永铭医学（430306）

　　一、商业模式
　　公司自成立以来，一直专注于医学服务行业，为高端医疗器械生产研发企业、医院和研究者提供专业医学服务。主要服务包括：临床试验中方案的设计、医学统计设计、临床监查、数据管理、统计分析、核心实验室服务（影像分析）、安全管理、试验稽查、试验器械销售和配送、注册等服务，公司根据双方签订合同中约定服务内容取得服务费收入。
　　公司在心脑血管介入领域拥有专业的医学技术服务和运营能力，服务对象主要涉及国内外器械生产厂家，医院、研究者，运营渠道和其他行业内同类商业公司等。公司助力于创新器械的研发和上市，现与国内外知名心脑血管领域医疗器械厂家建立了长期稳定的合作关系；同时与全国多家医疗机构建立了深层次的多元化科研合作关系，承接商业化项目的同时，再次承接医疗机构牵头的国家级课题项目及研究者发起的临床研究；在提供医学服务过，公司不断收集临床产品需求，了解产品创新方向，掌握行业发展趋势，战略投资心脑血管领域的康迪泰科公司，为公司长期业务战略布局打下坚实基础。公司不断适应行业变化，优化部门和人员结构，以保持专业技术水准在行业中处于领先优势。注重打造专业技术团队，通过建立严格而完善的培训、考核和晋升制度，不断培养有创新能力、质量管理意识、国际多中心项目管理经验综合素质的人才。加速人员培养速度以抵制行业普遍流失率较高所带来的风险和损失。强化全流程KPI考核机制的同时，加大激励制度对于员工工作效率和直接收入的相关性。扩大和加强外部招聘，在保证公司薪酬有行业竞争力的同时，不断引入外部优秀人才，同时为公司提供人才的战略储备。
　　公司定期召开质量管理会议，定期制定或更新和公司管理质量相关的规章制度，简化流程提高效率的同时，加强公司的管理质量控制，于2018年11月再次通过现场取得《质量管理体系认证证书》。引入公司管理系统，减轻人为因素对于工作的影响，加强办公流程自动化。公司凭借多年积累的器械临床试验经验，建立和拥有完善的试验质量管理体系，并一直领先于同行业水平。近年来我国有关于医疗器械和临床试验的法律法规不断更新完善，公司积极应对行业内法律法规的调整，更新调整相应SOP以确保公司服务质量，提高客户满意度。全资子公司盈嘉富华，为客户提供心血管领域医疗器械的配送服务，其服务与母公司医学服务模式形成互补。母公司通过医学服务，掌握高端医疗器械最前沿发展趋势，使得子公司在与供货商洽谈、产品选择上更加准确，同时依托全国范围的销售代理商销售，不断优化销售模式，完善营销体系，加强营销队伍的建设和管理，增强公司整体的核心竞争力，形成健康的可持续发展的市场营销和渠道拓展能力，保持销售收入稳步快速增长。
　　报告期内，公司商业模式未发生重大变更。

　　二、经营情况回顾
　　从过去几年我国医疗器械行业的总体上来看，我国医疗器械行业发展很快，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。医疗器械行业的快速发展，催生了巨大的临床试验市场需求。对于大多数医疗器械公司、制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。2019年医疗器械临床试验CRO行业竞争激烈，CRO都在提升公司质量水平同时，降底运营成本等措施取得客户的认可。
　　公司与国家十三五重大慢病专项急性心肌梗死全程心肌保护体系项目医大二院签订框架协议后，“十三五重项目”立项起动后，公司与哈尔滨医科大学附属第二医院保持良好沟通，并与在研中心良好合作，经2019年上半年运营管理，项目进展顺利。公司积极与器械生产公司、相关科研院所进行合作，创新服务内容，在合作过程中，不断沟通客户新需求，把服务内容从临床试验拓展到器械研发的全过程。公司将通过扩大业务规模、拓展业务种类、开发业务模式、提升内部管理效率，为面对日益激烈的市场竞争打下坚实的基础。报告期内，公司实现营业收入186,280,532.71元，同比增长10.74%；营业利润和净利润分别为238,745.60元和-392,331.28元，分别同比增长-68.32%和-212.95%；经营活动产生的现金流量净额-3,697,568.14元，同比减少3.34%。截至2019年6月30日，公司总资产为139,131,092.12元，较上年期末减少0.28%；净资产为48,588,208.58元，较上年期末减少0.80%。
　　（一）公司净资产较年初减少0.80%，是因为上半年合并净利润为-392,331.28元。
　　（二）公司营业收入较上年同期稳定增长，但营业利润和净利润大幅下降的主要原因有：
　　1、子公司盈佳富华业务拓展良好，竞争力较强，销售收入同比稳定较快，导致公司整体销售收入稳定增长。
　　2、公司引进“十三五”项目，公司亏损主要为该项目的战略性亏损，公司的亏损导致整体利润大幅下降。“十三五”项目是2017年公司与国家十三五专项课题重大慢病专项“急性心肌梗死全程心肌保护体系构建及关键技术研究”牵头单位哈尔滨医科大学（附属第二医院）签订了合作协议。项目立项后，与哈尔滨医科大学（附属第二医院）保持良好沟通，并与在研中心良好合作，前期运营管理良好，项目进展顺利，得到用户好评。该项目预计成本支出很大，只是象征性签订一定的合同金额。随该项目推进，将对公司造成一定的亏损。
　　3、子公司盈佳富华受国内市场竞争影响和新产品比例影响，毛利率下降比较多。一方面为争取客户，拓展市场，给予客户更多优惠；另一方面受厂家新产品推出节奏影响，新产品销售占比下降，导致毛利率有一定下降。
　　(三)经营活动产生的现金流量净额较上年同期略有减少，变化不大。

　　三、风险与价值
　　1市场竞争风险
在医疗器械临床试验过程中，公司提供一站式的医学服务，包括临床试验中方案的设计、临床监查、数据管理、统计分析、核心实验室服务（影像分析）以及安全管理、试验稽查等服务。公司一站式服务为公司营业收入的主要来源之一。由于公司面临跨国及国内临床试验企业竞争，在投标过程中存在不确定性，器械企业研发新产品研发周期较长，研发项目数存在不确定性，公司需积累大量的项目，才能确保营业收入稳定。如果公司对于现有的老客户无法持续维持再合作，持续开发新客户进度受阻，则将对业务收入带来不利影响。如果临床试验行业中新器械研发需求减小，或受外部经济周期负面影响而削减，公司的业务发展、财务状况及经营业绩可能受到不利影响应对措施：公司将大力拓展客户群体，加强营销网络建设，拓宽现有业务链条，向海外市场寻求合作，寻找高质量、高利润空间的项目合作；逐步提高医学服务营业收入中的比重。公司调整业务部门组织结构图，吸纳高素质技术与管理人才队伍，提升医学服务技术水平，以保持领先技术水平在市场的持续竞争力。2高速成长过程中的管理风险市场竞争的日趋激烈，公司不进则退，公司要保持较快的速度发展，对公司整体各部门管理水平提出了较高的要求。公司每年根据业务性质调整，不断完善组织结构，不断创新工作模式，完善工作机制，设定质量目标，对业务模块关键点建立质量核查规范，如果未来公司管理创新节奏不能跟上业务平稳高速成长、项目完成周期缩短的步伐，则可能面临经营规模高速成长引发管理不完善的风险。
　　应对措施：公司将根据公司现阶段所处器械行业发展趋势及公司所处发展阶段，进一步细分医学服务业务模块，在财务与业务方面的不断完善财务核算管理体系；公司将持续加强企业文化建设，使公司内部企业价值观一致，以健全的制度和先进的企业文化保障公司高效运营；公司建立更加有效的经营管理体系，进一步完善内部控制体系，完善引进和培养技术人才、管理人才管理机制，着力提升公司的管理水平3项目管理技术风险公司建立并执行全面医疗器械临床试验标准操作规程是保证临床试验研究项目质量必要措施，若公司所提供的服务质量不能符合要求，可能导致返工、丢失订单等情况，影响公司发展。项目通常周期3－5年，在项目实施过程中，如果试验产品自身的安全性及有效性、客户研发费用不足，项目执行期间法规政策变动等不可控因素导致项目未按照计划实施或项目未取得预期结果，并最终造成项目失败，公司可能会因此遭受损失，整体经营状况也将受到不利影响。应对措施：由于合同的执行周期较长，增加公司预算管理的难度，合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变化因素，公司与客户签署的重大合同中会约定，在合同履行过程中，在费用支出项目、服务内容产生变化，实际产生费用根据实际情况结算等措施。在GCP和ICH-GCP基础上，公司签订项目时，邀请行业专家进行充分论证，为客户提出合理方案，提升项目管理团队综合素质能力，以降低试验产品因自身的安全性导致项目终止4技术人才流失的风险公司所在的器械外包服务行业是高素质技术人才密集型行业，拥有一支高素质医学专业、有项目管理经验的团队是公司核心竞争力之一。能否维持现有团队的稳定并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内领先优势，以及公司持续经营的稳定性。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比失去竞争优势、核心技术人员的激励机制不能落实或内部晋升制度得不到有效执行，将可能导致公司核心技术人员流失与引进，从而对公司发展及持续盈利能力造成不利影响。应对措施：公司重视企业文化中“携手俱进，共同成就”企业理念的宣传与学习，建立了一套比较完善的引进人才，培养人才、留住人才机制，公司通过提高薪酬水平、改革激励制度，吸引保留了一大批临床试验医学服务方面的专业人才；公司完善员工职业生涯规划制度，拓宽员工晋升渠道培养后备人才；公司制定并实施多层次多样性的培训计划，以提高专业人员的工作技能等措施来减少人才流失。5应收帐款的风险公司2019年6月末和2019年初应收帐款净额分别为10,720万元和9,343万元，同比增加14.74%，2019年6月末应收帐款占资产总额的77.05%，如果发生大额坏账，将给公司带来较大的经营风险。应对措施：公司建立并完善应收帐款管理制度，形式标准操作流程；与客户建立财务双方沟通机制，在与客户签订合同时明确项目进度费用结算周期；在项目执行过程中，严格按合同时间进度保质保量完成当期工作，项目经理为项目进度负责人，与客户建议定期与不定期沟通机制，将应收帐款风险降至最低
　　
四、企业社会责任
　　(一)其他社会责任履行情况
　　公司作为医疗器械生产研发企业提供医学服务外包供应商，公司始终把社会责任放在公司发展的重要位置，公司依法合规经营，自觉履行纳税义务，安置劳动力、按时足额支付员工工资，缴纳社会保险，切实维护员工利益，保护环境，公司经营良好，将社会责任意识融入到发展实践中，积极承担社会责任。公司工会于2013年成立，并与公司所在街道总工会保持密切合作，组织公司员工参《法律大讲堂》，切实维护职工利益，构建和谐劳动关系。公司还参与工会组织的文体活动，精准化活动，公司工会为全体员工购买《员工互助保险，公司上半年组织两次大型团建活动“年会”与“春游拓展”活动。
　　员工福利：公司不断调整员工福利政策与结构，固定福利有员工生日会，文娱活动，体育活动、每年一次春游活动，年会活动，员工充分感受集体的温暖和凝聚力。工会完成学习书屋建设，在学习专业知识的同时，学习管理知识，提升员工综合素养。
　　职工权益保护：公司严格遵守《公司法》、《劳动合同法》等法律法规的要求，建立了合理的薪酬体系和完善的绩效管理体系，公司为员工健康工作做好基础保障，建立了员工体检及职业健康体检管理制度，定期组织员工进行健康体检、建立职业健康体检档案。公司为全体员工在各地足额、按期缴纳社会保险和公积金，同时购买了雇主责任险，以减轻员工在工作中遇到的风险责任。

　　一、业务概要
商业模式
　　公司自成立以来，一直专注于医学服务行业，为高端医疗器械生产研发企业、医院和研究者提供专业医学服务。主要服务包括：临床试验中方案的设计、医学统计设计、临床监查、数据管理、统计分析、核心实验室服务（影像分析）、安全管理、试验稽查、试验器械销售和配送、注册等服务，公司根据双方签订合同中约定服务内容取得服务费收入。
　　公司在心脑血管介入领域拥有专业的医学技术服务和运营能力，服务对象主要涉及国内外器械生产厂家，医院、研究者，运营渠道和其他行业内同类商业公司等。公司助力于创新器械的研发和上市，现与国内外知名心脑血管领域医疗器械厂家建立了长期稳定的合作关系；同时与全国多家医疗机构建立了深层次的多元化科研合作关系，承接商业化项目的同时，再次承接医疗机构牵头的国家级课题项目及研究者发起的临床研究；在提供医学服务过，公司不断收集临床产品需求，了解产品创新方向，掌握行业发展趋势，战略投资心脑血管领域的康迪泰科公司，为公司长期业务战略布局打下坚实基础。
　　公司不断适应行业变化，优化部门和人员结构，以保持专业技术水准在行业中处于领先优势。注重打造专业技术团队，通过建立严格而完善的培训、考核和晋升制度，不断培养有创新能力、质量管理意识、国际多中心项目管理经验综合素质的人才。加速人员培养速度以抵制行业普遍流失率较高所带来的风险和损失。强化全流程KPI考核机制的同时，加大激励制度对于员工工作效率和直接收入的相关性。扩大和加强外部招聘，在保证公司薪酬有行业竞争力的同时，不断引入外部优秀人才，同时为公司提供人才的战略储备。
　　公司定期召开质量管理会议，定期制定或更新和公司管理质量相关的规章制度，简化流程提高效率的同时，加强公司的管理质量控制，于2018年11月再次通过现场取得《质量管理体系认证证书》。
　　引入公司管理系统，减轻人为因素对于工作的影响，加强办公流程自动化。公司凭借多年积累的器械临床试验经验，建立和拥有完善的试验质量管理体系，并一直领先于同行业水平。近年来我国有关于医疗器械和临床试验的法律法规不断更新完善，公司积极应对行业内法律法规的调整，更新调整相应SOP以确保公司服务质量，提高客户满意度。
　　全资子公司盈嘉富华，为客户提供心血管领域医疗器械的配送服务，其服务与母公司医学服务模式形成互补。母公司通过医学服务，掌握高端医疗器械最前沿发展趋势，使得子公司在与供货商洽谈、产品选择上更加准确，同时依托全国范围的销售代理商销售，不断优化销售模式，完善营销体系，加强营销队伍的建设和管理，增强公司整体的核心竞争力，形成健康的可持续发展的市场营销和渠道拓展能力，保持销售收入稳步快速增长。报告期内，公司商业模式未发生重大变更

　　二、经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　报告期内，公司实现营业收入371,565,232.80元，同比增涨46.05%；营业利润和净利润分别为-1,188,348.44元和-2,776,853.58元，经营活动产生的现金流量净额-4,298,245.93元。截止2018年12月31日，公司总资产为139,514,970.26元，净资产为48,980,539.86元。公司营业收入较上年同期有较高增加，主要原因有：平台业务发展较快，公司积极拓展下游客户、加大对客户的支持力度，在报告期内顺利实现收入的快速增长，在全国布局的战略目标大方向上更进一步；公司的医疗服务业务保持稳定，保持对流通业务的指导和支持力度。
　　1.强化“互联网+医学服务”数据管理模式
公司2017年08月16日第二届董事会第二十一次会议审议《关于公司发行股份购买怡兴智汇（北京）科技有限公司股权的议案》，并经2017年第三次临时股东大会审议通过，于2018年3月份收购完成。本次收购的主要目的是在医学服务过程中嵌入“互联网+医学服务”数据管理模式，提升公司收集信息的效率，规范收集信息的要求和格式，从而在医学服务竞争中处于更有利的地位，同时满足未来行业发展需要。
　　2.公司治理：
报告期内，公司根据《公司法》、《证券法》、《非上市公众公司监督管理办法》以及全国中小企业股份转让系统有限责任公司制定的相关法律法规及规范性文件的要求及其他相关法律、法规的要求，不断完善法人治理结构，建立行之有效的内控管理体系，确保公司规范运作。公司股东大会、董事会、监事会的召集、召开、表决程序符合有关法律、法规的要求，且均严格按照相关法律法规，履行各自的权利和义务，公司重大生产经营决策、投资决策及财务决策均按照《公司章程》及有关内控制度规定的程序和规则进行，截至报告期末，上述机构和人员依法运作，未出现违法、违规现象和重大缺陷，能够切实履行应尽的职责和义务。
　　3.质量体系、人才队伍建设：
2018年11月，公司顺利通过ISO9001：2015新标准的现场审核，公司取得新版质量管理体系认证证书。2018年医疗器械行业相关法规密集出台，规范临床试验行业的发展。根据国家药监局对临床试验的核查要求，修订和完善了公司多项临床试验过程SOP，所有直接参与临床试验有关技术人员必须持有GCP证书才能上岗，反复强化员工的质量控制、合规意识，保证在临床试验管理的方法科学规范，符合国内外行业标准。2018年公司重视企业文化中“携手俱进，共同成就”企业理念的宣传与学习，建立了一套比较完善的引进人才，培养人才、留住人才机制，公司通过提高薪酬水平、改革激励制度，吸引保留了一大批临床试验医学服务方面的专业人才；公司完善员工职业生涯规划制度，拓宽员工晋升渠道培养后备人才；公司制定并实施多层次多样性的培训计划，以提高专业人员的工作技能等措施来减少人才流失。4资质取得：高新技术企业证书：2018年09月10日公司取得由北京市科技委员会、北京市财政局、国家税务总局北京税务局共同颁发的高新技术企业证书，证书编号：GR201811002830。质量管理体系认证证书：2018年11月，公司顺利通过ISO9001新标准的现场审核，并收到了符合GB/T 19001-2016/ISO9001:2015质量标准的《质量管理体系认证证书》（注册号：02185Q11505R1M）职工创新工作室：2018年7月27日，北京市东城区总工会根据《关于开展2018年东城区创新工作室、优秀技术创新成果申报工作的通知》”相关要求，最终经北京市东城区总工会的专业评审及现场表彰，公司“核心实验室”荣获“东城区职工创新工作室”称号。软件著作权：2018年度，公司取得“医心用户端手机软件”"医心用药提醒手机软件""医心医生端手机软件"3个软件2个系统(IOS版)(Android版)共6件软件著作权。
　　(二)行业情况
　　全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。2017年，全球医疗器械市场规模预测为4030亿美金，到2022年，全球医疗器械市场规模将达到5220亿美金，2016-2022年CAGR年化增长率为5.1%。我国医疗器械生产企业数量近十年保持着逐年增长的趋势，增加到2016年的近15,343家，生产三类产品的企业2,366家，2016年总产值的近5,000亿元。十三五医改将分级诊疗作为首要任务，国产器械逐步实现技术突破，国产企业近年正逐步在各类器械领域实现技术突破。另外，CFDA分别自2014年3月和2017年1月开通了创新医疗器械特殊审评通道和医疗器械优先审批通道，中国医疗器械行业正处于快速发展期。
　　医疗器械临床试验医学服务外包行业也随着中国医疗器械行业的快速发展而市场前景看好，对于大多数医疗器械公司部分或全部委托临床试验医学服务公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。国内作为世界医疗器械外包的热土，行业发展迅速。
　　医疗器械临床试验，主要包括：临床试验方案撰写、病例报告表的设计、临床监查工作、数据管理、统计分析报告、医学报告的撰写等，专业要求极高的医学服务外包。
　　为规范医疗器械的临床试验科学性与安全性，近年来国家法规密集出台，规范临床试验行业的发展。2016年06月01日实施《医疗器械临床试验质量管理规范》；2017年01月01日起实施国家食品药品监督管理总局公布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》；2017年10月发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，改革临床试验管理接受境外临床试验数据，加快上市审评审批，推动上市许可持有人制度全面实施；2018年11月1日发布《中华人民共和国药品管理法（修正草案）》（《药品管理法修正草案》）向社会公开征求意见，一系列利好政策，驱动国内创新产品研发掀起热潮。
　　公司根据行业发展规模，以及《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规要求，公司有健全质量管理系，完善项目管理标准操作规程SOP,高素质运营团队，对公司承接更多项目创造更多前提条件。

　　三、持续经营评价
　　从行业角度看，公司所处行业是器械临床试验行业，是国家政策支持、鼓励发展行业，行业不存在周期性风险；从股东及管理层角度看，报告期内公司治理结构合理，管理和核心经营人员稳定，公司建立并完善了公司的各项规章管理制度，在资产、人员、业务、财务等方面完全独立。不存在违法违规行为；从企业财务状况看，报告期内公司在经营过程中合法合规，管理规范，财务核算健全，内控设计合理并得到合理运行，不存在债务违约和无法继续履行重大借款合同相关条款的情形；报告期内公司无对外担保，不存在因对外巨额担保等引发的负债，不存在导致破产清算的情形；不存在大量长期未作处理的不良资产。
　　从产品角度看，为客户提拱全面、系统、专业、高效的“一站式合作医学服务”公司产品品牌逐渐得到消费者认可，产品竞争力有所提高。报告期内公司未发生对持续经营能力有重大不利影响的事项。
　　综上所述，公司管理层认为公司具备持续经营的能力。

　　四、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　1.医疗器械增长迅速：
全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。2017年，全球医疗器械市场规模预测为4030亿美金，到2022年，全球医疗器械市场规模将达到5220亿美金，2016-2022年CAGR年化增长率为5.1%。其中，前三类医疗器械类别是体外诊断、心血管类和影像类，2016年全球市场规模分别为494亿美元、446亿美元和392亿美元，到2022年市场规模预计将分别达到696亿美元、623亿美元和480亿美元。
　　2.国内医疗器械创新品加速：
我国是人口大国，医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。伴随着经济的快速发展，我国医疗器械行业增长迅速，规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66%—22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。
　　3.医疗器械医学服务外包：
医疗器械行业的快速发展，催生了巨大的临床试验市场需求。临床试验是医疗器械临床评价的主要途径，担负起对产品安全性有效性评价的重任。只有临床评价合格的产品才能进入注册申报阶段，但是目前能够承担医疗器械临床试验的机构不仅数量不足，而且质量欠佳找到一个有资质、讲效率、重信用的临床试验机构，在临床试验机构现状不容乐观的背景下成了困扰众多企业的头号难题。
　　随着国家医疗体制改革的深入和城市公立医院改革步伐的加快，符合医疗器械临床试验机构资质条件的医疗机构将会更多，为缓解临床试验机构数量不足与市场需求之间的矛盾提供了机会。预计在新医改取得进展的情形下，将会涌现更多符合条件的潜在临床试验机构，临床试验机构不足的问题将逐步得到解决。
　　4.临床试验资质认定
医疗器械临床试验资质认定管理部门，除了要根据规定确认合适的机构外，还要加强对医疗器械行业技术发展的研究，以便在机构资质认定工作中迎合产业发展的趋势。另外，在互联网+时代，医疗器械产品数字化、智能化、信息化发展趋势明显加快，非常有必要在《办法》意见稿中作出回应，鼓励机构发展相应临床试验专业范围，为这些烙有互联网+时代形象标志的产品建设相应的临床试验机构。
　　5.法规政策促进作用
自2014年3月国务院颁布《医疗器械监督管理条例》并与2014年6月1正式实施以来，中国医疗器械的监管步入了新的历史时期。特别是《医疗器械临床试验质量管理规范》历时四年的征求意见，于2016年3月23日颁布，2016年6月1日正式执行，医疗器械临床试验进入了前所未有的科学、有序的规范监管时期。7月22日，CFDA发布公告决定对已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，并要求对存在弄虚作假的药物临床试验机构吊销资格，这在行业中引起了极大的震动。在史上最严监管制度下，医疗器械临床试验机构更需珍惜自身资质。
　　(二)公司发展战略
　　医疗器械研发服务行业市场规模不断扩容，国际新药研发投入力度持续加大，多家国际大型医疗器械企业相继在中国计划建立研发中心，为我国器械研发服务行业提供了更多的发展机遇。公司将持续致力于打造“一站式”医疗器械医学服务平台，构建以互联网医疗生态圈。公司通过提高项目质量，助力合作伙伴取得成功，实现双赢局面，在这个过程中，公司持续创新知识、提高效率，降低项目运营成本。同时我国“十三五”规划将医药产业确立为国家战略新兴产业，结合高端医疗器械研发服务行业的发展现状及未来发展趋势，公司发展战略主要侧重于以下方面：
　　1．持续提高经营效率
国际国内外器械临床研究市场增长快速稳定，高端医疗器械研发市场潜力巨大，自成立以来，公司已经与大型跨国械企建立了长期而稳定的战略合作伙伴关系，同时不断拓展与中小企业及其他医药研发机构的合作。为面对日益激烈的市场竞争，公司将通过精细管理思路，优化项目流程、落实执行力等方式提高运营效率，从而提高业务毛利率。
　　2.提升现有客户满意意，并不断拓展新客户。
　　公司与大客户建立了长期而稳定的战略合作伙伴关系，通过提升质量项目质量，向现有客户推广更多的医学服务，提高渗透率。通过多元化的渠道，不断拓展新的客户，公司积极通过商业会展和国内心脏学大会（CIT）促进行业学术交流，提升公司影响力。国际方面，自2010年起，公司每年都参加在美国举办的欧州心脏学大会（TCT）大会并设立展位，提升公司知名度。为公司发展提供可靠的项目支持，为面对日益激烈的市场竞争打下坚实的基础。
　　3.持续完善引进、培养、保留和激励优秀人才。
　　优秀人才为医学服务企业创新和发展的重要基础，公司通过各种渠道招聘专业技术和项目管理人才，不断完善内部培训、晋升及激励制度，不断建立和完善人才培养体系，公司更加关注中层技术人员素质的不断提升，通过内部培训、外部交流相结合的人才培养机制为员工提供多种形式的职业教育和技术强化，整体提升员工的综合能力，公司更加关注员工项目管理能力提升，通过职业技能培训、合作交流等多种形式提高管理人员的外语水平、理论知识和实践能力，为公司的发展提供人才保证。
　　4.持续完善质量管理体系，打造双赢模式：
　　自2016年6月1日《医疗器械临床试验质量管理规范》执行，医疗器械临床试验进入了前所未有的科学、有序的规范监管时期。CFDA发布公告决定对已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查的通知，国家对临床试验数据的真实性，合规性有了更高的要求。公司根据ICH-GCP和我国《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规要求，建立健全质量管理系，完善项目管理标准操作规程SOP，项目管理过程中定期与不定期内部质量检查QA，保证项目数据和文件的完整性及真实性，提升现场项目管理水平。
　　5.持续提高互联网医疗优势，创新服务内容：
　　报告期内，公司持有怡兴智汇（北京）科技有限公司100%股权，间接通过全资子公司涉足互联网医疗领域，结合公司实体心血管领域产品业务线，突出为临床研究者提供的定制随访数据服务，逐步打造心血管领域“互联网+”闭环，全面提升上市公司的市场竞争，在与器械研发企业、科研院所进行合作过程，不断沟通客户新需求，把医学服务内容从临床试验拓展到器械研发的全过程，为客户提供包括：临床前研究、各期临床试验、政策法规咨询、器械注册申报、研发管理、一致性评价等一系列服务。
　　(三)经营计划或目标
　　2018年是公司平稳发展的一年，签约合同金额、员工数量、项目数量优化平稳。2018年全资收购了以互联网医疗为主业的怡兴智汇（北京）有限公司，进一步强化互联网医疗在临床试验医学服务领域的一站式服务能力。
　　1.业务发展：2018年公司通过并购，优化了医疗互联网+在临床试验医学服务领域的产业布局，在增加介入产品临床试验项目的同时，拓宽产品线，加快心脏外周产品线及心脏全科产品线的业务拓展工作，为公司发展提供可靠的项目支出，提升了服务能力，巩固了行业地位。
　　2.提升公司运营效率：公司根据所处发展阶段，进一步细分医学服务业务模块，在财务与业务方面不断完善财务核算管理体系，统一核算方法与标准，优化管理流程，建立建全管理流程，凡事做到有制度为标准，有流程为高效，提升项目质量，提升项目效率，提升品牌形象。
　　3.营销渠道建设：增加参与国内外行业会议，展现公司临床试验中医学服务科研成果，同时与客户建立有效沟通机制，建立长期合作机制。
　　4.品牌宣传2018年，公司加强了对官方网站、微信公众号等平台的内容维护，积极协办、参与行业会议，进一步提高了品牌影响力与客户认知度。
　　该经营计划或目标并不构成对投资者的业绩承诺，提示投资者对此保持足够的风险意识，并且应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。
　　(四)不确定性因素
　　公司拟定上述发展战略假设条件如下：
　　1.宏观经济持续、健康发展，公司所处的政治、法律和社会环境未发生重大变化。
　　2.全球器械研发服务行业保持稳定发展，没有出现重大的市场突变情形。
　　3.国家对高新技术产业和医疗器械临床试验法规政策保持稳定，行业监管政策未发生重大不利改变。
　　4.公司管理层及核心技术人员未发生重大变化。
　　5.无其他不可抗拒或不可预见的因素对公司造成重大影响。

　　五、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1、市场竞争风险：
在医疗器械临床试验过程中，公司提供一站式的医学服务，包括临床试验中方案的设计、临床监查、数据管理、统计分析、核心实验室服务（影像分析）以及安全管理、试验稽查等服务。公司一站式服务为公司营业收入的主要来源之一。由于公司面临跨国及国内临床试验企业竞争，在投标过程中存在不确定性，器械企业研发新产品研发周期较长，研发项目数存在不确定性，公司需积累大量的项目，才能确保营业收入稳定。如果公司对于现有的老客户无法持续维持再合作，持续开发新客户进度受阻，则将对业务收入带来不利影响。如果行业新器械研发需求减小，或受外部经济周期负面影响而削减，公司的业务发展、财务状况及经营业绩可能受到不利影响应对措施：公司将大力拓展客户群体，加强营销网络建设，拓宽现有业务链条，向海外市场寻求合作，寻找高质量、高利润空间的项目合作；逐步提高医学服务营业收入中的比重。公司调整业务部门组织结构图，吸纳高素质技术与管理人才队伍，提升医学服务技术水平，以保持领先技术水平在市场的持续竞争力。
　　2、高速成长过程中的管理风险：
市场竞争的日趋激烈，公司不进则退，唯有公司保持较快的速度发展，对公司整体各部门管理水平提出了较高的要求。公司每年根据业务性质调整，不断完善组织结构，不断创新工作模式，完善工作机制，设定质量目标，对业务模块关键点建立质量核查规范，如果未来公司管理节奏不能跟上业务高速成长、项目完成周期缩短的步伐，则可能面临经营规模高速成长引发管理不完善的风险。应对措施：公司将根据公司现阶段所处器械行业发展趋势及公司所处发展阶段，进一步细分医学服务业务模块，在财务与业务方面的不断完善财务核算管理体系；公司将持续加强企业文化建设，使公司内部企业价值观一致，以健全的制度和先进的企业文化保障公司高效运营；公司建立更加有效的经营管理体系，进一步完善内部控制体系，完善引进和培养技术人才、管理人才管理机制，着力提升公司的管理水平。
　　3、项目管理技术风险：
公司建立并执行全面医疗器械临床试验标准操作规程是保证临床试验研究项目质量必要措施，若公司所提供的服务质量不能符合要求，可能导致返工、丢失订单等情况，影响公司发展。项目通常周期3－5年，在项目实施过程中，如果试验产品自身的安全性及有效性、客户研发费用不足，项目执行期间法规政策变动等不可控因素导致项目未按照计划实施或项目未取得预期结果，并最终造成项目失败，公司可能会因此遭受损失，整体经营状况也将受到不利影响。应对措施：由于合同的执行周期较长，增加公司预算管理的难度，合同执行期间可能会出现影响预算总成本的变化因素，公司与客户签署的重大合同中会约定，在合同履行过程中，在费用支出项目、服务内容产生变化，实际产生费用根据实际情况结算等措施。在GCP和ICH-GCP基础上，公司签订项目时，邀请行业专家进行充分论证，为客户提出合理方案，提升项目管理团队综合素质能力，以降低试验产品因自身的安全性导致项目终止。
　　上述各种因素会影响公司项目管理的完工效率及项目预算成本的准确性，进而有可能因运营成本超支使得公司产生经营风险。
　　4、应收账款回收风险：
公司2018年和2017年应收帐款净额分别为9,343万元和7,174万元，同比增加30.24%,2018年应收帐款占资产总额的66.97%，如果发生大额坏账，将给公司带来较大的经营风险。应对措施：公司建立并完善应收帐款管理制度，形式标准操作流程；与客户建立财务双方沟通机制，在与客户签订合同时明确项目进度费用结算周期；在项目执行过程中，严格按合同时间进度保质保量完成当期工作，项目经理为项目进度负责人，与客户建议定期与不定期沟通机制，将应收帐款风险降至最低。
　　5、技术人才流失的风险：
公司所在的器械外包服务行业是高素质技术人才密集型行业，拥有一支高素质医学专业、有项目管理经验的团队是公司核心竞争力之一。能否维持现有团队的稳定并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内领先优势，以及公司持续经营的稳定性。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比失去竞争优势、核心技术人员的激励机制不能落实或内部晋升制度得不到有效执行，将可能导致公司核心技术人员流失与引进，从而对公司发展及持续盈利能力造成不利影响。应对措施：公司重视企业文化中“携手俱进，共同成就”企业理念的宣传与学习，建立了一套比较完善的引进人才，培养人才、留住人才机制，公司通过提高薪酬水平、改革激励制度，吸引保留了一大批临床试验医学服务方面的专业人才；公司完善员工职业生涯规划制度，拓宽员工晋升渠道培养后备人才；公司制定并实施多层次多样性的培训计划，以提高专业人员的工作技能等措施来减少人才流失。

　　一、商业模式
　　公司是高端医疗器械领域的临床试验服务供应商（CRO），在心脏介入领域医疗器械临床试验方面拥有着专业的技术服务能力。公司为国内外医疗器械生产厂商提供高效的临床试验服务，包括临床试验中方案的设计、临床监查、数据管理、统计分析、核心实验室服务（影像分析）以及安全管理等服务，为我们的客户提拱全面、系统、专业、高效的服务。
　　公司以临床试验技术服务为基础，对医疗器械平台业务进行垂直整合，医学技术服务与平台业务互相结合、互相促进、共同发展，打造属于公司的核心竞争力和生态圈。
　　公司在心脏医疗器械临床试验过程中嵌入互联网+医疗模式，临床试验数据管理模式，增强互联网+在临床试验过程中电子信息一体化竞争力，满足未来器械行业临床试验发展需要。公司计划通过本次发行股票认购股权丰富公司业务模式，提高公司市场综合经营竞争能力。公司多年来与医疗机构建立了良好科研合作关系，自2017年公司与国家十三五重大慢病专项急性心肌梗死全程心肌保护体系牵头单位哈尔滨医科大学（附属第二医院）于波院长、贾海波博士等在国家会议中心大酒店就该专项课题展开讨论，最终签订了框架协议。“十三五重项目”公司立项后，与哈尔滨医科大学（附属第二医院）保持良好沟通，并与在研中心良好合作，经2018年上半年运营管理，项目进展顺利，得到用户好评。
　　医疗技术服务的发展，增加与医院合作的范围和粘性，促进了医疗器械平台的发展；而医疗器械平台业务的发展，同样增加了医疗技术服务的客户和产品范围，促进了医疗服务的发展，收入来源是技术服务收费。公司2017年10月顺利通过ISO9001新标准的现场审核，并收到了符合GB/T19001-2016/ISO9001:2015质量标准的《质量管理体系认证证书》（注册号：02115Q11507R0M）与华夏认证机构颁发的《保持认证注册资格的通知》（华（评）字（2018）第QJ18－0020号）。高标准的质量管理体系，是完成临床试验的前提，公司目前质量管理体系符合新标准要求，符合医疗器械临床试验管理的方法科学规范，符合国内外行业标准。自2015年9月收购盈嘉富华（北京）科技有限公司公司，报告期内，公司增加销售收入。
　　报告期内，公司商业模式未发生重大变更。

　　二、经营情况回顾
　　从过去几年我国医疗器械行业的总体上来看，我国医疗器械行业发展很快，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。医疗器械行业的快速发展，催生了巨大的临床试验市场需求。对于大多数医疗器械公司、制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。2018年医疗器械临床试验CRO行业竞争激烈，CRO都在提升公司质量水平同时，降底运营成本等措施取得客户的认可。
　　公司与国家十三五重大慢病专项急性心肌梗死全程心肌保护体系项目医大二院签订框架协议后，“十三五重项目”立项起动后，公司与哈尔滨医科大学附属第二医院保持良好沟通，并与在研中心良好合作，经2018年上半年运营管理，项目进展顺利。
　　公司积极与器械生产公司、相关科研院所进行合作，创新服务内容，在合作过程中，不断沟通客户新需求，把服务内容从临床试验拓展到器械研发的全过程。公司将通过扩大业务规模、拓展业务种类、开发业务模式、提升内部管理效率，为面对日益激烈的市场竞争打下坚实的基础。报告期内，公司实现营业收入168,208,890.52元，同比增长67.83%；营业利润和净利润分别为753,605.06元和347,355.11元，分别同比增长-82.03%和-88.88%；经营活动产生的现金流量净额-3,578,177.53元，同比减少94.42%。截至2018年6月30日，公司总资产为132,005,997.13元，较上年期末增长1.57%；净资产为53,263,308.11元，较上年期末增长16.00%。
　　（一）公司净资产较年初增长16.00%，主要是发行70万股股份购买公司导致长期股权投资增加。
　　（二）公司营业收入较上年同期增长较快，但营业利润和净利润大幅下降的主要原因有：
　　1、子公司盈佳富华业务拓展良好，竞争力较强，销售收入同比增长较快，导致公司整体销售收入较快增长。
　　2、公司引进“十三五”项目，该项目处于前期投入阶段，预计成本支出较大，处于战略性亏损状态。
　　3、子公司盈佳富华受国内市场竞争影响和销售上游生产厂家推出的高毛利新产品占比下降的影响，毛利率下降比较多。
　　（三）经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少，主要原因为：
　　1、公司营业收入增长，导致支付的各项税费同比大幅增长。
　　2、由于营业成本较同期增加，导致公司购买商品、接受劳务支付的现金增加。

　　三、风险与价值
　　1市场竞争风险
在国内CRO行业，公司面临的两类竞争对手主要为跨国CRO企业和国内大型综合CRO企业。这两类竞争主体可能拥有比本公司更为雄厚的资本实力、更齐全的服务类型、更丰富的营销及管理资源、更强大的研究及开发团队。如本公司不能与现有及潜在竞争对手展开竞争，本公司的业务发展、财务状况及经营业绩可能受到不利影响。
　　应对措施：公司坚持ICH-GCP的要求、《医疗器械临床试验质量管理规范》、参照美国FDA国际化准则及规范；拓宽现有业务链条，加强营销网络建设，吸纳高素质技术与管理人才队伍；向海外市场寻求合作，寻找高质量、高利润空间的项目合作；与上游动物试验公司寻求合作，从源头参与新产品和新技术的开发。公司调整业务部门组织结构图，加强医学事务部、数据管理部、医学统计部技术力量提升，以保持自身的技术水平在市场的持续竞争力。
　　2高速成长过程中的管理风险
公司自成立以来基本上以较快的速度发展，对公司管理水平提出了较高的要求。尽管公司组织结构不断完善，并针对各个业务环节建立了较为规范的质量管理规范，但随着公司募集资金的到位和投资项目的持续实施，公司的资产与经营规模将迅速扩大，如果未来公司管理能力不能跟上业务规模扩大的步伐，则可能面临经营规模扩大引发管理不完善的风险。
　　应对措施：公司持续完善和提升现代公司管理制度、在GCP和ICH-GCP基础上，坚持符合公司业务发展需要的临床试验标准操作规程SOP、引进高级经营管理人才，不断借鉴与吸纳国内外同行业公司先进的管理经验，根据国家临床试验核查要点更新临床试验相关操作的SOP或表格，加强针对临床监查员的关于原始资料核查培训的力度，质量保证部门定期稽查，及时发现问题反馈给项目组保证项目质量，着力提升公司的管理水平。
　　3项目管理技术风险
虽然公司已经建立并执行全面的标准操作规程（SOP）以保证临床试验研究项目的整体质量，但在项目实施过程中，如果因临床试验产品退市、试验产品自身的安全性、项目执行期间法规政策变动等不可控因素导致项目未按照计划实施或项目未取得预期结果，并最终造成项目失败，公司可能会因此遭受损失，整体经营状况也将受到不利影响。
　　应对措施：药监局针对医疗器械领域发布了一系列的法规，对医疗器械行业及医疗器械CRO行业均产生较为重大的影响，公司成立法规事务部针对法规的发布后，调整项目执行方案；公司签订项目时，邀请行业专家进行充分论证，为客户提出合理方案，以降低试验产品因自身的安全性导致项目终止。
　　4技术人才流失的风险
技术人才是公司持续发展的重要资源和基础。目前公司的主要技术人员均在本公司任职，且多数为中高级管理人员，有利于公司的长期稳定发展。随着行业竞争格局的不断变化，对技术人才的争夺必将日趋激烈，若公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成技术人才队伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。
　　应对措施：公司一直十分重视人才储备、员工的培训和发展，建立了一套比较完善的培训体系，制定并实施了一系列针对性的培训计划；积极组织业务部门学习新政、法规，并保留相关培训记录，并时刻关注国家政策动向。培训内容包括SOP更新、稽查发现问题分享、国家药监局数据核查自查要点及实例分享等，并在培训后进行考试评估，培训覆盖人员包括项目经理、监查员等，确保新员工短期内具备临床业务技能。公司持续完善薪酬体系，加强绩效管理；完善员工职业生涯规划制度，拓宽员工晋升渠道等措失来减少人才流失。
　　5应收帐款的风险
公司2018年6月30日和2017年6月30日应收帐款净额分别为7,432.81万元和8,285.22万元，同比减少10.29%，2018年应收帐款占资产总额的56.31%，如果发生大额坏账，将给公司带来较大的经营风险。
　　应对措施：在项目管理过程中，严格按合同时间进度保质保量完成当期工作，项目经理按项目执行计划定期与客户沟通，确认项目质量及进度，与客户建立财务双方沟通机制，提升客户满意度，保证客户按合同条款执行，商务部形成定期整理分析应收帐款流程，指定责任人专项负责，将应收帐款风险降至最低。

　　四、企业社会责任
　　公司诚信经营、遵守国家各项法律法规，自觉履行纳税义务，安置劳动力、保护环境，公司始终把社会责任放在公司发展的重要位置，将社会责任意识融入到企业发展实践中，认真做好每一项对社会有益的工作，同社会共享企业发展成果。公司与北京工业大学于2015年11月签订《校企合作联合培养研究生协议》后，每年度公司与学校保持密切合作，学校定期与不定期安排学生来公司进行学习，学习行业专业知识，参与项目科研等工作，培养学生综合素质，提前体会在工作中如何体现社会责任，树立学生们正确人生观与价值观。2018年毕业季，公司与应届毕业生签订就业协议，为学生提供工作平台，发挥公司的社会责任。公司工会于2013年成立，员工关心的工作生活、职业生涯组织专门讲座，为员工举办员工生日会，在节假日为员工送福利，同时在工作之余为员工组织各种文体活动，健康身体活动、每年一次春游活动，年会活动，员工体会到工会集体的温暖和凝聚力。2018年春游活动策划中，加入了团队建设、团队拓展活动内容，活动顺利完成，得到员工好评。
　　公司为员工健康，建立了员工健康体检管理制度，定期组织员工进行健康体检。公司为全体员工在各地足额、按期缴纳社会保险和公积金，同时购买了雇主责任险，意外责任险，以减轻员工在工作中遇到的风险责任。
　　公司始终把社会责任放在公司发展的重要位置，努力践行着企业的社会责，在未来的发展过程中，公司将努力承担更多的社会责任，参与社会公益活动。