新健康成（831193）

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　商业模式：
　　一、公司简介
　　公司成立于2007年，2014年“新三板”挂牌，2020年进入创新层，是一家专业从事体外诊断试剂及配套仪器、校准品、质控品的研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。公司总部位于成都，在全国七个省份设立分公司，十三个省份设立办事处。自产产品聚焦生化诊断、POCT两大板块，拥有281张境内外注册/备案/认证。公司产品运用于临床检验、基层医疗等领域，建立了以“仪器+试剂”、“产品+服务”为核心的组合销售的商业模式。
　　二、产品分类
　　（一）检测试剂：
　　生化检测试剂：涵盖肝功能类、肾功能类、糖代谢类、血脂类、心血管疾病类、电解质类、风湿免疫类、胰腺炎、贫血类及凝血类检测项目。
　　POCT检测试剂：免疫层析类包含性激素类、心肌标志物、感染标志物、肾功、胃功及其他特殊项目。单人份化学发光类包含性激素类、心肌标志物、感染标志物、骨代谢和甲状腺功能。
　　（二）检测仪器：
　　生化检测仪器：公司拥有自主知识产权的800速全自动生化分析仪系列产品，2000速全自动生化分析仪，与自产的检测试剂盒组成检测系统。
　　POCT检测仪器：免疫层析类POCT包含单通道、多通道、高通量、全自动等适用于多场景的配套仪器。单人份化学发光检测仪器为ECL1200全自动化学发光免疫分析仪，可实现采血管上机，全自动检测。
　　三、经营模式
　　（一）研发模式
　　公司以自主研发为主导，坚持“仪器+试剂”的系统化协同发展战略，通过持续投入，构建了生化产品技术平台和POCT技术平台，并组建了相应的技术团队。同时，公司积极探索对外合作的研发模式，以拓展公司的技术和产品创新能力，为公司的可持续发展提供有力支持。
　　目前，公司以市场需求为主要驱动力进行研发，积极与医院、高校等开展产学研用交流合作。公司内部已建立起跨部门的协同管理机制，对产品从立项、研发、生产、注册、销售到服务等全生命周期进行精细化管理。
　　（二）采购模式
　　公司的生产计划部门根据销售订单、预测及计划外需求，结合原材料和半成品的库存情况，制定采购计划，确保一定的安全库存以满足生产所需。公司建立的采购制度能够根据产品实现过程和输出的影响程度，将采购物料分为不同等级，并针对不同等级制定了相应的审批标准。在选择合格供应商时，综合考虑质量、价格、供货速度等因素，择优采购。质量控制部门则按照质量管理的相关规定，实施到货检验，确保原材料的质量稳定。
　　（三）生产模式
　　公司主要实行以销定产的生产模式，即以市场需求为导向，根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况来制定生产计划。销售部反馈的客户需求及历史销量数据，是建立安全库存预警的基础。生产计划部门则根据库存预警情况，结合销售预测和库存情况，制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，我们能够满足客户的用量需求并适应市场的变化。
　　同时，公司高度重视产品质量，将其视为企业生产经营的生命线。我们确保质量管理体系贯穿公司的研发、采购、生产、销售的各个环节。公司历年均通过了ISO13485和ISO9001的质量管理体系认证，并取得了德国的第三方检测认证机构TUV南德意志集团出具的质量管理体系证书。
　　（四）销售模式
　　公司主要采取经销模式，辅以直销方式，销售网络遍布全国多个省区。在产品配套方面，公司以仪器为主导产品，辅以试剂和耗材的销售，形成了“仪器+试剂”的组合销售模式。公司凭借其稳定可靠的产品质量和及时高效的服务，赢得了客户的信赖，从而为公司带来了稳定、持续的营业收入。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度未发生较大变化。
　　经营计划：
　　随着大规模疫情应对措施逐渐常态化，相关检测产品的市场需求出现了大幅萎缩，导致公司相关的出口业务逐渐消失。然而，公司的主要业务板块，即生化产品线和POCT产品线，在市场需求层面相对保持稳定。2023年，国家医保局主导的集中采购政策（简称“集采”）持续发挥作用，旨在通过规模化采购降低医疗成本，进而调控体外诊断设备和试剂的价格。这一政策对公司的主要业务板块的销售毛利率和总体营业收入产生了一定影响。
　　面对挑战，公司及时进行战略调整，主动剥离与疫情相关的业务，并缩减综合性技术服务和一次性项目合作等非持续性的营业收入来源，以专注于核心主业的发展和长期盈利能力的构建。在内部管理上，公司着眼于业务聚焦和组织效能的提升，持续精简和优化组织架构和人力资源配置，通过合理调整、岗位整合以及创新人才激励机制，提升人均效率。同时，公司加强应收账款的有效管控，强化应收账款的催收力度，特别是针对个别金额较大的经销商的超期款项回收，制定了严格的策略和行动计划，以确保资金链的安全。
　　公司以创新驱动为核心，洞察市场需求，定位用户痛点，积极推进产学研用一体化战略，紧密结合产业前沿与市场需求，在新赛道和新产品开发方面展现出积极进取的姿态和前瞻性布局。同时，公司积极切入新兴赛道，投入资源进行技术研发和项目孵化，力求在新兴市场中取得领先地位。
　　报告期内，公司实现营业收入11,260.08万元，同比减少26.62%；归属于挂牌公司股东的净利润-1,093.42万元，同比降低215.21%；归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-1,315.73万元。　　同比减少359.78%。截至报告期末，公司资产总额34,739.49万元，同比减少6.27%；归属于挂牌公司股东的净资产32,876.60万元，同比减少3.91%。
　　(二)行业情况
　　2023年，中国体外诊断市场预计规模为1,200亿人民币，与2022年1,700亿人民币的市场规模相比，下降约30%，国产产品占比约50%。随着人口老龄化、健康管理意识增强及医疗服务下沉，体外诊断需求不断增加。
　　在生化诊断细分市场中，受国产替代和集采带来的降价压力影响，整体增速呈现出温和放缓的趋势。值得关注的是，预计到2024年，随着江西省联盟持续推进肾功能和心肌酶集采项目的落地，该领域的增速还将进一步下滑。国产体外诊断产品的市场份额逐年提升，特别是在集采政策的推动下，国产品牌依靠性价比优势逐渐抢占外资品牌的市场份额。目前，跨国与本土厂商的份额接近持平，跨国企业的份额相较于2022年呈现出下降的趋势。在国产替代的大背景下，终端医院持续增加本土厂商的采购比例。随着江西省联盟集采的深入和采购范围的扩大，预计本土企业的市场份额将进一步扩大。
　　2023年，由江西和安徽医保局牵头的体外诊断试剂集采行动成为业界焦点，标志行业进入全新发展阶段，带来机遇与挑战并存的新格局。医保控费政策推动下，试剂阳光采购、带量集采常态化的趋势越发明显，预示未来几年集采常态化可能导致部分产品毛利率大幅下滑，重塑行业版图。对此，企业双管齐下应对挑战与把握机遇：一方面，积极响应国家政策，加大研发投入，携手高校及科研机构提升产品技术与质量，借力科技创新适应市场变化；另一方面，积极挺进海外市场，克服重重困难，挖掘新增长点，提升自身实力并在国际竞争中寻得更多发展空间。总之，面对集采行动带来的深远影响，企业需灵活求变，以期在全球市场竞争中立足不败，持续推动体外诊断行业健康发展。
　　行业中的头部企业愈发重视构建完善的产业链体系，以实现全产业链布局和竞争优势的提升。产业链条涵盖了从源头的上游原材料供应，至中游精密复杂的产品研发与规模化生产，再到下游医疗机构的实际应用以及延伸至售后维护服务等各个关键环节，彼此形成紧密有序的联动关系，共同推动着行业的整体发展。为此，企业间积极采取并购、战略合作等多元化的整合策略，通过并购优质企业或者与具备独特优势的伙伴达成深度战略合作，优化产业结构，引进先进技术、拓宽市场份额，进而提升整个产业链的运行效率和附加值。随着资源整合力度加大，行业集中度呈现出上升的态势，行业内的中小型企业面临的竞争压力日益增大，唯有找准自身定位，寻求特色化、差异化的发展路径，以更为积极的姿态迎接新的竞争与挑战。

　　二、公司面临的重大风险分析
不能持续取得相关生产许可文件的风险
根据国家药品监督管理局针对医疗器械产品生产和经营所制定的相关规定，医疗器械生产企业应当持有《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》才能进行生产和销售。这些证书具有时效性，一旦有效期届满，企业需要向监管部门提交重新申请和注册许可证书的材料，同时其生产和经营条件也必须符合国家药品监督管理局的相关规定。目前，我们公司已经获得了生产和经营所需的必要许可证书。当未来证书有效期届满时，我们将需要重新申请和注册。如果届时公司的生产和经营条件无法满足国家药品监督管理局的相关规定，公司的相关许可证书可能会被暂停或取消，这将对公司的生产和经营产生重大影响。
应收账款管理风险
报告期末，公司应收账款的净值为5,395.39万元，占公司总资产的15.53%，与往期相比显著降低。然而，随着市场竞争的加剧，以及公司新业务开发和仪器销售回款账期较长等因素，客户结算周期被延长，应收账款存在随着销售规模扩大而逐年上升的趋势。同时，也存在个别应收账款因不能按期回收或无法回收而面临坏账的风险。
行业政策变动的风险
鉴于体外诊断行业受到国家严格的分类管理和生产经营许可制度的制约，监管机构全面负责该行业内各环节的严格监管，包括但不限于产品行业标准设定、市场准入条件、生产企业资质认证，以及产品广告宣传、临床试验和产品注册等环节。特别是在生物制品等核心领域，国家明确规定必须经过强制认证，并执行特殊的市场准入程序。近年来，随着我国对医药管理体制、运行机制以及医疗保障体制的深入改革，对医疗器械产品质量控制、供应商资质审核、采购招标等相关规定的监管力度持续增强并不断完善。面对可能发生的医疗改革背景下的监管政策变动，尤其是那些可能对公司产生负面影响的政策调整，公司始终保持高度警惕，密切关注并及时跟进国家及行业发布的最新监管政策信息，适时作出应对和调整。
市场竞争加剧的风险
体外诊断行业作为快速发展的行业之一，近年来，行业内的厂商之间以及上下游企业之间的整合并购不断增多，市场竞争日益激烈。随着技术不断迭代、产品更新、政策变动等环境因素的影响增加，如公司不能在产品研发、市场营销、成本控制等方面保持持续努力，将面临竞争力减弱、行业地位下降的风险，这将对生产经营产生不利影响，进而影响公司的整体盈利能力。
人才流失的风险
公司所处的体外诊断行业是一个技术密集型行业，在制备技术、试剂配方、仪器设计、操作流程等核心竞争力方面，对专业人才的依赖较大。特别是那些对体外诊断有深入理解并具有相关技术背景的复合型人才，更是非常紧缺。近年来，公司持续推动核心人才队伍的引进和培养工作，其规模与目前的业务需求基本匹配。然而，随着业务的发展和行业的变化，公司依然面临着人才储备风险。同时，行业内对优秀人才的竞争也正变得愈发激烈。如果公司未来无法为核心人员提供富有竞争力的薪酬水平和激励机制，或人才队伍建设落后于业务发展的要求，则可能会对公司未来业务的发展造成不利影响。 收起▲

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划
商业模式：
一、公司简介
公司聚焦体外诊断行业，是一家专业从事体外诊断试剂及配套仪器、校准品、质控品的研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。构建了较为完善的生化产品技术平台、POCT技术平台和单人份化学发光技术平台，产品运用于临床检验、基层医疗等领域，建立了以“仪器+试剂”、“产品+服务”的组合销售为核心的商业模式。
二、产品分类
（一）检测试剂：
生化检测试剂：涵盖肝功能类、肾功能类、糖代谢类、血脂类、心血管疾病类、电解质类、风湿免疫类、胰腺炎、贫血类及凝血类检测项目。
免疫层析类POCT诊断试剂：包含性激素类、心肌标志物、感染标志物、肾功、胃功及其他特殊项目。
单人份化学发光诊断试剂：包含性激素类、心肌标志物、感染标志物、骨代谢和甲状腺功能。
（二）检测仪器：
生化检测仪器：公司拥有自主知识产权的800速全自动生化分析仪系列产品，2000速全自动生化分析仪，与自产的检测试剂盒组成检测系统。
免疫层析类POCT检测仪器：包含单通道、多通道、高通量、全自动等适用于多场景的配套仪器。
单人份化学发光检测仪器：按照使用需求，分为ECL1200和ECL1600两个机型。
三、经营模式
（一）研发模式
公司以自主研发为主导，坚持“仪器+试剂”的系统化协同发展，并通过持续投入，构建了较为完善的生化产品技术平台、POCT技术平台和单人份化学发光技术平台及相应的技术团队。同时，积极探索对外合作的研发模式，拓展公司的技术和产品创新能力，为公司的可持续发展提供支持。
目前，公司将市场和客户需求作为研发的主要驱动力，与医院、高校等展开产学研用交流合作，形成跨部门协同管理机制，对产品从立项、研发、生产、注册、销售、服务等进行全生命周期的管理，为公司在体外诊断领域的技术深度和产品深度打下坚实基础。
（二）采购模式
公司的生产计划部门根据销售提供的销售订单、预测和计划外需求，结合需求及原材料、在产品的库存情况制定采购计划，保证一定的安全库存以满足生产所需。公司建立了采购制度，按照产品实现过程和输出的影响程度，采购物料被分为不同等级，根据等级不同，制定了对应的审批标准，通过质量、价格、供货速度等因素向合格供应商择优采购。质量控制部门按照质量管理的有关规定实施到货检验，确保原材料的质量稳定。
（三）生产模式
公司主要实行以销定产的生产模式（即库存式生产模式），以市场需求为导向，根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况制定生产计划。销售部门反馈的客户需求以及以往的销量数据，是建立安全库存预警的基础，生产计划部门根据库存预警情况以及结合销售预测和库存情况，制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，来满足客户的用量需求及市场变化。
同时，公司高度重视产品质量，把产品质量作为企业生产经营的生命线，将质量管理体系贯穿公司的研发、采购、生产、销售的各个环节。不仅历年均通过了质量管理体系认证，还通过与德国的第三方检测认证机构TUV南德意志集团合作，获得ISO13485和ISO9001的质量管理体系认证。
（四）销售模式
公司以经销为主，直销为辅，销售网络覆盖全国多个省区。从产品配套上，公司以仪器为开门性产品，配套试剂和耗材产品的销售，形成“仪器+试剂”的组合销售模式，以稳定可靠的产品质量和及时高效的服务赢得客户信任，为公司带来稳定、持续的营业收入。
综合技术服务作为公司近年来开展的新业务，是公司依托自身的技术积累以及精益制造能力，根据行业客户的需求，定制开发及生产生化类、POCT类和化学发光类体外诊断仪器，为行业客户提供创新仪器产品的工艺研发、工艺优化、注册、生产验证以及商业化定制研发生产的一体化综合技术服务。公司通过“产品+服务”的组合优势，为行业客户缩短研发周期和生产成本，为公司带来技术创新和沉淀，也为社会降低重复研发成本。
报告期内，公司的商业模式较上年度未发生较大变化。
经营计划：
报告期内，公司实现营业收入6,133.62万元，同比减少8.33%；归属于挂牌公司股东的净利润-178.28万元，同比降低258.79%；归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-254.89万元，同比减少117.53%。截至报告期末，公司资产总额36,185.87万元，同比降低2.37%；归属于挂牌公司股东的净资产34,036.85万元，同比减少0.52%。
营业收入同比降低，收入的主要变化项目分析如下：
（1）自产试剂业务
报告期内，自产试剂业务国内业务逐步恢复且较去年呈现增长态势，但由于公司海外新冠业务基本停滞，较去年同期相比显著下降。两项变动因素相互叠加，导致自产试剂整体收入降低1.45%。
（2）综合技术服务业务
报告期内，公司的订单量和交付量均有降低。同时，毛利较低的仪器原材料组件占综合技术服务业务收入的比例升高，导致综合技术服业务毛利率亦有下降。
报告期内，公司新申请专利7项，有1项仪器和21项试剂取得医疗器械注册证。截至2023年6月30日，公司合计拥有专利105项（发明专利22项），医疗器械注册证142项。
（二）行业情况
体外诊断指在人体之外，通过对血液、体液、细胞、组织等各类人体样本进行检测以获取临床诊断信息，进而对疾病或机体功能进行判断的产品和服务。作为疾病诊治的重要辅助手段，体外诊断在疾病的预防、诊断及治疗的过程中发挥着极其重要的作用。目前，约80%的临床诊疗决策是基于体外诊断的结果做出的。随着新技术的持续进步和跨界应用、新兴市场需求的崛起、各类疾病多发高发等因素的影响，全球的体外诊断行业正保持着持续稳健增长，是医疗卫生行业中增长较快、发展最活跃的细分行业之一。
我国体外诊断行业起步于20世纪八十年代，历经数十年的发展，已经成为国家重点鼓励发展的行业，近年来陆续出台了多项法律法规和产业政策，《“健康中国2030”规划纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场的国产化率，促进进口替代，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。2023年，由中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》指出，到2025年，医疗卫生服务体系进一步健全，加强基层机构的科室标准化，加强乡镇卫生院和社区卫生服务中心规范化建设，发展社区医院，健全临床科室设置和设备配备。国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部等6部门公布了81个紧密型城市医疗集团建设试点城市，统筹建设医学检验、医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享中心，医疗集团内检查检验结果互认，建立覆盖医联体各单位的远程医疗协作网，将基础诊疗工作下沉到一二级医院，提高医疗资源配置和使用效率。多措并举体现着国家对国产体外诊断产业的需求扩展与政策扶持，为国产体外诊断企业长期发展和进口替代提供了支撑。
近两年陆续出台的集中采购、挂网采购、集中带量采购、部分省级（含联盟）挂网和价格联动机制。例如，特殊项目的集采政策、江西牵头开展的肝功生化试剂采购联盟集中带量采购等，将对行业内各种产品和服务的价格、利润等带来下降压力。相关政策的持续迭代和完善，降价、控费和行业集中度提升将在未来成为必然。
公司现有产品主要为生化诊断、免疫层析和化学发光的试剂及配套仪器，在不断提升现有产品的核心竞争力的同时，积极布局新产品、新方向，致力构建更加丰富的产品线，满足检验科、临床科室、急救中心、体检中心、疾控中心、第三方检验实验室等医疗机构的检测需求。

　　二、公司面临的重大风险分析
不能持续取得相关生产许可文件的风险
根据国家药品监督管理局就医疗器械产品生产和经营制定的相关规定，医疗器械生产企业需取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》方可生产和销售医疗器械。上述证书具有时效性，有效期届满时，企业需向监管部门重新申请、注册许可证书，且其生产和经营条件应当满足国家药品监督管理局的相关规定。目前公司已经取得了生产和经营所必需的许可证书，未来有效期届满时，公司需要重新申请、注册，如届时公司的生产和经营条件已不能持续满足国家药品监督管理局有关规定的要求，公司的相关许可证书可能会被暂停或取消，从而对公司的生产和经营产生重大影响。
应收账款管理风险
报告期末，公司应收账款净值为7,903.51万元，占公司总资产的比例为21.84%，占比较高。随着市场竞争的加剧，以及公司的新业务开发、仪器销售回款账期较长等因素，导致客户结算周期延长，应收账款有增加的趋势，也存在个别应收账款因难以收回导致发生坏账的风险。
行业政策变动的风险
2022年江西省牵头的23省际联盟对肝功生化类试剂产品集采工作，标志着医疗体制改革在体外诊断领域的持续深化。根据国家医保局发布的《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中指出，2023年将继续探索体外诊断试剂的集中招标采购，扩大集采的产品种类和影响范围。同时，国家多措并举，积极引导体外诊断相关产品的国产替代，鼓励企业加快创新步伐，体外诊断行业的整个产业链面临着价值重构的不确定性风险。如不能维持并持续提高公司的核心竞争力，则可能在未来的行业竞争中处于不利地位，获取业务和资源难度加大，导致公司产品终端销售价格下降、销量下降带来的销售收入下降，影响公司经营业绩和财务状况。
市场竞争加剧的风险
2023年，我国体外诊断行业在疫情防控的推动下持续发力，也吸引着众多国内外企业纷纷入局，行业内的厂商之间或上下游企业之间的合作增多，相关行业和资本也纷纷入局，市场竞争进一步加剧。随着技术迭代、产品更新、政策变动等环境因素的不确定性影响增多，公司若不能在产品研发、市场营销、成本控制等方面持续发力，将面临竞争力减弱，行业地位下降的风险，对生产经营产生不利影响，进而影响公司整体盈利能力。
人才流失的风险
公司所处的体外诊断行业为技术密集型行业，在制备技术、试剂配方、仪器设计、操作流程等核心竞争力方面，对专业人才的依赖较大，特别是对体外诊断有深入理解并具有相关技术背景的复合型人才较为紧缺。近年来，公司引进和培养了一批优秀的核心人才团队，其规模与目前的业务需求基本匹配。随着业务的发展和行业的变化，公司面临人才储备不足的风险。同时，市场竞争的加剧将使得行业内对优秀人才的竞争日趋激烈。如果公司不能保持现有人才团队的稳定，或不能持续吸纳和培养新的专业人才，可能对公司未来业务的发展造成不利影响。 收起▲

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　一、公司简介
　　公司聚焦体外诊断行业，是一家专业从事体外诊断试剂及配套仪器、校准品、质控品的研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。构建了较为完善的生化产品技术平台、POCT技术平台和单人份化学发光技术平台，产品运用于临床检验、基层医疗等领域，建立了以“仪器+试剂”、“产品+服务”的组合销售为核心的商业模式。
　　二、产品分类
　　（一）检测试剂：
　　生化检测试剂：涵盖肝功能类、肾功能类、糖代谢类、血脂类、心血管疾病类、电解质类、风湿免疫类、胰腺炎、贫血类及凝血类检测项目。
　　免疫层析类POCT诊断试剂：包含性激素类、心肌标志物、感染标志物、肾功、胃功、及其他特殊项目。
　　单人份化学发光诊断试剂：包含性激素类、心肌标志物、感染标志物、骨代谢和甲状腺功能。
　　（二）检测仪器：
　　生化检测仪器：公司拥有自主知识产权的800速全自动生化分析仪系列产品，2000速全自动生化分析仪，与自产的检测试剂盒组成检测系统。
　　免疫层析类POCT检测仪器：包含单通道、多通道、高通量、全自动等适用于多场景的配套仪器。
　　单人份化学发光检测仪器：按照使用需求，分为ECL1200和ECL1600两个机型。
　　三、经营模式
　　（一）研发模式
　　公司以自主研发为主导，坚持“仪器+试剂”的系统化协同发展，并通过持续投入，构建了较为完善的生化产品技术平台、POCT技术平台和单人份化学发光技术平台及相应的技术团队。同时，积极探索对外合作的研发模式，拓展公司的技术和产品创新能力，为公司的可持续发展提供支持。
　　目前，公司将市场和客户需求作为研发的主要驱动力，与医院、高校等展开产学研用交流合作，形成跨部门协同管理机制，对产品从立项、研发、生产、注册、销售、服务等进行全生命周期的管理，为公司在体外诊断领域的技术深度和产品深度打下坚实基础。
　　（二）采购模式
　　公司的生产计划部门根据销售提供的销售订单、预测和计划外需求，结合需求及原材料、在产品的库存情况制定采购计划，保证一定的安全库存以满足生产所需。公司建立了采购制度，按照产
　　品实现过程和输出的影响程度，采购物料被分为不同等级，根据等级不同，制定了对应的审批标准，通过质量、价格、供货速度等因素向合格供应商择优采购。质量控制部门按照质量管理的有关规定实施到货检验，确保原材料的质量稳定。
　　（三）生产模式
　　公司主要实行以销定产的生产模式（即库存式生产模式），以市场需求为导向，根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况制定生产计划。销售部门反馈的客户需求以及以往的销量数据，是建立安全库存预警的基础，生产计划部门根据库存预警情况以及结合销售预测和库存情况，制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，来满足客户的用量需求及市场变化。
　　同时，公司高度重视产品质量，把产品质量作为企业生产经营的生命线，将质量管理体系贯穿公司的研发、采购、生产、销售的各个环节。不仅历年均通过了质量管理体系认证，还通过与德国的第三方检测认证机构TUV南德意志集团合作，获得ISO13485和ISO9001的质量管理体系认证。
　　（四）销售模式
　　公司以经销为主，直销为辅，销售网络覆盖全国多个主要城市。从产品配套上，公司以仪器为开门性产品，配套试剂和耗材产品的销售，形成“仪器+试剂”的组合销售模式，以稳定可靠的产品质量和及时高效的服务赢得客户信任，为公司带来稳定、持续的营业收入。
　　公司对拥有良好经销商渠道资源的地区，主要采取经销模式，即公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户；而公司在具备终端医疗资源优势并能提供冷链物流配送和技术服务能力的区域采取直销模式，即公司直接将产品销售到终端用户。
　　综合技术服务作为公司近年来开展的新业务，是公司依托自身的技术积累以及精益制造能力，根据行业客户的需求，定制开发及生产生化类、POCT类和化学发光类体外诊断仪器，为行业客户提供创新仪器产品的工艺研发、工艺优化、注册、生产验证以及商业化定制研发生产的一体化综合技术服务。公司通过“产品+服务”的组合优势，为行业客户缩短研发周期和生产成本，为公司带来技术创新和沉淀，也为社会降低重复研发成本。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度未发生较大变化。

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　报告期内，公司实现营业收入15,344.57万元，同比减少5.33%；归属于挂牌公司股东的净利润949.07万元，同比降低65.85%；归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润506.47万元，同比减少75.90%。截至报告期末，公司资产总额37,064.42万元，同比降低0.95%；归属于挂牌公司股东的净资产34,215.13万元，同比增加0.94%。
　　1、报告期内，公司营业收入同比降低5.33%，主要是受到医院就诊量减少带来的影响
　　（1）自产试剂业务
　　报告期内，受到医院就诊量减少的影响，公司自产生化试剂销售额下降，与此同时，自产POCT类试剂产品在海外市场竞争日趋激烈，以上因素叠加致使公司的自产试剂的业务收入和盈利能力均出现不同程度的下降。
　　（2）自产仪器业务
　　报告期内，公司调整了自产仪器的销售策略和定价政策，积极抢占市场份额，带来了销售额的显著上升。
　　2、报告期内，公司经营的重要事项回顾
　　（1）持续推进新产品的研发、注册工作
　　报告期内，公司积极推动新产品的报批注册工作，取得了2项仪器和1项试剂的医疗器械注册证，同时，对自主研发的新型冠状病毒抗原自测试剂盒开展产品注册工作。在国外，公司的新型冠状病毒抗原自测试剂盒在2022年4月取得欧盟的CE认证。在国内，公司于2022年3月向国家药监局提交了新型冠状病毒抗原自测试剂盒的注册申请；截止到本公告发布日，相关申请尚在国家药监局提的审批过程中。
　　（2）参加江西省生化试剂集中采购
　　2022年11月14日江西省医保局发布了《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，以省际联盟的形式开展肝功生化类检测试剂集中带量采购工作。公司积极响应，参加了发布的26个项目中的21个项目的申报工作。2022年12月30日，《关于肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果公示的通知》发布，公司参评的21个项目全部入围，其中20个项目进入A组别。本次带量采购的周期为2年，可视情况延长1年。本次中标预计将对公司产生积极影
　　响。目前尚未确定具体的采购量、未签订采购合同；相关的配套政策、采购方案亦不明确，公司将密切关注后续事项的进展。
　　(二)行业情况
　　2022年3月1日，国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局联合印发的《医疗机构检查检验结果互认管理办法》实施生效。该文件旨在通过推进检查检验结果的互认，提高医疗资源的利用率，降低医疗费用，提高诊疗效率和改善群众就医体验。文件的出台，意味着国家对诊断费用的控制将逐步走向科学化和精细化。
　　2022年5月1日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布《医疗器械临床试验质量管理规范》实施生效，该规范全面细化临床试验开展工作的要求，提高临床试验质量，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查，数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。本次修订主要包含调整整体框架、将体外诊断试剂纳入《规范》管理、调整安全性信息报告流程、简化优化相关要求、体现最新国际监管制度要求的内容。
　　2022年10月10日，国家药品监督管理局发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》实施生效。该指南细化了重点核查内容，包括委托生产、产品真实性、注册自检、临床试验等内容的要求，同时新增现场核查结果判定原则等内容。
　　2022年11月14日，江西省医疗保障局发布了《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，组成22省的采购联盟，开展肝功生化类检测试剂集中带量采购。
　　上述政策，从长期来看可能意味着医疗机构将逐步重视检验诊断成本，体外诊断行业的收入和毛利将面临政策压力。新政策也对体外诊断企业的研发活动、产品注册、生产质量等业务环节的要求逐步加强，对行业企业的发展提出了更高的要求。
　　公司将密切关注行业政策的变化，快速响应，完善管理体系，持续加强自主研发能力，灵活调整经营策略，促进公司业务可持续高速发展。

　　三、持续经营评价
　　报告期内，公司保持良好的独立自主经营能力。公司业务、资产、人员、财务、机构等完全独立；法人治理结构健全、三会运作规范；主营业务和财务指标健康；会计核算、财务管理、风险控制等各项重大内部控制体系运行良好；经营管理层和核心人员队伍稳定；资产负债结构合理。因此，公司不存在对持续经营能力产生重大影响的事项，具有良好的持续经营能力.

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1、不能持续取得相关生产许可文件的风险
　　根据国家药品监督管理局就医疗器械产品生产和经营制定的相关规定，医疗器械生产企业需取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》方可生产和销售医疗器械。上述证书具有时效性。有效期届满时，企业需向监管部门重新申请、注册许可证书，且其生产和经营条件应当满足国家药品监督管理局的相关规定。目前公司已经取得了生产和经营所必需的许可证书，未来有效期届满时，公司需要重新申请、注册，如届时公司的生产和经营条件已不能持续满足国家药品监督管理局有关规定的要求，公司的相关许可证书可能会被暂停或取消，从而对公司的生产和经营产生重大影响。
　　应对措施：公司严格按照国家药品监督管理局的要求，并通过了ISO13485及ISO9001质量管理体系认证。公司将实时跟踪相关证照届满日期，提前进行重新申请和申报，以确保公司证照齐全有效。
　　2、应收账款管理风险
　　报告期末，公司应收账款净值为8,156.15万元，占公司总资产的比例为22.01%，占总资产比率较高。随着市场竞争的加剧，以及公司的新业务开发、仪器销售回款账期较长等因素，导致客户结算周期延长，应收账款有随着销售规模增大而逐年增加的趋势，也存在个别应收账款因难以收回导致发生坏账的风险。
　　应对措施：公司将不断加强应收账款管理，通过建立健全完善的信用制度与合理的信用期限，加大后续催收力度，并加大应收账款责任制实施力度，优化业务人员在收款工作方面的绩效考评指标权重，从而保障合理的应收账款结构，减少资金占用，有效控制坏账的发生。
　　3、行业政策变动的风险
　　2022年江西省牵头的23省际联盟对肝功生化类试剂产品集采工作，标志着医疗体制改革在体外诊断领域的持续深化。根据国家医保局发布的《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中指出，2023年将继续探索体外诊断试剂的集中招标采购，扩大集采的产品种类和影响范围。同时，国家多措并举，积极引导体外诊断相关产品的国产替代，鼓励企业加快创新步伐，体外诊断行业的整个产业链面临着价值重构的不确定性风险。如不能维持并持续提高公司的核心竞争力，则可能在未来的行业竞争中处于不利地位，获取业务和资源难度加大，导致公司产品终端销售价格下降、销量下降带来的销售收入下降，影响公司经营业绩和财务状况。
　　应对措施：公司高度重视行业政策变化对公司的影响，加强政策分析和风险评估，积极应对政策变化带来的挑战和机遇。
　　4、市场竞争加剧的风险
　　2022年，我国体外诊断行业在疫情防控的推动下持续发力，也吸引着众多国内外企业纷纷入
　　局，行业内的厂商之间或上下游企业之间的合作增多，相关行业和资本也纷纷入局，市场竞争进一步加剧。随着技术迭代、产品更新、政策变动等环境因素的不确定性影响增多，公司若不能在产品研发、市场营销、成本控制等方面持续发力，将面临竞争力减弱，行业地位下降的风险，对生产经营产生不利影响，进而影响公司整体盈利能力.
　　应对措施：一方面，公司保持研发投入，开发符合市场需求和技术前沿的新产品，丰富产品线，提高产品质量和性能；另一方面，公司将加强销售团队建设，拓展销售渠道和网络，提升客户服务水平和满意度。
　　(二)报告期内新增的风险因素
　　1、人才流失的风险
　　公司所处的体外诊断行业为技术密集型行业，在制备技术、试剂配方、仪器设计、操作流程等核心竞争力方面，对专业人才的依赖较大，特别是对体外诊断有深入理解并具有相关技术背景的复合型人才较为紧缺。近年来，公司引进和培养了一批优秀的核心人才团队，其规模与目前的业务需求基本匹配。随着业务的发展和行业的变化，公司面临人才储备不足的风险。同时，市场竞争的加剧将使得行业内对优秀人才的竞争日趋激烈。如果公司不能保持现有人才团队的稳定，或不能持续吸纳和培养新的专业人才，可能对公司未来业务的发展造成不利影响。
　　应对措施：作为一家高新技术企业，公司高度重视核心人才的引进和培养，现已经在研发、生产、运营等各方面具有专业能力的核心人才，并从制度层面制定了稳定和激励人才的相关措施，包括定期培训、职业规划、福利政策、股权激励等。为降低可能面临的人才短缺问题，公司建立了人才梯队培养和储备制度，同时和高校达成共育计划，保证各类专业人才的持续供应。 收起▲

　　一、经营情况回顾
　　商业模式
　　公司是一家研发、生产、销售体外诊断仪器及配套试剂、校准品、质控品，并提供技术转让、CDMO（委托设计与生产）、CRA（产品注册服务）、CMO（委托生产）、产线建设及生产自动化建设等综合技术服务的高新技术企业。
　　公司具备丰富的研发及生产经验，持有专利许可103项，其中发明专利22项；拥有医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证及一类医疗器械生产备案凭证。公司的终端用户主要为医疗机构、第三方检测中心和IVD厂商，其中医疗机构包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，公司通过向其销售体外诊断仪器及配套试剂获取收入，销售模式以经销为主，直销为辅；针对IVD厂商的综合技术服务以直销模式展开，并获取综合技术服务收入。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度未发生较大变化。

　　二、企业社会责任
　　（一）精准扶贫工作情况
　　（二）其他社会责任履行情况。
　　公司一直重视社会责任，始终以“取之于社会、回报于社会”作为公司肩负的社会使命。
　　1、规范运营，持续发展，切实保障全体股东的合法权益。
　　公司严格遵守《公司法》、《证券法》、《非上市公众公司监督管理办法》等相关法律、法规的规定和要求，不断完善法人治理结构，提高规范运作水平，形成了一整套相互制衡、行之有效的企业管理制度和规范运作模式，有效控制经营风险，切实保障了全体股东的合法权益。公司认真履行信息披露义务，建立与投资者良好的沟通渠道。公司在持续发展、经济效益稳步增长的同时，结合实际情况积极回报股东。
　　2、诚信经营，建立与供应商和客户的合作共赢关系。
　　公司以诚实守信作为企业发展的基础，充分尊重并保护客户、供应商的合法权益。与客户建立长期、紧密、稳定的合作关系，从客户管理、售后服务等各方面，建立以客户为导向的营运机制。公司根据客户反馈持续对产品质量、服务水平等进行改善，努力为客户提供优质的产品与服务。同时，公司注重与供应商建立长期战略合作伙伴关系，不断完善供应商淘汰机制，优化供应链体系。
　　3、注重履行环保责任，安全生产。
　　公司积极履行环保责任，在生产工艺、工作环境、污染物排放等方面严格遵守国家相关环保法律法规；成立安全工作小组，不断完善安全生产管理制度，加强员工安全生产知识培训，培养员工安全意识。公司定期组织员工参与消防演练，提高员工对火灾这一类突发事件的知识储备和应变能力，从而有效促进安全生产。
　　4、积极响应防疫要求，落实公司主体责任。
　　公司肩负社会责任，履行社会义务，积极参与社区公益活动。在疫情期间，积极配合当地政府做好自身疫情防控的基础上，向社会积极贡献自己的力量，为周边社区和企业提供核酸采样支持。公司也将持续强化企业的社会责任理念宣传，倡导遵守社会公德、商业道德，在追求经济效益、保护股东利益的同时，积极保护职工的合法权益。

　　三、评价持续经营能力
　　报告期内，公司保持良好的独立自主经营能力。公司业务、资产、人员、财务、机构等完全独立；法人治理结构健全、三会运作规范；主营业务和财务指标健康；会计核算、财务管理、风险控制等各项重大内部控制体系运行良好；经营管理层和核心人员队伍稳定；资产负债结构合理。因此，公司不存在对持续经营能力产生重大影响的事项，具有良好的持续经营能力。

　　四、公司面临的风险和应对措施
　　1、不能持续取得相关生产许可文件的风险
　　根据国家药品监督管理局就医疗器械产品生产和经营制定的相关规定，医疗器械生产企业需取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》方可生产和销售医疗器械。上述证书具有时效性，有效期届满时，企业需向监管部门重新申请、注册许可证书，且其生产和经营条件应当满足国家药品监督管理局的相关规定。目前公司已经取得了生产和经营所必需的许可证书，未来有效期届满时，公司需要重新申请、注册，如届时公司的生产和经营条件已不能持续满足国家药品监督管理局有关规定的要求，公司的相关许可证书可能会被暂停或取消，从而对公司的生产和经营产生重大影响。
　　应对措施：
　　公司在生产经营条件发生变化时，将严格按照相关要求进行变更工作，并通过ISO13485、
　　ISO9001质量管理体系认证。对于相关证照届满日期将持续跟踪，提前进行重新申请和申报，以确保公司的证照齐全有效。
　　2、应收账款管理风险
　　报告期末，公司应收账款净值为7,552.88万元，占公司总资产的比例为20.51%，占比较高。随着市场竞争的加剧，以及公司的新业务开发、仪器销售回款账期较长等因素，导致客户结算周期延
　　长，应收账款有随着销售规模增大而逐年增加的趋势，也存在个别应收账款因难以收回导致发生坏账的风险。
　　应对措施：
　　公司将不断加强应收账款管理，通过建立健全完善的信用制度与合理的信用期限，加强后续催收力度，并加大应收账款责任制实施力度，优化业务人员在收款工作方面的绩效考评指标权重，从而保障合理的应收账款结构，减少资金占用，有效控制坏账的发生。
　　3、新冠疫情影响风险
　　报告期内，国内疫情时有反复，对各行各业的生产经营造成阶段性冲击，公司目前生产经营状况良好，考虑疫情尚未在全球范围内得到有效控制，则可能在一定程度上对公司未来的生产和经营产生影响，包括上游原材料供应以及下游客户的经营销售产生不利影响，或终端用户的需求下滑，影响公司经营业绩。
　　应对措施：
　　公司依托多项新冠检测产品进行了海外市场的拓展，产品在英国、印度、意大利、危地马拉、德国、尼日利亚、马来西亚、加拿大、加纳、西班牙、土耳其、印度尼西亚、缅甸、菲律宾、日本、哥伦比亚、巴拿马等13个国家实现销售收入。新冠抗原检测产品的国内注册也正在进行中，未来将积极布局海内外市场，不断扩大销售规模。
　　4、行业政策变动风险
　　随着我国医疗卫生体制改革的不断深化，常规检验试剂的集采工作正在逐步推进，2022年6月，由江西省牵头，21个省级单位成立肝功生化试剂省际联盟集采工作领导小组。公司产品价格存在下降风险，以价换量亦可能无法达到经营预期，导致利润水平降低。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司无法在经营上及时调整以适应医改带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。
　　应对措施：
　　公司将紧跟行业发展动向，加强相关政策的学习，做好充分的准备以应对行业政策变动带来的冲击。一方面，在保证质量的前提下，公司加强对产品成本的优化，通过提高关键原材料的国产化替代率、优化产品工艺和生产管理等方法降低产品成本；另一方面，公司将持续创新，加大研发投入，努力突破重大关键技术，研发具有自主知识产权和国际竞争实力的优质产品，提高整体竞争力。
　　5、市场竞争加剧风险
　　体外诊断行业仍处于快速发展的阶段，拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。良好的市场预期吸引众多国内外资本进入，市场竞争可能从技术、需求导向转变为价格、质量导向，竞争程度愈发激烈。在市场竞争的加剧、技术迭代以及医改控费等政策的叠加影响下，若公司不能抓住当前的市场发展机遇，持续提升自身核心竞争力，将会在未来的市场竞争中处于不利地位，进而对公司的经营产生不利影响。
　　应对措施：
　　应对竞争的挑战，公司一方面持续研发新产品，探索新场景、精准度高、灵敏度高的创新产品；另一方面，通过多种形式提升营销能力，强化多种业务模式，扩大业务规模，稳固公司的销售基础，增加公司面对各种不确定因素的能力。 收起▲

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　四川新健康成生物股份有限公司是一家集体外诊断试剂及配套仪器、校准品、质控品的研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业，主营业务聚焦于体外诊断行业，已初步建立起“仪器+试剂”、“产品+服务”组合销售为核心的商业模式。
　　1、研发模式
　　公司坚持“仪器+试剂”的系统化发展之路。在生化领域、POCT领域以及化学发光等领域，公司始终坚持仪器与试剂的配套发展，走系统化发展之路，以顺应检测系统从开放向封闭发展的趋势，满足客户对检测结果准确性日益增强的需求.
　　公司拥有一支高素质的研发团队，公司围绕产品开发相关的各框架流程和制度已形成，基本能够覆盖到产品全生命周期的管理。公司也会过对外合作，以拓展公司的产品、技术创新能力，为公司可持续发展提供支持。
　　2、采购模式
　　公司的生产计划部门按照销售订单、销售预测和计划外需求，制定生产计划和物料需求计划，同时保持一定的安全库存以满足生产所需。公司按照对产品实现过程及输出的影响程度，将采购物料分为不同等级，制定不同的审核标准，通过对比质量、价格、供货速度等因素向合格供应商择优采购。
　　公司研发系统负责编制各产品的物料清单及编码并录入ERP系统。计划人员根据产品物料清单，结合物料的采购周期、库存状况等编制《物料需求计划》并提交采购人员实施采购活动。
　　3、生产模式
　　公司实行“以销定产”的生产模式，以市场需求为导向，根据客户订单制定生产计划，同时根据以往的销售数据及销售经验，并结合存货情况对生产计划进行适当调整。生产计划经审批后分发给各职能部门，各车间根据生产计划制定生产和检验计划。
　　4、销售模式
　　公司以经销为主，直销为辅。从产品配套上，公司以仪器为开门性产品，配套试剂和耗材产品的销售，加强“仪器+试剂”的组合销售模式，为公司带来稳定、持续的营业收入。
　　从产品和服务上，公司依托自身的技术积累以及精益制造能力，根据客户的需求，定制开发及生产生化类、POCT类和化学发光类体外诊断仪器，为客户提供创新仪器产品的工艺研发、工艺优化、注
　　册、生产验证以及商业化定制研发生产的一体化综合技术服务。公司通过“产品+服务”的组合优势，为客户缩短研发周期和生产成本，为公司带来技术创新和沉淀，也为社会降低重复研发成本。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度未发生较大变化。

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　报告期内，公司管理层坚持战略引领，按照年度经营计划，聚焦到公司研发和生产的主营业务，
　　持续加强研发队伍建设和产品创新，加大营销系统的管理力度，积极开拓国际市场，从而加快了整个公司变革和转型的力度。报告期内，公司实现营业收入16,207.82万元，同比增长8.08%；归属于挂牌公司股东的净利润2,779.30万元，同比增长3.69%；归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润2,101.32万元，同比下降17.43%。截至报告期末，公司资产总额37,420.44万元，同比降低5.89%；归属于挂牌公司股东的净资产33,896.06万元，同比降低8.32%。
　　1、报告期内，公司营业收入同比增长8.08%，主要是由于综合技术服务业务及POCT业务的增长。
　　（1）综合技术服务业务稳健增长
　　公司依托仪器研发技术平台和精益制造能力，为医疗企业提供涵盖从技术输出、样机制作和交付、注册辅导及生产指导的一系列综合技术服务，报告期内，实现营业收入3,352.64万元，是公司业绩增长的重要支撑，同时也是公司研发实力得到同行认可的重要体现。
　　（2）POCT业务进展顺利
　　随着2021年度POCT业务的全面展开，公司实现了POCT业务配套的感染、心肌、血糖等多品类POCT试剂在报告期内收入1,087.61万元（不含海外），较上年增长176.29%。
　　（3）海外业务收入同比下降
　　2020年公司开始依托新冠检测试剂进行海外市场的拓展，出口销售至意大利、德国等国家和地区。2021年欧美新冠检测试剂市场由专业市场逐渐转变为自测市场，公司未取得新冠自测产品的CE认证，受上述原因影响，2021年度海外收入仍以新冠检测试剂及配套仪器为主，导致本期海外业务收入较上年下降57.18%。
　　2、报告期内，公司经营的重要事项回顾
　　（1）设立7家分公司
　　为进一步完善公司营销及服务网络体系，拓展营销渠道，提升服务质量，推动公司健康持续发展。公司在报告期内，在山东、广东、河北、新疆、江苏、河南、云南等地区设立了7家分公司。
　　（2）终止向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌及2021年第一次股票期权激励计划根据公司的发展战略，结合公司的实际情况及经营发展需要，公司经过认真研究和审慎思考，公司于2021年3月1日召开的第三届董事会第十五次会议、第三届监事会第十一次会议，于2021年3月18日召开的2021年第三次临时股东大会，审议通过了《关于终止向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌》及《关于终止<2021年股票期权激励计划（草案）>》议案。
　　（3）试剂和仪器研发项目进展顺利，在新产品的研发上加大投入
　　基于公司的产品战略规划，结合新冠疫情下市场需求的急剧变化，公司研发中心加大了在全自动
　　生化分析仪、智检发光POCT、磁微粒化学发光POCT等项目上的投入，各个研发项目进展顺利。“智检”POCT分析仪——Auto-HFIAS1000和HFD-Station及配套试剂已实现上市销售，新款仪器和后续试剂项目也在报告期内陆续取得医疗器械注册证；XC2000全自动生化分析仪、磁微粒化学发光POCT分析仪及其配套试剂等新产品也都取得了医疗器械注册证。至此，公司在体外诊断行业的生化、化学发光、POCT等细分市场，均有了产品线的布局。
　　（4）实施股份回购计划
　　基于对公司未来发展前景的信心和对公司价值的高度认可，为进一步健全公司长效激励机制，充分调动公司管理层及员工的积极性，共同促进公司的长远发展，公司于报告期内实施股份回购计划，以自有资金回购公司股份266.5715万股（均为做市转让方式），占公司总股本的4.06%，此次回购股份最高成交价为9.99元/股，最低成交价为8.10元/股，支付的回购资金总额为2,570.01万元（不含印花税、佣金等交易手续费）。公司本次回购股份的用途包括实施股权激励和减少注册资本，其中实施股权激励的回购股份数为200万股，注销并减少注册资本66.5715万股。
　　（5）实施2020年年度权益分派
　　公司于2021年4月29日召开的2020年年度股东大会审议并通过了《关于2020年年度权益分派预案的议案》，以公司现有总股本65,665,715股为基数，向全体股东每10股派5.000000元人民币现金。本次权益分派权益登记日为：2021年5月14日，除权除息日为：2021年5月17日。本次分派于2021年5月17日实施完毕。
　　（6）实施2021年股权激励计划
　　为完善公司治理结构，进一步建立和健全公司的长效激励机制，吸引、激励和稳定公司的管理团队以及核心人才，公司对包括公司董事、高级管理人员和核心员工在内的36名员工实施股权激励计划，拟授出的权益数量包括股票期权2,000,000份，股票期权的行权价格为6.70元/股，并于2022年2月10日完成了股票期权授予登记。
　　(二)行业情况

　　三、持续经营评价
　　报告期内，公司保持良好的独立自主经营能力。公司业务、资产、人员、财务、机构等完全独立；法人治理结构健全、三会运作规范；主营业务和财务指标健康；会计核算、财务管理、风险控制等各项重大内部控制体系运行良好；经营管理层和核心人员队伍稳定；资产负债结构合理。因此，公司不存在对持续经营能力产生重大影响的事项，具有良好的持续经营能力.

　　四、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　1、新冠疫情对IVD行业已经产生了深远影响，后疫情时代将加速IVD行业发展进程。
　　新冠疫情极大的推动了分子PCR、核酸检测领域的发展，促进了国内IVD前沿分子诊断领域的快速成熟，但是新冠疫情也暴露出我国医疗卫生事业存在总量薄弱、结构失衡等棘手问题。为了提升传染病筛查和救治能力、同时防控疫情的复发，我国从2020年3月份以来已经进入了加大建设ICU病房、传染病医院、发热门诊等方面的医疗扩容建设阶段，2021年各地政府也开始着手准备相关抗疫设备和物资的战略储备工作。
　　2020年10月30日，财政部、国家卫健委提前下达2021年基本公共卫生服务补助资金预算约543亿元，旨在加强基层乃至县级医院的疾病防控能力。2021年9月28日，国家发改委官方网站发布消息称，国家发改委近日分步有序下达2021年度卫生健康领域中央预算内投资300亿元，支持全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团构筑公卫防疫屏障，搭建便民就医平台，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局。2021年12月，国家财政部发布多则关于提前下达2022年补助资金预算的通知。总计来看，2022年可用于卫生健康领域的补助资金高达872.51亿元，包括79.89亿元公立医院综合改革补助资金、48.4216亿元医疗卫生机构能力建设补助资金、支撑基本公共卫生建设的588.55亿元补助资金、支撑重大传染病防控的155.7亿元补助资助金。后疫情时代，受国内政策资金支持的IVD行业将迎来加速发展。
　　2、各项促进医疗机构高速发展的政策陆续出台，医疗器械行业迎来新的发展机遇。
　　2021年7月，国家发改委、国家卫健委、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局共同编制的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》（以下简称《实施方案》）正式印发。根据《实施方案》，“十四五”期间中央投资将重点支持公共卫生防控救治能力提升工程、公立医院高质量发展工程、重点人群健康服务补短板工程和促进中医药传承创新工程等4大工程共14个方向的项目建设。
　　2021年10月，国家卫健委关于印发《“十四五”国际临床专科能力建设规划》的通知中提到，“十四五”期间，由中央财政带动地方投入，从国家、省、市（县）不同层面分级分类开展临床重点专科建设，在定向支持国家医学中心和委属委管医院进行关键技术创新的同时，实施临床重点专科“百千万工程”。国家将重点支持各省份加强心血管外科、产科、骨科、麻醉、儿科、精神科及病理
　　科、检验科、医学影像科等专科建设。
　　2021年12月28日，工信部、国家卫健委、国家发改委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药管理局、国家药监局等10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（以下简称《规划》）。《规划》是我国医疗装备领域首个国家层面的产业发展规划，聚焦诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械7个重点发展领域。
　　随着国家相关扶持政策陆续出台，医疗器械行业迎来新的发展增量。
　　3、医用耗材集中带量采购进入常态化实施阶段，既是机遇也是挑战。
　　集中带量采购（以下简称“集采”）是深化医改、解决看病难看病贵问题的重大举措。集采的核心目的是在老龄化问题越来越突出的当下，解决医保资金的紧张和人民群众追求更多更优质医疗资源之间的矛盾；是医院向患者提供更好的诊疗服务的同时，如何有效地帮助医保节省资金。
　　从药品集采到高值耗材集采，顶层政策持续对医用耗材集采提出了具体要求和发展方向。2019年11月29日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，强调“探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围”。2020年7月23日，国务院办公厅发布《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作的通知》，将集中带量采购、医保医用耗材目录编制、医保信息标准化、高值耗材重点品种监控等列为工作重点。2020年11月3日进行了首轮国家组织的冠状支架集中带量采购，并启动开展了骨科类耗材数据填报工作；地方以联盟或独立集采的形式开展了百余项集中带量采购试点。2021年6月4日，经国务院同意，国家医保局联合国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局、中央军委后勤保障部印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（以下称《意见》），为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。《意见》强调，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民为中心，按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，探索完善集采政策，逐步扩大覆盖范围，促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用，更好保障人民群众病有所医。明确要求所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应按规定参加高值医用耗材集中带量采购。2021年9月29日，国务院办公厅在印发《“十四五”全民医疗保障规划》，强调“十四五”期间，将继续聚焦临床使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的品种，积极推进药品和医用耗材的集中带量采购。
　　除对节省医保资金外，集采也有助于推动医疗器械国产化进程加速，具备核心竞争力的国产企业迎来空前的发展机遇。随着部分产品领域集采的实施，对于IVD企业来说既是机遇也是挑战。
　　4、医保支付改革下的DRG和DIP全面推行，国内医疗器械行业国产化进程加速。
　　DRGs(DiagnosisReatedGroups)意为（疾病）诊断相关分类，它根据病人的年龄、性别、住院天数、临床诊断、病症、手术、疾病严重程度，合并症与并发症及转归等因素把病人分入500-600个诊断相关组，然后决定应该给医院多少补偿。DRGs是当今世界公认的比较先进的支付方式之一。DRGs的指导思想是：通过统一的疾病诊断分类定额支付标准的制定，达到医疗资源利用标准化。有助于激励医院加强医疗质量管理，迫使医院为获得利润主动降低成本，缩短住院天数，减少诱导性医疗费用支付，有利于费用控制。DIP指区域点数法总额预算和按病种分值付费，是用一个模糊数学的办法来解决医保支付的问题，包括了按病种付费和总额预算管理。
　　DRG/DIP的实施不仅规范了院端的诊疗行为，防止了过度医疗，同时也对医疗机构的诊疗能力提出了更高的要求。医院需要更好的精准诊疗，精准诊疗的前提是精准检测，因此更好的临床检测在DRG/DIP支付体系下显得更加重要。
　　未来，DRG和DIP将成为缓解医保资金压力、反向促使仪器、试剂供应商降低产品价格的更为有效的方式，尤其是在疫情加剧了医院财政和医保资金压力的情况下，医院将更加重视临床的诊疗效率和成本控制。同时，DRG和DIP将进一步规范国内的医疗环境和医保支出结构，直接推动检验科更加重视耗材的采购成本，加速具备核心竞争力和高性价比的国产产品渗透，对医疗器械行业全产业链产生深远影响。
　　(二)公司发展战略
　　公司的发展战略为：以客户为中心，通过敏捷型组织的打造和数字化驱动，用“仪器+试剂”、“产品+服务”，做“IVD的革新者，大健康的推进者”。
　　以客户为中心：公司重新定义公司的客户，不仅关注到经销商，更加关注产品的最终使用者。公司希望管理层、产品经理和研发人员要多到客户中去，配合销售人员，聚焦目标客户，利用“用户、场景、痛点、价值”的理念来思考公司的产品开发和产品服务。
　　敏捷型组织：公司将传统的金字塔形式组织逐渐进化为纵横网状型组织，形成大平台、小组织，打开企业的边界。公司鼓励员工的创新，使公司的业务小型化、事业化。
　　数字化驱动：公司通过业务数据的建模定量分析，让重大决策有数据支撑。重新定义公司的核心资产——用户、员工、技术，通过对核心资产的重构和跃升，实现企业绩效和价值的改变。
　　仪器+试剂：公司从一个生产试剂的企业，逐步转变为提供“仪器+试剂”一揽子解决方案的综合性企业。
　　产品+服务：公司加强实验室智能化、实验室管理咨询、检验与临床、供应链管理、财务解决方案的能力建设，去满足客户的个性化需求。公司从单一的卖“产品”转变成为“产品+服务”的提供者，使公司的服务“产品化、标准化、可量化”。
　　(三)经营计划或目标
　　公司2022年经营目标：
　　1、营业收入达到1.9亿元；
　　2、净利润达到3,500万元。
　　上述经营目标不构成对投资者的业绩承诺，投资者应对此保持足够的风险意识，并且应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。
　　(四)不确定性因素
　　不适用。
　　五、

　　五、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1、不能持续取得相关生产许可文件的风险
　　根据国家药品监督管理局就医疗器械产品生产和经营制定的相关规定，医疗器械生产企业需取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》方可生产和销售医疗器械。上述证书具有时效性，有效期届满时，企业需向监管部门重新申请、注册许可证书，且其生产和经营条件应当满足国家药品监督管理局的相关规定。目前公司已经取得了生产和经营所必需的许可证书，未来有效期届满时，公司需要重新申请、注册，如届时公司的生产和经营条件已不能持续满足国家药品监督管理局有关规定的要求，公司的相关许可证书可能会被暂停或取消，从而对公司的生产和经营产生重大影响。
　　应对措施：公司严格按照国家药品监督管理局的要求，并通过了ISO13485及ISO9001质量管理体系认证。公司将实时跟踪相关证照届满日期，提前进行重新申请和申报，以确保公司证照齐全有效。
　　2、应收账款管理风险
　　报告期末，公司应收账款净值为6,911.67万元，占公司总资产的比例为18.47%，较上年度有所下降，但依然处于较高的水平。随着市场竞争的加剧，以及公司的新业务开发、仪器销售回款账期较长等因素，导致客户结算周期延长，应收账款有随着销售规模增大而逐年增加的趋势，也存在个别应收账款因难以收回导致发生坏账的风险。
　　应对措施：公司将不断加强应收账款管理，通过建立健全完善的信用制度与合理的信用期限，加强后续催收力度，并加大应收账款责任制实施力度，优化业务人员在收款工作方面的绩效考评指标权重，从而保障合理的应收账款结构，减少资金占用，有效控制坏账的发生。
　　(二)报告期内新增的风险因素
　　1、新冠疫情的风险
　　新冠疫情在全球爆发以来，对各国和各行业均造成了较大的影响。依靠政府的有效管控和全国民众的积极配合，国内疫情状况已不断好转，公司目前生产经营状况良好，但是若未来疫情在国内和全球范围内仍未能得到有效控制，则仍可能会影响到公司的生产和经营，包括可能会对上游原材料供应以及下游客户的经营销售产生不利影响，或影响终端用户公司产品的用量，进而影响公司经营业绩。
　　应对措施：公司将司持续关注新冠疫情的发展，积极调整经营策略以应对疫情影响风险。一方面，公司会适度增加关键原材料的备货量，同时积极发展新的候补供应商，另一方面，公司会通过强化内
　　部管理以降低生产运营成本。
　　2、行业政策变动风险
　　目前国家进一步推进带量集中采购制度，安徽于21年8月率先进行了体外检测诊断试剂的集采试点，伴随试点范围扩大最终会使药品、器械集采常态化。在集采从药品延伸到耗材的同时，医保支付体系的改革也在深入，DRGS\DIP的试点推广也在不断进行，对公司的产品销售产生影响。随着我国医疗卫生体制改革的不断推进，将有可能导致公司产品终端销售价格下降、销量下降、销售收入下降。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司无法在经营上及时调整以适应医改带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。
　　应对措施：公司加强对行业的政策分析能力，积极应对行业政策变化风险。
　　3、市场竞争加剧的风险
　　根据《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》，我国医疗器械行业在新冠疫情防控中快速发展。医疗器械生产企业数量从2019年末的18,070家，增加到2020年底的26,465家，增幅达到46%。伴随着行业企业数量大幅增加，体外检测市场的竞争愈发激烈，不仅要和海外厂商竞争还要同国内的大量新增企业竞争。随着国内体外诊断行业市场竞争的加剧、技术迭代以及医改控费等政策的影响，公司产品售价可能呈下降趋势，若公司不能抓住当前的市场发展机遇，持续提升自身核心竞争力，不断扩大产品市场份额，打造自身品牌，将会在未来加剧的市场竞争中处于不利地位，进而对公司的经营产生不利影响。
　　应对措施：一方面，公司将持续研发新产品，丰富产品线，以更好的产品来打动客户；另一方面，公司将努力提升公司销售能力，扩大业务规模。 收起▲

　　一、经营情况回顾
　　四川新健康成生物股份有限公司是一家集体外诊断试剂及配套仪器、校准品、质控品的研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业，主营业务聚焦于体外诊断行业，已初步建立起“仪器+试剂”、“产品+服务”组合销售为核心的商业模式。
　　1、市场定位与目标客户
　　公司目前主要聚焦于国内市场，为经销商客户和终端医院客户提供完善的营销支持、物流配送和售后服务网络。借助新冠产品的海外销售，公司开始积极布局国际市场，已初步搭建了国际市场销售团队和渠道网络，以新冠抗体/抗原相关产品及“智检发光”POCT产品为核心产品，布局“一带一路”沿线及部分欧盟的国际市场。
　　公司产品和服务的主要客户为全国的医疗机构、第三方诊断服务机构和疾控中心等。根据公司产品的应用场景不同，公司目标客户定位也有所差异。其中生化诊断业务以二级及以上医院为目标客户，目标客户在所有生化业务客户中的占比约70%；POCT诊断业务以二级医院为目标客户，重点科室包括检验科、急诊科、心内科、重症监护室等。
　　2、研发方向与应用场景
　　体外诊断行业呈现出两大发展趋势，一是高通量、流水线的全实验室自动化（TLA）方向，二是小型、快速、灵活的POCT方向。在生化诊断业务，公司在800速生化仪的基础上，开发出2000速的高通量全自动生化分析仪，并可实现多台联机使用，以匹配二级及以上医院和第三方实验室日益增长的高通量的需求。在POCT诊断业务，公司对客户使用场景进行了深入探讨和研究，除医院的检验科外，急诊科、心内科、重症监护室、呼吸科等临床科室，乃至社区、家庭医生和家庭患者，都可能是POCT产品的使用场景和客户，更加契合“大健康”的理念。因此，公司的“智检发光”POCT产品线、手持式POCT仪、磁微粒化学发光POCT等，都是在小型、快速、灵活的POCT方向上的布局，以支撑公司“IVD的革新者大健康的推进者”的发展战略。
　　3、销售模式与服务配套
　　公司的销售模式以经销为主，直销为辅。从产品配套上，公司以微利或不盈利的仪器为开门性产品，配套试剂和耗材为盈利性产品，加强“仪器+试剂”的组合销售模式，为公司带来稳定、持续的营业收入。从服务配套上，公司提出服务的“产品化、标准化、可量化”，为客户提供实验室智能化、实验室管理咨询、临床与检验、供应链管理和财务管理提升的综合性解决方案，实现公司与客户的共同成功。
　　（一）、经营情况
　　（一）经营计划
　　报告期内，公司管理层坚持战略引领，按照年度经营计划，聚焦到公司研发和生产的主营业务，持续加强研发队伍建设和产品创新，加大营销系统的管理力度，积极开拓国际市场，从而加快了整个公司变革和转型的力度。报告期内，公司实现营业收入7,617.62万元，同比增长4.74%；归属于挂牌公司股东的净利润1,019.78万元，同比下降39.50%；归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润704.36万元，同比下降51.96%。截至报告期末，公司资产总额37,521.21万元，同比下降5.64%；归属于挂牌公司股东的净资产34,708.22万元，同比下降6.12%。
　　1、报告期内，公司营业收入同比增长4.74%，主要系上期受疫情影响出现下滑的传统业务有所恢复、与达安基因达成战略合作所致；净利润同比下降39.50%，主要系收入结构变化所致的营业成本大幅增加、员工薪酬增长、产品注册费用增加等因素的影响。
　　（1）受新冠疫情的影响，2020年公司传统生化诊断业务出现了一定程度的下滑。由于国内疫情防控措施有力，人民生活基本恢复正常，各级医疗机构也基本正常运转，因此本期传统业务的业绩有所恢复。
　　（2）2020年公司开始依托新冠检测试剂进行海外市场的拓展，出口销售至意大利、德国等国家和地区。由于欧美发达国家广泛的疫苗接种、市场竞争加剧、销售渠道未能有效拓展等因素，本期新冠试剂相关收入较上年同期大幅下降。
　　（3）POCT是公司第二条重点投入的产品线，2019年下半年及2020年初相继取得仪器和试剂的医疗器械注册证，正式开始市场推广销售。继2020年下半年的市场推广后，本期公司继续积极拓展新产品的推广渠道以及新产品的报批注册。
　　（4）2021年6月，公司就XC8002全自动生化分析仪和干式荧光免疫分析仪，与达安基因达成战略合作。
　　（5）为进一步增强公司的产品竞争力，报告期内，公司对生化产品线进行了变更注册、新增了多个POCT和化学发光产品的报批注册，由此产生的注册费用为239.46万元，较上期增加174.33万元。
　　2、报告期内，公司经营的重要事项回顾
　　（1）终止精选层挂牌申请事项及2021年股票期权激励计划
　　根据当前资本市场环境和政策等诸多因素，结合公司的发展战略和实际情况，经过认真研究和审慎思考，公司于2021年3月1日召开的第三届董事会第十五次会议、第三届监事会第十一次会议，于2021年3月18日召开的2021年第三次临时股东大会，审议通过了《关于终止向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌》及《关于终止<2021年股票期权激励计划（草案）>》议案。
　　（2）试剂和仪器研发项目进展顺利，在新产品的研发上加大投入
　　基于公司的产品战略规划，结合新冠疫情下市场需求的急剧变化，公司研发中心加大了在全自动生化分析仪、智检发光POCT、磁微粒化学发光POCT等项目上的投入，各个研发项目进展顺利。“智检”POCT分析仪——Auto-HFIAS1000和HFD-Station及配套试剂已实现上市销售，新款仪器和后续试剂项目也已处于报批注册阶段；XC2000（2000速轨道式进样）全自动生化分析仪、磁微粒化学发光POCT分析仪及其配套试剂等新产品均处于报批注册阶段，预计2021年可取得医疗器械注册证。至此，公司在体外诊断行业的生化、化学发光、POCT等细分市场，均有了产品线的布局。
　　（3）实施股份回购计划
　　基于对公司未来发展前景的信心和对公司价值的高度认可，为进一步健全公司长效激励机制，充分调动公司管理层及员工的积极性，共同促进公司的长远发展，公司在考虑业务发展前景、经营情况、财务状况、未来盈利能力等因素的基础上，拟以自有资金回购公司股份，拟回购价格不超过10.00元/股（含10.00元/股），拟回购股份数量不少于250万股、不超过500万股，占公司目前总股本的比例为3.81%-7.61%。公司本次回购股份的用途包括实施股权激励和注销并减少注册资本。其中实施股权激励的回购股份数为200万股，回购的股份超过200万股之外的，全部用于注销并减少注册资本。
　　期后事项：截至2021年7月31日，公司通过回购股份专用证券账户以做市方式回购公司股份711,000股，占公司总股本的1.08%，占拟回购总数量上限的14.22%，最高成交价为9.90元/股，最低成交价为8.40元/股，已支付的总金额为6,777,788.28元(不含印花税、佣金等交易费用)，占公司拟回购资金总额上限的13.56%。
　　（4）实施2020年年度权益分派
　　公司于2021年4月29日召开的2020年年度股东大会审议通过了《关于2020年年度权益分派预案的议案》，以公司现有总股本65,665,715股为基数，向全体股东每10股派人民币现金5.000000元。本次权益分派权益登记日为2021年5月14日，除权除息日为2021年5月17日。本次分派于2021年5月17日实施完毕。
　　（二）行业情况
　　随着国家医药体制改革的深入推进，2021年各级相关部门出台了一系列政策，包括带量采购、价格联动采购、按疾病相关组付费（DRGs）、检验结果互认等，体外诊断行业承压较重，销售价格下调成为行业趋势。
　　新冠疫情的全球爆发，以及2021年国内的零星病例，国家出台了一系列政策，要求二级以上的医疗机构，必须具备核酸PCR检测能力，必须配备PCR诊断室、PCR设备和人员等，因此，这将进一步带动分子诊断相关领域的快速发展。此外，基层医疗的检测能力提升，也是此次疫情后国家的政策倾向，结合到分级诊疗，因此，基层检测市场仍将有蓬勃的发展潜力。

　　二、企业社会责任
　　（一）精准扶贫工作情况
　　（二）其他社会责任履行情况。
　　公司一直重视社会责任，始终以“取之于社会、回报于社会”作为公司肩负的社会使命。
　　1、规范运营，持续发展，切实保障全体股东的合法权益。
　　公司严格遵守《公司法》、《证券法》、《非上市公众公司监督管理办法》等相关法律、法规的规定和要求，不断完善法人治理结构，提高规范运作水平，形成了一整套相互制衡、行之有效的企业管理制度和规范运作模式，有效控制经营风险，切实保障了全体股东的合法权益。公司认真履行信息披露义务，建立与投资者良好的沟通渠道。公司在持续发展、经济效益稳步增长的同时，结合实际情况积极回报股东。
　　2、诚信经营，建立与供应商和客户的密切双赢合作关系。
　　公司以诚实守信作为企业发展的基础，充分尊重并保护客户、供应商的合法权益。与客户建立长期、紧密、稳定的合作关系，从客户管理、售后服务等各方面，建立以客户为导向的市场机制。公司根据客户反馈持续对产品质量、服务水平等进行改善，努力为客户提供优质的产品与服务。同时，公司注重与供应商建立长期战略合作伙伴关系，不断完善供应商淘汰机制，优化供应链体系。
　　3、建立科学的人才梯队，维护职工的合法权益。
　　随着企业规模的逐步扩大，公司根据实际发展情况，引进与公司主营业务相匹配的人才，提供适量的就业机会；同时，公司注重员工的素质培养，将员工的职业生涯规划与公司的发展相结合，切实维护职工的合法权益。
　　4、注重履行环保责任，安全生产。
　　公司积极履行环保责任，在生产工艺、工作环境、污染物排放等方面严格遵守国家相关环保法律法规；成立安全工作小组，不断完善安全生产管理制度，加强员工安全生产知识培训，培养员工安全意识。公司定期组织员工参与消防演练，提高员工对火灾这一类突发事件的知识储备和应变能力，从而有效促进安全生产。

　　三、评价持续经营能力
　　报告期内，公司保持良好的独立自主经营能力。公司业务、资产、人员、财务、机构等完全独立；法人治理结构健全、三会运作规范；主营业务和财务指标健康；会计核算、财务管理、风险控制等各项重大内部控制体系运行良好；经营管理层和核心人员队伍稳定；资产负债结构合理。因此，公司不存在对持续经营能力产生重大影响的事项，具有良好的持续经营能力。

　　四、公司面临的风险和应对措施
　　1、不能持续取得相关生产许可文件的风险
　　根据国家药品监督管理局就医疗器械产品生产和经营制定的相关规定，医疗器械生产企业需取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》方可生产和销售医疗器械。上述证书具有时效性，有效期届满时，企业需向监管部门重新申请、注册许可证书，且其生产和经营条件应当满足国家药品监督管理局的相关规定。目前公司已经取得了生产和经营所必需的许可证书，未来有效期届满时，公司需要重新申请、注册，如届时公司的生产和经营条件已不能持续满足国家药品监督管理局有关规定的要求，公司的相关许可证书可能会被暂停或取消，从而对公司的生产和经营产生重大影响。
　　应对措施：公司在生产场地变更同时，严格按照国家药品监督管理局的要求，顺利完成了医疗器械生产企业许可证及医疗器械注册证的地址变更工作，取得了医疗器械经营企业许可证，并通过了ISO13485及ISO9001质量管理体系认证。公司将实时跟踪相关证照届满日期，提前进行重新申请和申报，以确保公司证照齐全有效。
　　2、应收账款管理风险
　　报告期末，公司应收账款净值为7,611.87万元，占公司总资产的比例为20.29%，较期初有所上升，处于较高的水平。随着市场竞争的加剧，以及公司的新业务开发、仪器销售回款账期较长等因素，导致客户结算周期延长，应收账款有随着销售规模增大而逐年增加的趋势，也存在个别应收账款因难以收回导致发生坏账的风险。
　　应对措施：公司将不断加强应收账款管理，通过建立健全完善的信用制度与合理的信用期限，加强后续催收力度，并加大应收账款责任制实施力度，优化业务人员在收款工作方面的绩效考评指标权重，从而保障合理的应收账款结构，减少资金占用，有效控制坏账的发生。 收起▲

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　四川新健康成生物股份有限公司是一家集体外诊断试剂及配套仪器、校准品、质控品的研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业，主营业务聚焦于体外诊断行业，已初步建立起“仪器+试剂”、“产品+服务”组合销售为核心的商业模式。
　　1、市场定位与目标客户
　　公司目前主要聚焦于国内市场，以西南、西北、华东等区域为核心市场，为经销商客户和终端医院客户提供完善的营销支持、物流配送和售后服务网络。借助新冠疫情产品的海外销售，公司开始积极布局国际市场，已初步搭建了国际市场销售团队和渠道网络，以智检发光POCT产品及新冠抗体/抗原相关产品为核心产品，布局“一带一路”沿线及部分欧盟的国际市场。
　　公司产品和服务的主要客户为全国的医疗机构、第三方诊断服务机构和疾控中心等。根据公司产品的应用场景不同，公司目标客户定位也有所差异，其中生化诊断业务以二级及以上医院为目标客户，目标客户在所有生化客户中的占比约70%，公司自产的XC8001全自动生化分析仪在目标客户中的累计装机数约400台；POCT诊断业务以二级及以下医院为目标客户，2020年是POCT产品线重点推广的第一年，全年累计装机量1039台。
　　2、研发方向与应用场景
　　体外诊断行业呈现出两大发展趋势，一是高通量、流水线的全实验室自动化（TLA）方向，二是小型、快速、灵活的POCT方向。在生化诊断业务，公司在800速生化仪的基础上，开发出2000速的高通量全自动生化分析仪，并可实现多台联机使用，以匹配二级及以上医院的日益增长的高通量的需求。在POCT诊断业务，公司对客户使用场景进行了深入探讨和研究，除医院的检验科外，急诊科、心内科、重症监护室、呼吸科等临床科室，乃至社区、家庭医生和家庭患者，都可能是POCT产品的使用场景和客户，更加契合“大健康”的理念。因此，公司的“智检发光”POCT产品线、手持式POCT仪（配套血糖、血脂等快检试剂）、磁微粒化学发光POCT、分子诊断的核酸提取仪等，都是在小型、快速、灵活的POCT方向上的布局，以支撑公司“IVD的革新者大健康的推进者”的发展战略。
　　3、销售模式与服务配套
　　公司的销售模式以经销为主，直销为辅。从产品配套上，公司以微利或不盈利的仪器为开门性产品，配套试剂和耗材为盈利性产品，加强“仪器+试剂”的组合销售模式，为公司带来稳定、持续的营业收入。从服务配套上，公司提出服务的“产品化、标准化、可量化”，为客户提供实验室智能化、实验室管理咨询、临床与检验、供应链管理和财务管理提升的综合性解决方案，实现公司与客户的共同成功。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度未发生较大变化。

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　报告期内，公司管理层坚持战略引领，按照年度经营计划，聚焦到公司研发和生产的主营业务，持续加强研发队伍建设和产品创新，加大营销系统的管理力度，积极开拓国际市场，从而加快了整个公司变革和转型的力度。报告期内，公司实现营业收入14,996.19万元，同比增长6.37%；归属于挂牌公司股东的净利润2,680.43万元，同比下降39.88%；归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润2,544.80万元，同比下降15.42%。截至报告期末，公司资产总额39,763.35万元，同比增长6.06%；归属于挂牌公司股东的净资产36,971.72万元，同比增长6.50%。
　　1、报告期内，公司营业收入同比增长6.37%，主要系传统业务受疫情影响出现下滑、而新冠试剂实现海外销售增长所致；净利润同比下降39.88%，主要受上期母公司出售子公司股权确认投资收益1206.27万元、本期股份支付导致的管理费用增加、精选层申报筹备工作所发生的相关费用增加等因素影响。
　　（1）受2020年初新冠疫情的影响，公司传统业务所服务的各级医疗机构全力应对新型冠状病毒肺炎的防治工作，普通业务量出现不同程度的下降，客户订单量和耗材使用量降低，因此公司传统生化诊断业务的业绩总体上出现了一定程度的下滑。
　　（2）新冠疫情爆发以来，公司联合成都医学院等多家机构，共同开发出新型冠状病毒IgG/M抗体检测试剂盒，并取得欧盟CE认证，进入国家商务部“白名单”，出口销售至意大利、德国、日本、哥伦比亚等多个国家和地区，并于2020年11月开发出新冠抗原检测试剂盒。报告期内新冠相关产品实现营业收入2,597.76万元，是公司营业收入增长的主要来源。
　　（3）POCT是公司第二条重点投入的产品线，2019年下半年及2020年初相继取得仪器和试剂的医疗器械注册证，正式开始市场推广销售。公司积极克服新冠疫情带来的不利影响，充分利用线上平台和数字化系统，在全国主要省市招聘销售人员、召开线上经销商大会、产品招商会、医院科室会等，积极拓展新产品的推广渠道。报告期内，公司累计实现POCT仪器装机1039台，实现配套试剂销售收入393.65万元，为该产品线此后的业绩稳定增长奠定了良好的基础。
　　（4）为提升公司经营管理效率，公司于2019年12月先后出让了3家子公司的股权，股权转让后，沈阳医疗、四川医疗和重庆恩诺将不再纳入公司的合并范围，四川医疗和重庆恩诺成为公司的参股公司。因此，出售子公司股权确认的投资收益1,206.27万元，是上年净利润的重要组成部分。
　　（5）为进一步建立和健全公司的长效激励机制，吸引、激励和稳定公司的管理团队以及核心人才，报告期内，公司通过开展限制性股票股权激励的方式，向9名董事、高级管理人员和核心员工授予了限制性股票，授予数量为88万股，授予价格为6元/股，由此而产生的344.96万元股份支付导致管理费用的增加。
　　2、报告期内，公司经营的重要事项回顾
　　（1）借助新冠试剂的海外销售，公司开始积极拓展国际市场业务
　　新冠疫情爆发以来，公司积极投入和参与到疫情防控工作中，联合成都医学院等多家机构，共同开发出新型冠状病毒IgG/M抗体检测试剂盒，并取得欧盟CE认证，进入国家商务部“白名单”，出口销售至意大利、德国、日本、哥伦比亚等多个国家和地区，并于2020年11月开发出新冠抗原检测试剂盒。借助于新冠试剂的海外销售业务和良好的产品口碑，公司开始积极拓展国际市场，初步搭建了国际市场团队和渠道网络，通过了TüV质量管理体系认证（ISO13485:2016），以智检发光POCT产品及新冠抗体/抗原相关产品为核心，布局“一带一路”沿线及部分欧盟的国际市场。
　　（2）试剂和仪器研发项目进展顺利，在新产品的研发上加大投入
　　基于公司的产品战略规划，结合新冠疫情下市场需求的急剧变化，公司研发中心加大了在全自动生化分析仪、智检发光POCT、磁微粒化学发光POCT以及核酸提取仪等项目上的投入，各个研发项目进展顺利。“智检”POCT分析仪——HFD-1000和HFD-Station及配套试剂已实现上市销售；XC2000（2000速轨道式进样）全自动生化分析仪、磁微粒化学发光POCT分析仪及其配套试剂、核酸提取仪及其配套试剂等新产品均处于报批注册阶段，预计2021年可取得医疗器械注册证。至此，公司在体外诊断行业的生化、化学发光、POCT、分子诊断等细分市场，均有了产品线的布局。
　　此外，在POCT产品线上，在HFD-1000（单通道）和HFD-Station（60测试/小时）两款仪器的基础上，公司还开发出8通道以及150测试/小时的高通量POCT检测仪，形成高、中、低速的不同仪器搭配，满足不同层级客户对仪器检测通量的需求。
　　（3）POCT产品持续投入市场，实现该产品线的初步布局
　　公司自主研发的基于均相免疫技术的荧光层析POCT产品线，已正式上市销售了以HFD-1000、HFD-Station为主的智检POCT分析仪，并配套了PCT、CRP、超敏肌钙蛋白、NT-proBNP、β-HCG、糖化血红蛋白等POCT试剂，增强了针对不同客户群体的临床业务需求，实现了在POCT业务方面的初步布局。报告期内，公司共计实现POCT仪器装机1039台，实现配套试剂销售收入393.65万元，为该产品线此后的业绩稳定增长奠定了良好的基础。
　　（4）公司董事会、股东大会审议通过《关于向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌》等相关议案
　　公司关于向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌的相关议案，已经2020年8月3日召开的第三届董事会第九次会议、2020年8月3日召开的第三届监事会第七次会议和2020年8月24日召开的2020年第六次临时股东大会审议通过，公司聘请了华安证券股份有限公司、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）、北京炜衡（成都）律师事务所作为中介服务机构，拟向不特定合格投资者公开发行不低于100万股且不超过1,200万股股票，发行价格不低于9.00元/股，发行对象不少于100名，募集资金在扣除相关费用后，将用于生产基地技改建设项目、研发中心升级建设项目和营销及服务网络建设项目。
　　期后事项：2021年3月1日，公司召开第三届董事会第十五次会议和第三届监事会第十一次会议，审议通过了《关于终止向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌》议案，该议案于2021年3月18日经2021年第三次临时股东大会审议通过。
　　（5）实施2020年股权激励计划
　　为完善公司治理结构，进一步建立和健全公司的长效激励机制，吸引、激励和稳定公司的管理团队以及核心人才，公司本着“依法合规、自愿参与、风险自担、利益结合”的原则，对包括公司董事、高级管理人员和核心员工在内的9名员工实施股权激励计划，授予股票数量为880,000股，授予价格为6.00元/股，并已于登记日为2020年12月2日完成了授予股份的登记。
　　（6）实施2019年年度权益分派
　　公司于2020年5月6日召开的2019年年度股东大会审议并通过了《关于2019年年度权益分派预案的议案》，以公司现有总股本64,785,715股为基数，向全体股东每10股派2.000000元人民币现金。本次权益分派权益登记日为：2020年5月18日，除权除息日为：2020年5月19日。本次分派于2020年5月19日实施完毕。
　　(二)行业情况
　　2020年初，新冠肺炎疫情爆发和持续蔓延，对全球的经济、人民的生活等都造成了严重的影响，病毒的检测是临床筛查、诊疗的重要依据。受疫情影响，各级医疗机构全力应对新型冠状病毒肺炎的防治，传统的体外诊断业务量出现了不同程度的下降，对体外诊断行业当期的经营业绩造成了一定的影响。随着国内疫情的好转，疫情所造成的影响已逐步降低。
　　在应对新冠肺炎疫情防治中，新冠病毒相关的检测产品和服务，获得了蓬勃的发展。众多推出了新冠检测试剂和诊断服务的企业，如硕世生物、迪安诊断、万孚生物等都出现了业绩的大幅增长，而以传统体外诊断业务为主的企业，则不同程度地出现了业绩下滑，因此，行业出现了两级分化的趋势。受疫情影响，国家出台了一系列政策，要求二级以上的医疗机构，必须具备核酸PCR检测能力，必须配备PCR诊断室、PCR设备和人员等，因此，这将进一步带动分子诊断相关领域的快速发展。

　　三、持续经营评价
　　报告期内，公司保持良好的独立自主经营能力。公司业务、资产、人员、财务、机构等完全独立；法人治理结构健全、三会运作规范；主营业务和财务指标健康；会计核算、财务管理、风险控制等各项重大内部控制体系运行良好；经营管理层和核心人员队伍稳定；资产负债结构合理。因此，公司不存在对持续经营能力产生重大影响的事项，具有良好的持续经营能力。

　　四、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　1、在国家出台的多项纲要、规划、指南中，生物医药产业都是重点鼓励发展的行业，而体外诊断行业作为医疗器械最大的板块，也是重点支持和关注的行业，特别是新冠疫情下，产业政策对行业的发展具有积极的促进作用。
　　2、在老龄人口比重提升、城镇化比例提升、医保覆盖率加大、健康体检意识增强、慢性病/传染病发病率居高不下的背景下，医疗需求被进一步释放，体外诊断行业的发展空间十分巨大。
　　3、随着科学技术的不断发展和产学研用的密切融合，新技术、新项目、新产品层出不穷，POCT、分子诊断、质谱技术、基因测序、基因芯片等新技术为精准诊疗提供了有力的支撑，一方面人民群众的健康水平得以显著提高、临床医师的诊疗手段更加科学丰富，另一方面也带动了体外诊断行业的更高质量的发展。
　　4、为缓解人民群众“看病难”、“看病贵”的问题，国家进一步深化医药卫生体制改革，医保控费是重中之重，因此，公立医院改革、药品高耗零加成、分级诊疗、两票制、带量采购、价格联动采购、按病种收费等各项政策，都将对体外诊断行业造成巨大的压力，产品价格有持续下降的风险。
　　(二)公司发展战略
　　公司的发展战略为：以客户为中心，通过敏捷型组织的打造和数字化驱动，用“仪器+试剂”、“产品+服务”，做“IVD的革新者，大健康的推进者”。
　　以客户为中心：公司重新定义公司的客户，不仅关注到经销商，更加关注产品的最终使用者。公司鼓励管理层、产品经理和研发技术人员，多到客户中去，聚焦目标客户，利用“用户、场景、痛点、价值”的理念来思考公司的产品开发和产品服务。公司的目标客户每年以20%以上的速度增长，目标客户的满意度每年可持续地提升。
　　敏捷型组织：公司将传统的金字塔形式组织逐渐进化为纵横网状型组织，形成大平台、小组织，鼓励独立运营，重新定义内部客户，打开企业的边界。鼓励员工专职、兼职或成为顾问，鼓励员工的创新和内部创业，使公司的业务小型化、公司化、事业化。
　　数字化驱动：公司通过业务模型的研究，实现洞察和预测，改变过去的行政决策为未来的数据决策，重新定义公司的核心资产——用户、员工、技术，通过对核心资产的重构和跃升，实现企业绩效和价值的改变。公司计划在三年内，逐步实现营销数字化、经营数字化和员工数字化，以目标客户为中心，为客户开发数字化产品，提供数字化服务。
　　仪器+试剂：公司从一个生产试剂的厂家，逐步转变为研发生产仪器为开门性产品再配套试剂和耗材为盈利性产品的公司，现在着力于研发生产POCT的仪器和配套试剂。随着大量自产仪器被市场和用户认可，将会奠定公司数字化转型的坚实基础。
　　产品+服务：随着社会的进步、新医改的深入、客户需求的改变，用户不是缺产品，而是需要帮助用户成功的解决方案，除了产品的需求，还可能是资金、学科建设、信息化、临床与检验、效率提升、质量管理、认可认证等需求。公司在用户服务上力争加强实验室智能化、实验室管理咨询、检验与临床、供应链管理、财务解决方案的能力建设，去满足客户的个性化需求。公司从单一的卖“产品”转变成为“产品+服务”的提供者，使公司的服务“产品化、标准化、可量化”。
　　(三)经营计划或目标
　　公司2021-2023年的经营目标：
　　1、营业收入增长率大于30%；
　　2、研发投入不低于营业收入的10%；
　　3、每年目标客户增长率大于20%，客户满意度提升5%；
　　4、达成人才培养和引进计划，员工敬业度提升。
　　注：该经营目标不构成对投资者的业绩承诺，投资者应对此保持足够的风险意识，并且应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。
　　(四)不确定性因素
　　不适用。

　　五、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1、不能持续取得相关生产许可文件的风险
　　根据国家药品监督管理局就医疗器械产品生产和经营制定的相关规定，医疗器械生产企业需取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》方可生产和销售医疗器械。上述证书具有时效性，有效期届满时，企业需向监管部门重新申请、注册许可证书，且其生产和经营条件应当满足国家药品监督管理局的相关规定。目前公司已经取得了生产和经营所必需的许可证书，未来有效期届满时，公司需要重新申请、注册，如届时公司的生产和经营条件已不能持续满足国家药品监督管理局有关规定的要求，公司的相关许可证书可能会被暂停或取消，从而对公司的生产和经营产生重大影响。
　　应对措施：公司在生产场地变更同时，严格按照国家药品监督管理局的要求，顺利完成了医疗器械生产企业许可证及医疗器械注册证的地址变更工作，取得了医疗器械经营企业许可证，并通过了ISO13485及ISO9001质量管理体系认证。公司将实时跟踪相关证照届满日期，提前进行重新申请和申报，以确保公司证照齐全有效。
　　2、应收账款管理风险
　　报告期末，公司应收账款净值为6,838.99万元，占公司总资产的比例为17.20%，较上年度有所下降，但依然处于较高的水平。随着市场竞争的加剧，以及公司的新业务开发、仪器销售回款账期较长等因素，导致客户结算周期延长，应收账款有随着销售规模增大而逐年增加的趋势，也存在个别应收账款因难以收回导致发生坏账的风险。
　　应对措施：公司将不断加强应收账款管理，通过建立健全完善的信用制度与合理的信用期限，加强后续催收力度，并加大应收账款责任制实施力度，优化业务人员在收款工作方面的绩效考评指标权重，从而保障合理的应收账款结构，减少资金占用，有效控制坏账的发生。
　　(二)报告期内新增的风险因素
　　无。 收起▲

　　一、经营情况回顾
　　四川新健康成生物股份有限公司是一家集体外诊断试剂及配套仪器、质控品、校准品的研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业，主营业务聚焦于体外诊断行业，主要客户为全国各级医院、疾控中心、体检中心、独立实验室等生物检测实验室，已初步建立起“仪器+试剂”、“产品+服务”组合销售为核心的商业模式。
　　1、在技术研发上，公司坚持“仪器+试剂”的系统化发展之路。
　　公司是行业中少有的同时掌握了800速及以上全自动生化分析仪和品类齐全配套生化试剂核心技术的企业之一。在仪器开发方面，公司拥有一支高素质的研发团队，基于客户需求进行创新迭代，先后推出了XC8001生化仪和以数字化服务为特色的迭代产品——XC8002生化仪，以及正在研发中的可满足更高通量需求的2000速生化仪；在试剂开发方面，公司根据用户需求，建立起涵盖生化、免疫等多学科的试剂开发方案，为客户提供丰富的检测菜单，并配套基于标准化溯源的校准品和质控品，成功构建了临床生化检测和POCT检测的系统化解决方案，以顺应体外诊断检测系统从开放向封闭发展的整体趋势，满足客户对检测结果准确性日益增强的需求。近年来，公司通过不断的研发积累，逐步建立起POCT仪器和配套试剂组成的第二条重要产品线，以系统化的发展路径，完成了从免疫荧光层析产品迭代到更灵敏、更精密的均相免疫荧光平台——“智检发光检测系统”。
　　2、在产品布局上，公司立足于生化诊断，积极向POCT、化学发光等其他细分市场布局和创新。在产品线布局上，一方面，公司进一步巩固在生化诊断领域的现有优势，逐步开发出具备更高检测效率的生化分析仪，并持续扩充检测试剂品类；另一方面，公司积极利用自主研发、国际化合作和产学研技术成果转化等创新方法，在体外诊断行业的其他细分市场进行布局和创新，公司推出了第二个产品技术平台——POCT技术平台，成功研制了以HFD-1000、HFD-8000为主的智检POCT仪器，并配套了PCT、CRP、CTNI、心肌三联卡、NT-proBNP、β-HCG、糖化血红蛋白等POCT项目，增强了针对不同客户群体的临床业务需求，实现了在POCT业务方面的初步布局。公司第三个技术平台——化学发光，报告期内已启动了仪器和配套试剂的报批注册工作，目前已进入型式检验阶段。
　　3、在销售模式上，公司加强“仪器+试剂”的组合销售模式，开始逐步涉足国际销售。
　　公司将以生化及POCT分析仪器为依托，快速抢占核心区域市场，凭借公司产品的性能优势和售后服务优势，不断向客户提供性能稳定的配套试剂耗材，从而实现可持续、稳定的营业收入。同时，公司开始积极拓展国际市场，初步搭建了国际销售团队和渠道网络，部分POCT产品已取得欧盟CE认证；目前，公司的新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒（以下简称“新冠试剂”）已经销售至意大利、德国、西班牙、加拿大、哥伦比亚等多个国家和地区。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度未发生较大变化。
　　一、经营情况
　　（一）经营计划
　　报告期内，公司管理层坚持战略引领，按照年度经营计划，聚焦到公司研发和生产的主营业务，持续加强研发队伍建设和产品创新，加大营销系统的管理力度，积极开拓国际市场，从而加快了整个公司变革和转型的力度。报告期内，公司实现营业收入7,272.66万元，同比下降29.40%；归属于挂牌公司股东的净利润1,685.62万元，同比增长54.54%；归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润1,466.08万元，同比增长44.17%。截至报告期末，公司资产总额37,835.16万元，同比增长1.69%；归属于挂牌公司股东的净资产34,817.41万元，同比增长1.13%。
　　1、报告期内，公司营业收入同比下降29.40%，主要系合并范围减少所致；净利润同比增长54.54%，主要系母公司营业收入增长29.27%，特别是新冠试剂的海外销售增长，带来净利润的增长。
　　（1）为聚焦到公司研发和生产的主营业务、提升经营管理效率，公司于2019年12月，先后将3家子公司的股权进行了出让，股权转让后，沈阳医疗、四川医疗和重庆恩诺将不再纳入公司的合并范围。其中，四川医疗、重庆恩诺成为公司的参股公司。
　　（2）母公司营业收入同比增长29.27%，主要系新冠抗试剂的海外销售增长。新冠疫情爆发以来，公司联合成都医学院等多家机构，共同开发出新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒，并取得欧盟CE认证，进入国家商务部“白名单”，出口销售至意大利、德国、西班牙等多个国家和地区，报告期内实现营业收入2,204.75万元，是母公司营业收入和净利润增长的主要来源点。
　　2、报告期内，公司经营的重要事项回顾。
　　（1）借助新冠试剂的海外销售，公司开始积极拓展国际市场业务。
　　新冠疫情爆发以来，公司积极投入和参与到疫情防控工作中，联合成都医学院等多家机构，共同开发出了新冠试剂，并取得了欧盟CE认证，进入国家商务部“白名单”，出口销售至意大利、德国、西班牙等多个国家和地区，报告期内实现营业收入2,204.75万元。借助于新冠试剂的海外销售业务和良好
　　的产品口碑，公司开始积极拓展国际市场，初步搭建了国际市场团队和渠道网络，并通过了TüV质量管理体系认证（ISO13485:2016），部分其他POCT产品也正在申报欧盟CE认证。
　　（2）试剂和仪器研发项目进展顺利，在新产品的研发上加大投入。
　　报告期内，公司的研发中心加大了在全自动生化分析仪、智检发光POCT、磁微粒化学发光POCT等项目上的投入，XC2000（2000速轨道式进样）生化仪、XC301特定蛋白分析仪、“智检”全自动免疫荧光POCT分析仪及其配套试剂、磁微粒化学发光POCT分析仪及其配套试剂等多个研发项目进展顺利。其中，“智检”POCT分析仪——HFD-1000和HFD-8000及配套试剂已实现上市销售，化学发光POCT分析仪已提交型式检验。
　　（3）POCT产品持续投入市场，实现该产品线的初步布局。
　　公司自主研发的基于均相免疫技术的荧光层析POCT产品线，推出了以HFD-1000、HFD-8000为主的智检POCT分析仪，并配套了PCT、CRP、CTNI、NT-proBNP、β-HCG、糖化血红蛋白等POCT试剂，增强了针对不同客户群体的临床业务需求，实现了在POCT业务方面的初步布局。报告期内，HFD-1000单通道型POCT仪共计投入市场159台，HFD-8000全自动型POCT仪共计投入市场40台，有望成为公司业绩的第二个增长点。
　　（4）公司就向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌事宜向四川证监局申请辅导备案。公司向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌的辅导备案情况已于2020年3月23日获四川证监局备案公示，公司目前正在接受华安证券的辅导。
　　期后事项：公司关于向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌的相关议案，已经2020年8月3日召开的第三届董事会第九次会议、2020年8月3日召开的第三届监事会第七次会议和2020年8月24日召开的2020年第六次临时股东大会审议通过。
　　（5）计划实施2020年股权激励计划。
　　为完善公司治理结构，进一步建立和健全公司的长效激励机制，吸引、激励和稳定公司的管理团队以及核心人才，公司本着“依法合规、自愿参与、风险自担、利益结合”的原则，对包括公司董事、高级管理人员和核心员工在内的9名员工实施股权激励计划，用于激励的股份数量为不超过880,000股，价格为6.00元/股。
　　期后事项：《2020年股权激励计划（第二次修订稿）》和《2020年第一次股票定向发行说明书（修订稿）》已经2020年7月15日召开的第三届董事会第八次会议、2020年7月15日召开的第三届监事会第六次会议和2020年7月19日召开的2020年第五次临时股东大会审议通过。2020年8月24日召开的第三届董事会第十次会议、2020年8月24日召开的第三届监事会第八次会议，审议通过《关于终止<2020
　　年第一次股票定向发行说明书（修订稿）》议案，该议案尚需提交2020年第七次临时股东大会审议。
　　（6）实施2019年年度权益分派。
　　公司于2020年5月6日召开的2019年年度股东大会审议并通过了《关于2019年年度权益分派预案的议案》，以公司现有总股本64,785,715股为基数，向全体股东每10股派2.000000元人民币现金。本次权益分派权益登记日为：2020年5月18日，除权除息日为：2020年5月19日。本次分派于2020年5月19日实施完毕。
　　（二）行业情况
　　2020年初，新冠肺炎疫情爆发和持续蔓延，对全球的经济、人民的生活等都造成了严重的影响，病毒的检测是临床筛查、诊疗的重要依据。受疫情影响，各级医疗机构全力应对新型冠状病毒肺炎的防治，传统的体外诊断业务量出现了不同程度的下降，对体外诊断行业当期的经营业绩造成了一定的影响。随着国内疫情的好转，疫情所造成的影响已逐步降低。
　　在应对新冠肺炎疫情防治中，新冠病毒相关的检测产品和服务，获得了蓬勃的发展。众多推出了新冠检测试剂和诊断服务的企业，如硕世生物、迪安诊断、万孚生物等都出现了业绩的大幅增长，而以传统体外诊断业务为主的企业，则不同程度地出现了业绩下滑，因此，行业出现了两级分化的趋势。
　　受疫情影响，国家出台了一系列政策，要求二级以上的医疗机构，必须具备核酸PCR检测能力，必须配备PCR诊断室、PCR设备和人员等，因此，这将进一步带动分子诊断相关领域的快速发展。
　　抗体检测作为新冠病毒感染的辅助诊断指标，以POCT或化学发光法为主，具有操作简便、快速、现场检测等优势，在机场、医院、酒店等场所的快速筛查中发挥了重要作用。此外，随着新冠疫苗的上市，由于个体差异性，接种后是否产生抗体、抗体滴度强弱等，均需要通过抗体检测来证实，并随着抗体效价的逐步减弱而出现连续监测的情况。因此，新冠病毒的抗体检测，将成为未来重要的体外诊断检测指标，相关企业也将迎来快速发展的机会。

　　二、企业社会责任
　　（一）精准扶贫工作情况
　　（二）其他社会责任履行情况。
　　公司一直重视社会责任，始终以“取之于社会、回报于社会”作为公司肩负的社会使命。
　　1、规范运营，持续发展，切实保障全体股东的合法权益。
　　公司严格遵守《公司法》、《证券法》、《非上市公众公司监督管理办法》等相关法律、法规的规定和要求，不断完善法人治理结构，提高规范运作水平，形成了一整套相互制衡、行之有效的企业管理制度和规范运作模式，有效控制经营风险，切实保障了全体股东的合法权益。公司认真履行信息披露义务，建立与投资者良好的沟通渠道。公司在持续发展、经济效益稳步增长的同时，结合实际情况积极回报股东。
　　2、诚信经营，建立与供应商和客户的密切双赢合作关系。
　　公司以诚实守信作为企业发展的基础，充分尊重并保护客户、供应商的合法权益。与客户建立长期、紧密、稳定的合作关系，从客户管理、售后服务等各方面，建立以客户为导向的市场机制。公司根据客户反馈持续对产品质量、服务水平等进行改善，努力为客户提供优质的产品与服务。同时，公司注重与供应商建立长期战略合作伙伴关系，不断完善供应商淘汰机制，优化供应链体系。
　　3、建立科学的人才梯队，维护职工的合法权益。
　　随着企业规模的逐步扩大，公司根据实际发展情况，引进与公司主营业务相匹配的人才，提供适量的就业机会；同时，公司注重员工的素质培养，将员工的职业生涯规划与公司的发展相结合，切实维护职工的合法权益。
　　4、注重履行环保责任，安全生产。
　　公司积极履行环保责任，在生产工艺、工作环境、污染物排放等方面严格遵守国家相关环保法律法规；成立安全工作小组，不断完善安全生产管理制度，加强员工安全生产知识培训，培养员工安全意识。公司定期组织员工参与消防演练，提高员工对火灾这一类突发事件的知识储备和应变能力，从而有效促进安全生产。
　　5、积极采取有效措施，支持新冠疫情防控工作。
　　自疫情发生以来，公司上下高度重视，迅速成立了新型冠状病毒肺炎防控工作领导小组，对疫情防控工作进行统一部署和指挥。公司积极组织党员和员工募捐，用于购买医疗防护物资，捐赠给有关医院、疫情防控主管部门或慈善机构。

　　三、评价持续经营能力
　　报告期内，公司保持良好的独立自主经营能力。公司业务、资产、人员、财务、机构等完全独立；法人治理结构健全、三会运作规范；主营业务和财务指标健康；会计核算、财务管理、风险控制等各项重大内部控制体系运行良好；经营管理层和核心人员队伍稳定；资产负债结构合理。因此，公司不存在对持续经营能力产生重大影响的事项，具有良好的持续经营能力。

　　四、公司面临的风险和应对措施
　　1、不能持续取得相关生产许可文件的风险
　　根据国家药品监督管理局就医疗器械产品生产和经营制定的相关规定，医疗器械生产企业需取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》方可生产和销售医疗器械。上述证书具有时效性，有效期届满时，企业需向监管部门重新申请、注册许可证书，且其生产和经营条件应当满足国家药品监督管理局的相关规定。目前公司已经取得了生产和经营所必需的许可证书，未来有效期届满时，公司需要重新申请、注册，如届时公司的生产和经营条件已不能持续满足国家药品监督管理局有关规定的要求，公司的相关许可证书可能会被暂停或取消，从而对公司的生产和经营产生重大影响。
　　应对措施：公司在生产场地变更同时，严格按照国家药品监督管理局的要求，顺利完成了医疗器械生产企业许可证及医疗器械注册证的地址变更工作，取得了医疗器械经营企业许可证，并通过了ISO13485及ISO9001质量管理体系认证。公司将实时跟踪相关证照届满日期，提前进行重新申请和申报，
　　以确保公司证照齐全有效。
　　2、应收账款管理风险
　　报告期末，公司应收账款净值为7,997.68万元，占公司总资产的比例为21.14%，较上年度有所下降，但依然处于较高的水平。随着市场竞争的加剧，以及公司的新业务开发、仪器销售回款账期较长等因素，导致客户结算周期延长，应收账款有随着销售规模增大而逐年增加的趋势，也存在个别应收账款因难以收回导致发生坏账的风险。
　　应对措施：公司将不断加强应收账款管理，通过建立健全完善的信用制度与合理的信用期限，加强后续催收力度，并加大应收账款责任制实施力度，优化业务人员在收款工作方面的绩效考评指标权重，从而保障合理的应收账款结构，减少资金占用，有效控制坏账的发生。
　　3、不能持续取得高新技术企业证书的税收风险
　　2017年公司被四川省科技厅、四川省财政厅、四川省国税局、四川省地税局认定为高新技术企业(证书号：GR201451000229)，发证时间2017年8月29日，有效期三年。根据国家税务总局《关于实施高新技术企业所得税优惠有关问题的通知》(国税函[2009]203号)，公司2019年度、2020年1月-6月执行高新技术企业所得税优惠，优惠税率为15%。若公司无法取得新的高新技术企业证书，将无法享受到企业所得税的优惠条件，所得税率将为25%，对公司的经营业绩造成一定影响。
　　应对措施：公司已向有关政府部门提交了新的认证材料，后续将及时持续地跟进四川省高新技术企业认定的进度。 收起▲