创尔生物（831187）

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　商业模式：
　　公司是一家应用活性胶原生物医用材料制备关键技术，进行活性胶原原料、医疗器械及生物护肤品的研发、生产及销售的高新技术企业。公司是我国胶原贴敷料产品的开创者，拥有全国首款无菌Ⅲ类胶原贴敷料。
　　公司拥有的生物医用级活性胶原大规模无菌提取制备技术，解决了动物源性胶原提取过程中病毒灭活和免疫原性控制两大行业技术痛点，同时取得了液态胶原在有效保持天然构象和生物活性的前提下进行大规模无菌生产的技术突破。公司所生产的胶原原料具有活性强、纯度高、生物相容性佳的特性，质量稳定，多项技术指标已达到国际先进水平。目前，公司及子公司拥有50项专利，其中发明专利26项。
　　公司依托先进的生物医用级活性胶原大规模无菌提取制备技术以及复合产品成型技术，研制出多种产品并成功实现产业化。目前公司拥有创福康和创尔美两大品牌，主要产品有医疗器械产品和护肤品两大类产品。医疗器械产品主要用于创面的辅助治疗，促进创面止血和修复，并可用于痤疮、皮炎、湿疹、皮肤过敏疾病的辅助治疗，产品包括胶原贴敷料、胶原蛋白海绵等，其中胶原贴敷料系皮肤科疾病辅助治疗的主要产品之一；护肤品产品主要用于皮肤屏障护理、提升肌肤愈活能力，产品包括胶原多效修护面膜、胶原透明质酸精华液等。
　　公司医疗器械类产品采用经销和直销相结合的销售模式，为广大患者提供了安全、有效的产品以获得持续稳定的收入。经销模式下，公司向推广配送经销商或配送经销商销售产品，再由推广配送经销商或者配送经销商销售给公立医院、民营医院及药房等终端机构；部分推广配送经销商通过零售或者电商平台向终端消费者销售。直销模式下，公司主要通过“天猫旗舰店”、“京东旗舰店”、“抖音旗舰店”为代表的直营网络店铺销售产品。
　　公司生物护肤品采用经销和直销相结合的销售模式，以直销模式为主，为广大客户提供产品以获得持续稳定的收入。直销模式下，公司主要通过“天猫旗舰店”、“京东旗舰店”、“抖音旗舰店”为代表的直营网络店铺销售产品。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度未发生较大变化，各项关键要素也并未发生重大变化。
　　经营计划：
　　报告期内，公司围绕企业发展战略及经营目标，建立以事业部为基础的运营模式，强化目标管理和以结果为导向的绩效考核管理机制，稳步推进各项经营计划的开展。报告期内，公司实现营业收入30,614.46万元，较上年同期增长6,408.89万元，增长26.48%。其中，创福康品牌医疗器械产品销售收入较上年同期增长1,773.35万元；创福康品牌护肤品上市后销售额稳步增长，2023年实现销售收入8,001.50万元，较上年增长5,377.41万元。受市场竞争影响，创尔美品牌护肤品销售收入有所下降，同比减少775.26万元。报告期内净利润较上年同期增长1,175.11万元，同比增长33.43%。
　　(二)行业情况
　　一、医疗器械行业
　　我国为切实促进医疗器械行业的健康发展，于2021年提出了《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，同期国务院办公厅发布了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。国家药品监督管理局为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》及贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等要求，进一步加强医疗器械生产经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，于2023年推出了一系列切实有效的政策和措施，诸如形成《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》、《2023年医疗器械行业标准制修订计划项目》、《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》等规定及意见，对医疗器械运输贮存服务、医疗器械包装等，以高标准助力产业高质量发展，更好地保障公众用械安全。
　　在政府大力推动科学监管，着力风险排查防控之下，有力保障了公众用械的安全有效，我国医疗器械行业将继续保持健康快速发展的良好势头，并在不断更新的政策法规驱动下，医疗器械产业将会沿着高质量、技术创新的发展道路前行，未来将会迎来更多新的发展机遇。
　　二、化妆品行业
　　为规范化妆品生产质量管理，贯彻落实《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药品监督管理局组织制定了一系列优化营商环境、保证化妆品质量安全的措施，诸如《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品不良反应监测管理办法》、《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等，督促企业落实化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，保证化妆品质量安全。
　　公司力求创新发展，积极顺应国家政策和市场变化，力争在激烈的市场竞争中处于相对优势地位。

　　二、未来展望
　　（一）行业发展趋势
　　1.医疗器械行业
　　近年来政府加大了对医疗器械行业的重视，从《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》到新版《医疗器械生产监督管理办法》和新版《医器械经营监督管理办法》，加大了对医疗器械进口替代的支持，鼓励国内企业在医疗器械创新研发投入，优化行业监管模式和监管信息化水平，支持行业高质量发展，深化审评审批制度。根据国家药品监督管理局公布的《中国医疗器械标准管理年报（2023年度）》数据显示医疗器械标准技术组织达38个，截至2023年12月31日，现行有效医疗器械标准共计1974项，其中国家标准271项，行业标准1703项，持续推动医疗器械标准各项工作往高质量发展方向前行；2022年重点支持64项人工智能医疗器械、新型生物医用材料、伴随诊断、新型分子诊断技术等高端、创新领域医疗器械行业标准研制，其中对胶原蛋白等我国优势创新生物医用材料领域标准重点支持，2023年12月出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路，推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》更是聚焦药品、医疗器械、化妆品监管创新，进一步促进创新发展；2023年着重推进医疗器械质量管理体系建设，全面落实医疗器械注册人全生命周期质量管理责任。
　　2022年10月，商务部国际贸易经济合作研究院课题组发布《国内高品质胶原蛋白行业发展白皮书》，分析国际国内市场主体及增长方向的基础上，重点研究对比了包括本公司在内的国内胶原蛋白重点企业的发展情况，《白皮书》呼吁行业企业、管理部门和广大消费者，共同重视我国胶原蛋白行业高质量发展，培育并推广我国胶原蛋白知名品牌。
　　根据2023医疗器械经济信息发布会《2023中国医疗器械产业发展报告》数据显示，2022年我国医疗器械行业整体营业收入达1.3万亿元并预计到2025年医疗器械生产企业营业收入将突破1.8万亿元。
　　我国医疗器械行业面临的机遇依然大于挑战，未来十年之内，我国医疗器械行业将继续保持健康快速发展的良好势头。我国的医疗器械监管法规政策体系逐步完善，审评审批制度更加科学高效，监管工作日趋科学精准，这为我国医疗器械行业健康快速发展提供了有力保障。2023年在医疗器械创新监管政策下，宣传鼓励医疗器械创新发展相关政策措施、医疗器械企业创新研发、推动产业高质量发展相关情况以及人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台服务科学监管、科技创新、成果转化等方面工作，为企业研发创新提供更多优质服务。因此，在不断更新的政策法规驱动下，医疗器械产业将会沿着高质量、技术创新的发展道路前行，未来将会迎来更多新的发展机遇。
　　2.化妆品行业
　　为规范化妆品行业发展，除我国化妆品行业主要法律法规《化妆品监督管理条例》及一系列配套政策、规章制度以外，在2022年化妆品行业依据《化妆品生产质量管理规范》、《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，上线了新版化妆品不良反应监测系统和正式实施化妆品的电子注册证，正式进入功效测评元年。2023年4月，制定发布了《化妆品网络经营监督管理办法》，坚持鼓励创新包容审慎、严守底线、线上线下一体化监管的原则，鼓励利用信息化技术手段开展监督管理工作，保证化妆品质量安全。在化妆品安全的测定方面，国家药监局于2023年8月发布了《油包水类化妆品的pH值测定方法》等21项修订项目，新增了化妆品禁用成分及替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法，将于2024年3月起，化妆品注册、备案及抽样检验相关检验采用该类检验方法。这一系列的政策法规下，将极大压缩违法企业的生存空间，同时提高了违规经营的成本，合法合规发展的化妆品企业，将会享受到相关法规、政策的红利，而行业乱像丛生的现象将逐渐得到完善。行业门槛显著提高，引导行业发展良币驱逐劣币，行业趋向健康、高水平发展的态势。
　　（二）公司发展战略
　　公司以“有成效的奋斗者”为本，致力于胶原蛋白的研究及应用开发，依托公司现有胶原技术为基础，拓展胶原系列医用生物材料和医疗器械产品、护肤品、胶原保健品等领域，持续为打造国内一流胶原生物技术企业不断奋斗。
　　在医用胶原领域，公司将继续围绕活性胶原进行研究及开发，向皮肤组织再生修复、运动医学损伤修复以及整形、外科、眼科应用等组织工程再生医学领域拓展，建立新产品、新技术转化合作平台，开发高质量、高性能的活性胶原生物医用材料和医疗器械产品，为上述医学领域提供完整的临床解决方案。
　　在生物护肤领域，公司立足于生物医用级活性胶原大规模无菌提取制备技术，研制开发具有日常养护功能与皮肤屏障修护功能的高效、简约、安全配方产品，打造多维度和多系列生物护肤方案。
　　未来，公司将以科技创新为原始驱动力推动企业发展，进一步发挥其在研发、生产、质量管理等方面的综合竞争优势，加快新产品推出速度，形成具有可持续发展能力、成梯次和成系列的产品组合，为患者在皮肤疾病治疗、创面护理、口腔修复、运动医学损伤修复等方面带来更多具有技术优势及市场竞争力的产品。
　　（三）经营目标
　　公司依托先进的医用活性胶原提取技术，利用医用活性胶原蛋白的组织修复功能继续在医疗器械、护肤品领域稳定持续发展。
　　为实现公司规划经营目标，2024年公司重点开展以下几个方面的工作：
　　1、持续优化事业部制组织架构和管理模式；
　　2、进一步完善新厂区装修建设工程，实现新园区顺利投产及总部搬迁新园区；
　　3、加快推进胶原原料“走出去”，品牌国际化战略布局；
　　4、在精益生产管理的前提下，优化生产工艺及产品品质；
　　5、坚持以市场为导向的研发工作，创新产品品类。
　　公司郑重声明：上述公司经营计划和目标并不构成对投资者的业绩承诺，提示投资者对此保持足够的风险意识，并且应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。

　　三、公司面临的重大风险分析
　　研发失败的风险
　　医疗器械产品的研发是一项高投入、高风险的工作，程序多，周期长，淘汰率高。新医疗器械产品从最初的研发到最终的上市销售涉及的过程复杂。公司新产品的研发周期较长，产品研发的过程中可能面临相关法规或政策变动的风险。上述风险的存在可能导致公司新产品的研发周期延长、研发成本提高、研发产品失败不能获得监管部门产品注册证书等问题。
　　核心技术失密的风险
　　公司主要产品的核心技术和核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分。公司的核心技术胶原提取技术为非专利技术。公司的核心技术及生产工艺如果失密将给公司生产经营带来不利影响。针对这个情况，公司将进一步完善保密制度，同时有效做好核心人员的激励和管理工作，最大程度防范技术泄密给公司带来的风险。
　　实际控制人不当控制的风险
　　公司的控股股东、实际控制人佟刚持有公司65.59%的股权，同时担任公司董事长，能够对公司经营管理产生重大影响。公司存在实际控制人利用其持股优势行使表决权、对公司的生产经营加以控制的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划
商业模式：
公司是一家应用活性胶原生物医用材料制备关键技术，进行活性胶原原料、医疗器械及生物护肤品的研发、生产及销售的高新技术企业。公司是我国胶原贴敷料产品的开创者，拥有全国首款无菌Ⅲ类胶原贴敷料。
公司拥有的生物医用级活性胶原大规模无菌提取制备技术，解决了动物源性胶原提取过程中病毒灭活和免疫原性控制两大行业技术痛点，同时取得了液态胶原在有效保持天然构象和生物活性的前提下进行大规模无菌生产的技术突破。公司所生产的胶原原料具有活性强、纯度高、生物相容性佳的特性，质量稳定，多项技术指标已达到国际先进水平。目前，公司及子公司拥有44项专利，其中发明专利21项。
公司依托先进的生物医用级活性胶原大规模无菌提取制备技术以及复合产品成型技术，研制出多种产品并成功实现产业化。目前公司拥有创福康和创尔美两大品牌，主要产品有医疗器械产品和护肤品两大类产品。医疗器械产品主要用于创面的辅助治疗，促进创面止血和修复，并可用于痤疮、皮炎、湿疹、皮肤过敏疾病的辅助治疗，产品包括胶原贴敷料、胶原蛋白海绵等，其中胶原贴敷料系皮肤科疾病辅助治疗的主要产品之一；护肤品产品主要用于皮肤屏障护理、提升肌肤愈活能力，产品包括胶原多效修护面膜、胶原透明质酸精华液等。
公司医疗器械类产品采用经销和直销相结合的销售模式，为广大患者提供了安全、有效的产品以获得持续稳定的收入。经销模式下，公司向推广配送经销商或配送经销商销售产品，再由推广配送经销商或者配送经销商销售给公立医院、民营医院及药房等终端机构；部分推广配送经销商通过零售或者电商平台向终端消费者销售。直销模式下，公司主要通过“天猫旗舰店”、“京东旗舰店”、“抖音旗舰店”为代表的直营网络店铺销售产品。
公司生物护肤品采用经销和直销相结合的销售模式，以直销模式为主，为广大客户提供产品以获得持续稳定的收入。直销模式下，公司主要通过“天猫旗舰店”、“京东旗舰店”、“抖音旗舰店”为代表的直营网络店铺销售产品。
报告期内，公司的商业模式较上年度未发生较大变化，各项关键要素也并未发生重大变化。
经营计划：
报告期内，公司围绕企业发展战略及经营目标，建立以事业部为基础的运营模式，强化目标管理和以结果为导向的绩效考核管理机制，稳步推进各项经营计划的开展。报告期内，公司实现营业收入13,955.96万元，较上年同期增长3,290.63万元，增长30.85%。2022年下半年公司创福康品牌护肤品开始面市，创福康品牌护肤品在本报告期内实现销售收入4,313.41万元，受市场竞争影响，创尔美品牌护肤品销售收入有所下降，同比减少862.33万元。报告期内净利润较上年同期增长607.58万元，同比增长43.35%。
（二）行业情况
一、医疗器械行业
我国为切实促进医疗器械行业的健康发展，于2021年提出了《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，同期国务院办公厅发布了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。国家药品监督管理局为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》及贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等要求，进一步加强医疗器械生产经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，于2023年上半年推出了一系列切实有效的政策和措施，诸如形成《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》、《2023年医疗器械行业标准制修订计划项目》、《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》等规定及意见，对医疗器械运输贮存服务、医疗器械包装等，以高标准助力产业高质量发展，更好地保障公众用械安全。
在政府大力推动科学监管，着力风险排查防控之下，有力保障了公众用械的安全有效，我国医疗器械行业将继续保持健康快速发展的良好势头，并在不断更新的政策法规驱动下，医疗器械产业将会沿着高质量、技术创新的发展道路前行，未来将会迎来更多新的发展机遇。
二、化妆品行业
为规范化妆品生产质量管理，贯彻落实《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药品监督管理局组织制定了一系列优化营商环境、保证化妆品质量安全的措施，诸如《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品不良反应监测管理办法》、《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等，督促企业落实化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，保证化妆品质量安全。基于国家统计局数据，2021年我国化妆品行业市场规模达4,553亿元，同比增长18.4%，预计2023年突破5,000亿元的市场规模。
公司力求创新发展，积极顺应国家政策和市场变化，力争在激烈的市场竞争中处于相对优势地位。

　　二、公司面临的重大风险分析
研发失败的风险
医疗器械产品的研发是一项高投入、高风险的工作，程序多，周期长，淘汰率高。新医疗器械产品从最初的研发到最终的上市销售涉及的过程复杂。公司新产品的研发周期较长，产品研发的过程中可能面临相关法规或政策变动的风险。上述风险的存在可能导致公司新产品的研发周期延长、研发成本提高、研发产品失败不能获得监管部门产品注册证书等问题。公司将根据产品的研发进度合理调配资源，并密切关注行业的发展趋势，积极组织研发人员研读新政策法规并及时根据政策的变化调整研发工作内容。
核心技术失密的风险
公司主要产品的核心技术和核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分。公司的核心技术胶原提取技术为非专利技术。公司的核心技术及生产工艺如果失密将给公司生产经营带来不利影响。公司将进一步完善保密制度，同时有效做好核心人员的激励和管理工作，最大程度防范技术泄密给公司带来的风险。
实际控制人不当控制的风险
公司的控股股东、实际控制人佟刚持有公司65.59%的股权，同时担任公司董事长，能够对公司经营管理产生重大影响。公司存在实际控制人利用其持股优势行使表决权、对公司的生产经营加以控制的风险。公司将进一步完善公司治理机制，建立信息披露制度，促进和保护中小投资者的利益。 收起▲

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　公司是一家应用活性胶原生物医用材料制备关键技术，进行活性胶原原料、医疗器械及生物护肤品的研发、生产及销售的高新技术企业。公司是我国胶原贴敷料产品的开创者，拥有全国首款无菌Ⅲ类胶原贴敷料。
　　公司拥有的生物医用级活性胶原大规模无菌提取制备技术，解决了动物源性胶原提取过程中病毒灭活和免疫原性控制两大行业技术痛点，同时取得了液态胶原在有效保持天然构象和生物活性的前提下进行大规模无菌生产的技术突破。公司所生产的胶原原料具有活性强、纯度高、生物相容性佳的特性，质量稳定，多项技术指标已达到国际先进水平。目前，公司及子公司拥有44项专利，其中发明专利21项。
　　公司依托先进的生物医用级活性胶原大规模无菌提取制备技术以及复合产品成型技术，研制出多种产品并成功实现产业化。目前公司拥有创福康和创尔美两大品牌，其中医疗器械产品主要用于创面的辅助治疗，促进创面止血和修复，并可用于痤疮、皮炎、湿疹、皮肤过敏疾病的辅助治疗，产品包括胶原贴敷料、胶原蛋白海绵等，其中胶原贴敷料系皮肤科疾病辅助治疗的主要产品之一；护肤品产品主要用于皮肤屏障护理、提升肌肤愈活能力，产品包括胶原多效修护面膜、胶原多效修护原液、胶原透明质酸精华液等。
　　公司医疗器械类产品采用经销和直销相结合的销售模式，为广大患者提供了安全、有效的产品以获得持续稳定的收入。经销模式下，公司向推广配送经销商或配送经销商销售产品，再由推广配送经销商或者配送经销商销售给公立医院、民营医院及药房等终端机构；部分推广配送经销商通过零售或者电商平台向终端消费者销售。直销模式下，公司主要通过“天猫旗舰店”、“京东旗舰店”为代表的直营网络店铺及自有线上平台销售产品。
　　公司生物护肤品采用经销和直销相结合的销售模式，以直销模式为主，为广大客户提供产品以获得持续稳定的收入。直销模式下，公司主要通过“天猫旗舰店”、“京东旗舰店”为代表的直营网络店铺销售产品。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度未发生较大变化，各项关键要素也并未发生重大变化。

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　报告期内，公司围绕企业发展战略及经营目标，完善制度和流程，优化资源配置，稳步推进各项经营计划的开展。报告期内公司自主研发生产的“创福康”品牌护肤品于2022年6月正式上市销售，取得良好的市场反响；胶原原料正式产品化并实现销售。管理方面，通过推行5S管理和内部流程的优化，启动全面管理升级项目，提升了公司整体的工作效率，为提效降本奠定了基础。
　　2022年度，公司实现营业收入24,362.60万元，较上年同期增长337.17万元。2022年下半年公司创福康品牌护肤品陆续开始面市，本年度产生销售收入2,624.09万元，下半年品牌宣传推广主要围绕创福康护肤品开展，创尔美品牌宣传推广投入有所减少，导致创尔美品牌护肤品销售收入较上年同期减少2,334.01万元。报告期内净利润与上年同比基本持平，增长率为1.26%。
　　(二)行业情况
　　一、医疗器械行业
　　政府为切实促进医疗器械行业健康发展，推出了一系列切实有效的政策和措施。国家药品监督管理局为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的要求，从而进一步加强医疗器械生产经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，在2022年1月26日发布了首批医疗器械唯一标识实施示范单位助推医疗器械，从源头生产到临床使用全链条联动；2022年2月9日，制定了境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序；2022年9月9日，提出了关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见，加强医疗器械生产经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升；2022年11月4日，与国家市场监督管理总局联合发文，推动医疗器械检验机构能力建设，保障GB9706系列标准顺利实施，积极引导和支持辖区内具备能力的系统外检验机构和第三方检验机构主动申请相应标准资质认定，扩充检验资源，提升检验能力，有效满足需求，从而以高标准助力产业高质量发展，更好地保障公众用械安全。2022年3月10日，国家市场监督管理总局发布《医疗器械生产监督管理办法》和《医器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行，对医疗器械的生产许可与备案、经营许可与备案管理、经营质量管理、生产质量管理、监督检查、法律责任作出了明确规定，规范了医疗器械经营活动和生产活动，保证医疗器械安全、有效。
　　在政府大力推动科学监管，着力风险排查防控之下，有力保障了公众用械的安全有效，我国医疗器械行业将继续保持健康快速发展的良好势头。
　　二、化妆品行业
　　为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药品监督管理局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》在2022年1月7日公布并于2022年7月1日开始实施，《化妆品生产质量管理规范》明确了化妆品生产企业质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。关于深化“放管服”改革的重要决策部署，国家药品监督管理局在2022年8月19日发布并于2022年10月1日正式实施化妆品电子注册证，进一步优化营商环境,激发市场主体发展活力,推动相关监管部门备查互认，从而为企业提供更加高效便捷的政务服务。为贯彻执行《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》，加强化妆品不良反应监测工作，提高化妆品不良反应报告、分析、评价工作效率，国家药品监督局在2022年9月20日发布通告，组织对国家化妆品不良反应监测系统进行升级完善，新版系统在2022年10月1日起上线运行，有助于及时发现相关化妆品的产品质量问题，有效提高化妆品监测工作，指导消费者选择和安全使用相关化妆品。2022年12月29日，国家药品监督管理局发布了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起实施，督促企业落实化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，保证化妆品质量安全。
　　在疫情常态化的背景下，线下销售渠道逐步开放，化妆品和医疗器械监管从严规范，强监管态势持续，行业向高质量发展前行，不良企业生存空间进一步压缩，品牌竞争趋于白热化。公司力求创新发展，积极顺应国家政策和市场变化，力争在激烈的市场竞争中处于相对优势地位。

　　三、持续经营评价
　　公司业务、资产、人员、财务等相互独立，保持良好的公司独立自主经营的能力；公司会计核算、财务管理、风险控制等各项重大内部控制体系运行良好；经营管理层、核心业务人员队伍稳定。
　　最近两年，公司整体经营情况良好，2021年、2022年分别实现净利润3,405.41万元、3,448.47万元，截至2022年12月31日，公司净资产为32,176.16万元。报告期内不存在其他可能导致对持续经营能力产生重大影响的事项或情况。

　　四、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　1.医疗器械行业
　　新冠疫情以来，政府加大了对医疗器械行业的重视，从《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》到新版《医疗器械生产监督管理办法》和新版《医器械经营监督管理办法》，加大了对医疗器械进口替代的支持，鼓励国内企业在医疗器械创新研发投入，优化行业监管模式和监管信息化水平，支持行业高质量发展，深化审评审批制度。截至2022年12月31日，国家药品监督管理局公示数据显示医疗器械标准技术组织已达37个，推动医疗器械标准各项工作往高质量发展方向前行；2022年重点支持64项人工智能医疗器械、新型生物医用材料、伴随诊断、新型分子诊断技术等高端、创新领域医疗器械行业标准研制，其中对胶原蛋白等我国优势创新生物医用材料领域标准重点支持。
　　2022年10月，商务部国际贸易经济合作研究院课题组发布《国内高品质胶原蛋白行业发展白皮书》，分析国际国内市场主体及增长方向的基础上，重点研究对比了包括本公司在内的国内胶原蛋白重点企业的发展情况，《白皮书》呼吁行业企业、管理部门和广大消费者，共同重视我国胶原蛋白行业高质量发展，培育并推广我国胶原蛋白知名品牌。
　　根据2022年医疗器械蓝皮书，2021年我国的医疗器械行业继续健康快速发展，医疗器械生产企业主营收入大约10,434亿元，比上一年增加1,709亿元，同比增长17%左右；进出口总额约计1,047亿美元，比上年增长大约1%。
　　我国医疗器械行业面临的机遇依然大于挑战，未来十年之内，我国医疗器械行业将继续保持健康快速发展的良好势头。我国的医疗器械监管法规政策体系逐步完善，审评审批制度更加科学高效，监管工作日趋科学精准，这为我国医疗器械行业健康快速发展提供了有力保障。因此，在不断更新的政策法规驱动下，医疗器械产业将会沿着高质量、技术创新的发展道路前行，未来将会迎来更多新的发展机遇。
　　2.化妆品行业
　　化妆品行业主要法律法规《化妆品监督管理条例》及一系列配套政策如《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品标签管理办法》、《已使用化妆品原料目录（2021版）》、《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》、《网络交易监督管理办法》等均已于2021年出台并实施。2021年8月，国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》，是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章，已于2022年1月1日开始施行。
　　新条例下，行业备案检测成本将上升，新品流程将受到一定影响，产品注册、备案时间相应延长，但从长期来看有利于行业的规范发展。为加强网络销售化妆品监督管理，严厉打击利用网络销售违法化妆品行为，国家药监局自2021年10月至2022年10月，在全国范围内组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动。
　　2022年化妆品监管日趋严格，国家药品监督管理局实施了《化妆品生产质量管理规范》、化妆品的电子注册证以及上线新版化妆品不良反应监测系统，发布了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，以助推行业高质量发展，在化妆品功效测评时代，更要坚持科技创新，注重功效研发和化妆品成分，新功效产品的推出需要更多的时间和费用。这一系列的政策法规下，将极大压缩违法企业的生存空间，同时提高了违规经营的成本，合法合规发展的化妆品企业，将会享受到相关法规、政策的红利，而行业乱像丛生的现象将逐渐得到完善。行业门槛显著提高，引导行业发展良币驱逐劣币，行业趋向健康、高水平发展的态势。
　　根据弗诺斯特沙利文数据显示，按零售额计我国化妆品市场规模由2015年的4,801亿元增加至2021年的9,468亿元，复合年增长率为12.0%，预计2026年中国的化妆品市场的市场规模将达到14,822亿元；受到中国经济稳定增长、中国人民生活水平改善以及大众消费习惯转变带动等因素影响，中国化妆品人均开支从2015年349元增长至2021年的670元，复合年增长率为11.5%，并预计在2026年进一步达到1,041元。
　　(二)公司发展战略
　　公司以“有成效的奋斗者”为本，致力于胶原蛋白的研究及应用开发，依托公司现有胶原技术为基础，拓展胶原系列医用生物材料和医疗器械产品、护肤品、胶原保健品等领域，持续为打造国内一流胶原生物技术企业不断奋斗。
　　在医用胶原领域，公司将继续围绕活性胶原进行研究及开发，向皮肤组织再生修复、运动医学损伤修复以及整形、外科、眼科应用等组织工程再生医学领域拓展，建立新产品、新技术转化合作平台，开发高质量、高性能的活性胶原生物医用材料和医疗器械产品，为上述医学领域提供完整的临床解决方案。
　　在生物护肤领域，公司立足于生物医用级活性胶原大规模无菌提取制备技术，研制开发具有日常养护功能与皮肤屏障修护功能的高效、简约、安全配方产品，打造多维度和多系列生物护肤方案。
　　未来，公司将以科技创新为原始驱动力推动企业发展，进一步发挥其在研发、生产、质量管理等方面的综合竞争优势，加快新产品推出速度，形成具有可持续发展能力、成梯次和成系列的产品组合，为患者在皮肤疾病治疗、创面护理、口腔修复、运动医学损伤修复等方面带来更多具有技术优势及市场竞争力的产品。
　　(三)经营计划或目标
　　公司依托先进的医用活性胶原提取技术，利用医用活性胶原蛋白的组织修复功能继续在医疗器械、护肤品领域稳定持续发展。
　　为实现公司中期规划经营目标，2023年公司重点开展以下几个方面的工作：
　　1、有效持续推进公司“全面管理升级项目”，提升管理水平；
　　2、优化组织架构和管理模式，正式实行事业部制；
　　3、全面展开新厂区装修建设，实现新厂房（原液、海绵、化妆品膏霜类）顺利投产；
　　4、实施精益生产管理，提升品质，保供、降本、增效、增利；
　　5、持续创新，优化现有产品技术及各项关键生产工艺技术；
　　6、加速护肤品的推陈出新，稳步推进胶原原料产品研发；
　　7、开拓海外市场，进军原料市场。
　　公司郑重声明：上述公司经营计划和目标并不构成对投资者的业绩承诺，提示投资者对此保持足够的风险意识，并且应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。
　　(四)不确定性因素
　　暂无对公司经营产生重大影响的不确定因素。

　　五、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1、研发失败的风险
　　医疗器械产品的研发是一项高投入、高风险的工作，程序多，周期长，淘汰率高。新医疗器械产品从最初的研发到最终的上市销售涉及的过程复杂。公司新产品的研发周期较长，产品研发的过程中可能面临相关法规或政策变动的风险。上述风险的存在可能导致公司新产品的研发周期延长、研发成本提高、研发产品失败不能获得监管部门产品注册证书等问题。
　　公司将根据产品的研发进度合理调配资源，并密切关注行业的发展趋势，积极组织研发人员研读新政策法规并及时根据政策的变化调整研发工作内容。
　　2、核心技术失密的风险
　　公司主要产品的核心技术和核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分。公司的核心技术胶原提取技术为非专利技术。公司的核心技术及生产工艺如果失密将给公司生产经营带来不利影响。
　　公司将进一步完善保密制度，同时有效做好核心人员的激励和管理工作，最大程度防范技术泄密给公司带来的风险。
　　3、实际控制人不当控制的风险
　　公司的控股股东、实际控制人佟刚持有公司65.59%的股权，同时担任公司董事长，能够对公司经营管理产生重大影响。公司存在实际控制人利用其持股优势行使表决权、对公司的生产经营加以控制的风险。
　　公司将进一步完善公司治理机制，建立信息披露制度，促进和保护中小投资者的利益。
　　(二)报告期内新增的风险因素
　　无。 收起▲

　　一、经营情况回顾
　　商业模式
　　公司是一家应用活性胶原生物医用材料制备关键技术，进行活性胶原原料、医疗器械及生物护肤品的研发、生产及销售的高新技术企业。公司是我国胶原贴敷料产品的开创者，拥有全国首款无菌Ⅲ类胶原贴敷料。
　　公司拥有的生物医用级活性胶原大规模无菌提取制备技术，解决了动物源性胶原提取过程中病毒灭活和免疫原性控制两大行业技术痛点，同时取得了液态胶原在有效保持天然构象和生物活性的前提下进行大规模无菌生产的技术突破。公司所生产的胶原原料具有活性强、纯度高、生物相容性佳的特性，质量稳定，多项技术指标已达到国际先进水平。目前，公司及子公司拥有45项专利，其中发明专利20项。
　　公司依托先进的生物医用级活性胶原大规模无菌提取制备技术以及复合产品成型技术，研制出多种产品并成功实现产业化。目前公司拥有创福康和创尔美两大品牌，其中医疗器械产品主要用于创面的辅助治疗，促进创面止血和修复，并可用于痤疮、皮炎、湿疹、皮肤过敏疾病的辅助治疗，产品包括胶原贴敷料、胶原蛋白海绵等，其中胶原贴敷料系皮肤科疾病辅助治疗的主要产品之一；护肤品产品主要用于皮肤屏障护理、提升肌肤愈活能力，产品包括胶原多效修护面膜、胶原多效修护原液、胶原透明质酸精华液等。
　　公司医疗器械类产品采用经销和直销相结合的销售模式，为广大患者提供了安全、有效的产品以获得持续稳定的收入。经销模式下，公司向推广配送经销商或配送经销商销售产品，再由推广配送经销商或者配送经销商销售给公立医院、民营医院及药房等终端机构；部分推广配送经销商通过零售或者电商平台向终端消费者销售。直销模式下，公司主要通过“天猫旗舰店”、“京东旗舰店”为代表的直营网络店铺及自有线上平台销售产品。
　　公司生物护肤品采用经销和直销相结合的销售模式，以直销模式为主，为广大客户提供产品以获得持续稳定的收入。直销模式下，公司主要通过“天猫旗舰店”、“京东旗舰店”为代表的直营网络店铺销售产品。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度未发生较大变化，各项关键要素也并未发生重大变化。

　　二、企业社会责任
　　（一）精准扶贫工作情况
　　（二）其他社会责任履行情况。
　　报告期内，公司诚信经营、按时纳税、积极吸纳就业和保障员工合法权益，立足本职尽到了一个企业对社会的企业责任。通过优质的产品，满足客户的物质需求；用创尔生物的企业文化行业准则，身体力行的传递正能量给员工、合作商、客户及其家人，乃至整个社会。为社会上更多的人带来物质和精神的双向健康、安宁，使他们物质与精神上富足、心向光明，是公司的使命追求。

　　三、评价持续经营能力
　　公司业务、资产、人员、财务等相互独立，保持良好的公司独立自主经营的能力；公司会计核算、财务管理、风险控制等各项重大内部控制体系运行良好；经营管理层、核心业务人员队伍稳定。
　　最近两年，公司整体经营情况良好，2020年、2021年分别实现净利润9,183.03万元、3,405.41万元，截至2022年6月30日，公司净资产为30,460.75万元。报告期内不存在其他可能导致对持续经营能力产生重大影响的事项或情况。

　　四、公司面临的风险和应对措施
　　1、研发失败的风险
　　医疗器械产品的研发是一项高投入、高风险的工作，程序多，周期长，淘汰率高。新医疗器械产品从最初的研发到最终的上市销售涉及的过程复杂。公司新产品的研发周期较长，产品研发的过程中可能面临相关法规或政策变动的风险。上述风险的存在可能导致公司新产品的研发周期延长、研发成本提高、研发产品失败不能获得监管部门产品注册证书等问题。
　　公司将根据产品的研发进度合理调配资源，并密切关注行业的发展趋势，积极组织研发人员研读新政策法规并及时根据政策的变化调整研发工作内容。
　　2、核心技术失密的风险
　　公司主要产品的核心技术和核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分。公司的核心技术胶原提取技术为非专利技术。公司的核心技术及生产工艺如果失密将给公司生产经营带来不利影响。
　　公司将进一步完善保密制度，同时有效做好核心人员的激励和管理工作，最大程度防范技术泄密给公司带来的风险。
　　3、实际控制人不当控制的风险
　　公司的控股股东、实际控制人佟刚持有公司65.59%的股权，同时担任公司董事长，能够对公司经营管理产生重大影响。公司存在实际控制人利用其持股优势行使表决权、对公司的生产经营加以控制的风
　　险。
　　公司将进一步完善公司治理机制，建立信息披露制度，促进和保护中小投资者的利益。 收起▲

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　公司是一家应用活性胶原生物医用材料制备关键技术，进行活性胶原原料、医疗器械及生物护肤品的研发、生产及销售的高新技术企业。公司是我国胶原贴敷料产品的开创者，拥有全国首款无菌Ⅲ类胶原贴敷料。
　　公司拥有的生物医用级活性胶原大规模无菌提取制备技术，解决了动物源性胶原提取过程中病毒灭活和免疫原性控制两大行业技术痛点，同时取得了液态胶原在有效保持天然构象和生物活性的前提下进行大规模无菌生产的技术突破。公司所生产的胶原原料具有活性强、纯度高、生物相容性佳的特性，质量稳定，多项技术指标已达到国际先进水平。目前，公司及子公司拥有45项专利，其中发明专利20项。
　　公司依托先进的生物医用级活性胶原大规模无菌提取制备技术以及复合产品成型技术，研制出多种产品并成功实现产业化。创福康系列产品主要用于创面的辅助治疗，促进创面止血和修复，并可用于痤疮、皮炎、湿疹、皮肤过敏疾病的辅助治疗，产品包括胶原贴敷料、胶原蛋白海绵等，其中胶原贴敷料系皮肤科疾病辅助治疗的主要产品之一；创尔美系列产品主要用于皮肤屏障护理、提升肌肤愈活能力，产品包括胶原多效修护面膜、胶原多效修护原液等。
　　公司医疗器械类产品采用经销和直销相结合的销售模式，为广大患者提供了安全、有效的产品以获得持续稳定的收入。经销模式下，公司向推广配送经销商或配送经销商销售产品，再由推广配送经销商或者配送经销商销售给公立医院、民营医院及药房等终端机构；部分推广配送经销商通过零售或者电商平台向终端消费者销售。直销模式下，公司主要通过“天猫旗舰店”、“京东旗舰店”为代表的直营网络店铺及自有线上平台销售产品。
　　公司生物护肤品采用经销和直销相结合的销售模式，以直销模式为主，为广大客户提供产品以获得持续稳定的收入。直销模式下，公司主要通过“天猫旗舰店”、“京东旗舰店”为代表的直营网络店铺销售产品。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度未发生较大变化，各项关键要素也并未发生重大变化。

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　报告期内，公司围绕企业发展战略及经营目标，稳步推进各项经营计划，优化人才配置，调整营销架构，将营销中心迁移至华东地区，细化营销管理，强化品牌建设，持续开展产品研发及产品升级。受营销策略调整及营销部门迁移人员变动等影响，公司年度经营业绩与同期对比有所下滑。
　　2021年度，公司实现营业收入24,025.43万元，较上年同期减少6,309.18万元。其中，护肤品销售收入较上年同期减少4,587.38万元，同比下滑42.89%；医疗器械销售收入较上年同期减少1，835.21万元，同比下滑9.41%。报告期内，公司营业收入同比下滑主要系受营销策略调整及营销部门迁移人员变动影响导致。2021年公司调整营销策略，减少了护肤品达人直播的销售场次，增加产品品牌的宣传推广费用投入，但品牌费用的投入短期内推广效果未显现。
　　2021年度，公司营业利润为3,500.58万元，较上年同期减少7,336.37万元。净利润为3,405.41万元，较上年减少5,777.62万元，同比下滑62.92%，主要原因：（1）受营业收入下滑影响，毛利较上年同期减少4,810.21万元；（2）公司营销策略调整及聘请专业营销机构对公司整体营销方案进行改进等增加品牌宣传推广费投入1,398.17万元；（3）公司重视研发活动，研发投入持续增长，研发费用较上年同期增加383.92万元，同比增长20.88%。
　　(二)行业情况
　　一、医疗器械行业
　　近年医疗器械审批政策不断进化，政府推出了一系列切实有效的政策和措施，指导医疗器械产业发展。2021年3月18日，最新修订的《医疗器械监督管理条例》正式发布，该条例自2021年6月1日起施行，从鼓励创新、简化流程、鼓励临床试验、全生命周期医疗器械监管等方面进行改革。伴随新条例的正式实施，配套的法规文件、征求意见稿、指导原则也相继发布实施。2021年8月26日，国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行，对医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任作出明确规定，进一步加强对于医疗器械注册与备案的管理。
　　综合来看，《医疗器械监督管理条例》落实了药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任，通过对国产器械和创新器械引导扶持，释放市场创新活力，并从审批环节加快国内企业上市创新医疗器械，鼓励国内企业进行医疗器械创新研发投入。同时《医疗器械监督管理条例》加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能，加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。《医疗器械注册与备案管理办法》与条例相配套，细化监管制度，鼓励创新发展、强化主体责任。
　　在不断更新的政策法规驱动下，医疗器械产业将会沿着高质量、技术创新的发展道路前行，未来将会迎来更多新的发展机遇。
　　二、化妆品行业
　　2021年，化妆品行业监管制度越来越多，监管体系更加完善。
　　化妆品行业主要法律法规《化妆品监督管理条例》已于2021年1月1日正式实施。围绕着新条例，一系列配套政策也将陆续出台，其中《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品标签管理办法》、《已使用化妆品原料目录（2021版）》、《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》、《网络交易监督管理办法》等配套政策均已自2021年5月1日起实施。2021年8月，国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》，是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章，已于2022年1月1日开始施行。
　　新条例下，行业备案检测成本将上升，新品流程将受到一定影响，产品注册、备案时间相应延长，但从长期来看有利于行业的规范发展。为加强网络销售化妆品监督管理，严厉打击利用网络销售违法化妆品行为，国家药监局自2021年10月至2022年10月，将再次在全国范围内组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动。这一系列的政策法规下，将极大压缩违法企业的生存空间，同时提高了违规经营的成本，合法合规发展的化妆品企业，将会享受到相关法规、政策的红利，而行业乱像丛生的现象将逐渐得到完善。一系列政策进一步完善了化妆品的监管，保障消费者健康权益，规范和促进化妆品行业健康发展。
　　在居民生活水平不断提升、皮肤问题日趋突出以及医美市场快速成长等因素的影响下，我国医用皮肤修复敷料行业正处于快速发展的阶段，市场空间广阔，行业内市场竞争依然激烈。公司需要根据行业发展的特点，调整发展思路，积极顺应国家政策和市场变化，力争在激烈的市场竞争中处于相对优势地位。

　　三、持续经营评价
　　公司业务、资产、人员、财务等相互独立，保持良好的公司独立自主经营的能力；公司会计核算、财务管理、风险控制等各项重大内部控制体系运行良好；经营管理层、核心业务人员队伍稳定。最近两年，公司整体经营情况良好，2020年、2021年分别实现净利润9,183.03万元、3,405.41万元，截至2021年12月31日，公司净资产为29,966.29万元。报告期内不存在其他可能导致对持续经营能力产生重大影响的事项或情况。

　　四、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　1、医疗器械行业
　　随着我国医疗器械的快速发展，国内医药市场正在从“重药品轻器械”向“药品和器械均衡发展”转变。同时，医疗器械企业也在经历着从数量向质量，从模仿到树立品牌的方向转变。2016年以来政策推出的进度显著加快，进一步规范市场、鼓励投资和科技创新。国家各层面政策对国产器械和创新器械的引导扶持，使得国产医疗器械已经具备两大产业逻辑支撑行业快速增长：第一是部分高端国产医疗器械，已经具备进口替代的资质；第二是政策加快了加快创新医疗器械的审评审批，有望从审批环节加快国内企业上市创新医疗器械，鼓励国内企业进行医疗器械创新研发投入。多方面的行业政策的红利，为国产企业奋起直追创造了良好环境，国产器械正逐步提高自身竞争力，相应的器械细分行业龙头迎来发展良机。
　　中国医疗器械行业在国家政策的引导下，近年来保持着健康高速发展的良好态势。《中国医疗器械行业发展报告（2021）》指出，展望未来，我国医疗器械行业发展面临着良好机遇，同时也面临着重大挑战。
　　我国医疗器械行业所面临的良好机遇：党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，鼓励医疗器械创新发展的政策已经出台并将继续出台，这给我国医疗器械行业健康快速发展注入了巨大动力；新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，必将给我国医疗器械行业的健康发展提供新的重要条件；随着新冠肺炎疫情得到有效控制，我国经济的发展将进一步提速，广大人民群众的收入将进一步提高，居民对医疗器械的需求特别是家用医疗器械的需求将进一步增长；我国医疗保险事业将快速发展，医疗保险水平将进一步提高，医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求必将不断增长；随着一些高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程将进一步加速。
　　我国医疗器械行业所面临的重大挑战：由于少数国家的贸易保护主义抬头，有关高端医疗器械技术与关键零部件引进有可能遇到障碍；随着国家对部分大型医疗器械与高值医用耗材的集中带量采购政策的逐步实施，相关企业将面临更激烈的市场竞争，企业生产管理、营销模式、销售策略将面临新挑战。
　　《2021年中国医疗器械国产替代趋势研究报告》显示，2020年全球医疗器械行业市场规模为34,998亿元，同比增长4.6%，中国医疗器械市场规模为8,118亿元，同比增长15.5%，接近全球医疗器械增速的3倍。
　　综合来看，未来几年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战；医疗器械市场将进一步扩大；医疗器械行业将继续保持较高速度的发展；创新医疗器械将加速涌现；医疗器械企业的兼并联合重组将增多，平均规模将逐步扩大；医疗器械和药品市场的差距在逐渐缩小，未来我国医疗器械市场发展潜力巨大，我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”，前景广阔。
　　2、化妆品行业
　　2021年，在《化妆品监督管理条例》正式实施后，国家药品监督管理局陆续颁发《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品生产经营监督管理办法》等系列政策，提高行业门槛，对行业竞争乱象进行规范。化妆品企业将更注重产品研发与产品功效，需要坚持科技创新，关注最新前沿科学技术发展及其在化妆品行业的推广应用，着力强化高质量发展。因此化妆品行业将朝着高水平、高质量、国际化方向和目标发展。
　　美妆直播电商在2020年大爆发，从整个产业链的角度提升了消费者与品牌商之间的距离。直播带货风行网络，新业态新模式引领新型消费。目前，国家加强了对直播带货监管，直播带货从无序走向规范，利于化妆品直播带货健康发展。随着5G时代的到来，直播内容日趋丰富和多元，预计未来直播电商将继续撬动更广阔的市场，推动化妆品电商渠道进一步发展。
　　随着国民收入和生活水平不断提高，国民对美的追求日益增加，护肤观念逐渐普及，我国化妆品市场未来仍将保持较快的速度增长。预计2024年我国化妆品行业市场容量将达8,282亿元，2019-2024年年均复合增长率约11.6%。
　　(二)公司发展战略
　　公司以“有成效的奋斗者”为本，致力于胶原蛋白的研究及应用开发，依托公司现有胶原技术为基础，拓展胶原系列医用生物材料和医疗器械产品、护肤品、胶原保健品等领域，持续为打造国内一流胶原生物技术企业不断奋斗。
　　在医用胶原领域，公司将继续围绕活性胶原进行研究及开发，向皮肤组织再生修复、运动医学损伤修复以及整形、外科、眼科应用等组织工程再生医学领域拓展，建立新产品、新技术转化合作平台，开发高质量、高性能的活性胶原生物医用材料和医疗器械产品，为上述医学领域提供完整的临床解决方案。
　　在生物护肤领域，公司立足于生物医用级活性胶原大规模无菌提取制备技术，研制开发具有日常养护功能与皮肤屏障修护功能的高效、简约、安全配方产品，打造多维度和多系列生物护肤方案。未来，公司将进一步发挥其在研发、生产、质量管理等方面的综合竞争优势，加快新产品推出速度，形成具有可持续发展能力、成梯次和成系列的产品组合，为患者在皮肤疾病治疗、创面护理、口腔修复、运动医学损伤修复、基因治疗等方面带来更多具有技术优势及市场竞争力的产品。
　　(三)经营计划或目标
　　公司依托先进的医用活性胶原提取技术，利用医用活性胶原蛋白的组织修复功能继续在医疗器械、护肤品领域稳定持续发展。
　　为实现公司中期规划经营目标，2022年公司重点开展以下几个方面的工作：
　　1、全面提升品质管理水平，健全、完善品质管理体系；
　　2、提高生产管理水平，确保全年生产任务高效圆满完成；
　　3、健全资材管理体系，提高储运管理水平；
　　4、完善财务管理体系，做牢基础管理；
　　5、改进、优化人力资源管理体系；
　　6、加快新产品生产车间厂房改造，实现规模投产；
　　7、有序高效进行新园区工程建设，冻干车间、膏霜剂车间及配套的原液车间实现投产；
　　8、完善公司产品品牌定位，提升公司产品包装设计水平，有效树立公司品牌形象；
　　9、迅速适应电商直播模式的新业态，做好配套支持体系。
　　公司郑重声明：上述公司经营计划和目标并不构成对投资者的业绩承诺，提示投资者对此保持足够的风险意识，并且应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。
　　(四)不确定性因素
　　暂无对公司经营产生重大影响的不确定因素。

　　五、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1、研发失败的风险
　　医疗器械产品的研发是一项高投入、高风险的工作，程序多，周期长，淘汰率高。新医疗器械产品从最初的研发到最终的上市销售涉及的过程复杂。公司新产品的研发周期较长，产品研发的过程中可能面临相关法规或政策变动的风险。上述风险的存在可能导致公司新产品的研发周期延长、研发成本提高、研发产品失败不能获得监管部门产品注册证书等问题。
　　公司将根据产品的研发进度合理调配资源，并密切关注行业的发展趋势，积极组织研发人员研读新政策法规并及时根据政策的变化调整研发工作内容。
　　2、核心技术失密的风险
　　公司主要产品的核心技术和核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分。公司的核心技术胶原提取技术为非专利技术。公司的核心技术及生产工艺如果失密将给公司生产经营带来不利影响。
　　公司将进一步完善保密制度，同时有效做好核心人员的激励和管理工作，最大程度防范技术泄密给公司带来的风险。
　　3、实际控制人不当控制的风险
　　公司的控股股东、实际控制人佟刚持有公司65.59%的股权，同时担任公司董事长，能够对公司经营管理产生重大影响。公司存在实际控制人利用其持股优势行使表决权、对公司的生产经营加以控制的风险。
　　公司将进一步完善公司治理机制，建立信息披露制度，促进和保护中小投资者的利益。
　　(二)报告期内新增的风险因素
　　无。 收起▲

　　一、经营情况回顾
　　公司是一家应用活性胶原生物医用材料制备关键技术，进行活性胶原原料、医疗器械及生物护肤品的研发、生产及销售的高新技术企业。公司是我国胶原贴敷料产品的开创者，拥有全国首款无菌Ⅲ类胶原贴敷料。
　　公司拥有的生物医用级活性胶原大规模无菌提取制备技术，解决了动物源性胶原提取过程中病毒灭活和免疫原性控制两大行业技术痛点，同时取得了液态胶原在有效保持天然构象和生物活性的前提下进行大规模无菌生产的技术突破。公司所生产的胶原原料具有活性强、纯度高、生物相容性佳的特性，质量稳定，多项技术指标已达到国际先进水平。目前，公司及子公司拥有32项专利，其中发明专利14项。
　　公司依托先进的生物医用级活性胶原大规模无菌提取制备技术以及复合产品成型技术，研制出多种产品并成功实现产业化。创福康系列产品主要用于创面的辅助治疗，促进创面止血和修复，并可用于痤疮、皮炎、湿疹、皮肤过敏疾病的辅助治疗，产品包括胶原贴敷料、胶原蛋白海绵等，其中胶原贴敷料系皮肤科疾病辅助治疗的主要产品之一；创尔美系列产品主要用于皮肤屏障护理、提升肌肤愈活能力，产品包括胶原多效修护面膜、胶原多效修护原液等。
　　公司医疗器械类产品采用经销和直销相结合的销售模式，为广大患者提供了安全、有效的产品以获得持续稳定的收入。经销模式下，公司向推广配送经销商或配送经销商销售产品，再由推广配送经销商或者配送经销商销售给公立医院、民营医院及药房等终端机构；部分推广配送经销商通过零售或者电商平台向终端消费者销售。直销模式下，公司主要通过“天猫旗舰店”、“京东旗舰店”为代表的直营网络店铺及自有线上平台销售产品。
　　公司生物护肤品采用经销和直销相结合的销售模式，以直销模式为主，为广大客户提供产品以获得持续稳定的收入。直销模式下，公司主要通过“天猫旗舰店”、“京东旗舰店”为代表的直营网络店铺及自有线上平台销售产品。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度未发生较大变化，各项关键要素也并未发生重大变化。
　　（一）、经营情况
　　（一）经营计划
　　报告期内，公司围绕企业发展战略及经营目标，稳步推进各项经营计划，优化人才配置，调整营销架构，将营销中心迁移至华东地区，成立上海分公司及子公司创尔美杭州分公司，细化营销管理，强化品牌建设，持续开展产品研发及产品升级。
　　2021年1-6月，公司实现营业收入11,075.09万元，较上年同期减少2,010.93万元，同比下降15.37%，主要系护肤品销售收入较上年同期减少3,094.05万元所致。2021年1-6月，医疗器械销售收入较上年同期增加1,115.82万元，同比增长15.08%，保持稳定增长。营业利润为2,389.61万元，较上年同期减少2,369.12万元，同比下降49.78%；净利润为2,324.66万元，较上年同期减少1,941.32万元，同比下降39.36%，主要原因：1）受营业收入下滑影响，毛利较上年同期减少1,423.52万元，同比下降13.18%；2）公司重视研发活动，本期新增8项研发项目，研发投入持续增长，研发费用较上年同期增加407.16万元，同比增长60.27%。
　　（二）行业情况
　　一、医疗器械行业
　　近年医疗器械审批政策不断进化，政府推出了一系列切实有效的政策和措施，指导医疗器械产业发展。2021年3月18日，最新修订的《医疗器械监督管理条例》正式发布，该条例自2021年6月1日起施行，从鼓励创新、简化流程、鼓励临床试验、全生命周期医疗器械监管等方面进行改革。
　　综合来看，《医疗器械监督管理条例》落实了药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任，对国产器械和创新器械引导扶持，释放市场创新活力，并从审批环节加快国内企业上市创新医疗器械，鼓励国内企业进行医疗器械创新研发投入。同时《医疗器械监督管理条例》加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能，加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。
　　在条例驱动下，医疗器械产业将会沿着高质量、技术创新的发展道路前行，未来将会迎来更多新的发展机遇。
　　二、化妆品行业
　　2021年近半年来，化妆品行业监管制度越来越多，监管体系更加完善。
　　化妆品行业主要法律法规《化妆品监督管理条例》已于2021年1月1日正式实施。围绕着新条例，一系列配套政策也将陆续出台，其中《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品标签管理办法》、《已使用化妆品原料目录（2021版）》、《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》、《网络交易监督管理办法》等配套政策均已自2021年5月1日起实施。
　　新政策进一步完善了化妆品的监管，将极大压缩违法企业的生存空间，同时提高了违规经营的成本，既体现了立法的进步，也进一步从立法角度明确了化妆品行业未来发展的方向。合法合规发展的化妆品企业，将会享受到相关法规、政策的红利，而行业乱像丛生的现象将逐渐得到完善。
　　在居民生活水平不断提升、皮肤问题日趋突出以及医美市场快速成长等因素的影响下，我国医用皮肤修复敷料行业正处于快速发展的阶段，市场空间广阔，行业内市场竞争依然激烈。报告期内，公司根据行业发展的特点，调整发展思路，积极顺应国家政策和市场变化，持续提升产品市场占有率，力争在激烈的市场竞争中处于相对优势地位。

　　二、企业社会责任
　　（一）精准扶贫工作情况
　　（二）其他社会责任履行情况。
　　报告期内，公司诚信经营、按时纳税、积极吸纳就业和保障员工合法权益，立足本职尽到了一个企业对社会的企业责任。通过优质的产品，满足客户的物质需求；用创尔生物的企业文化行业准则，身体力行的传递正能量给员工、合作商、客户及其家人，乃至整个社会。为社会上更多的人带来物质和精神的双向健康、安宁，使他们物质与精神上富足、心向光明，是公司的使命追求。

　　三、评价持续经营能力
　　报告期内公司业务、资产、人员、财务等相互独立，保持良好的公司独立自主经营的能力；公司会计核算、财务管理、风险控制等各项重大内部控制体系运行良好；经营管理层、核心业务人员队伍稳定。
　　最近两年2019年、2020年分别实现净利润7,189.10万元、9,183.03万元，截至2021年6月30日，公司净资产为28,885.54万元。报告期内不存在其他可能导致对持续经营能力产生重大影响的事项或情况。

　　四、公司面临的风险和应对措施
　　1、研发失败的风险
　　医疗器械产品的研发是一项高投入、高风险的工作，程序多，周期长，淘汰率高。新医疗器械产品从最初的研发到最终的上市销售涉及的过程复杂。公司新产品的研发周期较长，产品研发的过程中可能面临相关法规或政策变动的风险。上述风险的存在可能导致公司新产品的研发周期延长、研发成本提高、研发产品失败不能获得监管部门产品注册证书等问题。
　　公司将根据产品的研发进度合理调配资源，并密切关注行业的发展趋势，积极组织研发人员研读新政策法规并及时根据政策的变化调整研发工作内容。
　　2、核心技术失密的风险
　　公司主要产品的核心技术和核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分。公司的核心技术胶原提取技术为非专利技术。公司的核心技术及生产工艺如果失密将给公司生产经营带来不利影响。
　　公司将进一步完善保密制度，同时有效做好核心人员的激励和管理工作，最大程度防范技术泄密给公司带来的风险。
　　3、实际控制人不当控制的风险
　　公司的控股股东、实际控制人佟刚持有公司65.59%的股权，同时担任公司董事长，能够对公司经营管理产生重大影响。公司存在实际控制人利用其持股优势行使表决权、对公司的生产经营加以控制的风险。
　　公司将进一步完善公司治理机制，建立信息披露制度，促进和保护中小投资者的利益。 收起▲

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　公司是一家应用活性胶原生物医用材料制备关键技术，进行活性胶原原料、医疗器械及生物护肤品的研发、生产及销售的高新技术企业。公司是我国胶原贴敷料产品的开创者，拥有全国首款无菌Ⅲ类胶原贴敷料。
　　公司拥有的生物医用级活性胶原大规模无菌提取制备技术，解决了动物源性胶原提取过程中病毒灭活和免疫原性控制两大行业技术痛点，同时取得了液态胶原在有效保持天然构象和生物活性的前提下进行大规模无菌生产的技术突破。公司所生产的胶原原料具有活性强、纯度高、生物相容性佳的特性，质量稳定，多项技术指标已达到国际先进水平。目前，公司及子公司拥有28项专利，其中发明专利13项。
　　公司依托先进的生物医用级活性胶原大规模无菌提取制备技术以及复合产品成型技术，研制出多种产品并成功实现产业化。创福康系列产品主要用于创面的辅助治疗，促进创面止血和修复，并可用于痤疮、皮炎、湿疹、皮肤过敏疾病的辅助治疗，产品包括胶原贴敷料、胶原蛋白海绵等，其中胶原贴敷料系皮肤科疾病辅助治疗的主要产品之一；创尔美系列产品主要用于皮肤屏障护理、提升肌肤愈活能力，产品包括胶原多效修护面膜、胶原多效修护原液等。
　　公司医疗器械类产品采用经销和直销相结合的销售模式，为广大患者提供了安全、有效的产品以获得持续稳定的收入。经销模式下，公司向推广配送经销商或配送经销商销售产品，再由推广配送经销商或者配送经销商销售给公立医院、民营医院及药房等终端机构；部分推广配送经销商通过零售或者电商平台向终端消费者销售。直销模式下，公司主要通过“天猫旗舰店”、“京东旗舰店”为代表的直营网络店铺及自有线上平台销售产品。
　　公司生物护肤品采用经销和直销相结合的销售模式，以直销模式为主，为广大客户提供产品以获得持续稳定的收入。直销模式下，公司主要通过“天猫旗舰店”、“京东旗舰店”为代表的直营网络店铺及自有线上平台销售产品。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度未发生较大变化，各项关键要素也并未发生重大变化。

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　报告期内，公司围绕年初制定的经营目标开展各项工作。在2020年初，国内爆发新型冠状病毒肺炎疫情，进入3月中旬以来，国内疫情基本得到有效控制。受疫情影响，部分医疗机构的正常医疗服务在疫情严重期间受到影响，经营业绩在一定程度上受到新冠疫情的不利影响。
　　2020年度，公司实现营业收入30,334.61万元，较上年保持相对稳定。2020年度，公司营业利润为10,836.94万元，较上年增加1,562.00万元，同比增长16.84%；净利润为9,183.03万元，较上年增加1,993.93万元，同比增长27.74%，主要系公司营销推广策略调整，未进行大规模的广告投放，销售费用减少2,048.51万元以及政府补助增加594.37万元所致。
　　(二)行业情况
　　1、医疗器械行业
　　随着我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的基础与运行环境逐步改善。2020年，受疫情影响，加之人口的结构性变化及健康意识的提高，使得我国医疗器械行业整体步入高速增长阶段。人们医疗卫生支出增加和健康意识增强，将驱动医疗器械市场的进一步发展，预计到2021年，医疗器械市场规模将达到8,336亿元，年复合增长率为18.1%。
　　2020年，中国医疗器械领域重磅政策持续出台，包括持续推进医疗器械产品“进口替代”，强化行业监管和国际接轨、推进医疗器械注册人制度在全国的推广、真实世界数据用于医疗器械临床评价、高值耗材的带量采购、加快产品审评审批等。
　　医疗器械注册人制度试点在北京、上海、广东等22个省（区、市）扎实推进。注册人制度囊括了设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、不良事件监测等多个环节，其内涵界定远不限于委托生产，一方面明确了各环节的职责划分、法律责任承担与监管内容，一方面也促进了技术、人才、资本等要素的自主有序流动和供给体系质量与效率的提升。医疗器械注册人制度的试行，有效推动主体创新聚力，引导产业集聚化借力，并促进“3C”（CRO、C（D）MO、CSO）创新服务业态发力。
　　医疗器械唯一标识数据库正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。医械身份证对整个器械行业意义重大，是行业治理的基石，有了医械身份证，带量采购、一致性评价以及全流程监管等行业政策，都将加速并高质量推进。
　　2020年12月22日国务院常务会议已通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，会议指出:医疗器械事关人民群众身体健康与生命安全，将会对医疗器械实行最严格监管。在此态势下，我国医疗器械行业将进入洗牌期，部分不合规中小企业将被清退出局，竞争资源将逐渐流向龙头企业，行业市场份额有望得到提升。
　　2、化妆品行业
　　在“颜值经济”的背景下，人们对化妆品消费需求不断增加。2020年受疫情影响，戴口罩成为大众出门的抗疫标配。疫情影响下，中国化妆品零售额总额在1-2月呈现断崖式下跌，同比增速下降14.1%，
　　但是从3月开始持续增长，到7月实现正增长，国家统计局数据显示，2020年中国化妆品零售总额为3,400亿，同比增长9.5%。
　　2020年国家加强了化妆品行业监管，先后出台了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》，我国的化妆品监管将进入2.0时代。尤其是《化妆品监督管理条例》，从我国化妆品产业的实际情况出发，借鉴药品、医疗器械以及国际上有关管理经验，提出了注册人、备案人制度。这将从整体上提升化妆品生产经营者的准入门槛，引导并规范中小型企业的生产经营行为，使其具备与承担产品质量安全主体责任相匹配的质量安全管理能力、风险监测和不良反应监测能力，促进行业平稳、有序规范发展。
　　数据来源：《中国医疗器械蓝皮书》、国家统计局数据

　　三、持续经营评价
　　报告期内公司经营业绩良好；公司业务、资产、人员、财务等相互独立，保持良好的公司独立自主经营的能力；公司会计核算、财务管理、风险控制等各项重大内部控制体系运行良好；经营管理层、核心业务人员队伍稳定。
　　最近两年，公司整体经营情况良好，2019年、2020年分别实现净利润7,189.10万元、9,183.03万元，截至2020年12月31日，公司净资产为26,560.88万元。报告期内不存在其他可能导致对持续经营能力产生重大影响的事项或情况。

　　四、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　1、医疗器械行业
　　随着我国医疗器械的快速发展，国内医药市场正在从“重药品轻器械”向“药品和器械均衡发展”转变。同时，医疗器械企业也在经历着从数量向质量，从模仿到树立品牌的方向转变。2016年以来政策推出的进度显著加快，进一步规范市场、鼓励投资和科技创新。国家各层面政策对国产器械和创新器械的引导扶持，使得国产医疗器械已经具备两大产业逻辑支撑行业快速增长：第一是部分高端国产医疗器械，已经具备进口替代的资质；第二是政策加快了加快创新医疗器械的审评审批，有望从审批环节加快国内企业上市创新医疗器械，鼓励国内企业进行医疗器械创新研发投入。多方面的行业政策的红利，为国产企业奋起直追创造了良好环境，国产器械正逐步提高自身竞争力，相应的器械细分行业龙头迎来发展良机。近年来国家对医疗行业发展的愈发重视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，人们医疗卫生支出增加和健康意识增强，将驱动医疗器械市场的进一步发展。《中国医疗器械行业分析报告》显示，我国医疗器械行业销售收入从2016年的4,890亿元增长到2019年的6,819亿元，预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9,000亿元。
　　综合来看，我国医疗行业仍处在高速增长期，医疗器械和药品市场的差距在逐渐缩小，未来我国医疗器械市场发展潜力巨大，人均医疗器械费用有望稳步增长。行业市场前景十分广阔。
　　2、化妆品行业
　　2020年，是我国化妆品行业迎来变革的一年。从化妆品不良反应监测评价机构和基地建设稳步推进，到《化妆品监督管理条例》（以下简称新条例）颁布并将于2021年1月1日起施行，再到监管层大力度查处不合格违法行为，业界认为，化妆品市场行业生态系统迎来重大重构。2021年，在新条例的高标准下，行业面临严监管、大洗牌，产业集中度会随之增加，化妆品行业将朝着高水平、高质量、国际化方向发展。
　　美妆直播电商在2020年大爆发，从整个产业链的角度提升了消费者与品牌商之间的距离。直播带货风行网络，新业态新模式引领新型消费。目前，国家加强了对直播带货监管，直播带货从无序走向规范，利于化妆品直播带货健康发展。随着5G时代的到来，直播内容日趋丰富和多元，预计2021年直播电商将继续撬动更广阔的市场，推动化妆品电商渠道进一步发展。
　　随着国民收入和生活水平不断提高，国民对美的追求日益增加，护肤观念逐渐普及，我国化妆品市场未来仍将保持较快的速度增长。预计2024年我国化妆品行业市场容量将达8,282亿元，2019-2024年年均复合增长率约11.6%。
　　(二)公司发展战略
　　公司以“有成效的奋斗者”为本，致力于胶原蛋白的研究及应用开发，依托公司现有胶原技术为基础，拓展胶原系列医用生物材料和医疗器械产品、护肤品、胶原保健品等领域，持续为打造国内一流胶原生物技术企业不断奋斗。
　　在医用胶原领域，公司将继续围绕活性胶原进行研究及开发，向皮肤组织再生修复、运动医学损伤修复以及整形、外科、眼科应用等组织工程再生医学领域拓展，建立新产品、新技术转化合作平台，开发高质量、高性能的活性胶原生物医用材料和医疗器械产品，为上述医学领域提供完整的临床解决方案。
　　在生物护肤领域，公司立足于生物医用级活性胶原大规模无菌提取制备技术，研制开发具有日常养护功能与皮肤屏障修护功能的高效、简约、安全配方产品，打造多维度和多系列生物护肤方案。
　　未来，公司将进一步发挥其在研发、生产、质量管理等方面的综合竞争优势，加快新产品推出速度，形成具有可持续发展能力、成梯次和成系列的产品组合，为患者在皮肤疾病治疗、创面护理、口腔修复、运动医学损伤修复、基因治疗等方面带来更多具有技术优势及市场竞争力的产品。
　　(三)经营计划或目标
　　公司依托先进的医用活性胶原提取技术，利用医用活性胶原蛋白的组织修复功能继续在医疗器械、护肤品领域稳定持续发展。
　　为实现公司中期规划经营目标，2021年公司重点开展以下几个方面的工作：
　　1、确保新园区按计划完成竣工验收；
　　2、以强化品牌建设为主线，综合推进品牌营销工作；
　　3、合理调整组织架构与人员编制，实现人岗价值最大化；
　　4、确定新园区的生产工艺布局及自动化应用方案；
　　5、结合胶原属性与市场前景，完成医疗器械产品研发及护肤品产品升级改进、上市。
　　公司郑重声明：上述公司经营计划和目标并不构成对投资者的业绩承诺，提示投资者对此保持足够的风险意识，并且应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。
　　(四)不确定性因素
　　暂无对公司经营产生重大影响的不确定因素。

　　五、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1、研发失败的风险
　　医疗器械产品的研发是一项高投入、高风险的工作，程序多，周期长，淘汰率高。新医疗器械产品从最初的研发到最终的上市销售涉及的过程复杂。公司新产品的研发周期较长，产品研发的过程中可能面临相关法规或政策变动的风险。上述风险的存在可能导致公司新产品的研发周期延长、研发成本提高、研发产品失败不能获得监管部门产品注册证书等问题。
　　公司将根据产品的研发进度合理调配资源，并密切关注行业的发展趋势，积极组织研发人员研读新政策法规并及时根据政策的变化调整研发工作内容。
　　2、核心技术失密的风险
　　公司主要产品的核心技术和核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分。公司的核心技术胶原提取技术为非专利技术。公司的核心技术及生产工艺如果失密将给公司生产经营带来不利影响。
　　公司将进一步完善保密制度，同时有效做好核心人员的激励和管理工作，最大程度防范技术泄密给公司带来的风险。
　　3、实际控制人不当控制的风险
　　公司的控股股东、实际控制人佟刚持有公司65.59%的股权，同时担任公司董事长，能够对公司经营管理产生重大影响。公司存在实际控制人利用其持股优势行使表决权、对公司的生产经营加以控制的风险。
　　公司将进一步完善公司治理机制，建立信息披露制度，促进和保护中小投资者的利益。
　　(二)报告期内新增的风险因素
　　无。 收起▲

　　一、经营情况回顾
　　公司是一家应用活性胶原生物医用材料制备关键技术，进行活性胶原原料、医疗器械及生物护肤品的研发、生产及销售的高新技术企业。公司是我国胶原贴敷料产品的开创者，拥有全国首款无菌Ⅲ类胶原贴敷料。
　　公司拥有的生物医用级活性胶原大规模无菌提取制备技术，解决了动物源性胶原提取过程中病毒灭活和免疫原性控制两大行业技术痛点，同时取得了液态胶原在有效保持天然构象和生物活性的前提下进行大规模无菌生产的技术突破。公司所生产的胶原原料具有活性强、纯度高、生物相容性佳的特性，质量稳定，多项技术指标已达到国际先进水平。目前，公司及子公司拥有26项专利，其中发明专利11项。
　　公司依托先进的生物医用级活性胶原大规模无菌提取制备技术以及复合产品成型技术，研制出多种产品并成功实现产业化。创福康系列产品主要用于创面的辅助治疗，促进创面止血和修复，并可用于痤疮、皮炎、湿疹、皮肤过敏疾病的辅助治疗，产品包括胶原贴敷料、胶原蛋白海绵等，其中胶原贴敷料系皮肤科疾病辅助治疗的主要产品之一；创尔美系列产品主要用于皮肤屏障护理、提升肌肤愈活能力，产品包括胶原多效修护面膜、胶原多效修护原液等。
　　公司医疗器械类产品采用经销和直销相结合的销售模式，为广大患者提供了安全、有效的产品以获得持续稳定的收入。经销模式下，公司向推广配送经销商或配送经销商销售产品，再由推广配送经销商或者配送经销商销售给公立医院、民营医院及药房等终端机构；部分推广配送经销商通过零售或者电商平台向终端消费者销售。直销模式下，公司主要通过“天猫旗舰店”、“京东旗舰店”为代表的直营网络店铺及自有线上平台销售。
　　公司生物护肤品采用经销和直销相结合的销售模式，以直销模式为主，为广大客户提供产品以获得持续稳定的收入。直销模式下，公司主要通过“天猫旗舰店”、“京东旗舰店”为代表的直营网络店铺及自有线上平台销售。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度未发生较大变化，各项关键要素也并未发生重大变化。
　　一、经营情况
　　（一）经营计划
　　报告期内，公司围绕年初制定的经营目标开展各项工作。在2020年初，国内爆发新型冠状病毒肺炎疫情，进入3月中旬以来，国内疫情基本得到有效控制。受疫情影响，部分医疗机构的正常医疗服务在疫情严重期间受到影响，经营业绩在一定程度上受到新冠疫情的不利影响。
　　报告期内，公司总体经营情况良好，公司实现营业收入13,086.02万元，营业利润4,758.73万元，归属于母公司股东的净利润为3,866.41万元。
　　（二）行业情况
　　随着我国改革开放的进一步深入，受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇。
　　近年来，国家不断出台新的政策和措施，在监管方面，各监管部门不断发布新规，加强医疗器械的监管力度，意在建立健全的医疗器械监管体系，保障我国医疗器械的高质量、安全性，实现规范化发展；在创新方面，以《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》为核心的系列政策，鼓励我国医疗器械行业向科技创新发展。国家对医疗器械发展的高度重视，给行业带来挑战的同时也带来机遇。
　　国家对行业的监管愈加严格，行业市场进一步得到规范，生产经营不规范的小企业将被不断淘汰，大力度的飞行检查，肃清行业不正之风。从长远来看，有利于管理规范、创新能力较强的优秀企业发展。
　　因此，行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策对公司的生产经营与未来发展起到了一定的促进与推动作用。面对监管部门对医疗器械产品明显加大的监督检查和抽验力度，公司需要持续跟踪医疗器械政策法规制定及修订动态，以分析法规变动对研发、生产、经营等方面的影响，并适时调整企业发展战略。在严格的监管法规体系下，公司日益健全质量管理体系，加强质量管理，注重质量与安全保障。
　　在面对“两票制”、集中采购等综合政策范围扩大的趋势下，公司将需要进一步适应政策和市场的需求，优化调整公司营销理念与体系。
　　公司是我国胶原贴敷料产品的开创者，拥有全国首款无菌Ⅲ类胶原贴敷料。公司在国内活性胶原生物医用材料细分领域中仍具备较强的竞争优势。

　　二、企业社会责任
　　（一）精准扶贫工作情况
　　（二）其他社会责任履行情况。
　　报告期内，公司诚信经营、按时纳税、积极吸纳就业和保障员工合法权益，立足本职尽到了一个企业对社会的企业责任。通过优质的产品，满足客户的物质需求；用创尔生物的企业文化行业准则，身体力行的传递正能量给员工、合作商、客户及其家人，乃至整个社会。为社会上更多的人带来物质和精神的双向健康、安宁，使他们物质与精神上富足、心向光明，是公司的使命追求。

　　三、评价持续经营能力
　　报告期内公司经营业绩良好；公司业务、资产、人员、财务等相互独立，保持良好的公司独立自主经营的能力；公司会计核算、财务管理、风险控制等各项重大内部控制体系运行良好；经营管理层、核心业务人员队伍稳定。报告期内不存在其他可能导致对持续经营能力产生重大影响的事项或情况。

　　四、公司面临的风险和应对措施
　　1、研发失败的风险
　　医疗器械产品的研发是一项高投入、高风险的工作，程序多，周期长，淘汰率高。新医疗器械产品从最初的研发到最终的上市销售涉及的过程复杂。公司新产品的研发周期较长，产品研发的过程中可能面临相关法规或政策变动的风险。上述风险的存在可能导致公司新产品的研发周期延长、研发成本提高、研发产品失败不能获得监管部门产品注册证书等问题。
　　公司将根据产品的研发进度合理调配资源，并密切关注行业的发展趋势，积极组织研发人员研读新政策法规并及时根据政策的变化调整研发工作内容。
　　2、核心技术失密的风险
　　公司主要产品的核心技术和核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分。公司的核心技术及生产工艺如果失密将给公司生产经营带来不利影响。
　　公司将进一步完善保密制度，同时有效做好核心人员的激励和管理工作，最大程度防范技术泄密给公司带来的风险。
　　3、实际控制人不当控制的风险
　　公司的控股股东、实际控制人佟刚持有公司65.59%的股权，同时担任公司董事长，能够对公司经营管理产生重大影响。公司存在实际控制人利用其持股优势行使表决权、对公司的生产经营加以控制的风险。
　　公司将进一步完善公司治理机制，建立信息披露制度，促进和保护中小投资者的利益。 收起▲