派林生物（000403）

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）血液制品行业基本情况和发展趋势
　　公司的主营业务为血液制品的研究、开发、生产和销售，血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，属于不可或缺的国家重要战略性储备物资及重大疾病急救药品。
　　血液制品起源于20世纪40年代二战期间，经过多年的快速发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种，企业数量从20世纪末超100家至目前仅剩不到20家血液制品企业，海外血液制品企业产量前五位的企业市场份额占比超80%，行业整体呈寡头垄断格局。根据ResearchandMarkets的数据，2027年全球血液制品市场规模有望突破477亿美元。
　　中国血液制品始于上世纪60年代，至今已有60余年的历史，从2001年起不再批准新的血液制品生产企业，我国实行血液制品生产企业总量控制，国家对血液制品行业严格监管，中国血液制品行业长期处于供不应求的状态，我国年采浆量仅占全球采浆量约16%，产品种类最多的企业仅14种，目前我国血液制品市场规模超400亿元，对比欧美成熟市场我国血液制品行业未来成长空间巨大。
　　我国《“十四五”规划和2035年远景纲要》明确提出，国家将加快发展生物医药产业，做大做强生物经济；我国《“十四五”医药工业发展规划》明确提出，落实制造强国战略，全面推动健康中国建设，全面提高医药产业链现代化水平，健全医药供应保障体系，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求；习近平总书记在党的二十大报告中指出：“要推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策；坚持预防为主，加强重大慢性病健康管理，提高基层防病治病和健康管理能力；要增进民生福祉，提高人民生活品质，扎实推进共同富裕”。在当前全面推动健康中国建设和把创造美好生活作为奋斗目标的大背景下，国家将不断加强产业扶持力度，同时近年国际血液制品整体供应趋紧，给国产替代和海外出口创造了历史机遇，将进一步加速我国血液制品行业快速发展。具体血液制品行业特点和发展趋势如下：
　　1、高度管制的行业准入壁垒
　　根据《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）的通知》和《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010年）的通知》，我国实行血液制品生产企业总量控制，从2001年起不再批准新的血液制品生产企业，截至目前我国仅有28家具有生产资质的血液制品企业，我国血液制品行业具有极高的行业准入壁垒。
　　2、国家实施全流程严格监管
　　鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，我国对血液制品实行全流程严格监管，对单采血浆站审批设立及管理、原料血浆采集、血浆检疫期制度及质量检测、血液制品生产和产品批签发上市销售等均有严格的监管限制，以保证行业健康有序发展。近年国家为进一步加强及规范管理，陆续颁布了新药品管理法及《单采血浆站基本标准（2021年版）》《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》等法规及规范性文件，同时国家对医药企业信息化建设的战略部署使得血液制品生产企业的信息化、智能化成为大势所趋。监管趋严短期来看对行业将造成影响，但长期来看更有利于行业整合及健康发展。
　　3、原料血浆稀缺且不可替代
　　血液制品的原材料为健康人血浆，通过单采血浆站采浆区域户籍内符合法规年龄要求的健康居民向单采血浆站献浆获得，只能提取，无法通过传统药品的合成等工艺技术获得，且原料血浆资源具有稀缺性，相较欧美国家我国允许的采浆频次较低、每次可采集的血浆量较少。在临床治疗中，三大类制品人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类制品在医疗急救及某些特定疾病的预防和治疗中由于其明确的治疗效果，发挥着不可替代的重要作用。目前重组产品开发仍主要集中在凝血因子领域，基因重组技术作为行业补充，将与血液制品行业长期共同发展，无法替代血液制品。血液制品具有稀缺性和不可替代性，奠定了血液制品行业可持续发展基础。
　　4、血液制品长期供不应求
　　我国血液制品供应量有限，相较欧美国家采取更加严格的血浆采集政策，且对血液制品进口采取严格的管制措施，目前仅允许进口人血白蛋白和重组人凝血因子Ⅷ两种血液制品，国内血液制品长期供不应求。根据行业机构数据统计及研究，2022年我国总体采浆量约10,181吨，较2021年增长约7.8%，采浆量相较美国存在明显差距。中长期来看，随着各地“十四五”规划陆续出台，国家加强产业扶持力度，新获批浆站数量明显增加，未来我国采浆量有望持续提升。
　　5、未来市场增长空间巨大
　　由于临床用药习惯和对血液制品的认知程度不同，国内外消费结构差异明显，我国血液制品产品消费结构以人血白蛋白为主，国际市场免疫球蛋白与凝血因子类产品应用最为广泛，未来随着国内免疫球蛋白类产品临床应用的普及，适应症的逐步拓展，凝血因子类的产品医保支付范围的扩大，免疫球蛋白和凝血因子类产品将成为行业未来增长的驱动力。从全球血液制品人均使用量和销售价格来看，欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均销售价格和人均使用量远远高于我国，未来随着我国医疗水平和人均可支配收入的持续提高，销售价格和人均使用量有望持续提高。血液中有150余种蛋白及因子，国外大型企业能够使用层析法分离20多种产品，我国少数血液制品企业能够分离9-14种产品，大多数企业只能分离5种或以下产品，综合利用水平较低，随着技术发展品种数量有望持续增多，不断提高企业盈利能力。此外，同时近年国际血液制品整体供应趋紧，给国产替代和海外出口创造了历史机遇。总体来看，我国血液制品行业未来市场增长空间巨大。
　　6、行业集中度将不断提高
　　根据国外血液制品行业发展历程，从20世纪末超100家至目前仅剩不到20家血液制品企业，全球血液制品企业不断通过并购重组走向集中，海外血液制品企业产量前五位的企业市场份额占比超80%，行业整体呈寡头垄断格局。近年我国血液制品企业通过兼并收购等方式，使我国血液制品行业集中度不断提升，目前已形成天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物、派林生物为行业第一梯队千吨级大型血液制品企业的竞争格局，但相比欧美成熟国家行业集中度偏低。长远来看，参照欧美成熟市场发展趋势，中国血制品行业必将走上政策引导及市场竞争推动下的行业整合之路，拥有资源、资金、技术、规模等大公司优势愈发明显，领先企业与一般企业之间的分化日益加剧，血液制品行业集中度将进一步提高。从总体发展趋势而言，血液制品作为国家重要战略性储备物资及重大疾病急救药品，未来随着我国经济水平发展、人口老龄化、医疗体制改革、血液制品临床刚需增加、消费结构趋于合理、血浆综合利用能力提升、血液制品出口常态化及国家“十四五”规划期间加大产业扶持力度等因素影响，我国血液制品行业未来仍将持续高景气度，未来市场增长空间巨大，我国血液制品行业市场容量未来有望突破千亿。
　　（二）公司所处的行业地位情况
　　公司一直坚决按照“三步走”战略发展规划，通过内生式增长及外延式扩张并举，加速公司发展，不断提升公司行业地位。
　　2020年12月，中国证监会出具了《关于核准南方双林生物制药股份有限公司向哈尔滨同智成科技开发有限公司等发行股份购买资产并募集配套资金的批复》（证监许可[2020]3412号），2021年1月19日，派斯菲科完成工商过户，成为公司全资子公司，自2021年2月1日起纳入合并报表范围。
　　通过战略重组派斯菲科和与新疆德源进行战略合作，公司产品数量合计达到11个，国内血制品企业最多为14个品种，公司浆站数量合计达到38个，目前位居行业前三。通过内生与外延并举，公司实现了跨越式发展，2023年采浆量预计将超过1,000吨，进入千吨级血液制品第一梯队。
　　（三）公司的主要产品及用途
　　广东双林拥有3大类8个品种的生产能力，包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物。派斯菲科拥有3大类9个品种的生产能力，包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）。广东双林和派斯菲科产品品种合计达到11个，双方产品互补，产品数量位居行业前列，产品用途如下：
　　1、人血白蛋白：（1）失血创伤、烧伤引起的休克；（2）脑水肿及损伤引起的颅压升高；（3）肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；（4）低蛋白血症的防治；（5）新生儿高胆红素血症；（6）用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。
　　2、静注人免疫球蛋白(pH4)：（1）原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；（2）继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等；（3）自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
　　3、人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。
　　4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎的预防，适用于：（1）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性母亲所生的婴儿；（2）意外感染的人群；（3）与乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
　　5、破伤风人免疫球蛋白：主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。
　　6、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。所有怀疑有狂犬病暴露的病人应联合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接种过狂犬病疫苗并且具有足够的抗狂犬病抗体滴度，可再次接种疫苗而不使用本品。
　　7、人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
　　8、人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：肝硬化、弥散性血管内凝血、产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
　　9、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）：主要用于原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
　　10、静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。本品与拉米夫定联合使用，预防乙型肝炎相关肝脏疾病的肝移植术后患者再感染乙型肝炎病毒。
　　11、人凝血酶原复合物：系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。主要用于治疗先天性或获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏的乙型血友病和凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏导致的出血症状。
　　（四）经营业绩变动原因
　　2023年，随着经济社会全面恢复常态化运行，血液制品行业原料血浆采集端全面恢复，产品销售端市场需求复苏，部分产品实现量价齐升，血液制品行业恢复常态化且发展趋势良好。报告期内，公司专注血液制品核心主业，在确保质量第一、生产安全和监管合规的前提下，坚定按照“三步走”战略发展规划，持续推动经营变革及发展。
　　报告期内，公司实现营业收入70,907.18万元，同比下降28.45%；归属于母公司股东的净利润14,313.72万元，同比下降35.23%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润10,422.24万元，同比下降45.68%。报告期末，公司总资产808,729.06万元，归属于上市公司股东的所有者权益693,853.50万元。公司经营业绩同比下降主要因为2022年下半年新疆浆站原料血浆停采时间较长和其他浆站采浆受影响，导致2023年上半年可销售产品数量有限所致。
　　2023年上半年公司原料血浆采集近550吨，采浆同比实现较好增长且趋势良好，2023年下半年可销售产品数量将环比增加，预计2023年全年业绩将呈现前低后高趋势。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）良好的质量管理水平
　　产品质量是血液制品企业的生命线，是树立企业品牌的基石。公司长期秉持质量安全第一的企业经营理念，高度重视产品质量安全管理，严格按照法律法规及质量管理要求进行生产经营，所有产品质量均高于药典规定要求。公司拥有完善的质量保证体系，建立了全流程药品质量安全管理机制，并不断提高信息化和标准化管理水平，有力保障了产品质量的安全性、稳定性和有效性。派斯菲科荣获两化融合管理体系评定A级证书和黑龙江省数字化（智能）示范车间的荣誉。公司质量管理水平良好，奠定了公司可持续健康发展的基础。
　　（二）血浆规模优势
　　根据血液制品企业发展逻辑和行业规律，企业规模取决于原料血浆采集规模。公司坚定执行内生与外延并举策略，广东双林作为广东省最大的血液制品高新技术企业，拥有19个单采血浆站，已在采单采血浆站17个，2个建设完成等待验收；派斯菲科作为东北三省唯一三大类产品齐全的血液制品高新技术企业，拥有19个单采血浆站，已在采单采血浆站14个，在建及待验收单采血浆站5个，2023年度内其余部分浆站也将陆续完成验收开始采浆。公司浆站数量合计达到38个，目前位居行业前三，若未来实际控制人变更为陕西国资委，更有利于增加公司浆站数量，采浆规模有望跻身血液制品行业第一梯队前列。
　　（三）产品研发优势
　　根据血液制品企业发展逻辑和行业规律，吨浆净利润提升取决于新产品研发，产品品种越多吨浆净利润越高。广东双林拥有3大类8个品种，派斯菲科拥有3大类9个品种，合计品种数量达到11个。公司拥有国内领先的研发实力，公司在研产品进度较快的数量超过10个，未来产品数量将持续增加，产品数量将位居行业前列。此外，公司拥有授权专利共计71项，广东双林建有广东省博士工作站、广东省科技专家工作站和广东省工程技术研究中心等，派斯菲科建有国家级博士后工作站、黑龙江省工程技术中心和黑龙江省企业技术中心等，公司董事长付绍兰女士长期从事研发及管理工作，荣登福布斯“中国科技女性榜”。公司具备国内领先的研发能力及水平，将不断提升公司核心竞争能力。
　　（四）品牌效应优势
　　广东双林和派斯菲科均具备二十多年的血液制品生产和销售经验，严格遵守相关法律法规规定，坚持以质量为根本，长期秉持质量第一的企业经营理念，践行让老百姓用上放心药的社会责任，凭借多年来安全、稳定、高效的产品质量，赢得了广大客户的认可和信赖，“双林”和“派斯菲科”产品在行业内树立起了安全、优质的品牌形象，形成了较强的品牌效应。未来通过多品牌运作，合理进行资源整合及分配，持续加强品牌建设，将进一步增强品牌效应及协同优势。
　　（五）管理团队优势
　　公司积极实施育人促发展战略，通过内部培养及外部引进，不断加强经营团队建设，核心经营团队成员大部分在公司任职超过20年，具有丰富的行业管理经验和较强的专业能力，在血液制品行业积累了丰富的研发、生产、质量、销售和管理经验，同时具有较强的资本运作经验及能力，对行业发展趋势和市场需求变化、对行业变革期资源整合及外延式拓展具有较强的把握和执行落地能力，管理团队建设与“三步走”战略发展相匹配，可有效推动内生式增长与外延式扩张并举，推动公司实现战略目标和战略愿景，持续为股东和社会创造价值。
　　报告期内，公司核心竞争力持续增强。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、国家监管政策风险
　　血液制品是国家重点监管的行业，国家对企业的监管程度较高，国家近年陆续颁布了新药品管理法及《单采血浆站基本标准（2021年版）》《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》等法规及规范性文件，监管政策不断变化将可能对整个行业竞争态势带来新的变化，也会对公司的生产经营带来影响。
　　2、原料供应不足风险
　　血液制品的原材料为健康人血浆，由于来源的特殊性及资源的稀缺性，近年全球血液制品原料血浆供应整体趋紧，原料血浆供应量直接决定血液制品生产企业的生产规模，导致全球血液制品产品整体供应趋紧，在带来国产替代和海外出口历史机遇的同时，也面临原料和产品供应不足的风险。
　　3、市场竞争风险
　　目前血液制品行业集中度日趋提升，大型血液制品企业由于浆站资源多、采浆规模大、血浆利用率高，相对中小型血液制品企业能攫取更多市场份额，盈利能力更强。未来具备规模优势、产品数量优势的企业将获得更大市场空间，呈现强者恒强的局面，市场竞争将进一步加剧。此外，《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》《十九省（区、兵团）药品联盟集中带量采购文件》，血液制品将纳入药品集采，将给市场销售带来不确定性，将进一步加速血液制品企业分化。
　　4、产品研发风险
　　生物制药行业是创新型行业，产品创新度越高失败的风险越大，且新产品研发成功并产业化后仍存在能否符合市场需求的风险，具有周期长、投入大、风险高的特点。
　　（二）应对措施
　　面对复杂多变的内外部环境和风险，公司将严格按照《公司法》《证券法》等相关法律法规及规范性文件规定要求，严格遵守药品生产企业GMP规范管理要求，不断完善公司法人治理结构，提高公司规范运作水平，强化内部控制体系，针对国家政策、行业趋势、市场变化及企业风险等事项充分论证并制定解决方案，有效预防和控制各类风险，确保公司持续、稳定、健康发展。 收起▲

　　一、报告期内公司所处的行业情况
　　（一）血液制品行业基本情况和发展趋势
　　公司的主营业务为血液制品的研究、开发、生产和销售，血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，属于不可或缺的国家重要战略性储备物资及重大疾病急救药品。
　　血液制品起源于20世纪40年代二战期间，经过多年的快速发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种，企业数量从20世纪末超100家至目前仅剩不到20家血液制品企业，海外血液制品企业产量前五位的企业市场份额占比超80%，行业整体呈寡头垄断格局。根据Research and Markets的数据，2027年全球血液制品市场规模有望突破477亿美元。
　　中国血液制品始于上世纪60年代，至今已有60余年的历史，从2001年起不再批准新的血液制品生产企业，我国实行血液制品生产企业总量控制，国家对血液制品行业严格监管，中国血液制品行业长期处于供不应求的状态，我国年采浆量仅占全球采浆量约16%，产品种类最多的企业仅14种，目前我国血液制品市场规模超400亿元，对比欧美成熟市场我国血液制品行业未来成长空间巨大。
　　我国《“十四五”规划和2035年远景纲要》明确提出，国家将加快发展生物医药产业，做大做强生物经济；我国《“十四五”医药工业发展规划》明确提出，落实制造强国战略，全面推动健康中国建设，全面提高医药产业链现代化水平，健全医药供应保障体系，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求；习近平总书记在党的二十大报告中指出：“要推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策；坚持预防为主，加强重大慢性病健康管理，提高基层防病治病和健康管理能力；要增进民生福祉，提高人民生活品质，扎实推进共同富裕”。在当前全面推动健康中国建设和把创造美好生活作为奋斗目标的大背景下，国家将不断加强产业扶持力度，同时近年国际血液制品整体供应趋紧，给国产替代和海外出口创造了历史机遇，将进一步加速我国血液制品行业快速发展。具体血液制品行业特点和发展趋势如下：
　　1、高度管制的行业准入壁垒
　　根据《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）的通知》和《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010 年）的通知》，我国实行血液制品生产企业总量控制，从2001年起不再批准新的血液制品生产企业，截至目前我国仅有28家具有生产资质的血液制品企业，我国血液制品行业具有极高的行业准入壁垒。
　　2、国家实施全流程严格监管
　　鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，我国对血液制品实行全流程严格监管，对单采血浆站审批设立及管理、原料血浆采集、血浆检疫期制度及质量检测、血液制品生产和产品批签发上市销售等均有严格的监管限制，以保证行业健康有序发展。近年国家为进一步加强及规范管理，陆续颁布了新药品管理法及《单采血浆站基本标准（2021年版）》《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》等法规及规范性文件，同时国家对医药企业信息化建设的战略部署使得血液制品生产企业的信息化、智能化成为大势所趋。监管趋严短期来看对行业将造成影响，但长期来看更有利于行业整合及健康发展。
　　3、原料血浆稀缺且不可替代
　　血液制品的原材料为健康人血浆，通过单采血浆站采浆区域户籍内符合法规年龄要求的健康居民向单采血浆站献浆获得，只能提取，无法通过传统药品的合成等工艺技术获得，且原料血浆资源具有稀缺性，相较欧美国家我国允许的采浆频次较低、每次可采集的血浆量较少。在临床治疗中，三大类制品人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类制品在医疗急救及某些特定疾病的预防和治疗中由于其明确的治疗效果，发挥着不可替代的重要作用。目前重组产品开发仍主要集中在凝血因子领域，基因重组技术作为行业补充，将与血液制品行业长期共同发展，无法替代血液制品。血液制品具有稀缺性和不可替代性，奠定了血液制品行业可持续发展基础。
　　4、血液制品长期供不应求
　　我国血液制品供应量有限，相较欧美国家采取更加严格的血浆采集政策，且对血液制品进口采取严格的管制措施，目前仅允许进口人血白蛋白和重组人凝血因子Ⅷ两种血液制品，国内血液制品长期供不应求。根据行业机构数据统计及研究，2022年我国总体采浆量约10,181吨，较2021年增长约7.8%，采浆量相较美国存在明显差距。中长期来看，随着各地“十四五”规划陆续出台，国家加强产业扶持力度，新获批浆站数量明显增加，未来我国采浆量有望持续提升。
　　5、未来市场增长空间巨大
　　由于临床用药习惯和对血液制品的认知程度不同，国内外消费结构差异明显，我国血液制品产品消费结构以人血白蛋白为主，国际市场免疫球蛋白与凝血因子类产品应用最为广泛，未来随着国内免疫球蛋白类产品临床应用的普及，适应症的逐步拓展，凝血因子类的产品医保支付范围的扩大，免疫球蛋白和凝血因子类产品将成为行业未来增长的驱动力。从全球血液制品人均使用量和销售价格来看，欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均销售价格和人均使用量远远高于我国，未来随着我国医疗水平和人均可支配收入的持续提高，销售价格和人均使用量有望持续提高。血液中有150余种蛋白及因子，国外大型企业能够使用层析法分离20多种产品，我国少数血液制品企业能够分离9-14种产品，大多数企业只能分离5种或以下产品，综合利用水平较低，随着技术发展品种数量有望持续增多，不断提高企业盈利能力。此外，同时近年国际血液制品整体供应趋紧，给国产替代和海外出口创造了历史机遇。总体来看，我国血液制品行业未来市场增长空间巨大。
　　6、行业集中度将不断提高
　　根据国外血液制品行业发展历程，从20世纪末超100家至目前仅剩不到20家血液制品企业，全球血液制品企业不断通过并购重组走向集中，海外血液制品企业产量前五位的企业市场份额占比超80%，行业整体呈寡头垄断格局。近年我国血液制品企业通过兼并收购等方式，使我国血液制品行业集中度不断提升，目前已形成天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物、派林生物为行业第一梯队千吨级大型血液制品企业的竞争格局，但相比欧美成熟国家行业集中度偏低。长远来看，参照欧美成熟市场发展趋势，中国血制品行业必将走上政策引导及市场竞争推动下的行业整合之路，拥有资源、资金、技术、规模等大公司优势愈发明显，领先企业与一般企业之间的分化日益加剧，血液制品行业集中度将进一步提高。
　　从总体发展趋势而言，血液制品作为国家重要战略性储备物资及重大疾病急救药品，未来随着我国经济水平发展、人口老龄化、医疗体制改革、血液制品临床刚需增加、消费结构趋于合理、血浆综合利用能力提升、血液制品出口常态化及国家“十四五”规划期间加大产业扶持力度等因素影响，我国血液制品行业未来仍将持续高景气度，未来市场增长空间巨大，我国血液制品行业市场容量未来有望突破千亿。
　　（二）公司所处的行业地位情况
　　公司一直坚决按照“三步走”战略发展规划，通过内生式增长及外延式扩张并举，加速公司发展，不断提升公司行业地位。
　　2020年12月，中国证监会出具了《关于核准南方双林生物制药股份有限公司向哈尔滨同智成科技开发有限公司等发行股份购买资产并募集配套资金的批复》（证监许可[2020]3412号），2021年1月19日，派斯菲科完成工商过户，成为公司全资子公司，自2021年2月1日起纳入合并报表范围。
　　通过战略重组派斯菲科和与新疆德源进行战略合作，公司产品数量合计达到10个，国内血制品企业最多为14个品种，浆站数量合计达到38个，目前位居行业前三。通过内生与外延并举，公司实现了跨越式发展，2023年采浆量预计将超过1,000吨，进入千吨级血液制品第一梯队。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司的主营业务
　　公司的主营业务为血液制品的研究、开发、生产和销售，血液制品是国家重要战略储备物资及重大疾病急救药品，公司规模位居血液制品行业前列。
　　（二）主要产品及用途
　　广东双林拥有3大类7个品种的生产能力，包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ。派斯菲科拥有3大类9个品种的生产能力，包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）。广东双林和派斯菲科产品品种合计达到10个，双方产品互补，产品数量位居行业前列，产品用途如下：
　　1、人血白蛋白：（1）失血创伤、烧伤引起的休克；（2）脑水肿及损伤引起的颅压升高；（3）肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；（4）低蛋白血症的防治；（5）新生儿高胆红素血症；（6）用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。
　　2、静注人免疫球蛋白(pH4)：（1）原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；（2）继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等；（3）自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
　　3、人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。
　　4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎的预防，适用于：（1）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性母亲所生的婴儿；（2）意外感染的人群；（3）与乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
　　5、破伤风人免疫球蛋白：主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。
　　6、狂犬病人免疫球蛋白： 主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。所有怀疑有狂犬病暴露的病人应联合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接种过狂犬病疫苗并且具有足够的抗狂犬病抗体滴度，可再次接种疫苗而不使用本品。
　　7、人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
　　8、人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：肝硬化、弥散性血管内凝血、产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
　　9、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）：主要用于原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
　　10、静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。本品与拉米夫定联合使用，预防乙型肝炎相关肝脏疾病的肝移植术后患者再感染乙型肝炎病毒。
　　（三）经营业绩增长驱动因素
　　2022年度，面对机遇与挑战并存的内外部复杂环境，公司专注血液制品核心主业，在确保质量第一、生产安全和监管合规的前提下，坚定按照“三步走”战略发展规划，持续推动经营变革及发展，内生增长与外延拓展并举，大力推动海外出口销售，公司经营取得良好业绩。报告期内，公司实现营业收入240,518.84万元，同比增长21.98%；归属于母公司股东的净利润58,713.15万元，同比增长50.14%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润51,757.49万元，同比增长99.39%。报告期末，公司总资产798,232.45万元，归属于上市公司股东的所有者权益686,752.42万元。公司经营业绩实现大幅增长主要驱动因素为：
　　1、采浆端面对外部复杂多变环境及挑战，通过内生与外延并举，强化与新疆德源战略合作，加快募投项目单采血浆站建设，铁力单采血浆站和尚志单采血浆站通过验收并实现采浆，同时加大浆站绩效考核及激励力度，通过线下浆员拓展及线上数字化营销等多种方式，全力推动采浆量稳定供应，全年产品生产及供应情况良好，有效保障了年度经营目标达成。
　　2、国内市场方面，根据市场发展趋势积极调整销售策略，大力推动销售变革及数字化营销，不断优化产品销售结构，核心产品销售均同比增长，报告期内国内市场销售收入229,212.43万元，同比增长17.31%；海外市场方面，公司已在东南亚、南美洲及中东部分国家实现多种产品海外出口销售，公司在积极抓住应急出口类短期贸易机会的同时，正在多个国家和地区与合作伙伴推进海外市场法规注册出口的长期贸易机会，报告期内海外销售收入11,306.41万元，同比增长534.38%。
　　3、公司不断深化经营变革，强化全面预算管理及战略督导，积极跟进影响经营业绩达成关键事项，有效保障年度经营目标达成。为不断提升经营效率，大力推动提质增效，产品收率稳中有升，部分产品生产成本下降，积极推动信息化建设，不断提升规范化管理水平和效率。为提升资金使用效率，利用闲置资金进行现金管理及理财积极推动及深化与新疆德源战略合作，公司财务收益同比大幅增加。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）良好的质量管理水平
　　产品质量是血液制品企业的生命线，是树立企业品牌的基石。公司长期秉持质量安全第一的企业经营理念，高度重视产品质量安全管理，严格按照法律法规及质量管理要求进行生产经营，所有产品质量均高于药典规定要求。公司拥有完善的质量保证体系，建立了全流程药品质量安全管理机制，并不断提高信息化和标准化管理水平，有力保障了产品质量的安全性、稳定性和有效性。派斯菲科荣获两化融合管理体系评定A级证书和黑龙江省数字化（智能）示范车间的荣誉。公司质量管理水平良好，奠定了公司可持续健康发展的基础。
　　（二）血浆规模优势
　　根据血液制品企业发展逻辑和行业规律，企业规模取决于原料血浆采集规模。公司坚定执行内生与外延并举策略，广东双林作为广东省最大的血液制品高新技术企业，拥有19个单采血浆站，已在采单采血浆站17个，2个建设完成等待验收；派斯菲科作为东北三省唯一三大类产品齐全的血液制品高新技术企业，拥有19个单采血浆站，已在采单采血浆站11个，在建及待验收单采血浆站8个，2023年度内其余部分浆站也将陆续完成验收开始采浆。公司浆站数量合计达到38个，目前位居行业前三，若未来实际控制人变更为陕西国资委，更有利于增加公司浆站数量，采浆规模有望跻身血液制品行业第一梯队前列。
　　（三）产品研发优势
　　根据血液制品企业发展逻辑和行业规律，吨浆净利润提升取决于新产品研发，产品品种越多吨浆净利润越高。广东双林拥有3大类7个品种，派斯菲科拥有3大类9个品种，合计品种数量达到10个。公司拥有国内领先的研发实力，公司在研产品进度较快的数量超过10个，人凝血酶原复合物生产现场核查和临床现场核查已通过，未来产品数量将持续增加，产品数量将位居行业前列。此外，公司拥有授权专利共计71项，广东双林建有广东省博士工作站、广东省科技专家工作站和广东省工程技术研究中心等，派斯菲科建有国家级博士后工作站、黑龙江省工程技术中心和黑龙江省企业技术中心等，公司董事长付绍兰女士长期从事研发及管理工作，荣登福布斯“中国科技女性榜”。公司具备国内领先的研发能力及水平，将不断提升公司核心竞争能力。
　　（四）品牌效应优势
　　广东双林和派斯菲科均具备二十多年的血液制品生产和销售经验，严格遵守相关法律法规规定，坚持以质量为根本，长期秉持质量第一的企业经营理念，践行让老百姓用上放心药的社会责任，凭借多年来安全、稳定、高效的产品质量，赢得了广大客户的认可和信赖，“双林”和“派斯菲科”产品在行业内树立起了安全、优质的品牌形象，形成了较强的品牌效应。未来通过多品牌运作，合理进行资源整合及分配，持续加强品牌建设，将进一步增强品牌效应及协同优势。
　　（五）管理团队优势
　　公司积极实施育人促发展战略，通过内部培养及外部引进，不断加强经营团队建设，核心经营团队成员大部分在公司任职超过20年，具有丰富的行业管理经验和较强的专业能力，在血液制品行业积累了丰富的研发、生产、质量、销售和管理经验，同时具有较强的资本运作经验及能力，对行业发展趋势和市场需求变化、对行业变革期资源整合及外延式拓展具有较强的把握和执行落地能力，管理团队建设与“三步走”战略发展相匹配，可有效推动内生式增长与外延式扩张并举，推动公司实现战略目标和战略愿景，持续为股东和社会创造价值。
　　报告期内，公司核心竞争力持续增强。

　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　战略愿景：致力于成为行业领先的生物科技企业及优质上市公司。
　　战略使命：与客户合作共赢、与员工共享成果、为股东创造价值、为社会奉献力量。
　　战略描述：在确保生产安全和监管合规的前提下，坚持质量和效益优先、稳中求进的战略思路，以“产品优化、规模突破、卓越运营”为战略主轴，全面对标行业领先指标，不断推动变革和创新，通过内生式增长及外延式扩张，将公司做大做强，成为行业领先的生物科技企业及优质上市公司。
　　从近期来看，主要通过内部挖潜，持续实现内生式增长。不断完善公司治理结构、提高决策和运营效率、强化精细经营管理、降低公司经营费用、清理历史遗留问题、建立长效约束激励机制。在完善公司治理结构方面，通过股东大会、董事会/监事会、经营管理团队三个层次完善公司法人治理结构。董事会积极维护全体股东的共同利益和合法权益，监事会切实履行监督职责，经营管理层面通过市场化机制，内部选拔和外部聘任并举，提升经营管理团队的整体水平，搭建稳固的人才梯队。建立健全同行业对标管理和精细化管理机制，向同行业国内外优秀企业的经营指标看齐，保证质量、提高得率、降低费率、增加良率。积极推动建立长效约束和激励机制，实现股东和经营层的利益高度捆绑，保证员工队伍稳定和积极性的同时，保护全体股东的核心利益。
　　从中期来看，受“两票制”、“药品零加成”、医保控费、集中带量采购、进口血液制品等多重因素的影响，我国血制品行业目前正在发生着重大的行业性变革。公司将持续对内部进行深度挖潜，积极在全国范围内拓展优质浆站资源，切实履行上市公司社会责任，做好浆站的精细化管理，在保证浆员人身健康、确保原料血浆质量安全的同时，提高单站采浆能力。在时机成熟时，进一步增强公司资本实力，为业务扩张打下基础，同时借助资本市场，整合行业资源，适时推动并购及整合，进一步加速公司扩张与发展。随着行业整合的进一步深化，各方的工作重点将从血浆制品安全进一步延伸至血浆利用效率。借助并购可快速实现市场营销队伍、渠道及终端的整合，统一市场规划，降低营销成本，提高营销效率，同时，并购后供应、生产环节的分工、协同和规模效应将愈加明显。
　　从远期来看，公司将借鉴海外血液制品巨头的发展方向，在对标国际一流水平，做深做透传统血液制品的基础上，积极尝试与血制相关的非血源业务，向采血、用血产业链两端延伸，不断寻求机会、不断挖掘利润点、不断发现新业务。同时着力于高技术生物制品的研发及产业化，实现传统行业“老树开新花”。调整优化公司在研产品体系，专注血制品主业，将核心产品做好做精。确保研发投入力度和有效性，加快研发进度，尽快取得产品批文并实现产业化。随着血浆供应逐步充足，积极尝试拓展海外市场，利用国家“一带一路”政策积极在海外国家和地区实现产品注册并落地。
　　（二）2023年经营计划
　　1、内生与外延并举，快速提升采浆规模
　　血液制品企业规模取决于原料血浆采集规模，公司坚定执行内生与外延并举策略，一方面深挖广东双林和派斯菲科在采浆站潜力，尽快推进派斯菲科新浆站建设并通过验收采浆，加快广东双林样板浆站建设及部分浆站新建，推动鹤山单采血浆站和坦洲单采血浆站验收或搬迁；另一方面持续加强与新疆德源战略合作，提升新疆德源供浆能力，确保年度采浆目标超过千吨。此外，大力推动新浆站拓展工作，在“十四五”规划政策机遇期，若未来实际控制人变更为陕西国资委，更有利于增加公司浆站数量，快速提升采浆规模，跻身血液制品行业第一梯队前列。
　　2、深化营销变革转型，内销外销齐头并进
　　营销作为公司产品价值实现的终端，是践行战略规划和达成经营目标的关键，公司将持续深化营销变革转型。国内市场方面，不断优化营销管理模式，强化营销团队建设，提升重点医院覆盖，强化凝血因子类产品销售，巩固提升存量市场，积极拓展增量市场，持续提升销售规模和经营效益。海外市场方面，公司已在东南亚、南美洲及中东部分国家实现多种产品海外出口销售，公司在积极抓住应急出口类短期贸易机会的同时，正在多个国家和地区与合作伙伴推进海外市场法规注册出口的长期贸易机会，推动海外出口业务长远稳健发展。此外，公司将加强广东双林、派斯菲科和新疆德源资源整合协同，不断提升公司市场竞争能力。
　　3、持续加大研发创新，加快产品研发进度
　　血液制品企业吨浆净利润提升主要取决于新产品研发，公司以国内外市场需求及经营发展为导向，不断优化产品研发规划布局。新产品研发方面，公司在研产品进度较快的数量超过10个，人凝血酶原复合物即将取得上市生产许可，人纤维蛋白原已提交上市许可申请，并收到国家药品监督管理局药品审评中心临床试验数据核查与注册现场核查通知，公司将大力推动其他新产品研发及上市进度，不断提高公司盈利能力。已上市产品优化方面，公司将结合国内外市场需求，增加已上市产品品规及适应症，延长效期及提高收率，优化降低生产成本，不断提升产品市场竞争能力，满足海外出口市场发展需求。此外，公司将积极探索研究血制相关的非血源业务或重组产品等拓展机会，持续提升公司核心竞争能力。
　　4、严守生产质量安全，夯实持续发展基石
　　质量安全是血液制品企业的生命线，公司长期秉持质量安全第一的企业经营理念，严守药品生产质量安全经营底线，切实落实企业生产主体责任，践行让老百姓用上放心药的社会责任。公司将建立健全全生命周期、全业务流程质量管理体系，创新质量安全管理模式，推进生产质量信息化建设，加快实验室现代化建设，提高检测效率及质量，加强产品出口注册团队建设，积极推进产品出口注册进度，全面提升质量管理水平。根据经营发展规划及新产品产业化需求，加快推进广东双林二期产能扩建项目，按计划推动派斯菲科募投项目建设，满足公司长期可持续发展需要。
　　5、强化卓越运营能力，不断提升经营效率
　　公司将持续强化卓越运营管理能力，围绕经营发展不断优化组织架构及管理机制，积极推动集团内管理及资源协同，提高资源整合利用效率。围绕经营目标达成加强战略跟进与督导，优化绩效考核及激励机制，加强团队建设及人才培养，有效激发组织活力和提高组织效能。加快现代化财务管理体系建设，强化全面预算管理能力，强化成本管控和精细化管理能力，提高资金使用效率，为经营决策和业绩达成提供支撑。基于行业监管及企业经营发展需要，加强全业务场景信息化建设，积极推动数字化运营，为公司业务发展及管理赋能。持续推动风险和合规体系建设，夯实可持续经营发展基础，保障公司长期稳定发展。
　　（三）公司可能面临的风险
　　1、国家监管政策风险
　　血液制品是国家重点监管的行业，国家对企业的监管程度较高，国家近年陆续颁布了新药品管理法及《单采血浆站基本标准（2021年版）》《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》等法规及规范性文件，监管政策不断变化将可能对整个行业竞争态势带来新的变化，也会对公司的生产经营带来影响。
　　2、原料供应不足风险
　　血液制品的原材料为健康人血浆，由于来源的特殊性及资源的稀缺性，近年全球血液制品原料血浆供应整体趋紧，原料血浆供应量直接决定血液制品生产企业的生产规模，导致全球血液制品产品整体供应趋紧，在带来国产替代和海外出口历史机遇的同时，也面临原料和产品供应不足的风险。
　　3、市场竞争风险
　　目前血液制品行业集中度日趋提升，大型血液制品企业由于浆站资源多、采浆规模大、血浆利用率高，相对中小型血液制品企业能攫取更多市场份额，盈利能力更强。未来具备规模优势、产品数量优势的企业将获得更大市场空间，呈现强者恒强的局面，市场竞争将进一步加剧。此外，广东省药品交易中心发布了《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》的通知，血液制品将纳入药品集采，将给市场销售带来不确定性，将进一步加速血液制品企业分化。
　　4、产品研发风险
　　生物制药行业是创新型行业，产品创新度越高失败的风险越大，且新产品研发成功并产业化后仍存在能否符合市场需求的风险，具有周期长、投入大、风险高的特点。
　　（四）应对措施
　　面对复杂多变的内外部环境和风险，公司将严格按照《公司法》《证券法》等相关法律法规及规范性文件规定要求，严格遵守药品生产企业GMP规范管理要求，不断完善公司法人治理结构，提高公司规范运作水平，强化内部控制体系，针对国家政策、行业趋势、市场变化及企业风险等事项充分论证并制定解决方案，有效预防和控制各类风险，确保公司持续、稳定、健康发展。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）血液制品行业基本情况和发展趋势
　　公司的主营业务为血液制品的研究、开发、生产和销售，血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，属于不可或缺的国家重要战略性储备物资及重大疾病急救药品。
　　血液制品起源于20世纪40年代二战期间，经过多年的快速发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种，企业数量从20世纪末超100家至目前仅剩不到20家血液制品企业，海外血液制品企业产量前五位的企业市场份额占比超为80%-85%，行业整体呈寡头垄断格局。根据ResearchandMarkets的数据，2020年全球血液制品市场规模约390亿美元，有望在2027年全球血液制品市场规模突破477亿美元。
　　中国血液制品始于上世纪60年代，至今已有60余年的历史，从2001年起不再批准新的血液制品生产企业，我国实行血液制品生产企业总量控制，国家对血液制品行业严格监管，中国血液制品行业长期处于供不应求的状态，我国年采浆量仅占全球采浆量约16%，产品种类最多的企业仅12种，目前我国血液制品市场规模近400亿元，对比欧美成熟市场我国血液制品行业未来成长空间巨大。
　　我国《“十四五”规划和2035年远景纲要》明确提出，国家将重点强化战略科技力量，加强科技前沿领域攻关，加快发展生物医药产业，做大做强生物经济；我国《“十四五”医药工业发展规划》明确提出，落实制造强国战略，全面推动健康中国建设，全面提高医药产业链现代化水平，健全医药供应保障体系，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。随着国家加强产业扶持力度，同时国际血液制品受疫情影响整体供应趋紧，给国产替代和海外出口创造了历史机遇，将进一步加速我国血液制品行业快速发展。具体血液制品行业特点和发展趋势如下：
　　1、高度管制的行业准入壁垒
　　根据《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）的通知》和《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010年）的通知》，我国实行血液制品生产企业总量控制，从2001年起不再批准新的血液制品生产企业，截至目前我国仅有28家具有生产资质的血液制品企业，我国血液制品行业具有极高的行业准入壁垒。
　　2、国家实施全流程严格监管
　　鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，我国对血液制品实行全流程严格监管，对单采血浆站审批设立及管理、原料血浆采集、血浆检疫期制度及质量检测、血液制品生产和产品批签发上市销售等均有严格的监管限制，以保证行业健康有序发展。近年国家为进一步加强及规范管理，陆续颁布了新药品管理法及《单采血浆站基本标准（2021年版）》《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》等法规及规范性文件，同时国家对医药企业信息化建设的战略部署使得血液制品生产企业的信息化、智能化成为大势所趋。监管趋严短期来看对行业将造成影响，但长期来看更有利于行业整合及健康发展。
　　3、原料血浆稀缺且不可替代
　　血液制品的原材料为健康人血浆，通过单采血浆站采浆区域户籍内符合法规年龄要求的健康居民向单采血浆站献浆获得，只能提取，无法通过传统药品的合成等工艺技术获得，且原料血浆资源具有稀缺性，相较欧美国家我国允许的采浆频次较低、每次可采集的血浆量较少。在临床治疗中，三大类制品人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类制品在医疗急救及某些特定疾病的预防和治疗中由于其明确的治疗效果，发挥着不可替代的重要作用。目前重组产品开发仍主要集中在凝血因子领域，基因重组技术作为行业补充，将与血液制品行业长期共同发展，无法替代血液制品。血液制品具有稀缺性和不可替代性，奠定了血液制品行业可持续发展基础。
　　4、血液制品长期供不应求
　　我国血液制品供应量有限，相较欧美国家采取更加严格的血浆采集政策，且对血液制品进口采取严格的管制措施，目前仅允许进口人血白蛋白和重组人凝血因子Ⅷ两种血液制品，国内血液制品长期供不应求。根据行业机构数据统计及研究，我国实际血浆需求量保守预计超过14,000吨，2021年我国总体采浆量约9,455吨，原料血浆供应存在明显差距。近两年受新冠疫情影响，我国采浆量总体增长缓慢，国际血制品企业采浆量同样受到较大冲击，同时受新冠疫情影响血制品市场需求提升，进一步导致血液制品供不应求。长期来看，随着各地“十四五”规划出台，国家加强产业扶持力度，新获批单采血浆站数量明显增加，未来我国采浆量有望持续提升。
　　5、未来市场增长空间巨大
　　由于临床用药习惯和对血液制品的认知程度不同，国内外消费结构差异明显，我国血液制品产品消费结构以人血白蛋白为主，国际市场免疫球蛋白与凝血因子类产品应用最为广泛，未来随着国内免疫球蛋白类产品临床应用的普及，适应症的逐步拓展，凝血因子类的产品医保支付范围的扩大，免疫球蛋白和凝血因子类产品将成为行业未来增长的驱动力。从全球血液制品人均使用量和销售价格来看，欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均销售价格和人均使用量远远高于我国，未来随着我国医疗水平和人均可支配收入的持续提高，销售价格和人均使用量有望持续提高。血液中有150余种蛋白及因子，国外大型企业能够使用层析法分离20多种产品，我国少数血液制品企业能够分离9-12种产品，大多数企业只能分离5种或以下产品，综合利用水平较低，随着技术发展品种数量有望持续增多，不断提高企业盈利能力。此外，全球受新冠疫情影响采浆量受到冲击，血液制品进口供给收缩，给国产替代和海外出口创造了历史机遇。总体来看，我国血液制品行业未来市场增长空间巨大。
　　6、行业集中度将不断提高
　　根据国外血液制品行业发展历程，从20世纪末超100家至目前仅剩不到20家血液制品企业，全球血液制品企业不断通过并购重组走向集中，海外血液制品企业产量前五位的企业市场份额占比超为80%-85%，行业整体呈寡头垄断格局。近年我国血液制品企业通过兼并收购等方式，使我国血液制品行业集中度不断提升，目前已形成天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物、派林生物为行业第一梯队大型血液制品企业的竞争格局，但相比欧美成熟国家行业集中度偏低。长远来看，参照欧美成熟市场发展趋势，中国血制品行业必将走上政策引导及市场竞争推动下的行业整合之路，拥有资源、资金、技术、规模等大公司优势愈发明显，领先企业与一般企业之间的分化日益加剧，血液制品行业集中度将进一步提高。从总体发展趋势而言，血液制品作为国家重要战略性储备物资及重大疾病急救药品，未来随着我国经济水平发展、人口老龄化、医疗体制改革、血液制品临床刚需增加、消费结构趋于合理、血浆综合利用能力提升、血液制品出口常态化及国家“十四五”规划期间加大产业扶持力度等因素影响，我国血液制品行业未来仍将持续高景气度，未来市场增长空间巨大，我国血液制品行业市场容量未来有望突破千亿。
　　（二）公司所处的行业地位情况
　　公司一直坚决按照“三步走”战略发展规划，通过内生式增长及外延式扩张并举，加速公司发展，不断提升公司行业地位。2017年12月，浙民投通过要约收购成为公司控股股东，推动管理变革和整合，引进先进的精益化管理理念，公司经营业绩不断提升，公司迈进了高速发展的全新时期。
　　2020年6月，为实现公司发展战略，拓展浆源并增加单采血浆站，公司与新疆德源签订《供浆合作协议》，后双方陆续签订《战略合作协议》《战略合作协议之补充协议》，新疆德源将下属6个单采血浆站的80%股权转让至广东双林，每年供浆不低于180吨。
　　2020年12月，中国证监会出具了《关于核准南方双林生物制药股份有限公司向哈尔滨同智成科技开发有限公司等发行股份购买资产并募集配套资金的批复》（证监许可[2020]3412号），2021年1月19日，派斯菲科完成工商过户，成为公司全资子公司，自2021年2月1日起纳入合并报表范围。
　　通过战略重组派斯菲科和与新疆德源进行战略合作，公司产品数量合计达到10个，国内血制品企业最多为12个品种，单采血浆站数量合计达到38个，目前位居行业前三，未来如果进一步与新疆德源合作共建单采血浆站，单采血浆站数量将进一步提升。通过内生与外延并举，公司实现了跨越式发展，将快速进入千吨级血液制品第一梯队。
　　（三）公司主要产品及用途
　　广东双林拥有3大类7个品种的生产能力，包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ。派斯菲科拥有3大类9个品种的生产能力，包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）。广东双林和派斯菲科产品品种合计达到10个，双方产品互补，产品数量位居行业前列，产品用途如下：
　　1、人血白蛋白：（1）失血创伤、烧伤引起的休克；（2）脑水肿及损伤引起的颅压升高；（3）肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；（4）低蛋白血症的防治；（5）新生儿高胆红素血症；（6）用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。
　　2、静注人免疫球蛋白(pH4)：（1）原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；（2）继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等；（3）自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
　　3、人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。
　　4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎的预防，适用于：（1）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性母亲所生的婴儿；（2）意外感染的人群；（3）与乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
　　5、破伤风人免疫球蛋白：主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。
　　6、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。所有怀疑有狂犬病暴露的病人应联合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接种过狂犬病疫苗并且具有足够的抗狂犬病抗体滴度，可再次接种疫苗而不使用本品。
　　7、人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
　　8、人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：肝硬化、弥散性血管内凝血、产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。9、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）：主要用于原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
　　10、静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。本品与拉米夫定联合使用，预防乙型肝炎相关肝脏疾病的肝移植术后患者再感染乙型肝炎病毒。
　　（四）公司经营业绩及增长驱动因素
　　2022年，海外新冠疫情蔓延未能得到有效遏制，国内新冠疫情多点散发且疫情防控进入常态化，对全球经济民生造成巨大影响，全球血液制品原料血浆和产品供应整体趋紧，给国产替代和海外出口创造了历史机遇。面对机遇与挑战并存的外部复杂环境，公司积极抗击新冠疫情，专注血液制品核心主业，在确保质量第一、生产安全和监管合规的前提下，坚定按照“三步走”战略发展规划，持续推动经营变革及发展，内生与外延并举，公司经营取得良好业绩。报告期内，公司实现营业收入99,105.21万元，同比增长25.35%；归属于母公司股东的净利润22,100.59万元，同比增长25.60%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润19,185.67万元，同比增长29.73%。报告期末，公司总资产745,454.46万元，归属于上市公司股东的所有者权益650,702.89万元。公司经营业绩实现较好增长主要驱动因素为：
　　公司坚定执行“三步走”战略规划，采浆端通过内生与外延并举，公司采浆量实现较好增长，在新冠疫情影响整体供应趋紧的背景下，较好的保障了产品市场供应。国内市场方面，销售端根据市场发展趋势研判，不断优化产品销售结构，积极调整产品销售策略，国内市场销售收入88,773.14万元，同比增长12.64%；海外市场方面，公司已在东南亚、南美洲及中东部分国家实现多种产品海外出口销售，公司在积极抓住应急出口类短期贸易机会的同时，正在多个国家和地区与合作伙伴推进海外市场法规注册出口的长期贸易机会，报告期内海外销售收入10,332.07万元，同比增长4,060.12%。此外，公司不断深化经营变革，提升数字化和精细化管理水平，大力推动提质增效，产品收率稳中有升，财务收益同比增加，经营效益不断提升。

　　二、核心竞争力分析
（一）良好的质量管理水平
产品质量是血液制品企业的生命线，是树立企业品牌的基石。公司长期秉持质量第一的企业经营理念，高度重视产品质量安全管理，严格按照法律法规及质量管理要求进行生产经营，所有产品质量均高于药典规定要求。公司拥有完善的质量保证体系，建立了全流程药品质量安全管理机制，并不断提高信息化和标准化管理水平，有力保障了产品质量的安全性、稳定性和有效性，公司产品自检、送检批签发合格率均达到100%，公司质量管理水平良好，奠定了公司可持续健康发展的基础。
（二）血浆规模优势
根据血液制品企业发展逻辑和行业规律，企业规模取决于原料血浆采集规模。公司坚定执行内生与外延并举策略，广东双林作为广东省最大的血液制品高新技术企业，拥有19个单采血浆站，已在采单采血浆站17个，2个建设完成等待验收；派斯菲科作为东北三省唯一三大类产品齐全的血液制品高新技术企业，拥有19个单采血浆站，已在采单采血浆站10个，在建单采血浆站9个，铁力市派斯菲科单采血浆有限公司已通过验收开始采浆，2022年度内其余部分浆站也将陆续完成验收开始采浆。公司浆站数量合计达到38个，目前位居行业前三，采浆规模将快速跻身血液制品行业第一梯队。
（三）产品研发优势
根据血液制品企业发展逻辑和行业规律，吨浆净利润提升取决于新产品研发，产品品种越多吨浆净利润越高。广东双林拥有3大类7个品种，派斯菲科拥有3大类9个品种，合计品种数量达到10个。公司拥有国内领先的研发实力，公司在研产品进度较快的数量超过10个，人凝血酶原复合物注册现场核查已通过，未来产品数量将持续增加，产品数量将位居行业前列。此外，公司拥有授权专利共计59项，广东双林建有广东省博士工作站、广东省科技专家工作站和广东省工程技术研究中心等，派斯菲科建有国家级博士后工作站等，公司董事长付绍兰女士长期从事研发及管理工作，荣登福布斯“中国科技女性榜”。公司具备国内领先的研发能力及水平，将不断提升公司核心竞争能力。
（四）品牌效应优势
广东双林和派斯菲科均具备二十多年的血液制品生产和销售经验，严格遵守相关法律法规规定，坚持以质量为根本，长期秉持质量第一的企业经营理念，践行让老百姓用上放心药的社会责任，凭借多年来安全、稳定、高效的产品质量，赢得了广大客户的认可和信赖，“双林”和“派斯菲科”产品在行业内树立起了安全、优质的品牌形象，形成了较强的品牌效应。未来通过多品牌运作，合理进行资源整合及分配，持续加强品牌建设，将进一步增强品牌效应及协同优势。
（五）管理团队优势
公司积极实施育人促发展战略，通过内部培养及外部引进，不断加强经营团队建设，核心经营团队成员大部分在公司任职超过20年，具有丰富的行业管理经验和较强的专业能力，在血液制品行业积累了丰富的研发、生产、质量、销售和管理经验，同时具有较强的资本运作经验及能力，对行业发展趋势和市场需求变化、对行业变革期资源整合及外延式拓展具有较强的把握和执行落地能力，管理团队建设与“三步走”战略发展相匹配，可有效推动内生式增长与外延式扩张并举，推动公司实现战略目标和战略愿景，持续为股东创造价值。
报告期内，公司核心竞争力持续增强。

　　三、公司面临的风险和应对措施
（一）公司可能面临的风险
1、国家监管政策风险
血液制品是国家重点监管的行业，国家对企业的监管程度较高，国家近年陆续颁布了新药品管理法及《单采血浆站基本标准（2021年版）》《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》等法规及规范性文件，监管政策不断变化将可能对整个行业竞争态势带来新的变化，也会对公司的生产经营带来影响。
2、原料供应不足风险
血液制品的原材料为健康人血浆，由于来源的特殊性及资源的稀缺性，以及受新冠疫情持续影响，全球血液制品原料血浆供应整体趋紧，原料血浆供应量直接决定血液制品生产企业的生产规模，导致全球血液制品产品整体供应趋紧，在带来国产替代和海外出口历史机遇的同时，也面临原料和产品供应不足的风险。
3、市场竞争风险
目前血液制品行业集中度日趋提升，大型血液制品企业由于单采血浆站资源多、采浆规模大、血浆利用率高，相对中小型血液制品企业能攫取更多市场份额，盈利能力更强。未来具备规模优势、产品数量优势的企业将获得更大市场空间，呈现强者恒强的局面，市场竞争将进一步加剧。此外，广东省药品交易中心发布了《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》的通知，血液制品纳入药品集采，将给市场销售带来不确定性，将进一步加速血液制品企业分化。
4、产品研发风险
生物制药行业是创新型行业，产品创新度越高失败的风险越大，且新产品研发成功并产业化后仍存在能否符合市场需求的风险，具有周期长、投入大、风险高的特点。
（二）应对措施
面对复杂多变的内外部环境和风险，公司将严格按照《公司法》《证券法》等相关法律法规及规范性文件规定要求，严格遵守药品生产企业GMP规范管理要求，不断完善公司法人治理结构，提高公司规范运作水平，强化内部控制体系，针对国家政策、行业趋势、市场变化及企业风险等事项充分论证并制定解决方案，有效预防和控制各类风险，确保公司持续、稳定、健康发展。 收起▲

　　一、报告期内公司所处的行业情况
　　（一）血液制品行业基本情况和发展趋势
　　公司的主营业务为血液制品的研究、开发、生产和销售，血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，属于不可或缺的国家重要战略性储备物资及重大疾病急救药品。
　　血液制品起源于20世纪40年代二战期间，经过多年的快速发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种，企业数量从20世纪末超100家至目前仅剩不到20家血液制品企业，海外血液制品企业产量前五位的企业市场份额占比超为80%-85%，行业整体呈寡头垄断格局。根据Research and Markets的数据，2020年全球血液制品市场规模约390亿美元，有望在2027年全球血液制品市场规模突破477亿美元。
　　中国血液制品始于上世纪60年代，至今已有60余年的历史，从2001年起不再批准新的血液制品生产企业，我国实行血液制品生产企业总量控制，国家对血液制品行业严格监管，中国血液制品行业长期处于供不应求的状态，我国年采浆量仅占全球采浆量约16%，产品种类最多的企业仅12种，目前我国血液制品市场规模近400亿元，对比欧美成熟市场我国血液制品行业未来成长空间巨大。
　　我国《“十四五”规划和2035年远景纲要》明确提出，国家将重点强化战略科技力量，加强科技前沿领域攻关，加快发展生物医药产业，做大做强生物经济；我国《“十四五”医药工业发展规划》明确提出，落实制造强国战略，全面推动健康中国建设，全面提高医药产业链现代化水平，健全医药供应保障体系，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。随着国家加强产业扶持力度，同时国际血液制品受疫情影响整体供应趋紧，给国产替代和海外出口创造了历史机遇，将进一步加速我国血液制品行业快速发展。具体血液制品行业特点和发展趋势如下：
　　1、高度管制的行业准入壁垒
　　根据《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）的通知》和《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010 年）的通知》，我国实行血液制品生产企业总量控制，从2001年起不再批准新的血液制品生产企业，截至目前我国仅有28家具有生产资质的血液制品企业，我国血液制品行业具有极高的行业准入壁垒。
　　2、国家实施全流程严格监管
　　鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，我国对血液制品实行全流程严格监管，对单采血浆站审批设立及管理、原料血浆采集、血浆检疫期制度及质量检测、血液制品生产和产品批签发上市销售等均有严格的监管限制，以保证行业健康有序发展。近年国家为进一步加强及规范管理，陆续颁布了新药品管理法及《单采血浆站基本标准（2021年版）》《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》等法规及规范性文件，同时国家对医药企业信息化建设的战略部署使得血液制品生产企业的信息化、智能化成为大势所趋。监管趋严短期来看对行业将造成影响，但长期来看更有利于行业整合及健康发展。
　　3、原料血浆稀缺且不可替代
　　血液制品的原材料为健康人血浆，通过单采血浆站采浆区域户籍内符合法规年龄要求的健康居民向单采血浆站献浆获得，只能提取，无法通过传统药品的合成等工艺技术获得，且原料血浆资源具有稀缺性，相较欧美国家我国允许的采浆频次较低、每次可采集的血浆量较少。在临床治疗中，三大类制品人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类制品在医疗急救及某些特定疾病的预防和治疗中由于其明确的治疗效果，发挥着不可替代的重要作用。目前重组产品开发仍主要集中在凝血因子领域，基因重组技术作为行业补充，将与血液制品行业长期共同发展，无法替代血液制品。血液制品具有稀缺性和不可替代性，奠定了血液制品行业可持续发展基础。
　　4、血液制品长期供不应求
　　我国血液制品供应量有限，相较欧美国家采取更加严格的血浆采集政策，且对血液制品进口采取严格的管制措施，目前仅允许进口人血白蛋白和重组人凝血因子Ⅷ两种血液制品，国内血液制品长期供不应求。根据行业机构数据统计及研究，我国实际血浆需求量保守预计超过14,000吨，2021年我国总体采浆量约9,455吨，较2020年增长约13.4%，较2019年增长约2.7%，原料血浆供应存在明显差距。近两年受新冠疫情影响，我国采浆量总体增长缓慢，国际血制品企业采浆量同样受到较大冲击，同时受新冠疫情影响血制品市场需求提升，进一步导致血液制品供不应求。长期来看，随着各地“十四五”规划出台，国家加强产业扶持力度，新获批浆站数量明显增加，未来我国采浆量有望持续提升。
　　5、未来市场增长空间巨大
　　由于临床用药习惯和对血液制品的认知程度不同，国内外消费结构差异明显，我国血液制品产品消费结构以人血白蛋白为主，国际市场免疫球蛋白与凝血因子类产品应用最为广泛，未来随着国内免疫球蛋白类产品临床应用的普及，适应症的逐步拓展，凝血因子类的产品医保支付范围的扩大，免疫球蛋白和凝血因子类产品将成为行业未来增长的驱动力。从全球血液制品人均使用量和销售价格来看，欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均销售价格和人均使用量远远高于我国，未来随着我国医疗水平和人均可支配收入的持续提高，销售价格和人均使用量有望持续提高。血液中有150余种蛋白及因子，国外大型企业能够使用层析法分离20多种产品，我国少数血液制品企业能够分离9-12种产品，大多数企业只能分离5种或以下产品，综合利用水平较低，随着技术发展品种数量有望持续增多，不断提高企业盈利能力。此外，全球受新冠疫情影响采浆量受到冲击，血液制品进口供给收缩，给国产替代和海外出口创造了历史机遇。总体来看，我国血液制品行业未来市场增长空间巨大。
　　6、行业集中度将不断提高
　　根据国外血液制品行业发展历程，从20世纪末超100家至目前仅剩不到20家血液制品企业，全球血液制品企业不断通过并购重组走向集中，海外血液制品企业产量前五位的企业市场份额占比超为80%-85%，行业整体呈寡头垄断格局。近年我国血液制品企业通过兼并收购等方式，使我国血液制品行业集中度不断提升，目前已形成天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物、派林生物为行业第一梯队千吨级大型血液制品企业的竞争格局，但相比欧美成熟国家行业集中度偏低。长远来看，参照欧美成熟市场发展趋势，中国血制品行业必将走上政策引导及市场竞争推动下的行业整合之路，拥有资源、资金、技术、规模等大公司优势愈发明显，领先企业与一般企业之间的分化日益加剧，血液制品行业集中度将进一步提高。
　　从总体发展趋势而言，血液制品作为国家重要战略性储备物资及重大疾病急救药品，未来随着我国经济水平发展、人口老龄化、医疗体制改革、血液制品临床刚需增加、消费结构趋于合理、血浆综合利用能力提升、血液制品出口常态化及国家“十四五”规划期间加大产业扶持力度等因素影响，我国血液制品行业未来仍将持续高景气度，未来市场增长空间巨大，我国血液制品行业市场容量未来有望突破千亿。
　　（二）公司所处的行业地位情况
　　公司一直坚决按照“三步走”战略发展规划，通过内生式增长及外延式扩张并举，加速公司发展，不断提升公司行业地位。2017年12月，浙民投通过要约收购成为公司控股股东，推动管理变革和整合，引进先进的精益化管理理念，公司经营业绩不断提升，公司迈进了高速发展的全新时期。
　　2020年6月，为实现公司发展战略，拓展浆源并增加浆站，公司与新疆德源签订了《供浆合作协议》，后双方陆续签订了《战略合作协议》《战略合作协议之补充协议》，约定双方合作5年，每年新疆德源向广东双林供应血浆不低于180吨。
　　2020年12月，中国证监会出具了《关于核准南方双林生物制药股份有限公司向哈尔滨同智成科技开发有限公司等发行股份购买资产并募集配套资金的批复》（证监许可[2020]3412号），2021年1月19日，派斯菲科完成工商过户，成为公司全资子公司，自2021年2月1日起纳入合并报表范围。
　　通过战略重组派斯菲科和与新疆德源进行战略合作，公司产品数量合计达到10个，国内血制品企业最多为12个品种，浆站数量合计达到38个，目前位居行业前三，未来如果进一步与新疆德源合作共建浆站，浆站数量将进一步提升。通过内生与外延并举，公司实现了跨越式发展，2022年采浆量预计将超过1,000吨，快速进入千吨级血液制品第一梯队。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司的主营业务
　　公司的主营业务为血液制品的研究、开发、生产和销售，血液制品是国家重要战略储备物资及重大疾病急救药品，公司规模位居血液制品行业前列。
　　（二）主要产品及用途
　　广东双林拥有3大类7个品种的生产能力，包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ。2020年12月17日，中国证监会出具了《关于核准南方双林生物制药股份有限公司向哈尔滨同智成科技开发有限公司等发行股份购买资产并募集配套资金的批复》（证监许可[2020]3412号）。2021年1月19日，派斯菲科完成工商过户，公司直接和间接合计持有派斯菲科100%股权。派斯菲科拥有3大类9个品种的生产能力，包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）。广东双林和派斯菲科产品品种合计达到10个，双方产品互补，产品数量位居行业前列，产品用途如下：
　　1、人血白蛋白：（1）失血创伤、烧伤引起的休克；（2）脑水肿及损伤引起的颅压升高；（3）肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；（4）低蛋白血症的防治；（5）新生儿高胆红素血症；（6）用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。
　　2、静注人免疫球蛋白(pH4)：（1）原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；（2）继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等；（3）自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
　　3、人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。
　　4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎的预防，适用于：（1）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性母亲所生的婴儿；（2）意外感染的人群；（3）与乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
　　5、破伤风人免疫球蛋白：主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。
　　6、狂犬病人免疫球蛋白： 主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。所有怀疑有狂犬病暴露的病人应联合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接种过狂犬病疫苗并且具有足够的抗狂犬病抗体滴度，可再次接种疫苗而不使用本品。
　　7、人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
　　8、人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：肝硬化、弥散性血管内凝血、产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
　　9、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）：主要用于原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
　　10、静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。本品与拉米夫定联合使用，预防乙型肝炎相关肝脏疾病的肝移植术后患者再感染乙型肝炎病毒。
　　（三）经营业绩增长驱动因素
　　2021年度，海外新冠疫情蔓延未能得到有效遏制，国内新冠疫情防控进入常态化，对全球经济民生造成巨大影响，全球血液制品原料血浆和产品供应整体趋紧，给国产替代和海外出口创造了历史机遇。面对机遇与挑战并存的外部复杂环境，公司积极抗击新冠疫情，专注血液制品核心主业，在确保质量第一、生产安全和监管合规的前提下，坚定按照“三步走”战略发展规划，持续推动经营变革及发展，内生与外延并举，公司经营取得良好业绩。报告期内，公司实现营业收入197,173.43万元，同比增长87.80%；归属于母公司股东的净利润39,106.40万元，同比增长110.29%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润25,958.24万元，同比增长61.43%。报告期末，公司总资产708,779.80万元，归属于上市公司股东的所有者权益632,566.40万元。公司经营业绩实现大幅增长主要驱动因素为：
　　1、公司坚定执行“三步走”战略规划，采浆端通过内生与外延并举，外延扩张效果显著显现，公司采浆量接近900吨，原料血浆供应大幅增长，在新冠疫情影响整体供应趋紧的背景下，公司产品供应较为充足，有力保障了市场销售需求。销售端根据市场发展趋势研判，积极调整销售策略，年初抢占市场先机，不断优化产品结构，产品种类同比增多，国内市场实现量价齐升。此外，受全球新冠疫情影响，海外出口实现较大突破。报告期内，公司销售利润同比明显增加。
　　2、公司不断深化经营变革，提升精细化管理水平，强化全面预算管理，大力推动降本增效，产品收率稳中有升，生产成本同比下降，经营效益不断提升。公司合理有效利用募集配套资金，积极推动及深化与新疆德源战略合作，公司财务收益同比大幅增加。
　　3、公司完成战略重组派斯菲科，自2021年2月1日起纳入合并报表范围，派斯菲科作为东北三省唯一三大类产品齐全的血液制品高新技术企业，积极抗击新冠疫情，2021年度实现营业收入67,350万元，同比增长39.70%，但总体受发货周期和疫情影响，2021年度净利润未达成承诺业绩，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润10,409万元，同比增长35.29%，助力公司业绩快速增长。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）良好的质量管理水平
　　产品质量是血液制品企业的生命线，是树立企业品牌的基石。公司长期秉持质量第一的企业经营理念，高度重视产品质量安全管理，严格按照法律法规及质量管理要求进行生产经营，所有产品质量均高于药典规定要求。公司拥有完善的质量保证体系，建立了全流程药品质量安全管理机制，并不断提高信息化和标准化管理水平，有力保障了产品质量的安全性、稳定性和有效性，公司产品自检、送检批签发合格率均达到100%，公司质量管理水平良好，奠定了公司可持续健康发展的基础。
　　（二）血浆规模优势
　　根据血液制品企业发展逻辑和行业规律，企业规模取决于原料血浆采集规模。公司坚定执行内生与外延并举策略，内生式增长方面，广东双林作为广东省最大的血液制品高新技术企业，拥有13个单采血浆站，已在采浆站11个，2个建设完成等待验收；外延式扩张方面，公司通过战略重组派斯菲科及与新疆德源进行战略合作，派斯菲科作为东北三省唯一三大类产品齐全的血液制品高新技术企业，拥有10家在采单采血浆站及9家在建单采血浆站，新疆德源将下属6家单采血浆站股权转让至广东双林，公司浆站数量快速增加，2021年公司采浆量接近900吨。公司2022年采浆量将超过1,000吨，快速跻身血液制品行业第一梯队。
　　（三）产品研发优势
　　根据血液制品企业发展逻辑和行业规律，吨浆净利润提升取决于新产品研发，产品品种越多吨浆净利润越高。广东双林拥有3大类7个品种，派斯菲科拥有3大类9个品种，合计品种数量达到10个。公司拥有国内领先的研发实力，公司在研产品进度较快的数量超过10个，未来产品数量将持续增加，产品数量将位居行业前列。此外，公司拥有授权专利共计59项，广东双林建有广东省博士工作站、广东省科技专家工作站和广东省工程技术研究中心等，派斯菲科建有国家级博士后工作站等，公司董事长付绍兰女士长期从事研发及管理工作，荣登福布斯“中国科技女性榜”。公司具备国内领先的研发能力及水平，将不断提升公司核心竞争能力。
　　（四）品牌效应优势
　　广东双林和派斯菲科均具备二十多年的血液制品生产和销售经验，严格遵守相关法律法规规定，坚持以质量为根本，长期秉持质量第一的企业经营理念，践行让老百姓用上放心药的社会责任，凭借多年来安全、稳定、高效的产品质量，赢得了广大客户的认可和信赖，“双林”和“派斯菲科”产品在行业内树立起了安全、优质的品牌形象，形成了较强的品牌效应。未来通过多品牌运作，合理进行资源整合及分配，持续加强品牌建设，将进一步增强品牌效应及协同优势。
　　（五）管理团队优势
　　公司积极实施育人促发展战略，通过内部培养及外部引进，不断加强经营团队建设，核心经营团队成员大部分在公司任职超过20年，具有丰富的行业管理经验和较强的专业能力，在血液制品行业积累了丰富的研发、生产、质量、销售和管理经验，同时具有较强的资本运作经验及能力，对行业发展趋势和市场需求变化、对行业变革期资源整合及外延式拓展具有较强的把握和执行落地能力，管理团队建设与“三步走”战略发展相匹配，可有效推动内生式增长与外延式扩张并举，推动公司实现战略目标和战略愿景，持续为股东创造价值。
　　报告期内，公司通过战略重组派斯菲科及与新疆德源开展战略合作，进一步提升了公司核心竞争力。

　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　战略愿景：致力于成为行业领先的生物科技企业。
　　战略使命：与客户合作共赢、与员工共享成果、为股东创造价值、为社会奉献力量。
　　战略描述：在确保生产安全和监管合规的前提下，坚持质量和效益优先、稳中求进的战略思路，以“产品优化、规模突破、卓越运营”为战略主轴，全面对标行业领先指标，不断推动变革和创新，通过内生式增长及外延式扩张，将公司做大做强，成为行业领先的生物科技企业及优质上市公司。
　　2017年底，浙民投通过要约收购成为上市公司控股股东；2018年5月，上市公司完成董事会和监事会改组，浙民投即对外发布致全体股东书，提出公司“三步走”战略发展规划：
　　从近期来看，主要通过内部挖潜，实现内生式增长。不断完善公司治理结构、提高决策和运营效率、强化精细经营管理、降低公司经营费用、清理历史遗留问题、建立长效约束激励机制。在完善公司治理结构方面，通过股东大会、董事会/监事会、经营管理团队三个层次完善公司法人治理结构。董事会积极维护全体股东的共同利益和合法权益，监事会切实履行监督职责，经营管理层面通过市场化机制，内部选拔和外部聘任并举，提升经营管理团队的整体水平，搭建稳固的人才梯队。建立健全同行业对标管理和精细化管理机制，向同行业国内外优秀企业的经营指标看齐，保证质量、提高得率、降低费率、增加良率。积极推动建立长效约束和激励机制，实现股东和经营层的利益高度捆绑，保证员工队伍稳定和积极性的同时，保护全体股东的核心利益。
　　从中期来看，受“两票制”、“药品零加成”、医保控费、进口血液制品及新冠疫情冲击等多重因素的影响，我国血制品行业目前正在发生着重大的行业性变革。公司将持续对内部进行深度挖潜，积极在全国范围内拓展优质浆站资源，切实履行上市公司社会责任，做好浆站的精细化管理，在保证浆员人身健康、确保原料血浆质量安全的同时，提高单站采浆能力。在时机成熟时，进一步增强公司资本实力，为业务扩张打下基础，同时借助资本市场，整合行业资源，适时推动并购及整合，进一步加速公司扩张与发展。我们相信，随着行业整合的进一步深化，各方的工作重点将从血浆制品安全进一步延伸至血浆利用效率；原先的原材料及半成品组分调拨壁垒有望逐步放开。借助并购可快速实现市场营销队伍、渠道及终端的整合，统一市场规划，降低营销成本，提高营销效率，同时，并购后供应、生产环节的分工、协同和规模效应将愈加明显。
　　从远期来看，公司将借鉴海外血液制品巨头的发展方向，在对标国际一流水平，做深做透传统血液制品的基础上，向采血、用血产业链两端延伸。同时着力于高技术生物制品的研发及产业化，实现传统行业“老树开新花”。调整优化公司在研产品体系，专注血制品主业，将核心产品做好做精。确保研发投入力度和有效性，加快研发进度，尽快取得产品批文并实现产业化。密切关注海外最新技术发展趋势，引进海外高端血制品生产技术，填补我国高附加值小品种产品的市场空白。与世界先进研发公司合作，重点关注重组小因子类产品及其他重组治疗性生物制剂的发展趋势，在原有传统血液制品的基础上，开创蓝海市场。随着血浆供应逐步充足，积极尝试拓展海外市场，利用国家“一带一路”政策积极在海外国家和地区实现产品注册并落地。
　　（二）2022年经营计划
　　1、加大血源拓展力度，持续提升采浆规模
　　在疫情防控常态化背景下，公司将积极抗击新冠疫情，优化绩效考核及激励机制，充分调动浆站站长及员工积极性，深挖广东双林采浆潜力，加快派斯菲科浆站建设，强化新疆德源战略合作，积极推动通过数字化营销加快浆员拓展速度，提高浆员复采率，同时持续深化血源精细化管理，大力推动降本增效工作，确保年度采浆目标超过千吨。在“十四五”规划政策机遇期，大力推动新浆站拓展工作，尽快完成坦洲双林和鹤山双林的验收工作，持续提升公司浆站数量和采浆规模。
　　2、强化营销管理变革，内销外销齐头并进
　　在疫情影响全球血液制品供应趋紧的背景下，给国产替代和海外出口创造了历史机遇，公司将抓住机遇强化营销管理变革。内销对标行业领先和借鉴先进经验，不断优化营销管理模式，大力推动数字化营销，强化学术推广能力，巩固提升存量市场，积极拓展增量市场，强化纤原和八因子销售，持续提升销售规模和效益。大力推动海外出口销售，积极抓住应急出口类短期贸易机会，在多个国家和地区与合作伙伴推进海外市场法规注册出口类长期贸易机会，推动海外出口业务长远稳健发展。此外，加强集团内销售管理和资源整合协同，不断提升公司市场竞争能力。
　　3、加快新产品研发进度，提升老产品竞争能力
　　借鉴国外血液制品产品研发布局，结合国内外市场发展趋势研判，以市场需求及经营发展为导向，不断优化提升公司产品研发规划布局。公司在研产品进度较快的数量超过10个，需积极推进新产品研发进度，力争新产品尽早上市销售，不断提高公司盈利能力。结合国内外市场需求及行业先进经验，大力推动老产品优化提升，增加产品品规及适应症，延长效期及提高收率，优化降低生产成本，快速推动提升老产品市场竞争能力。此外，积极研究及探索重组等其他产品研发及拓展机会，持续提升公司核心竞争能力。
　　4、严守生产质量安全，推动二期产能扩增
　　质量安全是血液制品企业的生命线，公司长期秉持质量第一的企业经营理念，严守药品生产质量安全经营底线，切实落实企业生产主体责任，践行让老百姓用上放心药的社会责任。在行业高压监管常态化和监管趋势智慧化背景下，公司积极推动采浆、生产和质量管理全业务链信息化建设，提升药品生产质量安全信息化和标准化管理能力。根据经营发展规划及新产品产业化需要，积极推进二期产能扩建项目，满足公司长期可持续发展需要。
　　5、强化卓越运营能力，大力推进提质增效
　　持续强化卓越运营能力，深化精细化管理水平，优化管理机制和流程，提高资源整合利用效率，大力推进提质增效。优化绩效考核及薪酬激励机制，有效激发组织活力，优化组织及人员结构，不断提高组织效能。进一步强化全面预算管理，推进定额成本管理，提高资金使用效率，为经营决策和业绩达成提供支撑；基于行业监管趋势及企业经营发展需要，大力推动信息化、数字化和智能化建设。持续推动风险和合规体系建设，夯实可持续经营发展基础。积极推动集团内管理协同，持续提升经营管理水平。
　　6、推动战略协同发展，积极拓展新增业务
　　战略重组完成后，管理模式需由两级架构合并的扁平化管理模式，转变为集团管控型模式，公司将大力推动战略协同发展，贯彻落实上市公司整体战略，以协同共赢为方向，推动实现降本增效及寻求增量提升，充分发挥战略协同效应，实现综合竞争能力的全面提升。为不断提升公司经营业绩，推动公司持续快速发展，在做深做透传统血液制品的基础上，积极寻求产业链上中下游科技型延伸机会，积极推进与血制相关非血源业务拓展，不断寻求及挖掘新利润增长点，向行业领先的生物科技企业迈进。
　　（三）公司可能面临的风险
　　1、国家监管政策风险
　　血液制品是国家重点监管的行业，国家对企业的监管程度较高，国家近年陆续颁布了新药品管理法及《单采血浆站基本标准（2021年版）》《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》等法规及规范性文件，监管政策不断变化将可能对整个行业竞争态势带来新的变化，也会对公司的生产经营带来影响。
　　2、原料供应不足风险
　　血液制品的原材料为健康人血浆，由于来源的特殊性及资源的稀缺性，以及受新冠疫情持续影响，全球血液制品原料血浆供应整体趋紧，原料血浆供应量直接决定血液制品生产企业的生产规模，导致全球血液制品产品整体供应趋紧，在带来国产替代和海外出口历史机遇的同时，也面临原料和产品供应不足的风险。
　　3、市场竞争风险
　　目前血液制品行业集中度日趋提升，大型血液制品企业由于浆站资源多、采浆规模大、血浆利用率高，相对中小型血液制品企业能攫取更多市场份额，盈利能力更强。未来具备规模优势、产品数量优势的企业将获得更大市场空间，呈现强者恒强的局面，市场竞争将进一步加剧。此外，广东省药品交易中心发布了《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》的通知，血液制品将纳入药品集采，将给市场销售带来不确定性，将进一步加速血液制品企业分化。
　　4、产品研发风险
　　生物制药行业是创新型行业，产品创新度越高失败的风险越大，且新产品研发成功并产业化后仍存在能否符合市场需求的风险，具有周期长、投入大、风险高的特点。
　　（四）应对措施
　　面对复杂多变的内外部环境和风险，公司将严格按照《公司法》《证券法》等相关法律法规及规范性文件规定要求，严格遵守药品生产企业GMP规范管理要求，不断完善公司法人治理结构，提高公司规范运作水平，强化内部控制体系，针对国家政策、行业趋势、市场变化及企业风险等事项充分论证并制定解决方案，有效预防和控制各类风险，确保公司持续、稳定、健康发展。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司的主营业务
　　公司的主营业务为血液制品的研究、开发、生产和销售，公司产品以健康人血浆、经特异免疫的人血浆为原材料研发和生产的血液制品，是国家重要战略储备物资及重大疾病急救药品，公司规模位居血液制品行业前列。
　　（二）主要产品及用途
　　广东双林拥有3大类7个品种的生产能力，包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ。2020年12月17日，中国证监会出具了《关于核准南方双林生物制药股份有限公司向哈尔滨同智成科技开发有限公司等发行股份购买资产并募集配套资金的批复》（证监许可[2020]3412号）。2021年1月19日，派斯菲科完成工商过户，公司直接和间接合计持有派斯菲科100%股权。派斯菲科拥有3大类9个品种的生产能力，包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）。广东双林和派斯菲科产品品种合计达到10个，双方产品互补，产品数量位居行业前列，产品用途如下：
　　1、人血白蛋白：（1）失血创伤、烧伤引起的休克。（2）脑水肿及损伤引起的颅压升高。（3）肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。（4）低蛋白血症的防治。（5）新生儿高胆红素血症。（6）用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。
　　2、静注人免疫球蛋白(pH4)：（1）原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。（2）继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等。（3）自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
　　3、人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。
　　4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎的预防，适用于：（1）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性母亲所生的婴儿。（2）意外感染的人群。（3）与乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
　　5、破伤风人免疫球蛋白：主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。
　　6、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。所有怀疑有狂犬病暴露的病人应联合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接种过狂犬病疫苗并且具有足够的抗狂犬病抗体滴度，可再次接种疫苗而不使用本品。
　　7、人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
　　8、人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：肝硬化、弥散性血管内凝血、产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
　　9、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）：主要用于原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
　　10、静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）：系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。本品与拉米夫定联合使用，预防乙型肝炎相关肝脏疾病的肝移植术后患者再感染乙型肝炎病毒。
　　（三）主要业绩驱动因素
　　1、行业层面
　　①市场空间巨大：a、国内外消费结构差异明显，现阶段国内消费主要以人血白蛋白和静注人免疫球蛋白（pH4）为主，未来免疫球蛋白和凝血因子类产品将替代人血白蛋白和静注人免疫球蛋白（pH4）成为未来增长的驱动力；b、国内外人均使用量和销售价格差异明显，欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均销售价格和人均使用量远远高于我国，未来我国销售价格和人均使用量有望持续提高；c、国内外产品品种数量差异明显，我国血液制品产品品种数量明显少于国外大型企业，随着技术发展品种数量有望持续增多，企业盈利能力将不断提高。总体来看，我国血液制品行业未来市场增长空间巨大。
　　②市场供不应求：我国血液制品长期供需失衡，市场总体呈供不应求的态势。2015年国家重新开启新建血浆站的审批，未来随着各地“十四五”规划出台，国家加强产业扶持力度，单采血浆站数量增加，我国采浆量有望持续提升，驱动行业进一步发展。
　　③需求量不断增加：随着经济社会发展、血液制品临床刚需增加、产品临床适用症状增加、老龄人口数量增长、医疗卫生体制改革、国家医保及各省市地方医保目录调整等，我国血液制品需求量将不断增加。
　　2、公司层面
　　公司一直坚决按照“三步走”战略发展规划，通过内生式增长及外延式扩展并举，加速公司扩张与发展，推动公司经营业绩持续增长，致力于成为行业领先的生物科技企业。具体如下：
　　①内生式增长：控股股东浙民投要约收购上市公司后，公司管理层已完成广东双林经营管理变革，历史遗留问题基本全部解决，采浆量持续稳定增长，人凝血因子Ⅷ已于2020年6月17日顺利获得生产批件，未来经营业绩将持续向好；派斯菲科拥有10家在采单采血浆站及9家获得批文待建单采血浆站，公司利用募集配套资金加快新浆站建设，快速提升采浆量规模，未来增长潜力巨大。未来双方将通过资源整合和业务整合，充分发挥协同效应，实现综合竞争能力的全面提升，有效提升经营业绩。
　　②外延式拓展：2020年12月17日，中国证监会出具了《关于核准南方双林生物制药股份有限公司向哈尔滨同智成科技开发有限公司等发行股份购买资产并募集配套资金的批复》（证监许可[2020]3412号），同时公司完成了与新疆德源战略合作项目，公司合计浆站数量和产品品种均将位居行业前列，同时通过合理利用募集配套资金及新疆德源战略合作贡献，财务收益增加，公司业务规模将实现跨越式增长，助力公司快速发展。
　　（四）公司所属行业的发展阶段、周期性特点及公司所处行业地位
　　1、行业发展阶段：根据国外血液制品行业发展阶段，血液制品的生产起源于20世纪40年代，从20世纪末超100家至目前仅剩不到20家血液制品企业，全球血液制品企业不断通过并购重组走向集中，行业整体呈寡头垄断格局。我国血液制品生产始于上世纪60年代，从2001年起不再批准新的血液制品生产企业，目前我国血液制品企业仅有约28家具有生产资质的企业，国内血制品行业集中度相对偏低，目前呈现第一梯队千吨级血制品公司，第二梯队快速追赶的竞争格局。长远来看，参照国外成熟市场及中国疫苗行业发展，未来血制品行业将走上政府政策引导及市场竞争推动下的行业整合之路，行业集中度将不断提高。根据行业机构数据统计及研究，我国实际血浆需求量保守预计超过14,000吨，2020年我国总体采浆量8,300多吨，较2019年下降超9%，原料血浆供应存在明显差距，行业仍处于供不应求的上升阶段。
　　2、周期性特点：血液制品是特殊的商品，关系国计民生，行业发展主要随国家医改和医药产业有关政策的调整而发生变化。
　　3、公司行业地位：2020年12月17日，中国证监会出具了《关于核准南方双林生物制药股份有限公司向哈尔滨同智成科技开发有限公司等发行股份购买资产并募集配套资金的批复》（证监许可[2020]3412号），2021年1月19日，派斯菲科完成工商过户，成为公司全资子公司，同时完成了公司与新疆德源战略合作项目，公司采浆量规模将大幅提升，产品种类快速拓宽，公司业务规模将实现跨越式增长，快速跻身血液制品行业第一梯队。总体来看，公司目前处于快速成长期。
　　报告期内，公司主营业务、主要产品、经营模式等未发生重要变化，但通过战略重组派斯菲科及与新疆德源开展战略合作，业绩驱动因素进一步增强，将有效推动公司业务规模实现跨越式增长。

　　二、核心竞争力分析
（一）良好的质量管理水平
产品质量是血液制品企业的生命线，是树立企业品牌的基石，公司长期秉持质量第一的企业经营理念，高度重视产品质量安全，严格按照法律法规及质量管理要求进行生产、质量检测及质量分析，所有产品质量均高于药典要求。公司拥有完善的质量保证体系，将药品质量安全管理职能逐层分解到研发、采购、仓储、设备、生产、检验、质量保证、销售、运输等全流程各环节，有力保障了产品质量的安全性、稳定性和有效性。产品自检、送检批签发合格率均达到100%。
（二）血浆规模优势
国家对血液制品行业监管严格，我国原料血浆总体呈供不应求的态势，血浆量是血液制品公司发展的最主要瓶颈之一。公司坚定按照内生式增长及外延式扩张并举，快速提升公司采浆规模。内生式增长方面，广东双林作为广东省最大的血液制品高新技术企业，拥有13个单采血浆站，已在采浆站11个，2个建设完成等待验收；外延式扩张方面，公司通过战略重组派斯菲科及与新疆德源进行战略合作，派斯菲科作为东北三省唯一三大类产品齐全的血液制品高新技术企业，拥有10家在采单采血浆站及9家获得批文待建单采血浆站，新疆德源将下属5个浆站委托设置给广东双林，公司浆站数量快速增加，未来公司采浆量有望突破千吨级，快速跻身血液制品行业第一梯队。
（三）产品研发优势
广东双林拥有3大类7个品种，派斯菲科拥有3大类9个品种，合计品种数量达到10个，产品数量位居行业前列。广东双林拥有授权专利27项，其中发明专利11项，实用新型专利16项，2020年2篇论文发表于国家级核心期刊；派斯菲科拥有32项授权专利，其中发明专利9项，实用新型专利14个，外观设计专利9个，专利数量位居行业前列。公司拥有国内领先的研发实力，研发储备项目丰富，未来产品数量将持续增加，同时广东双林建有广东省企业技术中心、广东省血液制品工程技术研究开发中心及广东省博士工作站等，派斯菲科建有国家级博士后工作站等。此外，公司董事长付绍兰女士荣登福布斯“中国科技女性榜”。总体来看，公司具备国内领先的研发能力及水平，为公司核心竞争能力提升提供了技术支撑。
（四）品牌效应优势
广东双林和派斯菲科均具备二十多年的血液制品生产和销售经验，严格遵守相关法律法规规定，坚持以质量为根本，长期秉持质量第一的企业经营理念，践行让老百姓用上放心药的社会责任，凭借多年来安全、稳定、高效的产品质量，赢得了广大客户的认可和信赖，“双林”和“派斯菲科”产品在行业内树立起了安全、优质的品牌形象，形成了较强的品牌效应。未来通过多品牌运作，合理进行资源整合及分配，持续加强品牌建设，进一步扩大品牌效应协同优势。
（五）管理团队优势
通过与派斯菲科战略重组，公司管理团队进一步加强，核心经营团队成员大部分在公司任职超过20年，具有丰富的行业管理经验和专业能力。公司积极实施育人促发展战略，通过内部培养及外部引进，不断加强经营团队建设，经营团队在血液制品行业积累了大量的研发、生产、销售、管理、资本运作经验，对产品质量、行业发展趋势、市场需求和外延式扩张有较强的把握能力，可有效保障公司的安全、稳定、高效运营，推动公司实现战略目标，持续为股东创造价值。
报告期内，公司通过战略重组派斯菲科及与新疆德源开展战略合作，进一步提升了公司核心竞争力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
（一）公司面临的风险
1、国家监管政策风险
血液制品是国家重点监管的行业，国家对企业的监管程度较高，如若国家行业监管政策发生变化，将可能对整个行业竞争态势带来新的变化，也会对公司的生产经营带来影响。
2、原料供应不足风险
血液制品的原材料为健康人血浆，由于来源的特殊性及生活水平的提高，以及受新冠疫情影响，目前整个行业原料血浆供应较为紧张，原料血浆供应量直接决定血液制品生产企业的生产规模。
3、产品研发风险
生物制药行业是创新型行业，产品创新度越高失败的风险越大，且新产品研发成功并产业化后仍存在能否符合市场需求的风险，具有周期长、投入大、风险高的特点。
4、市场竞争风险
目前血液制品行业集中度日趋提升，大型血液制品企业由于浆站资源多，采浆量大，血浆利用率高，相对中小型血液制品企业能攫取更多市场份额，盈利能力更强。未来具备规模优势、产品数量优势的企业将获得更大市场空间，呈现强者恒强的局面，市场竞争将进一步加剧。
（二）应对措施
面对复杂多变的内外部环境和风险，公司将严格按照《公司法》、《证券法》和中国证监会有关法律法规的要求，不断完善公司法人治理结构，提高公司规范运作水平，强化内部控制体系，有效预防和控制各类风险，确保公司持续、稳定、健康发展。

　　四、主营业务分析
　　报告期内，面对复杂多变的内外部环境，公司董事会及管理层紧紧围绕2021年经营计划，专注血液制品核心主业，在确保质量第一、生产安全和监管合规的前提下，坚定按照“三步走”战略发展规划，持续推动经营变革及发展，内生与外延并举，公司经营取得良好业绩。报告期内，公司实现营业收入79,062.44万元，同比增长85.10%；归属于母公司股东的净利润17,595.58万元，同比增长179.56%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润14,789.06万元，同比增长157.09%。公司经营业绩实现大幅增长，主要因为：1、公司持续推动经营变革，内生与外延并举，外延扩张效果显现，原料血浆供应大幅增长，有效保障产品稳定供应，同时不断优化产品销售结构，积极调整产品销售策略，推动销售价格上涨，销售利润同比明显提升。
　　2、不断提升经营管理水平，历史遗留问题基本解决，合理利用募集配套资金，以及新疆德源战略合作贡献，公司财务收益同比大幅增加。
　　3、公司完成战略重组派斯菲科，派斯菲科已成为公司全资子公司，自2021年2月1日起纳入合并报表范围，派斯菲科经营情况良好，助力公司业绩增长。 收起▲

　　一、概述
　　（一）总体经营情况
　　2020年度，机遇与挑战并存，新冠疫情肆虐全球，对经济民生造成巨大影响，对血制品行业及公司亦造成较大影响，同时公司为满足未来经营发展需要停产扩能，导致产品供应紧张且不均衡，对经营业绩达成带来较大挑战。但市场竞争加剧及资本市场政策调整，也为公司推动外延式扩张创造了机遇。
　　面对内外部复杂多变的经营环境，公司董事会及管理层紧紧围绕2020年度经营计划及“三步走”战略发展规划，专注血液制品核心主业，在确保质量第一、生产安全和监管合规的前提下，积极抗击新冠疫情，主动调整经营策略，内生式增长与外延式扩张并举，不断提升公司核心竞争能力，最终在全体员工的共同努力下，较好的完成了公司2020年度工作目标。报告期内，公司实现营业收入104,993.77万元，同比增长14.67%；营业利润22,029.59万元，同比增长22.36%；归属于上市公司股东的净利润18,596.53万元，同比增长15.90%，公司营业收入和营业利润均创历史新高。报告期末，公司总资产165,261.72万元，归属于上市公司股东的所有者权益96,531.62万元。
　　（二）2020年主要工作情况
　　1、全力部署疫情防控，积极抗击新冠疫情
　　2020年初，新冠疫情爆发，让全社会意识到生命与健康的重要性，也让生物医药行业备受瞩目。公司生产的静注人免疫球蛋白(pH4)因具备增强机体抗感染能力和提高免疫力功能，被多家治疗机构列入治疗方案，并列入了工信部储备药物清单。作为疫情防控物资重点生产企业，公司积极响应党和政府号令，全力部署疫情防控，放弃春节休假，积极复工复产，全力保障产品供应。疫情期间公司向各个抗疫一线提供静注人免疫球蛋白(pH4)20余万支，同时积极践行企业社会责任，通过各地红十字会向各疫区定点处置医院捐赠价值超600万元抗疫药品，为抗击新冠疫情贡献一份力量。2020年公司被评为“广东省文明单位”，工会被评为湛江市“先进职工之家”，质控部质检科被评为湛江市“巾帼文明岗”，彰显了为社会奉献力量的责任担当。
　　2、明确三年战略规划，强化执行与保障机制
　　为进一步明确公司战略发展目标，清晰战略发展规划和实现路径，制定了公司三年战略发展规划。为快速、有效推进三年战略发展规划落地，公司对全资子公司广东双林的决策机制、管理模式和组织架构进行优化，决策层面建立公司管理决策委员会最高决策机构，业务层面实施领军制并充分授权，以有效激发组织活力，提高运营管理水平。同时成立战略推进与督导组，建立战略推进与督导机制，强化战略执行过程管控与有效落地。为充分调动员工积极性，将业绩考核与薪酬激励挂钩，公司实施了2020年股票期权和限制性股票激励计划，让员工分享公司成长成果，促进业绩的达成，使员工、公司和股东中长期利益一致。
　　3、围绕年度目标达成，持续提升管理能力
　　血源管理方面，根据各地疫情防控要求，积极部署疫情防控工作，为有效降低新冠疫情影响，加大浆站绩效激励与考核力度，同时积极拓展浆员，推动采浆量快速恢复，全年广东双林原有采浆情况良好，考虑新疆德源供浆影响，公司全年供浆量同比实现良好增长；同时大力推进新浆站拓展工作，在全国范围内拓展优质浆站资源，浆站拓展工作稳步推进；基于对未来特免市场发展判断，积极调整特免免疫结构，在确保狂免浆有效供应前提下，加大破免免疫力度，以满足市场未来发展需要。
　　生产和质量管理方面，产品质量是血液制品企业的生命线，是树立企业品牌的基石，公司长期秉持质量第一的企业经营理念，严守质量关，产品自检、送检批签发合格率均达到100%；为进一步强化GMP管理，提升全体员工的质量意识，组织开展“百日药品质量安全提升”专项行动，全面提升公司产品质量，大力实施以质取胜战略；生产方面随着采浆规模增加，完成生产技改扩能，进一步提高年投浆能力，以满足公司未来发展需要。
　　市场销售方面，积极抗击新冠疫情，提高市场响应速度，保质保量确保产品供应，满足市场用药需求；持续推动营销变革，不断加强团队建设，增强自营销售及学术推广能力，优化产品销售结构，短期和中长期两手兼顾，着眼于未来进行前瞻性市场布局；为提升销售人员动力和积极性，进一步完善绩效激励与考核机制，有效推动全年销售目标达成。
　　产品研发方面，公司持续加大新产品研发力度，2020年取得了重大突破，人凝血因子Ⅷ已于2020年6月17日顺利获得生产批件；人纤维蛋白原已完成临床总结工作，PK实验完成后适时准备报上市申请；人凝血酶原复合物已完成临床总结工作，正在准备报上市申请的材料；人纤维蛋白粘合剂2019年11月获得临床试验批文，即将开展临床试验工作；同时重点推进新一代静注人免疫球蛋白和人凝血因子IX项目，研发进展良好。
　　运营管理方面，为有效保障年度经营目标达成，强化经营预算管控及分析，积极跟进影响经营业绩达成关键事项，同时有效保障经营资金需求；大力推进信息化建设，将信息化发展提升至战略高度推进，完成了血源管理、销售管理、费控管理、绩效管理和合同管理等系统上线运行，有效提升了运营管理的精细化和规范化；公司通过外部引进及内部提拔管理人才，不断强化团队建设；历史遗留问题基本全部解决，快速甩掉历史包袱，进一步夯实发展基础。
　　4、践行三步走战略规划，积极推进外延式扩张
　　公司一直坚决按照“三步走”战略规划落实与执行，2019年聚焦广东双林内生式增长，完成了内部管理转型及整合，经营业绩实现翻倍增长，为公司发展打下了坚实的基础；2020年内生式增长与外延式扩张并举，外延式扩张方面，公司发行股份购买资产并配套募集资金项目获得了中国证监会核准，派斯菲科为东北三省唯一从事血液制品生产的高新技术企业，拥有3大类9个品种的生产能力，10家在采单采血浆站及9家获得批文待建单采血浆站，未来发展潜力巨大，该战略重组是公司基于行业发展趋势和自身发展战略做出的重要战略举措，对公司未来发展具有关键战略意义；完成与新疆德源战略合作，新疆德源将下属5个浆站委托设置给广东双林，合作期限5年，新疆德源向广东双林供应合格血浆不低于900吨，未来双方将推动浆站共建，进一步加大战略合作力度，该战略合作可有效提升公司原料血浆供应能力，促进公司血液制品业务发展。通过战略重组及战略合作，公司业务将实现跨越式发展，有望快速跻身行业第一梯队。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）良好的质量管理水平
　　产品质量是血液制品企业的生命线，是树立企业品牌的基石，公司长期秉持质量第一的企业经营理念，高度重视产品质量安全，严格按照法律法规及质量管理要求进行生产、质量检测及质量分析，所有产品质量均高于药典要求。公司拥有完善的质量保证体系，将药品质量安全管理职能逐层分解到研发、采购、仓储、设备、生产、检验、质量保证、销售、运输等全流程各环节，有力保障了产品质量的安全性、稳定性和有效性。产品自检、送检批签发合格率均达到100%。
　　（二）血浆规模优势
　　国家对血液制品行业监管严格，我国原料血浆总体呈供不应求的态势，血浆量是血液制品公司发展的最主要瓶颈之一。公司坚定按照内生式增长及外延式扩张并举，快速提升公司采浆规模。内生式增长方面，广东双林拥有13个单采血浆站，已在采浆站11个，2个建设完成等待验收；外延式扩张方面，公司通过战略重组派斯菲科及与新疆德源进行战略合作，派斯菲科拥有10家在采单采血浆站及9家获得批文待建单采血浆站，新疆德源将下属5个浆站委托设置给广东双林，公司浆站数量快速增加，未来公司采浆量有望突破千吨级，快速跻身血液制品行业第一梯队。
　　（三）产品研发优势
　　广东双林拥有3大类7个品种，派斯菲科拥有3大类9个品种，合计品种数量达到10个，产品数量位居行业前列。广东双林拥有授权专利27项，其中发明专利11项，实用新型专利16项，2020年2篇论文发表于国家级核心期刊；派斯菲科拥有32项授权专利，其中发明专利9项，实用新型专利14个，外观设计专利9个，专利数量位居行业前列。公司拥有国内领先的研发实力，研发储备项目丰富，未来产品数量将持续增加，同时公司建有广东省企业技术中心及广东省血液制品工程技术研究开发中心等，派斯菲科建有博士后工作站等。总体来看，公司具备国内领先的研发能力及水平，为公司核心竞争能力提升提供了技术支撑。
　　（四）品牌效应优势
　　广东双林和派斯菲科均具备二十多年的血液制品生产和销售经验，严格遵守相关法律法规规定，坚持以质量为根本，长期秉持质量第一的企业经营理念，践行让老百姓用上放心药的社会责任，凭借多年来安全、稳定、高效的产品质量，赢得了广大客户的认可和信赖，“双林”和“派斯菲科”产品在行业内树立起了安全、优质的品牌形象，形成了较强的品牌效应。未来通过多品牌运作，合理进行资源整合及分配，持续加强品牌建设，进一步扩大品牌效应协同优势。
　　（五）管理团队优势
　　通过与派斯菲科战略重组，公司管理团队进一步加强，核心经营团队成员大部分在公司任职超过20年，具有丰富的行业管理经验和专业能力。公司积极实施育人促发展战略，通过内部培养及外部引进，不断加强经营团队建设，经营团队在血液制品行业积累了大量的研发、生产、销售、管理、资本运作经验，对产品质量、行业发展趋势、市场需求和外延式扩张有较强的把握能力，可有效保障公司的安全、稳定、高效运营，推动公司实现战略目标，持续为股东创造价值。
　　报告期内，公司通过战略重组派斯菲科及与新疆德源开展战略合作，进一步提升了公司核心竞争力。

　　三、公司未来发展的展望
　　（一）行业情况及发展趋势
　　1、高度管制的行业准入壁垒
　　根据《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）的通知》和《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010年）的通知》，我国实行血液制品生产企业总量控制，从2001年起不再批准新的血液制品生产企业，目前我国血液制品企业仅有约28家具有生产资质的企业，我国血液制品行业具有极高的行业准入壁垒。
　　2、国家实施全流程严格监管
　　鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，我国对血液制品实行全流程严格监管，对单采血浆站审批设立及管理、原料血浆采集、血浆检疫期制度及质量检测、血液制品生产和产品批签发上市销售等均有严格的监管限制。受“长春长生”“上海新兴”事件影响，新药品管理法和新疫苗法陆续颁布，血液制品行业高压监管将成为常态化。此外，国家对医药企业信息化建设的战略部署使得血液制品生产企业的信息化、智能化成为大势所趋。监管趋严短期来看对行业将造成影响，但长期来看有利于行业健康发展。
　　3、原料血浆稀缺且不可替代
　　血液制品的原材料为健康人血浆，通过单采血浆站采浆区域户籍的18-55岁的健康居民向单采血浆站献浆获得，只能提取，无法通过传统药品的合成等工艺技术获得，且原料血浆资源具有稀缺性。在临床治疗中，三大类制品白蛋白、球蛋白、因子类制品在医疗急救及某些特定疾病的预防和治疗中由于其明确的治疗效果，发挥着不可替代的重要作用。目前重组产品开发仍主要集中在凝血因子领域，基因重组技术作为行业补充，将与血液制品行业长期共同发展，无法替代血液制品。
　　4、血液制品长期供不应求
　　我国血液制品供应量有限，相较欧美国家采取更加严格的血浆采集政策，且对血液制品进口采取严格的管制措施，国内血液制品长期供不应求。根据行业机构数据统计及研究，我国实际血浆需求量保守预计超过14,000吨，2020年我国总体采浆量8,300多吨，较2019年下降超9%，2020年进口人血白蛋白批签发量占国内人血白蛋白批签发总量的65%左右，原料血浆供应存在明显差距。2020年全球爆发新冠疫情，对原料血浆采集带来较大影响，预计短期原料血浆供应和产品供应将进一步趋紧。长期来看，未来随着各地“十四五”规划出台，国家加强产业扶持力度，未来我国采浆量有望持续提升。
　　5、未来市场增长空间巨大
　　由于临床用药习惯和对血液制品的认知程度不同，国内外消费结构差异明显，我国血液制品产品消费结构以人血白蛋白为主，国际市场免疫球蛋白与凝血因子类产品应用最为广泛，未来随着国内免疫球蛋白类产品临床应用的普及，适应症的逐步拓展，凝血因子类的产品医保支付范围的扩大，免疫球蛋白和凝血因子类产品将成为行业未来增长的驱动力。从全球血液制品人均使用量和销售价格来看，欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均销售价格和人均使用量远远高于我国，未来随着我国医疗水平和人均可支配收入的持续提高，销售价格和人均使用量有望持续提高。此外，血液中有150余种蛋白及因子，国外大型企业能够使用层析法分离20多种产品，我国少数血液制品企业能够分离9-12种产品，大多数企业只能分离5种或以下产品，综合利用水平较低，随着技术发展品种数量有望持续增多，不断提高企业盈利能力。总体来看，我国血液制品行业未来市场增长空间巨大。
　　6、行业集中度将不断提高
　　根据国外血液制品行业发展历程，从20世纪末超100家至目前仅剩不到20家血液制品企业，全球血液制品企业不断通过并购重组走向集中，行业整体呈寡头垄断格局，CSL、Baxalta和Grifols三大巨头市场份额超60%。国内血制品行业集中度相对偏低，目前呈现第一梯队千吨级血制品公司，第二梯队快速追赶的竞争格局。长远来看，参照国外成熟市场及中国疫苗行业发展，未来血制品行业将走上政府政策引导及市场竞争推动下的行业整合之路，行业集中度将不断提高。
　　从总体趋势而言，2012年至2018年，我国血液制品市场规模由128亿元增长至293亿元，复合增长率为15%；全国采浆量从2012年至2019年一直处于增长态势，年复合增长率为12%，2020年受新冠疫情影响有所下降，总体来看血液制品行业过往持续保持较快增长。长期来看，随着我国经济发展、人口老龄化、医疗体制改革、产品临床适应症增加、消费结构趋于合理及血浆利用能力提升等因素影响，我国血液制品行业未来仍将持续高景气度，未来市场增长空间巨大，我国血液制品行业市场容量未来有望突破千亿。
　　（二）公司发展战略
　　战略愿景：致力于成为行业领先的生物科技企业。
　　战略使命：与客户合作共赢、与员工共享成果、为股东创造价值、为社会奉献力量。
　　战略描述：在确保生产安全和监管合规的前提下，坚持质量和效益优先、稳中求进的战略思路，以“产品优化、规模突破、卓越运营”为战略主轴，全面对标行业领先指标，不断推动变革和创新，通过内生式增长及外延式扩张，将公司做大做强，成为国内领先的优秀生物科技上市公司。
　　从近期来看，主要通过内部挖潜，实现内生式增长。不断完善公司治理结构、提高决策和运营效率、强化精细经营管理、降低公司经营费用、建立长效约束激励机制。在完善公司治理结构方面，通过股东大会、董事会/监事会、经营管理团队三个层次完善公司法人治理结构。董事会积极维护全体股东的共同利益和合法权益，监事会切实履行监督职责，经营管理层面进一步通过市场化机制，内部选拔和外部聘任并举，提升经营管理团队的整体水平，搭建稳固的人才梯队。建立健全同行业对标管理和精细化管理机制，向同行业国内外优秀企业的经营指标看齐，保证质量、提高得率、降低费率、增加良率。积极推动建立长效约束和激励机制，实现股东和经营层的利益高度捆绑，保证员工队伍稳定和积极性的同时，保护全体股东的核心利益。
　　从中期来看，受“两票制”、“药品零加成”、医保控费、进口血液制品的冲击等多重因素的影响，我国血制品行业目前正在发生着重大的行业性变革。公司将持续对内部进行深度挖潜，积极在全国范围内拓展优质浆站资源，切实履行上市公司社会责任，做好浆站的精细化管理，在保证浆员人身健康、确保原料血浆质量万无一失的同时，提高单站采浆能力。在时机成熟时，进一步增强公司资本实力，为业务扩张打下基础，同时借助资本市场，整合行业资源，适时推动并购及整合，进一步加速公司扩张与发展。我们相信，随着行业整合的进一步深化，各方的工作重点将从血浆制品安全进一步延伸至血浆利用效率；原先的原材料及半成品组分调拨壁垒有望逐步放开。借助并购可快速实现市场营销队伍、渠道及终端的整合，统一市场规划，降低营销成本，提高营销效率，同时，并购后供应、生产环节的分工、协同和规模效应将愈加明显。
　　从远期来看，公司将借鉴海外血液制品巨头的发展方向，在对标国际一流水平，做深做透传统血液制品的基础上，向采血、用血产业链两端延伸。同时着力于高技术生物制品的研发及产业化，实现传统行业“老树开新花”。调整优化公司在研产品体系，专注血制品主业，将核心产品做好做精。确保研发投入力度和有效性，加快研发进度，尽快取得产品批文并实现产业化。密切关注海外最新技术发展趋势，引进海外高端血制品生产技术，填补我国高附加值小品种产品的市场空白。与世界先进研发公司合作，重点关注重组小因子类产品及其他重组治疗性生物制剂的发展趋势，在原有传统血液制品的基础上，开创蓝海市场。随着血浆供应逐步充足，积极尝试拓展海外市场，利用国家“一带一路”政策积极在海外国家和地区实现产品注册并落地。
　　（三）2021年经营计划
　　1、积极推动重组整合，充分发挥协同效应
　　战略重组完成后，管理模式需由两级架构合并的扁平化管理模式，转变为集团管控型模式，集团统一进行战略管控、财务管控、风险管控和合规管控。广东双林与派斯菲科在销售渠道、产品储备、生产工艺水平、浆站资源等方面各有优势和特色，积极推动双方资源整合及业务整合，充分发挥协同效应，实现综合竞争能力的全面提升。
　　2、持续强化血源管理，快速提升血浆供应
　　持续强化血源管理，优化绩效激励与考核机制，积极拓展浆员，推动降本增效，共享管理经验，深挖现有浆站采浆潜力；利用募集配套资金，快速推动派斯菲科新浆站建设，推动采浆能力快速提升；进一步深化与新疆德源战略合作，积极推动浆站共建，扩大血浆供应；加大新浆站拓展力度，尽快完成坦洲双林和鹤山双林的验收工作。
　　3、不断加大研发创新，提高公司盈利能力
　　基于对未来市场发展趋势研判，整合广东双林与派斯菲科研发资源及经验，统一进行研发战略规划及整体布局，提升新产品及新工艺的研发效率；新产品研发是企业未来竞争的关键，不断加大研发创新力度，积极推进新产品研发进度，力争新产品尽早上市销售，不断提高公司盈利能力。
　　4、深化推动营销变革，强化市场销售能力
　　持续深化营销变革，积极探索协同销售模式，通过对销售资源的有效整合及合理调配，共享销售资源，推动降本增效，提升销售效率，增强市场竞争能力；不断强化销售团队建设，加大学术营销力度，全面推行渠道管控、面向终端的精细化营销管理模式，不断优化终端结构，根据市场趋势择机推动价格调整，加强药物不良反应警戒体系建设，积极推动海外销售，不断强化市场销售能力。
　　5、不断强化GMP管理，严守生产质量安全
　　在行业高压监管常态化和公司快速发展的背景下，持续秉持质量第一的经营理念，切实落实企业生产主体责任，践行让老百姓用上放心药的社会责任，确保公司药品生产质量安全，全方位提升质量安全管理能力；根据经营规划及新产品产业化需要，积极推进二期产能扩建项目，满足公司长期可持续发展需要。
　　6、强化卓越运营能力，提升经营管理水平
　　基于行业监管趋势及企业经营发展需要，信息化及智能化将成为大势所趋，公司将信息化提升至战略高度，加速推进信息化建设；持续强化经营预算管理，提高资金使用效率及收益；加强人力资源建设，通过外部引进及内部选拔，优化绩效激励机制，有效激发组织活力；持续推动风险和合规体系建设，夯实可持续经营发展基础；积极推动集团内管理协同，持续提升经营管理水平。
　　（四）公司可能面临的风险
　　1、国家监管政策风险
　　血液制品是国家重点监管的行业，国家对企业的监管程度较高，如若国家行业监管政策发生变化，将可能对整个行业竞争态势带来新的变化，也会对公司的生产经营带来影响。
　　2、原料供应不足风险
　　血液制品的原材料为健康人血浆，由于来源的特殊性及生活水平的提高，以及受新冠疫情影响，目前整个行业原料血浆供应较为紧张，原料血浆供应量直接决定血液制品生产企业的生产规模。
　　3、产品研发风险
　　生物制药行业是创新型行业，产品创新度越高失败的风险越大，且新产品研发成功并产业化后仍存在能否符合市场需求的风险，具有周期长、投入大、风险高的特点。
　　4、市场竞争风险
　　目前血液制品行业集中度日趋提升，大型血液制品企业由于浆站资源多，采浆量大，血浆利用率高，相对中小型血液制品企业能攫取更多市场份额，盈利能力更强。未来具备规模优势、产品数量优势的企业将获得更大市场空间，呈现强者恒强的局面，市场竞争将进一步加剧。 收起▲

　　一、概述
　　1、全力部署疫情防控，积极抗击新冠疫情
　　年初新冠疫情在全国爆发，静丙因具备增强机体的抗感染能力和提高免疫力功能，被多家治疗机构列入治疗方案，列入工信部储备药物清单。作为疫情防控物资重点生产企业，公司积极响应政策号令，全力部署疫情防控，放弃春节休假加班加点保障产品供应。疫情期间公司向各个抗疫一线提供静丙20余万支，同时积极践行企业社会责任，通过各地红十字会向各疫区定点处置医院捐赠价值超600万元抗疫药品，贡献双林人的一份力量和体现社会担当。对此湛江市卫生健康局特向公司发来一封感谢信，公司质控部质检科获得湛江市“巾帼文明岗”的荣誉称号。
　　2、强化业务线管理，提升核心竞争能力
　　血源方面，根据各地政府疫情防控要求，积极部署疫情防控工作，实现有序复工复产，同时为有效降低新冠疫情影响，进一步完善浆站绩效激励与考核机制，有效激发浆站运营及组织活力，同时加大浆员拓展力度，推动采浆量快速恢复。大力推进新浆站拓展工作，在全国范围内拓展优质浆站资源，浆站拓展工作稳步推进。推动血源信息化建设，优化升级血浆管理信息系统，不断提升管理水平。
　　生产和质量管理方面，产品质量是血液制品企业的生命线，公司非常重视产品质量和生产安全，持续秉持质量第一的经营理念，严守质量关，产品自检、送检批签发合格率均达到100%。公司进一步强化GMP管理，加强内部监管，不断强化质量管理体系建设。
　　市场销售方面，积极抗击新冠疫情，提高市场响应速度，保质保量确保产品供应，满足市场用药需求。
　　持续推动营销变革，优化组织架构和决策机制，不断加强团队建设，增强自营销售及学术推广能力，优化产品销售结构，短期和中长期两手兼顾，着眼于未来前瞻性市场布局。为提升销售人员动力和积极性，进一步完善绩效激励与考核机制，有效推动销售目标达成。
　　产品研发方面，公司持续加大新产品研发力度，2020年取得了重大突破，人凝血因子VIII已于2020年06月17日顺利获得生产批件；人纤维蛋白原已完成临床总结工作，PK实验完成后适时准备报上市申请；人凝血酶原复合物已完成临床总结工作，正在准备报上市申请的材料；人纤维蛋白粘合剂2019年11月获得临床试验批文，即将开展临床试验工作；近期也在重点推进新一代静注人免疫球蛋白和人凝血因子IX项目。
　　3、持续优化管理机制，提高精益运营水平
　　为快速、有效推进未来三年战略规划落地，公司对决策机制、管理模式和组织架构进行优化，决策层面建立公司管理决策委员会最高决策机构，业务层面实施领军制并充分授权，以有效激发组织活力，提高运营管理水平。为进一步完善绩效考核及薪酬体系，有效激发组织活力，通过短期与中长期激励机制相结合，激励和留住核心人才，公司实施了2020年股票期权和限制性股票激励计划，让员工分享公司成长成果，同时配套相应的考核机制，促进业绩的达成，使员工、公司和股东中长期利益一致。
　　4、践行三步走战略规划，积极推进外延式扩张
　　公司践行三步走战略规划，积极推进外延式扩张。一方面公司拟通过发行股份及支付现金的方式收购派斯菲科，交易完成后派斯菲科将成为公司的全资子公司。另一方面公司与新疆德源进行战略合作，新疆德源将下属5个浆站设置给广东双林，根据双方签署的《供浆合作协议》，5个合作年度新疆德源向广东双林供应合格血浆不低于900吨。上述收购和战略合作，可有效增加公司浆站资源，快速提升原料血浆供应能力，促进业务发展，提升经营业绩，有效推动公司战略目标实现。
　　2020年下半年，公司董事会及管理层将继续紧紧围绕“三步走”战略规划和2020年经营计划，对内深度挖潜，持续推动内生式增长，积极进行经营变革，强化精细化管理能力，提升价值链运营效率，对外积极推动外延式扩张，努力完成全年经营目标，进一步夯实公司长期可持续发展能力。

　　二、公司面临的风险和应对措施
1、国家监管政策风险
血液制品是国家重点监管的行业，国家对企业的监管程度较高，如若国家行业监管政策发生变化，将可能对整个行业竞争态势带来新的变化，也会对公司的生产经营带来影响。
2、原料血浆供应不足风险
血液制品的原材料为健康人血浆，由于来源的特殊性及生活水平的提高，目前整个行业原料血浆供应较为紧张，原料血浆供应量直接决定血液制品生产企业的生产规模。
3、产品研发风险
生物制药行业是创新型行业，产品创新度越高失败的风险越大，且新产品研发成功并产业化后仍存在能否符合市场需求的风险，具有周期长、投入大、风险高的特点。
4、行业垄断风险
由于不断加强的监管政策提高了行业准入门槛和企业的经营成本，促使行业优胜劣汰和强强联合，促进了行业集中度的提高。虽然与国外比较，国内血液制品市场较为分散，但是集中化的趋势已经非常明显，一些同行业企业已启动并购步伐，走在行业前列，公司将加快发展步伐，促进企业做强做大，防范行业垄断风险。
面对复杂多变的内外部环境和风险，公司将严格按照《公司法》、《证券法》和中国证监会有关法律法规的要求，不断完善公司法人治理结构，提高公司规范运作水平，强化内部控制体系，有效预防和控制各类风险，确保公司持续、稳定、健康发展。

　　三、核心竞争力分析
（一）良好的质量管理水平
公司高度重视产品质量管理，以高标准规范生产，严格按照质量要求进行生产、质量检测及质量分析，所有产品质量均高于药典要求。公司拥有完善的质量保证体系，将药品质量安全管理职能逐层分解到研发、采购、仓储、设备、生产、检验、质量保证、销售、运输等各环节，有力保障了产品质量的安全性、稳定性和有效性。
（二）血浆规模优势
血浆量是血液制品公司发展的最主要瓶颈之一，公司2019年采浆量首次突破400吨，血浆规模处于行业中上水平，且近年来公司积极开拓新浆站，目前拥有13个单采血浆站，已在采浆站11个，2个建设完成等待验收，其中6个在采浆站系近三年新开浆站，同时公司正在积极洽谈增设新浆站，推进派斯菲科的并购重组以及新疆德源的战略合作，预计公司未来几年血浆规模将快速提升。
（三）品牌效应优势
公司“双林”品牌的血液制品坚持以质量为根本，把质量安全放在最重要的位置，凭借超过20年的安全、稳定、高效的产品质量，赢得了广大客户的信任，公司产品在行业内树立起了安全、优质的品牌形象，“双林”商标被评为广东省著名商标。
（四）产品研发优势
公司拥有独立的研发团队，建有广东省血液制品工程技术研究开发中心、广东省企业技术中心、湛江市生物制药工程技术研究开发中心和广东省制药行业最高规格的SPF及现代化动物实验中心。公司目前拥有授权专利27项，其中发明专利11项，实用新型专利16项。为公司核心竞争力的提升提供了技术支撑。
（五）管理团队优势
公司核心经营团队成员大部分在公司任职超过20年，经营团队在血液制品行业积累了大量的研发、生产、销售、管理经验，对产品质量、行业的发展趋势、市场需求有较强的把握能力，可有效保障公司的安全、稳定、高效运营。
报告期内，公司核心竞争力未发生重要变化。 收起▲