基蛋生物（603387）

　　一、需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息
　　报告期内，因新冠业务较上年同期下降，2023年前三季度公司实现营业收入10.01亿元，比上年同期减少27.32%；归属于上市公司股东的净利润2.29亿元，比上年同期减少51.80%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.98亿元，比上年同期减少56.84%。
　　公司持续聚焦常规业务，全力开拓市场，充分发挥自主研发创新和IVD全产品线布局等优势，强化成本费用管控、推进各项工作提质增效，实现自产产品收入稳步提升。2023年前三季度公司自产产品收入76,620.76万元，同比增长29.31%。分条线来看，POCT（剔除新冠）条线收入53,105.45万元，同比增长14.83%,公司核心产品之一Getein1600呈现稳步增长的发展态势，2023年前三季度装机660余台，持续巩固了公司在POCT领域的领先地位。MAGICL6000装机量和终端覆盖率不断提高，2023年前三季度装机近800台，累计装机近1700台，受益于MAGICL6000装机的持续放量和检测菜单的不断丰富，化学发光条线呈现高速增长，实现销售收入14,165.55万元，同比增长156.48%。2023年一季度，公司自研自产Metis6000全自动生免流水线正式发布上市，自流水线上市以来，公司全面加快Metis6000全自动生免流水线在终端市场的验证和覆盖，前三季度累计装机近40条，其中二级及以上医院装机占比超过50%，后期随着终端覆盖的不断扩大和试剂的陆续上量，有望带动生免业务条线增长。其他自产产品（生化、凝血、血球及其他等）收入9,349.76万元，同比增长24.93%。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）所处行业情况
　　1、公司所处行业情况
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业，属于“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。
　　体外诊断，即IVD，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，体外诊断行业快速发展，已成为医疗市场发展最快的行业之一。
　　2、全球体外诊断市场
　　从市场规模看，近年来全球的体外诊断市场呈现高增长态势。根据KaloramaInformation报告，2022年全球体外诊断市场规模预计超1274亿美元。从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而以中国、印度为代表的新兴市场则增长迅猛。从全球体外诊断市场竞争格局来看，目前仍呈现四大企业垄断格局。根据中商产业研究院整理的数据，2022年，罗氏市场份额占比最高达15%，雅培、丹纳赫、赛默飞占比分别为13%、8%、6%。罗氏作为体外诊断的行业龙头，2023年上半年实现诊断业务收入约83亿美元，雅培2023年上半年实现诊断业务收入约50.05亿美元，丹纳赫2023年上半年实现诊断业务收入约46.07亿美元，赛默飞2023年上半年实现诊断业务收入约22.17亿美元。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。
　　3、我国体外诊断市场
　　我国体外诊断行业起步较晚，起步于20世纪80年代。发展之初国内生物技术水平落后，大量引进国外的设备、试剂和技术，形成了初步的雏形，大量的技术和设备主要依靠进口欧美和日本等国家，自主研发意识薄弱，体外诊断产品质量参差不齐。由于进口原料和设备成本高，迫使国内本土企业走上了自主研发的道路。从改革开放四十多年的发展历程来看，我国对体外诊断的发展越来越重视，为国内体外诊断企业的发展营造了良好的环境，国产IVD保持高速发展，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局。近年来，我国人口老龄化趋势严重，老龄化程度加剧带来的慢性病患者基数增加将大幅扩张国内诊疗需求，同时，医疗基建的完善及分级诊疗的推进将进一步推动医疗资源下沉，打开广阔的基层医疗市场，释放我国体外诊断增长空间。我国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高，国内体外诊断市场规模将持续不断扩大。根据中商产业研究院整理的数据，预计2023年我国体外诊断市场规模将达1603亿元。
　　4、我国免疫诊断市场
　　免疫诊断市场是IVD最大细分市场，市场规模增长可期。数据显示，2022年我国免疫诊断市场规模达279.5亿元，预计2023年将增至308.6亿元。未来随着技术进步、产品更新迭代和分级诊疗的推进，免疫诊断市场有望实现快速增长。
　　免疫检测平台在临床应用中大致可分为中高通量仪器和低通量仪器，中高通量仪器理论上单机通量每小时可高达400测试左右，而低通量仪器理论单机通常在每小时100测试以下。随着五大急救中心等医疗基建的落地，低通量免疫诊断仪器借助其使用成本和检测速度上的优势，满足了临床应用上快速检测的需求，为低通量市场带来新增长点。同时，在技术发展下，检测项目的多样化发展以及检测技术的不断优化也将提高低通量仪器在临床使用上的价值和认可程度。根据德勤《中国免疫诊断市场现状与未来展望》报告分析，在应用场景增加和技术迭代等因素影响下，2022年低通量市场可达68亿，在过去五年中稳步增长。低通量市场中主要以胶体金、免疫荧光等技术为主，其中胶体金技术因受准确度限制主要用于单人份的定性检测，而免疫荧光、时间分辨荧光等技术准确度较高，能够快速提供单人份定量检测结果。目前，单人份定量检测为低通量市场的主流，2022年单人份定量检测占据约80%份额。未来，单人份定量检测市场将保持持续增长。
　　5、我国POCT市场现状
　　我国POCT市场起步时间较晚，目前正处于快速发展阶段。东北证券《医药生物行业深度报告》显示：国内POCT市场规模从2015年的43亿元快速增长至2019年的112亿元，复合增长率达21.10%，预计到2024年市场规模达到290亿元，2019-2024E年均复合增长率保持15.68%，发展势头强劲。
　　在整个POCT市场中，心标POCT市场受多重因素推动，市场规模得以持续快速增长。根据《中国心血管健康与疾病报告2021》，中国心血管病患病率处于持续上升阶段，推算2019年患者达3.3亿，死亡占城乡居民总死亡原因的首位，心血管疾病俨然已对人类生命和健康造成了严重的威胁。受人口老龄化加速、心血管疾病患者持续增长、分级诊疗政策加速基层医疗机构覆盖、POCT技术迭代等因素驱动，中国心脏标志物POCT市场未来具有较大增长空间，其客户群体不仅面向基层医疗机构，同时也会面向执法机关、个人家庭，持续往“小而精”方向发展。
　　6、我国流水线市场现状
　　体外诊断流水线，引入工业自动化概念，将不同的检验系统、处理模块，通过轨道形式进行物理衔接，重点提升非检测部分的自动化程度，减少人工的介入，实现检验周转时间(TurnaroundTime，TAT)的缩短。
　　近年来，随着分级诊疗、带量采购等国家政策的大力推行，基层医疗机构对检验能力和效率的要求越来越高。基于基层医疗机构更青睐性价比高、兼容性强的分析仪器与流水线，国产全实验室自动化流水线迎来发展机遇。同时集采政策推动了行业市场竞争的加剧，未来仅依靠单机实现装机的难度将越来越大，医院自动化流水线趋势越发明显，流水线整体解决方案在新的市场竞争格局中越发重要。
　　7、行业政策及机会
　　我国陆续出台了一系列法律法规和产业政策，更加注重对体外诊断行业的扶持，同时对医疗器械行业提出了进一步的规范和要求，有利于行业的长期健康发展。
　　2023年3月，为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》关于体外诊断试剂分类管理的有关要求，夯实医疗器械分类管理基础，国家药监局组织修订了《体外诊断试剂分类目录》并公开征求意见，《体外诊断试剂分类目录》修订工作是体外诊断试剂行业完善标准的更进一步，对行业监管和行业发展起到了积极的作用。
　　2023年3月，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》。通知明确，2023年要扎实推进医用耗材集中带量采购，按照“一品一策”的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采，继续探索体外诊断试剂集采。重点指导安徽牵头开展体外诊断试剂省联盟采购。随着国家集采政策的落地实施，我国医疗器械集采工作正朝着常态化、制度化推进，集采模式日益成熟。在医疗器械行业集采深入推进的背景下，国产品牌的机遇越来越多，可借助于集采实现较为快速的医院覆盖。具备规模化生产能力的国产医疗器械厂商，未来机遇及市场竞争力会逐渐增强，长期来看，有望加速国产医疗器械行业的发展。
　　（二）主营业务情况
　　1、主要业务
　　公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达20余年，自成立之初始终秉承“追求卓越，传递健康”的发展理念，以临床需求为导向、通过持续的自主研发和技术突破建立了POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台，已经构建起以POCT条线为基础，以化学发光、凝血、流水线、分子为抓手的产品体系。
　　在产品上，公司实现了从单一POCT产品向化学发光、生化、凝血、流水线等产品序列的转变；在研发上，公司实现了从胶体金平台、荧光免疫平台向化学发光平台、生化技术平台、凝血技术平台以及分子技术平台的延伸；在市场上，公司实现了从基层诊疗市场逐步向等级医院和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系。依托丰富的技术平台、深厚的研发技术积累、全产业链建设等优势，既能够向上进行自动化、高通量、流水线等中大型仪器为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案，也能够向下进行小型化、灵活化、高性价比满足基层诊疗的多场景应用需求。
　　2、主要产品情况
　　（1）试剂
　　2023年上半年，试剂方面新增产品注册证22个，其中POCT领域方面新增产品注册证8个，化学发光领域新增产品注册证3个，分子诊断领域新增产品注册证2个，生化检测领域新增产品注册证7个，凝血领域新增产品注册证2个。
　　2023年上半年国内上市的试剂产品主要有:
　　Poct试剂:
　　心肌2项：CK-MB/cTnI（荧光免疫层析法）、CK-MB（荧光免疫层析法）
　　化学发光试剂:
　　心血管3项：FDP、D-D、TnI
　　凝血试剂：
　　（2）仪器
　　（3）注册证情况
　　2023年上半年，公司获得产品注册证216个，其中新增国内产品注册证24个，新增国外产品注册证192个。截至报告期末，公司累计获得产品注册证1432个，其中国内产品注册证合计414个，国外产品注册证合计1018个。截至报告期末，公司已在海外市场38个国家地区拥有累计1018项产品入境许可。
　　（三）经营模式
　　1、营销模式
　　在组织架构设置方面，公司设立国内营销事业部，统一管理国内营销业务，国内营销事业部下设营销部、市场部、渠道发展部、客户服务中心、大数据中心、培训中心等部门。此外，为激发组织活力，更加有效地推动新品的快速推广，公司划分六大营销大区并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制，负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务，通过专业的销售、市场、售后人员全方位覆盖，保障了公司成熟产品的进一步市场深化和新产品快速有质量的投入市场。公司设有国际贸易部，负责境外市场开拓。截至2023年6月30日，公司海外市场业务覆盖欧洲、非洲、独联体、中东、南亚、东南亚、中南美等126个国家和地区，与各地经销商、终端医院、终端实验室、各国卫生部、非政府组织等建立了良好的合作关系。
　　销售模式类别：公司在国内实行经销和直销相结合的销售模式，以经销为主、直销为辅。经销模式下，公司选择规模大、资信良好、实力雄厚的经销商建立长期合作关系，经销商通过招投标、商务谈判等方式获取终端客户订单，由于公司终端客户主要是医院等医疗机构，数量较多，分布较广，经销商利用自身资源和经验可以快速建设销售渠道，扩大公司销售份额，提高了销售效率和资金成本。经过多年积累，目前全国范围内与公司签约合作经销商达2000余家。公司在成熟的经销体系基础上，进一步培育直销团队、开发直销客户，直销模式下，公司直接向窗口医院、民营集团、战略客户等终端客户直接销售，有利于增强客户粘性及市场壁垒。境外业务方面，公司境外销售主要依托当地经销商，境外经销商对当地市场情况更为了解，掌握着更为广泛的客户关系，对当地市场的开发力度和影响力也更大，通过境外经销商也可以降低公司境外市场开发成本。
　　2、生产模式
　　生产过程中主要依据营销中心输出的产品销售计划及往年销量的大数据分析来制定生产计划。月度生产结合实际库存与销售趋势实时更新调整，确保及时补充库存满足供货需求。公司在生产过程严格按照医疗器械及体外诊断相关法规标准进行，开展全生产过程质量控制与检验，确保产品质量稳定可靠。为确保并监督产品高质量生产，公司积极接受各级食品药品监督管理部门或其他组织监督检查。2023年上半年，公司共接受外部审查5次，其中各级食品药品监督管理部门的各类监督检查2次，其他机构检查3次。
　　3、采购模式
　　公司颁布实施《基蛋生物采购管理制度》《采购审计制度》等一系列采购规范制度，对采购流程、采购周期、采购质量、采购合同、供应商开发等事项进行了明确的规定，确保采购管理的制度化，标准化、程序化。为进一步促进公司采购降本，公司成立招采委员会，推动公司主要物料开展招标采购，通过优化供应商的准入、选择、评估、淘汰，有效利用市场竞争机制，促进降本增效。为了推动公司由MRP采购模式向JIT采购与VMI采购模式转化，公司成立供应链改革小组，提高供应链管理的科学性、便捷性、精细性，控制经营风险。
　　为确保生产所需物料供应顺畅的同时物料库存不积压，公司根据历史订单以及销售预测等要素，制定了长、中、短期生产计划预测模型及物料需求计划，根据物料需求计划制定相应采购计划。公司的物料管控流程主要由①新物料/新供应商开发流程、②物料预测流程、③物料采购流程和④供应商质量管理流程组成。
　　（四）主要在研项目进展

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2023年上半年，公司持续聚焦常规业务，全力开拓市场，充分发挥自主研发创新和IVD全产品线布局等优势，强化成本费用管控、推进各项工作提质增效，实现常规业务收入稳步提升，为全年常规业务增长奠定了坚实的基础。
　　报告期内，公司实现营业收入7.03亿元，比上年同期下降27.73%；归属于上市公司股东的净利润1.69亿元，比上年同期下降48.84%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.44亿元，比上年同期下降55.74%。
　　回顾2023年上半年，公司紧密围绕年度经营目标有序开展各项工作：
　　（一）常规业务收入稳步增长，化学发光条线延续快速发展势头
　　报告期内，公司实现新冠业务收入2,804.80万元，同比下降93.92%。剔除新冠收入后，公司自产产品（涵盖POCT、化学发光、生化、凝血、血球）营收53,105.22万元，同比增长43.75%。分条线来看，POCT（剔除新冠）条线收入37,709.21万元，同比增长28.27%，公司核心产品之一Getein1600呈现稳步增长的发展态势，上半年装机近500台；持续巩固了公司在POCT领域的领先地位。MAGICL6000装机量和终端覆盖率不断提高，上半年装机550余台，累计装机1500余台，受益于MAGICL6000装机的持续放量和检测菜单的不断丰富，化学发光条线呈现高速增长，实现销售收入9,173.88万元，同比增长262.66%。公司自研自产Metis6000全自动生免流水线正式发布上市，公司全面加快Metis6000全自动生免流水线在终端市场的验证和覆盖，随着公司在化学发光和创新型流水线的持续投入和产品序列不断扩充，其有望逐步成长为支撑公司稳健发展的重要驱动力。其他自产产品（生化、凝血、血球及其他）收入6,222.12万元，同比增长24.08%；三检、合作共建及其他收入14,425.68万元，同比增长1.41%。
　　（二）持续完善产品矩阵，小流水线装机逐步放量
　　报告期内，公司大力推进创新型流水线产品战略，正式发布自研自产Metis6000全自动生免流水线，集成了MAGICL6200免疫模块（单机400T/h）及CM-1000生化模块（单机1000T/h），搭载SH80样本管理系统和SHC200离心开盖模块，具备去盖、离心、实时急诊检测、视觉识别等功能，助力医疗质量与运营效率提升。相比于传统流水线占地空间大，对实验室条件要求高，难以匹配广大的区县级及以下医院对流水线的需求，Metis6000生免流水线定位于三级医院急诊检验、二级及以下医院中心实验室，具有高效、智能、轻便、灵活的特点，配备丰富的生化免疫检测试剂套餐，一管血可检测近200项生化和免疫项目，够满足检验科日常门诊、急诊检测需求。
　　公司积极抓住基层医院、二级及以上医院检验科对高性价比流水线的需求，加快推进Metis6000全自动生免流水线的推广装机。Metis6000全自动生免流水线以极致的空间利用和自研自产的成本优势得到医疗终端的良好反馈，后期随着终端覆盖的不断扩大和试剂的陆续上量，有望带动生免业务条线增长。
　　（三）持续研发投入，强化研发创新能力
　　公司坚持研发驱动，依托现有技术平台优势，持续加大研发投入，积极开拓新领域与开发新产品，多年稳步提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入；同时加强研发团队建设，强化核心技术攻关和平台搭建，推动研究创新和成果转化。公司研发投入继续保持增长态势，报告期内研发投入为1.38亿元，较上年同期增长18.43%，占当期营业收入比重为19.56%。在持续高研发投入的基础上，公司相继取得了一系列创新成果：截至2023年6月30日，公司处于有效期内的专利数量为519件。授权专利合计342件，其中，授权发明专利34件，实用新型专利281件，外观专利27件。
　　（四）深化海外市场布局，积极开拓新兴市场
　　报告期内，公司依托八大技术平台推动优势产品线的布局和新品推广，形成以POCT+生免+分子+血细胞为主线的市场策略，持续加强海外业务拓展与渠道建设力度，坚持深耕海外市场，落实本土化战略。在业务拓展方面，公司积极参加国外各大医疗展会，进一步提升品牌影响力。公司参加了迪拜MedlabMiddleEast2023、意大利EUROMEDLAB2023、巴西Hospitalar2023、孟加拉MEDITEXBangladesh2023等多场海外体外诊断展会，精准触达海外优质客户，提升公司营销效能，继续扩大公司在海外市场的品牌知名度。在渠道建设方面，公司加快拓展海外市场销售布局，公司已在印度、孟加拉、埃及等国家设立驻点办事处，有计划地招聘高层次海外人才，实现更精准的市场判断及品牌建设，与此同时深挖营销潜能，加速对国际新兴市场的销售网络覆盖，为公司进一步扩大经营规模和新产品快速进入市场提供有力渠道保障。

　　三、风险因素
　　1、行业政策变化风险
　　体外诊断作为现代检验医学重要一环，其发展与国家医疗卫生体制改革紧密相连。伴随着我国医疗卫生体制改革进一步深化，带量采购、公立医院医用耗材控费等重大行业政策与措施陆续出台执行。自2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，带量采购模式的医用耗材集中采购对医疗器械行业影响深刻。近年来，全国各省都相继发布了挂网集采通知，体外诊断行业开始逐步进入常态化集采。包括安徽、江西、江苏在内的多个省份逐步开展了IVD试剂集中挂网采购，将部分临床使用量较大、采购金额较高的临床检验试剂纳入采购范围。除集采政策外，公立医院医用耗材控费等政策的逐步落地，也将考验公司适应新的市场运营规则变化的应变能力和适应能力，若公司在经营策略上未能根据相关政策及时进行相应调整，将会对公司经营产生不利影响。
　　公司经过多年发展，形成一定的产品技术、质量和成本优势，不断形成新的技术研发和产品储备，公司通过技术创新的积累和知识系统的搭建，形成了专业化水平较高的核心壁垒，有效降低行业政策变化给公司生产经营带来的风险。未来，公司将继续密切关注相关行业变化，适时调整经营策略，尽可能降低相关风险因素的影响。
　　2、新产品研发及技术迭代风险
　　体外诊断行业对技术创新和产品研发能力的要求较高，产品研发周期相对较长，产品创新是体外诊断企业保持市场竞争力的重要手段。经过二十多年发展，公司目前已构建了较为完善的技术平台和产品线，通过自主研发与并购投资，构建了POCT、化学发光、生化检测、血栓与止血检测、分子诊断、血细胞分析检测、尿液分析和质控品诊断原材料在内的八大技术平台。随着体外诊断行业的不断发展，体外诊断产品不断更新迭代，对公司的研发能力也提出了更高的要求，若未来公司未能持续进行技术创新，将会面临核心竞争力下降，客户流失的风险。公司将不断加大对新产品研发的投入力度，扩大研发队伍。结合市场需求，加快公司产品的升级换代。
　　3、核心技术泄露的风险
　　公司所从事的领域为技术复杂、专业性高的体外诊断行业，公司销售的各类产品是公司长期以来研发与积累的核心技术与研发成果，核心技术的积累是公司生存和发展的根本。公司高度重视保护公司核心技术，结合自身实际情况制定了一系列知识产权保护措施。一方面，公司形成了以申请专利为主要的技术保护方式；另一方面，公司与核心技术人员签署保密协议，约定了核心技术保密的相关条款。同时，公司引进了加密软件，对计算机文档以及技术文件自动加密，防止公司重要信息泄密。虽然公司已对公司核心技术进行了必要的保护，但若未来公司相关制度未能得到有效执行，或者出现竞争对手恶意侵犯公司知识产权的情况，可能会导致公司核心技术泄露，对公司造成风险。公司将会进一步完善公司信息安全管控的管理机制和实施细则，进一步加强风险识别、评估、预警及监控的力度，实施多层防护，将核心技术失密的风险扼杀在萌芽状态。
　　4、核心技术人员流失风险
　　研发人员对公司发展至关重要，经过多年的发展和积累，公司组建了一支高效、稳定、专业的研发团队，公司能否维持现有技术团队稳定并不断吸引优秀技术人员加入团队关系到公司能否继续保持核心技术研发优势。随着体外诊断行业的发展，业内人才竞争将日趋激烈，如果未来公司在发展前景、薪酬政策、工作环境等方面无法保持吸引力，将可能会面临人才流失的风险，这将对公司的研发生产产生不利影响。为应对核心技术人员流失风险，公司为核心技术人员提供有竞争力的薪酬；帮助核心员工设计职业生涯规划，提供更大的晋升空间及更多的晋升通道；树立正确的企业文化，提升员工对公司的认同感和责任感，让员工与企业共同成长。
　　5、市场竞争加剧的风险
　　中国体外诊断市场在近年来保持稳定增长，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断将拥有更广阔的空间，也将会吸引众多的国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争层次将从价格、资源导向转变为技术、应用导向，市场竞争格局将愈发激烈。来如果公司不能采取有效措施保持竞争能力提升、维护客户资源、拓展市场领域，在竞争日趋激烈的市场环境下，将面临市场占有率及盈利能力下降的风险。公司将积极应对技术、市场等外部环境变化，持续加大研发投入，加强科技创新，提升核心竞争力。通过提高专业能力、扩展业务渠道等方式开拓高质量市场，提升经营业绩。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）拥有了解市场需求的持续研发创新能力
　　自成立以来，公司始终将自主研发创新视为第一生产力，持续加大对产品研发的投入和自身研发综合实力的提升。公司以临床诊断市场需求为导向，通过技术创新、产品组合、解决方案等创新方式，使得公司产品在使用场景、综合性价比等方面形成相对优势，改善现有市场产品的局限，保障公司产品能够持续扩大终端覆盖。公司凭借对体外诊断领域临床需求的深入和准确理解，在制定新产品研发和升级换代策略时，注重特色化、专业化、差异化的产品策略，力争持续推出具有自身特色和竞争优势的产品。2015年公司推出的Getein1600产品是市场第一台全自动荧光免疫定量分析仪，其卓越的产品性能及全方位的售后服务，赢得了市场的高度认可。Getein1600自2015年发布以来装机稳步提升，报告期内装机近500台，逐步在二级医院及以上医疗机构终端市场实现了进口替代。经过产品及技术的不断升级迭代，产品性能及检测结果已达到或接近国际先进水平。2021年公司推出小发光MAGICL6000，其以“高度自动化、小型快速化、快速出结果、全血检测”等创新优势，结合化学发光法和高通量全自动开创化学发光POCT时代，报告期内小发光MAGICL6000装机550余台，自产品上市以来累计装机1500余台，二级及以上医院覆盖率70%以上，产品技术和性能优势进一步得到市场认可，终端客户覆盖面不断扩大，为未来实现业绩放量奠定基础。
　　（二）具备丰富的技术储备和产品储备
　　通过持续的自主创新，公司积累了丰富的技术储备和在研项目，已拥有多个自主研发的技术平台,具备IVD全产业链研发能力和经验,为在研项目的实施提供强有力的保障，持续实现价值转化和提升。在技术路线上，公司已在基于分子诊断技术平台进行技术布局，储备了核酸提取技术、免提取直扩技术、多重荧光定量PCR技术、恒温扩增技术和试剂玻璃化技术等分子诊断产品相关的关键技术，并已经开发出呼吸道、手足口、性病和宠物诊断系列新型快速核酸检测试剂盒等分子诊断产品；在化学发光领域，基于磁微粒吖啶酯直接化学发光技术平台，持续开发单机测试速度达800测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到3200测试/小时的超高速大型化学发光测定仪；在流水线领域，公司将会重点推进Metis800灵动系列流水线、Metis5000全自动凝血分析流水线以及Metis8000高通量全自动生免疫流水线的研发，满足大型医院检验科、第三方实验室的检测需求，为医疗终端提供更多更全面的解决方案。
　　（三）依托IVD全产品线提供综合解决方案
　　公司多年来深耕IVD领域产品，通过持续的自主研发和技术突破建立了POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台，从成立之初传统单一的低通量、免疫荧光产品线逐步扩展至多技术平台、全自动、高通量、桌面流水线，生免流水线的产品序列，产品涵盖免疫、生化、分子、凝血等多个检测领域，并不断在创新型流水线、核酸POCT等领域实现创新突破，储备拓展在研项目，增强研发的深度和广度，持续推出具有创新优势且满足临床市场需求的多序列产品，为公司持续增长、增强核心竞争力提供保障。
　　截至报告期末，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得注册证309项，其中POCT条线及化学发光条线产品拥有158项注册证，试剂品种涉及心血管、炎症、糖代谢、肾脏、甲功、性激素等多个检测领域，仪器涵盖了荧光免疫定量分析仪、便携式生化免疫分析仪、全自动化学发光测定仪、急诊血球流水线、生化免疫流水线等产品，是国内免疫诊断试剂品类和产品序列最齐全的企业之一，也是国内能够提供全面免疫检测解决方案的企业之一；生化检测产品拥有135项注册证，涵盖肝功能、肾功能、血糖、血脂等11个大类，仪器覆盖300测试/小时、400测试/小时、600测试/小时、800测试/小时、1000测试/小时全自动生化分析仪，公司丰富的生化检测产品能够满足不同等级医疗机构的需求，结合公司自主研发的1000测试/小时生化分析仪以及在研2000测试/小时生化分析仪搭建生化免疫流水线，为终端提供自动化解决方案。凝血检测产品拥有12项注册证，产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域，公司重点布局了凝血、纤溶分子标志物，可应用于血栓性疾病诊断中脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。公司推出的宽线性D-二聚体检测试剂盒（线性范围0.2-20mg/l），凭借其优异的重复性和良好的抗干扰能力，适用于大部分凝血分析仪，市场认可度不断提高。公司加速重点丰富和完善凝血检测产品线，目前拥有凝血流水线、抗磷脂抗体检测技术、凝血因子、蛋白S、蛋白C、抗X因子检测等十余个在研项目，涉及凝血仪器研发、凝血流水线研发、凝血试剂研发等领域，丰富的在研项目为公司凝血业务规模进一步提升以及凝血产品在国内终端市场的进口替代奠定了基础。
　　（四）构筑产业链一体化的成本及质量优势
　　公司是行业内少数拥有完整产业链，且自动化水平较高的企业之一。经过20多年在体外诊断领域的专注经营和持续创新，公司积累了丰富的行业经验及研发生产经验，通过持续加大全产业链上下游的延伸与建设力度，围绕精密模块、仪器元器件、高价值耗材开发生产、核心原材料等重点布局，不断开发、整合和突破，建立了系统性、符合行业特点的、具有领先水平的生产线。目前拥有精密加工中心、注塑中心、标准化动物实验室、生物原材料、自动化流水线生产基地等，逐步打造覆盖全产业链生态的平台型IVD企业。
　　公司的全产业链建设处于行业领先水平，其中精密加工中心覆盖从产品设计、原型验证、模具制造到产品批量生产，可实现五轴加工精密零部件、大规模的注塑件量产、医疗器械质量级钣金件的加工等，通过不断提高生产效率，快速响应新品研发及产品高效迭代的需求，实现新产品和新技术的快速转化；生物原材料平台可提供抗原、抗体各类生物活性原料、层析介质、纳米微球和磁珠、培养基等原料和技术，目前已拥有1000多种重组蛋白和抗体的开发经验，自主开发了蛋白设计与改造、蛋白生产和质量控制以及蛋白应用与评价等综合性技术平台，进一步降低公司生产成本，保障核心原材料供应的稳定性和安全性。同时，公司全产业链一体化生产战略，使公司在控制产品质量、降低生产成本、提升自动化水平等方面保持竞争优势,强化公司核心竞争力，并为公司未来稳健发展提供持续的内生动力。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　2022年，外部经营环境复杂多变，业务拓展受限、医疗机构常规体外诊断市场需求尚未全面恢复。同时国内医药卫生体制改革不断深化，DRG/DIP、阳光采购、带量采购等医保控费政策不断推进，国产替代趋势日益显现，行业竞争进一步加剧。
　　面对一系列挑战和机遇，公司在董事会的领导和经营管理团队的带领下,紧紧围绕年初制定的经营目标，持续践行以临床需求为导向、以产品创新为动力的经营理念，深入推进国内营销体系改革，全面加强精细化管理。报告期内，公司在保持POCT领域市场领先地位的同时,加大化学发光、凝血、桌面流水线等市场开发进度和产品布局，加快Metis6000全自动生免流水线、Metis800灵动系列流水线、核酸POCT等新品上市进度，为公司IVD全面发展及全产业链建设的战略目标夯实基础，不断提升公司在行业中的竞争优势。
　　报告期内，公司实现营业收入182,186.07万元，比上年同期增长29.97%，其中新冠业务收入65,251.99万元。常规业务（涵盖POCT、化学发光、生化、凝血血球、三检及合作共建等非新冠业务）收入116,934.08万元，保持稳步增长，其中POCT条线收入65,463.03万元，同比基本持平；化学发光条线收入8,370.51万元，较上年同期增长191.10%；其他自产产品（生化、凝血血球）收入11,373.26万元；三检、合作共建及其他收入31,727.29万元;归属于上市公司股东的净利润49,891.00万元，比上年同期增长25.04%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润46,153.80万元，比上年同期增长25.59%。
　　2022年，公司的主要工作以及进展情况如下：
　　（一）POCT条线继续保持领先地位，仪器种类进一步丰富
　　凭借多年在心肌检测领域的技术积累和产品布局，产品质量比肩国际水平，公司继续在POCT领域保持领先地位。通过持续的产品创新与迭代升级，公司已建立丰富的POCT产品线。POCT条线涵盖心血管、炎症、糖化、肾脏、甲功、传染病、性激素，骨代谢和肿标等多个检测领域。剔除新冠业务收入影响后，报告期内POCT产品线实现营业收入65,463.03万元。
　　仪器方面，现已形成半自动、全自动、桌面流水线等多层次仪器种类，终端客户覆盖基层医院、等级医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构，其中在等级医院的检验科、急诊科、心内科、胸痛中心等科室持续放量，同时将加速拓展其他空白科室，增加等级医院空白科室渗透率，进一步提升市场份额，实现可持续高质量发展。公司全自动明星设备Getein1600荧光免疫定量分析仪持续保持强劲的市场竞争力，报告期内装机近900台。Getein1600荧光免疫定量分析仪的持续稳定装机和新仪器的推广将为POCT产线的持续发展提供动力。
　　试剂方面，公司具有核心优势的心血管类和炎症类经过多年的市场检验，产品性能和质量深得市场认可。其他项目（糖化，肾脏，甲功，性激素，骨代谢和肿标）经过近年来市场宣传推广开始逐步上量。公司持续优化产品质量，加大对核心技术的攻克和投入，不断突破核心关键技术瓶颈，确保了核心原材料的自主供应。公司拥有自主知识产权荧光染料的持续迭代，2022年开发的第四代荧光染料进一步提高了荧光量子产率，提升了POCT荧光平台的灵敏度，改善的荧光染料稳定性，保证了POCT荧光平台间测量的一致性；自研全系列不同粒径、表面修饰和表面改性的纳米微球（目前公司生产可用微球库中微球种类达近百种），可以适应全系列产品的多样化要求，满足各等级医院的需求；多年积累的抗体研发平台的持续产出，2022年公司在产核心的心血管类和炎症类产品中，自产抗体用量占比达80%以上，为产品检测的特异性和准确度提供了坚实基础。在2022年新推广的小化学发光POCT平台中，自产磁珠用量占比70%以上；自主化的磁珠合成及优化，解决了化学发光平台测量全血的难题，实现化学发光平台POCT化的可能性。
　　产品创新方面，通过前瞻性投入和技术突破不断加速产品创新，推出更多符合临床需求的诊断产品。新产品Metis600急诊血球流水线是公司推出的首款急诊血球小型流水线，Metis600由免疫荧光定量分析仪Getein1200和五分类全自动血细胞分析仪BHA5100组成。可联合检测“血常规+炎症+心血管+糖化”，满足发热门诊、门急诊检验科、基层检验科、医学实验室一机多能诉求，实现一管血一站式解决血常规+多项目的联合检测。新产品Getein1160荧光免疫定量分析仪是公司最新推出的一款多通道的POCT荧光免疫定量分析仪，继承了POCT产品的特点，应用场景广泛。
　　Getein1160同时容纳5个通道（4个温育通道+1个急诊测量通道），为检验人员节省操作时间。仪器自带32℃恒温功能，为样本提供稳定的反应环境，使检测结果更加准确。同时，针对特定项目进行了技术升级，增加冻干微球工艺，提升了检测结果的精密度、稳定性和灵敏度。新产品Getein208便携式生化免疫分析仪，净重仅256g，内置大容量锂电池，支持300测以上，待机时长大于两个月。仪器操作简单，拥有干式荧光+干式生化双方法学检测平台，具有强大的项目扩展能力。拥有独立包装试剂卡，即开即用特别适合基层医疗机构使用，广泛应用于各种医疗场景。
　　（二）化学发光新势力——全血小发光MAGICL6000，加速布局高端市场
　　目前的医学检验朝“两极化方向发展”，一边是集成的“大型精准化”，另一边是简便快速的“小型快速化”，MAGICL6000以“高度自动化、小型快速化、快速出结果、全血检测”等优势，结合化学发光法和高通量全自动能够很好地满足三级医院急诊免疫检测和中小型医院的临床免疫诊断需求，具备行业内领先水平。报告期内小发光MAGICL6000装机近800台，自产品上市以来累计装机1000余台，带动常规项目的拓展增量，二级及以上医院覆盖率70%以上，产品技术和性能优势进一步得到市场认可，终端客户覆盖面不断扩大，为未来实现业绩放量奠定基础。报告期内化学发光条线实现营业收入8,370.51万元，较上年同期增长191.10%，其中小发光收入超过60%，业绩贡献占比进一步提升。
　　1．自动化程度高，产品竞争力不断提升
　　急诊检验是急救医疗辅诊的重要组成部分，急诊检验项目的种类、检验结果的准确性和及时性，能够为急诊患者在黄金时间窗内得到有效救治提供重要保障。同时国家分级诊疗政策的加速推进、五大中心建设的逐步完善，临床与急诊检验对快速、便捷的检测需求呈现持续增长的趋势。公司自主研发的小发光MAGICL6000，当前市场同等仪器体积下检测通量最高，在占台面面积仅0.4㎡的基础上测试速度可达150T/H，相较于传统台式小发光，体积更小，极大地减轻了科室的空间压力。自动化程度方面，在够实现全血检测的同时，可以实现采血管自动上样、自动摇匀、自动脱帽、自动开盖/关盖、一管血20分钟内完成急性胸痛+炎症等十余项标志物检测，操作简单，最大程度的减少科室工作量，提高临床与急诊检测效率。
　　2．检测项目不断完善，持续巩固心肌+炎症检测领先优势
　　公司不断拓展临床检测项目，报告期内，公司新增27项化学发光试剂注册证，截至2022年12月31日，公司拥有化学发光项目78项，覆盖心血管、炎症、肿瘤、甲功、性激素、传染病等等涵盖各系统常规检测项目。
　　心血管系列方面，公司化学发心血管系列以高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）为主，逐步完善至11个项目，是国内化学发光市场上心血管项目最全的企业之一。心血管项目是化学发光检测的市场高地，基于公司在心肌检测的技术先发优势和产品性能，2022年发光心血管试剂收入保持高速增长；炎症系列方面，《2022年国家医疗质量安全改进目标》要求提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率（尤其是限制使用级以上抗菌药物），提高无菌性样本送检比例，可以有效提高抗菌药物使用的科学性和规范性，对遏制细菌耐药、提升治疗效果和保障人民群众健康权益具有重要意义。其中降钙素原（PCT）检测、白介素-6（IL-6）检测被纳入病原学检验项目。IL-6的出现为炎症感染提供新的诊断路径，结合PCT在住院和急诊的优势，IL-6+PCT联检有望带动炎症类检测市场进一步增长。公司炎症检测项目齐全，是目前市场上少数可同时支持炎症四项（IL-6、PCT、CRP、SAA）全血、血清血浆、末梢血检测的企业之一，当前以化学发光法检测末梢血的市场竞争较少，通过小发光MAGICL6000以末梢血检测PCT+IL-6具有检测时间短，检测范围广等优势，结合小发光MAGICL6000的“全血检测、高度自动化”，末梢血检测PCT+IL-6达到国内领先水平。同时，以末梢血炎症项目为核心突破口，进一步带动妇幼、综合医院产品覆盖，持续提高炎症检测业务规模。
　　公司在心血管诊断、炎症诊断、肿瘤诊断等项目中优势显著，为公司建立了良好的品牌形象与质量口碑，产生了较高的社会效益与经济价值。
　　公司后续将进一步在优生优育（TORCH10项）、凝血系列、高血压系列、肝癌肿瘤筛查等方面丰富发光试剂产品种类，打造以心脑血管+炎症为主的检测菜单，同时开发出具有特色的检测新指标，随着小发光装机的持续放量，中高端医院的覆盖率的稳步提升，将持续增强公司在化学发光业务中的竞争力。
　　3．依托HCT（红细胞压积检测）核心技术优势，保障全血结果更精准
　　全血样本类型的实现一直是体外检测领域各个方法学的研究重点，由于全血的样本的特殊性和复杂性，在化学发光分析法上，全血样本类型一直是个难题，常用的血清或血浆长久以来一直是临床上比较理想的样本检测类型。然而，在急性心肌梗死的诊断应用过程中，急诊或胸痛中心要求15min内出报告的需求则加剧了样本预处理耗时过程的矛盾。由于检测报告时间短，无需任何预处理的全血样本比血清或血浆更受青睐，在治疗有急性心肌梗死症状的患者时，缩短采样和预后时间可以进行快速的医疗决策，因此对病人的抢救和生存具有重大意义，但是在实际临床中，可以检测全血的方法学一直以免疫层析为主，在化学发光方法学上实现精准的全血检测，如何去除血细胞的干扰是核心技术关键。红细胞压积是血液成分之一红细胞检测中的一个指标。其值代表在全血中红细胞所占的百分比。公司自研的小发光MAGICL6000，突破技术瓶颈与临床痛点，通过HCT模块检测出每个全血样本中的红细胞占比，再通过自研技术修正不同全血样本中血浆组分的量以及识别残留血细胞对发光信号的干扰，最终达到检测结果不受红细胞占比和细胞碎片的影响，使全血的检测结果与真实浓度更加的符合，是行业内极少数能在化学发光方法学上实现精准全血检测的厂商之一，进一步凸显公司的技术研发优势与小发光MAGICL6000的性能领先地位。
　　4．高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）性能行业领先，比肩国际行业标杆
　　提高hs-cTnI的检出率对于微小心肌损伤的早期发现、急性心梗的早期诊断、急性心梗病人的抢救、临床治疗决策与预后评估的优化，均具有非常重要的临床意义。公司hs-cTnI检测在敏感性、最低检出限、灵敏度等方面亦表现优异，与部分主流进口品牌相比，检测结果具有高度的一致性，并且除了常规的血浆、血清检测外，支持特有的全血检测，在保障高灵敏检测的同时，检测时间更短，hs-cTnI检测性能已经达到国际领先水平。
　　（三）持续研发投入，强化研发创新能力
　　公司坚持研发驱动，依托现有技术平台优势，持续加大研发投入，积极开拓新领域与开发新产品，多年稳步提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入；同时加强研发团队建设，强化核心技术攻关和平台搭建，推动研究创新和成果转化。公司研发投入继续保持增长态势，报告期内研发投入为26,205.90万元，较上年同期增长40.19%，占营业收入的14.38%。研发人员数量进一步提升至632人，较2022年年初增加184人。在持续高研发投入的基础上，公司相继取得了一系列创新成果：截至2022年12月31日，公司处于有效期内的专利数量为500件。授权专利合计310件，其中，授权发明专利30件，实用新型专利254件，外观专利26件。
　　报告期内，公司继续聚焦临床未满足的需求，基于自身的技术积累拓展相关产品线，在产品研发领域不断创新，积极推进多项在研项目，其中MAGICL6200全自动化学发光测定仪（400T/H）、CM1000全自动生化分析仪(1000T/H)、CA5500全自动凝血分析仪（200T/H）取得产品注册证并陆续推向市场，进一步丰富的产品布局，满足终端多元化的需求。公司将继续保持对体外诊断领域的持续性投入及技术探索，不断完善产品性能，持续产品覆盖领域，进而为公司经营业绩的持续增长提供有力支持。
　　核心原材料在产品的研制及生产过程中起到关键性作用，推动核心原材料自研自产，可减少对外部原料供应商的依赖，将提高公司产品整体的研发、生产、创新迭代效率。经过多年的技术沉淀，公司已掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技术、小分子全合成技术等多项核心技术，可以自主生产部分所需的各类抗原、抗体、生物活性原料、层析介质、质控品、校准品等常用原料。报告期内，公司在原材料平台持续加大投入，完成多项核心原料的自产，持续推进原材料平台的研发、生产和质量控制的建设，不断扩大抗原、抗体、酶等核心原料在各产线的应用，目前所需要的核心原材料已基本实现自给，进一步降低公司生产成本，保障核心原材料供应的稳定性和安全性。
　　（四）加速推进营销体系改革，“内核”+“协同”双轮驱动促增长
　　报告期内，公司大力推进营销事业部改革，调整优化营销体系架构，加快营销事业部战略转型和业务模式升级，从增强全体人员的“内核驱动力”和“协同作战力”着手，推动数字化营销管理平台建设，以数据驱动下的高度融合管理阵型，重构“营销+市场+售后”一体化、协同化平台，通过不断完善营销策略进一步打开市场空间，并且制定多重激励政策加强团队融合性、内驱力和能动性。2022年，根据公司的战略推广规划，市场部通过充分的市场分析，制定针对性的产品推广策略，加速市场开发，创造业务增量，强化学术营销和技术营销赋能，结合对渠道商的精细化管理和激励手段，汇聚渠道商合力，共同参与基层终端科室建设和等级终端学术建设，构建长期合作新格局，持续深化公司团队和渠道商在终端开发维护中的融合发展。
　　（五）持续开拓海外业务，深化海外市场渠道建设、产品布局、终端覆盖
　　2022年，公司持续加大海外市场拓展力度，增强海外本土化营销能力和服务能力，以海外市场需求为中心，依托八大技术平台推动优势产品线布局和新品推广，形成以POCT+生免+分子+血细胞为主线，加快推进中高端产品的市场策略。加速新市场拓展及传统市场深耕，与各地经销商、终端医院、终端实验室、各国卫生部、非政府组织、集采机构、海外大型生产型企业积极合作，为终端客户提供多场景、多维度需求的解决方案，不断扩大终端覆盖。截至报告期末，公司海外市场业务覆盖欧洲、非洲、独联体、中东、南亚、东南亚、中南美等119个国家和地区。公司现已在海外市场建立逐步营销网络，实现资金流、信息流的健康、有序、高效运转，为公司进一步扩大经营规模和新产品快速进入市场提供有力渠道保障。
　　POCT条线以半自动、全自动荧光系列产品为抓手，完成了对心肌、炎症、凝血、甲功等领域主要检测项目的覆盖，在仪器和试剂全面配套结合的基础上，多层次满足不同国家和地区公立医院、私立医院、第三方检验机构、诊所等在不同条件下临床应用的需求。随着产品线的不断丰富，生化检测产品线全自动生化分析仪BBA-300（300T/H）、CM-400（400T/H）、CM-800（800T/H）在海外市场中展现增长潜力，在东南亚、南亚、中东等区域重点布局，采用多样灵活的合作方式深入当地市场。报告期内公司展开对小发光MAGICL6000在海外市场推广与销售，加强中大型全自动产品在部分经济相对发达的国家和地区的导入，逐步推进公司产品在海外大型公立医院和私立医院覆盖，为海外市场业务发展增添新的增长引擎。
　　（六）完善的质量管理体系，严格把关全业务流程质量管理
　　公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械召回管理办法》等法规要求，并严格执行ISO13485质量管理体系、Directive98/79EC、Reguation（EU）2017/746等国外标准，构筑了国际化的质量管理体系。公司通过了ISO9001:2015质量管理体系认证、ISO13485:2016、MDSAP等认证。2010年，公司首次取得德国莱茵认证机构颁发的《ENISO13485质量体系证书》，2020年，公司首次取得MDSAP证书，表明公司质量体系符合ISO13485同时符合美国FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亚TGA、日本等五国的监管要求。
　　报告期内，公司通过质量管理体系的内外审活动，对发现的问题运用“PDCA”循环实施持续改进，使质量管理方法达到先进水平。2022年公司多次接受包括省市市场监督管理局、药品监督管理局、第三方审核机构和客户的现场检查、飞行检查等，检查结果均满足相关质量体系的要求。公司建立并严格执行了完善的公司质量管理手册，质量管理体系贯穿于研发、采购、生产、质量、销售、售后服务各关键环节。
　　（七）专业的售后服务体系，快速触达响应和高效故障处理
　　经过多年发展，公司建立了完善的售后服务体系，“售后服务的标准化、精细化、时效性、专业性”是公司客户服务中心的服务理念宗旨。公司开通客户24小时400售后免费热线4008603387，公司客户响应部负责基蛋客户服务热线的管理。公司客户服务中心拥有200余名一线售后工程师，30余名总部技术工程师，在全国设立28个售后工程师驻点服务网点，同时拥有多个经原厂培训、考核及认证的专业服务分包商组成的服务团队。公司通过周期性的科室会议交流和学术论坛互动，协助检验人员和临床医护人员及时获取检验及临床领域最前沿信息，根据医院科室的实际需求以及医疗行业发展趋势提升售后服务品质，在给客户带来更优质产品的同时，建立一流的售后服务品质。
　　报告期内，公司在售后服务各环节实施精细化管理，进一步强化产品售后管理及投诉管理工作，给客户提供满意的售后服务；公司组织“蛋出新机”行动，针对所有大型仪器，进行全面的主动性维护工作，对仪器进行升级、保养、维护，提升客户的满意度；公司在售后服务端，完成了CRM平台完善工作，建立仪器的装机、维修、维护全流程信息化档案；2022年，公司售后人员始终坚守在市场一线，无惧艰险，克服困难，锻炼出了一支快速响应的服务团队，产品和服务得到了广大客户的认可。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）公司所处行业情况
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业，属于“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。
　　体外诊断，即IVD，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，体外诊断行业快速发展，已成为医疗市场发展最快的行业之一。
　　(二)全球体外诊断市场
　　从市场规模看，近年来全球的体外诊断市场呈现高增长态势。根据kaorama出版的《TheWordwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,14thEdition》报告，2021年全球体外诊断市场规模超过1,117亿美元。据EvauateMedTech发布的《WordPreview2018,Outookto2024》显示，预计2030年全球体外诊断市场规模将超过1,302.9亿美元。从全球体外诊断市场竞争格局来看，目前仍呈现四大企业垄断格局。罗氏作为体外诊断的行业龙头，2022年实现诊断业务收入177.3亿瑞士法郎约合美元185.85亿。雅培和丹纳赫的市场份额紧随其后，2022年雅培和丹纳赫实现诊断业务收入分别为165.84亿美元和108.49亿美元。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。
　　（三）我国体外诊断市场
　　我国体外诊断行业起步较晚，起步于20世纪80年代。从改革开放四十多年的发展历程来看，国产IVD保持高速发展，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局。据中商产业研究院数据显示，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2021年的1,243亿元，并预测2024年市场规模可达1,957亿元。目前，我国有超过2000家体外诊断生产企业，其中，生化诊断、免疫诊断、分子诊断在我国占据了70%以上的市场份额。根据《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》，2021年，免疫诊断占据我国体外诊断市场36%的市场份额，为体外诊断领域最大的细分市场。
　　（四）我国免疫诊断检测市场现状
　　1.中高通量市场引领整体免疫市场稳步增长
　　在社会经济发展、国家政策支持、技术革新等因素驱动下，中国免疫诊断市场在过去5年保持稳定增长。根据德勤中国《中国免疫诊断市场现状与未来展望》，2021年中国免疫诊断市场达到了440亿人民币，预计2022年市场规模将达524亿。免疫检测平台在临床应用中大致可分为中高通量仪器和低通量仪器，中高通量仪器理论上单机通量每小时可高达400测试左右，而低通量仪器理论单机通常在每小时100测试以下。中高通量仪器主要以化学发光和酶联免疫技术为主，占据免疫诊断市场主导地位，2021年免疫诊断中高通量市场规模达380亿，贡献了大部分的免疫诊断市场体量。近年来国内的临床应用以化学发光检测技术为主，其具有高灵敏度、高特异性、高通量、高稳定度、易操作等优点。目前，化学发光法已替代酶联免疫法成为我国主流的免疫诊断方法，市场规模突破400亿，约占中高通量免疫诊断市场的85%以上。随着国产化学发光的普及和仪器设计不断贴合临床需求，中高通量市场里会衍生发展出一些小型仪器，在经济性、检测速度和样本兼容性等方面提升，可能会蚕食部分低通量免疫诊断市场，化学发光国产厂家在政策支持和医疗改革的推动下有望抢夺更多市场份额。
　　2.低通量市场主要以定量检测为主
　　随着五大急救中心等医疗基建的落地，低通量免疫诊断仪器借其使用成本和检测速度上的优势，满足了临床应用上快速检测的需求，为低通量市场带来新增长点。低通量市场中主要以胶体金、免疫荧光等技术为主，其中胶体金技术因受准确度限制主要用于单人份的定性检测，而免疫荧光、时间分辨荧光等技术准确度较高，能够快速提供单人份定量检测结果。目前，单人份定量检测为低通量市场的主流，2022年单人份定量检测占据约80%份额。未来，单人份定量检测市场将持续增长。
　　3.心标检测市场实现高速增长
　　心脏标志物检测是通过非侵入性的检测来反映心脏疾病的各个阶段，帮助急诊或住院医生及时发现患者的心脏病问题并进行治疗。目前常用的心脏标记物主要分为心肌损伤标志物、心功能损伤标记物以及心血管状态等标志物。随着人口老龄化及五大急救中心的建设，心标检测的应用场景和患者检测需求都呈现高速增长。在过去5年，心标市场实现超过25%的增速，预计2022年体量将达到63亿人民币。其中，化学发光在近年来逐步成为心标领域主流检测技术。未来，化学发光技术凭借其高准确性、检测速度、成本优势等，可能会进一步增大在心标市场的份额。
　　（五）我国POCT市场现状
　　我国POCT市场发展较晚，得益于2015年以来国家推行分级诊疗，我国POCT行业快速发展。POCT领域门槛相对较低，国内厂家规模较小，市场集中度相对较低，拥有特色领域产品是市场竞争的关键。根据《中国体外诊断行业年度报告（2021版）》数据，2021年我国POCT市场规模占体外诊断市场份额的15%，增速为15%。根据中信建投《POCT行业主题策略深度报告》显示，由于心血管病人抢救对于时效性要求较高，POCT检测快、出成果快的特性与这一需求高度相符，因此在POCT各细分中发展最快。近年来，由于国内分级诊疗政策的推行、基层医院加大设备采购以及胸痛中心的建设加快，我国心血管类POCT检测产品的市场增速高于全球的增速。未来，随着分级诊疗的推进和五大救治中心的建设，二甲及以下医院、基层医疗机构检测样本量将会增加、检测项目将会更加完善，对低通量、不同类型的POCT产品需求将会更大。
　　（六）行业政策及机会
　　2022年初，国家卫健委印发了《医疗机构设置规划指导原则（2021-2025年）》（以下简称《指导原则》），《指导原则》要求公立医院的设置要符合国家和地方的卫生健康事业发展总体规划，指导优化医疗资源配置，建成优质高效的医疗卫生服务体系。《指导原则》中明确了公立医院设置的基本规则，在县级区域，依据常住人口数，原则上设置1个县办综合医院和1个县办中医类医院（含中医医院、中西医结合医院、少数民族医院等），民族地区、民族自治地方的县级区域优先设立少数民族医院。原则上县域常住人口超过100万人口的地区，可适当增加县办医院数量；县域常住人口低于10万人口，应整合设置县办医院。在新政策推动下，将迎来一波县级医疗机构基础建设与医疗设备配置潮，利好体外诊断检测领域。
　　2022年5月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》（以下简称《任务》），明确了2022年深化医改总体要求，重点任务和工作安排。《任务》提出要加快构建有序的就医诊疗格局，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，通过发挥国家医学中心和国家区域医疗中心的引领辐射作用、发挥省级高水平医院的辐射带动作用、增强市县级医院服务能力、提升基层医疗卫生服务水平、持续推进分级诊疗和优化就医秩序等举措，推动做到大病重病在本省就能解决，一般的病在市县解决，头疼脑热在乡镇、村里解决，着力增强公共卫生服务能力。
　　2022年7月12日，国家卫生健康委印发卫生健康系统贯彻落实以基层为重点的新时代党的卫生与健康工作方针若干要求的通知，提到着力推动医疗卫生工作重心下移、资源下沉，把更多的注意力、精力、财力、物力投向基层，把更好的人才、技术、管理、机制引向基层。
　　2022年，各项行业政策的落地，是加快构建新发展格局，着力推动行业高质量发展的举措，逐步引导体外诊断行业健康发展，为公司所处行业带来增量业务空间。公司将会紧密跟踪行业政策变化，努力在营销策略、专业化推广、团队成长、渠道拓展等方面不断优化，力争以优质的产品和更加专业的服务赢得更广阔的市场。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主营业务情况及主要产品
　　1.主营业务情况
　　公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达20余年，自成立之初始终秉承“追求卓越，传递健康”的发展理念，以临床需求为导向、通过持续的自主研发和技术突破建立了POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台，已经构建起以POCT条线为基础，以化学发光、凝血、流水线、分子为抓手的产品体系。
　　在产品上，公司实现了从单一POCT产品向化学发光、生化、凝血、流水线等产品序列的转变；在研发上，公司实现了从胶体金平台、荧光免疫平台向化学发光平台、生化技术平台、凝血技术平台以及分子技术平台的延伸；在市场上，公司实现了从基层诊疗市场逐步向等级医院和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系。依托丰富的技术平台、深厚的研发技术积累、全产业链建设等优势，既能够向上进行自动化、高通量、流水线等中大型仪器为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案，也能够向下进行小型化、灵活化、高性价比满足基层诊疗的多场景应用需求。
　　2.主要产品情况
　　（1）试剂
　　2022年度，试剂方面新增产品注册证59个，其中POCT领域方面新增产品注册证6个，化学发光领域新增产品注册证27个，分子诊断领域新增产品注册证2个，生化检测领域新增产品注册证22个，凝血领域新增产品注册证2个。
　　2022年上市的试剂产品主要有：
　　②化学发光试剂
　　国内：传染病（术前8项）：HCV、TP、HBsAb、HBeAb、HBcAb、HBeAg、HBsAg、HIV；肝纤（6项）：HA、LN、CIV、CG、PIIIPN-P；肿瘤（2项）：S100、G-17；心肌炎症（6项）：SAA、CRP、Lp-PLA2、NGAL、FABP、ST2；糖化（1项）：GHb；甲功（1项）：TG；激素（1项）：SHBG；高血压（2项）：Renin、ALD
　　国外：甲状腺6项：CK-MB、T3、T4、FT3、FT4、TSH；心肌炎症11项：hs-cTnI、Myo、NT-proBNP、BNP、hs-cTnT、G17、Lp-PLA2、D-Dimer、PCT、IL-6、ST2；糖尿病3项：C-Peptide、IAA、Insuin；高血压1项：Cortiso；传染病8项：HBsAgquant、Anti-HBsquant、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc、Anti-HCV、Syphiis、HIVAg/AbCombo；生殖9项：LH、UE3、β-HCG、
　　Estradio、FSH、Testosterone、PRL、Progesterone、AMH；肿瘤标志物18项：tPSA、AFP、fPSA、CEA、CA19-9、CA50、CA15-3、CA125、CYFRA21-1、NSE、CA242、Ferritin、CA72-4、HE4、SCC、ProGRP、PGⅠ、PGⅡ
　　（2）诊断仪器
　　(3)注册证情况
　　2022年，公司获得产品注册证125个，其中新增国内产品注册证62个，新增国外产品注册证63个。截至报告期末，公司累计获得产品注册证1283个，其中国内产品注册证合计388个，国外产品注册证合计895个。截至报告期末，公司已在海外市场48个国家地区拥有累计895产品入境许可。
　　（二）经营模式
　　1.营销模式
　　在组织架构设置方面，公司设立国内营销事业部，统一管理国内营销业务，国内营销事业部下设营销部、市场部、渠道发展部、客户服务中心、大数据中心、培训中心等部门。此外，为激发组织活力，更加有效地推动新品的快速推广，公司划分六大营销大区并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制，负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务，通过专业的销售、市场、售后人员全方位覆盖，保障了公司成熟产品的进一步市场深化和新产品快速有质量的投入市场。公司设有国际贸易部，负责境外市场开拓。截至2022年末，公司海外市场业务覆盖欧洲、非洲、独联体、中东、南亚、东南亚、中南美等119个国家和地区，与各地经销商、终端医院、终端实验室、各国卫生部、非政府组织等建立了良好的合作关系。
　　销售模式类别：公司在国内实行经销和直销相结合的销售模式，以经销为主、直销为辅。经销模式下，公司选择规模大、资信良好、实力雄厚的经销商建立长期合作关系，经销商通过招投标、商务谈判等方式获取终端客户订单，由于公司终端客户主要是医院等医疗机构，数量较多，分布较广，经销商利用自身资源和经验可以快速建设销售渠道，扩大公司销售份额，提高了销售效率和资金成本。经过多年积累，目前全国范围内与公司签约合作经销商达2000余家。公司在成熟的经销体系基础上，进一步培育直销团队、开发直销客户，直销模式下，公司直接向窗口医院、民营集团、战略客户等终端客户直接销售，有利于增强客户粘性及市场壁垒。境外业务方面，公司境外销售主要依托当地经销商，境外经销商对当地市场情况更为了解，掌握着更为广泛的客户关系，对当地市场的开发力度和影响力也更大，通过境外经销商也可以降低公司境外市场开发成本。
　　2.生产模式
　　生产过程中主要依据营销中心输出的产品销售计划及往年销量的大数据分析来制定生产计划。月度生产结合实际库存与销售趋势实时更新调整，确保及时补充库存满足供货需求。公司在生产过程严格按照医疗器械及体外诊断相关法规标准进行，开展全生产过程质量控制与检验，确保产品质量稳定可靠。2022年，为进一步推进公司智能制造的发展，公司在省政府的大力支持下，按照GB/T39116-2020《智能制造能力成熟度模型》以及GB/T39117-2020《智能制造能力成熟度评估方法》要求，开展诊断评估工作。根据评估结果，提出打造基于网络化协同的智能制造新模式。
　　3．采购模式
　　公司颁布实施《基蛋生物采购管理制度》《采购审计制度》等一系列采购规范制度，对采购流程、采购周期、采购质量、采购合同、供应商开发等事项进行了明确的规定，确保采购管理的制度化，标准化、程序化。为进一步促进公司采购降本，公司成立招采委员会，推动公司主要物料开展招标采购，通过优化供应商的准入、选择、评估、淘汰，有效利用市场竞争机制，促进降本增效。为了推动公司由MRP采购模式向JIT采购与VMI采购模式转化，公司成立供应链改革小组，提高供应链管理的科学性、便捷性、精细性，控制经营风险。
　　为确保生产所需物料供应顺畅的同时物料库存不积压，公司根据历史订单以及销售预测等要素，制定了长、中、短期生产计划预测模型及物料需求计划，根据物料需求计划制定相应采购计划。公司的物料管控流程主要由①新物料/新供应商开发流程、②物料预测流程、③物料采购流程和④供应商质量管理流程组成。
　　（三）主要在研项目进展
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）拥有了解市场需求的持续研发创新能力
　　自成立以来，公司始终将自主研发创新视为第一生产力，持续加大对产品研发的投入和自身研发综合实力的提升。公司以临床诊断市场需求为导向，通过技术创新、产品组合、解决方案等创新方式，使得公司产品在使用场景、综合性价比等方面形成相对优势，改善现有市场产品的局限，保障公司产品能够持续扩大终端覆盖。
　　公司凭借对体外诊断领域临床需求的深入和准确理解，在制定新产品研发和升级换代策略时，注重特色化、专业化、差异化的产品策略，力争持续推出具有自身特色和竞争优势的产品。2015年公司推出的Getein1600产品是市场第一台全自动荧光免疫定量分析仪，其卓越的产品性能及全方位的售后服务，赢得了市场的高度认可。Getein1600自2015年发布以来装机稳步提升，报告期内装机近900台，逐步在二级医院及以上医疗机构终端市场实现了进口替代。经过产品及技术的不断升级迭代，产品性能及检测结果已达到或接近国际先进水平。2021年公司推出小发光MAGICL6000，其以“高度自动化、小型快速化、快速出结果、全血检测”等创新优势，结合化学发光法和高通量全自动开创化学发光POCT时代，报告期内小发光MAGICL6000装机近800台，自产品上市以来累计装机1000余台，二级及以上医院覆盖率70%以上，产品技术和性能优势进一步得到市场认可，终端客户覆盖面不断扩大，为未来实现业绩放量奠定基础。
　　（二）具备丰富的技术储备和产品储备
　　通过持续的自主创新，公司积累了丰富的技术储备和在研项目，已拥有多个自主研发的技术平台,具备IVD全产业链研发能力和经验,为在研项目的实施提供强有力的保障，持续实现价值转化和提升。在技术路线上，公司已在基于分子诊断技术平台进行技术布局，储备了核酸提取技术、免提取直扩技术、多重荧光定量PCR技术、恒温扩增技术和试剂玻璃化技术等分子诊断产品相关的关键技术，并已经开发出呼吸道、手足口、性病和宠物诊断系列新型快速核酸检测试剂盒等分子诊断产品；在化学发光领域，基于磁微粒吖啶酯直接化学发光技术平台，持续开发单机测试速度达800测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到3200测试/小时的超高速大型化学发光测定仪；在流水线领域，公司将会重点推进Metis800灵动系列流水线、Metis5000全自动凝血分析流水线以及Metis8000高通量全自动生免疫流水线的研发，满足大型医院检验科、第三方实验室的检测需求，为医疗终端提供更多更全面的解决方案。
　　（三）依托IVD全产品线提供综合解决方案
　　公司多年来深耕IVD领域产品，通过持续的自主研发和技术突破建立了POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台，从成立之初传统单一的低通量、免疫荧光产品线逐步扩展至多技术平台、全自动、高通量、桌面流水线，生免流水线的产品序列，产品涵盖免疫、生化、分子、凝血等多个检测领域，并不断在创新型流水线、核酸POCT等领域实现创新突破，储备拓展在研项目，增强研发的深度和广度，持续推出具有创新优势且满足临床市场需求的多序列产品，为公司持续增长、增强核心竞争力提供保障。
　　截至报告期末，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得注册证225项，其中POCT条线及化学发光条线产品拥有149项注册证，试剂品种涉及心血管、炎症、糖代谢、肾脏、甲功、性激素等多个检测领域，仪器涵盖了荧光免疫定量分析仪、便携式生化免疫分析仪、全自动化学发光测定仪、急诊血球流水线、生化免疫流水线等产品，是国内免疫诊断试剂品类和产品序列最齐全的企业之一，也是国内能够提供全面免疫检测解决方案的企业之一；生化检测产品拥有94项注册证，涵盖肝功能、肾功能、血糖、血脂等11个大类，仪器覆盖300测试/小时、400测试/小时、600测试/小时、800测试/小时、1000测试/小时全自动生化分析仪，公司丰富的生化检测产品能够满足不同等级医疗机构的需求，结合公司自主研发的1000测试/小时生化分析仪以及在研2000测试/小时生化分析仪搭建生化免疫流水线，为终端提供自动化解决方案。凝血检测产品拥有10项注册证，产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域，公司重点布局了凝血、纤溶分子标志物，可应用于血栓性疾病诊断中脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。公司推出的宽线性D-二聚体检测试剂盒（线性范围0.2-20mg/），凭借其优异的重复性和良好的抗干扰能力，适用于大部分凝血分析仪，市场认可度不断提高。公司加速重点丰富和完善凝血检测产品线，目前拥有凝血流水线、抗磷脂抗体检测技术、凝血因子、蛋白S、蛋白C、抗X因子检测等十余个在研项目，涉及凝血仪器研发、凝血流水线研发、凝血试剂研发等领域，丰富的在研项目为公司凝血业务规模进一步提升以及凝血产品在国内终端市场的进口替代奠定了基础。
　　（四）构筑产业链一体化的成本及质量优势
　　公司是行业内少数拥有完整产业链，且自动化水平较高的企业之一。经过20多年在体外诊断领域的专注经营和持续创新，公司积累了丰富的行业经验及研发生产经验，通过持续加大全产业链上下游的延伸与建设力度，围绕精密模块、仪器元器件、高价值耗材开发生产、核心原材料等重点布局，不断开发、整合和突破，建立了系统性、符合行业特点的、具有领先水平的生产线。目前拥有精密加工中心、注塑中心、标准化动物实验室、生物原材料、自动化流水线生产基地等，逐步打造覆盖全产业链生态的平台型IVD企业。
　　公司的全产业链建设处于行业领先水平，其中精密加工中心覆盖从产品设计、原型验证、模具制造到产品批量生产，可实现五轴加工精密零部件、大规模的注塑件量产、医疗器械质量级钣金件的加工等，通过不断提高生产效率，快速响应新品研发及产品高效迭代的需求，实现新产品和新技术的快速转化；生物原材料平台可提供抗原、抗体各类生物活性原料、层析介质、纳米微球和磁珠、培养基等原料和技术，目前已拥有1000多种重组蛋白和抗体的开发经验，自主开发了蛋白设计与改造、蛋白生产和质量控制以及蛋白应用与评价等综合性技术平台，进一步降低公司生产成本，保障核心原材料供应的稳定性和安全性。同时，公司全产业链一体化生产战略，使公司在控制产品质量、降低生产成本、提升自动化水平等方面保持竞争优势,强化公司核心竞争力，并为公司未来稳健发展提供持续的内生动力。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入182,186.07万元，同比增长29.97%，归属于上市公司股东的净利润49,891.00万元，同比增长25.04%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润46,153.80万元，同比增长25.59%。

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1．国家政策推动国产替代，国产化率提升大势所趋
　　近年来，国家出台多项产业政策鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，积极推动体外诊断行业的国产替代。在IVD的供给端，政策鼓励进行产业技术升级，开展自主知识产权的检测仪器开发，同时支持开展体外诊断仪器与试剂的重大关键技术突破。2021年在《“十四五”医药工业发展规划》中要求重点发展体外诊断等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品。在IVD需求端，最直接的影响就是集采政策。政府出台《中华人民共和国政府采购法》等规定政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医院医疗机构国产设备配置水平。在此背景下，质优价廉的国产品牌替代进口品牌将成为趋势。同时，分级诊疗的推进带动基层医疗机构的诊断需求，基层医院和二级医院将拥有更多的预算购买检测设备和仪器，这也会给国产厂家带来机会，国产产品的市场份额将逐渐扩大。
　　2．基层诊疗将带来POCT行业新一轮成长
　　POCT产品需求端主要包括各级医院、社区门诊、卫生服务中心、体检中心、家庭及个人等体外诊断产品应用领域。其中，二甲及以下医院、基层医疗机构是国内POCT主战场。根据《中国医疗器械行业发展报告》，我国基层医疗机构数量占总数的95%，检测项目分散，对不同类型的POCT需求大。随着中国分级诊疗政策和五大中心建设的逐步推进，不同级别的医疗机构承担不同的医疗功能，基层医疗市场和急诊中心将成为未来POCT主要应用场景，并为POCT行业带来大规模放量。在医疗资源下沉的背景下，POCT有广阔的发展空间，其灵活易用的特点为患者和临床提供了快速便捷的检验技术渠道。
　　3．化学发光形成技术替代趋势
　　免疫诊断市场是近年来体外诊断领域规模最大的细分领域，目前占体外诊断市场的份额超过30%，化学发光检测在免疫诊断高通量市场中已经基本替代酶联免疫成为免疫诊断的主流技术。根据德勤中国《中国免疫诊断市场现状与未来展望》，2022年免疫诊断市场规模将预计达到524亿元，其中化学发光免疫诊断市场约占免疫诊断市场的75%左右，市场规模突破400亿。未来，随着国产化学发光仪器设计的不断贴合临床需求，中高通量市场里也会研发出一些小型机型，可能会蚕食部分低通量市场。国产化学发光厂家在政策支持和医疗改革的推动下有望争夺更多市场。化学发光技术凭借其高灵敏度性以及免疫分析的特异性，将会继续在生物分析领域展现难以替代的作用。
　　4．心标、炎症因子等诊断领域有望引领免疫诊断市场
　　根据德勤中国《中国免疫诊断市场现状与未来展望》，目前免疫诊断领域三大主要检测版块肿瘤标志物检测、甲状腺功能检测、传染病检测逐步步入成熟期增速放缓，预计未来增速将低于15%。但心标检测、炎症因子检测领域在医疗政策出台及患者数量增长等因素的驱动下，未来增长空间可观。随着人口老龄化等因素影响，心血管疾病的检测和早期筛查的重要性将进一步凸显，心标检测的应用场景和患者检测需求将会有较大的增长空间，未来在免疫诊断市场的重要性将逐渐凸现；限抗政策的出台使炎症因子类诊断的重要性逐步提高。此外随着城乡居民医疗支出增加、医疗制度不断完善，炎症因子检测在临床治疗中的使用量将不断提高，同时对诊断的时效性和准确度要求也不断提高。
　　(二)公司发展战略
　　公司以“矢志成为具有国际竞争力的生物科技公司”为发展愿景，始终坚持发展IVD主业，坚持健康稳健的发展路线，以自主核心技术为依托，通过自主创新及投资并购方式，围绕IVD主业不断完善公司的产业布局，在全产品线布局以及产业链建设两大方面夯实了发展基础，构筑具有基蛋特色的产业生态体系。公司将持续保持产品质量及成本优势，借助积累的“基蛋”品牌力量，深入贯彻国家医疗改革的规划，以解决临床需求为产品研发目标，着眼于三大产品线战略：多层次的POCT产品线战略、创新型流水线产品战略以及核酸POCT战略，紧跟国内外体外诊断产业技术的发展，积极开拓国内外市场，全方位打造IVD“基蛋”品牌。
　　(三)经营计划
　　2023年，是公司持续打造新IVD“基蛋”品牌、全力开拓市场的关键之年。公司将以三大产品线战略为核心指导，以经营目标为导向，精准把握市场需求，加快实施资源整合，持续深化产品布局，全面落实精细化管理，力争公司整体销售收入和经营利润稳步持续增长，拟重点开展以下工作：
　　1.聚焦IVD主业，持续打造多层次产品布局
　　（1）研发创新与产品布局方面
　　2023年，公司将继续加大研发投入提升自主研发创新能力，紧密围绕临床市场需求，实现产品的梯队布局。立足于“生产一代、研发一代、储备一代”的研发与技术创新战略，充分发挥丰富技术平台和全产业链建设的竞争优势，继续保持在POCT市场的领先地位。同时，公司持续优化迭代已上市产品，提升终端用户体验。不断加大对高速全自动化学发光免疫分析仪、生免流水线、凝血流水线、核酸POCT的研发力度，加快化学发光、动物诊断产品在国外市场的验证及导入。持续优化研发活动内部管理流程，缩短开发周期，减少开发成本，加快研发项目的落地执行，提高产品的稳定性、领先性和丰富性，夯实核心产品领先地位。同时，通过外部引进和内部培养的方式，加强专业技术人才队伍建设，丰富研发团队专业结构与梯队层次，增强公司的整体研发实力。
　　（2）国内市场营销方面
　　2023年，在稳固市场的同时,充分发挥丰富的产品线优势，打好产品组合拳，扩大营销网络覆盖深度和广度，加大市场开拓力度，在深度挖掘现有客户的需求同时，积极开拓新客户和新应用市场，培育未来新的业务增长点。公司将采取POCT和生化产品稳中有进，流水线、化学发光重点拓展的市场策略，积极抓住基层医疗机构对高性价比流水线的需求，加快推进Metis6000全自动生免流水线的推广装机。随着公司在化学发光和创新性流水线的持续投入和产品序列不断扩充，其有望逐步成长为支撑公司稳健发展的重要驱动力。
　　（3）海外市场布局方面
　　2023年，公司将继续加强海外业务拓展与渠道建设力度，坚持深耕海外市场，落实本土化战略。在产品布局方面，通过POCT条线的新品推广和临床检测项目的不断丰富，持续巩固并不断提升POCT产品竞争力。同时大力着手推进化学发光、动物诊断以及分子诊断产品进入海外市场，特别是小发光MAGICL6000将作为重点产品在多个区域进行推广，包括东南亚、南亚和欧洲，凭借小发光MAGICL6000在国内终端市场的良好反馈，力争实现海外市场销售突破，形成国内外销售规模同步扩展；在渠道深化方面，公司计划逐步在海外设立子公司和办事处，其中在中国香港、新加坡、德国已经建立全资子公司，2023年逐步在东南亚、南亚和非洲等国家设立驻点办事处，通过属地化运营深度发掘本土市场及其辐射市场业务，提升公司品牌及产品品牌影响力；在团队建设方面，公司将积极招揽海外优秀人才扩大海外团队，提高海外团队的本土化率及人才梯队建设，推进海外团队专业化服务和市场拓展能力的提升，进一步加快国际化市场的布局。
　　（4）学术推广与支持方面
　　2023年，公司将深入开展各领域的学术合作，加强学术推广力度，通过线上线下相结合的开展多层次、高质量、有特色的学术活动，完善医学驱动的学术推广体系建设，以专业化的学术建设加强终端对产品的认知度，积极拓展市场，提升产品终端覆率，为公司经营业绩的增长提供有效支撑。
　　2.提升核心能力，推动公司高质量发展
　　（1）产业链建设方面
　　公司将持续打造“原材料+精密加工”一体化的成本优势，通过研发、生产和供应链端进行原材料成本管控、优化精密加工工艺和加大核心原材料开发，使公司在控制产品质量、降低生产成本、提升自动化水平、产品高效迭代等方面保持竞争优势。同时，在原料平台持续加大投入，重点推进高附加值和非国产原料的自产进程，优化生产工艺和完善质量控制体系，提高核心原料自供比例，不断扩大抗原、抗体、化学原料在各产品线的应用。
　　（2）运营管理方面
　　公司将持续加强各项业务的精细化管理，以“业务精细化、运营管理高效化”为总基调，以“聚焦主业，全面拓展化学发光、流水线等领域”为主要目标，优化资源配置、强化成本费用控制、推进各项工作提质增效。加快推进“研发+生产+渠道+终端数据一体化”促进业务协同，提升客户响应速度和服务质量，强化运营管理决策与效率，稳健扎实开展各项经营管理工作，推动各业务板块稳步向前发展。
　　（3）大数据中心与培训中心支持方面
　　公司持续推进营销改革，调整优化营销管理架构，建设一支思维活跃、行动敏捷、狼性精神、结果导向的营销铁军。设立培训中心强化营销团队培训及建设，通过标准化和专业化的培训体系，全面提升营销人员的内核能力和市场营销能力，完善营销干部梯队建设及后备人才培养；设立大数据中心提高营销管理的执行力和效率，全面推进“生产-发货-渠道-终端”精细化流向管理和有效融合，充分掌握产品终端、各省产品线和项目市场用量变化，打通内外部信息和数据流通屏障，深挖数据价值，实现全流程营销数字化管理，为终端市场开发、渠道建设、运营效率提升提供全面的数据化支撑。
　　（4）人才队伍建设方面
　　人才梯队建设方面，公司将完善人才管理机制，建立有效的人才选拔、培养、绩效、激励体系；加强人才引进与培养，在现有人才队伍基础上，继续引进研发、营销及学术推广、生产、综合管理等方面的专业化人才，构建业务能力突出、结构合理、专业与管理相结合的人才梯队。公司将重点关注技术岗位和管理岗位人才的选、用、育、留，结合岗位胜任力模型，通过多种机制和手段，打造文化价值观契合、业务能力突出、愿意长期与公司共同发展的中坚力量，并着力提升雇主品牌。薪酬政策方面，持续优化组织构架和薪酬体系建设，通过设定关键考核指标，建立薪酬分配与绩效考核挂钩的激励与约束机制，充分调动创效岗位员工的工作积极性、创造性及主观能动性，提高整体组织绩效水平，助力公司可持续高质量发展。
　　(四)可能面对的风险
　　1．行业政策变化风险
　　体外诊断作为现代检验医学重要一环，其发展与国家医疗卫生体制改革紧密相连。伴随着我国医疗卫生体制改革进一步深化，带量采购、公立医院医用耗材控费等重大行业政策与措施陆续出台执行。自2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，带量采购模式的医用耗材集中采购对医疗器械行业影响深刻。近年来，全国各省都相继发布了挂网集采通知，体外诊断行业开始逐步进入常态化集采。包括安徽、江西、江苏在内的多个省份逐步开展了IVD试剂集中挂网采购，将部分临床使用量较大、采购金额较高的临床检验试剂纳入采购范围。除集采政策外，公立医院医用耗材控费等政策的逐步落地，也将考验公司适应新的市场运营规则变化的应变能力和适应能力，若公司在经营策略上未能根据相关政策及时进行相应调整，将会对公司经营产生不利影响。
　　公司经过多年发展，形成一定的产品技术、质量和成本优势，不断形成新的技术研发和产品储备，公司通过技术创新的积累和知识系统的搭建，形成了专业化水平较高的核心壁垒，有效降低行业政策变化给公司生产经营带来的风险。未来，公司将继续密切关注相关行业变化，适时调整经营策略，尽可能降低相关风险因素的影响。
　　2．新产品研发及技术迭代风险
　　体外诊断行业对技术创新和产品研发能力的要求较高，产品研发周期相对较长，产品创新是体外诊断企业保持市场竞争力的重要手段。经过二十多年发展，公司目前已构建了较为完善的技术平台和产品线，通过自主研发与并购投资，构建了POCT、化学发光、生化检测、血栓与止血检测、分子诊断、血细胞分析检测、尿液分析和质控品诊断原材料在内的八大技术平台。随着体外诊断行业的不断发展，体外诊断产品不断更新迭代，对公司的研发能力也提出了更高的要求，若未来公司未能持续进行技术创新，将会面临核心竞争力下降，客户流失的风险。公司将不断加大对新产品研发的投入力度，扩大研发队伍。结合市场需求，加快公司产品的升级换代。
　　3．核心技术泄露的风险
　　公司所从事的领域为技术复杂、专业性高的体外诊断行业，公司销售的各类产品是公司长期以来研发与积累的核心技术与研发成果，核心技术的积累是公司生存和发展的根本。公司高度重视保护公司核心技术，结合自身实际情况制定了一系列知识产权保护措施。一方面，公司形成了以申请专利为主要的技术保护方式；另一方面，公司与核心技术人员签署保密协议，约定了核心技术保密的相关条款。同时，公司引进了加密软件，对计算机文档以及技术文件自动加密，防止公司重要信息泄密。虽然公司已对公司核心技术进行了必要的保护，但若未来公司相关制度未能得到有效执行，或者出现竞争对手恶意侵犯公司知识产权的情况，可能会导致公司核心技术泄露，对公司造成风险。公司将会进一步完善公司信息安全管控的管理机制和实施细则，进一步加强风险识别、评估、预警及监控的力度，实施多层防护，将核心技术失密的风险扼杀在萌芽状态。
　　4．核心技术人员流失风险
　　研发人员对公司发展至关重要，经过多年的发展和积累，公司组建了一支高效、稳定、专业的研发团队，公司能否维持现有技术团队稳定并不断吸引优秀技术人员加入团队关系到公司能否继续保持核心技术研发优势。随着体外诊断行业的发展，业内人才竞争将日趋激烈，如果未来公司在发展前景、薪酬政策、工作环境等方面无法保持吸引力，将可能会面临人才流失的风险，这将对公司的研发生产产生不利影响。为应对核心技术人员流失风险，公司为核心技术人员提供有竞争力的薪酬；帮助核心员工设计职业生涯规划，提供更大的晋升空间及更多的晋升通道；树立正确的企业文化，提升员工对公司的认同感和责任感，让员工与企业共同成长。
　　5．市场竞争加剧的风险
　　中国体外诊断市场在近年来保持稳定增长，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断将拥有更广阔的空间，也将会吸引众多的国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争层次将从价格、资源导向转变为技术、应用导向，市场竞争格局将愈发激烈。来如果公司不能采取有效措施保持竞争能力提升、维护客户资源、拓展市场领域，在竞争日趋激烈的市场环境下，将面临市场占有率及盈利能力下降的风险。公司将积极应对技术、市场等外部环境变化，持续加大研发投入，加强科技创新，提升核心竞争力。通过提高专业能力、扩展业务渠道等方式开拓高质量市场，提升经营业绩。 收起▲

　　一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）所处行业情况
　　公司所处行业为体外诊断行业，目前已经进入的体外诊断细分市场包括专业POCT检测市场、生化检测、免疫检测、血液学诊断和凝血检测等领域，公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。
　　1、IVD行业基本情况
　　体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。根据我国国家药品监督管理局颁布的《医疗器械分类目录》，IVD设备属于临床检验分析仪器类。80%左右的临床诊断信息来自体外诊断，是现代检验医学的重要组成部分。
　　根据统计数据，2016年我国体外诊断市场的规模为450亿元，占医疗器械市场规模的比例为12.2%,到2019年已增长为864亿元，占医疗器械市场规模的比例已增长为13.9%。未来，预计体外诊断市场将仍保持增长态势。2024年，我国体外诊断市场的规模将预计可达到1957亿元，2019-2024年体外诊断市场规模年均复合增长率为17.8%，占医疗器械市场规模的比例预计将达到15.9%。
　　2、公司产品所属细分领域基本情况
　　（1）POCT领域
　　POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，是体外诊断行业的一个重要细分领域。随着免疫反应和分子生物技术的引进，POCT的使用更为便捷，检测和应用的范围更广，从最初检测血糖、妊娠，扩展到监测血凝状态、心肌损伤、酸碱平衡、感染性疾病和治疗药物浓度（TDM）；使用的场所，从事故现场、家庭，延伸到了病房、门诊、急诊、监护室、手术室甚至海关、社区保健站、采血站、私人诊所等；应用的领域已从临床扩展到宠物健康、食品卫生、环境保护、禁毒、法医等。
　　根据Markets and Markets在2019年11月发布的报告《POINT OF CARE DIAGNOSTICS MARKET》显示，2019-2024年期间POCT领域预计将保持10.4%的年复合增长率，远高于IVD行业的增速，在2024年将达到467亿美元的市场规模。
　　（2）生化检测领域
　　生化诊断是在人体外，基于各种生物化学反应测定人体内生物化学指标（如酶类、脂类、糖类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等)、获取临床诊断信息并判断人体疾病的产品或服务。生化诊断可分为干化学技术、免疫比浊技术、乳胶增强技术、酶显色技术等四类。生化诊断是通过生物化学反应测定体内生化指标的技术，是发展最早、最为成熟的体外诊断细分领域。生化诊断主要应用在医疗机构、疾控中心及第三方医学实验室的常规生化检测项目，如肝功能、肾功能、血糖、血脂及电解质检测等。2014-2021年中国生化诊断行业市场规模年复合增长率达到了15.45%。2014年国内生化诊断市场规模70.8亿元，到2021年增长到了193.5亿元。
　　（3）免疫检测领域
　　免疫诊断是通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法，对小分子蛋白、激素、脂肪酸、维生素、药物等进行检测，可用于肝炎、性病、肿瘤、孕检等方面的检测。免疫诊断产品包括免疫诊断试剂与免疫诊断仪器。免疫诊断技术的发展经历了同位素放射免疫（RIA）、胶体金、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）、化学发光（CLIA）等技术的演进。2014-2021年中国免疫诊断行业市场规模年复合增长率达到了19.56%。2014年国内免疫诊断市场规模97.4亿元，到2021年增长到了340.2亿元。
　　（4）凝血领域
　　体外诊断（IVD）为医疗器械行业最大的细分市场，占比约15%-20%，血栓与止血检测领域又属于IVD的细分领域。目前我国止血与血栓诊断正处于高速发展期，根据广州标点、中商产业研究院数据，2018年市场规模约50亿元，在IVD领域的市场份额也由2014年的6%提升至2018年的9%。预计2023年血栓与止血诊断的市场规模将达到118亿元，2018-2023年的年复合增长率为16.5%。希森美康、思塔高和沃芬（美国国家仪器实验室）三家在国内血栓与止血领域的市场占有率超过80%，并覆盖大多数三级医院，近三年国外厂家市场规模约为51.2亿元、60亿元、70.4亿元。随着国家大力支持推动国产医疗器械产业的创新发展，未来凝血领域国产产品替代进口也是大势所趋，国产凝血类产品的市场增速将远远超过行业的增速。
　　（5）血液学诊断领域
　　血液分析仪一般指血细胞分析仪。血细胞分析仪又叫血液细胞分析仪、血球仪、血球计数仪等，是医院临床检验应用非常广泛的仪器之一。血液分析仪是计算机化、高度专业化的机器，可以计算不同类型红色的数量以及血液样本中的白细胞、血小板、血红蛋白和血细胞比容水平。它们包括用于指示超出参考范围的结果的可编程自动警报系统。血液分析仪涉及疾病的检测、监测、预后和后续筛查，广泛用于各种血液相关疾病，如血友病、血癌和血栓。其他疾病包括白血病、贫血、输血、恶性淋巴瘤和其他使用血液学诊断的疾病。血细胞分析仪按照对白细胞分类的能力可分为无白细胞分群功能血细胞分析仪、两分群血细胞分析仪、三分群血细胞分析仪和五分类血细胞分析仪。目前各级医疗机构所使用的以三分群和五分类血细胞分析仪为主。根据Allied Market Research的报告，2020年全球血液分析仪市场规模为19.624亿美元，占IVD市场总量的5%，预计到2030年将达到39.411亿美元，2021年至2030年的复合年增长率为7.30%。
　　（二）主营业务情况说明
　　1、主要业务
　　（1）境内市场
　　公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达20年。公司通过自主研发，构建了胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化检测、化学发光免疫分析、分子诊断、诊断试剂原材料开发和校准品质控品在内的七大技术平台，又通过并购投资布局血凝、血细胞、尿液分析等领域。公司目前已初步实现全产业链布局，形成了完善且联动的研发体系。
　　公司以荧光POCT、荧光全自动POCT、胶体金POCT产品线为核心，覆盖心血管、炎症、肾脏、甲功、激素、糖代谢、肿瘤、血细胞、血凝等多个检测领域。近年，公司以心肌标志物、炎症为优势项目，结合糖化、肾功为主要市场项目，积极推进甲功、性激素、代谢、肿瘤标志物、传染病等系列新项目，产品应用满足各级医疗机构检验科、急诊室、卫生体检中心、社区门诊、家庭个人健康管理等临床需求。公司通过新设、参股和并购等多样的形式在全国已经建立三十余家子公司，覆盖山东、四川、河南、广东、湖北和北京等人口密集及经济发达省市，为集团层面的产品线完善与最终落地奠定基础。全国范围内与公司签约的合作经销商达2000余家，丰富密集的渠道资源网是公司近年来业绩保持的重要因素，而优质的产品质量和服务才是吸纳越来越多优质渠道的核心砝码。
　　（2）境外市场
　　公司海外市场业务覆盖欧洲、非洲、独联体、中东、南亚、东南亚、中南美的119个国家和地区。近年来，公司不断开拓新市场，并对已有市场进行深耕，与各地经销商、终端医院、终端实验室、各国卫生部、非政府组织等建立了良好的合作关系。同时，公司积极尝试与国内外集团企业建立深入合作，不断拓展海外试剂营销网络，不断探索资源互补的属地化运作新模式。并通过参与海外政府招标的方式，提高效率，拓展营销渠道，优化海外市场构架。
　　POCT产品线方面，以荧光免疫定量分析仪（Getien1100/Getein1180/Getein1160）、荧光全自动POCT（Getien1600/Getein1200）及配套试剂与质控品为核心，胶体金免疫定量分析仪（FIA8000/FIA8600）及配套试剂与质控品为补充，添加手持式便携式生化免疫分析仪（Getein208）及配套试剂，多层次满足不同国家和地区公立医院、私立医院、第三方检验机构、诊所等在不同条件下临床应用的需求。以心肌、炎症标志物为拳头优势项目，结合糖化、肾功为主要市场推广项目，积极推进甲功、性激素、代谢、肿瘤标志物、传染病、类风湿、血脂、尿酸、肌酐等系列新项目，多维度满足不同规模终端医院和实验室对于不同检测项目的需求。产品可检测的样本类型多元化，如血清、血浆、全血、指尖血、粪便、拭子等，在很大程度上满足不同疾病的检测方式。重点开拓发展荧光全自动系列产品线在各个市场的推广、应用和维护，建立标杆医院、标杆实验室，为深耕市场奠定坚实基础。
　　血球及血凝产品线方面，血细胞检测平台含BHA-3000三分类全自动血细胞分析仪与配套试剂、BHA-3000VET宠物三分类全自动血细胞分析仪与配套试剂、BHA-5000五分类全自动血细胞分析仪与配套试剂、BHA-5000VET宠物三分类全自动血细胞分析仪与配套试剂；血凝产品线XN06-IV半自动凝血分析仪与配套试剂，为进一步拓展体外诊断市场奠定基础。
　　生化与化学发光产品线方面，生化检测产品线全自动生化分析仪BBA-300、CM-400、CM-800在上半年的海外业务当中展现出明显发展潜力，在东南亚、南亚、中东等国家和地区开始陆续展开市场潜力。全自动化学发光测定仪MAGICL6000，逐步推进公司产品在海外大型公立医院和大型私立医院布局。
　　疫情产品方面，新型冠状病毒检测试剂作为2020年伴随疫情出现而推出的系列产品线成为了全球瞩目的防疫产品之一，包含新冠IgG/IgM抗体检测系列、新冠核酸PCR检测系列、新冠抗原检测系列、新冠中和抗体检测系列产品。满足海外市场需求，为国际抗疫提供稳定可靠产品支持。猴痘病毒在2022上半年备受WHO关注，公司积极研发产品并完成欧盟注册。
　　2、经营模式
　　（1）采购模式
　　公司根据历史订单以及销售预测等输入要素，制定了长、中、短期生产计划预测模型及物料需求计划，协助供应商端对公司需求进行产能优化布局，从而对于公司的供应链进行高贴合度支撑。公司对需求物料进行了策略分类，灵活实施阶段预测、即时到货、安全库存等相关物料管控方式，在平衡交付和库存周转的同时，推进完成订单的快速响应和交付。公司注重成本的有效控制，通过进一步优化供应链信息化接口，和供应商端高效互通供需信息；结合优化设计、自主生产、委外加工几种模式，取得较优的采购成本，从而提升产品的整体竞争力。
　　为了提升疫情期间供应链抗风险能力，公司综合运用方案优化、国产替代、研发自产、等策略对重点物料（方案）进行提前储备，进一步提升了抗风险能力。
　　（2）生产模式
　　公司拥有国际一流的产品生产条件及生产管理水平，自动化和标准化的试剂、仪器生产车间可向市场提供涵盖临床生化、POCT、发光免疫等仪器及配套试剂。公司诊断试剂及仪器生产主要采用销售预测、以销定产方式，同时保证一定的合理库存。建立了随市场需求变化动态的产能调节机制，能够快速的响应市场。出口产品主要采用订单制，以确定的订单安排生产，并保证中间品库存，可按时完成订单。已形成完善的中试生产线，新产品产业化转化健全、稳定、高效。
　　（3）销售模式
　　营销体系：根据公司组织战略及业务发展需要，公司设国内营销事业部来实现国内营销业务的统一管理。国内营销事业部下设营销管理部、客户服务中心、分/子公司业务管理部三个一级部门，充分发挥事业部制运转灵活的优势，激发人员积极性，实现国内销售市场的深度挖掘。为保证境外市场的经销商合作和市场开拓等工作顺利进行，公司设有国际贸易部，已与部分海外优质客户建立合作关系，为营销体系建设完善和顺利实施奠定了坚实基础。
　　销售模式类别：境内业务方面，按照公司产品和客户类型的不同特点，公司实行经销和直销相结合的销售模式，并以经销为主，同时辅以直销。经销方面，与经销商达成合作意向后，公司与其签订经销协议，就销售价格、结算方式等销售政策进行约定。由于公司终端客户主要是医院等医疗机构，数量较多，分布较广，使用经销为主的销售模式，可以借助经销商的渠道和资源，从而更好的开拓市场。公司综合考虑营销能力、资源、信用等各方面条件选择优质经销商，目前全国范围内与公司签约合作经销商达2000余家；直销方面，公司大力培养直销团队，直销模式可以促进公司产品研发创新能力的持续提升，更好地满足临床实际需求。境外业务方面，公司设有国际贸易部专门负责境外市场的经销商合作和市场开拓等工作，境外销售主要依托当地经销商。截止2022年6月30日，公司已在海外市场48个国家拥有了850项产品入境许可。
　　3、主要产品与服务
　　（1）诊断试剂
　　（2）诊断仪器
　　（3）报告期内在研项目主要进展

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司坚定地认为常规产品的发展是后续保持业绩增长的核心，自上市之后，公司提出了IVD全面发展的战略，涵盖POCT、化学发光、生化、血凝等领域。从技术层次方面来讲，一是向中高端医院进军，加强高等级医院的渗透，与去年同期数据相比，中高端医院的覆盖率稳步提升；二是仪器逐步实现全自动化，智能化；三是做好产品的质量控制，公司贯彻和执行质量管理体系，持续推进改进机制，把质量控制提高到一个新的水准；四是坚定不移的进行销售体系的转型，从原有传统的销售模式转变为以服务、以专家团队认可推广为主的销售模式，实现从POCT赛道转向IVD全系列赛道。
　　报告期内，公司实现营业收入97,321.15万元，比上年同期增长62.12%；归属于上市公司股东的净利润32,980.17万元，比上年同期增长93.03%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润32,474.66万元，比上年同期增长107.68%。
　　（一）销售情况
　　报告期内，公司实现体外诊断业务收入8.31亿元，较去年大幅增长90.04%。体外诊断试剂的高速增长，主要由公司自产产品销售增长所带动。
　　公司自产产品涵盖POCT、生免、血凝及新冠检测试剂等。POCT条线涵盖血管、炎症、糖化、肾脏等多个检测领域，公司以专业的销售、市场、售后人员全方位覆盖为支撑，通过不断拓展经销商网络，丰富渠道资源，加强高等级医院的渗透，推动公司的POCT业务拓展，报告期内POCT产品线实现营业收入7.56亿元，较上年同期增长95.99%。POCT类仪器装机2000+台，其中二级及以上医院920+家。
　　生免作为IVD市场占比最大的两个细分领域，公司一直致力于生化试剂及仪器、化学发光试剂及仪器的自主研发和生产，为全面布局“大检验”做好了铺垫。2022年公司在生免领域大力布局，生免业务实现快速增长。报告期内生免检测和化学发光仪器共装机400余台，其中二级及以上医院220+家。报告期内生免条线实现营业收入5,583.24万元，较上年同期增长65.81%。
　　截至报告期末，公司总资产规模达346,275.04万元，同比增长10.35%，归属于上市公司股东的净资产231,190.03万元，同比增长9.76%，公司资产流动性、偿债能力、营运能力良好，现金流充足稳定，各项财务指标健康，有力地保障了公司持续稳健长远发展。
　　（二）研发与创新
　　公司历来重视知识产权的申报以及研发投入。公司自成立起，逐步形成了以知识产权管理为核心，以知识产权管理体系文件为依据，对企业从研发、生产、销售全经营产业链覆盖。截止2022年6月30日，公司处于有效期内的专利数量为384件。授权专利合计272件，其中，授权发明专利28件，实用新型专利221件，外观专利23件。报告期内公司研发投入为11,615.99万元，同比增长45.73%，研发投入占当期营业收入比重为11.93%，在同行业中处于较高水平。
　　在创新方面，公司不断加强研发投入，积极开拓新领域与开发新产品，部分项目已经初见成效。在化学发光领域，2022年上半年化学发光平台新取得19项检测项目注册证，涵盖多系列，其中传染病系列取得了实质性突破，合计取得8项检测项目注册证。在动物诊断领域，自2021年12月正式成立江苏基蛋动物医疗科技有限公司以来，公司持续推动动物诊断业务的研发，报告期内，公司主要在四大技术平台（荧光免疫平台、胶体金平台、血细胞平台、分子诊断平台）上做了重点研发、生产及销售。目前分子诊断是动物诊断中新兴的、收费较高、并有巨大市场前景的细分区域，分子诊断平台也是基蛋动物的重点主推平台。2022年上半年，公司在分子诊断平台方面开展了宠物检测产品开发工作，完成宠物犬/猫病原体核酸检测系列，包括呼吸道、消化道、贫血及人畜共患系列等，合计40项产品的研发及试生产工作。
　　2022年6月，高价值专利培育中心项目（超高速化学发光关键技术及产业化高价值专利培育中心）成功获批，公司通过自主研发和产学研合作在超高速化学发光的关键技术领域开展了大量技术研发工作，具体采用超高恒速多重并行设计方法，基于高通量并行设计、磁微粒多重清洗等理念，通过多圈反应盘、多重清洗盘的配合，缩短检测周期，实现800T/h的全球最高单机测速；采用多试剂智能化自动加载技术，设置多试剂急诊通道，通过龙门抓手自动抓取试剂盒加载操作，实现急诊插入功能；采用金属增强发光及纳米粒子标记放大技术，将试剂灵敏度从ng/mL级提升至pg/mL级，解决了被测物在样本中浓度低的检测难题；采用超顺磁微粒标记技术，实现快速磁分离，为蛋白结合提供锚点，极大地提升了试剂的均一性和精密度，实现了全自动、高通量、检测精准度高等优势。通过建设“超高速化学发光关键技术及产业化高价值专利培育中心”，建立健全高价值专利培育中心的管理体系，构建高价值专利培育的工作体系，跟踪分析研发过程中的技术发展方向和专利壁垒，突破超高速化学发光技术领域亟需的各项关键技术，加强研发成果的专利布局策划，实现知识产权成果转化。
　　（三）注册证情况
　　2022年上半年，公司新增产品注册证合计53个，其中，新增国内产品注册证35个，新增国外产品注册证18个。失效注册证3个。截止报告期期末公司累计获得产品注册证数量为1209个，其中，国内产品注册证累计359个，国外产品注册证累计850个，已在海外市场48个国家地区拥有累计850项产品入境许可。
　　报告期内新增国内医疗器械备案/注册证明细如下：
　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

　　三、可能面对的风险
　　1、行业政策变化风险
　　国家药品监督管理部门为保证医疗行业健康发展，需要顺应时代发展不断对行业法律法规提出修改完善。2021年，《医疗器械监督管理条例》《关于推动公立医院高质量发展的意见》《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》等法规陆续被颁布，公司若是不能在日常生产和经营中根据新政策进行及时调整，将会多公司的生产经营产生不利影响。公司始终密切关注行业政策调整，根据新政策灵活调整经营策略。报告期内新的《医疗器械生产管理监督管理办法》和《医疗器械经营管理监督管理办法》的发布实施，公司已识别相关要求，并制定应对方案，保障市场上产品的合规稳定的供应。
　　2、行业竞争加剧风险
　　从我国体外诊断行业企业市场竞争格局来看，外资企业占据了主导地位，2020年国内体外诊断市场中，罗氏、西门子、雅培等外资企业市场占比较大，市场竞争较为激烈。以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为首的许多国际知名公司在我国的体外诊断行业仍有较强的竞争优势，尤其是在三级以上医院拥有较高的市场份额。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间，可能吸引更多的国内企业进入本行业，市场竞争可能将进一步加剧。如果不能尽快在人员和技术储备、产品多元化、检测质量、销售与服务网络方面持续提升的话，将可能导致公司产品的竞争力下降，从而影响公司盈利能力。针对以上风险公司将不断加大技术研发投入，完善和丰富公司产品线，持续扩大自身产能和销售规模，有效提升市场占有率，强化公司技术和成本优势，持续提高公司产品竞争力和盈利能力。
　　3、人才流失风险
　　体外诊断行业的产品开发、市场营销、售后维护等是一项复杂的系统工程，涉及生物学、化学、机械、营销等多学科专业知识。当下国内体外诊断市场需求持续增长，驱动体外诊断产业快速增长，行业竞争逐渐加剧，对高端专业人才的需求也与日俱增，尤其是具备丰富经验的经营与研发人才的稀缺，加剧了行业内人才保持与吸引的难度。未来如果因薪酬、工作地点等原因造成人才流失，或人才培养的速度无法满足经营扩大的需要且无法及时招聘到足够的专业人才，或公司无法及时提供充分的人才团队支持，则将可能给公司的项目和未来经营带来影响，进而影响公司的经营业绩。针对以上风险，公司制定了富有竞争力的人员薪酬体系，并通过良好的企业文化增加员工归属感。
　　4、技术创新及产品升级风险
　　公司所处的体外诊断行业具有科技含量高，产品注册周期较长，产品更新换代较快等特点。随着越来越多的企业进入到体外诊断行业，行业竞争不断加剧，对公司产品的工艺和功能提出了更高的要求。如果公司不能及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。针对以上风险，公司将通过加大研发投入、调整研发中心管理机制、加强研发过程管理等有效措施来降低或消除风险。
　　5、新冠疫情加剧风险
　　2020年新冠疫情爆发以来，全球经济形势收到很大影响。随着新冠疫情在全球主要经济体之间的扩撒，全球经济的系统性风险不断提升。虽然公司产品在全球多个国家和地区均有销售，不存在单一市场依赖风险，但若是此次疫情持续时间和范围超出预期，境外主要国家和地区进一步升级封锁措施并限制进出口贸易，将可能导致境外市场需求下降的风险。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）全品类技术平台
　　体外诊断行业的竞争最终是产品和服务的竞争，目前公司技术平台已初步形成核心竞争力。公司通过自主研发，构建了胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化检测、化学发光免疫分析、分子诊断、诊断试剂原材料开发和校准品质控品在内的七大技术平台，又通过并购投资布局血凝、血细胞、尿液分析等领域。
　　公司通过多年在体外诊断领域的发展，已积累了丰富的产品研发经验。具备系统化的仪器、试剂、校准品、质控品、生物原材料的研发和生产能力。既能够向上进行自动化、高通量、模块化的升级以满足检验科的需求，也能够向下进行小型化、使用灵活化的改造以满足医院内其他使用场景的需求。另一方面，公司建立的第三方医学实验室，除了能够丰富公司的营收来源外，还能够使得产品研发能够更加贴近终端用户的需求。
　　（二）丰富密集的渠道资源网
　　公司在全国范围内设立了19个省区办事处，通过专业的销售、市场、售后人员全方位覆盖，保障了公司成熟产品的进一步市场深化和新产品快速有质量的投入市场。全国范围内与公司签约合作经销商达2000余家，丰富密集的渠道资源网是公司近年来业绩保持增长的重要因素，而优质的产品质量和服务才是吸纳越来越多优质渠道的核心砝码。
　　除发展大量新经销商外，原有优质的经销商也在逐步加强和公司的合作力度，利用公司检验全系列产品优势，积极的在终端集约化打包项目上和公司深化合作，同时通过对自身强势区域和产线的把控，双方互利共赢，积极探索地区产线代理，加强资源整合和当地渠道品牌代言，树立当地品牌标杆。
　　（三）高层次的研发团队
　　技术创新是企业的生命线和未来，2022年上半年公司研发投入为11,615.99万元，同比增长45.73%，研发投入占当期营业收入比重为11.93%。多年来，公司始终专注于高端技术人才的引进和培养，不断提升人才层次，经过多年的发展，公司已建立一支由国内外高校、留学回国及外籍高端研发人才组成的专业研发团队，团队负责人荣获“万人计划”科技创业领军人才称号、全国体外诊断行业先进生产个人称号、江苏制造突出贡献奖-技术创新领军人才等殊荣。截止2022年6月30日，公司共有研发人员520人，本科及以上学历研发人员占研发人员总数的比重为88.08%，形成了以生物工程、医药、化学、计算机科学、电子信息等专业为主、学历层次高、开发能力强的高素质、高水准团队，其中拥有干式生化免疫荧光研究经验人员过半。公司在高端人才的引进、技术创新的投入、先进设备的配置等方面不吝成本，为公司的长远发展奠定了坚实的基础。
　　（四）高标准的质量管理体系
　　公司拥有国际一流的产品生产条件及生产管理水平。自动化和标准化的试剂、仪器生产车间可向市场提供涵盖临床生化、POCT、发光免疫等仪器及配套试剂。公司制定了完善的质量管理手册，质量管理体系贯穿于研发、采购、生产、质量、销售、售后服务各关键环节。公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械召回管理办法》、医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO13485:2016）等国家法规和国内外标准。构建了质量手册、程序文件、管理规程等完备的三级质量控制文件体系。通过质量管理体系的内外审活动，不断对发现的问题并运用“PDCA”循环实施持续改进，使质量管理方法达到先进水平。
　　2022年上半年，公司共接受各类外部审核3次，其中两次为国家药品监管部门，一次为公告机构BSI对ISO13485和MDSAP（覆盖美国、巴西、日本、加拿大、澳大利亚五国的要求）的监督审核，产品监督抽查1次涉及8个产品，均通过核查。内部审核3次，均通过审查。
　　（五）完善的售后服务体系
　　公司在不断向市场推出高性能、高质量产品的同时，积极了解客户满意度、应对客户投诉，保障客户信息安全。以服务为纽带，始终秉承“专业性强，知识面广，反应迅速，服务周到”的理念，以完善的服务体系和丰富的服务经验，为客户提供精益求精的服务，帮助客户拓展医疗业务。
　　公司通过全面的产品临床、应用、维护、保养培训，配合用户建立实验室质量控制体系、保障设备高效运行。公司建立明确的售前支持体系，包括装机现场确认、现场布局方案、现场流程优化等服务，确保销售和后续服务交付工作的正常进行。公司同时对工程师日常维护保养全面升级，定期对仪器进行校准、质控，保障仪器使用的稳定性和准确性。
　　微信公众号平台提供一键报修、在线咨询、服务回访、资料查询、文案推送等服务，供客户更加简单快捷地享受各类售后服务以及了解各项售后动态。为收集市场真实使用情况及评价，客户服务中心以微信公众号、问卷星平台为载体组织了《售后服务调查报告》，参与的授权服务分包商和终端客户的评价中，均给予了高度的认可，满意率高达98.7%。
　　（六）核心原材料自给率稳步上升
　　体外诊断行业对原材料的生产工艺要求较高，但目前国内主要生物化学原料的研发和生产工艺仍处于起步阶段，对进口原材料依赖性较大。随着国际贸易摩擦以及疫情的发展，全球贸易受到的阻碍越来越大，原材料过分依赖外部供应商可能会存在原材料质量批间差大、供应短缺的风险。为了规避此类风险，推动核心原材料自主研发势在必行。经过多年的技术沉淀，公司已掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技术、小分子全合成技术等多项核心技术，可以自主生产部分所需的各类抗原、抗体、生物活性原料、层析介质、质控品、校准品等常用原料，目前公司上市产品中的原材料自给率过半数以上。自上市以来，原材料自给率呈稳步上升趋势。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　2021年，是医药新政密集出台的一年，随着医药改革的持续推进，监管规范化程度不断提升，行业竞争进一步加剧。根据董事会的战略部署，在以总经理为核心的管理层带领下，秉承“追求卓越、传递健康”的企业理念，以市场为导向，不断创新和发展新技术，在主营业务领域继续深耕。
　　2021年，公司实现营业收入140,170.14万元，比上年同期增长24.78%；归属于上市公司股东的净利润39,899.00万元，比上年同期增长30.93%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润36,750.83万元，比上年同期增长49.35%。
　　（一）销售情况
　　2021年，公司实现体外诊断业务收入10.70亿元，较去年大幅增长66.67%。体外诊断试剂的高速增长，主要由公司自产产品销售增长所带动。
　　公司自产产品涵盖POCT、生免、血凝及新冠检测试剂等。POCT条线涵盖血管、炎症、糖化、肾脏等多个检测领域，公司以专业的销售、市场、售后人员全方位覆盖为支撑，通过不断拓展经销商网络，丰富渠道资源，加强高等级医院的渗透，推动公司的POCT业务拓展，报告期内POCT产品线实现营业收入9.23亿元，较上年同期增长62.22%，POCT类仪器装机3500+台，其中明星产品Getein1600装机1100+台，Getein1600自上市以来累计装机6000+台。
　　生免作为IVD市场占比最大的两个细分领域，公司一直致力于生化试剂及仪器、化学发光试剂及仪器的自主研发和生产，为全面布局“大检验”做好了铺垫。2021年公司在生免领域大力布局，生免业务实现快速增长。报告期内生免检测和化学发光仪器共装机500余台，生免条线实现营业收入9,586.07万元，较上年同期增长76.49%。
　　公司控股子公司景川诊断长期致力于止血与血栓等系列产品的研发和生产，在凝血诊断试剂的研发、生产积累了自主知识产权的技术和产品，结合公司现有的研发平台，不断丰富血凝产品线。报告期内公司血凝业务实现营业收入4,042.14万元，较上年同期增长107.29%。
　　自2020年以来，新冠肺炎疫情在全球蔓延，公司积极响应国家抗击新冠肺炎疫情的号召，集中研发资源与生产力量快速推出新冠检测试剂盒系列抗疫产品与服务，助力国内外新冠疫情的防控工作。
　　公司符合ISO13485及MDSAP质量管理体系要求，所有新冠检测出口产品均在欧盟备案，具备CE标识，且被中国医药保健品进出口商会列入白名单，以稳定的性能和过硬的品质满足国际市场的检测需求。公司新冠抗原检测试剂通过德国PEI测试、英国3A验证测试等权威第三方实验室测试，成功列入欧盟互认产品清单（EUHSCCommonList）。公司新冠抗原自测产品获得欧盟公告机构CE证书，同时成功获得英国CTDA和MHRA注册、泰国、菲律宾、马来西亚等国家注册证，并在德国BfArM、法国ANSM、葡萄牙Infarmd、奥地利BASG、瑞士FOPH、比利时FAMHP、意大利MOH等国家相应官网列名。
　　截至报告期末，公司总资产规模达313,793.14万元，同比增长16.22%，归属于上市公司股东的净资产210,640.02万元，同比增长14.60%，公司资产流动性、偿债能力、营运能力良好，现金流充足稳定，各项财务指标健康，有力地保障了公司持续稳健长远发展。
　　（二）研发与创新
　　公司持续加大研发投入，多年稳步提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入。报告期内累计投入1.87亿元，同比增长38.35%，研发投入占营业收入比重13.34%，全产品线布局初步形成。
　　报告期内，Metis600急诊血球流水线、MAGICL6000全自动化学发光测定仪Getein208便携式生化免疫分析仪等新品被陆续推向市场，解决客户痛点同时完善了公司POCT产品线的战略布局，在仪器智能化、自动化方面显著提升，市场反响积极。
　　公司重视产品创新，Metis600急诊血球流水线是首个五分类血球+全自动POCT联机检测产品，产品可单机使用，也可联机使用，广泛应用于各类医院的ICU、急救车、门诊、病房、手术室、检验科等，可解决门诊人群常规项目的检验，更能满足急诊心肺五项的及时检验和急诊的时间要求等；MAGICL6000全自动化学发光测定仪是报告期内推向市场的重磅产品，主要面向中高端市场，仪器小巧便捷，自动化程度高，占地空间仅0.4㎡，同体积测速最快，已达到150T/h，原始管全血上机，自动摇匀脱帽；支持全血、HCT精准计算血清含量；集成式耗材、不停机更换；同时，产品配置了一次性Tip头，可降低使用污染；Getein208便携式生化免疫分析仪是一款机身小巧的仪器，集合了荧光及生化两种方法学平台，丰富了检验项目，扩宽了产品的应用场景，可广泛用于基层诊所、社区医院等，用于慢病如血脂、血糖的监测，也可用于感染项目的检测。
　　报告期内，公司几项新品初步完善进入市场，公司收集用户使用反馈，不断完善，持续改进；另外，公司正基于现有的研发平台基础、依托于核酸POCT等技术，开发新款的POCT系列产品，完善大检验布局。
　　公司积极推动动物诊断业务的战略布局，于2021年12月2日正式成立江苏基蛋动物医疗科技有限公司，经营范围包括动物诊疗、兽药生产、兽药经营、检验检测服务等。目前公司动物诊断业务包含血液分析、干式生化、胶体金、免疫荧光、分子诊断五大技术平台，依托公司和其他合作伙伴公司的研发生产系统，立足宠物医疗市场的现状和需求，不断推动我国宠物诊断领域快速健康的发展。
　　公司作为POCT细分领域的领军企业，2021年度参与编制了《YY/T1792-2021荧光免疫层析分析仪》行业标准。
　　1、试剂
　　2021年度，试剂方面新增国内产品注册证/备案证30个，其中POCT领域方面新增产品注册证11个，化学发光领域方面新增产品注册证15个，分子诊断领域方面新增产品备案证3个，质控品领域方面新增产品注册证1个。
　　2021年上市的试剂产品主要有：①POCT试剂：心肌炎症3项：CK-MB/hs-cTnI/Myo(干式免疫荧光法)、cTnT(干式免疫荧光法)、IL-6(干式免疫荧光法)；甲功2项：T3(干式免疫荧光法)、T4(干式免疫荧光法)；激素3项：LH(干式免疫荧光法)、FSH(干式免疫荧光法)、P/HCG(干式免疫荧光法)；新冠4项：新冠中和抗体（胶体金法，干式免疫荧光法）；甲功2项：FT3（干式免疫荧光法）、FT4（干式免疫荧光法）；肿瘤1项：FPSA（干式免疫荧光法）；胃功1项：HP（干式免疫荧光法）②化学发光试剂主要包括:肿瘤7项：CA724、SCC、PRO-GRP、CA242、HE4、PGI、PGII；心肌炎症4项：D-Dimer、BNP、IL-6、cTnT；激素1项：AMH；贫血1项：FER；免疫1项：IgE。
　　2、仪器
　　2021年度，仪器方面新增国内产品注册证2个：半自动凝血分析仪、全自动核酸提取仪，其中全自动核酸提取仪的备案成功标志着公司正式进军分子诊断领域；原荧光免疫定量分析仪产品注册证新增2个机型：Getein1150和Getein1160，在多通道POCT领域给客户提供了更多的选择。同时，2021年度仪器方面还重磅推出了Metis600急诊血球流水线、MAGICL6000小型全自动化学发光测定仪、Getein208便携式生化免疫分析仪。
　　（三）注册证与专利情况一览
　　截止报告期，公司处于有效期内的专利数量为325件，授权专利合计199件，其中授权发明专利25件、实用新型154件、外观专利20件。
　　2021年，公司获得产品注册证合计82个，其中新增国内产品注册证44个，新增国外产品注册证38个，失效注册证12个。截止报告期，公司累计获得产品注册证合计1022个，其中国内产品注册证合计190个，国外产品注册证合计832个。截止报告期，公司已在海外市场46个国家地区拥有累计832产品入境许可。
　　（四）营销网络与业态模式
　　公司通过新设、参股和并购等多样的形式在全国已经建立三十余家子公司，覆盖山东、四川、河南、广东、湖北和北京等人口密集及经济发达省市，为集团层面的产品线完善与最终落地奠定基础。其中生产研发类子公司如吉林基蛋（尿液、血球、生化）、景川诊断（血凝）也在扩展体外诊断产品线、增强终端掌控力上充分发挥了与母公司的协同效应。
　　此外，公司还在全国范围内设立了19个省区办事处，通过专业的销售、市场、售后人员全方位覆盖，保障了公司成熟产品的进一步市场深化和新产品快速有质量的投入市场。全国范围内与公司签约合作经销商达2000余家，丰富密集的渠道资源网是公司近年来业绩保持的重要因素，而优质的产品质量和服务才是吸纳越来越多优质渠道的核心砝码。
　　除发展大量新经销商外，原有优质的经销商也在逐步加强和公司的合作力度，利用公司检验全系列产品优势，积极的在终端集约化打包项目上和公司深化合作，同时通过对自身强势区域和产线的把控，双方互利共赢，积极探索地区产线代理，加强资源整合和当地渠道品牌代言，树立当地品牌标杆。
　　（五）安全高效的质量服务体系
　　公司自2010年导入ISO13485医疗器械质量管理体系，全面贯彻和推行质量管理体系建设，建立科学、规范、持续改进机制，确保质量方针的贯彻落实和质量目标的全面实现，质量体系有效运行。报告期内，共接受外部审核4次，其中各级食品药品监督管理部门的监督检查3次，公告机构检查1次，均通过核查。公司已逐步开展UDI系统建立工作，建立并实施UDI管理规程，持续加强生产全过程的质量控制和管理，不断拓宽质量管理体系建设的范围，目前已有部分产品开始实施UDI，其余产品DI码已申请完成，正在建立MES系统，预计2022年能全面实施UDI。
　　（六）海外业务实现快速发展
　　公司海外市场业务覆盖欧洲、非洲、独联体、中东、南亚、东南亚、中南美的110多个国家和地区，持续开拓新的市场，并在现有市场基础上不断深耕，与各地经销商、终端医院、终端实验室、各国卫生部、非政府组织等建立良好合作关系，同时，积极尝试与国内外集团企业在当地深入合作，期间不断试剂外海营销网络，不断探索资源互补的属地化运作新模式。通过参与海外政府招标直接或间接供货的方式，提高效率，拓展营销渠道，优化海外市场构架，实现资金流、信息流的健康、有序、高效运转，为公司进一步扩大经营规模和新产品快速进入市场提供有力渠道保障。2021年海外业务大幅增长，实现收入3.52亿元，增幅167%。
　　新冠抗原检测试剂产品通过德国PEI测试、英国3A验证测试、马来西亚大学实验室、泰国卫生部、等多个国家/机构权威第三方实验室测试，成功列入欧盟推荐厂家产品清单(EUHSCCommonList)，新冠抗原自测产品获得公告机构CE证书，同时成功获取英国CTDA和MHRA注册、泰国、菲律宾、马来西亚等国家注册证，并在德国BfArM、法国ANSM、葡萄牙Infarmd、奥地利BASG等国家相应官网列名。公司通过不断开拓海外新冠业务渠道，迅速拓展海外市场，以优质稳定可靠性能，快速合规注册，不断拓展多元化渠道，稳步提成产能，具有吸引力价格等策略，在海外市场获得广泛认可。
　　公司常规体外诊断产品POCT产品线方面以荧光免疫定量分析仪（Getien1100/Getein1180）、荧光全自动POCT（Getien1600）及配套试剂与质控品为核心，胶体金免疫定量分析仪（FIA8000/FIA8600）及配套试剂与质控品为补充，添加手持式便携式生化免疫分析仪（Getein208）及配套试剂，由于长期海外市场拓展和深入营销，2021年海外市场增长明显。一方面，心肌、炎症标志物为拳头优势项目，结合糖化、肾功为主要市场推广项目，积极推进甲功、性激素、代谢、肿瘤标志物、传染病、风湿因子、血脂、尿酸、肌酐等系列新项目，多维度满足不同规模终端医院和实验室对于不同检测项目的需求；一方面，部分新冠检测项目，如2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体二合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（干式免疫荧光法）、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（干式免疫荧光法）在荧光平台的应用，进一步推动POCT产品线在海外市场的业务量。
　　公司2021年在海外市场全面推广和销售三分类全自动血细胞分析仪、三分类全自动血细胞分析仪（动物版）、五分类全自动血细胞分析仪、五分类全自动血细胞分析仪（动物版）取得显著成果。三分类全自动血细胞分析仪和五分类全自动血细胞分析仪目前已在多国装机，产品凭借先进技术、优异性能、有竞争力的市场价格、多方位销售渠道和灵活的海外销售政策、专业的海外技术支持售前咨询售后服务，使得全自动血细胞分析仪在短期内获得多国市场认可。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业，属于“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。
　　（一）全球体外诊断行业状况
　　随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，以及现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术、芯片技术等相关技术的不断突破，体外诊断已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。作为多学科交叉融合的行业之一，体外诊断行业受益于各种新技术的迅速发展。同时，随着国家医疗保障政策的不断完善和指引，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，已经成为全球规模数百亿美元的成熟产业。
　　自新冠疫情以来，全球体外诊断需求呈现井喷态势，市场增长幅度极大。根据KaoramaInformation的《TheWordwideMarketforInVitroDiagnosticTests,14thEdition》，2021年全球体外诊断市场规模超过1,117亿美元。据估计，未来全球IVD市场年复合增长率将保持约4.5%的速度。此外，慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。
　　（二）我国体外诊断行业状况
　　与欧美发达国家相比，我国体外诊断行业起步晚、产业化程度弱，尽管市场规模预计年均增速更大，但其发展阶段仍处于初期。与此同时，外资企业产品、技术和服务等方面均具有较大的优势，当前被其占据的市场份额仍能保持在70%～80%。近年来，国内体外诊断产业依靠技术的迭代更新、政策支持、市场需求增长等多种因素的助力而获得长足进步，正从产业导入期步入成长期。据《中国医疗器械蓝皮书(2021)》统计，2020年我国体外诊断的总体市场规模890亿元人民币，年复合增长率高达20.39%。
　　从细分领域的竞争格局来看，免疫诊断市场规模最大，且增长速度稳定、高端市场进口替代空间大、产品差距缩减速度快。常见应用领域有传染病、肿瘤、性激素、甲状腺功能、心脑血管疾病等。生化诊断是国内外发展最早、最成熟的IVD细分领域，国产品牌与外资品牌在试剂质量上具有竞争力，但在仪器制造水平方面差距较大。分子诊断是国内外技术差异相对较小的领域，未来将广泛用于传染病筛查、产前诊断、肿瘤基因检测、个体化用药等场景。随着国内体外诊断技术水平的更新迭代，市场主导方向已逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，我国体外诊断行业的发展也逐渐从“量”的增长转变为“质”的发展，以技术的变革作为推动体外诊断行业发展的核心动力。
　　在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，我国市县级医院发展速度加快。检测系统化、自动化、快速化、信息化，开发高度集成、自动化的体外诊断仪器制造技术以及简单、精确又便于普及的快速诊断技术已成为市场研发的主流课题。目前，国内企业致力于开发本土化的体外诊断产品，以满足我国市场的需求。随着国产品牌的自主创新能力日益增强，以及信息技术、大数据处理能力等其他行业技术优势的交叉融合，国内体外诊断产业必将进入更高速的发展时期。
　　（三）行业政策及机会
　　2021年6月，国务院办公厅发布《关于推动公立医院高质量发展的意见》（国办发〔2021〕18号），其中指出要构建公立医院高质量发展新体系，尤其是县级医院的龙头作用，加强紧密型县域医共体的发展，提升分级诊疗体系的建设。国家对于县级医院的持续投入及分级诊疗体系的建设将有助于国产IVD产品持续在优势领域沉淀发展。
　　2021年6月，国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室近日联合印发《关于加快推进社区医院建设的通知》（国卫办基层函〔2021〕317号），提出拟于年底前再推进建成500家左右社区医院。强化社区医院人才培养培训，加强社区医院建设的政策协同。同时，立足满足群众就近看病就医需求，鼓励在房屋建设、床位设置、设备配备、技术准入、用药目录、医保报销等方面，积极争取政策支持，为社区医院发展创造条件。
　　2021年8月，安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告发布。目前各省、自治区大部分都已启动阳光平台，挂网销售等各类模式，安徽省针对部分高值检验试剂项目进行的集采是一种新的模式。从目前的执行结果来看，总体有利于国产检验试剂的持续扩大，而部分进口企业因价格无法满足而出局。扩展检验产品线，扩大总体市场份额是赢得集中带量采购的必备法宝，公司在POCT、生化、化学发光、血细胞分析、尿液分析、血栓与止血、微生物等产线的布局，为应对集采状况下持续发展奠定了基础。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）境内市场业务
　　公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达20年。通过“自主研发为主、外延并购为辅”建立了包括胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化检测、化学发光免疫分析、分子诊断、校准品质控品和诊断试剂原材料开发在内的七大技术平台，又通过并购投资，布局血细胞、血凝等领域，控股子公司长春布拉泽在血细胞分析、尿液有形成分分析等检测领域已完成产品注册，并且已申请并获得专利。
　　目前公司已初步实现全产业链布局，形成了完善且联动的研发体系，具备系统化的仪器、试剂、校准品、质控品、生物原材料的研发和生产能力，既能够向上进行自动化、高通量、模块化的升级以满足检验科的需求，也能够向下进行小型化、使用灵活化的改造以满足医院内其他使用场景的需求。另一方面，公司建立的第三方医学实验室，除了能够丰富公司的营收来源外，还能够使得产品研发能够更加贴近终端用户的需求。公司通过全国范围内30余家子公司布局，充分发挥各地特色和优势，通过自营、代理、分销、集约化项目等各种形式差异化的适应市场需求和发展。
　　（二）境外市场业务
　　公司海外市场业务覆盖欧洲、非洲、独联体、中东、南亚、东南亚、中南美的110多个国家和地区，持续开拓新的市场，并在现有市场基础上不断深耕，与各地经销商、终端医院、终端实验室、各国卫生部、非政府组织、集采机构、海外大型生产型企业等建立良好合作关系。公司现已在海外市场建立逐步营销网络，实现资金流、信息流的健康、有序、高效运转，为公司进一步扩大经营规模和新产品快速进入市场提供有力渠道保障。
　　POCT产品线方面，以荧光免疫定量分析仪（Getien1100/Getein1180/Getein1160）、荧光全自动POCT（Getien1600/Getein1200）及配套试剂与质控品为核心，胶体金免疫定量分析仪（FIA8000/FIA8600）及配套试剂与质控品为补充，添加手持式便携式生化免疫分析仪（Getein208）及配套试剂，多层次满足不同国家和地区公立医院、私立医院、第三方检验机构、诊所等在不同条件下临床应用的需求。
　　血细胞检测平台含BHA-3000三分类全自动血细胞分析仪与配套试剂、BHA-3000VET宠物三分类全自动血细胞分析仪与配套试剂、BHA-5000五分类全自动血细胞分析仪与配套试剂、BHA-5000VET宠物三分类全自动血细胞分析仪与配套试剂；血凝产品线XN06XN06-IV半自动凝血分析仪与配套试剂，为进一步拓展体外诊断市场奠定基础。生化检测产品线全自动生化分析仪BBA-300、CM-400、CM-800和全自动化学发光测定仪MAGICL6000，逐步推进公司产品在海外大型公立医院和大型私立医院布局。
　　新型冠状病毒检测试剂作为2020年伴随疫情出现而推出的系列产品线成为了全球瞩目的防疫产品之一，包含新冠IgG/IgM抗体检测系列、新冠核酸PCR检测系列、新冠抗原检测系列、新冠中和抗体检测系列产品，满足海外市场需求，为国际抗疫提供稳定可靠产品支持。
　　公司主要产品与服务：
　　1、诊断试剂
　　2、诊断仪器
　　3、在研项目重要进展、未来重点研发方向
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）全品类技术平台布局
　　公司立足于自主创新，以平台化建设为研发首要任务，构建了胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化检测、化学发光免疫分析、分子诊断、诊断试剂原材料开发和校准品质控品在内的七大技术平台，又通过并购投资，布局血细胞、血凝等领域，控股子公司长春布拉泽在血细胞分析、尿液有形成分分析等检测领域已完成产品注册，并且已申请并获得专利。
　　目前公司已初步实现全产业链布局，形成了完善且联动的研发体系，具备系统化的仪器、试剂、校准品、质控品、生物原材料的研发和生产能力，既能够向上进行自动化、高通量、模块化的升级以满足检验科的需求，也能够向下进行小型化、使用灵活化的改造以满足医院内其他使用场景的需求。另一方面，公司建立的第三方医学实验室，除了能够丰富公司的营收来源外，还能够使得产品研发能够更加贴近终端用户的需求。公司通过全国范围内30余家子公司布局，充分发挥各地特色和优势，通过自营、代理、分销、集约化项目等各种形式差异化的适应市场需求和发展。丰富的产品及技术平台线一方面能帮助公司取得更多的市场份额来分散经营风险，能更有效、更迅速的切入新的细分业务，为公司抓取持续的增长机会。
　　（二）高素质的研发团队
　　2021年，公司的研发投入为18,693.39万元，占当期营业收入的比重分别为13.34%，在同行业中处于较高水平。顶尖技术人才是企业的生命线，是公司未来发展的基础。多年来，公司始终专注于高端技术人才的引进和培养，不断提升人才层次，经过多年的发展，公司已建立一支由国内外高校、留学回国及外籍高端研发人才组成的专业研发团队，团队负责人荣获“万人计划”科技创业领军人才称号、全国体外诊断行业先进生产个人称号、江苏制造突出贡献奖-技术创新领军人才等殊荣。截止2021年12月31日，公司拥有研发人员448人，占员工总数的21.08%，本科及以上学历研发技术人员占比为53.60%，形成了以生物工程、医药、化学、计算机科学、电子信息等专业为主、学历层次高、开发能力强的高素质、高水准团队，其中在拥有干式生化免疫荧光研究经验人员过半。公司在高端人才的引进、技术创新的投入、先进设备的配置等方面不吝成本，为公司的长远发展奠定了坚实的基础。
　　（三）注重核心原材料的研发
　　核心原材料在产品的研制及生产过程中发挥着决定性作用，一旦供应商出现产品质量批间差大、供货能力起伏不定、外贸限购等供货不稳问题，将直接影响公司产品的供货及时性，严重情况下可能导致断货，为了规避后期受制于人的风险，自主研发核心材料势在必行。经过多年的技术沉淀，公司已掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技术、小分子全合成技术等多项核心技术，可以自主生产部分所需的各类抗原、抗体、生物活性原料、层析介质、质控品、校准品等常用原料，目前公司上市产品中的原材料自给率过半数以上。自上市以来，原材料自给率呈稳步上升趋势，保证了核心原材料供应的稳定性和安全性。
　　（四）高标准的质量管理体系
　　公司连续多年保持每周召开多部门联合质量分析会，目前已建立了完善的产品质量体系。一方面确保包括核心POCT在内的各产品线在检测精度、检测效率上不逊色于检验科大型台式仪器,且高效满足不同规模终端类型的检测需求，另一方面也为全产业链布局构筑严谨的质量体系堤坝。从质量体系工作成效上看，公司连续多年参加卫生部临床检验中心室间质评EQA，并且顺利通过获得卫生部临检中心颁发的证书。自2010年建立ISO13485医疗器械质量管理体系后，公司已经连续10年ISO13485认证审核通过。2020年，公司为适应欧盟新的法规IVDR要求，将质量管理体系公告机构由TUV莱茵变更为BSI，并完成换证审核。同时为配合公司全球化公司市场战略，2020年导入美国、澳大利亚、日本、加拿大、巴西五国的质量体系及法规的要求，完成了国际MDSAP质量管理体系认证。本年度共接受外部审核4次，其中各级食品药品监督管理部门的监督检查3次，公告机构检查1次，公司内部审核6次，均通过核查。
　　（五）精细化、标准化、全流程监管的售后服务体系
　　公司建立了精细化、标准化、全流程监管的售后服务体系，新成立客户服务中心，借助业界领先的CRM客户关系管理平台、基蛋云远程支持平台、公司线上微信公众号对服务全过程进行管理，主动预防故障发生，保证服务质量。
　　公司拥有覆盖全球的售后服务体系，设立了三级技术支持架构，在南京建立技术支持和培训中心总部、为当地终端客户和渠道资源提供售后技术培训和技术支持，在全国设立28个售后工程师驻点服务网点，在各子公司和优质授权服务分包商建立优质售后服务团队，共同组成的完整的“总部﹣售后驻点服务网点﹣服务分包商服务团队”三级服务技术支持架构。在公司组织的《售后服务调查报告》中，参与的授权服务分包商和终端客户的评价中，均给予了高度的认可。针对2020年中华检验医学杂志《即时检测（POCT）信息化质量管理中国专家共识》的发布，公司新开发的Uni-Q质量管理系统助力医院信息化建设，在全国多个等级医院应用并得到客户好评。
　　公司在不断向市场推出高性能、高质量要求的产品的同时，积极了解客户满意度、应对客户投诉，保障客户信息安全，以服务为纽带：秉承着“专业性强，知识面广，反应迅速，服务周到”的理念，以完备的服务体系和丰富的服务经验，为客户提供精益求精的服务，帮助客户拓展医疗业务。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入140,170.14万元，同比增长24.78%，归属于上市公司股东的净利润39,899.00万元，同比增长30.93%。

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　体外诊断行业是多学科综合应用，技术密度高的朝阳行业，其核心价值在于准确、快速、高效、低成本地获取样本临床检测指标。目前全球体外诊断产业已经进入稳定增长期，涌现出包括Roche（罗氏）、Danaher（丹纳赫）、Abbott（雅培）、Siemens（西门子）等一批著名跨国企业集团，这些集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额，跨国企业集团以其强大的财力为后盾，加快全球并购，拓展新业务，进一步扩大体外诊断市场份额，使产业集中度进一步提高。
　　我国体外诊断市场规模持续扩大，根据《中国医疗器械蓝皮书(2021)》统计数据显示，我国体外诊断市场从2017年的510亿元增长至2020年的890亿元，年均复合增长率达20.39%，预计2022年将达1,290亿元的市场规模。随着我国人均医疗支出水平、医疗保障水平以及医疗技术的提高，我国体外诊断行业进入快速健康发展阶段，产业集中度和竞争实力稳步提升，与国外企业差距在缩小。国外大企业产品质量优势明显、自动化程度高，在国内三级医院的高端市场占据主导地位；国产产品则具有价格较低、售后服务完善的优势，用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场，并逐步向三级医院渗透。
　　从体外诊断行业细分市场来看，生化诊断产品在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目，其诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化，仅在设备检测速度和一体化上与国外设备有差距。免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业，虽然在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果，但在高端免疫诊断市场，是国外巨头垄断的局面，国产化程度相对较低。未来随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，进口替代进程将进一步加快。分子诊断和POCT在全球范围内都处于发展的初期，未来将保持快速增长。企业对体外诊断技术研发的进一步重视，新技术将成为体外诊断行业持续发展的主要驱力。
　　为鼓励我国医疗器械行业，国家先后出台了一系列行业发展政策，加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传病及罕见病等体外快速准确诊断筛查；多个政策文件中明确提出研发一批重大疾病早期诊断和精准质量诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升产业竞争力，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。
　　伴随国家医药卫生体制改革的逐年深入，带量采购将是整个医疗行业发展的趋势，疫情影响加速了体外诊断领域带量采购的进展速度。2021年，安徽省化学发光试剂实行带量采购政策，未来有可能作为示范推广至其他区域。一方面，由于带量采购主要针对的是市场成熟度较高的产品，成本是中标与否的核心考量。另一方面，由于外企成本相对较高，政策的推行或将有助于国产替代的加速。在带量采购趋势下，具有较强成本控制能力和规模市场优势的国产龙头品牌将有望抢占更大的市场份额，企业间将出现分化及行业头部集中，体外诊断行业将迎来新的发展格局。
　　(二)公司发展战略
　　“品质”为公司发展之基石，“品类”为公司成长之动力，“品牌”为公司立命之根本。公司以持续打造基蛋“三品”为核心经营目标，严把质量关口，加大创新力度，用品质赢得市场，用品类搭起堡垒，用品牌扛起未来。
　　创新品质为核心战略。经过多年的技术沉淀，公司已掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技术、小分子全合成技术等多项核心技术，公司在仪器领域持续推陈出新，Metis600急诊血球流水线、MAGICL6000全自动化学发光测定仪、Getein208便携式生化免疫分析仪等新品被陆续推向市场，解决客户痛点同时完善了公司POCT产品线的战略布局，在仪器智能化、自动化方面显著提升，满足不同层次、不同场景的应用需求。未来，公司会持续探索创新，整合资源，借助内外部力量，推动产品品质升级。
　　丰富品类为发展战略。对现有依托胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化胶乳、化学发光、分子诊断、血凝、血球、血气、流水线和诊断试剂原材料开发等技术平台的产品持续深耕细作、精益求精。通过自主创新与投资并购方式，不断开拓新领域，积极布局尿液检测、凝血产品、微生物检测、分子诊断、动物诊断、基因测序等体外诊断市场，不断延伸公司的产业布局，努力将公司打造成体外诊断领域内技术先进、产品线齐全、服务领先的一流体外诊断厂商；同时，公司适时发展基层规范化实验室整体解决方案，并与优秀的渠道资源深入合作，深耕现有市场，挖掘潜在市场，以实现全系产品大发展。
　　打造品牌为持久战略。“基蛋”品牌在POCT领域深耕多年，作为国产POCT的代表之一，公司产品深得大批临床/检测专家的认可，公司将持续保持POCT产品线的核心品质，借助公司积累的“基蛋”品牌力量，以点带面，深入贯彻国家医疗改革的规划，以解决临床需求为公司发展目标，紧跟国内外体外诊断产业技术的发展，构建“基蛋”品牌，积极开拓国内外市场。
　　(三)经营计划
　　2022年，公司将紧抓国内外体外诊断行业快速发展的历史机遇，持续以客户需求为导向，通过自主研发和技术创新，不断提高并发挥在研发、技术、制造、质量、产品、市场、渠道、服务等多方面的经营优势，不断强化公司的核心竞争力及盈利能力，实现持续健康的增长。具体经营计划如下：
　　1、技术研发与产品开发方面：
　　2022年，公司将继续增加对各产品领域的研发投入，保持技术上的领先优势。公司将对现有依托胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化胶乳、化学发光、分子诊断、血凝、血球、血气、流水线和诊断试剂原材料开发等技术平台的产品持续深耕细作、精益求精，同时不断开拓新领域，如动物诊断、基因测序等。研发项目进一步多元化发展，满足心血管、炎症、肾脏、肝功、传染病、优生优育等多个疾病检测领域的需求，逐步涵盖各级医院、社区门诊、卫生院、实验室等多个不同应用环境。在多通道POCT领域持续推陈出新，拟上市Getein1160一款新机型，进一步丰富POCT产品线，提高产品竞争力；在流水线上，将打破单一产品局限，给用户提供更多的选择，拟成系列推出各种流水线组合产品；同时聚焦家用型便携式产品，为家庭检测、基层诊疗提供多样化选择。
　　2、市场与营销方面
　　国内业务：
　　2022年，公司会从产品升级迭代、价格政策优化、团队人员激励上全方位加大对小发光市场开发的重点投入，力争在小发光领域树立行业标杆。
　　公司在现有POCT多款成熟机型的前提下，依靠大小发光的日臻完善、Metis600的成熟落地以及生免流水线一体机、全自动尿液分析仪的推出，会进一步加强终端医院集约化项目的重点建设，借助成本和服务一体化优势，打造“基蛋”全系列品牌优势。
　　公司整合客户资源、渠道优势，因地制宜的制定营销策略，提高对终端用户的服务支撑能力。结合更现代的方法进行营销升级与内部运营管理升级。持续拓展销售网络、提高营销协同性，在维持三级医院覆盖的基础上加速向二级医院渗透。公司将以现有的体外诊断产品和营销网络为发展基础，根据市场竞争和国家医疗层面的政策变化情况调整销售策略、渠道结构，发展具有终端客户服务能力的经销商，提高优质经销商占比，整合渠道类子公司、充分发挥业务协同效应。
　　海外业务：
　　2022年海外市场计划在巩固现有POCT产品线市场的基础上，通过新的机型提升仪器性能，优化海外市场应用和不断新增临床检测项目，更进一步深入巩固海外POCT市场，建立标杆，巩固海外POCT坚实的市场占有率和品牌领导力。
　　公司的质控品产品系列伴随POCT产品线在海外不断推进，也彰显的公司产品在海外应用的优势。随着海外市场POCT产品线的深入，质控品的需求也在不断增长。公司一直可提供相应试剂检测项目的质控产品，并且随着新的检测项目的增加，质控品类目也在不断新增，给海外市场特别是公立医院、大型私立医院、政府机构招标采购等项目提供助力。
　　生化免疫方法学产品线方面，在积极开拓血细胞检测平台、血凝产品检测平台的基础上，逐步拓展生化检测产品线全自动生化分析仪BBA-300、CM-400、CM-800和全自动化学发光测定仪MAGICL6000、MAGICL6800，通过BBA-300主推中低端海外市场，通过CM-400、CM-800和全自动化学发光测定仪MAGICL6000主推海外中高端市场，其中，全自动化学发光测定仪MAGICL6000为海外市场在2022年计划重点推广产品，结合同行业高性能仪器和公司拳头项目试剂，稳步推进公司生免产品在海外各渠道和终端布局。
　　3、投资与并购方面
　　加强对外合作、实现生态拓展，以体外诊断上下游为主线，围绕公司的发展战略做业务扩充。
　　公司投资活动的方向：一是充分发掘体外诊断、先进医疗器械和实验室自动化及智能化产品的优秀公司，通过投资建立深度合作基础，实现资源互补，共享行业快速发展红利；另外还与医疗器械行业起步早发展优的地区成立产业基金，利用上市公司优势使资本服务当地大健康发展事业。
　　并购业务的方向：一方面着眼于补充上市公司产品线，充分运用公司已建立的国内外销售、生产、研发体系，产生协同和规模效应；另一方面通过医疗检验机构深度合作，提供给医疗机构一站式、全自动、智能化的产品与服务体系，从而提升深度合作客户的满意度并创造更多价值。
　　公司在保持快速内生发展的同时，将投融资与产业发展相结合，通过并购、合作、整合等多种手段，审慎寻求与公司主营业务具有良好协同性的标的资产，融合专业技术和优秀人才资源，加速产业布局，促进产业资源的有效协同，夯实产业生态布局，实现对公司产品、技术和产业链的拓展。
　　4、人才培养与激励方面
　　在人才培养上，公司持续遵循精细化人才开发与培养政策，给员工充分的培训、学习、锻炼的机会，首先对岗位晋升通道进行梳理，明确员工职业生涯发展方向，主要分为专业技术专家型、企业管理型、专业技术管理型、技能操作型等。在此基础之上，公司为员工设立相应的辅导方案，使人才培养工作有更明确具体的操作步骤与指导方向。通过不断完善的职业发展体系和培训体系，培养一批骨干员工，并通过激励机制、评估机制的完善等，充分调动员工的创造性和积极性，实现员工发展和公司发展的双赢。
　　薪酬政策方面，公司将持续推进薪酬结构的优化调整：营销团队方面以优化绩效考核结构与导向，以提升岗位薪酬竞争力，激发营销团队活力，促进市场开发；子公司管理方面，持续完善母子公司管理层人员的绩效考核，使薪酬与各公司利润紧密挂钩；另外还将贯彻执行全体员工的绩效考核制度，使全体薪酬与生产和营销业绩密切挂钩；同时倡导价值创造，薪酬水平持续向创效岗位倾斜，充分调动创效岗位员工的工作积极性、创造性及主观能动性。
　　(四)可能面对的风险
　　1、行业政策及监管风险
　　2020年，从年初疫情爆发期间国家启动应急审评程序，到国家高值耗材带量采购落地、注册人制度试点全国推进，再到年底长三角、大湾区四个审评检查分中心成立以及2021年3月18日，国家药监局正式发布了最新修订的《医疗器械监督管理条例》，过去一年，国内医疗器械行业迎来了政策大变革的机遇期。相关产业政策的不断出台和落地，行业监管部门也在持续不断地完善和调整相关行业法律法规。虽然国家政策对体外诊断行业和医学实验室业务总体上支持力度较大。但是，如果公司生产经营过程中由于意外或过失不能满足行政主管部门的有关规定，出现违法或违规情形，则可能受到主管部门的处罚，从而对正常的生产经营活动造成不利影响。
　　为此，公司建立了严格的生产、经营管理制度和快速响应的风险防控机制，严格遵守相关监管法规，主动学习相关行业发展和监管政策，主动积极的面对可能面临的行业政策及监管风险。2、市场竞争加剧风险
　　随着各省集采脚步临近，市场竞争逐步加剧，因此通过不计成本的价格优势抢夺市场占有率是越来越多中小品牌IVD厂家的无奈选择。公司凭借多年来积累的质量和服务口碑，在等级医院品牌优势较好，风险较低，但在中低层终端市场，经销商和医院对质量的要求相对较低，对价格的需求相对较高，因此风险不断加剧。同时跨国公司在我国体外诊断行业仍占据着大部分高端市场，未来行业竞争层次也将从价格、服务和资源导向转变为技术和应用导向，更趋于激烈。公司累积了多年的技术及品牌形象，并取得一定的市场竞争地位，但如果不能尽快在人员和技术储备、产品多元化、检测质量、销售与服务网络方面持续提升的话，将可能导致公司产品的竞争力下降，从而影响公司盈利能力。
　　针对以上风险，公司将积极应对各级市场需求，结合自身多产线的全面优势，大力鼓励多产线综合发展，通过新产线的补充，在业绩保持的前提下，保障中低层市场对价格政策的需求，以此保障市场份额的进一步提升，同时持续加大公司的技术研发投入，保证产品技术优势，重视科技及紧缺人才引进，不断完善和丰富产品线，依靠新产品、新技术及优质服务为公司的业务发展和收入增长提供强大的内驱；同时积极探索适应市场变化的营销模式，稳定和提升市场占有率，保持公司在整个体外诊断行业中的竞争地位、品牌形象和市场知名度。
　　3、质量控制风险
　　国家政策调整、行业监管力度不断加大，对生产企业在生产、注册、运输等环节提出了更高的要求，任何环节的违规操作都可能造成公司产品质量问题，从而对公司产生重大影响。
　　公司始终坚持以质量第一，顾客至上的方针，按照相关法律、法规的要求，不断健全和完善各项管理制度，覆盖产品全生命周期，定期组织开展体系管理自查、评价、风险评估，并对发现的问题及时采取处理措施。公司也积极响应国家政策和监管要求，坚持做好质量管理体系的建设工作，以质量为本，防控相结合，形成完善的质量控制体系并不断加强产品全生命周期的质量控制和管理。
　　4、新产品开发与技术创新风险
　　随着体外诊断行业的持续快速发展，搭载新方法、新技术的产品层出不穷，要求企业不断地跟进行业发展动态和技术革新趋势，持续升级研发平台并对新产品的开发技术实现创新，掌握更多自主知识产权的核心技术，不断推出能满足市场需求的新技术、新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。由于技术创新对研发能力要求高，研发投入大，研发周期也相对长，在研发过程中可能研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、产品研发不成功等风险。同时，医疗机构终端用户对检测需求也在不断提高，如公司诊断产品性能和检测菜单项目不能满足终端客户需求，则可能出现公司产品销量不达预期和现有产品或技术被替代的风险。
　　为此，公司致力于打造良好的研发创新体系。增加研发投入，扩大研发队伍，要求研发人员树立风险意识，加强风险管理；加强市场研究，开发适销对路的产品；加强项目研发过程中的信息沟通；重视分析技术创新过程中的各种不确定因素等。
　　5、核心技术失密及核心技术人员流失的风险
　　公司作为高新技术企业，拥有多项知识产权和专利技术以及其他核心非专利技术，产品的配方和制备技术是公司主要的核心技术。公司产品的研发很大程度上依赖于专业人才，特别是核心技术和研发人员。与此同时，国内体外诊断市场需求持续增长，驱动体外诊断产业快速增长，行业竞争逐渐加剧，对高端专业人才的需求也与日俱增，尤其是具备丰富经验的经营与研发人才的稀缺，加剧了行业内人才保持与吸引的难度。公司作为行业内的代表性企业，骨干人才备受市场青睐。如果公司不能根据外部人才市场情况在薪资、福利、晋升、激励等方面做出迅速反应，可能造成部分骨干人才的流失。
　　为防止核心技术失密，公司制定了《技术文件管理规程》，不同技术人员依据专业分工分别掌握不同技术环节，以减少单个技术人员掌握全部关键技术的情况出现，并对所有原料采用编码方式进行管理，进一步完善公司信息安全管控的管理机制和实施细则，加强风险识别、评估、预警及监控的力度，实施多层防护，将核心技术失密的风险扼杀在萌芽状态。另外，公司采取多种制度和措施吸引留住人才，将继续重视人力资源建设，提供有竞争力的薪酬，不断引进、培养和激励人才队伍，创造各专业人才发挥才干的环境、尽可能降低相关竞争风险。 收起▲

　　一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）所处行业情况说明
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，同时公司遵守上交所《上市公司行业信息披露指引第二十三号——医疗器械》的披露要求，属于医疗器械行业，具体为体外诊断行业。
　　根据Evaluate MedTech发布的《2018年全球医械市场概况以及2024年全球医械市场预测》中的数据，2017年全球体外诊断市场规模约为526亿美元，预计到2024年，体外诊断市场规模将达到796亿美元，年均复合增长率为6.1%。
　　按照检测原理和方法划分，体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类。上述三类的测定原理与主要应用如下：
　　从细分市场来看，2018年全球体外诊断市场中免疫诊断占32.50%、生化诊断占23.69%、分子诊断占14.68%，免疫诊断和生化诊断合计占比约56.19%。公司目前已经进入的体外诊断细分市场包括专业POCT检测市场、生化检测、免疫检测、血液学诊断和凝血检测等领域。
　　从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的70%以上。
　　根据医械研究院出版的《中国医疗器械蓝皮书（2019版》，2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元，同比增长18.43%。近年来我国免疫诊断产业发展迅速，随着技术的不断进步，免疫诊断已取代生化诊断成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，占据38%的市场份额；而生化诊断市场则增长乏力，只占据19%的市场份额；分子诊断和POCT发展最快，市场份额不断上升，分别占据15%和11%。国内POCT目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的10%以上，增速超过15%.目前POCT市场上国产产品占50%左右。
　　（二）主要业务情况说明
　　公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达19年。公司通过“自主研发为主、外延并购为辅”建立了包括胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化检测、化学发光免疫分析、分子诊断、校准品/质控品和诊断试剂原材料开发在内的七大技术平台，通过并购进入血凝领域，另外基于现有的研发平台基础、依托于核酸POCT等技术，新款的POCT系列产品也处于在研阶段，目前公司已初步实现全产业链布局。
　　公司产品能够多层次满足不同国家和地区公立医院、私立医院、第三方检验机构、诊所等各级医疗机构在不同条件下临床应用的需求。以心肌标志物、炎症类为拳头优势项目，结合糖化、肾功为主要市场推广项目，积极推进甲功、性激素、代谢、肿瘤标志物、传染病等系列新项目，多维度满足终端医院对于不同检测项目的需求，同时适时发展检测、代理业务，有序扩张大健康版图。公司在销售政策上采取经销为主，直销为辅的模式，同时根据市场特点，部分放开区域代理制，不断扩大市场占有率。目前，公司产品在全国直接合作的渠道商近千家，终端医院客户近两万家，其中，二级及以上医疗机构覆盖率达50%以上。
　　海外业务方面，公司产品布局以荧光POCT、血细胞、血凝、生化、化学发光五个大类为主，销往包括欧洲、非洲、东南亚、中南美在内的110多个国家和地区，产品应用场景包括各级医疗机构检验科、急诊室、卫生体检中心、社区门诊、家庭个人健康管理等。新冠疫情后，新冠检测试剂也被纳入产品版图，公司目前推出的可以在海外市场销售的10余种新冠病毒检测试剂能够检出目前国际上流行的主要变异病毒株，涵盖了胶体金法、干式免疫荧光法及荧光PCR法等多种方法学。另外，报告期内公司新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）也陆续取得了包括英国MHRA、德国BfArM、法国ANSM和奥地利BASG在内的诸多欧盟国家认证通过。2021年上半年，公司海外业务创收1.14亿元，同比增长120.11%。
　　公司主要产品与服务：
　　1、诊断试剂
　　2、诊断仪器
　　3、基层规范化实验室整体解决方案
　　针对目前基层医院面临的竞争加剧、发展受限和政府投入不足等问题和检验科面临的硬件落后、检验结果质控不及时、科室建设不规范、空间布局不合理等困局，公司推出基层医院规范化实验室解决方案，主要从以下几方面解决基层痛点：①实验室改造：以国家标准和规范为依据，以人为本优化流程，提升效率，完善预警系统规避安全隐患，满足医院未来5-8年的发展需求；②设备方面：实验室暂无的设备，进行查漏补缺；科室已有的设备，根据实际需求情况进行更换升级，在其他条件一致的情况下，优先适配公司可以提供的相应机型；③试剂、耗材集约化供应：打破传统模式下多家经销商供应各种类型试剂耗材参差不齐的现状，整合院企资源，打造基蛋平台下安全、合理、高效的医疗机构检验业务集约化供应服务；④质量控制：通过加强检验质量控制、严格控制检验技术准入管理、建立有效沟通机制、完善质控体系，建立健全质控标准和检查考核标准，以持续的质量改进确保检验结果的准确性，为社会提供卓越的医疗诊断服务；⑤人员培训：通过开展培训，改善人才结构，提高整体素质，优化人才环境，普及专业技术，巩固和更新医疗卫生知识等。
　　通过提供基层规范化实验室整体解决方案，能够促使检验机构降低采购成本，提升科室管理水平，提升科室人员素质及技能，增加更多的检测项目服务于临床，从而让患者用更优惠的价格得到更好的检测服务，对公司而言，公司可提供检验机构至少一半以上的检验设备及配套试剂，可带动公司产品的整体使用量。截止报告期末，公司共为3个区域检验中心、30余家医疗机构提供规范化实验室整体解决方案。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2021年的IVD行业机遇与挑战并存：新冠疫情防控常态化带动IVD尤其是分子诊断POCT的加速发展，在通量与精准度提升的同时向小型化、自动化、高速化、信息化等方向升级；分子诊断成为最受追捧的热门板块的同时，市场也在快速迭代，来自产品、技术、市场、品牌、渠道、团队等全方位多角度的竞争将更加激烈；疫情逐渐打通第三方检验所与医疗机构之间来自信任、风险、合规等多方面的屏障，今年的全国两会继续提出加快区域化医疗服务中心的发展，叠加分级诊疗、医保控费、反腐等国家政策的影响，后疫情时代，区域检验中心模式前景广阔；6月，四川省发布《关于规范开展药品和医用耗材集中采购工作的通知》，确定了清晰的分类采购思路，放大带量采购效应、规范价格联动及备案采购管理办法，并延续了价格预警、积分考核、严格监管、实名举报等举措，目前越来越多的省份开始启动省平台，并实施挂网采购，IVD行业的采购将更为公开、透明和真实。
　　面对疫情常态化防控新形势，公司在疫情防控领导工作小组带领下，严防疫情并复工复产，积极将新产品推向市场，以信息化为手段，为公司管理赋能，大力推行精益化管理，持续实施降本增效措施，提高管理水平和公司运营效率。2021上半年公司实现营业收入6.00亿元，同比增长58.02%；归属于上市公司股东的净利润为1.71亿元，同比增长78.08%。报告期内具体开展的重点工作有：
　　（一）核心产品顺利推广
　　报告期内，Metis600急诊血球流水线、MAGICL6000小型全自动化学发光测定仪、Getein208便携式生化免疫分析仪等新品被陆续推向市场，解决客户痛点同时完善了公司POCT产品线的战略布局，在仪器智能化、自动化方面显著提升，市场反响积极。
　　公司重视产品创新，Metis600急诊血球流水线是首个五分类血球+全自动POCT联机检测产品，产品可单机使用，也可联机使用，广泛应用于各类医院的ICU、急救车、门诊、病房、手术室、检验科等，可解决门诊人群常规项目的检验，更能满足急诊心肺五项的及时检验和急诊的时间要求等；MAGICL6000小型全自动化学发光测定仪是报告期内推向市场的重磅产品，主要面向中高端市场，仪器小巧便捷，自动化程度高，占地空间仅0.4㎡，同体积测速最快，已达到150T/h，原始管全血上机，自动摇匀脱帽；支持全血、HCT精准计算血清含量；集成式耗材、不停机更换；同时，产品配置了一次性Tip头，可降低使用污染；Getein208便携式生化免疫分析仪是一款机身小巧的仪器，集合了荧光及生化两种方法学平台，丰富了检验项目，扩宽了产品的应用场景，可广泛用于基层诊所、社区医院等，用于慢病如血脂、血糖的监测，也可用于感染项目的检测，报告期内，公司几项新品初步完善进入市场，公司收集用户使用反馈，不断完善，持续改进；另外，公司正基于现有的研发平台基础、依托于核酸POCT等技术，开发新款的POCT系列产品，完善大检验布局。
　　（二）各研发平台有序推进
　　（三）注册证与专利情况一览
　　报告期内公司提交国内新申请专利68件，截止报告期，公司拥有有效授权国内专利194件，国际授权专利5件，软件著作权授权65件。
　　2021年上半年度，公司获得产品注册证合计35个，其中新增国内产品注册证26个，欧盟CE产品注册证9个，国内外合计失效注册证10个。截止报告期末，公司累计获得产品注册证合计427个，其中国内产品注册证312个，欧盟CE产品注册证115个,截至目前，公司已在海外市场41个国家地区拥有累计803项产品入境许可。
　　报告期内新增国内医疗器械备案/注册证明细如下：
　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

　　三、可能面对的风险
　　1、产品及技术平台技术迭代的风险
　　体外诊断行业不论是需求端还是供给端，变化迭代的速度较快。从需求端来讲，随着医学的进步，临床逐步产生更丰富的检测标志物以更好的辅助临床决策。随着我国医疗实业的发展，医院客户需要更加高通量、精准、低成本的检测产品以提高检验的效率和质量。从供给端来讲，临床检验系统是一个集成了生物学、化学、光学、机械等多学科交叉系统，行业竞争对手从任何一个层面的突破都有可能更好的满足多样且日益增长的临床需求，从而对公司的市场构成威胁。
　　针对以上风险，公司将对现有依托胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化胶乳、化学发光和诊断试剂原材料开发五大技术平台的产品持续深耕细作、精益求精，同时不断开拓新领域，如分子诊断、血凝、血球、血气、流水线等。研发项目进一步多元化发展，满足心血管、炎症、肾脏、肝功、传染病、优生优育等多个疾病检测领域的需求，逐步涵盖各级医院、社区门诊、卫生院、实验室等多个不同应用环境。
　　2、核心技术失密及核心技术人员流失的风险
　　公司作为高新技术企业，拥有多项知识产权和专利技术以及其他核心非专利技术，产品的配方和制备技术是公司主要的核心技术。公司产品的研发很大程度上依赖于专业人才，特别是核心技术人员和研发人员。
　　基于以上风险，公司十分重视技术保密工作，建立了系统完善的规章制度，公司产品配方和关键工艺参数由少数核心技术人员掌握；针对配方等技术文件，公司建立了严格的存放、保管、调阅制度；公司与研发人员及其他有可能接触技术文件的人员签订了保密协议；公司也采取申请专利等方式，对核心技术进行了必要的保护。另外，公司采取多种制度和措施吸引留住人才，持续、稳定地完善研发人员的薪酬体系、人才培养体系，并有效利用长短期激励机制，帮助核心员工设计职业生涯规划，提供晋升空间，使其个人成长与公司成长实现双赢，保证公司研发人员的稳定。
　　3、质量控制风险
　　国家政策调整、行业监管力度不断加大，对生产企业在生产、注册、运输等环节提出了更高的要求，新版《医疗器械管理条例》颁布2021年6月1日实施，国家政策调整、行业监管力度加大，任何环节的违规操作都可能造成公司产品质量问题，从而对公司产生重大影响。
　　公司始终坚持以质量第一，顾客至上的方针，按照相关法律、法规的要求，不断健全和完善各项管理制度，覆盖产品全生命周期，定期组织开展体系管理自查、评价、风险评估，并对发现的问题及时采取处理措施。公司将积极响应国家政策和监管要求，坚持做好质量管理体系的建设工作，以质量为本，防控相结合，形成完善的质量控制体系。同时，不断加强产品全生命周期的质量控制和管理，确保公司经营适应监管政策变化，防范政策性风险。
　　4、新产品研发和注册风险
　　体外诊断行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。同时，产品必须经过产品临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书。目前国家相关部门对体外诊断产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为1-2年。如果公司不能及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。
　　针对以上风险，公司将通过加大研发投入、调整研发中心管理机制、加强研发过程管理等有效措施来降低或消除风险。
　　5、市场竞争风险
　　伴随着各种先进科学技术的迅猛发展以及国家医疗保障政策的逐步完善，结合POCT产品快速、便捷、准确的诊断特点，体外诊断行业步入了快速发展阶段，近年来逐渐被全球消费者广泛使用。在我国经济高速发展、人口老年化以及居民可支配收入增加的大背景下，国内体外诊断市场拥有广阔的发展空间，并吸引了国内外厂家的不断进入，并且跨国公司在我国体外诊断行业仍占据着大部分高端市场，未来行业竞争层次也将从价格、服务和资源导向转变为技术和应用导向，更趋于激烈。公司累积了多年的技术及品牌形象，并取得一定的市场竞争地位，但如果不能尽快在人员和技术储备、产品多元化、检测质量、销售与服务网络方面持续提升的话，将可能导致公司产品的竞争力下降，从而影响公司盈利能力。
　　针对以上风险，公司将持续加大公司的技术研发投入，保证产品技术优势，重视科技及紧缺人才引进，不断完善和丰富产品线，依靠新产品、新技术及优质服务为公司的业务发展和收入增长提供强大的内驱；同时积极探索适应市场变化的营销模式，稳定和提升市场占有率，保持公司在整个体外诊断行业中的竞争地位、品牌形象和市场知名度。
　　6、行业政策变化风险
　　随着我国医疗卫生体制的改革以及不断完善，我国的医疗政策可能会面临着重大变化，尤其是近年来“两票制”的不断推进，医用耗材带量采购政策的试点实施，同时，医保控费成为医疗消费的主流，行业监管审查严格成为行业发展趋势。如果公司不能顺应国家有关医药改革、产业政策和监管政策方面的变化，及时调整经营策略，尤其当产品销售价格出现下滑时所采取的应对措施效果不显著时，则公司经营业绩存在下滑的风险。
　　公司时刻关注行业政策变化，坚持合法合规经营，时刻以产品质量、客户满意为第一要务，严控研发、生产、销售等各个环节，提高公司的综合抗风险能力，同时，公司不断引入人才，加强内部管理，以积极主动的心态应对可能发生的政策风险。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1.产品全——全产业链上下游布局
　　公司近年的研发投入约占销售收入的10%以上，在高端人才的引进、技术创新的投入、先进设备的配置等方面不吝成本，为公司的长远发展奠定了坚实的基础。
　　自主研发方面，公司在核心POCT领域之外，已逐步建立了包括胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化检测、化学发光免疫分析、分子诊断、诊断试剂原材料开发和校准品质控品在内的七大技术平台，又通过并购投资，布局血细胞、血凝等领域，全资子公司长春布拉泽在血细胞分析、尿液有形成分分析等检测领域已完成产品注册，并且已申请并获得专利。
　　目前公司已初步实现全产业链布局，形成了完善且联动的研发体系，具备系统化的仪器、试剂、校准品、质控品、生物原材料的研发和生产能力，既能够向上进行自动化、高通量、模块化的升级以满足检验科的需求，也能够向下进行小型化、使用灵活化的改造以满足医院内其他使用场景的需求。另一方面，公司建立的第三方医学实验室，除了能够丰富公司的营收来源外，还能够使得产品研发能够更加贴近终端用户的需求。
　　2.技术强——原材料自给率较高
　　经过多年的技术沉淀，公司已掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技术、小分子全合成技术等多项核心技术，可以自主生产部分所需的各类抗原、抗体、生物活性原料、层析介质、质控品、校准品等常用原料，目前原材料自给率较高，对进口原料的依赖减少，一方面保证公司成本优势、营收质量；另一方面确保了公司试剂质量和产能供应。
　　3.质量高——体系优势确保产品优质
　　公司连续多年保持每周召开多部门联合质量分析会，目前已建立了完善的产品质量体系。一方面确保包括核心POCT在内的各产品线在检测精度、检测效率上不逊色于检验科大型台式仪器,且高效满足不同规模终端类型的检测需求，另一方面也为全产业链布局构筑严谨的质量体系堤坝。
　　从质量体系工作成效上看，公司连续多年参加卫生部临床检验中心室间质评EQA，并且顺利通过获得卫生部临检中心颁发的证书。自2010年建立ISO13485医疗器械质量管理体系后，公司已经连续10年ISO13485认证审核通过。2020年，公司为适应欧盟新的法规IVDR要求，将质量管理体系公告机构由TUV莱茵变更为BSI，并完成换证审核。同时为配合公司全球化公司市场战略，2020年导入美国、澳大利亚、日本、加拿大、巴西五国的质量体系及法规的要求，完成了国际MDSAP质量管理体系认证。2021年上半年，公司共接受各类外部审核3次，其中两次审核为国家药品监管部门，一次为公告机构对ISO13485和MDSAP（覆盖美国、巴西、日本、加拿大、澳大利亚五国的要求）进行审核，产品监督抽查1次，公司内部审核3次，以上均通过核查。
　　4.学术精——学术赋能+精细化深耕
　　公司打造了全方位、立体的营销体系，一方面能迅速将终端客户诉求迅速切实转化为产品的升级创新，如对全自动POCT设备Getein1600进行功能升级，新一代的Getein1200在全自动的基础上，为客户解决了原始管人工开帽等繁复工作以及相应风险；另一方面，公司为客户打造覆盖学术、营销与售后的全流程营销服务体系并实现精细化覆盖。
　　从效果上看，目前公司已经打造出一批胸痛中心、卒中中心、心衰中心等综合解决方案；同时积极参加国内外体外诊断领域的各类高端会议，不断加强品牌建设力度，提升品牌知名度；另外积极策划组织省市级、地区级学术沙龙及研讨会、产品推广会等，培养合作专家为后续产品推广蓄力。
　　截至报告期末，公司在国内直接合作的渠道商近千家，且于国内各大省区基本建立了子公司或办事处；海外市场业务覆盖欧洲、非洲、东南亚、中南美等110多个国家和地区，直接合作的海外经销商达200家。
　　5.渠道丰——为产品落地做好储备
　　在全产业链布局的同时，公司的渠道端建设也已初具规模，为各类产品、服务的落地做了充分的准备。国内方面，截至报告期末，公司已在四川、河南、山东、陕西、北京、湖北、广东、吉林等人口大省建立了近十家子公司，在扎根当地市场，做好技术、售后服务的同时，增强对终端的掌控力。同时联合大型优质经销商建立了多家商业合作型子公司，给予一定的融资、价格、账期、市场、售后支持，拓展终端资源，逐步提升自产产品占比，实现合作共赢。切实加强子公司的规范化管理，将渠道建设工作带来的终端掌控力切实转化为业绩的总量和质量。
　　海外方面，公司深耕现有市场，同时与各地经销商、终端医院、终端实验室、各国卫生部、非政府组织等建立良好合作关系，基本建立海外营销网络，逐步实现资金流、信息流的健康、有序、高效运转，为公司在海外市场的产品推广与业绩增长提供有力渠道保障。
　　6.服务优——团队建设赋能服务升级
　　在一线服务中，一方面以每一台设备为依托，在全国设立七大区域售后中心，建立28个售后工程师驻点服务网点，并将配件备用库建立到每一个省区，从而实现24小时设备问题恢复的目标，保障客户正常的仪器使用；另一方面以每一家医院为依托，不断创新推出个性化售后服务方案，在全国建立一支专业的应用服务团队，为每一位患者提供快速准确的诊断结果。
　　公司目前已建设成完善的“南京总部-区域售后团队-子公司售后”三级售后服务网络与各产品线的工程师培训管理方案，覆盖全国市场终端的售后直服队伍300余人。客户CRM系统在2020年度全面升级，中大型仪器自动定期派单回访，客户通过扫描仪器上的二维码，填写问题信息即可在线报修，系统分配给最近的工程师第一时间上门处理。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　面对2020年初突如其来的新冠疫情，公司积极组织应对，第一时间成立疫情防控领导和工作小组，有序做好疫情防控和复工复产准备，尽量减少疫情带来的损失。公司董事会及全体员工团结一致、上下一心，紧密围绕公司的战略发展目标，灵活调整营销模式，持续加大研发投入，大力推行精益化管理，有序开展各项生产经营工作，做到疫情防控有力有序，生产经营企稳向好，最大程度抵消了疫情等不利因素对公司发展的影响。报告期内，受疫情影响医院端检测服务受到巨大影响，公司核心POCT产品销量有所下降，但公司积极参与抗疫，使得检验业务、防疫物资业务有较大增长。2020年度公司实现营业收入11.23亿元，比上年同期增长16.02%。报告期内实现的新突破及具体开展的重点工作如下：
　　1、销售情况
　　受疫情影响，公司体外诊断业务创收6.42亿元，同比下降17.03%，但毛利率仍维持在83.01%的高水平，分产品来看，下滑较为明显的是体外诊断试剂，同比下降17.71%，随着疫情进入尾声，医院常规检验需求逐渐恢复，家庭端等碎片化检测场景也逐渐兴起，目前公司体外诊断业务已基本恢复；另一方面，由于公司响应国家防疫工作要求，积极支持疫情防控工作，在防疫物资方面销售收入增长较多，检测业务与代理业务分别同比增长34.09%、183.52%。
　　2、研发与创新
　　公司持续加大研发投入，报告期内累计投入1.35亿元，同比增长27.83%，研发投入占营业收入比重12.03%，全产品线布局初步形成。
　　报告期内，公司主要在荧光免疫、化学发光、分子诊断三大领域布局相关专利,其中重点对公司新推出的全自动POCT荧光免疫产品的自动脱帽、自动摇匀以及小型化学发光仪器的样本臂模块、清洗模块和测量模块等方面进行较为完整的专利布局。报告期内，公司提交国内新申请专利84件，取得授权国内专利合计18件，授权发明专利1件，授权PCT国际专利3件。截至报告期末，公司拥有有效授权专利共计109件，其中发明专利24件，国际授权专利5件，软件著作权37件。
　　公司作为POCT细分领域的领军企业，2020年度参与起草制定了《YY/T1713-2020胶体金免疫层析法检测试剂盒》行业标准，还参与编制了《体外诊断产品研发与评价专家共识Ⅰ》、《体外诊断产品研发与评价专家共识Ⅱ》、《体外诊断产品研发与评价专家共识Ⅲ》。
　　（1）试剂
　　新品注册证方面，2020年度公司新增国内试剂产品注册34个。2020年新上市的试剂产品主要有：①POCT试剂：甲功系列2项：TSH（胶体金法+荧光法）；心肌炎症3项：BNP（荧光法）、NT-proBNP（荧光法）、SAA（荧光法）；免疫1项（外贸）：IgE（荧光法）；炎症1项：IL-6（荧光法）；贫血1项：Fer（荧光法）。②化学发光试剂：骨代谢系列3项：25-OH-VD、BGP、PTH；糖代谢2项：INS、C-P；肿瘤10项：AFP、CEA、TPSA、FPSA、CA125、CA153、CA50、CA199、NSE、CY21-1。
　　（2）仪器
　　POCT产品线方面公司分别面向大中小终端推出了Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1180荧光免疫定量分析仪、Getein208便携式生化免疫分析仪三款产品。Getein1200作为明星产品全自动Getein1600荧光免疫定量分析仪的升级版，具有原始管上机、自动开盖、自动摇匀、自动温控、视频识别、智能监控等高自动化功能，主要面向二级以上临床科室；免疫定量分析仪Getein1180主要面向基层市场，以糖化、维生素D3、炎症为特色项目，市场空间广阔；Getein208手持式便携生化免疫分析仪，首创性将干式生化和干式荧光双重方法学结合，支持全血、尿液、血清、血浆等检测，可进行多项目测试，能够满足救护车、急诊室、临床科室、ICU、门诊、诊所、卫生室等多场景应用，且具有体积小、易携带的特点，是占领基层市场的又一明星产品。
　　化学发光产品线新推出小型急诊发光仪MAGICL6000，具备原始管上机、自动摇匀、脱帽，具备HCT检测，可精准极端血清含量（全血），实现真正意义上的全自动，同体积产品中测速最快，可达150测试/小时，首样本检测时间为12min，可为急诊等临床科室提供精准的解决方案。
　　血球产品线方面，控股子公司在原有三分类血细胞分析仪的基础上推出新品BHA-5000五分类血细胞分析仪，性能有较大提升，除了自身联机增加检测通量，还可以与Getein1200互联（Metis600急诊血球流水线），一次性完成血细胞常规检验和荧光免疫定量分析，丰富了公司产品的临床应用场景
　　尿液分析产品线方面，现有BUS系列机型以一体机型为平台，向下兼容单沉渣机型；同时增加立式及预存盘、回收盘扩展功能，还可与公司现有的BUA-800尿分产品联机组合，实现BUL系列立式流水线机型（已完成样机调试），做到产品线的可桌、可立、可扩展的设计需求；实现了全自动尿液分析产品的一次性覆盖和弯道超车。
　　联机产品方面，重磅推出急诊血球流水线Metis600（五分类血球+POCT），作为市场上首个五分类血球联机POCT，打破了传统联机模式，优先检测POCT，同时减少TAT时间、实现了门急诊人群危重症及常规项目（心血管、炎症、肾脏等）自动化高效检测、满足急诊的时间要求（胸痛中心标准），开辟了流水线的新方向。此外，生化免疫定量分析仪Getein3200/3208/3600/3608也于报告期内获得注册证。
　　3、营销网络与业态模式
　　截至报告期末，公司通过新设、参股和并购等多样的形式在全国已经建立三十余家子公司，覆盖山东、四川、河南、广东、湖北和北京等人口密集及经济发达省市，为集团层面的产品线完善与最终落地奠定基础。其中生产研发类子公司如吉林基蛋（尿液、血球、生化）、景川诊断（血凝）也在扩展体外诊断产品线、增强终端掌控力上充分发挥了与母公司的协同效应。
　　在全产品线布局的同时，公司积极拓展营销网络，增强终端掌控力，组织学术推广。报告期内，公司市场部共计举办了99场线上和82场线下产品培训；组织策划学术会议43场次，经销商培训498场次，专家拜访近两千余次，筹备17场展会(输血会、CMEF会、检验会等)，并在年末成功举办线下500余人全国新品发布经销商大会，受到与会客户的一致好评。
　　产品线的推陈出新也促进了公司对于业务模式转型升级的探索，除了现有的经销为主之外，公司也开始大力布局集约化与规范化实验室整体解决方案等业务模式，创造新的业务增长点的同时为产品线的落地打好终端基础。
　　4、质量体系与售后服务
　　报告期内，公司为适应欧盟新的法规IVDR要求，将质量管理体系公告机构由TUV莱茵变更为BSI，并完成换证审核。同时为配合公司全球化公司市场战略，2020年导入美国、澳大利亚、日本、加拿大、巴西五国的质量体系及法规的要求，完成了国际MDSAP质量管理体系认证。2020年公司共接受各类外部审核5次，内部审核7次，产品监督抽查1次，均通过核查。
　　报告期内，公司客户CRM系统全面升级，中大型仪器自动定期派单回访，客户通过扫描仪器上的二维码，填写问题信息即可在线报修，系统分配给最近的工程师第一时间上门处理。此外公司还建立了全面且可扩展性强的的售后技术支持体系，支持未来扩充产品线的融入。
　　5、投资并购与领域拓展
　　报告期内，公司通过收购及增资方式控股景川诊断，其自主研发的产品主要有BCA系列全自动血凝仪、XN06系列、GDC系列、BCS系列血凝仪、全自动C反应蛋白测定仪、TD系列特定蛋白仪，以及具备纤维蛋白原、凝血酶时间测定、活化部分凝血活酶时间测定、凝血酶原时间测定、D-二聚体测定检测试剂盒等50多项产品。景川诊断在凝血诊断试剂的研发、生产方面积累了丰富的技术研发与市场推广优势，部分产品已达到国内领先水平，对血凝诊断的布局也将与公司现有心血管产品线形成有效互补。
　　2020年8月，公司与南京江北新区科技投资集团共同出资设立南京博富创业投资合伙企业（有限合伙），主要投资于大健康等领域先进的高科技企业，通过搭建产业投资平台进一步丰富公司生态圈。
　　6、海外业务
　　报告期内，公司开始在海外市场全面推广和销售三分类和五分类全自动血细胞分析仪，取得了良好进展，目前已在多国装机，产品凭借先进技术、优异性能、有竞争力的市场价格、多方位销售渠道和灵活的海外销售政策，已获得多国终端市场认可。
　　新型冠状病毒疫情在全球蔓延，为响应国家抗击新冠肺炎疫情的号召，公司积极投入大量人力物力财力，研发生产新型冠状病毒检测试剂盒，参与并争取为防疫事业做出力所能及的贡献。公司海外业务除了新冠检测试剂外，还包括口罩等疫情防护类产品，公司所有出口产品均在欧盟备案，通过CE认证，且被中国医药保健品进出口商会列入白名单，以稳定的性能过硬的品质满足国际市场检测需求。2020年海外业务大幅增长，实现收入1.32亿元，同比增加0.99亿元，增幅300.51%。

　　二、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业总收入11.23亿元，比上年同期增长16.02%；营业总成本4.15亿元，比上年同期增长57.66%；归属于上市公司股东的净利润3.05亿元，比上年同期下降10.29%。

　　三、公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　一、行业格局和趋势
　　根据EvaluateMedTech发布的《2018年全球医械市场概况以及2024年全球医械市场预测》中的数据，2017年全球体外诊断市场规模约为526亿美元，预计到2024年，体外诊断市场规模将达到796亿美元，年均复合增长率为6.1%。
　　按照检测原理和方法划分，体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类。上述三类的测定原理与主要应用如下：
　　从细分市场来看，2018年全球体外诊断市场中免疫诊断占32.50%、生化诊断占23.69%、分子诊断占14.68%，免疫诊断和生化诊断合计占比约56.19%。公司目前已经进入的体外诊断细分市场包括专业POCT检测市场、生化检测、免疫检测、血液学诊断、微生物诊断和凝血检测。
　　从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的70%以上。
　　根据医械研究院出版的《中国医疗器械蓝皮书（2019版》，2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元，同比增长18.43%。近年来我国免疫诊断产业发展迅速，随着技术的不断进步，免疫诊断已取代生化诊断成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，占据38%的市场份额；而生化诊断市场则增长乏力，只占据19%的市场份额；分子诊断和POCT发展最快，市场份额不断上升，分别占据15%和11%。国内POCT目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的10%以上，增速超过15%.目前POCT市场上国产产品占50%左右。
　　二、行业政策监管趋势
　　近年来我国持续深化医药卫生体制改革，药品领域的带量采购持续推进：治理高值耗材领域的改革方案出台，DRG支付制度改革、城市医联体和县域医共体建设开始试点。因此降低医疗服务成本、提高医疗服务的质量和可及性、更加高效地使用医保资金是我国医疗事业发展的大方向。具体到体外诊断行业而言，尽管带量采购尚未在体外诊断领域实施，但随着检验服务收费标准的调整、医疗机构招采集中化等趋势，体外诊断行业未来仍将面临一定的产品价格下行的压力，有利于产品性价比更高、产品线丰富的企业进一步扩大市场份额。从体外诊断行业监管层面来看，免临床实验医疗器械目录的修订、创新医疗器械特别审查通道的建立、注册人制度的试点，有利于企业缩短产品的上市时间。此外，飞行检查频率加快、公立医院绩效考核的改革等政策对企业产品上市后的质量控制提出了更高的要求。
　　长期以来，进口体外诊断试剂在三级公立医院市场战局主导地位。近年国产体外诊断试剂在产品性能方面取得了显著的进步，与进口产品的差距已经显著缩小。但是进口产品在购销过程中形成的利益链条和国产器械在医院采购决策方中低质量的观念在短期内仍然难以破除。在此背景下，部分省区建立了公立医院采购进口产品的目录清单，要求除了清单之外的产品，要优先考虑国产体外诊断产品。因此行政命令推动体外诊断国产替代的趋势在未来一段时间仍将持续，这对于国产厂家，尤其是拥有先进研发实力、过硬产品质量和优质渠道终端的头部企业来说，是推动其不断提升市场占有率的重大政策利好。
　　三、行业技术发展趋势
　　检验系统自动化：随着我国诊疗人次增长，各级医疗机构的样本量、检测项目的数量持续增长。检验系统自动化程度的提升有利于医疗机构降低检验服务的人力需求与人力成本，减少人工操作带来的误差，提高检验结果交付的速度。
　　产品高质量化：随着我国医学检验水平不断向欧美发达国家接轨，用户对检验产品的准确度、精密度、抗干扰能力等产品质量的考量因素日加重视。
　　平台多样化：随着医学水平的进步，临床需要更加丰富的检验项目对疾病进行诊疗和管理。由于各类检验技术平台在成本、效率、性能上各有优劣，市场需要更加多样化的技术平台以满足不同客户的需求。
　　(二)公司发展战略
　　“品质”为公司发展之基石，“品类”为公司成长之动力，“品牌”为公司立命之根本。公司以持续打造基蛋“三品”为核心经营目标，严把质量关口，加大创新力度，用品质赢得市场，用品类搭起堡垒，用品牌扛起未来。
　　创新品质为核心战略。经过多年的技术沉淀，公司已掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技术、小分子全合成技术等多项核心技术，公司在仪器领域持续推陈出新，公司核心仪器Getein1600已推出第五代机型，代表国产POCT迈上新台阶，走向智能化、自动化、多种方法学集成化、应用场景多元化，满足不同层次、不同场景的应用需求。未来，公司会持续探索创新，整合资源，借助内外部力量，推动产品品质升级。
　　丰富品类为发展战略。在塑造POCT业务优势的同时，持续推进发光产品、生化产品、血细胞分析产品上市，通过自主创新与投资并购方式，积极布局尿液检测、凝血产品、微生物检测、分子诊断等体外诊断市场，努力将公司打造成体外诊断领域内技术先进、产品线齐全、服务领先的一流体外诊断厂商；同时，公司适时发展基层规范化实验室整体解决方案，并与优秀的渠道资源深入合作，深耕现有市场，挖掘潜在市场，以实现全系产品大发展。
　　打造品牌为持久战略。“基蛋”品牌在POCT领域深耕多年，作为国产POCT的代表之一，公司产品深得大批临床/检测专家的认可，公司将持续保持POCT产品线的核心品质，借助公司积累的“基蛋”品牌力量，以点带面，深入贯彻国家医疗改革的规划，以解决临床需求为公司发展目标，紧跟国内外体外诊断产业技术的发展，构建“基蛋”品牌，积极开拓国内外市场。
　　(三)经营计划
　　2021年，公司将继续深耕POCT产品线的战略布局，打造POCT的拳头产品，不断提升仪器的智能化、自动化水平以满足临床需求。继续积极拓展包括生免、血球、血凝、血气等多个技术领域产品线，完善大检验布局。同时借助资本的力量，丰富产品线，积极关注并布局与主营业务密切相关的康复、保健领域，为客户提供全流程、全周期的解决方案。
　　公司也将继续加大研发投入，注重技术与产品的创新，在主营业务上提升研发效率和用户体验的同时，不断丰富产品线，适时推出满足市场需求的新产品，丰富和提升消费者的产品选择及用户体验，不断巩固和扩大公司的技术优势和技术影响力，增强公司核心竞争力。具体经营计划如下：
　　一、研发与技术
　　对现有依托七大技术平台的产品线精益求精，加紧诸如分子诊断、血凝、血球、血气、流水线等新领域的拓展。研发项目多元化发展以满足心血管、炎症、肾脏、肝功、传染病、优生优育等多个疾病检测领域的需求，丰富面向各级医院、社区门诊、卫生院、实验室等各级终端的产品体系。
　　二、生产与体系
　　2021年公司将进一步推进信息化建设，使生产管理系统MES贯穿于包装、仓储、质检等各环节。另外还将进一步扩大自动化产线的规模，使制造中心向科学化、自动化、信息化、标准化迈进。此外公司还将全面贯彻和推行质量管理体系建设，建立科学、规范、持续改进机制，确保质量方针的贯彻落实、质量体系有效运行和质量目标的全面实现。
　　三、市场与营销
　　国内业务：
　　公司将在POCT、生化、化学发光、血球等IVD主要细分领域发力，以完善的产品布局，满足不同客户的需求，灵活组合产品线，大力推广符合终端特点与诉求的拳头产品，如：定位二级及以上临床科室的新一代全自动POCT设备Getein1200；定位高端市场的Getein1600、桌面式小型化学发光Magicl6000；定位中小型终端的桌面急诊血球流水线Metis600；定位中低端市场的Getein1180、Getein1160；定位基层市场的手持式Getein208等。伴随产品线的不断扩大以及推陈出新，在业务模式上，除了现有的经销为主之外，推进集约化、合作共建规范化实验室等新的业务模式，同时与现有的渠道类子公司共同发力，助力化学发光、生化、血球、血凝、尿液等全系列体外诊断产品的落地推广。
　　境外业务：
　　公司将继续完善海外营销网络建设，切实推进以POCT为核心的全产品线的稳健发展，实现半自动、全自动平台、免疫荧光方法学、干式生化方法学等产品线的大发展，多层次满足不同终端需求，同时，在心肌炎症等优质优势项目的基础上不断增加测试项目，满足海外市场不同国家的多元化需求。未来公司的生化、发光产品、尿液等产品线也将陆续推向海外市场，逐步在IVD领域树立中国民族企业的品牌和影响力。
　　四、投资与并购
　　公司投资活动的方向：一是充分发掘体外诊断、先进医疗器械和实验室自动化及智能化产品的优秀公司，通过投资建立深度合作基础，实现资源互补，共享行业快速发展红利；另外还与医疗器械行业起步早发展优的地区成立产业基金，利用上市公司优势使资本服务当地大健康发展事业。
　　并购业务的方向：一方面着眼于补充上市公司产品线，充分运用公司已建立的国内外销售、生产、研发体系，产生协同和规模效应；另一方面通过医疗检验机构深度合作，提供给医疗机构一站式、全自动、智能化的产品与服务体系，从而提升深度合作客户的满意度并创造更多价值。
　　五、人才培养与激励
　　在人才培养上，公司遵循精细化人才开发政策，首先对岗位晋升通道进行梳理，明确员工职业生涯发展方向，主要分为专业技术专家型、企业管理型、专业技术管理型、技能操作型等。在此基础之上，公司为员工设立相应的辅导方案，使人才培养工作有更明确具体的操作步骤与指导方向。通过不断完善的职业发展体系和培训体系，培养一批骨干员工，并通过激励机制、评估机制的完善等，充分调动员工的创造性和积极性，实现员工发展和公司发展的双赢。
　　薪酬政策方面，公司将持续推进薪酬结构的优化调整：营销团队方面以优化绩效考核结构与导向，以提升岗位薪酬竞争力，激发营销团队活力，促进市场开发；子公司管理方面，持续完善母子公司管理层人员的绩效考核，使薪酬与各公司利润紧密挂钩；另外还将贯彻执行全体员工的绩效考核制度，使全体薪酬与生产和营销业绩密切挂钩；同时倡导价值创造，薪酬水平持续向创效岗位倾斜，充分调动创效岗位员工的工作积极性、创造性及主观能动性。
　　(四)可能面对的风险
　　1、产品及技术平台技术迭代的风险
　　公司在免疫层析快检平台上开发了心脏标志物和炎症类标志物的低通量、手工操作的检测系统，填补了彼时市场对价廉质优的国产产品的需求；其次是先于市场推出了以Getein1600为代表的全自动POCT检测平台产品，进一步拓展了POCT的应用场景。体外诊断行业不论是需求端还是供给端，变化迭代的速度较快。从需求端来讲，随着医学的进步，临床逐步产生更丰富的检测标志物以更好的辅助临床决策。随着我国医疗实业的发展，医院客户需要更加高通量、精准、低成本的检测产品以提高检验的效率和质量。从供给端来讲，临床检验系统是一个集成了生物学、化学、光学、机械等多学科交叉系统，行业竞争对手从任何一个层面的突破都能更好的满足多样且日益增长的诊断需求，从而对公司的市场构成威胁。
　　公司高度重视研发工作及技术变革趋势，不断拓展技术平台的深度和广度。仪器方面坚持自主研发、不断推出精密度更高的诊断平台，加速在生化、化学发光、血球、血凝、尿液等领域的布局。试剂方面，研发项目向多元化拓展，以满足心血管、炎症、肾脏、肝功、传染病、优生优育等多个疾病检测领域的需求。同时，公司已经建立了分子研发团队，干式生化研发团队以满足市场的快速变化。
　　2、核心技术失密及核心技术人员流失的风险
　　公司作为高新技术企业，拥有多项知识产权和专利技术以及其他核心非专利技术，产品的配方和制备技术是公司主要的核心技术。公司产品的研发很大程度上依赖于专业人才，特别是核心技术和研发人员。
　　为防止核心技术失密，公司制定了《技术文件管理规程》，不同技术人员依据专业分工分别掌握不同技术环节，以减少单个技术人员掌握全部关键技术的情况出现，并对所有原料采用编码方式进行管理。同时，公司建立了严密的保密制度并与员工签署保密协议，明确双方在技术保密方面的权利与义务。另外，公司采取多种制度和措施吸引留住人才。然而随着同行业人才争夺的加剧，核心人员流失甚至核心技术泄密或者被他人盗取的风险仍然存在。公司一直重视研发工作，也将持续、稳定地完善研发人员的薪酬体系、人才培养体系，并有效利用长短期激励机制，充分留住人才，使其个人成长与公司成长实现双赢，保证公司研发人员的稳定；此外，公司将一如既往实施科学有效的研发过程管理，注重研发成果保护，保证公司核心技术的延续。
　　3、质量控制风险
　　国家政策调整、行业监管力度不断加大，对生产企业在生产、注册、运输等环节提出了更高的要求，任何环节的违规操作都可能造成公司产品质量问题，从而对公司产生重大影响。
　　公司始终坚持以质量第一，顾客至上的方针，按照相关法律、法规的要求，不断健全和完善各项管理制度，覆盖产品全生命周期，定期组织开展体系管理自查、评价、风险评估，并对发现的问题及时采取处理措施。公司也积极响应国家政策和监管要求，坚持做好质量管理体系的建设工作，以质量为本，防控相结合，形成完善的质量控制体系并不断加强产品全生命周期的质量控制和管理。
　　4、市场竞争加剧的风险
　　伴随着各种先进的体外诊断技术的迅猛发展以及国家医疗政策的逐步完善，体外诊断行业步入了快速发展阶段。在我国经济高速发展、人口老年化以及居民可支配收入增加的大背景下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，行业内国内外厂家的竞争日趋激烈。公司有着多年的技术积累，研发实力雄厚，市场认可度与品牌形象优良。但公司也需要尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，否则将可能导致公司产品的竞争力下降，从而影响公司发展空间、盈利能力。
　　公司将持续加大公司的技术研发投入，实现自动化生产以保持规模效应、丰富公司产品线，加强终端掌控力，继续强化和提升自身的竞争优势。
　　5、行业政策变化风险
　　随着我国医疗卫生体制的改革以及不断完善，医疗政策也发生了巨大的变化，尤其是近年来“两票制”的不断推进，医用耗材带量采购、阳光采购等政策的试点实施，与此同时，医保控费成为医疗消费的主流，行业监管审查严格成为行业发展趋势，如果公司在经营策略上不能及时调整具体经营策略，顺应国家有关医药改革、监管政策方面的变化，尤其当产品销售价格出现下滑时所采取的应对措施效果不显著时，则公司经营业绩存在下滑的风险。
　　公司时刻保持关注行业政策变化，坚持合法合规经营，时刻以产品质量、客户满意为第一要务，严控研发、生产、销售等各个环节，同时，公司不断引入人才，加强内部管理，积极主动应对可能发生的政策风险。
　　6、海外监管风险与市场竞争加剧
　　海外体外诊断行业的监管比较严格，受不同国家不同时期的政策影响较大。另外，海外品牌产品起步早，技术成熟，营销、技术支持和售后优势突出，来自国内同行品牌产品的海外竞争主要体现在市场价格方面。
　　面对严格的海外监管，公司海外业务始终以欧美等发达国家或地区的高质量控制标准来指导生产，发展国际出口业务。公司符合ISO13485：2016质量管理体系，产品符合欧盟标准且具备CE标识，且具备食品药品监督管理部门出具的产品自由销售证明书。此外，根据出口业务发展需要，也在特定准入要求国家进行注册。公司在海外营销策略上也一直能根据不同国家和地区有关监管政策及变化进行相应的调整，确保研发、生产、财务、仓储、报关报检、物流等各个环节符合政策的要求。
　　公司外销产品通过坚实可靠的产品质量、灵活的产品供应、快速的产品更新、完善的产品服务和更具吸引力的市场价格，建立经销商网络、建立售后服务体系、建立当地品牌意识，从而获得海外各国认可并快速成长。同时，公司设置了灵活的海外价格机制，根据不同市场、不同产品、不同招标、不同项目等实时把控信息作出调整，以品牌、平台、产品、质量、服务等系列方案获得海外市场占有率。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　1.产品端——全产业链上下游储备
　　自主研发方面，公司在核心POCT领域之外，已逐步建立了包括胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化检测、化学发光免疫分析、分子诊断、诊断试剂原材料开发和校准品质控品在内的七大技术平台，又通过并购投资，布局血细胞、血凝等领域。目前已初步实现全产业链布局，形成了完善且联动的研发体系，具备系统化的仪器、试剂、校准品、质控品、生物原材料的研发和生产能力，能够满足海内外市场各级终端多样化的检测设备、耗材与信息化管理需求。
　　2.渠道端——初具规模落地可期
　　在全产业链布局的同时，公司的渠道端建设也已初具规模，为各类产品、服务的落地做了充分的准备。国内方面，截至报告期末，公司已在四川、河南、山东、陕西、北京、湖北、广东、吉林等人口大省建立了近十家子公司，在扎根当地市场，做好技术、售后服务的同时，增强对终端的掌控力。同时联合大型优质经销商建立了多家商业合作型子公司，给予一定的融资、价格、账期、市场、售后支持，拓展终端资源，逐步提升自产产品占比，实现合作共赢。切实加强子公司的规范化管理，将渠道建设工作带来的终端掌控力切实转化为业绩的总量和质量。
　　海外方面，公司深耕现有市场，同时与各地经销商、终端医院、终端实验室、各国卫生部、非政府组织等建立良好合作关系，基本建立海外营销网络，逐步实现资金流、信息流的健康、有序、高效运转，为公司在海外市场的产品推广与业绩增长提供有力渠道保障。
　　3.成本端——原材料自给率较高
　　经过多年的技术沉淀，公司已掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技术、小分子全合成技术等多项核心技术，可以自主生产部分所需的各类抗原、抗体、生物活性原料、层析介质、质控品、校准品等常用原料，目前原材料自给率较高，对进口原料的依赖减少，一方面保证公司成本优势、营收质量；另一方面确保了公司试剂质量和产能供应。
　　4.质量端——体系优势确保产品优质
　　公司连续多年保持每周召开多部门联合质量分析会，目前已建立了完善的产品质量体系。一方面确保包括核心POCT在内的各产品线在检测精度、检测效率上不逊色于检验科大型台式仪器,且高效满足不同规模终端类型的检测需求，另一方面也为全产业链布局构筑严谨的质量体系堤坝。
　　从质量体系工作成效上看，公司连续多年参加卫生部临床检验中心室间质评EQA，并且顺利通过获得卫生部临检中心颁发的证书。自2010年建立ISO13485医疗器械质量管理体系后，公司已经连续10年ISO13485认证审核通过。2020年，公司为适应欧盟新的法规IVDR要求，将质量管理体系公告机构由TUV莱茵变更为BSI，并完成换证审核。同时为配合公司全球化公司市场战略，2020年导入美国、澳大利亚、日本、加拿大、巴西五国的质量体系及法规的要求，完成了国际MDSAP质量管理体系认证。2020年公司共接受各类外部审核5次，内部审核7次，产品监督抽查1次，均通过核查。
　　5.营销网——学术赋能+精细化深耕
　　截至报告期末，公司在国内直接合作的渠道商近千家，且于国内各大省区基本建立了子公司或办事处；海外市场业务覆盖欧洲、非洲、东南亚、中南美等110多个国家和地区，直接合作的海外经销商达200家。
　　公司在营销体系趋于完善的同时积极开展精细化营销，打造出一批胸痛中心、卒中中心、心衰中心等综合解决方案；同时积极参加国内外体外诊断领域的各类高端会议，不断加强品牌建设力度，提升品牌知名度；另外积极策划组织省市级、地区级学术沙龙及研讨会、产品推广会等近百场，培养合作专家为后续产品推广蓄力。
　　6.售后端——团队建设赋能服务升级
　　在一线服务中，一方面以每一台设备为依托，在全国设立七大区域售后中心，建立28个售后工程师驻点服务网点，并将配件备用库建立到每一个省区，从而实现24小时设备问题恢复的目标，保障客户正常的仪器使用；另一方面以每一家医院为依托，不断创新推出个性化售后服务方案，在全国建立一支专业的应用服务团队，为每一位患者提供快速准确的诊断结果。
　　公司目前已建设成完善的“南京总部-区域售后团队-子公司售后”三级售后服务网络与各产品线的工程师培训管理方案，覆盖全国市场终端的售后直服队伍300余人。2020年客户CRM系统全面升级，中大型仪器自动定期派单回访，客户通过扫描仪器上的二维码，填写问题信息即可在线报修，系统分配给最近的工程师第一时间上门处理。 收起▲

　　一、经营情况的讨论与分析
　　2020年上半年，公司积极应对国内外新冠肺炎疫情，第一时间成立疫情防控领导小组和工作小组，依序做好疫情防控和复工复产准备，尽量减少疫情带来的损失。面对严峻的形势，公司灵活调整营销模式，在主营业务领域继续深耕，继续加大研发投入，在技术上实现新突破，积极推出新产品，以信息化为手段，为公司管理赋能，大力推行精益化管理，持续实施降本增效措施，提高管理水平和公司运营效率。公司董事会及全体员工团结一致、坚定不移地紧密围绕年度经营计划开展各项日常工作。由于疫情期间医院端诊疗服务受到限制，公司业务受到一定程度的影响，2020年上半年度公司实现营业收入3.80亿元，同比下降13.85%；归属于上市公司股东净利润为0.96亿元，同比下降37.64%。报告期内具体开展的重点工作如下：
　　第一、加大研发投入保证新品推进进度
　　公司历来重视知识产权申报以及研发投入，报告期内公司提交国内新申请专利42件，截止报告期，公司拥有有效授权国内专利104件，国际授权专利5件，软件著作权授权25件。2020年上半年度，公司加强新产品研发力度及推进产品上市进度，截止目前推出POCT领域产品（包括促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（胶体金法和干式免疫荧光法）、血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（干式免疫荧光法），化学发光领域产品12项（包括肿瘤系列十项：tPSA、AFP、fPSA、CEA、CA19-9、CA50、CA15-3、CA125、CYFRA21-1、NSE、糖代谢两项：INS、CP）。2020年上半年度，公司获得产品注册证合计42个，其中新增国内产品注册证23个，欧盟CE产品注册证19个，失效注册证1个，截止报告期，公司累计获得产品注册证合计333个，其中国内产品注册证238个，欧盟CE产品注册证95个，截至目前，公司已在海外市场28个国家地区拥有累计758项产品入境许可。
　　报告期内新增国内医疗器械备案/注册证明细如下：
　　第二、稳定推动国内外业务
　　报告期内，公司对现有营销网络体系进行了改革，充分将销售、售后、市场等一线人员融为一体，向改革要红利，共同促进营销网络体系更优更强。公司以POCT产品线为核心，大力拓展化学发光、生化检验、血细胞分析等产品线业务，同时补充增强了血栓与凝血分支领域，初步形成大检验布局。公司同时继续优化营销渠道，在疫情影响下通过微信公众号、线上媒体等形式继续推进品牌战略，积极拓展海内外业务，强化公司品牌。
　　（一）以POCT产品线为核心，同时发展其他产品线
　　1、POCT产品线
　　受新冠疫情影响，POCT产品线销量出现较为明显的下滑，大部分省市医院二季度开始逐步恢复接诊，公司POCT产品业务也随之逐步回升。从公司POCT各类仪器来看，单通道的POCT仪器受疫情影响较大，装机速度较去年同期有所下滑，公司核心POCT产品——全自动Getein1600荧光免疫定量分析仪仍保持了较高的装机速度，特别是国家卫健委要求各县级及以上二甲、三甲医院建立发热门诊，为Getein1600荧光免疫定量分析仪提供了新的增长机会。上半年等级医院的装机增量明显，这将为下半年POCT产品业务恢复奠定良好的基础。公司推出具备原始管上机、自动开盖、摇匀及视频识别等智能化功能的增强版全自动仪器Getein1200，并已推向部分市场，进行大型医院小范围试用，得到了医院用户的高度认可和好评。同时公司推出多通道仪器半自动Getein1180免疫定量分析仪，是为中国数十万家基层乡镇中心卫生院、社区服务中心、诊所、民营医院量身打造的一款仪器，目前已初具生产规模。结合以上几款极具竞争力的产品，为2020年下半年POCT产品线的恢复带来强有力的助力。
　　2、生免产品线
　　生免作为IVD市场占比最大的两个细分领域，公司一直致力于生化试剂及仪器、化学发光试剂及仪器的自主研发和生产，为全面布局“大检验”做好了铺垫。
　　生化产品线目前拥有适用于中心卫生院以及县级二级医疗机构的每小时800速的全自动生化分析仪CM-800，以及适用于中小型医疗机构和满足发热门诊需求的每小时400速的全自动生化分析仪CM-400，两款设备自上市以来，以优越的性能和品质，获得越来越多使用客户的认可。在试剂研发方面，今年上半年生化试剂新推出用于胃癌早期筛查的胃蛋白酶原I/II指标，以及糖化白蛋白、甘胆酸等五个市场应用前景广阔的试剂，可以为客户提供更多的产品选择。
　　化学发光市场作为近年来一直处于高速发展的细分市场，公司新一代全自动化学发光测定仪MAGICL6800采用国际主流的吖啶酯直接发光技术，结合磁纳米微球快速分离技术，可以实现最高280测试/小时的国内先进水平。目前化学发光平台已推出甲状腺功能、性激素、心肌标志物、炎症感染、肿瘤标志物、骨代谢及糖代谢等应用于多个领域的30多项检测项目，其中以超敏肌钙蛋白（hs-cTnI）为主的心肌系列产品，利用公司多年来积累的研发经验，实现技术瓶颈突破，检测限最低至1pg，已达到国际领先水平。上半年肿瘤标志物检测菜单的不断丰富使公司化学发光现有检测平台的试剂菜单应用场景进一步扩大，特别是体检中心对于常规肿瘤标志物的检测需求。
　　随着公司生化以及化学发光产品线的设备以及检测菜单的不断完善和扩充，将进一步加强公司在生化诊断和化学发光领域的竞争优势，使公司成为可以助力医疗机构标准化实验室建设的集约化产品服务商。
　　3、血细胞产品线
　　控股子公司已推出BHA-3000三分类血细胞分析仪，并初步获得市场认可。目前在研产品包括：BHA-5000五分类血细胞分析仪，用于五分类血常规检验；BHA-5100全自动血细胞分析仪，可以用于联机的五分类血细胞分析仪，除了自身联机增加检测通量，更可以与增强版全自动仪器Getein1200互联，一次性完成血细胞常规检验和荧光免疫定量分析，极大丰富产品的临床应用场景；BHA-5000CRP全自动血细胞分析仪，该机型为血细胞五分类和CRP检测一体机，满足中端市场对血常规和C反应蛋白联合一体测试的需求。在研产品还包括布局血细胞检测高端市场的BHA-7系列，可实现无人值守全自动，高速度，多项目联合检测，有助于公司未来在血细胞检测领域竞争高端市场。
　　4、凝血产品线
　　2020年上半年，公司完成对新三板挂牌企业武汉景川诊断技术股份有限公司的收购。景川诊断长期致力于止血与血栓等系列产品的研发和生产，其自主研发的产品主要有BCA系列全自动血凝仪、XN06系列、GDC系列、BCS系列血凝仪、全自动C反应蛋白测定仪、TD系列特定蛋白仪，以及具备纤维蛋白原、凝血酶时间测定、活化部分凝血活酶时间测定、凝血酶原时间测定、D-二聚体测定检测试剂盒等50多项产品。景川诊断在血凝领域产品开发经验将结合公司先进的研发平台，不断丰富血凝产品线、开发更优质的检测仪器，为止血与血栓检测提供优质产品。
　　5、尿液产品线
　　公司控股子公司布拉泽自主研发的干化学BUA系列全自动尿液分析仪已处于中试阶段，该产品性能稳定，首创隐藏免维护工作台，其中BUA-800全自动尿液分析仪支持12、13、14项试纸的检验；尿有形BUS系列全自动尿液分析系统，采用平面流式图像技术，基于智能神经网络识别算法，高清晰度的细胞图像识别结果更准确，测试速度行业领先；尿分流水线BUL-6000全自动尿液分析系统，干化学+尿有形组合配置灵活，可桌、可立、可扩展，根据用户需求定制。全自动尿分产品(仪器、试纸、试剂)的日益完善有效的填补了公司在尿分产品领域的空白，增加了产业竞争力及覆盖范围。
　　6、质控品线
　　公司质控品线以“为客户提供质量控制解决方案”为目标。目前质控品覆盖心肌系列、免疫激素系列、甲功系列、特种蛋白系列、生化复合系列及生化脂类系列，覆盖公司所有仪器及试剂产品，为医院、临床、研究机构、临检中心等提供质量评价服务。同时，公司的质控品还可以用于第三方质量控制，适用于国内外多种主流机型，除此之外，公司还拥有不断创新的质控数据管理系统和专业的质控售后服务支持。根据临床实验室和实验室质量管理工作发展趋势，公司将不断提供新的质控品和全方位的质控管理系统，为客户提供更完善的质量控制解决方案。
　　7、原料产品线
　　公司销售原材料包括抗原抗体等各类生物活性原料、层析介质、纳米微球、荧光染料、体外诊断质控物质、标准物质和化学原料等，产品系列包括心肌标志物、肾功能、肿瘤标志物、传染病系列、自身免疫疾病系列。公司生产销售的多种原料现已成功应用于胶体金免疫层析法、荧光免疫层析法、化学发光免疫分析法、免疫比浊法和酶联免疫分析法等多种不同方法学的体外诊断试剂产品中，为体外诊断产品生产厂家提供全面服务和高质量的原材料。
　　8、其他产品线
　　公司参股企业武汉博科国泰信息技术有限公司致力于向医院及医共体提供医疗信息化产品及解决方案。博科的产品已在武汉市中心医院、基蛋生物自身的第三方医学检验平台——黄石医养集团等医疗机构投入使用，其产品涵盖医疗试剂HSCM应用系统、医疗耗材SPD供应链管理系统、区域检验中心管理系统、县域医共体解决方案等。产品通过信息化智能化的手段，可帮助医疗机构客户进一步提升管理能力和运营效率。
　　（二）境外业务实现快速发展
　　公司海外市场业务覆盖欧洲、非洲、中东、南亚、东南亚、独联体、中南美的110多个国家和地区，持续开拓新的市场，并在现有市场基础上不断深耕，与各地经销商、终端医院、非政府组织等建立良好合作关系。
　　以荧光POCT、荧光全自动POCT、胶体金POCT产品线为核心，多层次满足不同国家和地区公立医院、私立医院、第三方检验机构、诊所等在不同条件下临床应用的需求。以心肌标志物、炎症为拳头优势项目，结合糖化、肾功为主要市场推广项目，积极推进甲功、性激素、代谢、肿瘤标志物、传染病等系列新项目，多维度满足终端医院对于不同检测项目的需求。另外，产品多元化可检测的样本类型，如血清、血浆、全血、指尖血、粪便，在很大程度上满足不同疾病的检测方式。重点开拓发展荧光全自动Getein1600产品线在各个市场的推广、应用和维护，建立标杆医院、标杆实验室，为深耕市场奠定坚实基础。
　　公司2020年上半年开始在海外市场全面推广三分类和五分类全自动血细胞分析仪，取得了良好反馈。产品凭借先进技术、优异性能、有竞争力的市场价格、多方位销售渠道和灵活的海外销售政策，使得全自动血细胞分析仪在短期内获得多国市场认可。
　　海外市场在巩固强化POCT、积极开拓血细胞分析仪产品线的基础上，逐步拓展生化检测产品线全自动生化分析仪CM-400、CM-800和全自动化学发光测定仪MAGICL6800，稳步推进公司产品在海外大型公立医院和大型私立医院布局。
　　公司所有出口产品均在欧盟备案，具备CE标识，且被中国医药保健品进出口商会列入白名单，可正式出口，产品以稳定的性能过硬的品质满足国际市场检测需求。
　　第三、建立完善的产品质量体系
　　公司拥有先进的产品生产条件及生产管理水平，自动化和标准化的试剂、仪器生产车间可向市场提供涵盖临床生化、POCT、发光免疫等仪器及配套试剂。公司建立了完善的公司质量管理体系并严格执行，质量管理体系贯穿于研发、采购、生产、质量、销售、售后服务各关键环节，公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械召回管理办法》、医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO13485:2016）等国家法规和国内外标准。构建了质量手册、程序文件、管理规程等完备的三级质量控制文件体系。报告期内，完成公告机构的转换，由原TUV莱茵变更为BSI，并通过换证审核。导入五国（澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国）质量管理体系法规要求，满足公司国际化，已申请医疗器械单一审核方案（MedicalDeviceSingleAuditProgram，简称MDSAP），允许医疗器械制造商仅需接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。审核由具备五国监管机构（RA）授权的审核机构（AO）进行。公司通过质量管理体系的内外审活动，不断对发现的问题运用“PDCA”循环实施持续改进，使质量管理方法达到先进水平。
　　第四、逐步建立和实施人才计划
　　建立和实施人才战略是企业实现持续健康稳定发展的智力支持和人才保证。公司遵循精细化人才开发政策，在对岗位晋升通道梳理的基础上，明确员工职业生涯发展方向，即专业技术专家型发展路线、企业管理型发展路线、专业技术管理型发展路线、技能操作型发展路线等，在此基础之上，设立相应的辅导方案，使人才培养工作有更明确具体的操作步骤。通过不断完善的职业发展体系和培训体系，培养一批骨干员工，并通过激励机制、评估机制的完善等，充分调动员工的创造性和积极性，实现员工发展和公司发展的双赢。
　　强化与顶尖科研机构的“产学研”合作和人才联合培养，公司加速推进博士后工作站建设，制定了相关的管理制度，预计未来几年，能为公司培养造就一批在研究方向上与公司战略高度匹配的具有自主创新力能的高层次人才队伍，目前已与东南大学等高校签订三方培养协议，在站博士后已开始专项研究。
　　同时，加强新员工入职辅导期的管理与服务工作，规范入职培训、岗前培训过程，最大程度上缩短员工适应期，筛选符合岗位要求所期望的人员，及时淘汰不符合人员。公司为解决中青年骨干人才在宁安家落户的实际困难，启动了员工借款购房专项资金，为公司各类人才购房提供额外低息借款，切实解决了一部分骨干人才在宁购房首付的困难。2020年公司将继续落实推进既定的人才政策，在人才队伍建设上不断努力，为企业长期可持续发展提供源源不断的各级各类人才。
　　第五、精益化管理逐步显现成效
　　报告期内，公司大力推行精益化管理，持续实施降本增效措施，以产品质量为生命，以提升效率为目的，从原材料采购、产品研发、生产、销售、财务、人力、运营等多个维度降低成本、提升管理效率；一方面，公司进一步通过强化研发创新及工艺改进，优化工艺流程，有效提高产品质量、生产效率，实现主动降低产品成本；另一方面，通过优化公司的采购模式，科学选用适应公司的采购模式，合理控制采购成本，有效实现公司各类采购成本的降低；同时，通过优化人员配置和工作流程，加强培训，提高人员素质和工作效率，采取多种用工模式，降低人工成本；最后，通过加强各个部门及主管人员的绩效考核将成本费用控制指标分解到各个运营中心及部门，有效提高全员控制成本费用意识，从而最终实现进一步提升公司产品整体竞争力的目的。

　　二、可能面对的风险
　　1、产品及技术平台技术迭代的风险
　　体外诊断行业不论是需求端还是供给端，变化迭代的速度较快。从需求端来讲，随着医学的进步，临床逐步产生更丰富的检测标志物以更好的辅助临床决策。随着我国医疗实业的发展，医院客户需要更加高通量、精准、低成本的检测产品以提高检验的效率和质量。从供给端来讲，临床检验系统是一个集成了生物学、化学、光学、机械等多学科交叉系统，行业竞争对手从任何一个层面的突破都有可能更好的满足多样且日益增长的临床需求，从而对公司的市场构成威胁。
　　公司高度重视研发工作及技术变革趋势，不断完善技术平台的深度和广度。仪器平台以构造简单的免疫荧光平台为起点，到自主研发出精密度复杂度更高的化学发光和生化平台。试剂方面，以单一的免疫层析反应为起点，开发出了磁微粒化学发光反应、生化反应系列产品。同时，公司已经建立了分子研发团队，干式生化研发团队以满足市场的快速变化。提升自主创新能力、提高产品技术含量和高附加值，才能在差异化竞争中提升自身优势，进而在行业集中度提升中收益。
　　2、核心技术失密及核心技术人员流失的风险
　　公司作为高新技术企业，拥有多项知识产权和专利技术以及其他核心非专利技术，产品的配方和制备技术是公司主要的核心技术，在更大程度上来说属于专有技术。公司产品的研发很大程度上依赖于专业人才，特别是核心技术人员和研发人员。为防止核心技术失密，公司制定了《技术文件管理规程》，不同技术人员依据专业分工分别掌握不同技术环节，以减少单个技术人员掌握全部关键技术的情况出现，并对所有原料采用编码方式进行管理。同时，公司建立了严密的保密制度并与员工签署保密协议，明确双方在技术保密方面的权利与义务。另外，公司采取多种制度和措施吸引留住人才。然而随着同行业人才争夺的加剧，公司仍无法保证未来不会出现核心人员流失甚至核心技术泄密或者被他人盗取的风险。
　　公司一直重视研发工作，公司将持续、稳定地完善研发人员的薪酬体系、人才培养体系，并有效利用长短期激励机制，充分留住人才，使其个人成长与公司成长实现双赢，保证公司研发人员的稳定；同时，公司将一如既往实施科学有效的研发过程管理，注重研发成果保护，保证公司核心技术的延续。
　　3、质量控制风险
　　国家政策调整、行业监管力度不断加大，对生产企业在生产、注册、运输等环节提出了更高的要求，任何环节的违规操作都可能造成公司产品质量问题，从而对公司产生重大影响。
　　公司始终坚持以质量第一，顾客至上的方针，按照相关法律、法规的要求，不断健全和完善各项管理制度，覆盖产品全生命周期，定期组织开展体系管理自查、评价、风险评估，并对发现的问题及时采取处理措施。公司将积极响应国家政策和监管要求，坚持做好质量管理体系的建设工作，以质量为本，防控相结合，形成完善的质量控制体系。同时，不断加强产品全生命周期的质量控制和管理，确保公司经营适应监管政策变化，防范政策性风险。
　　4、市场竞争风险
　　伴随着各种先进科学技术的迅猛发展以及国家医疗保障政策的逐步完善，结合POCT产品快速、便捷、准确的诊断特点，体外诊断行业步入了快速发展阶段，近年来逐渐被全球消费者广泛使用。在我国经济高速发展、人口老年化以及居民可支配收入增加的大背景下，国内体外诊断市场拥有广阔的发展空间，并吸引了国内外厂家的不断进入，并且跨国公司在我国体外诊断行业仍占据着大部分高端市场，行业竞争日趋激烈。公司累积了多年的技术及品牌形象，并取得一定的市场竞争地位，但如果不能尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，将可能导致公司产品的竞争力下降，从而影响公司盈利能力。
　　公司将持续加大公司的技术研发投入，实现自动化生产以保持规模效应、丰富公司产品线，继续强化和提升自身的竞争优势，以保持公司在整个体外诊断行业中的竞争地位、品牌形象和市场知名度。
　　5、行业政策变化风险
　　随着我国医疗卫生体制的改革以及不断完善，我国的医疗政策可能会面临着重大变化，尤其是近年来“两票制”的不断推进，医用耗材带量采购政策的试点实施，同时，医保控费成为医疗消费的主流，行业监管审查严格成为行业发展趋势。如果公司不能顺应国家有关医药改革、产业政策和监管政策方面的变化，及时调整经营策略，尤其当产品销售价格出现下滑时所采取的应对措施效果不显著时，则公司经营业绩存在下滑的风险。
　　公司时刻关注行业政策变化，坚持合法合规经营，时刻以产品质量、客户满意为第一要务，严控研发、生产、销售等各个环节，提高公司的综合抗风险能力，同时，公司不断引入人才，加强内部管理，以积极主动的心态应对可能发生的政策风险。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　1、技术创新和研发人才优势
　　公司通过自行研发，涉足不同细分领域，目前已建立了胶体金免疫层析开发平台、荧光免疫层析开发平台、生化检测试剂开发平台、化学发光免疫分析开发平台、分子诊断开发平台、校准品、质控品开发平台和诊断原材料开发平台在内的七大技术平台，初步实现全产业链布局，同时，通过吸收外部团队，涉足血细胞检测领域，形成了完善的研发体系，目前已经具备系统化的仪器、试剂、校准品、质控品、生物原材料的研发和生产能力，确保公司的市场竞争优势。经过多年的发展，目前公司已建立一支高素质的研发团队，2020年上半年度公司不断扩充研发人员队伍，有针对性地引进高端人才，同时为适应快速发展的市场、产品和技术需求，公司高度重视对研发的投入。
　　2、生物原料优势
　　经过多年的技术沉淀，公司已掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技术、小分子全合成技术等多项重要技术，可以自主生产部分所需的各类抗原、抗体、生物活性原料、层析介质、质控品、校准品等常用原料，减少了对进口原料的依赖，使公司产品的毛利率历年保持较高水平；其次原材料在供货稳定性上也具有极大的优势，从而提高潜在竞争对手进入本行业的壁垒；公司生物原材料可定制，大大提高了生产效率。
　　3、质量体系优势
　　公司全面贯彻和推行质量管理体系建设，建立科学、规范、持续改进机制，确保质量方针的贯彻落实和质量目标的全面实现，质量体系有效运行，并通过第三方权威机构德国莱茵TV质量管理体系认证。连续9年ISO13485认证审核通过，实现FDA质量体系规范QSR820体系的导入，公司连续多年参加卫生部临床检验中心室间质评EQA，并且顺利通过获得卫生部临检中心颁发的证书，其中包括心肌标志物，常规化学，脂类，糖化血红蛋白，CRP，PCT，NT-proBNP等，糖化血红蛋白通过国际权威NGSP和IFCC双认证。2020年上半年公司完成了ISO13485-2016质量管理体系和MDSAP医疗器械单一审核程序（美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本等五国联合质量管理体系）的审核。2020年上半年度，公司共接受各类外部审核6次，内部审核3次。
　　4、营销精细化优势
　　公司依托完善的营销渠道基础，继续优化市场布局，加快子公司建设力度，打造更加完善的营销服务团队，在国内各大省区基本建立了子公司或办事处，海外市场业务覆盖欧洲、非洲、中东等110多个国家和地区，直接合作的海外经销商达200家；同时，公司积极开展精细化营销，打造出一批胸痛中心、卒中中心、心衰中心等项目的综合解决方案。
　　5、售后支持优势
　　公司一直将售后服务作为产品核心竞争力，不断加强售后服务建设管理。秉承着“专业性强，知识面广，反应迅速，服务周到”的理念，公司建设有完善的各产品线的工程师培训管理方案及“南京总部-区域售后团队-子公司售后”三级售后服务网络。通过现代化管理方式，公司400电话服务平台已经做到“7*24”全方位服务及节假日的咨询沟通渠道；自2017年推出了微信服务平台后，在微信服务平台中实现了一键报修功能并发布了产品支持资料及视频学习资料，从而更全面的实现客户与厂家的沟通；2020年客户CRM系统全面升级，中大型仪器自动定期派单回访，客户通过扫描仪器上的二维码，填写问题信息即可在线报修，系统分配给最近的工程师第一时间上门处理。在一线服务中，一方面以每一台设备为依托，在全国设立七大区域售后中心，建立28个售后工程师驻点服务网点，并将配件备用库建立到每一个省区，从而达到24小时设备问题恢复的目标，保障客户正常的仪器使用；另一方面以每一家医院为依托，不断创新推出个性化售后服务方案，在全国建立一支专业的应用服务团队，在以人为本的基础上为每一位患者提供快速准确的诊断结果。
　　6、充沛的资金优势
　　公司拥有稳健充沛的资金，为公司开展经营和投资工作提供了坚实的保障。在采购业务中能充分获取价格优势，确保公司供应链管理能力持续提高，促进公司持续保持竞争优势；公司注意资金使用效率，致力于在安全保本的情况下，提高资金回报；同时，公司利用资本市场，可借助稳健的资金，可充分发挥资金优势，积极布局产业相关领域，完善公司产品线，进一步提高公司的核心能力。 收起▲