森萱医药（830946）

　　一、业务概要
　　公司是处于医药制造业大类中的化学药品原料药制造并涉及各类原料药中间体、医药化工中间体的生产销售商，拥有专业的研发团队、生产团队、销售团队等管理团队，拥有多项专利技术，为各类制药企业和医药化工企业如兖矿煤化供销有限公司、商丘市新先锋药业有限公司、山西太原药业有限公司、山西普德药业有限公司、上海迪赛诺药业有限公司、德国Welding公司、天津金耀药业有限公司、精华制药集团股份有限公司等国内外企业提供质量稳定、价格优惠的产品。公司主要通过直销的销售模式开拓业务，报告期内收入来源主要是原料药及各中间体产品的销售收入。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度无重大变化。

　　二、经营情况回顾
　　（一）经营计划
　　1、报告期内，公司完成营业收入31,758.88万元、归属于上市公司股东的净利润7,663.22万元、经营活动产生的现金流量净额5,799.93万元，同比分别下降9.61%、19.82%、27.30%；在面对化工产品大幅跌价、欧美对华贸易战、印度产业调整等诸多困难和不利因素下，主要经济指标出现了一定程度的下滑，
　　2、报告期内，公司加强安全、环保管理，无重大事故发生；
　　3、报告期内，除含氧杂环类化工中间体由于市场需求量下降、印度进口到国内产品的竞争，导致该类品种售价大幅下降，从而毛利率下降14.53个百分点，其他类品种毛利率相对稳定；
　　4、报告期内，公司产品结构合理，原料药产品销售收入占主营业务收入比例保持50%以上；
　　5、报告期内，子公司鲁化森萱三聚甲醛切片项目建成试产，部分原料药新品在欧美市场注册成功，为未来收入增长奠定基础。
　　（二）行业情况
　　公司主营业务为原料药、医药中间体及含氧杂环类化工中间体的研发、生产及销售，根据《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于“C2710化学药品原料药制造”；根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012修订版），公司所处行业属于“C27医药制造业”。
　　按照人用药物注册技术要求国际协调会议（InternationalCouncilforHarmonization，ICH）组织编制的《原料药的优良制造规范指南（Q7）》定义，原料药（ActivePharmaceuticalIngredient，API）指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，是作为药品的一种活性14成分，该物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解和预防中具有一定的药理活性或其他直接的药效作用，但只有在经过加工成为药物制剂后才能成为供临床应用的药品。医药中间体（Intermediate），是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品，化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。按中国药监局规定，医药中间体可视为药品原材料，不必按照药品规则生产报批、申请批号，但当它应用于药品合成时，其产品规格、质量需达到一定的级别，通常需要经过客户的审计才能成为合格供应商。同时，医药中间体又属于精细化工品，目前国内精细化工行业已实现市场充分竞争，各企业面向市场自主经营，中国化学工业协会对精细化工行业进行自律管理。我国原料药的上市销售必须取得国家药品监督管理局（NMPA）的注册批文，并通过国家GMP检查，而销售医药中间体无此类强制规定。在美国、欧洲、日本等规范市场，只需提交相应DMF文件并通过官方GMP检查便可出口原料药，出口医药中间体无此类强制规定，但也可以递交DMF文件，申请官方GMP检查。
　　随着各项医药卫生体制改革不断推向深入，2020年《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等法律法规的修订实施，2021年《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》的颁布实施，对医药管理和药品源头治理从严把控，将导致医药行业整体标准进一步提升，也给原料药企业带来机遇与挑战。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　税收政策风险
　　重大风险事项描述：目前，公司部分子公司正享受高新技术企业相关税收优惠政策,一旦相关条件不符合政策要求,将不再享受税收优惠,将会对公司经营造成一定的影响。应对措施:公司正积极加大对研发的投入，加强财务核算，并对国家相关税收优惠政策充分研究学习，在高新技术企业相关资质到期前，积极组织专业团队确保高新技术企业的认定和复审顺利通过。
　　汇率变动风险
　　重大风险事项描述：人民币对外币的汇率波动具有不确定性,将有可能继续给公司带来汇兑损失。据公司经营发展要求,将不断开拓海外市场,增加外销收入，目前我国人民币实行有管理的浮动汇率制度,汇率的波动将直接影响公司出口产品的销售定价,从而影响到公司产品竞争力,给公司带来一定风险，未来随着公司出口业务规模的增长,未来随着公司出口业务规模的增长,尽管公司可以采取调整产品价格、选择强势货币作为结算货币、采用远期外汇交易工具规避汇率波动风险,但人民币对外币的汇率波动具有不确定性,将有可能继续给公司带来汇兑损失。应对措施:保持良好的地区销售结构，可以采取调整产品价格、选择强势货币作为结算货币、采用远期外汇交易工具规避汇率波动风险。
　　应收账款坏账风险
　　重大风险事项描述：近年来,由于公司业务拓展迅速,公司经营规模有逐年提升的趋势,应收账款可能会进一步增加,应收账款坏账损失的风险将加大。应对措施:公司将采用灵活的销售政策，并加大应收账款的考核力度，并建立科学有效的预警系统来减少应收账款坏账给公司带来的不利影响。
　　原材料价格波动风险
　　重大风险事项描述：公司采购原材料主要为化工产品,报告期内公司采购原材料价格已有不同程度的上涨,未来如原材料价格继续上涨,将对公司盈利水平产生不利影响。应对措施：公司采购部门建立了国际大宗原料价格变化警示系统，一旦预计原料价格发生较大变化，将提前采取措施，以消除此影响。
　　市场竞争风险
　　重大风险事项描述：公司处于资金密集型与知识密集型的原料药及医药化工行业,国内企业数量众多,但规模普遍不大、行业集中度不高,国内缺乏具有行业整合能力的大型医药化工中间体企业,行业内企业通常只生产其中的部分产品。行业主要竞争对手为发达国家中小型原料药及精细化学品生产厂商、发展中国家精细化学品生产厂商等。欧洲和美国的一些专业化原料药精细化工企业,其规模、知名度和客户基础都优于国内企业,而部分发展中国家的同类企业也在生产成本与产品价格方面对国内企业形成一定的竞争压力。由于国内新的潜在竞争企业加入,或者国际厂商加大对中国市场的开拓力度,现有企业精细化工面临市场竞争加剧的风险。应对措施：公司不断增加研发投入、优化产品工艺、降低产品成本、产品的转型升级以应对市场竞争带来的风险。
　　安全、环保风险
　　重大风险事项描述：公司化学原料药、化工医药中间体需要遵循严格的安全、环保标准，可能存在设备等操作不当引发安全、环保事故，公司虽然自设立至今未发生重大安全、环保事故，且制定了严格的安全、环保管理制度，但仍存在因管理出现疏漏或设备老化失修等情况而发生安全、环保事故的风险。应对措施：公司将加强相关人员培训教育，加快相关设备的维护更新，不断完善安全环保制度，加大安全环保隐患的查找和整改力度来防止安全、环保事故给公司带来不利影响
　　生产资质等证书无法续期的风险
　　重大风险事项描述：根据我国医药行业的现行法规，原料药及医药中间体生产企业经营期间必须取得国家和各省药品监管部门颁发的相关证书和许可证，包括药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证证书等，上述证书及许可证均有一定的有效期，倘若上述资质期满无法续期或换领新证，公司的生产经营将受到一定影响。其次，最近两年南通公司原料药产品的出口比例较大，南通公司的原料药产品的进口国/地区大多采取严格的药品准入政策，如果南通公司无法持续符合出口国/地区的质量认证要求，将对公司的生产经营会产生不利影响。应对措施：公司将加速专业人才的引进，加强政策法规的学习，加强药品生产质量管理，确保各项资质证书的按时取得。
　　国际贸易摩擦的风险
　　重大风险事项描述：报告期内，国际贸易保护主义有所抬头，中美贸易摩擦不断升级。公司产品销售区包括欧洲、美洲和亚洲各国，上述区域为公司重要外销市场。当前世界经济处于弱复苏通道，国际贸易摩擦将面临愈演愈烈的风险，从而对公司出口业务和经营业绩造成不利影响。应对措施：公司将加大国内市场和非贸易争端地区的市场来规避国际贸易摩擦带来的经营风险。
　　12种原料药技术评估期限不确定性风险
　　重大风险事项描述：公司12种原料药技术对应的产品量产后启动评估相关事宜，按照评估价值向控股股东支付对价，若上述量产产品未来产生的现金流量无法预测，则公司12种原料药技术评估期限将存在不确定性。应对措施：公司将根据相关原料药量产的情况尽快开展相关技术的评估来规避相关风险。
　　长期应收款回收风险
　　重大风险事项描述：泰兴市虹桥镇人民政府于2019年12月与公司签订了资产回购协议，决定回购公司位于虹桥镇八圩村内的土地使用权及相应地上建筑物（构筑物）、附属物，回购价格为5263.40万元。该回购款由泰兴市虹桥镇人民政府下属平台公司泰兴市虹桥园工业开发有限公司统一结算，泰兴市虹桥镇人民政府考虑到资金情况，经与公司协商，回购款中4400万元转为泰兴市虹桥园工业开发有限公司向公司的借款。公司与泰兴市虹桥园工业开发有限公司2019年12月21日签订《借款合同》，借款期限为5年。截至目前，该笔借款尚处于正常计息期间，尚未到还款时点。若该笔借款未来无法及时足额收回，公司将产生较大金额的坏账损失，财务状况也将受到不利影响。应对措施：一方面，公司将定期对该泰兴市虹桥园工业开发有限公司的信用等级进行评估并随时关注利息支付的情况来规避长期应收款回收的风险；另外，公司将通过和泰兴市虹桥园工业开发有限公司协商，缩短借款期限争取提前收回该长期应收款来规避该长期应收款回收的风险。
　　公司原料药及医药中间体对应下游制剂产品尚未通过质量与疗效一致性评价的风险
　　重大风险事项描述：目前，公司主要产品对应的下游制剂尚未全部获得质量与疗效一致性评价通过，若未来公司下游制剂类产品通过质量与疗效一直性评价存在不确定性，公司下游制剂类药物存在被替换或市场份额逐年减少的风险。应对措施：一方面，公司将通过提升自身产品的质量；另外，公司将选择实力和技术更雄厚的下游制剂生产生产商合作来规避此类风险。
　　公司研发的原料药品种通过关联审评存在不确定性的风险
　　重大风险事项描述：公司主要在研原料药品种尚未形成量产，尚未完成国家药品监督管理局药品审评中心“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台上登记备案。未来若公司下游制剂厂商未选择公司原料药产品进行关联审评，或已选择公司原料药产品但其自身原因未能通过关联审评的情况下，则公司研发的原料药品种存在无法通过关联审评的风险。应对措施：一方面，公司将加快未量产原料药研发和生产的进度，另外，公司将选择实力和技术更雄厚的下游制剂生产生产商原料药的关联审评来规避此类风险。 收起▲

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　公司是处于医药制造业大类中的化学药品原料药制造并涉及各类原料药中间体、医药化工中间体的生产销售商，拥有专业的研发团队、生产团队、销售团队等管理团队，拥有多项专利技术，为各类制药企业和医药化工企业如兖矿煤化供销有限公司、商丘市新先锋药业有限公司、山西太原药业有限公司、山西普德药业有限公司、上海迪赛诺药业有限公司、德国Weding公司、天津金耀药业有限公司、精华制药集团股份有限公司等国内外企业提供质量稳定、价格优惠的产品。公司主要通过直销的销售模式开拓业务，报告期内收入来源主要是原料药及各中间体产品的销售收入。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度无重大变化。
　　公司子公司南通公司、南通森萱为省级专精特新企业；
　　公司子公司南通公司、南通森萱、鲁化森萱为高新技术企业；

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　1、报告期内，公司完成营业收入62，359.31万元、归属于上市公司股东的净利润16,054.49万元、经营活动产生的现金流量净额19,151.78万元，同比分别增长10.66%、22.29%、9.80%；在面对化工原料涨价、前三季度新冠疫情封控、欧美对华贸易战、印度产业调整等诸多困难和不利因素下，较好完成了各项经济目标；
　　2、报告期内，公司加强安全、环保管理，无重大事故发生；
　　3、报告期内，公司加强生产质量和成本管理，在人工、材料成本上升的同时，保持产品毛利稳定；
　　4、报告期内，公司积极开拓海外市场，部分原料药产品外销取得突破，出口收入同比增长45.24%；
　　5、报告期内，公司产品结构合理，原料药产品销售收入占主营业务收入比例保持50%以上；
　　6、报告期内，子公司鲁化森萱三聚甲醛切片项目完成基建，部分原料药品种在欧美市场注册成功，为未来收入增长奠定基础。
　　(二)行业情况
　　公司主营业务为原料药、医药中间体及含氧杂环类化工中间体的研发、生产及销售，根据《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于“C2710化学药品原料药制造”；根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012修订版），公司所处行业属于“C27医药制造业”。
　　按照人用药物注册技术要求国际协调会议（InternationaCounciforHarmonization，ICH）组织编制的《原料药的优良制造规范指南（Q7）》定义，原料药（ActivePharmaceuticaIngredient，API）指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，是作为药品的一种活性14成分，该物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解和预防中具有一定的药理活性或其他直接的药效作用，但只有在经过加工成为药物制剂后才能成为供临床应用的药品。医药中间体（Intermediate），是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品，化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。按中国药监局规定，医药中间体可视为药品原材料，不必按照药品规则生产报批、申请批号，但当它应用于药品合成时，其产品规格、质量需达到一定的级别，通常需要经过客户的审计才能成为合格供应商。同时，医药中间体又属于精细化工品，目前国内精细化工行业已实现市场充分竞争，各企业面向市场自主经营，中国化学工业协会对精细化工行业进行自律管理。我国原料药的上市销售必须取得国家药品监督管理局（NMPA）的注册批文，并通过国家GMP检查，而销售医药中间体无此类强制规定。在美国、欧洲、日本等规范市场，只需提交相应DMF文件并通过官方GMP检查便可出口原料药，出口医药中间体无此类强制规定，但也可以递交DMF文件，申请官方GMP检查。
　　随着各项医药卫生体制改革不断推向深入，2020年《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等法律法规的修订实施，2021年《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》的颁布实施，对医药管理和药品源头治理从严把控，将导致医药行业整体标准进一步提升，也给原料药企业带来机遇与挑战。

　　三、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　1、特色原料药市场竞争加剧
　　化学原料药按照产品价值和产品特性可以分为大宗原料药和特色原料药。大宗原料药是我国原料药行业的主要标签，经过多年的发展大宗原料药市场产能过剩严重，在价格下降和成本上升的多重压力下，大宗原料药行业已经进入整合期。然而，我国特色原料药增势明显，虽然市场占有率不能和大宗原料药相比，但是增势明显，从长期来看，随着大宗原料药市场的持续回落，会有越来越多的企业向特色原料药企业转型，未来竞争会有所加剧。
　　2、原料药行业市场集中度提高
　　得益于全球原料药市场持续增长、原料药产能由欧美国家向发展中国家持续转移，近几年我国原料药市场得到了快速发展。根据国家食品药品监督管理局统计数据显示，我国原料药和制剂生产企业数量于2015年达到了5,065家，但普遍存在低水平重复建设及产能过剩的问题。
　　在供给侧改革持续推进以及环保监管趋严的情况下，原料药行业进入整合期，众多小型企业逐渐退出，市场集中度有所提升，但与发达国家相比，行业集中度水平仍处于较低水平。
　　3、原料药企业产业升级加快
　　原料药是我国医药行业的基础，也是我国医药工业的优势子行业，但在很长一段时间内我国原料药产业的发展主要是依靠人力、土地等成本优势和牺牲环境为代价发展起来的，技术、管理等方面相对比较落后，与制剂及中成药等其他医药行业相比，盈利水平较低。
　　原料药行业利润水平的稳定与提升主要是通过产业升级实现，具体包括产业链整合、原料药品种的优化、改进技术工艺水平、强化成本及质量控制、推动国内外药品注册认证、实现原料药及制剂一体化等方式。随着我国人力成本上升，环保要求日趋严格，我国原有的比较优势逐渐减弱，同时欧美等发达国家对我国原料药的质量要求逐渐提高，迫使原料药企业主动进行产业升级，提高盈利水平，建立可持续发展之路。
　　(二)公司发展战略
　　公司根据自身的发展状况制定了“做精原料药，做专中间体，做大高新材料，布局创新药及仿制药”的发展战略,聚焦主业，在上下游产业链不断延伸，五年再造一个新森萱：
　　一是进一步将原料药产品结构精细化。公司拥有19种原料药注册批件，多种原料药品种已获得国内GMP认证资质、欧盟CEP认证资质、澳大利亚GMP认证资质，部分原料药产品已获得美国DMF注册文件、VMF注册文件，且公司已通过了美国FDA现场核查（EstabishmentInspectionReport）。公司主要产品氟尿嘧啶（国内通过GMP认证的2家企业之一）、苯巴比妥（国内通过GMP认证的2家企业之一）、保泰松（国内通过GMP认证的4家企业之一）、扑米酮（国内独家通过GMP认证的企业）具备较强的市场竞争力。基于此，公司未来一方面将继续保持上述主要产品的竞争优势；另一方面还将利用自身产品结构优势，将其他注册原料药继续深度研究及开发，将公司原料药产品结构精细化。未来几年，全球有大批原研药专利到期，国内药品审批提速，同时药品监管要求日趋严格，GMP要求不断提高，为优秀原料药企业带来重要发展机遇。公司将以此为契机，坚持原料药为主，做精做强，把公司建设成产品以国内为主，同时兼顾国外，以进入主流、高端市场为主要目标，同时保证在低端市场的成本竞争力，成为国内一流、全球认可的原料药制造企业。
　　二是进一步将医药中间体产品结构专业化。公司目前拥有三类主要医药中间体，包括抗艾滋病类医药中间体、抗癫痫类医药中间体、抗肿瘤类医药中间体。未来公司将继续加大对抗艾滋病类医药中间体研发投入，特别是洛匹那韦及利托那韦医药中间体的研发。洛匹那韦及利托那韦是抗艾滋病类药品，历史上在SARS中应用效果显著，如今已列入新型冠状病毒诊疗指南，有望发挥重要作用。公司将继续发挥抗癫痫类医药中间体及抗癫痫类原料药产业协同优势，在产品研发及销售方面形成相互支撑、相互融合的深度合作机制，进一步巩固公司在抗癫痫类原料药市场的地位。基于此，公司未来将根据自身在医药中间体领域的传统优势，将抗艾滋病类、抗癫痫类、抗肿瘤类医药中间体做专做精，为公司原料药产品提供强有力的技术支撑及市场开发理念。
　　三是进一步提升含氧杂环类化工中间体市场份额。公司是国内最大的二氧五环及二氧六环生产供应商之一。未来公司将进一步加大对二氧五环和二氧六环的研发投入，继续提高含氧杂环类化工中间体特别是高新技术产品1,4-二氧六环、聚合级二氧五环、电子级二氧五环市场占有率，成为世界一流的二氧五环及二氧六环化工中间体生产供应商。
　　四是进一步布局仿制药及创新药的原料药新兴市场。近年来，国家对创新药领域支持力度不断提升，在早期临床研究阶段，国家通过针对重大疾病的新药创制科技重大专项和特殊审批，以及国家自然科学基金的研究项目等进行有计划的财政投入，推动新药的研究；新药进入临床研究阶段后，食品药品监督管理总局通过建立临床试验阶段的沟通会议制度，指导并促进新药临床试验的进程；创新药上市前，发改委根据市场情况对新药进行定价，新药入院涉及社保部和卫生部的招标采购和进入医药目录。未来创新药及仿制药的市场前景广阔，公司将利用自身原料药市场领域的竞争地位，通过与更多的仿制药及创新药制剂生产企业合作，提前参与到其制剂类药品的研究及开发过程中去，推动公司由特色原料药向专利原料药身份进行转变。
　　(三)经营计划或目标
　　巩固现有原料药品种的市场地位，将现有医药中间体品种向原料药升级，快速推动利托那韦原料药募投项目的建设投产，进一步稳定原料药销售收入占总销售收入的比重。
　　进一步开发抗艾滋病药物系列中间体产能，并适时向下衍生至原料药。该系列中间体已经成为企业的主要特色产品之一，该系列中间体需求量或有所增长。公司将稳定提高现有产品的质量，进一步完善抗艾滋病药物系列产品品种结构，提高产品产能，提升竞争力和影响力。
　　拓展含氧杂环产品在新材料化工及溶剂替代领域的销售。公司现有产品二氧五环技术和产品质量已达到进口产品的水平，可以替代进口产品，公司将进一步拓展对满足国内多家大型材料工业企业的销售，拉动产量和产值增长。
　　随着药品注册制的诞生，充分发挥自身优势，寻找实力雄厚的合作方，布局发展仿制药业务，丰富现有产品结构。
　　(四)不确定性因素
　　原料药和医药化工中间体的生产过程中会产生废水、废渣，对当地环境造成影响。经过几十年粗放式发展，我国环境承受能力接近极限，未来对医药化工企业污染排放的执法力度将加大。环保要求的日趋严格一方面会增加企业的生产成本，另一方面会淘汰环保不规范企业，实现行业的优胜劣汰。
　　另外，随着印度国家对原料药及医药中间体行业的支持力度不断加大，加之印度的低人工成本、环保成本优势，未来国内原料药及医药中间体企业需不断转型升级，才能在竞争中保持优势。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1、税收政策风险
　　目前，公司部分子公司正享受高新技术企业相关税收优惠政策,一旦相关条件不符合政策要求,将不再享受税收优惠,将会对公司经营造成一定的影响。
　　应对措施：公司正积极加大对研发的投入，加强财务核算，并对国家相关税收优惠政策充分研究学习，在高新技术企业相关资质到期前，积极组织专业团队确保高新技术企业的认定和复审顺利通过。
　　2、汇率变动风险
　　人民币对外币的汇率波动具有不确定性,将有可能继续给公司带来汇兑损失。
　　据公司经营发展要求,将不断开拓海外市场,增加外销收入，目前我国人民币实行有管理的浮动汇率制度,汇率的波动将直接影响公司出口产品的销售定价,从而影响到公司产品竞争力,给公司带来一定风险，未来随着公司出口业务规模的增长,未来随着公司出口业务规模的增长,尽管公司可以采取调整产品价格、选择强势货币作为结算货币、采用远期外汇交易工具规避汇率波动风险,但人民币对外币的汇率波动具有不确定性,将有可能继续给公司带来汇兑损失。
　　应对措施：保持良好的地区销售结构，可以采取调整产品价格、选择强势货币作为结算货币、采用远期外汇交易工具规避汇率波动风险。
　　3、应收账款坏账风险
　　近年来,由于公司业务拓展迅速,公司经营规模有逐年提升的趋势,应收账款可能会进一步增加,应收账款坏账损失的风险将加大。
　　应对措施：公司将采用灵活的销售政策，并加大应收账款的考核力度，并建立科学有效的预警系统来减少应收账款坏账给公司带来的不利影响。
　　4、原材料价格波动风险
　　公司采购原材料主要为化工产品,报告期内公司采购原材料价格已有不同程度的上涨,未来如原材料价格继续上涨,将对公司盈利水平产生不利影响。
　　应对措施：公司采购部门建立了国际大宗原料价格变化警示系统，一旦预计原料价格发生较大变化，将提前采取措施，以消除此影响。
　　5、市场竞争风险
　　公司处于资金密集型与知识密集型的原料药及医药化工行业,国内企业数量众多,但规模普遍不大、行业集中度不高,国内缺乏具有行业整合能力的大型医药化工中间体企业,行业内企业通常只生产其中的部分产品。行业主要竞争对手为发达国家中小型原料药及精细化学品生产厂商、发展中国家精细化学品生产厂商等。欧洲和美国的一些专业化原料药精细化工企业,其规模、知名度和客户基础都优于国内企业,而部分发展中国家的同类企业也在生产成本与产品价格方面对国内企业形成一定的竞争压力。由于国内新的潜在竞争企业加入,或者国际厂商加大对中国市场的开拓力度,现有企业精细化工面临市场竞争加剧的风险。
　　应对措施：公司不断增加研发投入、优化产品工艺、降低产品成本、产品的转型升级以应对市场竞争带来的风险。
　　6、安全、环保风险
　　公司化学原料药、化工医药中间体需要遵循严格的安全、环保标准，可能存在设备等操作不当引发安全、环保事故，公司虽然自设立至今未发生重大安全、环保事故，且制定了严格的安全、环保管理制度，但仍存在因管理出现疏漏或设备老化失修等情况而发生安全、环保事故的风险。
　　应对措施：公司将加强相关人员培训教育，加快相关设备的维护更新，不断完善安全环保制度，加大安全环保隐患的查找和整改力度来防止安全、环保事故给公司带来不利影响。
　　7、生产资质等证书无法续期的风险
　　根据我国医药行业的现行法规，原料药及医药中间体生产企业经营期间必须取得国家和各省药品监管部门颁发的相关证书和许可证，包括药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证证书等，上述证书及许可证均有一定的有效期，倘若上述资质期满无法续期或换领新证，公司的生产经营将受到一定影响。其次，最近两年南通公司原料药产品的出口比例较大，南通公司的原料药产品的进口国/地区大多采取严格的药品准入政策，如果南通公司无法持续符合出口国/地区的质量认证要求，将对公司的生产经营会产生不利影响。
　　应对措施：公司将加速专业人才的引进，加强政策法规的学习，加强药品生产质量管理，确保各项资质证书的按时取得。
　　8、国际贸易摩擦的风险
　　报告期内，国际贸易保护主义有所抬头，中美贸易摩擦不断升级。公司产品销售区包括欧洲、美洲和亚洲各国，上述区域为公司重要外销市场。当前世界经济处于弱复苏通道，国际贸易摩擦将面临愈演愈烈的风险，从而对公司出口业务和经营业绩造成不利影响。
　　应对措施：公司将加大国内市场和非贸易争端地区的市场来规避国际贸易摩擦带来的经营风险。
　　9、12种原料药技术评估期限不确定性风险
　　公司12种原料药技术对应的产品量产后启动评估相关事宜，按照评估价值向控股股东支付对价，若上述量产产品未来产生的现金流量无法预测，则公司12种原料药技术评估期限将存在不确定性。
　　应对措施：公司将根据相关原料药量产的情况尽快开展相关技术的评估来规避相关风险。
　　10、长期应收款回收风险
　　泰兴市虹桥镇人民政府于2019年12月与公司签订了资产回购协议，决定回购公司位于虹桥镇八圩村内的土地使用权及相应地上建筑物（构筑物）、附属物，回购价格为5263.40万元。该回购款由泰兴市虹桥镇人民政府下属平台公司泰兴市虹桥园工业开发有限公司统一结算，泰兴市虹桥镇人民政府考虑到资金情况，经与公司协商，回购款中4400万元转为泰兴市虹桥园工业开发有限公司向公司的借款。公司与泰兴市虹桥园工业开发有限公司2019年12月21日签订《借款合同》，借款期限为5年。截至目前，该笔借款尚处于正常计息期间，尚未到还款时点。若该笔借款未来无法及时足额收回，公司将产生较大金额的坏账损失，财务状况也将受到不利影响。
　　应对措施：一方面，公司将定期对该泰兴市虹桥园工业开发有限公司的信用等级进行评估并随时关注利息支付的情况来规避长期应收款回收的风险；另外，公司将通过和泰兴市虹桥园工业开发有限公司协商，缩短借款期限争取提前收回该长期应收款来规避该长期应收款回收的风险。
　　11、公司原料药及医药中间体对应下游制剂产品尚未通过质量与疗效一致性评价的风险
　　目前，公司主要产品对应的下游制剂尚未全部获得质量与疗效一致性评价通过，若未来公司下游制剂类产品通过质量与疗效一直性评价存在不确定性，公司下游制剂类药物存在被替换或市场份额逐年减少的风险。
　　应对措施：一方面，公司将通过提升自身产品的质量；另外，公司将选择实力和技术更雄厚的下游制剂生产生产商合作来规避此类风险。
　　12、公司研发的原料药品种通过关联审评存在不确定性的风险
　　公司主要在研原料药品种尚未形成量产，尚未完成国家药品监督管理局药品审评中心“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台上登记备案。未来若公司下游制剂厂商未选择公司原料药产品进行关联审评，或已选择公司原料药产品但其自身原因未能通过关联审评的情况下，则公司研发的原料药品种存在无法通过关联审评的风险。
　　应对措施：一方面，公司将加快未量产原料药研发和生产的进度，另外，公司将选择实力和技术更雄厚的下游制剂生产生产商原料药的关联审评来规避此类风险。 收起▲

　　一、业务概要
　　公司是处于医药制造业大类中的化学药品原料药制造并涉及各类原料药中间体、医药化工中间体的生产销售商，拥有专业的研发团队、生产团队、销售团队等管理团队，拥有多项专利技术，为各类制药企业和医药化工企业，如兖矿煤化供销有限公司、商丘市新先锋药业有限公司、上海迪赛诺药业有限公司、德国Welding公司、山西普德药业有限公司、天津金耀药业有限公司、精华制药集团股份有限公司等国内外企业提供质量稳定、价格优惠的产品。公司主要通过直销的销售模式开拓业务，报告期内收入来源主要是原料药及各中间体产品的销售收入。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度无重大变化。

　　二、经营情况回顾
　　（一）经营计划
　　1、报告期内，公司完成营业收入35,136.77万元、归属于挂牌公司股东的净利润9,557.01万元、经营活动产生的现金流量净额7,977.69万元，同比分别增长31.61%、24.98%、8.19%；在面对俄乌战争下化工原料涨价、国内新冠疫情再次爆发、印度产业调整等诸多困难和不利因素下，较好完成了各项经济目标；
　　2、报告期内，公司加强安全、环保管理，无重大事故发生；
　　3、报告期内，公司加强生产质量和成本管理，消除原料药涨价、物流费用上升带来的影响，保持毛利率基本稳定；
　　4、报告期内，公司产品结构合理，原料药产品销售收入占主营业务收入比例保持50%以上；
　　5、报告期内，子公司宁夏森萱氟氯系列中间体开始正常生产销售、子公司鲁化森萱6000吨二氧五环扩产项目通过安全竣工验收。
　　（二）行业情况
　　公司主营业务为原料药、医药中间体及含氧杂环类化工中间体的研发、生产及销售，根据《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于“C2710化学药品原料药制造”；根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012修订版），公司所处行业属于“C27医药制造业”。
　　按照人用药物注册技术要求国际协调会议（InternationalCouncilforHarmonization，ICH）组织编制的《原料药的优良制造规范指南（Q7）》定义，原料药（ActivePharmaceuticalIngredient，API）指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，是作为药品的一种活性14成分，该物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解和预防中具有一定的药理活性或其他直接的药效作用，但只有在经过加工成为药物制剂后才能成为供临床应用的药品。医药中间体（Intermediate），是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品，化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。按中国药监局规定，医药中间体可视为药品原材料，不必按照药品规则生产报批、申请批号，但当它应用于药品合成时，其产品规格、质量需达到一定的级别，通常需要经过客户的审计才能成为合格供应商。同时，医药中间体又属于精细化工品，目前国内精细化工行业已实现市场充分竞争，各企业面向市场自主经营，中国化学工业协会对精细化工行业进行自律管理。我国原料药的上市销售必须取得国家药品监督管理局（NMPA）的注册批文，并通过国家GMP检查，而销售医药中间体无此类强制规定。在美国、欧洲、日本等规范市场，只需提交相应DMF文件并通过官方GMP检查便可出口原料药，出口医药中间体无此类强制规定，但也可以递交DMF文件，申请官方GMP检查。
　　2020年，随着各项医药卫生体制改革不断推向深入，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等法律法规的修订实施，对医药管理和药品源头治理从严把控，将导致医药行业整体标准进一步提升，也给原料药企业带来机遇与挑战。

　　三、企业社会责任
　　（一）脱贫成果巩固和乡村振兴社会责任履行情况
　　报告期内，公司积极参与扶贫和乡村振兴活动，支持宁夏边远地区贫困村。
　　（二）其他社会责任履行情况。
　　报告期内，公司积极响应国家防疫号召，积极做好防疫的宣传和防控工作,组织党员干部参与到社区的防疫工作中；根据国家财税法律法规依法纳税；依法保障员工的合法权益，给员工创造一个良好的工作氛围；保护环境，积极给当地街道居民创造良好的生活环境；诚信经营，与客户、供应商形成良好的合作关系。
　　（三）环境保护相关的情况
　　2、防治污染设施的建设和运行情况
　　（1）精华制药集团南通有限公司:①废气：公司目前拥有两套废气处理能力分别为30000m3/h和50000m3/h的废气焚烧炉（一用一备），以及一套50000m3/h的生物除臭装置。各车间生产过程中产生的有机废气经车间预处理设施水喷淋塔或碱喷淋塔后进入RTO处理。各车间生产过程中产生的无机酸性废气经车间碱喷淋塔吸收后直接排放。废气排放口均装有在线监测设备，数据已与省、市、县平台联网。②废水：公司聘请环保治理专业机构负责管理环保设施的日常运行和维护，采用“三班两运转”制度进行24小时值班，确保废水处理设施的有效运行。公司建有一座日处理能力为1000吨的废水处理站及配套的废水预处理装置，在建一套日处理能力200吨的物化装置、100吨的生化装置。车间废水分质处理，高浓
　　高盐废水经废水预处理岗位回收溶剂和蒸发除盐，与各车间低浓废水合并进入废水站组合生化处理，最后排入园区污水处理厂后续处理，废水外排池设有在线监测设备，数据已与省、市、县平台联网。③固体废物：目前公司固体废物主要为脱色残渣、蒸馏残液、蒸发残渣、焚烧残渣、水处理污泥、废包装材料、分层废液、废活性炭，固废均委托有资质的单位处置。公司建设有规范化固废贮存库3个,目前能满足公司的生产需要。
　　（2）南通森萱药业有限公司：①废气：生产过程中产生的含卤素的废气经水喷淋，两级活性炭吸附处理后达标排放，其他工艺废气经车间水喷淋后接入精华RTO炉蓄热式燃烧处理达标后直接排放。公司排放口均安装在线监测设备，数据已与省、市、县平台联网。②废水：生产过程中产生的废水经废水预处理车间处理后排入精华西三废进行组合生化处理后排入园区污水处理厂后续处理。③固体废物：公司固体废物主要为精蒸馏残渣、精蒸馏废液、蒸发残渣、过滤残渣1、过滤残渣2，公司对生产过程中产生的危废进行收集暂存于危废仓库，委托有资质单位及时处置。委托处置单位资质、处置合同、转移联单等手续文件齐全，危废的处置符合危废处理的要求。④公司的环保设施有：喷淋塔9套、活性炭吸附装置1套、三级降膜吸收塔3套、脱溶+二效蒸发，设施运行良好。
　　（3）山东鲁化森萱新材料有限公司：①废气：无废气直接排放口，生产过程中产生的不凝气经水洗后送鲁南化工聚甲醛装置焚烧炉系统处理。采用尾气吸收系统及液下充装系统，实现了槽车充装及小桶灌装尾气全部吸收。②废水：无工业废水直接排放，含稀醛的废水排至鲁南化工聚甲醛车间回收甲醛后，再排至鲁南化工污水处理厂集中处理；地面清洗水、初期雨水、生活污水等排至鲁南化工污水处理厂集中处理。③固体废物：公司固体废物主要为有机废液（合成反应釜残液、碱回收有机废液、脱重塔重组分），公司对项目中产生的危险废物进行收集暂存于危废储罐，委托高能时代环境（滕州）环保技术有限公司及时外运焚烧处置，危废的处置符合危废处理的要求。
　　（4）宁夏森萱药业有限公司：公司一期项目4000吨/年氟系列及配套原料产品项目2020年建成；2020年10月份通过安全、环保专家试生产方案等审查及现场核查，具备试生产条件；2020年11月份通过消防验收。2020年11月24日投料开始试生产。①废气：本项目生产过程中产生的有机废气种类较多，部分溶于水。车间有组织废气经二级冷凝回收+水喷淋+两级活性炭吸附进行处理，处理后废气经喷淋塔排气筒DA001A排放；污水处理站废气经液碱喷淋塔+活性炭吸附后由15m排气筒DA002排放至大气。在车间氟化工段增加无组织废气收集管路，当车间无组织废气浓度超标时采用管路吸收至车间尾气处理装置，减少无组织废气对车间环境的污染；对库房、罐区大小呼吸阀产生的无组织废气设置收集管路，配套建设水喷淋+活性炭吸附装置处理后并入车间尾气排气筒排放；②废水：本项目产生的废水包括生产废水、循环冷却水系统排水、生活污水，生产过程中产生的废水经公司污水站进行预处理，达标后采用罐车运至太沙工业园区污水处理厂处理。③固体废物：公司固体废物主要为精馏产生的精馏残渣、污水处理站污泥、废物包装、废活性炭、实验室产生的废液及废渣、生活垃圾。公司对项目中产生的危险废物集中收集后暂存与危险废物暂存间，定期交有资质的单位处置，生活垃圾由园区环卫部门统一处理。生产装置、废气处理设施运行正常，至今未发生环境污染事故。
　　3、建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况
　　（1）精华制药集团南通有限公司：南通公司一期、二期、三期项目均已通过南通市环境保护局环境影响评价和竣工环境保护验收,四期项目环评立项中。
　　（2）南通森萱药业有限公司：公司项目已通过南通市环境保护局环境影响评价，公司废水废气通过自主验收，固废、噪声通过南通市环境保护局竣工环境保护验收。
　　（3）山东鲁化森萱新材料有限公司：①2017年3月取得枣环行审字[2017]5号《枣庄市环境保护局关于山东鲁化森萱新材料有限公司6000吨/年二氧戊环装置项目环境影响报告书的批复》；②2018年初通过6000吨/年二氧戊环装置一期工程（3000吨/年）项目竣工环境保护验收，并将项目《竣工环境保护验收监测报告》及验收评审会《竣工环境保护验收意见》报送枣庄市环保局备案；③2019年7月取得枣环验[2019]10号《枣庄市生态环境局关于山东鲁化森萱新材料有限公司6000吨/年二氧戊环装置一期工程（3000吨/年）项目固体废物污染防治设施竣工环境保护验收合格的函》；④2021年底装置技术改造完成申请试生产，于2022年1月底获得批准，2月份领取了新的排污许可证副本，竣工环境保护验收公示中。
　　（4）宁夏森萱药业有限公司：一期项目已取得环评批复，2022年3月取得排污许可证，2022年4月开展环保设施竣工验收，5月份完成验收。
　　4、突发环境事件应急预案
　　（1）精华制药集团南通有限公司:公司建有完善的环境污染事故应急处理机制，从各个方面保障事故应急处理能力。公司编制有环境应急预案，并配备了相应的应急处理设备，组织员工进行突发环境事故演习，加强理论和实际的联系，提高处理突发环境事故的处理能力。环境应急预案已于2022年7月评审通过并在环保局备案(备案号：320623-2022-146-H)。
　　（2）南通森萱药业有限公司：公司建有完善的环境污染事故应急处理机制，从各个方面保障事故应急处理能力。公司编制有《突发环境事件应急预案》，并配备了相应的应急处理设备，组织员工进行突发环境事故的演习，加强理论和实际的联系，提高处理突发环境事故的处理能力。环境应急预案已于2022年7月评审通过并在环保局备案(备案号：320623-2022-147-H)。
　　（3）山东鲁化森萱新材料有限公司：①公司于2017年下半年制定并在滕州市环保局备案了《突发环境事件应急预案》和《危险废物泄漏应急救援应急预案》，2020年11月完成修订并在枣庄市生态环境局滕州分局备案，备案编号：370481-2020-291-L；此外，评审修订了《生产安全事故应急预案》，2021年12月已在滕州市行政审批服务局完成备案，备案编号：370481-2021-0390。②公司成立了应急指挥中心，配备了相应的防护、救援器材和设备，并定期进行检查和维护保养，确保完好；对于公司的各项预案均按照相关法律法规要求定期组织和安排员工培训、演练，切实提高突发环境事件应急处置能力。（4）宁夏森萱药业有限公司：公司建立了环境污染事故应急处理机制，编制了环境污染事故应急预案，组织员工进行了事故演习，全面提高公司处理突发事件的能力。同时，公司组建了专门的安全环保管理机构---安环部，全面负责公司的安全环保工作，确保公司的运营符合法律法规的要求。
　　5、环境自行监测方案
　　（1）精华制药集团南通有限公司:按照环评要求并结合行业监测技术规范开展环境监测，监测频次、监测内容严格按照要求进行。废气焚烧炉进出口每年监测一次，监测因子为挥发性有机物、臭气浓度、甲醇、乙醇、硫化氢、氯化氢、颗粒物、邻二氯苯、氨气、甲苯、三氯氧磷、乙酸乙酯、丙酮、正己烷、异丙醇、乙酸、1，4-二恶烷、环己烷、正庚烷、甲酸乙酯、三氯甲烷、二氯甲烷、二甲苯、异丁烯、甲基叔丁基醚、二氧化硫、氮氧化物、吡啶、四氢呋喃、N,N-二甲基甲酰胺、异丙醚、硫酸雾、二噁英；废液焚烧炉每半年监测一次，监测因子为颗粒物、氮氧化物、二氧化硫、烟气黑度、一氧化碳、氯化氢、氟化氢、汞及其化合物、镉及其化合物、铅及其化合物、砷、镍及其化合物、锑、铜、铬、锡、锰及其化合物、非甲烷总烃、总挥发性有机物，另二噁英每年监测一次；酸性气体进出口每年一次，监测因子为氯化氢；粉尘排口每季度监测一次，监测因子为颗粒物；无组织排口每半年监测一次，监测因子为甲醇、乙醚、异丙醚、臭气浓度、吡啶、四氢呋喃、氯化氢、邻二氯苯、异丙醇、氨气、1,4-二恶烷、异丁烯、甲苯、乙酸乙酯、丙酮、正己烷、乙醇、三氯甲烷、二氯甲烷、一甲胺、环己烷、正庚烷、N，N-二甲基乙酰胺、N，N-二乙基乙胺、挥发性有机物、硫酸雾、甲基叔丁基醚、乙酸。废水总排口每季度监测一次，监测因子为pH、COD、五日生化需氧量、氨氮、总磷、总氮、悬浮物、色度、总有机碳、总锌、苯胺类、挥发酚、二氯甲烷、三氯甲烷、石油类、氟化物、硫化物、全盐量、急性毒性（HgCl2毒性当量）、甲苯、AOX、氯苯、甲醛、总氰化物、总锡。其中硫化物每半年监测一次。噪声每季度监测一次，每次连续监测2天，每天昼夜各测一次，监测因子为连续等效声级Leq(A)，厂界布设8个点位。雨水，监测因子：pH、化学需氧量、氨氮、悬浮物，排口安装有在线监测设备。土壤，监测因子：pH、铅、汞、砷、铬、镉、铜、锌、镍，每年监测一次。地下水，监测因子：pH、溶解性总固体、高锰酸盐指数、总硬度、氨氮、硝酸盐、氟化物、总磷、甲苯、甲醛，每年一次。公司开展LDAR检测,静密封点每半年一次、动密封点每季度一次，并及时修复泄漏点，减少无组织废气排放。全年开展一次土壤及地下水全面检测，包括土壤45项基本指标以及特征因子（二噁英、锌），地下水37项指标（放射性指标除外）。
　　（2）南通森萱药业有限公司：主要排口废气，监测因子：乙醇、乙醚、二氯甲烷、甲醇、氯化氢、氨气、甲基叔丁基醚，每年监测一次。挥发性有机物每月监测一次。厂界无组织废气，监测因子：甲醇、甲苯、氯化氢、异丙醇、乙酸乙酯、丙酮、四氢呋喃、二氯甲烷、吡啶、乙酸、乙醇、硫酸雾、正己烷、正庚烷、一甲胺、乙二醇、N,N-二甲基乙酰胺、甲基叔丁基醚、N,N-二乙基乙胺、乙醚、氨、环己烷、异丁烯、臭气浓度、1,4-二恶烷、挥发性有机物，每半年监测一次。噪声等效声级Leq(A)，每季度一次。土壤，监测因子：pH、汞、砷、铜、镍、铅、镉、锌、铬，每年检测一次。地下水，监测因子：pH、溶解性总固体、高锰酸盐指数、总硬度、氨氮、硝酸盐、氟化物、总磷、甲苯、甲醛等，每季度检测一次。公司开展LDAR检测,静密封点每半年一次、动密封点每季度一次，并及时修复泄漏点，减少无组织废气排放。全年开展一次土壤及地下水全面检测，包括土壤45项基本指标以及特征因子（锌），地下水37项指标（放射性指标除外）。
　　（3）山东鲁化森萱新材料有限公司：公司按照环评批复要求并结合行业监测技术规范开展环境监测，监测频次、监测内容严格按要求进行。委托山东三益环境测试分析有限公司对有组织废气和无组织废气、废水、地下水、土壤、厂界噪声等进行定期检测。①废气：有组织废气主要监测项目为非甲烷总烃（1次/月）、甲醛（1次/半年）、甲醇（1次/半年）；厂界无组织废气（1次/季）：臭气浓度、氨（氨气）、硫化氢、苯、甲苯、二甲苯、甲醇、甲醛、颗粒物、非甲烷总烃；静密封点挥发性有机物（1次/半年）、动密封点挥发性有机物（1次/半年）。②废水：主要监测项目（1次/月）：pH值、溶解性总固体（1次/半年）、化学需氧量和氨氮（依托鲁南化工自动监测）、总磷、总氮、悬浮物、五日生化需氧量（1次/季）、总有机碳、石油类、甲醛（1次/半年）、挥发酚、总铜（1次/季）、总锌（1次/季）、氟化物（1次/季）、硫化物、硫酸盐（1次/半年）、可吸附有机卤化物（1次/季）、总氰化物（1次/季）、总钒（1次/季）、流量（1次/周）；③地下水（39项）每半年检测一次：主要监测项目为pH值、色度、浑浊度、嗅和味、溶解性总固体、总硬度、溶解氧、肉眼可见物、总大肠菌群、细菌总数、总α放射性、总β放射性、阴离子表面活性剂、钼、钠、总汞、总镉、六价铬、总砷、总铅、总铜、总锌、总锰、总铁、总硒、氨氮、亚硝酸盐、硝酸盐、氰化物、氟化物、碘化物、硫化物、氯化物、硫酸盐、苯酚、三氯甲烷、四氯甲烷、苯、甲苯；④土壤（45项）每年检测一次：主要监测项目为总汞、总镉、六价铬、总砷、总铅、总镍、总铜、2-氯酚、一氯甲烷、二氯甲烷、三氯甲烷、四氯甲烷、1,1-二氯乙烷、1,2-二氯乙烷、1,1,1,-三氯乙烷、1,1,2-三氯乙烷、1,1，2,2-四氯乙烷、环氧氯丙烷、1,2-二氯丙烷、氯乙烯、1,1-二氯乙烯、1,2-二氯乙烯（顺）、1,2-二氯乙烯（反）、三氯乙烯、四氯乙烯、苯、甲苯、乙苯、邻二甲苯、对二甲苯、间二甲苯、氯苯、1,2-二氯苯、1,4-二氯苯、硝基苯类、苯乙烯、茚[1,2,3-cd]芘、二苯并（a,h）蒽、苯并[b]荧蒽、苯并[k]荧蒽、萘、1,2-苯并菲、苯胺类、苯并[a]芘、苯并[a]蒽；⑤噪声：监测点位为厂界。
　　（4）宁夏森萱药业有限公司：项目试运行后，将按照环评批复中的要求，规定委托专业机构进行监测，废气按照环评要求并结合行业监测技术规范开展环境监测，监测频次、监测内容严格按要求进行。①废水：监测项目主要有CODcr、氨氮（以N计）、PH值、BOD5、色度、石油类、总氮（以N计）、总磷（以P计）、溶解性总固体、可吸附有机卤化物、氟化物等特征污染因子，外排废水委托有资质的单位每季度采样、检测一次；废水处理系统安装在线监测仪，每2小时监测一次；污水处理人员每天检测2次；达标废水外排放口安装在线监测装置，在线监测装置与当地环保部门联网，实现监测数据实时传送；②废气：主要监测因子有甲醇、非甲烷总烃、NH3、H2S、臭气浓度、氯乙酸甲酯、氯乙酸乙酯、氟化物等特征污染因子；厂区设一个排放口，排放口将委托有资质的单位每半年监测一次；厂界四周各设一个监测点位，每年监测一次；③固体废物：按照要求，对危险废物利用、处置设施及贮存点建设视频在线监控设备，实施在线监控，同时对各类固废计量统计每年一次；④噪声：施工期场界外1m处设置2个点位，每年监测1次。5地下水：主要检测pH值、总硬度、溶解性总固体、氟化物、氨氮、硝酸盐（以N计）、亚硝酸盐、硫酸盐（以SO42-计）、耗氧量、挥发性酚类、氰化物、氯化物、硫化物、汞、镉、铅、砷、六价铬、铁、锰、钴、铍、镍、总大肠菌群、细菌总数。2021年12月委托《宁夏中科精科检测技术有限公司》对有组织废气、无组织废气、机械设备噪声、地下水、土壤进行自行监测。公司每年开展一次LDAR检测，对泄漏点及时修复，减少无组织废气排放。
　　6、其他应当公开的环境信息
　　（1）精华制药集团南通有限公司：环境监测信息通过环保部门的江苏省重点污染源监控平台公示。（2）南通森萱药业有限公司：环境监测信息通过环保部门的江苏省重点污染源监控平台公示。（3）宁夏森萱药业有限公司：环境监测信息通过石嘴山市企业自行监测信息公开平台公示。
　　（4）山东鲁化森萱新材料有限公司：环境监测信息通过公司网站和环保管家网站(http://www.sycsfx.com/)公示。
　　7、其他环保相关信息无。

　　四、公司面临的风险和应对措施
　　（一）税收政策风险
　　目前，公司部分子公司正享受高新技术企业相关税收优惠政策,一旦相关条件不符合政策要求,将不再享受税收优惠,将会对公司经营造成一定的影响。
　　应对措施：公司正积极加大对研发的投入，加强财务核算，并对国家相关税收优惠政策充分研究学习，在高新技术企业相关资质到期前，积极组织专业团队确保高新技术企业的认定和复审顺利通过。
　　（二）汇率变动风险
　　人民币对外币的汇率波动具有不确定性,将有可能继续给公司带来汇兑损失。
　　据公司经营发展要求,将不断开拓海外市场,增加外销收入，目前我国人民币实行有管理的浮动汇率制度,汇率的波动将直接影响公司出口产品的销售定价,从而影响到公司产品竞争力,给公司带来一定风险，未来随着公司出口业务规模的增长,未来随着公司出口业务规模的增长,尽管公司可以采取调整产品价格、选择强势货币作为结算货币、采用远期外汇交易工具规避汇率波动风险,但人民币对外币的汇率波动具有不确定性,将有可能继续给公司带来汇兑损失。
　　应对措施：保持良好的地区销售结构，可以采取调整产品价格、选择强势货币作为结算货币、采用远期外汇交易工具规避汇率波动风险。
　　（三）应收账款坏账风险
　　近年来,由于公司业务拓展迅速,公司经营规模有逐年提升的趋势,应收账款可能会进一步增加,应收账款坏账损失的风险将加大。
　　应对措施：公司将采用灵活的销售政策，并加大应收账款的考核力度，并建立科学有效的预警系统来减少应收账款坏账给公司带来的不利影响。
　　（四）原材料价格波动风险
　　公司采购原材料主要为化工产品,报告期内公司采购原材料价格已有不同程度的上涨,未来如原材料价格继续上涨,将对公司盈利水平产生不利影响。
　　应对措施：公司采购部门建立了国际大宗原料价格变化警示系统，一旦预计原料价格发生较大变化，将提前采取措施，以消除此影响。
　　（五）市场竞争风险
　　公司处于资金密集型与知识密集型的原料药及医药化工行业,国内企业数量众多,但规模普遍不大、行业集中度不高,国内缺乏具有行业整合能力的大型医药化工中间体企业,行业内企业通常只生产其中的部分产品。行业主要竞争对手为发达国家中小型原料药及精细化学品生产厂商、发展中国家精细化学品生产厂商等。欧洲和美国的一些专业化原料药精细化工企业,其规模、知名度和客户基础都优于国内企业,而部分发展中国家的同类企业也在生产成本与产品价格方面对国内企业形成一定的竞争压力。由于国内新的潜在竞争企业加入,或者国际厂商加大对中国市场的开拓力度,现有企业精细化工面临市场竞争加剧的风险。
　　应对措施：公司不断增加研发投入、优化产品工艺、降低产品成本、产品的转型升级以应对市场竞争带来的风险。
　　（六）安全、环保风险
　　公司化学原料药、化工医药中间体需要遵循严格的安全、环保标准，可能存在设备等操作不当引发安全、环保事故，公司虽然自设立至今未发生重大安全、环保事故，且制定了严格的安全、环保管理制度，但仍存在因管理出现疏漏或设备老化失修等情况而发生安全、环保事故的风险。
　　应对措施：公司将加强相关人员培训教育，加快相关设备的维护更新，不断完善安全环保制度，加大安全环保隐患的查找和整改力度来防止安全、环保事故给公司带来不利影响。
　　（七）生产资质等证书无法续期的风险
　　根据我国医药行业的现行法规，原料药及医药中间体生产企业经营期间必须取得国家和各省药品监管部门颁发的相关证书和许可证，包括药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证证书等，上述证书及许可证均有一定的有效期，倘若上述资质期满无法续期或换领新证，公司的生产经营将受到一定影响。其次，最近两年南通公司原料药产品的出口比例较大，南通公司的原料药产品的进口国/地区大多采取严格的药品准入政策，如果南通公司无法持续符合出口国/地区的质量认证要求，将对公司的生产经营会产
　　生不利影响。
　　应对措施：公司将加速专业人才的引进，加强政策法规的学习，加强药品生产质量管理，确保各项资质证书的按时取得。
　　（八）新冠肺炎疫情对行业影响的风险
　　报告期内新型冠状病毒肺炎疫情爆发，现已在全球蔓延，致使世界经济遭受严重影响。如果疫情进一步加重，各国持续强化的人员居家隔离、出入境限制、强制性停工停产等防疫管控措施，将对公司海外市场造成较大的不利影响，主要包括：（1）若疫情持续蔓延，公司海外产品推广、客户开发等市场活动将受到一定限制，从而对公司业绩造成一定影响；（2）若疫情无法得到有效控制，公司海外下游客户的经营情况可能出现恶化，导致公司应收款项回款困难，从而对公司的流动资金造成一定影响。
　　应对措施：公司将加大开拓非疫情严重地区的市场来规避疫情带来的风险。
　　（九）国际贸易摩擦的风险
　　报告期内，国际贸易保护主义有所抬头，中美贸易摩擦不断升级。公司产品销售区包括欧洲、美洲和亚洲各国，上述区域为公司重要外销市场。当前世界经济处于弱复苏通道，国际贸易摩擦将面临愈演愈烈的风险，从而对公司出口业务和经营业绩造成不利影响。
　　应对措施：公司将加大国内市场和非贸易争端地区的市场来规避国际贸易摩擦带来的经营风险。（十）12种原料药技术评估期限不确定性风险
　　公司12种原料药技术对应的产品量产后启动评估相关事宜，按照评估价值向控股股东支付对价，若上述量产产品未来产生的现金流量无法预测，则公司12种原料药技术评估期限将存在不确定性。
　　应对措施：公司将根据相关原料药量产的情况尽快开展相关技术的评估来规避相关风险。
　　（十一）长期应收款回收风险
　　泰兴市虹桥镇人民政府于2019年12月与公司签订了资产回购协议，决定回购公司位于虹桥镇八圩村内的土地使用权及相应地上建筑物（构筑物）、附属物，回购价格为5263.40万元。该回购款由泰兴市虹桥镇人民政府下属平台公司泰兴市虹桥园工业开发有限公司统一结算，泰兴市虹桥镇人民政府考虑到资金情况，经与公司协商，回购款中4400万元转为泰兴市虹桥园工业开发有限公司向公司的借款。公司与泰兴市虹桥园工业开发有限公司2019年12月21日签订《借款合同》，借款期限为5年。截至目前，该笔借款尚处于正常计息期间，尚未到还款时点。若该笔借款未来无法及时足额收回，公司将产生较大金额的坏账损失，财务状况也将受到不利影响。
　　应对措施：一方面，公司将定期对该泰兴市虹桥园工业开发有限公司的信用等级进行评估并随时关注利息支付的情况来规避长期应收款回收的风险；另外，公司将通过和泰兴市虹桥园工业开发有限公司协商，缩短借款期限争取提前收回该长期应收款来规避该长期应收款回收的风险。
　　（十二）公司原料药及医药中间体对应下游制剂产品尚未通过质量与疗效一致性评价的风险目前，公司主要产品对应的下游制剂尚未获得质量与疗效一致性评价通过，若未来公司下游制剂类产品通过质量与疗效一直性评价存在不确定性，公司下游制剂类药物存在被替换或市场份额逐年减少的风险。
　　应对措施：一方面，公司将通过提升自身产品的质量；另外，公司将选择实力和技术更雄厚的下游制剂生产生产商合作来规避此类风险。
　　（十三）公司研发的原料药品种通过关联审评存在不确定性的风险
　　公司主要在研原料药品种尚未形成量产，尚未完成国家药品监督管理局药品审评中心“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台上登记备案。未来若公司下游制剂厂商未选择公司原料药产品进行关联审评，或已选择公司原料药产品但其自身原因未能通过关联审评的情况下，则公司研发的原料药品种存在无法通过关联审评的风险。
　　应对措施：一方面，公司将加快未量产原料药研发和生产的进度，另外，公司公司将选择实力和技术更雄厚的下游制剂生产生产商原料药的关联审评来规避此类风险。 收起▲

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　公司是处于医药制造业大类中的化学药品原料药制造并涉及各类原料药中间体、医药化工中间体的生产销售商，拥有专业的研发团队、生产团队、销售团队等管理团队，拥有多项专利技术，为各类制药企业和医药化工企业，如兖矿煤化供销有限公司、商丘市新先锋药业有限公司、上海迪赛诺药业有限公司、德国Weding公司、山西普德药业有限公司、天津金耀药业有限公司、精华制药集团股份有限公司等国内外企业提供质量稳定、价格优惠的产品。公司主要通过直销的销售模式开拓业务，报告期内收入来源主要是原料药及各中间体产品的销售收入。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度无重大变化。

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　1、报告期内，公司完成营业收入56,354.29万元、归属于挂牌公司股东的净利润13,128.18万元、经营活动产生的现金流量净额17,441.64万元，同比分别增长2.78%、-9.38%、-3.19%；在面对双控、双碳政策限能限产、化工原料涨价、国内外新冠疫情蔓延、欧美对华贸易战、印度产业调整等诸多困难和不利因素下，基本完成了各项经济目标；
　　2、报告期内，公司加强安全、环保管理，无重大事故发生；
　　3、报告期内，公司加强生产质量和成本管理，产品毛利稳定上升；
　　4、报告期内，公司产品结构合理，原料药产品销售收入占主营业务收入比例保持50%以上；5、报告期内，子公司宁夏森萱取得相关行政许可正式生产、子公司鲁化森萱扩产项目建成试产。
　　(二)行业情况
　　公司主营业务为原料药、医药中间体及含氧杂环类化工中间体的研发、生产及销售，根据《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于“C2710化学药品原料药制造”；根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012修订版），公司所处行业属于“C27医药制造业”。
　　按照人用药物注册技术要求国际协调会议（InternationaCounciforHarmonization，ICH）组织编制的《原料药的优良制造规范指南（Q7）》定义，原料药（ActivePharmaceuticaIngredient，API）指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，是作为药品的一种活性14成分，该物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解和预防中具有一定的药理活性或其他直接的药效作用，但只有在经过加工成为药物制剂后才能成为供临床应用的药品。医药中间体（Intermediate），是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品，化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。按中国药监局规定，医药中间体可视为药品原材料，不必按照药品规则生产报批、申请批号，但当它应用于药品合成时，其产品规格、质量需达到一定的级别，通常需要经过客户的审计才能成为合格供应商。同时，医药中间体又属于精细化工品，目前国内精细化工行业已实现市场充分竞争，各企业面向市场自主经营，中国化学工业协会对精细化工行业进行自律管理。我国原料药的上市销售必须取得国家药品监督管理局（NMPA）的注册批文，并通过国家GMP检查，而销售医药中间体无此类强制规定。在美国、欧洲、日本等规范市场，只需提交相应DMF文件并通过官方GMP检查便可出口原料药，出口医药中间体无此类强制规定，但也可以递交DMF文件，申请官方GMP检查。
　　随着各项医药卫生体制改革不断推向深入，2020年《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等法律法规的修订实施，2021年《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》的颁布实施，对医药管理和药品源头治理从严把控，将导致医药行业整体标准进一步提升，也给原料药企业带来机遇与挑战。

　　三、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　1、特色原料药市场竞争加剧
　　化学原料药按照产品价值和产品特性可以分为大宗原料药和特色原料药。大宗原料药是我国原料药行业的主要标签，经过多年的发展大宗原料药市场产能过剩严重，在价格下降和成本上升的多重压力下，大宗原料药行业已经进入整合期。然而，我国特色原料药增势明显，虽然市场占有率不能和大宗原料药相比，但是增势明显，从长期来看，随着大宗原料药市场的持续回落，会有越来越多的企业向特色原料药企业转型，未来竞争会有所加剧。
　　2、原料药行业市场集中度提高
　　得益于全球原料药市场持续增长、原料药产能由欧美国家向发展中国家持续转移，近几年我国原料药市场得到了快速发展。根据国家食品药品监督管理局统计数据显示，我国原料药和制剂生产企业数量于2015年达到了5,065家，但普遍存在低水平重复建设及产能过剩的问题。
　　在供给侧改革持续推进以及环保监管趋严的情况下，原料药行业进入整合期，众多小型企业逐渐退出，市场集中度有所提升，但与发达国家相比，行业集中度水平仍处于较低水平。
　　3、原料药企业产业升级加快
　　原料药是我国医药行业的基础，也是我国医药工业的优势子行业，但在很长一段时间内我国原料药产业的发展主要是依靠人力、土地等成本优势和牺牲环境为代价发展起来的，技术、管理等方面相对比较落后，与制剂及中成药等其他医药行业相比，盈利水平较低。
　　原料药行业利润水平的稳定与提升主要是通过产业升级实现，具体包括产业链整合、原料药品种的优化、改进技术工艺水平、强化成本及质量控制、推动国内外药品注册认证、实现原料药及制剂一体化等方式。随着我国人力成本上升，环保要求日趋严格，我国原有的比较优势逐渐减弱，同时欧美等发达国家对我国原料药的质量要求逐渐提高，迫使原料药企业主动进行产业升级，提高盈利水平，建立可持续发展之路。
　　(二)公司发展战略
　　公司根据自身的发展状况制定了“做精原料药，做专中间体，做大高新材料，布局创新药及仿制药”的发展战略：
　　一是进一步将原料药产品结构精细化。公司拥有19种原料药注册批件，多种原料药品种已获得国内GMP认证资质、欧盟CEP认证资质、澳大利亚GMP认证资质，部分原料药产品已获得美国DMF注册文件、VMF注册文件，且公司已通过了美国FDA现场核查（EstabishmentInspectionReport）。公司主要产品氟尿嘧啶（国内通过GMP认证的2家企业之一）、苯巴比妥（国内通过GMP认证的2家企业之一）、保泰松（国内通过GMP认证的4家企业之一）、扑米酮（国内独家通过GMP认证的企业）具备较强的市场竞争力。基于此，公司未来一方门面将继续保持上述主要产品的竞争优势；另一方面还将利用自身产品结构优势，将其他注册原料药继续深度研究及开发，将公司原料药产品结构精细化。未来几年，全球有大批原研药专利到期，国内药品审批提速，同时药品监管要求日趋严格，GMP要求不断提高，为优秀原料药企业带来重要发展机遇。公司将以此为契机，坚持原料药为主，做精做强，把公司建设成产品以国内为主，同时兼顾国外，以进入主流、高端市场为主要目标，同时保证在低端市场的成本竞争力，成为国内一流、全球认可的原料药制造企业。
　　二是进一步将医药中间体产品结构专业化。公司目前拥有三类主要医药中间体，包括抗艾滋病类医药中间体、抗癫痫类医药中间体、抗肿瘤类医药中间体。未来公司将继续加大对抗艾滋病类医药中间体研发投入，特别是洛匹那韦及利托那韦医药中间体的研发。洛匹那韦及利托那韦是抗艾滋病类药品，历史上在SARS中应用效果显著，如今已列入新型冠状病毒诊疗指南，有望发挥重要作用。公司将继续发挥抗癫痫类医药中间体及抗癫痫类原料药产业协同优势，在产品研发及销售方面形成相互支撑、相互融合的深度合作机制，进一步巩固公司在抗癫痫类原料药市场的地位。基于此，公司未来将根据自身在医药中间体领域的传统优势，将抗艾滋病类、抗癫痫类、抗肿瘤类医药中间体做专做精，为公司原料药产品提供强有力的技术支撑及市场开发理念。
　　三是进一步提升含氧杂环类化工中间体市场份额。公司是国内最大的二氧五环及二氧六环生产供应商之一。未来公司将进一步加大对二氧五环和二氧六环的研发投入，继续提高含氧杂环类化工中间体特别是高新技术产品1,4-二氧六环、聚合级二氧五环、电子级二氧五环市场占有率，成为世界一流的二氧五环及二氧六环化工中间体生产供应商。
　　四是进一步布局仿制药及创新药的原料药新兴市场。近年来，国家对创新药领域支持力度不断提升，在早期临床研究阶段，国家通过针对重大疾病的新药创制科技重大专项和特殊审批，以及国家自然科学基金的研究项目等进行有计划的财政投入，推动新药的研究；新药进入临床研究阶段后，食品药品监督管理总局通过建立临床试验阶段的沟通会议制度，指导并促进新药临床试验的进程；创新药上市前，发改委根据市场情况对新药进行定价，新药入院涉及社保部和卫生部的招标采购和进入医药目录。未来创新药及仿制药的市场前景广阔，公司将利用自身原料药市场领域的竞争地位，通过与更多的仿制药及创新药制剂生产企业合作，提前参与到其制剂类药品的研究及开发过程中去，推动公司由特色原料药向专利原料药身份进行转变。
　　(三)经营计划或目标
　　巩固现有原料药品种的市场地位，将现有医药中间体品种向原料药升级，进一步稳定原料药销售收入占总销售收入的比重。
　　进一步开发抗艾滋病药物系列中间体产能，并适时向下衍生至原料药。该系列中间体已经成为企业的主要特色产品之一，该系列中间体需求量或有所增长。公司将稳定提高现有产品的质量，进一步完善抗艾滋病药物系列产品品种结构，提高产品产能，提升竞争力和影响力。
　　拓展含氧杂环产品在新材料化工及溶剂替代领域的销售。公司现有产品二氧五环技术和产品质量已达到进口产品的水平，可以替代进口产品，公司将进一步拓展对满足国内多家大型材料工业企业的销售，拉动产量和产值增长。
　　随着药品注册制的诞生，充分发挥自身优势，寻找实力雄厚的合作方，布局发展仿制药业务，丰富现有产品结构。
　　(四)不确定性因素
　　原料药和医药化工中间体的生产过程中会产生废水、废渣，对当地环境造成影响。经过几十年粗放式发展，我国环境承受能力接近极限，未来对医药化工企业污染排放的执法力度将加大。环保要求的日趋严格一方面会增加企业的生产成本，另一方面会淘汰环保不规范企业，实现行业的优胜劣汰。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1、税收政策风险
　　目前，公司部分子公司正享受高新技术企业相关税收优惠政策,一旦相关条件不符合政策要求,将不再享受税收优惠,将会对公司经营造成一定的影响。
　　应对措施：公司正积极加大对研发的投入，加强财务核算，并对国家相关税收优惠政策充分研究学习，在高新技术企业相关资质到期前，积极组织专业团队确保高新技术企业的认定和复审顺利通过。
　　2、汇率变动风险
　　人民币对外币的汇率波动具有不确定性,将有可能继续给公司带来汇兑损失。
　　据公司经营发展要求,将不断开拓海外市场,增加外销收入，目前我国人民币实行有管理的浮动汇率制度,汇率的波动将直接影响公司出口产品的销售定价,从而影响到公司产品竞争力,给公司带来一定风险，未来随着公司出口业务规模的增长,未来随着公司出口业务规模的增长,尽管公司可以采取调整产品价格、选择强势货币作为结算货币、采用远期外汇交易工具规避汇率波动风险,但人民币对外币的汇率波动具有不确定性,将有可能继续给公司带来汇兑损失。
　　应对措施：保持良好的地区销售结构，可以采取调整产品价格、选择强势货币作为结算货币、采用远期外汇交易工具规避汇率波动风险。
　　3、应收账款坏账风险
　　近年来,由于公司业务拓展迅速,公司经营规模有逐年提升的趋势,应收账款可能会进一步增加,应收账款坏账损失的风险将加大。
　　应对措施：公司将采用灵活的销售政策，并加大应收账款的考核力度，并建立科学有效的预警系统来减少应收账款坏账给公司带来的不利影响。
　　4、原材料价格波动风险
　　公司采购原材料主要为化工产品,报告期内公司采购原材料价格已有不同程度的上涨,未来如原材料价格继续上涨,将对公司盈利水平产生不利影响。
　　应对措施：公司采购部门建立了国际大宗原料价格变化警示系统，一旦预计原料价格发生较大变化，将提前采取措施，以消除此影响。
　　5、市场竞争风险
　　公司处于资金密集型与知识密集型的原料药及医药化工行业,国内企业数量众多,但规模普遍不大、行业集中度不高,国内缺乏具有行业整合能力的大型医药化工中间体企业,行业内企业通常只生产其中的部分产品。行业主要竞争对手为发达国家中小型原料药及精细化学品生产厂商、发展中国家精细化学品生产厂商等。欧洲和美国的一些专业化原料药精细化工企业,其规模、知名度和客户基础都优于国内企业,而部分发展中国家的同类企业也在生产成本与产品价格方面对国内企业形成一定的竞争压力。由于国内新的潜在竞争企业加入,或者国际厂商加大对中国市场的开拓力度,现有企业精细化工面临市场竞争加剧的风险。
　　应对措施：公司不断增加研发投入、优化产品工艺、降低产品成本、产品的转型升级以应对市场竞争带来的风险。
　　6、安全、环保风险
　　公司化学原料药、化工医药中间体需要遵循严格的安全、环保标准，可能存在设备等操作不当引发安全、环保事故，公司虽然自设立至今未发生重大安全、环保事故，且制定了严格的安全、环保管理制度，但仍存在因管理出现疏漏或设备老化失修等情况而发生安全、环保事故的风险。
　　应对措施：公司将加强相关人员培训教育，加快相关设备的维护更新，不断完善安全环保制度，加大安全环保隐患的查找和整改力度来防止安全、环保事故给公司带来不利影响。
　　7、生产资质等证书无法续期的风险
　　根据我国医药行业的现行法规，原料药及医药中间体生产企业经营期间必须取得国家和各省药品监管部门颁发的相关证书和许可证，包括药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证证书等，上述证书及许可证均有一定的有效期，倘若上述资质期满无法续期或换领新证，公司的生产经营将受到一定影响。其次，最近两年南通公司原料药产品的出口比例较大，南通公司的原料药产品的进口国/地区大多采取严格的药品准入政策，如果南通公司无法持续符合出口国/地区的质量认证要求，将对公司的生产经营会产生不利影响。
　　应对措施：公司将加速专业人才的引进，加强政策法规的学习，加强药品生产质量管理，确保各项资质证书的按时取得。
　　8、新冠肺炎疫情对行业影响的风险
　　报告期内新型冠状病毒肺炎疫情爆发，现已在全球蔓延，致使世界经济遭受严重影响。如果疫情进一步加重，各国持续强化的人员居家隔离、出入境限制、强制性停工停产等防疫管控措施，将对公司海外市场造成较大的不利影响，主要包括：（1）若疫情持续蔓延，公司海外产品推广、客户开发等市场活动将受到一定限制，从而对公司业绩造成一定影响；（2）若疫情无法得到有效控制，公司海外下游客户的经营情况可能出现恶化，导致公司应收款项回款困难，从而对公司的流动资金造成一定影响。
　　应对措施：公司将加大开拓非疫情严重地区的市场来规避疫情带来的风险。
　　9、国际贸易摩擦的风险
　　报告期内，国际贸易保护主义有所抬头，中美贸易摩擦不断升级。公司产品销售区包括欧洲、美洲和亚洲各国，上述区域为公司重要外销市场。当前世界经济处于弱复苏通道，国际贸易摩擦将面临愈演愈烈的风险，从而对公司出口业务和经营业绩造成不利影响。
　　应对措施：公司将加大国内市场和非贸易争端地区的市场来规避国际贸易摩擦带来的经营风险。
　　10、12种原料药技术评估期限不确定性风险
　　公司12种原料药技术对应的产品量产后启动评估相关事宜，按照评估价值向控股股东支付对价，若上述量产产品未来产生的现金流量无法预测，则公司12种原料药技术评估期限将存在不确定性。应对措施：公司将根据相关原料药量产的情况尽快开展相关技术的评估来规避相关风险。
　　11、长期应收款回收风险
　　泰兴市虹桥镇人民政府于2019年12月与公司签订了资产回购协议，决定回购公司位于虹桥镇八圩村内的土地使用权及相应地上建筑物（构筑物）、附属物，回购价格为5263.40万元。该回购款由泰兴市虹桥镇人民政府下属平台公司泰兴市虹桥园工业开发有限公司统一结算，泰兴市虹桥镇人民政府考虑到资金情况，经与公司协商，回购款中4400万元转为泰兴市虹桥园工业开发有限公司向公司的借款。公司与泰兴市虹桥园工业开发有限公司2019年12月21日签订《借款合同》，借款期限为5年。截至目前，该笔借款尚处于正常计息期间，尚未到还款时点。若该笔借款未来无法及时足额收回，公司将产生较大金额的坏账损失，财务状况也将受到不利影响。
　　应对措施：一方面，公司将定期对该泰兴市虹桥园工业开发有限公司的信用等级进行评估并随时关注利息支付的情况来规避长期应收款回收的风险；另外，公司将通过和泰兴市虹桥园工业开发有限公司协商，缩短借款期限争取提前收回该长期应收款来规避该长期应收款回收的风险。
　　12、公司原料药及医药中间体对应下游制剂产品尚未通过质量与疗效一致性评价的风险目前，公司主要产品对应的下游制剂尚未获得质量与疗效一致性评价通过，若未来公司下游制剂类产品通过质量与疗效一直性评价存在不确定性，公司下游制剂类药物存在被替换或市场份额逐年减少的风险。
　　应对措施：一方面，公司将通过提升自身产品的质量；另外，公司将选择实力和技术更雄厚的下游制剂生产生产商合作来规避此类风险。
　　13、公司研发的原料药品种通过关联审评存在不确定性的风险
　　公司主要在研原料药品种尚未形成量产，尚未完成国家药品监督管理局药品审评中心“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台上登记备案。未来若公司下游制剂厂商未选择公司原料药产品进行关联审评，或已选择公司原料药产品但其自身原因未能通过关联审评的情况下，则公司研发的原料药品种存在无法通过关联审评的风险。
　　应对措施：一方面，公司将加快未量产原料药研发和生产的进度，另外，公司公司将选择实力和技术更雄厚的下游制剂生产生产商原料药的关联审评来规避此类风险。
　　(二)报告期内新增的风险因素
　　报告期内无新增的风险因素。 收起▲

　　一、经营情况回顾
　　公司是处于医药制造业大类中的化学药品原料药制造并涉及各类原料药中间体、医药化工中间体的生产销售商，拥有专业的研发团队、生产团队、销售团队等管理团队，拥有多项专利技术，为各类制药企业和医药化工企业，如商丘市新先锋药业有限公司、兖矿鲁南化工有限公司、天津金耀药业有限公司、德国Welding公司、上海迪赛诺药业有限公司、山西太原药业有限公司、精华制药集团股份有限公司等国内外企业提供质量稳定、价格优惠的产品。公司主要通过直销的销售模式开拓业务，报告期内收入来源主要是原料药及各中间体产品的销售收入。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度无重大变化。
　　（一）、经营情况
　　（一）经营计划
　　1、报告期内，公司完成营业收入26,332.80万元、归属于挂牌公司股东的净利润7,601.14万元、经营活动产生的现金流量净额7,506.29万元，同比分别增长-5.17%、8.20%、16.50%；在面对化工原料涨价、国外新冠疫情蔓延、欧美对华贸易战、印度产业调整等诸多困难和不利因素下，基本完成了各项经济目标；
　　2、报告期内，公司加强安全、环保管理，无重大事故发生；
　　3、报告期内，公司加强生产质量和成本管理，产品毛利稳定上升；
　　4、报告期内，公司产品结构合理，原料药产品销售收入占主营业务收入比例保持稳定。
　　（二）行业情况
　　公司主营业务为原料药、医药中间体及含氧杂环类化工中间体的研发、生产及销售，根据《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于“C2710化学药品原料药制造”；根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012修订版），公司所处行业属于“C27医药制造业”。
　　按照人用药物注册技术要求国际协调会议（InternationalCouncilforHarmonization，ICH）组织编制的《原料药的优良制造规范指南（Q7）》定义，原料药（ActivePharmaceuticalIngredient，API）指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，是作为药品的一种活性14成分，该物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解和预防中具有一定的药理活性或其他直接的药效作用，但只有在经过加工成为药物制剂后才能成为供临床应用的药品。医药中间体（Intermediate），是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品，化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。按中国药监局规定，医药中间体可视为药品原材料，不必按照药品规则生产报批、申请批号，但当它应用于药品合成时，其产品规格、质量需达到一定的级别，通常需要经过客户的审计才能成为合格供应商。同时，医药中间体又属于精细化工品，目前国内精细化工行业已实现市场充分竞争，各企业面向市场自主经营，中国化学工业协会对精细化工行业进行自律管理。我国原料药的上市销售必须取得国家药品监督管理局（NMPA）的注册批文，并通过国家GMP检查，而销售医药中间体无此类强制规定。在美国、欧洲、日本等规范市场，只需提交相应DMF文件并通过官方GMP检查便可出口原料药，出口医药中间体无此类强制规定，但也可以递交DMF文件，申请官方GMP检查。
　　2020年，随着各项医药卫生体制改革不断推向深入，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等法律法规的修订实施，对医药管理和药品源头治理从严把控，将导致医药行业整体标准进一步提升，也给原料药企业带来机遇与挑战。

　　二、企业社会责任
　　（一）精准扶贫工作情况
　　（二）其他社会责任履行情况。
　　报告期内，公司积极响应国家防疫号召，积极做好防疫的宣传和防控工作；根据国家财税法律法规依法纳税；依法保障员工的合法权益，给员工创造一个良好的工作氛围；保护环境，积极给当地街道居民创造良好的生活环境；诚信经营，与客户、供应商形成良好的合作关系。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、税收政策风险
　　目前，公司部分子公司正享受高新技术企业相关税收优惠政策,一旦相关条件不符合政策要求,将不再享受税收优惠,将会对公司经营造成一定的影响。
　　应对措施：公司正积极加大对研发的投入，加强财务核算，并对国家相关税收优惠政策充分研究学习，在高新技术企业相关资质到期前，积极组织专业团队确保高新技术企业的认定和复审顺利通过。
　　2、汇率变动风险
　　人民币对外币的汇率波动具有不确定性,将有可能继续给公司带来汇兑损失。
　　据公司经营发展要求,将不断开拓海外市场,增加外销收入，目前我国人民币实行有管理的浮动汇率制度,汇率的波动将直接影响公司出口产品的销售定价,从而影响到公司产品竞争力,给公司带来一定风险，未来随着公司出口业务规模的增长,未来随着公司出口业务规模的增长,尽管公司可以采取调整产品价格、选择强势货币作为结算货币、采用远期外汇交易工具规避汇率波动风险,但人民币对外币的汇率波动具有不确定性,将有可能继续给公司带来汇兑损失。
　　应对措施：保持良好的地区销售结构，可以采取调整产品价格、选择强势货币作为结算货币、采用远期外汇交易工具规避汇率波动风险。
　　3、应收账款坏账风险
　　近年来,由于公司业务拓展迅速,公司经营规模有逐年提升的趋势,应收账款可能会进一步增加,应收账款坏账损失的风险将加大。
　　应对措施：公司将采用灵活的销售政策，并加大应收账款的考核力度，并建立科学有效的预警系统来减少应收账款坏账给公司带来的不利影响。
　　4、原材料价格波动风险
　　公司采购原材料主要为化工产品,报告期内公司采购原材料价格已有不同程度的上涨,未来如原材料价格继续上涨,将对公司赢利水平产生不利影响。
　　应对措施：公司采购部门建立了国际大宗原料价格变化警示系统，一旦预计原料价格发生较大变化，将提前采取措施，以消除此影响。
　　5、市场竞争风险
　　公司处于资金密集型与知识密集型的原料药及医药化工行业,国内企业数量众多,但规模普遍不大、行业集中度不高,国内缺乏具有行业整合能力的大型医药化工中间体企业,行业内企业通常只生产其中的部分产品。行业主要竞争对手为发达国家中小型原料药及精细化学品生产厂商、发展中国家精细化学品生产厂商等。欧洲和美国的一些专业化原料药精细化工企业,其规模、知名度和客户基础都优于国内企业,而部分发展中国家的同类企业也在生产成本与产品价格方面对国内企业形成一定的竞争压力。由于国内新的潜在竞争企业加入,或者国际厂商加大对中国市场的开拓力度,现有企业精细化工面临市场竞争加剧的风险。
　　应对措施：公司不断增加研发投入、优化产品工艺、降低产品成本、产品的转型升级以应对市场竞争带来的风险。
　　6、安全、环保风险
　　公司化学原料药、化工医药中间体需要遵循严格的安全、环保标准，可能存在设备等操作不当引发安全、环保事故，公司虽然自设立至今未发生重大安全、环保事故，且制定了严格的安全、环保管理制度，但仍存在因管理出现疏漏或设备老化失修等情况而发生安全、环保事故的风险。
　　应对措施：公司将加强相关人员培训教育，加快相关设备的维护更新，不断完善安全环保制度，加大安全环保隐患的查找和整改力度来防止安全、环保事故给公司带来不利影响。
　　7、生产资质等证书无法续期的风险
　　根据我国医药行业的现行法规，原料药及医药中间体生产企业经营期间必须取得国家和各省药品监管部门颁发的相关证书和许可证，包括药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证证书等，上述证书及许可证均有一定的有效期，倘若上述资质期满无法续期或换领新证，公司的生产经营将受到一定影响。其次，最近两年南通公司原料药产品的出口比例较大，南通公司的原料药产品的进口国/地区大多采取严格的药品准入政策，如果南通公司无法持续符合出口国/地区的质量认证要求，将对公司的生产经营会产生不利影响。
　　应对措施：公司将加速专业人才的引进，加强政策法规的学习，加强药品生产质量管理，确保各项资质证书的按时取得。
　　8、新冠肺炎疫情对行业影响的风险
　　报告期内新型冠状病毒肺炎疫情爆发，现已在全球蔓延，致使世界经济遭受严重影响。如果疫情进一步加重，各国持续强化的人员居家隔离、出入境限制、强制性停工停产等防疫管控措施，将对公司海外市场造成较大的不利影响，主要包括：（1）若疫情持续蔓延，公司海外产品推广、客户开发等市场活动将受到一定限制，从而对公司业绩造成一定影响；（2）若疫情无法得到有效控制，公司海外下游客户的经营情况可能出现恶化，导致公司应收款项回款困难，从而对公司的流动资金造成一定影响。
　　应对措施：公司将加大开拓非疫情严重地区的市场来规避疫情带来的风险。
　　9、国际贸易摩擦的风险
　　报告期内，国际贸易保护主义有所抬头，中美贸易摩擦不断升级。公司产品销售区包括欧洲、美洲和亚洲各国，上述区域为公司重要外销市场。当前世界经济处于弱复苏通道，国际贸易摩擦将面临愈演愈烈的风险，从而对公司出口业务和经营业绩造成不利影响。
　　应对措施：公司将加大国内市场和非贸易争端地区的市场来规避国际贸易摩擦带来的经营风险。
　　10、12种原料药技术评估期限不确定性风险
　　公司12种原料药技术对应的产品量产后启动评估相关事宜，按照评估价值向控股股东支付对价，若上述量产产品未来产生的现金流量无法预测，则公司12种原料药技术评估期限将存在不确定性。
　　应对措施：公司将根据相关原料药量产的情况尽快开展相关技术的评估来规避相关风险。
　　11、长期应收款回收风险
　　泰兴市虹桥镇人民政府于2019年12月与公司签订了资产回购协议，决定回购公司位于虹桥镇八圩村内的土地使用权及相应地上建筑物（构筑物）、附属物，回购价格为5263.40万元。该回购款由泰兴市虹桥镇人民政府下属平台公司泰兴市虹桥园工业开发有限公司统一结算，泰兴市虹桥镇人民政府考虑到资金情况，经与公司协商，回购款中4400万元转为泰兴市虹桥园工业开发有限公司向公司的借款。公司与泰兴市虹桥园工业开发有限公司2019年12月21日签订《借款合同》，借款期限为5年。截至目前，该笔借款尚处于正常计息期间，尚未到还款时点。若该笔借款未来无法及时足额收回，公司将产生较大金额的坏账损失，财务状况也将受到不利影响。
　　应对措施：一方面，公司将定期对该泰兴市虹桥园工业开发有限公司的信用等级进行评估并随时关注利息支付的情况来规避长期应收款回收的风险；另外，公司将通过和泰兴市虹桥园工业开发有限公司协商，缩短借款期限争取提前收回该长期应收款来规避该长期应收款回收的风险。
　　12、公司原料药及医药中间体对应下游制剂产品尚未通过质量与疗效一致性评价的风险
　　目前，公司主要产品对应的下游制剂尚未获得质量与疗效一致性评价通过，若未来公司下游制剂类产品通过质量与疗效一直性评价存在不确定性，公司下游制剂类药物存在被替换或市场份额逐年减少的风险。
　　应对措施：一方面，公司将通过提升自身产品的质量；另外，公司将选择实力和技术更雄厚的下游制剂生产生产商合作来规避此类风险。
　　13、公司研发的原料药品种通过关联审评存在不确定性的风险
　　公司主要在研原料药品种尚未形成量产，尚未完成国家药品监督管理局药品审评中心“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台上登记备案。未来若公司下游制剂厂商未选择公司原料药产品进行关联审评，或已选择公司原料药产品但其自身原因未能通过关联审评的情况下，则公司研发的原料药品种存在无法通过关联审评的风险。
　　应对措施：一方面，公司将加快未量产原料药研发和生产的进度，另外，公司公司将选择实力和技术更雄厚的下游制剂生产生产商原料药的关联审评来规避此类风险。 收起▲

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　公司是处于医药制造业大类中的化学药品原料药制造并涉及各类原料药中间体、医药化工中间体的生产销售商，拥有专业的研发团队、生产团队、销售团队等管理团队，拥有多项专利技术，为各类制药企业和医药化工企业，如商丘市新先锋药业有限公司、兖矿鲁南化工有限公司、天津金耀药业有限公司、德国Weding公司、上海迪赛诺药业有限公司、山西太原药业有限公司、精华制药集团股份有限公司等国内外企业提供质量稳定、价格优惠的产品。公司主要通过直销的销售模式开拓业务，报告期内收入来源主要是原料药及各中间体产品的销售收入。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度无重大变化。

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　报告期内，公司克服新冠疫情的影响，较好地完成了各项经营计划和目标，具体情况如下：
　　1、报告期内，公司完成营业收入54,531.23万元、归属于挂牌公司股东的净利润14,355.75万元、经营活动产生的现金流量净额17,889.80万元，同比分别增长7.54%、35.96%、46.49%；较好地完成了各项经济指标，收入利润稳步增长，现金流状况良好。
　　2、报告期内，公司加强安全、环保管理，无重大事故发生。
　　3、报告期内，公司加强生产质量和成本管理，产品毛利稳步上升。
　　4、报告期内，公司产品销售结构优化，毛利率较高产品占销售收入比例上升。
　　5、报告期内，公司控股子公司宁夏森萱建成试产。
　　(二)行业情况
　　公司主营业务为原料药、医药中间体及含氧杂环类化工中间体的研发、生产及销售，根据《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于“C2710化学药品原料药制造”；根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012修订版），公司所处行业属于“C27医药制造业”。
　　按照人用药物注册技术要求国际协调会议（InternationaCounciforHarmonization，ICH）组织编制的《原料药的优良制造规范指南（Q7）》定义，原料药（ActivePharmaceuticaIngredient，API）指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，是作为药品的一种活性14成分，该物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解和预防中具有一定的药理活性或其他直接的药效作用，但只有在经过加工成为药物制剂后才能成为供临床应用的药品。医药中间体（Intermediate），是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品，化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。按中国药监局规定，医药中间体可视为药品原材料，不必按照药品规则生产报批、申请批号，但当它应用于药品合成时，其产品规格、质量需达到一定的级别，通常需要经过客户的审计才能成为合格供应商。同时，医药中间体又属于精细化工品，目前国内精细化工行业已实现市场充分竞争，各企业面向市场自主经营，中国化学工业协会对精细化工行业进行自律管理。我国原料药的上市销售必须取得国家药品监督管理局（NMPA）的注册批文，并通过国家GMP检查，而销售医药中间体无此类强制规定。在美国、欧洲、日本等规范市场，只需提交相应DMF文件并通过官方GMP检查便可出口原料药，出口医药中间体无此类强制规定，但也可以递交DMF文件，申请官方GMP检查。
　　2020年，随着各项医药卫生体制改革不断推向深入，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等法律法规的修订实施，对医药管理和药品源头治理从严把控，将导致医药行业整体标准进一步提升，也给原料药企业带来机遇与挑战。

　　三、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　1、特色原料药市场竞争加剧
　　化学原料药按照产品价值和产品特性可以分为大宗原料药和特色原料药。大宗原料药是我国原料药行业的主要标签，经过多年的发展大宗原料药市场产能过剩严重，在价格下降和成本上升的多重压力下，大宗原料药行业已经进入整合期。然而，我国特色原料药增势明显，虽然市场占有率不能和大宗原料药相比，但是增势明显，从长期来看，随着大宗原料药市场的持续回落，会有越来越多的企业向特色原料药企业转型，未来竞争会有所加剧。
　　2、原料药行业市场集中度提高
　　得益于全球原料药市场持续增长、原料药产能由欧美国家向发展中国家持续转移，近几年我国原料药市场得到了快速发展。根据国家食品药品监督管理局统计数据显示，我国原料药和制剂生产企业数量于2015年达到了5,065家，但普遍存在低水平重复建设及产能过剩的问题。
　　在供给侧改革持续推进以及环保监管趋严的情况下，原料药行业进入整合期，众多小型企业逐渐退出，市场集中度有所提升，但与发达国家相比，行业集中度水平仍处于较低水平。
　　3、原料药企业产业升级加快
　　原料药是我国医药行业的基础，也是我国医药工业的优势子行业，但在很长一段时间内我国原料药产业的发展主要是依靠人力、土地等成本优势和牺牲环境为代价发展起来的，技术、管理等方面相对比较落后，与制剂及中成药等其他医药行业相比，盈利水平较低。
　　原料药行业利润水平的稳定与提升主要是通过产业升级实现，具体包括产业链整合、原料药品种的优化、改进技术工艺水平、强化成本及质量控制、推动国内外药品注册认证、实现原料药及制剂一体化等方式。随着我国人力成本上升，环保要求日趋严格，我国原有的比较优势逐渐减弱，同时欧美等发达国家对我国原料药的质量要求逐渐提高，迫使原料药企业主动进行产业升级，提高盈利水平，建立可持续发展之路。
　　(二)公司发展战略
　　公司根据自身的发展状况制定了“做精原料药，做专中间体，做大高新材料，布局创新药及仿制药”的发展战略：
　　一是进一步将原料药产品结构精细化。公司拥有19种原料药注册批件，多种原料药品种已获得国内GMP认证资质、欧盟CEP认证资质、澳大利亚GMP认证资质，部分原料药产品已获得美国DMF注册文件、VMF注册文件，且公司已通过了美国FDA现场核查（EstabishmentInspectionReport）。公司主要产品氟尿嘧啶（国内通过GMP认证的2家企业之一）、苯巴比妥（国内通过GMP认证的2家企业之一）、保泰松（国内通过GMP认证的4家企业之一）、扑米酮（国内独家通过GMP认证的企业）具备较强的市场竞争力。基于此，公司未来一方门面将继续保持上述主要产品的竞争优势；另一方面还将利用自身产品结构优势，将其他注册原料药继续深度研究及开发，将公司原料药产品结构精细化。未来几年，全球有大批原研药专利到期，国内药品审批提速，同时药品监管要求日趋严格，GMP要求不断提高，为优秀原料药企业带来重要发展机遇。公司将以此为契机，坚持原料药为主，做精做强，把公司建设成产品以国内为主，同时兼顾国外，以进入主流、高端市场为主要目标，同时保证在低端市场的成本竞争力，成为国内一流、全球认可的原料药制造企业。
　　二是进一步将医药中间体产品结构专业化。公司目前拥有三类主要医药中间体，包括抗艾滋病类医药中间体、抗癫痫类医药中间体、抗肿瘤类医药中间体。未来公司将继续加大对抗艾滋病类医药中间体研发投入，特别是洛匹那韦及利托那韦医药中间体的研发。洛匹那韦及利托那韦是抗艾滋病类药品，历史上在SARS中应用效果显著，如今已列入新型冠状病毒诊疗指南，有望发挥重要作用（已经列入国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第四版）》）。公司将继续发挥抗癫痫类医药中间体及抗癫痫类原料药产业协同优势，在产品研发及销售方面形成相互支撑、相互融合的深度合作机制，进一步巩固公司在抗癫痫类原料药市场的地位。基于此，公司未来将根据自身在医药中间体领域的传统优势，将抗艾滋病类、抗癫痫类、抗肿瘤类医药中间体做专做精，为公司原料药产品提供强有力的技术支撑及市场开发理念。
　　三是进一步提升含氧杂环类化工中间体市场份额。公司是国内最大的二氧五环及二氧六环生产供应商之一。未来公司将进一步加大对二氧五环和二氧六环的研发投入，继续提高含氧杂环类化工中间体特别是高新技术产品1,4-二氧六环、聚合级二氧五环、电子级二氧五环市场占有率，成为世界一流的二氧五环及二氧六环化工中间体生产供应商。
　　四是进一步布局仿制药及创新药的原料药新兴市场。近年来，国家对创新药领域支持力度不断提升，在早期临床研究阶段，国家通过针对重大疾病的新药创制科技重大专项和特殊审批，以及国家自然科学基金的研究项目等进行有计划的财政投入，推动新药的研究；新药进入临床研究阶段后，食品药品监督管理总局通过建立临床试验阶段的沟通会议制度，指导并促进新药临床试验的进程；创新药上市前，发改委根据市场情况对新药进行定价，新药入院涉及社保部和卫生部的招标采购和进入医药目录。未来创新药及仿制药的市场前景广阔，公司将利用自身原料药市场领域的竞争地位，通过与更多的仿制药及创新药制剂生产企业合作，提前参与到其制剂类药品的研究及开发过程中去，推动公司由特色原料药向专利原料药身份进行转变。
　　(三)经营计划或目标
　　巩固现有原料药品种的市场地位，将现有医药中间体品种向原料药升级，进一步提高原料药销售收入占总销售收入的比重。
　　进一步提高抗艾滋病药物系列中间体产能，并适时向下衍生至原料药。该系列中间体已经成为企业的主要特色产品之一，随着利托那韦等产品的专利到期，该系列中间体需求量将有较大幅度的增长。公司将稳定提高现有产品的质量，进一步完善抗艾滋病药物系列产品品种结构，提高产品产能，力争成为国内乃至全球具有较大影响力的抗艾滋病药物中间体生产基地。
　　拓展含氧杂环产品在新材料化工及溶剂替代领域的销售。公司现有产品二氧五环技术和产品质量已达到进口产品的水平，可以替代进口产品，公司将进一步拓展对满足国内多家大型材料工业企业的销售，拉动产量和产值增长。
　　随着药品注册制的诞生，充分发挥自身优势，寻找实力雄厚的合作方，布局发展仿制药业务，丰富现有产品结构。
　　(四)不确定性因素
　　原料药和医药化工中间体的生产过程中会产生废水、废渣，对当地环境造成影响。经过几十年粗放式发展，我国环境承受能力接近极限，未来对医药化工企业污染排放的执法力度将加大。环保要求的日趋严格一方面会增加企业的生产成本，另一方面会淘汰环保不规范企业，实现行业的优胜劣汰。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1、税收政策风险
　　目前，公司部分子公司正享受高新技术企业相关税收优惠政策,一旦相关条件不符合政策要求,将不再享受税收优惠,将会对公司经营造成一定的影响。
　　应对措施：公司正积极加大对研发的投入，加强财务核算，并对国家相关税收优惠政策充分研究学习，在高新技术企业相关资质到期前，积极组织专业团队确保高新技术企业的认定和复审顺利通过。
　　2、汇率变动风险
　　人民币对外币的汇率波动具有不确定性,将有可能继续给公司带来汇兑损失。
　　据公司经营发展要求,将不断开拓海外市场,增加外销收入，目前我国人民币实行有管理的浮动汇率制度,汇率的波动将直接影响公司出口产品的销售定价,从而影响到公司产品竞争力,给公司带来一定风险，未来随着公司出口业务规模的增长,未来随着公司出口业务规模的增长,尽管公司可以采取调整产品价格、选择强势货币作为结算货币、采用远期外汇交易工具规避汇率波动风险,但人民币对外币的汇率波动具有不确定性,将有可能继续给公司带来汇兑损失。
　　应对措施：保持良好的地区销售结构，可以采取调整产品价格、选择强势货币作为结算货币、采用远期外汇交易工具规避汇率波动风险。
　　3、应收账款坏账风险
　　近年来,由于公司业务拓展迅速,公司经营规模有逐年提升的趋势,应收账款可能会进一步增加,应收账款坏账损失的风险将加大。
　　应对措施：公司将采用灵活的销售政策，并加大应收账款的考核力度，并建立科学有效的预警系统来减少应收账款坏账给公司带来的不利影响。
　　4、原材料价格波动风险
　　公司采购原材料主要为化工产品,报告期内公司采购原材料价格已有不同程度的上涨,未来如原材料价格继续上涨,将对公司赢利水平产生不利影响。
　　应对措施：公司采购部门建立了国际大宗原料价格变化警示系统，一旦预计原料价格发生较大变化，将提前采取措施，以消除此影响。
　　5、市场竞争风险
　　公司处于资金密集型与知识密集型的原料药及医药化工行业,国内企业数量众多,但规模普遍不大、行业集中度不高,国内缺乏具有行业整合能力的大型医药化工中间体企业,行业内企业通常只生产其中的部分产品。行业主要竞争对手为发达国家中小型原料药及精细化学品生产厂商、发展中国家精细化学品生产厂商等。欧洲和美国的一些专业化原料药精细化工企业,其规模、知名度和客户基础都优于国内企业,而部分发展中国家的同类企业也在生产成本与产品价格方面对国内企业形成一定的竞争压力。由于国内新的潜在竞争企业加入,或者国际厂商加大对中国市场的开拓力度,现有企业精细化工面临市场竞争加剧的风险。
　　应对措施：公司不断增加研发投入、优化产品工艺、降低产品成本、产品的转型升级以应对市场竞争带来的风险。
　　6、安全、环保风险
　　公司化学原料药、化工医药中间体需要遵循严格的安全、环保标准，可能存在设备等操作不当引发安全、环保事故，公司虽然自设立至今未发生重大安全、环保事故，且制定了严格的安全、环保管理制度，但仍存在因管理出现疏漏或设备老化失修等情况而发生安全、环保事故的风险。
　　应对措施：公司将加强相关人员培训教育，加快相关设备的维护更新，不断完善安全环保制度，加大安全环保隐患的查找和整改力度来防止安全、环保事故给公司带来不利影响。
　　7、生产资质等证书无法续期的风险
　　根据我国医药行业的现行法规，原料药及医药中间体生产企业经营期间必须取得国家和各省药品监管部门颁发的相关证书和许可证，包括药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证证书等，上述证书及许可证均有一定的有效期，倘若上述资质期满无法续期或换领新证，公司的生产经营将受到一定影响。其次，最近两年南通公司原料药产品的出口比例较大，南通公司的原料药产品的进口国/地区大多采取严格的药品准入政策，如果南通公司无法持续符合出口国/地区的质量认证要求，将对公司的生产经营会产生不利影响。
　　应对措施：公司将加速专业人才的引进，加强政策法规的学习，加强药品生产质量管理，确保各项资质证书的按时取得。
　　(二)报告期内新增的风险因素
　　1、新冠肺炎疫情对行业影响的风险
　　报告期内新型冠状病毒肺炎疫情爆发，现已在全球蔓延，致使世界经济遭受严重影响。如果疫情进一步加重，各国持续强化的人员居家隔离、出入境限制、强制性停工停产等防疫管控措施，将对公司海外市场造成较大的不利影响，主要包括：（1）若疫情持续蔓延，公司海外产品推广、客户开发等市场活动将受到一定限制，从而对公司业绩造成一定影响；（2）若疫情无法得到有效控制，公司海外下游客户的经营情况可能出现恶化，导致公司应收款项回款困难，从而对公司的流动资金造成一定影响。
　　应对措施：公司将加大开拓非疫情严重地区的市场来规避疫情带来的风险。
　　2、国际贸易摩擦的风险
　　报告期内，国际贸易保护主义有所抬头，中美贸易摩擦不断升级。公司产品销售区包括欧洲、美洲和亚洲各国，上述区域为公司重要外销市场。当前世界经济处于弱复苏通道，国际贸易摩擦将面临愈演愈烈的风险，从而对公司出口业务和经营业绩造成不利影响。
　　应对措施：公司将加大国内市场和非贸易争端地区的市场来规避国际贸易摩擦带来的经营风险。3、12种原料药技术评估期限不确定性风险
　　公司12种原料药技术对应的产品量产后启动评估相关事宜，按照评估价值向控股股东支付对价，若上述量产产品未来产生的现金流量无法预测，则公司12种原料药技术评估期限将存在不确定性。
　　应对措施：公司将根据相关原料药量产的情况尽快开展相关技术的评估来规避相关风险。
　　4、长期应收款回收风险
　　泰兴市虹桥镇人民政府于2019年12月与公司签订了资产回购协议，决定回购公司位于虹桥镇八圩村内的土地使用权及相应地上建筑物（构筑物）、附属物，回购价格为5263.40万元。该回购款由泰兴市虹桥镇人民政府下属平台公司泰兴市虹桥园工业开发有限公司统一结算，泰兴市虹桥镇人民政府考虑到资金情况，经与公司协商，回购款中4400万元转为泰兴市虹桥园工业开发有限公司向公司的借款。公司与泰兴市虹桥园工业开发有限公司2019年12月21日签订《借款合同》，借款期限为5年。截至目前，该笔借款尚处于正常计息期间，尚未到还款时点。若该笔借款未来无法及时足额收回，公司将产生较大金额的坏账损失，财务状况也将受到不利影响。
　　应对措施：一方面，公司将定期对该泰兴市虹桥园工业开发有限公司的信用等级进行评估并随时关注利息支付的情况来规避长期应收款回收的风险；另外，公司将通过和泰兴市虹桥园工业开发有限公司协商，缩短借款期限争取提前收回该长期应收款来规避该长期应收款回收的风险。
　　5、公司原料药及医药中间体对应下游制剂产品尚未通过质量与疗效一致性评价的风险
　　目前，公司主要产品对应的下游制剂尚未获得质量与疗效一致性评价通过，若未来公司下游制剂类产品通过质量与疗效一直性评价存在不确定性，公司下游制剂类药物存在被替换或市场份额逐年减少的风险。
　　应对措施：一方面，公司将通过提升自身产品的质量；另外，公司将选择实力和技术更雄厚的下游制剂
　　生产生产商合作来规避此类风险。
　　6、公司研发的原料药品种通过关联审评存在不确定性的风险
　　公司主要在研原料药品种尚未形成量产，尚未完成国家药品监督管理局药品审评中心“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台上登记备案。未来若公司下游制剂厂商未选择公司原料药产品进行关联审评，或已选择公司原料药产品但其自身原因未能通过关联审评的情况下，则公司研发的原料药品种存在无法通过关联审评的风险。
　　应对措施：一方面，公司将加快未量产原料药研发和生产的进度，另外，公司公司将选择实力和技术更雄厚的下游制剂生产生产商原料药的关联审评来规避此类风险。 收起▲

　　一、经营情况回顾
　　本公司是处于医药制造业大类中的化学药品原料药制造并涉及各类原料药中间体、医药化工中间体的生产销售商，拥有专业的研发团队、生产团队、销售团队等管理团队，拥有多项专利技术，为各类制药企业和医药化工企业，如商丘市新先锋药业有限公司、上海迪赛诺药业有限公司、天津金耀药业有限公司、德国Welding公司、印度HONOURLAB公司、匈牙利ALKALOIDA公司、上海合全药业有限公司、精华制药集团股份有限公司、兖矿鲁南化工有限公司等国内外企业提供质量稳定、价格优惠的产品。公司主要通过直销的销售模式开拓业务，报告期内收入来源主要是原料药及各中间体产品的销售收入。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度无重大变化，公司原料药销售收入占总收入的比例保持稳定。
　　一、经营情况
　　（一）经营计划
　　1、报告期内，公司完成营业收入27,768.70万元、归属于挂牌公司股东的净利润7,025.00万元、经营活动产生的现金流量净额6,443.31万元，同比分别增长26.40%、47.59%、55.95%；较好地完成了各项经济指标，收入利润稳步增长。
　　2、报告期内，公司加强安全、环保管理，无重大事故发生。
　　3、报告期内，公司加强生产质量和成本管理，产品毛利持续上升。
　　4、报告期内，公司产品结构合理，原料药产品销售收入占主营业务收入比例继续上升至59.37%。
　　5、报告期内，公司控股子公司宁夏森萱安装工程正在进行中。
　　（二）行业情况
　　公司主营业务为原料药、医药中间体及含氧杂环类化工中间体的研发、生产及销售，根据《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于“C2710化学药品原料药制造”；根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012修订版），公司所处行业属于“C27医药制造业”。
　　按照人用药物注册技术要求国际协调会议（InternationalCouncilforHarmonization，ICH）组织编制的《原料药的优良制造规范指南（Q7）》定义，原料药（ActivePharmaceuticalIngredient，API）指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，是作为药品的一种活性成分，该物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解和预防中具有一定的药理活性或其他直接的药效作用，但只有在经过加工成为药物制剂后才能成为供临床应用的药品。医药中间体（Intermediate），是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品，化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。按中国药监局规定，医药中间体可视为药品原材料，不必按照药品规则生产报批、申请批号，但当它应用于药品合成时，其产品规格、质量需达到一定的级别，通常需要经过客户的审计才能成为合格供应商。同时，医药中间体又属于精细化工品，目前国内精细化工行业已实现市场充分竞争，各企业面向市场自主经营，中国化学工业协会对精细化工行业进行自律管理。我国原料药的上市销售必须取得国家药品监督管理局（NMPA）的注册批文，并通过国家GMP检查，而销售医药中间体无此类强制规定。在美国、欧洲、日本等规范市场，只需提交相应DMF文件并通过官方GMP检查便可出口原料药，出口医药中间体无此类强制规定，但也可以递交DMF文件，申请官方GMP检查。

　　二、企业社会责任
　　（一）精准扶贫工作情况
　　（二）其他社会责任履行情况。
　　报告期内，公司根据国家财税法律法规依法纳税；依法保障员工的合法权益，给员工创造一个良好的工作氛围；保护环境，积极给当地街道居民创造良好的生活环境；诚信经营，与客户、供应商形成良好的合作关系。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、税收政策风险
　　目前，公司部分子公司正享受高新技术企业相关税收优惠政策,一旦相关条件不符合政策要求,将不再享受税收优惠,将会对公司经营造成一定的影响。
　　应对措施：公司正积极加大对研发的投入，加强财务核算，并对国家相关税收优惠政策充分研究学习，在高新技术企业相关资质到期前，积极组织专业团队确保高新技术企业的认定和复审顺利通过。
　　2、汇率变动风险
　　人民币对外币的汇率波动具有不确定性,将有可能继续给公司带来汇兑损失。
　　据公司经营发展要求,将不断开拓海外市场,增加外销收入，目前我国人民币实行有管理的浮动汇率制度,汇率的波动将直接影响公司出口产品的销售定价,从而影响到公司产品竞争力,给公司带来一定风险，未来随着公司出口业务规模的增长,未来随着公司出口业务规模的增长,尽管公司可以采取调整产品价格、选择强势货币作为结算货币、采用远期外汇交易工具规避汇率波动风险,但人民币对外币的汇率波动具有不确定性,将有可能继续给公司带来汇兑损失。
　　应对措施：保持良好的地区销售结构，可以采取调整产品价格、选择强势货币作为结算货币、采用远期外汇交易工具规避汇率波动风险。
　　3、应收账款坏账风险
　　近年来,由于公司业务拓展迅速,公司经营规模有逐年提升的趋势,应收账款可能会进一步增加,应收账款坏账损失的风险将加大。
　　应对措施：公司将采用灵活的销售政策，并加大应收账款的考核力度，并建立科学有效的预警系统来减少应收账款坏账给公司带来的不利影响。
　　4、原材料价格波动风险
　　公司采购原材料主要为化工产品,报告期内公司采购原材料价格已有不同程度的上涨,未来如原材料价格继续上涨,将对公司赢利水平产生不利影响。
　　应对措施：公司采购部门建立了国际大宗原料价格变化警示系统，一旦预计原料价格发生较大变化，将提前采取措施，以消除此影响。
　　5、市场竞争风险
　　公司处于资金密集型与知识密集型的原料药及医药化工行业,国内企业数量众多,但规模普遍不大、行业集中度不高,国内缺乏具有行业整合能力的大型医药化工中间体企业,行业内企业通常只生产其中的部分产品。行业主要竞争对手为发达国家中小型原料药及精细化学品生产厂商、发展中国家精细化学品生产厂商等。欧洲和美国的一些专业化原料药精细化工企业,其规模、知名度和客户基础都优于国内企业,而部分发展中国家的同类企业也在生产成本与产品价格方面对国内企业形成一定的竞争压力。由于国内新的潜在竞争企业加入,或者国际厂商加大对中国市场的开拓力度,现有企业精细化工面临市场竞争加剧的风险。
　　应对措施：公司不断增加研发投入、优化产品工艺、降低产品成本、产品的转型升级以应对市场竞争带来的风险。
　　6、安全、环保风险
　　公司化学原料药、化工医药中间体需要遵循严格的安全、环保标准，可能存在设备等操作不当引发安全、环保事故，公司虽然自设立至今未发生重大安全、环保事故，且制定了严格的安全、环保管
　　理制度，但仍存在因管理出现疏漏或设备老化失修等情况而发生安全、环保事故的风险。
　　应对措施：公司将加强相关人员培训教育，加快相关设备的维护更新，不断完善安全环保制度，加大安全环保隐患的查找和整改力度来防止安全、环保事故给公司带来不利影响。
　　7、生产资质等证书无法续期的风险
　　根据我国医药行业的现行法规，原料药及医药中间体生产企业经营期间必须取得国家和各省药品监管部门颁发的相关证书和许可证，包括药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证证书等，上述证书及许可证均有一定的有效期，倘若上述资质期满无法续期或换领新证，公司的生产经营将受到一定影响。其次，最近两年南通公司原料药产品的出口比例较大，南通公司的原料药产品的进口国/地区大多采取严格的药品准入政策，如果南通公司无法持续符合出口国/地区的质量认证要求，将对公司的生产经营会产生不利影响。
　　应对措施：公司将加速专业人才的引进，加强政策法规的学习，加强药品生产质量管理，确保各项资质证书的按时取得。
　　8、新冠肺炎疫情对行业影响的风险
　　报告期内新型冠状病毒肺炎疫情爆发，现已在全球蔓延，致使世界经济遭受严重影响。如果疫情进一步加重，各国持续强化的人员居家隔离、出入境限制、强制性停工停产等防疫管控措施，将对公司海外市场造成较大的不利影响，主要包括：（1）若疫情持续蔓延，公司海外产品推广、客户开发等市场活动将受到一定限制，从而对公司业绩造成一定影响；（2）若疫情无法得到有效控制，公司海外下游客户的经营情况可能出现恶化，导致公司应收款项回款困难，从而对公司的流动资金造成一定影响。该风险系报告期内新增风险。
　　应对措施：公司将加大开拓非疫情严重地区的市场来规避疫情带来的风险。
　　9、国际贸易摩擦的风险
　　报告期内，国际贸易保护主义有所抬头，中美贸易摩擦不断升级。公司产品销售区包括欧洲、美洲和亚洲各国，上述区域为公司重要外销市场。当前世界经济处于弱复苏通道，国际贸易摩擦将面临愈演愈烈的风险，从而对公司出口业务和经营业绩造成不利影响。该风险系报告期内新增识别的风险。
　　应对措施：公司将加大国内市场和非贸易争端地区的市场来规避国际贸易摩擦带来的经营风险。
　　10、12种原料药技术评估期限不确定性风险
　　公司12种原料药技术对应的产品量产后启动评估相关事宜，按照评估价值向控股股东支付对价，若上述量产产品未来产生的现金流量无法预测，则公司12种原料药技术评估期限将存在不确定性。
　　该风险系报告期内新增风险。
　　应对措施：公司将根据相关原料药量产的情况尽快开展相关技术的评估来规避相关风险。
　　11、长期应收款回收风险
　　泰兴市虹桥镇人民政府于2019年12月与公司签订了资产回购协议，决定回购公司位于虹桥镇八圩村内的土地使用权及相应地上建筑物（构筑物）、附属物，回购价格为5263.40万元。该回购款由泰兴市虹桥镇人民政府下属平台公司泰兴市虹桥园工业开发有限公司统一结算，泰兴市虹桥镇人民政府考虑到资金情况，经与公司协商，回购款中4400万元转为泰兴市虹桥园工业开发有限公司向公司的借款。公司与泰兴市虹桥园工业开发有限公司2019年12月21日签订《借款合同》，借款期限为5年。
　　截至目前，该笔借款尚处于正常计息期间，尚未到还款时点。若该笔借款未来无法及时足额收回，公司将产生较大金额的坏账损失，财务状况也将受到不利影响。该风险系报告期内新增识别的风险。
　　应对措施：一方面，公司将定期对该泰兴市虹桥园工业开发有限公司的信用等级进行评估并随时关注利息支付的情况来规避长期应收款回收的风险；另外，公司将通过和泰兴市虹桥园工业开发有限公司协商，缩短借款期限争取提前收回该长期应收款来规避该长期应收款回收的风险。
　　12、公司原料药及医药中间体对应下游制剂产品尚未通过质量与疗效一致性评价的风险
　　目前，公司主要产品对应的下游制剂均未获得质量与疗效一致性评价通过，若未来公司下游制剂类产品通过质量与疗效一直性评价存在不确定性，公司下游制剂类药物存在被替换或市场份额逐年减少的
　　风险。该风险系报告期内新增识别的风险。
　　应对措施：一方面，公司将通过提升自身产品的质量；另外，公司将选择实力和技术更雄厚的下游制剂生产生产商合作来规避此类风险。
　　13、公司研发的原料药品种通过关联审评存在不确定性的风险
　　公司主要在研原料药品种尚未形成量产，尚未完成国家药品监督管理局药品审评中心“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台上登记备案。未来若公司下游制剂厂商未选择公司原料药产品进行关联审评，或已选择公司原料药产品但其自身原因未能通过关联审评的情况下，则公司研发的原料药品种存在无法通过关联审评的风险。该风险系报告期内新增识别的风险。
　　应对措施：一方面，公司将加快未量产原料药研发和生产的进度，另外，公司公司将选择实力和技术更雄厚的下游制剂生产生产商原料药的关联审评来规避此类风险。 收起▲