莱美药业（300006）

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　莱美药业是一家集医药产品研发、生产、销售于一体的国家技术创新示范企业，根据国家统计局的《国民经济行业分类》，公司所处行业为医药制造业（分类代码：C27）。
　　1、医药制造行业基本情况
　　医药制造业是我国国民经济的支柱产业之一，是构建我国医疗卫生体系的重要基础，是关系民生和社会安定的重要行业，对于提升国民健康水平、促进社会进步发挥着显著作用。
　　近年来，随着生物医药提升为国家战略新兴行业，我国老龄化及供给侧改革的持续影响，医药制造业依旧为快速增长行业。我国加大力度推动医药行业发展，聚焦高端化学药、创新药、高端医疗器械等领域，加强应用基础研究和原创性、引领性科技攻关，我国医药行业发展也驶入“快车道”，“十四五”以来，医药行业研发投入逐年提高，年均增长超20%，创新产品不断涌现，我国在研新药数量跃居全球第二位；龙头企业规模壮大，专精特新企业快速成长，目前我国已经成为全球最大的生物医药市场之一。近年来，受医保控费、带量采购制度化和常态化等因素影响，医药制造业收入和利润出现小幅波动。2021年，医药制造业盈利水平逐渐恢复，全国规模以上医药制造业实现营业总收入29,288.5亿元，同比增长20.10%，实现利润总额6,271.40亿元，同比增长77.90%。2022年，规模以上医药制造企业营业收入为29,111.40亿元，同比下降1.60%；利润总额为4,288.70亿元，同比下降31.80%。2023年，规模以上医药制造企业营业收入为25,205.70亿元，同比下降3.70%；利润总额为3,473亿元，同比下降15.10%。
　　医药制造业是关系国计民生、经济发展的重要产业，强化科技创新对发展医药制造业至关重要。公司高度重视产品研发和技术创新，报告期内，公司紫杉醇注射液、替米沙坦片、盐酸雷莫司琼注射液、注射用特利加压素、奥美拉唑镁原料药等共计6个品种取得批件、通过一致性评价，公司参股公司康德赛的一款基于患者肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC（树突状细胞）肿瘤治疗性疫苗产品CUD002注射液获得由国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，控股子公司瀛瑞医药在研品种纳米炭升级产品纳米炭铁一期临床工作在稳步推进中。下一步，公司将继续通过加强研发投入、培养专业人才、促进产学研合作等方式，提高公司的创新能力，研发出更多高效、安全的药品，满足人们日益增长的健康需求。
　　2、医药制造行业受政策管控和驱动
　　2023年，医药行业继续保持迅速发展的态势，同时也面临着重大的合规挑战与考验，随着我国法律法规监管体系的日益完善，监管执法也愈加精细、严格和专业。虽然严格的监管标准与方式在短期内可能会为行业的一些企业带来阵痛，但它能够更好去除并预防行业合规隐患，使我国的医药行业得以更加稳健地发展，并与国际市场标准接轨，提高国家整体竞争力。
　　2023年，医药行业政策密集出台，尤其是监管方面的政策，对于医疗行业的影响尤为巨大。我国持续推进医疗体制改革，出台一系列相关政策，推动建立更加完善高效的医疗安全管理体系。国家和省级层面共发布医药行业相关政策1600余条，其中，医保类政策数量最多，接近总量的一半，其次是医疗、医药和医改类政策。医药行业政策的持续深化和调整，为医药创新提供了良好的环境和机遇。例如，集采政策的常态化，加速了药品价格下降，同时也促进了药品创新；创新药国家医保谈判已成常态，加速了国产创新药商业化进程；支付方式改革加速落地，DRG模式引领行业变革。随着带量采购的制度化和常态化以及新医保目录落地、医保支付方式进一步完善等多种政策的推行，医保收支结构逐步优化，控费成效显著。尽管基本医疗保险基金收入增长速度逐年放缓，但基金收入和基本医疗保险参保人数依然逐年增加，医药消费的基本盘仍然稳健。
　　医药行业是新一轮科技革命与产业变革中创新最为活跃、发展最为迅猛的新兴产业领域之一，近几年大量资本进入医药行业，巨大的投入推动全球创新药快速发展，我国也将创新提高到了前所未有的高度，一系列鼓励创新的配套政策落地，建立了一个充满生命力的医药创新产业。纵观全年的相关政策及监管动态，国家在以严监管保障人民群众生命安全的同时，顺应发展需要、支持行业研发创新。《“十四五”生物经济发展规划》也将“面向人民生命健康的生物医药”作为生物经济四大重点领域之一，我国医药行业也将向原始创新、高端技术领域发展，提高自主创新能力，推动科技创新研发体系的建设。
　　报告期内，公司所处的医药制造业受国家集采政策影响较大，国家集采政策对公司2023年主营业务收入和主营业务利润有一定负面影响。公司将继续聚焦优势细分领域，巩固公司拳头产品卡纳琳（通用名：纳米炭混悬注射液）在相关领域的优势领先地位；保持新品持续引进，加快对已引入新品的上市转换；通过加快高质量仿创新产品研发和技术引进，扩增仿制药业务；加大自主创新力度，推动公司健康持续发展，降低因集中采购等宏观政策对公司产品销售的影响。
　　3、公司的行业地位
　　公司历经20余年发展，获得行业的高度认可。2019年，公司被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”，荣获“中国成立70周年医药产业优秀企业光荣榜--标杆企业”称号，2021年被重庆市经信委评为重庆市工业和信息化重点实验室，2022年被国家知识产权局评为2022年度国家知识产权示范企业，2023年获得“2022年度中国化药百强企业”“高新技术企业证书”“制造业跃升发展领头羊”“重庆市专精特新中小企业”等荣誉。公司拥有体系成熟、行业经验丰富的生物医药团队，还建立了多层次的科研体系，在短期和中期，公司将积极引进优质项目及创新技术，筛选出符合公司发展需求的潜力标的；在中长期，公司将继续坚持自主研发创新的道路，持续推进如纳米炭铁、细胞免疫疗法等创新技术和产品的研发工作。
　　从各用药细分市场拆分，公司主要产品涵盖抗肿瘤药物、抗感染药物、消化系统药物等领域。在肿瘤示踪剂领域，公司产品卡纳琳（纳米炭混悬注射液）具备较强市场竞争力，卡纳琳目前主要用于甲状腺癌、乳腺癌、胃癌、肠癌及妇科肿瘤等多种适应症手术中的淋巴清扫，目前已成为国内甲状腺外科手术的常规一线用药。近年来，公司及公司多个产品在中国化学制药行业年度峰会连续荣获“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”“中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌”“中国化学制药行业血液及造血系统类优秀产品品牌”“中国化学制药行业调节水、电解质及酸碱平衡和矿物质、营养补充类优秀产品品牌”“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”“中国化学制药行业环保、绿色制药特设奖”“中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”荣誉称号。公司作为一家以化学制药为主营业务的企业，将准确把握所属行业发展趋势，根据政策和市场变化情况做好产品布局，聚焦优势细分领域，加快技术创新，优化商业模式，不断提升行业地位和市场竞争力，力争在激烈的市场竞争中赢得发展先机。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　公司主要业务为医药制造，公司产品品种丰富，结构合理，公司主要产品为化药，涵盖特色专科类（主要包括抗肿瘤药、消化系统药、肠外营养药）、抗感染类等。公司重点品种纳米炭混悬注射液（卡纳琳），系首家获得CFDA批准的淋巴示踪剂，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、获得“2021年中国产学研合作创新与促进奖”等多项荣誉称号。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。
　　此外，公司主要产品还包括盐酸克林霉素注射液、注射用盐酸纳洛酮、注射用炎琥宁、氨甲环酸注射液、氨甲环酸氯化钠注射液、注射用磷酸氟达拉滨、注射用艾司奥美拉唑钠、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用丙氨酰谷氨酰胺等。
　　（二）经营模式
　　1、研发模式
　　公司建立了多层次的科研创新体系，从短期、中期、长期三个维度来构建公司后续核心品种。短中期内，公司积极引进优质项目及创新技术，通过战略合作、股权投资、权益引进等方式筛选符合公司发展需要的潜力产品和技术。公司技术中心继续开展新药仿创科研工作，结合市场及公司实际情况重点开展优势细分领域产品开发工作，进一步丰富公司细分领域产品组合，提升公司在该领域竞争力。中长期内，公司坚持自主研发创新的路径，重点推进子公司瀛瑞医药开发的卡纳琳后续升级产品，如纳米炭铁等；并加强康德赛自主研发细胞免疫疗法和其他个性化创新医疗技术等产品。
　　2、生产模式
　　公司严格按照相关规定要求组织生产，确保药品质量和药品的安全性及有效性。公司生产部负责制定生产计划，保证生产操作过程符合法律法规要求，对生产过程负责。公司质量部负责药品生产全过程的质量监督，对原辅料、半成品和成品进行质量检验，确保生产药品符合质量标准。公司采供部负责原材料和包装物的准备工作，确保满足生产计划的要求。
　　3、采购模式
　　公司的采购工作主要由采供部负责，采购与公司生产相关的物料，主要包括原材料、包装材料等物料。采供部根据生产部的年度及月度生产计划制定采购计划，发生采购需求时，以前期的市场调查为基础，通过报价、询价、还价等谈判过程，在符合要求的供应商名单里筛选并确定采购单位，签订采购合同。采购员对采购合同执行的各个环节进行严密的跟踪、监督，从供应商确认订单、发货、到货、检验、入库以及使用情况等，实现全过程管理。
　　4、销售模式
　　公司主要业务为药品生产及销售，根据产品特性设立了新业务事业部和化药事业部。新业务事业部负责全面推广重点产品卡纳琳、新引进产品销售工作，化药事业部主要负责推广公司特色专科类和抗感染类等普药类产品。公司销售团队与国营、国资和上市的大型商业公司合作，销往医院及各级销售终端。为顺应医药行业政策改革的趋势，公司加大对重点产品的市场推广力度，不断提升相关产品市场占有率和品牌影响力，持续优化产品结构，加强对终端市场的掌控力，深入有序地开展市场拓展活动。
　　（三）报告期内业绩驱动因素
　　公司2023年营业收入89,559.27万元，较上年同期增长1.24%，归属于上市公司股东的净利润为-892.73万元，2023年度业绩变动主要为控股子公司康德赛出表、公司与长春海悦关于他达拉非涉诉事项及受集采影响等综合原因导致报告期内公司净利润较2022年变动较大。
　　报告期内，公司继续聚焦优势细分领域，巩固公司拳头产品卡纳琳在相关领域的优势领先地位；保持新品持续引进，加快对已引入新品的上市转换；通过加快高质量仿创新产品研发和技术引进，扩增仿制药业务；加大自主创新力度，推动公司健康持续发展。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　报告期内，公司核心竞争力主要体现为研发技术优势、产品及品牌优势、渠道优势和资源整合能力几个方面：
　　1、研发技术优势
　　公司历经20余年发展获得行业高度认可，公司2019年被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”，荣获“中国成立70周年医药产业优秀企业光荣榜--标杆企业”，2021年被重庆市经信委评为重庆市工业和信息化重点实验室，2022年被国家知识产权局评为2022年度国家知识产权示范企业，2023年获得“2022年度中国化药百强企业”、“高新技术企业证书”、“制造业跃升发展领头羊”、“重庆市专精特新中小企业”等称号。公司拥有成体系、完整的、有丰富行业经验的生物医药团队，公司建立了多层次科研体系，短中期内，公司积极引进优质项目及创新技术，筛选符合公司发展需要的潜力标的；中长期内，公司将继续坚持自主研发创新的路径，继续推进如细胞免疫疗法、纳米炭铁等创新技术和产品的开发工作。
　　2、产品及品牌优势
　　公司重点产品肿瘤淋巴示踪剂-卡纳琳（通用名：纳米炭混悬注射液）由公司自研自产，目前为全国独家产品，经过多年深耕培育，其临床价值获得市场高度认可。卡纳琳在甲状腺领域、乳腺、胃肠、妇科肿瘤等多领域获得了临床专家共识，学术机构及市场的高度认可。凭借其临床和市场地位，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、获得“2021年中国产学研合作创新与促进奖”等多项荣誉称号。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。
　　公司在中国化学制药行业年度峰会连续荣获“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”“中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌”“中国化学制药行业血液及造血系统类优秀产品品牌”“中国化学制药行业调节水、电解质及酸碱平衡和矿物质、营养补充类优秀产品品牌”“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”“中国化学制药行业环保、绿色制药特设奖”等多项大奖，2021年荣获“中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”荣誉称号。
　　3、渠道优势
　　公司具备将重点产品成功推往全国的经验，长期向全国各级医院进行药品销售，并从中积累了专业学术优势。公司有望充分利用重点产品卡纳琳积累的患者群优势，依托线上线下相结合的甲状腺健康管理平台，并围绕患者甲状腺健康需求，在甲状腺医患间架起桥梁，搭建甲状腺疾病健康管理的全生命周期生态链。同时，公司还具备从全球获取前沿研究动态，积极合作，实现海外产品的国内市场转化的国际资源与渠道。公司依托院内外多年渠道的搭建，不断提升优势产品市场份额，使渠道优势成为公司核心竞争力。
　　4、资源整合能力
　　公司管理团队已有20多年行业从业经历，有着丰富的医药行业工作经验，对产品市场价值有较强的识别能力和产品设计能力，能够结合行业政策和市场变化制定和执行公司发展战略。携手行业内优质企业，共同开发或引进符合战略布局的新产品，实现共赢。公司通过积极布局抗肿瘤等细分疾病领域的创新项目，有利于进一步提升公司在医药行业的核心竞争力。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2023年，公司紧盯“扭亏翻身年”目标，持续在“扩容基本盘、寻找增长点”上发力，在逆周期下爬坡上坎，立足传统“基石”，在力拓存量规模、加快产品引进等方面开展了一系列工作，经营指标回升修复向好，高质量发展扎实推进。2023年度，公司获评重庆市“专精特新”中小企业、“高新技术企业”等称号。报告期内，公司全年实现营业收入约8.96亿元，同比增长约1.24%；实现利润总额约359.43万元，同比增加7,884.24万元；归母净利润约-892.73万元，同比减亏5,977.79万元。报告期内，公司各项重点工作开展情况如下：
　　（1）稳住医药产销基本盘，挖掘存量潜力增收增利
　　报告期内，公司核心产品卡纳琳在甲状腺领域的领先地位得到巩固，同时积极向胃肠道、乳腺、妇科等专科领域的医院市场拓展，推动了内镜临床学术研究，拓宽了临床应用场景。公司通过强化卡纳琳营销工作，保持了80%以上的市场占有率。卡纳琳凭借其卓越的临床和市场表现，连续四年荣获“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”，连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”，并荣获“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”等多项殊荣。
　　受集采政策影响，报告期内公司部分产品如莱美舒（通用名：艾司奥美拉唑肠溶胶囊）销量有所下降。对此，公司采取了多项应对措施，包括拓宽普药赛道、挖掘存量潜力、积极参与“集采”、开拓销售新渠道等。其中，注射用艾司奥美拉唑钠、氨甲环酸注射液2个产品成功入选国家集采，提升了普药产品的销售收入。
　　报告期内，公司持续强化医药流通业务，加快新零售业务发展，推进新零售及医药配送业务，并加大代理产品销售市场开拓力度。2023年度，维生素D2软胶囊已完成全国招商挂网工作；醋酸曲普瑞林注射液已完成注册批件转让，全国各省市均已开始挂网工作。
　　（2）坚持自主研发和科研创新夯实产品储备，加大新产品研发投入力度
　　在报告期内，公司始终坚定地走自主研发创新之路，不断加快优势细分领域战略品种的研发进度。子公司四川瀛瑞的纳米炭铁I期临床试验进展顺利，以及推进纳米炭热疗项目等研发工作。同时，纳米炭混悬注射液出海项目也在稳步推进中，截至报告期末已完成技术方案设计以及签订国外注册申报服务合同；参股公司康德赛用于治疗晚期卵巢癌的个体化肿瘤疫苗项目（CUD002）获得由国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》；康德赛研发的用于治疗中晚期肝硬化的巨噬细胞项目（CUD005）IND申请已获国家药品监督管理局受理。
　　2023年，公司技术中心继续推进新药仿创研发工作，全年共获批一致性评价项目4个，获批仿制药1个，获批原料药1个，累计通过一致性评价（含视同通过）的品种达6个。
　　报告期内，公司重点产品相关情况如下：
　　1）产品进入医保目录情况
　　公司不存在进入或退出医保目录情况。
　　2）产品集采中标情况
　　报告期内，公司产品氨甲环酸注射液中选第八批国家集中采购项目，伏立康唑片中选广东省替硝唑等药品集中带量采购项目，盐酸克林霉素注射液、注射用炎琥宁中选2023年江苏省第四轮药品集中带量采购项目，醋酸曲普瑞林注射液中选2023年京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购项目。
　　3）公司主营业务收入10%以上的产品情况
　　4）生物制品批签发情况
　　本报告期及去年同期公司无生物制品批签发。
　　5）公司部分重点产品研发进度
　　（3）提升公司治理和规范运作水平，认真履行信息披露义务，积极维护投资者关系，提升资本市场形象
　　报告期内，公司积极响应证监会、深交所等关于上市公司规范运作的监管要求，结合最新《公司法》及相关法律法规规范性文件，对《公司章程》、三会及专门委员会等制度进行了修订和完善，强化了公司三会在公司治理中的作用；同时，完善各项管理制度，提升公司治理水平。
　　报告期内，公司严格遵循《公司法》《证券法》《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等相关法律法规，认真落实股东大会决议，切实履行信息披露义务，积极开展投资者关系管理，维护公司在资本市场的良好形象。期间，公司严格按照法律法规和规范性文件的要求，做好信息披露工作，认真履行信息披露义务，确保信息披露的及时、真实、准确和完整。
　　报告期内，公司通过参加重庆辖区上市公司投资者网上集体接待日活动、举办年度、半年度网上业绩说明会、互动易投资者关系平台、接听投资者热线等多种形式，与资本市场建立了良好的沟通机制，多方位、多角度地向投资者展示公司的实际生产经营状况，有效保障了广大中小投资者的合法权益。
　　（4）严控风控和安全生产，为企业安全稳健发展提供坚强保障
　　报告期内，公司积极发挥党组织“引领者”作用，全面加强清廉莱美建设，认真落实合规经营和廉洁工作，积极处理相关法律纠纷案件，努力保护公司的合法权益。在安全环保方面，公司加强风险防控工作，全年实现“低风险，零事故”的安全环保目标。
　　
　　五、公司未来发展的展望
　　1、公司战略规划
　　公司管理团队拥有超过20年的行业经验，在医药领域有着深厚的工作积累，对产品的市场价值具备较强的识别和设计能力，能够根据行业政策和市场变化，制定并执行公司的发展战略。鉴于对整个医药行业、未来疾病谱的深入了解和精准判断，以及产品的独特优势，公司将坚定不移地以“习近平新时代中国特色社会主义思想”为指引，以“推动高质量发展”为主题，以“产业升级”为主线，以“创新研发+内驱增长”为根本动力，以“抓拳头产品、谋创新新品、塑市场机制、聚合力发展”为指导思想，全面贯彻党的二十大精神，精确把握新发展阶段，深入践行新发展理念，积极融入医药行业新发展格局。
　　公司立足在特色专科等细分领域保持领先，争做中国细分疾病领域中“传统医药产业升级”的引领者；立足靶向肿瘤创新药、细胞免疫治疗研发平台、健康管理平台，争做中国研发创新药领域中“技术领先和商业模式”的创新者，为健康事业贡献莱美力量。
　　（1）聚焦主责主业，科学调整业务板块矩阵与资源配置
　　审慎分析，科学研判，对内部资产和业务进行深度整合，推动内部资源向核心主业、重点产业、优势企业集聚，对不同主体实行差异化定位，提升规模效益；动态推进战略性退出。加快剥离与战略方向不匹配、缺乏核心竞争力、未来前景不明朗、产能严重过剩、财务表现差、缺乏显著改善空间的低效资产和业务。
　　（2）医药制造板块，巩固优势存量业务销售规模和市场份额稳定
　　巩固公司拳头产品卡纳琳在甲状腺、乳腺、妇科、胃肠道领域的优势领先定位，从专业学术市场入手，积极占领医院市场。积极响应集采和国谈政策，保持传统化药的持续研发投入与过评数，增加参与“集采”赛道的品种数量，保持盈利转换与创新活力。保持新品持续引进，加快对已引入新品的上市转换，打造中国细分疾病领域传统医药产业升级的践行者，成为细分领域优势产品引领者。通过保持优质业务的存量保持和平稳增长，通过加快高质量仿创新产品研发和技术引进，扩增仿制药业务，增收增盈。
　　（3）医药创新板块，加大自主创新力度，建成国内细分领域有影响力的现代化研发平台
　　围绕肿瘤药、创新药、蛋白芯片等细分领域，打造一批细分领域创新产品，联合国内外知名研发机构和高校进行战略合作，引进专业化人才，在建成国内有影响力的现代化研发平台的同时，力争产品尽快上市，实现研发成果转换。
　　2、2024年公司工作计划
　　公司将坚持高质量创新发展的道路，全面加快新药研发、一致性评价和高质量仿创产品的研究进程。同时，积极优化产品结构，引入利润增长点，提升竞争实力。
　　（1）保持战略定力，确保公司战略规划落地见效。公司将在医药制造、创新研发、医药流通、医疗器械、健康管理五项业务发展方面，制定好公司高质量发展计划，实现战略定位和发展模式，聚焦优势赛道，在细分领域专注精细，以达到发展质量、结构、规模、速度、效益和安全的统一目标。
　　（2）存量基石业务稳中谋升，积极拓展挖掘新业务渠道。公司将采取多管齐下的方式，推动业务增长和市场扩张。首先，公司将着重发展核心品种卡纳琳，通过“长板”战略和“一体两翼”策略，拓展拳头产品卡纳琳在甲状腺、乳腺、妇科、胃肠道领域的市场。其次，公司将拓宽普药赛道，重点培养销售团队，以实现销售突破，深挖盐酸克林霉素注射液等产品市场潜力。此外，公司将更新升级传统流通业务，提升医药流通规模和质量，积极引进新产品，加速实现营收和利润的增长。
　　（3）加强公司治理和经营管理，推动提质降本增效，公司将进一步优化管理机制，强调“强经营、重管理”的决策执行。同时，公司将加强项目投后管理，确保资产安全和投资收益。注重成本费用控制，树牢“过紧日子”思想，拓展盈利空间。加强公司治理，对下属医药创新企业积极引进战略投资者。此外，公司将加强法律风险管理，妥善处理诉讼案件。
　　（4）抓特色党建和合规管理，打造混合所有制党建品牌。公司将始终坚持党对混合所有制企业的领导，并完善党的领导与公司治理相融合的工作机制，打造优质的“莱相汇/会”党建品牌。加强合规管理，抓好廉政风险防范工作。此外，公司将加强意识形态工作责任落实，激发主动精神，持续建设信任、高效、合作、实干的企业文化。
　　3、可能面对的风险
　　（1）行业政策风险
　　医药行业受政策影响较大，医保控费、带量采购、药品生产工艺核查、化药注册分类改革制度、一致性评价制度等行业政策的陆续出台，对企业在生产、研发、流通等环节的要求大幅提升。随着国家各项政策的落地、监管政策的趋严，公司将面临行业政策的风险。
　　公司将关注行业政策变动情况，积极调整经营策略，引进新产品和技术，改变传统营销模式，集中优势资源提高研发效率，提升管理效率，以应对行业政策调整。
　　（2）药品降价风险
　　随着医保控费等相关政策逐渐深化，集中带量采购政策在全国的推广实施，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，进而影响药品的招标和价格，公司面临药品在招投标中落标或者价格大幅下降的风险，进而压缩公司的盈利空间。
　　公司将密切关注和研究分析相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，加速推进相关在研品种的研发进程，不断优化产品结构，提升规模化效益，积极降本增效，加大市场开拓力度，充分发挥品牌优势。
　　（3）技术开发风险
　　公司在发展过程中，始终将技术开发作为公司核心竞争力建设的关键组成部分。公司技术开发主要包括新产品开发和药品制备技术开发，运用现代技术对医药制造技术进行改进具有较高的技术难度，如新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过临床、小试、中试等多个环节，需要大量的实验研究，整个过程周期长、成本高，开发失败的风险较高，从而可能影响公司盈利水平。此外，新产品开发及新药注册均面临诸多不确定因素，即使开发成功也可能因市场变化等原因无法规模化投产，难以获得相应经济效益，因此，公司存在技术开发风险。
　　（4）产品质量安全风险
　　公司始终将质量安全放在头等位置，严格控制产品质量，多年来未发生因产品质量问题引起的经济纠纷。但对制药企业而言，产品质量问题是其固有风险。公司通过控制原材料采购、优化生产流程、改进生产工艺技术、配置精密检验设备，培养优秀质量管理人员等措施，持续加强质量管理，但仍不排除发生产品质量安全风险的可能。
　　（5）环保风险
　　近年来，国家污染排放标准不断提高、环保检测指标和要求不断增加，环保部门的日常监管力度也在持续加大。公司在药品生产过程中，通常涉及较复杂的化学反应，产生废水、废渣等污染物可能对环境会造成一定影响。虽然公司已严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达标排放，但是如果国家出台新的规定和政策，对医药企业的环保执行更为严格的标准和规范，或者在生产过程中因环保设备老化或故障等原因造成产生的污染物不达标，将导致公司环保投入增加以及存在排放的污染物不达标而受到处罚等相应的环保风险。
　　（6）对外投资风险
　　为推进公司的战略发展，进一步提升公司整体竞争力，助力公司产业发展，近年来公司加强医药大健康领域相关标的覆盖和引进工作，并参与投资设立了多个产业并购基金。宏观经济、市场环境、行业周期、汇率波动、证券市场波动等多种不确定因素都将使公司未来投资项目、投资标的面临一定程度的投资失败风险。
　　公司将对项目标的进行深入研究，分析其发展趋势。对标的对象进行尽职调查、充分论证，必要时聘请专业中介机构对标的对象尽职调查、分析，充分了解标的对象，并根据研究调查获取的相关信息做出对公司最有利的决策判断，确保公司资金安全，保障公司资产保值、增值。
　　（7）办公场所产权风险
　　2007年9月20日，公司与重庆科技资产控股有限公司（已更名为“重庆科技金融集团有限公司”）签订协议，本公司购买位于重庆市应用技术研究院（已更名为“重庆市科学技术研究院”）的B塔楼12-16层，面积约3,550平方米，暂按每平方米3,500.00元向重庆科技资产控股有限公司支付购买款，总价款1,242.50万元。截至本报告期末，公司已向重庆科技资产控股有限公司支付497万元。该楼已投入使用，主要作为公司财务部、证券部、行政部等部门和子公司莱美医药的办公地点。目前尚未取得上述场所的产权证书，如果公司不能取得上述场所的产权证书，将会对公司管理活动产生一定影响。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　公司主要业务为医药制造，公司产品品种丰富，结构合理，公司主要产品为化药，涵盖特色专科类（主要包括抗肿瘤药、消化系统药、肠外营养药）、抗感染类等。公司重点品种纳米炭混悬注射液（卡纳琳），系首款获得CFDA批准的淋巴示踪剂，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、“2021年中国产学研合作创新与促进奖”等多项荣誉称号。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。
　　此外，公司主要产品还包括盐酸克林霉素注射液、氨甲环酸注射液、注射用盐酸纳洛酮、氨甲环酸氯化钠注射液、注射用丙氨酰谷氨酰胺、注射用炎琥宁、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用磷酸氟达拉滨、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液等。
　　（二）经营模式1、研发模式
　　公司建立了多层次的科研创新体系，从短期、中期、长期三个维度来构建公司后续核心品种。短中期内，公司积极引进优质项目及创新技术，通过战略合作、股权投资、权益引进等方式筛选符合公司发展需要的潜力产品和技术。公司技术中心继续开展新药仿创科研工作，结合市场及公司实际情况重点开展优势细分领域产品开发工作，进一步丰富公司细分领域产品组合，提升公司在该领域竞争力。中长期内，公司坚持自主研发创新的路径，重点推进子公司瀛瑞医药开发的卡纳琳后续升级产品，如纳米炭铁等；并加强康德赛自主研发细胞免疫疗法和其他个性化创新医疗技术等产品。
　　2、生产模式
　　公司严格按照相关规定要求组织生产，确保药品质量和药品的安全性及有效性。公司生产部负责制定生产计划，保证生产操作过程符合法律法规要求，对生产过程负责。公司质量部负责药品生产全过程的质量监督，对原辅料、半成品和成品进行质量检验，确保生产药品符合质量标准。公司采供部负责原材料和包装物的准备工作，确保满足生产计划的要求。
　　3、采购模式
　　公司的采购工作主要由采供部负责，采购与公司生产相关的物料，主要包括原材料、包装材料等物料。采供部根据生产部的年度及月度生产计划制定采购计划，发生采购需求时，以前期的市场调查为基础，通过报价、询价、还价等谈判过程，在符合要求的供应商名单里筛选并确定采购单位，签订采购合同。采购员对采购合同执行的各个环节进行严密的跟踪、监督，从供应商确认订单、发货、到货、检验、入库以及使用情况等，实现全过程管理。
　　4、销售模式
　　公司主要业务为药品生产及销售，根据产品特性设立了新业务事业部和化药事业部。新业务事业部负责全面推广重点产品卡纳琳、新引进产品销售工作，化药事业部主要负责推广公司特色专科类和抗感染类等普药类产品。公司销售团队与国营、国资和上市的大型商业公司合作，销往医院及各级销售终端。为顺应医药行业政策改革的趋势，公司加大对重点产品的市场推广力度，开发院外OTC终端市场，不断提升相关产品市场占有率和品牌影响力，持续优化产品结构，深入有序地开展市场拓展活动。
　　（三）报告期内业绩驱动因素
　　公司2023年1-6月营业收入45,386.00万元，较去年同期增长11.67%，归属于上市公司股东的净利润为-5,405.69万元，2023年上半年业绩亏损主要受国家集采政策、继续保持较大研发投入、根据他达拉非购销合同纠纷案一审判决结果确认营业外支出5,176.16万元等综合因素影响。
　　报告期内，公司“以效益中心高质量发展”为主题，以“上规增效”为主线，立足传统“基石”，力拓存量规模，提升营销效能，积极推动公司战略规划落地，奋力促进经营目标达成。报告期内，公司通过加大市场营销，巩固拳头产品卡纳琳在甲状腺疾病优势领先地位，积极开发胃肠道、乳腺、妇科等专科领域医院市场，凭借多年来在临床应用基础和在其他适应症领域的拓展，不断巩固卡纳琳相关领域核心地位。同时，公司持续拓宽普药产品在“集采”竞争激烈背景下销售新渠道，积极开发第三终端市场。公司通过加大对优质传统业务的投入，全面提速一致性评价和高质量仿创产品的研究开发，不断夯实存量拓展增量。此外，公司加快对已引入新品的上市转换，相关产品已在多个省市完成挂网，并实现销售。报告期内，公司加快推动肿瘤靶向创新药技术和细胞免疫治疗技术等科研平台开发工作，积极推动科研技术平台的产融结合，提高科研效率，加速高质量创新成果的转化落地。
　　报告期内，公司重点产品相关情况如下：
　　1）产品进入医保目录情况
　　本报告期内，公司产品不存在进入或退出国家《医药药品目录》的情形。
　　2）产品集采中标情况
　　报告期内，公司产品氨甲环酸注射液中选由国家组织药品联合采购办公室组织开展的第八批全国药品集中采购。
　　3）公司主营业务收入10%以上的产品情况
　　4）生物制品批签发情况
　　本报告期及去年同期公司无生物制品批签发。
　　5）公司部分重点产品研发进度

　　二、核心竞争力分析
　　公司是一家集研发、生产、销售于一体的国家技术创新示范企业，根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所属行业为医药制造业（C27）。
　　公司所属行业为医药制造业，医药行业是关系国计民生的重要产业，是推进健康中国建设的重要保障。但近年来医药行业发生了深刻的变化，随着国家药品监管部门陆续出台法规提高生产质量标准和环保要求、推行带量采购、实施仿制药一致性评价制度等政策要求，医药行业面临转型升级。规范化、专业化、规模化的优质企业将占据市场主导地位。具备成本优势、品质优势和创新优势的企业将在竞争中获取更多市场份额，促进行业集中度进一步提升。各药企在深耕主营的同时，迎接新医改下的挑战与机遇，紧抓时代创新发展脉络，寻找新的投资方向。在差异化、国际化的药物研发浪潮中，新兴技术是药企展现自身差异化特色、形成研发平台优势的重要因素。公司作为以化学制药为主营业务的企业，将准确把握所属行业发展趋势，根据政策和市场变化情况做好产品布局，聚焦优势细分领域，加快技术创新，优化商业模式，不断提升行业地位和市场竞争力，力争在激烈的市场竞争中赢得发展先机。
　　从各用药细分市场拆分，公司主要产品涵盖特色专科药物（抗肿瘤药物、消化系统药物）、抗感染药物等领域。在肿瘤示踪剂领域，公司产品卡纳琳（纳米炭混悬注射液）具备较强实力，卡纳琳目前主要用于甲状腺癌、乳腺癌、胃癌、肠癌及妇科肿瘤等多种适应症手术中的淋巴清扫，目前已成为国内甲状腺外科手术的常规一线用药。
　　报告期内，公司核心竞争力主要体现为研发技术优势、产品及品牌优势、渠道优势和资源整合能力几个方面：1、研发技术优势
　　公司历经20余年发展获得行业高度认可，公司2019年被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”，荣获“中国成立70周年医药产业优秀企业光荣榜--标杆企业”，2021年被重庆市经信委评为重庆市工业和信息化重点实验室，2022年被国家知识产权局评为2022年度国家知识产权示范企业。公司拥有成体系、完整的、有丰富行业经验的生物医药团队，公司建立了多层次科研体系，短中期内，公司积极引进优质项目及创新技术，筛选符合公司发展需要的潜力标的；中长期内，公司将继续坚持自主研发创新的路径，继续推进如细胞免疫疗法、纳米炭铁等创新技术和产品的开发工作。
　　2、产品及品牌优势
　　公司重点产品肿瘤淋巴示踪剂-卡纳琳（通用名：纳米炭混悬注射液）由公司自研自产，目前为全国独家产品，经过多年深耕培育，其临床价值获得市场高度认可。卡纳琳在甲状腺领域、乳腺、胃肠、妇科肿瘤等多领域获得了临床专家共识，学术机构及市场的高度认可。凭借其临床和市场地位，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、获得“2021年中国产学研合作创新与促进奖”等多项荣誉称号。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。
　　2019年、2020年公司及公司多个产品在中国化学制药行业年度峰会连续荣获“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、“中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌”、“中国化学制药行业血液及造血系统类优秀产品品牌”、“中国化学制药行业调节水、电解质及酸碱平衡和矿物质、营养补充类优秀产品品牌”、“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、“中国化学制药行业环保、绿色制药特设奖”等多项大奖，2021年荣获“中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”荣誉称号，2023年获得“2022年度中国医药工业百强企业”荣誉称号。
　　3、渠道优势
　　公司具备将重点产品成功推往全国的经验，长期向全国各级医院进行药品销售。公司有望充分利用重点产品卡纳琳积累的患者群优势，依托线上线下相结合的甲状腺健康管理平台，并围绕患者甲状腺健康需求，在甲状腺医患间架起桥梁，搭建甲状腺疾病健康管理的全生命周期生态链。同时，公司还具备从全球获取前沿研究动态，积极合作，实现海外产品的国内市场转化的国际资源与渠道。公司依托院内外多年渠道的搭建，不断提升优势产品市场份额，使渠道优势成为公司核心竞争力。
　　4、资源整合能力
　　公司管理团队已有20多年行业从业经历，有着丰富的医药行业工作经验，对产品市场价值有较强的识别能力和产品设计能力，能够结合行业政策和市场变化制定和执行公司发展战略。携手行业内优质企业，共同开发或引进符合战略布局的新产品，实现共赢。公司通过积极布局抗肿瘤、消化道等细分疾病领域的创新项目，有利于进一步提升公司在医药行业的核心竞争力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（1）行业政策风险
　　医药行业受政策影响较大，医保控费、带量采购、药品生产工艺核查、化药注册分类改革制度、一致性评价制度等行业政策的陆续出台，对企业在生产、研发、流通等环节的要求大幅提升。随着国家各项政策的落地、监管政策的趋严，公司将面临行业政策的风险。
　　公司将关注行业政策变动情况，积极调整经营策略，引进新产品和技术，改变传统营销模式，集中优势资源提高研发效率，提升管理效率，以应对行业政策调整。
　　（2）药品降价风险
　　随着医保控费等相关政策逐渐深化，集中带量采购政策在全国的推广实施，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，进而影响药品的招标和价格，公司面临药品在招投标中落标或者价格大幅下降的风险，进而压缩公司的盈利空间。
　　公司将密切关注和研究分析相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，加速推进相关在研品种的研发进程，不断优化产品结构，提升规模化效益，积极降本增效，加大市场开拓力度，充分发挥品牌优势。
　　（3）技术开发风险
　　公司在发展过程中，始终将技术开发作为公司核心竞争力建设的关键组成部分。公司技术开发主要包括新产品开发和药品制备技术开发，运用现代技术对医药制造技术进行改进具有较高的技术难度，如新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、临床等多个环节，需要大量的实验研究，整个过程周期长、成本高，开发失败的风险较高，从而可能影响公司盈利水平。此外，新产品开发及新药注册均面临诸多不确定因素，即使开发成功也可能因市场变化等原因无法规模化投产，难以获得相应经济效益，因此，公司存在技术开发风险。
　　（4）产品质量安全风险
　　公司始终将质量安全放在头等位置，严格控制产品质量，多年来未发生因产品质量问题引起的经济纠纷。但对制药企业而言，产品质量问题是其固有风险。公司通过控制原材料采购、优化生产流程、改进生产工艺技术、配置精密检验设备，培养优秀质量管理人员等措施，持续加强质量管理，但仍不排除发生产品质量安全风险的可能。
　　（5）环保风险
　　近年来，国家污染排放标准不断提高、环保检测指标和要求不断增加，环保部门的日常监管力度也在持续加大。公司在药品生产过程中，通常涉及较复杂的化学反应，产生废水、废渣等污染物可能对环境会造成一定影响。虽然公司已严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达标排放，但是如果国家出台新的规定和政策，对医药企业的环保执行更为严格的标准和规范，或者在生产过程中因环保设备老化或故障等原因造成产生的污染物不达标，将导致公司环保投入增加以及存在排放的污染物不达标而受到处罚等相应的环保风险。
　　（6）对外投资风险
　　为推进公司的战略发展，进一步提升公司整体竞争力，助力公司产业发展，近年来公司参与投资了相关产业标的及设立产业并购基金。宏观经济、市场环境、行业周期、汇率波动、证券市场波动等多种不确定因素都将使公司未来投资项目、投资标的面临一定程度的投资失败风险。
　　公司将对项目标的进行深入研究，分析其发展趋势。对标的对象进行尽职调查、充分论证，必要时聘请专业中介机构对标的对象尽职调查、分析，充分了解标的对象，并根据研究调查获取的相关信息做出对公司最有利的决策判断，确保公司资金安全，保障公司资产保值、增值。
　　（7）办公场所产权风险
　　2007年9月20日，公司与重庆科技资产控股有限公司（已更名为“重庆科技金融集团有限公司”）签订协议，本公司购买位于重庆市应用技术研究院（已更名为“重庆市科学技术研究院”）的B塔楼12-16层，面积约3,550平方米，暂按每平方米3,500.00元向重庆科技资产控股有限公司支付购买款，总价款1,242.50万元。截至本报告期末，公司已向重庆科技资产控股有限公司支付497万元。该楼已投入使用，主要作为公司财务部、证券部、行政部等部门和子公司莱美医药的办公地点。目前尚未取得上述场所的产权证书，如果公司不能取得上述场所的产权证书，将会对公司管理活动产生一定影响。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司是一家集研发、生产、销售于一体的国家技术创新示范企业，根据国家统计局的《国民经济行业分类》，公司所处行业为医药制造业（分类代码：C27）。
　　1、医药制造行业基本情况
　　医药制造业是关系国计民生的基础、战略性产业，服务于满足人民日益增长的对于美好健康生活的需求。随着我国经济的持续增长、社会老龄化程度的提高、“二孩”政策全面实施、医疗保险体系的逐渐完善、人们保健意识的不断增强以及突发公共卫生事件的出现，医药的需求相对刚性和稳定，使得医药行业成为弱周期性行业。
　　随着医药卫生体制改革的推进和人口老龄化社会的到来，化学制药行业迎来发展机遇。但近年来医药行业发生了深刻的变化，医疗行业大医保时代来临，如带量采购、按病种付费、限制辅助用药等各项行业政策频出，医药行业竞争加剧，上述政策都深刻影响了企业的生产、销售、研发各个环节，医药企业迎来创新驱动发展时代。公司的技术创新能力、商业模式创新能力将成为医药企业可持续发展的核心竞争力。随着医改普及，创新药已然成为药企争夺的重要领域，只待供给端改革政策持续推进，国内医药行业将走向规范化、常态化、系统化。各药企在深耕主营的同时，迎接新医改下的挑战与机遇，紧抓时代创新发展脉络，寻找新的投资方向。在差异化、国际化的药物研发浪潮中，新兴技术是药企展现自身差异化特色、形成研发平台优势的重要因素。
　　近年来我国国内生产总值稳步增长，国民经济持续快速发展，居民收入保持较快增长。随着人口老龄化的趋势与程度不断加快和加深，老龄人口的增多且伴随居民消费升级势必带动药品和医疗保健需求量的迅速增长。
　　2、医药制造行业受政策管控和驱动
　　医药行业关系国计民生，是典型的政策管控、驱动行业。国务院机构改革从顶层设计上理顺了“三医”（医药、医保、医疗）的管理后，从“三医”的不同角度确立了新的行业规则，不同监管机构的职责逐渐明晰：药监局掌控“上游”药品质量，卫健委把关“下游”落地执行，医保局通过战略购买推动结构优化。
　　2022年是医药行业变革的一年，全年国家层面发布医药行业相关政策300余条，党的二十大报告也为新时期医药行业发展指明了方向，上半年国家出台的多个“十四五”规划类文件涉及药品安全、中医药高质量发展、医疗机构设置等诸多方面，明确了各项工作的主要目标、分工及相关职责，确立了2022年医药卫生事业的重点发展方向。总体来看，医药行业监管不断细化、规范程度进一步提升，有利于提升创新药研发效率，助力我国医药行业的高质量健康发展。2022年，我国的医药行业政策的重点方向仍然是深化医改，重点任务是继续深入推进带量采购、医保支付方式改革、医保基金、跨省结算、振兴中医药等。
　　2022年，我国的医药行业政策的重点方向仍然是深化医改，重点任务是继续深入推进带量采购、医保支付方式改革、医保基金、跨省结算、振兴中医药等。公司所处的医药制造业受国家集采政策影响较大，叠加报告期内部分住院医疗需求下降等因素，使得2022年医药制造业营业收入和利润总额均同比下降。公司将继续加大终端市场开发力度，加快建设OTC营销渠道，通过“院外+院内”双引擎销售模式降低因集中采购等宏观政策对公司产品销售的影响。
　　3、公司的行业地位
　　公司历经20余年发展获得行业高度认可，2019年公司被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”，荣获“中国成立70周年医药产业优秀企业光荣榜--标杆企业”，2021年被重庆市经信委评为重庆市工业和信息化重点实验室，2022年被国家知识产权局评为2022年度国家知识产权示范企业。公司拥有成体系、完整的、有丰富行业经验的生物医药团队，公司建立了多层次科研体系，短中期内，公司借助对外投资平台积极引进优质项目及创新技术，筛选符合公司发展需要的潜力标的；中长期内，公司将继续坚持自主研发创新的路径，继续推进如细胞免疫疗法、纳米炭铁等创新技术和产品的开发工作。
　　从各用药细分市场拆分，公司主要产品涵盖抗肿瘤药物、抗感染药物、消化系统药物等领域。在肿瘤示踪剂领域，公司产品卡纳琳（纳米炭混悬注射液）具备较强市场竞争力，卡纳琳目前主要用于甲状腺癌、乳腺癌、胃癌、肠癌及妇科肿瘤等多种适应症手术中的淋巴清扫，目前已成为国内甲状腺外科手术的常规一线用药。2019年、2020年公司及公司多个产品在中国化学制药行业年度峰会连续荣获“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”“中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌”“中国化学制药行业血液及造血系统类优秀产品品牌”“中国化学制药行业调节水、电解质及酸碱平衡和矿物质、营养补充类优秀产品品牌”“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”“中国化学制药行业环保、绿色制药特设奖”等多项大奖，2021年荣获“中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”荣誉称号。公司作为以化学制药为主营业务的企业，将准确把握所属行业发展趋势，根据政策和市场变化情况做好产品布局，聚焦优势细分领域，加快技术创新，优化商业模式，不断提升行业地位和市场竞争力，力争在激烈的市场竞争中赢得发展先机。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　公司主要业务为医药制造，公司产品品种丰富，结构合理，公司主要产品为化药，涵盖特色专科类（主要包括抗肿瘤药、消化系统药、肠外营养药）、抗感染类等。公司重点品种纳米炭混悬注射液（卡纳琳），首家获得CFDA批准的淋巴示踪剂，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、获得“2021年中国产学研合作创新与促进奖”等多项荣誉称号。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。
　　此外，公司主要产品还包括盐酸克林霉素注射液、氨甲环酸注射液、氨甲环酸氯化钠注射液、注射用盐酸纳洛酮、丙氨酰谷氨酰胺注射液、注射用丙氨酰谷氨酰胺、艾司奥美拉唑肠溶胶囊（莱美舒）、注射用磷酸氟达拉滨等。
　　（二）经营模式1、研发模式
　　公司建立了多层次的科研创新体系，从短期、中期、长期三个维度来构建公司后续核心品种。短中期内，公司积极引进优质项目及创新技术，通过战略合作、股权投资、权益引进等方式筛选符合公司发展需要的潜力产品和技术。公司技术中心继续开展新药仿创科研工作，结合市场及公司实际情况重点开展优势细分领域产品开发工作，进一步丰富公司细分领域产品组合，提升公司在该领域竞争力。中长期内，公司坚持自主研发创新的路径，重点推进子公司瀛瑞医药开发的卡纳琳后续升级产品，如纳米炭铁等；并加强康德赛自主研发细胞免疫疗法和其他个性化创新医疗技术等产品。2、生产模式
　　公司严格按照相关规定要求组织生产，确保药品质量和药品的安全性及有效性。公司生产部负责制定生产计划，保证生产操作过程符合法律法规要求，对生产过程负责。公司质量部负责药品生产全过程的质量监督，对原辅料、半成品和成品进行质量检验，确保生产药品符合质量标准。公司采供部负责原材料和包装物的准备工作，确保满足生产计划的要求。
　　3、采购模式
　　公司的采购工作主要由采供部负责，采购与公司生产相关的物料，主要包括原材料、包装材料等物料。采供部根据生产部的年度及月度生产计划制定采购计划，发生采购需求时，以前期的市场调查为基础，通过报价、询价、还价等谈判过程，在符合要求的供应商名单里筛选并确定采购单位，签订采购合同。采购员对采购合同执行的各个环节进行严密的跟踪、监督，从供应商确认订单、发货、到货、检验、入库以及使用情况等，实现全过程管理。
　　4、销售模式
　　公司主要业务为药品生产及销售，根据产品特性设立了新业务事业部和化药事业部。新业务事业部负责全面推广重点产品卡纳琳、新引进产品销售工作，化药事业部主要负责推广公司特色专科类和抗感染类等普药类产品。公司销售团队与国营、国资和上市的大型商业公司合作，销往医院及各级销售终端。为顺应医药行业政策改革的趋势，公司加大对重点产品的市场推广力度，开发院外OTC终端市场，不断提升相关产品市场占有率和品牌影响力，持续优化产品结构，加强对终端市场的掌控力，深入有序地开展市场拓展活动。
　　（三）报告期内业绩驱动因素
　　公司2022年营业收入88,458.68万元，较去年同期下降了27.80%，归属于上市公司股东的净利润为-6,870.91万元，2022年度业绩亏损主要受国家集采政策、继续保持较大研发投入等综合因素影响。受国家集采政策影响，公司重点产品艾司奥美拉唑肠溶胶囊销量及销售单价进一步下滑，销售收入及利润相应减少；因报告期内部分地区物流停运，住院需求下降，对公司相关产品发货和销售也造成一定程度的影响。
　　报告期内，公司继续加大终端市场开发力度，加快建设OTC营销渠道，通过“院外+院内”双引擎销售模式降低因集中采购等宏观政策对公司部分产品销售的影响，努力提升公司产品市场份额。卡纳琳凭借多年来的临床应用基础和在其他适应症领域的拓展，不断巩固现有领域核心地位。后续公司将专注于上述优势细分领域，持续优化产品结构，进一步做精做强，促进公司业绩的稳定增长。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　报告期内，公司核心竞争力主要体现为研发技术优势、产品及品牌优势、渠道优势和资源整合能力几个方面：1、研发技术优势
　　公司历经20余年发展获得行业高度认可，公司2019年被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”，荣获“中国成立70周年医药产业优秀企业光荣榜--标杆企业”，2021年被重庆市经信委评为重庆市工业和信息化重点实验室，2022年被国家知识产权局评为2022年度国家知识产权示范企业。公司拥有成体系、完整的、有丰富行业经验的生物医药团队，公司建立了多层次科研体系，短中期内，公司积极引进优质项目及创新技术，筛选符合公司发展需要的潜力标的；中长期内，公司将继续坚持自主研发创新的路径，继续推进如细胞免疫疗法、纳米炭铁等创新技术和产品的开发工作。
　　2、产品及品牌优势
　　公司重点产品肿瘤淋巴示踪剂-卡纳琳（通用名：纳米炭混悬注射液）由公司自研自产，目前为全国独家产品，经过多年深耕培育，其临床价值获得市场高度认可。卡纳琳在甲状腺领域、乳腺、胃肠、妇科肿瘤等多领域获得了临床专家共识，学术机构及市场的高度认可。凭借其临床和市场地位，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、获得“2021年中国产学研合作创新与促进奖”等多项荣誉称号。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。
　　2019年、2020年公司及公司多个产品在中国化学制药行业年度峰会连续荣获“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”“中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌”“中国化学制药行业血液及造血系统类优秀产品品牌”“中国化学制药行业调节水、电解质及酸碱平衡和矿物质、营养补充类优秀产品品牌”“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”“中国化学制药行业环保、绿色制药特设奖”等多项大奖，2021年荣获“中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”荣誉称号。
　　3、渠道优势
　　公司具备将重点产品成功推往全国的经验，长期向全国各级医院进行药品销售，并从中积累了专业学术优势、专家资源优势。公司有望充分利用重点产品卡纳琳积累的患者群优势，依托线上线下相结合、专家主导下的甲状腺健康管理平台，并围绕患者甲状腺健康需求，在甲状腺医患间架起桥梁，搭建甲状腺疾病健康管理的全生命周期生态链。同时，公司还具备从全球获取前沿研究动态，积极合作，实现海外产品的国内市场转化的国际资源与渠道。公司依托院内外多年渠道的搭建，不断提升优势产品市场份额，使渠道优势成为公司核心竞争力。
　　4、资源整合能力
　　公司管理团队已有20多年行业从业经历，有着丰富的医药行业工作经验，对产品市场价值有较强的识别能力和产品设计能力，能够结合行业政策和市场变化制定和执行公司发展战略。携手行业内优质企业，共同开发或引进符合战略布局的新产品，实现共赢。公司通过积极布局抗肿瘤、消化道等细分疾病领域的创新项目，有利于进一步提升公司在医药行业的核心竞争力。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2022年，受国家集采政策影响，公司处于业务转型期，创新产品尚需时日孵化，新产品尚处于市场培育期。在上述背景之下，报告期内公司继续推动营销升级和科研升级，引进新产品，积极应对集采；在经营方面顺应形势不断巩固现有优势业务，通过拓展应用领域的范围，以巩固公司核心产品的优势地位，并通过线上、药房等多渠道营销方式推广公司产品，拓展目标市场；响应国资号召，加强配合国企改革及混改自查，促进公司健康稳定发展；坚持自主研发和科研创新，积极引进新技术及新产品，加大新产品研发投入力度，储备具有核心竞争力品种。报告期内，公司各项重点工作开展情况如下：
　　（1）聚焦优势细分领域，提升优势产品市场份额，拓宽市场渠道积极应对集采政策影响
　　报告期内，公司核心品种卡纳琳（通用名：纳米炭混悬注射液）凭借多年临床应用基础和在其他适应症领域的拓展，在不断巩固核心优势地位基础上，积极拓展非甲领域布局。公司通过开展一系列产品活动，增加客户黏性，扩大卡纳琳市场影响力，巩固拳头产品优势地位。除在甲状腺领域已取得临床专家共识外，卡纳琳也在不断拓展在乳腺、胃肠、妇科肿瘤等多领域的市场潜力，该产品在相关领域的临床价值和市场价值取得了专家的高度认可。凭借其临床和市场地位，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”并获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”等多项荣誉称号。
　　报告期内，受集采政策影响，公司部分产品如莱美舒（通用名：艾司奥美拉唑肠溶胶囊）销量下降，针对以上情形，公司加大产品多层次终端市场的开发力度，通过“院外+院内”双引擎销售模式降低集采政策对公司产品销售冲击。公司新兴主打产品艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊已于2022年8月获批，该产品兼具院内院外渠道的产品属性，有利于进一步丰富公司产品线，增加公司消化道药物市场份额。
　　报告期内，公司通过优化组织结构，明确岗位职责，完善人员配制，强化销售人员绩效考核、专业技能等措施进一步强化营销能力，不断夯实现有业务基础。同时，公司积极引进新产品储备下一阶段的利润增长点，报告期内公司成立了新事业部产品引进小组，重点拓展高质量创新业务，成功引进的两款新产品（醋酸曲普瑞林注射液、维生素D2软胶囊）目前已全面进入销售阶段。
　　（2）坚持自主研发和科研创新夯实产品储备，加大新产品研发投入力度
　　报告期内，公司继续坚持自主研发创新的路径，持续推动优势细分领域战略品种的开发进程。子公司瀛瑞医药的纳米炭铁混悬注射液于2022年5月获得药物临床试验默示许可并取得由国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，目前正在进行一期临床试验。报告期内，子公司康德赛用于治疗晚期卵巢癌的个体化肿瘤疫苗项目（CUD002）已提交IND申请并获得受理，现在根据CDE（国家食品药品监督管理总局药品审评中心）的反馈意见修订新的临床方案；康德赛研发的用于治疗中晚期肝硬化的巨噬细胞项目（CUD005）已完成工艺确认研究及药效研究。
　　报告期内，公司技术中心继续开展新药仿创研发工作，结合市场实际情况及公司战略，重点推进艾司奥美拉唑镁原料及艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、注射用特利加压素等品种的开发进度。同时，公司积极引入优质项目，布局消化道领域优势产品，提升公司在细分领域竞争力。报告期内，公司积极推进药品注册和一致性评价工作，全年取得艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊等多个产品（含通过一致性评价的产品）批件。
　　报告期内，公司重点产品相关情况如下：
　　1）产品进入医保目录情况
　　本报告期内，公司产品不存在进入或退出国家《医药药品目录》的情形。
　　2）产品集采中标情况
　　报告期内，公司产品盐酸克林霉素注射液中选“八省二区”省际联盟第三批药品集中带量采购项目，胞膦胆碱氯化钠注射液中选广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购项目，醋酸曲普瑞林注射液中选浙江省集中带量采购项目。
　　3）公司主营业务收入10%以上的产品情况
　　4）生物制品批签发情况
　　本报告期及去年同期公司无生物制品批签发。
　　5）公司部分重点产品研发进度
　　（3）以疾病为赛道坚持高质量创新，引进新产品和技术，拓展新业务板块，促进营销、科研升级
　　为进一步布局全球范围内生物医药领域突破性技术，公司与搭建了多靶点小分子化合物药筛选平台和基于蛋白组学的疾病早期检测和诊断技术开发平台的AglaeaPharma共同投资设立了广西阿格莱雅。报告期内，AglaeaPharma项目平台已搭建了多个技术平台、产品管线和系列产品，形成了全球布局的创新研发体系；下一步，广西阿格莱雅将力促上述成果的转化，并深层次挖掘国内现实的临床需求，实现目标知识产权在中国市场的商业突破，提升公司的竞争力和可持续发展能力。
　　报告期内，子公司海南莱美医疗器械公司通过发展呼吸道无菌可视化技术，实现一次性可视化内窥镜的技术突破和平台化发展，致力于成为进口内窥镜的优质国产替代者。子公司湖南康宇医疗器械有限公司独家专利产品“一次性使用密闭输液转换接头”积极推动上市前准备工作。报告期内，公司在医疗器械板块结合自身优势做好产品开发和销售策略规划等相关工作，推动医疗器械业务在2023年实现产品开发里程碑和销售突破。
　　（4）提升公司治理和规范运作水平，认真履行信息披露义务，积极维护投资者关系，提升资本市场形象
　　报告期内，公司进一步加强党的领导和完善公司治理；建立健全“三重一大”决策制度；加强厘清国有股东对上市公司的管理边界，制定《董事会向经理层授权管理办法》等制度，强化三会运作在公司治理方面的作用；完善财务管理制度，提升财务管理水平。
　　报告期内，公司严格按照《公司法》《证券法》《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等相关法律法规的要求，认真执行股东大会决议，切实履行信息披露义务，积极进行投资者关系管理，维护公司在资本市场良好形象。报告期内，公司严格按照法律法规和规范性文件的规定，认真履行信息披露义务，保证信息披露的及时性、真实性、准确性和完整性。
　　报告期内，公司通过参加重庆辖区上市公司投资者网上集体接待日活动、互动易投资者关系平台、接听投资者热线等多种方式加强与投资者之间的沟通交流。同时公司还积极处理来自监管部门和广大股东对于公司的关注和质询，客观及时地回复来自资本市场的问询，妥善处理公共关系，维护公司良好的市场形象。

　　五、公司未来发展的展望
　　1、公司战略规划
　　公司管理团队已有20多年行业从业经历，有着丰富的医药行业工作经验，对产品市场价值有较强的识别能力和产品设计能力，能够结合行业政策和市场变化制定并执行公司发展战略。基于对整个医药行业、未来疾病谱的理解和判断，以及产品自身优势，公司将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，准确把握新发展阶段，深入贯彻新发展理念，积极融入新发展格局，以“推动高质量发展”为主题，以“产业升级”为主线，以“创新研发+内驱增长”为根本动力，以“抓拳头产品，谋创新新品，塑市场机制，聚合力发展”为指导思想。
　　公司立足在特色专科及抗感染疾病细分领域保持领先，争做中国细分疾病领域中“传统医药产业升级”的引领者；立足靶向肿瘤创新药、细胞免疫治疗研发平台、健康管理平台，争做中国研发创新药领域中“技术领先和商业模式”的创新者，为健康事业贡献莱美力量。
　　（1）聚焦主责主业，科学调整业务板块矩阵与资源配置
　　审慎分析，科学研判，对内部资产和业务进行深度整合，推动内部资源向核心主业、重点产业、优势企业集聚，对不同主体实行差异化定位，提升规模效益；动态推进战略性退出。加快剥离与战略方向不匹配、缺乏核心竞争力、未来前景不明朗、产能严重过剩、财务表现差、缺乏显著改善空间的低效资产和业务。
　　（2）医药制造板块，巩固优势存量业务销售规模和市场份额稳定
　　巩固公司拳头产品卡纳琳在甲状腺、乳腺、妇科、胃肠道领域的优势领先定位，从学术市场入手，积极占领医院市场。积极响应集采和国谈政策，保持传统化药的持续研发投入与过评数，增加参与“集采”赛道的品种数量，保持盈利转换与创新活力。保持新品持续引进，加快对已引入新品的上市转换，打造中国细分疾病领域传统医药产业升级的践行者，成为细分领域优势产品引领者。通过保持优质业务的存量保持和平稳增长，通过加快高质量仿创新产品研发和技术引进，扩增仿制药业务，增收增盈。
　　（3）医药创新板块，加大自主创新力度，建成国内细分领域有影响力的现代化研发平台
　　围绕肿瘤药、创新药、蛋白芯片等细分领域，打造一批细分领域创新产品，联合国内外知名研发机构和高校进行战略合作，引进专业化人才，在建成国内有影响力的现代化研发平台的同时，力争产品尽快上市，实现研发成果转换。2、2023年公司工作计划
　　2023年，公司将紧密围绕战略规划和年度目标，加大优质传统业务投入，进一步提升优势产品系列的市场地位，全面提速一致性评价和高质量仿创产品的研究，加大新产品的快速引进及孵化力度，不断拓展新业务模式和管控机制，拓宽销售渠道，通过“内驱+外源”双向循环提速增长点；同时，不断提高科研效率和市场转化率，加速高质量创新成果的转化落地。
　　（1）完善优化公司治理结构，强化合规治理，提升治理水平
　　公司将不断强化党建引领、法人治理、合规风控、安全生产等公司管理体系建设，继续坚持以市场化运作导向为原则，严格相关法律法规的要求，强化三会运作在公司治理方面的作用，确保董事会决策程序规范，提升公司决策能力和效率，注重国资相关规则、流程、监管的要求，加强对重点业务的法律审核，将法治保障渗透到经营决策，为公司及子企业有序、合规地开展经营活动提供指导和保障。
　　（2）强化战略意识，立足传统“基石”，提升核心业务竞争力
　　公司将进一步明确公司战略定位和发展模式，聚焦核心赛道，综合各细分领域行业现状及趋势，进一步梳理业务底层逻辑、定位公司相关业务属性，以利润为导向细化战略业务单元，加快多维度盈利矩阵布局。深耕主业，聚焦公司特色专科类及抗感染类等现有产品，拓展拳头产品卡纳琳在甲状腺、乳腺、妇科、胃肠道领域的市场；全面提升传统业务在“集采”赛道的参与度和竞争力，增加可参与集采产品的数量。
　　（3）全面提速高质量创新业务发展，积极促进科研技术平台的产业落地
　　公司将积极推动关键短期产品的引进和孵化，醋酸曲普瑞林注射液完成产业落地的全部工作，维生素D2软胶囊实现全国主打市场的销售，力争将引进的新产品在2023年实现销售突破。公司还将继续加快推进科研技术平台开发工作，实现独创核心产品的商业规模化升级，推动科研技术平台的产融结合，推进肿瘤靶向创新药技术平台和细胞免疫治疗技术平台融资工作。
　　（4）强化安全意识，落实安全责任，实现安全目标
　　2023年，公司将进一步明确安全管理责任，落实安全生产的各项规章制度，不断建立健全安全生产规章制度，做到安全监管有章可循。公司各级负责人高度重视安全生产工作，层层签订安全目标责任书，将目标任务书进行分解、细化，加快构筑7S管理体系落地。此外，公司还将严格实施安全生产奖罚机制，督促管理人员和职工履职尽责，确保安全生产。（5）建设专业人才队伍，驱动企业稳步发展
　　公司将进一步确立人才引领企业发展战略定位，以创新发展模式，引来优秀人才；制定激励机制，用好留住人才；发挥党员作用，示范引领人才。全方位配套完善人才引、育、用、留举措，制定人才激励机制，鼓励各类人才以资源、技术、管理等生产要素参与收益分配，增强人才内生动力，迸发人才创新活力，驱动企业稳步发展。
　　3、可能面对的风险
　　（1）行业政策风险
　　医药行业受政策影响较大，医保控费、带量采购、药品生产工艺核查、化药注册分类改革制度、一致性评价制度等行业政策的陆续出台，对企业在生产、研发、流通等环节的要求大幅提升。随着国家各项政策的落地、监管政策的趋严，公司将面临行业政策的风险。
　　公司将关注行业政策变动情况，积极调整经营策略，引进新产品和技术，改变传统营销模式，集中优势资源提高研发效率，提升管理效率，以应对行业政策调整。
　　（2）药品降价风险
　　随着医保控费等相关政策逐渐深化，集中带量采购政策在全国的推广实施，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，进而影响药品的招标和价格，公司面临药品在招投标中落标或者价格大幅下降的风险，进而压缩公司的盈利空间。
　　公司将密切关注和研究分析相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，加速推进相关在研品种的研发进程，不断优化产品结构，提升规模化效益，积极降本增效，加大市场开拓力度，充分发挥品牌优势。
　　（3）技术开发风险
　　公司在发展过程中，始终将技术开发作为公司核心竞争力建设的关键组成部分。公司技术开发主要包括新产品开发和药品制备技术开发，运用现代技术对医药制造技术进行改进具有较高的技术难度，如新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、临床等多个环节，需要大量的实验研究，整个过程周期长、成本高，开发失败的风险较高，从而可能影响公司盈利水平。此外，新产品开发及新药注册均面临诸多不确定因素，即使开发成功也可能因市场变化等原因无法规模化投产，难以获得相应经济效益，因此，公司存在技术开发风险。
　　（4）产品质量安全风险
　　公司始终将质量安全放在头等位置，严格控制产品质量，多年来未发生因产品质量问题引起的经济纠纷。但对制药企业而言，产品质量问题是其固有风险。公司通过控制原材料采购、优化生产流程、改进生产工艺技术、配置精密检验设备，培养优秀质量管理人员等措施，持续加强质量管理，但仍不排除发生产品质量安全风险的可能。
　　（5）环保风险
　　近年来，国家污染排放标准不断提高、环保检测指标和要求不断增加，环保部门的日常监管力度也在持续加大。公司在药品生产过程中，通常涉及较复杂的化学反应，产生废水、废渣等污染物可能对环境会造成一定影响。虽然公司已严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达标排放，但是如果国家出台新的规定和政策，对医药企业的环保执行更为严格的标准和规范，或者在生产过程中因环保设备老化或故障等原因造成产生的污染物不达标，将导致公司环保投入增加以及存在排放的污染物不达标而受到处罚等相应的环保风险。
　　（6）对外投资风险
　　为推进公司的战略发展，进一步提升公司整体竞争力，助力公司产业发展，近年来公司参与投资设立了多个产业并购基金。宏观经济、市场环境、行业周期、汇率波动、证券市场波动等多种不确定因素都将使公司未来投资项目、投资标的面临一定程度的投资失败风险。
　　公司将对项目标的进行深入研究，分析其发展趋势。对标的对象进行尽职调查、充分论证，必要时聘请专业中介机构对标的对象尽职调查、分析，充分了解标的对象，并根据研究调查获取的相关信息做出对公司最有利的决策判断，确保公司资金安全，保障公司资产保值、增值。
　　（7）办公场所产权风险
　　2007年9月20日，公司与重庆科技资产控股有限公司（已更名为重庆科技金融集团有限公司）签订协议，本公司购买位于重庆市应用技术研究院（已更名为重庆市科学技术研究院）的B塔楼12-16层，面积约3,550平方米，暂按每平方米3,500.00元向重庆科技资产控股有限公司支付购买款，总价款1,242.50万元。截至本报告期末，公司已向重庆科技资产控股有限公司支付497万元。该楼已投入使用，主要作为公司财务部、证券部、行政部等部门和子公司莱美医药的办公地点。目前尚未取得上述场所的产权证书，如果公司不能取得上述场所的产权证书，将会对公司管理活动产生一定影响。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　公司主要业务为医药制造，公司产品品种丰富，结构合理。公司主要产品为化学药品，涵盖特色专科类（主要包括抗肿瘤药、消化系统药、肠外营养药）、抗感染类等。公司重点品种如下：
　　纳米炭混悬注射液（卡纳琳），首家获得CFDA批准的淋巴示踪剂，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、获得“2021年中国产学研合作创新与促进奖”、“2021年中国产学研合作创新成果奖"等多项荣誉称号。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。
　　此外，公司主要产品还包括艾司奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸克林霉素注射液、氨甲环酸氯化钠注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、氨甲环酸注射液、注射用盐酸纳洛酮、注射用丙氨酰谷氨酰胺、注射用磷酸氟达拉滨、盐酸雷莫司琼注射液等。
　　（二）经营模式1、研发模式
　　公司建立了多层次的科研创新体系，从短期、中期、长期三个维度来构建公司后续核心品种。短中期内，公司主要借助投资平台积极引进优质项目及创新技术，通过战略合作及股权投资等方式筛选符合公司发展需要的潜力产品和技术。公司技术中心继续开展新药仿创科研工作，结合市场及公司实际情况重点开展优势细分领域产品开发工作，进一步丰富公司细分领域产品组合，提升公司在该领域竞争力。中长期内，公司坚持自主研发创新的路径，重点推进子公司瀛瑞医药开发的卡纳琳后续升级产品，如纳米炭铁等；康德赛自主研发如细胞免疫疗法或其他个性化创新医疗技术等产品。2、生产模式
　　公司严格按照相关规定要求组织生产，确保药品质量和药品的安全性及有效性。公司生产部负责制定生产计划，并严格按照法律法规要求组织生产，保证生产操作过程符合法律法规要求，对生产过程负责。公司质量部负责药品生产全过程的质量监督，对原辅料、半成品和成品进行质量检验，确保生产药品符合质量标准。公司采供部负责原材料和包装物的准备工作，确保满足生产计划的要求。
　　3、采购模式
　　公司的采购工作主要由采供部负责，采购与公司生产相关的物料，主要包括原材料、包装材料等物料。采供部根据生产部的年度及月度生产计划制定采购计划，发生采购需求时，以前期的市场调查为基础，通过报价、询价、还价等谈判过程，在符合要求的供应商名单里筛选并确定采购单位，签订采购合同。采购员对采购合同执行的各个环节进行严密的跟踪、监督，从供应商确认订单、发货、到货、检验、入库以及使用情况等，实现全过程管理。
　　4、销售模式
　　公司主要业务为药品生产及销售，根据产品特性设立了新业务事业部和化药事业部。新业务事业部负责公司创新项目孵化、产品引进、医疗器械平台的搭建，并全面推广重点产品卡纳琳。化药事业部下设销售部门，负责公司特色专科类、抗感染类等产品的销售工作。公司销售团队与国营、国资和上市的大型商业公司合作，销往医院及各级销售终端。为顺应医药行业政策改革的趋势，公司加大对重点产品的市场推广力度，并下沉销售终端，拓展院外各级终端市场，不断提升相关产品市场占有率和品牌影响力，持续优化产品结构，加强对终端市场的掌控力，深入有序的开展市场拓展活动。
　　（三）报告期内业绩驱动因素
　　公司2022年1-6月营业收入40,643.16万元，较去年同期下降了33.59%，归属于上市公司股东的净利润为-4,907.17万元，2022年1-6月业绩亏损主要受国家集采政策、公司研发投入增加、信用减值损失增加等综合因素影响。
　　报告期内，卡纳琳凭借多年来的临床应用基础和在其他适应症领域的拓展，获得学术机构及市场的高度认可。同时，公司继续加大终端市场开发力度，加快建设OTC营销渠道，开启便民药房推广模式，通过“院外+院内”双引擎销售模式降低因集中采购等宏观政策对莱美舒销售的影响。此外，公司积极引进新产品或相关权益，不断拓展仿制药一致性评价及仿创，继续开发PPI抑制剂后续产品组合，优化优势领域产品结构。后续公司将专注于上述优势细分领域，进一步做精做强，促进公司业绩的稳定增长。
　　本报告期内，公司产品不存在进入或退出国家《医药药品目录》的情形。
　　本报告期占公司主营业务收入10%以上的产品情况如下：
　　截至本公告日，公司部分重点品种研发进度如下：

　　二、核心竞争力分析
公司是一家集研发、生产、销售于一体的国家技术创新示范企业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为医药制造业（C27）。
随着医药卫生体制改革的推进和人口老龄化社会的到来，化学制药行业迎来发展机遇。但近年来医药行业发生了深刻的变化，医疗行业大医保时代来临，如带量采购、按病种付费、限制辅助用药等各项行业政策频出，医药行业竞争加剧，上述政策都深刻影响了企业的生产、销售、研发各个环节，医药企业迎来创新驱动发展时代。公司的技术创新能力、商业模式创新能力将成为医药企业可持续发展的核心竞争力。随着医改普及，创新药已然成为药企争夺的重要领域，只待供给端改革政策持续推进，同时国内新冠疫情影响持续减弱，国内医药行业将走向规范化、常态化、系统化。各药企在深耕主营的同时，迎接新医改下的挑战与机遇，紧抓时代创新发展脉络，寻找新的投资方向。在差异化、国际化的药物研发浪潮中，新兴技术是药企展现自身差异化特色、形成研发平台优势的重要因素。公司作为以化学制药为主营业务的企业，将准确把握所属行业发展趋势，根据政策和市场变化情况做好产品布局，聚焦优势细分领域，加快技术创新，优化商业模式，不断提升行业地位和市场竞争力，力争在激烈的市场竞争中赢得发展先机。
从各用药细分市场拆分，公司主要产品涵盖抗肿瘤药物、消化系统药物、抗感染药物等领域。在肿瘤示踪剂领域，公司产品卡纳琳（纳米炭混悬注射液）具备较强实力，卡纳琳目前主要用于甲状腺癌、乳腺癌、胃癌、肠癌及妇科肿瘤等多种适应症手术中的淋巴清扫，目前已成为国内甲状腺外科手术的常规一线用药。
报告期内，公司核心竞争力主要体现为研发技术优势、产品及品牌优势、渠道优势和资源整合能力等方面：
1、研发技术优势
公司历经20余年发展获得行业高度认可，在研发方面卓有成就，2019年被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”，荣获“中国成立70周年医药产业优秀企业光荣榜--标杆企业”，2021年被重庆市经信委评为重庆市工业和信息化重点实验室。公司有成体系、完整的、有丰富行业经验的生物医药团队，公司建立了多层次科研体系，短中期内，公司借助对外投资平台积极引进优质项目及创新技术，筛选符合公司发展需要的潜力标的；中长期内，公司将继续坚持自主研发创新的路径，继续推进如细胞免疫疗法、纳米炭铁等创新技术和产品的开发工作。公司有成体系、完整的、有丰富行业经验的生物医药团队，公司具备研发技术优势。
2、产品及品牌优势
公司重点产品肿瘤淋巴示踪剂-卡纳琳（通用名：纳米炭混悬注射液）由公司自研自产，目前为全国独家产品，经过多年深耕培育，其临床价值获得市场高度认可。卡纳琳在甲状腺领域、乳腺、胃肠、妇科肿瘤等多领域获得了临床专家共识，学术机构及市场的高度认可。凭借其临床和市场地位，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、获得“2021年中国产学研合作创新与促进奖”等多项荣誉称号。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。
2019年、2020年公司及公司多个产品在中国化学制药行业年度峰会连续荣获“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、“中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌”、“中国化学制药行业血液及造血系统类优秀产品品牌”、“中国化学制药行业调节水、电解质及酸碱平衡和矿物质、营养补充类优秀产品品牌”、“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、“中国化学制药行业环保、绿色制药特设奖”等多项大奖，2021年荣获“中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”荣誉称号，2022年荣获“2021年度中国医药工业百强”称号、“2021年度中国化药企业TOP100”称号。
3、渠道优势
公司具备将重点产品成功推往全国的经验，长期向全国各级医院进行药品销售，并从中积累了专业学术优势、专家资源优势。公司有望充分利用重点产品卡纳琳积累的患者群优势，依托线上线下相结合、专家主导下的甲状腺健康管理平台，并围绕患者甲状腺健康需求，在甲状腺医患间架起桥梁，搭建甲状腺疾病健康管理的全生命周期生态链。同时，公司还具备从全球获取前沿研究动态，积极合作，实现海外产品的国内市场转化的国际资源与渠道。公司依托院内外多年渠道的搭建，不断提升优势产品市场份额，使渠道优势成为公司核心竞争力。
4、资源整合能力
公司管理团队已有20多年行业从业经历，有着丰富的医药行业工作经验，对产品市场价值有较强的识别能力和产品设计能力，能够结合行业政策和市场变化制定和执行公司发展战略。并携手具有专业优势的优质企业，充分发挥公司多年制药优势，共同联合开发符合战略布局的新产品，实现共赢。公司通过积极布局抗肿瘤、消化道、眼科等公司战略相关领域的创新项目，有利于进一步提升公司在医药行业的核心竞争力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
公司面临的风险和应对措施
（1）新冠疫情带来的经营风险
2020年初，我国出现新型冠状病毒疫情，各地政府紧急出台并严格执行有关限制人流物流、延迟复工等疫情防控措施。目前，公司通过各种方式，在确保员工身体健康的同时，努力开展生产经营，尽量将疫情的影响降到最低。尽管目前我国疫情防控形势持续向好，但全球疫情及防控仍存在较大不确定性和风险，若短期内疫情无法得到全面有效控制，将可能对公司业绩造成不利影响。
（2）行业政策风险
医药行业受政策影响较大，医保控费、带量采购、药品生产工艺核查、化药注册分类改革制度、一致性评价制度等行业政策的陆续出台，对企业在生产、研发、流通等环节的要求大幅提升。随着国家各项政策的落地、监管政策的趋严，公司将面临行业政策的风险。
公司将关注行业政策变动情况，积极调整经营策略，引进新产品和技术，改变传统营销模式，集中优势资源提高研发效率，提升管理效率，以应对行业政策调整。
（3）药品降价风险
随着医保控费等相关政策逐渐深化，集中带量采购政策在全国的推广实施，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，进而影响药品的招标和价格，公司面临药品在招投标中落标或者价格大幅下降的风险，进而压缩公司的盈利空间。
公司将密切关注和研究分析相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，加速推进相关在研品种的研发进程，不断优化产品结构，提升规模化效益，积极降本增效，加大市场开拓力度，充分发挥品牌优势。
（4）技术开发风险
公司在发展过程中，始终将技术开发作为公司核心竞争力建设的关键组成部分。公司技术开发主要包括新产品开发和药品制备技术开发，运用现代技术对医药制造技术进行改进具有较高的技术难度，如新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、临床等多个环节，需要大量的实验研究，整个过程周期长、成本高，开发失败的风险较高，从而可能影响公司盈利水平。此外，新产品开发及新药注册均面临诸多不确定因素，即使开发成功也可能因市场变化等原因无法规模化投产，难以获得相应经济效益，因此，公司存在技术开发风险。
（5）产品质量安全风险
公司始终将质量安全放在头等位置，严格控制产品质量，多年来未发生因产品质量问题引起的经济纠纷。但对制药企业而言，产品质量问题是其固有风险。公司通过控制原材料采购、优化生产流程、改进生产工艺技术、配置精密检验设备，培养优秀质量管理人员等措施，持续加强质量管理，但仍不排除发生产品质量安全风险的可能。
（6）环保风险
近年来，国家污染排放标准不断提高、环保检测指标和要求不断增加，环保部门的日常监管力度也在持续加大。公司在药品生产过程中，通常涉及较复杂的化学反应，产生废水、废渣等污染物可能对环境会造成一定影响。虽然公司已严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达标排放，但是如果国家出台新的规定和政策，对医药企业的环保执行更为严格的标准和规范，或者在生产过程中因环保设备老化或故障等原因造成产生的污染物不达标，将导致公司环保投入增加以及存在排放的污染物不达标而受到处罚等相应的环保风险。
（7）对外投资风险
为推进公司的战略发展，进一步提升公司整体竞争力，助力公司产业发展，近年来公司参与投资设立了多个产业并购基金。宏观经济、市场环境、行业周期、汇率波动、证券市场波动等多种不确定因素都将使公司未来投资项目、投资标的面临一定程度的投资失败风险。
公司将对项目标的进行深入研究，分析其发展趋势。对标的对象进行尽职调查、充分论证，必要时聘请专业中介机构对标的对象尽职调查、分析，充分了解标的对象，并根据研究调查获取的相关信息作出对公司最有利的决策判断，确保公司资金安全，保障公司资产保值、增值。
（8）办公场所产权风险
2007年9月20日，公司与重庆科技资产控股有限公司（已更名为重庆科技金融集团有限公司）签订协议，本公司购买位于重庆市应用技术研究院（已更名为重庆市科学技术研究院）的B塔楼12-16层，面积约3,550平方米，暂按每平方米3,500.00元向重庆科技资产控股有限公司支付购买款，总价款1,242.50万元。截至本报告期末，公司已向重庆科技资产控股有限公司支付497万元。该楼已投入使用，主要作为公司财务部、证券部、行政部等部门和子公司莱美医药的办公地点。目前尚未取得上述场所的产权证书，如果公司不能取得上述场所的产权证书，将会对公司管理活动产生一定影响。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　公司是一家集研发、生产、销售于一体的国家技术创新示范企业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为医药制造业（C27）。
　　随着医药卫生体制改革的推进和人口老龄化社会的到来，化学制药行业迎来发展机遇。但近年来医药行业发生了深刻的变化，医疗行业大医保时代来临，如带量采购、按病种付费、限制辅助用药等各项行业政策频出，医药行业竞争加剧，上述政策都深刻影响了企业的生产、销售、研发各个环节，医药企业迎来创新驱动发展时代。公司的技术创新能力、商业模式创新能力将成为医药企业可持续发展的核心竞争力。随着医改普及，创新药已然成为药企争夺的重要领域，只待供给端改革政策持续推进，同时国内新冠疫情影响持续减弱，国内医药行业将走向规范化、常态化、系统化。各药企在深耕主营的同时，迎接新医改下的挑战与机遇，紧抓时代创新发展脉络，寻找新的投资方向。在差异化、国际化的药物研发浪潮中，新兴技术是药企展现自身差异化特色、形成研发平台优势的重要因素。公司作为以化学制药为主营业务的企业，将准确把握所属行业发展趋势，根据政策和市场变化情况做好产品布局，聚焦优势细分领域，加快技术创新，优化商业模式，不断提升行业地位和市场竞争力，力争在激烈的市场竞争中赢得发展先机。
　　截至报告期末，中国已成为世界第二大医药市场。从市场体量来看，2020年，化学药物在中国医药市场占据主导地位，占总市场份额的48.9%，生物制剂和中药则分别占23.9%和27.2%，弗若斯特沙利文报告预测，2023年化学药和中药份额将分别降至45.6%和23.8%，生物制剂市场份额将增至30.6%。
　　从各用药细分市场拆分，公司主要产品涵盖抗肿瘤药物、消化系统药物、抗感染药物等领域。在肿瘤示踪剂领域，公司产品卡纳琳（纳米炭混悬注射液）具备较强实力，卡纳琳目前主要用于甲状腺癌、乳腺癌、胃癌、肠癌及妇科肿瘤等多种适应症手术中的淋巴清扫，目前已成为国内甲状腺外科手术的常规一线用药。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　公司主要业务为医药制造，公司产品品种丰富，结构合理，公司主要产品为化药，涵盖特色专科类（主要包括抗肿瘤药、消化系统药、肠外营养药）、抗感染类等。公司重点品种如下：
　　纳米炭混悬注射液（卡纳琳），唯一获得CFDA批准的淋巴示踪剂，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、获得“2021年中国产学研合作创新与促进奖”等多项荣誉称号。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。
　　艾司奥美拉唑肠溶胶囊（莱美舒），首家上市国产艾司奥美拉唑口服制剂，国家医保品种，连续四年获得“中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌”称号、连续两年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”荣誉称号、2019年1月经中国产学研合作创新与促进奖励办公室批准莱美舒获得“2019年中国产学研合作创新成果优秀奖”，作为全新一代质子泵抑制剂(PPI)具有快速、持久、稳定抑制胃酸及较高的Hp根除率。
　　此外，公司主要产品还包括盐酸克林霉素注射液、氨甲环酸氯化钠注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、氨甲环酸注射液、注射用盐酸纳洛酮、注射用丙氨酰谷氨酰胺、注射用磷酸氟达拉滨、盐酸雷莫司琼注射液等。
　　（二）经营模式
　　1、研发模式
　　公司建立了多层次的科研创新体系，从短期、中期、长期三个维度来构建公司后续核心品种。短中期内，公司主要借助投资平台积极引进优质项目及创新技术，通过战略合作及股权投资等方式筛选符合公司发展需要的潜力产品和技术。公司技术中心继续开展新药仿创科研工作，结合市场及公司实际情况重点开展优势细分领域产品开发工作，进一步丰富公司细分领域产品组合，提升公司在该领域竞争力。中长期内，公司坚持自主研发创新的路径，重点推进子公司瀛瑞医药开发的卡纳琳后续升级产品，如纳米炭铁等；康德赛自主研发如细胞免疫疗法或其他个性化创新医疗技术等产品。
　　2、生产模式
　　公司严格按照相关规定要求组织生产，确保药品质量和药品的安全性及有效性。公司生产部负责制定生产计划，并严格按照法律法规要求组织生产，保证生产操作过程符合法律法规要求，对生产过程负责。公司质量部负责药品生产全过程的质量监督，对原辅料、半成品和成品进行质量检验，确保生产药品符合质量标准。公司采供部负责原材料和包装物的准备工作，确保满足生产计划的要求。
　　3、采购模式
　　公司的采购工作主要由采供部负责，采购与公司生产相关的物料，主要包括原材料、包装材料等物料。采供部根据生产部的年度及月度生产计划制定采购计划，发生采购需求时，以前期的市场调查为基础，通过报价、询价、还价等谈判过程，在符合要求的供应商名单里筛选并确定采购单位，签订采购合同。采购员对采购合同执行的各个环节进行严密的跟踪、监督，从供应商确认订单、发货、到货、检验、入库以及使用情况等，实现全过程管理。
　　4、销售模式
　　公司主要业务为药品生产及销售，根据产品特性设立了新业务事业部和化药事业部。新业务事业部负责全面推广重点产品卡纳琳。化药事业部下设销售一部、销售二部两个销售部门，销售一部主要负责推广重点产品莱美舒及注射用艾司奥美拉唑钠，销售二部主要负责推广抗感染类等普药类产品。公司销售团队与国营、国资和上市的大型商业公司合作，销往医院及各级销售终端。为顺应医药行业政策改革的趋势，公司加大对重点产品的市场推广力度，开发院外OTC终端市场，不断提升相关产品市场占有率和品牌影响力，持续优化产品结构，加强对终端市场的掌控力，深入有序的开展市场拓展活动。
　　（三）报告期内业绩驱动因素
　　公司2021年营业收入122,522.42万元，较去年同期下降了22.63%，归属于上市公司股东的净利润为-10,052.82万元，2021年度业绩亏损主要受国家集采政策、公司研发投入增加、营业外支出等综合因素影响。受国家集采政策影响，公司重点产品艾司奥美拉唑肠溶胶囊销量及销售单价大幅下降，销售收入及利润相应减少且年末计提存货跌价准备约2,700万元；根据公司全资子公司莱美医药与长春海悦药业股份有限公司关于他达拉非经销权事项的一审判决结果，影响公司营业外收支净额-3,537.73万元。
　　报告期内，公司继续加大终端市场开发力度，加快建设OTC营销渠道，开启便民药房推广模式，通过“院外+院内”双引擎销售模式降低因集中采购等宏观政策对莱美舒销售的影响。同时，公司积极参加了联合采购办公室组织的第五批全国药品集中采购的投标工作，公司产品注射用艾司奥美拉唑钠中标本次采购，将提升公司在消化道药物市场的份额，增强公司在PPI领域的竞争优势。卡纳琳凭借多年来的临床应用基础和在其他适应症领域的拓展，实现了一定程度的增长。后续公司将专注于上述优势细分领域，持续优化产品结构，进一步做精做强，促进公司业绩的稳定增长。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　报告期内，公司核心竞争力主要体现为研发技术优势、产品及品牌优势、渠道优势和资源整合能力几个方面：
　　1、研发技术优势
　　公司历经20余年发展获得行业高度认可，在研发方面卓有成就，2019年被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”，荣获“中国成立70周年医药产业优秀企业光荣榜--标杆企业”，2021年被重庆市经信委评为重庆市工业和信息化重点实验室。公司有成体系、完整的、有丰富行业经验的生物医药团队，公司建立了多层次科研体系，短中期内，公司借助对外投资平台积极引进优质项目及创新技术，筛选符合公司发展需要的潜力标的；中长期内，公司将继续坚持自主研发创新的路径，继续推进如细胞免疫疗法、纳米炭铁等创新技术和产品的开发工作。公司有成体系、完整的、有丰富行业经验的生物医药团队，公司具备研发技术优势。
　　2、产品及品牌优势
　　公司重点产品肿瘤淋巴示踪剂-卡纳琳（通用名：纳米炭混悬注射液）由公司自研自产，目前为全国独家产品，经过多年深耕培育，其临床价值获得市场高度认可。卡纳琳在甲状腺领域、乳腺、胃肠、妇科肿瘤等多领域获得了临床专家共识，学术机构及市场的高度认可。凭借其临床和市场地位，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、获得“2021年中国产学研合作创新与促进奖”等多项荣誉称号。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。
　　2019年、2020年公司及公司多个产品在中国化学制药行业年度峰会连续荣获“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、“中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌”、“中国化学制药行业血液及造血系统类优秀产品品牌”、“中国化学制药行业调节水、电解质及酸碱平衡和矿物质、营养补充类优秀产品品牌”、“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、“中国化学制药行业环保、绿色制药特设奖”等多项大奖，2021年荣获“中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”荣誉称号。
　　3、渠道优势
　　公司具备将重点产品成功推往全国的经验，长期向全国各级医院进行药品销售，并从中积累了专业学术优势、专家资源优势。公司有望充分利用重点产品卡纳琳积累的患者群优势，依托线上线下相结合、专家主导下的甲状腺健康管理平台，并围绕患者甲状腺健康需求，在甲状腺医患间架起桥梁，搭建甲状腺疾病健康管理的全生命周期生态链。同时，公司还具备从全球获取前沿研究动态，积极合作，实现海外产品的国内市场转化的国际资源与渠道。公司依托院内外多年渠道的搭建，不断提升优势产品市场份额，使渠道优势成为公司核心竞争力。
　　4、资源整合能力
　　公司管理团队已有20多年行业从业经历，有着丰富的医药行业工作经验，对产品市场价值有较强的识别能力和产品设计能力，能够结合行业政策和市场变化制定和执行公司发展战略。并携手具有专业优势的优质企业，充分发挥公司多年制药优势，共同联合开发符合战略布局的新产品，实现共赢。公司通过积极布局抗肿瘤、消化道、眼科等公司战略相关领域的创新项目，有利于进一步提升公司在医药行业的核心竞争力。
　　
　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2021年，我国新冠肺炎疫情得到有效控制并持续向好，对公司的生产经营影响有所减少，但公司受国家集采政策影响及新产品尚处于市场培育期，公司经营业绩面临一定程度的压力。报告期内，公司推动营销升级和科研升级，引进新产品，积极应对集采；在经营方面顺应形势不断巩固现有优势业务，促进核心产品市场份额持续增长，并通过线上、药房等多渠道营销方式推广公司产品，拓展目标市场；完成向特定对象发行股份，引入国资控股股东，优化公司资产负债结构，促进公司健康稳定发展；完成资产处置，优化公司资产结构，进一步聚焦优势细分领域；公司积极引进新技术及新产品加快推进创新技术的开发进度，储备具有核心竞争力品种。
　　受集采政策及对外资产处置等影响，本报告期内，公司实现营业收入12.25亿元，较上年同期下降22.63%；归属上市公司股东的净利润为-10,052.82万元。报告期内，公司各项重点工作开展情况如下：
　　（1）完成向特定对象发行股份，优化公司治理和资产负债结构，促进公司健康稳定发展
　　公司于2021年2月9日收到中国证券监督管理委员会出具的《关于同意重庆莱美药业股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可[2021]437号），同意公司向特定对象发行股票的注册申请。公司向特定对象广西梧州中恒集团股份有限公司（以下简称“中恒集团”）、南宁中恒同德医药产业投资基金合伙企业（有限合伙）和广西广投国宏健康产业基金合伙企业（有限合伙）合计发行的243,670,000股股票已于2021年3月22日在深圳证券交易所上市交易。
　　本次向特定对象发行股票完成后，一方面巩固了中恒集团的控股股东地位，进一步优化公司治理结构，建立健全公司内控管理制度，提升公司治理水平。另一方面认购对象为公司提供资金支持，优化公司资产负债结构。同时，本次公司通过引入国资股东中恒集团形成战略合作，中恒集团将充分调动优质产业资源，更好地支持公司业务发展，提升公司在相关疾病领域的竞争优势，有利于公司以抗肿瘤、消化道等细分优势领域为基础，打造甲状腺疾病领域头部企业。
　　报告期内，公司根据相关法律法规，结合公司实际情况对《公司章程》部分条款进行了修订，并在《公司章程》中增加党建工作内容，将党建工作总体要求纳入《公司章程》，有利于明确党组织在公司法人治理结构中的法定地位和进一步加强公司领导班子建设和人才队伍建设。
　　（2）聚焦优势细分领域，提升优势产品市场份额，拓宽市场渠道积极应对集采政策影响
　　报告期内，公司核心品种卡纳琳（通用名：纳米炭混悬注射液）凭借多年临床应用基础和在其他适应症领域的拓展，销量较去年实现较大幅度增长。报告期内，公司通过线上开展一系列产品活动，增加客户粘性，扩大卡纳琳市场影响力。除在甲状腺领域已取得临床专家共识外，卡纳琳也在不断拓展在乳腺、胃肠、妇科肿瘤等多领域的市场潜力，该产品在相关领域的临床价值和市场价值取得了专家的高度认可。凭借其临床和市场地位，卡纳琳连续四年获得“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、连续两年获得“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、获得“制造业单项冠军产品（2019-2021年）”、获得“2021年中国产学研合作创新与促进奖”等多项荣誉称号。
　　报告期内，受集采政策影响，公司部分产品如莱美舒（通用名：艾司奥美拉唑肠溶胶囊）销量下降，针对以上情形，公司加大产品多层次终端市场的开发力度，加快建设OTC营销渠道，开启便民药房推广模式，灵活运用包括线上学术推广、线下培训等更为适应当下形势的线上营销方式，扩大客户覆盖面，通过“院外+院内”双引擎销售模式降低因集中采购等宏观政策对莱美舒销售的影响。
　　报告期内，公司通过优化组织结构，明确岗位职责，完善人员配制，强化销售人员绩效考核、专业技能和知识提升等措施进一步强化营销能力，不断夯实现有业务基础。同时，公司加强了研发投入和研发过程管控力度，积极引进新产品和新技术储备下一阶段的利润增长点。
　　（3）坚持自主研发和科研创新夯实产品储备，加大新产品研发投入力度，
　　报告期内，公司继续坚持自主研发创新的路径，持续推动优势细分领域战略品种的开发进程。报告期内，子公司瀛瑞医药的纳米炭铁项目已完成临床前研究，相关研究成果已形成申报资料并递交CDE申请临床Ⅰ期试验。报告期内，子公司康德赛用于治疗晚期卵巢癌的个体化肿瘤疫苗项目已完成药学研究和非临床研究，该项目于2021年6月提交pre-IND申请；开发的用于治疗中晚期肝硬化的抗肝纤维化巨噬细胞开发项目已完成巨噬细胞生产工艺条件探索。
　　报告期内，公司技术中心继续开展新药仿创研发工作，结合市场实际情况及公司战略重点推进艾司奥美拉唑镁肠溶片、伏立康唑片等品种的开发进度。同时，公司积极引入优质项目，布局消化道领域优势产品，提升公司在消化道领域竞争力。报告期内，公司积极推进药品注册和一致性评价工作，2021年11月公司取得了伏立康唑片注册证书。
　　报告期内，国家医疗保障局、人力资源社会保障部发布了《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）>的通知》（医保发[2021]50号），公司产品胞磷胆碱钠氯化钠注射液被新纳入《医保目录（2021年）》，具体情况如下：
　　本次纳入《医保目录》产品信息：
　　（4）以疾病为赛道坚持高质量创新，拓展新业务领域、引进新技术产品，促进营销、科研升级
　　报告期内，公司依托重点产品卡纳琳搭建的甲状腺疾病健康管理平台，已有多家甲状腺疾病管理中心投入使用，对患者提供健康管理服务。同时，子公司爱甲专线率先开发了全国首款甲状腺疾病管理APP，推出了全国首个甲状腺疾病管理服务产品。爱甲专线完成了平台搭建、智能工具开发、团队建设、商业模式探索等工作。同时，爱甲专线还将陆续推出结节风险管理与桥甲炎康复管理，支撑疾病管理业务规模稳定增长。下一步爱甲专线将持续为该疾病管理平台陆续引进相关产品，包括甲状腺药品、器械、营养强化剂、医疗美容产品等，逐步打造甲状腺疾病领域头部企业。
　　报告期内，公司与爱尔眼科设立的合资公司湖南迈欧医疗科技有限公司与长沙爱尔眼科医院共同联合开发的硫酸阿托品滴眼液已于2021年初获批，年内已经实现低浓度阿托品在爱尔眼科院内上市销售，并打通了线上销售渠道，下一步将突破区域性局限，扩大产品的全国性推广。同时，公司继续借助爱尔眼科医院院内体系开发或引入干眼症等一系列眼科药品及护理产品，逐步形成丰富的眼科用药产品集群，形成医药工业价值和终端渠道价值的高效配合。
　　报告期内，公司与AglaeaPharma及其他投资方共同发起设立了广西阿格莱雅，通过AglaeaPharma多靶点小分子化合物筛选平台技术，推动新药开发的创新性突破，布局创新小分子药开发的上下游产业链。报告期内，阿格莱雅与AglaeaPharma共同签署了《项目合作开发协议》，共同加快推进研发项目的进行，推动相关知识产权商业化进程，阿格莱雅获得相关项目的临床前成果以及由该成果产生的专利系列在大中华区的独家许可权和分许可权。下一步，阿格莱雅将组建专业团队，力促上述成果的转化，并深层次挖掘国内现实的临床需求，实现目标知识产权在中国市场的商业突破，提升公司的竞争力和可持续发展能力。
　　报告期内，公司全资子公司莱美香港与ReplicorInc.共同签署了《认购协议》，莱美香港以自有资金出资299万美元向Replicor以13美元/股购买其230,000股普通股，双方有意在乙肝药物中国市场的商业开发上开展更加广泛的合作；报告期内，公司与成都凡诺西生物医药科技有限公司（以下简称“凡诺西”）签署了《投资框架协议》，公司拟以自有资金人民币2,500万元对凡诺西进行投资，取得凡诺西6.94%股权，取得凡诺西FNX010项目-TRβ受体激动剂的中国独家销售权和成都凡益康生物医药科技有限公司的FNX008乙肝治疗性疫苗项目中国商业化权益的优先谈判权；报告期内，公司设立的产业投资基金赛富健康与深圳先赞科技有限公司等合作方成立了先赞医疗器械（海南）有限公司，通过发展呼吸道无菌可视化技术，实现一次性可视化内窥镜的技术突破和平台化发展。
　　（5）对不符合公司战略规划相关资产的处置，聚焦主业优化资产结构
　　报告期内，为避免中恒集团与公司及下属子公司产生同业竞争，更好地配置公司资源、提高资产运营效率，集中核心资源围绕公司战略发展规划，打造甲状腺疾病领域头部企业，公司终止了对部分项目的投资并对可能产生同业竞争问题以及不符合未来战略规划的子公司股权及资产进行处置。
　　报告期内，公司通过股权转让方式处置四川禾正、莱美金鼠、莱美健康及联营企业成都美康医药信息系统有限公司、四川美康医药软件研究开发有限公司的股权；通过签署《承包经营协议》的方式，由湖南艾丁格尔科技有限公司对湖南康源实施整体承包经营；拟通过引入战略投资者的方式出让金星药业控股权。公司完成相关处置后，有利于公司更好地配置资源、提高资产运营效率，有利于公司进一步聚焦抗肿瘤、消化道、抗感染等优势细分领域的战略规划。
　　（6）强化规范运作，认真履行信息披露义务，维护投资者关系，提升资本市场形象
　　报告期内，公司严格按照《公司法》、《证券法》、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等相关法律法规的要求，认真执行股东大会决议，切实履行信息披露义务，积极进行投资者关系管理，维护公司在资本市场良好形象。报告期内，公司严格按照法律法规和规范性文件的规定，做好信息披露工作，认真履行信息披露义务，保证信息披露的及时性、真实性、准确性和完整性。
　　报告期内，公司通过参加重庆辖区上市公司投资者网上集体接待日活动、举办年度业绩网上说明会、现场调研活动、路演活动、电话会议、互动易投资者关系平台、接听投资者热线等多种方式加强与投资者之间的沟通交流。同时，公司董事会还积极处理来自监管部门和广大股东对于公司的关注和质询，客观及时地回复来自资本市场的问询，妥善处理公共关系，维护公司良好的市场形象。

　　五、公司未来发展的展望
　　1、公司战略规划
　　公司管理团队已有20多年行业从业经历，有着丰富的医药行业工作经验，对产品市场价值有较强的识别能力和产品设计能力，能够结合行业政策和市场变化制定和执行公司发展战略。基于对整个医药行业、未来疾病谱的理解和判断，以及产品自身优势，公司将继续夯实优质存量业务，重点拓展高质量创新业务，加速营销升级和科研升级，以疾病为赛道，实现双轮驱动，力争成为中国细分疾病领域的“高质量技术创新的践行者，营销模式升级的引领者”。
　　（1）夯实现有业务
　　现有业务是公司发展基石，公司将加大抗肿瘤类和特色专科类业务的投入，确保存量优势业务平稳增长，加速新领域的开发，构建新的学术优势地位。公司将依托肿瘤类重点产品“卡纳琳”学术优势地位，持续开发乳腺、胃肠、妇科肿瘤等其他抗肿瘤领域市场。同时公司子公司瀛瑞医药将继续自主开发纳米炭后续品种，扩充抗肿瘤领域产品线。
　　公司将继续打造消化道药物组合，继续开发艾司奥美拉唑镁胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶片、奥美拉唑镁片剂等一系列PPI制剂，提升在消化道药物领域的竞争优势，公司将通过加大对现有消化道药物如莱美舒在OTC等渠道的开发力度，丰富该领域产品组合，提升公司在消化道药物市场的份额。
　　此外，公司还将通过商业权益引进，品种引进等方式，进一步拓宽公司产品管线，保持成熟市场渠道的较高转化效率。（2）营销升级业务布局
　　公司凭借卡纳琳产品优势、专业学术优势、专家资源优势和患者群优势，构筑线上线下相结合、专家主导下的甲状腺健康管理平台，并围绕患者甲状腺健康需求，搭建甲状腺疾病健康管理的全生命周期生态链，促进公司在甲状腺优势领域业务进一步增长。根据国家癌症中心发布的最新癌症统计数据显示：女性发病首位为乳腺癌，其他主要高发恶性肿瘤依次为肺癌、结肠癌、甲状腺癌和胃癌等，公司将结合甲状腺患者的女性疾病预防管理需求逐步打造女性重大疾病健康管理平台。同时，公司将继续强化全资子公司莱美医药的核心优势，将莱美大药房作为贴近消费者需求的直接通道和平台，成为链接药物和消费者之间的桥梁，从而构建专业化、规范化、差异化的创新型新零售体系，以消费者为中心，深入挖掘客户需求，培育明星品种，打造核心产品优势，努力拓展C端业务。
　　（3）技术创新业务布局
　　公司将围绕现有优势领域，开发如肿瘤领域的个性化免疫细胞治疗、纳米炭铁、无菌可视化技术转化平台等创新技术和产品。公司将借助通过子公司莱美香港和已设立的产业并购基金寻找拥有核心竞争力的优势产品，向全球范围内的最前沿生物医药技术瞄准，高效的获取新领域或现有领域新技术的相关权益，充实或聚焦更多的疾病细分领域，并占领学术制高点，并为拓宽公司未来的疾病赛道，奠定基础。
　　通过加大对公司优质存量业务的投入和短期产品的引进及孵化，同时强化营销升级力度，通过科研技术平台和创新技术投资平台，提高市场转化率和科研效率，加速高质量创新成果的转化落地，实现业绩在短期和中长期的稳定增长。
　　2、2022年公司工作计划
　　2022年，公司将继续聚焦甲状腺、消化道、眼科、医疗器械等领域，打造细分领域头部企业。
　　（1）聚焦现有业务优势细分领域，进一步做精做强
　　基于对整个医药行业未来发展趋势，以及公司自身产品、渠道等优势，公司将继续依托肿瘤类重点产品“卡纳琳”学术优势地位，持续开发乳腺、胃肠、妇科肿瘤等其他肿瘤领域市场。同时子公司瀛瑞医药将继续自主开发纳米炭后续品种，扩充抗肿瘤领域产品线。公司将继续聚焦打造消化道药物平台，通过技术合作与自主研发，丰富消化道领域产品线，拓展莱美舒销售渠道，扩增第三终端覆盖面，加强销售及服务的精细化管理。公司产品注射用艾司奥美拉唑钠已获批上市，也将提升公司在消化道药物市场的份额，增强公司在PPI领域的竞争优势。
　　（2）破局现有销售模式，营销挑大梁，全员行动
　　公司将深耕第二、第三终端市场，并拓展线上销售业务，不断提高产品知名度，塑造莱美舒品牌形象。公司还将加快注射用艾司奥美拉唑钠的市场开发进度，通过工艺优化降低成本，拓展市场终端，提升公司PPI抑制剂产品市场占有率。公司将积极布局新零售，采用全员营销模式，充分发挥公司的产业背景优势、管理优势和资金优势。一方面引进增加销售新产品；另一方面拓展销售渠道，加强院内院外、线上线下的互动，打通各个端口的销售渠道。
　　（3）创新技术引进和自主开发，构建公司“硬核实力”
　　公司将继续坚持自主研发创新的路径，继续推进瀛瑞医药开发的卡纳琳后续升级产品，如纳米炭铁等；通过康德赛海外创新技术转化平台切实做好国外合作品种在国内的二次开发、临床试验等工作，自主研发如细胞免疫疗法或其他个性化创新医疗技术等产品。此外，公司与搭建了多靶点小分子化合物药筛选平台和基于蛋白组学的疾病早期检测和诊断技术开发平台的AglaeaPharma共同投资设立广西阿格莱雅，通过AglaeaPharma公司新药筛选平台产出的大量候选化合物（Hits）独家授权给广西阿格莱雅在大中华区内进一步开发和运营，将有利于公司实现新药开发的创新性突破，布局创新小分子药开发的上下游产业链，形成创新小分子药开发生态圈。通过参与投资广西阿格莱雅，在抗肿瘤、消化道、眼科等公司战略相关领域的创新项目公司能够抢占合作先机并进行提前布局，有利于进一步提升公司在医药行业的核心竞争力。
　　（4）安全生产为首，生产有序进行
　　作为研产销于一体的生产型企业，安全为一切业务开展的首要前提，公司始终恪守安全生产为责，主动承担社会责任，树立良好企业形象，将零事故、零损失、节能环保等作为己任。公司将继续加强安全生产方面的建设，通过建立健全安全生产体系、明确安全生产责任、落实安全生产到人、维护完善安全生产设备等，为有序生产提供必要保障。公司将根据销售计划、研发计划、合作项目进展等合理有序制定原料药及制剂药的排产计划。
　　（5）人才培养
　　根据公司发展战略和管控模式的转变，通过人才引进、内部培育和联合培养多种方式吸引优秀人才，结合工作性质制定特色化奖惩机制并激励到位留住人才，销售管理人员的奖惩机制直接与销售收入增长及销售费用管控挂钩；生产管理人员的激励机制与产品质量及生产成本直接挂钩；研发人员奖惩机制与科研进度直接挂钩，通过高效的激励机制提高员工工作积极性，以达到员工和公司共赢的效果。
　　（6）投资者关系管理
　　2022年，公司将加强与投资者的沟通互动，通过多种渠道做好投资者关系管理和市值管理工作。公司将继续坚持主动式投资者关系管理，从集中路演转为加强反路演，引进战略投资者，让投资者充分了解公司未来发展规划及当前公司经营现状，增强投资者信心。此外，公司将进一步做好信息披露工作，确保公司信息披露及时、准确、完整。
　　公司将紧密围绕战略规划和年度目标，不断拓展新业务模式和管控机制，优化资产结构，努力提升公司综合运营能力、盈利能力以及市值水平。公司将持续探索新的业务突破点，创造新的更多的利润增长点，更好的回报广大投资者。
　　3、可能面对的风险
　　（1）新冠疫情带来的经营风险
　　2020年初，我国出现新型冠状病毒疫情，各地政府紧急出台并严格执行有关限制人流物流、延迟复工等疫情防控措施。目前，公司通过各种方式，在确保员工身体健康的同时，努力开展生产经营，尽量将疫情的影响降到最低。尽管目前我国疫情防控形势持续向好，但全球疫情及防控仍存在较大不确定性和风险，若短期内疫情无法得到全面有效控制，将可能对公司业绩造成不利影响。
　　（2）行业政策风险
　　医药行业受政策影响较大，医保控费、带量采购、药品生产工艺核查、化药注册分类改革制度、一致性评价制度等行业政策的陆续出台，对企业在生产、研发、流通等环节的要求大幅提升。随着国家各项政策的落地、监管政策的趋严，公司将面临行业政策的风险。
　　公司将关注行业政策变动情况，积极调整经营策略，引进新产品和技术，改变传统营销模式，集中优势资源提高研发效率，提升管理效率，以应对行业政策调整。
　　（3）药品降价风险
　　随着医保控费等相关政策逐渐深化，集中带量采购政策在全国的推广实施，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，进而影响药品的招标和价格，公司面临药品在招投标中落标或者价格大幅下降的风险，进而压缩公司的盈利空间。公司将密切关注和研究分析相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，加速推进相关在研品种的研发进程，不断优化产品结构，提升规模化效益，积极降本增效，加大市场开拓力度，充分发挥品牌优势。
　　（4）技术开发风险
　　公司在发展过程中，始终将技术开发作为公司核心竞争力建设的关键组成部分。公司技术开发主要包括新产品开发和药品制备技术开发，运用现代技术对医药制造技术进行改进具有较高的技术难度，如新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、临床等多个环节，需要大量的实验研究，整个过程周期长、成本高，开发失败的风险较高，从而可能影响公司盈利水平。此外，新产品开发及新药注册均面临诸多不确定因素，即使开发成功也可能因市场变化等原因无法规模化投产，难以获得相应经济效益，因此，公司存在技术开发风险。
　　（5）产品质量安全风险
　　公司始终将质量安全放在头等位置，严格控制产品质量，多年来未发生因产品质量问题引起的经济纠纷。但对制药企业而言，产品质量问题是其固有风险。公司通过控制原材料采购、优化生产流程、改进生产工艺技术、配置精密检验设备，培养优秀质量管理人员等措施，持续加强质量管理，但仍不排除发生产品质量安全风险的可能。
　　（6）环保风险
　　近年来，国家污染排放标准不断提高、环保检测指标和要求不断增加，环保部门的日常监管力度也在持续加大。公司在药品生产过程中，通常涉及较复杂的化学反应，产生废水、废渣等污染物可能对环境会造成一定影响。虽然公司已严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达标排放，但是如果国家出台新的规定和政策，对医药企业的环保执行更为严格的标准和规范，或者在生产过程中因环保设备老化或故障等原因造成产生的污染物不达标，将导致公司环保投入增加以及存在排放的污染物不达标而受到处罚等相应的环保风险。
　　（7）对外投资风险
　　为推进公司的战略发展，进一步提升公司整体竞争力，助力公司产业发展，近年来公司参与投资设立了多个产业并购基金。宏观经济、市场环境、行业周期、汇率波动、证券市场波动等多种不确定因素都将使公司未来投资项目、投资标的面临一定程度的投资失败风险。
　　公司将对项目标的进行深入研究，分析其发展趋势。对标的对象进行尽职调查、充分论证，必要时聘请专业中介机构对标的对象尽职调查、分析，充分了解标的对象，并根据研究调查获取的相关信息作出对公司最有利的决策判断，确保公司资金安全，保障公司资产保值、增值。
　　（8）办公场所产权风险
　　2007年9月20日，公司与重庆科技资产控股有限公司（已更名为重庆科技金融集团有限公司）签订协议，本公司购买位于重庆市应用技术研究院（已更名为重庆市科学技术研究院）的B塔楼12-16层，面积约3,550平方米，暂按每平方米3,500.00元向重庆科技资产控股有限公司支付购买款，总价款1,242.50万元。截至本报告期末，公司已向重庆科技资产控股有限公司支付497万元。该楼已投入使用，主要作为公司财务部、证券部、行政部等部门和子公司莱美医药的办公地点。目前尚未取得上述场所的产权证书，如果公司不能取得上述场所的产权证书，将会对公司管理活动产生一定影响。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　公司是一家集研发、生产、销售于一体的国家技术创新示范企业，公司主要业务为医药制造。公司产品品种丰富，结构合理，公司主要产品涵盖特色专科类（主要包括抗肿瘤药、消化系统药、肠外营养药）、抗感染类等。为顺应医药行业政策改革的趋势，公司加大对重点产品的市场推广力度，开发院外OTC终端市场，不断提升相关产品市场占有率和品牌影响力，持续优化产品结构，加强对终端市场的掌控力，深入有序的开展市场拓展活动。同时，公司集中核心资源围绕战略发展规划，以抗肿瘤、消化道、抗感染等优势细分领域为基础，积极引进新产品和新技术，打造甲状腺疾病领域头部企业。公司主要产品包括纳米炭混悬注射液（卡纳琳）、注射用艾司奥美拉唑钠、艾司奥美拉唑肠溶胶囊（莱美舒）、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、氨甲环酸氯化钠注射液、盐酸克林霉素注射液、甲磺酸帕珠沙星注射液、盐酸雷莫司琼注射液、替米沙坦片等。
　　其中，公司重点产品纳米炭混悬注射液（卡纳琳），唯一获得CFDA批准的淋巴示踪剂，卡纳琳连续三年荣获“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、“2020中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、“制造业单项冠军产品（2019年-2021年）”等多项殊荣。该产品具有良好的淋巴趋向性，达到淋巴示踪的目的；还可作为药物载体，将药物载入淋巴系统，达到淋巴靶向治疗的目的。
　　公司重点产品艾司奥美拉唑肠溶胶囊（莱美舒），首家上市国产艾司奥美拉唑口服制剂，国家医保品种，连续三年获得“中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌”称号、2020年获“2020中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”荣誉称号、2019年1月经中国产学研合作创新与促进奖励办公室批准莱美舒获得“2019年中国产学研合作创新成果优秀奖”，作为全新一代质子泵抑制剂(PPI)具有快速、持久、稳定抑制胃酸及较高的Hp根除率。
　　（二）经营模式
　　1、研发模式
　　公司建立了多层次的科研创新体系，从短期、中期、长期三个维度来构建公司后续核心品种。短中期内，公司主要借助投资平台积极引进优质项目及创新技术，通过战略合作及股权投资等方式筛选符合公司发展需要的潜力产品和技术。公司技术中心继续开展新药仿创科研工作，结合市场及公司实际情况重点开展优势细分领域产品开发工作，进一步丰富公司细分领域产品组合，提升公司在该领域竞争力。中长期内，公司坚持自主研发创新的路径，重点推进子公司瀛瑞医药开发的卡纳琳后续升级产品，如纳米炭铁等；康德赛开发自主研发如细胞免疫疗法或其他个性化创新医疗技术等产品；借助AglaeaPharma公司新药筛选平台布局开发抗肿瘤、消化道、眼科等公司战略相关领域的创新项目。
　　2、销售模式
　　公司采用“院外+院内”相结合的销售模式，通过在医院外加快建设OTC营销渠道，开启便民药房推广模式，加大终端市场开发力度。公司根据产品特性设立了新业务事业部和化药事业部。新业务事业部负责全面推广重点产品卡纳琳、新零售等项目。化药事业部下设消化发展部、招商发展部两个销售部门，消化发展部主要负责推广重点产品莱美舒，招商发展部主要负责推广抗感染类等普药类产品。公司销售团队与国营、国资和上市的大型商业公司合作，销往医院及各级销售终端。
　　3、生产模式
　　公司严格按照相关规定要求组织生产，确保药品质量和药品的安全性及有效性。公司生产部负责制定生产计划，并严格按照法律法规要求组织生产，保证生产操作过程符合法律法规要求，对生产过程负责。公司质量部负责药品生产全过程的质量监督，对原辅料、半成品和成品进行质量检验，确保生产药品符合质量标准。
　　4、采购模式
　　公司的采购工作主要由采供部负责，采购与公司生产相关的物料，主要包括原材料、包装材料等物料。采供部根据生产部的年度及月度生产计划制定采购计划，发生采购需求时，以前期的市场调查为基础，通过报价、询价、还价等谈判过程，在符合要求的供应商名单里筛选并确定采购单位，签订采购合同。采购员对采购合同执行的各个环节进行严密的跟踪、监督，从供应商确认订单、发货、到货、检验、入库以及使用情况等，实现全过程管理。
　　（三）报告期内业绩驱动因素
　　公司2021年1-6月营业收入为61,196.83万元，较去年同期增长2.23%；归属于上市公司股东的净利润为3,239.27万元，较去年同期增加4,049.61万元，主要原因系本报告期特色专科类产品销售收入增加及处置部分子公司取得投资收益所致。报告期内，公司继续加大终端市场开发力度，加快建设OTC营销渠道，开启便民药房推广模式，通过“院外+院内”双引擎销售模式降低集中采购等宏观因素对莱美舒的销售冲击。同时，公司积极参加了联合采购办公室组织的第五批全国药品集中采购的投标工作，公司产品注射用艾司奥美拉唑钠中标本次采购，将提升公司在消化道药物市场的份额，增强公司在PPI领域的竞争优势。卡纳琳凭借多年来的临床应用基础和在其他适应症领域的拓展，实现了一定程度的增长。后续公司将专注于上述优势细分领域，持续优化产品结构，打造甲状腺疾病领域头部企业，进一步做精做强，促进公司业绩的稳定增长。
　　（四）公司所属行业发展阶段、特点及公司所处的行业地位
　　依照主营业务划分，公司属于化学制药行业内的企业。
　　随着医药卫生体制改革的推进和人口老龄化社会的到来，化学制药行业迎来发展机遇。但近年来随着医疗行业大医保时代来临，如带量采购、按病种付费、限制辅助用药等各项行业政策频出，医药行业发生了深刻变化。政策影响下医药企业迎来创新驱动发展时代，技术创新能力、商业模式创新能力等成为医药企业持续发展的驱动力。
　　公司作为以化学制药为主营业务的企业，将准确把握所属行业发展趋势，根据政策和市场变化情况做好产品布局，聚焦优势细分领域，加快技术创新，优化商业模式，不断提升行业地位和市场竞争力，力争在市场竞争中赢得发展先机。公司经历20年发展，获得行业高度认可，2019年被工信部认定为“国家技术创新示范企业”，荣获“中国成立70周年医药产业优秀企业光荣榜--标杆企业”，2019年、2020年公司及公司多个产品在中国化学制药行业年度峰会连续荣获“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、“中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌”、“中国化学制药行业血液及造血系统类优秀产品品牌”、“中国化学制药行业调节水、电解质及酸碱平衡和矿物质、营养补充类优秀产品牌”、“中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、“中国化学制药行业环保、绿色制药特设奖”等多项大奖。
　　本报告期内，公司产品不存在进入或退出国家《医药药品目录》的情形。本报告期占公司主营业务收入10%以上的产品情况如下：
　　截至本公告日，公司部分重点品种研发进度如下：

　　二、核心竞争力分析
报告期内，公司核心竞争力没有发生重要变化，没有发生因核心管理团队或关键技术人员离职、设备或技术升级换代、特许经营权丧失等导致公司核心竞争力受到影响等情形。

　　三、公司面临的风险和应对措施
1、新冠疫情带来的经营风险
2020年初以来，我国出现新型冠状病毒疫情，各地政府紧急出台并严格执行有关限制人流物流、延迟复工等疫情防控措施。尽管目前我国疫情防控形势持续向好，但全球疫情及防控仍存在较大不确定性和风险，若短期内疫情无法得到全面有效控制，将可能对公司业绩造成不利影响。公司通过各种方式，在确保员工身体健康的同时，努力开展生产经营，尽量将疫情的影响降到最低。
2、行业政策风险
医药行业受政策影响较大，医保控费、带量采购、药品生产工艺核查、化药注册分类改革制度、一致性评价制度等行业政策的陆续出台，对企业在生产、研发、流通等环节的要求大幅提升。随着国家各项政策的落地、监管政策的趋严，公司将面临行业政策的风险。
公司将关注行业政策变动情况，积极调整经营策略，引进新产品和技术，改变传统营销模式，集中优势资源提高研发效率，提升管理效率，以应对行业政策调整。
3、药品降价风险
随着医保控费等相关政策逐渐深化，集中带量采购政策在全国的推广实施，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，进而影响药品的招标和价格，公司面临药品在招投标中落标或者价格大幅下降的风险，进而压缩公司的盈利空间。
公司将密切关注和研究分析相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，加速推进相关在研品种的研发进程，不断优化产品结构，提升规模化效益，积极降本增效，加大市场开拓力度，充分发挥品牌优势。
4、技术开发风险
公司在发展过程中，始终将技术开发作为公司核心竞争力建设的关键组成部分。公司技术开发主要包括新产品开发和药品制备技术开发，运用现代技术对医药制造技术进行改进具有较高的技术难度，如新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、临床等多个环节，需要大量的实验研究，整个过程周期长、成本高，开发失败的风险较高，从而可能影响公司盈利水平。此外，新产品开发、新药注册及规模化生产均面临诸多不确定因素，因此，公司存在技术开发风险。
5、产品质量安全风险
对制药企业而言，产品质量问题是其固有风险。公司通过控制原材料采购、优化生产流程、改进生产工艺技术、配置精密检验设备，培养优秀质量管理人员等措施，持续加强质量管理，但仍不排除发生产品质量安全风险的可能。公司始终将质量安全放在头等位置，严格控制产品质量，多年来未发生因产品质量问题引起的经济纠纷。
6、环保风险
近年来，国家污染排放标准不断提高、环保检测指标和要求不断增加，环保部门的日常监管力度也在持续加大。公司在药品生产过程中，通常涉及较复杂的化学反应，产生废水、废渣等污染物可能对环境会造成一定影响。如在生产过程中因环保设备老化或故障等原因造成产生的污染物不达标，将导致公司环保投入增加以及存在排放的污染物不达标而受到处罚等相应的环保风险。为此，公司严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达标排放。
7、对外投资风险
为推进公司的战略发展，进一步提升公司整体竞争力，助力公司产业发展，近年来公司参与投资设立了多个产业并购基金。宏观经济、市场环境、行业周期、汇率波动、证券市场波动等多种不确定因素都将使公司未来投资项目、投资标的面临一定程度的投资失败风险。
公司对项目标的进行深入研究，分析其发展趋势。对标的对象进行尽职调查、充分论证，必要时聘请专业中介机构对标的对象尽职调查、分析，充分了解标的对象，并根据研究调查获取的相关信息作出对公司最有利的决策判断，确保公司资金安全，保障公司资产保值、增值。
8、资产减值风险
由于莱美医药因与长春海悦药业股份有限公司协议纠纷一案提起诉讼，若莱美医药未能胜诉，将面临授权产品销售代理权转让金不能收回的风险，存在资产减值的风险。公司将密切关注可能发生的资产减值风险，加强相关风险管理。
9、办公场所产权风险
2007年9月20日，公司与重庆科技资产控股有限公司（已更名为重庆科技金融集团有限公司）签订协议，本公司购买位于重庆市应用技术研究院（已更名为重庆市科学技术研究院）的B塔楼12-16层，面积约3,550平方米，暂按每平方米3,500.00元向重庆科技资产控股有限公司支付购买款，总价款1,242.50万元。截至本报告期末，公司已向重庆科技资产控股有限公司支付497万元。该楼已投入使用，主要作为公司财务部、证券部、行政部等部门和子公司莱美医药的办公地点。目前尚未取得上述场所的产权证书，如果公司不能取得上述场所的产权证书，将会对公司管理活动产生一定影响。 收起▲

　　一、业务回顾和展望
　　报告期内驱动业务收入变化的具体因素
　　公司主营业务收入来自于医药制造，医药制造收入主要来自于特色专科类产品的生产与销售，2021年一季度特色专科类实现的收入合计占主营业务收入比重达到68.99%。
　　报告期，药品销售服务实现的收入较上年同期下降59.15%，主要系本报告期公司提供药品销售服务业务减少所致。特色专科类、中成药及饮片类实现的收入均较上年同期大幅增长，主要系随着国内新冠肺炎疫情得到有效控制，医疗机构正常运行，公司业务基本恢复所致。抗感染类实现的收入较上年同期下降36.70%，主要系受药品带量集中采购政策影响所致。
　　报告期内公司前5大供应商的变化情况及影响
　　前五名供应商采购合计占公司报告期总采购额比例从去年的61.79%下降到31.47%。
　　报告期内公司前5大客户的变化情况及影响
　　前五名客户销售合计占公司报告期内销售总额的比例从去年的13.51%增加到15.75%。
　　年度经营计划在报告期内的执行情况
　　1、报告期内，公司向广西梧州中恒集团股份有限公司（以下简称“中恒集团”）、南宁中恒同德医药产业投资基金合伙企业（有限合伙）、广西广投国宏健康产业基金合伙企业（有限合伙）三名特定对象合计发行的243,670,000股股票已于2021年3月22日在深圳证券交易所上市交易。募集资金净额将全部用于偿还借款及补充流动资金，改善公司财务状况，为公司业务的进一步发展提供资金保障。本次向特定对象发行股票完成后，一方面稳定了中恒集团的控股股东地位，另一方面认购对象为公司提供资金支持，优化公司资产负债结构。引入国有控股股东后，中恒集团将充分调动优质产业资源，更好地支持公司业务发展，提升公司竞争优势。
　　2、报告期内，公司继续加大终端市场开发力度、加强院内院外、线上线下的互动、推进OTC营销渠道、加强销售及服务的精细化管理多种方式加速重点产品卡纳琳和莱美舒的销售增长，公司重点产品莱美舒和卡纳琳销量2021年第一季度较去年同期保持了良好的增长态势。此外，公司加快建设甲状腺疾病健康管理中心进度，甲状腺健康管理平台将继续联合各省市重点医院围绕患者甲状腺健康需求开展疾病管理服务，并逐步引进专用药品、保险、医美、营养强化剂、肿瘤早筛检测服务等。
　　3、报告期内，公司与搭建了多靶点小分子化合物药筛选平台和基于蛋白组学的疾病早期检测和诊断技术开发平台的AglaeaPharma共同投资设立“AglaeaPharma中国药物公司”（暂定名，以下简称“AglaeaPharma中国”）。通过AglaeaPharma公
　　司新药筛选平台产出的大量候选化合物（Hits）独家授权给AglaeaPharma中国药物有限公司在大中华区内进一步开发和运营，将有利于实现新药开发的创新性突破，布局创新小分子药开发的上下游产业链，形成创新小分子药开发生态圈。通过参与投资AglaeaPharma中国，在抗肿瘤、消化道、眼科等公司战略相关领域的创新项目公司能够抢占合作先机并进行提前布局，有利于进一步提升公司在医药行业的核心竞争力。此外，公司子公司四川康德赛医疗科技有限公司DC细胞疫苗项目、四川瀛瑞医药科技有限公司纳米炭铁项目开发顺利，均按预期目标推进过程中。
　　4、报告期内，公司已通过股权转让的方式处置了四川禾正制药有限责任公司（以下简称“禾正制药”）100%股权、重庆莱美金鼠中药饮片有限公司（以下简称“莱美金鼠”）70%股权、重庆莱美健康产业有限公司（以下简称“莱美健康”）60%股权和联营企业四川美康医药软件研究开发有限公司（以下简称“四川美康”）和成都美康医药信息系统有限公司股权（以下简称“成都美康”），以及通过签署《承包经营协议》的方式，由湖南艾丁格尔科技有限公司（以下简称“艾丁格尔”）对湖南康源制药有限公司（以下简称“湖南康源”）实施整体承包经营。上述资产处置完成后将更好地配置公司资源、提高资产运营效率，集中核心资源围绕公司战略发展规划，打造甲状腺疾病领域头部企业。
　　5、报告期内，公司通过电话会议、互动易投资者平台、接听投资者热线等多种方式加强与投资者之间的沟通交流，投资者关系的建设从被动转为主动，让投资者充分了解公司未来发展规划及当前公司经营现状，增强投资者信心。
　　对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难及公司拟采取的应对措施
　　（1）新冠疫情带来的经营风险
　　2020年初以来，我国出现新型冠状病毒疫情，各地政府紧急出台并严格执行有关限制人流物流、延迟复工等疫情防控措施。目前，公司通过各种方式，在确保员工身体健康的同时，努力开展生产经营，尽量将疫情的影响降到最低。尽管目前我国疫情防控形势持续向好，但全球疫情及防控仍存在较大不确定性和风险，若短期内疫情无法得到全面有效控制，将可能对公司业绩造成不利影响。
　　（2）行业政策风险
　　医药行业受政策影响较大，医保控费、带量采购、药品生产工艺核查、化药注册分类改革制度、一致性评价制度等行业政策的陆续出台，对企业在生产、研发、流通等环节的要求大幅提升。随着国家各项政策的落地、监管政策的趋严，公司将面临行业政策的风险。
　　公司将关注行业政策变动情况，积极调整经营策略，引进新产品和技术，改变传统营销模式，集中优势资源提高研发效率，提升管理效率，以应对行业政策调整。
　　（3）药品降价风险
　　随着医保控费等相关政策逐渐深化，集中带量采购政策在全国的推广实施，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，进而影响药品的招标和价格，公司面临药品在招投标中落标或者价格大幅下降的风险，进而压缩公司的盈利空间。公司将密切关注和研究分析相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，加速推进相关在研品种的研发进程，不断优化产品结构，提升规模化效益，积极降本增效，加大市场开拓力度，充分发挥品牌优势。
　　（4）技术开发风险
　　公司在发展过程中，始终将技术开发作为公司核心竞争力建设的关键组成部分。公司技术开发主要包括新产品开发和药品制备技术开发，运用现代技术对医药制造技术进行改进具有较高的技术难度，如新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、临床等多个环节，需要大量的实验研究，整个过程周期长、成本高，开发失败的风险较高，从而可能影响公司盈利水平。此外，新产品开发及新药注册均面临诸多不确定因素，即使开发成功也可能因市场变化等原因无法规模化投产，难以获得相应经济效益，因此，公司存在技术开发风险。
　　（5）产品质量安全风险
　　公司始终将质量安全放在头等位置，严格控制产品质量，多年来未发生因产品质量问题引起的经济纠纷。但对制药企业而言，产品质量问题是其固有风险。公司通过控制原材料采购、优化生产流程、改进生产工艺技术、配置精密检验设备，培养优秀质量管理人员等措施，持续加强质量管理，但仍不排除发生产品质量安全风险的可能。
　　（6）环保风险
　　近年来，国家污染排放标准不断提高、环保检测指标和要求不断增加，环保部门的日常监管力度也在持续加大。公司在药品生产过程中，通常涉及较复杂的化学反应，产生废水、废渣等污染物可能对环境会造成一定影响。虽然公司已严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达标排放，但是如果国家出台新的规定和政策，对医药企业的环保执行更为严格的标准和规范，或者在生产过程中因环保设备老化或故障等原因造成产生的污染物不达标，将导致公司环保投入增加以及存在排放的污染物不达标而受到处罚等相应的环保风险。
　　（7）对外投资风险
　　为推进公司的战略发展，进一步提升公司整体竞争力，助力公司产业发展，近年来公司参与投资设立了多个产业并购基金。宏观经济、市场环境、行业周期、汇率波动、证券市场波动等多种不确定因素都将使公司未来投资项目、投资标的面临一定程度的投资失败风险。
　　公司将对项目标的进行深入研究，分析其发展趋势。对标的对象进行尽职调查、充分论证，必要时聘请专业中介机构对标的对象尽职调查、分析，充分了解标的对象，并根据研究调查获取的相关信息作出对公司最有利的决策判断，确保公司资金安全，保障公司资产保值、增值。
　　（8）资产减值风险
　　由于莱美医药因与长春海悦药业股份有限公司协议纠纷一案提起诉讼，若莱美医药未能胜诉，将面临授权产品销售代理权转让金不能收回的风险，存在资产减值的风险。公司将密切关注可能发生的资产减值风险，加强相关风险管理。
　　（9）办公场所产权风险
　　2007年9月20日，公司与重庆科技资产控股有限公司（已更名为重庆科技金融集团有限公司）签订协议，本公司购买位于重庆市应用技术研究院（已更名为重庆市科学技术研究院）的B塔楼12-16层，面积约3,550平方米，暂按每平方米3,500.00元向重庆科技资产控股有限公司支付购买款，总价款1,242.50万元。截至本报告期末，公司已向重庆科技资产控股有限公司支付497万元。该楼已投入使用，主要作为公司财务部、证券部、行政部等部门和子公司莱美医药的办公地点。目前尚未取得上述场所的产权证书，如果公司不能取得上述场所的产权证书，将会对公司管理活动产生一定影响。 收起▲

　　一、概述
　　2020年年初，新冠疫情爆发，对公司的生产经营产生了一定影响。随着我国疫情防控形势持续向好，经济秩序加快恢复，公司在确保员工身体健康的同时，努力开展生产经营活动，尽量将疫情的影响降到最低。报告期内，公司在经营方面顺应形势、抓住机会，通过线上、药房等多渠道营销方式推广公司产品，拓展目标市场；公司通过“表决权委托和发行股份方式”引入国有控股股东中恒集团，优化公司治理结构；公司对不符合发展战略的资产进行处置，进一步夯实优势领域可持续增长的基础，在良性竞争的环境下实现公司优化发展；公司加快推进创新技术的开发进度和先进技术的引进，储备具有核心竞争力品种。
　　受疫情影响，在报告期内，公司实现营业收入15.84亿元，较上年同期下降14.82%；归属上市公司股东的净利润为-3.27亿元。报告期内，公司各项重点工作开展情况如下：
　　1、引入国有控股股东，完成董事会改选，优化公司治理结构
　　2020年1月20日，公司股东邱宇与中恒集团签署了《表决权委托协议》，邱宇将其直接持有公司的全部股份所对应的表决权独家且不可撤销地委托中恒集团行使。2020年3月23日，广西国资委出具《自治区国资委关于广西梧州中恒集团股份有限公司收购重庆莱美药业股份有限公司有关问题的批复》，同意关于中恒集团收购莱美药业的方案；2020年4月7日，国家市场监督管理总局出具《经营者集中反垄断审查不实施进一步审查决定书》，决定对中恒集团通过合同及股份收购方式取得莱美药业的控制权案不实施进一步审查，中恒集团从即日起可以实施集中。邱宇与中恒集团签署的《表决权委托协议》正式生效，中恒集团成为公司单一拥有表决权份额最大的股东，公司实际控制人变更为广西国资委。
　　2020年6月12日，公司召开的2019年年度股东大会审议通过了选举第五届董事会董事的议案，公司第五届董事会由9名董事组成，其中5名董事由中恒集团提名。本次公司引入国有控股股东，不仅有利于进一步优化公司治理结构，建立健全公司内控管理制度，提升公司治理水平，还有利于进一步充实公司资金实力，促进公司健康稳定地发展。
　　2、完成向特定对象发行股份，优化公司资产负债结构
　　为实现公司长期稳定健康发展，报告期内，公司启动了向特定对象发行股票事项，拟向中恒集团、南宁中恒同德医药产业投资基金合伙企业（有限合伙）、广西广投国宏健康产业基金合伙企业（有限合伙）发行总计不超过243,670,000股股票，募集资金总额不超过108,433.15万元，募集资金净额将全部用于偿还借款及补充流动资金，改善公司财务状况，为公司业务的进一步发展提供资金保障。
　　深圳证券交易所于2020年11月11日出具了《关于重庆莱美药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核中心意见告知函》，深交所上市审核中心对公司向特定对象发行股票的申请文件进行了审核，认为公司符合发行条件、上市条件和信息披露要求。中国证券监督管理委员会于2021年2月7日作出同意公司向特定对象发行股票注册的批复。公司向三名特定对象合计发行的243,670,000股股票已于2021年3月22日在深圳证券交易所上市交易。
　　本次向特定对象发行股票完成后，一方面稳定了中恒集团的控股股东地位，另一方面认购对象为公司提供资金支持，优化公司资产负债结构。同时，本次公司与中恒集团的战略合作，中恒集团将充分调动优质产业资源，更好地支持公司业务发展，提升公司在甲状腺疾病领域的竞争优势，有利于公司以抗肿瘤、消化道等细分优势领域为基础，打造甲状腺疾病领域头部企业。
　　3、聚焦优势细分领域，提升优势产品市场份额
　　报告期内，受新冠疫情影响，全国大部分医院的门诊量、住院量在疫情期间存在不同程度的下滑，除抗疫药品外，医疗机构使用的处方药、专科药等均因医院患者流量的减少而下降。受疫情影响，公司重点产品卡纳琳及莱美舒第一季度销量有所下滑。国内疫情得到有效控制后，公司加大终端市场开发力度，加快建设OTC营销渠道，开启便民药房推广模式，通过“院外+院内”双引擎销售模式降低因新冠疫情对莱美舒的销售冲击。随着各大医院各科室逐步开放，卡纳琳凭借多年来的临床应用基础和在其他适应症领域的拓展，实现了一定程度的增长。
　　报告期内，公司重点产品卡纳琳（通用名：纳米炭混悬注射液）经过多年深耕培育，其临床价值获得市场高度认可。受疫情影响，公司通过线上开展一系列产品活动，增加客户粘性，扩大产品的影响。卡纳琳在甲状腺领域、乳腺、胃肠、妇科肿瘤等多领域获得了临床专家共识，学术机构及市场对公司产品的临床价值和市场价值的高度认可。同时，公司通过优化组织结构，明确岗位职责，完善人员配制，优化销售人员绩效考核、专业技能和知识提升等方式进一步提升营销人员业务水平。凭借其临床和市场地位，卡纳琳连续三年荣获“中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”、“2020中国化学制药行业其他各科用药优秀产品品牌”、“制造业单项冠军产品（2019年-2021年）”多项殊荣。
　　报告期内，公司继续加大重点产品莱美舒（通用名：艾司奥美拉唑肠溶胶囊）多层次医院的开发力度，开拓院外OTC终端市场，灵活运用包括线上学术推广、线下培训等更为适应当下形势的线上营销方式，扩大客户覆盖面，降低营销费用，降低疫情带来的不利影响。莱美舒品牌美誉度和行业地位不断提升，连续三年被评为“中国化学制药行业消化系统类优秀产品品牌”称号、2020年莱美舒获“2020中国化学制药行业原研药、专利药优秀产品品牌”荣誉称号。
　　4、以疾病为赛道，拓展新业务领域
　　报告期内，公司依托重点产品卡纳琳搭建的甲状腺疾病健康管理平台，已有多家甲状腺疾病管理中心投入使用，对患者提供健康管理服务，并通过健康管理平台实现了基因检测、PTH等产品的销售。目前公司正在与第三方合作开发甲状腺疾病保险产品及引进AI检测产品，未来公司还计划为该平台陆续引进相关产品，包括甲状腺药品、器械、营养强化剂、医疗美容产品等，逐步打造甲状腺疾病领域头部企业。
　　报告期内，公司与爱尔眼科设立的合资公司湖南迈欧医疗科技有限公司与长沙爱尔眼科医院共同联合开发的硫酸阿托品滴眼液已于2021年初获批。近年来青少年近视问题备受社会和国家的高度重视，眼科市场空间较大，湖南迈欧积极协同长沙爱尔眼科医院制剂室做好硫酸阿托品滴眼液上市前生产准备工作，以满足临床和患者用药需求。同时，公司继续借助爱尔眼科医院院内体系开发或引入干眼症、眼底黄斑病变等一系列眼科药品及护理产品，逐步的形成丰富的眼科用药产品集群，形成医药工业价值和终端渠道价值的高效配合。
　　5、加大产品研发力度，坚持自主研发和科研创新夯实产品储备
　　公司已建立了多层次的科研创新体系，从短期、中期、长期三个维度来构建公司后续核心品种，持续开发优势细分领域战略产品、坚持自主开发创新产品和先进医疗技术、科研创新引入拥有核心竞争力的优势产品和先进技术。
　　报告期内，公司继续坚持自主研发创新的路径，推进子公司瀛瑞医药开发卡纳琳后续升级产品，如纳米炭-铁、果胶-阿霉素等，报告期内瀛瑞医药纳米炭铁项目已完成成药性研究，正在进行CMC研究和药代安评实验；果胶阿霉素项目已确定小试工艺路线；子公司康德赛通过开展海外创新技术在国内的二次开发、临床试验等工作，自主研发基于自体免疫细胞的个体化创新性细胞治疗产品。用于治疗晚期卵巢癌的DC细胞疫苗已完成药学研究，其探索性临床研究已通过四川大学华西第二医院伦理审批。
　　报告期内，公司技术中心继续开展新药仿创研发工作，结合市场实际情况及公司战略重点推进艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、注射用艾司奥美拉唑钠、伏立康唑片等品种的开发进度。同时，公司积极引入优质项目，布局消化道领域优势产品，提升公司在消化道领域竞争力。报告期内，公司积极推进药品注册和一致性评价工作，取得了甲泼尼龙琥珀酸钠药品注册批件和注射用艾司奥美拉唑钠药品注册证书。
　　报告期内，国家医疗保障局、人力资源社会保障部发布了《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）>的通知》（医保发[2020]53号）（以下简称“医保目录”），公司注射用艾司奥美拉唑钠和注射用甲泼尼龙琥珀酸钠两个产品被纳入《医保目录》，具体情况如下：
　　本次纳入《医保目录》产品信息
　　6、推进资产处置事项，聚焦主业优化资产结构
　　报告期内，为避免中恒集团与公司及下属子公司产生同业竞争，更好地配置公司资源、提高资产运营效率，集中核心资源围绕公司战略发展规划，打造甲状腺疾病领域头部企业，公司终止对部分项目的投资并对可能产生同业竞争问题以及不符合未来战略规划的子公司股权及资产进行处置。
　　报告期内，公司召开的第四届董事会第四十次会议决定退出发起设立爱尔健康保险公司、减少泸州久泽股权投资中心（有限合伙）投资额、终止设立知识产权基金。
　　报告期内，公司委托重庆联合产权交易所集团公开挂牌转让湖南康源100%股权、禾正制药100%股权（含其全资子公司禾正生物、莱禾医药）、莱美健康60%股权和莱美金鼠70%股权。鉴于多次公开挂牌转让未征集到意向受让方，公司对资产处置方案进行调整，对待处置的子公司股权资产按单个主体进行相应处置，不再整体公开挂牌出让，处置方式包括不限于：协议转让子公司股权、引入战略投资者出让控股权、与第三方签订委托经营管理合同、出售、出租子公司资产等。截至目前，公司已通过股权转让的方式处置了禾正制药100%股权、莱美金鼠70%股权、莱美健康60%股权，以及通过签署《承包经营协议》的方式，由湖南艾丁格尔科技有限公司对湖南康源实施整体承包经营。
　　7、强化规范运作，认真履行信息披露义务，维护投资者关系，提升资本市场形象
　　报告期内，公司严格按照《公司法》、《证券法》、《创业板股票上市规则》等相关法律法规的要求，认真执行股东大会决议，切实履行信息披露义务，积极进行投资者关系管理，维护公司在资本市场良好形象。报告期内，完成新一届董事会、监事会改选，并组织董事、监事、高级管理人员参加重庆市证监局组织的多场现场培训活动，提高其履职能力，切实发挥独立董事作用，独立董事对公司重大经营决策严格审核、发表独立意见；公司严格按照法律法规和规范性文件的规定，做好信息披露工作，认真履行信息披露义务，保证信息披露的及时性、真实性、准确性和完整性。
　　报告期内，公司通过参加重庆辖区上市公司投资者网上集体接待日活动、举办年度业绩网上说明会、现场调研活动、路演活动、电话会议、互动易投资者关系平台、接听投资者热线等多种方式加强与投资者之间的沟通交流。公司在严格遵守信息披露制度的前提条件下，与公众投资者保持良性互动并根据交易所规则发布投资者关系活动记录表。同时，董事会还积极处理来自监管部门和广大股东对于公司的关注和质询，客观及时地回复来自资本市场的问询，妥善处理公共关系，维护公司良好的市场形象。
　　截至本公告日，公司部分重点品种研发进度如下：
　　注：公司根据研发项目管理制度，每年末对在研项目进行再评估，经审慎判断公司对研发进度较为滞后、后续开发难度较大、开发周期长、研发投入高但后续上市将面临激烈市场竞争或未来市场空间较小、经济性差的在研项目予以终止研究，本报告期终止项目共计7个，相关资本化开发支出转费用化处理，本报告期确认相关研发费用金额约为4,966.07万元。

　　二、核心竞争力分析
　　报告期内，公司核心竞争力没有发生重要变化，没有发生因核心管理团队或关键技术人员离职、设备或技术升级换代、特许经营权丧失等导致公司核心竞争力受到影响等情形。

　　三、公司未来发展的展望
　　1、公司战略规划
　　（1）现有业务布局
　　公司管理团队已有20多年行业从业经历，有着丰富的医药行业工作经验，对产品市场价值有较强的识别能力和产品设计能力，能够结合行业政策和市场变化制定和执行公司发展战略。基于对整个医药行业、未来疾病谱的理解和判断，以及产品自身优势，公司将继续再聚焦于抗肿瘤、消化道疾病等优势细分领域。
　　公司将依托肿瘤类重点产品“卡纳琳”学术优势地位，持续开发乳腺、胃肠、妇科肿瘤等其他抗肿瘤领域市场。同时公司子公司瀛瑞医药将继续自主开发纳米炭后续品种，扩充抗肿瘤领域产品线。
　　公司将聚焦于PPI抑制剂，逐步打造消化道药物平台。为进一步增强公司在PPI领域的竞争优势，公司将继续开发艾司奥美拉唑镁胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶片、奥美拉唑镁片剂等一系列PPI制剂，打造消化道药物领域的核心竞争优势，公司将通过聚焦PPI抑制剂，丰富该领域产品组合，进一步提升公司在消化道药物市场的份额。
　　（2）新业务布局
　　公司凭借卡纳琳产品优势、专业学术优势、专家资源优势和患者群优势，构筑线上线下相结合、专家主导下的甲状腺健康管理平台，并围绕患者甲状腺健康需求，搭建甲状腺疾病健康管理的全生命周期生态链，促进公司在甲状腺优势领域业务进一步增长。根据国家癌症中心发布的最新癌症统计数据显示：女性发病首位为乳腺癌，其他主要高发恶性肿瘤依次为肺癌、结肠癌、甲状腺癌和胃癌等，公司将结合甲状腺患者的女性疾病预防管理需求逐步打造女性重大疾病健康管理平台。公司将积极布局眼科赛道，合资公司湖南迈欧与长沙爱尔眼科医院共同联合开发的硫酸阿托品滴眼液已获批，合资公司湖南慧盼开发的硬性角膜接触镜冲洗液已上市销售，公司还将继续借助爱尔眼科医院院内体系开发或引入干眼症、眼底黄斑治疗药物等产品，逐步的形成丰富的眼科用药产品集群，形成医药工业价值和终端渠道价值的高效配合。
　　公司未来将携手具有专业优势的优质企业，充分发挥公司多年制药优势，共同联合开发符合战略布局的新产品，实现共赢。
　　（3）创新业务布局
　　公司将围绕现有优势领域，自主开发如肿瘤领域的个性化免疫细胞治疗、纳米炭-铁等创新技术和产品。公司将借助通过子公司莱美香港和已设立的产业并购基金寻找拥有核心竞争力的优势产品，引进蛋白组学项目落地国内，积极布局创新小分子药开发产业链以及“早诊断、早治疗”领域相关先进技术。
　　通过现有业务作为业绩基石，新业务作为短中期业绩新增量，创新业务作为后续重磅产品来源三大业务布局支撑公司可持续增长。
　　2、2021年公司工作计划
　　2021年，公司将继续聚焦甲状腺、消化道、眼科领域，打造细分领域头部企业。
　　（1）聚焦现有业务优势细分领域，进一步做精做强
　　基于对整个医药行业未来发展趋势，以及公司自身产品、渠道等优势，公司将继续依托肿瘤类重点产品“卡纳琳”学术优势地位，持续开发乳腺、胃肠、妇科肿瘤等其他肿瘤领域市场。同时子公司四川瀛瑞医药科技有限公司将继续自主开发纳米炭后续品种，扩充抗肿瘤领域产品线。公司将继续聚焦打造消化道药物平台，通过技术合作与自主研发，丰富消化道领域产品线，拓展莱美舒销售渠道，扩增第三终端覆盖面，加强销售及服务的精细化管理。注射用艾司奥美拉唑钠产品获批上市，也将提升公司在消化道药物市场的份额，增强公司在PPI领域的竞争优势。
　　（2）创新技术引进和自主开发，构建公司“硬核实力”
　　公司将继续坚持自主研发创新的路径，继续推进四川瀛瑞医药科技有限公司开发的卡纳琳后续升级产品，如纳米炭铁等；通过四川康德赛医疗科技有限公司海外创新技术转化平台切实做好国外合作品种在国内的二次开发、临床试验等工作，自主研发如细胞免疫疗法或其他个性化创新医疗技术等产品。此外，公司与搭建了多靶点小分子化合物药筛选平台和基于蛋白组学的疾病早期检测和诊断技术开发平台的AglaeaPharma共同投资设立“AglaeaPharma中国药物公司”（暂定名，以下简称“AglaeaPharma中国”）。通过AglaeaPharma公司新药筛选平台产出的大量候选化合物（Hits）独家授权给AglaeaPharma中国药物有限公司在大中华区内进一步开发和运营，将有利于实现新药开发的创新性突破，布局创新小分子药开发的上下游产业链，形成创新小分子药开发生态圈。通过参与投资AglaeaPharma中国，在抗肿瘤、消化道、眼科等公司战略相关领域的创新项目公司能够抢占合作先机并进行提前布局，有利于进一步提升公司在医药行业的核心竞争力。
　　（3）破局现有销售模式，营销挑大梁，全员行动
　　2020年，子公司莱美医药与多家知名医药电商平台建立长期战略合作关系，并在第三方综合平台开办了多个网上店铺，如京东莱美大药房、拼多多莱美大药房、平安莱美大药房等，积累了线上运营经验。鉴于艾司奥美拉唑肠溶口服制剂已纳入第四批国家集中采购品种范围，2021年莱美舒医院市场销量将会受到一定影响，公司将深耕第二、第三终端市场，并根据积累的运营经验拓展线上销售业务，不断提高产品知名度，塑造莱美舒品牌形象。公司还将加快注射用艾司奥美拉唑钠的市场开发进度，通过工艺优化降低成本，积极参与第五批国家集采，拓展市场终端，提升公司PPI产品市场占有率。公司将积极布局新零售，采用全员营销模式，充分发挥公司的产业背景优势、管理优势和资金优势。一方面引进增加销售新产品；另一方面拓展销售渠道，加强院内院外、线上线下的互动，打通各个端口的销售渠道。
　　（4）人才培养
　　根据公司发展战略和管控模式的转变，通过人才引进、内部培育和联合培养多种方式吸引优秀人才，结合工作性质制定特色化奖惩机制并激励到位留住人才，如：子公司第一负责人奖惩与子公司净资产收益率、投资回报率直接挂钩；销售管理人员的奖惩机制直接与销售收入增长及销售费用管控挂钩；生产管理人员的激励机制与产品质量及生产成本直接挂钩；通过科研市场化、股权激励等方式提高科研员工工作积极性，以达到员工和公司共赢的效果。此外，公司还将加强新鲜血液人才的引进，尤其是加强科技领军人物的引进。
　　（5）投资者管理
　　2021年，公司将加强与投资者的沟通互动，通过多种渠道做好投资者关系管理和市值管理工作。投资者关系的建设将从被动转为主动，从集中路演转为加强反路演，引进战略投资者，让投资者充分了解公司未来发展规划及当前公司经营现状，增强投资者信心。此外，公司将进一步做好信息披露工作，确保公司信息披露及时、准确、完整。
　　公司将紧密围绕战略规划和年度目标，不断拓展新业务模式和管控机制，优化资产结构，努力提升公司综合运营能力、盈利能力以及市值水平。公司将持续探索新的业务突破点，创造新的更多的利润增长点，更好的回报广大投资者。
　　3、可能面对的风险
　　（1）新冠疫情带来的经营风险
　　2020年初以来，我国出现新型冠状病毒疫情，各地政府紧急出台并严格执行有关限制人流物流、延迟复工等疫情防控措施。目前，公司通过各种方式，在确保员工身体健康的同时，努力开展生产经营，尽量将疫情的影响降到最低。尽管目前我国疫情防控形势持续向好，但全球疫情及防控仍存在较大不确定性和风险，若短期内疫情无法得到全面有效控制，将可能对公司业绩造成不利影响。
　　（2）行业政策风险
　　医药行业受政策影响较大，医保控费、带量采购、药品生产工艺核查、化药注册分类改革制度、一致性评价制度等行业政策的陆续出台，对企业在生产、研发、流通等环节的要求大幅提升。随着国家各项政策的落地、监管政策的趋严，公司将面临行业政策的风险。
　　公司将关注行业政策变动情况，积极调整经营策略，引进新产品和技术，改变传统营销模式，集中优势资源提高研发效率，提升管理效率，以应对行业政策调整。
　　（3）药品降价风险
　　随着医保控费等相关政策逐渐深化，集中带量采购政策在全国的推广实施，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，进而影响药品的招标和价格，公司面临药品在招投标中落标或者价格大幅下降的风险，进而压缩公司的盈利空间。公司将密切关注和研究分析相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，加速推进相关在研品种的研发进程，不断优化产品结构，提升规模化效益，积极降本增效，加大市场开拓力度，充分发挥品牌优势。
　　（4）技术开发风险
　　公司在发展过程中，始终将技术开发作为公司核心竞争力建设的关键组成部分。公司技术开发主要包括新产品开发和药品制备技术开发，运用现代技术对医药制造技术进行改进具有较高的技术难度，如新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、临床等多个环节，需要大量的实验研究，整个过程周期长、成本高，开发失败的风险较高，从而可能影响公司盈利水平。此外，新产品开发及新药注册均面临诸多不确定因素，即使开发成功也可能因市场变化等原因无法规模化投产，难以获得相应经济效益，因此，公司存在技术开发风险。
　　（5）产品质量安全风险
　　公司始终将质量安全放在头等位置，严格控制产品质量，多年来未发生因产品质量问题引起的经济纠纷。但对制药企业而言，产品质量问题是其固有风险。公司通过控制原材料采购、优化生产流程、改进生产工艺技术、配置精密检验设备，培养优秀质量管理人员等措施，持续加强质量管理，但仍不排除发生产品质量安全风险的可能。
　　（6）环保风险
　　近年来，国家污染排放标准不断提高、环保检测指标和要求不断增加，环保部门的日常监管力度也在持续加大。公司在药品生产过程中，通常涉及较复杂的化学反应，产生废水、废渣等污染物可能对环境会造成一定影响。虽然公司已严格按照有关环保标准对生产过程中产生的污染物进行处理并达标排放，但是如果国家出台新的规定和政策，对医药企业的环保执行更为严格的标准和规范，或者在生产过程中因环保设备老化或故障等原因造成产生的污染物不达标，将导致公司环保投入增加以及存在排放的污染物不达标而受到处罚等相应的环保风险。
　　（7）对外投资风险
　　为推进公司的战略发展，进一步提升公司整体竞争力，助力公司产业发展，近年来公司参与投资设立了多个产业并购基金。宏观经济、市场环境、行业周期、汇率波动、证券市场波动等多种不确定因素都将使公司未来投资项目、投资标的面临一定程度的投资失败风险。
　　公司将对项目标的进行深入研究，分析其发展趋势。对标的对象进行尽职调查、充分论证，必要时聘请专业中介机构对标的对象尽职调查、分析，充分了解标的对象，并根据研究调查获取的相关信息作出对公司最有利的决策判断，确保公司资金安全，保障公司资产保值、增值。
　　（8）资产减值风险
　　上市以来，公司实施了一系列收购，若各个标的公司未来经营中不能较好地实现收益，保持稳定增长，收购标的资产所形成的商誉将会存在减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。此外，由于莱美医药因与长春海悦药业股份有限公司协议纠纷一案提起诉讼，若莱美医药未能胜诉，将面临授权产品销售代理权转让金不能收回的风险，存在资产减值的风险。公司将密切关注可能发生的资产减值风险，加强管理，合理统筹，促进各子公司经营业绩的稳定增长。
　　（9）办公场所产权风险
　　2007年9月20日，公司与重庆科技资产控股有限公司（已更名为重庆科技金融集团有限公司）签订协议，本公司购买位于重庆市应用技术研究院（已更名为重庆市科学技术研究院）的B塔楼12-16层，面积约3,550平方米，暂按每平方米3,500.00元向重庆科技资产控股有限公司支付购买款，总价款1,242.50万元。截至本报告期末，公司已向重庆科技资产控股有限公司支付497万元。该楼已投入使用，主要作为公司财务部、证券部、行政部等部门和子公司莱美医药的办公地点。目前尚未取得上述场所的产权证书，如果公司不能取得上述场所的产权证书，将会对公司管理活动产生一定影响。 收起▲