天助畅运（430069）

　　一、业务概要
商业模式
　　公司属于从事医疗器械制造的高新技术企业。专注于微创医疗器械的研发、生产和销售。公司目前主营的“善释”牌疝修补系列产品，由公司自主研发、生产。公司完整掌握此类产品的核心技术，拥有自主知识产权，产品技术和品质均达到国际先进水平。
　　公司拥有独立完整的研发、采购、生产、质控、销售等体系。公司始终坚持以满足临床需求为导向，以市场需求为牵引，秉持“生命、健康、责任、创造”的理念，凭借持续不断的创新技术和研发实力，规范的采购流程和科学的生产管理系统、严格的质量控制体系与措施，研发拥有核心技术和制造品质精良的产品，使得公司产品获得不断加强的技术竞争力。通过采用公司主导的产品市场推广，联合医疗器械销售商合作完成产品市场推广和销售工作方式实现了公司业务的持续增长。
　　长期规范经营造就了“善释”品牌在国内市场较高的知名度和美誉度。坚持持续的价值创造和实现的良性循环，获得公司持续发展的合理利润。报告期内公司的商业模式无重大变化。

　　二、经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　1、经营成果总结医疗器械行业为国家重点支持的战略产业，在国家政策大力扶持医疗器械行业创新的大背景下，报告期内，公司按照既定的发展战略，整合各类资源，发挥核心技术优势，以临床为导向，以市场需求为牵引，加大对研发项目的投入力度，实现创新发展，不断丰富、完善公司主营产品线，销量稳步提升。
　　公司在业绩稳步增长的同时，也持续注重内控规范化管理，为公司未来的发展壮大打下坚实基础。本报告期内，公司实现营业收入9,327万元，较去年增长33.11%，公司销售增长较大主要源于市场部与销售部销售策略的执行，通过学术推广扩大产品影响力及市场渗透与转化策略；实现净利润3,625万元，较去年增长72.44%，主要是收入增长带动净利润；总资产13,196万元，较去年增长18.67%。
　　2、经营计划实现情况
　　（1）研发与技术创新新技术、新产品的研发工作取得重大进展报告期内，由公司自主研发生产的国产首个可吸收钉修补固定器成功上市。该产品安全性和有效性与进口同类产品相当，与公司善释复合补片产品配套使用，更是相得益彰。不仅提高了临床治疗效果，同时丰富了善释产品线，将成为公司新的收入增长点。对进一步巩固和扩大善释品牌市场占有率，提升核心竞争力、推动行业的持续发展与进步具有积极影响。
　　报告期内，公司发展战略目标顺利实施，创新能力不断加强。完成了部分可吸收性腹股沟疝疝修补片产品、可吸收钉修补固定器的注册，获得了III类医疗器械产品注册证。在研项目顺利推进一次性穿刺缝合器、新型PVDF疝修补片、一次性腔镜电动吻合器在研项目前已取得阶段性进展。借助新技术、新产品的研发、注册上市，进一步拓宽了公司产品的业务覆盖面，提升了善释产品在疝修补片领域的核心竞争力。
　　（2）市场与销售年度内，根据公司发展规划，结合目标市场的策划与研究，持续加强对市场销售部管理，进一步加大对国内外市场的开拓。一是持续加大对临床专家学术支持及市场推广力度，传递品牌价值，彰显产品技术优势，扩大公司和公司产品的知名度，提高产品竞争力。二是加强对各个产品线实施精细化的管理。以产品实施计划为牵引，通过产品线经理的有效组织，协同销售部门推动产品销售目标的实现。三是加强销售队伍的建设。通过实施完整的培训、考评管理体系，不断强化销售人员专业知识的积累，促进销售人员技术及服务水平等综合素质的提升，使市场营销能力显著增强。
　　（3）信息化建设OA办公系统上线2018年5月公司OA办公系统正式上线运行。随着系统在应用内容的深度与广度的进一步完善，OA系统在促进协同办公中提高了工作效率，实现工作流程的自动化及异地办公管理，增强监控能力及信息收集能力。U订货系统使用建立渠道U订货系统平台，自助完成在线下单、支付、发货、对账，并与财务系统对接实现无缝集成，解决错单、漏单处理不及时等问题，提升企业订货反映速度，为客户提供了更好的订货体验。经销商进销存管理建立经销商进销存管理平台，完善产品可追溯体系。
　　（4）人才培养及管理完善人事管理制度：报告期内，公司相继制订了《薪酬与福利管理制度》、《奖励与惩处管理制度》、《KPI绩效考核方案》等系列合理制度，进一步完善了以能力和业绩为导向科学的薪酬体系，为稳定人才队伍提供了制度保障。同时基于公司发展规划及组织架构调整，积极打造适合员工职业发展平台，营造积极主动文化氛围，实现个人与企业共同成长。
　　加大人才引进与培养，助力公司发展技能型人才是公司发展的持续动力，是推动技术创新的重要力量。2018年，根据公司规模扩大与发展战略对人才需求的分析，公司加大对人才的引进力度，加快人才培养速度。以内部培养与外部吸纳方式相结合，从研发、营销、质量生产管理能力、技术与素质提升等方面入手培养优秀人才，全方位构建富有开拓创新技能型人才队伍，为实现公司未来发展战略打下了良好的基础，为实施创新驱动战略注入源源不断的强劲动力。
　　（5）构建以“四个中心”为框架的新格局生产运营中心为进一步提高产能及产品质量，满足市场对高品质产品增长的需求，创造更多的社会价值，报告期内，公司根据新版GMP标准完成了对生产车间、质检中心的整体升级改造，实现了更高的运行效率和经济效益，开拓了更广阔的发展空间。研发中心根据市场需求，结合公司优化产品结构的发展规划，2018年底，在北京经济技术开发区大族企业湾设立研发中心。加大了对生产研究领域投入，为公司开展普外科全线产品及部分微创治疗领域产品提供先进的研发和生产基地，为加快科研创新、全面促进公司品牌战略实施奠定基础。营销中心2018年10月底，以市场、销售、财务为核心的公司营销运营中心迁入北京经济开发区大族广场T6座新址办公。培训中心年度内，公司成立独立的培训中心，通过实施公司培训计划，提高员工的整体素质，提升公司的竞争力，增强公司发展的源动力。
　　通过对公司的全面建设与改造，完成构建了以研发、生产运营、营销、培训四个中心为框架的新格局，并随着各项制度体系的不断完善，将为公司进一步发展壮大，夯实发展之基础，汇集前行之动力。
　　(二)行业情况
　　2005年之前，国内临床疝修补片主要使用国外进口产品，处于市场垄断地位，国内企业尚没有生产该产品的能力。2005年国产品牌上市，治疗效果得了到国内临床医生和专家的认可，打破了进口产品垄断的局面。
　　近年来，国产疝修补产品技术水平有了快速提升，加之价格优势，具备了与国外同类产品抗衡的竟争实力，国产替代国外进口产品趋势明显。
　　目前国家连续出台了扶持国产医疗器械的相关政策措施，调动了国内企业自主创新的积极性。同时，鼓励医疗器械国产化创新及进口替代，提倡医疗机构以采购国产产品为主，对公司所处行业产生有利影响。
　　伴随着我国居民对医疗健康需求的进一步增长，医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。
　　
三、持续经营评价
　　报告期内公司未发生对持续经营能力有重大不利影响的事项。
　　
四、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　公司处于微创医疗器械高值耗材领域。当前，国内外无张力疝修补术所涉及的临床治疗技术和相关材料技术已经发展较为成熟。国内疝修补产品竞争格局呈多头并举的态势，世界主要的生产商都已进入中国市场。由于疝修补片的高技术性及医疗器械行业的特殊性，虽然行业竞争日趋激烈，但从国内市场容量状况分析，仍有较大的市场潜力可供拓展。
　　目前国家正在积极开展医疗卫生体制改革工作，新的医疗体制改革规划已经公布，主要针对医药管理体制和运行机制、医疗保障体制等方面存在的问题提出相应的措施。国家卫生主管部门已经开展就医院使用的医疗器械产品的供货资质及采购价格进行全国集中的公开招标管理工作。疝修补片已经列入多个省市医疗机构高值医用耗材集中采购成交候选品种目录，市场前景比较广阔。
　　医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业。伴随着经济的快速发展及行业日益规范，中国医疗器械行业正处于快速发展期，市场潜力巨大。
　　(二)公司发展战略
　　1、从疝与腹壁外科修补产品的专业制造商”发展成为“普通外科及微创医疗器械产品专业制造商”
　　2、招募和培养更多高素质的人才，建立更加专业化的市场销售和研发队伍。
　　3、不断加大研发的投入，同时与科研院所开展更加广泛和深入的合作，开发更多新的产品和增加基础技术的储备。
　　4、加强公司的信息化建设及合规建设，不断完善公司治理结构。
　　5、努力提高运营效率；业务模式推陈出新。
　　6、不断提高公司品牌影响力，成为一家受人尊敬的医疗器械公司。
　　(三)经营计划或目标
　　1、公司2019年度主要经营计划本年度内计划启动一次性使用机械吻合器、一次性闭合夹的项目研发。XZJM项目：本年度将计划进行注册检验、完成生物学评价、临床样机及耗材的生产以及临床试验。继续推进与“吴阶平医学基金”的“疝手术青年医师研究基金”的捐款活动；完成产品流向系统建设及实施；增加成本模块管理系统；完善经销商分级管理工作；完善人事绩效考核机制；
　　2、公司经营计划涉及的投资资金的来源、成本及使用情况目前公司现有产品销售处于稳步增长阶段，每年产品销售所产生的现金和利润可以满足公司日常经营支出和经营计划（主要是研发支出）支出。公司自有资金基本可以满足投资计划和已立项的研发项目的支出需求。另外公司已经在建设银行、招商银行分别建立了银行信贷联系，初步评估可抵押(房产)贷款额度1000万元。以上经营计划及主要目标并不构成对投资者的业绩承诺。
　　(四)不确定性因素
　　1、因新产品受医院招标的不确定因素影响，可能造成某些区域产品无法正常销售，因而影响全年销售计划。
　　2、NMPA注册政策要求的改变影响新产品注册进度，影响产品上市时间从而影响销售。
　　3、NMPA对老产品注册门槛降低，大量国内公司进入该领域，影响公司老产品销售增长速度和利润。
　　
五、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1、行业政策风险
　　公司所处的医疗器械生产行业，属于国家相关法律、法规和规则调整的特许行业。有关政府部门制定了完善的法律、法规和规则对医疗器械的研发、注册、生产、销售进行规范，特别是对Ш类医疗器械产品的研发、注册、生产、销售的规定更加严格。如果公司不能持续满足国家药监局的相关规定，公司生产经营许可将有可能被暂停或取消，从而对公司的生产经营产生重大影响。同时，公司产品作为直接植入人体重要器官的医疗器械，其安全性和有效性均在客观上存在一定的风险，如果出现质量问题，公司将面临较大诉讼风险。
　　应对措施：研读国家出台的医疗器械行业的相关政策，与时俱进把握发展机遇。公司成立了合规部，结合公司实际，通过建立建全业务风险评估机制，风险监控各预警系统，实现对风险合规的有效识别和管理，最大限度规避行业政策风险给公司带来的不利影响。
　　2、收入依赖单一产品的风险
　　目前公司产品仅有“善释”疝修补片一个系列产品，占主营业务收入90%以上。从收入结构上看，公司收入存在单一产品依赖风险。
　　应对措施：在公司现有的产品结构基础上，目前正在研发普通外科以外的更多新产品，部分产品已启动上市。实现了多产品、多层次的业务格局，完善并丰富公司的产品结构、不断拓宽公司产品的业务覆盖面，从而有效降低了依赖单一产品经营风险。
　　3、对原材料供应商的依赖
　　公司上市产品的主要原料是可植入人体的生物工程材料，品质要求很高，国内外满足要求的生产企业较少。公司目前从北美和欧洲进口此类原料。原材料对公司生产经营至关重要，一旦原材料供应出现问题，公司的业务及利润可能受到重大影响。
　　应对措施：针对行业的特殊性造成对供应商采购比较集中的现象，公司积极寻找发现新的供应来源，增加培养合格供应商，分散采购，确保所采购原材料满足生产的质量标准。同时，随着其它产品线的扩充，从另一方面减少了对原材料供应商依赖度，从而降低了因对原材料供应商依赖带来的风险。
　　4、宏观经济风险
　　公司主要服务于国内外医疗机构。医疗需求的确定性使其对宏观经济变化产生的影响相对于普通商品要低。医疗器械制造业作为我国新兴产业，未来仍将保持持续增长。自2015年开始，受到国家经济增长放缓影响，医疗器械产业经营压力有所增大。尽管国家已经出台了有关鼓励支持医疗器械的政策，但效果并不理想，依然影响着我国医疗器械行业的发展。
　　应对措施：积极面对国家宏观调控对经济环境的影响，适应医疗改革带来的医疗器械商业模式的变化。时刻了解各项经济政策，恰当把握和运用各项政策，始终坚持以临床需求为导向，以市场需求为牵引，合理调整产品结构，研发新产品，努力降低风险，为持续发展打下良好基础。
　　5、市场风险
　　公司主营产品“善释”疝修补片，在国内疝与腹壁外科这一细分市场据有重要影响力。自2009年至今一直保持市场占有率第一，获得了良好的经济效益和社会效益。近几年随着较多国内企业加入到这一市场，销售竞争加剧，导致了销售成本提高，销售额增长减慢。如果公司在技术创新和新产品开发方面不能保持领先优势，在竞争加剧的市场环境下，公司产品将面临市场占有率下降的风险。
　　应对措施：注重研发能力和技术水平的提升，提高创新能力，实现技术与品质双提升，使公司产品在国内外市场具有技术竞争能力。转变研发观念，提高知识产权保护和防御意识，同时，加强专业研发人才和管理人才的培养，为公司发展提供人力保障。根据医疗器械行业的特殊性，通过合理的战略安排和有效的管理执行，有效规避市场风险。公司将建立包括本专业主要临床专家的智库，通过了解和贴合临床医生的使用习惯等方式加大对临床专家的学术支持力度，加大本公司产品在手术中的使用率，加强产品的临床适用性，树立使用典范的模式，保证高效、持续的市场开发效果。
　　6、技术风险
　　科技进步是推动医疗器械制造业快速发展的驱动力。因此，未来该行业内在技术与产品上的竞争会愈加激烈，新材料、新技术的进步将会影响到公司业务的发展。作为高科技企业，拥有稳定、高素质的人才队伍对公司的发展壮大至关重要。随着行业竞争格局的不断演化，对人才的争夺必将日趋激烈。公司将为员工在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，稳定人才队伍，从而使公司的经营业绩及长远发展得到保障。
　　同时，公司产品作为长期植入人体组织的医疗器械，其安全性和有效性均在客观上存在一定的风险，如果出现质量问题，公司将面临较大诉讼风险。
　　应对措施：加大研发投入及人才的培养，应用先进的科技术进行项目研发，有效提升产品的质量和科技含量，助力企业高质发展，增加产品的核心竞争力。科技水平的提升能够有效降低研发中的安全隐患因素的发生，从而降低技术风险。
　　7、政策风险
　　公司所处的医疗器械生产行业，属于国家相关法律、法规和规则调整的特许行业。有关政府部门制定了完善的法律、法规和规则对医疗器械的研发、注册、生产、销售进行规范。特别是对III类医疗器械产品的研发、注册、生产、销售的管理规定更加严格。如果公司不能持续满足国家药监局的相关规定，公司生产经营许可将有可能被暂停或取消，从而对公司的生产经营产生重大影响。再有，未来国家行业监管政策的变化还可能进一步提高公司经营成本，影响公司的盈利水平，引起公司的业绩波动。
　　应对措施：持续且密切地关注政府相关法律法规，对相关产品的法律法规进行深入了解，确保在产品研发前期进行正确立项。并根据政策的变化及时按照要求对研发、注册、生产、销售等工作进行相应调整，使公司持续健康发展。
　　8、管理风险
　　企业应该具备匹配的管理能力以适应发展和外部环境变化产生的要求。这种不断进步的管理能力来自管理者的认识和建设能力的不断进步。不匹配的管理能力可能导致企业发展目标错误、资源浪费、效率低下等问题。
　　应对措施：持续健全优化公司治理结构，完善内部控制体系，增强工作的预见性和创造性，降低管理风险

　　一、商业模式。
　　公司属于从事医疗器械制造的高新技术企业。专注于微创医疗器械的研发、生产和销售。公司目前主营的“善释”牌疝修补系列产品，由公司自主研发、生产。公司完整掌握此类产品的核心技术，拥有自主知识产权，产品技术和品质均达到国际先进水平。
　　公司拥有独立完整的研发、采购、生产、质控、销售等体系。公司始终坚持以满足临床需求为导向，秉持“生命、健康、责任、创造”的理念，凭借持续不断的创新技术和研发实力，规范的采购流程和科学的生产管理系统、严格的质量控制体系与措施，研发拥有核心技术和制造品质精良的产品，使得公司产品获得不断加强的技术竞争力。通过采用公司主导产品市场推广，联合医疗器械销售商合作完成产品市场推广和销售工作方式实现了公司业务的持续增长。
　　长期规范经营造就了“善释”品牌在国内市场较高的知名度和美誉度。
　　坚持持续的价值创造和实现的良性循环，获得公司持续发展的合理利润。
　　报告期内公司的商业模式无重大变化。

　　二、经营情况回顾。
　　（一）财务运营状况。
　　2018上半年，公司实现营业收入42,606,842.56元，同期增长42.29%，增长原因：①本年销售同期相比结构变化不大，各系列产品销售数量同比增长主要是公司在全国市场活动中树立公司品牌知名度，同时加大基层医院的专业教育支持力度；②销售渠道建设方面加强管理与协作；③销售团队加强产品及专业培训提升个人技能；④各层级医院在招标及集中采购中对优质国产产品的支持；利润总额18,451,933.60元，同期增长40.49%，利润增长是因为销售金额的增长；资产总额109,986,163.09元，同期下降1.09%，净资产94,619,550.62元，同期增长4.07%。
　　上半年经营活动产生的现金流量净额为7,914,996.02元，比上年同期减少4,806,175.70元，主要因为：①上半年原料材料比同期购买商品多5,417,746.97元的现金流出；②支付给职工的现金比同期多，主要是本年每月工资增加及2017年度奖金增加；③支付其他与经营活动有关的现金比同期多主要因为母公司与子公司和旭同期市场费用多；投资活动产生的现金净流量为5,034,076.25元，比上年同期增加7,165,500.25元，主要是本期投资理财赎回影响；筹资活动产生的现金净流量为-12,001,194.29元，比上年同期增加-4,646,259.29元为支付股东股利。
　　（二）业务经营情况。
　　报告期内，公司以年初制定的经营计划及发展战略为指导，根据市场需求的变化，持续增强研发能力，积极开拓新产品，完善产品结构。依托核心产品优势，不断优化营销体系，拓展经营领域。
　　2研发与技术创新方面报告期内，完成了部分可吸收性腹股沟疝疝修补片产品注册，获得了第三类医疗器械产品注册证；完成了可吸收钉修补固定器的注册补充资料提交及沟通。
　　完成了“新型疝修补片”立项。
　　完成了“一次性使用穿刺器”、“一次性使用腔镜下电动式吻合器”等项目立项，并初步完成了方案设计。
　　上述产品的开发、注册上市，进一步拓宽了公司产品的业务覆盖面，提升了公司产品的核心竞争力。
　　2市场销售方面根据公司发展规划进一步加强市场、销售管理，加大产品宣传力度，以技术优势巩固公司在行业的市场占有率和品牌影响力。
　　2行政管理方面为全面优化和提升公司内部业务流程，进一步提高办公效率，降低管理成本，经过对公司组织架构要求和工作实际的认真分析及合理目标的确定等前期工作的有序推进，2018年5月公司OA办公系统正式上线运行。随着系统的深入推广应用，OA系统将为公司进一步规范办公管理，提高工作效率，整体上提高公司的规范化管理水平发挥作用。
　　2人才开发和建设方面为进一步完善人事管理制度，报告期内，公司相继出台了《薪酬与福利管理制度》、《奖励与惩处管理制度》等系列制度。同时基于公司组织架构调整和发展规划，对工作业绩及表现实出的员工给予晋升和岗位任命，为促进公司和员工的发展与成长，稳定人才队伍提供了制度保障。

　　三、风险与价值。
　　1、行业政策风险。
　　公司所处的医疗器械生产行业，属于国家相关法律、法规和规则调整的特许行业。有关政府部门制定了完善的法律、法规和规则对医疗器械的研发、注册、生产、销售进行规范，特别是对III类医疗器械产品的研发、注册、生产、销售的规定更加严格。如果公司不能持续满足国家药监局的相关规定，公司生产经营许可将有可能被暂停或取消，从而对公司的生产经营产生重大影响。同时，公司产品作为直接植入人体重要器官的医疗器械，其安全性和有效性均在客观上存在一定的风险，如果出现质量问题，公司将面临较大诉讼风险。
　　应对措施：公司秉持”生命、健康、责任、创造“的理念，将不断提高研发创新能力，致力于成为最具临床导向的微创医疗器械专业制造商。
　　2、收入依赖单一产品的风险。
　　目前公司产品仅有“善释”疝修补片一个系列产品，占主营业务收入90%以上。从收入结构上看，公司收入存在单一产品依赖风险。
　　应对措施：公司已按计划开发了普通外科以外的更多新产品，实现多产品、多层次的业务格局，完善并丰富公司的产品结构，进一步拓宽了公司产品的业务覆盖面，降低单一品种经营风险。
　　3、对原材料供应商的依赖。
　　公司上市产品的主要原料是可植入人体的生物工程材料，品质要求很高，国内外满足要求的生产企业较少。公司目前从北美和欧洲进口此类原料。原材料对公司生产经营至关重要，一旦原材料供应出现问题，公司的业务及利润可能受到重大影响。
　　应对措施：针对行业的特殊性造成对供应商采购比较集中的现象，公司将积极增加培养合格供应商，分散采购，从而降低该风险。
　　4、宏观经济风险。
　　公司主要服务于国内外医疗机构。医疗需求的确定性使其对宏观经济变化产生的影响相对于普通商品要低。医疗器械制造业作为我国新兴产业，未来仍将保持持续增长。
　　自2015年开始，受到国家经济增长放缓影响，医疗器械产业经营压力有所增大，此种状况目前尚未转变。
　　应对措施：公司努力理解国家宏观经济调控带来的经济环境变化，理解医疗改革带来的医疗器械商业模式的变化。通过企业内部的进化，努力适应新要求，保持企业在市场中的竞争力。
　　5、市场风险。
　　公司主营产品“善释”疝修补片，在国内疝与腹壁外科这一细分市场据有重要影响力。自2009年至今一直保持市场占有率第一，获得了良好的经济效益和社会效益。
　　近几年随着较多国内企业加入到这一市场，销售竞争加剧，导致了销售成本提高，销售额增长减慢。
　　如果公司在技术创新和新产品开发方面不能保持领先优势，在竞争加剧的市场环境下，公司产品将面临市场占有率下降的风险。
　　应对措施：公司在技术创新方面不断加大新产品的研发力度，提高创新能力，使公司产品在国内外市场具有技术竞争能力；同时加强市场推广活动，扩大公司知名度和产品品牌的影响力，使公司产品在国内外市场具有销售竞争力。
　　6、技术风险。
　　科技进步是推动医疗器械制造业快速发展的驱动力。因此，未来该行业内在技术与产品上的竞争会愈加激烈，新材料、新技术的进步将会影响到公司业务的发展。
　　作为高科技企业，拥有稳定、高素质的人才队伍对公司的发展壮大至关重要。随着行业竞争格局的不断演化，对人才的争夺必将日趋激烈。公司注重人才引进，招录创新人才，建立创新型人才队伍；注重人才发展，搭建人才梯队，建立成长型人才队伍；注重人才培训，完善培训学习机制，建立专业化人才队伍；注重以人为本，完善薪酬福利待遇，建立忠诚型人才队伍。持续改进人才机制，稳定人才队伍，从而使公司的经营业绩及长远发展得到保障。
　　同时，公司产品作为长期植入人体组织的医疗器械，其安全性和有效性均在客观上存在一定的风险，如果出现质量问题，公司将面临较大诉讼风险。
　　应对措施：公司建立了一系列相应的内部管理制度，从原材料到生产、质量控制等所有环节进行严格管控，确保产品质量。
　　7、政策风险。
　　公司所处的医疗器械生产行业，属于国家相关法律、法规和规则调整的特许行业。有关政府部门制定了完善的法律、法规和规则对医疗器械的研发、注册、生产、销售进行规范。特别是对III类医疗器械产品的研发、注册、生产、销售的管理规定更加严格。如果公司不能持续满足国家药监局的相关规定，公司生产经营许可将有可能被暂停或取消，从而对公司的生产经营产生重大影响。再有，未来国家行业监管政策的变化还可能进一步提高公司经营成本，影响公司的盈利水平，引起公司的业绩波动。
　　应对措施：公司将继续强化自主创新，加大研发投入，保证技术领先的优势，同时拓展业务模式，提高企业竞争力。
　　8、管理风险。
　　企业应该具备匹配的管理能力以适应发展和外部环境变化产生的要求。这种不断进步的管理能力来自管理者的认识和建设能力的不断进步。不匹配的管理能力可能导致企业发展目标错误、资源浪费、效率低下等问题。
　　应对措施：公司将继续根据未来发展需要，持续健全优化公司治理结构，完善内部控制体系，并严格执行，不断提高人员素质以满足公司日益发展的需要。

　　四、企业社会责任。
　　公司秉持“生命、健康、责任、创造的理念，致力于成为最具临床导向的微创医疗器械专业制造商。
　　同时助力医学科研，弘扬公益精神，积极参与社会公益事业，承担相应的社会责任。
　　公司依照国家法律法规行事，确保产品质量符合法规要求，按照税法要求缴纳各项税款，公司始终把社会责任放在公司发展的重要位置，将社会责任融入到企业发展中，关爱员工成长，完善劳动用工与员工福利保障制度，尊重员工个人权益。公司坚持为客户提供优质的产品，提高客户体验为宗旨创造企业价值。

　　一、业务概要商业模式
　　公司属于从事医疗器械制造的高新技术企业。专注于微创医疗器械的研发、生产和销售。公司目前主营的"善释"牌疝修补系列产品，由公司自主研发、生产。公司完整掌握此类产品的核心技术，拥有自主知识产权，产品技术和品质均达到国际先进。
　　公司拥有独立完整的研发、采购、生产、销售体系，公司整个业务流程经过市场调研、产品研发、原辅料采购、生产、质量控制、市场推广、销售等环节。公司通过研发与技术、规范的采购和生产管理、完善的销售服务体系，实现了公司业务的连续增长。
　　长期规范经营造就了"善释"品牌在国内市场较高的知名度和美誉度。以临床需求为导向，研发拥有核心技术和制造品质精良的产品，使得公司产品获得不断加强的技术竞争力；采用公司主导产品市场推广，联合医疗器械销售商合作完成产品市场推广和销售工作。
　　坚持持续的价值创造和实现的良性循环，获得公司持续发展的合理利润。
　　报告期内公司的商业模式无重大变化

　　二、经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　2017年公司按照既定的发展战略，整合各类资源，不断发挥核心技术优势，以市场为导向，完善公司主营产品线，公司主营产品实现稳步发展销量提升。
　　公司持续加大对研发项目的投入，为今后的业绩增长、扩充产品线奠定基础，同时促进公司技术水平的提升。
　　本报告期内，公司实现营业收入7,007万元，较去年增长40.04%;实现净利润2,102万元，较去年增长28.59%;总资产11,120万元，较去年增长27%。
　　总体来看，公司总体发展保持良好势头、取得了较好的经营成果。
　　(二)行业情况
　　2005年之前，国内临床疝修补片主要使用国外进口产品，处于市场垄断地位，国内企业尚没有生产该产品的能力，2005年国产品牌上市，不但价格优惠，使用效果也得到国内临床医生和专家的认可，为患者减轻了医疗负担。随着国产产品技术的提升及其价格优势，国产替代趋势明显。
　　报告期内，国家扶持国产医疗器械力度更大，各省不同程度限制采购进口产品，对公司所在行业产生了有利影响。
　　三、持续经营评价
　　报告期内公司未发生对持续经营能力有重大不利影响的事项。
　　四、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　公司处于微创医疗器械高值耗材领域。当前，国内外无张力疝修补术所涉及的临床治疗技术和相关材料技术已经发展较为成熟。国内疝修补产品竞争格局呈多头并举的态势，世界主要的生产商都已进入中国市场。由于疝修补片的高技术性及医疗器械行业的特殊性，虽然行业竞争日趋激烈，但从国内市场容量状况分析，仍有较大的市场潜力可供拓展。
　　目前国家正在积极开展医疗卫生体制改革工作，新的医疗体制改革规划已经公布，主要针对医药管理体制和运行机制、医疗保障体制等方面存在的问题提出相应的改革措施。国家卫生主管部门已经开展就医院使用的医疗器械产品的供货资质及采购价格进行全国集中的公开招标管理工作。疝修补片已经列入多个省市医疗机构高值医用耗材集中采购成交候选品种目录，市场前景比较广阔。
　　(二)公司发展战略
　　1、"善释"疝修补产品线的目标："做疝与腹壁外科修补产品的专业制造商";
　　2、加强市场、销售团队建设，加强市场推广活动，适应公司新产品市场推广和销售需要；
　　3、建立公司自有销售平台，适应国家医疗器械销售改革(两票制);
　　4、将拥有更高技术、更好临床体验的新产品推向市场，保持"善释"的国内市场占有率和品
　　牌影响力；
　　5、有计划的开展血管、妇科等领域微创医疗器械开发和研究，实现多产品、多层次的业务格
　　局；
　　6、稳步开展与资本、金融市场的合作，促进公司以较快速度发展；
　　(三)经营计划或目标
　　1、公司2018年度主要经营计划
　　完成营业收入12,000万元，净利润3,600万元；完善公司自有销售平台，适应国家医疗器械销售改革(两票制);完成"善释.祺"补片固定器产品CFDA注册，同年实现销售；完成"善愈"吻合器系列产品的市场推广及销售；完成腹腔镜专用3D修补产品CFDA注册，同年实现销售；继续加强对"迪凡特"(无锡中科光远公司生产)产品市场推广和销售工作，促进"迪凡特"产品销售量的增长；继续推进公司预算系统的建设，扩大上线使用范围，提高预算管控；继续推进与"吴阶平医学基金"的"疝手术青年医师研究基金"的捐款活动；继续推进XZJM项目的融资工作，2018年底四季度开展产品临床工作；三和鼎业子公司4月开始厂房、办公区装修，同年7月开始使用；完成信息化建设，4月完成U订货系统，5月完成OA系统搭建；研发工作启动新型疝修补片材料研发，至年底完成细胞水平评价、动物实验、注册检验等临床前研究。启动自动化吻合器、缝合器项目，2018年完成样品设计工作。同时，继续在微创外科、妇科等领域调研、选题、立项，实现微创外科、妇科等手术器械领域的业务覆盖。
　　持续增加禧、祥、祺产品的CE认证；
　　2、公司经营计划涉及的投资资金的来源、成本及使用情况目前公司现有产品销售处于稳步增长阶段，每年产品销售所产生的现金和利润可以满足公司日
　　常经营支出和经营计划(主要是研发支出)支出。
　　公司自有资金基本可以满足投资计划和已立项的研发项目的支出需求。另外公司已经在建设银行、招商银行分别建立了银行信贷联系，初步评估可抵押(房产)贷款额度1000万元。以上经营计划及主要目标并不构成对投资者的业绩承诺。
　　(四)不确定性因素
　　1.因新产品受政府招标的不确定因素影响，可能造成某些区域产品无法正常销售，因而影响全
　　年销售计划。
　　2.CFDA注册政策要求的改变影响新产品注册进度，影响产品上市时间从而影响销售。
　　3.CFDA对老产品注册门槛降低，大量国内公司进入该领域，影响公司老产品销售增长速度和利
　　润。
　　五、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1、行业政策风险
　　1、行业政策风险
　　公司所处的医疗器械生产行业，属于国家相关法律、法规和规则调整的特许行业。有关政府部门制定了完善的法律、法规和规则对医疗器械的研发、注册、生产、销售进行规范，特别是对III类医疗器械产品的研发、注册、生产、销售的规定更加严格。如果公司不能持续满足国家药监局的相关规定，公司生产经营许可将有可能被暂停或取消，从而对公司的生产经营产生重大影响。同时，公司产品作为直接植入人体重要器官的医疗器械，其安全性和有效性均在客观上存在一定的风险，如果出现质量问题，公司将面临较大诉讼风险。
　　应对措施：公司秉持"生命、健康、责任、创造"的理念，将不断提高研发创新能力，致力于成为最具临床导向的微创医疗器械专业制造商。
　　2、收入依赖单一产品的风险
　　目前公司产品仅有"善释"疝修补片一个系列产品，占主营业务收入90%以上。从收入结构上看，公司收入存在单一产品依赖风险。
　　应对措施：公司计划开发普通外科以外的更多新产品，实现多产品、多层次的业务格局，完善并丰富公司的产品结构、降低单一品种经营风险。
　　3、对原材料供应商的依赖公司上市产品的主要原料是可植入人体的生物工程材料，品质要求很高，国内外满足要求的生产企
　　业较少。公司目前从北美和欧洲进口此类原料。原材料对公司生产经营至关重要，一旦原材料供应出现问题，公司的业务及利润可能受到重大影响。
　　应对措施：针对行业的特殊性造成对供应商采购比较集中的现象，公司将积极增加培养合格供应商，分散采购，从而降低该风险。
　　4、宏观经济风险
　　公司主要服务于国内外医疗机构。医疗需求的确定性使其对宏观经济变化产生的影响相对于普通商品要低。医疗器械制造业作为我国新兴产业，未来仍将保持持续增长。
　　自2015年开始，受到国家经济增长放缓影响，医疗器械产业经营压力有所增大，此种状况在2017年度尚未转变。
　　应对措施：公司努力理解国家宏观经济调控带来的经济环境变化，理解医疗改革带来的医疗器械商业模式的变化。通过企业内部的进化，努力适应新要求，保持企业在市场中的竞争力。
　　5、市场风险
　　公司主营产品"善释"疝修补片，在国内疝与腹壁外科这一细分市场据有重要影响力。自2009年至今一直保持市场占有率第一，获得了良好的经济效益和社会效益。
　　近几年随着较多国内企业加入到这一市场，销售竞争加剧，导致了销售成本提高，销售额增长减慢。
　　如果公司在技术创新和新产品开发方面不能保持领先优势，在竞争加剧的市场环境下，公司产品将面临市场占有率下降的风险。
　　应对措施：公司在技术创新方面不断加大新产品的研发力度，提高创新能力，使公司产品在国内外市场具有技术竞争能力；同时加强市场推广活动，扩大公司知名度和产品品牌的影响力，使公司产品在国内外市场具有销售竞争力。
　　6、技术风险
　　科技进步是推动医疗器械制造业快速发展的驱动力。因此，未来该行业内在技术与产品上的竞争会愈加激烈，新材料、新技术的进步将会影响到公司业务的发展。
　　作为高科技企业，拥有稳定、高素质的人才队伍对公司的发展壮大至关重要。随着行业竞争格局的不断演化，对人才的争夺必将日趋激烈。公司将为员工在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，稳定人才队伍，从而使公司的经营业绩及长远发展得到保障。
　　同时，公司产品作为长期植入人体组织的医疗器械，其安全性和有效性均在客观上存在一定的风险，如果出现质量问题，公司将面临较大诉讼风险。
　　应对措施：公司建立了一系列相应的内部管理制度，从原材料到生产、质量控制等所有环节进行严格管控，确保产品质量。
　　7、政策风险
　　公司所处的医疗器械生产行业，属于国家相关法律、法规和规则调整的特许行业。有关政府部门制定了完善的法律、法规和规则对医疗器械的研发、注册、生产、销售进行规范。特别是对III类医疗器械产品的研发、注册、生产、销售的管理规定更加严格。如果公司不能持续满足国家药监局的相关规定，公司生产经营许可将有可能被暂停或取消，从而对公司的生产经营产生重大影响。再有，未来国家行业监管政策的变化还可能进一步提高公司经营成本，影响公司的盈利水平，引起公司的业绩波动。
　　应对措施：公司将继续强化自主创新，加大研发投入，保证技术领先的优势，同时拓展业务模式，提高企业竞争力。
　　8、管理风险
　　企业应该具备匹配的管理能力以适应发展和外部环境变化产生的要求。这种不断进步的管理能力来自管理者的认识和建设能力的不断进步。不匹配的管理能力可能导致企业发展目标错误、资源浪费、效率低下等问题。
　　应对措施：公司将继续根据未来发展需要，持续健全优化公司治理结构，完善内部控制体系，并严格执行，不断提高人员素质以满足公司日益发展的需要。