恒瑞医药（600276）

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）行业发展情况
　　1.行业基本情况
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中带量采购步入常态化、制度化，同质化竞争严重，医药行业发展也面临着巨大的挑战。
　　2.行业政策情况
　　2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。国家从宏观战略层面大力推进现代化产业体系建设，全面推动高水平科技自立自强，加快发展新质生产力。生物医药产业作为发展新质生产力的重要方向，受到国家及地方政府的高度重视，相关支持政策陆续出台，为产业发展创造了良好的外部环境。2024年国务院《政府工作报告》提出，要加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，同时制定未来产业发展规划，开辟生命科学等新赛道。创新药作为新兴产业关键环节，首次出现在政府工作报告中。2024年“两会”期间，国家发改委公布《关于2023年国民经济和社会发展计划执行情况与2024年国民经济和社会发展计划草案的报告》，提出要积极培育发展新兴产业和未来产业，全链条支持创新药发展。2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，强调要深化药品领域改革创新，促进新药加快合理应用，深化药品审评审批制度改革，促进完善多层次医疗保障体系，推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。《实施方案》充分体现出国家对推动创新药全产业链开放创新的决心，创新药发展生态有望得到全方位完善。
　　支持创新药发展的地方配套政策也在密集出台。中共中央办公厅及国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》，允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，有利于创新药企业获得与新药研发高风险相对应的回报。北京、广州、上海先后印发支持创新医药高质量发展若干措施，从优化创新药审评审批流程、促进创新医药临床应用、拓展创新医药支付渠道、加强创新医药服务支持等方面为创新药产业发展提供全链条支持。江苏、山东、海南、珠海等多地也出台有力政策支持创新药高质量发展。
　　药品研发方面，国家药监局针对抗体偶联药物、改良型新药及放射性药物等领域发布一系列制度文件，鼓励和引导新药研发。《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》针对ADC药物申报上市阶段的药学研究提出建议性技术要求，为研发单位提供技术指导。公司基于模块化ADC创新平台（HRMAP），经过多年研发积累，已有12个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，6款产品实现国际同步开发，该文件的发布将更好地指导公司ADC产品的研发及申报。《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》旨在规范企业正确开展改良型新药研究，公司目前已有4款改良型新药获批上市，还有多款改良型新药处于临床研发阶段，指导原则的出台将有助于公司确保研究的科学性和规范性，为患者提供具有明显临床优势的改良型药品。《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》规范了放射性治疗药物的研究与评价，将有效促进放射性药品研发和科学监管，公司目前已布局多个放射性诊疗一体化药物，未来将积极响应政策要求，提高临床研发效率，加快产品上市进度。
　　医疗保障方面，国家医保局发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件，标志着2024年国家医保药品目录调整工作开始启动。本次目录调整工作将继续坚持稳字当头、稳中求进的总基调，在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的前提下，持续规范评审、测算等具体规则。续约和竞价沿用去年规则，有利于给予新药稳定的价格预期，调动企业申请进入目录、为目录内品种追加适应症的积极性，维持和提升患者的用药保障水平。针对保障国谈药品供应配备问题，工作方案明确要求协议中增加保障药品供应条款并纳入考核管理，以督促企业采取切实措施，保障参保患者权益。目前公司累计纳入国家医保目录的产品达103个，包括13款已上市创新药，公司将继续积极支持国家医保惠民举措，不断提升患者使用优质药物的可及性和可负担性。
　　行业监管方面，国家卫健委等14部门联合印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，高位部署、系统谋划，指导各地各部门将纠风工作不断推向纵深。工作要点强调，要针对医药行业生产、流通、销售、使用、报销等环节的突出问题，加强全领域全流程管理，指导督促医药领域各参与主体合规经营；聚焦“关键少数”和关键岗位人员，深化“风腐一体”治理；将针对制度措施的短板弱项进行补齐强化，实现纠建并举、长效治理。医药领域纠风工作的持续推进，有助于医药行业健康化、规范化、高质量发展，合规管理严格、产品质量过硬的企业有望在更加良好的市场环境中稳步发展。公司将一如既往严守合规底线，加强组织建设，完善制度流程，高标准、严要求、全方位打造合规文化，促进公司健康可持续发展。
　　（二）主要业务
　　公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终牢记“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，致力于新药研发和推广，以解决未被满足的临床需求。
　　公司具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深发展。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。与此同时，公司在自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、疼痛管理、神经系统疾病、眼科、肾病等领域也进行了广泛布局，打造长期发展的多元化战略支柱。
　　（三）主要产品及用途
　　（四）经营模式
　　1.研发模式
　　公司坚定不移地以创新为动力，坚持差异化研发策略，以临床需求为导向，历经二十多年在新药研发领域深耕，不断优化已有研发管理体系，公司通过涵盖早研、CMC、临床前开发、转化医学、注册、临床团队的全新电子化研发项目管理平台，覆盖药物靶点发现、分子筛选、临床产品开发、注册以及真实世界数据呈现的研发全周期全场景智能化运筹管理，建立统一、标准化的项目管理数字化信息平台，实行项目全流程管理。
　　公司药物立项深耕未满足临床需求，通过对疾病发病机理与靶点作用机制的深入研究，积极探索国际前沿的、具有First-in-class/Best-in-class潜质的药物靶点。同时，公司不断加大人力物力投入，加强各类情报收集分析工作，拓展新靶点的发现渠道，并不断提高靶点选择标准。确立靶点后，公司会通过对化合物的测试和筛选，发现苗头化合物、先导化合物，直至选出临床前候选化合物。之后会对候选化合物进行一系列的临床前研究，包括药效学研究、药代动力学研究、药理毒理研究，以及CMC研究等。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了安全性和有效性后，公司将按照药监部门的要求完成IND的申请和提交。
　　新药临床试验一般分为临床Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期。Ⅰ期临床主要进行药物安全性试验，研究新药的耐受性并提出初步的、安全有效的给药方案；Ⅱ期临床是药物的药效和安全性探索研究，主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的疗效和安全性，也包括为Ⅲ期临床研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期临床是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格的医疗机构承担，公司作为试验主办人，主要负责提供清晰的治疗目的及需求、研究方案设计、营运管理、试验药物和资金保障等工作，并对临床试验进行整体监督和把控，以确保临床试验的规范性和数据质量。同时，在生物样本检测分析、基因检测、数据管理和随机化等环节，公司也委托少量CRO公司提供部分必要的研发服务。临床试验结束后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。新药上市后，公司需要对药物的疗效和不良反应进行持续监测，并通过大量的上市后研究，进一步验证药物的临床优势和安全性，为临床合理用药提供支撑。
　　2.采购模式
　　公司通过设立科学合理的组织构架、建立规范的采购流程、构建先进的管理制度及体系，确保规范采购管理，降低采购成本，提高采购质量和效率。同时，通过不断开拓创新，持续优化采购体系，确保采购工作符合公司战略目标。
　　公司设有专门的采购中心，全面统一负责研发、生产、经营所需物资、服务等对外采购及管理工作。采购中心下设招标采购部、执行采购部，各部协同合力，充分发挥集团管理优势，为提高采购效率、降低采购成本、保障供应安全提供有力保障。公司建立了寻源、谈判、执行、监督等多维度管理的采购模式和采购流程，并打造了阳光采购平台，公开发布招标信息，广泛寻源，推进阳光采购，各部门依据研发、生产、经营计划，通过采购管理系统提交采购需求，经相关领导审批通过后汇集至采购中心，集团采购部根据采购管理制度进行招标、询比价等核价、定价审批流程后，分配至属地采购部实施采购。相应的采购环节都需经过规定的流程审批后方能实施，避免出现盲目采购，同时有效控制成本。
　　为加强供应商管理，供应商管理部制定完善针对不同业务类型的供应商准入制度、绩效管理制度、事中管理制度，建立科学的供应商全生命周期管理体系，采用先进的信息化管理系统，规范供应商的准入和采购行为。公司持续开发并引入新的价格合理、质量优良、供应安全的优质供应商，定期开展现有供应商绩效评价工作，淘汰存在供应安全、质量缺陷、环境评估不合格或有诚信问题的劣质供应商，确保物资、服务或工程等质量满足研发、生产、经营需求。
　　3.生产模式
　　为进一步提高生产系统竞争力，公司不断提升生产运营效率，加强智能化建设，持续完善并严格执行生产管理制度及流程。
　　供应链管理部门持续完善研、销、产、采多方沟通协调机制，提升供应链上下游协同效率，加强供应保障能力。建立科学的计划管理体系，以研发和市场预期为导向，评估产线产能并合理规划。根据需求变化，结合产线能力、物料及产品库存情况实时调整供应方案，提高响应速度，确保供应的及时性和高效性。
　　公司持续推进制剂生产自动化技改升级和数字化、智能化建设，打造恒瑞创新药物制剂智能工厂。报告期内，扩大实施LIMS、QMS、EBR等系统，提高生产效率和质量管理水平。通过工业环网和SCADA系统对生产过程中各工序相关人、机、料、法、环数据的采集，完善智能化追溯管理，实现车间设备联网、生产过程实时调度、物料配送自动化、产品信息可追溯，初步建立了生产智能化管理体系，进一步助力企业降本增效。
　　质量管理部门在产品全生命周期参与产品实现、放行与上市后管理。原辅包等物料管理中，建立完善的入厂验收、检验和评价等制度，验收通过后，按照质量标准对物料进行检测，符合要求的进行评价和放行。生产过程中，建立中间体质量标准和过程控制监测，通过监测和检测，确保产品生产过程符合GMP规范、产品符合相关质量标准。成品管理中，建立完善的成品放行控制和成品检测标准操作规程等制度，严格按照制度、标准进行产品的检测、审核、批准与放行。同时，公司还建立了完善的药物警戒制度及投诉、召回等管理制度，实现产品上市后的有效质量管理。
　　4.销售模式
　　公司秉持“以市场为导向，以患者为中心”的理念，不断提升销售体系运营效率，促进资源整合，顺应新形势、新变化，促进全面合规，推动公司健康持续发展。
　　公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了涵盖销售管理中心、省管中心、销售事业部、中央医学事务部（肿瘤、非肿瘤）及中央市场部（肿瘤、非肿瘤）等专业、规范、有序、完善的营销管理团队，并持续完善合规体系。销售管理中心负责整合资源，集中力量服务销售，促进销售提质增效和健康合规发展。省管中心和各销售事业部主要负责销售策略的执行等工作，以达成市场覆盖目标。中央医学事务部（肿瘤、非肿瘤）和中央市场部（肿瘤、非肿瘤）主要负责创新产品的真实世界研究及医生、患者教育，保障患者长期获益。
　　运营机制方面，为有效提升运营效率，统筹资源配置，公司建立了横向协调运营机制。协调人负责统筹各地各产品线、部门及具体医院的管理，合力推进核心项目的落地执行，推进公司在各省的品牌建设及市场准入工作的高效展开。通过加强属地管理，保障各项工作扎实落地、有序进行，以提升公司品牌形象，提高工作效能，实现效益最大化。
　　销售渠道的选择方面，公司高度重视商业合作伙伴的资质、业内口碑及与目标医院和终端客户的匹配度，选取各区域优质龙头配送企业，并根据商业公司资信情况动态调整合作名单。为确保渠道管理规范、供应通畅、资金往来安全可控，公司不断加强对发货、库存等环节的管理，通过各种举措，加快推进自主研发新药的市场覆盖范围，以期推动国内优质创新药物惠及更多中国患者。同时，公司积极打造专业零售团队，全面加速全产品线在院外的布局，依托于慢病、大健康等领域的成熟优质产品，与头部连锁药店合作共建零售产业新生态，推进患者诊疗与用药的闭环，持续提升产品的可及性。此外，公司还在不断开拓全球市场并重点关注新兴市场，与当地有实力的医药公司合作，提供高质量且有价格竞争力的药品。
　　（五）市场地位
　　恒瑞医药是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，聚焦抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等领域进行新药研发，是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。报告期内，公司作为国内医药创新和高质量发展的代表企业，在美国制药经理人杂志（PharmExec）公布的全球制药企业TOP50榜单中，已连续6年上榜；国际知名咨询机构Citeline发布全球TOP25管线规模制药公司榜单，公司第3次进入该榜单，排名跃升至第8位，再创中国药企排名新高；中国医药工业信息中心历年发布的“中国医药研发产品线最佳工业企业”，公司已11次登顶榜首。近年来，在科技创新、国际化发展战略驱动之下，公司创新研发结出硕果，屡次让中国医药原研之光闪耀在国际舞台，高质量发展不断赢得关注和认可。
　　创新药研发已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。
　　马来酸吡咯替尼是中国首个自主研发抗HER2靶向药，也是国内首个凭借Ⅱ期临床研究获有条件批准上市的治疗实体肿瘤的创新药。
　　甲苯磺酸瑞马唑仑是中国首个具有自主知识产权的短效镇静催眠药。
　　2021年12月
　　海曲泊帕乙醇胺是中国首个自主研发的非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），作为新一代TPO-RA药物，海曲泊帕乙醇胺在先导化合物的基础上改构升级，是中国血小板减少疾病的迭代药物。
　　羟乙磺酸达尔西利是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂，有力推动CDK4/6抑制剂的应用可及性，为中国乳腺癌患者带来新的治疗选择。
　　脯氨酸恒格列净是中国首个自主研发的SGLT2抑制剂，目前还在进行与二甲双胍、DPP-IV抑制剂复方制剂的开发，致力于为临床应用提供更加多样化的选择。
　　阿得贝利单抗是人源化抗PD-L1单克隆抗体，是中国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂。
　　富马酸泰吉利定是中国首个自主研发的1类阿片类镇痛创新药，用于治疗腹部手术后中重度疼痛。
　　林普利塞是公司引进的1类新药，由璎黎药业研发，是一种磷脂酰肌醇3-激酶-δ小分子抑制剂，是我国首个高选择性PI3Kδ抑制剂，为复发或难治滤泡性淋巴瘤（R/RFL）患者带来新的治疗选择。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2024年上半年，医药行业挑战与机遇并存。一方面，国家医保谈判与带量采购工作稳定推进，药品价格持续承压，创新药市场准入不畅，内卷式竞争依然激烈；另一方面，技术创新快速迭代，医药需求不断释放，国家政策全链条支持创新药发展，医药行业迎来高质量发展新机遇。公司坚持内生式增长，创新产品持续获批上市，稳健发展趋势向好。
　　公司经营业绩及影响因素
　　2024年上半年，公司实现营业收入136.01亿元，同比增长21.78%；归属于上市公司股东的净利润34.32亿元，同比增长48.67%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润34.90亿元，同比增长55.58%。公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司累计研发投入38.60亿元，其中费用化研发投入30.38亿元。
　　第一，创新成果临床价值凸显，逐步惠及更多患者，驱动收入增长。2024年上半年公司创新药收入达66.12亿元（含税，不含对外许可收入），虽然面临竞争加剧、产品降价及准入难等因素影响，仍然实现了同比33%的增长。其中，瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等产品进入医保后可及性大大提高，凭借更贴合中国人群的优异临床价值，伴随进院数量的增加，收入快速增长；阿得贝利单抗虽尚未纳入国家医保目录，但其显著提高患者总生存期，为中国患者提供了更优治疗方案，多地普惠性惠民保已将其纳入特药报销目录，收入贡献进一步扩大；海曲泊帕凭借“快速升板，安全高效”的品牌定位及口服给药优势，获得多项临床指南推荐，不断提升产品影响力，销售收入持续稳定增长；卡瑞利珠单抗、吡咯替尼及阿帕替尼等上市较早的创新药，随着新适应症的不断获批及上市后研究积累的详实循证医学证据，在报告期亦有一定的销售增量贡献。
　　第二，创新药出海取得成效，成为业绩增长的第二引擎。报告期内，公司已将收到的Merck Healthcare1.6亿欧元对外许可首付款确认为收入，进一步推动经营业绩指标增长。
　　但与此同时，报告期内公司仿制药收入仍略有下滑。仿制药集采对销售仍然造成一定程度的压力，2024年3月开始执行的第九批国家集采涉及产品注射用醋酸卡泊芬净报告期内销售额同比减少2.79亿元；地方集采涉及的产品中，碘佛醇注射液、吸入用七氟烷及盐酸罂粟碱注射液报告期内销售额同比减少2.76亿元。
　　公司具体经营情况
　　报告期内，面对内外部环境的变化与挑战，公司始终保持战略定力，努力践行“以患者为中心”的理念，不断加快创新研发，提升服务品质，坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，稳步推进科技创新和国际化战略，全面落实高质量合规要求，完善科学管理机制，努力实现可持续稳健发展。
　　（一）坚持学术市场引领，加速销售模式转型
　　1.优化组织结构，促进运营提效。其一，完善医学及市场体系，医学职能按领域拆分，市场职能下沉销售事业部；继续增强医学及市场专业化人才团队力量，减少一线销售人员。其二，整合设立新的综合事业部，组建自免、代谢专线销售团队，不断完善内部产品线设置，促进效率提升。其三，全面推进省级分公司管理中心职能优化，整合公司研发、医学、准入项目及销售资源，加强属地管理，形成资源合力，提高资源利用效率，确保公司战略落地并高效执行。其四，提高各级干部的管理和经营能力，落实合规主体责任，不断巩固合规意识，确保全面高质量合规，推动公司业务可持续发展。
　　2.持续强化商业化体系建设，加快创新药销售渠道覆盖。截至报告期末，公司商业化网络覆盖超过2500家三级医院及20000家一、二级医院。为持续提升产品可及性，服务更多患者，公司从战略层面深入布局零售市场，升级现有业务模式，初步建立了一支专业化处方药零售推广团队，已覆盖超过25万家零售药店，同时成立DTP专职团队整合及拓展DTP药房等渠道，专业赋能肿瘤等新特创新药的院外管理，不断满足患者多元化医疗需求，提升患者服务整体价值。此外，公司设立基层广阔市场架构，加强县域专队建设，明确县域发展三年规划，积极拓展广阔市场布局，以服务更广泛患者群体。
　　3.夯实医学、市场双引擎驱动机制，打造公司创新药品牌。公司层面由中央医学及市场部引领医学市场策略，加强中央医学、市场团队与区域销售团队的协调配合，开展学术品牌项目活动、收集与传播关键临床数据、管理产品生命周期、建立与领域专家的合规化交流渠道、组织患者公益教育活动，将产品设计中的差异化竞争力转化为差异化品牌优势，助力公司全面、高效、快速推广创新产品。为更好地服务患者，提供更详实的长期生存循证医学证据，公司通过积极推动临床科研项目，积累丰富的临床数据，推动“中国实践”转化为“中国证据”。例如，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）取得长期随访数据，中位总生存期（OS）达到23.8个月，患者生存获益再创新高，在所有获批肝细胞癌一线治疗适应症的方案中，“双艾”组合方案是迄今为止获得最长中位OS研究数据的治疗方案。
　　4.积极探索创新治疗方案，向世界展现“中国药”的临床价值。
　　其中，艾司氯胺酮用于产后抑郁预防的研究结果在线发表《英国医学杂志》，影响因子达93.6分，结果显示，对于有产前抑郁症状的产妇，在分娩后即刻静脉输注小剂量艾司氯胺酮（0.2mg/kg）可以使产后42天抑郁发生风险减少约3/4，这是首次在有产前抑郁症状的产妇群体中尝试应用小剂量艾司氯胺酮预防产后抑郁，且获得了令人鼓舞的结果，有望改变此类患者的临床管理模式，通过预防性治疗减少患者产后抑郁发生率。
　　（二）加速推进技术平台建设，优质创新成果持续获批
　　1.加快推进早期研发与转化医学建设。在早期立项阶段，转化医学团队从疾病生物学出发，围绕公司战略目标和关注的重点疾病领域，持续进行新靶点收集和评估工作，及时对基础研究、国际会议披露的最新进展及行业内的研究热点展开深度调研，并借助内部丰富的实验平台对有潜力的新靶点、新组合、新平台展开预研验证，以确定其开发潜力，根据内部管线发现探索多个适应症；完善生物信息平台，整合并构建内部多组学数据库，利用AI建立靶点发现平台，用高质量的内部数据为公司早期开发策略选择提供支持。报告期内公司有多个预研项目表现亮眼，并已转为正式立项项目。
　　2.持续建设行业领先的新技术平台，加强源头创新，打造优质创新产品。报告期内，公司不断完善已建立成熟的化药（含多肽、PROTAC）、单/双抗体药、ADC药物、小核酸、核药、多特异性抗体、双抗ADC平台等技术平台，初步建成PDC、AOC、DAC、mRNA等新分子模式平台，并不断开拓结构生物学、AI药物研发等平台。在新技术平台的支持和研发团队的努力下，公司不断产出具有创新竞争力的产品。报告期内，公司有13个自主研发的创新分子进入临床阶段，药物类型包括小分子化药、抗体、ADC，涉及肿瘤、自免、呼吸、代谢、心血管和影像等多个疾病治疗领域，公司研发体系继续深耕肿瘤领域的同时不断扩大慢病产品管线多元化覆盖，并积极对现有产品进行优化升级与迭代创新，为公司的可持续发展奠定坚实基础。公司ADC平台已有12个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，SHR-A1811（HER2ADC）、SHR-A1921（TROP2ADC）、SHR-A1904（CLAUDIN18.2ADC）三款产品进入Ⅲ期临床，其中SHR-A1811目前已有6项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。
　　3.调整优化组织架构，推进研发提质增效。公司整合内部资源，完善创新研发管理机制，根据创新药物研发的不同阶段成立四个研发管理委员会，进一步规范创新药研发决策流程，明确各自权责，对包括进度变更、风险合规、绩效、跨部门协作、公司战略落实等方面进行监督和指导，尤其是针对临床端未被满足的需求与商业端市场价值的评估工作，进一步做好资源优化配置，最大化研发产品线价值，更有效地将研发策略融入公司的整体经营战略之中。报告期内，为协同做好新产品上市规划和生命周期管理，进一步强化研发与销售跨体系的沟通与协作，合理有效利用资源，在研发体系与商业化团队既有沟通合作的基础上，成立研发体系与商业化团队沟通协作工作委员会，负责指导和推动研发体系和商业化团队沟通协作工作的开展，对重大事项集中智慧、集体决策。
　　4.快速推进创新药临床试验，3项创新成果获批上市，多项研发管线取得进展。报告期内，公司1类创新药富马酸泰吉利定获批上市；氟唑帕利的第3个适应症（用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗）与脯氨酸恒格列净的第2个适应症（与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用治疗2型糖尿病）获批上市。
　　5.项目注册申报工作有序推进。
　　6.专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，提交国内新申请专利109件、国际PCT新申请29件，获得国内授权40件、国外授权38件。截至报告期末，公司累计申请发明专利2527件，PCT专利691件，拥有国内有效授权发明专利585件，欧美日等国外授权专利705件。专利覆盖新药化合物、蛋白分子结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。
　　（三）内生发展与对外合作并重，稳步推进国际化进程
　　1.坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作。公司在全球研发团队整合过程中，不断优化国际化的顶层设计思路，并充分利用中国、海外不同国家和地区临床研发团队在审批条件以及疾病流行特点等方面各自的优势，在技术、人才、其他资源等多方面强化互补、深度融合。公司以重点项目为突破口，不断优化国际合作模式，在充分调研、做好风险控制的基础上完善并实时调整在研产品的中长期全球临床研发规划。同时，公司以全球化的视野积极探索与跨国制药企业、创新型初创公司、创新投资基金、区域性领先药企等多种合作伙伴的交流合作，寻求与全球领先医药企业的合作机会，实现研发成果的快速转化，借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，实现产品价值最大化。报告期内，公司将具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Hercules公司。根据协议条款，美国Hercules公司需向公司支付首付款和近期里程碑款总计1.1亿美元，临床开发及监管里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过57.25亿美元，及达到实际年净销售额低个位数至低两位数比例的销售提成。作为对外许可交易对价一部分，公司将取得美国Hercules公司19.9%的股权。
　　2.稳步开展创新药国际临床试验。在国际地缘政治、审评审批政策等不确定性因素仍不明朗的背景下，公司会根据不同产品、不同适应症的具体情况进行审慎评估，稳步推进后续研发及申报工作。公司多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格，报告期内，三个ADC产品获得美国FDA授予快速通道资格（FTD），分别为：SHR-A1912(CD79b ADC)用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，SHR-A1921(TROP-2ADC)用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌以及SHR-A2102(Nectin-4ADC)用于治疗晚期尿路上皮癌，有望加速上述药品临床试验及上市注册的进度。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。
　　3.立足中国，面向世界，通过学术交流持续增强国际影响力。公司已连续14年携重磅研究成果参加美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。在2024ASCO年会上，公司共有14款肿瘤领域创新药的79项研究入选，包括4项口头报告、31项壁报展示和44项线上发表。研究成果涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、肉瘤、鼻咽癌和血液肿瘤等十余个肿瘤治疗领域。此外，公司多项肿瘤产品研究被2024欧洲肺癌大会（ELCC）、美国妇科肿瘤学会年会（SGO）、欧洲乳腺癌大会（EBCC）、世界肺癌大会（WCLC）等国际肿瘤学术会议录用为口头报告/会议壁报。与此同时，公司慢病产品研究也纷纷亮相国际学术舞台：SHR-1209（PCSK9）、SHR0302（JAK1）、SHR4640（URAT1）、SHR-1918（ANGPTL3）、SHR-1905（TSLP）等产品被美国心脏病学会科学年会（ACC）、美国皮肤科学会年会（AAD）、欧洲呼吸学会年会（ERS）等国际会议录用为口头报告。大量自主研发产品的相关研究成功入选高水平国际学术会议，展现了公司强大的自主药物研发实力，也让国际医学界看到了更多中国力量。
　　（四）持续完善质量管理体系，提高安全、清洁生产水平
　　公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为健康持续发展打下良好基础。
　　1.持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度。公司持续完善从研发、生产到产品上市全流程管控，以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理，不断精进质量管理模式。公司上市产品的所有生产线均通过GMP检查，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。报告期内，公司顺利通过了国内药品监管部门以及欧盟等国际官方药品监管部门对各分子公司进行的各类官方检查共计31次，针对FDA在连云港黄河路38号厂区现场检查中提出的整改建议，公司已组织内外专家及第三方咨询机构评估和指导，全力整改，确保及时整改到位。
　　2.不断加强先进质量文化建设，营造全员质量管理的良好文化氛围。公司把GMP意识融入到日常工作中，积极开展各类质量管理（QC）小组以及项目精益管理等活动，同时积极组织公司员工参加各级药监药检机构、行业协会举办的多场GMP相关等培训，持续提升专业技能与知识水平。报告期内，公司已开展完成多个精益管理项目，助力提升工作效率，公司质量管理（QC）小组被评为江苏省医药行业质量管理（QC）发表交流优秀小组。
　　3.不断优化完善EHS管理体系及文化建设。明确各部门职责，建立有效沟通机制，形成系统化、规范化管理模式，确保工作有序开展。修订完善安全生产、环境保护、职业健康等内部管理制度，形成严谨科学的制度体系，为EHS管理提供坚实保障。同时，加大安全文化建设力度，将绿色制造理念融入其中，通过定期开展教育宣传活动，提高员工安全节能意识。报告期内，公司顺利通过环境、能源管理体系监督审核与职业健康安全管理体系再认证。
　　4.节能减排，绿色制造。报告期内，公司全力开展节能技改工作，对生产设备和工艺流程进行优化升级，大大减少能源消耗。积极推进分布式光伏项目，充分利用可再生能源，有效降低对传统能源的依赖。此外，积极推进能源管控系统，持续深入推进节能减排工作。
　　1、卡瑞利珠单抗
　　影响因子的临床研究。
　　2024年3月，在2024年欧洲肺癌大会（ELCC）上，卡瑞利珠单抗联合卡铂和培美曲塞对比化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）（CameL研究）的长期随访数据更新亮相：卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌的5年生存（OS）率达31.2%（化疗组19.3%），助力更多患者实现长生存；4年和5年无进展生存（PFS）率均为16.1%，显著控制患者的疾病进展，降低疾病进展风险达45%。卡瑞利珠单抗联合化疗组中近1/3的晚期肺癌患者生存期突破5年，是公司作为中国医药创新代表性企业为延长癌症患者生命作出的又一积极贡献。同时，公司在ELCC大会上还公布了卡瑞利珠单抗联合卡铂和紫杉醇对比安慰剂联合化疗一线治疗驱动基因阴性晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、开放、多中心、III期临床试验（CameL-sq研究）的4年长期随访结果，最新生存数据显示：卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性鳞状非小细胞肺癌4年总生存（OS）率为33.9%，较化疗组（14.3%）提升了近20%。这也意味着，CameL-sq研究中卡瑞利珠单抗联合化疗组中有超过1/3的晚期肺鳞癌患者生存期突破4年，为更多患者带来长生存的希望。
　　2024年4月，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗一线治疗晚期胃癌的Ⅰ期研究（SPACE研究）成果全文发表于《自然》子刊、国际知名医学期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（影响因子40.8）。结果显示，在接受治疗的34例患者中，确认的ORR为76.5%（95%Cl：58.8-89.3），疾病控制率达到91.2%（76.3-98.1），中位缓解持续时间延长7.6个月（5.4-NE）。PD-L1CPS<1的患者确认的ORR为70.6%（95%CI：44.0-89.7），PD-L1CPS≥1的患者确认的ORR为91.7%（61.5-99.8）。此外，PD-L1CPS≥5的患者确认的ORR达到100%（95%CI：59.0-100.0）。亚组分析显示，与胃食管结合部（GEJ）腺癌、肿瘤突变符合（TMB）-低、ECOG-1或PD-L1CPS<1的患者相比，胃癌、TMB-高、ECOG PS0或PD-L1CPS≥1的患者确认的ORR更高。该研究是首个评估PD-1抑制剂联合抗血管生成药物和化疗一线治疗晚期胃癌的研究，实现了一线治疗晚期胃癌的新突破，有望为晚期胃癌一线治疗带来新思路。
　　2024年6月，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，卡瑞利珠单抗辅助治疗高危局部晚期鼻咽癌的III期临床研究（DIPPER研究）入选了最新突破摘要（Late-breaking Abstract），并获得了ASCO最佳研究（Best of ASCO）的殊荣。结果显示，卡瑞利珠单抗将患者的复发转移和死亡风险降低了44%，3年无事件生存率从77.3%提高到了86.9%；转移风险降低了46%，无远处转移生存率从84.5%提高到92.4%；复发风险降低了47%，复发生存率从87%提高到92.8%。研究首次证明了辅助免疫治疗在局部晚期鼻咽癌中的价值，显著降低了复发转移的风险，同时毒性轻微，有望改变局部晚期鼻咽癌的临床实践。
　　2024年6月，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，卡瑞利珠单抗联合培门冬酶、依托泊苷和大剂量甲氨蝶呤治疗NK/T细胞淋巴瘤患者的II期前瞻性研究（CLAMP研究）入选口头报告。该研究分为两组：A组为早期（Ann Arbor分期I/II）患者；B组为晚期（Ann Arbor分期III/IV）和复发/难治性（RR）患者。A组患者行受累野放疗联合3-4个周期的CLAMP治疗，B组给予6个周期的卡瑞利珠单抗联合培门冬酶、依托泊苷、高剂量甲氨蝶呤（CLAMP方案）治疗。治疗结束时，所有患者CRR为87.8%（36/41），PR率为7.3%（3/41），ORR达95.1%（39/41）。研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合培门冬酶、依托泊苷和大剂量甲氨蝶呤（CLAMP方案）治疗NKTCL患者具有良好的疗效和安全性，并提示可减少中枢神经系统受累和噬血细胞综合征（HLH）的发生，有望成为NK/T细胞淋巴瘤患者新的治疗选择。
　　2024年6月，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝癌临床研究CARES-310公布了最终生存分析结果，结果显示，相比于标准治疗，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼组的中位总生存期（OS）显著延长，达到23.8个月（对照组仅为15.2个月；HR=0.64，单侧p<0.0001），获得了迄今为止已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键III期研究中的最长中位OS，显示出持续的具有临床意义的生存改善。此外，PFS、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）也在长时间随访中保持稳定；且安全性数据与期中OS分析一致，未观察到新的安全性信号。相比于标准治疗，“双艾”治疗组显示出持续的具有临床意义的生存改善，并且安全性可控，进一步的随访确认了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案的良好风险获益比，为晚期肝癌患者提供了新的一线治疗选择。
　　2024年6月，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌（ESCC）的ESCORT-1st研究也携带最终分析结果登上世界舞台，再一次为全球食管癌领域献上中国科研力量。最终分析结果显示，卡瑞利珠单抗+化疗组中位总生存期（OS：15.3个月vs12.0个月，HR=0.70）和中位无进展生存期（PFS：6.9个月vs5.6个月，HR=0.56）均显著优于安慰剂+化疗组，3年总生存率高达25.6%，一举刷新现有一线免疫联合化疗方案的3年长生存数据，且亚组分析揭示，无论PD-L1TPS的表达水平如何，卡瑞利珠单抗+化疗组一线治疗晚期ESCC均能带来显著长生存获益：相较于安慰剂＋化疗组，在PD-L1TPS<1%的患者中，3年总生存率从14.2%提升到24.4%；在PD-L1TPS≥1%的患者中，3年总生存率从11.4%跃升至25.9%，并且未观察到新的安全信号。这一突破性成果全面展现了中国方案卡瑞利珠单抗联合化疗的治疗优势，预示着晚期食管癌患者的长生存正逐步成为现实。
　　2024年6月，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼新辅助治疗局部晚期高度微卫星不稳定/基因错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结直肠癌的II期研究（NEOCAP研究）结果在线发表于国际肿瘤学领域顶级期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology)（影响因子41.6）。研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼新辅助治疗局部晚期MSI-H/dMMR结直肠癌的完全缓解率（cCR+pCR）达73%，疗效良好且整体安全性可控，有望为该类型患者新辅助治疗提供新的选择，也有望为局部晚期MSI-H/dMMR结直肠癌患者新辅助治疗获得cCR后实现器官功能保全带来新希望。
　　2024年6月，卡瑞利珠单抗联合化疗或阿帕替尼的新辅助治疗对初始不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）疗效的研究全文发表于《自然》子刊、国际知名医学期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（影响因子40.8）。该研究探索了卡瑞利珠单抗联合治疗方案是否可以使更多初始不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者有手术获益的机会。结果表明，卡瑞利珠单抗联合化疗组手术率为50.0%，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗组手术率为42.9%，所有手术患者均实现了R0切除，有望为局部晚期NSCLC患者带来新的治疗策略。
　　2024年7月，卡瑞利珠单抗联合化疗对比化疗新辅助治疗可切除局晚期食管鳞癌（ESCC）的全国多中心、随机、平行对照III期试验ESCORT-NEO/NCCES01研究重磅发表在顶尖医学期刊《Nature Medicine》（影响因子：82.9）。这是继被选为2024年ASCO GI的LBA口头报告后，该研究再获国际权威认可。该研究结果显示，卡瑞利珠单抗+白蛋白紫杉醇+顺铂组（A组：卡瑞利珠单抗+nab-TP）和卡瑞利珠单抗+紫杉醇+顺铂组（B组：卡瑞利珠单抗+TP）病理完全缓解（pCR）率均显著优于紫杉醇+顺铂组（C组：TP）（A组vs C组，28.0%vs4.7%，p＜0.0001；B组vs C组，15.4%vs4.7%，p=0.0034），两组均达到了主要终点；并且未增加手术风险，安全性可控。
　　2024年7月，新辅助短程放疗序贯卡瑞利珠单抗联合化疗对比长程放化疗序贯化疗治疗局部晚期直肠癌随机对照多中心Ⅲ期试验（UNION）的早期研究结果发表于国际顶级期刊《Annals of Oncology》（影响因子：56.7分），这是UNION研究继入选2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会重磅摘要（LBA）后，再次获国际医学界认可。研究结果表明，在局部晚期直肠癌（LARC）患者中，新辅助短程放疗（SCRT）序贯卡瑞利珠单抗
　　和CAPOX（卡培他滨联合奥沙利铂）显示出比长程放化疗（LCRT）序贯率，且具有良好的耐受性和安全性。
　　CAPOX
　　有更高的病理完全缓解（pCR）
　　研究是全球首个评估短程放疗序贯免疫药物联合化疗治疗局部晚期直肠癌的Ⅲ期研究，有望为直肠癌患者的治疗提供新策略。
　　2、马来酸吡咯替尼
　　3、氟唑帕利
　　2021年6月获批铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗适应症
　　截至2023年6月氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的国际多中心Ⅲ期研究，美国、澳大利亚、欧洲等12个国家和地区的海外受试者入组已结束
　　2024年3月单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌被CDE纳入突破性治疗品种名单
　　2024年4月单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌适应症上市申请获CDE受理，且被纳入优先审评品种名单
　　2024年5月获批用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗适应症
　　临床数据发布
　　2024年5月，欧洲肿瘤内科学会虚拟全体会议（ESMO Virtual Plenary）公布了氟唑帕利单药及联合阿帕替尼治疗伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌的Ⅲ期临床试验（FZPL-Ⅲ-303）期中分析结果。与研究者选择化疗组相比，氟唑帕利联合阿帕替尼组（11.0个月vs.3.0个月，HR为0.27，p＜0.0001）及氟唑帕利单药组（6.7个月vs.3.0个月，HR为0.49，p=0.0004）的无进展生存期均取得了显著且有临床意义的改善。在安全性方面，不良反应类型、发生率与既往研究结果、同类药研究报道相似。本研究整体安全性、耐受性良好，未发生新的安全性信号。此研究为PARP抑制剂在国内晚期乳腺癌治疗领域第一个取得阳性结果的III期研究，期待能够早日惠及众多HER2阴性晚期乳腺癌患者。
　　4、海曲泊帕乙醇胺
　　临床数据发布
　　2024年6月，在2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上，海曲泊帕在CTIT、AA等多个领域共8项研究成功入选壁报展示和线上发表，反映了国际血液学界的认可，是中国血液学领域研发创新力量的重要展现。
　　5、甲苯磺酸瑞马唑仑
　　6、羟乙磺酸达尔西利
　　7、脯氨酸恒格列净
　　2023年12月脯氨酸恒格列净/二甲双胍复方缓释片获批2型糖尿病适应症
　　2024年6月获批联合磷酸瑞格列汀和二甲双胍治疗成人2型糖尿病适应症
　　恒格列净是新一代SGLT-2抑制剂，在降低HbA1c、空腹血糖等方面具有疗效优势，Ⅲ期临床试验结果显示，治疗24周后，恒格列净低剂量组较安慰剂组使HbA1c下降达0.91%（同类药品：0.7%～0.74%），联合二甲双胍组较安慰剂组使HbA1c下降0.76%（同类药品：0.57%～0.76%），更好地满足了2型糖尿病患者的升级治疗需求。
　　4项临床试验（共1058例患者）结果汇总显示，恒格列净相关AE的发生率为37.2%，相关SAE的发生率仅为0.5%。与传统降糖药物相比，恒格列净具有显著的安全性、耐受性优势，低血糖、胃肠副反应发生率更低，更满足慢病管理的长期用药需求。
　　8、瑞维鲁胺
　　2024年6月，阿得贝利单抗联合化疗序贯胸部放疗的II期研究以口头报告形式亮相2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会。结果显示，ES-SCLC免疫治疗时代加入胸部放疗可使患者无论短期疗效（mPFS）还是长期疗效（mOS）都有显著的获益，mOS长达21.4个月，mPFS长达10.1个月，均刷新了免疫药物一线治疗ES-SCLC的生存纪录。此外，在客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR）方面也获得了优异的结果，同时具有良好的安全性（≥3级肺炎仅6%）。研究结果初步证实了ES-SCLC一线治疗中加入胸部放疗可以延缓SCLC原发耐药患者的复发时间，进而显著延长患者的总生存期，同时具有良好的安全性和可及性，有望推动SCLC更长生存时代的到来。
　　10、林普利塞
　　临床数据发布
　　林普利塞获美国FDA授予的针对滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤、T细胞淋巴瘤适应症的三项孤儿药资格认定和NMPA授予的针对用于治疗复发或难治滤泡性淋巴瘤的突破性疗法认定
　　2024年6月，在2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上，林普利塞联合CHOP方案治疗新诊断外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者的Ib/II期研究公布早期结果。在Ib期6例受试者均完成了至少2个周期的L-CHOP治疗，其中1例已进入维持治疗阶段。后续剂量扩展期林普利塞剂量为80mg qd。该研究早期结果表明林普利塞联合CHOP方案在新诊断PTCL患者中显示出良好的安全性。
　　11、磷酸瑞格列汀
　　好。
　　12、奥特康唑
　　13、富马酸泰吉利定
　　作用类别/适应症MOR激动剂/术后镇痛
　　创新机制
　　富马酸泰吉利定是由公司自主研发的创新药，注册分类为化学药品1类。富马酸泰吉利定是偏向性的MOR激动剂，可以选择性地激活G蛋白偶联通路，而对于β-arrestin-2通路仅有很弱的激活作用。
　　2024年1月获批腹部术后镇痛适应症
　　14、SHR8058
　　2023年3月干眼病适应症上市申请获得受理
　　16、夫那奇珠单抗
　　选择。
　　17、艾玛昔替尼
　　P<0.0001,P<0.0001）和ACR70应答率（22.2%,31.7%vs.6.9%；P<0.0001,P<0.0001）方面也有明显改善。在试验期间，未报告死亡、结核病病例或胃肠道穿孔，也未发现新的安全性事件。研究表明，SHR03024mg和8mg在控制RA的体征和症状，以及改善健康相关结局方面均具有有效性、起效快、整体安全性可控、耐受性良好的特点。
　　18、瑞卡西单抗
　　2024年4月，在第73届美国心脏病学会科学年会（ACC）上，公司自主研发的PCSK9抑制剂瑞卡西单抗的又一项Ⅲ期临床研究REMAIN-3的核心结果首次亮相。结果显示，治疗12周时，瑞卡西单抗150mg Q4W组LDL-C相较于基线降低54.4%(95%CI：44.2-54.9)，而安慰剂组仅下降4.5%，两组间差异为49.8%（95%CI：43.9%-5.8%，P<0.0001）。且瑞卡西单抗给药1次后即有明显获益的趋势：治疗4周时，瑞卡西单抗150mg Q4W组LDL-C较安慰剂组下降50.6%（95%CI：45.4%-55.7%，P<0.0001）。亚组分析结果显示，瑞卡西单抗降低LDL-C的作用独立于年龄、BMI、他汀类药物、依折麦布、ASCVD和基线LDL-C水平。瑞卡西单抗联合其他降脂药治疗显著降低杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，且安全耐受性良好，将为临床血脂管理提供一种新选择。
　　19、苹果酸法米替尼
　　2024年3月，在第55届美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上，卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药或研究者选择的化疗治疗复发转移性宫颈癌”随机、开放、对照、多中心的Ⅱ期临床研究（SHR-1210-Ⅱ-217）入选重磅摘要（Late-Breaking Abstract，LBA），公布了其最新的总生存期（OS）数据以及OS、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）的亚组分析结果。三组（Cohort A卡瑞利珠单抗联合法米替尼组，Cohort B卡瑞利珠单抗单药组，Cohort C研究者选择的化疗组）的中位OS分别为20.6个月、14.9个月和13.9个月；卡瑞利珠单抗联合法米替尼组与卡瑞利珠单抗单药组或研究者选择的化疗组相比，HR（风险比）分别为0.67和0.55，卡瑞利珠单抗联合法米替尼组获益明显。无论PD-L1表达如何，相较于卡瑞利珠单抗单药组和化疗组，卡瑞利珠单抗联合法米替尼组PFS均有显著获益。研究更新的数据进一步支持卡瑞利珠单抗联合法米替尼作为复发或转移性宫颈癌新的治疗选择。
　　20、HR20013
　　作用类别/适应症
　　2024年6月，HR20013预防高致吐性化疗所致恶心和呕吐的III期试验患者健康相关生活质量（QoL）结果在2024年国际癌症支持治疗协会和国际口腔肿瘤学会联合年会（MASCC/ISOO）上发布。研究结果显示，与福沙匹坦+帕洛诺司琼+地塞米松（FAPR+PALO+DEX）相比，对于接受高致吐性化疗（HEC）的患者，HR20013+地塞米松（DEX）具有改善患者QoL的潜力，尤其在延迟期和超延迟期。HR20013仅需每个周期用药一次，极大简化了用药管理，兼顾了安全有效性和依从性，为患者带来更多临床获益和更高生活质量。
　　21、HR20031
　　SGLT2i+DPP4i+MET三药复方/2型糖尿病
　　创新机制
　　HR20031片是公司自主研发的钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT2）抑制剂恒格列净、二肽基肽酶-4（dipeptidyl peptidase-4，DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀和二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，通过三种不同作用机制达到降血糖作用，拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病，以改善此类患者的血
　　注册进展
　　糖控制。同时，本品为缓释制剂，通过减少用药次数简化降糖疗法，预期能够提高患者的治疗依从性。
　　2023年11月成人2型糖尿病适应症上市申请获CDE受理
　　22、SHR-1701
　　23、SHR-A1811
　　24、SHR2554
　　作用类别/适应症EZH2抑制剂/血液肿瘤、实体瘤
　　创新机制
　　SHR2554是由公司自主研发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，可以选择性强效抑制野生型和突变
　　型EZH2酶活性。
　　2024年4月，SHR2554在复发/难治成熟淋巴瘤中的I期临床研究中复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）部分的分析结果发表于《临床癌症研究》（Clinical Cancer Research）杂志（影响因子=10）。结果显示，在17例患者中ORR达到61%（95%CI，41-78），估计的mDOR为12.3个月（95%CI，7.4–未达到）。mPFS为11.1个月（95%CI，5.3-22.0），12个月总生存率为92%（95%CI，72-98）。最常见的3级或4级治疗相关不良事件是血小板计数降低[9例（32%）]、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和贫血[各4例（14%）]，没有与治疗相关的死亡报告。这项分析结果进一步支持SHR2554在复发/难治性PTCL患者中的治疗潜力。
　　25、SHR4640
　　绝对值：SHR464010mg+非布司他组、SHR46405mg+非布司他组均明显优于安慰剂组。在安全性上，SHR4640+非布司他组整体不良事件发生率与安慰剂+非布司他组相似，整个试验期间，无不良事件导致治疗终止或导致死亡。该研究结果表明，在经非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症患者中，加用SHR4640可以较安慰剂显著提高血尿酸达标率，降低血尿酸水平，且安全性可控。
　　26、INS068
　　27、SHR7280
　　28、SHR-1703
　　2024年6月，SHR-1703在健康受试者中的I期临床研究数据在《研究药物专家意见》（Expert Opinion on Investigational Drugs）（影响因子4.9）杂志在线发表。结果显示，SHR-1703单剂量给药后的血药浓度时间曲线在150mg~400mg剂量范围内，SHR-1703的平均半衰期（T1/2）为86天~100天，较全球已上市及临床研究阶段的IL-5靶点药物显著延长，有望延长给药间隔，提高患者长期治疗的依从性。受试者在单次给药SHR-1703400mg后，外周血EOS降低的疗效持续时间可长达近6个月。这也进一步支持了SHR-1703具有较长的半衰期和药效学的特性，使其具有延长患者给药间隔的潜力。免疫原性评估结果显示，SHR-1703在健康受试者中的ADA发生率较低（2.9%）。安全性方面，SHR-1703在健康受试者中具有良好的安全性和耐受性，研究期间，未报告任何严重不良事件（SAE）。基于差异化的结构设计，SHR-1703已初步显示了积极的治疗潜力，有望为嗜酸性粒细胞增多相关疾病患者带来更多的临床获益。
　　29、SHR-A1904
　　作用类别/适应症Claudin18.2ADC/Claudin18.2表达的胃肠道腺癌、胰腺肿瘤、食管癌、卵巢癌和肺腺癌等
　　创新机制
　　SHR-A1904是公司自主研发的靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物（ADC），可特异性结合肿瘤细胞高表达的Claudin18.2膜蛋白，通过抗体内吞将DNA拓扑异构酶I抑制剂（Dxh）带入肿瘤细胞内，杀伤肿瘤细胞，同时Dxh通过旁观者效应进一步杀伤周边肿瘤细胞，达到抑制肿瘤的药效。
　　30、SHR-A1921
　　31、HR17031
　　作用类别/适应症基础胰岛素类似物（INS068）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（SHR20004）的固定复方制剂/2型糖尿病
　　6.5%，74.3%），高于INS068（47.8%；26.4%）和SHR20004（55.6%；41.1%）。与INS068相比，应用HR17031可减轻体重（-0.1kg vs2.0kg）。应用HR17031的胰岛素日剂量低于INS068（30.3U/d vs38.1U/d）。以上结果均有统计学意义（P＜0.001）。安全性方面，两组＜3.0mmol/L的低血糖事件发生率相似：HR17031（5.5%）和INS068（4.4%），未发生预期外的安全问题。该研究结果显示了HR17031在2型糖尿病中的治疗潜力。
　　32、HRS9531
　　2024年6月，在第84届美国糖尿病学会（ADA）年会上，HRS9531在成人无糖尿病肥胖人群中的II期研究公布了研究结果。主要研究终点方面，治疗24周后，HRS9531注射液1.0mg、3.0mg、4.5mg和6.0mg剂量组体重自基线分别下降5.4%、13.4%、14.0%、16.8%，而安慰剂组仅下降0.1%。另外，HRS9531各组随着治疗时间延长体重持续下降，基本呈剂量依赖性，6.0毫克剂量组减重效果最为显著。次要治疗终点方面，在4个剂量组中，治疗24周后体重较基线减轻≥5%的参与者比例分别为52.0%、88.2%、92.0%、91.8%，安慰剂组为10.2%。此外，HRS9531组的腰围和收缩压较基线下降12.7cm和8.3mmHg，安慰剂组仅下降1.8cm和0.4mmHg。HRS9531也改善了血糖、甘油三酯（TG）、谷丙转氨酶（ALT）、尿酸等指标，优于安慰剂。安全性方面，大多数不良事件为轻度或中度，最常见的不良事件为恶心、腹泻、食欲下降和呕吐。这些数据支持HRS9531用于肥胖治疗的进一步临床开发在代谢领域血糖控制和减重方向的应用积累更多中国人群数据。
　　33、SHR-1819
　　34、SHR6508

　　三、风险因素
　　1.研发创新风险
　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市销售常常需要耗费10年以上的时间，期间任何决策偏差、技术失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。同时为应对日益严峻的同质化竞争环境，解决未满足的临床需求，公司采取了一系列的措施推动创新靶点前移，也因此会承担更高的研发风险。公司会继续在坚持“科技创新”和“国际化”战略基础上，进一步健全研发创新体系，完善研发全流程评估机制，秉持审慎原则确定研发立项，引入和培养高层次研发人才，积极开展对外创新合作，持续提高研发效率和成功率。
　　2.行业政策风险
　　医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着“三医联动”持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，公司药品的盈利水平可能会受到影响。公司将会密切关注行业政策变化，主动适应医药行业发展趋势，也会继续完善创新体系的建设，持续提高经营管理水平，依据市场需求及时调整产品结构，优化资源配置，加大投入，科学立项，有效开发，确保重点研究项目按要求推进、按计划上市，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。
　　3.市场竞争风险
　　随着国内药品审评审批制度逐步与国际接轨，国外医药企业的产品进入国内速度加快。同时医药产业同质化竞争激烈，公司产品销售面临一定的市场压力。公司将坚持以患者为中心，以聚焦解决患者未获满足的临床需求进行创新研发，通过更加差异化的布局，逐步巩固并发挥公司药品的临床价值、社会价值。遵循价值规律，加强对销售团队的绩效管理，不断提高药品可及性，让中国药品创新成果更好的惠及广大患者。
　　4.质量控制风险
　　药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险。对此，公司一是将做好研究、临床、生产、质量等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程SOP。二是通过完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制和风险管理，提升运营质量，确保各个环节无质量瑕疵。三是通过持续推进卓越绩效管理模式，引进国际先进理念和方法，加强质量管理工具的应用，持续推进、提升质量管理体系的国际化水平。
　　5.环境保护风险
　　药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。公司将一如既往以“追求持续发展，打造绿色药企”为环境保护方针，严格按照有关环保法规规定，提倡绿色发展，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，通过源头预防、过程控制、末端治理、循环利用等措施，保证达标排放。
　　6.不可抗力风险
　　一些无法抗拒的自然灾害可能会对公司的财产、人员造成损害，影响公司的正常经营活动。公司不断建立健全应急管理体系，充分研究并及时制定相应措施，尽力降低不可抗力风险对公司经营的影响，为公司争取最大的经济效益和社会效益。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）研发优势
　　1.前瞻性与差异化的创新研发策略
　　近年来，公司在发挥既有研发优势的同时，还根据市场前

　　一、经营情况讨论与分析
　　2023年，医药行业在变革中不断前行。党和国家对生物医药产业高度重视和支持，为企业注入了更多信心。监管部门持续鼓励新药研发，在推进审评审批不断提速的同时，强调以临床价值为导向、以患者获益为核心的药物研发理念，引导医药企业差异化创新。与此同时，市场外部环境也在发生深刻变化，行业增长依赖创新驱动，但创新药发展仍面临较多不确定性因素，需要企业不断适应和调整。随着创新转型成果逐步落地，报告期内公司经营业绩指标稳步回升，充分彰显经营韧性。
　　1.公司经营业绩及影响因素
　　2023年，公司实现营业收入228.20亿元，同比增长7.26%；归属于上市公司股东的净利润43.02亿元，同比增长10.14%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润41.41亿元，同比增长21.46%。为保证创新产出，公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司累计研发投入61.50亿元，其中费用化研发投入49.54亿元。
　　一方面，创新成果持续获批，创新药临床价值凸显，驱动收入增长。2023年公司创新药收入达106.37亿元（含税，不含对外许可收入），虽然面临外部环境变化、产品降价及准入难等因素影响，仍然实现了同比22.1%的增长。报告期内公司3款1类创新药（阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑）、4款2类新药（盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、醋酸阿比特龙纳米晶、盐酸伊立替康脂质体、恒格列净二甲双胍缓释片）获批上市。截至报告期末，公司已在国内获批上市15款1类创新药、4款2类新药，涉及抗肿瘤、镇痛麻醉、代谢性疾病、感染疾病等多个治疗领域。
　　第一，新获批创新药疗效优异，贡献业绩增量。公司加速推进创新产品落地，报告期内新获批的阿得贝利单抗，显著提高患者总生存期，为中国患者提供了更优治疗方案，多地普惠性惠民保已将其纳入特药报销目录，收入快速增长。
　　第二，新进入国家医保目录的创新药可及性大大提高，凭借更贴合中国人群的优异临床价值，造福更多患者。报告期内，瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净3款创新药正式执行医保价格，平均价格降幅达65%，满足了更多患者的临床需求，收入贡献进一步扩大。
　　第三，持续挖掘已上市产品的临床需求潜力。由于适应症的拓展以及上市后研究积累的详实循证医学证据，硫培非格司亭、海曲泊帕等存量创新药临床优势及品牌价值得到进一步凸显，销售收入持续稳定增长。
　　另一方面，报告期内仿制药收入略有下滑。随着医疗机构诊疗复苏，处方药需求逐步释放，公司镇痛麻醉等产品以及新上市的仿制药销售同比增长较为明显，但仿制药集采对销售仍然造成一定程度的压力，第二批集采涉及产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、醋酸阿比特龙片因多数省份集采续约未中标及降价等因素影响，报告期内销售额同比减少7.02亿元，2022年11月开始执行的第七批集采涉及产品报告期内销售额同比减少9.11亿元。
　　2.公司具体经营情况
　　报告期内，面对各种不确定的市场因素，公司管理层保持高度的战略定力，坚定发展信心，努力践行“以患者为中心”的理念，始终坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，带领各级干部员工不断加快创新研发，增强学术引领，全心服务患者，以务实的作风和饱满的热情抓紧、抓实、抓细各项工作，直面挑战、攻坚克难，加速公司转型升级，推动公司高质量发展。
　　（一）全面推动资源整合，夯实医学、市场双引擎驱动机制
　　1.加强机构改革，促进运营提效。其一，持续优化组织结构，完善中央医学及市场体系，增强医学及市场专业化人才团队力量，进一步减少一线销售人员。其二，构建科学发展部，探索研发销售双向赋能的联合工作机制。其三，公司在试点省区整合销售团队、临床监察、市场医学、临床协调等部门，形成资源合力，加强属地管理，推进品牌建设及市场监管，提高资源利用效率，确保公司战略落地并高效执行。其四，通过建立健全联合评议、公共决策等机制，强化协同管理，持续提升公司运营效率。其五，加强对销售团队的行为准则管理，不断巩固合规意识，确保全面合规，推动公司业务的可持续发展。
　　2.持续强化商业化体系建设，加快创新药销售渠道覆盖。截至报告期末，公司商业化网络覆盖超过2500家三级医院及17000家一、二级医院，除在抗肿瘤、镇痛麻醉、造影等领域拥有成熟布局以外，公司也在积极搭建代谢、自免等慢病领域的商业化力量，致力于为患者提供全生命周期管理和服务，为即将上市的多款创新产品的市场推广做好准备。此外，为持续提升产品可及性，服务更多患者，公司从战略层面深入布局零售市场，升级现有业务模式，初步建立了一支专业化处方药零售推广团队，已覆盖超过25万家零售药店，通过与全国领先的医药连锁企业合作共建，帮助药店提升药学及慢病服务能力，为高血压、糖尿病、骨关节炎等慢病患者提供定制化、个性化的健康服务方案，同时成立DTP专职团队整合及拓展DTP药房等渠道，专业赋能肿瘤等新特创新药的院外管理，不断满足患者多元化医疗需求，提升患者服务整体价值。
　　3.全面落实学术合规推广，打造公司创新药品牌。公司层面由中央医学及市场部引领医学市场策略，加强中央医学、市场团队与区域销售团队的协调配合，开展学术品牌项目活动、收集与传播关键临床数据、管理产品生命周期、建立与领域专家的合规化交流渠道、组织患者公益教育活动，将产品设计中的差异化竞争力转化为差异化品牌优势，助力公司全面、高效、快速推广创新产品。为更好地服务患者，提供更详实的长期生存循证医学证据，公司通过积极推动临床科研项目，积累丰富的临床数据，推动“中国实践”转化为“中国证据”。例如，卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）取得长期随访数据，5年OS率高达31.2%（对比化疗组19.3%），意味着卡瑞利珠单抗使近1/3的患者生存期突破5年，是公司作为中国医药创新代表性企业为延长癌症患者生命作出的又一积极贡献。阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）更新3年生存数据，中位OS达15.3个月，降低死亡风险达27%，患者的3年OS率达21.1%，超过1/5的患者生存期突破3年，将广泛期小细胞肺癌生存期提升到了新的高度，阿得贝利单抗是目前已公布数据中唯一3年OS率超过20%的PD-L1抑制剂，也是首个公布中国ES-SCLC患者三年生存数据的PD-L1抑制剂。
　　4.积极探索创新治疗方案，向世界展现“中国药”的临床价值。报告期内公司已有119项重要研究成果获得国际认可，相继在Lancet（柳叶刀）、BMJ（英国医学杂志）、Nature Medicine（自然·医学）、JAMA Oncology（美国医学会杂志·肿瘤学）等全球顶级期刊发表，累计影响因子达1393.45分。近年来，公司多项创新成果广受国际学术界认可，全球学术影响力不断提升，“中国证据”全面迈向国际权威期刊。其中，阿得贝利单抗单药用于新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的Ⅰb期试验、吡咯替尼单药用于一线治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）研究成果在《自然·医学》发表，两项研究影响因子均达82.9分；吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌研究成果在线发表于《英国医学杂志》，结果显示患者具有显著的PFS获益和可控的安全性，中位PFS达24.3个月，该项研究影响因子达105.7分，是乳腺癌领域中国自主研发药物刊登国际期刊影响因子最高的临床研究；卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心Ⅲ期临床研究（CARES-310研究）结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到22.1个月，为目前已经公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案，该项研究主论文在线发表于《柳叶刀》，影响因子达168.9分，是肿瘤学领域中国学者主导的国际性Ⅲ期临床研究首次问鼎《柳叶刀》主刊。
　　（二）加强早研及技术平台建设，优质创新成果持续获批
　　1.加快推进早期研发与转化医学建设。在早期立项阶段，转化医学团队从疾病生物学出发，围绕公司战略目标和关注的重点疾病领域，持续进行新靶点收集和评估工作，及时对基础研究、国际会议披露的最新进展及行业内的研究热点展开深度调研，并借助内部丰富的实验平台对有潜力的新靶点、新组合、新平台展开预研验证，以确定其开发潜力，根据内部管线发现探索多个适应症；完善生物信息平台，整合并构建内部多组学数据库，利用AI建立靶点发现平台，用高质量的内部数据为公司早期开发策略选择提供支持。报告期内公司有多个预研项目表现亮眼，并已转为正式立项项目。
　　2.持续建设行业领先的新技术平台，加强源头创新，打造优质创新产品。报告期内，公司不断完善已建立成熟的化药（含多肽、PROTAC）、单/双抗体药、ADC药物、小核酸、核药等技术平台，初步建成多特异性抗体、双抗ADC平台，积极探索PDC、AOC、DAC、mRNA等新分子模式平台，并尝试开拓结构生物学、AI药物研发等平台。在新技术平台的支持和研发团队的努力下，公司不断产出具有创新竞争力的产品。公司ADC平台已有11个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，其中公司自主研发的抗HER2 ADC产品SHR-A1811，在美国癌症研究协会（AACR）2023年会上首次披露了晚期实体瘤全球多中心Ⅰ期临床研究数据，展现了具有竞争力的数据，SHR-A1811目前已有五项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。公司自主研发的KRAS G12D抑制剂采用脂质体包裹制成，是全球首个脂质体KRAS G12D抑制剂，具有靶向给药、利用不同的渗透性和高渗透长滞留效应来被动地靶向肿瘤组织，可控且持续进行药物释放等优秀药学特性，其Ⅰ期临床研究成功入选2023 ESMO大会优选口头报告，是全球首个披露临床疗效数据的KRAS G12D抑制剂。
　　3.调整优化组织架构，推进研发提质增效。公司整合内部资源，完善创新研发管理机制，根据创新药物研发的不同阶段成立四个研发管理委员会，进一步规范创新药研发决策流程，明确各自权责，对包括进度变更、风险合规、绩效、跨部门协作、公司战略落实等方面进行监督和指导，尤其是针对临床端未被满足的需求与商业端市场价值的评估工作，进一步做好资源优化配置，最大化研发产品线价值，更有效地将研发策略融入公司的整体经营战略之中。报告期内，研发体系完善了创新药的全生命周期数字化管理，加强项目预算动态管理，减少资源浪费与重复投入，规范立项流程，严格管理项目，实现从数量导向到质量导向的转变。
　　4.快速推进创新药临床试验，多项创新成果获批上市。报告期内，公司获批上市的产品及适应症如下：1类创新药阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑；2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、醋酸阿比特龙纳米晶、盐酸伊立替康脂质体、恒格列净二甲双胍缓释片；卡瑞利珠单抗的第9个适应症及阿帕替尼的第3个适应症（二者联合用于一线治疗晚期肝癌）；马来酸吡咯替尼片第3个适应症（联合曲妥珠单抗加多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌）；羟乙磺酸达尔西利第2个适应症（联合来曲唑或阿那曲唑一线治疗HR阳性、HER2阴性局部复发或晚期转移性乳腺癌）；盐酸右美托咪定鼻喷雾剂第2个适应症（用于2-6周岁儿童全麻手术前的镇静/抗焦虑）。报告期内研发管线进展包括：共有14项上市申请获NMPA受理，12项临床推进至Ⅲ期，35项临床推进至Ⅱ期，30项临床推进至Ⅰ期。
　　5.项目注册申报工作有序推进。报告期内，取得创新药制剂生产批件7个、改良型新药制剂生产批件5个，仿制药制剂生产批件4个；取得4个品种的一致性评价批件；取得创新药临床批件72个、仿制药临床批件4个；5项临床试验被纳入突破性治疗品种名单；1项临床试验被纳入美国FDA孤儿药资格认定；1项临床试验被纳入美国FDA快速通道资格认定。
　　6.专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，提交国内新申请专利246件、国际PCT新申请79件，获得国内授权99件、国外授权76件。截至报告期末，公司累计申请发明专利2389件，PCT专利662件，拥有国内有效授权发明专利545件，欧美日等国外授权专利667件。专利覆盖新药化合物、蛋白分子结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。
　　（三）内生发展与对外合作并重，稳步推进国际化进程
　　1.坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作。公司在全球研发团队整合过程中，不断优化国际化的顶层设计思路，并充分利用中国、海外不同国家和地区临床研发团队在审批条件以及疾病流行特点等方面各自的优势，在技术、人才、其他资源等多方面强化互补、深度融合。公司以重点项目为突破口，不断优化国际合作模式，在充分调研、做好风险控制的基础上完善并实时调整在研产品的中长期全球临床研发规划。同时，公司以全球化的视野积极探索与跨国制药企业的交流合作，寻求与全球领先医药企业的合作机会，实现研发成果的快速转化，借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，实现产品价值最大化。报告期内，公司已达成5项对外许可交易，交易总金额超40亿美金。
　　2.稳步开展创新药国际临床试验。在国际地缘政治、审评审批政策等不确定性因素仍不明朗的背景下，公司会根据不同产品、不同适应症的具体情况进行审慎评估，稳步推进后续研发及申报工作。公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已达到主要研究终点，美国FDA已正式受理卡瑞利珠单抗的BLA，目标审评日期为2024年5月31日，该适应症已于2023年1月在国内获批上市。与此同时，公司多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格，HER2 ADC、Claudin 18.2 ADC、TROP2 ADC、HER3 ADC、CD79b ADC、Nectin-4 ADC等6款ADC以及PVRIG-TIGIT双抗等肿瘤创新产品均已实现国内外同步研发，非肿瘤创新产品中用于治疗阿尔茨海默病的抗Aβ单抗SHR-1707在澳洲的临床试验正在顺利进行。2023年5月，子公司创新药Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定；2023年12月，公司HER3 ADC创新药注射用SHR-A2009用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌适应症获得美国FDA授予的快速通道资格认定，均有望加速上述药品临床试验及上市注册的进度。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。
　　3.超百项创新药学术成果亮相国际顶级学术会议，自主创新大步走向国际舞台。2023年6月召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中，公司连续13年携重磅研究成果参加，共有8款抗肿瘤创新药的57项研究入选，包括2项口头报告、3项壁报讨论、26项壁报展示和26项线上发表，研究成果涵盖妇科肿瘤、淋巴瘤、乳腺癌、肝胆胰腺肿瘤、消化道肿瘤、肺癌等领域。2023年10月召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会中，公司共有13款抗肿瘤创新药的35项研究成果入围，其中2项入选优选口头报告，5项入选简短口头报告，28项接收为壁报，覆盖消化道肿瘤、乳腺癌、宫颈癌、胰腺癌、肺癌、黑色素瘤、肉瘤、胆管癌等十余个领域。此外，还有一批创新项目的研究数据也陆续在美国癌症研究协会（AACR）年会、美国血液学（ASH）年会、美国糖尿病协会（ADA）科学年会、欧洲心血管学会（ESC）年会等国际学术会议上公布，这既是国际学术界对公司创新研发实力的认可，也是中国自主创新不断崛起的缩影。
　　（四）持续完善质量管理体系，提高安全、清洁生产水平
　　公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，打造环保企业，为健康持续发展打下良好基础。
　　1.持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度。公司持续完善从研发、生产到产品上市全流程管控，以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理，不断精进质量管理模式。公司上市产品的所有生产线均已通过GMP认证，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。报告期内，公司顺利通过国内药品监管部门以及美国FDA等国际官方药品监管部门对各分子公司进行的各类官方检查共计42次。
　　2.不断加强先进质量文化建设，营造人人重视质量的良好文化氛围。公司把GMP意识融入到日常工作中，积极开展各类质量管理（QC）小组活动，同时积极组织公司员工参加各级药监药检机构、行业协会举办的药品GMP指南（第2版）等培训，持续提升专业技能与知识水平。报告期内，公司荣获中国医药质量管理协会颁发的“首批无菌药品质量保障企业”荣誉称号、江苏省医药质量管理协会颁发的“江苏省医药行业优秀质量管理企业”荣誉称号；公司“雏鹰QC小组”、“远志QC小组”被评为江苏省医药行业质量管理（QC）发表交流优秀小组。
　　3.全员参与，持续提升企业安全文化建设水平。坚持统筹发展、源头治理，树牢安全发展理念，强化底线思维、红线意识，按照“标本兼治、从严从实、责任到人”的工作要求，持续推进EHS合规管理。依据安全生产法层层签订安全生产目标责任书，强化责任落实，精准治理，持续改善安全绩效。完善安全风险防范化解工作机制，做到重大风险隐患排查见底、防范治理措施落实到位，从根本上消除事故隐患。加强员工安全教育，报告期内公司组织开展化工和危险化学品生产经营单位重大生产安全事故隐患判定标准解读、生态环境普法宣讲、风险辨识与分级管控、特殊作业管控、工伤预防、员工心理健康等多场培训，提升员工生产安全技能及意识，营造良好的安全工作氛围。
　　4.坚持绿色发展理念，坚定推行清洁生产。公司不断优化节能机制，探索智慧节能、循环节能、再生节能等新路径，通过空压机自动化技改、供气系统改进、建设能源集中管控平台等多种措施，积极推进节能降耗、减污降碳，不断提高能源利用效率。同时，积极推进清洁生产，借助密闭化、管道化、连续化等先进工艺，不断优化设备自动化和智能化水平，从源头上控制有毒有害物质的使用，并加大末端治理力度，强化溶剂循环利用措施，有力提升绿色发展水平。
　　（五）加强重点工程建设，加速推进研发及生产进程
　　公司积极打造国际一流的研发实验室及生产车间，报告期内公司在上海、苏州、广州、厦门、北京等地的项目建设顺利开展。重点项目主要包括：上海创新研发中心项目、苏州盛迪亚抗体车间改造项目、广东恒瑞知识城与生物岛项目、厦门小核酸项目、北京亦庄生物药基地项目。
　　（六）引智育才，整合架构，提升组织效能
　　公司始终坚持“人才是第一资源”的理念，在创新转型升级的新形势、新要求下，围绕创新和国际化战略不断优化人力资源策略，助力公司战略落地实施。
　　1.引智育才，推进人才转型升级。第一，加大引才力度。战略层面，不断充实国际视野的领军人才团队，拉高人才队伍的“天花板”；执行层面，保证研发团队核心、关键人才与国际接轨，销售、市场医学人才向专业化、年轻化转型。2023年公司共引进600多名核心人才，其中150多名具有博士研究生学历。第二，加快内部人才培养。积极推进各项人才储备培养计划，如瑞鹰计划、星青年、恒星计划等，通过干部轮岗、干部见习制等机制，系统推进优秀人才的快速培养。
　　2.增效赋能，打造高绩效团队。第一，重塑中央市场和中央医学团队架构，引领销售创新转型；通过整合、新建产品线等方式改革销售事业部，提升业务一线人员整体战斗力；持续推进临床、生产、供应链等组织架构梳理和优化工作，助力业务提效。第二，不断完善以能力模型为导向的用人机制、以绩效为导向的薪酬激励机制，优胜劣汰，结合低绩效人员改进制度、干部退出机制，不断激发组织活力。
　　3.凝心聚力，传承恒瑞文化。坚持“以贡献者为本”，通过恒瑞贡献榜、晋升晋级、培训发展等措施不断激励高绩效人员，让回报看得见、摸得着；积极开展企业文化建设活动，关爱员工身心发展，弘扬和传承恒瑞“创新、务实、专注、奋进”核心价值观，持续提升员工归属感与满意度。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业基本情况
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。
　　随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化，生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。
　　（二）行业政策情况
　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是实施“十四五”规划承前启后的关键一年。在党中央把保障人民健康放在优先发展战略位置的方针指导下，国家从宏观战略高度继续强化科技创新的引领带动作用，围绕构建新发展格局，狠抓战略性新兴产业培育壮大。2023年3月，第十四届全国人民代表大会第一次会议批准了《关于2022年国民经济和社会发展计划执行情况与2023年国民经济和社会发展计划草案的报告》，提出要扎实推进健康中国建设、持续深化医药卫生体制改革、深入实施创新驱动发展战略，重点突出企业科技创新主体地位，使产学研深度融合，利用市场优势培育自主创新能力。《报告》的出台将有力推动我国医药企业加快创新驱动发展的步伐，促进科技成果的落地转化。为适应新发展阶段面临的新要求，2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，强调要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。《行动计划》充分体现出国家对推动生物医药全产业链开放创新的决心，医药行业未来的发展重心和导向性愈发明确。在此基础上，国家各部委将持续发力，协调解决医药工业发展重大问题，形成全链条支持医药创新的政策合力，推动医药产业实现高质量发展。
　　药品研发方面，国家药监局药品审评中心发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》3项指导原则，进一步明确要求临床试验应“选择对于受试者最佳的对照药物”“建议在结合患者体验数据，选择当前临床实践中最佳且可及的治疗的基础上，关注其他可用治疗，以及未来一段时间内治疗需求的动态变化，前瞻性地选择对照组”，这对国内医药企业临床试验管线的疗效和安全性都提出了更高的要求，将进一步提高创新药的审批门槛，有效缓解内卷式竞争，推动行业有序健康发展。国家药监局药审中心发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》及《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》。真实世界研究对药品上市后再评价、药物经济学评价等方面意义重大，但实践中一直缺乏具体实操性文件，本次发布的两项指导原则不仅解决了行业共识的操作问题，也对真实世界研究的流程标准化起到很好的规范作用。公司将充分借助真实世界研究成本低、范围大等优势，积极开展更多已获批创新产品的真实世界研究，产生更多循证医学证据，为医生诊疗行为提供有效参考依据，拓宽患者用药范围。
　　此外，针对细分疾病领域，国家出台一系列制度文件鼓励和引导创新。国家卫健委等13个部门联合印发《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》，进一步细化了工作任务和要求，明确提出到2030年总体癌症五年生存率达到46.6%的目标，要通过加快符合条件的境内外抗肿瘤药物注册审批、按程序将符合条件的抗肿瘤药物纳入医保药品目录等方式提高抗肿瘤药物可及性；鼓励以支撑癌症防治等关键技术突破为重点，加强癌症防治重大源头创新和颠覆性技术创新，引领癌症防治技术取得原创性突破。公司多年来重点布局和深耕中国高发抗肿瘤药物研发，致力于延长中国癌症患者五年生存率，目前已有50余款肿瘤创新产品持续推进临床试验，未来将继续聚焦靶点前移，加强源头创新，持续探索差异化治疗方案，加快解决癌症患者未满足的临床需求。CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，针对儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，审评时限同优先审评品种时限为130天，将极大缩短此类药物审评时间，加快药品上市速度，对鼓励医药企业加速落地创新成果具有重要意义。国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，鼓励以临床价值为导向进行放射性药品研发，对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批，将临床急需的境外已上市、境内未上市放射性药品纳入鼓励仿制药品目录，引导企业积极研发申报。
　　药品质量方面，为进一步规范和加强药品标准的管理工作，制定最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，国家药监局发布《药品标准管理办法》，这是我国第一部关于药品标准管理的专门法规文件，明确了“国家药品标准”“药品注册标准”和“省级中药标准”三类标准，对于加强药品全生命周期管理、全面加强药品监管能力建设、促进医药产业高质量发展具有重大意义。为加强药品经营和药品使用质量监督管理，国家市场监督管理总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》，进一步完善药品经营许可管理，夯实经营活动中各相关方责任，加强药品使用环节质量管理，强化药品经营全过程全环节监管。公司一直以来高度重视药品质量安全，坚定执行“诚信为本，质量第一”的质量方针，持续建设全方位、全生命周期的质量管理体系，严格控制产品质量，完善药品溯源机制，保障患者用药安全。
　　医疗保障方面，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》于2024年1月1日起正式执行，本次目录调整共有143个药品参加谈判或竞价，其中121个谈判成功，成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅与2022年基本相当。其中，25个创新药参加谈判，谈成23个，总体成功率高达92%。此次医保目录调整进一步完善了支持创新药发展的谈判和续约规则。在价格谈判阶段，秉承循证原则，借助卫生技术评估的理念和技术，从安全性、有效性、经济性、创新性、公平性等多维度综合研判药品价值，根据患者临床获益确定其谈判底价，实现价值购买。在纳入后的续约阶段，继续优化改进规则，控制续约、新增适应症降价的品种数量和降幅，按照调整后的续约规则，100个续约药品中，70%的药品以原价续约，给予了新药稳定的价格预期，有利于调动企业申请进入目录、为目录内品种追加适应症的积极性，维持和提升患者的用药保障水平。在《2023年药品目录》调整中，公司自主研发的创新药磷酸瑞格列汀片和二类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂首次纳入国家医保目录；在“简易续约”规则下，公司5款创新药（注射用卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼片、马来酸吡咯替尼片、羟乙磺酸达尔西利片和注射用甲苯磺酸瑞马唑仑）的新适应症纳入国家医保目录；创新药海曲泊帕乙醇胺片、硫培非格司亭注射液和氟唑帕利胶囊原目录内适应症均成功续约。至此，公司已有13款上市创新药进入国家医保目录，不断提升患者使用优质药物的可及性和可负担性。
　　行业监管方面，国家卫健委等14部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，要求各部门高度重视纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作，健全完善行风治理体系，重点整治医药领域突出腐败问题。2023年7月，国家卫健委会同审计署、公安部等9部门联合召开会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。随后，中央纪委国家监委召开动员会，部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治。会议指出，集中整治医药领域腐败问题是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的必然要求，要以监督的外部推力激发履行主体责任的内生动力，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。中共中央办公厅印发《中央反腐败协调小组工作规划（2023—2027年）》，推动反腐败向基层延伸，聚焦医疗等多个领域，加大对腐败案件整治力度。国家卫健委发布《大型医院巡查工作方案（2023-2026年度）》，建立信息化监督体系，开启第五轮全国大型医院巡查，对被巡查医院组织巡查“回头看”，对问题整改实施跟踪问效，根据举报投诉线索等情况，组织开展专项检查和飞行检查。医药领域腐败集中整治工作的持续推进，有助于医药行业健康化、规范化、高质量发展，合规管理严格、产品质量过硬的企业有望在更加良好的市场环境中稳步发展。公司将一如既往严守合规底线，加强组织建设，完善制度流程，高标准、严要求、全方位打造合规文化，促进公司健康可持续发展。
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主要业务
　　公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终牢记“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，致力于新药研发和推广，以解决未被满足的临床需求。
　　公司具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深发展。
　　公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。与此同时，公司在自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、疼痛管理、神经系统疾病、眼科、肾病等领域也进行了广泛布局，打造长期发展的多元化战略支柱。
　　（二）经营模式
　　1.研发模式
　　公司坚定不移地以创新为动力，坚持差异化研发策略，以临床需求为导向，历经二十多年在新药研发领域深耕，不断优化已有研发管理体系，公司通过涵盖早研、CMC、临床前开发、转化医学、注册、临床团队的全新电子化研发项目管理平台，覆盖药物靶点发现、分子筛选、临床产品开发、注册以及真实世界数据呈现的研发全周期全场景智能化运筹管理，建立统一、标准化的项目管理数字化信息平台，实行项目全流程管理。
　　公司药物立项深耕未满足临床需求，通过对疾病发病机理与靶点作用机制的深入研究，积极探索国际前沿的、具有First-in-class/Best-in-class潜质的药物靶点。同时，公司不断加大人力物力投入，加强各类情报收集分析工作，拓展新靶点的发现渠道，并不断提高靶点选择标准。
　　确立靶点后，公司会通过对化合物的测试和筛选，发现苗头化合物、先导化合物，直至选出临床前候选化合物。之后会对候选化合物进行一系列的临床前研究，包括药效学研究、药代动力学研究、药理毒理研究，以及CMC研究等。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了安全性和有效性后，公司将按照药监部门的要求完成IND的申请和提交。
　　新药临床试验一般分为临床Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期。
　　Ⅰ期临床主要进行药物安全性试验，研究新药的耐受性并提出初步的、安全有效的给药方案；
　　Ⅱ期临床是药物的药效和安全性探索研究，主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的疗效和安全性，也包括为Ⅲ期临床研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；
　　Ⅲ期临床是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格的医疗机构承担，公司作为试验主办人，主要负责提供清晰的治疗目的及需求、研究方案设计、营运管理、试验药物和资金保障等工作，并对临床试验进行整体监督和把控，以确保临床试验的规范性和数据质量。同时，在生物样本检测分析、基因检测、数据管理和随机化等环节，公司也委托少量CRO公司提供部分必要的研发服务。临床试验结束后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。新药上市后，公司需要对药物的疗效和不良反应进行持续监测，并通过大量的上市后研究，进一步验证药物的临床优势和安全性，为临床合理用药提供支撑。
　　2.采购模式
　　公司通过设立科学合理的组织构架、建立规范的采购流程、构建先进的管理制度及体系，确保规范采购管理，降低采购成本，提高采购质量和效率。同时，通过不断开拓创新，持续优化采购体系，确保采购工作符合公司战略目标。
　　公司设有专门的采购中心，全面统一负责研发、生产、经营所需物资或服务等对外采购及管理工作。采购中心下设招标采购部、执行采购部，各部协同合力，充分发挥集团管理优势，为提高采购效率、降低采购成本、保障供应安全提供有力保障。公司建立了寻源、谈判、执行、监督等多维度管理的采购模式和采购流程，并打造了阳光采购平台，公开发布招标信息，广泛寻源，推进阳光采购，各部门依据研发、生产、经营计划，通过采购管理系统提交采购需求，经相关领导审批通过后汇集至采购中心，集团采购部根据采购管理制度进行招标、询比价等核价、定价审批流程后，分配至属地采购部实施采购。相应的采购环节都需经过规定的流程审批后方能实施，避免出现盲目采购，同时有效控制成本。
　　为加强供应商管理，公司成立供应商管理部并制定《供应商管理制度》，建立科学的供应商开发、准入、绩效考核、淘汰的全生命周期管理体系，采用先进的信息化管理系统，规范、监督、管理供应商和采购行为，并不断加强与供应商的业务交流与互动，以确保物资、服务或工程等质量满足研发、生产、经营需求。公司持续开发并引入新的价格合理、质量优良、供应安全的优质供应商，并定期开展现有供应商绩效评价工作，淘汰存在供应安全、质量缺陷、环境评估不合格或有诚信问题的劣质供应商，保证供应商持续稳定地提供满意的产品和服务，实现合作共赢。
　　3.生产模式
　　为进一步提高生产系统竞争力，公司不断提升生产运营效率，加强智能化建设，持续完善并严格执行生产管理制度及流程。
　　供应链管理部门持续完善研、销、产、采多方沟通协调机制，提升供应链上下游协同效率，加强供应保障能力。建立科学的计划管理体系，以研发和市场预期为导向，评估产线产能并合理规划。根据需求变化，结合产线能力、物料及产品库存情况实时调整供应方案，提高响应速度，确保供应的及时性和高效性。
　　公司持续推进制剂生产自动化技改升级和数字化、智能化建设，打造恒瑞创新药物制剂智能工厂。报告期内，扩大实施MES、LIMS、QMS、设备管理、APS等系统，提高生产效率和质量管理水平。通过工业环网和SCADA系统对生产过程中各工序相关人、机、料、法、环数据的采集，完善智能化追溯管理，实现车间设备联网、生产过程实时调度、物料配送自动化、产品信息可追溯，初步建立了生产智能化管理体系，进一步助力企业降本增效。
　　质量管理部门全程参与产品实现、放行与上市后管理过程。在原辅包等物料管理中，通过建立完善的入厂检验监控等制度，按照质量标准对物料进行检测，符合要求后放行。在生产过程中，建立中间体质量标准和中控监测，通过监控和检测，确保产品生产过程符合GMP规范、产品符合相关质量标准。公司建立了完善的成品放行控制和成品检测标准操作规程等制度，严格按照制度、标准进行产品的检测、审核、批准与放行。同时，公司还建立了完善的药物警戒制度及投诉、召回等管理制度，实现产品上市后的有效质量管理。
　　4.销售模式
　　公司秉持“以市场为导向，以患者为中心”的理念，不断提升销售体系运营效率，促进资源整合，顺应新形势、新变化，促进全面合规，推动公司健康持续发展。
　　公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了涵盖销售管理中心、战略发展（事业）部、销售事业部、中央医学事务部及中央市场部等专业、规范、有序、完善的营销管理团队，并逐步健全合规体系。销售管理中心负责整合资源，集中力量服务销售，促进销售提质增效和健康合规发展。战略发展（事业）部和各销售事业部主要负责销售策略的执行等工作，以达成市场覆盖目标。
　　中央医学事务部和中央市场部主要负责创新产品的真实世界研究及医生、患者教育，保障患者长期获益。
　　运营机制方面，为有效提升运营效率，统筹资源配置，公司建立了横向协调运营机制。协调人负责统筹各地各产品线、部门及具体医院的管理，合力推进核心项目的落地执行，推进公司在各省的品牌建设及市场准入工作的高效展开。通过加强属地管理，保障各项工作扎实落地、有序进行，以提升公司品牌形象，提高工作效能，实现效益最大化。
　　销售渠道的选择方面，公司高度重视商业合作伙伴的资质、业内口碑及与目标医院和终端客户的匹配度，选取各区域优质龙头配送企业，并根据商业公司资信情况动态调整合作名单。为确保渠道管理规范、供应通畅、资金往来安全可控，公司不断加强对发货、库存等环节的管理，通过各种举措，加快推进自主研发新药的市场覆盖范围，以期推动国内优质创新药物惠及更多中国患者。同时，公司积极打造专业零售团队，全面加速全产品线在院外的布局，依托于慢病、大健康等领域的成熟优质产品，与头部连锁药店合作共建零售产业新生态，推进患者诊疗与用药的闭环，持续提升产品的可及性。此外，公司还在不断开拓全球市场并重点关注新兴市场，与当地有实力的医药公司合作，提供高质量且有价格竞争力的药品。
　　（三）市场地位
　　恒瑞医药是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，聚焦抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等领域进行新药研发，是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。报告期内，公司作为国内医药创新和高质量发展的代表企业，在美国制药经理人杂志（PharmExec）公布的全球制药企业TOP50榜单中，已连续5年上榜；在全球医药智库信息平台Informa Pharma Intelligence评选的“全球医药企业研发管线规模TOP25”榜单中，恒瑞医药位列第13位，创中国药企在该榜单的排名新高；在中国医药工业信息中心历年发布的“中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单中，恒瑞医药已11次登顶榜首。近年来，在科技创新、国际化发展战略驱动之下，公司创新研发结出硕果，屡次让中国医药原研之光闪耀在国际舞台，高质量发展不断赢得关注和认可。
　　公司深入实施“科技创新”发展战略，目前已有14款自研创新药、2款合作引进创新药在国内获批上市，创新成果稳居行业领先地位。创新药研发已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）研发优势
　　1.前瞻性与差异化的创新研发策略
　　近年来，公司在发挥既有研发优势的同时，还根据市场前景、竞争环境等不同情况长远规划差异化创新研发策略，高效利用研发资源，推动高质量创新，构建新发展格局。在整体研发策略和顶层设计方面，严格把控立项标准，实现从数量导向到质量导向的转变，为公司未来的健康发展提供有力支撑。
　　在整体研发策略中，公司持续精进自我创新能力，不断突破和升级，以“新、快、特”为主要宗旨，拒绝“同质化”，坚持“差异化”的竞争策略，加强源头创新，已逐步显现出从跟随创新到源头创新的趋势。公司通过积极优化调整管线布局，坚决淘汰低竞争力的me-too产品，力争使First-in-class及Best-in-class的高质量、差异化产品成为未来研发主体。
　　公司以“未满足的临床需求”为导向，通过深入了解疾病特点及人群差异，持续关注患者需求变化，洞察并挖掘未被满足的临床需求，体现临床价值。通过开展多维度的价值评估，严格把关疗效、安全性、商业价值，在临床各个阶段层层筛选，确保高竞争力的差异化产品重点投入、快速上市，实现临床投入的商业回报。同时，全盘思考，通盘衡量，利用公司研发管线丰富的优势，打好联合/序贯用药的管线协同组合拳，完善产品迭代的中长期规划，实现具有恒瑞特色的差异化创新。
　　2.高素质与高绩效的研发团队
　　经过多年发展，公司已经形成了一支5000多人的规模化、专业化、能力全面的研发团队，在多个疾病研发领域的创新能力和执行能力方面都形成了一定的竞争优势。公司先后在连云港、上海、苏州、成都、厦门、济南、广州、北京、美国和欧洲等地设立了研发中心，利用不同地区在医学研究、临床能力、专家学者、创新能力和创新生态以及产业政策等方面的不同优势，满足多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发需求。公司不断加强临床研发部的研发投入和能力建设，保证了临床研发策略前沿、市场准入时间缩短、执行质量水准提升。研发团队从临床研究、运营、注册、药物警戒等多个维度主导和支持了国内外近300个临床项目。
　　公司立足创新药研发平台，确立人才引领发展的战略地位，坚持人才是第一资源的发展理念，通过多渠道吸引高端人才，制定多项激励制度保留关键人才，凝聚国际领军人才以及高水平创新人才，并持续推进研发管理人才领域专业化、年轻化；围绕重点治疗领域布局和高水平团队建设，加强创新人才培养，健全与创新人才岗位、能力、贡献相适应的激励机制，构建完备的创新人才梯次结构；同时在保障创新研发的延续性和稳定性基础上，建立起良好的鼓励创新的管理体系，形成支持大胆探索、鼓励担当作为的鲜明导向，培育了激励探索、鼓励超越、宽容失败、追求卓越的创新文化和氛围，通过充分发挥核心创新人才的才智，引领整体团队的创新能力全面提升，为公司的长期发展提供充沛的创新动能。
　　公司围绕科技创新和国际化战略，践行“精准管理、降本增效”，推进组织运营进化，持续加强研发投入和创新能力建设。研发团队积极探索优化提效措施，坚持以高效率和高质量为工作导向，以优化管理流程为前提，优化资源配置为核心，借助数字化和人工智能技术赋能，提高研发团队整体的创新能力，提升公司研发核心竞争力，确保公司创新药物研发继续保持行业领先水平。
　　3.出色的早期研发能力
　　公司的药物研发基于对疾病致病机制及临床治疗现状的深刻理解，高度关注最前沿生物医药进展，结合先进的技术手段与公司多年来在药物研发、临床实践中积累的大量经验，开发真正解决临床未满足医疗需要的药物。公司在早期布局伊始，即从患者临床需求出发，利用优势的技术平台，针对重要靶点设计与现有疗法和竞品形成差异化的创新分子，通过转化医学研究拓展分子的应用价值，持续为患者提供具有恒瑞特色的优效治疗方案。
　　公司以科技为本，坚持务实做药，注重创新与风险的平衡。一方面提高对创新高端人才的吸引，制定细致完备的方案，提前预估项目风险，不断地提高项目的成功率与效率，同时坚守长期主义，持续投入资源，耐心专注研发；另一方面在谨慎的原则下对不同靶点和新兴技术领域进行全方位布局，为疾病提供更多的治疗手段。
　　大分子药物方面，公司在原有杂交瘤、噬菌体展示和酵母展示、单B细胞克隆等抗体筛选平台基础上，不断优化延伸，建立新的纳米抗体免疫库；同时加强抗体工程平台方面的优化工作，逐步积累了自主优化的筛选方案经验，可满足内部抗体筛选的需求。同时，公司继续拓展双抗、三抗等多特异性抗体平台，在原有Hot-Ig双抗平台上，新建了HART-IgG平台，实现更多样化的药物功能。在先导抗体药物分子的基础上，公司建立了高通量、自动化抗体序列分析和改造平台，对抗体序列进行迭代优化。在对大量迭代药物进行一系列体外、体内实验评价后，获得有效性、安全性和成药性都得到初步验证的临床前候选药物分子。针对少数得到初步验证的临床前候选药物分子，公司进一步详细评估其有效性和安全性，收集药物在动物中的药代动力学、药效动力学和毒性信息，为临床试验方案设计提供指导；开发药物临床分析方法，支持未来临床试验的开展；开发大规模生产工艺，控制药物质量和生产成本。
　　4.卓越的转化医学能力
　　转化医学是将基础研究、药物开发与临床需求结合起来的一种思维方式。公司转化医学团队基于对药物机制的深入理解，建立了一系列有特色的体内外实验体系，包括细胞生物学平台、分子生物学平台、免疫学平台、体内药效平台、IHC平台、生物信息平台、生物分析平台等。团队从转化医学角度支持靶点立项、早期发现、药物联用、适应症探索、临床生物标记物探索、伴随诊断开发以及上市后药物的耐药性机制研究。
　　在早期立项阶段，转化医学团队深入理解疾病生物学，对公司重点关注的疾病领域、致病通路进行系统性分析，为公司在该领域的产品布局、开发、定位提供策略支持。在IND申报及临床开发阶段，转化医学团队基于靶点机制和内部分子特点，依托体内外实验平台差异化药物临床开发方向，通过联用策略、适应症选择、安全窗等突出分子优势，提高临床开发成功率。在配合临床试验开发过程中，转化医学团队利用内部平台，逐步提高PK、ADA、RO等生物分析方法开发水平，保障了临床检测方法的质量。转化医学团队从上市及在研药物出发开展耐药研究，对临床中发现的现象进行基础研究，理解耐药机制，前瞻性地布局产品迭代与下一代药物研发，反馈应用到早期研发中。同时，转化医学团队与医院合作开展转化探索研究，并主持上市后药物耐药性的临床研究，例如以吡咯替尼、达尔西利等为出发点，利用多组学分析手段，通过检测分析治疗前后及耐药后病人的样本，结合PDX、PDO等模型，探索药物耐药机制，为下一代药物研发提供理论基础。
　　5.强大的临床开发能力
　　公司的自主临床研发团队规模庞大，近2000名临床研发专业人才凝心聚力，共同助力90多个自主创新产品的临床研发。公司的整体临床研发实力深厚，建立了涵盖医学科学、临床运营、临床监查、注册事务、临床药理、统计编程、数据管理、治疗管理、药物安全、医学写作与信息、数字化文档管理等全面专业的临床研发团队。面对激烈的临床研发竞争环境，公司临床研发团队肩负重任，知难而进，勇于创新。2023年，公司临床研发团队管理了近300项临床试验，其中有近80项关键注册试验，临床合作研究中心遍布全国，临床资源覆盖全国400家临床试验机构、1500余个专业科室，2023年招募全球受试者14000余例。公司通过大体量的临床研究和广泛充分的合作，在临床试验启动、运营等方面形成了特有的规模优势和效应。在人类遗传办申报、伦理过会、项目启动、受试者招募入组等多个临床开发环节，各研发职能部门高效协作，充分调研沟通，以高度的专业敏感性找准限速问题的突破口，精准聚焦，不断探索提速新手段，各环节达成速度均被视为行业标杆。既在保证质量的前提下推动了现有治疗领域管线产品数量增加，同时使公司的研发管线迅速拓展到呼吸系统疾病、眼科、核药等其他领域，使公司产品和治疗领域更加多样化，助力实现转型升级，不断提升公司综合竞争力。
　　临床研发团队在实际工作中敢为人先，勇于创新，通过前瞻性设计探索临床试验创新方案，优化产品临床开发创新路径，不断寻求解决临床研发难题的新思路和新办法，提高创新产品的临床开发速度及成功率，同时为产品未来的市场拓展奠定坚实的医学循证证据。在临床研究设计和适应症选择上，公司通过临床开发差异化路径，早期快速高效概念验证，明确最佳开发路径，减少同质化竞争，提升研发竞争力。同时，公司积极开发人工智能新药开发平台和临床研发系统，以AI+技术赋能新药研发和临床试验，助力产品和临床开发差异化创新，不断深化新认识、形成新经验，以临床实践中的锐意创新推动公司创新发展目标的新突破。
　　6.丰富且先进的技术平台
　　公司继续以先进平台为驱动，肿瘤慢病双引擎，持续进行创新升级。公司建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、“国家重大新药创制”专项孵化基地，通过持续的研发投入，在保障新药发现和临床开发项目的同时，产生了一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台，例如PROTAC、分子胶、ADC、双/多特异性抗体、AI分子设计、γδT、耐药、体内药理、分子动力学、生物信息等，并不断优化和发展，为创新研发和国际化提供强大的基础保障。其中，已有11个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，HER2 ADC产品SHR-A1811和TROP2 ADC产品SHR-A1921快速进入临床Ⅲ期研究阶段；2个PROTAC分子已处于临床研究阶段；PD-L1/TGFβ融合蛋白药物SHR-1701快速推进多项临床Ⅲ期研究，新一代TIGIT/PVRIG双抗已顺利开展临床研究，还有10多个First-in-class/Best-inclass双/多特异性抗体在研。
　　（二）市场及品牌优势
　　公司坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，在抗肿瘤、镇痛麻醉、代谢、自免等领域建立了专业化的学术队伍，依托专业化医学研究和学术推广，搭建多样化的学术交流平台，传递最新的医药研究成果，支持药物的安全风险管理，为广大患者提供有效的治疗方案，已成为我国抗肿瘤、镇痛麻醉等药品领域的市场领跑者。
　　历经多年积累与沉淀，公司拥有一支专业精干的市场销售团队，销售网络遍布全国30多个省（自治区、直辖市），与各类医院、零售药房、商业公司建立了稳固、长期、互信的合作关系，通过合规发展、提质增效、整合资源，建立起高效协调与专业互补的全新组织架构模式，以适应不断变化的市场环境。
　　公司利用自身产品丰富的优势，实行产品组合策略，销售效率得到有效提升。在保持现有抗肿瘤药和镇痛麻醉类用药等基础上，公司进一步拓宽销售领域，重点围绕心血管疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病等领域打造新的增长点，在激烈的市场竞争中，充分展示各类产品的差异化优势，不断提升专家和患者对公司产品的认可度，塑造了恒瑞独特的品牌形象，为后续各疾病领域创新药的研发、上市打下了坚实的基础。
　　公司坚持“科技创新”和“国际化”发展战略，注重合规发展，立足生命科学和民生需求，不断激发创新活力，提升品牌质量，做优“中国制造”，努力实现高质量发展，在品牌升级中打造新动能。公司已上市及在研创新药数量居国内前列，90多个自主创新产品正在进行临床试验，并大力支持开展药品上市后临床研究，为专家学者提供最详实的用药依据及最前沿的医学资讯，在多个治疗领域持续创新发展，逐步扩大公司在市场中的品牌优势和知名度。
　　（三）质量优势
　　公司坚持与时俱进，顺应时代潮流，切实促进药品生产质量管理的规范化、科学化，为社会提供优质的药品，树立良好的品牌形象。
　　公司通过完善“自上而下、自下而上”的质量目标体系，从整体层面统一质量要求，逐级分解到各分子公司，直至各级部门，将个人工作与公司质量发展战略方向相统一；定期将各级质量目标的执行情况逐级上报汇总，在公司整体层面进行统一评价，及时改进和完善，促进整体水平的不断提升。同时，不断加强先进质量文化建设，开展质量主题活动，营造人人重视质量的良好文化氛围，广泛传播质量量度等质量管理理念，让全体员工积极参与公司质量系统建设，推进全面质量管理。
　　公司建有高标准的生产基地，形成了分工明确、统一协作的生产体系，依据中国GMP、美国cGMP、欧盟GMP、ICH等国内外质量管理法规要求建立了完善的质量管理体系文件和管理制度并持续改进。公司严格控制产品质量，采用基于科学、基于风险的原则，综合对标CP、EP、USP等国际药品制造标准，制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制均要求符合或高于欧盟、美国药典规定标准。为进一步提升公司质量竞争力，提高工作效率，加快国际化战略落实，公司通过建立完善《质量系统集团化管理章程》等一整套制度文件，促进不同分子公司间质量优势资源互补和规范化管理，强化协同效应、规模效应与模范效应。
　　公司持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度，加强从研发、生产及产品上市等全流程管控，以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理，不断精进质量管理模式。
　　为进一步落实质量战略，推进全面质量管理有序开展，公司健全了质量目标监督、风险监控和审计等体系建设，确保质量管理体系持续高效改进，保证药品安全、有效、质量可控；公司持续完善创新药全生命周期管理体系，建立药品年度报告管理制度、药品上市后风险管理及产品质量档案等制度，强化创新药上市管理；公司还在持续推进质量系统信息化转型，在多个分子公司推广使用QMS/DMS等质量系统信息化软件，促进质量工作全面增效；公司建立了实验室能力评价体系，通过开展全集团的质控活动，采用多种可量化形式，确保实验室能够持续胜任检测工作，从而保证结果准确性；公司在提高市场满意度方面不断发力，始终坚持完善市场投诉流程及渠道建设，通过培训、走访等方式快速响应处理市场事件，持续提高产品的市场满意度。

　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1.行业整体趋势
　　当前，全球医药行业方兴未艾，市场前景广阔。在世界人口总量增长、医药科技不断创新突破、社会医疗卫生支出和医药行业研发投入增加等因素的共同推动下，全球医药市场保持稳定增长。根据Frost&Sullivan数据，全球医药市场规模2022年已达14950亿美元，预计2030年将增长至20908亿美元，年均复合增长率为4.3%。在中国经济快速发展和医疗需求不断增长的共同影响下，中国医药市场同样保持着较高增速，中国医药市场规模2022年已达2309亿美元，预计2030年将增长至3900亿美元，年均复合增长率为6.8%，显著高于全球增长率水平。
　　2.市场格局分析
　　从全球格局来看，随着生命科学基础研究的突破性进展，医药产业发展和创新已成为战略制高点，医药产业在全球范围内承载着前所未有的重任，世界各国均在不断加大对医药产业的支持力度，以增强国际科技创新与产业竞争力。
　　我国人口众多，药品市场绝对体量仅次于美国，是全球最重要的药品市场之一。随着我国人口老龄化程度持续加深以及全国居民人均可支配收入的逐年提高，以医药救助为兜底、医保为基础、商业保险等为补充的医疗保障制度逐渐完善，国民药品消费刚需持续扩大，中国药品总支出已从2014年的1030亿美元上涨至2023年的1630亿美元。根据IQVIA预测，未来5年，受创新药上市数量和纳入医保数量增加驱动，中国药品总支出将以3.8%的年均复合增长率增长，预计2028年将达到1970亿美元，预计同期美国药品总支出将达到10100亿美元。
　　除药品总支出外，我国整体医疗卫生支出也在逐年提高，根据Frost&Sullivan预测，我国医疗卫生总支出至2030年将接近16.3万亿元，2021年至2030年的年均复合增长率达8.88%。但与此同时，我国人均医疗卫生支出仍处于较低水平，未来提升空间巨大。根据世卫组织全球卫生支出数据库显示，2021年我国人均医疗卫生支出为671美元，医疗支出占GDP比重为5.38%；同期美国人均医疗卫生支出为12012美元，医疗支出占GDP比重达17.36%。
　　从仿创产品结构看，以仿制药为主的化学药品制剂仍占据我国药品市场容量的主导地位。根据米内网信息，我国仿制药市场规模约占整体医药市场规模的近七成。随着国家带量采购的持续推进，仿制药价格大幅降低，重复、低端仿制药将逐步被市场淘汰或被优质产品替代，

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）行业发展情况
　　1.行业基本情况
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策持续动态调整，药品集中采购步入常态化、制度化，生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本不断上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。
　　2.行业政策情况
　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是实施“十四五”规划承前启后的关键一年。2023年上半年，十四届全国人大一次会议批准了《关于2022年国民经济和社会发展计划执行情况与2023年国民经济和社会发展计划草案的报告》。《报告》提出，2023年要扎实推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，深入实施创新驱动发展战略，重点突出企业科技创新主体地位，利用市场优势培育自主创新能力。国家再次从宏观战略高度强化了科技创新的引领作用，将有力推动国内医药企业加快创新驱动发展的步伐，促进科技成果的落地转化。为适应高质量发展新阶段面临的新要求，国家卫健委等6部门联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，明确了促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局、促进多层次医疗保障有序衔接、推进医药领域改革和创新发展等六项重点任务，重点强调要推进医药领域改革和创新发展，支持药品研发创新，常态化开展药品和医用耗材集中带量采购，加强药品供应保障和质量监管，确保“供好药”“用好药”。《任务》的出台明确了2023年下半年深化医改的重点任务和工作安排，将进一步促进医保、医疗、医药协同发展和治理，推进我国医药卫生事业高质量发展。
　　药品研发方面，国家出台一系列制度文件鼓励和引导创新。国家药监局药品审评中心发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，旨在阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究，从而为满足相关条件的抗肿瘤药物的加速上市提供通道，以加快解决相关患者未满足的临床需求。国家药监局药品审评中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，针对儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，审评时限同优先审评品种时限为130天，将极大缩短此类药物审评时间，加快药品上市速度，对鼓励医药企业加速落地创新成果具有重要意义。国家卫健委发布《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，鼓励国内企业加快研发儿童药品，丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格，以满足儿科临床用药需求。国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，鼓励以临床价值为导向进行放射性药品研发，对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批，将临床急需的境外已上市、境内未上市放射性药品纳入鼓励仿制药品目录，引导企业积极研发申报。公司目前已布局多个儿童用药、罕见病用药及放射性诊疗药物，未来将积极响应政策要求，在研发过程中积极与监管机构就药物研发计划进行沟通交流，以提高临床研发效率，加快产品上市进度。
　　药品质量方面，为进一步规范和加强药品标准的管理工作，制定最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局发布《药品标准管理办法》，将于2024年1月1日起施行，这是我国第一部关于药品标准管理的专门法规文件，明确了“国家药品标准”“药品注册标准”和“省级中药标准”三类标准，对于加强药品全生命周期管理、全面加强药品监管能力建设、促进医药产业高质量发展具有重大意义。公司一直以来高度重视药品质量安全，坚定执行“诚信为本，质量第一”的质量方针，持续建设全方位、全生命周期的品质管理体系，严格控制产品质量，保障患者用药安全。
　　医疗保障方面，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》2023年3月1日起正式执行，本次目录调整共计147个药品参加现场谈判/竞价，最终121个谈判/竞价成功，总体成功率为82.3%，其中108个目录外新增药品的价格降幅达60.1%，与2021年基本持平，共有24种国产重大创新药品被纳入谈判，20种药品谈判成功，体现了医保目录调整工作对国产重大创新药的支持。国家医保局发布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件，标志着自国家医保局成立以来的第六轮国家医保药品目录调整工作正式启动，此次调整将在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的前提下，在评审方式、具体规则方面持续优化改进，进一步提升目录调整工作的科学化、规范化、精细化水平。在申报条件方面，针对纳入“鼓励仿制药品目录”“鼓励研发申报儿童药品清单”的药品以及罕见病治疗药品，不再设置获批时间的限制条件，鼓励更多企业参与相关领域药物研发；调整程序方面，进一步完善评审指标，综合考虑临床需求、患者获益等因素，更加精准评估药品的价值，以更好实现“价值购买”的目标，鼓励医药企业创新发展。国家医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》，通过完善续约规则，稳定企业预期，进一步调动企业申请进入目录、为目录内品种追加适应症的积极性，维持和提升患者的用药保障水平，医保谈判制度的科学化、规范化、精细化水平又迈上了一个新台阶。
　　行业监管方面，国家卫健委等14部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，要求各部门高度重视纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作，健全完善行风治理体系，重点整治医药领域突出腐败问题。国务院办公厅发布《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，进一步加大医保基金监管执法力度，加快构建权责明晰、严密有力、安全规范、法治高效的医保基金使用常态化监管体系，以零容忍态度严厉打击欺诈骗保、套保和挪用贪占医保基金的违法行为，坚决守住医保基金安全底线。2023年7月，国家卫健委会同审计署、公安部等9部门联合召开会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。随后，中央纪委国家监委召开动员会，部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治。会议指出，集中整治医药领域腐败问题是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的必然要求，要以监督的外部推力激发履行主体责任的内生动力，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。公司将一如既往严守合规底线，加强组织建设，完善制度流程，高标准、严要求、全方位打造合规文化，促进公司健康可持续发展。
　　（二）主要业务
　　公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终牢记“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，致力于新药研发和推广，以解决未被满足的临床需求。
　　公司具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深发展。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。与此同时，公司在自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、疼痛管理、神经系统疾病、眼科、核药等领域也进行了广泛布局，打造长期发展的多元化战略支柱。
　　（三）主要产品及用途
　　（四）经营模式
　　1.研发模式
　　公司坚持差异化研发策略，以临床需求为导向，历经多年新药研发实践，已经建立了完善的研发管理体系，涵盖从靶点研究、临床前研究、转化医学研究、临床试验到新药注册上市的药物开发全过程。公司各研发部门通力高效协作，有序推进研发工作，共同保障项目实现预期目标。
　　公司药物立项深耕未满足临床需求，通过对疾病发病机理与靶点作用机制的深入研究，积极探索国际前沿的、具有First-in-class/Best-in-class潜质的药物靶点。同时，公司不断加大人力物力投入，加强各类情报收集分析工作，拓展新靶点的发现渠道，并不断提高靶点选择标准。确立靶点后，公司会通过对化合物的测试和筛选，发现苗头化合物、先导化合物，直至选出临床前候选化合物（PCC）。之后会对候选化合物进行一系列的临床前研究，包括药效学研究、药代动力学研究、药理毒理研究，以及CMC（化学、生产和控制）研究等。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了安全性和有效性后，公司将按照药监部门的要求完成IND的申请和提交。
　　新药临床试验一般分为临床Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期。Ⅰ期临床主要进行药物安全性试验，研究新药的耐受性并提出初步的、安全有效的给药方案；Ⅱ期临床是药物的药效和安全性探索研究，主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的疗效和安全性，也包括为Ⅲ期临床研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期临床是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格的医疗机构承担，公司作为试验主办人，主要负责提供清晰的治疗目的及需求、研究方案设计、营运管理、试验药物和资金保障等工作，并对临床试验进行整体监督和把控，以确保临床试验的规范性和数据质量。同时，在生物样本检测分析、基因检测、数据管理和随机化等环节，公司也委托少量CRO公司提供部分必要的研发服务。临床试验结束后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。新药上市后，公司需要对药物的疗效和不良反应进行持续监测，并通过大量的上市后研究，进一步验证药物的临床优势和安全性，为临床合理用药提供支撑。
　　2.采购模式
　　公司通过设立科学合理的组织构架、建立规范的采购流程、构建先进的管理制度及体系，确保规范采购管理，降低采购成本，提高采购质量和效率。同时，通过不断开拓创新，持续优化采购体系，确保采购工作符合公司战略目标。
　　公司设有专门的采购中心，全面统一负责研发、生产、经营所需物资或服务等对外采购及管理工作。采购中心下设集团采购部、属地采购部，各部协同合力，充分发挥集团管理优势，为提高采购效率、降低采购成本、保障供应安全提供有力保障。公司建立了寻源、谈判、执行、监督等多维度管理的采购模式和采购流程，专门打造了阳光采购平台，公开发布招标信息，广泛寻源，推进阳光采购，各部门依据研发、生产、经营计划，通过采购管理系统提交采购需求，经相关领导审批通过后汇集至采购中心，集团采购部根据采购管理制度进行招标、询比价等核价、定价审批流程后，分配至属地采购部实施采购。相应的采购环节都需经过规定的流程审批后方能实施，避免出现盲目采购，同时有效控制成本。
　　为加强供应商管理，公司成立独立的供应商管理部并制定《供应商管理制度》，建立科学的供应商开发、准入、绩效考核、淘汰的全生命周期管理体系，采用先进的信息化管理系统，规范、监督、管理供应商和采购行为，并不断加强与供应商的业务交流与互动，以确保物资、服务或工程等质量满足研发、生产、经营需求。公司持续开发并引入新的价格合理、质量优良、供应安全的优质供应商，并定期开展现有供应商绩效评价工作，淘汰存在供应安全、质量缺陷、环境评估不合格或有诚信问题的劣质供应商，保证供应商持续稳定地提供满意的产品和服务，实现合作共赢。
　　3.生产模式
　　为进一步提高生产系统竞争力，公司不断提升生产运营效率，加强智能化建设，持续完善并严格执行生产管理制度及流程。
　　供应链管理部门持续完善研、销、产、采多方沟通协调机制，提升供应链上下游协同效率，加强供应保障能力。建立科学的计划管理体系，以研发和市场预期为导向，评估产线产能并合理规划。根据需求变化，结合产线能力、物料及产品库存情况实时调整供应方案，提高响应速度，确保供应的及时性和高效性。
　　公司持续推进制剂生产自动化技改升级和数字化、智能化建设，打造恒瑞创新药物制剂智能工厂。报告期内，扩大实施MES、LIMS、QMS、设备管理、高级计划与排程（APS）等系统，提高生产效率和质量管理水平。通过工业环网和SCADA系统对生产过程中各工序相关人、机、料、法、环数据的采集，完善智能化追溯管理，实现车间设备联网、生产过程实时调度、物料配送自动化、产品信息可追溯，初步建立了生产智能化管理体系，进一步助力企业降本增效。
　　质量管理部门全程参与产品实现、放行与上市后管理过程。在原辅包等物料管理中，通过建立完善的入厂检验监控等制度，按照质量标准对物料进行检测，符合要求后放行。在生产过程中，建立中间体质量标准和中控监测，通过监控和检测，确保产品生产过程符合GMP规范、产品符合相关质量标准。公司建立了完善的成品放行控制和成品检测标准操作规程等制度，严格按照制度、标准进行产品的检测、审核、批准与放行。同时，公司还建立了完善的药物警戒制度及投诉、召回等管理制度，实现产品上市后的有效质量管理。
　　4.销售模式
　　公司秉持“以市场为导向，以患者为中心”的理念，不断提升销售体系运营效率，促进资源整合，顺应新形势、新变化，促进全面合规，推动公司健康、持续发展。
　　公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了涵盖销售管理中心、战略发展（事业）部、销售事业部、中央医学事务部及中央市场部等专业、规范、有序、完善的营销管理团队，并逐步健全合规体系。销售管理中心负责整合资源，集中力量服务销售，促进销售提质增效和健康合规发展。战略发展（事业）部和各销售事业部主要负责销售策略的执行等工作，以达成市场覆盖目标。中央医学事务部和中央市场部主要负责创新产品的真实世界研究及医生、患者教育，保障患者长期获益。
　　运营机制方面，为有效提升运营效率，统筹资源配置，公司建立了横向协调运营机制。协调人负责统筹各地各产品线、部门及具体医院的管理，合力推进核心项目的落地执行，推进公司在各省的品牌建设及市场准入工作的高效展开。通过加强属地管理，保障各项工作扎实落地、有序进行，以提升公司品牌形象，提高工作效能，实现效益最大化。
　　销售渠道的选择方面，公司高度重视商业合作伙伴的资质、业内口碑及与目标医院和终端客户的匹配度，选取各区域优质龙头配送企业，并坚持根据商业公司资信情况动态调整合作名单。同时，为确保渠道管理规范、供应通畅、资金往来安全可控，公司不断加强对发货、库存等环节的管理，通过各种举措，加快推进自主研发新药的市场覆盖范围，以期推动国内优质创新药物惠及更多中国患者。此外，公司还在不断开拓全球市场并重点关注新兴市场，与当地有实力的医药公司合作，通过集中招标等方式提供高质量且有价格竞争力的药品。
　　（五）市场地位
　　恒瑞医药是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，聚焦抗肿瘤、手术用药、自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病等领域进行新药研发，是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。报告期内，公司作为国内医药创新和高质量发展的代表企业，在美国制药经理人杂志（PharmExec）公布的全球制药企业TOP50榜单中，已连续5年上榜；在全球医药智库信息平台Informa Pharma Intelligence评选的“全球医药企业研发管线规模TOP25”榜单中，恒瑞医药位列第13位，创中国药企在该榜单的排名新高；在“2022年度中国医药工业百强系列榜单”评选中，恒瑞医药再次凭借扎实的研发创新实力和稳健的市场运营能力，位列“2022年度中国化药企业TOP100排行榜”榜首，这是公司连续5年蝉联该榜单榜首。近年来，在科技创新、国际化发展战略驱动之下，公司创新研发结出硕果，屡次让中国医药原研之光闪耀在国际舞台，高质量发展不断赢得关注和认可。
　　创新药研发已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2023年上半年，我国医疗卫生体制改革不断向纵深推进。仿制药集中带量采购常态化开展，采购范围不断扩大。国家持续鼓励新药研发，在推进审评审批不断提速的同时，强调以临床价值
　　为导向、以患者获益为核心的药物研发理念，引导医药企业差异化创新。随着研发提速、创新提质，公司正在加速向创新驱动及高质量发展阶段转型。2023年上半年，公司实现营业收入111.68亿元，同比增长9.19%；归属于上市公司股东的净利润23.08亿元，同比增长8.91%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润22.43亿元，同比增长11.68%。为保证创新产出，公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司累计研发投入30.58亿元，其中费用化研发投入23.31亿元。业绩影响因素包括：
　　一是创新药临床价值凸显，驱动收入增长。报告期内公司创新药收入达49.62亿元（含税）。公司创新药凭借更贴合中国人群的优异临床价值，为广大患者带来了更好的治疗选择，进入医保后可及性大大提高。例如，达尔西利是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂，显著改善HR+/HER2-二线乳腺癌患者无进展生存期（PFS），大幅降低死亡风险，在HR+/HER2-一线乳腺癌患者治疗中PFS首次突破30个月，客观缓解率（ORR）为57.4%，均是目前同类研究中的最高记录；瑞维鲁胺是中国首个自主研发的AR抑制剂，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中获选口头报告，并获得《中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南（2022版）》Ⅰ级推荐（1A类证据）。此外，报告期内新获批的创新药阿得贝利单抗，作为中国首个自主研发获批广泛期小细胞肺癌适应症的PD-L1抑制剂，显著延长患者的总生存期（OS）至15.3个月，为广泛期小细胞肺癌一线治疗提供了更优方案，虽然上市时间短，还在准入放量初期，也为公司业绩贡献了一定增量。
　　二是报告期内仿制药收入基本持平。随着医疗机构诊疗复苏，处方药需求逐步释放，公司手术麻醉、造影等产品以及新上市的仿制药销售同比增长较为明显，但仿制药集采对销售仍然造成一定程度的压力，第二批集采涉及产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、醋酸阿比特龙片因多数省份集采续约未中标及降价等因素影响，报告期内销售额同比减少5.23亿元，2022年11月开始执行的第七批集采涉及产品报告期内销售额同比减少5.78亿元。
　　报告期内，面对复杂多变的内外部环境，公司保持战略定力，努力践行“以患者为中心”的理念，不断加快创新研发，提升服务品质，始终坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，持续稳步推进科技创新和国际化战略，完善运营管理机制，加速公司转型升级，努力实现高质量发展。
　　（一）进一步加强资源整合，全面落实学术合规推广
　　1.加强资源整合，促进提质增效。其一，根据公司发展与市场需求，优化组织结构，精简销售机构，强化扁平管理；建立科学合理的培训机制，强化销售人员医学和学术能力培养；加强对销售团队的行为准则管理，不断巩固合规意识，推动公司业务的可持续发展；加强流程管理和制度优化，以解决问题为导向，持续提升公司运营效率，确保公司提质增效。其二，公司在试点省区整合销售团队、临床监察、市场医学、临床协调等部门，形成资源合力，加强属地管理，推进品牌建设及市场监管，提高资源利用效率，确保公司战略落地并高效执行。
　　2.全面落实学术合规推广，打造公司创新药品牌。公司层面由中央医学及市场部引领医学市场策略，加强中央医学、市场团队与区域销售团队的协调配合，开展学术品牌项目活动、收集与传播关键临床数据、管理产品生命周期、建立与领域专家的合规化交流渠道、组织患者公益教育活动，助力公司全面、高效、快速推广创新产品。为更好地服务患者，提供更详实的长期生存获益循证医学证据，公司通过积极推动临床科研项目，积累丰富的临床数据。例如，卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）取得长期随访数据，4年OS率高达37.2%（对比化疗组25.6%），意味着卡瑞利珠单抗使超过1/3的患者生存期突破4年。另一亮点是，在完成2年治疗的患者中，4年的OS率可以达到92.1%、PFS率可以达到55.7%，意味着在完成2年治疗的患者中超过9成生存期可以突破4年。卡瑞利珠单抗成为目前唯一公布NSCLC患者4年长生存数据的中国自主研发免疫检查点抑制剂，印证了卡瑞利珠单抗作为强效PD-1抑制剂的卓越疗效。
　　3.积极探索创新治疗方案，向世界展现“中国药”的临床价值。
　　其中，阿得贝利单抗单药用于新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的Ⅰb期试验、吡咯替尼单药用于一线治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）研究成果在《自然》子刊《自然·医学》发表，两项研究影响因子均达82.9分；卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心Ⅲ期临床研究（CARES-310研究）结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到22.1个月，为目前已经公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案，该项研究主论文在线发表于《柳叶刀》，影响因子达168.9分，这是肿瘤学领域中国学者主导的国际性Ⅲ期临床研究首次问鼎《柳叶刀》主刊。
　　（二）全面推进研发提质增效，创新成果持续获批
　　1.加快推进早期研发与转化医学建设。在早期立项阶段，转化医学团队从疾病生物学出发，对公司关注的重点疾病领域进行系统分析，及时对国际会议披露的最新进展、行业内的研究热点展开深度调研，并借助内部实验平台对有潜力的新靶点展开预研验证，用高质量的内部数据为公司早期开发策略选择提供支持。报告期内公司有多个预研项目表现亮眼，并已转为正式立项项目。2.调整优化组织架构，推进研发提质增效。公司整合内部资源，完善创新研发管理机制，根据创新药物研发的不同阶段成立四个研发管理委员会，进一步规范创新药研发决策流程，明确各自权责，对包括进度变更、风险合规、绩效、跨部门协作、公司战略落实等方面进行监督和指导，尤其是针对临床端未被满足的需求与商业端市场价值的评估工作，进一步做好资源优化配置，最大化研发产品线价值，更有效地将研发策略融入公司的整体经营战略之中。报告期内，研发体系完善了创新药的全生命周期数字化管理，加强项目预算动态管理，减少资源浪费与重复投入，规范立项流程，严格管理项目，实现从数量导向到质量导向的转变。
　　3.快速推进创新药临床试验，多项创新成果获批上市。报告期内，公司1类创新药阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑获批上市，改良型新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂获批上市，卡瑞利珠单抗的第9个适应症及阿帕替尼的第3个适应症（二者联合用于一线治疗晚期肝癌）获批上市，马来酸吡咯替尼片第3个适应症（联合曲妥珠单抗加多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌）获批上市，羟乙磺酸达尔西利第2个适应症（联合来曲唑或阿那曲唑一线治疗HR阳性、HER2阴性局部复发或晚期转移性乳腺癌）获批上市。
　　4.项目注册申报工作有序推进。
　　5.专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，提交国内新申请专利105件、国际PCT新申请39件，获得国内授权65件、国外授权38件。截至2023年6月30日，公司累计申请发明专利2208件，PCT专利622件，拥有国内有效授权发明专利572件，欧美日等国外授权专利656件。专利覆盖新药化合物、蛋白分子结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。
　　（三）内生发展与对外合作并重，着力推进国际化进程
　　1.坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作。公司在全球研发团队整合过程中，不断优化国际化的顶层设计思路，并充分利用中国、海外不同国家和地区临床研发团队在审批条件以及疾病流行特点等方面各自的优势，在技术、人才、其他资源等多方面强化互补、深度融合。通过定期总结国际合作实践创新的业绩与成果，以及复盘在全球多中心项目中所积累的经验和教训，公司以重点项目为突破口，不断优化国际合作模式，在充分调研、做好风险控制的基础上完善并实时调整在研产品的中长期全球临床研发规划。同时，公司也将以全球化的视野积极探索与跨国制药企业的交流合作，寻求与全球领先医药企业的合作机会，实现研发成果的快速转化，借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，实现产品价值最大化。2023年2月，公司将自主研发的EZH2抑制剂SHR2554除大中华区以外的全球权益，有偿许可给Treeline Biosciences；Treeline已向公司支付1,100万美元首付款，并将按开发进度向公司支付累计不超过4,500万美元的开发里程碑款；进入商业销售阶段以后，Treeline将根据实际年净销售额，向恒瑞支付累计不超过6.5亿美元的销售里程碑款；此外，Treeline公司还将按照约定比例根据实际年净销售额向公司支付销售提成。2023年8月，公司将自主研发的胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体除大中华区以外的全球权益，有偿许可给One Bio,Inc.；One Bio将向公司支付2,500万美元首付款和近期里程碑付款，并将按开发及商业化进度向公司支付累计不超过10.25亿美元的研发及销售里程碑款；此外，One Bio还将按照约定比例根据实际年净销售额向公司支付销售提成。
　　2.稳步开展创新药国际临床试验。在国内企业项目赴美国FDA申报上市受到巨大挑战的背景下，公司根据不同产品、不同适应症的具体情况进行审慎评估，稳步推进后续申报工作。公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已达到主要研究终点，美国FDA已正式受理卡瑞利珠单抗的BLA，该适应症已于2023年1月在国内获批上市。与此同时，多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格。2023年5月，子公司创新药Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症获得了美国FDA授予的孤儿药资格认定，有望加快推进临床试验及上市注册的进度。一批创新项目的研究数据也陆续在美国癌症研究协会（AACR）、美国临床肿瘤学会（ASCO）、美国糖尿病协会（ADA）年会等国际学术会议上公布。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。
　　（四）持续完善质量管理体系，提高安全、清洁生产水平
　　公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为健康持续发展打下良好基础。
　　1.持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度。公司持续完善从研发、生产到产品上市全流程管控，以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理，不断精进质量管理模式。公司所有生产线均已通过GMP认证，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。报告期内，公司顺利通过国内药品监管部门以及美国FDA对各分子公司进行的各类官方检查共计20次。
　　2.不断加强先进质量文化建设，营造人人重视质量的良好文化氛围。公司把GMP意识融入到日常工作中，积极开展各类质量管理（QC）小组活动，同时积极组织公司员工参加各级药监药检机构、行业协会举办的药品GMP指南（第2版）等培训，持续提升专业技能与知识水平。报告期内，公司荣获中国医药质量管理协会颁发的“首批无菌药品质量保障企业”荣誉称号；公司“雏鹰QC小组”、“远志QC小组”被评为江苏省医药行业质量管理（QC）发表交流优秀小组。
　　3.建立优秀的企业安全文化。坚持统筹发展、源头治理，树牢安全发展理念，强化底线思维、红线意识和“绿水青山就是金山银山”理念，按照“标本兼治、从严从实、责任到人”的工作要求，强化责任落实。完善安全风险防范化解工作机制，做到重大风险隐患排查见底、防范治理措施落实到位，从根本上消除事故隐患、从根源上解决问题。持续改善安全绩效，加强员工安全教育，开展化工和危险化学品生产经营单位重大生产安全事故隐患判定标准解读、生态环境普法宣讲、风险辨识与分级管控、特殊作业管控、工伤预防等培训，提升员工的生产安全意识和安全技能，使安全完全融入到日常工作中，营造良好的安全工作氛围。
　　4.持续推行清洁生产，节能减排，降本增效。公司建立了完善的节能长效机制，通过统筹抓好规划、设计、建设、运营等全过程节能管理，探索系统节能、智慧节能、循环节能、再生节能等新路径；通过推行能源管理中心系统、节能与节水新技术应用，进一步增强节能工作的降碳属性，全面提高资源能源利用效率。公司大力推行清洁生产，通过采用密闭化、管道化、连续化等先进生产工艺，持续改善并提高设备自动化、智能化水平；通过源头控制有毒有害物质的使用，强化末端治理、循环利用等措施，持续性节能降耗减排，以实现减污降碳协同增效，提升绿色发展水平。

　　三、风险因素
　　1.研发创新风险
　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市销售常常需要耗费10年以上的时间，期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。同时为应对日益严峻的同质化竞争环境，解决未满足的临床需求，公司采取了一系列的措施推动创新靶点前移，也因此会承担更高的研发风险。公司会继续在坚持“科技创新”和“国际化”战略的基础上，进一步健全研发创新体系，完善研发全流程评估机制，秉持审慎原则确定研发立项，引入和培养高层次研发人才，积极开展对外创新合作，持续提高研发效率和成功率。
　　2.行业政策风险
　　医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着“三医联动”持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，公司药品的生产成本及盈利水平都可能会受到影响。公司将会密切关注行业政策变化，主动适应医药行业发展趋势，也会继续完善创新体系的建设，持续提高经营管理水平，依据市场需求及时调整产品结构，优化资源配置，加大投入，科学立项，有效开发，确保重点研究项目按要求推进、按计划上市，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。
　　3.市场竞争风险
　　随着国内药品审评审批制度逐步与国际接轨，国外医药企业的产品进入国内速度加快。同时本土医药企业在资本市场助力下数量不断增多，医药产业同质化竞争激烈，公司产品销售面临一定的市场压力。公司将坚持以患者为中心，以聚焦解决患者未获满足的临床需求进行创新研发，通过更加差异化的布局，逐步巩固并发挥公司药品的临床价值、社会价值。遵循价值规律，加强对销售团队的管理，不断提高药品可及性，让中国药品创新成果更好惠及广大患者。
　　4.质量控制风险
　　药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险。对此，公司一是将做好研究部门、临床部门、生产部门、质量部门等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程SOP。二是通过完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制和风险管理，提升运营质量，确保各个环节无质量瑕疵。三是通过持续推进卓越绩效管理模式，引进国际先进理念和方法，加强质量管理工具的应用，持续推进、提升质量管理体系的国际化水平。
　　5.环境保护风险
　　药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。公司将一如既往以“追求持续发展，打造绿色药企”为环境保护方针，严格按照有关环保法规规定，提倡绿色发展，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，通过源头预防、过程控制、末端治理、循环利用等措施，保证达标排放。
　　6.不可抗力风险
　　一些无法抗拒的自然灾害可能会对公司的财产、人员造成损害，影响公司的正常经营活动。公司会不断建立健全应急管理体系，充分研究并及时制定相应措施，尽力降低不可抗力风险对经营的影响，争取最大的经济效益和社会效益。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）研发优势
　　1.前瞻性与差异化的创新研发策略
　　近年来，公司在发挥既有研发优势的同时，还根据市场前景、竞争环境等不同情况长远规划差异化创新研发策略，高效利用研发资源，推动高质量创新，构建新发展格局。在整体研发策略和顶层设计方面，严格把控立项标准，实现从数量导向到质量导向的转变，为公司未来的健康发展提供有力支撑。
　　在整体研发策略中，公司持续精进自我创新能力，不断突破和升级，以“新、快、特”为主要宗旨，拒绝“同质化”，坚持“差异化”的竞争策略，加强源头创新，已逐步显现出从跟随创新到源头创新的趋势。公司通过积极优化调整管线布局，坚决筛选淘汰低竞争力的me-too产品，力争使First-in-class及Best-in-class的高质量、差异化产品成为未来研发主体。
　　公司以“未满足的临床需求”为导向，通过深入了解疾病特点及人群差异，持续关注患者需求变化，洞察并挖掘未被满足的临床需求，体现临床价值。通过开展多维度的价值评估，严格把关疗效、安全性、商业价值，在临床各个阶段层层筛选，确保高竞争力的差异化产品重点投入、快速上市，实现临床投入的商业回报。同时，全盘思考，通盘衡量，利用公司研发管线丰富的优势，打好联合/序贯用药的管线协同组合拳，完善产品迭代的中长期规划，实现具有恒瑞特色的差异化创新。
　　2.高素质与高绩效的研发团队
　　经过多年发展，公司已经形成了一支5000多人的规模化、专业化、能力全面的研发团队，在多个疾病研发领域的创新能力和执行能力方面都形成了一定的竞争优势。公司先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲等地设立了研发中心，以满足多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发需求。公司立足创新药研发平台，确立人才引领发展的战略地位，坚持人才是第一资源的发展理念，通过多渠道吸引高端人才，制定多项激励制度保留关键人才，完善人才梯队建设，建立起良好的鼓励创新的文化和管理体系，不断激发创新活力，为公司的长期发展提供充沛的创新动能。
　　公司围绕科技创新和国际化战略，践行“精准管理、降本增效”，推进组织运营进化，持续加强研发投入和创新能力建设。研发团队积极探索优化提效措施，坚持以高效率和高质量为工作导向，以优化管理流程为前提，优化资源配置为核心，提高研发团队整体的创新能力，提升公司研发核心竞争力，确保公司创新药物研发继续保持行业领先水平。
　　公司加强了临床研发部的研发投入和能力建设，保证了临床研发策略前沿、市场准入时间缩短、执行质量水准提升。研发团队从临床研究、运营、注册、药物警戒等多个维度主导和支持了国内外270多个临床项目。
　　围绕科技创新和国际化战略，公司各团队高质量、高效率推进项目执行。既在保证质量的前提下推动了现有治疗领域管线产品数量增加，同时使公司的研发管线迅速拓展到呼吸系统疾病、眼科、核药等其他领域，不断提升公司综合竞争力。通过持续不断的研发投入，保证创新产品实现国际化价值，使公司产品和治疗领域更加多样化，助力实现转型升级。
　　3.出色的早期研发能力
　　公司的药物研发基于对疾病致病机制及临床治疗现状的深刻理解，高度关注最前沿生物医药进展，结合先进的技术手段与公司多年来在药物研发、临床实践中积累的大量经验，开发真正解决临床未满足医疗需要的药物。公司在早期布局伊始，即从患者临床需求出发，利用优势的技术平台，针对重要靶点设计与现有疗法和竞品形成差异化的创新分子，通过转化医学研究拓展分子的应用价值，持续为患者提供具有恒瑞特色的优效治疗方案。
　　公司以科技为本，坚持务实做药，注重创新与风险的平衡。一方面提高对创新高端人才的吸引，制定细致完备的方案，提前预估项目风险，不断地提高项目的成功率与效率，同时坚守长期主义，持续投入资源，耐心专注研发；另一方面在谨慎的原则下对不同靶点和新兴技术领域进行全方位布局，为疾病提供更多的治疗手段。
　　针对大分子生物药，公司自主建立了小鼠杂交瘤、噬菌体展示和酵母展示、单B细胞克隆等抗体筛选平台，通过项目引领的方式，逐步积累了自主优化的筛选方案经验，可满足内部绝大多数靶点抗体筛选的需求。同时，公司还建立了双抗、三抗等多特异性抗体生产平台，可实现更多样化的药物功能。在先导抗体药物分子的基础上，公司建立了高通量、自动化抗体序列分析和改造平台，对抗体序列进行迭代优化。在对大量迭代药物进行一系列体外、体内实验评价后，获得有效性、安全性和成药性都得到初步验证的临床前候选药物分子。针对少数得到初步验证的临床前候选药物分子，公司进一步详细评估其有效性和安全性，收集药物在动物中的药代动力学、药效动力学和毒性信息，为临床试验方案设计提供指导；开发药物临床分析方法，支持未来临床试验的开展；开发大规模生产工艺，控制药物质量和生产成本。
　　4.卓越的转化医学能力
　　转化医学是将基础研究、药物开发与临床需求结合起来的一种思维方式。公司转化医学团队基于对药物机制的深入理解，建立了一系列有特色的体内外实验体系，包括细胞生物学平台、分子生物学平台、免疫学平台、体内药效平台、IHC平台、生物信息平台、生物分析平台等。团队从转化医学角度支持靶点立项、早期发现、药物联用、适应症探索、临床生物标记物探索、伴随诊断开发以及上市后药物的耐药性机制研究。
　　在早期立项阶段，转化医学团队深入理解疾病生物学，对公司重点关注的疾病领域、致病通路进行系统性分析，为公司在该领域的产品布局、开发、定位提供策略支持。在IND申报及临床开发阶段，转化医学团队基于靶点机制和内部分子特点，依托体内外实验平台差异化药物临床开发方向，通过联用策略、适应症选择、安全窗等突出分子优势，提高临床开发成功率。在配合临床试验开发过程中，转化医学团队利用内部平台，逐步提高PK、ADA、RO等生物分析方法开发水平，保障了临床检测方法的质量。转化医学团队从上市及在研药物出发开展耐药研究，对临床中发现的现象进行基础研究，理解耐药机制，前瞻性地布局产品迭代与下一代药物研发，反馈应用到早期研发中。同时，转化医学团队与医院合作开展转化探索研究，并主持上市后药物耐药性的临床研究，例如以吡咯替尼、达尔西利等为出发点，利用多组学分析手段，通过检测分析治疗前后及耐药后病人的样本，结合PDX、PDO等模型，探索药物耐药机制，为下一代药物研发提供理论基础。
　　5.强大的临床开发能力
　　公司的自主临床研发团队规模庞大，近2000名临床研发专业人才凝心聚力，共同助力80多个自主创新产品的临床研发。公司的整体临床研发实力深厚，建立了涵盖医学科学、临床运营、临床监查、注册事务、临床药理、统计编程、数据管理、治疗管理、药物安全、医学写作与信息、数字化文档管理等全面专业的临床研发团队。面对激烈的临床研发竞争环境，公司临床研发团队肩负重任，知难而进，勇于创新。截至2023年6月底，公司临床研发团队管理了270多项正在进行中或已计划开展的临床试验，其中有60多项关键注册试验，临床合作研究中心遍布全国，临床资源覆盖全国400家临床试验机构、1500余个专业科室，2023年上半年已招募全球患者及健康受试者7500余名。
　　临床研发团队敢于突破传统，勇于尝试创新设计，通过适应性无缝设计以及多队列拓展等临床研究设计的创新手段，为创新产品的临床试验节省时间、节约成本，同时为产品未来的市场拓展奠定坚实的循证基础。在临床研发中常见的限速步骤，如人类遗传办申报、伦理过会、项目启动、受试者招募入组等多个环节，不同临床研发职能部门高效协作，充分调研沟通，以高度的专业敏感性找准限速问题的突破口，精准聚焦，不断探索提速新手段。临床研发团队已形成支持大胆探索、鼓励担当作为的鲜明导向，培育了激励探索、鼓励超越、宽容失败、追求卓越的创新文化和氛围，通过充分发挥核心创新人才的才智，引领整体团队的创新能力全面提升。
　　6.丰富且先进的技术平台
　　其中，已有8个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，抗HER2ADC产品SHR-A1811快速进入临床Ⅲ期研究阶段；2个PROTAC分子已处于临床研究阶段；PD-L1/TGFβ双特异性抗体药物SHR-1701快速推进多项临床Ⅲ期研究，新一代TIGIT/PVRIG融合蛋白已顺利开展临床研究，还有10多个First-in-class/Best-in-class双/多特异性抗体在研。
　　（二）市场及品牌优势
　　公司始终坚持“科技为本，患者至上”的宗旨，在抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管药等领域建立了专业化的学术队伍，依托专业化医学研究和学术推广，搭建多样化的学术交流平台，传递最新的医药研究成果，支持药物的安全风险管理，为广大患者与医疗工作者提供有效的治疗方案、专业的学术支持与服务，已成为我国抗肿瘤、麻醉等药品领域的市场领跑者。
　　历经多年积累与沉淀，公司拥有一支专业精干的市场销售团队，销售网络遍布全国30多个省（自治区、直辖市），与各类医院、零售药房、商业公司建立了稳固、长期、互信的合作关系，通过合规发展、提质增效、整合资源，建立起高效协调与专业互补的全新组织架构模式，以适应不断变化的竞争环境。
　　公司利用自身产品丰富的优势，实行产品组合销售，销售效率得到有效提升。在保持现有抗肿瘤药和手术麻醉类用药等基础上，公司进一步拓宽销售领域，重点围绕心血管疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病、疼痛管理等领域打造新的增长点，在激烈的市场竞争中，充分展示各类产品的差异化优势，不断提升专家和患者对公司产品的认可度，塑造了恒瑞独特的品牌形象，为后续各疾病领域创新药的销售放量打下了坚实的基础。
　　公司坚持“科技创新”和“国际化”发展战略，注重合规发展，立足生命科学和民生需求，不断激发创新活力，提升品牌质量，做优“中国制造”，努力实现高质量发展，在品牌升级中打造新动能。公司已上市及在研创新药数量居国内前列，80多个创新药正在进行临床试验，并大力支持开展药品上市后临床研究，为专家学者提供最详实的用药依据及最前沿的医学资讯，在多个治疗领域持续创新发展，逐步扩大公司在市场中的品牌优势和知名度。
　　（三）质量优势
　　公司坚持与时俱进，顺应时代潮流，切实促进药品生产质量管理的规范化、科学化，为社会提供优质的药品，树立良好的品牌形象。
　　公司通过完善“自上而下、自下而上”的质量目标体系，从整体层面统一质量要求，逐级分解到各分子公司，直至各级部门，将个人工作与公司质量发展战略方向相统一；定期将各级质量目标的执行情况逐级上报汇总，在公司整体层面进行统一评价，及时改进和完善，促进整体水平的不断提升。同时，不断加强先进质量文化建设，开展质量主题活动，营造人人重视质量的良好文化氛围，广泛传播质量量度等质量管理理念，让全体员工积极参与公司质量系统建设，推进全面质量管理。
　　公司建有高标准的生产基地，形成了分工明确、统一协作的生产体系，依据中国GMP、美国cGMP、欧盟GMP、ICH等国内外质量管理法规要求建立了完善的质量管理体系文件和管理制度并持续改进。公司严格控制产品质量，采用基于科学、基于风险的原则，综合对标CP、EP、USP等国际药品制造标准，制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制均要求符合或高于欧盟、美国药典规定标准。为进一步提升公司质量竞争力，提高工作效率，加快国际化战略落实，公司通过建立完善《质量系统集团化管理章程》等一整套制度文件，促进不同分子公司间质量优势资源互补和规范化管理，强化协同效应、规模效应与模范效应。
　　公司持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度，加强从研发、生产及产品上市等全流程管控，以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理，不断精进质量管理模式。为进一步落实质量战略，推进全面质量管理有序开展，公司健全了质量目标监督、风险监控和审计等体系建设，确保质量管理体系持续高效改进，保证药品安全、有效、质量可控。同时，公司持续完善创新药全生命周期管理体系，建立药品年度报告管理制度、药品上市后风险管理及产品质量档案等制度，强化创新药上市管理。此外，公司还在持续推进质量系统信息化转型，在多个分子公司推广使用QMS/DMS等质量系统信息化软件，促进质量工作全面增效。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　2022年，我国医疗卫生体制改革持续深化，健康中国战略全面深入实施，医药行业政策部署加速推进，带量采购工作常态化制度化开展。医药行业在政策、人才、技术、资金等要素驱动下，加速向创新方向转型，创新研发竞争日益加剧。公司积极响应各地防控政策，在确保防控安全的前提下有序推进各项生产经营活动，但整体运营仍面临一定的压力和挑战。
　　2022年，公司实现营业收入212.75亿元，同比下降17.87%，创新药销售收入81.16亿元（含税86.13亿元）；归属于母公司所有者的净利润39.06亿元，同比下降13.77%；归属于公司股东的扣除非经常性损益的净利润34.10亿元，同比下降18.83%。
　　收入方面的影响因素主要包括：第一，自2018年以来，公司涉及国家集中带量采购的仿制药共有35个品种，中选22个品种，中选价平均降幅74.5%。2021年9月开始陆续执行的第五批集采涉及的8个药品，2022年销售收入仅6.1亿元，较上年同期减少22.6亿元，同比下滑79%；2022年11月开始陆续执行的第七批集采涉及的5个药品，2022年销售收入9.8亿元，较上年同期减少9.2亿元，同比下滑48%。第二，2022年1月1日起，阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕等多款创新药执行新的医保谈判价格，医保销售价格平均下降33%，加之产品准入难等因素，部分创新药收入增长较慢，个别创新药甚至全年销售金额同比有所下降。第三，报告期内相当一部分医疗机构日常诊疗业务量缩减，公司产品（比如麻醉产品）销售受到较大影响，影响较为严重的郑州、上海、西安地区产品销售下降明显；同时，产品出口订单一定时间内出现积压，部分海外业务需求未能及时转化为销售收入。
　　此外，利润方面的影响因素还包括：第一，主要原辅材料及能源价格持续上涨，同时叠加物流成本上涨、产能利用率降低，报告期内公司的整体生产经营成本有所提高。第二，为不断增强研发实力，公司坚定加大研发投入，2022年累计研发投入达到63.46亿元，同比增加2.29%，研发投入占销售收入的比重同比提升至29.83%，其中费用化研发投入48.87亿元，研发费用占销售收入比重同比提升至22.97%，虽然在很大程度上影响了当期利润，但为公司长远发展提供了有力支撑。
　　报告期内，面对日趋复杂的内外部环境，公司保持战略定力，努力践行“以患者为中心”的理念，不断加快创新研发，提升服务品质，始终坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，持续稳步推进科技创新和国际化双轮驱动战略，围绕“精准管理、降本增效”，推进组织运营进化，加速转型升级，努力实现高质量发展。
　　（一）全面加强资源整合，加速推进创新药学术推广体系建设
　　1.加强资源整合，促进提质增效。通过合并、裁减低绩效办事处，进一步优化组织架构；严格把控办事处人员管理幅度，精简低绩效销售人员，不断提高人均单产；加强对销售运营支持体系、营销财务体系的管理，提升销售运营效率，确保公司提质增效。同时，以解决问题为导向，贯彻落实“以贡献者为本”的理念，强化各层级人员绩效考核，通过层层强化监管，跟进考核，不断完善资源分配方式，提升资源利用率。
　　2.强化创新药学术推广。中央医学、市场团队与区域销售团队的协调配合进一步完善，依托专业化学术推广队伍，全面、高效、快速推广公司创新产品。同时，为更好地服务患者，医学及市场团队利用各类学术平台普及最新临床疗法，助力专家学术水平提升，增强专家对国产创新药的了解和用药经验，为核心创新产品打造更受市场和专家认可的定位。
　　3.加强产品上市后学术研究，积累丰富的临床用药经验。公司借助自身创新产品不断获批的强劲引擎，围绕创新药夯实学术推广的坚实基础，积极支持研究者开展临床及大规模的真实世界研究。
　　4.积极打造新零售营销体系。为顺应互联网医院、线上药房等健康产业的快速发展，公司积极探索零售药销售新渠道、新方式，在优化原有零售产品销售队伍的基础上，不断推进数字化营销进程，利用诸多信息化平台，强化对零售业务发展的管理。当前，公司零售业务已覆盖传统DTP药房和线上平台等渠道，在借助线上渠道整合慢病管理领域资源的同时，公司也充分借助数字化医疗全方位服务消费者与患者，持续提升多渠道立体营销能力。
　　（二）全面推进研发提质增效，创新成果持续获批
　　1.加快推进早期研发与转化医学建设。在早期立项阶段，转化医学团队从疾病生物学出发，对公司关注的重点疾病领域进行系统分析，及时对行业内的研究热点展开深度调研，并借助内部实验平台对有潜力的新靶点展开预研验证，用高质量的内部数据为公司的早期开发策略选择提供支持。报告期内公司有多个预研项目表现亮眼，并已转为正式立项项目。同时，基于对科学机制的理解，结合技术优势，转化医学团队为临床研究提供了科学的视角。例如对于公司重点项目SHR-A1811，转化医学团队从实验出发，为该分子的临床适应症选择以及联用策略提供理论与数据支持，同时对不同HER2表达水平和不同瘤种，制定匹配的伴随诊断开发策略。此外，早研和转化医学部门通过科学合理的资源和人员调度，率先复工复产，共完成转化医学研究超过30项，保证了管线产品研发的顺利推进。
　　2.调整优化组织架构，推进研发提质增效。报告期内，公司整合内部资源，设立以高层管理者为首，创新药物研发流程所涉及的相关部门负责人均参与的研发管理委员会，负责讨论、协调、审批和决策重大研发问题，制定中长期研发战略，以更有效地将研发策略融入公司的整体经营战略之中。公司通过职责分明、权限明确的创新药物研发不同阶段的四个研发管理委员会，确保研发重大决策流程的规范化，对包括进度变更、风险合规、绩效、跨部门协作、公司战略落实等方面进行监督和指导。通过多部门参与的综合评估，尤其是针对临床端未被满足的需求与商业端市场价值的评估工作，进一步做好资源优化配置，最大化研发产品线价值。
　　3.积极应对外部挑战，稳步推进创新药临床试验。报告期内，公司自主研发的创新药瑞维鲁胺片获批上市，马来酸吡咯替尼片第2个适应症（用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗）获批上市，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第4个适应症（用于支气管镜诊疗麻醉）获批上市。
　　面对外部环境变化，公司临床研发团队各项科学应急处置预案准备充分，合理化应对措施有条不紊地执行，最大程度确保了受试者的安全、权益以及治疗的延续性。公司作为申办方，积极协助受试者尽最大可能按方案计划使用研究药物，同时尽可能按照方案计划保障受试者的安全性和疗效评估，以高度的责任感践行企业社会使命。临床监查方面，在无法完全正常去参研中心开展工作的情况下，团队采用远程监查工作技术，通过跨空间、跨组织的工作协同，实现项目管理数据和文件的远程在线核查，最大程度减轻了外部环境对临床试验进度和质量的不利影响。
　　4.项目注册申报工作有序推进。
　　5.专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，提交国内新申请专利169件、国际PCT新申请89件，获得国内授权147件、国外授权140件。截至2022年底，公司累计申请发明专利2064件，PCT专利583件，拥有国内有效授权发明专利507件，欧美日等国外授权专利618件。专利覆盖新药化合物、蛋白分子结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供了充分、长生命周期的专利保护。
　　（三）内生发展与对外合作并重，稳步推进国际化进程
　　2022年，公司继续稳步推进国际化战略，报告期内公司海外研发投入共计12.72亿元，占总体研发投入的比重达到20.04%。
　　1.坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作。公司在全球研发团队整合过程中，不断优化国际化的顶层设计思路，并充分利用中国、海外不同国家/地区临床研发团队在审批条件以及疾病流行特点等方面各自的优势，在技术、人才、资源等多方面资源互补、深度融合。通过定期总结国际合作实践创新的业绩与成果，以及复盘在全球多中心项目中所积累的经验和教训，公司以重点项目为突破口，不断优化国际合作模式，在充分调研，做好风险控制的基础上完善并实时调整在研产品的中长期全球临床研发规划。同时，公司也将以全球化的视野积极探索与跨国制药企业的交流合作，寻求与全球领先医药企业的合作机会，实现研发成果的快速转化，借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，实现产品价值最大化。
　　2.稳步开展创新药国际临床试验。在国内企业项目赴美国FDA申报上市受到巨大挑战的背景下，公司会根据不同产品、不同适应症的具体情况进行审慎评估，稳步推进后续申报工作。2022年6月，海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症（CIT）获FDA授予的孤儿药资格认定，有望在后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持。公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究--卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已达到主要研究终点，项目团队在2022年10月与FDA召开了卡瑞利珠单抗的Pre-BLA沟通会，并与战略合作伙伴Eevar公司共同进行阿帕替尼FDA的NDA递交准备工作，相关递交前准备工作按照既定的工作计划正有条不紊地推进中，该适应症已于2023年1月在国内获批上市。2022年，氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的国际多中心Ⅲ期研究，全球已启动128家研究中心参与研究，同步在中国、美国、澳大利亚、欧洲、韩国、中国台湾等12个国家和地区进行受试者的招募。与此同时，多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。
　　3.近百项创新药学术成果亮相国际顶级学术舞台，创新能力获国际认可。2022年6月召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中，公司共有63项研究入选，包括2项口头报告、1项壁报讨论、34项壁报和27项线上发表，涉及11款抗肿瘤产品，研究成果涵盖泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、消化道肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤和血液肿瘤等8个肿瘤治疗领域。2022年9月召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会中，公司共有29项研究入选，包括4项研究入选口头报告环节和简短口头报告环节，25项研究以壁报形式展出，涉及8款抗肿瘤产品，覆盖食管胃癌、乳腺癌、肝癌、妇科肿瘤、肺癌、胰腺癌、头颈肿瘤、黑色素和皮肤肿瘤、尿路上皮癌、中枢神经系统肿瘤等10个治疗领域。众多研究成果的入选既是国际学术界对公司创新研发实力的认可，也是中国自主创新不断崛起的缩影。
　　4.持续推进仿制药海外注册申请。报告期内钆特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液和钆布醇注射液在美国获批上市。公司已在欧美日等地获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的22个注册批件，另有1个制剂产品在美国获得临时性批准。报告期内公司向美国递交了1个原料药注册申请、3个制剂上市申请，向欧洲递交了2个原料药注册申请、3个制剂上市申请，其他新兴市场也在逐步加强注册力度。
　　（四）持续完善质量管理体系，提高安全、清洁生产水平
　　公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为健康持续发展打下良好基础。
　　1.持续完善质量管理体系，健全内部质量管理制度。公司持续完善从研发、生产到产品上市全流程管控，以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理，不断精进质量管理模式。公司所有生产线均已通过GMP认证，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。报告期内，公司顺利通过国家药监局新产品工艺核查和省级药监局对连云港原料药分公司、制剂分公司、成都盛迪、福建盛迪、山东盛迪、成都新越等分子公司进行的GMP符合性官方检查。累计通过各类检查审计65次，其中顺利通过国家局、省局、FDA及EDQM等官方检查47次，顺利通过客户审计18次。
　　2.加快推进质量管理精细化、信息化转型。报告期内，公司推进质量量度理念落实，完善各分子公司质量量度指标体系，所有分子公司质量基础指标全部完成，提升指标基本完成。在制剂分公司、上海恒瑞等多个分子公司上线QMS/DMS/LIMS等质量系统信息化软件，推进质量系统信息化转型，促进公司提质增效。同时，公司持续完善创新药全生命周期管理体系，建立药品年度报告管理制度、药品上市后风险管理及产品质量档案等制度，强化创新药上市管理。
　　3.不断加强先进质量文化建设，营造人人重视质量的良好文化氛围。公司把GMP意识融入到日常工作中，积极开展各类质量管理（QC）小组活动，同时积极组织公司员工参加各级药监部门举办的药品注册管理办法、药品生产监督管理办法以及药品质量风险管理方面的培训，以提升专业技能与知识水平。报告期内，公司被评为江苏省医药行业质量管理（QC）小组活动优秀单位，“灯塔QC小组”、“攀峰QC小组”团体分别荣获全国医药行业优秀质量管理QC小组成果发表一等奖、最佳发表奖、中国质量协会全国QC小组活动专业级成果等荣誉称号。
　　4.加强EHS集团化管控，狠抓分子公司现场管理，确保公司合规、稳定、安全运营。公司逐层签订安全生产目标责任书，定期开展月度安全绩效考核和审核评估。通过强化现场管理，引入信息化手段，实现隐患排查的数字化转型，大大提升隐患排查和整改的效率，对排查出的安全隐患实施销项闭环管理，防范和杜绝零星事故发生，从根本上消除事故隐患。加强事前研判，建立突发事件应急处置机制，做好应急预案，确保重点物资、重点物料正常供应，保障公司正常生产经营。同时，建立集团内安全信息共享机制，实现培训资源、管理流程、优秀管理经验等信息共享，推动各分子公司安全管理水平整体提升。报告期内，公司通过组织安全生产法、职业病防治法等法律法规的培训和学习，加强员工安全教育，提升员工的生产安全意识和安全技能，营造“人人懂安全、人人管安全”的工作氛围。
　　5.持续推行清洁生产，节能减排，降本增效。公司建立了完善的节能长效机制，通过推行节能技术创新和推广节水工艺技术等措施，统筹抓好规划、设计、建设、运营等全过程节能管理，探索系统节能、智慧节能、循环节能、再生节能等新路径，进一步增强节能工作的降碳属性，全面提高资源能源利用效率。大力推行清洁生产，通过采用密闭化、管道化、连续化等先进生产工艺，持续改善并提高设备自动化、智能化水平，落实源头减量、过程控制等清洁生产技术装备应用，以减少员工接触有毒有害物质的机会，让员工在安全舒适的环境下工作。同时，公司以“追求持续发展，打造绿色药企”为环境保护方针，通过源头预防、过程控制、末端治理、循环利用等措施，持续性节能降耗减排，以实现减污降碳协同增效，提升绿色发展水平。
　　（五）加强重点工程建设，加速推进研发及生产进程
　　公司积极打造国际一流的研发实验室及生产车间，报告期内在上海、苏州、天津、广州、连云港、厦门等地的项目顺利开展建设。重点项目主要包括：上海创新研发中心项目、苏州盛迪亚中试车间改造及生产管控中心建设项目、天津恒瑞放射性药物研发及转化产业化基地项目、广东恒瑞知识城与生物岛项目、连云港制剂生产车间及生物医药产业园项目、厦门小核酸项目。
　　（六）加大人才引进、培养力度，切实提升组织绩效
　　公司坚持“人才是第一资源”和“以贡献者为本”的理念，围绕创新和国际化战略完善人才规划，为员工提供广阔、公平的发展平台。公司始终将吸引人才、培养人才作为推动企业发展的重要手段，积极开展企业文化建设活动，关爱员工身心发展，持续推进以绩效为导向的薪酬体系建设，不断激发组织活力。
　　1.深化人才盘点，加强人才梯队建设。针对核心岗位提早布局人才梯队，通过优化组织架构让核心人员进入管理岗位，临床、研发重点管理层实现稳步迭代，推动了公司创新研发团队的年轻化、专业化和可持续发展。
　　2.加大对创新人才的吸引力度。通过引进行业领军人才江宁军博士提高创新国际化战略决策能力，通过引进各类专业人才不断充实研发中坚力量。报告期内，公司持续推进海内外顶尖学府的储备博士生计划，同时积极吸引医学及市场高端人才，搭建创新型销售人才梯队。2022年，公司共引进600多名核心人才，其中100多名具有博士研究生学历。
　　3.规范干部管理制度，完善人才培养机制。明确干部的选拔任用、考核、激励和培养机制，通过分层分级的培养计划，不断提升干部经营意识、管理能力，推进跨体系、跨部门轮岗制度，在实践中锻炼干部，充实中高层人才梯队。同时，积极推进各项人才储备培养计划，如：销售各级储备干部培养项目、研发储备博士生项目、管培生项目等，系统推进优秀人才的选拔和快速培养。
　　4.提升组织效能，打造高绩效团队。根据业务发展变化快速响应，评估组织结构设计合理性，持续推进组织架构、定岗定编、管理幅度等梳理和优化工作，助力业务提效。以贡献者为本，优化绩效管理制度，将绩效与员工激励深度融合，通过晋升晋级、干部推荐、红榜表彰、培训发展等措施不断激励高绩效人员，并确保核心人才薪酬水平具备市场竞争力，同时推进低绩效人员改进计划，助力组织绩效和员工绩效的不断提升。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）行业基本情况
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。
　　随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化，生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。
　　（二）行业政策情况
　　2022年，中国共产党第二十次全国代表大会召开，十年成就鼓舞人心，宏伟蓝图催人奋进。二十大报告明确提出，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策。随着经济不断发展和人口老龄化趋势进一步显现，人民群众对医疗健康的需求不断提升，医药行业仍然是朝阳产业，发展依旧是行业主旋律。当前，中国医药行业整体处于加速转型期，产业结构调整步伐加快。国家和地方带量采购继续扩围深入，传统仿制药收入和利润进一步承压，审评审批政策的不断优化和医保目录的动态调整，促使创新药产业迎来快速发展，与此同时，同质化竞争、模仿式创新等问题依然长期存在。在外部经营环境不确定因素增加等情况下，医药行业在迎接挑战中不断前进。
　　工业和信息化部、国家发展和改革委员会等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，为我国医药产业升级发展指明了路径，即加强产品创新和产业化技术突破、重视产业链的稳定性和竞争力、推进制造能力系统升级以及创造国际竞争优势。“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上，到2025年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》，强调要继续推进集采提速扩面，持续深化审评审批制度改革，加快有临床价值的创新药物上市，加速推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革。国家各部委也将持续发力，不断推动医疗、医保、医药联动改革。
　　药品研发方面，药品监管部门密集出台一系列文件。国家药监局药品审评中心发布3个临床相关指导原则：《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》及《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则（征求意见稿）》，标志着我国药物研发“以患者为中心”时代的开启。《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》的通告落地，首次对注册为目的的药物研发全生命周期中的患者参与进行了明确，并鼓励其他的临床研究可进行参考，意味着临床研究从基于临床需求到更精准地基于患者本身需求的转变，药物研发将更加注重患者全生命周期的管理。公司将以《指导原则》为指南，一如既往地秉持以临床价值为导向的研发方向和以患者为核心的研发理念，制定使患者利益最大化的研究方案，并充分尊重和体现患者的意愿，加快推进研发管线的全面化、差异化布局。
　　审评审批方面，国家药监局药品审评中心发布关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见的通知，针对纳入突破性治疗药物程序的创新药，大力优化创新审评审批制度，凸显以临床价值为导向的新药研发方向，将加速临床最紧迫、最富竞争力的创新药进入市场，真正具备创新能力、具有差异化研发管线的医药企业将迎来更快速的产品获批和更广阔的发展空间。
　　医疗保障方面，全国医疗保障工作会议指出，扎实推动全国医保“一盘棋”，推动药品目录全国统一，开展药品目录动态调整。国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件的公告，标志着自国家医保局成立以来的第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动。本次调整坚持稳字当头、稳中求进的总基调，在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的情况下，持续优化、完善、改进，不断提升药品目录调整的科学化、精细化、规范化水平。《调整工作方案》对医保目录内品种的分类续约规则及对应的医保支付标准、非独家药品竞价纳入细则均做出明确规定，有利于稳定企业和社会各方预期。同时，申报范围适当向罕见病患者、儿童等特殊人群倾斜，将鼓励更多企业参与该领域药物研发，以更好满足相关患者基本用药需求。
　　为加强谈判药品的落地工作，国家医保局发布《做好2022年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，明确要加强医保药品目录管理，做实做细谈判药品“双通道”管理，加强谈判药品供应保障和落地监测。同时还要持续推进医保支付方式改革，扎实落实《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，做好医保支付标准试点工作并加强监测。国家医保局还发布了《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》，明确2022年年底DRG/DIP功能模块在全国落地应用，将进一步倒逼医院精细化管理，合理使用医保资金，推动医疗机构转向更加注重内部成本控制的可持续发展。这就要求医药企业的研发要真正解决临床需求，在实现临床获益的基础上，持续对药品生产管理和质量管理体系不断创新提升，研发出具有性价比优势的药品。
　　2018年以来，国家医保局会同有关部门以带量采购为核心，推进药品和高值医用耗材带量采购改革，经过多年实践，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段。目前，国家已经开展了七批药品带量采购，共采购294种药品，涉及金额占公立医疗机构化学药和生物药年采购金额的35%。2022年开展的第七批国家集采共纳入60种药品，327个拟中选产品平均降价48%。地方在参与国家组织集采的同时也开展了不同形式的省级和省际联盟集采，从采购品种看，化学药、中成药、生物药三大类药品板块均有涉及，总体呈现出“价降、量升、质优”的态势。
　　药品管理方面，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，提出在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面支持和鼓励医药企业对药物创新的积极性。《实施条例（修订草案征求意见稿）》明确鼓励儿童用药品及罕见病药品的研制和创新，对于首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格及批准上市的罕见病新药，分别给予不超过12个月及7年的市场独占期。
　　此外，国家药监局分别发布《药物警戒检查指导原则》和《药品追溯码标识规范》，进一步完善制度，加强对企业和药品流通全程的监管力度。药物警戒制度是未来上市更多创新产品、保护和促进公众健康的必然要求，企业建立完善的药物警戒体系，有助于及时发现药品已知和未知的风险，从而合理地实施风险评估和制定风险干预的举措。统一的药品追溯标准规范有助于打通各环节、企业独立系统之间的壁垒，构建药品追溯数据链条，实现全品种、全过程药品追溯。公司将一如既往加强药物安全监管，及时有效管理控制药物风险，确保风险监测覆盖到所有环节，在保证患者安全健康的基础上争取临床获益。
　　监管层面，国家卫健委联合工信部、公安部、国家市场监管总局、财政部等九部委联合印发了《关于印发2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，强调深入开展医疗领域乱象治理，严厉打击医药购销领域非法利益链条，持续推进医药购销领域和医疗服务中的不正之风综合治理，并明确各地卫健部门将牵头纠风，探索建立长效监管机制，加大惩治力度。公司将坚决严守合规底线，以高标准、严要求的姿态，加强组织建设，完善制度流程，全方位打造合规文化，促进公司健康可持续发展。
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主要业务
　　公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终牢记“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，致力于新药研发和推广，以解决未被满足的临床需求。
　　公司具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深发展。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。与此同时，公司在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病、眼科、核药等领域也进行了广泛布局，根据疾病进程，全方位、多器官覆盖，打造长期发展的多元化战略支柱。
　　（二）经营模式
　　1.研发模式
　　公司坚持差异化研发策略，以临床需求为导向，历经多年新药研发实践，已经建立了完善的研发管理体系，涵盖从靶点研究、临床前研究、转化医学研究、临床试验到新药注册上市的药物开发全过程。公司各研发部门通力高效协作，有序推进研发工作，共同保障项目实现预期目标。
　　公司药物立项深耕未满足临床需求，通过对疾病发病机理与靶点作用机制的深入研究，积极探索国际前沿的、具有First-in-cass/Best-in-cass潜质的药物靶点。同时，公司不断加大人力物力投入，加强各类情报收集分析工作，拓展新靶点的发现渠道，并不断提高靶点选择标准。确立靶点后，公司会通过对化合物的测试和筛选，发现苗头化合物、先导化合物，直至选出临床前候选化合物（precinicacandidate,PCC）。之后会对候选化合物进行一系列的临床前研究，包括药效学研究、药代动力学研究、药理毒理研究，以及CMC（化学、生产和控制）研究等。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了安全性和有效性后，公司将按照药监部门的要求完成IND的申请和提交。
　　新药临床试验一般分为临床Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期。
　　Ⅰ期临床主要进行药物安全性试验，研究新药的耐受性并提出初步的、安全有效的给药方案；
　　Ⅱ期临床是药物的药效和安全性探索研究，主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的疗效和安全性，也包括为Ⅲ期临床研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；
　　Ⅲ期临床是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格的医疗机构承担，公司作为试验主办人，主要负责提供清晰的治疗目的及需求、研究方案设计、营运管理、试验药物和资金保障等工作，并对临床试验进行整体监督和把控，以确保临床试验的规范性和数据质量。同时，在生物样本检测分析、基因检测、数据管理和随机化等环节，公司也委托少量CRO公司提供部分必要的研发服务。临床试验结束后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。新药上市后，公司需要对药物的疗效和不良反应进行持续监测，并通过大量的上市后研究，进一步验证药物的临床优势和安全性，为临床合理用药提供支撑。
　　2.采购模式
　　公司通过设立科学合理的组织构架、建立规范的采购流程、构建先进的管理制度及体系，确保规范采购管理，降低采购成本，提高采购质量和效率。
　　公司设有专门的采购中心，全面统一负责研发、生产、经营所需物料、物品的对外采购及管理工作。采购中心下设采购部、属地采购部，各部协同合力，充分发挥集团管理优势，为提高采购效率、降低采购成本、保障供应安全提供了有力保障。公司建立了寻源、谈判、执行、监督等多维度管理的采购模式和采购流程，各部门依据研发、生产、经营计划，通过采购管理系统提交物料需求，经相关领导审批通过后汇集至采购部，采购部根据部门管理制度，进行招标、询比价等核价、定价审批流程后，分配至属地采购部实施采购。相应的合同签订、付款等行为都需经过规定的流程审批后方能实施，保障合规，避免出现盲目采购，同时有效控制成本。
　　为加强供应商管理，公司成立独立的供应商管理部并制定《供应商管理制度》，建立科学的供应商开发、准入、绩效考核、淘汰的全生命周期管理体系，采用先进的信息化管理系统，规范和监督供应商管理和采购行为，以确保物资、工程或服务质量满足研发、生产、经营需求。公司持续开发、引入新的价格合理、质量优良、供应安全的优质供应商，并定期开展现有供应商绩效评价工作，淘汰存在供应安全、质量缺陷、环境评估不合格或有诚信问题等的劣质供应商，保证供应商持续稳定地提供满意的产品和服务。
　　3.生产模式
　　为进一步提高生产系统竞争力、提升运营效率，公司不断加强智能化建设，完善生产管理制度及流程并在工作中严格执行。
　　公司持续推进制剂生产自动化技改升级和数字化、智能化建设，打造恒瑞创新药物制剂智能工厂。扩大实施MES、LIMS、QMS、设备管理、高级计划与排程（APS）等系统，提高生产效率和质量管理水平。通过工业环网和SCADA系统对生产过程中各工序相关人、机、料、法、环数据的采集，完善智能化追溯管理，实现车间设备联网、生产过程实时调度、物料配送自动化、产品信息可追溯，初步建立了生产智能化管理体系，进一步助力企业降本增效。
　　供应链管理部门持续完善研、销、产、采多方沟通协调机制，提升供应链上下游协同效率，加强供应保障能力。建立科学的计划管理体系，以研发和市场预期为导向，评估产线产能并合理规划。根据需求变化，结合产线能力、物料及产品库存情况实时调整供应方案，提高响应速度，确保供应的及时性和高效性。
　　质量管理部门全程参与产品实现、放行与上市后管理过程。在原辅包等物料管理中，建立完善的入厂检验监控等制度，对物料按照质量标准检测符合要求后放行。在生产过程中，建立中间体质量标准和中控监测，通过监控和检测，确保产品生产过程符合GMP规范、产品符合相关质量标准。公司建立了完善的成品放行控制和成品检测标准操作规程等制度，严格按照制度、标准进行检测、审核、批准与放行。同时，公司还建立了完善的药物警戒制度及投诉、召回等管理制度，实现产品上市后的有效质量管理。
　　4.销售模式
　　公司秉持“以市场为导向，以患者为中心”的理念，不断提升销售体系运营效率，促进资源整合，顺应销售转型新形势、新变化，促进全面合规，推动销售健康、持续发展。
　　公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了涵盖销售管理中心、战略发展（事业）部、销售事业部、中央医学事务部及中央市场部等专业、规范、有序、完善的营销管理团队，并逐步建立健全合规体系。销售管理中心负责整合资源，集中力量服务销售，促进销售提质增效和健康合规发展。战略发展（事业）部和各销售事业部主要负责销售策略的执行及客户的管理和拓展等工作，以达成市场覆盖目标。中央医学事务部和中央市场部主要负责创新产品的学术推广及医生、患者教育，持续对医生临床用药和患者医学管理进行跟进研究，增强市场认知，提升医生信心，确保患者能够长期获益。运营机制方面，为有效提升运营效率，优化资源配置，建立了横向协调运营机制。协调人负责统筹当地各产品线和各部门的管理，合力推进核心项目的落地执行并跟进结果，以提升公司品牌形象，提高工作效能，实现效益最大化。
　　销售渠道的选择方面，公司高度重视商业合作伙伴的资质、业内口碑及与目标医院和终端客户的匹配度，选取各区域优质龙头配送企业，并坚持根据商业公司资信情况动态调整合作名单，同时，公司通过一系列举措加强对发货、库存等环节的管理；确保渠道管理规范、供应通畅、资金往来安全可控。公司通过各种举措，不断推进自主研发新药的市场覆盖范围，以期推动国内优质创新药物惠及更多中国患者。同时，公司不断开拓全球市场并重点关注新兴市场，与当地有实力的医药公司合作，通过集中招标和医院推广等方式提供高质量且有价格竞争力的药品，与其他制药厂商公平竞争。
　　（三）市场地位
　　恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术麻醉类用药的研究和生产基地之一。公司产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、糖尿病药、自身免疫药、心血管药、眼科用药等众多领域，已形成比较完善的产品布局。报告期内，公司作为国内医药创新和高质量发展的代表企业，在全球医药智库信息平台InformaPharmaInteigence发布的《2022年医药研发趋势年度分析》中，恒瑞医药排名第16位，创下中国药企在该榜单中排名新高；在美国制药经理人杂志公布的2022年全球制药企业TOP50榜单中，恒瑞连续4年上榜，排名逐年攀升，创下第32位的排名新高，刷新中国药企在该榜单的最好成绩；在全球专利数据库incoPat创新指数研究中心发布的全球生物医药发明专利TOP100榜单中，恒瑞医药位列第13名，是唯一一家进入TOP20的中国药企；公司连续多年入选中国医药工业百强企业，2022年再次蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。近年来，在创新、国际化发展战略驱动之下，公司创新研发结出硕果，屡次让中国医药原研之光闪耀在国际舞台，高质量发展不断赢得关注和认可。
　　在创新药研发上，已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）研发优势
　　1.优秀的团队执行力
　　经过多年发展，公司已经形成了一支5000多人的规模化、专业化、能力全面的研发团队，在多个疾病研发领域的创新能力和执行能力方面都形成了一定的竞争优势。公司先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲等地设立了研发中心，以满足多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发需求，以应对外部严峻的竞争态势。公司加强了临床研发部的研发投入和能力建设，保证了临床研发策略前沿、市场准入时间缩短、执行质量水准提升。研发团队从临床研究、运营、注册、药物警戒等多个维度主导和支持了国内外260多个临床项目。
　　围绕科技创新和国际化战略，公司各团队高质量、高效率推进项目执行。既在保证质量的前提下推动了现有治疗领域管线产品数量增加，同时使公司的研发管线迅速拓展到呼吸系统疾病、眼科、核药等其他领域，不断提升公司综合竞争力。通过持续不断的研发投入，保证创新产品实现国际化价值，使公司产品和治疗领域更加多样化，助力实现转型升级。
　　2.出色的早期研发能力
　　公司的药物研发基于对疾病致病机制及临床治疗现状的深刻理解，高度关注最前沿生物医药进展，结合先进的技术手段与公司多年来在药物研发、临床实践中积累的大量经验，开发真正解决临床未满足医疗需要的药物。公司在早期布局伊始，即从患者临床需求出发，利用优势的技术平台，针对重要靶点设计与现有疗法和竞品形成差异化的创新，并通过转化医学研究拓展分子的应用价值，持续为患者提供具有恒瑞特色的优效治疗方案。
　　公司以科学为本，坚持务实做药，注重创新与风险的平衡。一方面提高对创新高端人才的吸引，制定细致完备的方案，提前预估项目风险，不断地提高项目的成功率与效率，同时坚守长期主义，持续投入资源，耐心专注研发；另一方面在谨慎的原则下对不同靶点和新兴技术领域进行全方位布局，为疾病提供更多的治疗手段。
　　针对大分子生物药，公司自主建立了小鼠杂交瘤、噬菌体展示和酵母展示、单B细胞克隆等抗体筛选平台，通过项目引领的方式，逐步积累了自主优化的筛选方案经验，可满足内部绝大多数靶点抗体筛选的需求。在先导抗体药物分子的基础上，公司建立了高通量、自动化抗体序列分析和改造平台，对抗体序列进行迭代优化。在对大量迭代药物进行一系列体外、体内实验评价后，获得有效性、安全性和成药性都得到初步验证的临床前候选药物分子。针对少数得到初步验证的临床前候选药物分子，公司进一步详细评估其有效性和安全性，收集药物在动物中的药代动力学、药效动力学和毒性信息，为临床试验方案设计提供指导；开发药物临床分析方法，支持未来临床试验的开展；开发大规模生产工艺，控制药物质量和生产成本。
　　3.以临床需求为导向的转化医学能力
　　转化医学是将基础研究、药物开发与临床需求结合起来的一种思维方式。公司转化医学团队基于对药物机制的深入理解，建立了一系列有特色的体内外实验体系，包括细胞生物学平台、分子生物学平台、免疫学平台、体内药效平台、IHC平台、生物信息平台、生物分析平台等。团队从转化医学角度支持靶点立项、早期发现、药物联用、适应症探索、临床生物标记物探索、伴随诊断开发以及上市后药物的耐药性机制研究。
　　在早期立项阶段，转化医学团队深入理解疾病生物学，对公司重点关注的疾病领域、致病通路进行系统性分析，为公司在该领域的产品布局、开发、定位提供策略支持。在IND申报及临床开发阶段，转化医学团队基于靶点机制和内部分子特点，依托体内外实验平台差异化药物临床开发方向，通过联用策略、适应症选择、安全窗等突出分子优势，提高临床开发成功率。在配合临床试验开发过程中，转化医学团队利用内部平台，逐步提高PK、ADA、RO等生物分析方法开发水平，保障了临床检测方法的质量。随着市场和行业的发展要求，伴随诊断逐渐成为药物上市的必需品，转化医学团队从公司在研产品出发，主持或参与伴随诊断开发的分子包括吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、氟唑帕利、SHR2554和SHR-1701，并参与《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》的修订。伴随公司药物逐步进入后期开发与上市，转化医学团队积极开展耐药研究，对临床中发现的现象进行基础研究，理解耐药机制，前瞻性地布局产品迭代与下一代药物研发，反馈应用到早期研发中。同时，转化医学团队主持上市后药物耐药性的临床研究，例如以吡咯替尼、达尔西利等为出发点，利用多组学分析手段，通过检测分析治疗前后及耐药后病人的样本，结合PDX、PDO等模型，探索药物耐药机制，为下一代药物研发提供理论基础。
　　4.先进的技术平台建设
　　其中，已有6个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，抗HER2ADC产品SHR-A1811快速进入临床Ⅲ期研究阶段；1个PROTAC分子已处于临床研究阶段，1个PROTAC分子正在申报临床；PD-L1/TGFβ双特异性抗体药物SHR-1701快速推进多项临床Ⅲ期研究，新一代TIGIT/PVRIG融合蛋白已顺利开展临床研究，还有10多个First-in-cass/Best-in-cass双/多特异性抗体在研。
　　5.强大的临床开发能力
　　公司的自主临床研发团队规模庞大，近2000名临床研发专业人才凝心聚力，共同助力80多个自主创新产品的临床研发。公司的整体临床研发实力深厚，建立了涵盖医学科学、临床运营、临床监查、注册事务、临床药理、统计编程、数据管理、治疗管理、药物安全、医学写作与信息、数字化文档管理等全面专业的临床研发团队。坚持以高效率和高质量为工作导向，以优化管理流程为前提，优化资源配置为核心，与时间赛跑，不断探索注册申报、人类遗传办申报、伦理过会、项目启动、受试者招募入组等多个环节的提速新手段，确保恒瑞临床研发继续保持行业领军速度。截至2022年年底，公司的临床研发团队管理260多项正在进行中或已计划开展的临床试验，其中有60多项关键注册试验，临床合作研究中心遍布全国，临床资源覆盖全国400家临床试验机构、1500余个专业科室，2022年已招募全球患者及健康受试者近万名。
　　公司设置和构建了完善的药物警戒体系，拥有内资医药企业中规模最大、职能最齐全的药物安全团队。通过对持有的产品开展全生命周期药物安全管理，为公司及子公司提供统一的集团化药物安全管理，提高了管理效率并确保合规。公司在药物警戒体系中积极与国际接轨，使用国际通用的药物安全数据库，为每个药物建立完整的安全性事件档案，根据数据分析风险和获益，进一步保障患者安全。早在2019年，公司作为国内首家接受美国FDA总部PV系统视察的公司，在视察文件方面做到文件100%准备妥当、100%质量审阅，在系统流程方面做到FDA法规均有相应流程体现、流程执行均有文档可呈现，成为国内首家顺利通过美国FDA总部PV系统视察、现场核查的公司。截至2022年底，公司药物安全部门负责了100多个在研产品和200多个国内外上市产品的相关药物警戒活动，包括但不限于各个产品上市前临床研究的安全性数据收集和分析、产品风险管理、产品信号监测、上市后说明书制定和更新等，为公司新药研发的安全性管理、上市申报的安全性数据分析以及上市后用药安全的持续监测等提供了有力支持，在药品整个生命周期为患者安全保驾护航。
　　（二）市场及品牌优势
　　公司始终坚持“科学为本，患者至上”的宗旨，在抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管药等领域建立了专业化的学术队伍，依托专业化医学研究和学术推广，搭建多样化的学术交流平台，传递最新的医药研究成果，支持药物的安全风险管理，为广大患者与医疗工作者提供有效快捷的治疗方案、专业的学术支持与服务，已成为我国抗肿瘤、麻醉等领域的市场领跑者。
　　历经多年沉淀，公司拥有一支专业精干的市场销售团队，队伍久经锻炼、执行力强、灵活应变，销售网络遍布全国30多个省（自治区、直辖市），与各类医院、零售药房、商业公司建立了稳固、长期的合作关系，通过合规发展、提质增效、整合资源，建立起高效协调与专业互补的全新组织架构模式，以适应不断变化的竞争环境。
　　公司利用自身产品丰富的优势，有效实行产品组合销售，销售效率得到有效提升。在保持现有抗肿瘤药和手术麻醉类用药等基础上，公司进一步拓宽销售领域，重点围绕心血管疾病、代谢性疾病、疼痛管理等领域打造新的增长点，在激烈的市场竞争中，充分展示各类产品的差异化优势，不断提升专家和患者对公司产品的认可，塑造了恒瑞独特的品牌形象，为后续创新药的发展打下了坚实的基础。
　　公司坚持“科技创新”和“国际化”发展战略，注重合规发展，立足生命科学和民生需求，不断激发创新活力，提升品牌质量，做优“中国制造”，努力实现高质量发展，在品牌升级中打造新动能。公司在研创新药数量居国内前列，数十个创新药正在开展临床试验，并大力支持开展上市后临床研究，为专家学者提供最前沿的医学资讯，在多个治疗领域持续创新发展，逐步扩大公司在市场中的品牌优势和知名度。
　　（三）质量优势
　　公司坚持与时俱进，顺应时代潮流，树立信用是支撑经济发展的战略资源、市场经济的本质是信用经济的观念，切实促进药品生产质量管理的规范化、科学化，通过为社会提供优质的药品，树立良好的社会信用。
　　公司建有高标准的生产基地，形成了分工明确、统一协作的生产体系，依据中国GMP、美国cGMP、欧盟GMP、ICH等国内外质量管理法规要求建立了完善的质量管理体系文件和管理制度并持续改进。公司严格控制产品质量，采用基于科学、基于风险的原则，综合对标CP、EP、USP等国际药品制造标准，制定了高于法定标准的企业内控标准，出口产品的控制均要求符合或高于欧盟、美国药典规定标准。为进一步提高公司质量竞争力，提高工作效率，加快国际化战略落实，公司通过建立完善《质量系统集团化管理章程》等一整套制度文件，促进不同分子公司间质量优势资源互补和规范化管理，强化协同效应、规模效应与模范效应。
　　公司持续完善质量管理体系，持续健全内部质量管理制度。完善从研发、生产及产品上市等全流程管控，以高标准、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理，不断精进质量管理模式。为进一步落实质量战略，推进全面质量管理有序开展，公司健全了质量目标监督、风险监控和审计等体系建设，确保质量管理体系持续高效改进，保证药品安全、有效、质量可控。公司通过建立完善“自上而下、自下而上”的质量目标体系，从整体层面统一质量要求的方向，逐级分解到各分子公司，直至各级部门，将个人工作与公司质量发展战略方向相统一。
　　公司不断加强先进质量文化建设，开展质量主题活动，营造人人重视质量的良好文化氛围，广泛传播质量量度等质量管理理念，让全体员工积极参与公司质量系统建设，推进全面质量管理。报告期内，公司被评为江苏省医药行业质量管理（QC）小组活动优秀单位，“灯塔QC小组”、“攀峰QC小组”团体荣获全国医药行业优秀质量管理QC小组成果发表一等奖、最佳发表奖、中国质量协会全国QC小组活动专业级成果等荣誉称号。
　　公司持续推进质量系统信息化转型，在多个分子公司推进QMS/DMS等质量系统信息化软件，推进质量系统信息化转型，促进公司提质增效。公司持续完善创新药全生命周期管理体系，建立药品年度报告管理制度、药品上市后风险管理及产品质量档案等制度，强化创新药上市管理。

　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1.行业整体趋势
　　当前，全球医药行业方兴未艾，市场前景广阔。在世界人口总量增长、医药科技不断创新突破、社会医疗卫生支出和医药行业研发投入增加等因素的共同推动下，全球医药市场保持稳定增长。根据EVALUATEPHARMA预测，未来全球处方药市场将以每年6.4%的速度增长，2026年将会超过1.4万亿美元。随着我国人口老龄化程度持续加深以及全国居民人均可支配收入的逐年提高，以医药救助为兜底、医保为基础、商业保险等为补充的医疗保障制度逐渐完善，国民药品消费刚需将持续扩大。根据弗若斯特沙利文预测，我国医疗卫生支出至2030年将达到15.8万亿元。
　　2.市场格局分析
　　从全球格局来看，随着生命科学基础研究的突破性进展，医药产业发展和创新已成为战略制高点，医药产业在全球范围内承载着前所未有的重任，也让医药行业成为世界关注的焦点。
　　我国人口众多，药品市场绝对体量仅次于美国，是全球最重要的药品市场之一，中国药品总支出已从2013年的930亿美元上涨到2022年的1660亿美元。据IQVIA预测，未来5年，受创新药上市数量和用量增加驱动，中国药品总支出将以5.7%的CAGR（年均复合增长率）增长，预计到2027年将达到1940亿美元，预计同期美国药品总支出将达到7630亿美元。
　　但我国人均医疗卫生支出仍处于较低水平，未来提升空间巨大。根据世卫组织全球卫生支出数据库显示，2020年我国人均医疗卫生支出为583.43美元，医疗支出占GDP比重为5.59%；同期美国人均医疗卫生支出为11702.41美元，医疗支出占GDP比重达18.82%。
　　从仿创产品结构来看，以仿制药为主的化学药品制剂仍占据我国药品市场容量的主导地位。根据米内网信息，我国仿制药市场规模约占整体医药市场规模的69%。随着国家带量采购的持续推进，仿制药价格大幅降低，重复、低端仿制药将逐步被市场淘汰或被优质产品替代，首仿、难仿产品将成为仿制药市场未来的增长点。
　　根据BCG及EVALUATEPHARMA数据，2021年我国创新药市场规模仅占整体医药市场规模的11%。同期美国创新药销售额占比高达79%，远超我国同类产品占比水平。
　　在政策、市场、人才、资本的合力推动下，我国已构建起了一个相对完整的医药创新生态系统，近年来创新药行业发展迅速。与全球相比，中国医药市场在研发投入方面仍有较大的增长潜力，预计到2025年中国药品研发投入将达到496亿美元，复合年增长率为15.0%，远超全球增长率。随着国内自主研发药品数量不断增加，创新成果持续显现，预计创新药占整体医药市场规模的比重将持续提高。
　　随着生物科技的快速发展及资本和政策的支持，生物药已成为制药行业近年来发展最快的子行业之一，全球及中国生物药市场均保持高速增长，2025年全球生物药市场规模预计将达到4699亿美元，中国生物药市场规模预计将达到8322亿元。
　　3.政策支持与引导
　　2022年是“十四五”规划实施的关键一年，是从以“治病”为中心向以“人民健康”为中心转变的重要节点。从十九大报告“实施健康中国战略”到二十大报告“推进健康中国建设”，中国已建成世界上规模最大的社会保障体系、医疗卫生服务体系，基本养老保险覆盖10.4亿人，参保率稳定在95%，人均预期寿命增长到78.2岁，主要健康指标居于中高收入国家前列。二十大报告把保障人民健康放在优先发展的战略位置，进一步推进健康中国建设覆盖到医疗卫生各方面顶层设计，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，为守护人民生命健康给出“人民至上、生命至上”的中国方案。近几年，国家药品监督管理局、国家医疗保障局等多部门也先后出台了优先审评审批、注册分类改革、上市许可持有人制度、医保目录动态调整等多项政策，从申报IND到临床试验实施，再到上市优先审评和快速谈判进入国家医保目录，给予创新药全生命周期的政策支持，我国新药研发取得了很大进步。与此同时，行业内靶点选择重复、研发赛道拥挤、研发资源浪费等问题突出，同质化竞争可能在未来相当长的时间持续存在。为有效解决该问题，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，提高了研发门槛，符合创新药回归其本质的逻辑，有助于倒逼创新药企从源头创新的角度解决同质化创新药扎堆的问题，实现差异化布局，使行业向更加良性健康的方向发展。
　　4.竞争与发展趋势
　　目前，国家和地方集中带量采购分层推进，加快仿制药降价速度，企业利润承压，倒逼中国医药产业寻求创新和高质量发展。但众多企业争相布局市场需求大、可跟踪靶点多、临床前研究门槛相对较低的研发领域，造成各类热门药物的赛道拥挤，同质化竞争激烈。未来First-in-class/Best-in-class药物的开发能力将成为企业新的核心竞争力，新靶标、新技术药物的开发将成为创新药的主流，真正具备创新能力、具有差异化研发管线的医药企业会在竞争中脱颖而出，通过优质新药商业化尽快回收研发成本，使其有资金持续投入新药研发，实现良性循环，进而优化我国医药行业研发布局。
　　随着国内医药企业发展壮大，参与国际竞争是必然趋势。虽然中国创新药行业取得了长足发展，中国创新成果也开始加速涌现并逐步受到国际学术界认可，但中国本土制药企业在全球医疗市场的分量和影响还相对有限，国家统计局数据显示2021年中国医药品出口金额为496亿美元，未来成长空间依然很大。当下，面对全球政治、经济环境“百年未有之大变局”，医药作为高科技集聚产业，在开展全球化布局时面临诸多不确定性和挑战。面对困难和挑战，我国需要持续改善国内创新环境，苦练内功，加强基础研究投入和能力，激活创新源头，以提高科技自立自强和创新能力，本土医药企业要进一步提升研发效率和质量，加强国际合作，积极参与国际竞争，在合作与竞争中逐步缩小与国际先进水平的差距，在全球医疗市场中发挥更大的影响力。
　　(二)公司发展战略
　　公司将坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，紧紧围绕“科技创新”和“国际化”两大战略，秉承“创新、务实、专注、奋进”的价值观，紧跟全球医药前沿科技，高起点、大投入，致力于服务全球患者。
　　深入实施“科技创新”发展战略。科技创新不仅是公司长期坚持的发展战略，更是我们长远发展的强大引擎。公司始终坚持以资金投入为基础，以人才引领为支撑，以体系建设为保障，以“临床未满足的需求”为导向，以“新、快、特”为主要宗旨，坚持“差异化”的竞争策略，持续聚焦靶点前移，加强源头创新。通过深入了解疾病的特点及其人群差异，持续关注患者端的需求变化，洞察并挖掘未被满足的临床需求，体现临床价值。一要通过持续的研发投入完善研发技术平台，原创药研发风险高、投入大、周期长，近两年公司每年研发投入占销售收入的比重均在20%以上，为创新奠定了强大的物质基础。二要加强创新人才布局和梯队建设，进一步引进创新人才，加强内部人才培养。既要“输血”，也要“造血”，全面提升创新和复合型人才储备。要在实战中发展干部、加强干部能力建设。继续推进以绩效为导向的激励机制、以业绩能力为导向的用人机制，进一步激发人才的潜能和动力，“不拘一格降人才”，为创新、国际化人才脱颖而出创造条件，全力打造年轻化、专业化、国际化人才团队。三要保持创新发展的战略定力，不断丰富和进化研发管线，构建和精进具有竞争力的研发体系，建设自主可控的产业体系，正视在基础研究与原始创新领域与发达国家的差距，在学习、追赶过程中做出更好、更具差异化的创新成果，为持续创新发展提供有力保障。同时，重点围绕抗肿瘤、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病、眼科、核药等领域，紧密接轨国际先进水平，实现创新发展的良性循环，推动创新成果的全球化销售。
　　大力推进“国际化”发展战略。创新药是科技引领、创新驱动的行业，在当前“双循环”背景下，民族创新药产业走向海外，积极参与国际竞争、优化国际分工，不仅是企业自身的发展选择，也是支持创新型国家建设的具体实践。公司将积极顺应我国医药产业发展的新要求和国际产业演进的新趋势，不断提高产品质量，加快技术平台建设，逐步缩小与国际先进水平的差距，培育高端品牌，开拓全球市场，推动企业发展的转型升级，打造外向型经济增长极。具体来说，一是继续加快仿制药制剂的FDA和欧盟认证步伐，以通过欧美认证达到国际先进水平的制剂出口为突破口，强化国产制剂的全球化销售。二是以市场需求为出发点，同时推进国际国内市场的研发进程，以全球化的视野加强与跨国制药企业的交流合作，在合作中积极学习先进实践，为最终实现专利药全球化销售积累经验，努力使公司在新一轮的全球医药竞争格局中争得一席之地。三是要积极落实“引进来，走出去”的战略，在积极引进国外先进创新药品和技术的同时，努力把自己的科研成果许可给国外公司。
　　(三)经营计划
　　2023年，公司要坚持创新是灵魂、合规是生命的理念，坚持质量第一、安全至上、诚实守信的方针，坚持“以患者为中心，以服务为导向”的原则，稳中求进，突出重点，平衡好投入与产出、数量与质量的关系，完善激励与约束机制，进一步强化生产力，提高

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　（一）行业发展情况
　　1.行业基本情况
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。
　　随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化，生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。
　　2.行业政策情况
　　2022年上半年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》，重点强调要继续推进集采提速扩面，持续深化审评审批制度改革，加快有临床价值的创新药物上市，加速推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革。医疗、医保、医药联动改革进一步深入，从宏观层面为国内医药企业坚定创新的发展方向提供了坚实保障。
　　审评审批方面，国家药监局药品审评中心发布关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见的通知，针对纳入突破性治疗药物程序的创新药，大力优化创新审评审批制度，凸显以临床价值为导向的新药研发方向，将加速临床最紧迫、最富竞争力的创新药进入市场，使真正具备创新能力、具有差异化研发管线的医药企业迎来更快速的产品获批和更广阔的发展空间。
　　医疗保障方面，国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件的公告，标志着自国家医保局成立以来的第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动。本次调整坚持稳字当头、稳中求进的总基调，在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的情况下，持续优化、完善、改进，不断提升药品目录调整的科学化、精细化、规范化水平。《调整工作方案》对医保目录内品种的分类续约规则及对应的医保支付标准、非独家药品竞价纳入细则均做出明确规定，有利于稳定企业和社会各方预期。同时，申报范围适当向罕见病患者、儿童等特殊人群倾斜，将鼓励更多企业参与该领域药物研发，以更好满足相关患者基本用药保障需求。此外，国家医保局高度重视谈判药品落地进展，提出在继续加强指导、落实好“双通道”政策、继续动态发布谈判药品配备机构名单三方面强力推进谈判药品落地，加速推进医药产业创新发展。
　　药品管理方面，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，提出在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面支持和鼓励医药企业对药物创新的积极性。《实施条例（修订草案征求意见稿）》中明确鼓励儿童用药品及罕见病药品的研制和创新，对于首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格及批准上市的罕见病新药，分别给予不超过12个月及7年的市场独占期。
　　（二）主要业务
　　公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终牢记“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药集团”为愿景，致力于新药研发和推广，以解决未被满足的临床需求。
　　公司具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深发展。
　　公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。与此同时，公司在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病等领域也进行了广泛布局，根据疾病进程，全方位、多器官覆盖，打造长期发展的多元化战略支柱。
　二、报告期内核心竞争力分析
　　（一）研发优势
　　1.优秀的团队执行力
　　经过多年发展，公司已经打造了一支5300多人的规模化、专业化、能力全面的研发团队，在多个疾病研发领域的创新能力和执行能力方面都形成了一定的竞争优势。公司先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲等地设立了研发中心，以满足多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发需求，以应对外部严峻的竞争态势。公司加强了临床研发团队的研发投入和能力建设，保证了临床研发策略前沿、市场准入时间缩短、执行质量水准提升。研发团队从临床研究、运营、注册、药物警戒等多个维度主导和支持了国内外260多个临床项目。
　　围绕科技创新和国际化战略，公司各团队高质量、高效率推进项目执行。既在保证质量的前提下推动了现有治疗领域管线产品数量增加，同时使公司的研发管线迅速拓展到呼吸、眼科、核药等其他领域，不断提升公司综合竞争力。通过持续不断的研发投入，推动创新产品实现国际化价值，使公司产品和治疗领域更加多样化，顺利实现转型升级。
　　2.出色的早期研发能力
　　公司的药物研发基于对疾病致病机制及临床治疗现状的深刻理解，高度关注最前沿生物医药进展，结合先进的技术手段与公司多年来在药物研发、临床实践中积累的大量经验，开发真正解决临床未满足医疗需要的药物。公司在早期布局伊始，即从患者临床需求出发，利用优势的技术平台，针对重要靶点设计与现有疗法和竞品形成差异化的创新，并通过转化医学研究拓展分子的应用价值，持续为患者提供具有恒瑞特色的优效治疗方案。
　　公司以科学为本，坚持务实做药，注重创新与风险的平衡，一方面提高对创新高端人才的吸引，制定细致完备的方案，尽量提高项目的成功率与效率，同时坚守长期主义，持续投入资源，耐心自主研发，允许科学家迭代试错；另一方面在谨慎的原则下对不同靶点和新兴技术领域进行全方位布局，最大可能地分散风险。
　　针对大分子生物药，公司自主建立了小鼠杂交瘤、噬菌体展示和酵母展示、单B细胞克隆等抗体筛选平台，通过项目引领的方式，逐步积累了自主优化的筛选方案经验，可满足内部绝大多数靶点抗体筛选的需求。在先导抗体药物分子的基础上，公司建立了高通量、自动化抗体序列分析和改造平台，对抗体序列进行迭代优化。在对大量迭代药物进行一系列体外、体内实验评价后，获得有效性、安全性和成药性都得到初步验证的临床前候选药物分子。针对少数得到初步验证的临床前候选药物分子，公司进一步详细评估其有效性和安全性，收集药物在动物中的药代动力学、药效动力学和毒性信息，为临床试验方案设计提供指导；开发药物临床分析方法，支持未来临床试验的开展；开发大规模生产工艺，控制药物质量和生产成本。
　　3.以临床需求为导向的转化医学能力
　　转化医学是将基础研究、药物开发与临床需求结合起来的一种思维方式。公司转化医学团队基于对药物机制的深入理解，建立了一系列有特色的体内外实验体系，包括免疫学平台、体内药效平台、IHC平台、生物信息平台、生物分析平台等。团队从转化医学角度支持靶点立项、早期发现、药物联用、适应症探索、临床生物标记物探索、伴随诊断开发以及上市后药物的耐药性机制研究。
　　在早期立项阶段，转化医学团队深入理解疾病生物学，对公司重点关注的疾病领域、致病通路进行系统性分析，为公司在该领域的产品布局、开发、定位提供策略支持。在配合临床试验开发过程中，转化医学团队利用内部平台，逐步提高PK、ADA、RO等生物分析方法开发水平，保障了临床检测方法的质量。随着市场和行业的发展要求，伴随诊断逐渐成为药物上市的必需品，转化医学团队从公司在研产品出发，主持或参与伴随诊断开发的分子包括吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、氟唑帕利、SHR2554和SHR-1701，并参与《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》的修订。伴随公司药物逐步进入后期开发与上市，转化医学团队积极开展耐药研究，对临床中发现的现象进行基础研究，理解耐药机制，前瞻性地布局产品迭代与下一代药物研发，反馈应用到早期研发中。同时，转化医学团队主持上市后药物耐药性的临床研究，例如以吡咯替尼为出发点，利用多组学分析手段，通过检测分析治疗前后及耐药后病人的样本，结合PDX、PDO等模型，探索吡咯替尼耐药机制，为下一代药物研发提供理论基础。
　　4.先进的技术平台建设
　　公司建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、“国家重大新药创制”专项孵化基地，通过持续的研发投入，在保障新药发现和临床开发项目的同时，产生了一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体偶联药物（ADC）、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等，并不断优化和发展，为创新研发和国际化提供强大的基础保障。其中，已有5个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，抗HER2 ADC产品SHR-A1811快速进入临床Ⅲ期研究阶段；3个基因治疗分子完成PCC进入临床前开发阶段；1个PROTAC分子正在申报临床；PD-L1/TGFβ双特异性抗体药物SHR-1701快速推进多项临床Ⅲ期研究，新一代PD-L1/SIRPγ、TIGIT/PVRIG融合蛋白已顺利开展临床研究，还有10多个First-in-class/Best-in-class双/多特异性抗体在研。
　　5、强大的临床开发能力
　　公司拥有强大的临床研发团队，建立了涵盖医学科学、临床运营、临床监查、注册事务、临床药理、统计编程、数据管理、质量管理、药物安全、医学写作与信息、数字化文档管理等全面专业的临床研发队伍。临床合作研究中心遍布全国，临床资源覆盖全国400家临床试验机构、1500余个专业科室，平均每月启动近200家研究中心、新入组700多例患者，实时管理1万多例受试者。
　　公司临床研发团队持续以高效率和高质量为工作导向，在创新速度与创新深度方面不断探索，突破差异化创新瓶颈，努力实现临床研发多元化创新的跨越发展。以SHR0302-302研究为例，这是中国创新药行业内首个尝试应用Ⅱ/Ⅲ期无缝适应性设计的临床研究，是中国临床研究设计的重大创新与突破。此研究严谨、科学的设计填补了同类空白，相比Ⅱ期+Ⅲ期方案节约了研发时间，节省了研发成本，极大地提高了临床研发效率。
　　近年来，公司临床研发项目平均每年接受10次以上药监部门的临床现场核查，均以全面合规顺利通过。同时，公司是国内首家顺利通过美国FDA总部药物安全系统现场视察的公司，临床研发中的药物安全系统流程能够做到FDA法规要求均有相应流程体现，流程执行均有文档呈现，FDA官员的审查结论为“无任何书面形式的缺陷项”。
　　随着CDE“以临床价值为导向”政策逐渐落地实施，公司临床研发团队多年来所秉承的以“患者获益”为核心的创新源动力获得了广泛认可。以卡瑞利珠单抗为例，得益于近二十年在肿瘤领域的布局，公司产生了多个小分子靶向药物，以及其他与肿瘤免疫相关的新分子，这为内部产品组合研发创造了重要的先决条件，也为公司临床研发团队针对卡瑞利珠单抗开发的差异化创新探索奠定了坚实的基础。特别是随着免疫治疗的进一步普及，更多肿瘤患者获得了更长的生存期，伴随而来的免疫治疗耐药性问题逐步凸显。通过免疫疗法联合小分子靶向药物、抗体药物、抗体偶联药物（ADC），以及免疫+免疫组合的探索，公司有望在“免疫+”时代从机制层面探索解决耐药性困境，为多种肿瘤的治疗带来新突破。
　　（二）市场及品牌优势
　　公司始终坚持“科学为本，患者至上”的宗旨，在抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管用药等领域建立了专业化的学术队伍，依托专业化医学研究和学术推广，搭建多样化的学术交流平台，传递最新的医药研究成果，支持药物的安全风险管理，为广大患者与医疗工作者提供有效快捷的治疗方案、专业的学术支持与服务，已成为我国抗肿瘤、麻醉等领域的市场领跑者。
　　历经多年沉淀，公司拥有一支专业精干的市场销售团队，队伍久经锻炼、执行力强、灵活应变，销售网络遍布全国30多个省（自治区、直辖市），与各类医院、零售药房、商业公司建立了稳固、长期的合作关系，通过合规发展、提质增效、整合资源，建立起高效协调与专业互补的全新组织架构模式，以适应不断变化的竞争环境。
　　公司利用自身产品丰富的优势，有效实行产品组合销售，比如在抗肿瘤条线，将艾坦、艾瑞颐、艾兴康、威克与艾瑞卡进行市场整合，成立免疫专线，销售效率得到有效提升。在保持现有抗肿瘤药和手术用药的基础上，公司进一步拓宽销售领域，重点围绕心血管、代谢疾病、疼痛管理等领域打造新的增长点，在激烈的市场竞争中，充分展示各类产品的差异化优势，不断提升专家和患者对公司产品的认可，塑造了恒瑞独特的品牌形象，为后续创新药的发展打下了坚实的基础。
　　公司坚持“科技创新”和“国际化”的发展战略，注重合规发展，立足生命科学和民生需求，不断激发创新活力，提升品牌质量，做优“中国制造”，努力实现高质量发展，在品牌升级中打造新动能。公司在研创新药数量居国内前列，数十个创新药正在开展临床试验，并大力支持开展上市后临床研究，为专家学者提供最前沿的医学资讯，在多个治疗领域持续创新发展，逐步扩大公司在市场中的品牌优势和知名度。
　　（三）质量优势
　　公司坚持与时俱进，顺应时代潮流，树立信用是支撑经济发展的战略资源、市场经济的本质是信用经济的观念，切实促进药品生产质量管理的规范化、科学化，通过为社会提供优质的药品，树立良好的社会信用。
　　公司建有高标准的生产基地，形成了分工明确、统一协作的生产体系，依据中国GMP、美国cGMP、欧盟GMP、ICH等国内外质量管理法规要求建立了完善的质量管理体系文件和管理制度并持续改进。在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准。为进一步提高公司质量竞争力，提高工作效率，加快国际化战略落实，公司通过建立完善《质量系统集团化管理章程》等一整套制度文件，促进不同分子公司间质量优势资源互补和规范化管理，强化协同效应、规模效应与模范效应。
　　公司内部已经建立了完整、严密、持续改进的质量管理体系，紧密跟踪法规指南更新动态，建立总则、岗位职责、岗位操作、设施设备、仓储管理等文件类别，依托先进的技术软件，确保行为标准化，标准持续更新化。为进一步落实质量战略，推进全面质量管理有序开展，公司健全了质量目标监督、风险监控和审计等体系建设，确保质量管理体系持续高效改进，保证药品安全、有效、质量可控。公司通过建立完善“自上而下、自下而上”的质量目标体系，从整体层面统一质量要求的方向，逐级分解到各分子公司，直至各级部门，将个人工作与公司质量发展战略方向相统一，广泛传播先进的质量管理理念，让全体员工积极参与公司质量系统建设，实现全面质量管理理念。


　　三、经营情况的讨论与分析
　　2022年上半年，我国医疗卫生体制改革持续深化，医药行业政策部署加速推进，国家和地方带量采购继续扩围深入。医药行业在政策、人才、技术、资金等要素驱动下，加速向创新方向转型，创新研发竞争日益加剧。同时，国内局部疫情反复波动，公司在确保防控安全的前提下稳步复工复产，有序推进各项经营活动，但整体运营仍面临一定的压力和挑战。
　　2022年上半年，公司实现营业收入102.28亿元，同比下降23.08%；归属于母公司所有者的净利润21.19亿元，同比下降20.55%；归属于公司股东的扣除非经常性损益的净利润20.09亿元，同比下降24.12%。
　　收入方面的影响因素主要包括：第一，自2018年以来，公司涉及国家集中带量采购的仿制药共有35个品种，中选22个品种，中选价平均降幅74.5%。2021年9月开始陆续执行的第五批集采涉及的8个药品，2022年上半年销售收入仅2.5亿元，较去年同期减少17.6亿元，同比下滑88%，集采仿制药收入断崖式下跌。第二，2022年1月1日起，阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕等多款创新药执行新的医保谈判价格，医保销售价格平均下降33%，加之疫情反复、产品准入难等因素，创新药收入增长较慢，甚至个别创新药由于价格降幅较大，上半年销售金额环比有所下降。第三，国内疫情多点散发，相当一部分医疗机构日常诊疗业务量缩减，公司产品销售受到较大影响，麻醉条线及造影剂条线销售收入同比分别下滑33%、28%，尤其是疫情较为严重的上海、郑州地区，产品销售下降明显，若按公司产品全国平均增长率测算，上述两地销售规模上半年分别减少1亿元以上；同时，产品出口订单出现积压，部分海外业务需求未能及时转化为销售收入。
　　此外，利润方面的影响因素还包括：第一，主要原辅材料及能源价格持续上涨，同时叠加疫情影响带来的物流成本上涨、产能利用率降低，报告期内公司的整体生产经营成本有所提高。第二，为不断增强研发实力，公司坚定加大研发投入，2022年上半年累计研发投入达到29.09亿元，同比增加12.74%，研发投入占销售收入的比重同比提升至28.44%，其中费用化研发投入21.84亿元，研发费用占销售收入比重同比提升至21.36%，虽然在很大程度上影响了当期利润，但为公司长远发展提供了有力支撑。
　　报告期内，面对日趋复杂的内外部环境，公司积极响应国家政策，不断适应产业变革带来的更高要求，始终坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药集团”为愿景，持续稳步推进科技创新与国际化战略，围绕“精准管理、降本增效”，推进组织运营进化，加速转型升级。
　　（一）加强销售基础管理，持续加速学术推广
　　1.加强基础管理，促进提质增效。加强对销售干部及业务人员的绩效管理，切实提高人均单
　　产水平；进一步精简销售人员，继续降低销售运营成本，提升销售运营效率，报告期内销售人员减少2300余人；完善产品调售流程，降低退货运输质量风险，节约退货运输成本。
　　2.整合市场及医学团队，加速学术推广。完善中央医学市场与区域相关部门及销售的协调配
　　合。医学市场团队一方面通过各类学术平台帮助专家学习最新临床疗法，提升专家学术水平，增强专家对国产创新药的了解和用药经验；另一方面，通过全面而具体的产品推广活动，加速普及创新产品给临床及患者带来的独特优势，依托专业化学术推广队伍，快速实现产品数据优势的落地，为核心创新产品打造更为市场和专家认可的定位。
　　3.加强产品上市后学术研究，积累丰富的临床用药经验。公司借助自身创新产品不断获批的
　　强劲引擎，围绕原研新药浇筑学术推广的坚实基础，积极支持研究者开展临床及大规模的真实世界研究，为新上市产品积累临床数据，完善临床用药经验。报告期内，公司30余项重要研究成果获得国际认可，相继在Lancet Oncology（柳叶刀·肿瘤学）、Journal of Clinical Oncology（临床肿瘤学杂志）。
　　4.进一步推动营销数字化建设。为推动营销体系数字化转型实践，创新助力公司稳健发展，
　　公司采用自建及共建模式，强化公共平台建设，搭建、完善了线上客户管理平台、营销数据分析平台、费用管控平台及日常数字化信息传递平台，极大提升了专业化管理水平和业务人员的工作效率，加强了市场、医学部门与销售之间的联系，合力助力学术信息推广和传递。
　　5.完善合规管理体系，坚持合规发展。报告期内通过组织培训、开展检查等方式，持续优化
　　管理流程，不断加强员工合规意识，为促进健康经营、推动公司可持续发展奠定坚实基础。
　　（二）加快推进研发创新，专利申请与注册申报收获颇丰
　　1.加快推进早期研发与转化医学建设。为推进公司创新与国际化两大战略，跟进靶点前移的
　　行业发展趋势，研发团队对新颖和不确定性高的靶点开展了大量预研工作，从靶点机制、表型分析、适应症选择等方面进行系统研究，以高质量的内部数据支持早期开发策略选择。此外，转化医学团队立足疾病与靶点生物学，结合公司进入临床开发分子的特点，积极开展适应症拓展与联合用药研究，充分挖掘候选分子的临床价值。面对2022年上半年上海疫情不利因素的影响，研发团队通过科学合理的资源和人员调度，率先复工复产，共完成转化医学研究超过15项，保证了管线产品研发的顺利推进。
　　2.创新药临床试验进度加快，成果丰硕。报告期内，公司自主研发的
　　创新药瑞维鲁胺片获批上市，公司已上市创新药增至11款，位居国内同行业前茅。马来酸吡咯替尼片第2个适应症获批上市，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。4项上市申请获NMPA受理：阿得贝利单抗注射液上市许可申请获受理，用于一线广泛期小细胞肺癌治疗；SHR8008胶囊上市许可申请获受理，用于急性外阴阴道假丝酵母菌病治疗；SHR8554注射液上市许可申请获受理，用于腹部手术后中重度疼痛治疗；HR20033片上市许可申请获受理，用于2型糖尿病成人患者治疗。
　　4.专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，提交国内新申请专利113件、国际PCT新申请
　　44件，获得国内授权65件、国外授权60件。
　　四、可能面对的风险
　　1.研发创新风险
　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市销售常常需要耗费10年以上的时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。同时为应对日益严峻的同质化竞争环境，解决未满足的临床需求，公司采取了一系列的措施推动创新靶点前移，也因此会承担更高的研发风险。公司会继续在坚持“科技创新”和“国际化”战略的基础上，进一步健全研发创新体系，完善研发全流程评估机制，秉持审慎原则确定研发立项，引入和培养高层次研发人才，积极开展对外创新合作，持续提高研发效率和成功率。
　　2.行业政策风险
　　医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着“三医联动”持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，公司药品的生产成本及盈利水平都可能会受到影响。公司将会密切关注行业政策变化，主动适应医药行业发展趋势，也会继续完善创新体系的建设，持续提高经营管理水平，依据市场需求及时调整产品结构，优化资源配置，加大投入，科学立项，有效开发，确保重点研究项目按要求推进、按计划上市，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。
　　3.市场竞争风险
　　随着国内药品审评审批制度逐步与国际接轨，国外医药企业的产品进入国内速度加快。同时本土医药企业在资本市场助力下数量不断增多，医药产业同质化竞争激烈，公司产品销售面临一定的市场压力。公司将坚持以患者为中心，以聚焦解决中国患者未获满足的临床需求进行创新研发，通过更加差异化的布局，逐步巩固并发挥公司药品的临床价值、社会价值。遵循价值规律，加强对销售团队的绩效管理，不断提高药品可及性，让中国药品创新成果更好惠及广大患者。
　　4.质量控制风险
　　药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险。对此，公司一是将做好研究部门、临床部门、生产部门、质量部门等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程SOP。二是通过完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制和风险管理，提升运营质量，确保各个环节无质量瑕疵。三是通过持续推进卓越绩效管理模式，引进国际先进理念和方法，加强质量管理工具的应用，持续推进、提升质量管理体系的国际化水平。
　　5.环境保护风险
　　药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。公司将一如既往以“追求持续发展，打造绿色药企”为环境保护方针，严格按照有关环保法规规定，提倡绿色发展，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，通过源头预防、过程控制、末端治理、循环利用等措施，保证达标排放。
　　6.全球疫情等不可抗力风险
　　全球范围内疫情反复发生，使公司的日常经营面临一定挑战，短期内疫情影响仍存在一定不确定性。此外，一些无法抗拒的自然灾害也可能会对公司财产、人员造成损害，影响公司的正常经营活动。公司将不断建立健全应急管理体系，充分研究并及时制定相应措施，尽力降低不可抗力风险对公司经营的影响，为公司争取最大的经济效益和社会效益。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　2021年医药行业充满压力与挑战。全球范围内新冠疫情仍未得到有效控制，国内局部地区零星疫情对医疗机构开展正常活动仍有一定影响。随着仿制药带量采购逐步踏入深水区，涉及品种不断增加，公司存量仿制药销售收入加速下跌。医保谈判加速创新药进入医保目录，但销售和利润空间被进一步压缩，加上创新药同质化竞争日益加剧，公司发展遭遇较大业绩压力和转型挑战。
　　2021年，公司实现营业收入259.06亿元，同比下降6.59%；归属于母公司所有者的净利润45.30亿元，同比下降28.41%；归属于公司股东的扣除非经常性损益的净利润42.01亿元，同比下降29.53%。利润降幅大于营业收入降幅，主要由于公司报告期内加快研发投入、集中带量采购和国家医保谈判产品大幅降价导致毛利率下降等因素。业绩影响因素详细分析如下：第一，面对严峻复杂的竞争环境与产业变革，公司坚定加大研发投入，2021年公司累计研发投入达到62.03亿元，比上年增加12.14亿元，同比增长24.34%，研发投入占销售收入的比重达到23.95%，创公司历史新高，为公司长远发展提供有力支撑的同时，在很大程度上影响了当期利润。第二，自2018年以来，公司进入国家集中带量采购的仿制药共有28个品种，中选18个品种，中选价平均降幅73%。2020年11月开始执行的第三批集采涉及的6个药品，2020年销售收入19亿元，报告期内下滑55%；2021年9月开始陆续执行的第五批集采涉及的8个药品，2020年销售收入44亿元，报告期内下滑37%。第三，国家医保谈判产品价格降幅较大，例如主要产品卡瑞利珠单抗价格降幅达85%，艾司氯胺酮价格降幅达68%。2021年3月1日起开始执行医保谈判价格，加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多情况，造成卡瑞利珠单抗销售收入同比下降，艾司氯胺酮等新产品销售上量较慢，对公司业绩带来较大压力。第四，主要原辅材料价格上涨，电费、蒸汽费等能源以及其他各项成本也持续上涨。第五，2021年初公司员工数量、机构设置与业务发展规模不匹配，造成运营和人员成本高。此外，由于河南特大暴雨灾害、陕西等地区疫情影响，部分重点市场正常医疗活动受限，公司造影剂、手术类以及其他新产品销售受到一定冲击。
　　虽然经营压力较大，但公司始终坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药集团”为愿景，持续稳步推进科技创新与国际化战略，创新成果丰硕。报告期内，公司自主研发的创新药海曲泊帕乙醇胺片、脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片获批上市，公司已上市创新药增至10款，位居国内同行业前茅。注射用卡瑞利珠单抗治疗二线及以上鼻咽癌、一线鼻咽癌、一线鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状食管鳞癌的4个新适应症相继获批，获批适应症总数达8个，是目前获批适应症最多的国产PD-1；氟唑帕利胶囊第2个适应症获批上市，用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第3个适应症获批上市，用于全身麻醉的诱导和维持。在美国制药经理人杂志（PharmExec）公布的《2021年全球制药企业TOP50榜单》中，公司连续3年上榜，排名逐年攀升至第38位；公司多年连续入选中国医药工业百强企业，2021年蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。
　　报告期内，公司积极响应国家政策，不断适应产业变革所带来的更高要求，围绕“精兵简政、资源整合、加强管理、提质增效”十六字方针，推进组织运营进化，主要采取了以下几方面措施：
　　（一）大力推进销售改革，不断加强学术推广
　　1、大力推进销售改革。对组织架构进行整合提效，撤销区域层级架构，大幅减少低绩效省区及办事处，整合销售运营、营销财务、支持部门职能，精简销售人员，销售人员由年初的17,138人优化至13,208人，进一步降低销售运营成本，提升了销售运营效率。建立销售省区横向协调运营机制，协调整合省内资源，集中优势资源深耕市场。通过加强对销售业务体系人员的绩效考核与优化，切实提高人均单产水平，确保公司提质增效。
　　2、加快营销策略转变，学术推广不断深入和细化。公司创新药在疗效和安全性上的突破可满足更多临床治疗需求，全面而具体的产品差异化优势能进一步契合当前临床的治疗目标，通过聚焦创新产品给临床及患者带来的独特优势，依托愈加专业的学术推广队伍，实现产品数据优势的快速落地，为核心创新产品打造更为市场和专家认可的定位，把市场做细做透。同时，借助公司的研发创新能力，构建高质量保障的品牌形象，在市场上形成口碑宣传。
　　3、加强产品上市后学术研究，积累丰富的临床用药经验。公司借助自身创新产品不断获批的强劲引擎，围绕原研新药浇筑学术推广的坚实基础，积极支持研究者开展临床及大规模的真实世界研究，为新上市产品积累临床数据，完善临床用药经验。同时，打造以临床诊疗为中心的专业平台，例如血小板减少综合症管理学院，在血液系统慢病管理的垂直领域支持医、教、研全方位发展，赋能抗肿瘤治疗的全程化管理，与中国抗癌协会、中国临床肿瘤学会等专业学术组织开展合作，通过“抗肿瘤治疗不良反应管理论坛”系列活动为临床治疗保驾护航，形成以国内外专业期刊文献和顶级学术会议资讯传播为纽带的多样化学术生态。
　　4、进一步加快营销模式数字化转型。公司采用自建及共建模式，强化公共平台建设，搭建、完善了线上客户管理平台、营销数据分析平台、费用管控平台及日常数字化信息传递平台，以提升专业化管理水平。结合大数据、人工智能技术等方式，利用信息系统工具，打通线上线下业务环节，开拓从数字化识别到数据分析反馈的闭环体系，从而达成更高效的覆盖以及专业信息的准确传递。同时，整合新型互联网传播和传统销售规模优势，以进一步拓展渠道，丰富营销手段。
　　5、完善网格化合规管理体系，持续健全销售合规管理机制。通过组织培训、开展检查等多种方式，优化管理流程，加强员工合规意识，为促进健康经营、推动公司可持续发展奠定坚实基础。
　　（二）加快推进研发创新，专利申请与注册申报收获颇丰
　　1、加快推进早期研发与转化医学建设。为推进公司创新与国际化两大战略，跟进靶点前移的行业发展趋势，研发团队对新颖和不确定性高的靶点开展了大量预研工作，从靶点机制、表型分析、适应症选择等方面进行系统研究，以高质量的内部数据支持早期开发策略选择。此外，转化医学团队立足疾病与靶点生物学，结合公司进入临床开发分子的特点，积极开展适应症拓展与联合用药研究，充分挖掘候选分子的临床价值，报告期内共完成转化医学研究超过40项。
　　2、专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，提交国内新申请专利244件、国际PCT新申请89件，获得国内授权112件、国外授权117件。
　　3、项目注册申报工作有序推进。
　　（三）加大国际化研发投入，稳步推进国际化进程
　　2021年公司继续加大国际化战略实施力度，报告期内公司海外研发投入共计12.36亿元，占总体研发投入的比重达到19.93%，打造国际化临床研发团队、布局创新药物国际临床试验的步伐不断加速。
　　1、加强海外团队建设。公司在美国和欧洲已建立涵盖医学科学、临床运营、注册、药理、统计、质量管理等多部门在内的完整临床研发队伍，真正掌握了对整体项目进度的实际把控与主动权，实现在研项目的高效率运作与高质量执行，并积极进行新项目的临床研发规划。海外临床研发团队的各项工作有序推进，全面启动全球产品团队工作模式，不断优化国际化顶层设计思路，充分利用中国、海外不同国家和地区临床研发团队在审批条件以及疾病流行特点等方面各自的优势，有效提高全球临床试验效率。目前，公司海外研发团队共计170余人，其中美国团队104人，欧洲团队50人。海外团队主要成员均是来自罗氏、诺华、辉瑞以及默克等知名药企的中高层人才，拥有丰富的全球化研发经验。报告期内，公司聘任ScottFiosi先生担任恒瑞美国/欧洲首席执行官，整体负责恒瑞美国和欧洲的运营管理工作；聘任医学领域专家JosephE.Eid博士担任恒瑞美国/欧洲首席医学官，全面负责公司在欧美区域的药品开发和医学事务；聘任MikeLee博士、KiyoshiHashigami博士分别担任恒瑞澳洲、恒瑞日本临床研发副总经理，负责建立两地的临床研发团队，推动和支持公司在澳洲及日本的全球临床项目。
　　2、有序开展创新药临床试验。报告期内公司共计开展近20项国际临床试验，其中国际多中心Ⅲ期项目7项，并有10余项研究处于准备阶段。公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已在中国递交上市申请，项目团队已经启动美国FDABLA/NDA递交前的准备工作，已完成与FDA的多轮沟通，计划将在2022年递交。基于此项研究，卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌适应症获得FDA孤儿药资格，有望在后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持。与此同时，多个项目在美国、欧洲、澳洲、韩国等国家和地区获得临床试验资格，SHR-A1811、INS068、SHR-1819、SHR-1707等多个产品顺利实现全球同步开发。
　　3、持续推进海外注册申请。注射用卡莫司汀在美国和澳大利亚获批上市，公司已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的21个注册批件，另有1个制剂产品在美国获得临时性批准。报告期内公司向美国FDA递交了1个原料药的注册申请，向欧洲和美国递交了共计6个制剂上市申请，其他新兴市场也在逐步加强注册力度。
　　（四）进一步完善质量管理体系，提高安全生产管理水平
　　公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为健康持续发展打下良好基础。
　　1、完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制和风险管理，确保产品质量。报告期内，公司顺利通过国家药监局新产品工艺核查和省级药监局对连云港原料药分公司、制剂分公司、成都盛迪、福建盛迪、山东盛迪等分公司和子公司进行的GMP符合性检查，来曲唑片和盐酸伊立替康注射液通过日本PMDA检查。
　　2、持续推进卓越绩效管理模式，引进国际先进理念和方法，加强质量管理工具的应用，持续推进、提升质量管理体系的国际化水平。报告期内，公司“攻关QC小组”、“卓越QC小组”被评为全国医药行业优秀质量管理（QC）小组发表一等成果，公司荣获2021年江苏省医药行业质量管理（QC）小组活动优秀单位。
　　3、严格按照横向到边、纵向到底、全面覆盖的原则，全面梳理完善EHS管理体系，切实落实全员安全生产责任制。通过日常检查与专项检查相结合的方式强化现场管理，防范和杜绝零星事故发生，加大隐患排查整改力度，建立多渠道的隐患排查和上报机制，对排查出的安全隐患实施销项闭环管理。大力加强安全教育，提升员工的生产安全意识和安全技能，报告期内，共组织公司级培训23次，累计培训7200余人次，组织开展应急演练92场，其中大型综合演练2场，专项演练90场，帮助员工形成安全生产的正确认识和观念，进一步营造“人人懂安全、人人管安全”的氛围。积极推进安全管理信息化建设，连云港EHS五位一体信息化平台目前正有序开展企业安全生产全流程系统、企业安全风险分区管理系统、重大危险源监测预警系统、环保全流程系统、职业健康管理系统5大系统，隐患排查、安全检查、监测管理等30个模块，以及风险评估、自查自纠、整改责令等72个功能的设计开发，将大大提升公司安全生产管理水平，为公司安全生产保驾护航。
　　4、积极推行清洁生产。通过采用密闭化、管道化、连续化等先进生产工艺，持续改善并提高设备自动化、智能化水平，以减少员工接触有毒有害物质的机率，让员工在舒适的环境下工作。公司以“追求持续发展，打造绿色药企”为环境保护方针，通过源头预防、过程控制、末端治理、循环利用等措施，持续性节能降耗减排，以实现减污降碳协同增效，提升绿色发展水平。
　　（五）加强重点工程建设，推进研发及生产进程
　　公司在上海、苏州、天津等地项目顺利开展。具体包括：上海盛迪完成新建生物实验室及中试车间，开展进行张江创新研发中心前期建设；苏州盛迪亚完成新建制剂车间与抗体车间扩产，开展生产管控中心建设；天津恒瑞完成新建放射性药物研发及转化产业化基地；成都新越完成原料药中试车间改造及自动化升级；山东盛迪完成新建固体制剂车间、原料药中试车间、化学合成中心、分析测试中心、动物实验中心；广东恒瑞开展进行知识城项目一期及生物岛项目建设；连云港完成新建制剂二厂注塑车间、口腔膜剂车间及生物产业园内胰岛素制剂车间。
　　（六）全面推进创新和国际化人才布局，支持人才全方位发展
　　公司坚持以人为本，尊重人才价值，全面推进创新和国际化人才布局，为员工提供广阔、公平的发展平台。始终将吸引人才、培养人才作为推动企业发展的重要手段，持续构筑人才高地，潜心实施人才兴业工程。
　　1、加大对优秀人才的吸引力度。公司持续推进以绩效为导向的薪酬体系建设，不断完善福利制度，关爱员工身心发展，科学评判员工贡献。公司为员工打造了各项长期与短期激励机制（如长期服务奖、优秀员工和团队奖金等），促进企业与员工共同发展。2021年，公司加大了对创新人才的吸引力度，共计引进600多名核心技术人才，其中200多名具有博士以上学历、100多名具有海外学习或工作经验。
　　2、积极搭建人才培养机制。公司不断加强人才梯队建设，推进各项人才储备培养计划，例如通过“航系列”、“星青年”、“储备博士生”等项目，筛选、锻炼目标层级储备人员，培养了一批专业化的各层级管理人员。同时将“以帮助员工全面发展”作为企业文化建设的重要切入点，定期组织员工开展优秀员工分享会、主题演讲、户外拓展等活动，培养员工主人翁意识和责任感，提高员工的凝聚力和战斗力，为留住人才、培养更多优秀人才奠定基础，逐步形成了一套让优秀人才脱颖而出、健康成长的有效机制。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　(一)行业基本情况
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。
　　随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化，生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。
　　（二）行业政策情况
　　2021年是中国共产党成立100周年，也是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一年。国务院发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，明确了我国2035年基本实现社会主义现代化的宏伟蓝图及“十四五”期间发展的主要目标。重点强调经济结构要更加优化，创新能力要显著提升，积极发展壮大生物医药等战略性新兴产业，同时指出要全面推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，进一步健全多层次社会保障体系，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。今年也是“十四五”全民医疗保障规划元年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》，重点强调要常态化、制度化开展药品集中采购，持续推进药品优先审评审批，加快创新药、临床急需药品上市。医疗卫生体制改革进一步深入，从宏观层面为国内医药企业坚定创新的发展方向提供了坚实保障。
　　药品研发方面，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式落地实施，倡导落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，指出在抗肿瘤药物研发的关键性临床阶段应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗药物作为对照，而不应该为了提高临床试验成功率和试验效率，选择安全性和/或有效性不确定，或已被更优的药物所代替的治疗手段。《指导原则》对行业创新提出了更高的要求，有利于改善同质化竞争的现状，减少临床资源浪费，促进抗肿瘤药科学有序的开发，促进医药行业健康长远发展。随着创新研发门槛的提高，真正具备创新能力、具有差异化研发管线的行业领先医药企业将迎来更广阔的发展空间。公司将以《指导原则》为指南，一如既往地秉持以临床价值为导向的研发方向，立项时理性分析项目的临床价值和市场需求，加快推进研发管线的全面化、差异化布局。
　　此外，药品审评中心发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》。罕见病发病率低，但是由于我国人口基数大，罕见病绝对患者数多且缺乏有效治疗手段。《指导原则》结合罕见疾病特征，鼓励密切结合自身疾病特点，在确保严谨科学的基础上，采用更为灵活的设计，以通过有限的患者数据，获得更加充分的科学证据，满足获益与风险的评估，支持监管决策，从而鼓励更多药企参与到罕见病的研发工作中。公司在罕见病药物的研发过程中将积极与监管机构就药物研发计划进行沟通交流，提高罕见病药物的临床研发效率，争取在该领域研发有所突破，解决罕见疾病患者未被满足的治疗需求。
　　医疗保障方面，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，指出要加快建立覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系。为进一步完善医疗保障制度，国家持续推进药品集中带量采购、医保谈判和医保支付方式的改革工作。
　　国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，通过健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，有力减轻群众用药负担。2月，国家组织开展44个药品品种第四批带量采购工作。6月，组织开展60个药品品种第五批带量采购工作，采购品种和品规数均为历次之最。11月，组织开展第六批带量采购工作，即胰岛素专项采购，生物药首次进入国采，带量采购工作继续常态化、制度化向前推进。
　　《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》于2022年1月1日起正式实施。医保共对117种药品进行了谈判，94种谈判成功，成功率80.34%。其中，目录外85个独家药品谈成67个，成功率78.82%，平均降价61.71%。临床价值不高且可替代、近几年在国家招采平台采购量较小的11种药品被调出目录，为更多新药、好药纳入目录腾出了空间。报告期内，公司共有9个产品被纳入国家医保目录。
　　创新药快速纳入医保目录的同时，也对医疗机构快速准入和临床使用提出了更高的要求。针对部分谈判药品“进院难”现象，医保局发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》，对谈判药品落地提出明确要求。对促进定点医疗机构合理配备使用谈判药品、将符合条件的定点零售药店纳入“双通道”管理、加快实现电子处方流转、推进医保信息平台定点医药机构管理子系统建设、确保用药安全、待遇享受及费用清算等方面做出相关规定，着力解决国谈创新药落地的“最后一公里”问题。
　　按疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DIP）付费是深化医保支付方式改革的重要工具，具有良好的控费效果。为加快推进DRG/DIP支付方式改革全覆盖，国家医保局制定了《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，提出从2022到2024年，全面完成DRG/DIP付费方式改革任务，推动医保高质量发展。到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。DRG/DIP支付方式的加快推进将有利于引导医疗卫生资源合理配置，推进医保基金平稳高效运行，提高医保资金使用效率，同时也要求医药企业的研发要真正解决临床需求，在实现临床获益的基础上，研发出具有性价比优势的药品。
　　药品管理方面，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，提出要对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。作为药品监管方面的纲领性文件，《意见》的出台对进一步提升药品监管工作的科学化、法治化、国际化水平，提高技术审评能力进而推动企业创新成果快速转化等方面具有重大意义。
　　《药物警戒质量管理规范》正式施行，该文件是新修订的《药品管理法》首个药物警戒配套文件，旨在规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动。《规范》全面落实持有人的药物警戒主体责任，明确其在药物警戒体系建设和药物警戒活动开展中的职责，同时也体现了药品全生命周期的理念，将药物警戒定位为贯穿于药品全生命周期的实践活动。在药审改革和鼓励创新的大背景下，药物警戒制度的相关规定是未来批准更多创新产品上市，保护和促进公众健康的必然要求，公司将一如既往加强药物安全监管，及时有效管理控制药物风险，确保风险监测覆盖到所有环节，在保证患者安全健康的基础上争取临床获益。
　　药品知识产权保护方面，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》开始施行，将药品审批与专利相关联，在药品上市之前就可解决专利纠纷和侵权风险，标志着我国具有专利链接制度的药品专利保护时代的开启。《办法》授予创新药专利保护期延长以充分鼓励药物创新，同时从提高药品可及性的角度，鼓励仿制药利用规则，通过专利挑战以及专利规避尽快合法地提前上市。在市场独占期制度方面，药品专利纠纷早期解决机制将对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予12个月的市场独占期，鼓励高质量仿制药的发展。公司会深入研究药品专利链接制度的相关规定，从而制定适合的专利布局策略以及药品注册申报策略，充分保护和利用公司知识产权，促进公司创新发展。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主要业务
　　公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终牢记“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药集团”为愿景，致力于新药研发和推广，以解决未被满足的临床需求。
　　公司具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深发展。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、抗体药物偶联物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。与此同时，公司在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神经系统疾病等领域也进行了广泛布局，根据疾病进程，全方位、多器官覆盖，打造长期发展的多元化战略支柱。
　　（二）经营模式
　　1、研发模式
　　公司坚持差异化研发战略，以临床需求为导向，历经多年新药研发实践，已经建立了完善的研发管理体系，涵盖从靶点研究、临床前研究、转化医学研究、临床试验到新药注册上市的药物开发全过程。公司各研发部门通力高效协作，有序推进研发工作，共同保障项目实现预期目标。
　　公司药物立项深耕未满足临床需求，通过对疾病发病机理与靶点作用机制的深入研究，积极探索国际前沿的、具有Firstincass/Bestincass潜质的药物靶点。同时，公司不断加大人力物力投入，加强各类情报收集分析工作，拓展新靶点的发现渠道，并不断提高靶点选择标准。确立靶点后，公司会通过对化合物的测试和筛选，发现苗头化合物、先导化合物，直至选出候选化合物。之后会对候选化合物进行一系列的临床前研究，包括药效学研究、药代动力学研究、药理毒理研究，以及CMC（化学、生产和控制）研究等。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后，公司将按照药监部门的要求完成IND的申请和提交。
　　新药临床试验一般分为临床Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期。Ⅰ期临床主要进行药物安全性试验，研究新药的耐受性并提出初步的、安全有效的给药方案；Ⅱ期临床是药物的药效和安全性探索研究，主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的疗效和安全性，也包括为Ⅲ期临床研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期临床是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格的医疗机构承担，公司作为试验主办人，主要负责提供清晰的治疗目的及需求、研究方案设计、营运管理、提供试验药物和资金等工作，并对临床试验进行整体监督和把控，以确保临床试验的规范性和数据质量。同时，在生物样本检测分析、基因检测、数据管理和随机化等环节，公司也委托少量CRO公司等提供部分必要的研发服务。临床试验结束后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。新药上市后，公司需要对药物的疗效和不良反应进行持续监测，并通过大量的上市后研究，进一步验证药物的临床优势和安全性，为临床合理用药提供支撑。
　　2、采购模式
　　公司通过设立科学合理的采购组织、建立规范的采购流程、构建先进的管理制度及体系，确保降低采购成本，提高采购质量和效率。
　　公司设有专门的采购中心，全面统一负责研发、生产、经营所需物料、物品的对外采购工作。采购中心下设采购部、采购管理部和属地采购部，充分发挥协同采购优势，为提高采购效率、降低采购成本、保障供应安全提供了有力保障。公司建立了寻源、谈判、执行、监督等多维度管理的采购模式和采购流程，各部门依据研发、生产、经营计划提交物料需求，经相关领导审批通过后汇集至各属地采购部，属地采购部根据物料情况直接实施采购或者提交给母公司采购部进行招标、询比价，待确定供应商和价格后再由属地采购部实施采购。相应的合同签订、付款等行为都需经过规定的流程审批后方能实施，避免出现盲目采购，同时有效控制成本。
　　为加强供应商管理，公司成立独立的供应商管理部门并制定《供应商管理制度》，建立科学的供应商开发、准入、绩效考核、淘汰的全生命周期管理体系，采用先进的信息化管理系统，规范和监督供应商管理和采购行为，以确保物资、工程或服务质量满足研发、生产、经营需求。公司持续开发、引入新的价格合理、质量优良、供应安全的优质供应商，并定期开展现有供应商绩效评价工作，淘汰存在供应安全、质量缺陷、环境评估不合格或有诚信问题等的劣质供应商，保证供应商持续稳定地提供满意的产品和服务。
　　3、生产模式
　　为进一步提高生产系统竞争力、提升运营效率，公司不断加强智能化建设，完善生产管理制度及流程并在工作中严格执行。
　　公司持续推进设备数字化、智能化建设，打造恒瑞创新药物制剂智能工厂。大力推进MES、LIMS、QMS等系统建设，以自动化设备联网监控为基础，实现生产指令的自动化下发。通过生产过程中各工序相关人、机、料、法、环数据的采集，完善智能化追溯管理，实现车间设备联网、生产过程实时调度、物料配送自动化、产品信息可追溯，建立健全生产智能化管理体系。
　　供应链管理部根据全年市场需求制定生产年度计划，同时建立完善的多方沟通协调机制，充分利用智能化系统，根据市场、销售、生产、采购等部门的反馈信息及安全库存情况实时调整产品供应计划，提高产品周转率，降低产品库存。
　　质量管理部门全程参与产品实现、放行与上市后管理过程。在原辅包等物料管理中，建立完善的入厂检验监控等制度，对物料按照质量标准检测符合要求后放行。在生产过程中，建立中间体质量标准和中控监测，通过监控和检测，确保产品生产过程符合GMP规范、产品符合相关质量标准。公司建立了完善的成品放行控制和成品检测标准操作规程等制度，严格按照制度、标准进行检测、审核、批准与放行。同时，公司还建立了完善的药物警戒制度及投诉、召回等管理制度，实现产品上市后的有效质量管理。
　　4、销售模式
　　公司秉持“以市场为导向，以客户为中心，合理配置资源”的理念，不断提升销售体系运营效率，促进资源整合，顺应销售转型新形势、新变化，促进全面合规，推动销售健康、持续发展。
　　公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了涵盖销售管理中心、销售事业部、中央医学事务部及战略发展部的专业、规范、有序、完善的销售团队。销售管理中心负责整合资源，集中力量服务销售，促进销售提质增效和健康合规发展；战略发展部和各销售事业部主要负责销售策略的制定和执行以及客户的管理和拓展等工作，以达成市场覆盖目标。中央医学事务部主要负责创新产品的学术推广及医生、患者教育，通过电话拜访、医院科室会、媒体宣传会、专家学术会等多种形式，积极开展丰富的学术推广活动，持续对医生临床用药和患者医学管理进行跟进研究，在服务患者的同时，帮助大批医生提高学术水平。运营机制方面，为有效提升运营效率，优化资源配置，建立了销售省区横向协调运营机制。协调人负责统筹各产品线及各部门在当地的资源，合力推进核心项目的落地执行并跟进结果，以提升公司品牌形象，提高工作效能，实现效益最大化。
　　销售渠道的选择方面，公司非常注重商业公司的资质、信誉、网络覆盖等指标，制定了严格的管理规范，首选各区域优质龙头配送企业，并根据商业公司资信情况动态调整合作名单，确保资金流向与交易安全可控。公司通过各种举措，不断推进自主研发新药的市场覆盖范围，以期推动国内优质创新药物惠及更多中国患者。同时，公司不断开拓全球市场并重点关注新兴市场，与当地有实力的医药公司合作，通过集中招标和医院推广等方式提供高质量且有价格竞争力的药品，与其他制药厂商公平竞争。
　　（三）市场地位
　　恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术用药的研究和生产基地之一。公司产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、糖尿病药、自身免疫药、心血管药、眼科用药等众多领域，已形成比较完善的产品布局。报告期内，公司作为国内医药创新和高质量发展的代表企业，在美国制药经理人杂志（PharmExec）公布的2021年全球制药企业TOP50榜单中，连续第3年上榜，从2019年的第47位升至第38位，排名逐年攀升。在全球投行Torreya公布的2021《全球1000强药企报告》中，公司位列全球第24位。在2021年“中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单中，公司稳居榜首。在2021中国医药企业家科学家投资家大会上，公司荣膺“2021中国医药创新企业100强”。在2021南京国际新医药与生命健康产业创新投资峰会上，公司荣获“2021最具研发实力创新企业”标杆奖。近年来，在创新、国际化发展战略驱动之下，公司创新研发结出硕果，屡次让中国医药原研之光闪耀在国际舞台，高质量发展不断赢得关注和认可。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）研发优势
　　1、优秀的团队执行力
　　经过多年发展，公司已经形成了一支5400多人的规模化、专业化、能力全面的研发团队，在多个疾病研发领域的创新能力和执行能力方面都形成了一定的竞争优势。公司先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲等地设立了研发中心，以满足多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发需求，以应对外部严峻的竞争态势。公司加强了临床研发部以及海外研发团队的研发投入和能力建设，保证了临床研发策略前沿、市场准入时间缩短、执行质量水准提升。研发团队从临床研究、运营、注册、药物警戒等多个维度主导和支持了国内外250多个临床项目，其中包括国际多中心临床近20项，推进7项国际多中心项目进入注册Ⅲ期临床，并有10余项研究处于准备阶段。
　　围绕科技创新和国际化战略，公司各团队高质量、高效率推进项目执行。既在保证质量的前提下推动了现有治疗领域管线产品数量增加，同时使公司的研发管线迅速拓展到呼吸、眼科、核药等其他领域，不断提升公司综合竞争力。通过持续不断的研发投入，保证创新产品实现国际化价值，使公司产品和治疗领域更加多样化，顺利实现转型升级。
　　2、出色的早期研发能力
　　公司的药物研发基于对疾病致病机制、临床现状的深刻理解，高度关注最前沿生物医药进展，结合先进的技术手段与公司多年来在药物研发、临床实践中积累的大量经验，开发真正解决临床未满足医疗需要的药物分子。公司在早期布局伊始，即从病人临床需求出发，利用优势的技术平台，针对重要靶点设计与现有疗法和竞品形成差异化的创新，并通过转化医学研究拓展分子的应用价值，持续为患者提供具有恒瑞特色的优效治疗方案。
　　公司以科学为本，坚持务实做药，注重创新与风险的平衡，一方面提高对创新高端人才的吸引，制定细致完备的方案，尽量提高项目的成功率与效率，同时坚守长期主义，持续投入资源，耐心自主研发，允许科学家迭代试错。另一方面在谨慎的原则下对不同靶点和新兴技术领域进行全方位布局，最大可能地分散风险。
　　针对大分子生物药，公司自主建立了抗原与抗体设计和生产、小鼠杂交瘤、噬菌体展示和酵母展示、单B细胞克隆等抗体筛选平台，通过项目引领的方式，逐步积累了自主优化的筛选方案经验，可满足内部绝大多数靶点抗体筛选的需求。在先导抗体药物分子的基础上，公司建立了高通量、自动化抗体序列分析和改造平台，对抗体序列进行迭代优化。在对大量迭代药物进行一系列体外、体内实验评价后，获得有效性、安全性和成药性都得到初步验证的临床前候选药物分子。针对少数得到初步验证的临床前候选药物分子，公司进一步详细评估其有效性和安全性，收集药物在动物中的药代动力学、药效动力学和毒性信息，为临床试验方案设计提供指导；开发药物临床分析方法，支持未来临床实验的开展；开发大规模生产工艺，保障药物质量和产量。
　　3、以临床需求为导向的转化医学能力
　　转化医学是将基础研究、药物开发与临床需求结合起来的一种思维方式。公司转化医学团队基于对药物机制的深入理解，建立了一系列有特色的体内外实验体系，包括免疫学平台、体内药效平台、IHC平台、生物信息平台、生物分析平台等。团队从转化医学角度支持靶点立项、早期发现、药物联用、适应症探索、临床生物标记物探索、伴随诊断开发以及上市后药物的抗性机制研究。
　　在早期立项阶段，转化医学团队深入理解疾病生物学，对公司重点关注的疾病领域、致病通路进行系统性分析，为公司在该领域的产品布局、开发、定位提供策略支持。在配合临床试验开发过程中，转化医学团队利用内部平台，逐步提高PK、ADA、RO等生物分析方法开发水平，保障了临床检测方法的质量。随着市场和行业的发展要求，伴随诊断逐渐成为药物上市的必需品，转化医学团队从公司在研产品出发，主持或参与伴随诊断开发的分子包括吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、氟唑帕利、SHR2554和SHR-1701，并参与《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》的修订。伴随公司药物逐步进入后期开发与上市，转化医学团队积极开展耐药研究，对临床中发现的现象进行基础研究，理解耐药机制，前瞻性地布局产品迭代与下一代药物研发，反馈应用到早期研发中。同时，转化医学团队主持上市后药物耐药抗性的临床研究，例如以吡咯替尼为出发点，利用多组学分析手段，通过检测分析治疗前后及耐药后病人的样本，结合PDX、PDO等模型，探索吡咯替尼耐药机制，为下一代药物研发提供理论基础。
　　4、先进的技术平台建设
　　公司建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、“国家重大新药创制”专项孵化器基地，通过持续的研发投入，在保障新药发现和临床开发项目的同时，产生了一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体药物偶联物（ADC）、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等，并不断优化和发展，为创新研发和国际化提供强大的基础保障。其中，已有5个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床；2个基因治疗分子完成PCC进入临床前开发阶段；1个PROTAC分子正在申报临床；国内首个CTGF抗体获批临床；PD-L1/TGFβ双特异性抗体药物SHR-1701快速开展临床三期研究，新一代PD-L1/SIRPr融合蛋白已顺利开展临床研究，还有10多个First-in-cass/Best-in-cass双/多特异性抗体在研。
　　5、强大的全球临床开发能力
　　公司拥有强大的临床研发团队，建立了涵盖医学科学、临床运营、临床监查、注册事务、临床药理、统计编程、数据管理、质量管理、药物安全、医学写作与信息、数字化文档管理等全面专业的临床研发队伍。临床合作研究中心遍布全国，临床资源覆盖全国400家临床试验机构、1500余个专业科室。平均每月启动近200家研究中心、新入组700多例患者，实时管理1万多例受试者。
　　公司临床研发团队持续以高效率和高质量为工作导向，在创新速度与创新深度方面不断探索，突破差异化创新瓶颈，努力实现临床研发多元化创新的跨越发展。以SHR0302-302研究为例，这是中国创新药行业内首个尝试应用Ⅱ/Ⅲ期无缝适应性设计的临床研究，是中国临床研究设计的重大创新与突破。此研究严谨、科学的设计填补了同类空白，相比Ⅱ期+Ⅲ期方案节约了研发时间，节省了研发成本，极大地提高了临床研发的效率。
　　近年来，公司临床研发项目平均每年接受10次以上药监部门的临床现场核查，均以全面合规性顺利通过。同时，公司是国内首家顺利通过美国FDA总部药物安全系统现场视察的公司。临床研发中的药物安全系统流程能够做到FDA法规均有相应流程体现，流程执行均有文档呈现，FDA官员的审查结论为“无任何书面形式的缺陷项”。
　　随着CDE“以临床价值为导向”政策逐渐落地实施，公司临床研发团队多年来所秉承的以“患者获益”为核心的创新源动力获得了广泛认可。以卡瑞利珠单抗为例，得益于近二十年在肿瘤领域的布局，公司产生了多个小分子靶向药物，以及其他与肿瘤免疫相关的新分子，这为内部产品组合研发创造了重要的先决条件，也为公司临床研发团队针对卡瑞利珠单抗开发的差异化创新探索奠定了坚实的基础。特别是随着免疫治疗的进一步普及，更多肿瘤患者获得了更长的生存期，伴随而来的免疫治疗耐药性问题逐步凸显。通过免疫疗法联合小分子靶向药物、抗体药物、抗体药物偶联物（ADC），以及免疫+免疫组合的探索，公司有望在“免疫+”时代从机制层面探索解决耐药性困境，为多种肿瘤的治疗带来新突破。
　　经过过去一年的招募和建设，已有100余位海外临床研发人才加盟公司临床研发团队，显著提升了公司国际临床研究的效率和质量。随着国际化进程加快，公司更加注重体系的完善和制度建设，国际项目运营流程持续优化，全球临床研发SOP体系建设成绩显著，同时建立了全球产品团队（GobaProgramTeam,GPT）的国际合作模式体系、国际注册合作模式体系（GobaReguatoryAffair,GRA），改变了过去海外临床研发借助CRO的模式，为国际临床研发项目的合作开展提供了坚实的基础。同时，公司海外团队加快拓展与国际知名医学中心的合作渠道，邀请国际知名专家参与公司全球项目的立项评估与咨询，以项目为契机，与国际一流专家建立了良好的、持续的合作关系，进一步提升了公司临床研发国际化的层次与内涵。
　　（二）市场及品牌优势
　　公司始终坚持“科学为本，患者至上”的宗旨，在抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管等领域建立了专业化的学术队伍，依托专业化医学研究和学术推广，搭建多样化的学术交流平台，传递最新的医药研究成果，支持药物的安全风险管理，为广大患者与医疗工作者提供有效快捷的治疗方案、专业的学术支持与服务，已成为我国抗肿瘤、麻醉等领域的市场领跑者。
　　历经多年沉淀，公司拥有一支久经锻炼、执行力强、灵活应变、人数逾万的销售团队，面对政策环境和行业竞争的压力，销售团队快速应对变化，不断简化决策路径，优化管理流程，创新发展思路，高效执行创新调整的战略规划，持续加大创新药推广力度，通过合规发展、提质增效、整合资源，建立起高效协调与专业互补的全新组织架构模式，以适应不断变化的竞争环境。
　　在自主研发药品的销售方面，公司利用自身产品丰富的优势，有效实行了产品组合销售，其中“双艾”（艾瑞卡+艾坦）产品的销售组合取得了可观突破，在实现药品销售的同时，切实降低了患者治疗负担，提高了创新抗癌药的可及性，受到市场的高度认可。
　　公司坚持“科技创新”和“国际化”的发展道路，注重合规发展，立足生命科学和民生需求，不断激发创新活力，提升品牌质量，做优“中国制造”，努力实现高质量发展，在品牌升级中打造新动能。公司在研创新药数量居国内前列，数十个创新药正在开展临床试验，并大力支持开展上市后临床研究，为专家学者提供最前沿的医学资讯，在多个治疗领域持续创新发展，逐步扩大公司在市场中的品牌优势和知名度。
　　（三）质量优势
　　公司坚持与时俱进，顺应时代潮流，树立信用是支撑经济发展的战略资源、市场经济的本质是信用经济的观念，切实促进药品生产质量管理的规范化、科学化，通过为社会提供优质的药品，树立良好的社会信用。
　　公司建有高标准的生产基地，形成了分工明确、统一协作的生产体系，依据中国GMP、美国cGMP、欧盟GMP、ICH等国内外质量管理法规要求建立了完善的质量管理体系文件和管理制度并持续改进。在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准。为进一步提高公司质量竞争力，提高工作效率与加快国际化战略落实，公司通过建立完善《质量系统集团化管理章程》等一整套制度文件，促进不同分子公司间质量优势资源互补和规范化管理，强化协同效应、规模效应与模范效应。
　　公司内部已经建立了完整、严密、持续改进型的质量管理体系，紧密跟踪法规指南更新动态，建立总则、岗位职责、岗位操作、设施设备、仓储管理等文件类别，依托先进的技术软件，确保行为标准化，标准持续更新化。为进一步落实质量战略，公司建立完善了“自上而下、自下而上”的质量目标体系，健全了质量目标监督、风险监控和审计等体系建设，推进全面质量管理有序开展，保证药品安全、有效、质量可控，确保质量管理体系持续高效改进。通过建立质量目标系统，从整体层面统一质量要求的方向，逐级分解到各分子公司，直至各级部门，将个人的工作与公司质量发展的战略方向统一在一起，广泛传播先进的质量管理理念，让全体员工积极参与公司质量系统建设，实现全面质量管理理念。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
无。

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、行业整体趋势
　　当前，全球医药行业方兴未艾，市场前景广阔。根据EVALUATEPHARMA预测，未来全球处方药市场将以每年6.4%的速度增长，2026年将会超过1.4万亿美元。随着我国人口老龄化不断加剧以及城镇化水平不断提高，以医药救助为兜底、医保为基础、商业保险等为补充的医疗保障制度逐渐完善，国民药品消费刚需将持续扩大。根据弗若斯特沙利文预测，我国医疗卫生支出至2030年将达到15.8万亿。
　　2、市场格局分析
　　我国人口众多，药品市场绝对体量仅次于美国，是全球最重要的药品市场之一，但人均支出仍处于较低水平。根据中国卫生健康统计年鉴和OECD数据，2019年我国人均医疗卫生费用约为700美元，GDP占比为6.67%，人均药品费用约为260美元；同期美国人均医疗卫生费用为1.2万美元，占GDP比重达17.6%，人均处方药费用（不含OTC）为1128美元。
　　从仿创产品结构来看，以仿制药为主的化学药品制剂仍占据我国药品市场容量的主导地位。根据米内网信息，我国仿制药市场规模约占整体医药市场规模的69%。随着国家带量采购的持续推进，仿制药价格大幅降低，重复、低端仿制药将逐步被市场淘汰或被优质产品替代，首仿、难仿及改良型新药将成为仿制药市场未来的增长点。
　　我国创新药市场规模仅占整体医药市场规模的8%。根据美国药品研究和制造商协会
　　（PhRMA）及IQVIA数据，将专利过期的原研药考虑在内，2020年原研药占全美处方量的10%，但销售额占比高达80%，远超我国同类产品占比水平。
　　在政策、市场、人才、资本的合力推动下，近年来我国创新药行业发展迅速。中国医药行业研发投入预计将以每年17.7%的速度增长，至2024年将达到476亿美元。国内自主研发药品数量不断增加，创新成果持续显现，预计占整体医药市场规模的比重将持续提高。
　　随着生物科技的快速发展及资本和政策的支持，生物药已成为制药行业近年来发展最快的子行业之一，全球及中国生物药市场均保持高速增长，2025年全球生物药市场规模预计将达到4699亿美元，中国生物药市场规模预计将达到8322亿元。
　　3、政策支持与引导
　　2021年，国务院发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，指出要全面推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，从国家层面引导和鼓励企业在生物医药等战略性新兴产业持续进行升级和结构优化。近几年，国家药品监督管理局、国家医疗保障局等多部门也先后出台了优先审评审批、注册分类改革、上市许可持有人制度、医保目录动态调整等多项政策，从申报IND到临床试验实施，再到上市优先审评和快速谈判进入国家医保目录，给予创新药全生命周期的政策支持，我国新药研发取得了很大进步。与此同时，行业内靶点选择重复、研发赛道拥挤、研发资源浪费等问题突出，同质化竞争可能在未来相当长的时间持续存在。为有效解决该问题，国家药品监督管理局药品评审中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，有望促进有序竞争，避免资源浪费，使行业向更加良性健康的方向发展。
　　4、竞争与发展趋势
　　目前，国家和地方集中带量采购分层推进，加快仿制药降价速度，企业利润承压，倒逼中国医药产业寻求创新和高质量发展。随着国内医药企业发展壮大，参与国际竞争是必然趋势。虽然中国创新药行业取得了长足发展，中国创新成果也开始加速涌现并逐步受到国际学术界认可，但在目前的国际市场格局下，中国本土制药企业在全球医疗市场的分量和影响还相对有限，国家统计局数据显示2020年中国医药品出口金额为230亿美金，未来成长空间依然很大。随着国际国内双循环新发展格局的进一步构建，世界经济联系将更加广泛深刻，中国本土医药企业有望在国际竞争中逐步缩小与国际先进水平的差距，在全球医疗市场中发挥越来越大的影响力。
　　(二)公司发展战略
　　公司将坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药集团”为愿景，紧紧围绕“科技创新”和“国际化”两大战略，秉承“创新、务实、专注、奋进”的价值观，紧跟全球医药前沿科技，高起点、大投入，致力于服务全球患者。
　　深入实施“科技创新”发展战略。科技创新不仅是公司长期坚持的发展战略，更是我们长远发展的强大引擎。公司始终坚持以资金投入为基础，以人才引领为支撑，以体系建设为保障，不断提高创新的质量和层次，走出一条可持续、高水平的创新发展之路，使创新真正成为企业发展的动力源泉。未来，我们将继续坚持以科技赋能创新，以创新驱动发展，促进公司在创新药领域持续健康发展，长期维持并不断巩固竞争优势。一要通过持续的研发投入完善研发技术平台，原创药研发风险高、投入大、周期长，近两年公司每年研发投入占销售收入的比重基本维持在20%左右，为创新奠定了强大的物质基础。二要不断汇聚培育引进全球高端人才，加强人才梯队建设，重点做好人才培训，通过“学帮带”，打造多元化、高素质、开拓创新、朝气蓬勃的团队，通过完善员工持股计划等多元化的分配方式，营造创新创业的良好氛围，为创新提供有力的智力支撑。三要保持创新发展的战略定力，不断丰富和进化研发管线，构建和精进具有竞争力的研发体系，建设自主可控的产业体系，正视在基础研究与原始创新领域与发达国家的差距，在学习、追赶过程中做出更好、更具差异化的创新成果，为持续创新发展提供有力保障。同时，重点围绕抗肿瘤、疼痛管理、自身免疫、糖尿病、心血管、抗感染等疾病领域，紧密接轨国际先进水平，实现创新发展的良性循环，推动创新成果的全球化销售。
　　大力推进“国际化”发展战略。创新药是科技引领、创新驱动的行业，在当前“双循环”背景下，民族创新药产业走向海外，积极参与国际竞争、优化国际分工，不仅是企业自身的发展选择，也是支持创新型国家建设的具体实践。公司将积极顺应我国生物医药产业发展的新要求和国际产业演进的新趋势，不断提高产品质量，加快技术平台建设，逐步缩小与国际先进水平的差距，培育高端品牌，开拓全球市场，推动企业发展的转型升级，打造外向型经济增长极。一是继续加快仿制药制剂的FDA和欧盟认证步伐，以通过欧美认证达到国际先进水平的制剂出口为突破口，强化国产制剂的全球化销售。二是加快推进海外临床进展，打磨、完善专业化、属地化的研发团队，突出差异化发展策略，形成自身独特竞争力，以市场需求为出发点，同时推进国际国内市场的研发进程，推动更多产品进行国际多中心临床试验，争取早日实现民族创新药在海外上市的目标，给全球患者带来福祉。三是以全球化的视野继续加强与跨国制药企业的交流合作，为最终实现专利药全球化销售积累经验，努力使公司在新一轮的全球生物医药竞争格局中争得一席之地。四是要积极落实“引进来，走出去”的战略，在积极引进国外先进创新药品和技术的同时，努力把自己的科研成果许可给国外公司。
　　(三)经营计划
　　2022年，公司要在稳定中求变革、求发展。先调整好业务结构，集中资源，解决阻碍发展的问题，让公司产品管线和内部管理更能适应市场需求的变化，再在此基础上谋求发展。同时，也要主动求变，提质增效，推动公司在创新和国际化方面实现突破。重点做好以下几个方面：
　　销售方面，一是要明确目标，严格考核。2022年销售系统要健全干部管理机制，合情合理设定考核指标，以考核指标为导向，加强定期考核，优胜劣汰，确保全年目标顺利实现。二是要坚定贯彻实事求是基本原则，尊重价值规律。医学、市场、战略等部门要为销售服务，跟销售紧密结合，协同支持销售职能，形成价值链，整合一切资源驱动销售。通过对销售各个环节的管理、改革，合理控制费用水平，提高整体效益。三是要坚持合规发展，提高效率。合规关系到企业长治久安，是企业未来行稳致远的保障，必须坚持推进全面合规，完善制度体系与管理机制，既要提升合规管理水平，同时也要提升管理效率。
　　研发方面，一是要梳理现有的研发管线，抓好重点产品和优势产品。重要产品重点推进，通过定期评估管线，确定产品推进的优先次序，敢于下决心砍掉落后的、重复的产品，把有限的资源投入到对未来发展有效的地方去，最终使产品更具竞争力。二是产品开发要贯彻落实“新、快、特”三个要求，提升创新能力和核心竞争力，保持企业生命力。围绕“新、快、特”，尽量避开热门赛道，进一步加强新平台建设，基于平台开发具有差异化特点、机理创新的分子，避免同质化竞争。同时也要积极布局新的分子形式，借助公司多年来打造的研发团队集成优势，尽快推进创新研发。三是要围绕公司现有产能和销售资源进行研发，盘活和利用好现有资源。尤其是有很多固定资产的、很熟悉的领域，可以利用好积累多年的专家资源、市场资源、品牌资源，围绕这些领域做进一步创新。
　　国际化方面，国际化是公司多年来坚持的战略方向，也是公司未来实现跨越发展的重要支撑，公司的国际化进程要与中国的国情紧密结合，在立足中国市场的同时，放眼国际市场。仿制药国际化方面，公司将推动重点品种在欧美日市场的注册获批和销售，加强其他新兴市场的注册力度，力争公司的海外销售能上一个新台阶。创新药国际化方面，公司将按照“少而精”的原则，在擅长的治疗领域有选择地稳步推进创新药的海外临床，通过海外自建团队与开放合作两条腿走路的模式，一方面持续强化自身自主创新能力，激发发展活力；另一方面深化战略合作，激发创新潜能，提升技术战略决策的高度和深度，力争公司创新药早日实现海外上市销售，让公司创新产品服务全球患者。同时，公司也将通过积极与国外企业开展战略合作，进行品种引进或品种的对外授权，提高研发效率和自身在国际的影响力。
　　质量、安全生产和环保方面，公司将继续坚持“质量第一，安全至上”的原则。一是持续整合公司优势资源，重视提高生产效率，不断进行技术改造和设备更新，降本增效，释放产能，提升公司竞争力。二是继续加强质量管理，完善质量管理体系，提高质量管理水平，进一步利用公司先进的质量管理经验与业内领先企业积极合作，提高质量竞争力。三是严格按照环境、职业健康安全管理体系运行，切实落实安全生产责任制，完善健全安全生产管理制度，推进EHS信息化平台建设及安全环保科学化、合规化、标准化管理，打造恒瑞特色的安全文化建设。四是提倡绿色发展，通过源头控制，推行清洁生产工作，大力推广使用绿色能源，贯彻落实碳达峰、碳中和的目标要求。
　　组织人才建设方面，继续坚持以人为本，尊重人才价值，全面推进创新、国际化人才布局及人力资源策略，加强内部人才的培养和发展，持续构筑人才高地，潜心实施人才兴业工程。一是继续推进以绩效为导向的激励机制，按照市场薪酬水平吸引员工，进一步激发人才的潜能和动力，全力打造专业化、年轻化、国际化人才梯队。二是不断加强人才梯队建设，推进各项人才储备培养计划，筛选、培养目标层级储备人员，争取培养一批专业化的各层级管理人员，逐步探索形成一套让优秀人才脱颖而出、健康成长的有效机制。三是持续通过引进具有在跨国药企丰富工作经验的专业人才，打造国际化的领军人才团队，进一步提升恒瑞国际临床研究的效率和质量。
　　(四)可能面对的风险
　　1.研发创新风险
　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市销售常常需要耗费10年以上的时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。同时为应对日益严峻的同质化竞争环境，解决未满足的临床需求，公司采取了一系列的措施推动创新靶点前移，也因此会承担更高的研发风险。公司会继续在坚持“科技创新”和“国际化”战略的基础上，进一步健全研发创新体系，完善研发全流程评估机制，秉持审慎原则确定研发立项，引入和培养高层次研发人才，积极开展对外创新合作，持续提高研发效率和成功率。
　　2.行业政策风险
　　医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着“三医联动”持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式

　　一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　1、行业发展情况
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，其持续发展源自药品的刚性消费，具有弱周期性的特征。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，人口老龄化问题日益突出，我国医药行业呈现出持续良好的发展趋势，但近年处方药销售因疫情受到一定影响。
　　2、主要业务
　　公司主营业务涉及药品研发、生产和销售，主要产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管药等众多领域。根据营业执照，公司主营业务是片剂（含抗肿瘤药）、口服溶液剂、混悬剂、无菌原料药（抗肿瘤药）、原料药（含抗肿瘤药）、精神药品、软胶囊剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、粉针剂（抗肿瘤药、头孢菌素类）、吸入粉雾剂、口服混悬剂、口服乳剂、大容量注射剂（含多层共挤输液袋、含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含抗肿瘤药、含非最终灭菌），生物工程制品（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、粉雾剂、膜剂、凝胶剂、乳膏剂的制造；中药前处理及提取；医疗器械的研发、制造与销售；一般化工产品的销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。
　　截至报告期末，公司的研发管线情况如下。
　　（1）已上市创新药后续主要临床研发管线
　　（2）在研创新药主要临床研发管线
　　（3）海外创新药主要临床研发管线
　　3、主要产品及其用途
　　4、经营模式
　　采购方面，公司通过设立科学合理的集团采购组织、构建先进的管理制度、探索和运用先进的技术，来确保采购质量与效率。建立了完善的供应商开发、准入、绩效考核、淘汰的全生命周期管理制度，重点完善并规范了大宗物料的集团化采购程序，强化了对子公司物料采购过程的管理，根据实际情况调整机构设置和工作流程；采用先进的信息化系统，构建集团采购平台，规范供应商管理和采购行为，提高采购效率，最大程度降低采购成本。
　　生产方面，公司本着“诚实守信，质量第一”的原则，集中发挥人才、设备、资金等优势，始终保持质量上的高标准，公司所有的生产线均已通过新版GMP认证。为努力成为国内质量标准的领跑者、国际质量标准的竞争者，公司自2005年开始就把生产体系目标瞄准了国际知名企业，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。在管理方面，公司根据美国FDA对产品全生命周期的管理要求，聘请国际一流的质量控制专家，建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体系，将GMP贯彻到原料采购、药品生产、控制及产品放行、贮存发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途、注册要求和客户要求。
　　销售方面，公司秉持“以市场为导向，以客户为中心，合理配置资源”，围绕“专注始于分线，专业成就未来”的销售理念，在事业部制组织架构下，不断创新发展思路，在核心产品及治疗领域，进一步完善人员组织构架，逐步推进以创新产品、核心产品规模化、专业化推广的分线销售改革，同时横向整合战略资源，促进各事业部协调发展。目前，公司已经构建了遍及全国的销售网络，并形成了涵盖销售事业部管理、战略发展、销售运营管理、人力资源及中央医学事务的专业、规范、有序、完善的销售体系。
　　5、市场地位
　　恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术用药的研究和生产基地之一。公司产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管药等众多领域，已形成比较完善的产品布局。报告期内，公司作为国内医药创新和高质量发展的代表企业，在美国制药经理人杂志（PharmExec）公布的2021年全球制药企业TOP50榜单中，连续第3年上榜，从2019年的第47位升至第38位，排名逐年攀升；在全国医药工业信息年会发布的“2020年度中国医药工业百强榜”中，公司获得2020年度中国医药工业百强企业第四名，同时在2021年“中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单中，公司稳居榜首。近年来，在创新、国际化发展战略驱动之下，公司创新研发结出硕果，创新药不断上市，屡次让中国医药原研之光闪耀在国际舞台，高质量发展不断赢得关注和认可。
　　6、主要的业绩驱动因素
　　长期以来公司聚力创新，持续加大创新产品学术推广力度，创新药销售收入稳步增加，报告期内，创新药实现销售收入52.07亿元，同比增长43.80%，占整体销售收入的比重为39.15%，创新成果的逐步收获对公司业绩增长起到了拉动作用。
　　但受国家和地方带量采购的影响，公司传统仿制药销售下滑。2020年11月开始执行的第三批集采涉及的6个药品，报告期内销售收入环比下滑57%。另一方面，主要产品卡瑞利珠单抗自2021年3月1日起开始执行医保谈判价格，降幅达85%，加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题，造成卡瑞利珠单抗销售收入环比负增长。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2021年上半年，国内疫情防控总体保持良好态势，国民经济持续稳定恢复，深化医药卫生体制改革工作稳步推进。医药研发政策方面，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》提出落实以临床价值为导向、以患者为核心的研发理念，引导并促进科学有序地开发，有利于改善同质化竞争，减少临床资源浪费，促进医药行业健康长远发展。医疗保障方面，《医疗保障法（征求意见稿）》对医保筹资和待遇、基金管理等多项内容作出规定，将推动我国医疗事业高质量发展进入新阶段。新一轮国家医保药品目录调整工作正式启动，药品目录调整的科学化、规范化、精细化、法制化水平将进一步提升。药品集中采购方面，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，从明确覆盖范围、完善采购规则、强化保障措施、完善配套政策、健全运行机制五个方面提出了推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的具体举措。2月，国家组织开展44个药品品种第四批带量采购工作，5月起陆续落地实施。6月，国家组织开展60个药品品种第五批带量采购工作，采购品种和品规数均为历次之最，带量采购工作继续常态化、制度化向前推进。
　　自2018年以来，公司进入国家集中带量采购的仿制药共有28个品种，中选18个品种，中选价平均降幅72.6%，对公司业绩造成较大压力。与此同时，国内创新型生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，生物医药创新面临严峻挑战。为此，公司迫切需要集中资源在创新和国际化方面实现快速突破。报告期内，根据创新和国际化战略发展需要，公司围绕“精兵简政、资源整合、加强管理、提质增效”十六字方针，推进运营改革，加速转型升级。
　　研发创新方面，一是继续加大研发投入。目前公司在国内外共开展240多个临床项目，其中包括国际多中心临床23个，由于临床各项费用的上涨以及国际化临床项目数量的不断增加，报告期内累计研发投入25.81亿元，比上年同期增长38.48%，研发投入占销售收入的比重达到19.41%，有力地支持了公司的项目研发和创新发展。二是项目注册申报工作有序推进。报告期内，取得创新药制剂生产批件5个、仿制药制剂生产批件9个，取得药品临床批件41个。取得10个品种的一致性评价批件，完成2种产品的一致性评价申报工作。三是专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，提交国内新申请专利131件、国际PCT新申请39件，获得国内授权64件、国外授权59件。
　　报告期内，公司重要产品临床研究情况：
　　报告期内，公司获得药（产）品注册批件情况：
　　报告期内，公司获得临床批件的药（产）品情况：
　　国际化方面，公司继续加大国际化战略实施力度，报告期内公司海外研发支出共计6.43亿元，打造国际化的临床研发团队、布局创新药物国际临床试验的步伐不断加速。公司在美国、欧洲已建立涵盖医学科学、临床运营、注册、药理、统计、质量管理、药物警戒等多部门在内的完整临床研发队伍，已实现在研项目的高效率运作与高质量执行，并积极进行新项目的临床研发规划。海外临床研发团队的各项工作有序推进，并已逐步实现与中国总部临床研发团队的高效协作、无缝对接。目前，公司海外研发团队共计136人，其中美国团队95人，欧洲团队31人。海外团队主要成员均是来自罗氏、诺华、辉瑞以及默克等知名药企的中高层人才，拥有丰富的全球化研发经验。
　　报告期内，公司共开展23项国际临床试验，其中国际多中心Ⅲ期项目7项，涉及肿瘤项目9项，非肿瘤项目14项，并有10余项研究处于准备阶段，共启动86家海外中心。报告期内获批FDA临床批件3项，包括氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的国际多中心Ⅲ期研究，卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗晚期实体瘤的多队列、开放Ⅱ期研究，以及评估HR17031注射液的药效学、药代动力学、安全性和耐受性的I期研究。公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已完成海外入组，并启动了美国FDABLA/NDA递交前的准备工作。基于此研究，卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌适应症获得FDA孤儿药资格，有望在后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持。与此同时，多个项目在欧洲、澳洲、韩国等国家和地区获批临床试验资格，开展临床试验工作。SHR-A1811、INS068、HRS4800、SHR-1819、SHR-1707、HR17031等多个产品顺利实现全球同步开发。
　　质量、安全生产和环保方面，公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为健康持续发展打下良好基础。一是完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制和风险管理，确保产品质量。2021年上半年公司顺利通过国家药监局新产品工艺核查和省级药监局对原料药分公司、制剂分公司等进行的新车间、新产品GMP符合性检查。二是重视提高生产效率，不断进行技术改造和设备更新，持续提升生产自动化、智能化水平，通过自动化改造实现人员简化。三是严格按照横向到边、纵向到底、全面覆盖的原则，强化现场管理、加大隐患排查整改力度、加强安全教育和推进安全管理信息化建设，全面提升公司安全生产管理水平，为公司安全生产保驾护航。全面梳理完善EHS管理体系，切实落实全员安全生产责任制。强化现场管理，加强薄弱环节的监督检查，消灭现场安全管理缺陷，杜绝各类零星事故的发生。建立多渠道的隐患排查和上报机制，对排查出的安全隐患实施销项闭环管理。强化教育培训，实现认识和观念的转变，进一步营造“人人懂安全、人人管安全”的氛围。公司积极推进“五位一体”安全生产信息化管理平台建立，助力安全生产精细化管理。四是加强源头控制、清洁生产、末端治理，生产采用密闭化、管道化、连续化等先进生产工艺，采用自动化、智能化设备，以减少工人接触有毒有害物质的机率，同时加强人文建设，让员工在舒适的环境下工作。
　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

　　三、可能面对的风险
　　1、创新的风险
　　医药行业创新具有大投入、多环节、长周期、高风险的特点，产品从研发到上市常常需要耗费10年以上的时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。公司会在坚持“科技创新”、“国际化”战略的基础上，进一步健全研发创新体系，完善研发全流程评估机制，引入和培养高层次研发人才，积极开展对外创新合作，持续提高研发效率。
　　2、药品采购政策和市场风险
　　医药行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着“三医联动”持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，公司部分药品面临价格进一步下调的风险。公司将会密切关注行业变化，主动适应医药行业发展趋势，也会继续完善创新体系的建设，持续提高经营管理水平，优化资源配置，加大投入，科学立项，有效开发，确保重点研究项目按要求推进、按计划上市，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。同时，在海外市场，公司将坚守“质量第一”的经营方针，增加硬件和软件投入，力争主力品种均通过欧美主流国家认证，使仿制药具备与国际产品竞争的能力。
　　3、质量控制风险
　　新版《药品管理法》、2020年版《中国药典》、新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》及药品上市许可持有人制度的全面实施，国家关于仿制药一致性评价与药品审评审批制度改革等一系列新法规、新标准、新政策的出台，对药品自研发到上市的全生命周期各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。对此，公司将做好研究部门、临床部门、生产部门、质量部门等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程SOP，将新规的要求全面、有效地予以落实，提升运营质量，确保各个环节无质量瑕疵。
　　4、环保风险
　　随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。公司将严格按照有关环保法规规定，加大环保投入，提倡绿色发展，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，从源头控制和降低污染物排放，大力开展溶剂回收，保证达标排放。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1、研发优势
　　1）团队能力建设
　　经过多年发展，公司已经形成了一支4500多人的规模化、专业化、能力全面的创新药研发团队，在多个疾病研发领域的创新能力和执行能力方面都形成了一定的竞争优势。公司先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲等地设立了研发中心，以满足公司多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发的需求，应对外部严峻的竞争态势。公司加强了临床研发部以及海外研发团队的研发投入和能力建设，保证了临床研发策略前沿、市场准入时间缩短、执行质量水准提升。研发团队从临床研究、运营、注册、药物警戒等多个维度主导和支持国内外240多个临床项目，其中包括国际多中心临床23个，顺利推进卡瑞利珠单抗联用阿帕替尼肝癌一线和SHR3680转移性激素敏感性前列腺癌国际多中心注册Ⅲ期临床。
　　2）先进技术平台
　　公司建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、“国家重大新药创制”专项孵化器基地，持续加大研发投入，在保障新药发现和临床开发项目的同时，产生了一批具有自主知识产权的新技术平台，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体药物偶联物（ADC）、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等。其中，已有2个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，3个ADC分子申报临床；基因治疗有2个分子完成PCC进入临床前开发阶段；国内首个CTGF抗体获批临床；PDL1/TGFβ双特异性抗体药物SHR-1701快速开展临床三期研究，新一代PDL1/SIRPr融合蛋白即将提交临床研究申请，还有10多个First-in-class/Best-in-class双/多特异性抗体在研。
　　3）战略执行力强
　　围绕科技创新和国际化战略，公司各团队高质量、高效率推进项目执行。既推动了现有治疗领域管线产品数量增加和质量保证，同时使公司的研发管线迅速拓展到呼吸、眼科等其他治疗领域，不断提升公司综合竞争力。通过持续不断的研发投入，保证创新产品实现国际化价值，使公司产品和治疗领域多样化，顺利实现转型升级。
　　截至目前，公司先后申请了1199项发明专利，其中444项国际专利。艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、硫培非格司亭注射液、马来酸吡咯替尼片、注射用卡瑞利珠单抗、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利胶囊和海曲泊帕乙醇胺片等8款创新药已获批上市，在创新药研发上，已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。
　　2、市场优势
　　公司坚持“科学为本，患者至上”的宗旨，在抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管等领域建立了专业化的学术队伍，销售网络遍布全国，依托专业化医学研究和学术推广，搭建多样化的学术交流平台，传递最新的医药研究成果，支持药物的安全风险管理，为广大患者与医疗工作者提供有效快捷的治疗方案、专业的学术支持与服务，最大程度地保护医生与患者利益，成为我国抗肿瘤、麻醉等领域的市场领跑者。历经多年沉淀，公司拥有一支培养多年、执行力强、灵活应变的销售团队，面对政策环境和行业竞争的压力，销售团队快速应对变化，高效执行创新调整的战略规划，持续加大卡瑞利珠单抗等创新产品学术推广力度，通过提质增效、整合资源，建立起纵向专业化与横向职能协调发展的全新组织架构模式，以适应新的竞争环境。
　　3、品牌优势
　　公司立足生命科学和民生需求，坚持“科技创新”和“国际化”两大战略，不断激发创新活力，提升品牌质量，加速转型，做优“中国制造”，努力实现高质量发展，在品牌升级中打造新动能。公司在研创新药数量居国内前列，数十个创新药正在开展临床试验，并支持开展上市后临床研究，提供最前沿的医学资讯，在抗肿瘤药、手术用药、内分泌治疗药、心血管药、抗感染药及风湿免疫药等领域持续创新发展，逐步扩大品牌优势和知名度。
　　4、质量优势
　　公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准；出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；公司运用的计算机系统具有审计跟踪功能，同时保证记录完整、可追溯。同时，公司还在生产环境控制、质量要素管理等方面有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　2020年是不平凡的一年，新冠病毒肆虐全球，正常医疗活动受限，医药行业受到较大冲击。与此同时，全球医药技术革新仍然呈现爆发之势，医药行业政策改革深入推进，行业竞争进一步加剧。2020年正值恒瑞医药成立五十周年，全体干部员工在董事会的带领下，加速“科技创新”和“国际化”两大发展战略的贯彻实施，各项事业迈上新台阶，朝着“打造跨国制药集团”的愿景奋力前行。
　　行业政策环境
　　2020年，医疗卫生体制改革持续深化，医药行业的供给端、需求端、支付端三方改革齐头并进，医疗、医保、医药“三医联动”取得积极成效，共同推动医药行业持续发展。
　　药品管理方面，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》正式施行，全面推进药品注册分类改革，落实药品上市许可持有人制度，优化审评审批工作流程，落实全生命周期管理要求，强化责任追究。明确规定做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改为“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加速通道，明确审评时限，提高注册效率。
　　《专利法》正式修订，以激励和保护创新，提高专利质量为出发点，立足中国国情和医药市场现状，在充分平衡原研药企业、仿制药企业等相关方利益的基础上，确立了药品专利纠纷早期解决制度和新药专利保护期限补偿制度，鼓励原研药企业研发新药进入中国医药市场，解决人民群众选药用药的民生问题，同时也激励仿制药企业积极推进研发工作，增强自身竞争力，向创新药领域转化，为中国医药行业发展注入更多的活力。
　　仿制药政策方面，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》以及一系列细则要求，正式启动注射剂一致性评价，化药注射剂品种集采即将陆续落地，将进一步重构仿制药竞争格局，显著影响仿制药产业结构。
　　医疗保障方面，中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，提出力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系；健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制；完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。
　　国家和地方带量采购双线推进，2020年1月份开展第二批集采，2020年8月份开展第三批集采，2021年2月份开展第四批集采。随着注射剂一致性评价的正式落地，药品集采的范围不断扩大，集采政策将逐步常态化。仿制药一致性评价过评品种带量采购是长期趋势，能够实现药价明显降低，减轻患者药费负担，降低企业交易成本，有利于医保基金为创新药腾出空间。
　　国家医保局发布了《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确建立完善动态调整机制，原则上每年调整一次，允许企业自主申报医保目录，将大大提高药品的准入效率。2020年12月28日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，于2021年3月1日起正式实施，共对162种药品进行了谈判，其中119种谈判成功，成功率73.46%，谈判成功的药品平均降价50.64%，同时调出29个品种，调出原则依旧是临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品以及在国内上市但已没有有效批文的药品。报告期内，公司注射用卡瑞利珠单抗、盐酸艾司氯胺酮注射液、培门冬酶注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和奥沙利铂甘露醇等产品被纳入国家医保目录。
　　医保支付方面，按疾病诊断相关分组付费（DRG）与按病种分值付费（DIP）相继试点，共同影响医疗机构用药方式及综合精细化管理。继2019年制定DRG顶层规划及分组方案之后，2020年开始进入了30个试点城市的模拟运行阶段，DIP支付方式在71个试点城市运行，DIP制度不再细化明确医疗机构的总额控制指标，而是在按病种付费的基础上运用大数据技术进行分类组合后分值付费，其设置更为简单，推进速度更快、范围更广。国家计划以地级市统筹区为单位开展试点工作，用1-2年的时间，将统筹地区医保总额预算与点数法相结合，实现住院以按病种分值付费为主的多元复合支付方式，这将有利于医疗系统向更高效、更经济的方式发展，要求医药企业的研发要真正实现临床获益，同时注重药物经济学。
　　下一步，公司将推动具有核心价值的高端仿制药的申报进度，积极推进注射剂一致性评价工作。同时将借助政策红利，重点聚焦患者未获满足的临床需求，瞄准全球医药前沿科技，力争寻求突破，加快创新转型。

　　二、报告期内主要经营情况
　　面对疫情冲击、行业变革与竞争加剧带来的挑战，公司坚持以服务患者为中心，顺应形势，坚定信心，攻坚克难，紧紧围绕“科技创新”与“国际化”两大战略，加快创新转型，管理提效，努力实现各项经济指标稳步提升，各项事业健康发展。2020年，公司实现营业收入277.35亿元，同比增长19.09%；归属于母公司所有者的净利润63.28亿元，同比增长18.78%；归属于公司股东的扣除非经常性损益的净利润59.61亿元，同比增长19.73%。报告期内，公司研发的创新药PARP抑制剂氟唑帕利胶囊获批上市，注射用卡瑞利珠单抗治疗一线非小细胞肺癌、二线肝癌、二线食管鳞癌的三个新适应症相继获批，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑治疗结肠镜检查镇静的新适应症、甲磺酸阿帕替尼片治疗肝癌的新适应症也获批上市。在2020年国家医保谈判中，创新药卡瑞利珠单抗治疗肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤四大适应症全部被纳入国家医保目录，成为在肺癌、肝癌、食管癌这三大癌种中唯一可医保报销的免疫治疗药物，将大大减轻患者负担，进一步提高药物可及性。此外，盐酸艾司氯胺酮注射液、培门冬酶注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和奥沙利铂甘露醇等产品被纳入国家医保目录。在全国医药工业信息年会发布的《2020年中国医药研发产品线最佳工业企业》榜单中，恒瑞医药位列榜首；在中国化学制药行业年度峰会上，公司荣获“2020中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、“2020中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”等多项荣誉。
　　销售方面，一是进一步转变营销管理理念，加强专业化学术推广和数据营销，强化公共平台建设，提升专业化水平。借助ASCO等国际顶级学术会议资讯、各级医院管理协会等平台，与临床医师开展专业学术交流，传递最新医药研究成果；通过“医路领航”国际云桌会、药学云课堂系列讲座等途径，推动国内外药学专家开展多维度、常态化沟通互动，为国内医疗机构国际合作、人才培养搭平台、建渠道。同时，增强学术服务、市场准入和资源整合能力，以创新产品获批适应症为契机，充分释放创新药市场潜能，全力满足患者需求。二是进一步完善分线销售，对各条产品线、核心产品的分线销售作进一步细化、优化，推动做强做大。对重点医院深度开发，把市场做细做透。三是进一步拓宽销售领域，在抗肿瘤药和手术用药的基础上，重点围绕免疫治疗、心血管、代谢疾病、疼痛管理等领域打造新的增长点，构建新的竞争优势。
　　研发创新方面，一是继续加大研发投入。2020年公司累计投入研发资金49.89亿元，比上年增长28.04%，研发投入占销售收入的比重达到17.99%，为公司创新发展提供有力支撑。二是完善研发质量系统，推进跨部门项目管理，确保研究工作有序、有效进行。三是专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，提交国内新申请专利207件、国际PCT新申请70件，获得国内授权64件、国外授权103件。四是项目注册申报工作有序推进。报告期内，取得创新药制剂生产批件6个、仿制药制剂生产批件5个；取得创新药临床批件82个、仿制药临床批件2个。取得3个品种的一致性评价批件，完成5种产品的一致性评价申报工作。注射用卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替尼胶囊联合治疗复发转移性宫颈癌被纳入突破性治疗名单；注射用卡瑞利珠单抗局部复发或转移性鼻咽癌适应症及他氟前列素滴眼液等申请上市并获优先审评资格；注射用卡瑞利珠单抗肺癌领域研究成果登上《柳叶刀》，中位总生存期长达27.9个月，创全球同类最佳。
　　国际化方面，2020年公司继续加大国际化战略实施力度，积极拓展海外市场。公司在瑞士巴塞尔建立欧洲临床中心，进一步完善全球创新体系，有助于加快推进包括癌症治疗在内的创新药物开发。仿制药国际化方面，盐酸右美托咪定氯化钠注射液在美国获批销售，公司已有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20个制剂产品在欧美日获批，1个制剂产品在美国获得临时性批准；报告期内公司向美国FDA递交了4个原料药的注册申请，向澳大利亚递交了1个上市申请，其他新兴市场也在逐步加强注册力度。创新药国际化方面，目前公司多个产品获准开展全球多中心或地区性临床研究，其中卡瑞利珠单抗联用阿帕替尼、氟唑帕利等产品已在国际多中心开展Ⅲ期临床试验。创新海外输出方面，报告期内公司将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR-1701项目分别许可给韩国CrystalGenomics公司、韩国HLB-LS公司、韩国东亚制药公司，将进一步提升公司创新品牌影响力和海外业绩。未来公司将继续开展海外项目合作，加快海外市场开拓，力争早日实现创新药海外销售，让公司创新产品服务全球患者。
　　质量、安全生产和环保方面，公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为健康持续发展打下良好基础。一是完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制和风险管理，确保产品质量。2020年公司顺利通过国家药监局新产品及一致性评价工艺核查和江苏省药监局对原料药分公司、制剂分公司进行的新车间、新产品GMP符合性检查；二是重视提高生产效率，不断进行技术改造和设备更新，持续提升生产自动化、智能化水平，通过自动化改造实现人员简化；三是严格按照环境、职业健康安全管理体系运行，切实落实安全生产责任制，完善健全安全生产管理制度，建立“层层负责、人人有责、各负其责”的安全生产工作体系。以“全年无重大影响生产运营的安全、环保事故”为目标，深化安全文化建设，开展形式多样的安全文化活动，努力营造“主动安全和全员参与”的安全文化氛围。
　　健全完善公司安全隐患排查治理机制，采取定时和不定时相结合方式，组织隐患排查工作，对隐患进行分析评估，确定隐患等级，登记建档，及时采取有效治理措施。制定年度培训计划，确保员工培训率100%，持证上岗率100%。有针对性地对员工进行安全生产教育和培训，保证员工具备必要的安全生产知识，熟悉安全生产规章制度和操作规程，掌握岗位操作技能和应急处置措施，确保安全作业。四是提倡绿色发展，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，从源头控制和降低污染物排放，大力开展溶剂回收。2020年，公司环境信用评价被江苏省生态环境厅评定为“绿色等级”。
　　重点工程项目建设方面，公司在上海、苏州、成都、厦门、济南、连云港等地项目顺利开展。具体包括：上海恒瑞完成新建肿瘤注射剂车间；苏州盛迪亚完成新建抗体中试车间工程，开展进行抗体扩产车间项目；成都新越完成新建205/206车间项目；福建盛迪完成冻干车间扩产项目；山东盛迪完成固体车间、原料中试车间项目；连云港方面，完成制剂二厂肿瘤冻干车间扩产改造工程，进行生物医药产业园胰岛素生产车间及配套公用工程建设。
　　组织人才建设方面，全面推进创新、国际化人才布局及人力资源策略。一是加强创新人才的布局和人才梯队的建设，进一步引进创新人才的同时，加强内部人才的培养和发展，推进管理和技术双通道的发展路径，提升恒瑞大学训战结合的培训体系。公司加大了对创新人才的吸引，2020年共计引进200多名博士生、100多名具有海外学习工作经历的人才、400多名核心技术人才。公司已完善了研发、营销等体系等胜任力模型，形成了系统化职业发展体系，为人才发展提供清晰的发展路径。恒瑞大学不断完善营销学院、管理学院、研发学院，通过各级培训路径提升人员能力。二是加速国际化人才布局和国际化人才能力建设，充分发挥海内外人才优势，建立海外人才团队。在美国，加大了对早期研发团队的投入，同时建立了恒瑞美国临床研发团队，吸引了一批属地化优秀人士加入。在欧洲，公司分别在瑞士、波兰等地建立研发团队，奠定了恒瑞在欧洲发展的基础。三是不断完善人力资源体系建设，继续推进以绩效为导向的激励机制、以业绩能力为导向的用人机制，进一步激发人才的潜能和动力，全力打造专业化、年轻化、国际化人才团队。

　　三、公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　随着全球人口持续增长、新兴市场的快速发展、居民健康意识的持续提升和社会老龄化程度进一步加深，全球医药市场保持了稳定增长。在人口老龄化趋势下，随着60岁以上老年人口比例持续提升，中国医药行业面临未来二十年的人口结构红利，肿瘤、自身免疫、慢病等疾病领域患病人群持续增长，临床治疗存在巨大的未满足空间。医药科学持续进步，不断有新兴的技术助力医药产品革新、产业升级。需求的升级和医药科技的进步将进一步带动产业发展。
　　近几年，我国创新药行业频频迎来政策利好，国务院等多部门出台了优先审评审批、注册分类改革、上市许可持有人制度、医保目录动态调整等多个政策，从申报IND到临床试验实施，再到上市优先审评和快速谈判进入国家医保目录，政策端给予了创新药全生命周期的扶持。带量采购等政策加快仿制药降价速度，倒逼医药企业选择创新研发道路。根据国内政策导向，传统药企向创新转型成为势不可挡的大趋势。同时，国内医药政策法规及评价标准在加入ICH后逐渐与国际接轨，为国内企业走向国际化奠定了坚实基础，已满足国际规范市场生产、质量及合规要求的，产品布局全球的企业将拥有更大的市场及利润空间，在未来竞争中优势明显。
　　(二)公司发展战略
　　公司将坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药集团”为愿景，紧紧围绕“科技创新”和“国际化”两大战略，秉承“创新、务实、专注、奋进”的价值观，紧跟全球医药前沿科技，高起点、大投入，致力于服务全球患者。
　　深入实施“科技创新”发展战略。公司始终坚持以资金投入为基础，以人才引领为支撑，以体系建设为保障，不断提高创新的质量和层次，走出一条可持续、高水平的创新发展之路，使创新真正成为企业发展的动力源泉。一要进一步加大研发投入、完善研发技术平台，近几年每年研发投入占销售收入的比重超过17%，为创新奠定了强大的物质基础。二要不断汇聚培育引进全球高端人才，加强人才梯队建设，重点做好人才培训，通过“学帮带”，打造多元化、高素质、开拓创新、朝气蓬勃的团队，通过完善股权激励等多元化的分配方式，营造创新创业的良好氛围，为创新提供有力的智力支撑。三要进一步健全创新体系，完善六大创新平台，打造企业创新高地，为持续创新发展提供有力保障。同时，重点围绕抗肿瘤药、手术麻醉用药、心脑血管、造影剂、特殊输液以及生物医药等领域，紧密接轨国际先进水平，实现创新发展的良性循环，推动创新成果的全球化销售。
　　大力推进“国际化”发展战略。积极参与国际竞争，顺应我国生物医药产业发展的新要求和国际产业演进的新趋势，不断提高产品质量，加快技术平台建设，逐步缩小与国际先进水平的差距，培育高端品牌，开拓全球市场，推动企业发展的转型升级，打造外向型经济增长极。一是以通过欧美认证到达国际先进水平的制剂出口为突破口，强化国产制剂的全球化销售。二是以海外市场具有重大市场潜力的产品为增长点，不断发掘新的增长空间。三是加快推进海外临床，加快打造专业化、属地化的研发团队，以市场需求为出发点，同时推进国际国内市场的研发进程，推动更多产品进行国际多中心临床试验。四是以全球化的视野继续加强与跨国制药企业的交流合作，为最终实现专利药全球化销售积累经验，努力使公司在新一轮的全球生物医药竞争格局中争得一席之地。五是要积极落实“引进来，走出去”的战略，在积极引进国外先进创新药品和技术的同时，努力把自己的科研成果许可给国外公司。
　　(三)经营计划
　　2021年，医药行业的发展既存在挑战也面临机遇。公司将在新的外部环境下，坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药集团”为愿景，聚力技术创新，聚焦未获满足的临床需求，瞄准全球医药前沿科技重点攻关，力争寻求突破，加快创新“走出去”；大力推进管理创新，打造过硬人才团队，助力基业长青；用心做好产品服务，努力让国产新药、好药更好地惠及患者，造福健康。重点做好以下几个方面：
　　销售方面，公司将坚持“专注始于分线，专业成就未来”的推广理念，强化专业化营销，挖掘市场潜能，转变营销管理理念；完善分线销售，细分目标市场；拓宽销售领域，维持现有抗肿瘤药和手术用药的基础上，打造免疫治疗、心血管、代谢疾病、疼痛管理等领域新的增长点。
　　研发方面，公司将继续加大研发投入，以具备新的临床价值为方向，以药品真正实现临床获益为目标，以临床数据、临床疗效的推广为重点，加速推动创新研发，继续完善研发质量系统，推进跨部门项目管理，确保研发工作有序、有效进行。同时，加快推进创新药国际多中心临床开发，重点打造国际化人才团队。
　　国际化方面，国际化是公司多年来坚持的战略方向，也是公司未来实现跨越发展的重要支撑。关于仿制药国际化，公司将推动重点品种在欧美日市场的注册获批和销售，加强其他新兴市场的注册力度，力争公司的海外销售能上一个新台阶；关于创新药国际化，公司将加快推进创新药的海外临床，加快海外属地化研发团队建设，力争公司创新药早日实现海外上市销售，让公司创新产品服务全球患者。同时，公司将通过积极与国外企业开展战略合作，进行品种引进（Liscencein）或品种的对外授权（Liscenceout），提高研发效率和自身在国际的影响力。
　　质量、安全生产和环保方面，公司将继续坚持“质量第一，安全至上”的原则。一是完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制；二是重视提高生产效率，不断进行技术改造和设备更新；三是严格按照环境、职业健康安全管理体系运行，切实落实安全生产责任制，完善健全安全生产管理制度；四是提倡绿色发展，推行清洁生产工作。
　　组织人才建设方面，将全面推进创新、国际化人才布局及人力资源策略。加强创新人才布局和人才梯队建设，加强内部人才的培养和发展；加速国际化人才布局和国际化人才能力建设，建立海外人才团队；不断完善人力资源体系建设，继续推进以绩效为导向的激励机制，进一步激发人才的潜能和动力，全力打造专业化、年轻化、国际化人才梯队。
　　(四)可能面对的风险
　　1、创新的风险
　　医药行业创新具有大投入、多环节、长周期、高风险的特点，产品从研发到上市常常需要耗费10年以上的时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。因此公司会在坚持“科技创新”、“国际化”战略的基础上，进一步健全研发创新体系，完善研发全流程评估机制，引入和培养高层次研发人才，积极开展对外创新合作，持续提高研发效率。
　　2、药品采购政策和市场风险
　　医药行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着“三医联动”持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，公司部分药品面临价格进一步下调的风险。公司将会密切关注行业变化，主动适应医药行业发展趋势，也会继续完善创新体系的建设，持续提高经营管理水平，优化资源配置，加大投入，科学立项、有效开发，确保重点研究项目按要求推进、按计划上市，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。同时，在海外市场，公司将坚守“质量第一”的经营方针，增加硬件和软件投入，力争主力品种均通过欧美主流国家认证，使仿制药具备与国际产品竞争的能力。
　　3、质量控制风险
　　新版《药品管理法》、2020年版《中国药典》、新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》、药品上市许可持有人制度的全面实施，国家关于仿制药一致性评价与药品审评审批制度改革等一系列新法规、新标准、新政策的出台和实施，对药品自研发到上市的全生命周期各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。对此，公司将做好研究部门、临床部门、生产部门、质量部门等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程SOP，将新规的要求全面、有效的予以落实，提升运营质量，确保各个环节无质量瑕疵。
　　4、环保风险
　　随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。公司将严格按照有关环保法规规定，加大环保投入，提倡绿色发展，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，从源头控制和降低污染物排放，大力开展溶剂回收，保证达标排放。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1、研发优势
　　经过多年的发展，公司打造了一支拥有4700多人的研发团队，先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲设立了研发中心和临床医学部，建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、国家“重大新药创制”专项孵化器基地，近几年坚持每年投入销售额17%以上的研发资金。几年来，公司先后承担了57项“国家重大新药创制”专项项目、23项国家级重点新产品项目及数十项省级科技项目，先后申请了1068项发明专利，其中405项国际专利申请。创新药艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑和氟唑帕利已获批上市。在创新药开发上，已基本形成了每年都有创新药申请临床，每1-2年都有创新药上市的良性发展态势。
　　2、市场优势
　　公司在抗肿瘤药、造影剂、输液、心血管等领域建立了专业化的学术队伍，打造了遍布全国的销售网络和专业化的营销团队，依托专业化医学研究和学术推广，传递最新的医药研究成果，及时向医生和患者提供有效快捷的治疗方案，成为我国抗肿瘤、麻醉、造影剂等领域的市场推广领跑者。
　　3、品牌优势
　　公司在保持现有抗肿瘤药和手术用药的基础上，进一步拓宽销售领域，重点围绕免疫治疗、心血管、代谢疾病、疼痛管理等领域打造新的增长点，构建新的竞争优势，逐步形成了品牌优势和较高的知名度，其中抗肿瘤药、手术麻醉用药和造影剂销售名列行业前茅。
　　4、质量优势
　　公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准；出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；公司运用的计算机系统具有审计跟踪功能，同时保证记录完整、可追溯，且数据不可删除。同时，公司还在生产环境控制、质量要素管理等方面有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。 收起▲

　　一、经营情况的讨论与分析
　　2020年上半年，医疗卫生体制改革持续深化，医疗保障制度、药品管理制度和药品一致性评价等方面新政策对医药行业影响显著。医疗保障方面，中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，提出力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系；健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制；完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。
　　国家组织开展33个药品品种的第二批带量采购，4月起陆续落地实施。药品管理政策方面，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》开始施行，全面推进药品注册分类改革，落实药品上市许可持有人制度，优化审评审批工作流程，落实全生命周期管理要求，强化责任追究。药品一致性评价政策方面，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，正式启动注射剂一致性评价，将重构仿制药竞争格局，显著影响仿制药产业结构。面对政策环境、市场环境的新变化以及疫情的影响，公司坚定信心、攻坚克难，紧紧围绕“科技创新”与“国际化”两大战略，推动公司持续、稳定、健康发展。
　　研发创新方面，一是继续加大研发投入。报告期内累计研发投入18.63亿元，比上年同期增长25.56%，研发投入占销售收入的比重达到16.48%，有力地支持了公司的项目研发和创新发展。
　　二是项目注册申报有序推进。报告期内公司取得创新药制剂生产批件3个，仿制药制剂生产批件1个，取得创新药临床批件37个，取得3个品种的一致性评价批件，完成2种产品的一致性评价申报工作。三是专利申请和维持工作顺利开展。报告期内公司提交国内新申请专利78件，提交国际PCT新申请39件，获得国内授权24件，获得国外授权49件。
　　国际化方面，公司继续加大国际化战略的实施力度，积极拓展海外市场。仿制药国际化方面，盐酸右美托咪定氯化钠注射液在美国获批；此外，报告期内公司分别向美国FDA递交了3个原料药、1个中间体、2个制剂的注册申请；其他新兴市场也逐步加强注册力度。创新药国际化方面，公司将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的注射用卡瑞利珠单抗项目有偿许可给韩国CrystalGenomics Inc.公司。公司现有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20个制剂产品获准在欧美日获批，1个制剂产品在美国获得临时性批准。
　　质量、安全生产方面和环保方面，公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为公司持续发展打下良好基础。一是完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制，通过风险管理确保产品质量，2020年上半年公司顺利通过国家药监局新产品工艺核查和江苏省药监局GMP符合性检查；二是重视提高生产效率，不断进行技术改造和设备更新，持续提升生产的自动化、智能化水平，通过自动化改造实现人员简化；三是严格按照环境和职业健康安全管理体系运行，落实安全生产主体责任，以“零事故、零伤害、零污染”为目标，积极推进企业“安全文化建设”，营造主动安全和全员参与的安全文化氛围。
　　公司着眼加强疫情防控常态化条件下安全生产，树牢安全发展理念，压紧压实安全生产责任，深入排查安全风险隐患，扎实推进问题整改。认真组织开展专项、综合应急预案演练，进一步完善应急预案，强化安全意识，提高应急处置能力。加大对承包商、特种设备等安全管理力度，不断提升安全管理水平；四是提倡绿色化学理念，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，从源头控制降低污染物排放，大力提倡溶剂回收再利用，减少污染物排放，节约成本。
　　聘请第三方开展废气、废水方案评估并升级改造。

　　二、可能面对的风险.
　　1、创新的风险.
　　医药行业创新具有大投入、长周期、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费10年以上时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。而近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，以及国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。因此公司会在坚持“科技创新”、“国际化”战略的基础上，跟随政策、行业环境变化及时调整公司发展部署，并且持续引进高层次研发人才，加强内部核心研究人员的培养。
　　2、药品招标政策和市场风险.
　　医药行业监管日趋严格，发展变化快且复杂。医保支付方式改革、新医保目录调整、公立医院改革、两票制、分级诊疗推进等都将对药品的生产、流通、使用等环节产生重大影响。同时随着医保控费和支付方式改革的落实，医保支付价将成为药品价格体系重构的风向标，加之药品集中采购推广等等，将促使部分药品面临价格进一步下调的风险。因此公司将会密切关注行业变化，主动适应医药行业发展趋势，也会继续完善创新体系的建设，优化资源配置，加大投入，科学立项、有效开发，确保重点研究项目按要求推进、按计划上市。同时，坚守“质量第一”的经营方针，增加硬件和软件投入，力争主力品种均通过欧美主流国家认证，使仿制药真正达到进口同类产品的品质，具备与国际产品竞争的能力。
　　3、质量控制风险.
　　新《药品管理法》及配套的《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等注册审评与生产监管新规、仿制药一致性评价新法规、2020年版《中国药典》等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出了新的要求。对此，公司将做好研究部门、临床部门、生产部门、质量部门等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程SOP，将新规的要求全面、有效地予以落实，确保各个环节无质量瑕疵。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　1、技术优势。经过多年的发展，公司打造了一支拥有3400多人的研发团队，先后在连云港、上海、成都和美国设立了研发中心和临床医学部，建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、国家“重大新药创制”专项孵化器基地，每年研发投入占销售收入10%以上。几年来，公司先后承担了44项“国家重大新药创制”专项项目、23项国家级重点新产品项目及数十项省级科技项目，公司先后申请了952项发明专利，其中374项国际专利申请，创新药艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗和甲苯磺酸瑞马唑仑已获批上市。在创新药开发上，已基本形成了每年都有创新药申请临床，每1-2年都有创新药上市的良性发展态势。公司技术创新能力在国内位列前茅，研发团队实力明显。
　　2、市场优势。经过多年发展，公司建立了一支高素质、专业化的营销队伍，并在原有市场经验的基础上不断创新思路，推进复合销售模式，加强学术营销力度，建立和完善分专业的销售团队，加强了市场销售的广度和深度。
　　3、品牌优势。公司本着“诚实守信，质量第一”的经营原则，致力于在抗肿瘤药、手术麻醉用药、特色输液、造影剂、心血管药等领域的创新发展，并逐步形成品牌优势和较高的知名度，其中抗肿瘤药、手术麻醉用药和造影剂销售名列行业前茅。
　　4、质量优势。公司在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准；出口产品的控制要求均符合或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；计算机系统具有审计跟踪功能，同时保证记录完整、可追溯，且数据不可删除；同时，在生产环境控制、质量要素管理等方面也有更严格更高的要求，保障药品的有效性、安全性。 收起▲