安科生物（300009）

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）所处行业周期性特点和发展趋势
　　1、行业周期特点
　　医药行业事关国计民生，与国民健康息息相关，属于弱周期性行业。医药行业涉及各类病症，刚性需求强，不存在明显的区域性或季节性特征。
　　2、行业发展趋势
　　生物医药产业是关系国计民生的国家战略性新兴产业，也是全球最具发展潜力的产业之一。国家政策明确将“基因与生物技术”纳入七大科技前沿领域范畴，国家发展改革委印发实施《“十四五”生物经济发展规划》，将“面向人民生命健康的生物医药”作为生物经济的核心产业，生物医药行业的创新发展是实现“健康中国”战略目标的重要基础。随着“健康中国”战略的持续推进和前沿技术的不断进步、人口老龄化趋势延续，以及人均可支配收入和健康意识的提高，药品消费呈现刚性增长趋势，医药细分领域中生物医药消费占比保持稳定上升状态，生物医药行业迎来了快速发展的黄金时代。
　　近几年，国家持续推进医疗卫生体制改革，陆续颁布了多项支持、鼓励和规范生物医药行业的相关政策：为加速创新药物的审批和上市流程，促进创新药发展，不断完善药品审评政策；为激励企业加大研发投入、促进科技创新，提供财政支持和税收优惠等普惠性政策，加大研发费用加计扣除比例，设立专项资金进行研发补贴；充分考虑生物药的特点，不断完善生物药品集中带量采购机制，完善支持创新药发展的谈判和续约规则。各级政府联合当地生物医药企业共同建设生物医药创新产业平台，打造生物医药产业集聚区，推动本土生物医药企业创新发展，为生物医药行业带来更广阔的空间及市场机遇。
　　国家层面的高度重视和大力支持，推动了生物医药企业持续创新，产品创新陆续进入“收获期”，我国生物医药产业迅速发展壮大，长三角、京津冀、粤港澳大湾区等五大生物医药和生命健康产业集聚区的创新引领地位持续提升。生物医药企业深耕国内市场的同时积极践行国家战略总体部署，实施“走出去”战略，生物创新药在全球市场崭露头角，加速推动国内生物医药企业向创新药和国际化转型升级，促进生物医药行业实现高质量发展。
　　（二）公司所处行业地位
　　公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，先后承担了国家“863”计划、国家科技攻关计划、国家重点火炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项，建有国家企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心、合肥综合性国家科学中心大健康研究院生物医药联合研究中心、肿瘤精准治疗合肥市技术创新中心、博士后科研工作站、基因工程制药安徽省重点实验室、安徽省肿瘤精准治疗产品制造业创新中心。
　　公司母公司长期致力于基因工程药物、生物检测试剂等生物技术产品的研究开发、生产、销售，实现国产第一支人干扰素α2b产业化，主营产品之一人生长激素“安苏萌”市场占有率逐年提升，安徽省首个肿瘤靶向治疗药物、首个大分子生物类似药、公司首款抗体药物注射用曲妥珠单抗“安赛汀”的上市，开启了公司在肿瘤治疗领域的新篇章，加速了公司向创新型药企的转型之路。
　　母公司立足现有优势，持续推进主营产品的优化升级及更新迭代，增强主营产品竞争优势和患者依从性，不断完善精准医疗领域的战略布局，着力推进重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液上市申报工作，加快创新药“HuA21注射液”、“ZG033注射液”、双特异性抗体“HK010注射液”等产品的临床进度，并已布局其他靶点的单克隆抗体药物、双特异性抗体药物、创新ADC药物等多项新药研究，进一步丰富公司创新药产品储备。公司紧随国际生物技术发展步伐，以股权投资、项目合作等方式已经布局细胞治疗、溶瘤病毒、mRNA药物等前沿技术，储备新兴基因治疗产品、瞄准新赛道，并将持续对生物医药前沿创新技术及细分领域进行前瞻性布局。
　　公司子公司余良卿公司是我国商务部认定的首批“百年老字号”企业，于 2016年入选安徽省专精特新企业，并荣登《2020胡润中国最具历史文化底蕴品牌榜》，其活血止痛膏产品于 2010年载入《中国药典》。目前余良卿公司遵循以现代科技发展传统中药的思路，在止痛领域，利用透皮吸收给药技术，升级传统中药贴膏，研究开发新型化药贴膏；在中药大健康领域，深入挖掘现有产品潜力，开发新产品，积极推进中药经典名方的研发，加强提升“余良卿号”百年老字号的品牌影响力，提升公司价值。安科华捷落实“一体两翼”的发展战略，其子公司中德美联为我国法医DNA检测领域的领军型企业之一，入选 2019年度无锡市专精特新“小巨人”企业、2022年获得江苏省省级企业技术中心认定，自主开发了全球系列全系列的法医DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越。苏豪逸明入选上海市高新技术企业、2020-2021年度“专精特新”中小企业，中检院国家标准品供应企业，是国内规模较大、多肽原料药批件较多的专注多肽原料药研发、生产、销售企业，是国家集采产品注射用胸腺法新、醋酸奥曲肽注射液、注射用生长抑素等原料药供应企业，目前拥有7个登记号A状态原料药产品、2个欧盟CEP产品和3个兽药产品。
　　公司积极响应国家政策要求，聚焦主业，强化核心竞争力，不断提升新产品创新水平，提高新药研发效率，以技术创新驱动公司高质量发展，夯实公司行业地位。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）主要业务
　　公司母公司致力于基因工程药品、生物检测试剂的研发、生产、销售，子公司业务涵盖现代中成药、化学合成药、多肽药物、法医DNA检测、细胞药物等产品的研发、生产、销售。报告期内，公司首款抗体药物注射用曲妥珠单抗（商品名：安赛汀）获批上市，拓宽了公司生物制品业务的产品管线。
　　公司现有主要产品情况如下：
　　（1）生物制品，系母公司产品及子公司安科华捷产品
　　（2）现代中成药，系子公司余良卿公司产品
　　（3）化学合成药，系子公司安科恒益公司产品
　　（4）多肽药物，系子公司苏豪逸明公司产品
　　（二）经营模式
　　公司建有独立完整的采购、研发、生产、物流和销售部门，根据市场需求及自身情况，独立进行生产经营活动。
　　公司在经营过程中，拥有独立、自主经营模式，能有效地利用自身及外部资源进行发展。公司设有投资部门和产业投资基金，怀着开放的态度，积极探寻项目合作、技术合作，探寻外延式发展的渠道，实施“自主经营+外延式发展”的相结合的经营模式。同时，公司着力整合各子公司业务资源，使其对公司经营业绩形成有效支撑，确保公司持续稳定快速发展。
　　（1）研发模式
　　公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，在不断提升自主研发水平的同时，积极与国内一流科研机构、创新药公司广泛开展合作研发和新药引进，形成“自主创新为主，产学研合作与新产品引进相结合”的研发模式。
　　（2）采购模式
　　公司建立、实行全集团化的集中采购管理制度，由母公司采购部门统筹管理对外采购工作，相关子公司采购部门依据采购制度，根据经营需求对外进行采购，保证公司生产经营工作的正常进行。
　　具体为由采购中心统一负责原料、辅料、内包材、外包材、生产设备等物料的采购供应。采购部门根据生产部门的月、季度生产计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购量。采购中心与质量保证部门负责严格筛选供应商，按年度建立合格供应商名录。采购物料入库之前，采购中心发出请检报告，由质量控制部门取样检测并出具检测报告，质量合格的物料正式入库。
　　（3）生产模式
　　公司的母公司及相关子公司均建有独立、完整的产品生产线，严格按照国家GMP的要求组织生产，从原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等方面、严格执行国家相关规定。
　　生产安排以医药市场需求为导向，生产部门根据销售计划组织生产，并保持适度库存。主要流程为：销售部门制定销售计划下达至生产部门，生产部门根据销售需求，编制年度生产计划，并将年度生产计划分解为详细、可操作的月度计划、周生产计划。各生产工序根据生产计划，严格按照批准的工艺规程实施生产。在药品的整个制造过程中，质量部门对原辅料、包装材料、中间产品、半成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。
　　（4）销售模式
　　公司主要采取“终端销售+经销分销”的销售模式，基因工程药物、医疗器械的销售采用自主组建学术推广队伍的方式进行学术、市场开拓工作并实现医院终端销售，主要通过营销部门组织或参加专业学术推广会、新产品上市会、临床试验等医学专业化推广活动，向学术专家及临床医生介绍和宣传公司产品的临床疗效、治疗方案以及产品特点、优点及最新基础理论和临床研究成果，使临床医生了解药品的特点、用途、正确的使用方法等。产品通过签订购销协议等形式直接销售给终端医院或委托经销商分销药品。公司营销部门根据国家药品管理法规及其他相关要求筛选、审核、批准各级经销商，对其资质、信用、实力等进行严格监控。
　　中成药通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式，坚持医院板块以代理商销售，零售板块以自营队伍销售，全国大部分医院终端销售实行代理商销售模式。
　　化学药品通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式，实现对全国大部分零售终端的覆盖，国家集采中标品种已在中标区域内配送销售全覆盖。
　　公司法医DNA检测产品分为销售给经销商的经销模式和直接销售给公安局、司法鉴定机构和其他终端客户的直销模式。
　　多肽原料药产品在国内主要通过直销方式，销售给国内制剂研发、生产和MAH企业，国外销售分为直接销售给国外客户和销售给国内外贸公司，外贸公司再销售至境外国家；对于定制类多肽产品和技术服务，主要通过直销方式销售给国内外制剂研发、生产和MAH企业；兽药产品主要通过直销方式销售给国内兽药研发和生产企业。
　　（三）经营概述
　　1、业绩驱动因素
　　公司围绕战略发展规划及经营计划开展经营管理工作，高质量完成生产计划、推进产能建设，产品质量管理水平持续提升，不断拓展产品市场，提升公司研发创新能力，优化公司组织架构，公司各经营板块齐心协力，共同推进公司稳健发展。
　　报告期内，公司实现营业收入286,575.21万元，同比增长22.94%；实现归属于上市公司股东的净利润84,722.94万元，同比增长20.47%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润80,932.44万元，同比增长26.07%。
　　业绩驱动的主要因素如下：
　　（1）公司主营业务收入继续保持增长。公司主营生物制品药物保持较快增长态势，其中生长激素产品销售收入同比增长36.24%，为公司整体经营业绩增长奠定了基础；子公司业务稳定提升，共同驱动公司业绩持续增长。
　　其中：公司母公司实现营业收入 202,282.41万元，同比增长34.90%；净利润76,374.55万元，同比增长1.81%；经营活动产生的现金流量净额79,669.21万元，同比增长49.51%。母公司研发费用19,994.26万元，同比增长73.51%。
　　母公司营业收入与净利润同比增速不匹配主要原因：
　　本报告期母公司因股权激励费用摊销、子公司对母公司的分红、处置子公司长期股权投资损失、确认联营企业投资收益等特殊因素的影响，减少了本报告期母公司净利润 8,454.88万元；上年同期因子公司对母公司的分红、确认转让子公司股权收益、固定资产加计扣除减少企业所得税、“债转股”冲回信用减值损失等特殊因素的影响，增加了2022年度母公司净利润11,345.52万元；剔除上述特殊因素的影响，本报告期母公司净利润同比增长33.23%。
　　其中：公司中药子公司安科余良卿公司实现营业收入37,835.08万元，因继续推行营销模式改革，导致营业收入同比下降7.28%；实现净利润5,750.00万元，同比增长33.21%。
　　其中：公司多肽原料药子公司苏豪逸明公司实现营业收入9,364.40万元，同比增长19.50%；实现净利润2,578.36万元，同比增长41.10%。
　　其中：公司化药子公司安科恒益公司实现营业收入 17,858.02万元，同比增长21.06%；实现净利润 1,521.41万元，同比增长54.53%。
　　其中：公司生物检测试剂子公司安科华捷公司于本报告期初整合中德美联业务，在拓展法医DNA检测业务的同时，积极布局医疗健康业务，推进新产品研发。报告期内安科华捷公司实现营业收入10,851.01 万元，同比增长1.52%；实现净利润520.06万元，同比下滑1.81%。
　　（2）公司持续加大研发投入工作和新品开发力度，加快主营产品的升级、开发，推进靶向抗肿瘤药物的研发进程，为公司高质量发展提供有力保障。2023年，公司研发费用25,467.99万元，同比增长53.41%。
　　（3）公司计提股份支付费用摊销7,900.58万元，整体上降低了公司净利润指标的增长幅度。
　　2、加快产能扩建和质量管理水平提升
　　药品质量安全是企业生存的第一关键要素。公司高度重视药品的质量安全，持续提升公司质量管理水平，通过信息化手段完善产品质量管理体系建设，确保产品质量。公司同时不断加大产能建设，推进募投项目产业化进程，加快推动公司产业化规模和水平再上新台阶。报告期内公司北区三号厂房生长激素原液产线新增5000L发酵罐完成安装，在调试确认中；四号厂房内2.6万升CHO细胞产线以及生长激素、干扰素系列等制剂产线在进行确认验证和工程批生产工作，其中：公司200万支注射用曲妥珠单抗（新增生产线）正在进行工艺验证工作，2,000万支人生长激素注射液（预充式）的新建生产线已完成试生产和工艺验证工作，进入注册申报阶段，年产 500万支人生长激素注射液（卡式瓶）产线也在调试确认中。自2022年12月东区新生产基建项目启动后，公司加速推进项目进程，报告期内东区新生产基地项目（一期）在建厂房已完成约50,000平方米的结构封顶，一期项目其余40,000平方厂房还在建设中，东区新一代的高标准生产线的规划和前期设计也已开始实施。
　　3、优化营销组织架构，塑造品牌优势
　　为提升决策效率和资源的有效协调，报告期内公司实施营销组织架构体系改革，母公司根据产品领域成立儿科事业部、生殖抗病毒事业部、肿瘤事业部三大核心事业部，各事业部根据各自产品和市场特点制定区别化营销战略；各子公司也依据各自细分市场打造与商业模式契合的营销组织架构。品牌建设是提升公司产品核心竞争力的重要组成之一，公司持续加强品牌建设，提升公司品牌价值助力公司发展。一方面，营销部门以品牌为抓手，借助品牌赋能来提升市场份额拓展和行业竞争的优势。另一方面，公司以营销为助力，强化品牌与客户多维度的深度链接，逐步提升患者依从性和品牌认可度，巩固品牌的影响力和知名度。
　　4、推动研发创新， 引领公司发展
　　公司深耕主业，高度重视研发投入，致力于自主创新能力的夯实和核心竞争力的提升，持续推进主营产品的优化升级及更新迭代，完善精准医疗领域的战略布局，并紧跟国际生物新药研发步伐，以项目合作或投资方式对生物医药前沿创新技术及细分领域进行前瞻性布局。报告期内，母公司及子公司瀚科迈博以生物医药为主，对已上市产品升级，推进在研项目、临床前立项项目的研发工作，以及布局新产品、拓展新领域，其中报告期已获批上市项目 1项，在报产阶段、准备报产项目 2项，进行临床试验的项目 8项，临床前在研项目数十项，建立合作及引进新产品多项。子公司围绕各自业务领域积极升级现有产品、拓展新产品，均取得一定的研发成果。具体进展情况如下：
　　（1）加大研发投入，夯实研发创新能力
　　公司自主研发的“AK2017注射液”（重组人生长激素-Fc 融合蛋白注射液快速推进），已完成 I期临床试验并进入 II期临床试验阶段。人干扰素α2b喷雾剂用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎的临床试验正在开展Ⅱ期临床研究，人生长激素新增适应症、新增规格，以及用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染的“AK1012吸入用溶液”项目按计划积极推进临床试验。
　　报告期内注射用曲妥珠单抗获批上市，标志着公司在精准医疗领域的战略布局取得里程碑式进展，公司将全力推进抗体药物的产业化进程。重组抗VEGF人源化单克隆抗体已完成Ⅲ期临床试验，公司将着力推进重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液上市申报工作，并按照研发计划积极推进其他抗体药物的研发工作。
　　（2）布局前沿技术，提升创新药的引进与合作力度
　　公司紧跟国际生物新药研发步伐，以项目合作或投资方式对生物医药前沿创新技术及细分领域进行前瞻性布局。报告期内，公司与合肥阿法纳生物科技有限公司合作打造mRNA药物技术平台，“奥密克戎等突变株mRNA疫苗”已获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。后续公司将继续与合肥阿法纳展开深度合作，积极布局mRNA药物新赛道，储备新兴基因治疗产品。参股公司博生吉自主研发的国际首款基于纳米抗体的自体 CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”和国际首款针对实体肿瘤的自体CART细胞药物“TAA06注射液”临床试验进展顺利。参股公司元宋生物自主研发的溶瘤病毒抗癌药物“重组L-IFN腺病毒注射液”获得美国药品食品监督管理局授予新药临床试验许可，于2024年1月19日向国家药品监督局申报临床试验并获得CDE审评中心受理。公司洞察创新药行业发展方向，与两家创新药公司分别签署抗体和ADC药物的开发合作计划，目前仍处于临床前开发阶段。
　　（3）子公司研发进展情况
　　余良卿公司主要围绕新型化药贴膏研发、传统中药贴膏升级及功能食品开发推进研发工作。报告期内完成氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性预试验和正式试验。顺利完成舒筋活络止痛膏、康肤酊和酸枣仁合剂等已上市品种变更药品说明书中安全性等内容补充申请资料，准备向CDE提交补充申请。积极推进关节止痛膏、麝香壮骨膏、活血止痛膏等传统中药贴膏工艺优化、品种改良等产品升级研发工作，围绕大健康产业，加快功能食品开发上市，目前完成自主生产的 3款辅助生殖功能食品和4款辅助儿童生长发育功能食品的开发，7款产品都已上市销售。
　　安科恒益已完成一致性评价项目头孢克洛分散片的质量标准方法学研究以及生物等效性临床研究，目前申报材料已获CDE受理；MAH项目头孢地尼颗粒取得生产批件，已顺利完成上市前GMP符合性检查；2个新三代头孢颗粒剂的MAH合作以及自研品种的立项工作顺利推进。
　　苏豪逸明按照既定计划推进研发工作，卡贝缩宫素正在等待独立申报审评，醋酸西曲瑞克、依替巴肽已按补充资料通知提交补充资料，等待审评；特利加压素正在进行工艺验证，计划尽快完成上市申请登记。缩宫素已与关联制剂客户共同通过CDE技术审评，已获批上市。
　　安科华捷积极搭建新平台，拓展新产品研发。AGCU EX38荧光检测试剂盒通过GA认证，实现销售。人定量DNA试剂盒与配套仪器已实现推广应用，常染案件升级试剂盒EX33CS拿到公安部二所测试报告。针对亲缘市场，已完成半同胞检测补充试剂盒的研发，两款亲缘鉴定试剂盒EX22与21+1FS已完成性能全面升级，配套的法医DNA数据分析系统已开展上线测试工作。法医NGS项目已确定STR试剂盒Panel组合、文库构建流程与生信分析流程。安科华捷在致力于服务公共安全行业的同时，逐步切入医疗健康行业，打造特色民生产品，在大健康领域开展与生长发育、病原体、优生优育等相关检测产品的研发。
　　（4）公司专利获得授权情况
　　（5）公司在研项目进入注册申请阶段的情况
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司是国内最早从事基因工程药物研究开发、生产、销售的企业之一。公司立足于生物医药领域，以基因工程药物为主，结合其他生物工程产品、小分子药物、多肽药物、中药贴膏、法医DNA检测等医药细分领域，建立了研发、生产、销售的全产业链体系。随着公司持续发展，公司在新产品开发、生产管理、质量管理、市场推广等方面的竞争优势不断强化。
　　报告期内，公司核心管理团队、关键技术人员、技术优势等核心竞争力未发生重大变化。
　　（一）产品技术与产业化优势
　　公司专注于现有产品升级和新产品研发，具有完善的研发体系，具备多个新药的自主研发和产业化的成功经验。近年来受到国内外生物医药技术和生物检测技术快速发展推动，分别在第一代、第二代基因工程药物研发、前沿生物医药技术合作开发等方面取得了阶段性成果。
　　公司坚持把科技创新作为企业高质量发展的内核动力，一贯重视研发投入。通过外部引进和内部培养相结合的方式，优化研发人员结构，培育了一支专业性强、结构合理、高效协作的生物医药创新型研发团队，先后入选安徽省首批“115”产业创新团队、合肥市“228”产业创新团队、高新区江淮硅谷创新团队，拥有“115”创新团队带头人以及安徽省首批“学术与技术带头人”（含后备）5人次；享受国家和省政府特殊津贴 4人，合作院士 1人，安徽省青年科技奖获得者 5人，安徽省技术领军人才2人，安徽省特支计划领军人才1人，合肥市学术技术带头人后备人选 1人，合肥市技术拔尖人才 1人。
　　公司积极把握行业前沿技术发展和技术创新趋势，以市场需求为出发点，以自主研发为主、结合对外合作持续创新产品，丰富公司产品线，提升产品竞争力。公司生物制品人生长激素“安苏萌”、人干扰素“安达芬”的研发水平、品牌优势、市场份额均位于细分领域前沿地位，首款抗体药物注射用曲妥珠单抗“安赛汀”处于国内曲妥珠抗体药物第一梯度。在此基础上，公司积极推进创新药物产品管线布局和前沿技术规划，根据市场需求及技术前景，已针对多个靶点布局单克隆抗体药物、双特异性抗体药物、创新ADC药物等多项新药研究，进一步丰富公司肿瘤治疗领域产品管线。
　　此外，公司紧跟国际生物新药研发步伐，以项目合作、股权投资等方式已布局细胞治疗、溶瘤病毒、mRNA药物新赛道等前沿技术，储备新兴基因治疗产品，并将持续对生物医药前沿创新技术及细分领域进行前瞻性布局。
　　（二）营销体系优势
　　公司现有产品涉足生殖生长发育领域、抗病毒领域、肿瘤治疗领域业务，为优化决策效率、促进营销工作高效运转，母公司成立儿科事业部、生殖抗病毒事业部、肿瘤事业部三大核心事业部，实现扁平化管理，深耕细分领域；子公司也根据自身产品特色、行业政策环境、市场变化、公司战略规划调整和创新营销模式，优化组织架构。公司打造了一支以生物学、医学、药学、护理专业背景为主的专业化营销队伍，建设了多个学术推广团队，针对儿科产品、抗病毒药物、肿瘤靶向药物、生物检测产品、中成药产品、健康营养产品等各个板块特点开展了精细化推广。
　　凭借专业化的推广、丰富的市场管理经验，精细化的售后服务以及产品资源整合优势，公司与医疗机构建立了良好的用户基础，公司产品覆盖了全国四千家以上大中型医院的营销网络，公司产品得到了广大医生、患者的高度认可，为推动国内市场销售的快速增长创造了有利条件。
　　品牌建设是公司的核心竞争力之一，经过三十年的耕耘和经营，公司“安苏萌”“安达芬”“中华老字号”等核心品牌均已成为行业知名品牌，位列细分行业品牌前列。公司将继续夯实品牌建设基础，深入推进“品牌强企”工作，打造品牌价值共同体，强化品牌与客户多维度的深度链接，逐步提升患者依从性和品牌认可度。
　　（三）产业协同优势
　　深耕主业的同时，公司有选择地通过控股、参股一些高科技医药技术公司，打造围绕生物医药的多渠道业务协同发展战略，提高公司抗风险的能力，从而提升公司的核心竞争力。
　　1、苏豪逸明是一家专注于多肽原料药研发、生产和销售的高新技术企业，中检院国家标准品供应企业，国家集采产品原料药供应企业，拥有二十余项国家发明专利，2023年顺利通过美国FDA现场检查。苏豪逸明多肽类产品品质高、质量稳定、品种丰富，其多肽类原料药的广度和产量均居国内领先地位，具有较明显的竞争优势。为适应新形势下多肽原料药的市场发展规律，苏豪逸明从内源性管理改革出发，不断调整营销及拓展战略，争取集采中标企业的原料药市场，扩大品种销售规模，巩固上游原料药的优势基础，加强三期项目、研发中心建设，寻求新产品、新渠道的产业突破。2、安科华捷落实“一体两翼”的发展战略，围绕DNA检测领域，积极发展法医DNA检测和大健康产业业务。其中，子公司中德美联作为国内法医DNA检测领域的领军型企业之一，建立了优势突出的多重PCR＆CE扩增检测平台，自主开发了全球全系列的法医DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越，近年来其产品技术在协助侦破重大疑难案件、协助解决公共安全突发事件中发挥了积极的作用，树立了良好的市场形象和社会形象。中德美联不断增强自主创新能力，已获发明专利70余项、并获得国家科学技术进步二等奖、公安部科学技术奖二等奖等多项荣誉。未来，安科华捷将依托企业技术中心，进一步探索二代测序技术在法医领域的推广和应用，现场DNA检测市场以及仪器耗材市场，并积极开发大健康及其他新的检测业务和相关解决方案，为企业发展寻求新的业绩增长点。3、余良卿公司是国家商务部首批认定的“百年老字号”企业，主要从事中成药的研究、开发、生产和销售，主要品种为以活血止痛膏为代表的中成药外用贴膏，拥有较高的知名度，获得了较高的市场份额和竞争优势。在维护传统中成药产品市场的同时，进行产品创新，积极开发透皮吸收等新型贴膏剂产品，提高产品竞争优势，满足患者需求，为防病治病做出更大贡献。
　　4、安科恒益作为专业从事化学药品开发研究、生产、销售的国家级高新技术企业，是安徽省内生产规模大、剂型较全的化药生产企业之一。安科恒益研发技术不断创新，在深入布局抗乙肝病毒药物研发领域的同时，也在不断增厚公司抗生素产品的基本盘。目前，安科恒益拥有包括“小分子药物工程技术研究中心”在内的 4个创新平台，头孢地尼颗粒已获批生产上市销售，头孢克肟颗粒进入报产阶段，头孢克洛分散片仿制药一致性评价已进入审评阶段。安科恒益不断在新药开发、质量标准研究、药物新剂型和制药关键技术与工艺等领域形成了持续创新和持续发展的能力，提升核心竞争力。
　　5、瀚科迈博是首批进驻中国科技大学先进技术研究院的民营高新技术企业，是抗肿瘤基因工程抗体新药研发型企业，专注于严重威胁人类生命健康的免疫无响应和耐药类肿瘤疾病领域。目前瀚科迈博研制的抗体新药中有30多项已申请国家发明专利，其中15项专利获得国家发明专利授权；有2款抗肿瘤单抗药物已进入临床研究阶段，数款有自主知识产权的新型药品研究稳步推进。
　　6、博生吉是公司参股的一家以突破性肿瘤细胞免疫治疗技术与细胞药物产品研发为主要发展目标的国家级高新技术企业，专注于开发具有国际领先水平的突破性 First-in-class和 Best-in-class CAR-T细胞药物，已有多个细胞产品进入临床验证阶段，其产品适应症涉及血液肿瘤和实体肿瘤。其中，博生吉安科自主研发的国际首款基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”和国际首款针对实体肿瘤的自体CART细胞药物“TAA06注射液”均已在国内获批临床试验，并获得FDA孤儿药认定，其中TAA06注射液获得儿科罕见病认定、PA3-17注射液获得欧盟的孤儿药资质认定。博生吉安科产能升级，其智能化全自动细胞药物生产基地正式建成并投入使用，为博生吉研发项目实现产业化夯实基础。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　公司以生物医药为主，坚守“科技解读生命，爱心成就健康”的使命，树立“创新驱动发展”的经营理念，通过持续不断的技术创新，加速“一主两翼”的发展战略落地生根。以“成为国际一流的健康产品和健康服务的提供商”为愿景，力求打造“百亿安科，百年安科”的发展梦想。
　　公司将紧抓生物医药行业发展机遇，深耕生物医药，聚焦主营产品，提升自主研发创新能力，强化市场优势地位。聚焦主业，重点发展基因工程药物：以临床、市场为导向，持续优化升级现有产品，丰富肿瘤治疗领域产品线，积极布局基因编辑、细胞免疫治疗、mRNA药物等前沿生物技术，以精准医疗产业作为公司新的战略增长点，全面推动公司生物医药与精准医疗领域的共同发展。
　　公司将以品牌建设为核心，强化品牌优势，以品牌建设助力市场拓展，不断提升公司在医患间的知名度、医药行业的影响力和行业地位，实现公司可持续、高质量发展。
　　在聚焦主业的同时，公司将积极探索子公司管理改革，深度绑定子公司的管理层与公司利益，从而不断激发子公司的发展活力，使得子公司在各自细分行业不断发展壮大。
　　（二）公司2024年经营计划
　　2023年是我国全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，公司管理层在董事会的领导下，按照年初经营计划开展各项工作，完成既定经营目标。2024年，公司将继续立足技术创新和产品经营，高标准、高质量、高效率地开展各项工作，推动公司高质量发展。
　　1、持续推进主营产品的优化升级及更新迭代
　　公司围绕主营业务加大研发投入工作，持续推进主营产品的优化升级及更新迭代，提升主营产品品质，丰富产品种类，增强主营产品竞争优势和患者依从性。快速推进重组人生长激素-FC融合蛋白注射液 II期临床试验，积极推进人生长激素新增适应症、新增规格，推进“人干扰素α2b喷雾剂” II期临床试验以及“AK1012吸入用溶液”的I期临床试验。
　　2、完善精准医疗领域的战略布局，丰富肿瘤治疗领域产品管线
　　公司着力推进重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液上市申报工作，加快创新药“HuA21注射液”等产品的临床进度，推进已布局其他靶点的单克隆抗体药物、双特异性抗体药物、创新ADC药物等多项新药的研究进度，进一步丰富公司产品管线，为公司培育新的业绩增长点。
　　公司紧跟国际生物新药研发步伐，对生物医药前沿创新技术及细分领域进行前瞻性布局，提高公司研发技术的创新能力与市场竞争力。
　　3、创新营销策略，加强品牌建设
　　公司将根据发展需求进一步优化营销架构，完善营销策略，优化营销资源，深耕细分领域，以品牌建设为中心，打造品牌价值共同体，强化品牌与客户多维度的深度链接，夯实公司品牌价值，充分发挥产品的品牌效应和独特优势，挖掘可持续的业务增长点，不断提升各细分领域的产品覆盖率和市场份额。加强销售团队建设、合规管理，进一步提升团队的专业能力和职业素养，为公司进一步拓展市场奠定坚实基础。
　　4、加强质量管控，全力推进生产线建设
　　公司将持续提升生产管理水平和质量管理水平，强化全员质量意识，确保产品质量安全。公司北区三号厂房新增生长激素原液产线已完成安装，正在调试确认中，北区四号厂房内抗体药物、生长激素、干扰素系列产线车间于报告期内已陆续完成建设、调试确认和工程批生产工作，部分处于注册申报阶段；东区新生产基地项目（一期）在建厂房已完成约50,000平方米的结构封顶。下一年度，公司将推进北区新增抗体药物产能26,000L、人生长激素产能2000万支、人干扰素800万支的生产线的申报及投产工作，继续加快东区一期项目其余40,000平方厂房的建设工作，以及新一代的高标准生产线的规划和前期设计。公司也将围绕主营业务全力推进其他新建生产线的规划、设计、施工、验证及注册申报工作。
　　5、优化员工结构，培养高层次人才梯度
　　公司将加强有效的人才发展体系建设，开展“点亮安科人才托举计划”，完善高层次人才梯度的搭建。通过培育内部人才、引进外部优质人才、建立人才合作平台等方式为公司储备一支专业性强、高素质的复合型人才队伍，强化人才发展战略。通过建立多元化人才评价机制，创新绩效考核机制，优化薪酬激励，来提升核心团队的稳定性，激发人才团队的创造力，加强归属感，构建共赢命运共同体，推动员工与企业共同发展。
　　6、完善公司治理，不断提升公司管理水平
　　不断夯实公司治理基础，完善公司治理结构，建立科学有效的决策机制，健全内部管理和控制制度，持续深入开展公司治理活动，促进“三会一层”归位尽责，规范公司及股东的权利义务，防止滥用股东权利、管理层优势地位损害中小投资者权益，不断提升公司治理水平，助力公司持续、高质量发展。
　　（三）可能面对的风险
　　1、新药研发不达预期的风险
　　作为科技型医药企业，公司新药研发具有“高投入，长周期，高风险，高产出”的特点，新药品的开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，环节多、周期长，易受到不可预测因素的影响，存在开发失败的可能性。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发过程中须持续投入巨额资金，研发成本可能大幅提高；此外如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受，会对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。另一方面，公司化学合成药的研发具有很强的时效性，存在着由于研发的新药不能按时获准生产而导致延期投入市场带来的经营业绩不能达到预期的风险。
　　为此，公司将加强新产品研发的管理，提高研发效率。通过引进研发人才、研发项目，强化自主研发能力的同时，积极开展产学研合作，内生发展与对外合作相结合，不断提升公司技术创新能力。
　　2、行业政策变化及集中带量采购导致药品降价的风险
　　医药行业事关国计民生和国家安全，是国家重点扶持行业之一，也是国家重点监管行业。随着国家医疗卫生体制的深化改革，药品集中带量采购模式、国家谈判政策已然成为常态化、制度化，覆盖产品范围不断扩大，各地招投标价格下降压力也愈来愈大，集采政策及招标方案存在较大不确定性，深刻影响到医药行业的各个领域，对医药企业产品的销售造成一定影响，从而影响公司的盈利水平。
　　为此，公司管理层将积极关注行业政策变化情况，加强对政策变化的应对能力，同时将加大新产品开发力度，培育新产品以提升自身核心竞争力。不断提高经营效率，降低公司生产经营成本，在积极拥护国家政策的同时兼顾公司及股东利益，维护公司可持续发展。
　　3、业务整合及规模扩大带来的集团化管理风险
　　随着公司内生增长及业务持续发展，组织结构日渐复杂，公司已发展成为拥有数十家一级子公司的产业集团架构体系，呈现出鲜明的集团化特征，这对公司整体经营决策、运营管理体系和人才队伍建设都提出了更高的要求和挑战。如何协调统一、加强管控，实现多元化后的协同效应，提高整体运营效率是未来公司发展面临的风险因素之一。
　　公司将根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司及三级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部管理体制，确保公司整体运营健康、安全。同时，公司将进一步聚焦主业，逐步形成以主业为核心的多元化协同发展模式。公司将持续推进企业文化建设，使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。
　　4、募投项目收益不达预期的风险
　　公司2019年再融资事项以“注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目”等四个项目为募投项目，募集资金总额人民币682,039,998.08元，扣除与发行有关的费用后，实际募集资金净额为人民币663,487,998.08元，目前本次募集资金已全部投资到项目中。根据会计政策相关规定，当募投项目达到可使用状态时，项目运营后的折旧及摊销费用将大幅增加，若投资项目不能产生预期收益，则募投项目达到可使用状态后增加的折旧及摊销费用将对公司经营业绩构成较大压力，短期内公司盈利水平可能会受到一定的不利影响。
　　目前“年产2000万支重组人生长激素生产线扩建提升项目”已完成产业化并产生经济效益。公司未来将积极推进注射用重组人HER2单克隆抗体药物的市场推广、销售，并通过在该生产线不断叠加新产品，从而全面提升该项目的产能利用率和经济效益，以实现预期收益。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所属行业发展情况
　　1、公司所处行业发展趋势
　　（1）行业周期特点
　　医药行业事关国计民生，与国民健康息息相关，属于弱周期性行业。医药行业涉及各类病症，刚性需求强，不存在明显的区域性或季节性特征。
　　（2）行业发展趋势
　　近年来，生物医药产业已发展成为一个具有极强生命力、成长性好的国家战略性新兴产业，生物医药产业被称为朝阳产业，是国民经济的重要组成部分。国民经济快速发展，人口老龄化进程加快和三孩生育政策及配套生育支持措施的实施，以及居民对健康的重视等社会因素，都将促进生物医药市场持续扩容、市场需求持续增长，推动着生物医药行业整体步入持续发展阶段，行业呈现持续增长态势。
　　党的二十大报告提出“推进健康中国建设”，为新时期医药健康事业发展明确了主要方向。随着健康中国战略的实施，国家陆续出台了支持和规范生物医药行业的发展政策，各级政府持续加大生命科学领域研究的支持力度，极大地激发了本土生物医药企业的研发和创新积极性，加快生物医药行业相关企业在当地形成集聚效应，推进国内生物创新药行业全球准入能力，推动医药行业高质量发展，为生物医药行业带来更广阔的空间及市场机遇。
　　自药品集中带量采购政策于2018年落地实施后，“集采”规则也在不断优化，国家及区域性集中带量采购政策的常态化在改善人民群众医疗水平的同时，对医药行业而言也是机遇大于挑战。短期可能带来医药企业的经营压力，但长期来看，激发了医药企业的创新积极性，加速医药企业向创新药转型，行业集中度提升，给具有创新优势、成本优势、品牌优势的医药企业带来更多的市场准入机会，为研发和生产综合实力强大的龙头企业提供了增长空间和高质量发展契机，引领行业良性、可持续发展。
　　2、公司所处行业地位
　　安科生物是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，公司母公司长期致力于基因工程药物、生物检测试剂等生物技术产品的研究开发、生产、销售；公司子公司分别在中成药、化学合成药物、法医DNA检测、多肽原料药等细分行业从事相关技术产品的研究开发、生产、销售，在相关细分领域各自具有较强的综合竞争优势。
　　母公司所拥有的生物制品产品的研发水平、生产规模、市场占有率均处于行业前列。作为国产人干扰素α2b的龙头企业之一，公司主营产品人干扰素α2b“安达芬”具有剂型多、市场知名度高的特点，立足原有优势，公司将对人干扰素α2b产品适应症、剂型进行不断创新，目前公司新研发的人干扰素α2b喷雾剂用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎正在推进Ⅱ期临床试验受试者筛选入组工作，公司主营产品人生长激素“安苏萌”目前在国内获批适应症多，患者依从性高，注射用人生长激素在国内市场占有率逐年提升。此外，公司多个在研产品的研发进度处于国内研发前列，其中，公司首款抗体药物注射用曲妥珠单抗处于上市注册审评审批阶段，临床拟用于治疗HER2高表达的乳腺癌、胃癌；公司抗肿瘤领域的第二款产业化单抗药物重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液是晚期非小细胞肺癌、结直肠癌患者中广泛使用的治疗药物，目前处于准备申报生产阶段；1类新药“ZG033注射液”、PD-L1/4-1BB双特异性抗体“HK010注射液”等多个靶向抗肿瘤药物的产业化进程按照计划推进。公司自主研发的重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液入选“2023年省重点研究与开发计划（社会发展领域）”，现已完成I期临床试验，准备开展II期临床试验，目前国内外尚无Fc融合蛋白类长效生长激素上市。
　　公司子公司余良卿公司是我国商务部认定的首批“百年老字号”企业，于2016年入选安徽省专精特新企业，并荣登《2020胡润中国最具历史文化底蕴品牌榜》，其活血止痛膏产品于2010年载入《中国药典》。目前余良卿公司遵循以现代科技发展传统中药的思路，在止痛领域，利用透皮吸收给药技术，研发升级传统中药贴膏，不断研究开发新型化药贴膏；在中药大健康领域，不断挖掘现有产品潜力，积极开发新产品，加强提升“余良卿号”百年老字号的品牌影响力，提升公司价值。中德美联入选2019年度无锡市专精特新“小巨人”企业、2022年获得江苏省省级企业技术中心认定，为我国法医DNA检测领域的领军型企业之一，主要从事法医DNA检测产品的研发、生产、销售，自主开发了全球系列最全的法医DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越。苏豪逸明入选上海市高新技术企业、2020-2021年度“专精特新”中小企业，中检院国家标准品供应企业，是国内规模较大、多肽原料药批件较多的专注多肽原料药研发、生产、销售企业，是国家集采产品注射用胸腺法新和醋酸奥曲肽注射液的原料药供应企业，目前拥有7个登记号A状态原料药产品、2个欧盟CEP产品和3个兽药产品。
　　公司积极响应国家政策要求，聚焦主业，强化核心竞争力，不断提升新产品创新水平，提高新药研发效率，加速向创新型药企转型升级，提升公司及子公司在各个行业内的地位和市场竞争力。
　　（二）公司从事的主要业务
　　1、主要业务
　　公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业。公司母公司长期致力于基因工程药品、生物检测试剂的研发、生产、销售。公司子公司业务涵盖现代中成药、化学合成药、多肽药物、法医DNA检测、细胞药物等产品研发、生产、销售。
　　2、经营模式
　　公司建有独立完整的采购、研发、生产、物流和销售部门，根据市场需求及自身情况，独立进行生产经营活动。公司在经营过程中，拥有独立、自主经营模式，能有效地利用自身及外部资源进行发展。公司设有投资部门和产业投资基金，怀着开放的态度，积极探寻项目合作、技术合作，探寻外延式发展的渠道，实施“自主经营+外延式发展”的相结合的经营模式，同时，公司着力整合各子公司业务资源，使其对公司经营业绩形成有效支撑，确保公司持续稳定快速发展。
　　（1）研发模式
　　公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，在不断提升自主研发水平，同时积极与国内一流科研机构、创新药公司广泛开展合作研发和新药引进，形成“自主创新为主，产学研合作与新产品引进相结合”的研发模式。
　　（2）采购模式
　　公司建立、实行全集团化的集中采购管理制度，由母公司采购部门统筹管理对外采购工作，相关子公司采购部门依据采购制度，根据经营需求对外进行采购，保证公司生产经营工作的正常进行。
　　具体为由采购中心统一负责原料、辅料、内包材、外包材、生产设备等物料的采购供应。采购部门根据生产部门的月、季度生产计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购量。采购中心与质量保证部门负责严格筛选供应商，按年度建立合格供应商名录。采购物料入库之前，采购中心发出请检报告，由质量控制部门取样检测并出具检测报告，质量合格的物料正式入库。
　　（3）生产模式
　　公司的母公司及相关子公司均建有独立、完整的生产线，并设立生产、质检、质控等相关部门进行管理。公司产品生产由生产部门根据销售部门制定的销售计划组织生产，并保持适度库存。公司严格按照产品工艺规程、药品生产质量管理规范等要求组织生产，确保产品质量安全。公司所有药品生产车间均符合国家药品GMP要求。
　　主要流程为：销售部门制定销售计划下达至生产部门，生产部门根据销售计划进行分解并制定月生产计划，下属车间根据月生产计划制定生产物料需求计划。车间根据生产计划按GMP规范组织生产，生产部门负责具体产品的生产流程管理。质量保证部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责原、辅、包装材料、中间体、半成品、成品的质量监督及生产质量评价。
　　（4）销售模式
　　公司主要采取“终端销售+经销分销”的销售模式，基因工程药物、医疗器械的销售采用自主组建学术推广队伍的方式进行学术、市场开拓工作并实现医院终端销售，主要通过营销部门组织或参加专业学术推广会、新产品上市会、临床试验等医学专业化推广活动，向学术专家及临床医生介绍和宣传公司产品的临床疗效、治疗方案以及产品特点、优点及最新基础理论和临床研究成果，使临床医生了解药品的特点、用途、正确的使用方法等。产品通过签订购销协议等形式直接销售给终端医院或委托经销商分销药品。公司营销部门根据国家药品管理法规及其他相关要求筛选、审核、批准各级经销商，对其资质、信用、实力等进行严格监控。
　　中成药、化学药品通过以各经销商或代理商推广的终端市场销售渠道为主、重点区域市场自营渠道营销模式，实现对全国大部分终端市场的覆盖，同时化学药品部分品种积极参加国家集采并已顺利中标。
　　公司法医DNA检测产品分为销售给经销商的经销模式和直接销售给公安局、司法鉴定机构和其他终端客户的直销模式。
　　多肽原料药产品在国内主要通过直销方式，销售给国内制剂研发、生产和MAH企业，国外销售主要通过国内外贸公司进行，外贸公司再销售至境外国家；对于定制类多肽产品和技术服务，主要通过直销方式销售给国内外制剂研发、生产和MAH企业；兽药产品主要通过直销方式销售给国内兽药研发和生产企业。
　　（三）报告期业绩驱动因素
　　报告期内，公司围绕战略发展规划及年度经营计划全面夯实经营管理工作，实现营业收入128,727.94万元，同比增长19.11%；实现净利润40,186.35万元，同比增长14.23%；实现归属于上市公司股东的净利润39,635.63万元，同比增长15.07%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润38,306.49万元，同比增长19.02%。报告期内公司业绩驱动的主要因素如下：
　　1、公司母公司主营业务持续发力，中成药、化学制剂药物、多肽原料药等子公司业务稳步拓展，公司整体经营指标持续提升。
　　母公司实现营业收入91,820.73万元，同比增长29.76%，其中生长激素产品销售收入同比增长31.62%；母公司实现净利润37,986.31万元，同比增长9.91%；母公司经营活动产生的现金流量净额32,135.85万元，同比增长104.10%；母公司研发费用7,662.77万元，同比增长86.65%。
　　母公司本期净利润增速小于收入增速的主要原因：报告期内母公司研发费用等大幅增长，并新增股权激励成本摊销，以及去年同期公司向余良卿管理层释放部分股权，母公司在2022年二季度确认投资收益3,722.43万元。
　　2、余良卿公司、安科恒益、苏豪逸明及安科华捷等四家子公司营业收入合计34,460.50万元，同比增长3.33%，实现净利润合计3,746.36万元，同比增长10.39%。
　　余良卿公司持续推进营销模式改革，其营销模式的调整一定程度上影响了公司营业收入和利润增速的匹配。报告期内，余良卿公司营业收入同比下降12.76%，但净利润等盈利指标保持增长，其中净利润同比增长20.63%。
　　3、公司持续推进新品开发工作，研发投入的加大影响了公司利润增速。报告期内，公司研发费用10,093.22万元，同比增长67.65%。
　　4、公司于2022年11月完成第三期限制性股票激励计划首次授予登记，自此，公司股权激励费用将按照《企业会计准则第11号——股份支付》的相关规定逐月摊销。报告期内，公司新增限制性股票激励计划费用摊销3,619.04万元，降低了公司利润指标的增长幅度。
　　（一）加大研发投入，夯实研发创新能力
　　报告期内，公司在进行临床试验的项目6项，在报产阶段、准备报产项目3项，建立合作及引进新产品多项。
　　1、正在进行临床试验项目情况
　　报告期内，公司自主研发的“AK2017注射液”（重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液）完成I期临床试验，正在筹备开展II期临床试验。自主研发的1类创新药PD-L1/4-1BB双特异性抗体“HK010注射液”正式启动Ⅰ期临床试验，本报告期内已完成首例受试者入组。创新型抗HER2单克隆抗体（HuA21注射液）与注射用曲妥珠单抗联合用药临床试验，已入组多例HER2阳性多种特定晚期恶性实体瘤患者，将进一步进行联合用药的病例拓展研究。
　　报告期内公司人干扰素α2b喷雾剂用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎的临床试验按计划积极推进，已完成Ⅱ期临床试验方案讨论会，正在积极推进受试者筛选入组工作。自主研发的1类创新药“ZG033注射液”Ⅰ期临床试验正按计划进行。重组抗PD1人源化单克隆抗体已完成Ⅰ期临床研究，报告期内公司已启动联合用药的研究开发计划，目前正在推进中。
　　2、报产、准备报产项目情况
　　继续推进聚乙二醇化重组人生长激素注射液及注射用重组人HER2单克隆抗体（产品名称：注射用曲妥珠单抗）、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的产业化进程。其中注射用曲妥珠单抗自提交上市许可申请获CDE受理后，已完成药品生产现场核查、临床试验现场核查、GMP符合性检查、中检院的样品注册检验以及按CDE要求开展的补充研究等工作，目前申报生产的相关审评审批工作在推进中。聚乙二醇化重组人生长激素注射液处于报产前准备阶段，重组抗VEGF人源化单克隆抗体已完成Ⅲ期临床试验，正在整理资料，处于生产注册申请准备阶段。
　　3、创新药的引进与合作
　　公司与合肥阿法纳生物科技有限公司建立战略合作关系，以“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”的研发为契机，布局mRNA药物研发和产业化，该产品已于2023年8月1日获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，通知书编号2023LP01543。后续公司将继续与合肥阿法纳展开深度合作，加快mRNA药物的研发进程，推进mRNA药物研发技术平台构建。报告期内公司还与两家创新药公司分别签署抗体和ADC药物的开发合作计划，目前仍处于临床前开发阶段。
　　4、子公司研发进展情况
　　余良卿公司主要围绕新型化药贴膏研发、传统中药贴膏升级及功能食品开发推进研发工作。报告期内已完成氟比洛芬凝胶贴膏BE备案、双周期生物等效性试验、及稳定性样品检测，顺利完成舒筋活络止痛膏、康肤酊和酸枣仁合剂等已上市品种变更药品说明书中安全性等内容补充申请资料，准备向CDE提交补充申请。积极推进关节止痛膏、麝香壮骨膏、活血止痛膏等传统中药贴膏工艺优化、品种改良等产品升级研发工作，围绕大健康产业，加快功能食品开发上市，目前已完成了6款功能食品的研发和协助生产等工作。
　　安科恒益报告期内已完成一致性评价项目头孢克洛分散片的质量标准方法学研究以及生物等效性临床研究；MAH项目头孢地尼颗粒取得生产批件，已顺利完成上市前GMP符合性检查；2个新三代头孢颗粒剂的MAH合作以及自研品种的立项工作顺利推进。
　　苏豪逸明按照既定计划推进研发工作，醋酸西曲瑞克正按补充资料通知开展相关研究工作，依替巴肽已启动关联审评，目前处于专业审评阶段；醋酸特利加压素正在进行工艺验证，计划本年度完成上市申请登记。
　　安科华捷积极搭建新平台，拓展新产品，上半年共开展9个自研项目、3个合作项目，完成法医DNA检测方面研发项目5项。在致力于服务公共安全行业的同时，逐步切入医疗健康行业，打造特色民生产品，在大健康领域开展与生长发育、病原体、优生优育等相关检测产品的研发。
　　5、公司专利获得授权情况
　　6、公司在研项目进入注册申请阶段的情况
　　（二）高度重视药品质量安全，加速产业化进程
　　公司严格按照国家法律法规及相关规范要求进行质量管理体系的建设和维护，全面落实安全生产责任制及GMP管理制度。公司建立了涵盖药品研发、技术转移、商业化生产、销售管理等完整的质量管理体系，每批产品都经过严格的生产过程控制、质量监督检查与控制，公司质量体系持续、健康、高效运转，质量管理水平持续提升，为公司快速、可持续发展保驾护航。公司进一步加强生产管理和质量管控、强化全员质量意识，不断优化生产、质量管理的体系及考核体系，完善质量监测体系，保质保量满足市场需求。
　　报告期内注射用曲妥珠单抗（新增生产线）、人生长激素注射液（预充式）的新建生产线已完成设备设施确认与验证，进入试生产阶段。
　　（三）荣望所归，引领企业高质量发展
　　公司脚踏实地，坚持创新驱动，凭借自身较强的核心竞争力和可持续发展能力，在管理创新、自主创新、成果转化落地等方面工作成效显著。同时，公司积极履行社会责任，高度重视股东回报，自2009年上市以来连续14年分红，截至本报告期末累计现金分红金额逾18.27亿元人民币，是发行股份向社会募集资金总额的1.86倍。报告期内公司实施了2022年度权益分派，现金分红金额占2022年度归属于母公司所有者的净利润的59.33%。
　　报告期内，公司荣获2022年度中华少年儿童慈善救助基金会“有爱贡献奖”、荣膺2023中国慈善榜“年度慈善榜样—公益企业”称号、合肥高新区2022年度优秀企业—招商引资奖投资进度奖、合肥高新区2022年度综合效益奖用工模范奖，当选合肥市生物医药产业协会副会长单位，获颁2022年度合肥高新区宣传工作先进单位。余良卿公司荣获安庆市“2022年度企业税收贡献30强”称号，安科恒益在铜陵市2022年度“十佳”“十优”“十美”爱心单位(个人)评选活动中，荣获“十优爱心单位”称号，苏豪逸明荣获2022年上海市“专精特新”企业称号，瀚科迈博荣获第七届“创客中国”安徽省中小企业创新创业大赛二等奖。在2022年全国颠覆性技术创新大赛上，博生吉“针对成人复发难治性T-ALL/LBL的CAR-T细胞药物的研发与应用”项目直接晋级，荣获总决赛最高奖项--优胜奖、“TAA06注射液项目”荣获2022年度全国颠覆性技术创新大赛总决赛优秀项目奖。

　　二、核心竞争力分析
　　公司是国内最早从事基因工程药物研究开发、生产、销售的企业之一。公司立足于生物医药领域，以基因工程药物为主，结合其他生物工程产品、小分子药物、多肽药物、中药贴膏、法医DNA检测等，建立了研发、生产、销售的全产业链体系。随着公司持续向前发展，公司在新产品开发、生产管理、质量管理、市场推广等方面的竞争优势不断强化。报告期内，公司核心管理团队、关键技术人员、技术优势等核心竞争力未发生重大变化。
　　（一）产品技术与产业化优势
　　公司专注于现有产品升级和新产品研发，具有完善的研发体系。自成立以来，除不断致力于提升主营产品品质、丰富产品种类外，经过多年的平台搭建和技术积累，已具备了多个新药的自主研发和产业化的成功经验。公司生物制药业务近年来发展迅猛，特别是受国内外单克隆抗体研究开发和生物检测技术快速发展推动，分别在第一代、第二代基因工程药物研发、前沿生物医药技术合作开发等方面取得了阶段性成果。
　　公司始终坚持把科技创新作为企业高质量发展的内核动力，一贯重视研发投入。一方面，通过外部引进和内部培养相结合的方式，不断优化研发人员结构，培养和造就了一支专业性强、结构合理、高效协作的生物医药创新型研发团队，先后入选安徽省首批“115”产业创新团队、合肥市“228”产业创新团队、高新区江淮硅谷创新团队，拥有“115”创新团队带头人以及安徽省首批“学术与技术带头人”（含后备）5人次；享受国家和省政府特殊津贴4人，合作院士1人，安徽省青年科技奖获得者5人，安徽省技术领军人才2人，安徽省特支计划领军人才1人，合肥市学术技术带头人后备人选1人，合肥市技术拔尖人才1人。
　　另一方面，积极把握行业前沿技术发展和技术创新趋势，以市场需求为出发点，以自主研发为主、结合对外合作持续创新产品，丰富公司产品线，提升产品竞争力。公司先后承担了国家“863”计划、国家科技攻关计划、国家重点火炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项，是国家火炬计划重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家“863”计划成果产业化基地，建有国家企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心、合肥综合性国家科学中心大健康研究院生物医药联合研究中心、肿瘤精准治疗合肥市技术创新中心、国家人事部批准的博士后科研工作站、安徽省院士工作站、安徽省和合肥市基因药物工程技术研究中心、安徽省生物工程实验室、基因工程制药安徽省重点实验室、安徽省肿瘤精准治疗产品创新中心。
　　新产品战略布局方面，在成功积累原核细胞、真核细胞表达基因工程药物的研究及产业化核心技术的基础上，公司将紧跟国际生物新药研发步伐，不断通过自研及合作的方式积极开展生物创新药物的研究开发工作，在生物制品新剂型开发、抗体药物研究开发、肿瘤CAR-T细胞治疗药物研究等领域均具备了良好的技术优势并取得了阶段性成果。公司聚焦主业，高标准、高效率推进新生产线建设，积极推进主营产品安达芬、安苏萌的产品升级、迭代优化，加速注射用曲妥珠单抗、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、1类创新药“ZG033注射液”、PD-L1/4-1BB双特异性抗体“HK010注射液”等多个靶向抗肿瘤药物的产业化进程。同时，公司也在积极布局其他靶点的双特异性抗体、ADC等领域及mRNA药物技术平台，进一步丰富公司研发储备和新产品布局，持续提升公司在生物医药行业的核心竞争力。
　　（二）产业协同优势
　　在坚持聚焦发展主业的前提下，公司有选择地通过控股、参股一些高科技医药技术公司，打造围绕生物医药的多渠道业务协同发展战略，提高公司抗风险的能力，从而提升公司的核心竞争力。
　　1、苏豪逸明是国内专注研发、生产、销售多肽原料药的高新技术企业，中国生化制药工业协会理事单位，中检院国家标准物质原料供应企业，国家集采产品原料药供应企业，已获三十项国家发明专利证书。苏豪逸明多肽类产品采用固相多肽合成技术（SPPS），反应后处理简单、生产周期短、纯度高、产率高、质量稳，可实现半自动化生产，其多肽原料药广度和产量均居国内领先地位，具有较明显的竞争优势。为适应集采形势下多肽原料药的市场发展规律，苏豪逸明从内源性管理改革出发，不断调整营销及国际拓展战略，争取集采中标企业的原料药市场，扩大品种销售规模，巩固上游原料药的优势基础，加强研发中心建设，寻求新产品、新渠道的产业突破。
　　2、安科华捷落实“一体两翼”的发展战略，围绕DNA检测领域，积极发展法医DNA检测和大健康产业业务。其中，子公司中德美联作为国内法医DNA检测领域的创新型高新技术企业，建立了优势突出的多重PCR＆CE扩增检测平台，自主开发了全球全系列的法医DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越，获发明专利60余项、并获得国家科学技术进步二等奖、公安部科学技术奖二等奖等多项荣誉，近年来其产品技术在协助侦破重大疑难案件、协助解决公共安全突发事件中发挥了积极的作用，树立了良好的市场形象和社会形象。而安科华捷将依托企业技术中心，积极开发现场案件DNA检测、法医DNA定量检测和仪器耗材市场，探索二代测序技术在法医领域的推广和应用，同步继续投入体外诊断市场，为保持企业活力寻求新的业绩增长点。
　　3、余良卿公司是国家商务部首批认定的“百年老字号”企业，主要从事中成药的研究、开发、生产和销售，主要品种为以活血止痛膏为代表的中成药外用贴膏，拥有较高的知名度，获得了较高的市场份额和竞争优势。在维护传统中成药产品市场的同时，进行产品创新，积极开发透皮吸收等新型贴膏剂产品，提高产品竞争优势，满足患者需求，为防病治病做出更大贡献。
　　4、安科恒益作为专业从事化学药品开发研究、生产、销售的国家级高新技术企业，是安徽省内生产规模大、剂型较全的化药生产企业之一。安科恒益研发技术不断创新，目前拥有包括“小分子药物工程技术研究中心”在内的4个创新平台，在研项目主要为风险较低的一致性评价项目以及MAH项目，公司计划继续在MAH合作以及免临床品种领域筛选和目前管线具有协同性的新品种，降低投入风险，积极推进研发进展，保证产品成功率。同时安科恒益在供应链管理、成本控制方面不断优化，提升终端市场销量。
　　5、瀚科迈博是首批进驻中国科技大学先进技术研究院的民营企业，专注于抗肿瘤基因工程药物的研发。瀚科迈博拥有“AI-计算机辅助设计平台”、“ISETbody双抗构建平台”、“SCAPE药物筛选平台”等新型药物研发平台。目前，瀚科迈博共申请国家发明专利32项，其中15项专利获得授权。HK001、HK003两款抗肿瘤单克隆抗体以及首款双特异性肿瘤抗体HK010正处于临床研究阶段，数款有自主知识产权的新型抗体药物研究稳步推进。
　　6、博生吉是公司参股的一家以突破性肿瘤细胞免疫治疗技术与细胞药物产品研发为主要发展目标的国家级高新技术企业，专注于开发具有国际领先水平的突破性First-in-class和Best-in-classCAR-T细胞药物，已有多个细胞产品进入临床验证阶段，其产品适应症涉及血液肿瘤和实体肿瘤。其中，博生吉安科自主研发的国际首款基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”和国际首款针对实体肿瘤的自体CART细胞药物“TAA06注射液”均已在国内获批临床试验，并获得FDA孤儿药认定，其中TAA06注射液获得儿科罕见病认定、PA3-17注射液获得欧盟的孤儿药资质认定。报告期内，博生吉安科产能升级，其智能化全自动细胞药物生产基地正式建成并投入使用；PA3-17注射液、TAA06注射液的Ⅰ期临床试验顺利推进，PA3-17注射液已完成“3+3”爬坡试验，正在开展AA06注射液第一剂量组患儿给药入组。报告期内，荣获“2022创新突破企业TOP100”、“CGT行业之星2023年度最具创新力奖”、“BioConAwards2023年度生物技术行业影响力之星”等多项荣誉。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、新药研发不达预期的风险
　　作为科技型医药企业，公司新药研发具有“高投入，长周期，高风险，高产出”的特点，新药品的开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，环节多、周期长，易受到不可预测因素的影响，存在开发失败的可能性。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发过程中须持续投入巨额资金，研发成本可能大幅提高；此外如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受，会对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。另一方面，公司化学合成药的研发具有很强的时效性，存在着由于研发的新药不能按时获准生产而导致延期投入市场带来的经营业绩不能达到预期的风险。
　　为此，公司将加强新产品研发的管理，提高研发效率。通过引进研发人才、研发项目，强化自主研发能力的同时，积极开展产学研合作，内生发展与对外合作相结合，不断提升公司技术创新能力。
　　2、行业政策变化及集中带量采购导致药品降价的风险
　　药品属于特殊商品，直接关系患者的生命健康安全，医药行业是国家重点扶持行业之一，也属于国家重点监管行业。随着国家医疗卫生体制的深化改革，药品集中带量采购模式、国家谈判政策已然成为常态化、制度化，覆盖产品范围不断扩大，各地招投标价格下降压力也愈来愈大，集采政策及招标方案存在较大不确定性，深刻影响到医药行业的各个领域，对医药企业产品的销售造成一定影响，从而影响公司的盈利水平。
　　为此，公司管理层将积极关注行业政策变化情况，加强对政策变化的应对能力，同时将加大新产品开发力度，培育新产品以提高自身核心竞争力。不断提高经营效率，降低公司生产经营成本，在积极拥护国家政策的同时兼顾公司及股东利益，维护公司可持续发展。
　　3、业务整合及规模扩大带来的集团化管理风险
　　随着公司内生式增长及业务持续发展，组织结构日趋复杂，公司已发展成为拥有数十家一级子公司的产业集团架构体系，呈现出鲜明的集团化特征，这对公司整体经营决策、运营管理体系和人才队伍建设都提出了更高的要求和挑战。如何协调统一、加强管控，实现多元化后的协同效应，提高整体运营效率是未来公司发展面临的风险因素之一。
　　公司将根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司及三级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部管理体制，确保公司整体运营健康、安全。同时，公司将进一步聚焦主业，逐步形成以主业为核心的多元化协同发展模式。公司将持续推进企业文化建设，使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。
　　4、募投项目收益不达预期的风险
　　公司2019年再融资事项以“注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目”等四个项目为募投项目，募集资金总额人民币682,039,998.08元，扣除与发行有关的费用后，实际募集资金净额为人民币663,487,998.08元。目前本次募集资金已全部投资到项目中，待项目达到可使用状态，项目运营后的折旧及摊销费用将大幅增加，若投资项目不能产生预期收益，上述成本费用的发生将对公司经营业绩构成较大压力，短期内公司盈利水平可能会受到一定的不利影响。
　　为此，公司积极推进募投项目产业化进展，目前已有“年产2000万支重组人生长激素生产线扩建提升项目”完成产业化并实现经济效益，公司将尽快加快其他项目产业化进程，尽早实现项目效益。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　1、所处行业周期性特点和发展趋势
　　（1）行业周期特点
　　医药行业事关国计民生，与国民健康息息相关，属于弱周期性行业。医药行业涉及各类病症，刚性需求强，不存在明显的区域性或季节性特征。
　　（2）行业发展趋势
　　近年来，生物医药产业已发展成为一个具有极强生命力、成长性好的国家战略性新兴产业，生物医药产业被称为朝阳产业，是国民经济的重要组成部分。 国民经济快速发展，人口老龄化进程加快和三孩生育政策及配套生育支持措施的实施，以及居民对健康的重视等社会因素，都将促进生物医药市场持续扩容、市场需求持续增长，推动着生物医药行业整体步入持续发展阶段，行业呈现持续增长态势。
　　党的二十大报告提出“推进健康中国建设”，为新时期医药健康事业发展明确了主要方向。随着健康中国战略的实施，国家陆续出台了支持和规范生物医药行业的发展政策，各级政府也持续加大生命科学领域研究的支持力度，这些鼓励政策都将激发本土生物医药企业的研发和创新积极性，加快生物医药行业相关企业在当地形成集聚效应，推进国内生物创新药行业全球准入能力，推动医药行业高质量发展，为生物医药行业带来更广阔的空间及市场机遇。
　　但同时，为了进一步缓解用药难、用药贵问题，政府进一步推动药品集中带量采购常态化、制度化，“集采”政策短期可能给医药行业尤其是仿制药企业带来转型过程的经营压力和冲击。长期来看，负面情绪和压力终将消除，“集采”政策将激励医药行业创新研发投入，加快推动医药产业重构，加速医药企业向创新药转型，最终促进医药产业发展环境优化，行业集中度提升，给具有创新优势、成本优势、品牌优势的医药企业带来更多的市场准入机会，为研发和生产综合实力强大的龙头企业提供了增长空间和高质量发展契机，引领行业良性、可持续发展。
　　2、公司所处行业地位
　　安科生物是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，公司母公司长期致力于基因工程药物、生物检测试剂等生物技术产品的研究开发、生产、销售；公司子公司分别在中成药、化学合成药物、法医DNA检测、多肽原料药等细分行业从事相关技术产品的研究开发、生产、销售，在相关细分领域各自具有较强的综合竞争优势。
　　母公司生物制品的研发水平、生产规模、市场占有率均处于行业前列。作为国产人干扰素 α2b的龙头企业之一，公司主营产品人干扰素α2b“安达芬”具有剂型多、市场知名度高的特点，立足原有优势，公司将对人干扰素 α2b产品适应症、剂型进行不断创新，目前公司新研发的人干扰素α2b喷雾剂用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎的临床试验已完成Ⅰ期临床研究，正在开展Ⅱ期临床试验。公司主营产品人生长激素“安苏萌”目前在国内获批适应症多，患者依从性高，注射用人生长激素在国内市场占有率逐年提升。此外，公司多个在研产品的研发进度处于国内研发前列，其中，公司首款抗体药物注射用曲妥珠单抗处于上市注册审评审批阶段，临床拟用于治疗HER2高表达的乳腺癌、胃癌。公司抗肿瘤领域的第二款产业化单抗药物重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液是晚期非小细胞肺癌、结直肠癌患者中广泛使用的治疗药物，目前处于准备申报生产阶段。自主研发的1类创新药“ZG033注射液”Ⅰ期临床已正式启动，该药物拟用于治疗晚期复发转移和难治性实体瘤以及非霍奇金淋巴瘤患者；PD-L1/4-1BB双特异性抗体治疗晚期恶性肿瘤适应症的临床试验申请已获批准，该品是公司第一个获批临床的双抗药物。公司自主研发的重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液正在开展临床试验，目前国内外尚无Fc融合蛋白类长效生长激素上市。
　　公司子公司余良卿公司是我国商务部认定的首批“百年老字号”企业，于 2016年入选安徽省专精特新企业，并荣登《2020胡润中国最具历史文化底蕴品牌榜》，其活血止痛膏产品于 2010年载入《中国药典》。目前余良卿公司遵循以现代科技发展传统中药的思路,在止痛领域,利用透皮吸收给药技术，研发升级传统中药贴膏,不断研究开发新型化药贴膏；在中药大健康领域，不断挖掘现有产品潜力，积极开发新产品，加强提升“余良卿号”百年老字号的品牌影响力，提升公司价值。公司子公司中德美联入选 2019年度无锡市专精特新“小巨人”企业、2022年获得江苏省省级企业技术中心认定，为我国法医DNA检测领域的领军型企业之一，主要从事法医DNA检测产品的研发、生产、销售，自主开发了全球系列最全的法医DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越。公司子公司苏豪逸明入选上海市高新技术企业、2020-2021年度“专精特新”中小企业，中检院国家标准品供应企业，是国内规模较大、多肽原料药批件较多的专注多肽原料药研发、生产、销售企业，是国家集采产品注射用胸腺法新和醋酸奥曲肽注射液的原料药供应企业，目前拥有7个登记号A状态原料药产品、2个欧盟CEP产品和3个兽药产品。
　　公司积极响应国家政策要求，聚焦主业，强化核心竞争力，不断提升新产品创新水平，提高新药研发效率，加速向创新型药企转型升级，提升公司及子公司在各个行业内的地位和市场竞争力。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）主要业务
　　公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业。公司母公司长期致力于基因工程药品、生物检测试剂的研发、生产、销售。公司子公司业务涵盖现代中成药、化学合成药、多肽药物、法医DNA检测、细胞药物等产品研发、生产、销售。
　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化，现有主要产品情况如下：
　　1、生物制品，系母公司安科生物产品及子公司中德美联公司产品 ：
　　2、现代中成药，系子公司余良卿公司产品
　　3、化学合成药，系子公司安科恒益公司产品：
　　4、多肽药物，系子公司苏豪逸明公司产品：
　　（二）经营模式
　　公司建有独立完整的采购、研发、生产、物流和销售部门，根据市场需求及自身情况，独立进行生产经营活动。公司在经营过程中，拥有独立、自主经营模式，能有效地利用自身及外部资源进行发展。公司设有投资部门和产业投资基金，怀着开放的态度，积极探寻项目合作、技术合作，探寻外延式发展的渠道，实施“自主经营+外延式发展”的相结合的经营模式，同时，公司着力整合各子公司业务资源，使其对公司经营业绩形成有效支撑，确保公司持续稳定快速发展。
　　1、研发模式
　　公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，在不断提升自主研发水平，同时积极与国内一流科研机构、创新药公司广泛开展合作研发和新药引进，形成“自主创新为主，产学研合作与新产品引进相结合”的研发模式。
　　2、采购模式
　　公司建立、实行全集团化的集中采购管理制度，由母公司采购部门统筹管理对外采购工作，相关子公司采购部门依据采购制度，根据经营需求对外进行采购，保证公司生产经营工作的正常进行。
　　具体为由采购中心统一负责原料、辅料、内包材、外包材、生产设备等物料的采购供应。采购部门根据生产部门的月、季度生产计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购量。采购中心与质量保证部门负责严格筛选供应商，按年度建立合格供应商名录。采购物料入库之前，采购中心发出请检报告，由质量控制部门取样检测并出具检测报告，质量合格的物料正式入库。
　　3、生产模式
　　公司的母公司及相关子公司均建有独立、完整的生产线，并设立生产、质检、质控等相关部门进行管理。公司产品生产由生产部门根据销售部门制定的销售计划组织生产，并保持适度库存。公司严格按照产品工艺规程、药品生产质量管理规范等要求组织生产，确保产品质量安全。公司所有药品生产车间均符合国家药品GMP要求。主要流程为：销售部门制定销售计划下达至生产部门，生产部门根据销售计划进行分解并制定月生产计划，下属车间根据月生产计划制定生产物料需求计划。车间根据生产计划按GMP规范组织生产，生产部门负责具体产品的生产流程管理。质量保证部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责原、辅、包装材料、中间体、半成品、成品的质量监督及生产质量评价。
　　4、销售模式
　　公司主要采取“终端销售+经销分销”的销售模式，基因工程药物、医疗器械的销售采用自主组建学术推广队伍的方式进行学术、市场开拓工作并实现医院终端销售，主要通过营销部门组织或参加专业学术推广会、新产品上市会、临床试验等医学专业化推广活动，向学术专家及临床医生介绍和宣传公司产品的临床疗效、治疗方案以及产品特点、优点及最新基础理论和临床研究成果，使临床医生了解药品的特点、用途、正确的使用方法等。产品通过签订购销协议等形式直接销售给终端医院或委托经销商分销药品。公司营销部门根据国家药品管理法规及GSP相关要求筛选、审核、批准各级经销商，对其资质、信用、实力等进行严格监控。
　　中成药、化学药品通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式，实现对全国大部分医院终端和零售终端的覆盖。
　　化学药品通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式，实现对全国大部分零售终端的覆盖，同时部分品种积极参加国家集采并已顺利中标。
　　公司法医DNA检测产品分为销售给经销商的经销模式和直接销售给公安局、司法鉴定机构和其他终端客户的直销模式。
　　多肽原料药产品在国内主要通过直销方式，销售给国内制剂研发、生产和MAH企业，国外销售主要通过国内外贸公司进行，外贸公司再销售至境外国家；对于定制类多肽产品和技术服务，主要通过直销方式销售给国内外制剂研发、生产和MAH企业；兽药产品主要通过直销方式销售给国内兽药研发和生产企业。
　　（三）报告期业务驱动因素
　　报告期内公司实现营业总收入233,106.27万元，比去年同期增长7.48%；净利润为73,771.92 万元，比去年同期增长262.72%；归属于母公司所有者的净利润为70,332.35 万元，比去年同期增长240.38%。业绩驱动的主要因素如下：1、母公司业绩快速增长。2022年度公司母公司营业收入149,948.22万元，同比增长19.38%；利润总额83,820.23万元，同比增长80.71%；净利润75,021.83万元，同比增长99.85%。随着母公司营业收入、净利润等财务指标在公司合并报表中的占比不断提升，母公司业绩的增长已经成为带动公司业绩增长的主要因素。
　　2、余良卿公司、安科恒益、苏豪逸明、中德美联等主要子公司业绩增长明显，助力公司业绩快速增长。
　　报告期内，余良卿公司、安科恒益、苏豪逸明、中德美联等四家子公司的营业收入合计为74,080.59万元，同比增长-13.00%；净利润（或归属于母公司股东净利润）合计为7,658.00万元，同比增长10.58%；剔除非同一控制下企业合并评估增值资产折旧摊销对公司净利润的影响，四家子公司对公司合并报表贡献的净利润为6,880.33万元，同比增长11.93%。
　　3、报告期内，余良卿公司因实施销售模式改革，在净利润实现4,316.48万元（同比增长8.85%）的情况下，营业收入、销售费用分别同比下降21.89%、36.26%。因余良卿公司营业收入在公司合并报表中占比为17.50%，对合并报表营业收入增速影响较大，影响了2022年度公司营业收入的增长速度，一定程度上影响了公司营业收入和净利润增速的匹配。
　　4、2021年度公司计提了商誉减值损失为32,259.89万元，导致2021 年度公司净利润下降。
　　5、在业务持续发展的同时公司多措并举完善精细化管理水平，不断实施降本节流措施，提升了公司净利润水平。
　　（四）报告期内公司经营情况概述
　　2022年是不平凡的一年，企业经营虽受多重不利因素影响，但公司管理层在董事会的领导下砥砺奋进，围绕既定发展战略稳步推进各项工作落地实施，公司主营业务持续快速增长，其他业务也稳步发展，公司继续呈现快速、稳定、健康的发展态势。
　　1、完善公司长效激励机制，助力公司长远发展
　　报告期内，公司不断健全公司及子公司长效激励机制，先后实施了余良卿公司股权激励计划、公司第三期限制性股票激励计划。
　　余良卿公司股权激励计划是公司在子公司管理上的一次突破。公司通过对余良卿公司实施股权激励计划，使得余良卿公司管理层持有余良卿公司27.46%股权，调动了余良卿公司管理的积极性、主动性，有利于余良卿公司在细分行业发展壮大。公司将对该激励计划效果进行持续评价，并在此基础上适时推进对其他子公司的管理改革创新，促进子公司发展。
　　公司第三期限制性股票激励计划首次授予股票数量3,479.24万股，占公司总股本2.12%，激励对象758人，涵盖了公司技术骨干中层以上人员，是公司历次股权激励中发行股份最多，激励对象人数最多的一次激励计划。本次股权激励计划明确了公司未来5年业绩增长目标。通过本次股权激励的实施，有利于调动公司核心团队的积极性与创造性，有利于促进公司核心人才队伍的建设和稳定，助力公司的长远发展，确保公司经营目标和发展战略的实现。
　　2、加大研发投入，夯实研发创新能力
　　报告期内，公司新增临床批件3项，在进行临床试验的项目6项（含新增临床批件的项目），在报产阶段、准备报产项目3项，建立合作及引进新产品多项。
　　（1）2022年公司新增临床批件情况
　　2022年8月公司创新型抗HER2单克隆抗体（HuA21注射液）与注射用曲妥珠单抗联合用药获得临床试验许可，该联合用药研究旨在初步评估HuA21联合注射用曲妥珠单抗、化疗药治疗HER2阳性多种特定晚期恶性实体瘤患者的抗肿瘤疗效，该药已完成临床试验方案规定的剂量爬坡临床试验。
　　2022年11月，PD-L1/4-1BB双特异性抗体“HK010注射液”获得临床试验批件，目前正在Ⅰ期临床试验阶段。
　　2022年12月，公司自主研发的“AK2017注射液”（重组人生长激素-Fc 融合蛋白注射液）获得临床试验批件，目前正在开展Ⅰ期临床试验，该品是采用Fc融合技术自主研发的一款“长效”生长激素药品，有望进一步丰富在儿童生长发育领域的产品线，形成层次丰富的生长激素产品矩阵。
　　（2）2022年度公司正在进行临床试验项目情况
　　2022年6月，自主研发的1类创新药“ZG033注射液”已正式启动第Ⅰ期临床试验，7月完成首例受试者入组。
　　报告期内公司人干扰素α2b喷雾剂用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎的临床试验按计划积极推进，已完成Ⅰ期临床研究，目前正在开展Ⅱ期临床试验。重组抗PD1人源化单克隆抗体已完成Ⅰ期临床研究，报告期内公司启动联合用药的研究开发计划，目前正在推进中。
　　（3）报产、准备报产项目情况
　　公司继续推进聚乙二醇化重组人生长激素注射液及注射用重组人HER2单克隆抗体（产品名称：注射用曲妥珠单抗）、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的产业化进程。其中注射用曲妥珠单抗自提交上市许可申请且获得CDE受理后，已完成药品生产现场核查、临床试验现场核查、GMP符合性检查及中检院的样品注册检验等工作，目前申报生产的相关审评审批工作在推进中。聚乙二醇化重组人生长激素注射液处于报产前准备阶段，重组抗VEGF人源化单克隆抗体已完成Ⅲ期临床试验，正在整理资料，处于生产注册申请准备阶段。
　　（4 创新药的引进与合作
　　公司与合肥阿法纳生物科技有限公司建立战略合作关系，以“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”的研发为契机，为公司布局mRNA药物技术平台提供技术支撑。报告期内公司还与两家创新药公司分别开展了创新单抗和创新ADC药物的新药研发合作，此次引进的两个创新药物在动物实验中表现出了良好的安全性和药效，具有较高的开发价值，该创新药处于临床前开发阶段。
　　（5）子公司（参股公司）研发进展情况
　　全资子公司安科恒益开发的“阿莫西林颗粒”已获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。
　　全资子公司苏豪逸明缩宫素原料药已与关联制剂客户共同通过CDE技术审评，登记状态标识已由“I”转为“A”，标志着该产品获得国内市场准入资格。
　　公司参股公司博生吉自主研发的国际首款基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”已开展1期临床试验，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定、欧盟委员会孤儿药资质认定。博生吉自主研发的国际首款针对实体肿瘤的自体CART细胞药物“TAA06注射液”先后获得FDA孤儿药认定和儿科罕见病认定，并于7月获国家药品监督管理局临床试验默示许可，适应症为复发/难治神经母细胞瘤，目前已正式启动Ⅰ期临床试验。
　　（6）公司专利获得授权情况
　　（7）公司在研项目进入注册申请阶段的情况
　　3、精简资产结构，子公司不断改革创新，运营效率明显提升，业绩增长显著
　　报告期内，公司对子公司发展规划进行了优化，明确母、子公司发展思路。公司内部精简非战略性资产，完善现有资产结构。报告期内各子公司的内部机制改革也初见成效，业绩稳中有进。
　　余良卿公司通过内部股权激励，其管理团队积极性得以充分调动，市场推广力度持续加大，虽然因业务销售模式调整导致余良卿公司营业收入及销售费用均同比下降，但净利润为4,316.48万元，同比增长了8.85%。
　　安科恒益公司齐心协力，克服不利因素影响，深耕现有客户，开发潜力客户，优化品种结构，加大新上市品种的营销力度，报告期抗乙肝病毒药物富马酸丙酚替诺福韦片参与了国家集采并顺利中标，同时控制公司各项运营成本，净利润为984.55万元，同比增长9.06%。
　　苏豪逸明公司积极克服不利因素影响，调整营销策略，持续扩大客户群体，加大潜在客户的市场开拓力度、拓宽了客户覆盖度，扭转了2021年度的经营困境，报告期内营业收入为7,836.64万元，同比增长23.19%、净利润为1,827.32万元，同比增长103.73%。
　　2022年12月，为拓展中德美联法医DNA检测业务，公司设立全资公司安科华捷公司，并将中德美联公司100%股权整体划入安科华捷公司。在华捷公司对中德美联公司业务进行整合的同时，公司利用安科华捷公司的新平台引进新团队、新项目，在法庭科学、分子诊断细分领域不断创新，将业务扩展至基因检测设备、新型一体化检测仪器及配套耗材等医疗器械的研发、生产及销售。2022年度中德美联公司不断优化经营管理策略，收缩非主营业务，控制公司运营成本，集中资源发展核心业务，有效提升运营效率，公司整体经营情况积极向好。
　　4、高度重视药品质量安全，加大产能建设，加速产业化进程
　　公司严格按照国家法律法规及相关规范要求进行质量管理体系的建设和维护，全面落实安全生产责任制及GMP管理制度，在落实防疫要求的同时积极组织开展生产活动，通过多项措施保证公司产品供应。
　　报告期内，公司质量体系持续、健康、高效运转，质量管理水平持续提升，为公司健康、快速、可持续发展保驾护航。报告期内公司积极开展新生产线建设工作，加速推进募集资金投资项目的产业化进程，新建的注射用人生长激素生产线已进入投产使用，新建的注射用重组人HER2单克隆抗体等8条项目生产线陆续进入调试确认和验证阶段新建，精准医疗创新中心大楼已经建设完成并投入使用。
　　基于公司战略规划及经营发展的长期需要，解决公司产能不足的瓶颈问题，2022年10月公司购买了公司东旁地块的国有建设用地使用权，作为公司新增产业化基地（以下简称“东区”），该地块占地面积约110余亩，位于合肥市高新区海关路与科学大道交口东北角，东区新产业化基地已正式开工建设。
　　5、荣望所归，引领企业高质量发展
　　公司脚踏实地，坚持创新驱动，凭借自身较强的核心竞争力和可持续发展能力，在管理创新、自主创新、成果转化落地等方面工作成效显著。同时，公司积极履行社会责任，高度重视股东回报，得到社会各界和资本市场的高度认可。公司切实维护投资者合法权益，强化中小投资者权益保障机制，自上市以来持续13年连续实施现金分红。报告期内，公司实施2021年度权益分派，共计派发现金分红3.28亿元，占公司2021年度归属上市公司股东的净利润的158.52%。公司荣登安徽省民营企业税收贡献50强榜单；入选“中国新经济企业500强”榜单；荣获2021年度经济效应贡献奖类——“突出贡献奖——财力贡献前十名（工业）”、“提质增效奖——做大做强上台阶”及科创金融引领奖类——“专利创造奖”3项表彰。吸纳高校毕业生就业获合肥高新区点名表彰；荣获“2021年度节水型企业”称号；荣获2022年度合肥市高新区“瞪羚企业”、“深科技企业”称号。中德美联荣获江苏省公安厅科技强警奖证书（二等奖），安科恒益荣获安徽省首批制造业高端品牌培育企业及安徽省“AAA级诚信经营示范单位”，获得国家高新技术企业再认定。余良卿公司荣获安庆市2021年高新技术企业30强、安庆市2021年税收贡献企业30强、“2021年皖美品牌示范企业”称号，瀚科迈博荣获第二届安徽省生命健康产业创新大赛特等奖。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司是国内最早从事基因工程药物研究开发、生产、销售的企业之一。公司立足于生物医药领域，以基因工程药物为主导，结合其他生物医药、小分子药物、多肽药物、中药贴膏、法医DNA检测等，建立了研发、生产、销售的全产业链体系。随着公司持续向前发展，公司在新产品开发、生产管理、质量管理、市场推广等方面的竞争优势不断强化。报告期内，公司核心管理团队、关键技术人员、技术优势等核心竞争力未发生重大变化。
　　（一）产品技术与产业化优势
　　公司专注于主营产品升级和新产品研发，具有完善的研发体系。自成立以来，除不断致力于提升主营产品品质、丰富产品种类外，经过多年的平台搭建和技术积累，已具备了多个新药的自主研发和产业化的成功经验。公司生物制药业务近年来发展迅猛，特别是受国内外单克隆抗体研究开发和生物检测技术快速发展推动，分别在第一代、第二代基因工
　　程药物研发、前沿生物医药技术合作开发等方面取得了阶段性成果。公司尤其重视产品质量，质量管理体系建设贯穿于研发、采购、生产、售后服务各关键环节，严格执行注册标准，规范实施GMP管理要求，确保向市场提供优质、安全、高效的产品。
　　公司始终坚持把科技创新作为企业高质量发展的内核动力，一贯重视研发投入。一方面，通过外部引进和内部培养相结合的方式，不断优化研发人员结构，培养和造就了一支专业性强、结构合理、高效协作的生物医药创新型研发团队，先后入选安徽省首批“115”产业创新团队、合肥市“228”产业创新团队、高新区江淮硅谷创新团队，拥有“115”创新团队带头人以及安徽省首批“学术与技术带头人”（含后备）5人次；享受国家和省政府特殊津贴4人，合作院士1人，安徽省青年科技奖获得者5人，安徽省技术领军人才2人，安徽省特支计划领军人才1人，合肥市学术技术带头人后备人选 1人，合肥市技术拔尖人才1人。
　　另一方面，积极把握行业前沿技术发展和技术创新趋势，以市场需求为出发点，以自主研发为主、结合对外合作持续创新产品，丰富公司产品线，提升产品竞争力。公司先后承担了国家“863”计划、国家科技攻关计划、国家重点火炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项，是国家火炬计划重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家“863”计划成果产业化基地，建有国家企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心、合肥综合性国家科学中心大健康研究院生物医药联合研究中心、肿瘤精准治疗合肥市技术创新中心、国家人事部批准的博士后科研工作站、安徽省院士工作站、安徽省和合肥市基因药物工程技术研究中心、安徽省生物工程实验室、基因工程制药安徽省重点实验室、安徽省肿瘤精准治疗产品创新中心。
　　新产品战略布局方面，在成功积累原核细胞、真核细胞表达基因工程药物的研究及产业化核心技术的基础上，公司将紧跟国际生物新药研发步伐，不断通过自研及合作的方式积极开展生物创新药物的研究开发工作，在生物制品新剂型开发、抗体药物研究开发、肿瘤CAR-T细胞治疗药物研究等领域均具备了良好的技术优势并取得了阶段性成果。公司聚焦主业，高标准、高效率推进新生产线建设，积极推进主营产品安达芬、安苏萌的产品升级、迭代优化，加速注射用曲妥珠单抗、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、1创新药“ZG033注射液”、PD-L1/4-1BB双特异性抗体“HK010注射液”等多个靶向抗肿瘤药物的产业化进程。同时，公司也在积极布局其他靶点的双特异性抗体、ADC等领域及mRNA药物技术平台，进一步丰富公司研发储备和新产品布局，持续提升公司在生物医药行业的核心竞争力。
　　（二）营销体系优势
　　公司拥有一支以生物学、医学、药学专业背景为主的专业化的营销队伍，并在全国绝大部分省份设立营销办事处，目前全国建立了一百多个办事处。凭借丰富的市场管理经验，专业化的销售、售后服务能力以及产品资源整合优势，经过不懈的努力，公司已在各家医院、医疗机构建立了良好的用户基础和用户关系，公司的产品得到了广大医生、患者的高度认可，为推动国内市场销售的快速增长创造了有利条件。公司产品覆盖了四千家以上大中型医院，形成了一个覆盖全国的营销网络。
　　具备较强的市场适应和控制能力，是公司营销体系优势构成与实现的重要保障。历经多年沉淀，公司营销部门根据细分市场，建设了多个学术推广团队，针对儿科产品、抗病毒药物产品、生物检测产品、中成药产品等各个板块特点开展了精细化推广。积极应对行业政策环境及竞争压力，根据公司战略规划不断调整和创新营销模式，强化品牌与客户多维度的深度链接，逐步提升患者依从性和品牌认可度。
　　（三）产业协同优势
　　在坚持聚焦发展主业的前提下，公司有选择地通过控股、参股一些高科技医药技术公司，打造围绕生物医药的多渠道业务协同发展战略，提高公司抗风险的能力，从而提升公司的核心竞争力。
　　1、苏豪逸明是一家专注于多肽原料药研发、生产和销售的高新技术企业，中检院国家标准品供应企业，国家集采产品原料药供应企业，拥有二十余项国家发明专利。苏豪逸明多肽类产品品质高、质量稳定、品种丰富，其多肽类原料药的广度和产量均居国内领先地位，具有较明显的竞争优势。为适应新形势下多肽原料药的市场发展规律，苏豪逸明从内源性管理改革出发，不断调整营销及拓展战略，争取集采中标企业的原料药市场，扩大品种销售规模，巩固上游原料药的优势基础，加强研发中心建设，寻求新产品、新渠道的产业突破。
　　2、中德美联作为国内法医DNA检测领域的创新型高新技术企业，建立了优势突出的多重PCR＆CE扩增检测平台，自主开发了全球全系列的法医DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越，近年来其产
　　品技术在协助侦破重大疑难案件、协助解决公共安全突发事件中发挥了积极的作用，树立了良好的市场形象和社会形象。中德美联不断增强自主创新能力，已获发明专利50余项、并获得国家科学技术进步二等奖、公安部科学技术奖二等奖等多项荣誉。未来，中德美联将依托企业技术中心，积极探索二代测序技术在法医领域的推广和应用，开拓体外诊断市场、现场DNA检测市场以及仪器耗材市场，为保持企业活力寻求新的业绩增长点。
　　3、余良卿公司是国家商务部首批认定的“百年老字号”企业，主要从事中成药的研究、开发、生产和销售，主要品种为以活血止痛膏为代表的中成药外用贴膏，拥有较高的知名度，获得了较高的市场份额和竞争优势。在维护传统中成药产品市场的同时，进行产品创新，积极开发透皮吸收等新型贴膏剂产品、提高产品竞争优势，满足患者需求，为防病治病做出更大贡献。
　　4、安科恒益作为专业从事化学药品开发研究、生产、销售的国家级高新技术企业，是安徽省内生产规模大、剂型较全的化药生产企业之一。安科恒益研发技术不断创新，在深入布局抗乙肝病毒药物研发领域的同时，也在不断增厚公司抗生素产品的基本盘。目前，安科恒益拥有包括“小分子药物工程技术研究中心”在内的4个创新平台，抗乙肝病毒药物富马酸丙酚替诺福韦片参与了国家集采并顺利中标，阿莫西林颗粒顺利通过仿制药一致性评价，头孢地尼颗粒及头孢克肟颗粒进入报产阶段。安科恒益不断在新药开发、质量标准研究、药物新剂型和制药关键技术与工艺等领域形成了持续创新和持续发展的能力，提升核心竞争力。
　　5、瀚科迈博是首批进驻中国科技大学先进技术研究院的民营高新技术企业，是抗肿瘤基因工程抗体新药研发型企业，专注于严重威胁人类生命健康的免疫无响应和耐药类肿瘤疾病领域。目前，瀚科迈博研制的抗体新药中有31项已申请国家发明专利，其中15项专利获得国家发明专利授权。有2款抗肿瘤单抗药物已进入临床研究阶段，数款有自主知识产权的新型药品研究稳步推进。
　　6、博生吉公司是公司参股的一家以突破性肿瘤细胞免疫治疗技术与细胞药物产品研发为主要发展目标的国家级高新技术企业，专注于开发具有国际领先水平的突破性First-in-class和Best-in-class CAR-T细胞药物，已有多个细胞产品进入临床验证阶段，其产品适应症涉及血液肿瘤和实体肿瘤。

　　四、公司未来发展的展望
　　（一）行业格局和趋势
　　作为战略性新兴产业之一，生物医药产业深受世界各国高度重视。虽然目前全球生物医药产业占据主导地位的还是美国、欧洲、日本等发达国家和地区，但近年来，随着我国积极培育和大力扶持，我国生物医药产业迅速发展壮大，长三角、京津冀、粤港澳大湾区等五大生物医药和生命健康产业集聚区的创新引领地位持续提升，政府对先进城市持续加大产业政策扶持力度，助力先进城市及产业集群打造生物医药产业化高地。“健康中国战略”的实施及产业政策扶持将为我国生物医药产业发展带来了重要的战略机遇。在市场上需求端及支付端，人均可支配收入不断提高、社会老龄化进程加速、居民健康意识和消费升级理念提升，都为生物医药市场扩容提供了强有力的支撑。
　　虽受多方不利因素影响，2022年生物医药制造业整体发展增速有所下滑，但随着相关因素消除，医药行业下滑趋势放缓并逐步好转，并且国家行业利好政策密集发布、产业改革围绕人民健康需求的持续深化、全球资本市场的广泛关注和金融市场暖春的到来，都将加速推进国内生物医药产业高质量发展。
　　（二）公司发展战略
　　公司以生物医药为主，坚守“科技解读生命，爱心成就健康”的使命，通过持续不断的创新，加速“一主两翼”的发展战略落地生根。以“成为国际一流的健康产品和健康服务的提供商”为愿景，力求打造“百亿安科，百年安科”的发展梦想。公司将紧抓生物医药行业发展机遇，继续深耕生物医药，聚焦主营产品，提升自主研发创新能力，强化市场优势地位。聚焦主业，重点发展基因工程药物：以临床、市场为导向，不断优化、升级现有产品，加速推动已进入注册阶段的抗体药物，积极布局基因编辑、细胞免疫治疗、mRNA药物等前沿技术，以精准医疗产业作为公司新的战略增长点，全面推动公司生物医药与精准医疗领域的共同发展。
　　公司将以品牌建设为中心，不断强化市场优势，不断提升公司在医患间的知名度、在医药行业的影响力和地位，实现公司可持续发展。面对市场的不断增长，公司同时将积极扩大产能以适应日益增长的市场需求。
　　在聚焦主业的同时，公司将积极探索子公司管理改革，深度绑定子公司的管理层与公司利益，从而不断激发子公司的发展活力，使得子公司在各自细分行业不断发展壮大。
　　（三）公司2023年经营计划
　　2022年度，公司管理层在董事会的领导下，按照年初既定经营计划开展各项工作，完成既定经营目标。2023年，公司全体员工继续奋力拼搏，聚焦主业，高标准、高质量、高效率地扎实开展各项工作。
　　1、培育新品，加速研发布局
　　（1）公司及子公司持续推进其主营产品在剂型、适应症的升级、拓展，提升竞争优势；母公司加速推进融合蛋白长效化生长激素产品、人干扰素α2b喷雾剂等已进入注册阶段的主营产品新剂型的临床试验，尽早实现产业化；（2）母公司加快重组人HER2单克隆抗体、重组抗VEGF人源化单克隆抗体、抗PD1人源化单克隆抗体、1类创新药“ZG033注射液”、PD-L1/4-1BB双特异性抗体在内的靶向抗肿瘤药物的产业化、临床试验进程，为公司培育新业绩增长点；（3）各公司积极推进临床试验前产品向临床试验阶段转化，推进研发产品投产销售；（4）紧跟生物医药国际前沿技术，积极对接国际前沿技术，以项目合作或投资方式展开合作，提高公司研发技术的创新能力与市场竞争力。
　　2、实施差异化营销模式，优化营销战略
　　2022年底、2023年初，集团内各子公司从精准营销、科学考核、激发团队积极性、市场深耕等管理要素出发，将公司产品市场进一步细分，对现有营销架构进一步优化，为新一年的营销工作开展打下了基础。公司母公司根据各产品细分领域将营销中心业务团队建设为事业部模式，分别设立生长激素儿科事业部、抗病毒药物和成人生长激素事业部、抗肿瘤药物事业部等独立部门，实施差异化营销路线。各事业部优化细分市场的营销策略，集中资源深耕各细分领域，提升各细分领域的市场份额和产品竞争力。同时公司要求各事业部协同营销，以品牌建设为中心，打造品牌价值共同体，强化品牌与客户多维度的深度链接，助力品牌高质量发展。此外，根据公司营销团队建设计划，完善各事业部团队建设、提升专业能力和职业素养，为公司进一步拓展各细分领域市场打好基础，也为抗肿瘤创新药物的市场开发做好布局。
　　3、加强质量管控，推进新生产线建设
　　药品质量是企业生存的第一关。2023年度公司进一步加强生产管理和质量管控：加强质量管理培训、优化质量管理的体系及考核体系、强化全员质量意识、完善质量监测体系、提高质量管理人员现场监管能力，确保产品质量。积极推进募投项目注射用重组人HER2单克隆抗体药物的新生产线投产。加速主营业务的新建生产线规划、设计等工作，推进人生长激素注射液（预充式）的产能扩充和新研发剂型及多规格产品的生产线建设。此外，公司将根据主营产品未来市场发展以及在研产品的市场前景，及时进行新生产线规划、建设，以保障市场需求。
　　4、强化内部控制，提高治理水平
　　不断完善公司内部控制管理体系和治理结构，建立科学有效的决策机制和内控管理机制，提高全员的风险防范意识、忧患意识，随时应对突如其来的风险挑战。提升内审机构的监督权和执行力度，加强对内控制度执行、子公司经营管理、募集资金使用、关联方资金往来、重大合同履行和款项支付等方面监督和管控。根据公司发展需求，完善公司组织架构和治理结构，优化现有业务的审批流程，借助信息化工具实现高效率管理目标，提升公司的治理水平，推进公司可持续健康发展。
　　（四）可能面对的风险
　　1、新药研发不达预期的风险
　　作为科技型医药企业，公司新药研发具有“高投入，高风险，高产出，长周期”的特点，新药品的开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，环节多、周期长，易受到不可预测因素的影响，存在开发失败的可能性；随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发过程中须持续投入巨额资金，研发成本可能大幅提高；此外如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受，会对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。另一方面，公司化学合成药的研发具有很强的时效性，存在着由于研发的新药不能按时获准生产而导致延期投入市场带来的经营业绩不能达到预期的风险。
　　为此，公司将加强新产品研发的管理，提高研发效率。通过引进研发人才、研发项目，强化自主研发的能力的同时，积极开展产学研合作，内生发展与对外合作相结合，不断提高自身研发能力。
　　2、行业政策变化及集中带量采购导致药品降价的风险
　　药品属于特殊商品，直接关系患者的生命健康安全，医药行业是国家重点扶持行业之一，也属于国家重点监管行业。随着国家医疗卫生体制的深化改革，药品集中带量采购模式、国家谈判政策已然成为常态化、制度化，覆盖产品范围不断扩大，各地招投标价格下降压力也愈来愈大，集采政策及招标方案存在很大的不确定性，深刻影响到医药行业的各个领域，对医药企业产品的销售造成一定影响，从而影响公司的盈利水平。
　　为此，公司管理层将积极跟踪关注行业政策变化情况，加强对政策变化的应对能力，同时将加大新产开发力度，培育新产品以提高自身核心竞争力。不断提高经营效率，降低公司生产经营风险，在响应行业政策的同时兼顾公司及股东利益，维持公司可持续发展。
　　3、业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险
　　随着近几年并购业务的实施，公司已发展成为拥有国内外数十家子公司的产业集团构架体系，呈现出鲜明的集团化特征。目前集团化特征对公司整体运营管理和人才队伍建设都提出了新的更高的要求，如何协调统一、加强管控，实现多元化后的协同效应，提高整体运营效率是未来公司发展面临的风险因素之一。
　　公司将根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司及三级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制，保证公司整体运营健康、安全。同时，公司将进一步聚焦主业，逐步形成以主业为核心的多元化协同发展的形势。公司还将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。
　　4、募集资金使用不达预期的风险
　　公司2019年再融资事项以“注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目”等四个项目为募投项目，募集资金总额人民币682,039,998.08元，扣除与发行有关的费用后，实际募集资金净额为人民币663,487,998.08元。目前本次募集资金已全部投资到项目中，待项目达到可使用状态，项目运营后的折旧及摊销费用将大幅增加，若投资项目不能产生预期收益，上述成本费用的发生将对公司经营业绩构成较大压力，短期内公司盈利水平可能会受到一定的不利影响。
　　为此，公司积极推进产业化募投项目进展，目前已有“年产2000万支重组人生长激素生产线扩建提升项目”完成产业化并实现经济效益，公司将尽快加快其他项目产业化进程，尽早实现项目效益。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）行业发展及市场地位
　　1、所处行业周期性特点和发展趋势
　　医药行业事关国计民生，与国民健康息息相关，属于弱周期性、高投入和严监管的技术型行业。医药行业涉及各类病症，刚性需求强，不存在明显的区域性或季节性特征。
　　大力发展医药行业，对于深化医药卫生体制改革、支撑医疗卫生事业发展、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》提出继续将“全面推进健康中国建设”作为“十四五”战略规划重大任务，健康中国行动的实施将为医药产业发展带来了重要战略机遇。近年来，生物医药产业已发展成为一个具有极强生命力、成长性好的国家战略性新兴产业，生物医药产业被称为朝阳产业，是国民经济的重要组成部分。受益于国民经济快速发展、医保体系健全、国家政策大力支持、人口老龄化进程加快和三胎政策的实施、以及居民健康意识增强等社会因素的影响，生物医药行业需求持续增长，市场总量逐年递增，推动着与人类生活质量息息相关的生物医药行业整体步入快速发展阶段，并呈现持续增长态势。在行业政策方面，国家不断出台支持生物医药行业发展的相关规划和政策性文件及法规，鼓励和支持生物医药企业在战略性新兴产业层面持续升级和结构调整，以推动生物医药行业实现药品质量标准和体系与国际接轨，激发生物医药企业的研发创新力度和核心竞争力，实现本土生物医药产业整体向高质量、创新化转型。
　　但同时为了解决用药难、用药贵等问题，国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》的出台进一步明确了集中带量采购的趋势和常态化，集采政策在推动药品营销合规化、人民群众用药经济化的同时，短期可能给医药行业尤其是仿制药企业带来转型过程的经营压力和冲击，但长期来看，"集采"带来的负面压力终将消除，随之而来的是行业生态的逐步改善，行业集中度提升，给具有创新优势、成本优势、品牌优势的医药企业带来更多的市场准入机会，为研发和生产综合实力强大的龙头企业提供了增长空间和高质量发展契机。
　　2、公司所处行业地位
　　安科生物是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，公司母公司长期致力于基因工程药物、抗体药物等生物技术产品的研究开发、生产、销售；公司子公司分别在中成药、小分子药物、法医DNA检测、多肽原料药等细分行业从事相关技术产品的研究开发、生产、销售，各自具有较强的综合竞争优势。
　　母公司生物制品的研发水平、生产规模、市场占有率均处于行业前列。首先，公司主营产品人生长激素“安苏萌”目前在国内获批适应症多，患者依从性高，人生长激素在国内市场占有率逐年提升；其次，作为国产人干扰素α2b的龙头企业之一，公司主营产品人干扰素α2b“安达芬”的规格多、剂型齐全、市场份额持续多年处于国内前列。再次，公司积极推动肿瘤创新药物发展，多个在研产品的研发进度处于国内研发前列。其中，公司首款抗体药物注射用曲妥珠单抗的上市许可申请正在审评审批，临床拟用于治疗HER2高表达的乳腺癌、胃癌。公司抗肿瘤领域的第二款产业化单抗药物重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液是晚期非小细胞肺癌、结直肠癌患者中广泛使用的治疗药物，目前处于准备申报生产阶段。自主研发的1类创新药“ZG033注射液”Ⅰ期临床已正式启动，该药物拟用于治疗晚期复发转移和难治性实体瘤以及非霍奇金淋巴瘤患者。
　　公司子公司余良卿公司为我国商务部认定首批“百年老字号”企业，于2016年入选安徽省专精特新企业，并荣登《2020胡润中国最具历史文化底蕴品牌榜》，其活血止痛膏产品于2010年载入《中国药典》。目前余良卿公司立足透皮吸收给药技术，不断研究开发新型膏药，继续提升公司价值，向“价值最高品牌”看齐。公司子公司中德美联入选2019年度无锡市专精特新“小巨人”企业，为我国法医核酸检测领域的领军型企业之一，主要从事法医DNA检测产品的研发、生产、销售，自主开发了全球系列最全的法医DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越。公司子公司苏豪逸明入选2019年度上海市高新技术企业、2020-2021年度“专精特新”中小企业，是国内规模较大的多肽原料药研发、生产、销售企业，是国内目前多肽原料药批件较多企业，拥有6个GMP、2个CEP多肽原料药产品、3个兽药GMP产品。
　　公司积极响应国家政策和指引要求，加强新产品创新力度，加快创新药研发效率和产业化落地，未来将不断聚焦主业，强化核心竞争力，加速向创新型药企转型升级，提升公司及其子公司在各个行业内的地位。
　　（二）主要业务
　　公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，公司长期致力于细胞工程、基因工程、基因检测、精准医疗等生物技术产品的研究开发、生产、销售。目前公司主要业务涵盖生物制品、现代中成药、化学合成药、多肽药物、核酸检测产品等产业领域。
　　报告期内，公司现有主要产品情况如下：
　　1、生物制品，主要包括基因工程药、诊断试剂产品及核酸检测产品，具体如下所示：
　　2、现代中成药，包括以活血止痛膏为主的中药外用贴膏、蛇胆川贝液（无糖型）等产品
　　3、化学合成药
　　4、多肽药物，包括多肽类原料药、客户肽及兽药
　　（三）经营模式
　　公司建有独立完整的采购、研发、生产、物流和销售模式，根据市场需求及自身情况，独立进行生产经营活动。公司在发展的过程中，在保持上述独立、自主经营模式的基础上，有效地利用自身及外部资源，并通过投资手段，积极探寻外延式发展的渠道，实施“自主经营+外延式发展”的综合经营模式，同时，着力整合各子公司业务资源，使其对公司经营业绩形成有效支撑，确保公司整体持续稳定快速发展。
　　1、研发模式
　　公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，在不断提升自主研发水平的同时，与国内一流科研机构广泛开展合作研发和新药引进，形成“自主创新为主，产学研合作与新产品引进相结合”的研发模式。
　　2、采购模式
　　公司建立、实行全集团化的集中采购管理制度，由母公司采购部门统筹管理对外采购工作，相关子公司采购部门依据采购制度，根据经营需求对外进行采购，保证公司生产经营工作的正常进行。
　　具体为由采购供应部统一负责原料、辅料、内包材、外包材、生产设备的采购供应。采购部门根据生产部门的月、季度生产计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购量。采购供应部门与质量保证部门负责严格筛选供应商，按年度建立合格供应商名录。采购物料入库之前，采购部门发出请检报告，由质量控制部门取样检测并出具检测报告，质量合格的物料正式入库。
　　3、生产模式
　　公司的母公司及相关子公司均建有独立、完整的生产线，并设立生产、质检、质控等相关部门进行管理。公司产品生产由生产部门根据销售部门制定的销售计划组织生产，并保持适度库存。公司严格按照产品工艺规程、药品质量管理规范等要求组织生产，确保产品质量安全。公司所有药品生产车间均符合国家药品GMP要求，中德美联通过ISO9001:2015质量管理体系认证。
　　主要流程为：销售部门制定销售计划下达至生产部门，生产部门根据销售计划进行分解并制定月生产计划，下属车间根据月生产计划制定生产物料需求计划。车间根据生产计划按GMP规范组织生产，生产部门负责具体产品的生产流程管理。质量保证部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责原、辅、包装材料、中间体、半成品、成品的质量监督及生产质量评价。
　　4、销售模式
　　公司主要采取“终端销售+经销分销”的销售模式，基因工程药物、医疗器械的销售采用自主组建学术推广队伍的方式进行学术、市场开拓工作并实现医院终端销售，主要通过营销部门组织或参加专业学术推广会、新产品上市会、临床试验等医学专业化推广活动，向学术专家及临床医生介绍和宣传公司产品的临床疗效、治疗方案以及产品特点、优点及最新基础理论和临床研究成果，使临床医生了解药品的特点、用途、正确的使用方法等。产品通过签订购销协议等形式直接销售给终端医院或委托经销商分销药品。公司营销部门根据国家药品管理法规及GSP相关要求筛选、审核、批准各级经销商，对其资质、信用、实力等进行严格监控。
　　中成药、化学药品通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式，实现对全国大部分医院终端和零售终端的覆盖。
　　公司核酸类检测产品分为销售给经销商的经销模式和直接销售给公安局、司法鉴定机构和其他终端客户的直销模式。多肽原料药产品在国内主要通过直销方式，销售给国内制剂研发、生产和MAH企业，国外销售主要通过国内外贸公司进行，外贸公司再销售至境外国家；对于定制类多肽产品和技术服务，主要通过直销方式销售给国内外制剂研发、生产和MAH企业；兽药产品主要通过直销方式销售给国内兽药研发和生产企业。
　　（四）报告期业绩驱动因素
　　报告期内，公司管理层在董事会的领导下，围绕既定发展战略稳步推进各项工作落地实施，公司主营业务持续快速增长，其他业务也稳步增长，业绩保持增长态势。报告期内，公司实现营业总收入108,072.31万元，比去年同期增长
　　11.50%；利润总额为41,426.74万元，比去年同期增长43.73%；归属于母公司所有者的净利润为34,444.37万元，比去年同期增长41.16%。母公司实现营业收入70,759.72万元，同比增长23.14%；利润总额40,439.72万元，同比增长52.29%；净利润34,562.12万元，同比增长52.44%。
　　报告期业务驱动因素主要体现在以下方面：
　　1、继续聚焦主业，主营业务持续快速增长
　　公司围绕“聚焦主业、激发活力”的经营方针，积极推进主营产品的升级、优化，提高产品竞争力；通过精准营销模式，加速营销推广布局，公司主营产品人生长激素销售收入持续较快速增长。其中，人生长激素注射液（水剂）同比实现大幅增长，销售收入占比也不断提升，因此，公司主营产品人生长激素的持续增长是公司业绩变动的主要因素。
　　2、精简资产结构，子公司不断改革创新，运营效率明显提升，业绩增长显著
　　通过优化对子公司的战略规划，精简公司非战略性资产，完善现有资产结构，创新营销模式，报告期内各子公司的内部机制改革已初见成效，业绩稳中求进得以正向增长，发挥协同效应，夯实了公司持续增长潜力。余良卿公司通过内部股权激励，其管理团队积极性得以充分调动，市场推广力度持续加大，虽然因业务销售模式调整导致余良卿公司营业收入及销售费用均同比下降，但净利润同比增长了51.60%。
　　安科恒益齐心协力，克服疫情影响，深耕现有客户，开发潜力客户，优化品种结构，加大新上市品种的营销力度，同时控制公司各项运营成本，净利润同比增长20.92%。
　　苏豪逸明努力克服疫情影响，调整营销策略，持续扩大客户群体，加大潜在客户的市场开拓力度，优化产品结构，扭转了2021年度的经营困境，报告期内营业收入同比增长36.03%、净利润实现同比增长152.51%。中德美联通过优化经营管理策略，收缩非主营业务，集中资源发展核心业务，有效提升运营效率，控制公司运营成本，净利润较去年同期实现扭亏为盈，同比大幅增长。
　　3、强化内部管理，降本增效保障发展
　　在业务持续发展的同时公司多措并举完善精细化管理水平，降本节流促进公司长远发展。公司在采购、物流、生产、销售等整个生产经营活动方面实现科学化、精细化管理，集中资源解决公司管理短板，有效提升管理效率，持续推进降本增效以保障整体经营业绩。报告期内，在公司合并营业收入同比增长的前提下，管理费用和销售费用较去年同期均有所降低。
　　（一）公司取得的研发成果
　　公司深耕生物医药行业，坚持自主创新，一方面不断优化、升级现有主营产品，加速推进已进入注册阶段的抗体药物产业化，另一方面公司紧跟国际生物新药研发步伐，积极推进生物创新药研发，完善精准医疗的战略布局。报告期内，公司研发进展情况如下：
　　1、聚焦主业，积极推进生物创新药研发进度
　　公司与合肥阿法纳签署了《合作协议》，建立战略合作关系，实现“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”的研发及产业化，有利于公司布局mRNA药物技术平台，丰富公司生物制品的研发储备和新产品布局，积极培育新业绩增长点，符合公司发展战略。
　　继续加速公司抗体药物注射用重组人HER2单克隆抗体（产品名称：注射用曲妥珠单抗）、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液及重组抗PD1人源化单克隆抗体注射液的产业化进程。其中注射用曲妥珠单抗自提交上市许可申请且获得CDE受理后，已完成药品生产现场核查、临床试验现场核查、GMP符合性检查及中检院的样品注册检验等工作，公司已按照CDE的要求提交补充资料，目前申报生产的相关审评审批工作按计划推进中。
　　控股子公司瀚科迈博自主研发的1类创新药“ZG033注射液”已正式启动临床试验，并完成首例受试者入组。一项创新型抗HER2单克隆抗体（HuA21注射液）已完成临床试验方案规定的剂量爬坡，并加速推进相关临床试验。同时，该抗体新药与注射用曲妥珠单抗联合用药已获临床试验默示许可，该研究旨在初步评估HuA21联合注射用曲妥珠单抗、化疗药治疗HER2阳性多种特定晚期恶性实体瘤患者的抗肿瘤疗效。
　　同时，公司也在继续布局双特异性抗体、ADC等领域及mRNA药物技术平台，并继续深耕辅助生殖领域生物药品研发，以进一步丰富公司生物制品的产品管线，不断增强公司的主业及未来市场竞争力。
　　2、立足当下，主营产品的升级和更新换代
　　公司在积极开展创新研发及布局精准医疗的同时，也在积极推进已上市主营产品人生长激素和人干扰素的优化升级及更新换代，以及加快新生产线建设。
　　公司通过产业基金合肥中合安科生物医疗产业投资合伙企业（有限合伙）对揽微医学进行投资，并与揽微医学就人生长激素微针剂型项目达成独家合作，这是公司立足主营业务，围绕生长激素新型给药技术和产业化升级进行深入拓展和探索，在人生长激素微针透皮递送技术研发及产业化方向迈出了创新的一步，有利于提升公司主营产品的核心竞争力，符合公司聚焦主业的经营方针和发展战略。
　　公司新增年产2000万支的人生长激素生产线已于报告期内获得国家药品监督管理局批准生产，极大地缓解了主营产品人生长激素的市场需求。
　　公司人干扰素α2b喷雾剂的研发工作也按计划积极推进中，目前正在开展Ⅱ期临床试验。
　　3、子公司（参股公司）多项研发成果进展顺利
　　在母公司研发项目取得突破性进展的同时，子公司各项研发也取得阶段性成果。
　　报告期内，安科恒益的“阿莫西林颗粒”已获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。
　　公司参股公司博生吉自主研发的国际首款基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”已开展1期临床试验，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定。博生吉自主研发的国际首款针对实体肿瘤的“TAA06注射液”先后获得FDA孤儿药认定和儿科罕见病认定，并于7月获国家药品监督管理局临床试验默示许可，适应症为神经母细胞瘤。
　　（二）公司专利获得授权情况
　　（三）公司在研项目进入注册申请阶段的情况
　　（四）其他经营情况概述
　　1、严格控制药品质量安全，持续推动精益生产
　　公司严格按照国家法律法规及相关规范要求进行质量管理体系的建设和维护，全面落实安全生产责任制及GMP管理制度，在落实防疫要求的同时积极组织开展生产活动，通过多项措施保证公司产品与服务质量。报告期内，公司质量体系持续、健康、高效运转，质量管理体系水平持续得到提升，也促进了公司健康、稳定、可持续发展。报告期内公司积极推进新生产线建设，公司在北区新建的人生长激素生产线已取得国家药品监督管理局核发的批准通知书，正式投入商业化生产；注射用重组人HER2单克隆抗体（产品名称：注射用曲妥珠单抗）生产线已经完成了批产前的所有准备工作，待取得国家药品监督管理局批准后即可投入商业化生产。公司围绕主营业务的其他新建生产线规划、建设等工作也在稳步推进中，以期尽快落地保障市场需求。
　　2、加速推进募集资金投资项目的产业化进程
　　公司积极推进募投项目建设，其中年产2,000万支人生长激素生产线扩建项目已经获批，该生产线已经实现产业化。注射用曲妥珠单抗的上市许可申请已于2021年8月获国家药品监督管理局受理，目前，公司全力配合CDE相关规定要求积极推进审评审批工作，以期早日获批生产。新建设的生产车间大楼、精准医疗创新中心大楼正按照预定计划积极推进建设，目前建筑内相关生产线及其附属设施、设备的就位、安装、调试和确认等工作正在有条不紊地进行中。
　　3、荣望所归，引领企业高质量发展
　　公司脚踏实地，坚持创新驱动，凭借自身较强的核心竞争力和可持续发展能力，在管理创新、自主创新、成果转化落地等方面工作成效显著。同时，公司积极履行社会责任，高度重视股东回报，得到社会各界和资本市场的高度认可。报告期内，公司荣登安徽省民营企业税收贡献50强榜单；入选“中国新经济企业500强”榜单；荣获2021年度经济效应贡献奖类——“突出贡献奖——财力贡献前十名（工业）”、“提质增效奖——做大做强上台阶”及科创金融引领奖类——“专利创造奖”3项表彰。中德美联荣获江苏省公安厅科技强警奖证书（二等奖），安科恒益荣获安徽省首批制造业高端品牌培育企业及安徽省“AAA级诚信经营示范单位”，余良卿公司荣获安庆市2021年高新技术企业30强、安庆市2021年税收贡献企业30强。

　　二、核心竞争力分析
公司是国内最早从事基因工程药物研究开发、生产、销售的企业之一。公司立足于生物医药领域，以基因工程药物为主导，结合其他生物医药、小分子药物、多肽药物、中药贴膏、核酸检测等，建立了研发、生产、销售的全产业链体系，搭建分类清晰、细分优化的产品结构，不仅各板块及产品间战略协同，更形成了较强的综合竞争实力和抗风险能力。同时，各在研项目的持续推进，助力公司稳健快速发展。报告期内，公司核心管理团队、关键技术人员、技术等核心竞争力未发生重大变化。
（一）产品技术与产业化优势
公司专注于主营产品升级和新产品研发，具有完善的研发体系。自成立以来，除不断致力于提升主营产品品质、丰富产品种类外，经过多年的平台搭建和技术积累，已具备了多个新药的自主研发和产业化的成功经验。公司生物制药业务近年来发展迅猛，特别是受国内外单克隆抗体研究开发和生物检测技术快速发展推动，分别在第一代、第二代基因工程药物研发、产业化平台建设和生物医药前沿技术平台搭建上取得了阶段性成果。公司尤其重视产品质量，质量管理体系建设贯穿于研发、采购、生产、售后服务各关键环节，严格执行注册标准，规范实施GMP管理要求，确保向市场提供优质、安全、有效的产品。
公司始终坚持把科技创新作为企业高质量发展的内核动力，一贯重视研发投入。一方面，通过外部引进和内部培养相结合的方式，不断优化研发人员结构，培养和造就了一支专业性强、结构合理、高效协作的生物医药创新型研发团队，先后入选安徽省首批“115”产业创新团队、合肥市“228”产业创新团队、高新区江淮硅谷创新团队，拥有“115”创新团队带头人以及安徽省首批“学术与技术带头人”（含后备）5人次；享受国家和省政府特殊津贴4人，合作院士1人，安徽省青年科技奖获得者5人，安徽省技术领军人才2人，安徽省特支计划领军人才1人，合肥市学术技术带头人后备人选1人，合肥市技术拔尖人才1人。
另一方面，积极把握行业前沿技术发展和技术创新趋势，以市场需求和公司发展为出发点，以自主研发为主、结合对外合作持续创新产品，丰富公司产品线，提升产品竞争力。公司先后承担了国家“863”计划、国家科技攻关计划、国家重点火炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项，是国家火炬计划重点高新技术企业、国家“863”计划成果产业化基地，建有国家企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心、国家人事部批准的博士后科研工作站、安徽省院士工作站、安徽省和合肥市基因药物工程技术研究中心、安徽省生物工程实验室、基因工程制药安徽省重点实验室、安徽省肿瘤精准治疗产品创新中心。
战略布局方面，在成功积累原核细胞、真核细胞表达基因工程药物的研究及产业化核心技术的基础上，公司将紧跟国际生物新药研发步伐，过去公司通过投资布局了细胞免疫治疗产品研发管线，未来公司将不断通过自研及合作的方式积极开展生物创新药物的研究开发工作，公司在生物制品新剂型开发、抗体药物研究转化、肿瘤CAR-T细胞治疗药物研究等领域均具备良好的基础并取得阶段性成果。公司聚焦主业，高标准、高效率推进新生产线建设，积极推进主营产品安达芬、安苏萌的产品升级、优化，加速注射用曲妥珠单抗、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、1类创新药“ZG033注射液”等多个靶向抗肿瘤药物的产业化进程。同时，公司也在积极布局双特异性抗体、ADC等领域及mRNA药物技术平台，进一步丰富公司研发储备和新产品布局，持续提升公司在生物医药行业的核心竞争力。
（二）营销体系优势
公司目前拥有一支以生物学和医学专业背景为主的专业化的营销队伍，并在全国绝大部分省份设立营销办事处，目前全国建立80多个办事处，公司产品覆盖三千家以上大中型医院，形成了一个覆盖全国的营销网络。凭借丰富的市场管理经验，专业化的销售、售后服务能力以及产品资源整合优势，经过不懈的努力，公司已在各家医院、医疗机构建立起良好的用户基础和用户关系，公司的产品得到了广大医生、患者的高度认可，为推动国内市场销售的快速增长创造了有利条件。在营销方面具备较强的市场适应和控制能力，是公司综合竞争力优势构成与实现的重要保障。历经多年沉淀，公司营销部门根据细分市场，建设多个学术推广团队，针对儿科产品、抗病毒药物产品、生物检测产品、中成药产品开展精细化推广，并针对公司抗肿瘤创新药物的未来市场开发组建了一支专业的肿瘤事业部团队，搭建专业化的抗肿瘤营销平台。公司将积极应对行业政策环境及竞争压力，根据公司战略规划调整和创新营销模式，不断强化品牌与客户多维度的深度链接，逐步提升患者依从性和品牌认可度。
（三）以生物医药为核心的产业协同优势
在坚持聚焦发展主业的前提下，公司有选择地通过控股、参股一些高科技医药技术公司，打造围绕生物医药的多渠道业务协同发展战略，提高公司抗风险的能力，从而提升公司的核心竞争力。
1、苏豪逸明是一家长期致力于多肽原料药研发、生产和销售的高新技术企业，拥有二十余项国家发明专利。苏豪逸明多肽类产品品质高、质量稳定、品种丰富，其多肽类原料药的广度和产量均居国内领先地位，具有较明显的竞争优势。为适应新形势下多肽原料药的市场发展规律，苏豪逸明从内源性管理改革出发，不断调整营销及拓展战略，争取集采中标企业的原料药市场，扩大品种销售市场，巩固上游原料药的优势基础，积极布局制剂产品线，加强研发中心建设，寻求新产品、新渠道的产业突破。
2、中德美联作为国家核酸检测法医领域的创新型高新技术企业，建立了优势突出的多重PCR＆CE扩增检测平台，自主开发了全球全系列的法医DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越，近年来其产品技术在协助侦破重大疑难案件、协助解决公共安全突发事件中发挥了积极的作用，树立了良好的市场形象和社会形象。未来，中德美联将积极探索二代测序技术在法医领域的推广和应用，开拓体外诊断市场、现场DNA检测市场以及仪器耗材市场，为保持企业活力寻求新的业绩增长点。
3、安科余良卿是国家商务部首批认定的“百年老字号”企业，主要从事中成药的研究、开发、生产和销售，主要品种为以活血止痛膏为代表的中成药外用贴膏，拥有较高的知名度，获得了较高的市场份额和竞争优势。在维护传统中成药产品市场的同时，进行产品创新，积极开发透皮吸收等新型贴膏剂产品、提高产品竞争优势，满足患者需求，为防病治病做出更大贡献。
4、安科恒益作为专业从事化学药品开发研究、生产、销售的国家级高新技术企业，是省内生产规模大、剂型较全的化药生产企业之一。安科恒益研发技术不断创新，从传统化药研制到开发小分子药物，深入布局抗乙肝病毒药物研发领域。目前，安科恒益拥有“小分子药物工程技术研究中心”在内的4个创新平台，乙肝抗病毒药物富马酸替诺福韦二吡呋酯片、富马酸丙酚替诺福韦片先后获批上市并获得一定的市场份额。安科恒益不断在新药开发、质量标准研究、药物新剂型和制药关键技术与工艺等领域形成了持续创新和持续发展的能力，提升核心竞争力。
5、瀚科迈博是首批进驻中国科技大学先进技术研究院的民营高新技术企业，是抗肿瘤基因工程抗体新药研发型企业，专注于严重威胁人类生命健康的免疫无响应和耐药类肿瘤疾病领域。目前，瀚科迈博研制的抗体新药中有22项已申请国家发明专利，其中11项专利获得国家发明专利授权。有2款抗肿瘤单抗药物获批临床，数款有自主知识产权的新型药品研究稳步推进。
6、博生吉公司是一家以突破性肿瘤细胞免疫治疗技术与细胞药物产品研发为主要发展目标的国家级高新技术企业，可与国际同步开展细胞治疗新技术的研发与应用。博生吉公司专注于开发具有国际领先水平的突破性First-in-class和Best-in-classCAR-T细胞药物，已有多个细胞产品进入POC临床验证阶段，涵盖大部分血液肿瘤和部分实体肿瘤。

　　三、公司面临的风险和应对措施
1、新药研发不达预期的风险
作为科技型医药企业，公司新药研发具有“高投入，高风险，高产出，长周期”的特点，新药品的开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，环节多、周期长，易受到不可预测因素的影响，存在开发失败的可能性；随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发过程中须持续投入巨额资金，研发成本可能大幅提高；此外如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受，会对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。另一方面，公司化学合成药的研发具有很强的时效性，存在着由于研发的新药不能按时获准生产而导致延期投入市场带来的经营业绩不能达到预期的风险。
为此，公司将加强新产品研发的管理，提高研发效率。通过引进研发人才、研发项目，强化自主研发的能力的同时，积极开展产学研合作，内生发展与对外合作相结合，不断提高自身研发能力。
2、行业政策变化及集中带量采购导致药品降价的风险
药品属于特殊商品，直接关系患者的生命健康安全，医药行业是国家重点扶持行业之一，也属于国家重点监管行业。随着国家医疗卫生体制改革的进一步深入，仿制药质量和疗效一致性评价、药品集中带量采购模式、国家谈判、医保控费等政策陆续出台，深刻影响到医药行业的各个领域,给医药企业带来压力。随着集中带量采购常态化，各地招投标价格下降压力也愈来愈大，集采政策及招标方案存在很大的不确定性，对医药企业产品的销售造成一定影响，从而影响公司的盈利水平。
为此，公司管理层将积极跟踪关注行业政策变化情况，加强对政策变化的应对能力，不断开发新产品，提高自身的核心竞争力，降低公司生产经营风险，提高经营效率，在响应行业政策的同时兼顾公司及股东利益，维持公司可持续发展。
3、业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险
随着近几年并购业务的实施，公司已发展成为拥有国内外数十家子公司的产业集团构架体系，呈现出鲜明的集团化特征。目前集团化特征对公司整体运营管理和人才队伍建设都提出了新的更高的要求，如何协调统一、加强管控，实现多元化后的协同效应，提高整体运营效率是未来公司发展面临的风险因素之一。
公司将根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司及三级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制，保证公司整体运营健康、安全。同时，公司将进一步聚焦主业，逐步形成以主业为核心的多元化协同发展的形势。公司还将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。
4、募集资金使用不达预期的风险
公司2019年再融资事项以“注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目”等四个项目为募投项目，募集资金总额人民币682,039,998.08元，扣除与发行有关的费用后，实际募集资金净额为人民币663,487,998.08元。本次募集资金投资项目中固定资产、研究开发等支出较大，项目运营后折旧及摊销费用将大幅增加，若投资项目不能产生预期收益，上述成本费用的发生将对公司经营业绩构成较大压力，短期内公司盈利水平可能会受到一定的不利影响。
为保证各募投项目的顺利开展，公司积极推进产业化募投项目的进展，加快产品研发进程，尽快实现项目效益；积极调整公司现有管理方式，以适应资产和业务规模快速扩张给公司带来的持续运营要求；快速响应国家政策，采取合理措施使公司保持较高的盈利水平。
5、新型冠状病毒肺炎疫情风险
虽然新冠疫情得到有效控制，但区域性疫情还偶有发生，这对各个行业的生产经营会产生一定程度影响。面对未来疫情常态化的趋势，公司将在积极贯彻疫情防控工作的前提下，多渠道、多方式开展产品推广、销售活动，最大限度减少疫情对公司经营及发展所带来的不利影响。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　1、所处行业周期性特点和发展趋势
　　医药行业事关国计民生，与国民健康息息相关，属于弱周期性行业。医药行业涉及各类病症，刚性需求强，不存在明显的区域性或季节性特征。
　　近年来，生物医药产业已发展成为一个具有极强生命力、成长性好的国家战略性新兴产业，生物医药产业被称为朝阳产业，是国民经济的重要组成部分，大力发展医药行业，对于深化医药卫生体制改革、支撑医疗卫生事业发展、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》提出继续将“全面推进健康中国建设”作为“十四五”战略规划重大任务，健康中国行动的实施将为医药产业发展带来了重要战略机遇。受益于国民经济快速发展、医保体系健全、国家政策大力支持、人口老龄化进程加快和三胎政策的实施、以及居民健康意识的增强等社会因素的影响，生物医药行业需求持续增长，市场总量逐年递增，推动着与人类生活质量息息相关的生物医药行业整体步入快速发展阶段，并呈现持续增长态势。
　　在行业政策方面，国家不断出台支持生物医药行业发展的相关规划和政策性文件及法规，鼓励和支持生物医药企业在战略性新兴产业层面持续升级和结构调整，以推动生物医药行业实现药品质量标准和体系与国际接轨，激发生物医药企业的研发创新力度和核心竞争力，实现本土生物医药产业整体向高质量、创新化转型。
　　但同时为了解决用药难、用药贵等问题，2021年1月29日国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》的出台进一步明确了集中带量采购的趋势和常态化，集采政策在推动药品营销合规化、人民群众用药经济化的同时，短期可能给医药行业尤其是仿制药企业带来转型过程的经营压力和冲击，但长期来看，"集采"带来的负面压力终将消除，随之而来的是行业生态的逐步改善，行业集中度提升，给具有创新优势、成本优势、品牌优势的医药企业带来更多的市场准入机会，为研发和生产综合实力强大的龙头企业提供了增长空间和高质量发展契机。
　　2、公司所处行业地位
　　安科生物是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，公司母公司长期致力于基因工程药物、抗体药物等生物技术产品的研究开发、生产、销售；公司子公司分别在中成药、小分子药物、法医DNA检测、多肽原料药等细分行业从事相关技术产品的研究开发、生产、销售，各自具有较强的综合竞争优势。母公司生物制品的研发水平、生产规模、市场占有率均处于行业前列。首先，作为国产人干扰素α2b的龙头企业之一，公司主营产品人干扰素α2b“安达芬”的剂型全、市场份额持续多年处于国内领先地位；其次，公司主营产品人生长激素“安苏萌”目前在国内获批适应症最全，患者依从性高，注射用人生长激素在国内市场占有率逐年提升。再次，公司多个在研产品的研发进度处于国内研发前列，其中，公司首款抗体药物注射用重组人HER2单克隆抗体上市许可申请已获国家药品监督管理局受理，拟定适应症为：HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌，该药物是国内第二个曲妥珠单抗生物类似药申报上市品种。公司抗肿瘤领域的第二款产业化单抗药物抗体药物重组抗VEGF人源化单克隆抗体是晚期非小细胞肺癌患者中广泛使用的治疗药物，目前处于准备申报生产阶段。
　　公司子公司余良卿公司为我国商务部认定首批“百年老字号”企业，于2016年入选安徽省专精特新企业，并荣登《2020胡润中国最具历史文化底蕴品牌榜》，其活血止痛膏产品于2010年载入《中国药典》。目前余良卿公司立足透皮吸收给药技术，不断研究开发新型膏药，继续提升公司价值，向“价值最高品牌”看齐。公司子公司中德美联入选2019年度无锡市专精特新“小巨人”企业，为我国法医核酸检测领域的领军型企业之一，主要从事法医DNA检测产品的研发、生产、销售，自主开发了全球系列最全的法医DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越。公司子公司苏豪逸明入选2019年度上海市“专精特新”中小企业，是国内规模较大的多肽原料药研发、生产、销售企业，是国内目前多肽原料药批件最多的企业，目前拥有6个GMP和2个CEP多肽原料药产品。
　　公司积极响应国家政策和指引要求，加强新产品创新力度，加快创新药研发效率和产业化落地，未来将不断聚焦主业，强化核心竞争力，加速向创新型药企转型升级，提升公司及其子公司在各个行业内的地位。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　（一）主要业务
　　公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，公司长期致力于细胞工程、基因工程、基因检测、精准医疗等生物技术产品的研究开发、生产、销售。目前公司主要业务涵盖生物制品、多肽药物、核酸检测产品、现代中成药、化学合成药等产业领域。
　　（二）经营模式
　　公司建有独立完整的采购、研发、生产、物流和销售模式，根据市场需求及自身情况，独立进行生产经营活动。
　　公司在发展的过程中，在保持上述独立、自主经营模式的基础上，有效地利用自身及外部资源，并通过投资手段，积极探寻外延式发展的渠道，实施“自主经营+外延式发展”的综合经营模式，同时，着力整合各子公司业务资源，使其对公司经营业绩形成有效支撑，确保公司整体持续稳定快速发展。
　　1、研发模式
　　公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，在不断提升自主研发水平的同时，与国内一流科研机构广泛开展合作研发和新药引进，形成“自主创新为主，产学研合作与新产品引进相结合”的研发模式。
　　2、采购模式
　　公司建立、实行全集团化的集中采购管理制度，由母公司采购部门统筹管理对外采购工作，相关子公司采购部门依据采购制度，根据经营需求对外进行采购，保证公司生产经营工作的正常进行。
　　具体为由采购供应部统一负责原料、辅料、内包材、外包材、生产设备的采购供应。采购部门根据生产部门的月、季度生产计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购量。采购供应部门与质量保证部门负责严格筛选供应商，按年度建立合格供应商名录。采购物料入库之前，采购部门发出请检报告，由质量控制部门取样检测并出具检测报告，质量合格的物料正式入库。
　　3、生产模式
　　公司的母公司及相关子公司均建有独立、完整的生产线，并设立生产、质检、质控等相关部门进行管理。公司产品生产由生产部门根据销售部门制定的销售计划组织生产，并保持适度库存。公司严格按照产品工艺规程、药品质量管理规范等要求组织生产，确保产品质量安全。公司所有药品生产车间均符合国家药品GMP要求，中德美联通过ISO9001:2015质量管理体系认证。
　　主要流程为：销售部门制定销售计划下达至生产部门，生产部门根据销售计划进行分解并制定月生产计划，下属车间根据月生产计划制定生产物料需求计划。车间根据生产计划按GMP规范组织生产，生产部门负责具体产品的生产流程管理。质量保证部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责原、辅、包装材料、中间体、半成品、成品 的质量监督及生产质量评价。
　　4、销售模式
　　公司主要采取“终端销售+经销分销”的销售模式，基因工程药物、医疗器械的销售采用自主组建学术推广队伍的方式进行学术、市场开拓工作并实现医院终端销售，主要通过营销部门组织或参加专业学术推广会、新产品上市会、临床试验等医学专业化推广活动，向学术专家及临床医生介绍和宣传公司产品的临床疗效、治疗方案以及产品特点、优点及最新基础理论和临床研究成果，使临床医生了解药品的特点、用途、正确的使用方法等。产品通过签订购销协议等形式直接销售给终端医院或委托经销商分销药品。公司营销部门根据国家药品管理法规及GSP相关要求筛选、审核、批准各级经销商，对其资质、信用、实力等进行严格监控。
　　中成药、化学药品通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式，实现对全国大部分医院终端和零售终端的覆盖。
　　公司核酸类检测产品分为销售给经销商的经销模式和直接销售给公安局、司法鉴定机构和其他终端客户的直销模式。多肽原料药产品在国内主要通过直销方式，将产品主要销售给国内制剂研发、生产和MAH企业，国外销售主要通过国内外贸公司进行，外贸公司再销售至境外国家；对于定制类多肽产品和技术服务，主要通过直销方式进行销售给国内外制剂研发、生产和MAH企业；兽药产品主要通过直销方式销售给国内兽药研发和生产企业。
　　（三）报告期业绩驱动因素
　　报告期内，生物医药行业政策调控及国内疫情偶发，给公司生产经营带来诸多挑战。面对变化形势，公司管理层在董事会的领导下，践行“生物医药为主轴，以中西药物、精准医疗为两翼”协同发展的横向一体化战略，聚焦主业提质增效，有序推进管理提升、科技创新、产业化基地建设等重点工作，主营业务收入快速增长；同时，公司积极推进在研项目进度，夯实核心竞争力和发展动力。
　　报告期内，公司实现营业总收入216,876.52万元，比去年同期增长27.47%；利润总额为29,511.73万元，比去年同期下降29.08%；归属于母公司所有者的净利润为20,662.95万元，比去年同期下降42.44%。其中母公司保持持续增长，营业收入
　　125,610.40万元，同比增长43.08%；利润总额46,383.89万元，同比增长17.32%；净利润37,538.89万元，同比增长10.55%。
　　报告期业务驱动因素主要体现在以下方面：
　　1、公司围绕“聚焦主业、激发活力”的经营方针，面对严峻的市场形势和外部环境，营销部门迎难而上，通过优化营销策略，持续加大市场推广力度，公司主营产品生物制品销售收入继续保持快速增长，同比增长44.65%，因生物制品销售收入占公司产品收入的59.72%，又是公司净利润的主要贡献者，所以生物制品销售收入、净利润增长是公司业绩变动的主要因素。报告期内公司化学药品、中成药等板块产品销售收入呈现稳定增长趋势。
　　2、公司对苏豪逸明、中德美联计提商誉减值准备约3.23亿元，从而减少公司2021年度合并报表净利润约为3.23亿元，导致公司归属于母公司普通股东的净利润同比下滑。同时，对于减值部分，母公司利润表中需要相应计提长期股权投资减值准备2.84亿元，从而减少母公司净利润2.84亿元，导致母公司净利润同比增速放缓。苏豪逸明、中德美联商誉减值原因概况如下：
　　（1）苏豪逸明作为多肽原料药企业，报告期内由于其下游制剂客户集采弃标，导致其主营产品销售额下降。同时，由于原材料价格上涨、研发投入增加、环保投入增加、人力成本增加等因素，苏豪逸明成本费用不断增加。苏豪逸明的品种结构发生变化，公司产品毛利率出现下滑。因此，苏豪逸明2021年度经营业绩下滑，未达经营预期，其未来经营状况和盈利能力存在不确定性。根据《企业会计准则第8号——资产减值》及相关会计政策规定，公司对苏豪逸明计提商誉减值准备1.14亿元。
　　（2）中德美联目前主营业务为法医 DNA 检测产品及配套的检测服务，报告期内受到疫情防控的影响，法医DNA 检测业务活动开展滞后，同时，随着法医 DNA 检测市场竞争的不断加剧，其营业收入出现下滑。加之中德美联管理成本、生产成本同比增长，影响了其营业利润。由于疫情阻断，其法医 DNA 海外市场拓展也未达预期。在上述因素的影响下，中德美联2021年度经营业绩下滑，未达经营预期，其未来经营状况和盈利能力存在不确定性。根据《企业会计准则第8号——资产减值》及相关会计政策规定，公司对中德美联计提商誉减值准备2.09亿元。
　　（一）公司取得的研发成果
　　1、创新引领发展，围绕生物药品主业，积极开发新产品
　　公司坚持自主创新，持续推进研发项目进展，积极响应医药产业相关政策，以生物医药为核心，坚持自主创新，持续推进重点项目研发进展，以提升公司创新能力，并积极完善精准医疗的战略布局。
　　报告期内，作为公司新增业务板块—抗肿瘤药物领域的首款申报生产抗体产品，注射用重组人HER2单克隆抗体（产品名称：注射用曲妥珠单抗）上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理，本品是国内第二个申报上市的曲妥珠单抗生物类似药产品。2021年度已顺利通过注射用曲妥珠单抗药品注册/生产现场核查合并药品GMP符合性检查的现场核查。目前申报生产的相关审评审批工作正在进行中。
　　报告期内,公司开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液已经完成第Ⅲ期临床入组工作，目前该产品已经进入报产准备阶段。该产品将是公司在抗肿瘤药物领域的第二款申报生产抗体产品；公司重组抗PD1人源化单克隆抗体注射液对也已完成I期临床试验，上述产品的获的批准生产后将进一步丰富公司抗肿瘤产品线、完善公司精准医疗的战略布局和提升核心竞争力将产生积极影响。
　　此外，为发挥公司在生殖领域的市场优势，公司还积极布局辅助生殖领域生物药品研发。未来公司将在生殖、生长发育、抗肿瘤药物领域不断布局新产品，不断深耕。计划在2022年内向国家有关部门申请临床试验生物药品：重组人促卵泡激素注射液、融合蛋白长效化生长激素产品、一款双特异性抗体注射液，上述产品的的申报临床将进一步丰富公司生物制品的产品管线，不断增强公司的主业及未来市场竞争力。
　　2、立足当下，主营产品的升级和更新换代
　　公司在积极开展创新研发及布局精准医疗的同时，也在积极推进已上市20多年的主营产品人生长激素和人干扰素的优化升级及更新换代。
　　在人生长激素现有适应症基础上新增获批了两个适应症：（1）特发性身材矮小（ISS）；（2）性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍，其中，公司生长激素是国内首个获批ISS适应症的产品。至此，公司人生长激素已获批上市8个适应症，是目前国内生长激素获批适应症最多的企业。并且，公司北区年产2000万支注射用人生长激素的新增生产线也已正式获得国家药品监督管理局批准生产。
　　此外，为进一步提高患者依从性，满足临床和市场需求，公司人生长激素注射液在原已获批上市的2种规格基础上，获国家药品监督管理局批准新增2种规格：6IU/2mg/0.6ml/支和 8IU/2.66mg/0.8ml/支。“人干扰素α2b喷雾剂”是已获批产品人干扰素α2b系列制剂的升级和优化，其临床试验申请也已获得国家药品监督管理局批准，拟用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎，而目前国内尚无针对相关适应症的人干扰素α2b喷雾剂上市。并且，作为人干扰素α2b生产工艺优化和升级的干扰素新工艺制剂600万注射剂生产批件已于2021年度获得。
　　除此之外，公司诊断试剂产品精子顶体染色试剂盒(抗CD46-FITC 荧光染色法)已完成产品备案和生产备案变更，获准生产销售。
　　3、子公司（参股公司）多项研发成果进展顺利
　　在母公司研发项目取得突破性进展的同时，子公司各项研发也取得阶段性成果。
　　安科恒益“阿莫西林颗粒”生产注册补充申请和“头孢地尼颗粒”生产注册申请已获受理，截至目前，“阿莫西林颗粒”已获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。“富马酸丙酚替诺福韦片”获得国家药品监督管理局批准上市，将为中国乙肝功能性治愈提供更多的组合方案，进一步完善安科恒益的抗乙肝病毒药物产品线，有力提升公司的市场竞争力。
　　瀚科迈博申报的1类创新药“ZG033注射液”临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，同意开展晚期恶性肿瘤的临床试验，该产品是针对人4-1BB分子的人源化单克隆抗体类肿瘤免疫治疗类药物。
　　公司参股公司博生吉公司自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液” 获得国家药品监督管理局批准开展临床试验，2021年11月获得美国FDA孤儿药认定，目前已在北大人民医院、郑大一附院等临床单位进行注册临床试验。此外，其同种异体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”临床试验申请也于2021年度内获得国家药品监督管理局受理。
　　（二）公司专利获得授权情况
　　（三）公司在研项目进入注册申请阶段的情况
　　（四）其他经营情况概述
　　1、严格控制药品质量安全，持续推动精益生产
　　公司严格按照国家法律法规及相关规范要求进行质量管理体系的建设和维护，全面落实安全生产责任制及GMP管理制度，通过多项措施保证公司产品与服务质量。质量管理体系持续健康、高效运转，促进了公司健康、稳定、可持续发展。报告期内，公司顺利通过国家药监局组织的干扰素纯化新工艺、新建注射用生长激素生产线、曲妥珠单抗药品注册/生产现场核查合并药品GMP符合性的现场检查，并顺利通过药品主管部门对公司进行的GMP符合性检查、跟踪检查等。
　　同时，为应对不断增长的市场需求，公司科学安排生产计划，保障了产品市场供应。安科余良卿新增贴剂和凝胶剂生产线、口服液大剂量灌装线，其中新增的口服液大剂量灌装线提高了生产效率，提升了口服液品种的产能和产品质量。
　　2、积极推进募集资金投资项目的建设
　　公司积极推进募投项目建设，其中注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目取得显著进展，注射用重组人HER2单克隆抗体药物（产品名称“注射用曲妥珠单抗”）的上市许可申请已获国家药品监督管理局受理,目前正在进行审评。新建设的生产车间大楼、精准医疗创新中心大楼正按照预定计划积极推进，目前建筑内相关生产线的设计、设备采购、设备安装、车间净化工作正在进行中；年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建项目已申报至国家药品监督管理局，截至本报告披露日前，公司收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，该生产线获准生产。
　　3、激发活力，实现协同效应最大化
　　在母公司聚焦生物制品主业的同时，公司各主要子公司结合自身产品优点，在经营管理、市场开拓等方面寻求突破，积极开拓和维护市场，各项工作顺利推进，并取得相应成果，为公司实现战略发展目标奠定基础。报告期内，公司本着激发子公司发展活力的原则，对子公司、参股公司不断进行管理改革：公司将其持有的广东安科华南生物科技有限公司100%股权转让给中德美联，实现内部资源整合；将持有的博生吉安科49%的股权作价6,350.00万元人民币对博生吉公司进行增资，以实现细胞免疫治疗板块的结构调整和内部资源整合，充分激发产业活力，达到利益最大化；为建立长效的激励机制，维护安科余良卿的持续稳健发展，启动并推进安科余良卿管理层及核心骨干的股权激励方案，目前该激励方案已经公司第七届董事会第十一次会议审议通过，后续将具体落实安科余良卿股权激励的相关工作。
　　4、荣望所归，引领企业高质量发展
　　公司脚踏实地，坚持创新驱动，凭借自身较强的核心竞争力和可持续发展能力，在管理创新、自主创新、成果转化落地等方面工作成效显著。同时，公司积极履行社会责任，高度重视股东回报，得到社会各界和资本市场的高度认可。报告期内，公司荣获“安徽省优秀民营企业”、入选安徽省制造业综合百强第40位；2020年度信息披露考核再次获得A级，这是公司继2013年度首次获得信息披露考核A级后，第六次获得深交所创业板信息披露考核A级。公司凭借长期的诚信经营和完善的诚信管理体系，获评2021年度安徽AAA级信用企业，公司及安科恒益、安科余良卿纷纷荣获“2020年度安徽省环保诚信企业”称号。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　公司是国内最早从事基因工程药物研究开发、生产、销售的企业之一。公司立足于生物医药领域，以基因工程药物为主导，结合其他生物医药、多肽药物、中药贴膏、核酸检测等，建立了研发、生产、销售的全产业链体系，搭建分类清晰、细分优化的产品结构，不仅各板块及产品间战略协同，更形成了较强的综合竞争实力和抗风险能力。同时，各在研项目的持续推进，助力公司稳健快速发展。报告期内，公司核心管理团队、关键技术人员、技术等核心竞争力未发生重大变化。
　　（一）产品技术与产业化优势
　　公司专注于主营产品升级和新产品研发，具有完善的研发体系。自成立以来，除不断致力于提升主营产品品质、丰富产品种类外，经过多年的平台搭建和技术积累，已具备了多个新药的自主研发和产业化的成功经验。公司生物制药业务近年来发展迅猛，特别是受国内外单克隆抗体研究开发和生物检测技术快速发展推动，分别在第一代、第二代基因工程药物研发、产业化平台建设和生物医药前沿技术平台搭建上取得了阶段性成果。公司尤其重视产品质量，质量管理体系建设贯穿于研发、采购、生产、售后服务各关键环节，严格执行注册标准，规范实施GMP管理要求，确保向市场提供优质、安全、有效的产品。
　　公司一贯重视研发投入，一方面，通过外部引进和内部培养相结合的方式，不断优化研发人员结构，培养和造就了一支专业性强、结构合理、高效协作的生物医药创新型研发团队。另一方面，积极把握行业前沿技术发展和技术创新趋势，以市场需求和公司发展为出发点，以自主研发为主、结合对外合作持续创新产品，丰富公司产品线，提升产品竞争力。公司先后承担了国家“863”计划、国家科技攻关计划、国家重点火炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项，是国家火炬计划重点高新技术企业、国家“863”计划成果产业化基地，建有国家人事部批准的博士后科研工作站、国家企业技术中心、安徽省和合肥市基因药物工程技术研究中心、安徽省生物工程实验室、基因工程制药安徽省重点实验室、安徽省肿瘤精准治疗产品创新中心。公司的创新团队先后入选安徽省首批“115”产业创新团队，拥有“115”创新团队带头人以及安徽省首批“学术与技术带头人”（含后备）5人次；公司创新团队入选合肥市“228”产业创新团队、入选高新区江淮硅谷创新团队；其中，享受国家和省政府特殊津贴4人，合作院士1人，安徽省青年科技奖获得者5人，安徽省技术领军人才2人，安徽省特支计划领军人才1人，合肥市学术技术带头人后备人选1人，合肥市技术拔尖人才1人。
　　技术战略布局方面，在成功积累原核细胞、真核细胞表达基因工程药物的研究及产业化核心技术的基础上，公司将紧跟国际生物新药研发步伐，过去公司通过投资布局了细胞免疫治疗产品研发管线，未来公司将不断通过自研及合作的方式积极开展生物创新药物的研究开发工作，截止报告期末公司在生物制品新剂型开发、抗体药物研究转化、肿瘤CAR-T细胞治疗药物研究等领域均具备良好的基础并取得阶段性成果。其中，主营产品之一人生长激素获批新增多个适应症，有利于解决患儿的临床用药需求，为生长激素的市场推广带来积极影响。公司第一个抗体药物注射用重组人HER2单克隆抗体（产品名称：注射用曲妥珠单抗）上市许可申请已获国家药品监督管理局受理，该药物是国内第二个曲妥珠单抗生物类似药申报上市品种。博生吉公司针对肿瘤靶向治疗的细胞产品的研发进展顺利，用于治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的自体CD7-CAR-T细胞药物及同种异体CD7-CAR-T细胞药物临床试验申请均获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。其中，其自主研发的国际首款基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物获国家药品监督管理局批准，已开展治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的临床试验。
　　（二）营销体系优势
　　公司目前拥有一支以生物学和医学专业背景为主的专业化的营销队伍，并在全国绝大部分省份设立营销办事处，目前全国建立60多个办事处，公司产品覆盖三千家以上大中型医院，形成了一个覆盖全国的营销网络。凭借丰富的市场管理经验，专业化的销售、售后服务能力以及产品资源整合优势，经过不懈的努力，公司已在各家医院、医疗机构建立起良好的用户基础和用户关系，公司的产品得到了广大医生、患者的高度认可，为推动国内市场销售的快速增长创造了有利条件。在营销方面具备较强的市场适应和控制能力，是公司综合竞争力优势构成与实现的重要保障。历经多年沉淀，公司营销部门根据细分市场，建设多个学术推广团队，针对儿科产品、抗病毒药物产品、生物检测产品、中成药产品开展精细化推广。积极应对行业政策环境及竞争压力，根据公司战略规划调整和创新营销模式，不断强化品牌与客户多维度的深度链接，逐步提升患者依从性和品牌认可度。
　　（三）以生物医药为核心的产业协同优势
　　在坚持聚焦发展主业的前提下，公司有选择地通过控股、参股一些高科技医药技术公司，打造围绕生物医药的多渠道业务协同发展战略，提高公司抗风险的能力，从而提升公司的核心竞争力。
　　1、苏豪逸明长期致力于多肽类原料药研发、生产、销售，公司拥有二十余项国家发明专利。苏豪逸明多肽类产品的品质高、质量稳定、品种丰富，其多肽类原料药品的广度和产量均居国内领先地位，具有较明显的竞争优势。为适应新形势下多肽原料药的市场发展规律，苏豪逸明从内源性管理改革出发，不断调整营销及拓展战略，巩固上游原料药的优势基础，积极布局制剂产品线，加强研发中心建设，寻求新产品、新渠道的产业突破。
　　2、中德美联作为国家核酸检测法医领域的领军型高新技术企业，建立了国际领先的多重PCR&CE扩增检测平台（同时检测40个STR和近百个SNP），自主开发了全球系列最全的法医DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越，相关技术处于法医DNA检测的国际领先水平，近年来其产品技术在协助侦破重大疑难案件中发挥了积极的作用，树立了良好的市场形象和社会形象。未来，中德美联将积极探索二代测序技术在法医领域的推广和应用，开拓体外诊断市场、现场DNA检测市场以及海外市场，为保持企业活力寻求新的业绩增长点。
　　3、安科余良卿是国家商务部首批认定的“百年老字号”企业，主要从事中成药的研究、开发、生产和销售，主要品种为以活血止痛膏为代表的中成药外用贴膏，拥有较高的知名度，获得了较高的市场份额和竞争优势。在维护传统中成药产品市场的同时，进行产品创新，积极开发贴膏产品新剂型，提高产品竞争优势，满足患者需求，为防病治病做出更大贡献。报告期内，安科余良卿荣登《2020胡润中国最具历史文化底蕴品牌榜》。
　　4、安科恒益作为专业从事化学药品开发研究、生产、销售的国家级高新技术企业，是省内生产规模大、剂型较全的化药生产企业之一。安科恒益研发技术不断创新，从传统化药研制到开发小分子药物，深入布局抗乙肝病毒药物研发领域。目前，安科恒益拥有“小分子药物工程技术研究中心”在内的4个创新平台，乙肝抗病毒药物富马酸替诺福韦二吡呋酯片、富马酸丙酚替诺福韦片先后获批上市。安科恒益不断在新药开发、质量标准研究、药物新剂型和制药关键技术与工艺等领域形成了持续创新和持续发展的能力，提升核心竞争力。
　　5、瀚科迈博是首批进驻中国科技大学先进技术研究院的民营高新技术企业，作为抗体药物研发领域的核心技术平台，瀚科迈博深耕基因工程抗体新药研发。目前，瀚科迈博研制的抗体新药中有19项已申请国家发明专利，其中8项专利获得国家发明专利授权；一项抗HER2抗体新药获批临床，进入临床I期研究，一项针对人4-1BB分子的抗体免疫治疗类药物获得临床批件，其他抗体新药均按计划顺利推进。
　　6、博生吉公司是一家以突破性肿瘤细胞免疫治疗技术与细胞药物产品研发为主要发展目标的国家级高新技术企业，可与国际同步开展细胞治疗新技术的研发与应用。博生吉公司凭借其一流的细胞治疗药物研发能力、全自动CAR-T细胞制备工艺技术、以及先进的慢病毒载体工业化生产体系，已成功开发多个细胞产品并进入临床验证阶段，涵盖大部分血液肿瘤和部分实体肿瘤。

　　四、公司未来发展的展望
　　（一）行业格局和趋势
　　战略性新兴产业是引导未来经济社会发展的重要力量，发展战略性新兴产业已然成为世界主要国家抢占第一轮经济和科技发展制高点的重大战略。作为战略性新兴产业之一，生物医药产业深受世界各国高度重视。虽然目前全球生物医药产业占据主导地位的还是美国、欧洲、日本等发达国家和地区，但近年来，随着我国积极培育和大力扶持，我国生物医药产业也迅速发展壮大，初步形成以长三角、珠三角等为核心的中东部地区快速发展的产业空间格局，呈现聚焦发展态势。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》提出继续将“全面推进健康中国建设”作为“十四五”战略规划重大任务，健康中国行动的实施及产业政策扶持将为我国生物医药产业发展带来了重要的战略机遇。在市场上需求端及支付端，人均可支配收入不断提高、社会老龄化进程加速、居民健康意识提升，都为生物医药市场扩容提供了强有力的支撑。
　　2021年是“十四五”战略的开局之年，国内生物医药行业处于重要的发展转型阶段。随着国家供给侧改革深入、药品集中带量采购常态化的政策调控，生物医药产业将跟随行业格局转变的步伐，逐渐从短期历经挑战和增速放缓的阶段走出来，迈向创新药和高端制药研发的高质量生物创新型生物医药企业阶段，推动着生物医药产业成为国家战略性新兴产业和国民经济的主导产业。
　　（二）公司发展战略
　　公司以生物医药为主，瞄准生物医药发展的前沿技术，践行“生物医药为主轴，以中西药物、精准医疗为两翼”协同发展的横向一体化战略。以“科技解读生命，爱心成就健康”为使命，以“成为国际一流的健康产品和健康服务的提供商”为愿景，力求打造“百亿安科，百年安科”的发展梦想。
　　公司将继续深耕生物医药行业，聚焦主营产品，重视创新产品、创新技术的研发。聚焦主业，重点发展基因工程药物：以临床、市场为导向，不断优化、升级现有产品，加速推动已进入注册阶段的抗体药物，积极布局基因编辑、细胞免疫治疗等前沿技术，以精准医疗产业作为公司新的战略增长点，全面推动公司生物医药与精准医疗领域的共同发展。
　　公司将以品牌建设为中心，不断强化市场优势，不断提升公司在医患间的知名度、在医药行业的影响力和地位，实现公司可持续发展。面对市场的不断增长，公司同时将积极扩大产能以适应日益增长的市场需求。
　　在聚焦主业的同时，公司将积极探索子公司管理改革，使子公司的管理层与公司利益绑定，从而不断激发子公司的发展活力，使得子公司在各自细分行业不断发展壮大。
　　（三）公司2022年经营计划
　　2022年度，公司将轻装上阵，围绕战略目标，聚焦主业，有序推进公司战略规划和业务布局，进一步加强产品研发，以市场需求为导向，积极推进新形势下营销创新，适应国内医药行业政策变化，满足市场竞争需求。科学论证、规划各项新生产线建设、高标准、高效率推进生产线建设。全面提升公司在研发、产品、市场等多方面的经营优势，抓住医药行业扶持政策、新医药技术快速发展的重要战略机遇，提升公司核心竞争力和行业地位。
　　1、培育新品，加速研发布局
　　根据公司在研产品规划，持续加大研发投入力度和研发效率。一方面推进主营产品升级、优化，满足市场和患者需求；另一方面加快重组人HER2单克隆抗体、重组抗VEGF人源化单克隆抗体、抗PD1人源化单克隆抗体、1类创新药“ZG033注射液（人源化4-1BB抗体）”在内的靶向抗肿瘤药物的产业化进程，为公司培育新业绩增长点，再者积极推进临床试验前“重组人促卵泡激素注射液、融合蛋白长效化生长激素产品、一款双特异性抗体注射液”等产品向临床试验阶段转化。此外，继续加强对公司战略研究的前瞻性，紧随生物医药行业前沿技术，持续推进研发技术的储备和项目立项，提高公司研发技术的创新能力与市场竞争力。
　　2、提升主营产品竞争力，完善营销建设
　　公司将聚焦主业，以品牌建设为中心，创新营销模式以适应行业政策变化和医疗改革推进。围绕主营产品的市场特点，实现市场细分和精准销售，加强客户开发和空白市场开拓工作，借助新兴媒介的便利优势，强化品牌与客户多维度的深度链接，扩大产品竞争优势，力争打造成以主营产品为中心的创新生物医药企业。同时，根据公司营销团队建设计划，不断提升肿瘤营销事业部团队的能力，为抗肿瘤创新药物的市场开发做好布局。
　　3、加强质量管控，推进新生产线建设
　　药品质量是企业生存的第一关。进一步加强生产管理和质量管控，强化全员质量意识，完善质量监测体系，提高质量管理人员现场监管能力，确保产品质量。积极推进募投项目注射用重组人HER2单克隆抗体药物的新生产线和精准医疗创新中心大楼尽快产业化。推进人生长激素注射液（预充式）生产线的设备安装、车间净化、设备调试等工作。进行人干扰素系列产品、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、人生长激素注射液（卡式瓶）等产品的新生产线规划、设计工作。公司会根据主营产品未来市场发展以及在研产品的市场前景，及时进行新生产线规划、建设，以保障市场需求。
　　4、强化内部控制，提高治理水平
　　不断完善公司内部控制管理体系和治理结构，建立科学有效的决策机制和内控管理机制，提高全员的风险防范意识、忧患意识。提升内审机构的监督权和执行力度，加强对内控制度执行、子公司经营管理、募集资金使用、关联方资金往来、重大合同履行和款项支付等方面监督和管控。根据公司发展需求，完善公司组织架构和治理结构，优化现有业务的审批流程，借助信息化工具实现高效率管理目标，提升公司的治理水平，推进公司可持续健康发展。
　　（四）可能面对的风险
　　1、新药研发不达预期的风险
　　作为科技型医药企业，公司新药研发具有“高投入，高风险，高产出，长周期”的特点，新药品的开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，环节多、周期长，易受到不可预测因素的影响，存在开发失败的可能性；随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发过程中须持续投入巨额资金，研发成本可能大幅提高；此外如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受，会对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。
　　另一方面，公司化学合成药的研发具有很强的时效性，存在着由于研发的新药不能按时获准生产而导致延期投入市场带来的经营业绩不能达到预期的风险。
　　为此，公司将加强新产品研发的管理，提高研发效率。通过引进研发人才、研发项目，强化自主研发的能力的同时，积极开展产学研合作，内生发展与对外合作相结合，不断提高自身研发能力。
　　2、行业政策变化及集中带量采购导致药品降价的风险
　　药品属于特殊商品，直接关系患者的生命健康安全，医药行业是国家重点扶持行业之一，也属于国家重点监管行业。随着国家医疗卫生体制改革的进一步深入，仿制药质量和疗效一致性评价、药品集中带量采购模式、国家谈判、医保控费等政策陆续出台，深刻影响到医药行业的各个领域,给医药企业带来压力。随着集中带量采购常态化，各地招投标价格下降压力也愈来愈大，集采政策及招标方案存在很大的不确定性，对医药企业产品的销售造成一定影响，从而影响公司的盈利水平。为此，公司管理层将积极跟踪关注行业政策变化情况，加强对政策变化的应对能力，不断开发新产品，提高自身的核心竞争力，降低公司生产经营风险，在响应行业政策的同时兼顾公司及股东利益，维持公司可持续发展。
　　3、业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险
　　随着近几年并购业务的实施，公司已发展成为拥有国内外数十家子公司的产业集团构架体系，呈现出鲜明的集团化特征。目前集团化特征对公司整体运营管理和人才队伍建设都提出了新的更高的要求，如何协调统一、加强管控，实现多元化后的协同效应，提高整体运营效率是未来公司发展面临的风险因素之一。
　　公司将根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司及三级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制，保证公司整体运营健康、安全。同时，公司将进一步聚焦主业，逐步形成以主业为核心的多元化协同发展的形势。公司还将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。
　　4、募集资金使用不达预期的风险
　　2019年3月28日公司非公开发行新增股份上市，此次再融资事项以“注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目”、“年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建提升项目”等四个项目为募投项目，募集资金总额人民币682,039,998.08元，扣除与发行有关的费用后，实际募集资金净额为人民币663,487,998.08元。本次募集资金投资项目中固定资产、研究开发等支出较大，项目运营后折旧及摊销费用将大幅增加，若投资项目不能产生预期收益，上述成本费用的发生将对公司经营业绩构成较大压力，短期内公司盈利水平可能会受到一定的不利影响。
　　为保证各募投项目的顺利开展，公司积极推进产业化募投项目的进展，加快产品研发进程，尽快实现项目效益；积极调整公司现有管理方式，以适应资产和业务规模快速扩张给公司带来的持续运营要求；快速响应国家政策，采取合理措施使公司保持较高的盈利水平。
　　5、新型冠状病毒肺炎疫情风险
　　虽然新冠疫情得到有效控制，但区域性疫情还偶有发生，这对各个行业的生产经营会产生一定程度影响。面对未来疫情常态化的趋势，公司将在积极贯彻疫情防控工作的前提下，多渠道、多方式开展产品推广、销售活动，最大限度减少疫情对公司经营及发展所带来的不利影响。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，公司长期致力于细胞工程、基因工程、基因检测、精准医疗等生物技术产品的研究开发、生产、销售。目前公司主要业务涵盖生物制药、核酸检测产品、多肽药物、现代中成药、化学合成药等产业领域。
　　报告期内，公司现有主要产品情况如下：
　　（二）经营模式
　　公司建有独立完整的采购、研发、生产、物流和销售模式，根据市场需求及自身情况，独立进行生产经营活动。公司在发展的过程中，在保持上述独立、自主经营模式的基础上，有效地利用自身及外部资源，并通过投资手段，积极探寻外延式发展的渠道，实施“自主经营+外延式发展”的综合经营模式，同时，着力整合各子公司业务资源，使其对公司经营业绩形成有效支撑，确保公司整体持续稳定快速发展。
　　1、研发模式
　　公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，在不断提升自主研发水平的同时，与国内一流科研机构广泛开展合作研发和新药引进，形成“自主创新为主，产学研合作与新产品引进相结合”的研发模式。
　　2、采购模式
　　公司建立、实行全集团化的集中采购管理制度，由母公司采购部门统筹管理对外采购工作，相关子公司采购部门依据采购制度，根据经营需求对外进行采购，保证公司生产经营工作的正常进行。
　　具体为由采购供应部统一负责原料、辅料、内包材、外包材、生产设备的采购供应。采购部门根据生产部门的月、季度生产计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购量。采购供应部门与质量保证部门负责严格筛选供应商，按年度建立合格供应商名录。采购物料入库之前，采购部门发出请检报告，由质量控制部门取样检测并出具检测报告，质量合格的物料正式入库。
　　3、生产模式
　　公司的母公司及相关子公司均建有独立、完整的生产线，并设立生产、质检、质控等相关部门进行管理。公司产品生产由生产部门根据销售部门制定的销售计划组织生产，并保持适度库存。公司严格按照产品工艺规程、药品质量管理规范等要求组织生产，确保产品质量安全。公司所有药品生产车间均符合国家药品GMP要求，中德美联通过ISO9001:2015质量管理体系认证。
　　主要流程为：销售部门制定销售计划下达至生产部门，生产部门根据销售计划进行分解并制定月生产计划，下属车间根据月生产计划制定生产物料需求计划。车间根据生产计划按GMP规范组织生产，生产部门负责具体产品的生产流程管理。质量保证部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责原、辅、包装材料、中间体、半成品、成品的质量监督及生产质量评价。
　　4、销售模式
　　公司主要采取“终端销售+经销分销”的销售模式，基因工程药物、医疗器械的销售采用自主组建学术推广队伍的方式进行学术、市场开拓工作并实现医院终端销售，主要通过营销部门组织或参加专业学术推广会、新产品上市会、临床试验等医学专业化推广活动，向学术专家及临床医生介绍和宣传公司产品的临床疗效、治疗方案以及产品特点、优点及最新基础理论和临床研究成果，使临床医生了解药品的特点、用途、正确的使用方法等。产品通过签订购销协议等形式直接销售给终端医院或委托经销商分销药品。公司营销部门根据国家药品管理法规及GSP相关要求筛选、审核、批准各级经销商，对其资质、信用、实力等进行严格监控。
　　中成药、化学药品通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式，实现对全国大部分医院终端和零售终端的覆盖。公司核酸类检测产品分为销售给经销商的经销模式和直接销售给公安局、司法鉴定机构和其他终端客户的直销模式。多肽原料药产品在国内主要通过直销方式，将产品主要销售给国内制剂研发、生产和MAH企业，国外销售主要通过国内外贸公司进行，外贸公司再销售至境外国家；对于定制类多肽产品和技术服务，主要通过直销方式进行销售给国内外制剂研发、生产和MAH企业；兽药产品主要通过直销方式销售给国内兽药研发和生产企业。
　　（三）报告期业绩驱动因素
　　报告期内，公司实现营业总收入96,924.44万元，比去年同期增长36.12%；营业利润为28,835.32万元，比去年同期增长48.64%；利润总额为28,821.91万元，比去年同期增长50.90%；净利润为24,676.99万元，比去年同期增长51.51%；归属于母公司所有者的净利润为24,400.25万元，比去年同期增长50.27%。
　　报告期业务驱动因素主要体现在以下方面：
　　1、公司继续执行“聚焦主业、激发活力”的经营策略，经营工作不断聚焦，上半年生物制品的销售收入继续保持稳定增长，同比增长54.69%；母公司经营业绩保持持续增长，营业收入同比增长52.31%，净利润同比增长50.29%。公司化学药品、中成药、技术服务产品等板块产品销售收入呈现稳定增长趋势。
　　2、公司积极优化公司产品结构，提高资源配置效率。加强主要产品的市场推广力度，不断实施降本控费、提质增效，为公司业绩增长提供了保障。
　　（四）所处行业发展情况及公司所处行业地位
　　1、所处行业周期性特点和发展情况
　　从医药行业宏观层面来看，医药行业事关国计民生，是国民经济的重要组成部分，属于弱周期性行业，没有明显的区域性或季节性特征。医药行业作为一个极具成长性和带动性的持续发展新兴产业，大力发展医药行业，对于深化医药卫生体制改革、支撑医疗卫生事业发展、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。随着我国人口总量的增长和社会老龄化进程加快、居民健康意识的增强以及疾病谱和生态环境的改变，医药行业需求持续向上，市场总量逐年递增，我国医药行业将呈现出持续良好的发展态势。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》提出继续将“全面推进健康中国建设”作为“十四五”战略规划重大任务，健康中国行动的实施将为医药产业发展带来新机遇，国家将继续出台相关规划和政策性文件以支持与鼓励医药企业创新高速发展，将加速医药产业不断升级，提升医药产业核心竞争力，推动医药行业向高质量、创新化发展转型。
　　从医药行业微观层面来看，国家深化医药卫生体制改革，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价、药品管理法修订、审评审批制度改革等对药品质量管理和医药行业规范提出更严格地要求，推动生物医药企业实现药品质量标准和体系与国际接轨，为规范经营的企业释放了研发积极性和效率性，拓展了其生存空间。而两票制、国家带量采购等医药政策调控，在给医药行业带来挑战同时，也推动了药品营销合规化、人民群众用药经济化，随着医保目录更新及医保谈判常态化，激发了医药企业投入创新药品的研发与产业化的动力，给具有成本优势、品牌优势、创新优势的医药企业带来了更多地市场准入条件，为创新药生产企业迎来发展契机。
　　2、公司所处行业地位
　　安科生物是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，公司母公司长期致力于基因工程、细胞工程、基因检测等生物技术产品的研究开发、生产、销售；公司子公司分别在中成药贴膏、法医DNA检测、多肽原料药等细分行业从事相关技术产品的研究开发、生产、销售，各自具有较强的综合竞争优势。母公司生物制品的研发水平、生产规模、市场占有率均处于行业前列，多个在研产品的研发进度处于国内研发前列。公司子公司余良卿公司为我国商务部认定首批“百年老字号”企业，根据《米内网重点城市实体药店终端竞争格局》统计，其主营产品活血止痛膏市场占有率排名第三。目前余良卿公司立足透皮吸收给药技术，不断研究开发新型膏药，继续提升公司价值。公司子公司中德美联公司为我国法医核酸检测领域的领军型企业之一，主要从事法医DNA检测产品的研发、生产、销售，自主开发了全球系列最全的法医DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越。公司子公司苏豪逸明公司是国内规模较大的多肽原料药研发、生产、销售企业，目前拥有6个GMP和2个CEP多肽原料药产品。
　　公司积极响应国家政策和指引要求，加强新产品创新力度，加快创新药研发效率和产业化落地，未来将不断“聚焦主业、激发活力”，强化核心竞争力，加速向创新型药企转型升级，提升公司及其子公司在各个行业内的地位。
　　（一）公司取得的研发成果
　　报告期内，公司积极响应医药产业相关政策，坚持自主创新，持续推进重点项目研发进展。
　　公司新增申报的注射用人生长激素用于治疗特发性矮小（英文简称：ISS）适应症的上市许可申请，获得国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评程序。
　　公司收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，公司注射用人生长激素用于治疗特纳综合征（英文简称：TS）适应症的境内生产药品补充申请获得受理。截至本报告披露日前，已获国家药品监督管理局批准增加该适应症：用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。
　　公司收到国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，同意公司申报的“人干扰素α2b喷雾剂”开展临床试验。公司收到国家药品监督管理局下发的“人生长激素注射液”《药品补充申请批准通知书》，人生长激素注射液在原上市2种规格基础上，获得国家药品监督管理局批准新增2种规格：6IU/2mg/0.6ml/支和8IU/2.66mg/0.8ml/支，至此，公司人生长激素注射液共计4种规格批准上市。
　　公司申报的“注射用曲妥珠单抗”上市许可申请获得国家药品监督管理局受理，拟定适应症为：HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。
　　公司诊断试剂产品精子顶体染色试剂盒(抗CD46-FITC荧光染色法)完成产品备案和生产备案变更，获准生产销售。公司全资子公司安科恒益收到国家药品监督管理局下发的阿莫西林颗粒生产注册补充申请和头孢地尼颗粒生产注册申请《受理通知书》，其申报的“富马酸丙酚替诺福韦片”已获得国家药品监督管理批准上市销售。
　　公司参股公司博生吉公司自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”临床试验和同种异体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”临床试验申请均获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。截至本报告披露日前，自体CD7-CAR-T细胞药物获得国家药品监督管理局批准开展临床试验。
　　（二）公司专利获得授权情况
　　（三）公司在研项目进入注册申请阶段的情况
　　（四）其他经营情况概述
　　公司严格按照国家法律法规及相关规范要求进行质量管理体系的建设和维护，全面落实安全生产责任制及GMP管理制度，通过多项措施保证公司产品与服务质量。报告期内，公司相关部门不定期开展专业知识培训活动，以员工技能考核等方式提升员工技术水平，同时，增加环保投入，促进公司健康、稳定、可持续发展。报告期内，安科余良卿新增贴剂和凝胶剂生产线、口服液大剂量灌装线，其中新增的口服液大剂量灌装线提高了生产效率，提升了口服液品种的产能和产品质量。与此同时，公司还积极推进募投项目建设，其中注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目取得显著进展，截至本报告披露日前，注射用重组人HER2单克隆抗体药物（产品名称“注射用曲妥珠单抗”）的上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。新建设的生产车间大楼、精准医疗创新中心大楼正按照预定计划积极推进，目前建筑正在进行内外装修，相关生产线的设计、设备采购工作正在进行；年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建项目已申报至国家药品监督管理局，目前正在审评审批中。
　　公司各主要子公司结合自身产品优点，发挥特色优势，在经营管理、市场开拓等方面寻求突破，积极开拓和维护市场，各项工作顺利推进，并取得相应成果。此外，安科余良卿还完成了股权架构的内部整合，顺利启动并推进安科余良卿管理层及核心骨干的股权激励方案，由安科生物转让部分股权给安科余良卿管理层及核心骨干，以充分调动其工作积极性，建立起长效的激励机制，从而维护安科余良卿的持续稳健发展。截至本报告期披露日前，该激励方案已经安科生物第七届董事会第十一次会议审议通过，后续将开展安科余良卿股权激励的具体实施和管理工作。

　　二、核心竞争力分析
公司是国内最早从事基因工程药物研究开发、生产、销售的企业之一。公司立足于生物医药领域，以基因工程药物为主导，结合其他生物医药、多肽药物、中药贴膏、核酸检测等，建立了研发、生产、销售的全产业链体系，搭建分类清晰、细分优化的产品结构，不仅各板块及产品间战略协同，更形成了较强的综合竞争实力和抗风险能力。同时，各在研项目的持续推进，助力公司稳健快速发展。
（一）产品技术与研发优势
公司始终专注于主营产品升级和新产品研发，具有完善的研发体系。自成立以来，除不断致力于提升主营产品品质，丰富产品种类外，经过多年的平台搭建和技术积累，已具备了多个新药的自主研发和产业化的成功经验。目前公司母公司在原核细胞、哺乳动物细胞表达基因工程药物的药物发现及技术开发、成药性及质量研究、临床前研究、临床研究、工业化规模研究、生产管理、质量控制等各环节积累了成熟的经验，主要产品生产工艺均自主设计，具有国内先进水平。公司尤其重视产品质量，质量管理体系建设贯穿于研发、采购、生产、售后服务各关键环节，严格执行注册标准，规范实施GMP管理要求，确保向市场提供优质、安全、有效的产品。
公司一贯重视研发投入，一方面，通过外部引进和内部培养相结合的方式，不断优化研发人员结构，培养和造就了一支专业性强、结构合理的复生物医药创新型研发团队。另一方面，积极把握行业前沿技术发展和技术创新趋势，以市场需求和公司发展为出发点，以自主研发为主、结合对外合作持续创新产品，丰富公司产品线，提升产品竞争力。公司先后承担了国家“863”计划、国家科技攻关计划、国家重点火炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项，是国家火炬计划重点高新技术企业、国家“863”计划成果产业化基地，建有国家人事部批准的博士后科研工作站、国家企业技术中心、安徽省和合肥市基因药物工程技术研究中心、安徽省生物工程实验室、基因工程制药安徽省重点实验室、安徽省肿瘤精准治疗产品创新中心。公司的创新团队先后入选安徽省首批“115”产业创新团队，拥有“115”创新团队带头人以及安徽省首批“学术与技术带头人”（含后备）5人次；公司创新团队入选合肥市“228”产业创新团队、入选高新区江淮硅谷创新团队；其中，享受国家和省政府特殊津贴4人，合作院士1人，安徽省青年科技奖获得者5人，安徽省技术领军人才2人，安徽省特支计划领军人才1人，合肥市学术技术带头人后备人选1人，合肥市技术拔尖人才1人。
技术战略布局方面，在成功积累原核细胞、真核细胞表达基因工程药物的研究及产业化核心技术的基础上，公司将紧跟国际生物新药研发步伐，过去公司通过投资积极布局了细胞免疫治疗产品研发管线，未来公司将不断通过自研及合作的方式积极开展生物创新药物的研究开发工作，截止报告期末公司在生物制品新剂型开发、抗体药物研究转化、肿瘤CAR-T细胞治疗药物研究等领域均具备良好的基础并取得阶段性成果。
报告期内，公司诊断试剂产品精子顶体染色试剂盒(抗CD46-FITC荧光染色法)完成产品备案和生产备案变更，获准生产销售，进一步丰富和完善公司在男性不育检测产品线的布局。
公司主营产品之一注射用人生长激素获批新增“用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍”适应症，为公司主营产品生长激素的市场推广带来积极影响；另外，新增申报的注射用人生长激素“用于治疗特发性矮小”适应症的上市许可申请也纳入优先审评程序。极大程度丰富和补充现有适应症，有利于解决患儿的临床用药需求。
另一主营产品人干扰素α2b增加新型给药制剂“人干扰素α2b喷雾剂”获准开展临床试验，该药品拟用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎，目前尚无针对相关适应症的人干扰素α2b喷雾剂上市。
公司注射用重组人HER2单克隆抗体（产品名称：注射用曲妥珠单抗）已完成Ⅲ期临床试验，并于今年六月形成《注射用重组人HER2单克隆抗体Ⅲ期临床试验总结报告》，试验药注射用重组人HER2单克隆抗体与原研药赫赛汀在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效具有类似性、体内代谢特征、安全性及免疫原性类似。截至本报告披露日前，公司第一个抗体药物“注射用曲妥珠单抗”上市许可申请已获国家药品监督管理局受理，该药物是国内第二个曲妥珠单抗生物类似药申报上市品种。
除此之外，公司基因工程药物新药开发处于临床试验阶段的还有重组人抗PD1人源化单克隆抗体、重组抗VEGF人源化单克隆抗体，并有多个基因工程药物新药在临床前研究阶段。
博生吉公司针对肿瘤靶向治疗的细胞产品的研发进展顺利，用于治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”及同种异体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”临床试验申请均获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。截至本报告披露日前，博生吉公司自主研发的国际首款基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”获国家药品监督管理局批准，开展治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的临床试验。
（二）营销队伍及销售优势
公司目前拥有一支以生物学和医学专业背景为主的专业化的营销队伍，并在全国绝大部分省份设立营销办事处，目前全国建立60多个办事处，公司产品覆盖三千家以上大中型医院，形成了一个覆盖全国的营销网络。凭借丰富的市场管理经验，专业化的销售、售后服务能力以及产品资源整合优势，经过不懈的努力，公司已在各家医院、医疗机构建立起良好的用户基础和用户关系，公司的产品得到了广大医生、患者的高度认可，为推动国内市场销售的快速增长创造了有利条件。在营销方面具备较强的市场适应和控制能力，是公司综合竞争力优势构成与实现的重要保障。
通过多年的建设管理，公司营销部门分为儿科产品、抗病毒药物产品、生物检测产品、中成药产品等多个推广团队。近年来，为顺应国家医改的稳步推进，公司营销队伍积极进行模式创新，建立全新的专业化学术推广及渠道合作体系，实现市场细分和精细化销售，能迅速、专业、有针对性的开展市场推广活动，同时借助新型媒介的便利优势，不断强化品牌与客户多维度的深度链接，通过专业化的市场推广活动逐步提升企业、产品的品牌和形象。
（三）以生物医药为核心的产业协同优势
在坚持聚焦发展主业的前提下，公司有选择地通过控股、参股一些高科技医药技术公司，打造围绕生物医药的多渠道业务协同发展战略，提高公司抗风险的能力，从而提升公司的核心竞争力。
1、公司全资子公司苏豪逸明长期致力于多肽类原料药研发、生产、销售，公司拥有二十余项国家发明专利，并有多项产品正在进行临床试验。苏豪逸明多肽类产品的品质高、质量稳定、品种丰富，其多肽类原料药品的广度和产量均居国内领先地位，具有较明显的竞争优势。为适应新形势下多肽原料药的市场发展规律，苏豪逸明从内源性管理改革出发，不断调整营销及拓展战略，巩固上游原料药的优势基础，积极布局制剂产品线，加强研发中心建设，寻求新产品、新渠道的产业突破。2、公司全资子公司中德美联作为国家核酸检测法医领域的领军型高新技术企业，建立了国际领先的多重PCR
CE扩增检测平台（同时检测40个STR和近百个SNP），自主开发了全球系列最全的法医DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越，相关技术处于法医DNA检测的国际领先水平，近年来其产品技术在协助侦破重大疑难案件中发挥了积极的作用，树立了良好的市场形象和社会形象。未来，中德美联将积极探索二代测序技术在法医领域的推广和应用，开拓体外诊断市场、现场DNA检测市场以及海外市场，为保持企业活力寻求新的业绩增长点。
3、本公司全资子公司安科余良卿是国家商务部首批认定的“百年老字号”企业，主要从事中成药的研究、开发、生产和销售，主要品种为以活血止痛膏为代表的中成药外用贴膏，拥有较高的知名度，获得了较高的市场份额和竞争优势。在维护传统中成药产品市场的同时，进行产品创新，积极开发贴膏产品新剂型，提高产品竞争优势，满足患者需求，为防病治病做出更大贡献。
4、本公司全资子公司安科恒益是专业从事化学药品开发研究、生产、销售的国家级高新技术企业，是省内生产规模大、剂型较全的化药生产企业之一。安科恒益研发技术不断创新，从传统化药研制到开发小分子药物，深入布局抗乙肝病毒药物研发领域。目前，安科恒益拥有“小分子药物工程技术研究中心”在内的4个创新平台，乙肝抗病毒药物富马酸替诺福韦二吡呋酯片、富马酸丙酚替诺福韦片先后获批上市。安科恒益不断在新药开发、质量标准研究、药物新剂型和制药关键技术与工艺等领域形成了持续创新和持续发展的能力，提升核心竞争力。
5、本公司控股子公司瀚科迈博是首批进驻中国科技大学先进技术研究院的民营高新技术企业，致力于新型抗肿瘤抗体治疗与诊断药物的研发。瀚科迈博目前研制的抗体新药中有19项已申请国家发明专利，其中8项专利获得国家发明专利授权。近几年，瀚科迈博深耕基因工程抗体新药研发，并取得一定的成果。一项抗HER2抗体药物获批临床，进入临床I期研究；其他抗体新药均按计划顺利推进。
6、本公司参股公司博生吉公司是一家以突破性肿瘤细胞免疫治疗技术与细胞药物产品研发为主要发展目标的国家级高新技术企业，可与国际同步开展细胞治疗新技术的研发与应用。博生吉公司凭借其一流的细胞治疗药物研发能力、全自动CAR-T细胞制备工艺技术、以及先进的慢病毒载体工业化生产体系，已成功开发多个细胞产品并进入临床验证阶段，涵盖大部分血液肿瘤和部分实体肿瘤。
报告期内，公司核心管理团队、关键技术人员、技术等核心竞争力未发生重大变化。

　　三、公司面临的风险和应对措施
1、新药研发不达预期的风险
作为科技型医药企业，公司新药研发具有“高投入，高风险，高产出，长周期”的特点，新药品的开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，环节多、周期长，易受到不可预测因素的影响，存在开发失败的可能性；随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发过程中须持续投入巨额资金，研发成本可能大幅提高；此外如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受，会对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。
另一方面，公司化学合成药的研发具有很强的时效性，存在着由于研发的新药不能按时获准生产而导致延期投入市场带来的经营业绩不能达到预期的风险。
为此，公司将加强新产品研发的管理，提高研发效率。通过引进研发人才、研发项目，强化自主研发的能力的同时，积极开展产学研合作，内生发展与对外合作相结合，不断提高自身研发能力。
2、市场竞争、政策变化的风险
药品属于特殊商品，直接关系患者的生命健康安全，医药行业属于国家重点监管、扶持的行业。随着医疗卫生体制改革的进一步深入，新药报批审评、仿制药质量和疗效一致性评价、药品集中采购模式、国家谈判、医保控费等多种手段政策陆续出台，这些政策的变化可能影响医药产业的各个领域，各地招投标价格下降压力愈来愈大，各省份的招标方案和执行存在很大的不确定性，对医药企业产品的销售地区及销售价格造成一定影响，从而影响公司的产品销售和盈利水平。
为此，公司管理层将加强对国家政策导向及行业政策等环境变化的应对能力，不断规范内部管理、调整及改进生产经营策略，对公司业务进行纵向延伸和横向拓展，积极推动品牌推广工作，提高市场开拓强度，积极采取应对措施以控制和降低公司生产经营风险，规避政策变化带来的风险。
3、商誉减值风险
公司全资收购苏豪逸明、无锡中德美联后形成非同一控制下企业合并，在合并资产负债表形成一定金额的商誉。根据《企业会计准则》规定，商誉不作摊销处理，但需在未来每个会计年度终了进行减值测试。如果苏豪逸明、中德美联未来由于市场竞争加剧导致实际利润未达到评估预测额，则合并商誉存在减值风险，减值金额将计入本公司合并利润表，直接对公司未来业绩产生不利影响。
为此，公司充分意识到潜在商誉减值会给公司未来经营带来风险，积极采取各种措施控制风险。公司本着谨慎性原则，在未来产业整合中积极寻求恰当的管理方式、处置方式和业绩提升策略，增强整合双方的协同效应，最大限度降低并购后可能出现的商誉减值风险。
4、业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险
随着近几年并购业务的实施，公司已发展成为拥有国内外数十家子公司的产业集团构架体系，呈现出鲜明的集团化特征。目前集团化特征对公司整体运营管理和人才队伍建设都提出了新的更高的要求，如何协调统一、加强管控，实现多元化后的协同效应，提高整体运营效率是未来公司发展面临的风险因素之一。
公司将根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司及三级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制，保证公司整体运营健康、安全。同时，公司将进一步聚焦主业，逐步形成以主业为核心的多元化协同发展的形势。公司还将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。
5、募集资金使用不达预期的风险
2019年3月28日公司非公开发行新增股份上市，此次再融资事项以“注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目”、“年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建提升项目”等四个项目为募投项目，募集资金总额人民币682,039,998.08元，扣除与发行有关的费用后，实际募集资金净额为人民币663,487,998.08元。本次募集资金投资项目中固定资产、研究开发等支出较大，项目运营后折旧及摊销费用将大幅增加，若投资项目不能产生预期收益，上述成本费用的发生将对公司经营业绩构成较大压力，短期内公司盈利水平可能会受到一定的不利影响。
为保证各募投项目的顺利开展，公司积极推进产业化募投项目的进展，加快产品研发进程，尽快实现项目效益；积极调整公司现有管理方式，以适应资产和业务规模快速扩张给公司带来的持续运营要求；快速响应国家政策，采取合理措施使公司保持较高的盈利水平。
6、新型冠状病毒肺炎疫情风险
面对未来疫情常态化的趋势，公司将在积极贯彻疫情防控工作的前提下，多渠道、多方式开展产品推广、销售活动，最大限度减少疫情对公司经营及发展所带来的不利影响。 收起▲

　　一、业务回顾和展望
　　报告期内驱动业务收入变化的具体因素
　　2021年第一季度，公司积极落实全年工作计划，各项工作稳步推进，整体业绩持续增长。报告期内，公司实现营业总收入48,482.59万元，比去年同期增长53.76%；营业利润为14,717.36万元，比去年同期增长52.26%；利润总额为14,713.72万元，比去年同期增长53.19%；归属于母公司股东的净利润12,558.42万元，比去年同期增长54.30%。
　　报告期内驱动业务收入变化的具体因素为：公司持续聚焦主业，积极开拓市场，基因工程药物、化学制剂药等产品收入保持持续增长势头。报告期内公司主营品种重组人生长激素收入大幅增长，母公司营业收入同比增长64.41%。
　　重要研发项目的进展及影响
　　报告期内公司前5大供应商的变化情况及影响
　　年初至本报告期末，公司前5大供应商采购金额为2,429.58万元，占采购总额的26.57%。与年初相比，前5大供应商采购金额及占比未发生重大变化，前5大供应商的变化情况对公司未来经营不构成重大影响。
　　报告期内公司前5大客户的变化情况及影响
　　年初至本报告期末，公司前5大客户销售收入为6,212.16万元，占公司全部营业收入的12.81%。与年初相比，前5大客户销售金额及占比未发生重大变化，前5大客户的变化情况对公司未来经营不构成重大影响。
　　年度经营计划在报告期内的执行情况
　　2021年第一季度，公司按照既定发展战略及年度经营计划，聚焦主业，积极推进各项经营管理工作，公司经营业绩保持稳定增长，为完成年度经营计划奠定了良好基础。
　　报告期内，公司积极加强核心竞争力建设，积极开拓市场，不断提高品牌影响力，持续推进新产品研发和技术创新。报告期内，公司新增申报的注射用重组人生长激素用于治疗特发性矮小（英文简称：ISS）适应症的上市许可申请，获得国家药品监督管理局受理，并于2021年2月1日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种。公司全资子公司安徽安科恒益药业有限公司收到国家药品监督管理局下发的阿莫西林颗粒生产注册补充申请《受理通知书》以及头孢地尼颗粒生产注册申请《受理通知书》。
　　对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难及公司拟采取的应对措施
　　1、新药研发不达预期的风险
　　作为科技型医药企业，公司新药研发具有“高投入，高风险，高产出，长周期”的特点，新药品的开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，环节多、周期长，易受到不可预测因素的影响，存在开发失败的可能性；随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发过程中须持续投入巨额资金，研发成本可能大幅提高；此外如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受，会对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。
　　另一方面，公司化学合成药的研发具有很强的时效性，存在着由于研发的新药不能按时获准生产而导致延期投入市场带来的经营业绩不能达到预期的风险。
　　为此，公司将加强新产品研发的管理，提高研发效率。通过引进研发人才、研发项目，强化自主研发的能力的同时，积极开展产学研合作，内生发展与对外合作相结合，不断提高自身研发能力。
　　2、市场竞争、政策变化的风险
　　药品属于特殊商品，直接关系患者的生命健康安全，医药行业属于国家重点监管、扶持的行业。随着医疗卫生体制改革的进一步深入，新药报批审评、仿制药质量和疗效一致性评价、药品集中采购模式、国家谈判、医保控费等多种手段政策陆续出台，这些政策的变化可能影响医药产业的各个领域，各地招投标价格下降压力愈来愈大，各省份的招标方案和执行存在很大的不确定性，对医药企业产品的销售地区及销售价格造成一定影响，从而影响公司的产品销售和盈利水平。
　　为此，公司管理层将加强对国家政策导向及行业政策等环境变化的应对能力，不断规范内部管理、调整及改进生产经营策略，对公司业务进行纵向延伸和横向拓展，积极推动品牌推广工作，提高市场开拓强度，积极采取应对措施以控制和降低公司生产经营风险，规避政策变化带来的风险。
　　3、商誉减值风险
　　公司全资收购苏豪逸明、无锡中德美联后形成非同一控制下企业合并，在合并资产负债表形成一定金额的商誉。根据《企业会计准则》规定，商誉不作摊销处理，但需在未来每个会计年度终了进行减值测试。如果苏豪逸明、中德美联未来由于市场竞争加剧导致实际利润未达到评估预测额，则合并商誉存在减值风险，减值金额将计入本公司合并利润表，直接对公司未来业绩产生不利影响。
　　为此，公司充分意识到潜在商誉减值会给公司未来经营带来风险，积极采取各种措施控制风险。公司本着谨慎性原则，在未来产业整合中积极寻求恰当的管理方式、处置方式和业绩提升策略，增强整合双方的协同效应，最大限度降低并购后可能出现的商誉减值风险。
　　4、业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险
　　随着近几年并购业务的实施，公司已发展成为拥有国内外数十家子公司的产业集团构架体系，呈现出鲜明的集团化特征。目前集团化特征对公司整体运营管理和人才队伍建设都提出了新的更高的要求，如何协调统一、加强管控，实现多元化后的协同效应，提高整体运营效率是未来公司发展面临的风险因素之一。
　　公司将根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司及三级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制，保证公司整体运营健康、安全。同时，公司将进一步聚焦主业，逐步形成以主业为核心的多元化协同发展的形势。公司还将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。
　　5、募集资金使用不达预期的风险
　　2019年3月28日公司非公开发行新增股份上市，此次再融资事项以“注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目”、“年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建提升项目”等四个项目为募投项目，募集资金总额人民币682,039,998.08元，扣除与发行有关的费用后，实际募集资金净额为人民币663,487,998.08元。本次募集资金投资项目中固定资产、研究开发等支出较大，项目运营后折旧及摊销费用将大幅增加，若投资项目不能产生预期收益，上述成本费用的发生将对公司经营业绩构成较大压力，短期内公司盈利水平可能会受到一定的不利影响。
　　为保证各募投项目的顺利开展，公司积极推进产业化募投项目的进展，加快产品研发进程，尽快实现项目效益；积极调整公司现有管理方式，以适应资产和业务规模快速扩张给公司带来的持续运营要求；快速响应国家政策，采取合理措施使公司保持较高的盈利水平。
　　6、新型冠状病毒肺炎疫情风险
　　随着新型冠状病毒疫情的防控进入常态化，公司有些产品的生产、研发、销售等工作受到了不同程度影响。虽长期看公司产品的客户端需求并未减少，但是短期内对公司经营造成了一定影响，面对未来疫情常态化的趋势，公司将在积极贯彻疫情防控工作的前提下，多渠道、多方式开展产品推广、销售活动，最大限度减少疫情对公司经营及发展所带来的不利影响。 收起▲

　　一、概述
　　2020年，突如其来的新冠疫情对医药行业造成一定冲击，随着国内疫情迅速得到控制，医药行业逐步得以复苏。作为生物医药企业，公司在严格防控疫情的同时，适时调整策略、创新业务模式、优化产能布局，加强内部协同管理力度和整体经营效率，积极应对新冠疫情带来的不利影响和挑战，确保公司各项工作稳步开展，推进公司业绩稳健增长，总体表现出了较好的发展韧性和内生动力。报告期内，公司实现营业总收入170,141.72万元，比去年同期下降0.65%；营业利润为42,404.19万元，比去年同期增长156.76%；利润总额为41,613.89万元，比去年同期增长154.65%；归属于母公司普通股东的净利润为35,895.54万元，比去年同期增长188.40%。
　　报告期内，公司的经营计划完成情况如下：
　　1、坚持自主创新，持续推进研发项目进展
　　报告期内，公司重视对新产品研发的投入，紧贴行业技术发展趋势和市场需求，积极推动产品研发与业务相融合，保持研发技术的创新性与先进性，推进在研产品的申报与审批进度。报告期内公司在产品研发方面取得阶段性成果如下：公司自主研发的单克隆抗体药物研发取得一定进展，其中：注射用重组人HER2单克隆抗体第Ⅲ期临床试验入组结束，目前正在积极整理临床资料，准备报产；重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液正在积极推进第Ⅲ期临床试验入组工作；重组抗PD1人源化单克隆抗体正在进行第Ⅰ/Ⅱ期临床试验；公司聚乙二醇重组人生长激素注射液已完成临床试验，报告期内生产线安装调试工作已经完成，正在进行报产准备工作。
　　公司注射用重组人生长激素用于接受营养支持的成人短肠综合征治疗以及用于软骨发育不全所引起的儿童身材矮小治疗两个适应症均取得生产批件；完成公司重组人生长激素注射液增加规格的补充申请工作并获得受理。
　　公司诊断试剂产品不断丰富，两项精浆检测试剂盒产品和一项女性生殖产品抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒取得《医疗器械注册证》，获准上市销售。
　　公司全资子公司苏豪逸明的产品醋酸阿托西班获批生产。
　　公司全资子公司安科恒益收到国家药品监督管理局下发的富马酸丙酚替诺福韦片生产注册申请《受理通知书》、阿莫西林颗粒生产注册补充申请《受理通知书》。
　　公司全资子公司安科余良卿产品氟比洛芬凝胶已开展BE试验；活血止痛凝胶贴膏的毒性成分研究资料已提交药审中心复核，即将进入临床试验阶段。
　　公司控股子公司瀚科迈博自主开发并申报的“重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液”获得临床试验默示许可。报告期内，公司专利获得授权的情况如下：
　　2、创新营销模式，优化销售体系
　　报告期内，公司营销中心以市场需求为导向，强化营销网络建设，通过与国内专家合作开展线上专家直播、联合各地区专家进行全国线上巡讲、邀请全国儿科专家进行云论坛、网络培训和线上交流等方式启动推广新模式。推出“春风计划”打造自有科普推广品牌，加大对微信公众平台的推送力度，与好大夫在线合作打造名医在线义诊平台，开展儿童生长发育千城同诊公益行动，启动国家级项目“天使童行”，加强学术推广和品牌营销。报告期内，销售推广形成了平台化、体系化、专业化三位一体系统性推广体系。报告期内公司营销中心还积极加强团队建设，进行统一价值观学习，加强专业技能培训学习，建立区域市场推广团队，加强监督和考核；针对销售管理，强调做到合规管理、市场管理、客户管理、患者管理。成立的安科营销学院，以公司战略为导向，服务市场为宗旨，旨在打造系统的营销体系人才梯队，提升团队的综合能力及专业化素质，助力销售业绩的达成与突破。
　　3、加强生产管理，严格控制药品质量安全
　　公司严格按照国家法律法规及相关规范要求进行质量管理体系的建设和维护，全面落实安全生产责任制。疫情期间做好防控措施同时，快速复工复产，通过多项措施保证公司产品与服务质量，保证了产品的持续供应。报告期内，公司相关生产部门不定期开展专业知识培训活动，以员工技能考核等方式提升员工技术水平，同时，增加环保投入，促进公司健康、稳定、可持续发展。报告期内，公司全资子公司安科恒益公司原料药（富马酸替诺福韦二吡呋酯）通过了安徽省药品监督管理局组织进行的药品GMP现场检查。
　　4、积极推进募集资金投资项目的建设
　　报告期内，公司积极推进募投项目建设，以减轻疫情给募投项目进度带来的负面影响。报告期内，注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目第Ⅲ期临床试验入组结束，目前正在积极整理临床资料，准备报产；新建设的生产车间大楼、精准医疗创新中心大楼正按照预定计划积极推进，目前建筑正在进行内外装修，相关生产线的设计、设备采购工作正在进行。年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建项目已申报至国家药审中心，目前正在审评审批中。
　　5、报告期内，公司各主要子公司结合自身产品优点，发挥特色优势，在经营管理、产品研发、市场开拓等方面不断寻求突破。
　　面对市场的激烈竞争，公司全资子公司安科余良卿积极开拓和维护市场，调整销售管理模式，加强企业销售队伍管理和内部资源整合。在药品招商上，公司适时组织指导各地代理商加大蛇胆川贝液和活血止痛膏的推广宣传力度，医院销售逐步恢复。在商业零售上，提升自营队伍，继续扩大当地连锁门店及单体药店的市场份额外，还继续推进第三终端市场的开发。安科余良卿控股子公司余良卿健康公司产品不断丰富，积极开展线上线下推广和营销活动。
　　公司全资子公司安科恒益全力克服原辅料成本上涨及集中采购政策的变化，调整销售品种结构，着力拓展终端市场OEM客户的合作，加强业绩考核，有效的控制各项成本，营业收入保持稳定。为保证后续的发展，安科恒益积极与国内知名研发机构开展三代头孢菌素类品种研发，报告期内，仿制药丙酚替诺福韦原料及片剂和阿莫西林颗粒一次性评价品种己申报生产注册。
　　公司全资子公司苏豪逸明面对新冠疫情不利影响、制剂端集中采购政策变化、原材料以及环保消防安全成本上涨等多重压力，积极拓展营销思路，完善销售制度、增强激励、提升销售技能，不断开发新的客户。质量管理方面，苏豪逸明在生产管理和质量把控上坚持严控原则，精益求精，坚持向质量要效益、向工时要效益、向收率要效益、向管理要效益的经营价值观，产品品质得到国内外客户认可。报告期内，苏豪逸明制药成功中标中国食品药品检定研究院生长抑素国家标准品项目。公司全资子公司中德美联上半年因受新冠肺炎疫情影响无法正常开展法医DNA检测服务业务及市场推广，对上半年的经营业绩影响比较大，后经全体人员的努力结合产品本身的销售特性，至年底已基本完成业绩指标。同时在法医领域继续拓展开发新产品，多个在研项目进展顺利。中德美联借助二代基因测序平台，积极探索二代测序技术在法医领域的应用，研究开发法医NGS检测试剂盒，同时体外诊断项目Y染色体微缺失检测等项目均稳步推进中。
　　6、报告期内获得其他荣誉
　　公司荣获合肥高新区“复工复产贡献奖”、“经济贡献奖”、“稳定就业奖”、“创新创业奖”、“上市金融奖”五大奖项。公司及控股子公司安徽鑫华坤生物工程有限公司、合肥瀚科迈博生物技术有限公司被认定为高新技术企业。公司“肿瘤精准治疗合肥市技术创新中心”获颁首批合肥市技术创新中心。
　　公司荣获由证券时报主办，中证中小投资者服务中心担任指导单位的“天马奖-第十一届中国上市公司投资者关系”的“最佳新媒体运营奖”奖项，并入选“A股成长龙头50强”。
　　公司、全资子公司安科恒益双双入选安徽省专精特新冠军企业。
　　公司全资子公司中德美联获得公安部颁发的刑事技术“双十计划”金奖。
　　公司全资子公司安科恒益被评为安徽省制造业与互联网融合发展试点企业。
　　公司全资子公司安科余良卿入选“2020年安庆企业50强”、“安徽省节水型企业”、安徽省“千企帮千村”精准扶贫行动先进民营企业。
　　报告期内，公司充分发挥企业战“疫”作用，一方面积极组织复工复产，积极研发、生产相关抗疫产品，另一方面积极履行社责任，捐款捐物，为防控疫情贡献力量。
　　报告期内，公司在研项目进入注册申请阶段的情况如下：

　　二、核心竞争力分析
　　报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。公司是国内最早从事基因工程药物研究开发、生产、销售的企业之一。公司立足于生物医药领域，以基因工程药物为主导，结合其他生物医药、多肽药物、核酸检测、中药贴膏等，建立了研发、生产、销售的全产业链体系，并已构建起分类清晰、细分优化的产品结构。不仅各板块及产品间战略协同，更形成了较强的综合竞争实力和抗风险能力。各类在研项目的不断推进，助力公司稳健快速发展。
　　（一）产品技术与研发优势
　　公司始终专注于主营产品升级和新产品研发，具有完善的研发体系。自成立以来，除不断致力于提升主营产品品质，丰富产品种类外，经过多年的平台搭建和技术积累，已具备了多个新药的自主研发和产业化的成功经验。近年来，公司一贯重视对研发的投入，一方面，不断优化研发技术人员结构，调整职能分工，明确具体责任，同时调整工作思路，完善部门工作制度，以更好地推进技术研发工作；另一方面，积极把握行业前沿技术发展和技术创新趋势，以市场需求和公司发展为出发点，积极研发创新产品，优化原有产品结构，丰富公司产品线，提升产品竞争力。
　　目前公司母公司在原核细胞、哺乳动物细胞表达基因工程药物的药物发现及技术开发、成药性及质量研究、临床前研究、临床研究、工业化规模研究、生产管理、质量控制等各环节积累了成熟的经验，主要产品生产工艺均自主设计，具有国内先进水平。公司尤其重视产品质量，质量管理体系建设贯穿于研发、采购、生产、售后服务各关键环节，严格执行注册标准，规范实施GMP管理要求，确保向市场提供优质、安全、有效的产品。
　　在成功积累第一代基因工程药物的研究及产业化核心技术的基础上，公司积极提升业务张力，在生物制品新剂型开发、抗体药物研究转化、肿瘤CAR-T细胞治疗药物研究、肿瘤病毒靶向基因治疗研究、法医检测及配套产品研发等领域均具备良好的基础并取得阶段性成果。
　　报告期内，公司“抗缪勒氏管激素检测试剂盒（酶联免疫法）”、“精浆果糖检测试剂盒（吲哚法）”、“精浆中性α-葡糖苷酶检测试剂盒（酶法）”获得医疗器械注册证（体外诊断试剂），将进一步丰富公司在不孕不育检测领域的产品线，提升公司诊断试剂产品的市场竞争力。
　　报告期内，公司注射用重组人生长激素、重组人生长激素注射液分别获批增加“用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小”、“用于接受营养支持的成人短肠综合症治疗”两种适应症，为公司主营产品生长激素的市场推广带来积极影响。截至目前，公司在基因工程药物的新药开发上已经有重组人抗PD1人源化单克隆抗体、重组抗VEGF人源化单克隆抗体等两个新药处于临床试验阶段，人源化抗HER2单克隆抗体目前正在积极整理临床资料，准备报产，有多个基因工程药物新药在临床前研究阶段。公司在基因工程药物的研发、生产的核心竞争力进一步加强。
　　（二）营销队伍及销售优势
　　通过多年推进营销网络建设，公司已拥有一支专业化的销售队伍和覆盖全国的销售网络。公司目前拥有一支以生物学和医学专业背景为主的专业化的营销队伍，并在全国绝大部分省份设立营销办事处，目前全国建立60多个办事处，公司产品覆盖三千家以上大中型医院。凭借丰富的市场管理经验，专业化的销售、售后服务能力以及产品资源整合优势，经过不懈的努力，公司已在各家医院、医疗机构建立起良好的用户基础和用户关系，公司的产品得到了广大医生、患者的高度认可，为推动国内市场销售的快速增长创造了有利条件。在营销方面具备较强的市场适应和控制能力，是公司综合竞争力优势构成与实现的重要保障。
　　通过多年的建设管理，公司营销部门分为儿科产品、抗病毒药物产品、生物检测产品、中成药产品等多个推广团队。近年来，为顺应国家医改的稳步推进，公司营销队伍不断积极进行销售模式转型，建立全新的专业化学术推广及渠道合作体系，实现市场细分和精细化销售，能迅速、专业、有针对性的开展市场推广活动，同时借助新型媒介的便利优势，不断强化品牌与客户多维度的深度链接，通过专业化的市场推广活动逐步提升企业、产品的品牌和形象。
　　（三）以生物医药为核心的集团化优势
　　在坚持聚焦发展主业的前提下，公司有选择地通过控股、参股一些高科技医药技术公司，打造围绕生物医药的多渠道业务协同发展战略，提高公司抗风险的能力，从而提升公司的核心竞争力：
　　1、公司全资子公司苏豪逸明长期致力于多肽类原料药研发、生产、销售，公司拥有二十余项国家发明专利，并有多项产品正在进行临床试验。苏豪逸明多肽类产品的品质高、质量稳定、品种丰富，其多肽类原料药品的广度和产量均居国内领先地位，具有较明显的竞争优势。为适应新形势下多肽原料药的市场发展规律，苏豪逸明从内源性管理改革出发，不断调整营销及拓展战略，巩固上游原料药的优势基础，寻求新产品、新渠道的产业突破。报告期内，苏豪逸明公司申报的“戈那瑞林”、“促黄体素释放激素A3”两种兽药产品获得生产批件，进一步丰富了产品种类。
　　2、公司全资子公司中德美联作为国家核酸检测法医领域的领军型高新技术企业，建立了国际领先的多重PCR&CE扩增检测平台（同时检测40个STR和近百个SNP），自主开发了全球系列最全的法医DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越，相关技术处于法医DNA检测的国际领先水平，近年来其产品技术在协助侦破重大疑难案件中发挥了积极的作用，树立了良好的市场形象和社会形象。未来，中德美联将积极开拓体外诊断市场、现场DNA检测市场以及海外市场，为保持企业活力寻求新的业绩增长点。
　　3、本公司全资子公司余良卿是国家商务部首批认定的“百年老字号”企业，主要从事中成药的研究、开发、生产和销售，主要品种为以活血止痛膏为代表的中成药外用贴膏，拥有较高的知名度，获得了较高的市场份额和竞争优势。
　　4、本公司全资子公司安科恒益是专业从事化学药品开发研究、生产、销售的制药企业。报告期内，安科恒益申报的“富马酸丙酚替诺福韦片”获得生产注册申请《受理通知书》，正式进入报产阶段。该产品若成功获批上市，将为中国乙肝患者提供更多的用药选择，造福广大乙肝患者，同时将进一步完善公司抗乙肝病毒药物产品线，为乙肝功能性治愈提供更多的组合方案，有力提升公司市场竞争力。
　　5、本公司控股子公司瀚科迈博是一家致力于开发创新型抗体药物的科技企业。报告期内，瀚科迈博自主开发并申报的“重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液”获得临床试验默示许可。抗HER2肿瘤靶向单克隆抗体药物是目前国际上公认的治疗HER2过表达肿瘤有效的方案之一。
　　6、公司参股公司博生吉公司是一家以肿瘤免疫细胞治疗技术与产品研发为主要发展目标、以临床技术服务为主要业务的高科技企业，可与国际同步开展细胞治疗新技术的研发与应用。报告期内，博生吉公司针对肿瘤靶向治疗的细胞产品的研发进展顺利，用于治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的PA3-17注射液已经向国家药品监督管理总局提交临床试验申请。
　　为谋求长远的竞争优势，报告期内，公司对集团内产业进行全面梳理和局部调整，使产业脉络清晰。通过聚焦主业、资源高效整合的方式，确保公司未来发展战略有效推行。

　　三、公司未来发展的展望
　　（一）行业格局和趋势
　　当前，国内生物医药已从最初的行业整体规模偏小、研发力量薄弱发展到如今海外资本涌入、人才大批回归、科研创新成果频出的战略性新兴产业。国内生物医药取得快速发展，主要受国家政策、经济发展、人口老龄化等社会因素以及生物制药技术等综合因素的多重驱动。
　　首先，从医药领域发展规划来看，生物医药早已被提升至国家发展战略的高度。同时，国家对社保投入日益加大，推出一系列新药政策，鼓励发展中国自己的创新药、仿制药、扶持各种治疗和服务手段，政策利好推进国内生物医药产业化水平不断升级。
　　其次，经济层面，中国卫生投入不断提高，为生物医药行业市场需求提供经济保障。同时，人均可支配收入不断提高，中产阶级人数高速增长，由此而来的对健康消费升级需求的提升，以及更强的支付意愿和能力，为生物医药市场扩容提供有力的支撑。
　　第三，社会层面，中国人口老龄化越来越严重，以及循环系统、内分泌系统、恶性肿瘤等主要疾病发病率节节攀升的严峻形势，意味着国内居民对医药及医疗服务的需求仍将继续上升。
　　生物制药行业具有较高的资金壁垒和技术壁垒，与传统化学制药工艺相比，企业需要更高的制药技术水平和药物创新能力。近年来，支撑医疗行业崛起的基础技术及产业配套已初步成熟，医疗行业即将迎来快速发展的新阶段。海外人才的回归，为国内生物医药技术研发提供强大的专业人才保障，中国生物医药技术迎来突破契机。
　　安科生物是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，公司长期致力于基因工程、细胞工程、基因检测等生物技术产品的研究开发、生产、销售。公司具备完整的蛋白质药物生产线，具有丰富的生产经验。公司拥有自己的医药学术推广队伍，目前公司在研的以生物靶向抗体药物、细胞治疗药物等生物药物符合国家产业政策支持的范围。虽短期内可能受到部分行业政策的冲击，从长远来看，总体上公司将受益于国家医药政策的改革。
　　（二）公司未来发展战略
　　公司未来将继续坚持秉承“科技解读生命，爱心成就健康”的企业宗旨，力求打造“百年安科，百亿安科”的发展梦想。公司继续以创建国内一流的生物医药企业为总目标，以自主创新为核心，以质量和营销为支撑，坚持以生物医药为龙头，瞄准生物医药发展的前沿技术，遵循“一主两翼”的经营方针，凭借公司研发、生产及营销网络优势，沿着生物科技为主的发展主线，重点发展基因工程药物，积极布局肿瘤细胞治疗等领域，以精准医疗产业作为公司新的战略增长点；同时不断开拓生物检测试剂、现代中药以及创新化药等领域，进行产业拓展，优化产品结构，全面推动公司生物医药与精准医疗领域的共同发展。公司将继续深耕医药行业，聚焦主营产品，重视创新产品、创新技术的研发，同时积极扩大产能以适应日益增长的市场需求，强化市场优势，不断提升公司在医药行业的影响力和地位，实现公司可持续发展。
　　（三）公司2021年度经营计划
　　为了确保公司持续稳定健康的发展，公司2021年度将以母公司及各子公司设定的利润目标为基础目标，聚焦主业，持续优化集团管控模式，放管结合，激发活力。创新研发技术与思路，前瞻性布局下一代产品的研发，加快新产品研发速度与注册、申报进程。积极推进新形势下营销模式的转变，适应国内医药产品政策变化，满足市场竞争需要。科学论证、规划各项新生产线建设、高标准、高效率推进生产线建设。抓住医药行业整合、新医药技术快速发展的重要战略机遇，推进产业升级，全面实现公司可持续发展。
　　1、优化企业管理模式，提高企业发展效率
　　为加快新产品的研发速度，重要项目采用项目负责制，细分个人工作目标，确立“责任到专人”的管理方式；同时，探索和建立更完善的横向协调、协作工作机制，避免资源空耗，提高工作效率；建立重大项目督查督办制度，确保重要工作更好地贯彻落实，从而进一步加快新产品推出进程，以便从容应对瞬息万变的市场变化。
　　2021年度，公司将继续积极优化研发资源，加快重组人生长激素系列产品、抗体药物系列产品、透皮凝胶制剂产品、多肽药物等新产品的研发效率。
　　2、继续推进营销模式转变，强化精准营销
　　根据主营产品的特点，积极创新销售模式，加强重点产品的客户开发工作，不断提高产品收入及市场占有率。积极进行学术推广活动，发掘公司产品优势，依靠品牌战略，结合新媒体创新方式提升公司及产品知名度，在相关细分市场不断强化自己的品牌影响力。
　　3、加强生产及质量内部管控，提高效率
　　生产上，进一步加强精益管理和质量管控，强化全员质量意识，完善质量监测体系，提高质量管理人员现场监管能力，确保产品质量；结合公司在研产品的情况积极进行生产线规划、建设，促进募投项目注射用重组人HER2单克隆抗体药物的新生产线尽快落地；加强生产成本管控，合理规划产能，提高效率，保证生长激素产能供应；科学规划未来产能，根据公司未来发展需要设计新产能，以保障市场需求。
　　4、规范公司治理结构，持续强化内部控制
　　公司注重内控体系建设，确保公司决策无论从实体方面还是程序方面均符合内控制度的相关要求；加强资金内部控制管理，建立完善不相容的职务分离控制、授权审批控制及资金财产保全控制等措施，优化费用预算管理制度，科学地平衡业务拓展与成本费用控制的关系，提高费用使用的有效性和合理性；不断健全完善公司内审机构设置，对内控制度执行、子公司经营运作、募集资金使用、关联方资金往来、重大合同履行和款项支付等方面加强内审，充分发挥内审监督和控制作用，坚决杜绝将经营风险转化为违规风险。
　　5、不断聚焦发展主业，提升公司主营产品竞争力
　　公司将夯实现有产业结构基础，利用市场优势扩大主营品种的品牌影响力，提升市场占有率。围绕主营产品的市场特点，采取切实可行的措施，深挖产品潜力，探索新型营销推广模式，扩大产品竞争优势，把主业做优做强，打造以主营产品为中心的创新医药企业。
　　（四）可能面对的风险
　　1、新药研发不达预期的风险
　　作为科技型医药企业，公司新药研发具有“高投入，高风险，高产出，长周期”的特点，新药品的开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，环节多、周期长，易受到不可预测因素的影响，存在开发失败的可能性；随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发过程中须持续投入巨额资金，研发成本可能大幅提高；此外如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受，会对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。
　　另一方面，公司化学合成药的研发具有很强的时效性，存在着由于研发的新药不能按时获准生产而导致延期投入市场带来的经营业绩不能达到预期的风险。
　　为此，公司将加强新产品研发的管理，提高研发效率。通过引进研发人才、研发项目，强化自主研发的能力的同时，积极开展产学研合作，内生发展与对外合作相结合，不断提高自身研发能力。
　　2、市场竞争、政策变化的风险
　　药品属于特殊商品，直接关系患者的生命健康安全，医药行业属于国家重点监管、扶持的行业。随着医疗卫生体制改革的进一步深入，新药报批审评、仿制药质量和疗效一致性评价、药品集中采购模式、国家谈判、医保控费等多种手段政策陆续出台，这些政策的变化可能影响医药产业的各个领域，各地招投标价格下降压力愈来愈大，各省份的招标方案和执行存在很大的不确定性，对医药企业产品的销售地区及销售价格造成一定影响，从而影响公司的产品销售和盈利水平。
　　为此，公司管理层将加强对国家政策导向及行业政策等环境变化的应对能力，不断规范内部管理、调整及改进生产经营策略，对公司业务进行纵向延伸和横向拓展，积极推动品牌推广工作，提高市场开拓强度，积极采取应对措施以控制和降低公司生产经营风险，规避政策变化带来的风险。
　　3、商誉减值风险
　　公司全资收购苏豪逸明、无锡中德美联后形成非同一控制下企业合并，在合并资产负债表形成一定金额的商誉。根据《企业会计准则》规定，商誉不作摊销处理，但需在未来每个会计年度终了进行减值测试。如果苏豪逸明、中德美联未来由于市场竞争加剧导致实际利润未达到评估预测额，则合并商誉存在减值风险，减值金额将计入本公司合并利润表，直接对公司未来业绩产生不利影响。
　　为此，公司充分意识到潜在商誉减值会给公司未来经营带来风险，积极采取各种措施控制风险。公司本着谨慎性原则，在未来产业整合中积极寻求恰当的管理方式、处置方式和业绩提升策略，增强整合双方的协同效应，最大限度降低并购后可能出现的商誉减值风险。
　　4、业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险
　　随着近几年并购业务的实施，公司已发展成为拥有国内外数十家子公司的产业集团构架体系，呈现出鲜明的集团化特征。目前集团化特征对公司整体运营管理和人才队伍建设都提出了新的更高的要求，如何协调统一、加强管控，实现多元化后的协同效应，提高整体运营效率是未来公司发展面临的风险因素之一。
　　公司将根据集团化发展需求，进一步细分业务板块，完善母公司、子公司及三级公司之间的管理体系，逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制，保证公司整体运营健康、安全。同时，公司将进一步聚焦主业，逐步形成以主业为核心的多元化协同发展的形势。公司还将持续加强企业文化建设，使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致，以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。
　　5、募集资金使用不达预期的风险
　　2019年3月28日公司非公开发行新增股份上市，此次再融资事项以“注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目”、“年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建提升项目”等四个项目为募投项目，募集资金总额人民币682,039,998.08元，扣除与发行有关的费用后，实际募集资金净额为人民币663,487,998.08元。本次募集资金投资项目中固定资产、研究开发等支出较大，项目运营后折旧及摊销费用将大幅增加，若投资项目不能产生预期收益，上述成本费用的发生将对公司经营业绩构成较大压力，短期内公司盈利水平可能会受到一定的不利影响。
　　为保证各募投项目的顺利开展，公司积极推进产业化募投项目的进展，加快产品研发进程，尽快实现项目效益；积极调整公司现有管理方式，以适应资产和业务规模快速扩张给公司带来的持续运营要求；快速响应国家政策，采取合理措施使公司保持较高的盈利水平。
　　6、新型冠状病毒肺炎疫情风险
　　随着新型冠状病毒疫情的防控进入常态化，公司有些产品的生产、研发、销售等工作受到了不同程度影响。虽长期看公司产品的客户端需求并未减少，但是短期内对公司经营造成了一定影响，面对未来疫情常态化的趋势，公司将在积极贯彻疫情防控工作的前提下，多渠道、多方式开展产品推广、销售活动，最大限度减少疫情对公司经营及发展所带来的不利影响。 收起▲