德全药品（871444）

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　本公司专业从事药品的研发、生产和销售，剂型包括小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、乳膏剂等。公司于1999年5月15日通过了GMP认证，并于2009年5月顺利通过了美国FDA的cGMP检查。目前公司年产能力可达片剂9亿片、胶囊8亿粒、软膏1000万支，针剂4000万支。
　　公司的销售主要分为内销和外销，其中内销以直营为主，代理为辅。直营区域目前主要覆盖江苏、浙江、上海、北京、湖南、福建、山西、山东等省，通过各省招标，与当地大型的医药公司及医院直接建立合作关系；与此同时，在学术方面，积极参与各地的麻醉年会、皮肤科年会、消化科年会等行业会议，以建立公司品牌知名度。目前直营业务约占公司整体业务的50%-60%。代理销售主要是在直营省份以外之区域通过参加当地的药品交易会等形式寻求合作伙伴，目前已在广东、河南、安徽、贵州、重庆、广西等地与客户建立了长期的战略合作关系。
　　随着药品上市许可持有人制度（MAH制度）全面施行，公司也积极拓展受托生产业务，并已于两家企业成功取得合作，预计于2024年正式开始批量量产交货。为今后此类型的业务开展奠定了基础，同时也增加了公司新的营收渠道。
　　2023年公司根据业务发展需要，布局成立了医药公司，积极拓展各项经营业务。
　　公司借助丰富的市场开拓经验、可靠的产品质量、分布广泛的销售渠道、已在全国多个省份打开销售市场、取得一定的市场份额并逐步形成自身的品牌知名度。
　　报告期内，公司酮咯酸氨丁三醇注射液、盐酸奥普力农注射液两项产品纳入2023年3月开标的第八批全国药品集中采购，并顺利得标。虽降价幅度较大，但也争取到了更大的市场机会。随着7月1日国采各地陆续开始执行，因公司主要产品酮咯酸氨丁三醇注射液集采单价降幅达到了将近90%，导致销售额明显下降，但公司仍在董事会的领导下，通过经营层高效的管理、克服困难，在研发、销售、生产等各单位的紧密配合、共同努力下，各项工作仍在既定规划下有序推进，取得了一定的成绩。集采产品酮咯酸氨丁三醇注射液进一步扩大了销量提升市场占有率，首次上市的盐酸奥普力农注射液通过集采中标身份，积极拓展市场，公司另一主要产品盐酸多西环素肠溶胶囊，经过多年市场积累，销售有了明显的提升并首次突破了亿元，增长达到了18%以上，弥补了因公司集采产品大幅降价带来的损失。
　　(二)行业情况
　　1、加强药品质量监督管理
　　2023年7月，国家药监局发布《药品标准管理办法》，已于2024年1月起施行。该文件系我国第一部关于药品标准管理的专门法规文件，明确了“国家药品标准”“药品注册标准”和“省级中药标准”三类标准，对于加强药品全生命周期管理、全面加强药品监管能力建设、促进医药产业高质量发展具有重大意义。
　　2023年8月，国家药监局发布《药品监管信息化标准体系》，旨在加强药品、医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设，提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能。
　　2023年9月，国家药监局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》，旨在加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动。
　　2、药品带量采购等国家医保新政下的行业发展机遇
　　2019年1月，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购试点方案》，开展国家组织药品集中采购和使用试点，即国家组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量，通过招标、议价、谈判等形式进行带量采购，量价挂钩、以量换价。到2023年12月底，我国已在全国范围内开展9批集中采购，同时在全国范围内推进省级联合集中采购，以促进良好的医药营商环境和医疗待遇。药品集中带量采购保证了中选药品的供应，降低了中间流通环节带来的产品溢价，提高了相关药品尤其是高端复杂注射制剂的患者可及性和市场渗透率。
　　国家医保新政明确深化药品集中带量采购制度改革，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向，促使药品价格回归合理水平。药品带量采购政策带来仿制药行业震荡，势必会加速我国仿制药企业整合发展以及仿制药产品转型升级，其中转型升级的重要路径之一就是布局改善用药依从性、提高药物疗效的高端仿制药，填补临床治疗用药空缺。
　　3、新版国家医保目录落地
　　2023年12月，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》再次调整发布，已于2024年1月正式执行。本次目录调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录，最终目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。
　　此次调整在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的前提下，在评审方式、具体规则方面持续优化改进，进一步提升目录调整工作的科学化、规范化、精细化水平。在申报条件方面，针对纳入“鼓励仿制药品目录”“鼓励研发申报儿童药品清单”的药品以及罕见病治疗药品，不再设置获批时间的限制条件，鼓励更多企业参与相关领域药物研发；调整程序方面，进一步完善评审指标，综合考虑临床需求、患者获益等因素，更加精准评估药品的价值，以更好实现“价值购买”的目标，鼓励医药企业创新发展。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　环保成本增加风险
　　公司为确保环保排放符合要求，在2016年投入50万设置污水排放检测系统，污水排放口增加污水在线监测系统，实时监测污染源数据，数据合格工业污水才可以放，数据不合格工业污水将排放到工业污水应急池再回到污水处理厂进行再次处理，每工作日会有专人对在线数据进行记录，确保工业污水排放符合国家标准。公司每月对危险固废入库数量进行记录，有专人负责统计做到账物一致，并且按照环保局要求进行网上申报。大气管控方面，公司每年聘请有资质的公司对排气口进行检测，检测数据都符合标准，后期如果有新增设备或者产品需要评估增加集尘设备。如果政府部门不定期取样检测到公司有排放不符合标准将责令企业停产整顿。
　　市场竞争风险
　　根据NMA数据显示，我国目前共有药品生产企业8700多家，数量众多且大部分为仿制药企业，且产品重复度严重，市场竞争激烈。未来，随着行业整合的持续深入，如仿制药一致性评价政策、带量采购等，行业集中度有望逐步提高。由此，行业知名度高、成本控制有效、生产管理规范、产品质量过硬、研发能力强和客户资源丰富的企业将有机会进一步扩大市场份额。公司未来若不能进一步加大研发力度、加快新产品投入市场的速度，很好的控制经营成本，将存在市场竞争力减弱、市场份额被侵占的风险。
　　人才流失风险
　　公司产品技术含量较高，在关键工艺技术上拥有自主知识产权，并有多项产品和技术处于研发阶段。目前公司通过企业文化、激励机制吸引核心技术、研发人员，并借助猎头公司猎才。但如果出现技术外泄或者核心技术人员外流情况，将会影响公司的技术创新能力。
　　产品质量风险
　　公司主营产品所服务的为医药行业，药品质量直接关系着人民群众的用药安全、身体健康和生命安全。若公司产品在相关部门抽查中产品质量无法符合标准，发生医疗事故及严重不良反应，公司医药产品将有可能会面临产品召回，并严重影响公司的声誉的风险，对公司的经济效益以及品牌效应产生极为不利的影响。
　　行业准入政策发生变化的风险
　　我国药品监管部门此前一直对药品实行注册管理，注册管理对行业起到了严格监管、规范发展的重要作用。《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》的修订，反映了我国药品注册制度改革的深化。未来，公司如果不能严格执行相关政策，将对公司的正常生产经营产生重大影响。
　　国家药品集中采购政策带来的风险
　　2023年4月，联采办公布了第八批全国药品集中采购中选结果，有39种药品集采成功，中选产品平均降价56%。第八批国家组织集采药品涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等常见病、慢性病用药。2023年11月，联采办公布了第九批国家组织药品集中采购产生中选结果，有41种药品采购成功，中选产品平均降价58%。第九批国家组织集采药品涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，以及抢救药、短缺药等11个治疗大类，其中约50%是注射剂型，包括阿托品注射剂、乌拉地尔注射剂型等。截止目前，国家带量采购已进行了10轮9批次，除了国家层面的带量采购，各省也将针对国采以外的用量大、采购金额高的品种进行省级或区域联盟的带量采购，随着政策的层层落实，品种范围也在逐步加大。未来公司产品若中标市场占有率将大幅提升，但利润率会明显下降；而对于未中标产品，将有退出市场之风险。
　　税收政策变化风险
　　依据江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、江苏省国家税务局和江苏省地方税务局2021年11月共同颁发的高新技术企业证书（证书编号：GR202132006377），本公司自2021年起三年内将享受企业所得税按15%税率征收的优惠政策。上述高新技术企业证书将于2024年11月到期，若高新技术企业证书期满复审不合格或国家调整相关税收优惠政策，公司将可能恢复执行25%的企业所得税税率，届时无法获得企业所得税税收优惠将给公司的税负、盈利带来一定程度影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划
本公司专业从事药品的研发、生产和销售，剂型包括小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、乳膏剂等。公司于1999年5月15日通过了GMP认证，并于2009年5月顺利通过了美国FDA的cGMP检查。目前公司年产能力可达片剂9亿片、胶囊8亿粒、软膏1000万支，针剂4000万支。
公司的销售主要为内销，以直营为主，代理为辅。直营区域目前主要覆盖江苏、浙江、上海、北京、湖南、福建、山西、山东等省，通过各省招标，与当地大型的医药公司及医院直接建立合作关系；与此同时，在学术方面，积极参与各地的麻醉年会、皮肤科年会、消化科年会等行业会议，以建立公司品牌知名度。目前直营业务约占公司整体业务的50%-60%。代理销售主要是在直营省份以外之区域通过参加当地的药品交易会等形式寻求合作伙伴，目前已在广东、河南、安徽、贵州、重庆、广西等地与客户建立了长期的战略合作关系。
公司借助丰富的市场开拓经验、可靠的产品质量、分布广泛的销售渠道、已在全国多个省份打开销售市场、取得一定的市场份额并逐步形成自身的品牌知名度。
（二）行业情况
2022年版国家医保药品目录正式公布并实施：
按照党中央、国务院决策部署，国家医保局会同人社部等部门组织开展了2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作，于2023年1月18日，国家医保局、人社部印发2022年版国家医保药品目录，并于2023年3月1日正式执行。
本次调整，共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出目录。从谈判和竞价情况看，147个目录外药品参与谈判和竞价（含原目录内药品续约谈判），121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%。谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到2967种，其中西药1586种，中成药1381种；中药饮片未作调整，仍为892种。
本次调整中，国家医保局在加强研究论证、广泛征求意见的基础上，引入竞价机制、完善续约规则、优化评审程序，目录调整的科学性、规范性、精细化水平再上新台阶。在调整中，国家医保局牢牢把握“保基本”的功能定位，将基金承受能力作为必须坚守的“底线”，尽力而为、量力而行，着力满足广大参保人基本用药需求；紧盯国家新冠疫情防控大局，将符合条件的新冠治疗用药纳入目录范围，以实际行动助力疫情防控；引入临床价值和性价比更高的品种，成功实现药品保障升级换代。
第八批集采正式开标：
3月29日晚，上海阳光医药采购网正式公布《全国药品集中采购拟中选结果公示》，第八批国采拟中选结果公布。
本次国采共有39种药品采购成功，拟中选药品平均降价56%——这一降幅和第五批国采一致，在八批9轮国采中，处于第二高，仅仅次于“4+7”试点扩围后的平均降幅。按约定采购量测算，预计每年可节省167亿元。
第八批国采共有251家企业的366个产品参与投标，最终，174家企业的252个产品获得拟中选资格，其中包括5家跨国药企的5个产品，169家国内药企的247个产品，投标企业中选比例约70%，平均每个品种有6.5家企业中选。
本次国采中，注射剂各品种降幅不小，例如奥硝唑注射剂、丙戊酸钠注射剂、伏立康唑注射剂等。从销售渠道看，注射剂主要依靠院内市场，本次国采规定，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2025年12月31日，7月全部落地实施，采购周期将近2年半，能否成功中标，已经成为注射剂大产品是否能顺利抢占市场的关键。

　　二、公司面临的重大风险分析
实际控制人控制不当的风险
李芳全通过直接和间接方式控制公司，如果实际控制人利用其控制的地位，通过行使表决权对公司的经营决策、人事、财务、监督等进行不当控制，可能给公司经营决策带来风险。
国家药品集中采购政策带来的风险
国务院总理李克强于2021年1月15日主持召开国务院常务会议，部署进一步推进药品集中带量采购改革，以常态化制度化措施减轻群众就医负担。2021年1月28日，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，《意见》明确药品范围：按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。截止目前，国家带量采购已进行了7轮6批次，第8轮第7批将于7月正式开标，除了国家层面的带量采购，各省将针对国采以外的用量大、采购金额高的品种进行省级或区域联盟的带量采购，随着政策的层层落实，品种范围也在逐步加大。未来公司产品若中标市场占有率将大幅提升，但利润率会明显下降；而对于未中标产品，将有退出市场之风险。 收起▲

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　本公司专业从事药品的研发、生产和销售，剂型包括小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、乳膏剂等。公司于1999年5月15日通过了GMP认证，并于2009年5月顺利通过了美国FDA的cGMP检查。目前公司年产能力可达片剂9亿片、胶囊8亿粒、软膏1000万支，针剂4000万支。
　　公司的销售主要分为内销和外销，其中内销以直营为主，代理为辅。直营区域目前主要覆盖江苏、浙江、上海、北京、湖南、福建、山西、山东等省，通过各省招标，与当地大型的医药公司及医院直接建立合作关系；与此同时，在学术方面，积极参与各地的麻醉年会、皮肤科年会、消化科年会等行业会议，以建立公司品牌知名度。目前直营业务约占公司整体业务的50%-60%。代理销售主要是在直营省份以外之区域通过参加当地的药品交易会等形式寻求合作伙伴，目前已在广东、河南、安徽、贵州、重庆、广西等地与客户建立了长期的战略合作关系。
　　公司借助丰富的市场开拓经验、可靠的产品质量、分布广泛的销售渠道、已在全国多个省份打开销售市场、取得一定的市场份额并逐步形成自身的品牌知名度。

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　报告期内，部分地区仍经受着疫情的考验，面对复杂、严峻的外部市场竞争环境以及公司内部出口产品受限，个别产品未能参与集采的情况下，公司仍在董事会的领导下，通过经营层高效的管理、克服困难，在研发、销售、生产等各单位的紧密配合、共同努力下，各项工作仍在既定规划下有序推进，取得了一定的成绩。2022年实现销售收入3.45亿元，同比增长5.90%，主要是公司重点产品盐酸多西环素肠溶胶囊、酮咯酸氨丁三醇注射液通过前期的市场铺垫，销售有了明显的提升，增长均达到了10%以上，弥补了因公司产品如铝镁二甲硅油咀嚼片及阿司匹林肠溶胶囊的负增长情况。
　　(二)行业情况
　　一、第七批集采落地结果
　　为贯彻落实党中央、国务院关于推进药品集中带量采购的决策部署，在国家医保局等相关部门组织和指导下，全国各省份组成采购联盟开展第七批国家组织药品集中采购，于7月12日在江苏南京产生落下帷幕。本次集采有60种药品采购成功，拟中选药品平均降价48%，按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元。
　　医药企业积极参与本次集采，295家企业的488个产品参与投标，217家企业的327个产品获得拟中选资格。其中，6家国际药企的6个产品中选，211家国内药企的321个产品中选，投标企业中选比例73%。平均每个药品品种有5.4家企业中选，供应多元化和稳定性进一步增强。
　　本次集采药品涉及31个治疗类别，包括高血压、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，以及肺癌、肝癌、肾癌、肠癌等重大疾病用药，群众受益面广、获得感强。以肝癌一线靶向药仑伐替尼胶囊为例，每粒从平均108元下降到平均18元，一个治疗周期可节约费用8100元。在降血压领域首次纳入缓控释剂型，硝苯地平控释片降价58%、美托洛尔缓释片降价53%，高血压患者用药负担明显减轻。抗病毒药物奥司他韦每片从平均4.5元降至1元。此外，美国辉瑞公司的替加环素、日本安斯泰来公司的米卡芬净、西班牙艾美罗公司的依巴斯汀、意大利博莱科信谊公司的典帕醇等4个原研药中选，平均降价67%。
　　在采购规则上，本次集采坚持了“量价挂钩、招采合一”的基本原则和“国家组织、联盟采购、平台操作”工作机制，并作出进一步调整优化，强化供应保障。首次引入备供机制，每个省份将同时有一个主供企业和一个备供企业，确保临床使用稳定。
　　国家医保局2018年组建以来，已开展7批国家组织药品集中采购，共覆盖294种药品，按集采前价格测算，涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额的35%，集中带量采购已经成为公立医院药品采购的重要模式。下一步，国家医保局将会同有关部门指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者于2022年11月用上本次集采降价后的中选产品。
　　二、2022版国家医保目录发布
　　近日，2022版国家医保药品目录调整情况和新版目录正式公布。通过此次调整，111种药品新增纳入目录，3个药品被调出目录。谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅60.1%。新版目录将于3月1日落地实施，预计未来两年之内会为患者减负超过900亿元。
　　“保基本”意图凸显
　　调整完成后，国家医保药品目录内药品总数达到2967种，其中西药1586种，中成药1381种；中药饮片未作调整，仍为892种。
　　据悉，本次目录调整共计147个药品参加现场谈判竞价，最终121个谈判竞价成功，总体成功率为82.3%，创历年新高。其中108个目录外新增药品的价格降幅达60.1%，与去年基本持平。
　　具体来看，本次新增药品包括高血压、糖尿病、高血脂、精神病等慢性病用药56种，肿瘤用药23种，抗感染用药17种，罕见病用药7种，心冠肺炎治疗用药2种，还有其他领域的用药6种，重点领域药品保障水平进一步提升。
　　2022年国家药品目录调整仍然分为准备（2022年5-6月）、申报（2022年7-8月）、专家评审（2022年9-10月）、测算和谈判/竞价阶段（2022年10月-2023年1月）、公布结果（2023年1月）5个阶段。
　　随后就是医保目录的落地以及准入进院。2022年6月30日，《2022年国家医保药品目录调整工作方案》正式挂网，标志着2022年国家医保药品目录调整工作正式启动。2022年12月6日，国家医保局宣布医保药品目录现场谈判延期举行，协议将于2022年12月31日到期的目录内谈判药品，原协议有效期自动顺延至新版目录正式实施。
　　随着2022版医保目录尘埃落定，企业之间围绕后续的进院与商业推广环节的竞争也将于不久后开始。
　　2022版医保药品目录调整有以下特点：
　　一是坚持“保基本”的功能定位；二是全力支持新冠病毒感染治疗；三是继续支持重点领城药品进入目录；四是取消部分药品的支付限定，扩大受益人群；五是持续提升目录调整的科学性、规范性和透明度。

　　三、持续经营评价
　　报告期内，公司业务、资产、人员、财务、机构等完全独立，保持良好的公司独立自主的经营能力。企业治理规法有序，内部制度完善，管理层及核心技术人员相对稳定。公司盈利能力持续增强，财务状况良好。
　　报告期内公司未发生对持续经营能力有重大不利影响的事项，不存在影响公司持续经营能力的重大不利风险。
　　截至2022年12月31日，公司的资产负债率为40.29%，财务结构健康，不存在长债违约风险。同时，因会计估计变更固定资产预计净残值率，比照同行业其他上市公司，为更加合理地估计公司固定资产的折旧，公允地反映公司的财务状况和经营成果，公司依照会计准则等相关规定并结合公司实际情况，对固定资产预计净残值进行重新确定，固定资产残值率由10%变更为5%。以满足公司的核算要求，客观、如实地反映公司的成本费用支出，公司盈利能力略有下降，本期净利润2,839.41万元，公司保持较高的研发投入和销售推广费用投入，不断增强公司的竞争力，公司不存在无法持续经营的风险。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　在本报告期内，公司仍然存在的风险因素如下：
　　1、实际控制人控制不当的风险:
　　李芳全通过直接和间接方式控制公司，如果实际控制人利用其控制地位，通过行使表决权对公司的经营决策、人事、财务、监督等进行不当控制，可能给公司经营决策带来风险。
　　2、环保成本增加风险
　　参考环保部《上市公司环境信息披露指南（征求意见稿）》，公司从事制药业务属重污染行业。公司建设项目根据法律法规均已办理环评批复、环保验收、排污许可证，且配置了污染物处理设施，制定了应急预案文件，建立了环保管理制度；公司通过与专业公司签订《危险废物委托处置合同》，委外依法妥善处理污染物，并缴纳治理费用。虽然公司在生产经营过程中严格遵守环保法律法规，未因违法行为受过处罚，但公司后续生产、经营过程中仍需严格遵守环保法律制度，做好环保设施的维护保养，坚持监控污染物排放达标。随着国家环保监管制度日趋严格，对污染物排放标准的提高，或环保运营设施的更新升级，将造成公司环保成本增加的风险。
　　应对措施：公司未来如有涉及环保事项的项目时，提前规划考量，尽可能避免环保成本增加的不利因素，积极履行环保义务。
　　3、市场竞争风险
　　我国目前药品生产企业众多，并且仿制药企业占比较高，市场竞争情况较为激烈，并且产品存在一定程度的重复性。未来，随着行业整合的持续深入，仿制药一致性评价政策的持续推行，行业集中度有望逐步提高。行业知名度高、生产管理规范、产品质量过硬、研发能力强和客户资源丰富的企业将通过并购、重组等方式进一步扩大市场份额。公司未来若不能进一步加大营销与研发力度、控制经营成本，将存在市场竞争力减弱、市场份额被侵占的风险。
　　应对措施：公司将进一步加大营销与研发力度、加快一致性评价的速度，控制经营成本，提升市场竞争力。
　　4、人才流失风险
　　公司产品技术含量较高，在关键工艺技术上拥有自主知识产权，并有多项产品和技术处于研发阶段。目前公司通过企业文化、激励机制吸引核心技术、研发人员，但如果出现技术外泄或者核心技术人员外流情况，将会影响公司的技术创新能力。
　　应对措施：目前公司通过企业文化、激励机制及充分运用当地政府的人才政策吸引核心技术、研发人员，提升员工的归属感。
　　5、产品质量风险
　　公司主营产品所服务的为医药行业，药品质量直接关系着人民群众的用药安全、身体健康和生命安全。若公司产品在相关部门抽查中质量不合格率超标或发生医疗事故，市售产品不符合标准，公司医药产品将有可能会面临产品召回，并严重影响公司的声誉的风险，对公司的经济效益以及品牌效应产生极为不利的影响。
　　应对措施：公司加大对产品质量的把控，严格管控药品的质量，提升经济效益及品牌效益。
　　6、行业准入政策发生变化的风险
　　我国食品药品监管部门此前一直对药品实行注册管理，注册管理对行业起到了严格监管、规范发展的重要作用。仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度等政策的施行，反映了我国药品注册制度改革的深化，未来，公司如果不能严格执行相关政策，及时获取相关业务资质、产品认证，将对公司的正常生产经营产生重大影响。
　　应对措施：公司将严格执行相关政策，及时获取相关业务资质、产品认证，确保公司的正常生产经营。
　　(二)报告期内新增的风险因素
　　报告期内无新增的风险因素。 收起▲

　　一、经营情况回顾
　　商业模式
　　本公司专业从事药品的研发、生产和销售，剂型包括小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、乳膏剂等。公司于1999年5月15日通过了GMP认证，并于2009年5月顺利通过了美国FDA的cGMP检查。目前公司年产能力可达片剂9亿片、胶囊8亿粒、软膏1000万支，针剂4000万支。
　　公司的销售主要为内销，以直营为主，代理为辅。直营区域目前主要覆盖江苏、浙江、上海、北京、湖南、福建、山西、山东等省，通过各省招标，与当地大型的医药公司及医院直接建立合作关系；与此同时，在学术方面，积极参与各地的麻醉年会、皮肤科年会、消化科年会等行业会议，以建立公司品牌知名度。目前直营业务约占公司整体业务的50%-60%。代理销售主要是在直营省份以外之区域通过参加当地的药品交易会等形式寻求合作伙伴，目前已在广东、河南、安徽、贵州、重庆、广西等地与客户建立了长期的战略合作关系。
　　公司借助丰富的市场开拓经验、可靠的产品质量、分布广泛的销售渠道、已在全国多个省份打开销售市场、取得一定的市场份额并逐步形成自身的品牌知名度。

　　二、企业社会责任
　　（一）精准扶贫工作情况
　　（二）其他社会责任履行情况。
　　报告期内，公司诚信经营、依法纳税、积极就业和保障员工合法权益，始终把社会责任放在公司发展的重要位置，并将社会责任意识融入到实践中，积极承担社会责任及大力支持地方经济的发展，积极响应各级政府的号召，贯彻执行各项政策。

　　三、评价持续经营能力
　　报告期内，公司业务、资产、人员、财务、机构等完全独立，保持良好的公司独立自主的经营能力。企业治理规法有序，内部制度完善，管理层及核心技术人员相对稳定。公司盈利能力持续增强，财务状况良好。
　　报告期内公司未发生对持续经营能力有重大不利影响的事项，不存在影响公司持续经营能力的重大不利风险。
　　截至2022年6月30日，公司的资产负债率为36.31%，财务结构健康，不存在长债违约风险。公司保持较高的研发投入和销售推广费用投入，不断增强公司的竞争力，公司不存在无法持续经营的风险。

　　四、公司面临的风险和应对措施
　　在本报告期内，公司仍然存在的风险因素如下：
　　1、环保成本增加风险
　　参考环保部《上市公司环境信息披露指南（征求意见稿）》，公司从事制药业务属重污染行业。公司建设项目根据法律法规均已办理环评批复、环保验收、排污许可证，且配置了污染物处理设施，制定了应急预案文件，建立了环保管理制度；公司通过与专业公司签订《危险废物委托处置合同》，委外依法妥善处理污染物，并缴纳治理费用。虽然公司在生产经营过程中严格遵守环保法律法规，未因违法行为受过处罚，但公司后续生产、经营过程中仍需严格遵守环保法律制度，做好环保设施的维护保养，坚持监控污染物排放达标。随着国家环保监管制度日趋严格，对污染物排放标准的提高，或环保运营设施的更新升级，将造成公司环保成本增加的风险。
　　应对措施：公司未来如有涉及环保事项的项目时，提前规划考量，尽可能避免环保成本增加的不利因素，积极履行环保义务。
　　2、市场竞争风险
　　我国目前药品生产企业众多，并且仿制药企业占比较高，市场竞争情况较为激烈，并且产品存在一定程度的重复性。未来，随着行业整合的持续深入，仿制药一致性评价政策的持续推行，行业集中度有望逐步提高。行业知名度高、生产管理规范、产品质量过硬、研发能力强和客户资源丰富的企业将通过并购、重组等方式进一步扩大市场份额。公司未来若不能进一步加大营销与研发力度、控制经营成本，将存在市场竞争力减弱、市场份额被侵占的风险。
　　应对措施：公司将进一步加大营销与研发力度、加快一致性评价的速度，控制经营成本，提升市场竞争力。
　　3、人才流失风险
　　公司产品技术含量较高，在关键工艺技术上拥有自主知识产权，并有多项产品和技术处于研发阶段。目前公司通过企业文化、激励机制吸引核心技术、研发人员，但如果出现技术外泄或者核心技术人员外流情况，将会影响公司的技术创新能力。
　　应对措施：前公司通过企业文化、激励机制及充分运用当地政府的人才政策吸引核心技术、研发人员，提升员工的归属感。
　　4、产品质量风险
　　公司主营产品所服务的为医药行业，药品质量直接关系着人民群众的用药安全、身体健康和生命安全。若公司产品在相关部门抽查中质量不合格率超标或发生医疗事故，市售产品不符合标准，公司医药产品将有可能会面临产品召回，并严重影响公司的声誉的风险，对公司的经济效益以及品牌效应产生极为不利的影响。
　　应对措施：公司加大对产品质量的把控，严格管控药品的质量，提升经济效益及品牌效益。
　　5、行业准入政策发生变化的风险
　　我国药品监管部门此前一直对药品实行注册管理，注册管理对行业起到了严格监管、规范发展的重要作用。仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度等政策的施行，反映了我国药品注册制度改革的深化，未来，公司如果不能严格执行相关政策，及时获取相关业务资质、产品认证，将对公司的正常生产经营产生重大影响。
　　应对措施：公司将严格执行相关政策，及时获取相关业务资质、产品认证，确保公司的正常生产经营。 收起▲

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　本公司专业从事药品的研发、生产和销售，剂型包括小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、乳膏剂等。公司于1999年5月15日通过了GMP认证，并于2009年5月顺利通过了美国FDA的cGMP检查。目前公司年产能力可达片剂9亿片、胶囊8亿粒、软膏1000万支，针剂4000万支。
　　公司的销售主要分为内销和外销，其中内销以直营为主，代理为辅。直营区域目前主要覆盖江苏、浙江、上海、北京、湖南、福建、山西、山东等省，通过各省招标，与当地大型的医药公司及医院直接建立合作关系；与此同时，在学术方面，积极参与各地的麻醉年会、皮肤科年会、消化科年会等行业会议，以建立公司品牌知名度。目前直营业务约占公司整体业务的50%-60%。代理销售主要是在直营省份以外之区域通过参加当地的药品交易会等形式寻求合作伙伴，目前已在广东、河南、安徽、贵州、重庆、广西等地与客户建立了长期的战略合作关系。
　　公司借助丰富的市场开拓经验、可靠的产品质量、分布广泛的销售渠道、已在全国多个省份打开销售市场、取得一定的市场份额并逐步形成自身的品牌知名度。

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　报告期内，部分地区仍经受着疫情的考验，面对复杂、严峻的外部市场竞争环境以及公司内部出口产品受限，个别产品未能参与集采的情况下，公司仍在董事会的领导下，通过经营层高效的管理、克服困难，在研发、销售、生产等各单位的紧密配合、共同努力下，各项工作仍在既定规划下有序推进，取得了一定的成绩。2021年实现销售收入3.24亿元，同比增长6%，主要是公司重点产品盐酸多西环素肠溶胶囊、酮咯酸氨丁三醇注射液通过前期的市场铺垫，销售有了明显的提升，增长均达到了30%以上，弥补了因公司产品缬沙坦胶囊未能参与集采投标而导致的部分业绩损失。
　　(二)行业情况
　　2021年度的医药行业，带量采购常态发展、医疗改革持续攻坚等一系列政策的推进，对医药行业产生重大及深远的影响。
　　一、带量采购持续推进
　　2021年6月28日，经过公示期后，第五批国家组织的集中带量采购中选结果正式公布。根据公示，第五批国家集采61种药品采购成功，148家企业的251个产品获得中选资格，中选药品平均降价56%，最高降价98.3%。业内人士表示，本次集采注射剂占据“半壁江山”，采购金额占70%，真正触及了药企的核心利益。
　　2021年11月30日，第六批国家药品集采（胰岛素专项集采）发布，中选品种包含6大类胰岛素，12个品种。
　　第七批国采也正在启动中，常态化制度化开展集中带量采购工作，逐步扩大采购范围，力争2022年底前采购药品通用名数超过300个。“十四五”期末，每个省份国家和省级组织的集中带量采购药品通用名数要超过500个。从国采到地方集采产品不断扩大，外企也从观望转为积极介入，从宏观上来看，这有益于国内社会医疗秩序的规范化和成熟化。
　　二、新版医保药品目录尘埃落定
　　2021年12月3日，国家医保局正式发布《2021年药品目录》，幷确认新版目录自2022年1月1日起正式执行。
　　2021版医保药品目录共收载西药和中成药2860种，西药1486种，中成药1374种。另外，还有基金可以支付的中药饮片892种。其中，西药甲类药品395个，中成药甲类药品246个，其余为乙类药品，协议期内谈判药品按照乙类支付-共275个。
　　多省落地新版医保目录的文件均要求，不得自行调整目录内药品的限定支付范围和甲乙分类，同时要在2021年12月底前将谈判药品在省级药品集中采购平台上直接挂网采购。
　　根据国谈药品的双通道管理政策，现阶段仍在协议期的国谈药品，按照各省安排纳入双通道管理，在院内和符合资质的零售药店均可进行医保报销。
　　三、基本药物目录调整将近
　　2021年7月28日，国家卫健委发布《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》，该通知明确药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具，并正式发布了《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》。该项政策的出台，有利于推动医疗卫生机构用药目录遴选和上下级医疗卫生机构用药目录衔接，有利于提升卫生健康资源配置效率，优化药品使用结构，从而为国家药物政策提供参考。2021年11月15日，国家卫健委就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，对基本药物目录的调整和遴选做了详细的规定，明确了5类药品不纳入国家基本药物目录遴选范围、3类药品从国家基本药物目录中调出，以及新增了儿童药品目录，能够更好的规范健全国家基本药物管理机制，保障公民基本医疗卫生服务。
　　四、全国推广三明医改经验
　　6月17日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》，第一条便是“进一步推广三明市医改经验，加快推进医疗、医保、医药联动改革”。在三明市建设全国深化医改经验推广基地，加大经验推广力度。按照“腾空间、调结构、保衔接”的路径，以降药价为突破口，同步推进医疗服务价格、薪酬、医保支付等综合改革。

　　三、持续经营评价
　　报告期内，公司业务、资产、人员、财务、机构等完全独立，保持良好的公司独立自主的经营能力。企业治理规法有序，内部制度完善，管理层及核心技术人员相对稳定。公司盈利能力持续增强，财务状况良好。
　　报告期内公司未发生对持续经营能力有重大不利影响的事项，不存在影响公司持续经营能力的重大不利风险。
　　截至2021年12月31日，公司的资产负债率为39.79%，财务结构健康，不存在长债违约风险。同时，因会计估计变更固定资产预计净残值率，比照同行业其他上市公司，为更加合理地估计公司固定资产的折旧，公允地反映公司的财务状况和经营成果，公司依照会计准则等相关规定并结合公司实际情况，对固定资产预计净残值进行重新确定，固定资产残值率由10%变更为5%。以满足公司的核算要求，客观、如实地反映公司的成本费用支出，公司盈利能力略有下降，本期净利润1,706.43万元，公司保持较高的研发投入和销售推广费用投入，不断增强公司的竞争力，公司不存在无法持续经营的风险。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　在本报告期内，公司仍然存在的风险因素如下：
　　1、无实际控制人风险:
　　有限公司阶段，公司为外商独资企业，自2001年6月至2016年10月，有限公司股东为永信控股，持股100.00%。股份公司成立后，永信控股持有公司99.00%股份，对股份公司股东大会决议具有重大影响，为股份公司控股股东。永信控股为永信投控通过YSP INC.及YZP OVERSEA间接控制的公司。永信投控为台湾上市公司，公司股份较为分散，根据其已披露2020年报，永信投控前十大股东中存在亲属关系的自然人股东为李芳仁、李芳信、李芳全、李玲津、李玲芬、李芳裕及林宝
　　珍，合计持股比例为25.8%，合计可支配股份表决权未达到30.00%；根据永信投控《章程》及《股东大会议事规则》等关于股东大会表决和决议的规定，任一股东依据其出资额或所持有股份享有的表决权均不足以对股东大会的决议产生重大影响，台湾中信联合法律事务所已出具《法律意见书》，认定永信投控无实际控制人。结合永信投控间接持有公司80.52%股份及其自身无实际控制人情况，可认定公司无实际控制人。虽然公司无实际控制人，公司所有重大行为依赖于最终控制股东永信投控的民主决策，可能导致公司经营中部分决策不能及时有效制定和执行，但这也避免了因单个自然人股东控制公司引起决策失误而导致公司出现重大损失的可能性。
　　应对措施：公司股东将严格按照公司章程、股东大会议事规则等制度的规定，坚持定期召开会议，且股东之间加强日常沟通，以在重大决策时能够迅速形成统一意见。
　　2、环保成本增加风险
　　参考环保部《上市公司环境信息披露指南（征求意见稿）》，公司从事制药业务属重污染行业。公司建设项目根据法律法规均已办理环评批复、环保验收、排污许可证，且配置了污染物处理设施，制定了应急预案文件，建立了环保管理制度；公司通过与专业公司签订《危险废物委托处置合同》，委外依法妥善处理污染物，并缴纳治理费用。虽然公司在生产经营过程中严格遵守环保法律法规，未因违法行为受过处罚，但公司后续生产、经营过程中仍需严格遵守环保法律制度，做好环保设施的维护保养，坚持监控污染物排放达标。随着国家环保监管制度日趋严格，对污染物排放标准的提高，或环保运营设施的更新升级，将造成公司环保成本增加的风险。
　　应对措施：公司未来如有涉及环保事项的项目时，提前规划考量，尽可能避免环保成本增加的不利因素，积极履行环保义务。
　　3、市场竞争风险
　　我国目前药品生产企业众多，并且仿制药企业占比较高，市场竞争情况较为激烈，并且产品存在一定程度的重复性。未来，随着行业整合的持续深入，仿制药一致性评价政策的持续推行，行业集中度有望逐步提高。行业知名度高、生产管理规范、产品质量过硬、研发能力强和客户资源丰富的企业将通过并购、重组等方式进一步扩大市场份额。公司未来若不能进一步加大营销与研发力度、控制经营成本，将存在市场竞争力减弱、市场份额被侵占的风险。
　　应对措施：公司将进一步加大营销与研发力度、加快一致性评价的速度，控制经营成本，提升市场竞争力。
　　4、人才流失风险
　　公司产品技术含量较高，在关键工艺技术上拥有自主知识产权，并有多项产品和技术处于研发阶段。目前公司通过企业文化、激励机制吸引核心技术、研发人员，但如果出现技术外泄或者核心技术人员外流情况，将会影响公司的技术创新能力。
　　应对措施：前公司通过企业文化、激励机制及充分运用当地政府的人才政策吸引核心技术、研发人员，提升员工的归属感。
　　5、产品质量风险
　　公司主营产品所服务的为医药行业，药品质量直接关系着人民群众的用药安全、身体健康和生命安全。若公司产品在相关部门抽查中质量不合格率超标或发生医疗事故，市售产品不符合标准，公司医药产品将有可能会面临产品召回，并严重影响公司的声誉的风险，对公司的经济效益以及品牌效应产生极为不利的影响。
　　应对措施：公司加大对产品质量的把控，严格管控药品的质量，提升经济效益及品牌效益。
　　6、行业准入政策发生变化的风险
　　我国食品药品监管部门此前一直对药品实行注册管理，注册管理对行业起到了严格监管、规范发展的重要作用。仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度等政策的施行，反映了我国药品注册制度改革的深化，未来，公司如果不能严格执行相关政策，及时获取相关业务资质、产品认证，将对公司的正常生产经营产生重大影响。
　　应对措施：公司将严格执行相关政策，及时获取相关业务资质、产品认证，确保公司的正常生产经营。
　　(二)报告期内新增的风险因素
　　报告期内无新增的风险因素。 收起▲

　　一、经营情况回顾
　　本公司专业从事药品的研发、生产和销售，剂型包括小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、乳膏剂等。公司于1999年5月15日通过了GMP认证，并于2009年5月顺利通过了美国FDA的cGMP检查。
　　目前,公司年产能力可达片剂9亿片、胶囊8亿粒、软膏1,000万支，针剂4,000万支。公司的销售主要分为内销和外销，其中内销以直营为主，代理为辅。直营区域目前主要覆盖江苏、浙江、上海、北京、湖南、福建、山西、山东等省，通过各省招标，与当地大型的医药公司及医院直接建立合作关系；与此同时，在学术方面，积极参与各地的麻醉年会、皮肤科年会、消化科年会等行业会议，以建立公司品牌知名度。目前直营业务约占公司整体业务的50%。代理销售主要是在直营省份以外之区域通过参加当地的药品交易会等形式寻求合作伙伴，目前已在广东、河南、安徽、贵州、重庆、广西等地与客户建立了长期的战略合作关系。
　　公司产品外销的主要市场为美国，主要通过美国关系企业CARLSBADTECHNOLOGY,INC进行海外市场的开拓和销售。公司借助丰富的市场开拓经验、可靠的产品质量、分布广泛的销售渠道、已在全国多个省份打开销售市场、取得一定的市场份额并逐步形成自身的品牌知名度。
　　（一）、经营情况
　　（一）经营计划
　　2021年上半年，部分地区仍经受着疫情的考验，面对复杂、严峻的外部市场竞争环境以及公司内部出口产品受限，个别产品未能参与集采的情况下，公司仍在董事会的领导下，通过经营层高效的管理、克服困难，研发、销售、生产等各单位的紧密配合、共同努力下，各项工作仍在既定规划下有序推进，取得了一定的成绩。
　　2021年上半年实现销售收入1.44亿元，同比增长3%，主要是公司重点产品盐酸多西环素肠溶胶囊、酮咯酸氨丁三醇注射液通过前期的市场铺垫，销售有了明显的提升，增长均达到了30%以上，弥补了因公司产品缬沙坦胶囊未能参与集采投标而导致的部分业绩损失。
　　（二）行业情况
　　回顾上半年的医药行业，带量采购常态发展、医疗改革持续攻坚等一系列政策的推进、改革和变化对医药行业产生重大及深远的影响。
　　一、带量采购持续推进
　　上半年国内医药行业最热、最受关注的事情，当然肯定还是集采。6月28日，经过公示期后，第五批国家组织集中带量采购中选结果正式公布。根据公示，第五批国家集采61种药品采购成功，148家企业的251个产品获得中选资格，中选药品平均降价56%，最高降价98.3%。
　　业内人士表示，本次集采注射剂占据“半壁江山”，采购金额占70%，真正触及了药企的核心利益。未来还有超过270种化药将纳入国家集采序列。
　　此次国采平均降幅与此前四次全国范围集采降幅相当，基本符合降价预期。带量采购已然成为常态化，从国采到地方集采产品不断扩大，外企开始也从观望转为积极介入，从宏观上来看，这有益于国内社会、医疗秩序的规范化和成熟化。
　　二、医保目录调整工作已拉开序幕
　　6月30日，国家医保局正式公布了《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》，新一轮国家医保药品目录调整工作正式启动。调整范围主要涉及目录外西药和中成药、目录内西药和中成药两部分。近期以来，获批上市的新药迎来“井喷”局面。
　　市场对于创新药纳入医保带来的机会高度关注，机构普遍认为，医保目录调整常态化助力创新药快速放量，有利于药企快速启动市场，促进药品研发良性循环，国内医药行业创新发展将持续推进。
　　三、全国推广三明医改经验
　　6月17日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》，第一条便是“进一步推广三明市医改经验，加快推进医疗、医保、医药联动改革”。在三明市建设全国深化医改经验推广基地，加大经验推广力度。按照“腾空间、调结构、保衔接”的路径，以降药价为突破口，同步推进医疗服务价格、薪酬、医保支付等综合改革。
　　四、医药电商迎来发展春天
　　今年6月，叮当快药、药师帮分别先后完成了2.2亿美元和2.7亿美元的新一轮融资。近年来，受“互联网+”政策和观念转变影响，越来越多的人开始在网上购药，医药电商迎来发展良机，医药市场投融资相关事件也较往年大幅增加。根据财报显示，阿里健康、京东健康等平台的营收达到了历史新高。近日，艾瑞咨询发布《2021全球与中国医药电商市场与发展趋势研究报告》，在政策利好、互联网技术等多重因素推动下，2020年中国医药电商市场交易规模已达1956亿元。2021年上半年，医药电商用户使用率最高的平台是阿里健康，使用率为46.8%。
　　“互联网+大健康”不仅给医药行业带来了运营模式的更新和快速发展，而且也从另一方面促使医药电商朝着更加标准化和透明化的方向发展，减少消费者和医药企业的流通和交易环节，降低了交易成本，打造医药大健康的生态圈。

　　二、企业社会责任
　　（一）精准扶贫工作情况
　　（二）其他社会责任履行情况。
　　报告期内，公司诚信经营、依法纳税、积极就业和保障员工合法权益，始终把社会责任放在公司发展的重要位置，并将社会责任意识融入到实践中，积极承担社会责任及大力支持地方经济的发展，积极响应各级政府的号召，贯彻执行各项政策。

　　三、评价持续经营能力
　　报告期内，公司业务、资产、人员、财务、机构等完全独立，保持良好的公司独立自主的经营能力。企业治理规法有序，内部制度完善，管理层及核心技术人员相对稳定。公司盈利能力持续增强，财务状况良好。
　　报告期内公司未发生对持续经营能力有重大不利影响的事项，不存在影响公司持续经营能力的重大不利风险。
　　截至2021年6月30日，公司的资产负债率为36.11%，财务结构健康，不存在长债违约风险。同时，公司盈利能力上升，本期净利润1,075.69万元，公司保持较高的研发投入和销售推广费用投入，不断增强公司的竞争力，公司不存在无法持续经营的风险。

　　四、公司面临的风险和应对措施
　　在本报告期内，公司仍然存在的风险因素如下：
　　1、无实际控制人风险:
　　有限公司阶段，公司为外商独资企业，自2001年6月至2016年10月，有限公司股东为永信控股，持股100.00%。股份公司成立后，永信控股持有公司99.00%股份，对股份公司股东大会决议具有重大影响，为股份公司控股股东。永信控股为永信投控通过YSPINC.及YZPOVERSEA间接控制的公司。永信投控为台湾上市公司，公司股份较为分散，根据其已披露2018年报，永信投控前十大股东中存在亲属关系的自然人股东为李玲津、李芳仁、李芳信、李芳全、李玲芬、李芳裕及林宝珍，合计持股比例为27.34%，合计可支配股份表决权未达到30.00%；根据永信投控《章程》及《股东大会议事规则》等关于股东大会表决和决议的规定，任一股东依据其出资额或所持有股份享有的表决权均不足以对股东大会的决议产生重大影响，台湾中信联合法律事务所已出具《法律意见书》，认定永信投控无实际控制人。结合永信投控间接持有公司89.83%股份及其自身无实际控制人情况，可认定公司无实际控制人。虽然公司无实际控制人，公司所有重大行为依赖于最终控制股东永信投控的民主决策，可能导致公司经营中部分决策不能及时有效制定和执行，但这也避免了因单个自然人股东控制公司引起决策失误而导致公司出现重大损失的可能性。
　　应对措施：公司股东将严格按照公司章程、股东大会议事规则等制度的规定，坚持定期召开会议，且股东之间加强日常沟通，以在重大决策时能够迅速形成统一意见。
　　2、环保成本增加风险
　　参考环保部《上市公司环境信息披露指南（征求意见稿）》，公司从事制药业务属重污染行业。公司建设项目根据法律法规均已办理环评批复、环保验收、排污许可证，且配置了污染物处理设施，制定了应急预案文件，建立了环保管理制度；公司通过与专业公司签订《危险废物委托处置合同》，委外依法妥善处理污染物，并缴纳治理费用。公司主管环保部门出具了《证明》，自2014年1月1日至2016年11月30日，其生产经营活动中的污染物排放符合国家标准，没有因违反有关环境保护及防治污染的法律、法规而受到处罚的记录。虽然永信药品在生产经营过程中严格遵守环保法律法规，未因违法行为受过处罚，但公司后续生产、经营过程中仍需严格遵守环保法律制度，做好环保设施的维护保养，坚持监控污染物排放达标。随着国家环保监管制度日趋严格，对污染物排放标准的提高，或环保运营设施的更新升级，将造成公司环保成本增加的风险。
　　应对措施：公司未来如有涉及环保事项的项目时，提前规划考量，尽可能避免环保成本增加的不利因素，积极履行环保义务。
　　3、市场竞争风险
　　我国目前药品生产企业众多，并且仿制药企业占比较高，市场竞争情况较为激烈，并且产品存在一定程度的重复性。未来，随着行业整合的持续深入，仿制药一致性评价政策的持续推行，行业集中度有望逐步提高。行业知名度高、生产管理规范、产品质量过硬、研发能力强和客户资源丰富的企业将通过并购、重组等方式进一步扩大市场份额。公司未来若不能进一步加大营销与研发力度、控制经营成本，将存在市场竞争力减弱、市场份额被侵占的风险。
　　应对措施：公司将进一步加大营销与研发力度、控制经营成本，提升市场竞争力、维持并加大市场份额。
　　4、人才流失风险
　　公司产品技术含量较高，在关键工艺技术上拥有自主知识产权，并有多项产品和技术处于研发阶段。目前公司通过企业文化、激励机制吸引核心技术、研发人员，但如果出现技术外泄或者核心技术人员外流情况，将会影响公司的技术创新能力。
　　应对措施：前公司通过企业文化、激励机制及充分运用当地政府的人才政策吸引核心技术、研发人员，提升员工的归属感。
　　5、产品质量风险
　　公司主营产品所服务的为医药行业，药品质量直接关系着人民群众的用药安全、身体健康和生命安全。若公司产品在相关部门抽查中质量不合格率超标或发生医疗事故，市售产品不符合标准，公司医药产品将有可能会面临产品召回，并严重影响公司的声誉的风险，对公司的经济效益以及品牌效应产生极为不利的影响。
　　应对措施：公司加大对产品质量的把控，严格管控药品的质量，提升经济效益及品牌效益。
　　6、行业准入政策发生变化的风险
　　我国食品药品监管部门此前一直对药品实行注册管理，注册管理对行业起到了严格监管、规范发展的重要作用。仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度等政策的施行，反映了我国药品注册制度改革的深化，未来，公司如果不能严格执行相关政策，及时获取相关业务资质、产品认证，将对公司的正常生产经营产生重大影响。
　　应对措施：公司将严格执行相关政策，及时获取相关业务资质、产品认证，确保公司的正常生产经营。 收起▲

　　一、经营情况回顾
　　(一)业务概要
　　商业模式
　　本公司专业从事药品的研发、生产和销售，剂型包括小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、乳膏剂等。公司于1999年5月15日通过了GMP认证，并于2009年5月顺利通过了美国FDA的cGMP检查。目前公司年产能力可达片剂9亿片、胶囊8亿粒、软膏1000万支，针剂4000万支。
　　公司的销售主要分为内销和外销，其中内销以直营为主，代理为辅。直营区域目前主要覆盖江苏、浙江、上海、北京、湖南、福建、山西、山东等省，通过各省招标，与当地大型的医药公司及医院直接建立合作关系；与此同时，在学术方面，积极参与各地的麻醉年会、皮肤科年会、消化科年会等行业会议，以建立公司品牌知名度。目前直营业务约占公司整体业务的60%-70%。代理销售主要是在直营省份以外之区域通过参加当地的药品交易会等形式寻求合作伙伴，目前已在广东、河南、安徽、贵州、重庆、广西等地与客户建立了长期的战略合作关系。
　　公司产品外销的主要市场为美国，主要通过美国关系企业CARLSBAD TECHNOLOGY,INC进行海外市场的开拓和销售。
　　公司借助丰富的市场开拓经验、可靠的产品质量、分布广泛的销售渠道、已在全国多个省份打开销售市场、取得一定的市场份额并逐步形成自身的品牌知名度。

　　二、持续经营评价
　　报告期内，公司业务、资产、人员、财务、机构等完全独立，保持良好的公司独立自主的经营能力。企业治理规法有序，内部制度完善，管理层及核心技术人员相对稳定。公司盈利能力持续增强，财务状况良好。
　　报告期内公司未发生对持续经营能力有重大不利影响的事项，不存在影响公司持续经营能力的重大不利风险。
　　截至2020年12月31日，公司的资产负债率为35.06%，财务结构健康，不存在长债违约风险。同时，公司盈利能力上升，本期净利润2,011.94万元，公司保持较高的研发投入和销售推广费用投入，不断增强公司的竞争力，公司不存在无法持续经营的风险。

　　三、风险因素
　　公司2020年高新技术企业复审未获通过，2020年度的企业所得税税恢复依25%执行。 收起▲

　　一、经营情况回顾
　　（一）商业模式
　　公司作为一家专业从事小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、乳膏剂等药品研发、生产和销售的化学制剂企业，早在1999年5月15日就通过了GMP认证，并于2009年5月顺利通过了美国FDA的cGMP现场检查。目前，公司年产能力可达片剂9亿片、胶囊8亿粒、软膏1000万支，针剂4000万支。
　　公司销售模式分内销和外销。其中内销主要以直营及代理销售为主，直营目前主要是在江苏、浙江、上海、北京、湖南、福建、山西等省份成立自己的营销队伍，通过各省招标，与当地大型的医药公司及医院直接建立合作关系，开拓市场；与此同时，在学术方面，公司积极参与各地的麻醉年会、皮肤科年会等行业会议，以建立公司的品牌知名度。目前，直营业务约占公司整体业务的60%~70%。代理销售主要是在直营省份以外之区域通过参加当地的药品交易会等形式寻求合作伙伴，选择当地较有实力的公司进行战略合作。目前，公司在广东、河南、安徽、广西等地均与客户建立了长期的合作关系。
　　公司外销的主要市场为美国，主要通过美国关系企业CARLSBADTECHNOLOGY,INC进行海外市场的开拓和销售。
　　（二）经营情况回顾
　　进入2020年，医药行业政策频出，一致性评价、医保政策等等；同行业竞争日趋激烈，公司密切关注政策与行业发展的新动向，以市场为导向，通过持续深入的营销改革、不断聚焦的研发战略调整及员工的努力拼搏，发挥集团公司的优势，整合资源，全力做好市场开发和降本增效工作，较好地完成了年度经营目标。
　　报告期内，公司实现营业收入14,148.70万元，比上年同期增长4.84%；实现营业利润1,399.48万元。
　　报告期内，公司实施和完成的主要工作情况：1、按国家GMP要求，狠抓产品质量管理，以优质的产品提升品牌效应。2、公司将持续加大研发投入，对研发新产品及现有产品的制程改良。3、配合国家政策，按照国家相关要求，积极推进公司产品的一致性评价工作。4、优化生产，强化各级主体安全责任，并大力推进风险管理体系建设、安全标准化建设，提高企业运营效益和生产能力。

　　二、企业社会责任
　　（一）精准扶贫工作情况
　　（二）其他社会责任履行情况。
　　报告期内，公司诚信经营、依法纳税、积极就业和保障员工合法权益，始终把社会责任放在公司发展的重要位置，并将社会责任意识融入到实践中，积极承担社会责任及大力支持地方经济的发展，积极响应各级政府的号召，贯彻执行各项政策。 收起▲