星昊医药（430017）

　　一、商业模式报告期内变化情况
　　公司是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业。专注于特色和高端药物制剂的研发，以自主研发的核心技术为基础，构建GMP条件下的技术平台，通过技术平台开展药品制造以及CMC/CMO的一体化服务。报告期内，公司主要产品包括：复方消化酶胶囊、吡拉西坦（小水针和粉针）、醋酸奥曲肽（小水针和粉针）、甲钴胺片、注射用硫普罗宁等；同时，公司充分利用MAH制度带来的良好机遇，对外开展CMC/CMO服务，为药品研发机构、初创的医药企业、大型医药企业等提供专业化服务。公司收入主要是药品的销售收入和CMC/CMO服务收入。公司拥有完整的销售体系，在全国范围内开展药品销售业务，用服务型销售理念开拓市场。公司的客户类型无变化，主要客户是医药流通企业；公司提供CMC/CMO的服务时，采用受托技术服务合同模式。
　　（一）药品销售模式
　　公司药品销售模式分为直销模式及经销模式，其中以经销模式为主。
　　1、直销模式
　　直销模式是指公司直接将产品推广、销售给医疗机构、药店等终端客户。
　　2、经销模式
　　公司药品销售采用行业内通行的经销模式，即公司向具有药品经营许可的医药配送公司实行买断式销售，再由医药配送公司销售至医疗机构及零售终端。
　　（二）CMC/CMO业务模式
　　公司与上市许可持有人（MAH）签订受托产品技术服务合同，客户作为产品上市许可持有人，委托公司进行药物研发阶段各批次样品的生产或该产品获得生产批件并成功上市后商业产品的生产，公司配合客户开展并完成药品的注册申报工作。在协议产品获得生产批件前，公司按批次向客户收取加工费、试验费等费用，在获得生产批件后，公司将按照客户的订单组织生产并供货，按订单收取加工费。
　　公司采取生产计划与生产进度的控制（PMC）管理模式，建立了物料供应商审计制度，每年由质量部门牵头进行质量审计，建立合格供应商档案。公司由生产管理总部采购组统一向国内厂商和经销商采购原材料，每年末对关键的原辅料及包装材料进行市场询价，根据市场价格制定公司下年度采购单价，对公司用量大且品种稳定的物料签订全年采购协议。每月底生产部根据整体生产计划及库存情况，确定最佳采购和储存批量，拟订采购品种、数量，统一编制采购计划。采购员根据分解落实后的采购计划，在已确定供应商范围内进行采购。公司根据自身实际产销能力确定每种原材料及辅料的最低库存预警线，该预警库存可保证公司一定时间内的正常生产。

　　二、经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　报告期内，在公司董事会的领导下，公司管理层严格贯彻公司发展战略和积极实施年度经营计划，公司2023年度经营活动保持稳定。
　　1、公司财务状况
　　2023年度累计营业收入721,995,870.96元，同比增加18.87%；利润总额102,899,114.18元，同比增加16.74%；净利润90,051,252.77元，同比增加10.45%。2023年年末公司资产总额1,799,788,137.78元，较年初增加404,626,298.32元；负债总额317,436,402.86元，较年初增加21,725,368.39元；所有者权益1,482,351,734.92元，较年初增加382,900,929.93元。
　　2、公司研发方面
　　报告期内公司研发情况良好，通过公司自建的省级企业技术中心、与国家应急防控药物工程技术研究中心共建的工程技术中心，继续保持与科研院所的良好合作和交流。公司不断研发创新药物制剂技术，完善技术平台，对接新药研发、新药商业化过程中的制剂技术需求，为创新团队、创新公司、医药企业提供创新链到产业链的CMC/CMO服务。
　　3、公司生产方面
　　报告期内公司各技术平台下的片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射剂等剂型产品的产量稳定，公司CMC/CMO业务持续稳步增长。星昊盈盛的“国际药物制剂生产线项目”继续按计划进行建设，已建成的冻干口崩制剂研发产业化设施运行稳定，在服务公司自研品种的同时，也为客户提供高质量的CMC服务。
　　4、公司药品质量体系方面
　　公司严格按照GMP（2010年版）要求对药品生产的全过程进行管理，得以保证产品的质量。按照最新的全面质量管理的理念对机构人员、设施设备、生产管理、质量保证质量控制、物料和产品、制度及系统文件和产品的发运这几方面进行控制，并在管理的过程中使用风险评估、统计技术等质量管理工具，进一步完善生产质量管理体系。不断完善信息化管理体系，进一步提高质量控制方面的管理水平。还建有药物警戒部门来专门负责组织开展上市药品安全性监测和风险管理，保障患者的用药安全。
　　5、公司销售方面
　　公司通过推广服务商、国内大型医药展会、技术交流会等会议及医药资讯网站、微信公众号等电子媒体积极推介公司开展的业务、提供的产品。公司对销售渠道保持着高强度的投入。公司的研发部门、生产部门、销售部门紧密配合，继续以核心制剂技术平台为基础，以及药品在剂型、规格等方面的差异化竞争特点，使得公司技术平台孵化的部分药品在各省市药品挂网采购中，取得了竞争优势。
　　报告期内，公司主营业务及产品结构都无重大变化。
　　(二)行业情况
　　2023年，国家常态化开展医保目录调整工作，稳步推进医保目录的实施。国家医保局、卫健委、药监等部门也纷纷印发相关文件指导各项工作的开展，其中，医保局发文主要包含医疗费用保障、医保基金监管、药品价格管理、医保定点管理、门诊共济、跨省异地就医等内容；卫健委则涉及公立医院改革、医疗卫生服务、合理用药、分级诊疗、疾病防控等内容；药监部门主要针对药品标准、参比制剂、审评审批、药品监管等内容发布相关政策文件。
　　医保政策：
　　1月18日，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，新版目录已于3月1日开始执行。此次医保调整，首次公布《谈判药品续约规则》《非独家药品竞价规则》等新规，使得医保目录调整工作更规范，规则更完善。努力让更多更好的药品能够被纳入医保目录，尽早让患者获益。
　　为持续推进覆盖全民、统筹城乡、公平统一、安全规范、可持续的多层次医疗保障体系，努力解除人民群众看病就医后顾之忧，7月28日，国家医保局印发《关于做好2023年城乡居民基本医疗保障工作的通知》。在待遇保障方面，全面落实医疗保障待遇清单制度，促进制度规范统一、待遇保障均衡。在扎实推进参保扩面方面，实施精准参保扩面，聚焦重点人群、关键环节，加大参保缴费工作力度，确保应参尽参。在医保支付管理方面，加强医保药品目录管理，及时把符合条件的医疗服务项目纳入当地医保支付范围，规范和强化民族药、医疗机构制剂和中药饮片医保准入管理，扎实推进按病组和病种分值支付方式改革，统筹做好医保支持“互联网+”医疗服务医保支付、支持中医药传承创新发展有关工作。在医药集中采购和价格管理方面，持续扩大药耗集采覆盖面，完善医药集采平台功能，推进实施全国医药价格监测工程，做好医药价格和招采信用评价。
　　12月13日，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，自2024年1月1日起正式执行。
　　医疗保障：
　　1月12日，全国医疗保障工作会议召开。会议部署2023年医保工作包括：进一步巩固拓展医保脱贫攻坚成果；加强生育医疗费用保障；持续加大基金监管及飞行检查力度；进一步扩大普通门诊和门诊慢特病费用跨省联网定点医疗机构覆盖范围；全面建立职工医保普通门诊统筹，谋划门诊高血压、糖尿病“两病”用药保障机制向其他病种扩容；有序推进医保引导分级诊疗、医保省级统筹等基础性、长远性重大改革。5月30日，国务院印发《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，加强医保基金使用常态化监管，对保障基金安全运行、提高基金使用效率、规范医疗服务行为、减轻群众看病就
　　医负担等具有重要意义。
　　2022年12月23日，国家医保局发布《关于全面排查并取消医保不合理限制的通知》，聚焦人民群众急难愁盼的具体问题和医保所需，坚持问题导向和目标导向，推出十六项医保服务便民举措，逐个突破当下堵点，循序渐进提升服务质效。
　　注册监管：
　　2月1日，2023年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议召开。健全完善药物加快上市注册通道机制，深化审评审批制度改革；加快临床急需新药、罕见病用药、儿童药等上市速度，创新监管方式和手段，推动产业高质量发展。完善法规制度体系，推进药品注册受理、审评和审批全程电子化，推动药品检查体系规范化发展，提升监管效能。
　　3月31日，国家药审中心发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以“早期介入、研审联动、滚动提交”等形式，进一步加快创新药的研发进程，完善创新药审评体系建设，力争患者的临床需求能够尽快得到满足。
　　5月5日，国家药监局组织起草发布《药品标准管理办法(征求意见稿)》。《药品标准管理办法》是我国第一部关于药品标准管理的专门法规文件，将对规范和加强药品标准的管理工作、全面加强药品监管能力建设、落实主体责任起到重要作用，对促进医药产业高质量发展具有重要意义。
　　10月13日，国家药监局发布了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告》，紧接着CDE也发布了《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》和《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》2份文件，对无参比制剂品种仿制研究技术、申报资料提出明确要求。无参比制剂品种审批通道的打开，意味着视同过评的赛道或再扩容，对遴选大量隐藏在市场一线角落但销量大的品种是一个补充。
　　生产经营：
　　5月24日，国家药监局发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》，对药品委托生产持有人的监管进行了严格的规定。《通知》明确，药品上市许可持有人委托生产、申请办理药品生产许可证（或者申请B类许可证）许可事项变更事项的，受托方需要所在地省级部门严格审核后出具药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见。监管部门将督促本行政区域内的委托生产持有人对照《持有人监管规定》和本通知要求开展全面自查，要对委托生产持有人定期开展监督检查，全覆盖检查等。
　　10月13日，国家市场监管局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营和使用环节涉及面广，是事关群众用药安全的“最后一公里”。与《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》共
　　同筑牢药品全生命周期监管防线。
　　公司需抓住医药产业转型升级的机遇，完善管理体制、加强研发能力、增强品牌影响力，并加强国际市场开拓等，提高行业核心竞争力，以更好地满足人们对药品的需求，为医药行业高质量发展提高服务水平。不断加大新药研究和开发投入，注重制造技术进步，提高药品质量，实现安全生产、高效生产，并努力降低生产成本。利用自身优势，积极拓展研发、生产和销售，为社会提供更完善的产品和服务。从而为医药行业的发展注入新的活力。2023年的医药行业政策的变化，将给医药行业带来新的机遇和挑战，公司努力适应政策变化，调整自身发展策略，实现可持续的高质量发展。

　　三、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　2023年作为“十四五”发展时期的第三年，国家发布多份规划性文件，对今后带量采购、挂网准入等工作的开展作出顶层规划。深化医改重点工作的发布，为全年工作明确清晰的目标。2024年是实施“十四五”规划的关键一年。医保方面，备受关注的医保目录调整工作常态化推进；医保基金监管呈高压态势，多种方式推进基金监管常态化；医疗方面，合理用药、公立医院改革、分级诊疗等方面均有重要政策发布；医药方面，主要包括参比制剂目录、药品监管等方面内容。各部门持续发力，不断推动“三医联动”深入发展。
　　带量采购持续推进。带量采购从国家、地方两个层面铺开，过评、未过评两个角度推进，目前已通过不同的规则和形式进行多批次采购，整体呈现出统一采购周期、同一品种多家中选等特点，积极响应发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》相关要求。流程规范化、目录遴选民生化、联盟集采常态化，都将是带量采购的发展方向。预计将继续按照保基本、保临床原则，逐步将符
　　合条件的临床用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，减轻患者用药费用负担，提高患者的用药可及性。公司将继续加大对品种的储备力度，顺应集采趋势，发挥规模优势、成本优势，尽力把握各级集采机会获得中选。
　　推动药品处方外流，助力零售药店纳入统筹。随着相关国家政策的颁布，各地纷纷响应，截至2023年底，全国大部地区已完善相应机制。随着国家医保系统的落地应用，下一步或将通过推动电子处方流转，增强医院动力、改变患者购药习惯，让零售药店纳入统筹真正落到实处。公司将进一步优化销售渠道，遴选优质的商业公司，重点将公司的口服固体制剂产品，特别是非处方药产品快速布局销售至零售药店终端，通过线下、线上药店销售相结合的方式，加大市场下沉力度，努力拓展基层市场。
　　(二)公司发展战略
　　公司持续聚焦主业，基于公司药物研发平台，保持研发投入强度，不断提升药物研发能力，开发具有市场竞争力的化学药品品种。优化生产工艺流程，降本增效。通过公司合理的营销策略，提高公司产品在市场的知名度和美誉度。加强与专业的推广公司、商业销售公司的合作，通过专业化的学术推广，拓展销售渠道，推进品牌建设，提升公司的整体品牌形象和在行业中的影响力。持续关注国际医药市场动态，加强与国际同行的交流与合作，寻求国际合作机会，推动公司国际化发展。
　　我国药品MAH制度的全面实施，药品制剂CMC/CMO业务已经具备快速发展的基础，公司有计划地开展CMC和CMO业务，随着上述业务的开展，该业务的客户粘性不断增强，储备的客户及产品数量对公司该业务未来的发展具有积极影响。
　　(三)经营计划或目标
　　根据市场需求，不断优化产品线，努力推动适应市场需求的产品上市。通过专业化的学术推广和品牌建设，提升产品的知名度和美誉度，充分体现产品的临床价值，增加消费者的忠诚度。丰富多样化的销售渠道，通过临床渠道、药店渠道以及线上销售渠道等多种方式，与渠道合作伙伴建立良好的合作关系，确保产品顺利进入市场，快速拓展产品的市场覆盖。定期评估各渠道的销售效果，及时调整和优化渠道策略。并积极参与国家药品集采、省级联盟集采等各个药品招标集采项目，努力获得中标，快速拓展空白市场。
　　公司依托前期积累的丰富的药品研发经验，以自身成熟的核心技术研发产业化平台为载体，以“多剂型、多规格、多批量”为特色，公司积极参加国际和国内大型医药展会、MAH技术交流会等会议，并通过医药资讯网站、微信公众号等电子媒体积极推介CMC和CMO业务。
　　(四)不确定性因素
　　公司未来发展战略或经营计划不存在重大影响的不确定性因素。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1.技术研发风险
　　重大风险事项描述：药品研发周期较长并具有一定的不确定性，因此，如何有效地降低风险，保证投资的有效回报是医药研发业务必须面对的问题。技术研发的主要风险具体体现为以下两个方面：（1）立项不合理及探索研究失败的风险立项是药物研发非常重要的一个环节，成功的立项需要全面考虑基础调研情况、技术解决方案、未来市场需求等因素，并进行必要的前期试验工作，从科研人员、试验设备和原料准备等方面判断是否能够满足项目需求。虽然公司一贯重视项目调研和信息整理，谨慎选择开发项目，以提高选题的准确性，并做好项目开发前的评估论证工作，但是仍然存在立项失败的风险。（2）药品研发周期长带来的风险根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床研究、申报生产研究等阶段。药品研发根据药物的创新程度不同，研发周期长短也不同，从2年到10年不等。创新药研发周期为5～7年，个别品种可长达10年；非创新药周期研发周期一般为2～5年。药品开发周期长，会带来产品预期收益的不确定性，并可能加大公司研发成本，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。药物研发是一项投资大、周期长、风险高的工程。应对措施：（1）针对立项不合理及探索研究失败的风险采取的应对措施公司针对立项的风险，积极地采取了相应的对策。首先，保证项目决策过程的科学化。药物研发项目的决策是从识别问题开始，到选择能解决问题的方案，最后到评价决策效果不断循环往复的过程，要保证所收集的信息全面可靠，以便做出正确的决策。其次，保证立项的科学化。药物研发在立项前都要进行科学的、客观的和较为详细的项目投资评估，要对项目立项投资额度、技术风险、市场风险、管理风险以及国家政策法规、重点发展领域等方面的影响有充分的认识和了解，使项目立项决策工作科学化，最大限度地降低新药研发项目的风险。再次，充分收集和利用信息。在决定开发一个药物之前，要了解市场信息，如疾病的发病率和疾病演变、患者特征和患者群体大小、流行病学规律，并进行充分的市场调查，了解市场容量、市场前景、现有同类或相关产品等信息，比较自身产品是否具有相对优势，避免研发生产市场发展空间较小的产品。（2）针对药品研发周期长带来的风险采取的应对措施对于周期长的风险，公司采取以下三点措施，首先，建设优质管理团队，注重管理者的素质和经验。良好的组织管理可使成功率提高，研发周期缩短，成本降低。其次，建立规范而健全的项目管理机制。做到技术上的先进性、适用性与经济上的可行性有机结合。此外，做好人才评价机制和激励机制，减少科研人才流失，进而避免药物研究中途搁浅。
　　2.医药产业政策及
　　重大风险事项描述：医药行业是关系民生的重要领域，为了保证人民群众的用药安全和医药产业健康发展，国家有关部门制定了一系列相关政策对医药行业进行规范和监管，主要政策
　　医药体制改革的风险
　　法规包括《药品注册管理办法》《药品GMP认证检查评定标准》《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》《药品注册现场核查管理规定》《关于印发2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》等，这些政策法规从药物研制、注册申报、药品生产、药品销售等一系列环节加以约束和管理，必将更有效地促进我国医药行业有序、健康地发展。但政策的实施可能会不同程度地增加医药企业的运营成本，加大产品研制的投资风险，并将对医药企业的生产和销售产生影响。1月18日，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，新版目录已于3月1日开始执行。12月13日，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，自2024年1月1日起正式执行。应对措施：公司不断开发新品种，丰富产品种类，公司主要产品复方消化酶胶囊、甲钴胺片、氯雷他定片、吡拉西坦注射剂、胞磷胆碱钠注射液、醋酸奥曲肽注射剂等及最近几年新上市产品肌苷注射液、注射用硫普罗宁、盐酸纳洛酮注射液、注射用胰激肽原酶等均被列入该目录内，暂无调出风险。
　　3.价格调整风险
　　重大风险事项描述：国家《药品政府定价办法》规定，国家对药品价格进行政府管制，药品价格管理主要分为政府定价和企业自主定价两类。凡进入《医保目录》和省级医保目录的药品实施政府定价，由价格主管部门制定最高零售价。2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确坚定不移推进药耗集中带量采购、提高集采精细化管理水平等内容。持续扩大药品集采覆盖面。探索完善新批准药品首发价格形成机制、丰富用好医药价格治理制度工具、加强挂网药品价格管理。国采续签方面，上半年已有二十余省发布续签动态，涉及多个国采批次，已成为影响药品集采准入、退出的重要一环。应对措施：公司主要产品均在医保目录中，医保报销价格存在受医保目录调整的影响。本年度分别于上下半年开展了第八批和第九批国采，目前第八批已在全国范围内落地，第九批将于2024年3月起各地陆续实施；2023年上半年已完成国家第八批药品集中采购工作，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2025年12月31日。公司产品氨甲环酸注射液中标，中标价格下降，但预计第八批集采执行后销售量会有较大幅度的增加，该产品总体销售额预计显著增长。2023年10月开始第九批药品集中采购工作，采购周期为中选结果执行之日起至2027年12月31日。公司产品吡拉西坦注射液中标，中标价格下降，预计对该产品销售价格和销售量产生一定影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化

　　(二)报告期内新增的风险因素
　　无。
　　无。 收起▲

　　一、业务概要
　　公司是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业。专注于特色和高端药物制剂的研发，以自主研发的核心技术为基础，构建GMP条件下的技术平台，通过技术平台开展药品制造以及CMC/CMO的一体化服务。报告期内，公司主要产品包括：复方消化酶胶囊、吡拉西坦（小水针和粉针）、醋酸奥曲肽（小水针和粉针）、甲钴胺片、注射用硫普罗宁等；同时，公司充分利用MAH制度带来的良好机遇，对外开展CMC/CMO服务，为药品研发机构、初创的医药企业、大型医药企业等提供专业化服务。公司收入主要是药品的销售收入和CMC和CMO服务收入。公司拥有完整的销售体系，在全国范围内开展药品经销业务，用服务型销售理念开拓市场。公司的客户类型无变化，主要客户是医药流通企业；公司提供CMC/CMO的服务时，采用受托技术服务合同模式。
　　（一）药品销售模式
　　公司药品销售模式分为直销模式及经销模式，其中以经销模式为主。
　　1、直销模式
　　直销模式是指公司直接将产品推广、销售给医疗机构、药店等终端客户。
　　2、经销模式
　　公司药品销售采用行业内通行的经销模式，即公司向具有药品经营许可的医药配送公司实行买断式销售，再由医药配送公司销售至医疗机构及零售终端。
　　（二）CMC/CMO业务模式
　　公司与上市许可持有人（MAH）签订受托产品技术服务合同，客户作为产品上市许可持有人，委托公司进行药物研发阶段各批次样品的生产或该产品获得生产批件并成功上市后商业产品的生产，公司配合客户开展并完成药品的注册申报工作。在协议产品获得生产批件前，公司按批次向客户收取加工费、试验费等费用，在获得生产批件后，公司将按照客户的订单组织生产并供货，按订单收取加工费。
　　公司CMC/CMO业务模式流程图
　　公司采取生产计划与生产进度的控制（PMC）管理模式，建立了物料供应商审计制度，每年由质量部门牵头进行质量审计，建立合格供应商档案。公司由生产管理总部采购组统一向国内厂商和经销商采购原材料，每年末对关键的原辅料及包装材料进行市场询价，根据市场价格制定公司下年度采购单价，对公司用量大且品种稳定的物料签订全年采购协议。每月底生产部根据整体生产计划及库存情况，确定最佳采购和储存批量，拟订采购品种、数量，统一编制采购计划。采购员根据分解落实后的采购计划，在已确定供应商范围内进行采购。公司根据自身实际产销能力确定每种原材料及辅料的最低库存预警线，该预警库存可保证公司一定时间内的正常生产。

　　二、经营情况回顾
　　（一）经营计划
　　报告期内，在公司董事会的领导下，公司管理层严格贯彻公司发展战略和积极实施年度经营计划，公司2023年1-6月经营活动保持稳定。
　　1、公司财务状况
　　2023年1-6月份累计营业收入331,059,461.91元，同比增加23.59%；利润总额55,415,173.68元，同比增加10.91%；净利润53,554,802.80元，同比增加15.36%。2023年6月末公司资产总额1,795,913,465.78元，较年初增加400,751,626.32元；负债总额303,649,392.01元，较年初增加7,938,357.54元；所有者权益1,492,264,073.77元，较年初增加392,813,268.78元。
　　2、公司研发方面
　　报告期内公司研发情况良好，通过公司自建的省级企业技术中心、与国家应急防控药物工程技术研究中心共建的工程技术中心，继续保持与科研院所的良好合作和交流。公司不断研发创新药物制剂技术，完善技术平台，对接新药研发、新药商业化过程中的制剂技术需求，为创新团队、创新公司、医药企业提供创新链到产业链的CMC/CMO服务。
　　3、公司生产方面
　　报告期内公司各技术平台下的片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射剂等剂型产品的产量稳定，公司CMC/CMO业务持续稳步增长。星昊盈盛的“国际药物制剂生产线项目”继续按计划进行建设，已建成的冻干口崩制剂研发产业化设施运行稳定，在服务公司自研品种的同时，也为客户提供高质量的CMC服务。
　　4、公司药品质量体系方面
　　公司严格按照GMP（2010年版）要求对药品生产的全过程进行管理，得以保证产品的质量。按照最新的全面质量管理的理念对机构人员、设施设备、生产管理、质量保证质量控制、物料和产品、制度及系统文件和产品的发运这几方面进行控制，并在管理的过程中使用风险评估、统计技术等质量管理工具，进一步完善生产质量管理体系。不断完善信息化管理体系，进一步提高质量控制方面的管理水平。还建有药物警戒部门来专门负责组织开展上市药品安全性监测和风险管理，保障患者的用药安全。
　　5、公司销售方面
　　公司通过推广服务商、国内大型医药展会、技术交流会等会议及医药资讯网站、微信公众号等电子媒体积极推介公司开展的业务、提供的产品。公司对销售渠道保持着高强度的投入。公司的研发部门、生产部门、销售部门紧密配合，继续以核心制剂技术平台为基础，以及药品在剂型、规格等方面的差异化竞争特点，使得公司技术平台孵化的部分药品在各省市药品挂网采购中，取得了竞争优势。
　　报告期内，公司主营业务及产品结构都无重大变化。
　　（二）行业情况
　　2023年上半年，国家常态化开展医保目录调整工作，稳步推进2022版医保目录的落地，并出台了新版医保目录调整方案意见稿。国家医保局、卫健委、药监等部门也纷纷印发相关文件指导各项工作的开展，其中，医保局发文主要包含医疗费用保障、医保基金监管、药品价格管理、医保定点管理、门诊共济、跨省异地就医等内容；卫健委则涉及公立医院改革、医疗卫生服务、合理用药、分级诊疗、疾病防控等内容；药监部门主要针对药品标准、参比制剂、审评审批、药品监管等内容发布相关政策文件。
　　医保政策：
　　1月18日，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，新版目录已于3月1日开始执行。此次医保调整，首次公布《谈判药品续约规则》《非独家药品竞价规则》等新规，使得医保目录调整工作更规范，规则更完善。努力让更多更好的药品能够被纳入医保目录，尽早让患者获益。
　　6月9日，国家医保局发布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，宣告了2023年医保目录调整工作的开展。意见稿中工作方案的变化包括：评审专家增加药品评价与评分的工作、监督机制部分中，加入强化对相关企业的监督的相关内容。完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。
　　医疗保障：
　　1月12日，全国医疗保障工作会议召开。会议部署2023年医保工作包括：进一步巩固拓展医保脱贫攻坚成果；加强生育医疗费用保障；持续加大基金监管及飞行检查力度；进一步扩大普通门诊和门诊慢特病费用跨省联网定点医疗机构覆盖范围；全面建立职工医保普通门诊统筹，谋划门诊高血压、糖尿病“两病”用药保障机制向其他病种扩容；有序推进医保引导分级诊疗、医保省级统筹等基础性、长远性重大改革。5月30日，国务院印发《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，加强医保基金使用常态化监管，对保障基金安全运行、提高基金使用效率、规范医疗服务行为、减轻群众看病就医负担等具有重要意义。
　　注册监管：
　　2月1日，2023年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议召开。健全完善药物加快上市注册通道机制，深化审评审批制度改革；加快临床急需新药、罕见病用药、儿童药等上市速度，创新监管方式和手段，推动产业高质量发展。完善法规制度体系，推进药品注册受理、审评和审批全程电子化，推动药品检查体系规范化发展，提升监管效能。
　　3月31日，国家药审中心发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以“早期介入、研审联动、滚动提交”等形式，进一步加快创新药的研发进程，完善创新药审评体系建设，力争患者的临床需求能够尽快得到满足。
　　5月5日，国家药监局组织起草发布《药品标准管理办法(征求意见稿)》。《药品标准管理办法》是我国第一部关于药品标准管理的专门法规文件，将对规范和加强药品标准的管理工作、全面加强药品监管能力建设、落实主体责任起到重要作用，对促进医药产业高质量发展具有重要意义。
　　生产经营：
　　5月24日，国家药监局发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》，对药品委托生产持有人的监管进行了严格的规定。《通知》明确，药品上市许可持有人委托生产、申请办理药品生产许可证（或者申请B类许可证）许可事项变更事项的，受托方需要所在地省级部门严格审核后出具药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见。监管部门将督促本行政区域内的委托生产持有人对照《持有人监管规定》和本通知要求开展全面自查，要对委托生产持有人定期开展监督检查，全覆盖检查等。
　　公司需抓住医药产业转型升级的机遇，完善管理体制、加强研发能力、增强品牌影响力，并加强国际市场开拓等，提高行业核心竞争力，以更好地满足人们对药品的需求，为医药行业高质量发展提高服务水平。不断加大新药研究和开发投入，注重以制造技术进步，提高药品质量，实现安全生产、高效生产，并努力降低生产成本。利用自身优势，积极拓展研发、生产和销售，为社会提供更完善的产品和服务。从而为医药行业的发展注入新的活力。2023年的医药行业政策的变化，将给医药行业带来新的机遇和挑战，公司努力适应政策变化，调整自身发展策略，实现可持续的高质量发展。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、技术研发风险
　　重大风险事项描述:药品研发周期较长并具有一定的不确定性，因此，如何有效地降低风险，保证投资的有效回报是医药研发业务必须面对的问题。技术研发的主要风险具体体现为以下两个方面：（1）立项不合理及探索研究失败的风险立项是药物研发非常重要的一个环节，成功的立项需要全面考虑基础调研情况、技术解决方案、未来市场需求等因素，并进行必要的前期试验工作，从科研人员、试验设备和原料准备等方面判断是否能够满足项目需求。虽然公司一贯重视项目调研和信息整理，谨慎选择开发项目，以提高选题的准确性，并做好项目开发前的评估论证工作，但是仍然存在立项失败的风险。（2）药品研发周期长带来的风险根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床研究、申报生产研究等阶段。药品研发根据药物的创新程度不同，研发周期长短也不同，从2年到10年不等。创新药研发周期为5～7年，个别品种可长达10年；非创新药周期研发周期一般为2～5年。药品开发周期长，会带来产品预期收益的不确定性，并可能加大公司研发成本，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。药物研发是一项投资大、周期长、风险高的工程。应对措施:（1）针对立项不合理及探索研究失败的风险采取的应对措施公司针对立项的风险，积极地采取了相应的对策。首先，保证项目决策过程的科学化。药物研发项目的决策是从识别问题开始，到选择能解决问题的方案，最后到评价决策效果不断循环往复的过程，要保证所收集的信息全面可靠，以便做出正确的决策。其次，保证立项的科学化。药物研发在立项前都要进行科学的、客观的和较为详细的项目投资评估，要对项目立项投资额度、技术风险、市场风险、管理风险以及国家政策法规、重点发展领域等方面的影响有充分的认识和了解，使项目立项决策工作科学化，最大限度地降低新药研发项目的风险。再次，充分收集和利用信息。在决定开发一个药物之前，要了解市场信息，如疾病的发病率和疾病演变、患者特征和患者群体大小、流行病学规律，并进行充分的市场调查，了解市场容量、市场前景、现有同类或相关产品等信息，比较自身产品是否具有相对优势，避免研发生产市场发展空间较小的产品。（2）针对药品研发周期长带来的风险采取的应对措施对于周期长的风险，公司采取以下三点措施，首先，建设优质管理团队，注重管理者的素质和经验。良好的组织管理可使成功率提高，研发周期缩短，成本降低。其次，建立规范而健全的项目管理机制。做到技术上的先进性、适用性与经济上的可行性有机结合。此外，做好人才评价机制和激励机制，减少科研人才流失，进而避免药物研究中途搁浅。
　　2、医药产业政策及医药体制改革的风险
　　重大风险事项描述:医药行业是关系民生的重要领域，为了保证人民群众的用药安全和医药产业健康发展，国家有关部门制定了一系列相关政策对医药行业进行规范和监管，主要政策法规包括《药品注册管理办法》《药品GMP认证检查评定标准》《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》《药品注册现场核查管理规定》《关于印发2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》等，这些政策法规从药物研制、注册申报、药品生产、药品销售等一系列环节加以约束和管理，必将更有效地促进我国医药行业有序、健康地发展。但政策的实施可能会不同程度地增加医药企业的运营成本，加大产品研制的投资风险，并将对医药企业的生产和销售产生影响。2022年6月，国家医保局对外公开征求《2022年国家医保药品目录调整工作方案》及相关文件的意见，并对《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》进行了公示。文件对2022年医保目录调整的药品范围、调整规则、工作程序、时间安排等作出了更为细化的规定。2022年6月30日是各省份调整地方医保增补品种的最后期限。根据相关要求，所有地方增补品种都要在此之前全部调出医保。应对措施:公司不断开发新品种，丰富产品种类，公司主要产品复方消化酶胶囊、甲钴胺片、氯雷他定片、吡拉西坦注射剂、胞磷胆碱钠注射液、醋酸奥曲肽注射剂等及最近几年新上市产品肌苷注射液、注射用硫普罗宁、盐酸纳洛酮注射液、注射用胰激肽原酶等均被列入该目录内，暂无调出风险。公司主要销售产品均在国家医保目录中，没有地方增补品种，没有被调出医保的风险。
　　3、价格调整风险
　　重大风险事项描述:国家《药品政府定价办法》规定，国家对药品价格进行政府管制，药品价格管理主要分为政府定价和企业自主定价两类。凡进入《医保目录》和省级医保目录的药品实施政府定价，由价格主管部门制定最高零售价。2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确坚定不移推进药耗集中带量采购、提高集采精细化管理水平等内容。持续扩大药品集采覆盖面。探索完善新批准药品首发价格形成机制、丰富用好医药价格治理制度工具、加强挂网药品价格管理。国采续签方面，上半年已有二十余省发布续签动态，涉及多个国采批次，已成为影响药品集采准入、退出的重要一环。应对措施:公司主要产品均在医保目录中，医保报销价格存在受医保目录调整的影响。2023年上半年已完成国家第八批药品集中采购工作，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2025年12月31日。公司产品氨甲环酸注射液中标，中标价格下降，但预计第八批集采执行后销售量会有较大幅度的增加，该产品总体销售额预计显著增长。 收起▲

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　公司是研发驱动型的高技术医药企业，专注于特色和高端药物制剂的研发，以自主研发的核心技术为基础，构建GMP条件下的技术平台，通过技术平台开展药品制造以及CMC/CMO的一体化服务。报告期内，公司主要产品包括：复方消化酶胶囊、吡拉西坦（小水针和粉针）、甲钴胺片、胞磷胆碱钠注射液、注射用胰激肽原酶等；同时，公司充分利用MAH制度带来的良好机遇，对外开展CMC/CMO服务，为药品研发机构、初创的医药企业、大型医药企业等提供专业化服务。公司拥有完整的销售体系，在全国范围内开展药品经销业务，用服务型销售理念开拓市场。公司的客户类型无变化，主要客户是医药流通企业；公司提供CMC/CMO的服务时，采用受托技术服务合同模式。
　　（一）药品销售模式
　　公司药品销售模式分为直销模式及经销模式，其中以经销模式为主。
　　1、直销模式
　　直销模式是指公司直接将产品推广、销售给医疗机构、药店等终端客户。
　　2、经销模式
　　公司药品销售采用行业内通行的经销模式，即公司向具有药品经营许可的医药配送公司实行买断式销售，再由医药配送公司销售至医疗机构及零售终端。根据经销商是否承担市场推广职能，公司的经销商可分为两种类型：
　　（1）配送经销商配送经销商仅承担药品配送职能，不承担市场推广职能。在与配送经销商合作的模式下，配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作，转为由公司负责统筹、规划产品的市场推广，并自行或委托专业的市场推广服务企业负责推广活动的具体执行。公司一般选择优质的大型医药商业公司作为配送经销商，由其向医院配送药品。
　　（2）推广配送经销商推广配送经销商既要承担药品配送职能，也要承担市场推广职能。公司对经销商的资质、经营能力、市场推广能力、终端渠道资源、市场影响力等方面进行考察及评价，筛选合适的经销商负责特定区域的产品推广、销售及配送。在与推广配送经销商合作的模式下，公司为推广配送经销商提供市场推广策划和销售支持，市场推广活动和销售配送活动主要由经销商负责具体实施。
　　（二）CMC/CMO业务模式
　　公司与上市许可持有人（MAH）签订受托产品技术服务合同，客户作为产品上市许可持有人，委托
　　公司进行药物研发阶段各批次样品的生产或该产品获得生产批件并成功上市后商业产品的生产，公司配合客户开展并完成药品的注册申报工作。在协议产品获得生产批件前，公司按批次向客户收取加工费、试验费等费用，在获得生产批件后，公司将按照客户的订单组织生产并供货，按订单收取加工费。
　　公司采取生产计划与生产进度的控制（PMC）管理模式，建立了物料供应商审计制度，每年由质量部门牵头进行质量审计，建立合格供应商档案。公司由生产管理总部采购组统一向国内厂商和经销商采购原材料，每年末对关键的原辅料及包装材料进行市场询价，根据市场价格制定公司下年度采购单价，对公司用量大且品种稳定的物料签订全年采购协议。每月底生产部根据整体生产计划及库存情况，确定最佳采购和储存批量，拟订采购品种、数量，统一编制采购计划。采购员根据分解落实后的采购计划，在已确定供应商范围内进行采购。公司根据自身实际产销能力确定每种原材料及辅料的最低库存预警线，该预警库存可保证公司一定时间内的正常生产。
　　报告期内公司的商业模式无重大变化。

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　报告期内，在公司董事会的领导下，公司管理层严格贯彻公司发展战略和积极实施年度经营计划，公司2022年度经营活动保持稳定。
　　1、公司财务状况
　　2022年累计营业收入60,737.44万元，同比增加4.41%；利润总额8,814.36万元，同比增加18.80%；净利润8,152.79万元，同比增加16.36%。2020年末公司资产总额139,516.18万元，较年初增加8,364.90万元；负债总额29,571.10万元，较年初增加2,216.11万元；所有者权益109,945.08万元，较年初增加6,148.78万元。
　　2、公司研发方面
　　报告期内公司研发情况良好，通过公司自建的省级企业技术中心、与国家应急防控药物工程技术研究中心共建的工程技术中心，继续保持与科研院所的良好合作和交流。公司不断研发创新药物制剂技术，完善技术平台，对接新药研发、新药商业化过程中的制剂技术需求，为创新团队、创新公司、医药企业提供创新链到产业链的CMC/CMO服务。
　　3、公司生产方面
　　报告期内公司各技术平台下的片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射剂等剂型产品的产量稳定，公司CMC/CMO业务持续稳步增长。星昊盈盛的“国际药物制剂生产线项目”继续按计划进行建设，该项目建成后将成为公司高端制剂业务跨越式发展的基石。
　　4、公司药品质量体系方面
　　公司严格按照GMP（2010年版）要求对药品生产的全过程进行管理，得以保证产品的质量。按照最新的全面质量管理的理念对机构人员、设施设备、生产管理、质量保证质量控制、物料和产品、制度及系统文件和产品的发运这几方面进行控制，并在管理的过程中使用风险评估、统计技术等质量管理工具，进一步完善生产质量管理体系。不断完善信息化管理体系，进一步提高质量控制方面的管理水平。还建有药物警戒部门来专门负责组织开展上市药品安全性监测和风险管理，保障患者的用药安全。
　　5、公司销售方面
　　公司通过推广服务商、国内大型医药展会、技术交流会等会议及医药资讯网站、微信公众号等电子媒体积极推介公司开展的业务、提供的产品。公司对销售渠道保持着高强度的投入。公司的研发部门、生产部门、销售部门紧密配合，继续以核心制剂技术平台为基础，以及药品在剂型、规格等方面的差异化竞争特点，使得公司技术平台孵化的部分药品在各省市药品挂网采购中，取得了竞争优势。
　　报告期内，公司主营业务及产品结构都无重大变化。
　　(二)行业情况
　　公司所处行业为医药行业。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，其持续发展源自人们对药品的刚性消费需求，随着我国经济持续增长，人民生活水平稳步提高，人口老龄化带动药品需求增长，医疗卫生保障机制的逐渐完善，我国医药行业呈现出持续良好的发展趋势，成为当今世界上发展最快的医药市场之一。
　　2022年疫情局部时有发生，医药行业也受到一定程度的影响。2022年末随着疫情防控政策的优化，我国经济恢复的有利条件持续增加，市场需求继续回升，经济发展稳中向好。一方面，国家对医药健康产业的重视、鼓励创新、人口老龄化不断深化、人民日益增长的健康需求不断增强等因素推动了医药产业的发展，给药品生产企业带来重要的发展机遇。另一方面，伴随着2022年深化医改重点工作的发布，不断推动“三医联动”深入发展。医保方面，引发全民关注的医保目录调整工作顺利推进；结合医保目录调整、医保支付方式改革、医保信息化标准化等方面的动态可以看出，构建中国特色医保制度高质量发展格局的决心；医疗方面，合理用药、公立医院高质量发展、分级诊疗等方面都有重要政策发布；医药方面，一致性评价、创新药等仍是行业关注热点。以上各种因素为医药产业的发展带来一定的挑战。根据米内网统计，2022年上半年我国三大终端六大市场药品销售额达8,670亿元，同比增长1.7%。从实现药品销售的三大终端的销售额分布来看，公立医院终端市场份额最大，2022年上半年占比为64.2%；零售药店终端市场份额2022年上半年占比为26.4%；公立基层医疗终端市场份额2022年上半年占比为9.4%。
　　2022年公司产品销售业务受到省级集采等政策一定程度的影响，与2021年相比，主要产品注射用吡拉西坦、吡拉西坦注射液等销售有一定幅度下滑。重点产品复方消化酶胶囊、甲钴胺片、氯雷他定片保持稳健增长，另有注射用胰激肽原酶、注射用硫普罗宁、盐酸川芎嗪注射液等新产品上市销售，市场潜力较大，有助于对公司销售进行较好的补充。醋酸奥曲肽注射液中标国家第七批集采项目，销量有显著增长。
　　2023年1月国家医保局发布新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，自2023年3月1日起执行。我公司主要产品复方消化酶胶囊、甲钴胺片、氯雷他定片、吡拉西坦注射剂、胞磷胆碱钠注射液、注射用七叶皂苷钠、注射用硫普罗宁、盐酸纳洛酮注射液、注射用胰激肽原酶等均被列入该目录内。其中醋酸奥曲肽注射液取消了上一版医保目录中的相关使用报销限制，患者报销人群范围扩大，公司未来的市场开发和销售增长具有较好的基础保障。
　　2022年上半年中国医院药品市场销售额总数达4,529亿元，同比下降7.3%，主要为化学药下滑所致。2022年第二季度医院药品销售总额为2,249亿元，同比下降10%。医院药品市场规模连续３个季度持续下滑，且下滑速率进一步扩大。随着集采常态化、疫情等多重因素影响，化学药在医院市场的份额占比逐年下降。2022年上半年化学药销售额为3,140亿元，同比下降11％。本土企业在医院药品市场占主导地位，2022年上半年其市场份额占比为71.4%。2022年上半年医院TOP3治疗大类分别为抗肿瘤药和免疫机能调节药、消化道及代谢用药、血液和造血器官用药，且销售额均为负增长，同比增速分别为-3.1%、-9.4%和-8.8%。14个治疗领域用药中，除抗寄生虫药、杀虫药和驱虫药实现规模正增长外，其他均呈现不同程度的下跌。2022年全年，中国零售药店市场销售额达到5,421亿元，同比增长10.2%，是近5年来的最高涨幅。公司主要产品甲钴胺片、氯雷他定片均被纳入国家药品集中采购目录中，因销售模式因素影响，产品主要销售渠道为诊所、药店等零售终端，集采未对该产品销售产生较大影响。
　　2023年1月13日，国家卫健委官网发布《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，共涉及30个品种。为进一步加强我国临床合理用药管理，开展公立医院绩效考核等工作中使用。要求各地要以规范临床用药行为、促进合理用药为工作目标，对纳入本目录的药品制定完善临床应用指南，明确临床应用的条件和原则，加强合理用药监管。公司主要产品吡拉西坦注射剂在此目录中，受相关政策影响，销售市场预期存在一定不确定因素。

　　三、持续经营评价
　　报告期内，公司具有持续经营能力。公司业务、资产、人员、财务、机构等完全独立，保持有独立自主经营的能力；财务管理、风险控制、药品质量管理等各项重大内控体系运行良好；主要财务、业务等经营指标健康；经营管理层、技术人员队伍、销售团队稳定；公司和全体员工没有发生违法、违规等行为，也未发生对持续经营能力有重大不利影响的事项。公司继续加强内部控制建设，完善治理结构，确保股东大会、董事会、监事会和经营层在各自权限范围内规范、高效、科学运作，以保障公司规范、健康的运营。公司高管层有丰富的行业背景和管理能力，对国际国内医药研发领域的最新动态有着充分的掌握，对医药市场具有敏锐的洞察力，丰富的市场经验，能够及时根据市场需求和公司的实际情况，准确把握商机，做出决策，既借鉴国际国内先进企业的管理模式，又充分利用民营企业运作方式灵活的优势使公司在竞争中立于不败之地。目前公司已建立一套完善的评估、评价和监督体系，奖罚分明，加大重大项目的管理力度，确保项目保质保量完成；按照中国证监会、全国中小企业股转系统等部门对挂牌公司治理的要求，建立现代化企业治理所需的各种制度，有效的管理运行机制。公司具备持续经营能力。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1、技术研发风险
　　药品研发周期较长并具有一定的不确定性，因此，如何有效地降低风险，保证投资的有效回报是医药研发业务必须面对的问题。技术研发的主要风险具体体现为以下两个方面：
　　（1）立项不合理及探索研究失败的风险
　　立项是药物研发非常重要的一个环节，成功的立项需要全面考虑基础调研情况、技术解决方案、未来市场需求等因素，并进行必要的前期试验工作，从科研人员、试验设备和原料准备等方面判断是否能够满足项目需求。虽然公司一贯重视项目调研和信息整理，谨慎选择开发项目，以提高选题的准确性，并做好项目开发前的评估论证工作，但是仍然存在立项失败的风险。公司针对立项的风险，积极地采取了相应的对策。首先，保证项目决策过程的科学化。药物研发项目的决策是从识别问题开始，到选择能解决问题的方案，最后到评价决策效果不断循环往复的过程，要保证所收集的信息全面可靠，以便做出正确的决策。其次，保证立项的科学化。药物研发在立项前都要进行科学的、客观的和较为详细的项目投资评估，要对项目立项投资额度、技术风险、市场风险、管理风险以及国家政策法规、重点发展领域等方面的影响有充分的认识和了解，使项目立项决策工作科学化，最大限度地降低新药研发项目的风险。
　　再次，充分收集和利用信息。在决定开发一个药物之前，要了解市场信息，如疾病的发病率和疾病演变、患者特征和患者群体大小、流行病学规律，并进行充分的市场调查，了解市场容量、市场前景、现有同类或相关产品等信息，比较自身产品是否具有相对优势，避免研发生产市场发展空间较小的产品。
　　（2）药品研发周期长带来的风险
　　根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床研究、申报生产研究等阶段。药品研发根据药物的创新程度不同，研发周期长短也不同，从2年到10年不等。创新药研发周期为5～7年，个别品种可长达10年；非创新药周期研发周期一般为2～5年。药品开发周期长，会带来产品预期收益的不确定性，并可能加大公司研发成本，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。药物研发是一项投资大、周期长、风险高的工程。对于周期长的风险，公司采取以下三点措施，首先，建设优质管理团队，注重管理者的素质和经验。良好的组织管理可使成功率提高，研发周期缩短，成本降低。其次，建立规范而健全的项目管理机制。做到技术上的先进性、适用性与经济上的可行性有机结合。此外，做好人才评价机制和激励机制，减少科研人才流失，进而避免药物研究中途搁浅。
　　2、医药产业政策及医药体制改革的风险
　　医药行业是关系民生的重要领域，为了保证人民群众的用药安全和医药产业健康发展，国家有关部门制定了一系列相关政策对医药行业进行规范和监管，主要政策法规包括《药品注册管理办法》、《药品GMP认证检查评定标准》、《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》、《药品注册现场核查管理规定》、《关于印发2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》等，这些政策法规从药物研制、注册申报、药品生产、药品销售等一系列环节加以约束和管理，必将更有效地促进我国医药行业有序、健康地发展。但政策的实施可能会不同程度地增加医药企业的运营成本，加大产品研制的投资风险，并将对医药企业的生产和销售产生影响。
　　2022年6月，国家医保局对外公开征求《2022年国家医保药品目录调整工作方案》及相关文件的意见，并对《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》进行了公示。文件对2022年医保目录调整的药品范围、调整规则、工作程序、时间安排等作出了更为细化的规定。公司主要产品复方消化酶胶囊、甲钴胺片、氯雷他定片、吡拉西坦注射剂、胞磷胆碱钠注射液、醋酸奥曲肽注射剂等及新上市产品肌苷注射液、注射用硫普罗宁、盐酸纳洛酮注射液、注射用胰激肽原酶等均被列入该目录内，暂无调出风险。
　　2022年6月30日是各省份调整地方医保增补品种的最后期限。根据相关要求，所有地方增补品种都要在此之前全部调出医保。公司主要销售产品均在国家医保目录中，没有地方增补品种，没有被调出医保的风险。
　　3、价格调整风险
　　国家《药品政府定价办法》规定，国家对药品价格进行政府管制，药品价格管理主要分为政府定价和企业自主定价两类。凡进入《医保目录》和省级医保目录的药品实施政府定价，由价格主管部门制定最高零售价，我公司主要销售产品均在医保目录范围内，需严格按照国家医保规定价格政策执行。2022年上半年已完成国家第七批药品集中采购工作，预计今年11月份执行。公司重点产品醋酸奥曲肽注射液中标，中标价格稍有下降，但预计第七批集采执行后销售量会有较大幅度的增加，该产品总体销售额预计显著增长。
　　2022年是全面推进健康中国建设、有序实施“十四五”规划的重要一年。深化医疗体制改革更加深入的一年，国家集采、GPO带量采购的推行、DRGs医保支付方式全国试点、各省招标挂网医联体议价模式、分级诊疗成为未来的重要医改方向，一部分不能适应行业政策变化的企业将被市场淘汰，有创新能力坚持下来的企业将赢得未来市场份额的扩大。
　　(二)报告期内新增的风险因素
　　无。 收起▲

　　一、经营情况回顾
　　商业模式
　　公司是研发驱动型的高技术医药企业，专注于特色和高端药物制剂的研发，以自主研发的核心技术
　　为基础，构建GMP条件下的技术平台，通过技术平台开展药品制造以及CMC/CMO的一体化服务。报告期内，公司主要产品包括：复方消化酶胶囊、吡拉西坦（小水针和粉针）、甲钴胺片、醋酸奥曲肽（小水针和粉针）、胞磷胆碱钠注射液等；同时，公司充分利用MAH制度带来的良好机遇，对外开展CMC/CMO服务，为药品研发机构、初创的医药企业、大型医药企业等提供专业化服务。
　　公司拥有完整的销售体系，在全国范围内开展药品经销业务，用服务型销售理念开拓市场。公司的客户类型无变化，主要客户是医药流通企业，基于不同品种类型，公司药品销售采用行业内通行的经销模式，即公司向具有药品经营许可的医药配送公司实行买断式销售，再由医药配送公司销售至医疗机构及零售终端；极少部分药品采取直销模式；公司提供CMC/CMO的服务时，采用受托技术服务合同模式。
　　（一）药品销售模式
　　公司药品销售模式分为直销模式及经销模式，其中以经销模式为主。
　　1、直销模式
　　直销模式是指公司直接将产品推广、销售给医疗机构、药店等终端客户。
　　2、经销模式
　　公司药品销售采用行业内通行的经销模式，即公司向具有药品经营许可的医药配送公司实行买断式销售，再由医药配送公司销售至医疗机构及零售终端。
　　根据经销商是否承担市场推广职能，公司的经销商可分为两种类型：
　　（1）配送经销商
　　配送经销商仅承担药品配送职能，不承担市场推广职能。在与配送经销商合作的模式下，配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作，转为由公司负责统筹、规划产品的市场推广，并自行或委托专业的市场推广服务企业负责推广活动的具体执行。公司一般选择优质的大型医药商业公司作为配送经销商，由其向医院配送药品。
　　（2）推广配送经销商
　　推广配送经销商既要承担药品配送职能，也要承担市场推广职能。公司对经销商的资质、经营能力、市场推广能力、终端渠道资源、市场影响力等方面进行考察及评价，筛选合适的经销商负责特定区域的产品推广、销售及配送。
　　在与推广配送经销商合作的模式下，公司为推广配送经销商提供市场推广策划和销售支持，市场推广活动和销售配送活动主要由经销商负责具体实施。
　　（二）CMC/CMO业务模式
　　公司与上市许可持有人（MAH）签订受托产品技术服务合同，客户作为产品上市许可持有人，委托
　　公司进行药物研发阶段各批次样品的生产或该产品获得生产批件并成功上市后商业产品的生产，公司配合客户开展并完成药品的注册申报工作。在协议产品获得生产批件前，公司按批次向客户收取加工费、试验费等费用，在获得生产批件后，公司将按照客户的订单组织生产并供货，按订单收取加工费。
　　公司采取生产计划与生产进度的控制（PMC）管理模式，建立了物料供应商审计制度，每年由质量部门牵头进行质量审计，建立合格供应商档案。公司由生产管理总部采购组统一向国内厂商和经销商采购原材料，每年末对关键的原辅料及包装材料进行市场询价，根据市场价格制定公司下年度采购单价，对公司用量大且品种稳定的物料签订全年采购协议。每月底生产部根据整体生产计划及库存情况，确定最佳采购和储存批量，拟订采购品种、数量，统一编制采购计划。采购员根据分解落实后的采购计划，在已确定供应商范围内进行采购。公司根据自身实际产销能力确定每种原材料及辅料的最低库存预警线，该预警库存可保证公司一定时间内的正常生产。
　　报告期内公司的商业模式无重大变化。

　　二、企业社会责任
　　（一）精准扶贫工作情况
　　（二）其他社会责任履行情况。
　　公司始终把社会责任放在公司发展的重要位置，积极承担社会责任。公司诚实经营、照章纳税，认真做好每一项对社会有益的工作，重视环境保护，坚持绿色化发展，尽全力做到对社会责任、对公司全体股东和每一位员工负责。广东星昊向中山市红十字会捐款50,000元。

　　三、评价持续经营能力
　　报告期内，公司具有持续经营能力。公司业务、资产、人员、财务、机构等完全独立，保持有独立自主经营的能力；财务管理、风险控制、药品质量管理等各项重大内控体系运行良好；主要财务、业务等经营指标健康；经营管理层、技术人员队伍、销售团队稳定；公司和全体员工没有发生违法、违规等行为，也未发生对持续经营能力有重大不利影响的事项。公司继续加强内部控制建设，完善治理结构，确保股东大会、董事会、监事会和经营层在各自权限范围内规范、高效、科学运作，以保障公司规范、健康的运营。公司高管层有丰富的行业背景和管理能力，对国际国内医药研发领域的最新动态有着充分的掌握，对医药市场具有敏锐的洞察力，丰富的市场经验，能够及时根据市场需求和公司的实际情况，准确把握商机，做出决策，既借鉴国际国内先进企业的管理模式，又充分利用民营企业运作方式灵活的优势使公司在竞争中立于不败之地。目前公司已建立一套完善的评估、评价和监督体系，奖罚分明，加大重大项目的管理力度，确保项目保质保量完成；按照中国证监会、全国中小企业股转系统等部门对挂牌公司治理的要求，建立现代化企业治理所需的各种制度，有效的管理运行机制。公司具备持续经营能力。

　　四、公司面临的风险和应对措施
　　1、技术研发风险
　　药品研发周期较长并具有一定的不确定性，因此，如何有效地降低风险，保证投资的有效回报是医药研发业务必须面对的问题。技术研发的主要风险具体体现为以下两个方面：
　　（1）立项不合理及探索研究失败的风险
　　立项是药物研发非常重要的一个环节，成功的立项需要全面考虑基础调研情况、技术解决方案、未来市场需求等因素，并进行必要的前期试验工作，从科研人员、试验设备和原料准备等方面判断是否能够满足项目需求。虽然公司一贯重视项目调研和信息整理，谨慎选择开发项目，以提高选题的准确性，并做好项目开发前的评估论证工作，但是仍然存在立项失败的风险。公司针对立项的风险，积极地采取了相应的对策。首先，保证项目决策过程的科学化。药物研发项目的决策是从识别问题开始，到选择能解决问题的方案，最后到评价决策效果不断循环往复的过程，要保证所收集的信息全面可靠，以便做出正确的决策。其次，保证立项的科学化。药物研发在立项前都要进行科学的、客观的和较为详细的项目投资评估，要对项目立项投资额度、技术风险、市场风险、管理风险以及国家政策法规、重点发展领域等方面的影响有充分的认识和了解，使项目立项决策工作科学化，最大限度地降低新药研发项目的风险。
　　再次，充分收集和利用信息。在决定开发一个药物之前，要了解市场信息，如疾病的发病率和疾病演变、患者特征和患者群体大小、流行病学规律，并进行充分的市场调查，了解市场容量、市场前景、现有同类或相关产品等信息，比较自身产品是否具有相对优势，避免研发生产市场发展空间较小的产品。
　　（2）药品研发周期长带来的风险
　　根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床研究、申报生产研究等阶段。药品研发根据药物的创新程度不同，研发周期长短也不同，从2年到10年不等。创新药研发周期为5～7年，个别品种可长达10年；非创新药周期研发周期一般为2～5年。药品开发周期长，会带来产品预期收益的不确定性，并可能加大公司研发成本，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。药物研发是一项投资大、周期长、风险高的工程。对于周期长的风险，公司采取以下三点措施，首先，建设优质管理团队，注重管理者的素质和经验。良好的组织管理可使成功率提高，研发周期缩短，成本降低。其次，建立规范而健全的项目管理机制。做到技术上的先进性、适用性与经济上的可行性有机结合。此外，做好人才评价机制和激励机制，减少科研人才流失，进而避免药物研究中途搁浅。
　　2、医药产业政策及医药体制改革的风险
　　医药行业是关系民生的重要领域，为了保证人民群众的用药安全和医药产业健康发展，国家有关部门制定了一系列相关政策对医药行业进行规范和监管，主要政策法规包括《药品注册管理办法》、《药品
　　GMP认证检查评定标准》、《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》、《药品注册现场核查管理规定》、《关于印发2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》等，这些政策法规从药物研制、注册申报、药品生产、药品销售等一系列环节加以约束和管理，必将更有效地促进我国医药行业有序、健康地发展。但政策的实施可能会不同程度地增加医药企业的运营成本，加大产品研制的投资风险，并将对医药企业的生产和销售产生影响。
　　2022年6月，国家医保局对外公开征求《2022年国家医保药品目录调整工作方案》及相关文件的意见，并对《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》进行了公示。文件对2022年医保目录调整的药品范围、调整规则、工作程序、时间安排等作出了更为细化的规定。公司主要产品复方消化酶胶囊、甲钴胺片、氯雷他定片、吡拉西坦注射剂、胞磷胆碱钠注射液、醋酸奥曲肽注射剂等及新上市产品肌苷注射液、注射用硫普罗宁、盐酸纳洛酮注射液、注射用胰激肽原酶等均被列入该目录内，暂无调出风险。
　　2022年6月30日是各省份调整地方医保增补品种的最后期限。根据相关要求，所有地方增补品种都要在此之前全部调出医保。公司主要销售产品均在国家医保目录中，没有地方增补品种，没有被调出医保的风险。
　　3、价格调整风险
　　国家《药品政府定价办法》规定，国家对药品价格进行政府管制，药品价格管理主要分为政府定价和企业自主定价两类。凡进入《医保目录》和省级医保目录的药品实施政府定价，由价格主管部门制定最高零售价，我公司主要销售产品均在医保目录范围内，需严格按照国家医保规定价格政策执行。2022年上半年已完成国家第七批药品集中采购工作，预计今年11月份执行。公司重点产品醋酸奥曲肽注射液中标，中标价格稍有下降，但预计第七批集采执行后销售量会有较大幅度的增加，该产品总体销售额预计显著增长。
　　2022年是全面推进健康中国建设、有序实施“十四五”规划的重要一年。深化医疗体制改革更加深入的一年，国家集采、GPO带量采购的推行、DRGs医保支付方式全国试点、各省招标挂网医联体议价模式、分级诊疗成为未来的重要医改方向，一部分不能适应行业政策变化的企业将被市场淘汰，有创新能力坚持下来的企业将赢得未来市场份额的扩大。 收起▲

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　公司是研发驱动型的高技术医药企业，专注于特色和高端药物制剂的研发，以自主研发的核心技术为基础，构建GMP条件下的技术平台，通过技术平台开展药品制造以及CMC/CMO的一体化服务。报告期内，公司主要产品包括：复方消化酶胶囊、吡拉西坦（小水针和粉针）、甲钴胺片、胞磷胆碱钠注射液、注射用胰激肽原酶等；同时，公司充分利用MAH制度带来的良好机遇，对外开展CMC/CMO服务，为药品研发机构、初创的医药企业、大型医药企业等提供专业化服务。
　　公司拥有完整的销售体系，在全国范围内开展药品经销业务，用服务型销售理念开拓市场。公司的客户类型无变化，主要客户是医药流通企业；公司提供CMC/CMO的服务时，采用受托技术服务合同模式。
　　（一）药品销售模式
　　公司药品销售模式分为直销模式及经销模式，其中以经销模式为主。
　　1、直销模式
　　直销模式是指公司直接将产品推广、销售给医疗机构、药店等终端客户。
　　2、经销模式
　　公司药品销售采用行业内通行的经销模式，即公司向具有药品经营许可的医药配送公司实行买断式销售，再由医药配送公司销售至医疗机构及零售终端。
　　根据经销商是否承担市场推广职能，公司的经销商可分为两种类型：
　　（1）配送经销商
　　配送经销商仅承担药品配送职能，不承担市场推广职能。在与配送经销商合作的模式下，配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作，转为由公司负责统筹、规划产品的市场推广，并自行或委托专业的市场推广服务企业负责推广活动的具体执行。公司一般选择优质的大型医药商业公司作为配送经销商，由其向医院配送药品。
　　（2）推广配送经销商
　　推广配送经销商既要承担药品配送职能，也要承担市场推广职能。公司对经销商的资质、经营能力、市场推广能力、终端渠道资源、市场影响力等方面进行考察及评价，筛选合适的经销商负责特定区域的产品推广、销售及配送。
　　在与推广配送经销商合作的模式下，公司为推广配送经销商提供市场推广策划和销售支持，市场推
　　广活动和销售配送活动主要由经销商负责具体实施。
　　（二）CMC/CMO业务模式
　　公司与上市许可持有人（MAH）签订受托产品技术服务合同，客户作为产品上市许可持有人，委托公司进行药物研发阶段各批次样品的生产或该产品获得生产批件并成功上市后商业产品的生产，公司配合客户开展并完成药品的注册申报工作。在协议产品获得生产批件前，公司按批次向客户收取加工费、试验费等费用，在获得生产批件后，公司将按照客户的订单组织生产并供货，按订单收取加工费。
　　公司采取生产计划与生产进度的控制（PMC）管理模式，建立了物料供应商审计制度，每年由质量部门牵头进行质量审计，建立合格供应商档案。公司由生产管理总部采购组统一向国内厂商和经销商采购原材料，每年末对关键的原辅料及包装材料进行市场询价，根据市场价格制定公司下年度采购单价，对公司用量大且品种稳定的物料签订全年采购协议。每月底生产部根据整体生产计划及库存情况，确定最佳采购和储存批量，拟订采购品种、数量，统一编制采购计划。采购员根据分解落实后的采购计划，在已确定供应商范围内进行采购。公司根据自身实际产销能力确定每种原材料及辅料的最低库存预警线，该预警库存可保证公司一定时间内的正常生产。
　　报告期内公司的商业模式无重大变化。

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　报告期内，在公司董事会的领导下，公司管理层严格贯彻公司发展战略和积极实施年度经营计划，公司2021年度经营活动保持稳定。
　　1、公司财务状况
　　2021年累计营业收入58,174.83万元，同比减少7.01%；利润总额7,419.45万元，同比减少10.42%；净利润7,006.75万元，同比减少0.62%。2020年末公司资产总额131,151.29万元，较年初增加561.45万元；负债总额27,354.99万元，较年初减少4,436.85万元；所有者权益103,796.30万元，较年初增加4,998.31万元。
　　2、公司研发方面
　　报告期内公司研发情况良好，通过公司自建的省级企业技术中心、与国家应急防控药物工程技术研究中心共建的工程技术中心，继续保持与科研院所的良好合作和交流。公司不断研发创新药物制剂技术，完善技术平台，对接新药研发、新药商业化过程中的制剂技术需求，为创新团队、创新公司、医药企业提供创新链到产业链的CMC/CMO服务。
　　3、公司生产方面
　　报告期内公司各技术平台下的片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射剂等剂型产品的产量稳定，公司CMC/CMO业务持续稳步增长。星昊盈盛的“国际药物制剂生产线项目”继续按计划进行建设，该项目建成后将成为公司高端制剂业务跨越式发展的基石。
　　4、公司药品质量体系方面
　　公司严格按照GMP（2010年版）要求对药品生产的全过程进行管理，得以保证产品的质量。按照最新的全面质量管理的理念对机构人员、设施设备、生产管理、质量保证质量控制、物料和产品、制度及系统文件和产品的发运这几方面进行控制，并在管理的过程中使用风险评估、统计技术等质量管理工具，进一步完善生产质量管理体系。不断完善信息化管理体系，进一步提高质量控制方面的管理水平。还建有药物警戒部门来专门负责组织开展上市药品安全性监测和风险管理，保障患者的用药安全。
　　5、公司销售方面
　　公司通过推广服务商、国内大型医药展会、技术交流会等会议及医药资讯网站、微信公众号等电子媒体积极推介公司开展的业务、提供的产品。公司对销售渠道保持着高强度的投入。公司的研发部门、生产部门、销售部门紧密配合，继续以核心制剂技术平台为基础，以及药品在剂型、规格等方面的差异化竞争特点，使得公司技术平台孵化的部分药品在各省市药品挂网采购中，取得了竞争优势。
　　报告期内，公司主营业务及产品结构都无重大变化。
　　(二)行业情况
　　公司所处行业为医药行业。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，其持续发展源自人们对药品的刚性消费需求，随着我国经济持续增长，人民生活水平稳步提高，人口老龄化带动药品需求增长，医疗卫生保障机制的逐渐完善，我国医药行业呈现出持续良好的发展趋势，成为当今世界上发展最快的医药市场之一。
　　2021年疫情局部反弹现象时有发生，随着后疫情时代的到来，医药行业也受到一定程度的持久影响。2021年上半年随着国内的疫情逐步缓和，中国的经济持续稳定恢复，市场需求继续回升，经济发展稳中向好。一方面，国家对医药健康产业的重视、鼓励创新、人口老龄化不断深化、人民日益增长的健康需求不断增强等因素推动了医药产业的发展，给药品生产企业带来重要的发展机遇。另一方面，三医联动改革进一步加速，行业不确定因素仍较高；国家组织药品集中采购常态化开展，越来越多药品纳入集采，药品价格下降明显，仿制药业务进一步承压；按病种付费模式持续推进，合理用药监测与考核体系日趋完善，公立医疗机构对药品的使用进一步降低。以上各种因素为医药产业的发展带来一定的挑战。在机遇与挑战的共同作用下，2021年上半年中国公立医疗机构终端药品的销售额实现恢复性增长，比2020年上半年增长9.77%，销售额为6,174亿元。根据米内网统计，2021年上半年我国三大终端六大市场药品销售额达8,393亿元，同比增长8.8%。另根据中康CMH来源数据，2021年全年中国医院市场总销售额达9,883亿元，同比去年增长10.1%，其中化学药2021年同比去年增长6%。
　　从企业性质维度分析，因集采执行，跨国企业2021年增速不敌本土企业，本土企业在医院药品市场占主导地位，2021年销售额近6,805亿元，同比去年增长12%，但纵观五年销售额占比趋势，呈下滑态势。跨国企业占比则逐渐扩大，2021年达到3,077亿元，增速5%，但因集采执行，2021年增速不敌本土企业。从ATC（解剖学治疗学及化学分类）分类来看，肿瘤药和免疫机能调节药为医院市场主要驱动领域，2021年销售额约1,825亿元，占总体市场18.5%，同比去年增速达12.1%，5年复合增长率同样维持可观的双位数增长（+10.6%）。消化道及代谢药品，以及血液和造血器官领域药品则分别位居第二，三名，增长稳健，5年复合增长率分别为3.7%，6.4%。
　　2021年公司产品销售业务受到地方集采等政策一定程度的影响，与2020年相比，主要产品注射用吡拉西坦、吡拉西坦注射液、甲钴胺片等销售有一定幅度下滑。重点产品复方消化酶胶囊保持稳健增长，另有注射用胰激肽原酶、注射用硫普罗宁、盐酸川芎嗪注射液等新产品上市销售，市场潜力较大，有助于对公司销售进行较好的补充。
　　2021年12月国家医保局发布新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，自2022年1月1日起执行。我公司主要产品复方消化酶胶囊、甲钴胺片、氯雷他定片、吡拉西坦注射剂、胞磷胆碱钠注射液、注射用七叶皂苷钠、注射用硫普罗宁、盐酸纳洛酮注射液、注射用胰激肽原酶、紫杉醇注射液等均被列入该目录内。其中复方消化酶胶囊取消了上一版医保目录中的医保报销限制，患者报销人群范围扩大，公司未来的市场开发和销售增长具有较好的基础保障。
　　从2021年上半年化学药各治疗类别的销售额的同比增长情况看，除抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂的销售额下降外，其余的13个治疗类别均呈现不同幅度的增长。其中增长幅度达到10%以上的治疗类别主要来源于两种类型的领域：一类是市场中患病人群不断上升但现有药品尚未满足市场需要的品类，如抗肿瘤及免疫调节药、血液和造血系统药物中的抗血栓形成药等；另一类是因新冠疫情影响减少而使得医疗机构诊疗人数增加带来对药品需求增加的品类，如呼吸系统用药、感觉系统药物、全身用激素类制剂及皮肤病用药等，这类型的品类实现了恢复增长。增长幅度较低的品类主要受国家相关政策影响较大的治疗领域：如受国家集采影响的主要品类有消化系统及代谢药、心血管系统药物等；受抗生素限售影响的全身用抗感染药物；受国家重点监控用药目录影响的神经系统药物。2021年上半年是第一批4+7集采、第一批4+7扩围集采、第二批、第三批以及第四批全国集采品种的执行期，前三批四轮集采执行期通用名品种在中国公立医疗机构终端合计的销售额占总体药品销售额的比例由2019年上半年的12.67%下降至2021年上半年的6.64%，其销售额与2020年上半年相比下降了32.01%，一方面是因为中选品种中标价大幅下降，导致其销售额出现了一定程度的下滑；另一方面是非中选品种实行阶梯降价，同时面临中选品种的市场挤压导致销售量大幅下滑，从而使得销售金额大幅下降。公司主要产品甲钴胺片在第三批集采目录中，因销售模式因素影响，集采未对该产品销售产生较大影响。
　　国家重点监控目录内的品种持续下滑，2021年上半年在中国公立医疗机构终端的销售额比2020年上半年下滑了38.94%，其销售额占比也由2019年上半年的3.95%下降至2021年上半年的0.85%，市场份额不断萎缩。该类产品大多数临床价值相对不高，未来将会逐步被市场淘汰。公司主要销售产品均不在重点监控目录中。
　　中国新冠疫情逐步得到控制后，公立医疗机构的诊疗人次大幅增加，2021年1-4月公立医院的诊疗人数与2020年1-4月相比增加46.8%，其中三级医院增长幅度最大，达63.6%；诊疗人数的增加使得公立医院药品的销售额也恢复性增长。城市公立医院是患者就医的主要渠道，其用药类别主要以肿瘤、心脑血管、糖尿病等重症、大病以及急症的治疗性药物为主。刚性的用药需求使得城市公立医院2021年上半年的药品销售额迅速恢复，同比上升幅度较大，与2020年上半年上升了12.57%；县级公立医院的销售额与2020年上半年相比也增长了5.65%。
　　在基层医疗机构中，社区卫生服务中心为慢性疾病管理中心，慢性病用药在该渠道中占主导地位，分级诊疗制度的进一步推进以及企业的药品销售渠道下沉等因素促进了社区卫生服务中心（站）用药市场增长，2021年上半年，社区卫生服务中心药品的销售额与2020年上半年相比上升4.93%；乡镇卫生院的用药以常见病、多发病用药为主，新冠疫情发生后，人民更加注重健康与卫生，使得常见的、多发病的患病人数减少，2021年1-4月政府办乡镇卫生院的诊疗人次与2020年1-4月相比仅增长了8.5%，因此乡镇卫生院的药品销售额在2021年上半年增长不明显，与2020年上半年相比增速仅为3.46%。
　　2021年中国医药经济在经历了去年疫情影响的低潮期后，出现较大幅度的反弹。国家统计局数据显示，2021年1-10月，我国医药制药业营业收入为23529.8亿元，同比增长22.8%。高幅度增长的主要动力在于2020年受疫情影响医院销售滑坡，今年疫情防控常态化后，医院运行恢复正常，因此，化学制剂、中药、生物制品均出现大幅反弹。整体来看，2021年医药经济运行持续恢复，增速呈现稳中趋缓。医药行业稳定增长的大趋势不会改变，正确把握政策和市场变动方向是医药企业能够长期发展的关键。

　　三、持续经营评价
　　报告期内，公司具有持续经营能力。公司业务、资产、人员、财务、机构等完全独立，保持有独立自主经营的能力；财务管理、风险控制、药品质量管理等各项重大内控体系运行良好；主要财务、业务等经营指标健康；经营管理层、技术人员队伍、销售团队稳定；公司和全体员工没有发生违法、违规等行为，也未发生对持续经营能力有重大不利影响的事项。公司继续加强内部控制建设，完善治理结构，确保股东大会、董事会、监事会和经营层在各自权限范围内规范、高效、科学运作，以保障公司规范、健康的运营。公司高管层有丰富的行业背景和管理能力，对国际国内医药研发领域的最新动态有着充分的掌握，对医药市场具有敏锐的洞察力，丰富的市场经验，能够及时根据市场需求和公司的实际情况，准确把握商机，做出决策，既借鉴国际国内先进企业的管理模式，又充分利用民营企业运作方式灵活的优势使公司在竞争中立于不败之地。目前公司已建立一套完善的评估、评价和监督体系，奖罚分明，加大重大项目的管理力度，确保项目保质保量完成；按照中国证监会、全国中小企业股转系统等部门对挂牌公司治理的要求，建立现代化企业治理所需的各种制度，有效的管理运行机制。公司具备持续经营能力。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1、技术研发风险
　　药品研发周期较长并具有一定的不确定性，因此，如何有效地降低风险，保证投资的有效回报是医药研发业务必须面对的问题。技术研发的主要风险具体体现为以下两个方面：
　　（1）立项不合理及探索研究失败的风险
　　立项是药物研发非常重要的一个环节，成功的立项需要全面考虑基础调研情况、技术解决方案、未来市场需求等因素，并进行必要的前期试验工作，从科研人员、试验设备和原料准备等方面判断是否能够满足项目需求。虽然公司一贯重视项目调研和信息整理，谨慎选择开发项目，以提高选题的准确性，并做好项目开发前的评估论证工作，但是仍然存在立项失败的风险。公司针对立项的风险，积极地采取了相应的对策。首先，保证项目决策过程的科学化。药物研发项目的决策是从识别问题开始，到选择能
　　解决问题的方案，最后到评价决策效果不断循环往复的过程，要保证所收集的信息全面可靠，以便做出正确的决策。其次，保证立项的科学化。药物研发在立项前都要进行科学的、客观的和较为详细的项目投资评估，要对项目立项投资额度、技术风险、市场风险、管理风险以及国家政策法规、重点发展领域等方面的影响有充分的认识和了解，使项目立项决策工作科学化，最大限度地降低新药研发项目的风险。再次，充分收集和利用信息。在决定开发一个药物之前，要了解市场信息，如疾病的发病率和疾病演变、患者特征和患者群体大小、流行病学规律，并进行充分的市场调查，了解市场容量、市场前景、现有同类或相关产品等信息，比较自身产品是否具有相对优势，避免研发生产市场发展空间较小的产品。
　　（2）药品研发周期长带来的风险
　　根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床研究、申报生产研究等阶段。药品研发根据药物的创新程度不同，研发周期长短也不同，从2年到10年不等。创新药研发周期为5～7年，个别品种可长达10年；非创新药周期研发周期一般为2～5年。药品开发周期长，会带来产品预期收益的不确定性，并可能加大公司研发成本，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。药物研发是一项投资大、周期长、风险高的工程。对于周期长的风险，公司采取以下三点措施，首先，建设优质管理团队，注重管理者的素质和经验。良好的组织管理可使成功率提高，研发周期缩短，成本降低。其次，建立规范而健全的项目管理机制。做到技术上的先进性、适用性与经济上的可行性有机结合。此外，做好人才评价机制和激励机制，减少科研人才流失，进而避免药物研究中途搁浅。
　　2、医药产业政策及医药体制改革的风险
　　医药行业是关系民生的重要领域，为了保证人民群众的用药安全和医药产业健康发展，国家有关部门制定了一系列相关政策对医药行业进行规范和监管，主要政策法规包括《药品注册管理办法》、《深化医疗服务价格改革试点方案》、《药品上市后变更管理办法（试行）》、《药品注册现场核查管理规定》、《药物警戒质量管理规范》、《药品检查管理办法（试行）》、《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》等，这些政策法规从药物研制、注册申报、药品生产、药品销售等一系列环节加以约束和管理，必将更有效地促进我国医药行业有序、健康地发展。但政策的实施可能会不同程度地增加医药企业的运营成本，加大产品研制的投资风险，并将对医药企业的生产和销售产生影响。
　　2021年12月，国家医保局发布新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，自2021年1月1日起执行。我公司主要产品复方消化酶胶囊、甲钴胺片、氯雷他定片、吡拉西坦注射剂、胞磷胆碱钠注射液、注射用七叶皂苷等及拟上市产品肌苷注射液、注射用硫普罗宁、盐酸纳洛酮注射液、注射用胰激肽原酶、紫杉醇注射液等均被列入该目录内，暂无调出风险。
　　3、价格调整风险
　　国家《药品政府定价办法》规定，国家对药品价格进行政府管制，药品价格管理主要分为政府定价和企业自主定价两类。凡进入《医保目录》和省级医保目录的药品实施政府定价，由价格主管部门制定最高零售价，我公司主要销售产品均在医保目录范围内，需严格按照国家医保规定价格政策执行。2019年“4+7”带量采购模式第一批品种扩大到全国范围实施，进入“4+7”集中采购目录的产品大幅下降。目前已完成第六批集中采购，采购品种逐步扩大目录全国推广，采购目录品种绝大多数为通过一致性评价且国内市场销量巨大、医保资金负担较重的产品，降价导向更加明显。公司在销产品甲钴胺片被纳入第三批目录中，预期零售价格降低，会对市场产生一定影响。2021年是深化医疗体制改革更加深入的一年，国家集采、GPO带量采购的推行、DRG/DIP支付方式改革、各省招标挂网医联体议价模式、分级诊疗成为未来的重要医改方向，一部分不能适应行业政策变化的企业将被市场淘汰，有创新能力坚持下来的企业将赢得未来市场份额的扩大。
　　(二)报告期内新增的风险因素
　　报告期内，无新增的风险因素。 收起▲

　　一、经营情况回顾
　　公司是研发驱动型的高技术医药企业，专注于特色和高端药物制剂的研发，以自主研发的核心技术为基础，构建GMP条件下的技术平台，通过技术平台开展药品制造以及CMC/CMO的一体化服务。报告期内，公司主要产品包括：复方消化酶胶囊、吡拉西坦（小水针和粉针）、甲钴胺片、醋酸奥曲肽（小水针和粉针）、胞磷胆碱钠注射液等；同时，公司充分利用MAH制度带来的良好机遇，对外开展CMC/CMO服务，为药品研发机构、初创的医药企业、大型医药企业等提供专业化服务。
　　公司拥有完整的销售体系，在全国范围内开展药品经销业务，用服务型销售理念开拓市场。公司的客户类型无变化，主要客户是医药流通企业，基于不同品种类型，采用行业内普遍采用的学术推广模式和商业推广两种销售模式；公司提供CMC/CMO的服务时，采用受托技术服务合同模式。
　　①学术推广模式
　　对于临床应用特点突出、患者和临床缺乏较高认知度、具有学术推广价值需求的产品，公司采用学术推广模式。即公司产品在当地挂网中标后，一方面公司选定具备合法配送资质的配送经销商对公立医院的药品配送工作，另一方面公司委托推广咨询服务商负责药品的学术推广工作。
　　②商业推广模式
　　对于市场比较成熟，患者和临床认知度较高，生产厂家较多的产品，公司采用商业推广模式。即公司委托具备合法药品经营资质的医药商业公司为产品经销商销售推广药品。公司对商业经销商的销售价格通常以生产成本结合市场竞品情况确定。
　　③CMC/CMO业务模式
　　公司与上市许可持有人（MAH）签订受托产品技术服务合同，客户作为产品上市许可持有人，委托公司进行药物研发阶段各批次样品的生产或该产品获得生产批件并成功上市后商业产品的生产，公司配合客户开展并完成药品的注册申报工作。在协议产品获得生产批件前，公司按批次向客户收取加工费、试验费等费用，在获得生产批件后，公司将按照客户的订单组织生产并供货，按订单收取加工费。
　　公司采取生产计划与生产进度的控制（PMC）管理模式，建立了物料供应商审计制度，每年由质量部门牵头进行质量审计，建立合格供应商档案。公司由生产管理总部采购组统一向国内厂商和经销商采购原材料，每年末对关键的原辅料及包装材料进行市场询价，根据市场价格制定公司下年度采购单价，对公司用量大且品种稳定的物料签订全年采购协议。每月底生产部根据整体生产计划及库存情况，确定最佳采购和储存批量，拟订采购品种、数量，统一编制采购计划。采购员根据分解落实后的采购计划，在已确定供应商范围内进行采购。公司根据自身实际产销能力确定每种原材料及辅料的最低库存预警线，该预警库存可保证公司一定时间内的正常生产。
　　报告期内公司的商业模式无重大变化。
　　（一）、经营情况
　　（一）经营计划
　　2020年初爆发新冠肺炎疫情延续至今，对包括中国在内的大多数国家产生了影响，对全球的公共卫生事业产生了深远影响。在我们国家党和各级政府的领导下，广大医务工作者的艰苦奋战下，新冠疫情在国内基本得到控制，公司在做好防疫工作的前提下，积极复工复产，本年度公司经营情况保持稳定。
　　1、公司财务状况
　　2021年1-6月份累计营业收入30,489.26万元，同比增加2.44%；利润总额3,139.42万元，同比增加8.67%；净利润2,901.80万元，同比增加14.96%。2021年6月末公司资产总额131,528.58万元，较年初减少4,660.60万元；负债总额32,694.93万元，较年初减少5,555.41万元；所有者权益98,833.65万元，较年初增加894.81万元。
　　2、公司研发方面
　　报告期内公司研发情况良好，通过公司自建的省级企业技术中心、与国家应急防控药物工程技术研究中心共建的工程技术中心，继续保持与科研院所的良好合作和交流。公司不断研发创新药物制剂技术，完善技术平台，对接新药研发、新药商业化过程中的制剂技术需求，为创新团队、创新公司、医药企业提供创新链到产业链的CMC/CMO服务。
　　3、公司生产方面
　　报告期内各技术平台下的片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射剂等剂型产品的产量稳定；广东星昊的小容量注射剂生产线提请欧盟药监部门的认证，公司建设的符合FDA要求的抗肿瘤药生产线已经提请美国FDA认证。星昊盈盛的“国际药物制剂生产线项目”处于内部装修、设备调试阶段，该项目建成后将成为公司高端制剂业务跨越式发展的基石。
　　4、公司药品质量体系方面
　　公司严格按照GMP（2010年版）要求对药品生产的全过程进行管理，得以保证产品的质量。按照最新的全面质量管理的理念对机构人员、设施设备、生产管理、质量保证质量控制、物料和产品、制度及系统文件和产品的发运这几方面进行控制，并在管理的过程中使用风险评估、统计技术等质量管理工具，进一步完善生产质量管理体系。除了以上方面公司还从计算机体系上着手，采购了新的先进的实验室管理软件，进一步提高质量控制方面的管理水平。还建立了药物警戒部门来专门负责组织开展上市药品安全性监测和风险管理，保障患者的用药安全。
　　5、公司销售方面
　　公司通过推广服务商、国内大型医药展会、技术交流会等会议及医药资讯网站、微信公众号等电子
　　媒体积极推介公司开展的业务、提供的产品。公司对销售渠道保持着高强度的投入。公司的研发部门、生产部门、销售部门紧密配合，继续以核心制剂技术平台为基础，以及药品在剂型、规格等方面的差异化竞争特点，使得公司技术平台孵化的部分药品在各省市药品挂网采购中，取得了竞争优势。
　　报告期内，在全体星昊人的努力下，克服了疫情带来的不利影响，市场竞争力进一步增强，对各项风险进行了有效的应对或规避，主营业务及产品结构都无重大变化。
　　（二）行业情况
　　2021年上半年全国新冠疫情普遍得到控制，国内医药行业逐步恢复正常状态，药品销售市场与2020年同比表现出较好增长。但受国家疫情防控措施仍然相对严格及局部区域有反复现象的影响，药品整体市场仍未完全恢复到疫情前水平。此外，受医药控费、国家集采制度化常态化、地方集采节奏加快等政策的影响，部分仿制药出现全国性或局部省区集中化趋势，集采未中标产品销量将大幅缩减。
　　2021年上半年公司重点产品复方消化酶胶囊、氯雷他定片市场恢复增长明显，甲钴胺片、注射用利福霉素销量基本恢复正常，吡拉西坦注射剂、醋酸奥曲肽注射剂受局部省份集采未中标影响略有下降。公司新上市产品纳洛酮注射液、川芎嗪注射液已启动市场开发。
　　2021年上半年国家主管部门发布了《“十四五”规划和2035年远景目标规划纲要》、《关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》和《医疗保障法（征求意见稿）》等文件，未来各级政府部门将深入实施健康中国战略，推广三明市医改经验，强化改革系统联动，促进优质医疗资源均衡布局，统筹疫情防控与公共卫生体系建设，继续着力推动把以治病为中心转变为以人民健康为中心，着力解决看病难、看病贵问题。这些政策的实施将给同质化竞争激烈的短线产品和缺乏后续产品的企业带来较大压力。
　　我公司主要产品复方消化酶胶囊、甲钴胺片、氯雷他定片、吡拉西坦注射剂、氨甲环酸氯化钠注射液等具有市场先入优势，生命周期较长，将有较为稳定的市场增长。国家急抢救用药目录产品盐酸纳洛酮注射液、甲磺酸酚妥拉明，可避免政策降价风险，市场开发长期有利。拟上市产品肌苷注射液、注射用硫普罗宁、注射用胰激肽原酶、注射用鲑降钙素等均具有一定竞争优势，将为公司带来较好的销售增长预期。
　　近期国家医保局发布《关于做好2021年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，再次明确各省（区、市）要在2021年6月底前完成第二批40%增补品种的消化工作。我公司所有产品均不在地方增补之列，不受该政策影响。
　　随着疫情形势的缓解，2021年终端药品市场销售逐步恢复增长。医药行业属需求刚性行业，未来仍
　　将有持续稳定增长趋势，需要正确把握行业政策动向，及时调整应对策略，以保证企业长久发展。

　　二、企业社会责任
　　（一）精准扶贫工作情况
　　（二）其他社会责任履行情况。
　　公司始终把社会责任放在公司发展的重要位置，积极承担社会责任。公司诚实经营、照章纳税，认真做好每一项对社会有益的工作，重视环境保护，坚持绿色化发展，尽全力做到对社会责任、对公司全体股东和每一位员工负责。

　　三、评价持续经营能力
　　报告期内，公司具有持续经营能力。公司业务、资产、人员、财务、机构等完全独立，保持有独立自主经营的能力；财务管理、风险控制、药品质量管理等各项重大内控体系运行良好；主要财务、业务等经营指标健康；经营管理层、技术人员队伍、销售团队稳定；公司和全体员工没有发生违法、违规等行为，也未发生对持续经营能力有重大不利影响的事项。公司继续加强内部控制建设，完善治理结构，确保股东大会、董事会、监事会和经营层在各自权限范围内规范、高效、科学运作，以保障公司规范、健康的运营。公司高管层有丰富的行业背景和管理能力，对国际国内医药研发领域的最新动态有着充分的掌握，对医药市场具有敏锐的洞察力，丰富的市场经验，能够及时根据市场需求和公司的实际情况，准确把握商机，做出决策，既借鉴国际国内先进企业的管理模式，又充分利用民营企业运作方式灵活的优势使公司在竞争中立于不败之地。目前公司已建立一套完善的评估、评价和监督体系，奖罚分明，加大重大项目的管理力度，确保项目保质保量完成；按照中国证监会、全国中小企业股转系统等部门对挂牌公司治理的要求，建立现代化企业治理所需的各种制度，有效的管理运行机制。公司具备持续经营能力。

　　四、公司面临的风险和应对措施
　　1、技术研发风险
　　药品研发周期较长并具有一定的不确定性，因此，如何有效地降低风险，保证投资的有效回报是医药研发业务必须面对的问题。技术研发的主要风险具体体现为以下两个方面：
　　（1）立项不合理及探索研究失败的风险
　　立项是药物研发非常重要的一个环节，成功的立项需要全面考虑基础调研情况、技术解决方案、未来市场需求等因素，并进行必要的前期试验工作，从科研人员、试验设备和原料准备等方面判断是否能
　　够满足项目需求。虽然公司一贯重视项目调研和信息整理，谨慎选择开发项目，以提高选题的准确性，并做好项目开发前的评估论证工作，但是仍然存在立项失败的风险。公司针对立项的风险，积极地采取了相应的对策。首先，保证项目决策过程的科学化。药物研发项目的决策是从识别问题开始，到选择能解决问题的方案，最后到评价决策效果不断循环往复的过程，要保证所收集的信息全面可靠，以便做出正确的决策。其次，保证立项的科学化。药物研发在立项前都要进行科学的、客观的和较为详细的项目投资评估，要对项目立项投资额度、技术风险、市场风险、管理风险以及国家政策法规、重点发展领域等方面的影响有充分的认识和了解，使项目立项决策工作科学化，最大限度地降低新药研发项目的风险。
　　再次，充分收集和利用信息。在决定开发一个药物之前，要了解市场信息，如疾病的发病率和疾病演变、患者特征和患者群体大小、流行病学规律，并进行充分的市场调查，了解市场容量、市场前景、现有同类或相关产品等信息，比较自身产品是否具有相对优势，避免研发生产市场发展空间较小的产品。
　　（2）药品研发周期长带来的风险
　　根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床研究、申报生产研究等阶段。药品研发根据药物的创新程度不同，研发周期长短也不同，从2年到10年不等。
　　创新药研发周期为5～7年，个别品种可长达10年；非创新药周期研发周期一般为2～5年。药品开发周期长，会带来产品预期收益的不确定性，并可能加大公司研发成本，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。药物研发是一项投资大、周期长、风险高的工程。对于周期长的风险，公司采取以下三点措施，首先，建设优质管理团队，注重管理者的素质和经验。良好的组织管理可使成功率提高，研发周期缩短，成本降低。其次，建立规范而健全的项目管理机制。做到技术上的先进性、适用性与经济上的可行性有机结合。此外，做好人才评价机制和激励机制，减少科研人才流失，进而避免药物研究中途搁浅。
　　2、医药产业政策及医药体制改革的风险
　　医药行业是关系民生的重要领域，为了保证人民群众的用药安全和医药产业健康发展，国家有关部门制定了一系列相关政策对医药行业进行规范和监管，主要政策法规包括《药品注册管理办法》、《药品GMP认证检查评定标准》、《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》、《药品注册现场核查管理规定》等，这些政策法规从药物研制、注册申报、药品生产、药品销售等一系列环节加以约束和管理，必将更有效地促进我国医药行业有序、健康地发展。但政策的实施可能会不同程度地增加医药企业的运营成本，加大产品研制的投资风险，并将对医药企业的生产和销售产生影响。
　　2020年12月，国家医保局发布新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，自2021年3月1日起执行。我公司主要产品复方消化酶胶囊、甲钴胺片、氯雷他定片、吡拉西坦注射剂、胞磷
　　胆碱钠注射液、注射用七叶皂苷、氨甲环酸氯化钠注射液等及拟上市产品肌苷注射液、注射用硫普罗宁、盐酸纳洛酮注射液、注射用胰激肽原酶、紫杉醇注射液等均被列入该目录内，暂无调出风险。
　　3、价格调整风险
　　国家《药品政府定价办法》规定，国家对药品价格进行政府管制，药品价格管理主要分为政府定价和企业自主定价两类。凡进入《医保目录》和省级医保目录的药品实施政府定价，由价格主管部门制定最高零售价，我公司主要销售产品均在医保目录范围内，需严格按照国家医保规定价格政策执行。2019年“4+7”带量采购模式第一批品种扩大到全国范围实施，进入“4+7”集中采购目录的产品大幅下降。
　　2020年第二批、第三批集中采购品种扩大目录全国推广，采购目录品种均为通过一致性评价且国内市场销量巨大、医保资金负担较重的产品，降价导向更加明显。公司在销产品甲钴胺片被纳入第三批目录中，预期零售价格降低，会对市场产生一定影响。2020年是深化医疗体制改革更加深入的一年，国家集采、GPO带量采购的推行、DRGs医保支付方式全国试点、各省招标挂网医联体议价模式、分级诊疗成为未来的重要医改方向，一部分不能适应行业政策变化的企业将被市场淘汰，有创新能力坚持下来的企业将赢得未来市场份额的扩大。 收起▲

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　公司是研发驱动型的高技术医药企业，专注于特色和高端药物制剂的研发，以自主研发的核心技术为基础，构建GMP条件下的技术平台，通过技术平台开展药品制造以及CMC/CMO的一体化服务。报告期内，公司主要产品包括：复方消化酶胶囊、吡拉西坦（小水针和粉针）、甲钴胺片、醋酸奥曲肽（小水针和粉针）、胞磷胆碱钠注射液等；同时，公司充分利用MAH制度带来的良好机遇，对外开展CMC/CMO服务，为药品研发机构、初创的医药企业、大型医药企业等提供专业化服务。
　　公司拥有完整的销售体系，在全国范围内开展药品经销业务，用服务型销售理念开拓市场。公司的客户类型无变化，主要客户是医药流通企业，基于不同品种类型，采用行业内普遍采用的学术推广模式和商业推广两种销售模式；公司提供CMC/CMO的服务时，采用受托技术服务合同模式。
　　①学术推广模式
　　对于临床应用特点突出、患者和临床缺乏较高认知度、具有学术推广价值需求的产品，公司采用学术推广模式。即公司产品在当地挂网中标后，一方面公司选定具备合法配送资质的配送经销商对公立医院的药品配送工作，另一方面公司委托推广咨询服务商负责药品的学术推广工作。
　　②商业推广模式
　　对于市场比较成熟，患者和临床认知度较高，生产厂家较多的产品，公司采用商业推广模式。即公司委托具备合法药品经营资质的医药商业公司为产品经销商销售推广药品。公司对商业经销商的销售价格通常以生产成本结合市场竞品情况确定。
　　③CMC/CMO业务模式
　　公司与上市许可持有人（MAH）签订受托产品技术服务合同，客户作为产品上市许可持有人，委托公司进行药物研发阶段各批次样品的生产或该产品获得生产批件并成功上市后商业产品的生产，公司配合客户开展并完成药品的注册申报工作。在协议产品获得生产批件前，公司按批次向客户收取加工费、试验费等费用，在获得生产批件后，公司将按照客户的订单组织生产并供货，按订单收取加工费。
　　公司采取生产计划与生产进度的控制（PMC）管理模式，建立了物料供应商审计制度，每年由质量部门牵头进行质量审计，建立合格供应商档案。公司由生产管理总部采购组统一向国内厂商和经销商采购原材料，每年末对关键的原辅料及包装材料进行市场询价，根据市场价格制定公司下年度采购单价，对公司用量大且品种稳定的物料签订全年采购协议。每月底生产部根据整体生产计划及库存情况，确定最佳采购和储存批量，拟订采购品种、数量，统一编制采购计划。采购员根据分解落实后的采购计划，在已确定供应商范围内进行采购。公司根据自身实际产销能力确定每种原材料及辅料的最低库存预警线，该预警库存可保证公司一定时间内的正常生产。
　　报告期内公司的商业模式无重大变化。

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　2020年初爆发新冠肺炎疫情延续至今，对包括中国在内的大多数国家产生了影响，对全球的公共卫生事业产生了深远影响。在我们国家党和各级政府的领导下，广大医务工作者的艰苦奋战下，新冠疫情在国内基本得到控制，公司在做好防疫工作的前提下，积极复工复产，本年度公司经营情况保持稳定。
　　1、公司财务状况
　　2020年累计营业收入71,411.85万元，同比增加0.41%；利润总额8,191.76万元，同比减少7.92%；净利润6,956.45万元，同比减少9.02%。2020年末公司资产总额136,189.18万元，较年初增加6,490.73万元；负债总额38,250.34万元，较年初增加1,557.10万元；所有者权益97,938.84万元，较年初增加4,933.63万元。
　　2、公司研发方面
　　报告期内公司研发情况良好，通过公司自建的省级企业技术中心、与国家应急防控药物工程技术研究中心共建的工程技术中心，继续保持与科研院所的良好合作和交流。公司不断研发创新药物制剂技术，完善技术平台，对接新药研发、新药商业化过程中的制剂技术需求，为创新团队、创新公司、医药企业提供创新链到产业链的CMC/CMO服务。
　　3、公司生产方面
　　2020年度公司各技术平台下的片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射剂等剂型产品的产量稳定；广东星昊的小容量注射剂生产线提请欧盟药监部门的认证，公司建设的符合FDA要求的抗肿瘤药生产线已经提请美国FDA认证。星昊盈盛的“国际药物制剂生产线项目”处于内部装修阶段，该项目建成后将成为公司高端制剂业务跨越式发展的基石。
　　4、公司药品质量体系方面
　　公司严格按照GMP（2010年版）要求对药品生产的全过程进行管理，得以保证产品的质量。按照最新的全面质量管理的理念对机构人员、设施设备、生产管理、质量保证质量控制、物料和产品、制度及系统文件和产品的发运这几方面进行控制，并在管理的过程中使用风险评估、统计技术等质量管理工具，进一步完善生产质量管理体系。除了以上方面公司还从计算机体系上着手，采购了新的先进的实验室管理软件，进一步提高质量控制方面的管理水平。还建立了药物警戒部门来专门负责组织开展上市药品安全性监测和风险管理，保障患者的用药安全。
　　5、公司销售方面
　　公司通过推广服务商、国内大型医药展会、技术交流会等会议及医药资讯网站、微信公众号等电子媒体积极推介公司开展的业务、提供的产品。公司对销售渠道保持着高强度的投入。公司的研发部门、生产部门、销售部门紧密配合，继续以核心制剂技术平台为基础，以及药品在剂型、规格等方面的差异化竞争特点，使得公司技术平台孵化的部分药品在各省市药品挂网采购中，取得了竞争优势。
　　报告期内，在全体星昊人的努力下，克服了疫情带来的不利影响，市场竞争力进一步增强，对各项风险进行了有效的应对或规避，主营业务及产品结构都无重大变化。
　　(二)行业情况
　　2020年受突然爆发新冠疫情影响，世界及中国经济发展受到牵制，医药行业同样受到一定程度制约，尤其上半年医疗机构将主要资源投向疫情防治，诊疗活动相应减少，医疗机构手术量、门诊量皆有所降低。根据南方所旗下的米内网统计，2020年上半年我国三大终端六大市场药品销售额达7,839亿元，同比下滑10.7%。6月份疫情得到控制后相关诊疗活动才逐步恢复，但是尚未恢复至去年同期水平。受诊疗人次及药品降价等影响，预计全年整体药品终端销售金额负增长。此外，受医药控费、控制药占比、国家集采等政策的影响，仿制药2020年销售额与2019年相比有一定幅度下降，原研药的市场地位有所提升。
　　2020年公司产品销售业务也受到新冠疫情一定程度的影响，与2019年相比，重点产品复方消化酶胶囊、注射用利福霉素、醋酸奥曲肽注射剂销售有一定幅度下滑，但吡拉西坦注射剂、胞磷胆碱钠注射液、甲钴胺片仍有较好市场增长。
　　从终端最终数据看，虽然等级医疗机构渠道销售金额占比近年来逐渐降低，而政府有关部门也在不断地强化分级诊疗。2020年12月国家医保局发布新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，自2021年3月1日起执行。我公司主要产品复方消化酶胶囊、甲钴胺片、氯雷他定片、吡拉西坦注射剂、胞磷胆碱钠注射液、注射用七叶皂苷钠、氨甲环酸氯化钠注射液等及拟上市产品肌苷注射液、注射用硫普罗宁、盐酸纳洛酮注射液、注射用胰激肽原酶、紫杉醇注射液等均被列入该目录内，公司未来的市场开发和销售增长具有较好的基础保障。诊疗秩序，通过支付手段和杠杆推动患者分级诊疗，有序就医；但是基于等级医疗机构在国内医疗体系中的金字塔位置，未来一段时间内仍将是药品终端销售的主渠道。虽然城市等级医疗机构是终端药品销售主渠道的地位短期不会发生动摇，但是随着带量采购的推行以及医保目录调整的常态化，抗肿瘤药、生物类似物、消化与代谢类等治疗性的品类将占主要优势；外企品牌产品、原研产品和国产创新药等将是城市公立医疗机构销售的主要增长品类。此外，受医保控费及后续执行DRGs及DIP的影响，辅助用药及重点监控药品品类销售预计将持续下滑。
　　2020年上半年，城市社区卫生服务中心是三大市场六大终端唯一正增长的线下实体市场。随着分级诊疗政策、医保门诊统筹以及带量采购的推进，患者的分化将成为必然趋势。价格敏感性的患者将流向基层医疗机构，取药和复诊等将带来人流。公立基层医疗机构市场将具有较好增长潜力。客流量的下降，以及带量采购常态化、扩大化对药店客流量带来的挑战是长期的，但是凭借客品数和客单价的提升，加之受益于医保控费和带量采购落地执行，以及药店开始布局新零售的作用，零售市场整体销售规模基本稳定。此外，医保个人账户改革，医疗机构门诊统筹及带量采购落地执行常态化、扩大化将导致部分患者回流医疗机构，也会对零售药店市场销售带来一定冲击。为了应对这些变化，从产品品类、服务类型等方面进行运营管理能力提升是实体药店保持增长的重要因素。
　　2020年7月31日，国家医疗保障局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，该《暂行办法》已经国家医疗保障局局务会审议通过，自2020年9月1日起施行。管理办法以部门规章的形式确定了医保药品的退出、进入及报销管理办法。医保目录动态调整机制将对临床必需药品带来利好，我公司目前主要销售产品均在2020年12月发布的新版医保目录范围，公司未来的市场开发和销售增长具有较好的基础保障。
　　虽然疫情导致2020年终端药品市场销售呈现负增长，但是长期来看，国内药品销售规模依然将呈增长态势。目前，国内药品市场终端销售规模约2万亿元人民币，医药行业稳定增长的大趋势不会改变，正确把握政策和市场变动方向是医药企业能够长期发展的关键。

　　三、持续经营评价
　　报告期内，公司具有持续经营能力。公司业务、资产、人员、财务、机构等完全独立，保持有独立自主经营的能力；财务管理、风险控制、药品质量管理等各项重大内控体系运行良好；主要财务、业务等经营指标健康；经营管理层、技术人员队伍、销售团队稳定；公司和全体员工没有发生违法、违规等行为，也未发生对持续经营能力有重大不利影响的事项。公司继续加强内部控制建设，完善治理结构，确保股东大会、董事会、监事会和经营层在各自权限范围内规范、高效、科学运作，以保障公司规范、健康的运营。公司高管层有丰富的行业背景和管理能力，对国际国内医药研发领域的最新动态有着充分的掌握，对医药市场具有敏锐的洞察力，丰富的市场经验，能够及时根据市场需求和公司的实际情况，准确把握商机，做出决策，既借鉴国际国内先进企业的管理模式，又充分利用民营企业运作方式灵活的优势使公司在竞争中立于不败之地。目前公司已建立一套完善的评估、评价和监督体系，奖罚分明，加大重大项目的管理力度，确保项目保质保量完成；按照中国证监会、全国中小企业股转系统等部门对挂牌公司治理的要求，建立现代化企业治理所需的各种制度，有效的管理运行机制。公司具备持续经营能力。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1、技术研发风险
　　药品研发周期较长并具有一定的不确定性，因此，如何有效地降低风险，保证投资的有效回报是医药研发业务必须面对的问题。技术研发的主要风险具体体现为以下两个方面：
　　（1）立项不合理及探索研究失败的风险
　　立项是药物研发非常重要的一个环节，成功的立项需要全面考虑基础调研情况、技术解决方案、未来市场需求等因素，并进行必要的前期试验工作，从科研人员、试验设备和原料准备等方面判断是否能够满足项目需求。虽然公司一贯重视项目调研和信息整理，谨慎选择开发项目，以提高选题的准确性，并做好项目开发前的评估论证工作，但是仍然存在立项失败的风险。公司针对立项的风险，积极地采取了相应的对策。首先，保证项目决策过程的科学化。药物研发项目的决策是从识别问题开始，到选择能解决问题的方案，最后到评价决策效果不断循环往复的过程，要保证所收集的信息全面可靠，以便做出正确的决策。其次，保证立项的科学化。药物研发在立项前都要进行科学的、客观的和较为详细的项目投资评估，要对项目立项投资额度、技术风险、市场风险、管理风险以及国家政策法规、重点发展领域等方面的影响有充分的认识和了解，使项目立项决策工作科学化，最大限度地降低新药研发项目的风险。再次，充分收集和利用信息。在决定开发一个药物之前，要了解市场信息，如疾病的发病率和疾病演变、患者特征和患者群体大小、流行病学规律，并进行充分的市场调查，了解市场容量、市场前景、现有同类或相关产品等信息，比较自身产品是否具有相对优势，避免研发生产市场发展空间较小的产品。
　　（2）药品研发周期长带来的风险
　　根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床研究、申报生产研究等阶段。药品研发根据药物的创新程度不同，研发周期长短也不同，从2年到10年不等。创新药研发周期为5～7年，个别品种可长达10年；非创新药周期研发周期一般为2～5年。药品开发周期长，会带来产品预期收益的不确定性，并可能加大公司研发成本，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。药物研发是一项投资大、周期长、风险高的工程。对于周期长的风险，公司采取以下三点措施，首先，建设优质管理团队，注重管理者的素质和经验。良好的组织管理可使成功率提高，研发周期缩短，成本降低。其次，建立规范而健全的项目管理机制。做到技术上的先进性、适用性与经济上的可行性有机结合。此外，做好人才评价机制和激励机制，减少科研人才流失，进而避免药物研究中途搁浅。
　　2、医药产业政策及医药体制改革的风险
　　医药行业是关系民生的重要领域，为了保证人民群众的用药安全和医药产业健康发展，国家有关部门制定了一系列相关政策对医药行业进行规范和监管，主要政策法规包括《药品注册管理办法》、《药品GMP认证检查评定标准》、《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》、《药品注册现场核查管理规定》等，这些政策法规从药物研制、注册申报、药品生产、药品销售等一系列环节加以约束和管理，必将更有效地促进我国医药行业有序、健康地发展。但政策的实施可能会不同程度地增加医药企业的运营成本，加大产品研制的投资风险，并将对医药企业的生产和销售产生影响。
　　2020年12月，国家医保局发布新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，自2021年3月1日起执行。我公司主要产品复方消化酶胶囊、甲钴胺片、氯雷他定片、吡拉西坦注射剂、胞磷胆碱钠注射液、注射用七叶皂苷、氨甲环酸氯化钠注射液等及拟上市产品肌苷注射液、注射用硫普罗宁、盐酸纳洛酮注射液、注射用胰激肽原酶、紫杉醇注射液等均被列入该目录内，暂无调出风险。
　　3、价格调整风险
　　国家《药品政府定价办法》规定，国家对药品价格进行政府管制，药品价格管理主要分为政府定价和企业自主定价两类。凡进入《医保目录》和省级医保目录的药品实施政府定价，由价格主管部门制定最高零售价，我公司主要销售产品均在医保目录范围内，需严格按照国家医保规定价格政策执行。2019年“4+7”带量采购模式第一批品种扩大到全国范围实施，进入“4+7”集中采购目录的产品大幅下降。2020年第二批、第三批集中采购品种扩大目录全国推广，采购目录品种均为通过一致性评价且国内市场销量巨大、医保资金负担较重的产品，降价导向更加明显。公司在销产品甲钴胺片被纳入第三批目录中，预期零售价格降低，会对市场产生一定影响。2020年是深化医疗体制改革更加深入的一年，国家集采、GPO带量采购的推行、DRGs医保支付方式全国试点、各省招标挂网医联体议价模式、分级诊疗成为未来的重要医改方向，一部分不能适应行业政策变化的企业将被市场淘汰，有创新能力坚持下来的企业将赢得未来市场份额的扩大。
　　(二)报告期内新增的风险因素
　　报告期内，无新增的风险因素。 收起▲

　　一、经营情况回顾
　　公司是研发驱动型的医药企业，专注于特色和高端药物制剂的研发，以自主研发的核心技术为基础，构建GMP条件下的技术平台，通过技术平台开展药品制造以及CMC/CMO的一体化服务。报告期内，公司主要产品包括：复方消化酶胶囊、吡拉西坦（小水针和粉针）、甲钴胺片、奥曲肽（小水针和粉针）、注射用利福霉素钠等；同时，公司充分利用MAH制度带来的良好机遇，对外开展CMC/CMO服务，为药品研发机构、初创的医药企业、大型医药企业等提供专业化服务。
　　公司拥有完整的销售体系，在全国范围内开展药品经销业务，用服务型销售理念开拓市场。公司的客户类型无变化，主要客户是医药流通企业，基于不同品种类型，采用行业内普遍采用的学术推广模式和商业推广两种销售模式；公司提供CMC/CMO的服务时，采用受托技术服务合同模式。
　　①学术推广模式
　　对于临床应用特点突出、患者和临床缺乏较高认知度、具有学术推广价值需求的产品，公司采用学术推广模式。即公司产品在当地挂网中标后选定委托具备合法配送资质的配送商负责对医疗机构的产品配送销售，委托具备合法资质的推广咨询服务商负责产品的市场学术推广。
　　②商业推广模式
　　对于市场比较成熟，患者和临床认知度较高，生产厂家较多的产品，公司采用商业推广模式。即公司委托具备合法药品经营资质的医药商业公司为产品经销商销售推广药品。公司对传统经销商销售的定价模式为成本加成，即对经销商的销售价格为产品出厂成本加上合理的利润。
　　③CMC/CMO业务模式
　　公司与上市许可持有人（MAH）签订受托产品技术服务合同，客户作为产品上市许可持有人，委托公司进行药物研发阶段各批次样品的生产或该产品获得生产批件并成功上市后商业产品的生产，公司配合客户开展并完成药品的注册申报工作。在协议产品获得生产批件前，公司按批次向客户收取加工费、试验费等费用，在获得生产批件后，公司将按照客户的订单组织生产并供货，按订单收取加工费。
　　公司采取生产计划与生产进度的控制（PMC）管理模式，建立了物料供应商审计制度，每年由质量部门牵头进行质量审计，建立合格供应商档案。公司由生产管理总部采购组统一向国内厂商和经销商采购原材料，每年末对关键的原辅料及包装材料进行市场询价，根据市场价格制定公司下年度采购单价，对公司用量大且品种稳定的物料签订全年采购协议。每月底生产部根据整体生产计划及库存情况，确定最佳采购和储存批量，拟订采购品种、数量，统一编制采购计划。采购员根据分解落实后的采购计划，在已确定供应商范围内进行采购。公司根据自身实际产销能力确定每种原材料及辅料的最低库存预警线，该预警库存可保证公司一定时间内的正常生产。
　　报告期内公司的商业模式无重大变化。
　　一、经营情况
　　（一）经营计划
　　2020年年初开始的新型冠状病毒肺炎疫情快速蔓延全球，给人类社会正常发展带来前所未有的冲击，也给医药行业的发展带来前所未有的机遇与挑战。对于医药企业来说，疫情再次让人们意识到健康的重要性，医疗卫生领域受到广泛关注，在医药消费需求有望进一步扩大的同时，疫情对医药企业的原辅料、人员、设备等流通产生了不利影响，疫情也导致门诊量明显下降，部分医院用药品种用量有所下降，后续不排除持续造成不利影响的可能。
　　国内医改工作持续推进，国家4+7带量采购、支付方式改革，疫情催化与后疫情时代政策支持促进了互联网医疗发展，5月14日，药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，正式启动注射剂一致性评价，将加速淘汰中低端注射剂品种，加快推进仿制药一致性评价工作，行业加速优胜劣汰，集中度有望进一步提升，我国医药行业的发展面临巨大的机遇与挑战。
　　公司积极应对疫情带来的不利影响，报告期内，星昊医药经营情况稳定，营业收入同比略有下降。
　　1、公司财务状况
　　报告期累计营业收入29,263.89万元，同比减少4.83%；利润总额2,935.26万元，同比减少27.33%；净利润2,736.99万元，同比减少29.28%。2020年6月公司资产总额137,802.67万元，较年初增加876.49万元；负债总额34,725.38万元，较年初减少1,860.97万元；所有者权益103,077.29万元，较年初增加2,737.47万元。
　　2、公司研发方面
　　报告期内公司研发情况良好，通过公司自建的省级企业技术中心、与国家应急防控药物工程技术研究中心共建的工程技术中心，继续保持与科研院所的良好合作和交流。公司不断研发创新药物制剂技术，
　　完善技术平台，对接新药研发、新药商业化过程中的制剂技术需求，为创新团队、创新公司、医药企业提供创新链到产业链的CMC/CMO服务。
　　3、公司生产方面
　　报告期内，公司各技术平台下的片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射剂等剂型产品的产量稳定；广东星昊的抗肿瘤药生产线已提请美国FDA认证。星昊盈盛的“国际药物制剂生产线项目”内部装修工作稳步推进，该项目建成后将成为公司高端制剂业务跨越式发展的基石。
　　4、公司药品质量体系方面
　　公司严格按照GMP（2010年版）要求对药品生产的全过程进行管理，得以保证产品的质量。按照最新的全面质量管理的理念对机构人员、设施设备、生产管理、质量保证质量控制、物料和产品、制度及系统文件和产品的发运这几方面进行控制，并在管理的过程中使用风险评估、统计技术等质量管理工具，进一步完善生产质量管理体系。除了以上方面公司还从计算机体系上着手，采购了新的先进的实验室管理软件，进一步提高质量控制方面的管理水平。还建立了药物警戒部门来专门负责组织开展上市药品安全性监测和风险管理，保障患者的用药安全。
　　5、公司销售方面
　　公司通过推广服务商、国内大型医药展会、技术交流会等会议及医药资讯网站、微信公众号等电子媒体积极推介公司开展的业务、提供的产品。公司持续对销售渠道进行投入，受疫情影响，报告期内药品销售费用略有下降。公司的研发部门、生产部门、销售部门紧密配合，继续以核心制剂技术平台为基础，以及药品在剂型、规格等方面的差异化竞争特点，使得公司技术平台孵化的部分药品在各省市药品挂网采购中，取得了竞争优势。
　　星昊医药在报告期内，市场竞争力进一步增强，对各项风险进行了有效的应对或规避，主营业务及产品结构都无重大变化。
　　（二）行业情况
　　各项研发技术规范及注册管理，继续改革优化审评审批制度改革及生产管理等内容。
　　二是进入2020年，医保制度改革在顶层规划、制度构建、治理方式、改革措施方面均有所突破。
　　中办、国办印发《关于深化医疗保障制度改革的意见》，在顶层上规划了我国医保制度改革的方向，为未来5～10年内医保制度的建设提出了总体改革目标和措施，后续各项医保政策都将围绕这一总体战略目标来推进落实。医保基金监管、医药企业诚信体系制度也在酝酿完成中。医保打通目录准入、招采各项准入环节，带量采购形成国家和地方两套体系，合理用药政策正加速改变临床用药结构，公共卫生及医疗制度不断完善夯实。
　　三是新冠肺炎疫情影响，新冠疫情使得医药行业受到更多的关注，促使研发投入增加，促进医药行业研发创新，推动整体公共卫生体系完善，更有利于医药行业长期健康发展；但疫情也影响了非新冠和非急性患者的就医，医院门诊量明显下降，导致部分医院用药品种用量下降，后续可能造成一定的不利影响。
　　报告期内，公司根据行业特点，进一步理清发展思路，通过加强质量管理体系建设，强化安全生环境保护措施，及时调整产品结构，继续推进产品质量认证及环境安全管理，进一步增强市场竞争力。

　　二、企业社会责任
　　（一）精准扶贫工作情况
　　（二）其他社会责任履行情况。
　　公司始终把社会责任放在公司发展的重要位置，积极承担社会责任。公司诚实经营、照章纳税，认真做好每一项对社会有益的工作，重视环境保护，坚持绿色化发展，尽全力做到对社会责任、对公司全体股东和每一位员工负责。报告期内，公司向湖北省红十字会捐赠价值100余万元人民币的药品，公司
　　子公司广东星昊药业有限公司向中山市红十字会捐赠100万元人民币。

　　三、评价持续经营能力
　　报告期内，公司具有持续经营能力。公司业务、资产、人员、财务、机构等完全独立，保持有独立自主经营的能力；财务管理、风险控制、药品质量管理等各项重大内控体系运行良好；主要财务、业务等经营指标健康；经营管理层、技术人员队伍、销售团队稳定；公司和全体员工没有发生违法、违规等行为，也未发生对持续经营能力有重大不利影响的事项。公司继续加强内部控制建设，完善治理结构，确保股东大会、董事会、监事会和经营层在各自权限范围内规范、高效、科学运作，以保障公司规范、健康的运营。公司高管层有丰富的行业背景和管理能力，对国际国内医药研发领域的最新动态有着充分的掌握，对医药市场具有敏锐的洞察力，丰富的市场经验，能够及时根据市场需求和公司的实际情况，准确把握商机，做出决策，既借鉴国际国内先进企业的管理模式，又充分利用民营企业运作方式灵活的优势使公司在竞争中立于不败之地。目前公司已建立一套完善的评估、评价和监督体系，奖罚分明，加大重大项目的管理力度，确保项目保质保量完成；按照中国证监会、全国中小企业股转系统等部门对挂牌公司治理的要求，建立现代化企业治理所需的各种制度，有效的管理运行机制。公司具备持续经营能力。

　　四、公司面临的风险和应对措施
　　1、技术研发风险
　　药品研发周期较长并具有一定的不确定性，因此，如何有效地降低风险，保证投资的有效回报是医药研发业务必须面对的问题。技术研发的主要风险具体体现为以下两个方面：
　　（1）立项不合理及探索研究失败的风险
　　立项是药物研发非常重要的一个环节，成功的立项需要全面考虑基础调研情况、技术解决方案、未来市场需求等因素，并进行必要的前期试验工作，从科研人员、试验设备和原料准备等方面判断是否能够满足项目需求。虽然公司一贯重视项目调研和信息整理，谨慎选择开发项目，以提高选题的准确性，并做好项目开发前的评估论证工作，但是仍然存在立项失败的风险。公司针对立项的风险，积极地采取了相应的对策。首先，保证项目决策过程的科学化。药物研发项目的决策是从识别问题开始，到选择能解决问题的方案，最后到评价决策效果不断循环往复的过程，要保证所收集的信息全面可靠，以便做出正确的决策。其次，保证立项的科学化。药物研发在立项前都要进行科学的、客观的和较为详细的项目投资评估，要对项目立项投资额度、技术风险、市场风险、管理风险以及国家政策法规、重点发展领域
　　等方面的影响有充分的认识和了解，使项目立项决策工作科学化，最大限度地降低新药研发项目的风险。
　　再次，充分收集和利用信息。在决定开发一个药物之前，要了解市场信息，如疾病的发病率和疾病演变、患者特征和患者群体大小、流行病学规律，并进行充分的市场调查，了解市场容量、市场前景、现有同类或相关产品等信息，比较自身产品是否具有相对优势，避免研发生产市场发展空间较小的产品。
　　（2）药品研发周期长带来的风险
　　根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床研究、申报生产研究等阶段。药品研发根据药物的创新程度不同，研发周期长短也不同，从2年到10年不等。
　　创新药研发周期为5～7年，个别品种可长达10年；非创新药周期研发周期一般为2～5年。药品开发周期长，会带来产品预期收益的不确定性，并可能加大公司研发成本，对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。药物研发是一项投资大、周期长、风险高的工程。对于周期长的风险，公司采取以下三点措施，首先，建设优质管理团队，注重管理者的素质和经验。良好的组织管理可使成功率提高，研发周期缩短，成本降低。其次，建立规范而健全的项目管理机制。做到技术上的先进性、适用性与经济上的可行性有机结合。此外，做好人才评价机制和激励机制，减少科研人才流失，进而避免药物研究中途搁浅。
　　2、医药产业政策及医药体制改革的风险
　　医药行业是关系民生的重要领域，为了保证人民群众的用药安全和医药产业健康发展，国家有关部门制定了一系列相关政策对医药行业进行规范和监管，主要政策法规包括《药品注册管理办法》、《药品GMP认证检查评定标准》、《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》、《药品注册现场核查管理规定》等，这些政策法规从药物研制、注册申报、药品生产、药品销售等一系列环节加以约束和管理，必将更有效地促进我国医药行业有序、健康地发展。但政策的实施可能会不同程度地增加医药企业的运营成本，加大产品研制的投资风险，并将对医药企业的生产和销售产生影响。
　　3、价格调整风险
　　国家《药品政府定价办法》规定，国家对药品价格进行政府管制，药品价格管理主要分为政府定价和企业自主定价两类。凡进入《医保目录》和省级医保目录的药品实施政府定价，由价格主管部门制定最高零售价。公司醋酸奥曲肽注射剂、利福霉素钠注射剂、吡拉西坦注射剂、胞磷胆碱钠注射剂及复方消化酶胶囊等主导产品均进入了《医保目录》。2019年“4+7”带量采购模式第一批品种扩大到全国范围实施，进入“4+7”集中采购目录的产品大幅下降。2020年第二批集中采购品种扩大目录全国推广，采购目录品种均为通过一致性评价且国内市场销量巨大、医保资金负担较重的产品，降价导向更加明显。
　　公司在销产品均没有收录在采购目录中，暂无降价风险。第三批国家集采目录已公示，公司产品甲钴胺片被纳入目录中，预期零售价格降低，会对市场产生一定影响。2020年是深化医疗体制改革更加深入的
　　一年，国家集采、GPO带量采购的推行、DRGs医保支付方式全国试点、各省招标挂网医联体议价模式、分级诊疗成为未来的重要医改方向，一部分不能适应行业政策变化的企业将被市场淘汰，有创新能力坚持下来的企业将赢得未来市场份额的扩大。 收起▲