诺思兰德（430047）

　　一、业务概要
　　公司主营业务为基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售，是国家高新技术企业、“北京市科技研发机构”、“北京市裸质粒工程技术中心”和北京市“专精特新”中小企业。
　　公司在研生物新药项目聚焦心血管疾病、代谢性疾病、罕见病等领域，形成了丰富并且具有行业特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线；拥有多个自主知识产权的生物工程新药，已累计获得专利授权29项（其中境内23项/境外6项）；具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及能力；并建立了具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术。眼科用药方面，公司已通过2条滴眼液生产线GMP认证/检查，拥有6个滴眼液产品注册批件，有多个滴眼液化学仿制药项目处于研发阶段。公司依托自主核心技术开展药品的研发、生产、销售以及技术转让、技术服务和受托加工服务。
　　报告期内，公司自主研发的生物工程新药项目尚处药物研发阶段，暂未实现上市销售。公司主营业务收入主要来源于滴眼液产品的生产销售。报告期内及报告期后至披露日，商业模式未发生变化。

　　二、经营情况回顾
　　（一）经营计划
　　报告期内，公司根据总体计划，围绕新药项目研发有序开展各项工作,全力推进核心项目研发进度及产业化建设，并开始启动商业化,各项经营管理活动稳步前行。
　　1.生物创新药研发工作高效推进
　　报告期内，公司采取多项措施推进生物创新药研发工作，通过组织学术会议、医院走访交流、加强驻地办公等方式积极促进入组工作，保障重点临床项目研究进度。NL003项目Ⅲ期临床试验溃疡适应症全部受试者入组工作已顺利完成，静息痛适应症入组速度自春节后有显著提升。截至目前，NL003项目Ⅲ期临床试验总体受试者入组例数完成80%以上。在临床试验开展过程中，公司协同第三方稽查机构共同开展临床监察工作，同步做好合规管理和质量把控，同时，公司联合多家医院及研究机构开展了科研探索并取得阶段性进展，为后续新药注册审批提供有利支撑。NL005项目Ⅱb期临床试验完成所有受试者入组，目前已完成数据揭盲，IIb期临床试验初步数据统计分析显示，主要评价指标-首次用药第5天（D5）和第90天（D90）的心肌梗死面积百分比差值，两个给药组与安慰剂组之间无显著性差异（P＞0.05），未达到本次试验方案设定的预期。而在其它能够反应有效性的指标中（如心肌梗死面积百分比、微循环阻塞面积、左心室舒张末期容积等），观察到了高剂量组优于安慰剂组的结果，公司正在分析总结已完成的临床试验结果，将根据最终临床试验的分析结果进一步优化人群范围、用药方式、评价指标等，制定更为科学合理的后续研究方案。临床前研究项目方面，重点开展了NL201项目的工艺研究和NL005-1项目的处方及工艺研究，并持续开展DNA质粒药物递送系统研究，为未来管线拓展巩固项目储备、夯实技术基础。
　　2.仿制药研发工作取得阶段性进展
　　报告期内，公司聚焦患病率较高的主流眼科疾病，持续推动主要眼科用药品种的研发工作。玻璃酸钠滴眼液（多剂量与单剂量）、平衡盐溶液取得注册批件，地夸磷索纳滴眼液完成生产批件附件核准并提交国家药品监督管理局药品审评中心，普拉洛芬滴眼液完成中试，与中国药物研究院继续合作开展硝酸毛果芸香碱滴眼液的研究工作，公司眼科产品布局不断完善，有助于提高公司眼科产品的市场竞争力。
　　3.生物药物产业化项目主体结构封顶
　　报告期内，公司生物药物生产基地项目建设取得重大进展，项目3个建筑主体结构全面封顶，结构施工进入收尾阶段，并同步开展了车间工艺流程优化、生产设备选型等多项工作，各项工程招标及设备招采工作配合整体进度也在有序推进。生物药物生产基地作为公司研发成果转化及商业化生产的重要载体，是未来公司提升生物制药综合实力、实现跨越式发展的必要支撑。
　　4.商业化准备工作正式启动
　　报告期内，为保障重点新药项目商业化顺利开展，公司正式启动商业化准备工作，与艾昆玮合作进行NL003产品商业化策略研究，开展产品定价及市场全面调研，提前规划NL003商业化策略，为NL003顺利进入市场打好基础。
　　5.管理体系日趋完善
　　报告期内，公司开展了集团化质量管理体系建设工作，按照相关法规不断健全质量管理体系，进一步梳理临床质量管理体系文件并展开编制，认真落实各项质量审计工作，质控管理更加精细。制定药物警戒体系整体实施策略，联合第三方药物警戒服务商进行系统搭建工作，实现药品全生命周期的药物警戒管控。持续优化经营管理制度与业务流程，对公司现行管理制度进行集中修订，管理体系日趋完善。
　　6.子公司药品经营业务积极推进
　　报告期内，子公司汇恩兰德眼科用药产品线进一步丰富，并推进主要产品销售工作，与青松医药达成莫西沙星滴眼液全国销售合作，与欧康维视达成平衡盐溶液全国销售合作，各项药品生产经营工作稳步推进。
　　（二）行业情况
　　公司专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发与生产销售，按照中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年修订）的行业目录及分类原则国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。
　　1.行业发展概况
　　（1）医药行业发展概况
　　中国已经是全球第二大医药市场，随着国内医保报销范围的扩大、患者支付能力的提高及创新先进疗法的出现等因素推动，未来中国药物市场稳步增长。
　　从需求方面看，国内人口老龄化程度继续加深，健康管理意识不断增强，市场规模不断扩大。根据弗若斯特沙利文《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》报告，2017年至2021年，中国医药行业的市场规模从14,304亿元增长至15,912亿元，年复合增长率达到2.7%。未来我国医药市场将以超过全球医药市场的增速扩容，2021年至2025年和2025年至2030年的年复合增长率分别达到6.7%和5.8%，市场规模于2025年和2030年分别增至20,645亿元和27,390亿元。
　　政策方面看，三医联动改革不断深化，国家展开集中采购和医保谈判、医保控费，让更多的医保资源可覆盖到创新药。药品一致性评价全面铺开，新药审评审批进一步加速，药品上市许可持有人制度进一步落实，行业政策不断出台，行业结构性持续调整。随着三医改革深入推进，行业重新洗牌，创新成为发展主旋律，拥有核心竞争力的药企迎来发展机遇。
　　（2）生物药行业发展概况
　　国内生物医药行业起步较晚但发展迅速。国内生物医药产业从20世纪80年代开始起步，经历2005-2017年的快速发展阶段后，从2017年开始进入爆发增长阶段。目前，生物医药产业已经成为我国一个具有极强生命力和成长性的新兴产业，也是医药行业中最具投资价值的子行业之一。
　　随着行业整体技术水平的提升以及整个医药行业的快速发展，生物制品成为中国医药市场最具潜力的领域，根据弗若斯特沙利文预测，全球生物药市场预计将由2021年的0.34万亿美元增至2030年的0.80万亿美元，复合年增长率接近10.17%。中国生物药市场仍处于发展初期，但具有强劲的增长潜力，增速领先于医药市场的整体情况。2021年，中国生物药市场规模达0.46万亿元人民币。随着我国政策引领、生物医药技术的不断发展、患者可支付能力的提高、患者群体的增长以及医保覆盖范围的扩大，预计至2030年中国生物药市场规模将进一步扩大至1.32万亿元人民币，复合年增长率达11.60%。
　　2.报告期内新技术、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）发展情况
　　国家统计局规模以上医药制造业数据显示，规模以上医药制造业2023年1-4月营业收入8560.6亿元，利润总额1125.2亿元。根据PDB样本医院药品销售额数据，2023Q1PDB样本医院药品销售额554亿元，同比上升0.05%，样本医院药品销售额正向增长。
　　2023年上半年，医保谈判上演两轮交替，2023年1月5～8日国家医保药品目录现场谈判开启，111个药品新增进入目录，临近下半年，2023年国家医保目录调整文件也出炉，利好创新药。
　　2023年2月，中共中央、国务院印发了《数字中国建设整体布局规划》，要求推动数字技术和实体经济深度融合，在农业、工业、金融、教育、医疗、交通、能源等重点领域，加快数字技术创新应用。推动医药工业数字化转型。
　　2023年3月29日，第八批国家组织药品集中采购在海南省陵水县开标，此轮集采涉及40个大品种，覆盖了抗感染、肝素类、抗血栓、高血压等药品领域，39种药品采购成功，预计每年可节省167亿元。
　　我国医药行业正朝着良性方向不断发展，持续鼓励新药研发，强化新药审批提速。同时从政策层面开始规范并聚焦提升制药企业的研发实力，强调以临床价值为导向、以患者获益为核心的药物研发。药品挂网采购体系也在不断完善，提升新上市药品挂网速度，动态调整药品价格，多措并举促使药品降价，未来医药市场必然更加规范化、透明化。
　　（2）未来发展趋势
　　国家药监局发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确提出，企业逐步向创新药研发、形成差异化的竞争优势方向转型。医药产业结构变革的新形势下，传统药企向创新药方向转型升级的意愿增强，新兴的创新型研发企业将不断涌现，加速布局创新药赛道。未来创新药市场增速将高于仿制药及生物类似药市场增速，我国创新药行业驶入快速发展期，研发成果逐步兑现。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　药品研发风险
　　重大风险事项描述:药品研发从立项到产品获得批准上市经历周期较为漫长，研发过程复杂，一般经过药物筛选、药学研究、药理与毒理等临床前研究以及临床研究、规模化工艺放大与质量标准研究等阶段
　　且可能受到不可预测的因素的影响。现阶段公司在研药品均处于临床试验阶段或临床前研究阶段，在研发过程中不排除可能存在因研发技术路线出现偏差、关键技术难点未能攻克、研发进度缓慢、产品疗效及安全性不及预期及其他不可预测的因素而导致研发失败的风险。应对措施:（1）公司将集中资源重点推进临床研究后期项目临床试验进展，加大工艺放大和质量控制等方面的研究投入，严格遵循药品研发相关指导原则，确保研究工作的规范性和质量要求，稳步推进在研项目的临床试验进度；（2）公司将对新立项和进入临床前研究的项目所治疗适应症的临床需求、该领域研发进展开展充分调研，并对该项目所需技术要求进行充分评估，为其制定科学、合理、可行的项目开发方案，按照相关法规及规范要求，有步骤的开展系统研究。
　　临床试验进度不及预期风险
　　重大风险事项描述:临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、伦理审查、临床试验中心的启动、试验所需资金筹集情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通等因素，临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进可能因任何政策变动、临床方案调整或变更、临床试验效果不及预期或失败等多种因素的影响而导致临床试验进度不及预期的风险。应对措施:公司将积极采取各种应对措施，通过加强与临床试验机构、CRO等第三方机构的合作，增加临床试验参与机构数量，形成标准流程化的管理模式。同时严控质量控制，落实临床试验方案执行与及时评估调整；保持与监管机构的有效沟通，跟踪行业领域最新研究进展，集中资金、人力资源开展分区域管理，落实责任、全力推进临床试验进度。
　　存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险
　　重大风险事项描述:创新药研发具有高投入、长周期的特点。公司创新药均处于临床试验阶段或临床前研究阶段，暂未上市销售且研发投入较大，公司尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损。在产品获批上市之前，公司仍存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险。应对措施：（1）进一步丰富眼科药品产品管线，开展眼科药品销售及CDMO服务，增加眼科药销售及代加工收入；（2）利用自身研发平台积极开展技术转让、技术服务，建立创收新路径；（3）积极用好各级政府优惠政策，申报符合条件的科研课题及专项补贴；（4）全力加快推进项目研发与注册，加快研发项目的获批上市销售。 收起▲

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　公司属于中国证监会《上市公司行业分类指引》中“C27医药制造业”下的“C2760生物药品制造”分类中的生物制品研发与制造企业，是国家高新技术企业、“北京市科技研发机构”、“北京市裸质粒工程技术中心”和北京市“专精特新”中小企业。
　　公司经营业务范围包括基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售，重点在研生物新药项目覆盖心血管疾病、代谢性疾病、罕见病等领域。生物新药研发方面，正在研发11个生物工程新药对应13个适应症，其中基因治疗药物5个、重组蛋白质类药物6个，有2个生物工程新药项目处于III期临床研究、1个处于II期临床研究、其余生物工程创新药项目处于临床前研究阶段；眼科用药方面，公司已通过2条滴眼液生产线GMP认证/检查，拥有3个滴眼液产品注册批件，有多个滴眼液化学仿制药项目处于研发阶段。公司统筹开发各项在研项目，重点优先保障进入临床研究阶段具有较高成熟度的创新药项目，形成了合理的研发项目梯度。
　　公司长期深耕生物医药行业，开发了丰富并且具有行业特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线；拥有多个自主知识产权的生物工程新药，已累计获得专利授权28项（其中境内23项/境外5项）；具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及能力；并建立了具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术，公司依托自主核心技术开展药品的研发、生产、销售以及技术转让、技术服务和受托加工服务。
　　公司定位于创新型生物制药企业，主要产品为生物工程新药（即基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科药物），但因生物工程新药的开发周期长、投入大，公司同步开发了滴眼液化学仿制药。该类药物资金投入小、周期短、资金回笼快，可为生物工程新药的开发和公司持续运营提供资金支持。此外，公司充分利用现有滴眼液生产技术、品种和产能优势开展经营，以增加造血功能、缓解资金压力。
　　报告期内，公司自主研发的生物工程新药项目尚处药物研发阶段，暂未实现上市销售。公司主营业务收入主要来源于滴眼液产品的生产销售。报告期内及报告期后至披露日，商业模式较上年没有变化。

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　2022年国内外大环境形势严峻复杂，诸多不确定因素尚存，公司积极应对挑战。在公司领导的带领下，全体员工围绕2022年年度经营计划，创新药研发、产业化和商业化筹备多管齐下，项目与质量管理、公司治理等方面稳步提升。
　　1.生物创新药项目研发工作稳步推进
　　报告期内，公司积极采取各种应对措施，通过学术会议、第三方招募、高层拜访、驻地办公等方式，充分调动各方人员积极性，重点保障临床研究项目进度。NL003项目加大常规监查实施力度，多频次举办区域会议、科室会议，建立了医院协作模式，积极开展学术活动，扩大项目影响力，增加项目入组。截至目前，NL003项目Ⅲ期临床试验受试者入组例数已完成总例数的70%以上。公司在积极推进Ⅲ期临床试验的同时，开展了PET-CT临床试验并联合协和医院等10余家临床中心开展了多项基础性研究，为未来新药审批提供更加全面客观的依据。NL005项目顺利完成IIa期总结，快速启动Ⅱb期试验及加强各研究中心协调，结合项目特点统筹加快II期临床研究。临床前研究项目方面，重点开展了NL201项目的工艺优化、NL005-1项目处方工艺筛选等，构建了质粒载体库13个，同时开展药物递送系统、生物活性物质检测平台建设，进一步增加项目储备。
　　2.仿制药研发工作顺利开展
　　报告期内，开展与完成多个眼科用药品种研发工作。酒石酸溴莫尼定滴眼液项目完成注册申报，取得受理通知书并提交注册检验；地夸磷索钠原料及滴眼液、玻璃酸钠滴眼液（单剂量与多剂量）完成补充研究；普拉洛芬滴眼液按计划开展处方及工艺研究工作，同时与中国药物研究院合作开展硝酸毛果芸香碱滴眼液的研究工作；盐酸莫西沙星滴眼液取得注册批件，公司滴眼液仿制药产品管线日渐丰富。
　　3.生物工程药物产业化工程启动建设
　　报告期内，公司获得生物药物产业化项目《建筑工程规划许可证》、《建筑工程施工许可证》，并于2022年6月份正式开工建设，期间已完成土方工程、基础工程，目前综合楼、仓库和生产厂房已进入地上主体建筑结构施工阶段，钢结构柱和梁的安装整体完成80%以上。项目同步在开展综合楼的精装修设计，仓库的自动化存储的方案设计，智慧园区整体方案的设计，并启动了建筑外墙工程、内部电力设计、智慧园区设计以及电梯工程的招标工作。各项工作都制定了相应的工作计划，有序推进项目整体建设。
　　4.管理体系日趋完善
　　报告期内，建立公司质量管理体系，对现有体系文件进行全面的优化，切实推进质量管理各项工作的落实。全年共编制质量体系文件近100个，对人员及架构、物料管理、生产管理等7类流程进行了规范。正式启动集团化药物警戒系统的搭建工作，质量管理工作进一步规范；持续优化经营管理制度与业务流程，对公司现行管理制度进行集中修订，进一步完善了公司审计制度、内控制度。信息化应用逐步升级，研发项目管理系统、临床试验管理小程序正式上线，加强了科研项目的精细化管理，提升了研发人员的管理水平。
　　5.重点项目商业化准备正式启动
　　报告期内，为全面了解市场环境，启动NL003商业化的筹备工作，通过对多家咨询机构的考察调研，确定与艾昆纬进行商业化合作，目前研究咨询工作顺利开展；同时与北京工业大学合作开展NL003商业包装设计。
　　6.子公司药品经营业绩逐步提升
　　报告期内，子公司汇恩兰德酒石酸溴莫尼定滴眼液、玻璃酸钠滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液销售均实现稳步增长，子公司实现药品销售及代加工收入6,465.46万元，达成年度经营目标，经营业绩进一步提升。
　　(二)行业情况
　　公司专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发与生产销售，按照中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年修订）的行业目录及分类原则、国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及全国中小企业股份转让系统《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。
　　1.行业发展概况、阶段和特点
　　（1）医药行业发展概况
　　中国有着庞大的人口基数，医药行业是国民经济的重要组成部分，国家出台了一系列支持医药产业发展的政策，逐步构建起覆盖城乡居民的基本卫生医疗体系，建立社会化管理的医疗保障制度，医药市场将不断扩容，医药产业规模已连续10年稳居世界第二位。根据头豹研究院相关报告，随着患者可支付能力的提升，患者群体的增长及医保覆盖范围的扩大，中国医药行业市场规模2020年达到1.6万亿元，预计整体以6.8%年复合增速增长，2025年市场规模预计扩增至2.3万亿元。
　　（2）生物药行业发展概况
　　生物制药是生物技术与医药行业相结合形成的跨学科综合领域，是当前国际科学前沿最活跃的领域之一，也被认为是21世纪最有发展前景的产业之一。2022年5月10日，国家发展和改革委员会印发《“十四五”生物经济发展规划》，将生物医药产业位列四大重点发展领域之首。中国生物医药产业正迎来黄金发展阶段，产业驶入发展快车道。
　　随着生物科技的不断创新突破，现实临床需求量的持续增加，全国居民人均可支配收入的逐年提高以及国家鼓励支持政策的陆续出台，生物药行业及抗体药市场得以迅速发展。根据头豹研究院相关报告，生物药占整体医药市场比例在2016年14%左右，而到2020年则占约21%，是化学药、中药及生物药这三个细分行业中复合增速最快的行业。生物药2016年到2020年的CAGR（复合年均增长率）17.1%，预计2020至2025年CAGR为14.3%，到2025年市场规模将达6,744亿元，生物药占整体医药市场规模近30%。
　　（3）行业特点
　　生物医药是多学科、多产业相互交叉渗透共同组成的产业，对人才要求极高，发展生物医药产业需要有较强的人才和技术储备，需要复杂技术研发体系的支撑。同时，与其他产业相比，高额前期的投入、高风险、高回报，是生物医药产业最显著的特征。
　　生物医药产业在战略性新兴产业中属于盈利周期较长的产业类型，一个生物医药品种从临床前研究到上市，往往需要10年以上的时间，但一旦成功，具有较高的利润回报，可支撑企业实现爆发式增
　　长。
　　2.报告期内新技术、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）发展情况
　　面对国内外新形势发展，为推动我国医药工业向创新驱动转型，促进我国医药工业高质量发展，2022年1月30日，工业和信息化部等九部门联合编制了《“十四五”医药工业发展规划》，提出了“十四五”期间要落实的五项重点任务，并结合技术发展趋势，以专栏形式提出了医药创新产品产业化工程、医药产业化技术攻关工程、疫苗和短缺药品供应保障工程、产品质量升级工程、医药工业绿色低碳工程等五大工程。党的二十大报告提出“健全多层次医疗保障体系”、深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理”，并提出“积极发展商业医疗保险”和“促进中医药传承创新发展，健全公共卫生体系，加强重大疫情防控救治体系和应急能力建设”，为我国医疗保障、儿童医药、老年医药和中医药产业的发展指明了方向。
　　（2）未来发展趋势
　　随着生物医药产业技术不断突破、政策不断出台，中国生物医药产业发展呈现出集中化、数字化发展趋势。集中化主要体现在核心产业集群的形成，如京津冀地区，以北京为创新中心，依托丰富的科研资源和基础研究能力，协同带动天津、石家庄等城市，形成了以创新驱动的生物医药集群。代表性产业园包括中关村生命科学园、大兴生物医药基地、石家庄市国际生物医药园等。利用核心城市在人才、科研、政策等方面完善的生态体系，形成以核心城市为中心的产业生态圈，协同圈。此外，人工智能技术的突破和应用发展，数据及智能技术在生物医药产业发展过程中的重要性越来越显著，全球大量药企已经开始探索人工智能与新药研发相结合，通过智能技术加速新药研发进程，提升研发效率。

　　三、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　《2022年中国CGT（细胞与基因治疗）行业概览》中指出，中国医药行业市场规模2020年达到1.6万亿元，预计整体以6.8%年复合增速增长，2025年市场规模预计扩增至2.3万亿元。生物药2016年到2020年的CAGR17.1%，是化学药、中药及生物药这三个细分行业中复合增速最快的行业，预计2020至2025年CAGR为14.3%，到2025年市场规模将达6,744亿元，生物药占整体医药市场规模近30%。2016年至2020年，中国CGT市场从0.02亿美元增长到0.03亿美元，复合年增长率为11%。预测未来中国CGT市场规模仍保持快速增长趋势，于2025年整体市场规模为25.9亿美元，2020到2025年（估计）中国CGT市场复合年增长率为276%。
　　近年来，国家和各级政府持续出台产业鼓励政策，支持基因治疗行业的发展。国家发展改革委印发实施《“十四五”生物经济发展规划》，将“面向人民生命健康的生物医药”作为生物经济4大重点领域之一，并对推动医疗健康产业发展作出专门部署。近年来细胞与基因治疗领域也逐渐成为投资的关注焦点，据中国CGT领域融资交易情况显示，2020年度CGT领域融资总金额约为126亿美元，2016年至2020年复合年增长率达到59.3%。预计未来整个医药投融资市场仍会保持较高活跃度，CGT领域的资本投入仍会增加，资本注入也将推动CGT产业发展。同时，中国作为人口大国，人口众多，存在大量尚未被满足的医疗需求，成为了基因治疗市场的重要驱动力。
　　随着技术的不断改进，基因治疗的安全性和有效性得到提升，在多种遗传性罕见病，如血友病、脑白质营养不良、及先天性黑蒙症等的临床治疗中取得突破成果。此外，CGT临床试验应用领域逐渐扩大，对于糖尿病、心血管等慢性疾病以及艾滋病等传染性疾病的应用也在增加，为这类疾病的治愈带来希望。
　　随着日常生活中电子产品的广泛使用、生活方式转变和人口老龄化进程的加快等多种因素叠加，近年来各类眼病发病率呈上升趋势，眼科疾病患者人数持续增长，眼科用药需求不断扩大。根据沙利文《眼科药物市场发展现状与未来趋势研究报告》报告，2016年至2020年，中国眼科药物市场规模从151亿人民元增长至188亿人民币，复合年增长率为5.7%，预计2025年将达到440亿人民币，2030年将达到1,084亿人民币。眼科药物市场的快速发展，使得资本进入眼科领域的意愿明显上升，同时技术方面创新疗法不断涌现。技术发展和资本涌入的驱动下，未来眼科药物领域预计将出现更多自主研发的创新型产品，推动眼科药物产品的商业化进程。
　　公司致力于基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。生物工程新药方面，公司在研基因治疗药物及重组蛋白质类药物均为创新药。公司拥有具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺的核心技术，形成了完整可持续的创新研发能力。
　　眼科仿制药方面，现阶段主要研发和生产抗菌、抗过敏、干眼症和抗青光眼等适应症的滴眼液仿制药，公司已通过2条滴眼液生产线GMP认证/检查；有3个自有品种获批，并有多个品种处于审评中，公司拥有滴眼液药物开发核心技术并引进国际先进的“吹灌封”三合一全自动无菌生产线，可生产单剂量和多剂量滴眼液，开展自有品种的研发生产及接受上市许可持有人企业的滴眼液品种委托生产。
　　借助生物医药行业蓬勃发展的历史机遇，以及各级政府出台的医药创新支持政策，公司将进一步集中优势资源尽快推进临床阶段核心药物的开发，进一步丰富公司产品管线布局，发展相关技术领域的核心竞争力，同时借助数字化、智能化手段，进一步为创新药物发展赋能。
　　(二)公司发展战略
　　作为一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业，公司主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。公司秉承“创造价值、服务健康”的宗旨，坚持以临床需求为导向，依托公司自主的核心技术平台，以创新科技为支撑，持续优化和提升基因治疗药物、重组蛋白质药物、眼科药物研发和生产的核心竞争力，形成合理的药物研发管线和产品结构，不断研发和生产安全、有效、质量可控的临床可及药物，以满足亟待解决的治疗需求。
　　公司将全面加大药品研发投入，重点加快已进入临床阶段的药品研发进度和上市注册工作，尽早完成公司第一批自研项目NL003与NL005的临床研究及其药品上市许可，形成合理的在研产品结构和产品链。同时，按整体设计和分期建设的思路，顺应信息化、数字化、智能化时代发展潮流，完成符合国际GMP标准的生物制品生产基地和药品质量管理体系的建设，实现产品研发和产业化的有效衔接，并适时开展CMO/CDMO服务，拓展生产能力。此外，公司将根据药品研发进度，全面开展商业化准备工作，规划营销体系，组建营销团队，制定有效的营销策略，以快速建立药品销售渠道，提高药品市场占有率。
　　公司将继续开展与国内、外医药企业、科研院所的交流与合作，不断提高公司技术水平，拓宽国际合作渠道及国际化经营范围。通过技术转让、授权许可等方式，积极输出公司自主技术和产品；积极寻找和引进国际先进的技术、新药项目和国外已上市新药，丰富公司产品管线，追踪国际医药产业发展动态及趋势，保持公司技术与产品的领先水平。
　　公司将持续加大人才培养和引进力度，完善激励和福利体系，建立高效的科研、经营和管理核心团队，规范经营，开拓国内外市场，提高主营业务收入，尽早实现扭亏为盈，以创造良好的经济效益和社会效益，形成企业经营和发展的综合竞争力，将公司发展成为创新型生物制药企业。
　　(三)经营计划或目标
　　2023年公司将继续集中资源，加大投入，全力推进临床项目进展。科学管理精心施工，组织生物药产业化基地建设；推动眼科药品销售，不断提高公司产品的市场占有率及经营利润；规划生物药物市场营销体系，全面做好生物药商业化筹备工作；进一步完善公司质量体系，保证药品质量，确保研发生产的规范性；持续优化公司组织架构，完善公司管理制度，提升公司管理水平，确保年度经营目标实现。
　　1.推进公司核心项目的研发进展
　　加大人力、财力投入，加强管理，全面推进NL003、NL005项目临床进展。充分调动各参与方的积极性，调动各参与方积极性，推动项目入组；同时加强各项目监查、质控力度，确保试验符合GCP规范；开展规模化生产的工艺设计，为产业化生产做好准备工作。进一步扩展已有项目适应症，加快临床前项目的研究进展，丰富公司生物药产品管线；加强与医院、科研院所合作，进一步推进公司质粒载体库建设，并开展质粒递送系统相关研究，不断提升公司核心竞争力。加强仿制药研发项目的管理，全力推进研发进展，进一步筛选和开展新项目的研发，丰富公司眼科药品管线。
　　2.组织产业化项目建设
　　做好施工进度与施工质量的管控，加强总包、监理以及其他分包工程公司的协调管理工作，按照既定计划开展产业化基地建设；健全公司安全管理制度，加强施工安全管理，确保主体结构顺利验收；同时组织好外幕墙、净化工程等分包工程施工，开展生产设备的选型调研，研究公司数字化整体规划并分步实施，建设高度自动化、数字化、智能化的绿色工厂。
　　3.规划药品销售体系
　　加强医药宏观政策、行业细分市场的研究，开展完成NL003商业化策略研究及制定上市营销策略。根据公司长期发展战略，结合现阶段任务，规划药品市场销售体系，为未来公司药品上市销售做好准备工作。
　　4.完善质量管理体系
　　依照GMP、MAH等相关要求，完善公司生物药MAH质量管理体系、眼科药MAH质量管理体系、研发质量管理体系，规范公司研发生产工作；开展质量体系自查，并积极应对外部GMP符合性检查。按照体系要求，完成委托方及供应商的审计工作，确保药品获批后顺利生产。
　　5.优化公司管理体系与加强企业文化建设
　　进一步优化公司组织架构，持续建立和优化各项制度流程，加强计划管理以及重大经营活动的监督管理，在合规的前提下，不断提高运营效率；引进专业人才，加强后备人才培养，完善公司培训体系，不断提升管理水平；贯彻公司ESG理念，开展公司形象及品牌宣传，丰富企业文化活动，提高团队凝聚力、归属感。
　　6.加强眼科药销售
　　以自研眼科药销售及眼科药CMO业务为驱动，提升眼科药品销售收入，不断提高市场占有率及利润水平；做好平衡盐溶液等品种的销售准备工作，积极开拓市场，探索建立自主营销体系；做好产品推广及客户服务，进一步增加眼科药销售收入。
　　(四)不确定性因素
　　1.宏观政策的不确定性
　　药品注册、药品集采的相关政策的调整对行业将带来重大影响，直接影响新药研发、眼科药销售工作的开展。国家及北京市的产业规划，建设项目审批流程、政策的变化，对项目产业化建设也将产生影响。
　　2.研发进度的不确定性
　　由于创新药研发可能受到技术探索、方案设计及研发条件资源等多方面客观因素及环境的影响，其进度可能滞后于计划，导致公司研发计划或目标实现存在一定的不确定性。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1.药品研发风险
　　药品研发从立项到产品获得批准上市周期漫长，研发过程十分复杂，须经过药物筛选、药学研究、药理与毒理等临床前研究以及临床研究、规模化工艺放大与质量标准研究等一系列过程。现阶段公司在研药品均处于临床试验阶段或临床前研究阶段，在研发过程中不排除可能存在因研发技术路线出现偏差、关键技术难点未能攻克、研发进度缓慢、产品疗效及安全性不及预期及其他不可预测的因素而导致研发失败的风险。
　　应对措施：（1）对于进入临床研究后期项目，公司将集中资源重点推进临床试验进展，加大工艺放大和质量控制等方面的研究投入，严格遵循药品研发相关指导原则，确保研究工作的规范性和质量要求，稳步推进在研项目的临床试验进度；（2）对于新立项和进入临床前研究的项目，为制定科学、合理、可行的项目开发方案，公司将对其所治疗适应症的临床需求、该领域研发进展开展充分调研，并对该项目所需技术要求进行充分评估，按照相关法规及规范要求，有步骤的开展系统研究。
　　2.临床试验进度不及预期风险
　　临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、伦理审查、临床试验中心的启动、试验所需资金筹集情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通、竞争对手同时进行类似临床试验等因素，临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进可能因任何政策变动、临床方案调整或变更、监管机构沟通时间延长、临床试验效果不及预期或失败等多种因素的影响而导致临床试验进度不及预期的风险。
　　应对措施：公司将积极采取各种应对措施，通过加强与临床试验机构、CRO等第三方机构的合作，增加临床试验参与机构数量，形成标准流程化的管理模式。同时调动各参与方积极性，推动项目入组进展，制定灵活多样的患者招募政策，严控质量控制，落实方案执行与及时评估调整；保持与监管机构的有效沟通，跟踪行业领域最新研究进展，集中资金、人力资源开展分区域管理，落实责任、全力推进临床试验进度。
　　3.存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险
　　创新药研发资金投入大、时间周期长。公司创新药仍处于产品研发阶段，暂未上市销售且研发投入较大，公司尚未实现盈利且存在累计未弥补亏损。在产品获批上市之前，公司仍存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险。
　　应对措施：（1）进一步丰富眼科药品产品管线，开展眼科药品销售及CDMO服务，增加眼科药销售及代加工收入；（2）利用自身研发平台积极开展技术转让、技术服务，建立创收新路径；（3）积极用好各级政府优惠政策，申报符合条件的科研课题及专项补贴；（4）全力加快推进项目研发与注册，加快研发项目的获批上市销售。
　　(二)报告期内新增的风险因素
　　无。 收起▲

　　一、业务概要
　　公司是一家创新型生物制药企业，专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。公司在研生物新药项目覆盖心血管疾病、代谢性疾病、罕见病等领域。公司正在研发13个生物工程新药对应15个适应症，其中基因治疗药物7个、重组蛋白质类药物6个，有2个生物工程新药项目处于III期临床研究、1个处于II期临床研究、其余生物工程创新药项目处于临床前研究阶段；公司眼科用药研发与生产业务方面，拥有2条滴眼液生产线GMP认证/检查，已取得4个滴眼液产品注册批件，有多个滴眼液化学仿制药项目处于研发阶段。
　　公司统筹开发各项在研项目，重点优先保障进入临床研究阶段具有较高成熟度的创新药项目，形成了合理的研发项目梯度；拥有多个自主知识产权的生物工程新药，已累计获得专利授权22项（其中境内17项/境外5项）；具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及能力；并建立了具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术，公司依托自主核心技术开展药品的研发、生产、销售以及技术转让、技术服务和受托加工服务。
　　公司定位于创新型生物制药企业，主要产品为生物工程新药（即基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科药物），但因生物工程新药的开发周期长、投入大，公司同步开发了滴眼液化学仿制药。眼科药物资金投入小、周期短、资金回笼快，可为生物工程新药的开发和公司持续运营提供资金支持，公司充分利用现有滴眼液生产技术、品种和产能优势开展经营，提高公司开发药物市场的能力。
　　报告期内，公司自主研发的生物工程新药项目尚处药物研发阶段，暂未实现上市销售。公司主营业务收入主要来源于滴眼液产品的生产销售。报告期内及报告期后至披露日，商业模式没有变化。

　　二、经营情况回顾
　　（一）经营计划
　　2022年上半年上海、北京、吉林等地区新冠疫情多点散发，各地疫情防控形势严峻，对公司研发及经营带来不利影响。在公司领导的带领下，全体员工积极应对、精准施策，围绕2022年年度计划，全力推进核心项目的研发以及产业化建设，各项工作取得阶段性成果。
　　1.重点项目临床试验全力推进
　　报告期内，公司持续投入资金、人员，积极应对，努力降低疫情带来的不利影响，全力推进重点临床试验项目。NL003项目举行了研究者中期会议、区域性会议、科室培训会10余次，建立了协作医院模式，通过参研医院的学术影响力，联系周边地区兄弟科室或医生，开展学术活动宣传药物机理和参与试验给受试者带来的潜在获益，以增强临床试验医院与外院医生对公司产品临床试验的了解程度，共同建立外院患者推荐协作体系，将目前无可用治疗手段或治疗效果不佳的患者推荐至参研医院，给急需治疗的患者提供更多选择的同时增加试验受试者来源；同时组织和协调CRO、SMO合作单位加大人力资源投入等工作，协助开展招募工作与试验质量管理，积极减少疫情对临床研究的影响。报告期内，NL003项目已完成III期临床试验受试者入组例数约为总例数的1/2。NL005项目完成IIa期总结及IIb期试验方案讨论会，完成IIb期临床中心筛选以及CRO、SMO等第三方供应商的选定，组长单位中国医学科学院阜外医院正式IIb期启动试验。NL002项目制定了IIIb期临床整体实施策略，初步进行了临床中心、CRO、SMO等第三方供应商的调研和筛选工作。
　　2.药学研发工作顺利开展
　　报告期内，有序开展在研新药相关药学研究工作。NL003完成新批次的临床试验用样品制备，同步优化规模生产工艺，并按新药上市注册申报要求，撰写药学研究申报资料，为保障临床及上市申报夯实基础；同时推进NL005-1、NL201、Y002等项目的处方筛选、工艺优化、部分进口培养基
　　及耗材的国产化替代研究、基因治疗用质粒载体优化等工作；仿制药方面，完成NL411提交注册申报，开展了普拉洛芬、氯化钠滴眼液的处方研究工作，研发工作顺利进行。
　　3.产业化基地顺利开工建设
　　报告期内，公司获得生物工程药物产业化基地项目的建筑工程施工许可证，标志着工程施工前期审批手续全部完成，工程总承包方、监理单位已进场顺利开工，项目建设工作按计划推进。该项目已于2022年6月正式开工建设。
　　4.股权激励第一期行权实施
　　报告期内，完成了股权激励第一期限制性股票解除限售、第一期股票期权行权等相关工作，对充分调动公司管理层和核心骨干的积极性，增强公司员工凝聚力和提升公司的人才优势起到了良好的促进作用。
　　5.管理体系日趋完善
　　报告期内，进一步修订完善了公司审计制度、内控制度，完成了质量管理体系运行报告，完成MAH的四项体系文件的差距分析，以及11项质量管理体系关键文件编制。药物研发项目管理软件正式上线运行，加强了科研项目的精细化管理，提升了研发人员的管理水平。同时启动了药物警戒系统的调研和体系搭建工作，科研管理工作进一步规范。
　　6.子公司经营业绩逐步提升
　　报告期内，子公司汇恩兰德酒石酸溴莫尼定滴眼液、玻璃酸钠滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液销售均实现稳步增长，经营业绩进一步提升；报告期内公司实现滴眼液销售及代加工收入3,628.31万元，较上年同期增长58.99%。报告期内，完成了环孢素纳米乳剂相关专利的中国独占许可备案，盐酸莫西沙星滴眼液成功获批，进一步丰富了眼科药品的产品管线。
　　（二）行业情况
　　公司专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发与生产销售，按照中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年修订）的行业目录及分类原则、国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及全国中小企业股份转让系统《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。
　　1.行业发展概况、阶段和特点
　　（1）医药行业发展概况
　　受益于我国经济高速发展、人口老龄化程度提升、居民健康意识增强、国家对医疗健康行业的鼓励政策等因素，我国医疗卫生费用总额稳步上升。数据显示，我国医疗卫生总费用由2016年的46,345亿元增长至2020年的72,306亿元，年均复合增长率达11.9%。此外，我国卫生总费用占GDP比重不断提高，2020年该比值已达7.12%。较上年增加0.52%。中商产业研究院预测，2022年我国医疗卫生总费用将达85,308亿元。
　　在中国经济高速发展和医疗需求的共同影响下，中国医药市场保持着较高的增速，根据中商情
　　报网数据，2017-2021年市场规模年复合增长率为2.7%，2021年达到1.6万亿元。随着国家加推进药品附条件上市和优先审评审批等制度，以及不断扩大的医保支持力度，预计到2025年中国医药市场规模将达到2.1万亿元，2021年至2025年复合增长率6.7%。
　　（2）生物药行业发展概况
　　与化学药相比，生物药具有更高功效及安全性，且副作用及毒性较小。由于其具有结构多样性，能够与靶标选择性结合及与蛋白质及其他分子进行更好的相互作用，生物药可用于治疗多种缺乏可用疗法的医学病症。凭借生物科技的显著发展以及研发投入不断增加和经济发展和民众生活水平的提高，我国医疗市场需求显著增加。
　　在“十三五”收官“十四五”开局的时期，各省市多次提到生物医药行业，将生物医药纳入“十四五”专项规划，进一步引导企业突破核心技术，依托重大科技专项、制造业高质量发展专项等加强关键核心技术和产品攻关，加强技术领域国际合作，有力有效解决“卡脖子”问题，为构建现代化经济体系、实现经济高质量发展提供有力支撑。
　　在鼓励创新、调整产业结构的政策导向下，生物药行业将持续快速发展。前瞻产业研究院资料显示，2020-2025年，生物医药行业市场规模将以17.1%的年均复合增长率快速增长，2025-2027年，将以18.6%的年均复合增长率快速增长，2027年，中国生物医药行业市场规模将达到10,180亿元。
　　（3）行业特点
　　生物技术产业由于其实验材料特殊性、技术开发特殊性、成果转化特殊性、生产过程特殊性、产品应用特殊性、产业目标特殊性而有自身特定的发展规律，与计算机、电子、通讯等高新技术产业相比，生物医药产业主要有以下特点：（1）产业的发展与高水平的基础研究关系极为密切；（2）研发和开发周期长，产品上市前需严格审批；（3）产业化投资规模巨大；（4）产业的发展需要多层次人才的参与协作，对产业工人的素质要求高。（5）产品与用户关节间接，流通体系复杂，产业影响因素众多。
　　2.报告期内新技术、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）发展情况
　　为推动生物医药行业的发展，国家颁布了多项产业政策以支持和鼓励生物医药企业进行基础科学研究和研发创新，并对我国医药生物行业的未来发展规划提供了指导方向，将在较长时期内对行业发展起到促进作用。2022年1月《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称“《规划》”）发布，提出了“十四五”期间要落实的五项重点任务，并结合技术发展趋势，以专栏形式提出了医药创新产品产业化工程、医药产业化技术攻关工程、疫苗和短缺药品供应保障工程、产品质量升级工程、医药工业绿色低碳工程等五大工程。《规划》提出了未来5年的发展目标和15年远景目标。到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。
　　（2）未来发展趋势
　　随着国家卫生体制改革的深入，制约医药行业创新型企业发展的政策瓶颈被逐渐解除，国家采取多项措施，颁布多项政策，鼓励并推动我国医药行业的健康发展。医药卫生体制改革将逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，这将进一步扩大医药消费需求和提高用药水平。随着国民经济收入的增长、全民健康意识的加强，医药行业将迎来一个快速发展的良机。同时我国人口老龄化进程的加快，将促进我国卫生总费用的增加，拉动我国对慢病药物的需求增长，从而促进我国医药行业发展。

　　三、企业社会责任
　　（一）脱贫成果巩固和乡村振兴社会责任履行情况
　　（二）其他社会责任履行情况。
　　公司秉承“创造价值、服务健康”的宗旨，坚持“客户至上、诚信为本、创新驱动、高效运营、合作发展”的经营理念，诚信守法经营，创新进取，严把药品研发质量与安全生产关，致力于为相关疾病患者研发安全有效的治疗药物。
　　公司设立ESG委员会，从环保、社会责任、公司治理三个层面制定企业ESG标准，并落实在日常经营活动中。
　　公司重视保护投资者特别是中小投资者权益，严格执行上市公司的有关要求，及时、真实、准确、完整披露公司信息，并及时接待投资者来访和电话咨询，开展投资者互动活动，保障投资者的信息获取、参与公司重大决策等权利。
　　公司重视职工权益保护，不断改善职工薪酬待遇与工作环境，足额按月及时支付职工工资，足额缴纳各类社保费用，创建和谐友善的用工关系。公司以人为本，关心关爱员工身体健康，组织年度体检，疫情期间，为降低员工出行风险，采取居家弹性办公。
　　公司认真贯彻执行国家生产安全方面的法律法规及标准，全面落实各级人员安全生产责任制。下属子公司认真开展安全生产风险评价、安全教育培训，对特种设备、危化品管理、消防管理、事故应急预案演练等管理工作，为员工创造健康、安全的工作环境。公司及所属子公司安全生产形势总体平稳良好，全年未发生任何安全生产事故。
　　公司建立完善的采购制度和招标管理制度，不断推进采购流程标准化，规范员工采购行为，积极落实反商业贿赂责任，维护公司及供应商的利益，提高物资采购质量，降低采购成本。公司建立了供应商管理评估体系，定期对供应商进行评价筛选，质量管理部门定期对主要物料供应商的生产和质量管理体系进行现场审计，不断提升质量管理水平。
　　（三）环境保护相关的情况
　　公司认真贯彻执行国家环保方面的法律法规及标准，注重加强全员环保意识，建立环境监督管理制度，通过各种培训强化员工环保意识，认真执行各项环保制度，落实企业节能减排等环境保护主体责任。
　　公司通过建立和不断完善科学有效的管理制度，加强节能环保管理，做好环境保护相关工作及履行企业应尽的环境保护义务。一方面，通过软硬件升级改造，提高计量器具配备率，定期开展能耗水平影响因素分析和相关性分析，不断提高能源资源利用效率；另一方面，关于固体危险废弃物处理，公司通过与有资质单位签订处理协议，合规分类暂存危化废弃物，由有资质单位进行定期处置，确保危险废弃物合规处置。
　　下属生产类子公司通过使用天然气等清洁能源，定期对能源中心检测，确保废气排放达标；污水排放通过污水处理站处理后，通过手工取样和自动监测等工作，确保经过处理后的污水达标排放，并且将污水排放污染物数值将实时传输至监管单位，确保污水合规排放；依照国家相关法律法规要求均编制了《突发环境事件应急预案》，建立了环境污染事故应急机制，保证突发环境事件及时上报，有效预防、及时控制和消除突发性环境污染事件的危害，并得到有效处理。
　　2022上半年，生物工程产业化项目开工建设，严格遵守北京市建设工程的相关规定，严格施工现场管理，并将绿色、节能的理念在设计中加以实现。

　　四、公司面临的风险和应对措施
　　1、药品研发风险
　　药品研发从立项到产品获得批准上市，须经过药物筛选、药学研究、药理与毒理等临床前研究以及临床研究、规模化工艺放大与质量标准研究等一系列复杂过程。公司在研药品均处于临床试验阶段或临床前研究阶段，在研发过程中可能存在因研发技术路线出现偏差、关键技术难点未能攻克、研发进度缓慢等因素而导致研发失败的风险。
　　应对措施：（1）对进入临床研究后期项目，集中公司资源重点推进临床试验进展，同时加大工艺放大和质量控制等方面的研究投入，制定科学合理的研究方案，严格遵循药品研发相关指导原则，确保研究工作的规范性和质量要求；（2）对于新立项和进入临床前研究的项目，对所治疗适应症的临床需求、目前该领域研发进展做充分调研，并对该项目所需技术要求进行充分评估，以制定科学、可行的项目开发方案，按相关法规及规范要求有步骤的开展系统研究。
　　2、临床试验进度不及预期风险
　　临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、临床试验中心的启动、试验所需资金筹集情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通、竞争对手同时进行类似临床试验等因素，任何政策变动、临床方案调整或变更、监管机构沟通时间延长、临床试验效果不及预期或失败等，都可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进造成不利影响。
　　应对措施：加强与临床试验机构、CRO等第三方机构的合作，增加临床试验参与机构数量，形成标准流程化的管理模式，充分调动各方协作，制定灵活多样的患者招募政策，保障新冠疫情期间受试者来院访视按计划进行，严控质量控制，落实方案执行与及时评估调整；同时，保持与监管机构定期有效的沟通，跟踪行业领域最新研究进展，集中资金、人力资源开展分区域管理，落实责任重点保障临床试验进度。
　　3、存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险
　　创新药研发资金投入大、周期长。公司仍处于产品研发阶段，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，系公司主要产品仍处于研发阶段，研发支出较大。在产品获批上市之前，公司仍存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险。
　　应对措施：（1）进一步扩充眼科药品产品管线，开展眼科药品销售及CDMO服务，增加眼科药销售收入；（2）利用自身研发平台积极开展技术转让、技术服务，形成新的创收途径；（3）积极用好各级政府优惠政策，申报政府科研课题及专项补贴；（4）加快推进项目研发与注册以实现早日获批上市销售。
　　4、新冠疫情对公司研发进度影响的风险
　　公司新药研发进入临床阶段后需要委托医院进行，新冠疫情的形势及防控政策与措施直接影响到各地医院就诊及人员进出等，从而医院接受相关临床试验患者的诊治病例大幅减少，相关临床研究工作受到不同程度的影响，导致目前临床试验入组进度不及预期。如新冠疫情发生反复及持续，可能会对公司核心在研项目研发进度产生较大的负面影响。
　　应对措施：（1）扩充临床试验医院数：公司持续在全国范围内筛选具有相关科室临床试验资质的医院，通过实地调研了解目标患者人群数量并与院方进行合作洽谈，扩充临床试验医院数量；（2）建立协作医院模式：公司通过参研医院的学术影响力，联系周边地区兄弟科室或医生，开展学术活动宣传药物机理和参与试验给受试者带来的潜在获益，以增强临床试验医院与外院医生对公司产品临床试验的了解程度，共同建立外院患者推荐协作体系，将目前无可用治疗手段或治疗效果不佳的患者推荐至参研医院，给急需治疗的患者提供更多选择的同时增加试验受试者来源；（3）导入第三方招募公司：公司将继续扩大与第三方招募公司合作，进一步增加受试者来源，提前开展患者储备；（4）加强内部管理与优化工作方式公司高管落实对现有试验医院按地区分片分工管理，落实责任，定期拜访所管地区试验医院，在保持与主要研究者良好沟通的同时，监督指导项目组现场工作；同时，通过电话、视频、邮件等开展相关工作，推广远程办公、智能协同等新工作方式，并在网络信息和资源共享中提升工作效果，对外部突发事件积极反应和处理。 收起▲

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　公司属于中国证监会《上市公司行业分类指引》中“C27医药制造业”下的“C2760生物药品制造”分类中的生物制品研发与制造企业，是国家高新技术企业，曾荣获国家火炬计划重点高新技术企业证书，是“北京市科技研发机构”、“北京市裸质粒工程技术中心”和北京市“专精特新”中小企业。
　　公司的主营业务是基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。公司在研生物新药项目覆盖心血管疾病、代谢性疾病、罕见病等领域。公司正在研发13个生物工程新药对应15个适应症，其中基因治疗药物7个、重组蛋白质类药物6个，有2个生物工程新药项目处于III期临床研究、1个处于II期临床研究、其余生物工程创新药项目处于临床前研究阶段；公司已通过2条滴眼液生产线GMP认证/检查，已取得3个滴眼液产品注册批件，有多个滴眼液化学仿制药项目处于研发阶段。公司统筹开发各项在研项目，重点优先保障进入临床研究阶段具有较高成熟度的创新药项目，形成了合理的研发项目梯度。
　　公司长期深耕生物医药行业，开发了丰富并且具有行业特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线；拥有多个自主知识产权的生物工程新药，已累计获得专利授权21项（其中境内16项/境外5项）；具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及能力；并建立了具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术，公司依托自主核心技术开展药品的研发、生产、销售以及技术转让、技术服务和受托加工服务。
　　公司定位于创新型生物制药企业，主要产品为生物工程新药（即基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科药物），但因生物工程新药的开发周期长、投入大，公司同步开发了滴眼液化学仿制药。该类药物资金投入小、周期短、资金回笼快，可为生物工程新药的开发和公司持续运营提供资金支持。此外，公司充分利用现有滴眼液生产技术、品种和产能优势开展经营，以增加造血功能、缓解资金压力。
　　报告期内，公司自主研发的生物工程新药项目尚处药物研发阶段，暂未实现上市销售。公司主营业务收入主要来源于滴眼液产品的生产销售。报告期内及报告期后至披露日，商业模式较上年没
　　有变化。

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　2021年随着国内新冠疫情防控形势基本稳定及各项经济活动正常开展，全体员工在公司领导的带领下，围绕2021年年度计划，全力推进公司核心项目的研发进展以及产业化建设工作，同时统筹各项经营活动，进一步完善管理体系，各项工作取得阶段性成果。
　　1、生物工程药物研发扎实推进
　　报告期内，公司以三个临床试验项目为重点，积极推进临床试验开展，各项研究工作稳步推进。本年度新冠肺炎疫情仍局部、多点持续发生，一定程度上影响了临床试验进度。NL003项目通过建立区域协助渠道、启用招募公司、新开中心以及线上形式，积极促进受试者入组。截至2021年12月31日，已启动22家参研中心，并定期组织开展稽查工作，确保试验高质量开展。NL005项目Ⅰ期临床研究论文成功发表，项目年内圆满完成IIa期全部受试者入组及随访工作，中心关闭工作及试验总结报告稳步推进中。NL002项目重点完成IIIb期临床试验的研究单位及主要研究者选定，并开展了临床研究中心的调研工作，同时制定了临床样品的制备方案。临床前研究方面，公司开展了NL201、NL006及Y001-Y005裸质粒项目的研究，进一步扩充了创新药研发项目。
　　2、仿制药研发工作开展顺利
　　报告期内，玻璃酸钠滴眼液（5m:5mg）、玻璃酸钠滴眼液（0.4m:0.4mg）两个品种完成研究并提交注册，获得受理通知书；地夸磷索钠滴眼液取得受理通知书并完成注册检验；酒石酸溴莫尼定滴眼液顺利完成3批样品工艺验证及清洁验证等工作，仿制药研发工作开展顺利。报告期内，公司
　　获得滴眼液生产许可Bh证（药品上市许可持有人）及汇恩兰德新增Ch证（接受委托的药品生产企业），具备了全方位开展眼科药品自行研发、生产及CMO/CDMO服务的能力。
　　3、产业化基地建设启动
　　报告期内，产业化建设项目有序推进，组织架构、管理制度、各项业务流程基本形成。公司相继取得地勘报告、人防异地建设审批、园林绿化审批、环评批件，为2022年顺利开工建设提供了保障。
　　4、科研体系管理日趋规范
　　报告期内，公司进一步完善公司MAH质量体系，共计制定体系文件69个、相关记录101个，并于2021年8月5日取得药品生产许可证（B证）。此外，公司顺利通过ISO9001（质量管理体系）、ISO14001（环境管理体系）、ISO45001（职业健康安全管理体系）三大体系评审，收到三体系认证证书，科研体系管理日趋规范。
　　5、顺利实施股权激励及北交所上市
　　报告期内，公司第一期股权激励计划顺利实施，第一期激励计划覆盖员工43人，授予权益总计7,820,000份，占公司股本总额的3.08%，建立和完善了公司长期激励机制。2021年11月15日，北京证券交易所开市，公司成为北交所首批上市企业，为公司发展提供了广阔平台。
　　6、公司管理体系逐步完善
　　报告期内，公司进一步加强公司内部治理与风险管控，对OA系统进行了升级和扩容，新增集团分权模块，两家子公司OA正式上线应用，利用信息化技术提升工作效率。同时引入“SuperProject项目管理系统”，以实现公司科研项目的全生命周期管理。公司践行ESG体系理论，对公司CI系统进行了升级优化，管理体系及企业文化建设逐步完善。
　　7、子公司销售业绩显著提升
　　报告期内，子公司汇恩兰德盐酸奥洛他定滴眼液于2021年2月第四批国家药品带量集中采购中标，药品集中采购供货的销售区域覆盖北京、天津等15个省市，第一个MAH委托生产品种左氧氟沙星正式供货，汇恩兰德高质量产品及服务赢得了市场的认可及客户的好评，销售业绩、行业知名度与影响力显著提升。
　　(二)行业情况
　　公司专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发与生产销售，按照中国证监
　　会发布的《上市公司分类与代码》（2012年修订）的行业目录及分类原则、国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。
　　1、行业发展概况、阶段和特点
　　（1）医药行业发展概况
　　我国医药行业发展水平和国民经济的发展速度息息相关，随着我国国民经济的快速持续增长，我国人民的生活水平也随着得到提升，我国医药行业也得到不断快速发展。根据弗若斯特沙利文《中国细胞与基因治疗产业发展白皮书》数据，2020年中国医药市场规模达2,098亿美元，占全球市场份额的16.2%，是仅次于美国的全球第二大医药市场。预计到2025年，中国医药市场规模将达到3,315亿美元，在全球市场份额的比重也将上升到19.4%。同期的中国复合年均增长率为9.6%，将超过美国医药市场复合年均增长率（5.2%）。中、美两国医药市场的复合年均增长率均高于欧盟5国与日本。受到政策红利、大量的研发投入、人口红利等影响，预计未来中国医药市场占全球医药市场份额将持续上升。
　　（2）生物药行业发展概况
　　当前，我国生物医药产业是我国重点大力发展的战略性新兴产业，国家连续出台系列政策，鼓励生物医药行业创新发展。中商产业研究院《2021年“十四五”中国生物医药行业市场前景及投资研究报告》指出，预计2020年全球生物医药市场将增长至1.78万亿美元，2019年我国生物药市场规模达3172亿元，随着2020年“双循环”战略及“十四五”规划的推行，生物药迎来新机遇。中商产业研究院预测，2025年我国生物药市场规模将达8310亿元。生物制药领域内医药研发技术不断取得突破是生物药行业市场的主要增长动力。2020年开年以来，新冠肺炎疫情在国内外爆发，各国政府和相关企业已经加大了相关药物和疫苗的研发投入，开展了各类科学研究和临床试验。预计政府将持续鼓励企业针对新冠肺炎以及其他各类传染疾病的研究，加大药物和疫苗研发投入，生物医药行业将持续受益。
　　（3）行业特点
　　医药行业是技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，新药研发特别是生物创新药具有周期长、投资大、难度高的特点。医药行业发展与高水平的基础研究关系密切，同时需要多方面的人才参与和协作，如领袖型的科学家、专业性的科技人员、高素质的产业工人等等。另外由于药品事关人民生命安全，医药产品研发、生产、流通均有严格的政府监管，政府相关部门对药品整个生命周期都有强有力的控制作用，对规范性要求极高。
　　2、报告期内新技术、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）发展情况
　　2021年，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》中提到,我国将继续加快推进基因与生物技术，基因组学研究应用，遗传细胞和透传育种、合成生物、生物药等技术创新，疫苗、体外诊断、抗体药物等研发等，打造新一代生物医药与健康、现代农业与食品等十大战略性支柱产业集群；在《关于政协十三届全国委员会第三次会议第2524号（公交邮电类240号）提案答复的函》中透露，工信部下一步积极考虑将5G、集成电路、生物医药等重点领域纳入“十四五”国家专项规划，进一步引导企业突破核心技术，依托重大科技专项、制造业高质量发展专项等加强关键核心技术和产品攻关，加强技术领域国际合作，有力有效解决“卡脖子”问题，为构建现代化经济体系、实现经济高质量发展提供有力支撑。
　　从医药市场方面，2020年末，国家医保局公布《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》与《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》，首次对医药企业的信用评级做出量化依据及评价标准，对医药企业划定了红线。医药购销中给予回扣或其他不正当利益、实施垄断行为、价格和涉税违法、恶意违反合同约定、扰乱集中采购秩序等均被列入失信事项目录清单，打击医药商业贿赂将成常态化；医保方面，《2020年药品目录》自2021年3月1日起正式执行，119种药品被调入目录，医保局提出未来将尽快实现目录每年动态调整（相关政策文件正在制定过程中），医保药品“有进有出”，有助于创新药快速放量。
　　从药品研发方面，2015年药审改革以来，历史积压在国家食品药品监督管理局药品审评中心审评文件得以逐步改善：近年来临床新药临床研究申请数量持续提升，审评排队时长由之前10-16个月降至70天，新药上市许可申请审批的排队时间也从20个月以上降至4个月以下，国家食品药品监督管理局药品审评中心审评效率大幅提升。整体来看，创新方向不变，国产依然在审批加速。进一步缩短了企业研发周期。
　　从药品销售方面，2021年2月，《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，正式将带量采购制度化，常态化。同时明确生物类似药和中成药纳入集采时制度性要求。1-5批集采共过评218个品种，从第一次至第五次过评数基本呈上升趋势。过评企业的逐渐增多，使得整体竞争压力不断加大，未来“质高价低”是政策的引导方向，创新研发能力突出、生产工艺先进、生产效率高的企业将成为政策的受益者，拥有更大的发展空间。
　　（2）未来发展趋势
　　新冠疫情凸显了医药行业事关国计民生的战略地位，使其关注度得到空前提升，创新研发成为企业未来的核心驱动力。药监政策不断改革，中国的临床试验开展数量、创新药研发管线规模、获
　　批上市的创新药数量逐年攀升，中国制药行业正在努力从“大而不强”走向“又大又强”，从早期低水平重复的仿制药，走向快速跟进的仿创药，再到国际原创新药。在行业发展的过程中，一批传统药企通过创新转型而焕发活力、快速发展。
　　目前，随着医改的持续推进，国内医药企业的创新热情已被点燃，大量的企业投身创新药研发。但随着药品集采、医保谈判的不断进行，药品持续降价也已成为趋势。对于医药企业，一方面要控制生产成本来保证适度利润，另一方面要加大创新投入谋求新的业务增长点。企业必须做好生产成本管理，同时企业间整合协作将不断增多。

　　三、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　根据沙利文《中国细胞与基因治疗产业发展白皮书》，2020年中国医药市场规模达2,098亿美元，占全球市场份额的16.2%，是仅次于美国的全球第二大医药市场。预计到2025年，中国医药市
　　场规模将达到3,315亿美元。沙利文2019年中国生物药市场研究报告指出，预计到2023年，全球生物药市场规模会达到4,021亿美元，到2030年的市场将会扩大至6,651亿美元。预计至2023年中国生物药市场规模将进一步扩大至6,412亿元人民币，预计在2030年生物药市场将会达到13,198亿人民币。
　　随着中国生物医药产业的蓬勃发展，中国生物医药领域的技术创新逐渐与世界接轨。在全球趋势的影响下和国内双循环发展模式的推动下，中国生物医药产业逐渐发展出自己的特色，主要体现在政府机构对于生物创新药的重视、生物医药产业数字化转型、人工智能对生物医药全产业链的赋能持续加大等方面。中国生物医药企业的创新发展逐渐跟上世界脚步，从以往的快速跟进到现在的普遍创新，并向着领先创新的发展之路持续迈进。令世界各国对中国的生物医药市场前景看好，许多跨国医药企业也在持续开展和扩大在中国生物医药市场的部署与投资。
　　在2021年的十三届全国人大四次会议上发布的政府工作报告中，生物医药的发展不断被提及。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标的建议》中，强调“坚持创新驱动发展，加快发展现代产业体系”，其中包含中国的生物医药产业，未来不论是医药企业或是医药监管机构都将更加趋向于创新产品的开发和支持。国家药品监督管理局审评中心进行了一系列对创新药的医疗审批审评制度改革，覆盖范围广泛，从临床、审评，到上市价格和费用皆有涉及，随着改革措施逐渐落地，对于创新药的影响将越来越大。
　　新冠疫情爆发后，越来越多的生物医药企业和研究机构通过数字化转型与人工智能的结合来完成创新突破，在新药开发、生产运营，甚至商业战略上都有所应用。包括加速药物研发、辅助治疗开发、基因治疗分析等，其中的重点应用领域是在药物研发方面。目前越来越多的医药企业和科技企业纷纷建立合作关系，运用人工智能来研发出新药。人工智能能够通过对文献或信息的数据分析和新治疗靶点的发掘来缩短一般生物新药的研发周期，并同时降低药物研发成本。据统计，人工智能的运用可有效节约全球每年约280亿美元的新药研发成本，并显著提高医疗信息的传递效率。
　　公司致力于基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。生物工程新药方面，公司在研基因治疗药物及重组蛋白质类药物均为创新药。公司拥有具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺的核心技术，形成了了完整可持续的创新研发能力。
　　借助生物医药行业蓬勃发展的历史机遇，以及各级政府出台的医药创新支持政策，公司将进一步集中优势资源尽快推进临床阶段核心药物的开发，进一步增强公司产品管线布局，发展相关技术领域的核心竞争力。同时借助数字化、智能化手段，进一步为创新药物发展赋能，将更多的信息化
　　技术运用投入生物医药的新药研发和发展，通过智能化的应用来进一步扩张公司从分子开发到市场投入的产业链。
　　眼科仿制药方面，现阶段主要研发和生产抗菌、抗过敏、干眼症和抗青光眼等适应症的滴眼液仿制药，公司已通过2条滴眼液生产线GMP认证/检查；已上市3个品种，并有多个品种待批，公司拥有滴眼液药物开发核心技术并引进国际先进的“吹灌封”三合一全自动无菌生产线，可生产单剂量和多剂量滴眼液，开展自有品种的研发生产及接受上市许可持有人企业的滴眼液品种委托生产。2021年公司盐酸奥洛他定滴眼液在第四批国家药品集采中中标，首个MAH产品左氧氟沙星成功上市，借助国家政策春风，公司眼科药管线必将进一步扩充，业务收入有望再创新高。
　　(二)公司发展战略
　　作为一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业，公司主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。公司秉承“创造价值、服务健康”的宗旨，坚持以临床需求为导向，依托自主的基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发等核心技术平台，加强与国内外科研机构的产学研合作，持续优化和提升基因治疗药物、重组蛋白质药物、眼科用药研发和生产的核心技术能力，形成合理的药物研发管线和产品结构，不断研发和生产安全、有效、质量可控的临床可及药物，以满足亟待解决的治疗需求。
　　公司将全面加大药品研发投入，重点加快已进入临床阶段的药品研发进度，尽早完成公司第一批自研项目NL003与NL005的临床研究及其药品上市许可，完成新一批的预研项目确证，开展临床前研究，尽快进入临床阶段，形成合理的在研产品结构和产品链。通过技术转让、授权许可等方式，积极输出公司自主技术和产品，积极寻找和引进国际先进的技术、新药项目和国外已上市新药，丰富公司产品管线，追踪国际医药产业发展动态及趋势，保持公司技术与产品的领先水平。同时尽快完成二期产业化基地各项筹备工作，做好数字化、智能化建设总体规划，完成符合国际GMP标准的生智能化物制品生产基地建设，实现产品研发和产业化的有效衔接，并适时开展CMO/CDMO服务，拓展生产能力。
　　依照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法规以及GMP、MAH制度等相关规范和技术指导原则，对临床前研究、临床研究、药品试制和生产、申报注册、药品销售、上市后研究及不良反应监测等全过程实行全面质量管理，建立和不断完善包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备
　　等方面的质量管理体系，并始终使之有效运行。
　　根据“药品营销+CMO/CDMO服务”双轮驱动的经营策略，公司将根据药品研发进度，提前进行商业化准备，组建营销团队，开展生物药及眼科药品的市场调研，利用药物经济学等方法，制定有效的营销策略，及时取得公司药品市场准入资质，以快速建立药品销售渠道，提高药品市场占有率。开展眼科药品CDMO服务，对外提供具有技术附加值的研发和中试生产服务，待自主生物药物投产后，增加生物药物CDMO服务业务。
　　公司将建立人力资源发展规划，持续加大人才培养和引进力度，优化人才评价与激励机制完善激励和福利体系，建立高效的科研、经营和管理核心团队，培育积极向上的企业文化，规范经营，开拓国内外市场，提高主营业务收入，尽早实现扭亏为盈借助资本市场，加快企业发展，以创造良好的经济效益和社会效益，形成企业经营和发展的综合竞争力，将公司发展成为创新型生物制药企业。
　　(三)经营计划或目标
　　2022年公司将一如既往坚持创新药物研发，加快重点项目的临床研究，争取早日为广大患者提供安全有效的创新药品；产业化基地建设工作全面铺开，合理统筹各方资源，建设具有行业先进水平的生物新药产业化基地；公司将继续优化组织架构和各项制度流程，加大人才引进力度，建立和完善生产、质量、销售体系，开展新药品种的商业化准备工作，为公司战略转型打下坚实基础。
　　1、全力推进临床项目进展
　　加大公司人力、物力、财力投入，全面推进公司重点研发项目的临床进展，从临床进度、临床试验质量两方面入手做好临床研究工作。NL003项目通过线上、线下同时做好项目宣传及试验管理工作，采取有效的沟通及激励措施，充分调动临床中心、第三方机构的积极性，加快各临床项目入组，NL005项目启动IIb期临床试验入组工作，完成NL002项目的临床样品制备，开展IIIb期临床研究。在全力推进临床阶段项目研究的基础上，进一步开展NL005-2、NL201、NL006等临床前项目研究，同时完成Y001、Y002以及Y005等预研项目的确证，形成较好的项目研发梯队。
　　加强仿制药项目的管理，全力推进研发进展，适时完成药品申报注册。同时根据市场需求，进一步筛选和开展新项目的研发，丰富公司眼科药品管线。同时努力承接眼科药物的委托研究服务，积极增加公司收入。
　　2、启动产业化项目建设
　　取得建筑工程施工许可证；启动车间、仓库及综合楼主体建设，完成生产关键设备的选型考
　　察，为后续净化精装工程做好前期准备工作。按照国内GMP规范要求结合未来公司发展需要，加快质量管理体系的搭建，做好公司数字化、信息化建设的整体规划及研究，做好数据管理，为数字化转型做好准备。制定具体的数字化智能化建设实施方案，根据工程建设进度分步落实实施。
　　3、做好药品商业化的筹备工作
　　完成NL003、仿制药项目等待上市品种的市场研究，规划生物药及仿制药的总体销售策略。完成待上市品种的外观设计，初步规划建立公司销售体系，建立销售队伍，为未来药品上市销售做好基础性工作。
　　4、抓好眼科药生产销售
　　积极抓好眼科药品生产与销售，加大市场推广，做好莫西沙星滴眼液、灌注液等品种的销售准备，积极承接眼科药品CMO服务，做好产品推广及客户服务，进一步增加公司收入。同时加强法规学习，全面贯彻质量管理理念，严把产品质量关，做好安全生产管理，为市场提供高品质眼科产品。
　　5、进一步完善质量体系
　　依照GMP、MAH等相关法规，进一步完善公司生产及质量管理体系，开展全面质量体系自查，并积极准备外部GMP符合性检查。根据生物药及眼科药的申报进展，适时组织材料，进行生物药、眼科药物生产许可的增项，为未来产品上市打好基础。
　　6、加强公司团队建设及企业文化建设
　　根据公司发展规划，做好公司人力资源发展规划和实施方案。加大人才引进力度，加快人才队伍建设，拓展招聘渠道，为公司药品上市做好生产、质量、销售等人员的储备工作。开展丰富多彩的企业文化活动，打造积极向上的企业文化，加强员工思想教育，提高公司团队凝聚力和归属感。
　　(四)不确定性因素
　　1、宏观政策的不确定性
　　药品注册、药品集采的相关政策的调整对行业将带来重大影响，直接影响新药研发、眼科药销售工作的开展。国家及北京市的产业规划，建设项目审批流程、政策的变化，对项目产业化建设也将产生影响。
　　2、新冠肺炎疫情的不确定性
　　新冠疫情形势及防控，对临床项目入组、访视造成较大影响，制约了临床研究进度，同时对公司其他经营活动也造成一定程度的不利影响。未来新冠疫情形势及防控不确定性对研发项目临床研究的推进可能会存在潜在的不利影响。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1、药品研发风险
　　药品研发从立项到产品获得批准上市，须经过药物筛选、药学研究、药理与毒理等临床前研究以及临床研究、规模化工艺放大与质量标准研究等一系列复杂过程。公司在研药品均处于临床试验阶段或临床前研究阶段，在研发过程中可能存在因研发技术路线出现偏差、关键技术难点未能攻克、研发进度缓慢等因素而导致研发失败的风险。
　　应对措施：（1）对进入临床研究后期项目，集中公司资源重点推进临床试验进展，同时加大工艺放大和质量控制等方面的研究投入，制定科学合理的研究方案，严格遵循药品研发相关指导原则，确保研究工作的规范性和质量要求；（2）对于新立项和进入临床前研究的项目，对所治疗适应症的临床需求、目前该领域研发进展做充分调研，并对该项目所需技术要求进行充分评估，以制定科学、可行的项目开发方案，按相关法规及规范要求有步骤的开展系统研究。
　　2、临床试验进度不及预期风险
　　临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、临床试验中心的启动、试验所需资金筹集情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通、竞争对手同时进行类似临床试验等因素，任何政策变动、临床方案调整或变更、监管机构沟通时间延长、临床试验效果不及预期或失败等，都可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进造成不利影响。
　　应对措施：加强与临床试验机构、CRO等第三方机构的合作，增加临床试验参与机构数量，形成标准流程化的管理模式，充分调动各方协作，制定灵活多样的患者招募政策，保障新冠疫情期间受试者来院访视按计划进行，严控质量控制，落实方案执行与及时评估调整；同时，保持与监管机构定期有效的沟通，跟踪行业领域最新研究进展，集中资金、人力资源开展分区域管理，落实责任重点保障临床试验进度。
　　3、存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险
　　创新药研发资金投入大、周期长。公司仍处于产品研发阶段，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，系公司主要产品仍处于研发阶段，研发支出较大。在产品获批上市之前，公司仍存在累计未
　　弥补亏损及持续亏损的风险。
　　应对措施：（1）进一步扩充眼科药品产品管线，开展眼科药品销售及CDMO服务，增加眼科药销售收入；（2）利用自身研发平台积极开展技术转让、技术服务，形成新的创收途径；（3）积极用好各级政府优惠政策，申报政府科研课题及专项补贴；（4）加快推进项目研发与注册以实现早日获批上市销售。
　　4、新冠疫情对公司研发进度影响的风险
　　公司新药研发进入临床阶段后需要委托医院进行，新冠疫情的形势及防控政策与措施直接影响到各地医院就诊及人员进出等，从而医院接受相关临床试验患者的诊治病例大幅减少，相关临床研究工作受到不同程度的影响，导致目前临床试验入组进度不及预期。如新冠疫情发生反复及持续，可能会对公司核心在研项目研发进度产生较大的负面影响。
　　应对措施：（1）扩充临床试验医院数：公司持续在全国范围内筛选具有相关科室临床试验资质的医院，通过实地调研了解目标患者人群数量并与院方进行合作洽谈，扩充临床试验医院数量；
　　（2）建立协作医院模式：公司通过参研医院的学术影响力，联系周边地区兄弟科室或医生，开展学术活动宣传药物机理和参与试验给受试者带来的潜在获益，以增强临床试验医院与外院医生对公司产品临床试验的了解程度，共同建立外院患者推荐协作体系，将目前无可用治疗手段或治疗效果不佳的患者推荐至参研医院，给急需治疗的患者提供更多选择的同时增加试验受试者来源；（3）导入第三方招募公司：公司将继续扩大与第三方招募公司合作，进一步增加受试者来源，提前开展患者储备；（4）加强内部管理与优化工作方式公司高管落实对现有试验医院按地区分片分工管理，落实责任，定期拜访所管地区试验医院，在保持与主要研究者良好沟通的同时，监督指导项目组现场工作；同时，通过电话、视频、邮件等开展相关工作，推广远程办公、智能协同等新工作方式，并在网络信息和资源共享中提升工作效果，对外部突发事件积极反应和处理。
　　(二)报告期内新增的风险因素
　　无。 收起▲

　　一、经营情况回顾
　　公司是一家创新型生物制药企业，专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。公司秉承“创造价值、服务健康”的宗旨，坚持以临床需求为导向，主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化，为疾病治疗提供安全、有效、质量可控的临床可及药物。
　　公司深耕生物医药行业十七载，积累了丰富的药物研发经验；组建了一支高素质科研和管理团队；开发了丰富并且具有行业特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线；拥有多个自主知识产权的生物工程新药，已累计获得专利授权20项（其中境内15项/境外5项）；具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及能力；并建立了具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术，公司依托自主核心技术开展药品的研发、生产、销售以及技术转让、技术服务和受托加工服务。
　　报告期内，公司正在研发12个生物工程新药对应14个适应症，拥有5项药品临床试验批件，正
　　在开展2项III期临床研究、1项II期临床研究、其余9个生物工程创新药项目处于临床前研究阶段；公司已通过2条滴眼液生产线GMP认证/检查，已取得3个滴眼液产品注册批件，1个滴眼液产品正在注册审批，其他多个滴眼液化学仿制药项目处于研发阶段。公司各项在研项目统筹开发，重点优先保障进入临床研究阶段具有较高成熟度的创新药项目，形成了合理的研发项目梯度。报告期内，公司无关键核心技术人员离职，员工正常流动，核心经营与技术团队保持稳定。
　　报告期内，公司主营业务收入主要来源于滴眼液产品的生产销售。报告期内及报告期后至披露日，商业模式没有变化。
　　（一）、经营情况
　　（一）经营计划
　　随着国内新冠疫情防控形势基本稳定及各项经济活动正常开展，全体员工在公司领导的带领下，围绕2021年年度计划，全力推进公司核心项目的研发进展以及产业化建设工作，同时统筹各项经营活动，进一步完善管理体系，各项工作取得阶段性成果，较为圆满的完成了上半年工作目标。
　　报告期内，新药研发工作有序正常推进。生物工程新药研发方面，重点在研项目NL003累计启动18家研究中心开展临床研究，积极采取相关措施加快临床研究入组，通过科室会、区域会、研究者会等方式，加强研究者对于试验的了解度和关注度，有效促进各中心筛选病例入组；NL005项目治疗心肌梗死所致缺血再灌注损伤（MIRI）适应症Ⅱa期临床研究在6家中心开展，临床试验工作顺利开展。同时，公司Y002、Y003、Y004、Y005等新项目也正在稳步推进，有序开展了种子库构建、菌种筛选等相关研究工作。眼科仿制药方面，围绕地夸磷索钠滴眼液、玻璃酸钠滴眼、酒石酸溴莫尼定滴眼液等品种开发，开展了方法学研究、稳定性研究及相容性研究等，编写了注册申报资料。
　　报告期内，公司产业化基地筹备顺利开展。产业化项目的管理机构、相关制度、流程基本形成。概念设计成果于1月完成验收，启动详细设计，环评工作有序推进，目前已完成环评公示，规划审批完成预审；通过招标确定信息化设计咨询单位，基地信息化设计顺利开展；同时上半年完成施工单位、监理单位的考察及筛选，为下一步的招标工作做好准备。
　　报告期内，公司知识产权保护取得新进展，新获得授权专利1项（携带人胰高血糖素样肽１(7-36)基因的重组质粒201810895971.5），公司已累计取得专利授权20项（其中境内15项/境外5项），在审专利9项；商标注册方面，已启动相关项目商品名的商标注册工作，完成12个商标注册申请并获得受理通知书，积极为将来新药产品的商品名及商标注册保护工作做好准备。
　　报告期内，公司实施了第一期股权激励计划。本期激励计划向激励对象授予权益总计7,820,000份，约占本激励计划公告时公司股本总额254,240,203股的3.08%。本次股权激励计划行权期设置为三年，并根据新药项目研发进展设置行权考核指标。股权激励措施建立健全了公司长效激励机制，对充分调动公司管理层和核心骨干的积极性，增强公司凝聚力和提升公司的核心竞争力具有良好促进作用，有利于公司发展战略和经营目标的实现。
　　报告期内，汇恩兰德加强市场开拓及提升产品生产保障，药品销售及委托加工业务实现了阶段性经营计划目标，酒石酸溴莫尼定滴眼液、玻璃酸钠滴眼液销售均比去年同期有较大幅度增长；盐酸奥洛他定滴眼液于2月第四批国家药品带量集中采购中标，药品集中采购供货的销售区域覆盖北京、天津等15个省市，已圆满完成相关省市的供货任务；委托加工方面已顺利按合同完成4个项目的委托加工协议，为全年经营目标计划的完成奠定了坚实基础。
　　（二）行业情况
　　公司专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发与生产销售，按照中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年修订）的行业目录及分类原则、国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及全国中小企业股份转让系统《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。
　　1.行业发展概况、阶段和特点
　　（1）医药行业发展概况
　　随着全球经济发展、社会老龄化程度的加深，人们的保健意识逐渐提升，医疗保健需求持续增长，从而引领全球医药市场保持良好的增长态势。根据弗若斯特沙利文《中国细胞与基因治疗产业发展白皮书》数据，2020年中国医药市场规模达2,098亿美元，占全球市场份额的16.2%，是仅次于美国的全球第二大医药市场。预计到2025年，中国医药市场规模将达到3,315亿美元，在全球市场份额的比重也将上升到19.4%。同期的中国复合年均增长率为9.6%，将超过美国医药市场复合年均增长率（5.2%）。中、美两国医药市场的复合年均增长率均高于欧盟5国与日本。受到政策红利、大量的研发投入、人口红利等影响，预计未来中国医药市场占全球医药市场份额将持续上升。
　　（2）生物药行业发展概况
　　相较于化学药，生物药的发展较晚，直到近40年才进入大规模产业化阶段。虽然生物药起步晚，但由于其安全性、有效性和依从性能达到未满足的临床需求，该市场发展迅速，该行业已经成为全球医药行业中最容易出现年收入10亿美元以上重磅产品的细分领域。根据各药企年报统计，2019年全球最畅销的10个处方药中，有7个生物药，3个化学药。中商产业研究院《2021年“十四五”中国生物医药行业市场前景及投资研究报告》指出，预计2020年全球生物医药市场将增长至1.78万亿美元，2019年我国生物药市场规模达3172亿元，随着2020年“双循环”战略及“十四五”规划的推行，生物药迎来新机遇。中商产业研究院预测，2025年我国生物药市场规模将达8310亿元。生物制药领域内医药研发技术不断取得突破是生物药行业市场的主要增长动力。我国的生物药行业发展滞后于全球市场，因此中国生物药市场具有更加广阔的增长空间。中国生物药市场在过去的几年中以数倍于全球生物药市场的增长率快速增长。根据弗若斯特沙利文报告，受到技术创新、居民保健意识增强、生物药疗效卓越等因素驱动，未来中国生物药市场规模将快速扩增，市场规模将于2030年达到1.3万亿元。
　　（3）行业特点
　　医药行业是技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，新药研发具有周期长、投资大、难度高的特点。尤其是新药研发需要经过临床前研究、临床试验、新药审批、试生产、大规模生产等环节，
　　整个环节需要投入大量的资金和人力，而且由于事关人民生命安全，医药产品的生产需要符合严格的技术标准。
　　2.报告期内新技术、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）发展情况
　　近年来中国出台一系列法律、法规及行业政策将创新药作为战略性新兴产业的重点产品，从药品研发、审批、流通等环节给予支持。2021年，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》中提到,我国将继续加快推进基因与生物技术，基因组学研究应用，遗传细胞和透传育种、合成生物、生物药等技术创新，疫苗、体外诊断、抗体药物等研发等，打造新一代生物医药与健康、现代农业与食品等十大战略性支柱产业集群；在《关于政协十三届全国委员会第三次会议第2524号（公交邮电类240号）提案答复的函》中透露，工信部下一步积极考虑将5G、集成电路、生物医药等重点领域纳入“十四五”国家专项规划，进一步引导企业突破核心技术，依托重大科技专项、制造业高质量发展专项等加强关键核心技术和产品攻关，加强技术领域国际合作，有力有效解决“卡脖子”问题，为构建现代化经济体系、实现经济高质量发展提供有力支撑。
　　从医药市场方面，2020年2月25日中共中央国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》，全面部署医疗保障制度改革工作，研究提出了"1+4+2"的总体改革框架，对全面深化医疗保障制度改革;加快建成覆盖全民,城乡统筹,权责清晰,保障适度,可持续的多层次医疗保障体系作出了重大部署和政策安排。一方面，随着医疗体系改革的推进，我国居民能够更多地使用医疗保险购买医药产品，从而有效减轻个人经济负担；2020年末，国家医保局公布《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版））与《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）），首次对医药企业的信用评级做出量化依据及评价标准，对医药企业划定了红线。医药购销中给予回扣或其他不正当利益、实施垄断行为、价格和涉税违法、恶意违反合同约定、扰乱集中采购秩序等均被列入失信事项目录清单，打击医药商业贿赂将成常态化；医保方面，《2020年药品目录》自2021年3月1日起正式执行，119种药品被调入目录，医保局提出未来将尽快实现目录每年动态调整（相关政策文件正在制定过程中），医保药品“有进有出”，有助于创新药快速放量。
　　从药品研发方面，2015年药审改革以来，历史积压CDE审评文件得以逐步改善：近年来临床IND数量持续提升，IND新报任务排队时长由之前10-16个月降至70天，新药申报NDA的排队时间也从20个月以上降至4个月以下，CDE效率大幅提升。截至5月，国产新药有31个品种获批，进口共有31个品种获批。整体来看，创新方向不变，国产依然在审批加速。进一步缩短了企业研发周期。
　　从药品销售方面，2021年2月，《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，正式将带量采购制度化，常态化。同时明确生物类似药和中成药纳入集采时制度性要求。1-5批集采共过评218个品种，从第一次至第五次过评数基本呈上升趋势。过评企业的逐渐增多，使得整体竞争压力不断加大，未来“质高价低”是政策的引导方向，创新研发能力突出、生产工艺先进、生产效率高的企业将成为政策的受益者，拥有更大的发展空间。
　　（2）未来发展趋势
　　在过去的十年中，批准的创新药物及新作用模式药物数量都有所增加，ADC药物、双抗体药物治疗癌症技术日趋成熟，基因治疗、细胞治疗技术走向应用，将成为另一个经历爆炸性增长的技术领域。过去十年的成功给整个医药行业带来了希望，今后新药研发必须是患者负担得起的，可以获得的，与现有药物差异化的产品。因此，药物研发企业需积极应对技术变革以及商业化竞争的挑战，继续为患者提供亟需的新药。
　　技术升级迭代伴随国家优化支持创新药物研发相关政策持续出台，对药物的研发、生产、销售具有极大的推动作用。有利于推进公司多项创新药的研发、试验进程，提升公司创新药的研发效率，为公司未来的发展提供保障。

　　二、企业社会责任
　　（一）精准扶贫工作情况
　　（二）其他社会责任履行情况。
　　公司秉承“客户至上、诚信为本、创新驱动、高效运营、合作发展”的企业核心价值观，诚信守法经营，创新进取，严把药品研发质量与安全生产关，致力于为相关疾病患者研发安全有效的治疗药物。公司按照药品研发法规要求，建立了临床前研究、临床研究、生产等环节的质量管理体系。严格遵循GMP要求及操作规程，并实时关注国内外药品监管法规的最新进展，坚持研发高质量药品。
　　公司重视职工权益保护，积极改善职工工作环境，足额按月及时支付职工工资，足额缴纳各类社保费用，发挥党支部、工会作用，创建和谐友善的用工关系。同时，积极发展就业，吸纳新增就业人员。
　　公司实施了股权激励计划，与员工共享公司发展成果；建立了培训制度，支持员工继续教育，提升学历水平；公司实施绩效考核评价，并为员工提供有竞争力的薪酬水平。
　　公司重视保护投资者特别是中小投资者权益，规范公司治理，积极保障投资者的信息获取、参与公司重大决策等权利。
　　公司制定了合理的安全生产制度，通过减少各类生产设备的非必要使用等降低不必要的能源消耗。同时，公司对于废弃物的处理严格遵守国家法律、法规，明确各种废弃物的收集和处理方法，以实现各类废弃物的资源化、无害化、减量化处理，积极履行节约资源和保护环境的社会责任。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、药品研发风险
　　药品研发从立项到产品获得批准上市，须经过药物筛选、药学研究、药理与毒理等临床前研究以及临床研究、规模化工艺放大与质量标准研究等一系列复杂过程。公司在研药品均处于临床试验阶段或临床前研究阶段，在研发过程中可能存在因研发技术路线出现偏差、关键技术难点未能攻克、研发进度缓慢等因素而导致研发失败的风险。
　　应对措施：（1）对进入临床研究后期项目，集中公司资源重点推进临床研究，同时加大工艺放大和质量控制等方面的研究投入，制定科学合理的方案，严格遵循药品研发相关规范与标准，确保研究工作的规范性和质量要求；（2）对于临床前和新立项项目，做好细致市场调研，客观评价临床需求，制定合理的新药研发策略，按相关规范要求开展科学系统研究。
　　2、临床试验进度不及预期风险
　　临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、临床试验中心的启动、试验所需资金筹集情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通、竞争对手同时进行类似临床试验等因素，任何政策变动、临床方案调整或变更、监管机构沟通时间延长、临床试验效果不及预期或失败等，都可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进造成不利影响。
　　应对措施：加强与临床试验机构、CRO等第三方机构的合作，形成标准流程化的管理模式，充分调动各方协作，制定灵活多样的患者招募政策，严控质量控制，落实方案执行与及时评估调整；同时，保持与监管机构定期有效的沟通，跟踪行业领域最新研究进展，集中资金、人力资源重点保障临床试验进度。
　　3、存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险
　　创新药研发资金投入大、周期长。公司仍处于产品研发阶段，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，系公司主要产品仍处于研发阶段，研发支出较大。在产品获批上市之前，公司仍存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险。
　　应对措施：（1）积极开展技术转让、技术服务及眼科药品经营，开拓国内外技术市场，形成和拓展创收途径；（2）积极采取各项措施做好成本控制，合理开支，提高资金使用效率；（3）加快推进项目研发与注册以实现早日获批上市销售。 收起▲

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　公司是一家创新型生物制药企业，专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。公司秉承“创造价值、服务健康”的宗旨，坚持以临床需求为导向，主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化，为疾病治疗提供安全、有效、质量可控的临床可及药物。
　　公司深耕生物医药行业十七载，积累了丰富的药物研发经验；组建了一支高素质科研和管理团队；开发了丰富并且具有行业特色的基因治疗和重组蛋白质类药物的产品管线；拥有多个自主知识产权的生物工程新药；具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及能力；并建立了具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术，公司依托自主核心技术开展药品的研发、生产、销售以及技术转让、技术服务和受托加工服务。
　　公司定位于创新型生物制药企业，主要产品为生物工程新药，即基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科药物。但因生物工程新药的开发周期长、投入大，公司同步开发了滴眼液化学仿制药。该类药物资金投入小、周期短、资金回笼快，可为生物工程新药的开发和公司持续运营提供资金支持。此外，公司充分利用现有滴眼液生产技术、品种和产能优势开展经营，以增加造血功能、缓解资金压力。
　　报告期内，公司正在研发9个生物工程新药对应11个适应症，其中正在开展2项III期临床研究、1项II期临床研究、其余多个创新项目处于临床前研究阶段；公司已通过2条滴眼液生产线GMP认证/检查，已取得3个滴眼液产品注册批件，1个滴眼液产品正在注册审批，多个滴眼液相关的化学药处于研发阶段。公司研发项目梯度合理，具有较高的成熟度。
　　报告期内，公司自主研发的生物工程新药项目尚处药物研发阶段，暂未实现上市销售。报告期内，公司主营业务收入来源于滴眼液品种的产品技术转让及生产销售。报告期内及报告期后至披露日，商业模式较上年没有变化。

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　2020年新冠疫情在全球爆发，疫情及疫情防控给社会各类经济主体的生产经营活动都造成了不同程度的影响。全体员工在公司领导的带领下，齐心协力，积极采取应对措施，迅速响应复工复产，加紧推进新药研发及其他经营活动，尽全力克服疫情影响，各项工作取得阶段性成果。
　　1.生物工程药物研发有序推进
　　报告期内，公司集中资源重点推进临床阶段项目研发工作。受新冠肺炎疫情直接影响，客观上导致造成部分临床试验筛选入组等工作无法正常推进，同时门诊患者数量也大幅减少，部分研究医院暂停临床试验事项，对公司临床试验进度产生较大不利影响。公司根据参研中心所在地的疫情防控情况及风险评估，积极采取有效应对措施，整合CRO等外包机构的驻地资源，加强已入组受试者的跟踪与管理，尽全力将疫情对临床试验进度的影响降至最低。重点在研项目NL003项目Ⅲ期临床试验共通过了17家临床中心的伦理审查并获伦理批件并已启动16家中心。同时实施了内部稽查质控，及时解决监查中发现的问题，以保证临床试验高质量开展。此外，NL003项目Ⅲ期临床用样品制备顺利完成，生产各批次原液、半成品以及成品检验均符合质量标准，进一步优化了生产工艺，同时也为项目Ⅲ期临床研究顺利开展奠定了坚实的基础；NL005项目完成了I期试验总结报告，初步验证了药品的安全性和人体耐受性，达到了预期研究目标。该项目的Ⅱa期临床研究由阜外医院作为组长单位，共启动了5家参研中心，全面启动临床试验入组。但在实施过程中因前期试验方案入选标准设定较为严苛，及时对临床方案进行了调整，加之国内疫情反复因素，导致实际项目进度与计划存在一定差异。NL002项目临床研究完成该Ⅲa期项目总结报告，确定了最佳给药剂量，并开展Ⅲb期临床的方案设计及组织专家论证。其余临床前项目按计划有序开展药学等相关研究。
　　公司充分利用并发挥核心技术平台及裸质粒工程技术中心资源优势，围绕基因工程药物领先企业的发展方向，开展了Y001-Y005共5个裸质粒项目的研究，以进一步扩充基因治疗药物品种，拓展生物工程新药研发管线。
　　2.眼科仿制药研发成果显著
　　报告期内，眼科仿制药研发工作取得了显著成果，盐酸奥洛他定滴眼液获得药品注册批件，累计拥有3个滴眼液品种药品注册批件；盐酸莫西沙星滴眼液品种提交注册申报并获得受理通知书；左氧氟沙星滴眼液产品相关技术已转让给深圳瑞霖医药有限公司并取得了相应的技术性收入；新增地夸磷索钠滴眼液、多剂量玻璃酸钠滴眼液项目立项，眼科仿制药产品品种管线进一步丰富，为公司经营创收提供了持续动力。
　　3.全面开展质量管理体系建设
　　报告期内，公司根据上市许可持有人相关制度全面开展质量管理体系建设，成立MAH质量管理团队并聘请专业技术顾问，组织完成了MAH体系文件的编写及修订，初步建立了上市许可持有人相关的质量体系，丰富与完善了公司药品质量管理体系。
　　4.产业化基地筹备顺利开展
　　报告期内，生物工程药物产业化基地建设有序推进，与韩国Green Cross
　　EngineeringMaintenance Corp.,Ltd.合作完成了全部厂区整体规划概念设计，在此基础上由国药集团联合工程公司担任项目基础设计和详细设计，进一步完善规划方案资料要求的基础设计内容，同时，开工所需的环评等各项行政审批手续稳步推进。
　　5.顺利通过高新认定复审等资质认定，持续加强知识产权保护
　　报告期内，公司完成国家高新技术企业申报认定并顺利通过，获得北京市经济与信息化局“专精特新”中小企业称号。继续加强知识产权保护，报告期内新增国内发明专利申请2件，1件PCT国际发明专利申请进入国际阶段及完成公开检索。
　　6.成功挂牌精选层
　　2020年11月24日，公司正式挂牌新三板精选层，完成了向不特定合格投资者公开发行暨精选层挂牌，是公司发展历程上的重要里程碑事件。本次公开发行股票数量41,126,749股，共募集资金24,758.30万元，扣除发行费用1,857.54万元后，募集资金净额22,900.76万元。公司总股本由213,113,454股增加至254,240,203股。
　　7.子公司汇恩兰德扭亏为盈
　　2020年汇恩兰德不断完善各项管理制度，加快拓展与丰富滴眼液品种研发及储备，高效组织生产，积极开展各项商业化营销工作，通过滴眼液品种的产品技术转让、生产销售等相关经营，全年实现销售收入3,554.81万元，较上年度实现了扭亏为盈。
　　(二)行业情况
　　公司专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发与生产销售，按照中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年修订）的行业目录及分类原则、国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及全国中小企业股份转让系统《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。
　　1.行业发展概况、阶段和特点
　　（1）医药行业发展概况
　　随着全球经济发展、社会老龄化程度的加深，人们的保健意识逐渐提升，医疗保健需求持续增长，从而引领全球医药市场保持良好的增长态势。根据弗若斯特沙利文报告，全球医药市场规模由2014年的1.0万亿美元增长至2018年的1.3万亿美元，并将于2030年达到约2.1万亿美元。全球医药市场由化学药和生物药两大板块组成，预计生物药市场规模增速将超过整体医药市场增速，并于2030年达到0.7万亿美元。
　　随着中国经济的快速发展及居民收入长足稳定的提高，中国已经成为仅次于美国的世界第二大药品消费市场。在过去几年，中国医药市场保持着超过全球医药市场的增速，根据弗若斯特沙利文报告，2014年中国医药市场规模达到1.1万亿元，从2014年到2018年该市场以8.1%的年复合增长率增长至1.5万亿元规模，并将于2030年达到3.2万亿元规模。人口老龄化、“二胎政策”开放等问题促进人民对医疗服务的需求不断增长，我国医药研发投入不断增加，医疗行业有望继续保持稳定发展。
　　（2）生物药行业发展概况
　　相较于化学药，生物药的发展较晚，直到近40年才进入大规模产业化阶段。虽然生物药起步晚，但由于其安全性、有效性和依从性能达到未满足的临床需求，该市场发展迅速，该行业已经成为全球医药行业中最容易出现年收入10亿美元以上重磅产品的细分领域。根据各药企年报统计，2019年全球最畅销的10个处方药中，有7个生物药，3个化学药。根据弗若斯特沙利文报告，2014年全球生物药市场规模达1,944亿美元，并于2018年达到2,618亿美元。生物制药领域内医药研发技术不断取得突破是生物药行业市场的主要增长动力。我国的生物药行业发展滞后于全球市场，因此中国生物药市场具有更加广阔的增长空间。中国生物药市场在过去的几年中以数倍于全球生物药市场的增长率快速增长。根据弗若斯特沙利文报告，受到技术创新、居民保健意识增强、生物药疗效卓越等因素驱动，未来中国生物药市场规模将快速扩增，市场规模将于2030年达到1.3万亿元。
　　（3）行业特点
　　技术特点方面，医药行业是技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，新药研发具有周期长、投资大、难度高的特点。尤其是新药研发需要经过临床前研究、临床试验、新药审批、试生产、大规模生产等环节，整个环节需要投入大量的资金和人力，而且由于事关人民生命安全，医药产品的生产需要符合严格的技术标准。
　　2.报告期内新技术、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）发展情况
　　近年来中国出台一系列法律、法规及行业政策将创新药作为战略性新兴产业的重点产品，从药品研发、审批、流通等环节给予支持。《中国制造2025》将生物医药作为重点发展领域，重点产品方面重点开发新机制和新靶点抗体药物、重组蛋白药物和免疫细胞治疗制剂等；在细分领域中，“十三五”医药工艺发展规划指南特别指出，重点推进抗体药物、重组蛋白药物、疫苗、核酸药物和细胞治疗产品，其中明确指出推动具有重大需求的基因重组凝血因子等产品的产业化。2020年发布的《产业结构调整指导目录》明确指出，鼓励基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术的开展应用。
　　从医药市场方面，2020年2月25日中共中央国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》，全面部署医疗保障制度改革工作，研究提出了"1+4+2"的总体改革框架，对全面深化医疗保障制度改革;加快建成覆盖全民,城乡统筹,权责清晰,保障适度,可持续的多层次医疗保障体系作出了重大部署和政策安排。一方面，随着医疗体系改革的推进，我国居民能够更多地使用医疗保险购买医药产品，从而有效减轻个人经济负担；另一方面，更多的药品进入医保目录，为我国居民提供更多的药品选择，促使居民能够购买低价、优质的医疗产品。此外，人均可支配收入增加调整提高了居民对重症医疗的支付能力，共同驱动生物药市场发展。
　　从药品研发方面，2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布新版《药品注册管理办法》，并于2020年7月1日起施行，新版《药品注册管理办法》明确了药品注册分类以及各项审评审批时限，加强了药品全生命周期的监管，鼓励企业药品研制机构研究和创制新药，积极推动仿制药发展，对药物研发具有积极的推动作用。
　　从药品销售方面，2020年国家已完成3批带量采购，药品集中招标采购已经常态化，整个医药行业高定价、高毛利、高费用、高回扣，大量代表密集覆盖的推广模式结束。
　　（2）未来发展趋势
　　在过去的十年中，批准的创新药物及新作用模式药物数量都有所增加，ADC药物、双抗体药物治疗癌症技术日趋成熟，基因治疗、细胞治疗技术走向应用，将成为另一个经历爆炸性增长的技术领域。过去十年的成功给整个医药行业带来了希望，今后新药研发必须是患者负担得起的，可以获得的，与现有药物差异化的产品。因此，药物研发企业需积极应对技术变革以及商业化竞争的挑战，继续为患者提供亟需的新药。
　　技术升级迭代伴随国家优化支持创新药物研发相关政策持续出台，对药物的研发、生产、销售具有极大的推动作用。有利于推进公司多项创新药的研发、试验进程，提升公司创新药的研发效率，为公司未来的发展提供保障。

　　三、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　医疗保健作为人类的基本需求，具有一定的刚性特征。随着全球经济发展、社会老龄化程度的加深，人们的保健意识逐渐提升，医疗保健需求持续增长，从而引领全球医药市场保持良好的增长态势。我国医药市场主要由三个板块构成，即化学药、生物药以及中药。相较于化学药，生物药的发展较晚，直到近40年才进入大规模产业化阶段。虽然生物药起步晚，但由于其安全性、有效性和依从性能达到化学药和中药未满足的临床需求，该市场发展迅速，该行业已经成为全球医药行业中最容易出现年收入10亿美元以上重磅产品的细分领域。生物制药领域内医药研发技术不断取得突破是生物药行业市场的主要增长动力。我国的生物药行业发展滞后于全球市场，因此中国生物药市场具有更加广阔的增长空间。中国生物药市场在过去的几年中以数倍于全球生物药市场的增长率快速增长。根据弗若斯特沙利文报告，受到技术创新、居民保健意识增强、生物药疗效卓越等因素驱动，未来中国生物药市场规模将快速扩增，市场规模将于2030年达到1.3万亿元。
　　从行业环境层面来看，我国行业监管体制趋于严格，随着我国药品监管部门成为ICH（国际人用药品注册技术协调会）正式成员以及一系列药品注册、管理办法的修订实施，药品行业呈现出越来越严格的监管要求，对于药品生产企业在药品研发、药品生产及质量管控等方面的标准进一步提高，这将有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高行业门槛。另一方面，国家优化支持创新药物研发相关政策持续出台，利好创新药研发企业发展，近年来国家政策逐渐向生物医药行业倾斜，将生物药作为战略性新兴行业的重点产品，从药品研发、审批、流通、试验数据保护等环节予优惠和支持，对生物药的研发、生产、销售具有极大的推动作用。
　　公司致力于基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。生物工程新药方面，公司在研基因治疗药物及重组蛋白质类药物均为创新药。公司拥有具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺的核心技术，形成了了完整可持续的创新研发能力。公司集中优势资源尽快推进临床阶段核心药物的开发，进一步增强公司产品管线布局，发展相关技术领域的核
　　心竞争力。
　　眼科仿制药方面，现阶段主要研发和生产抗菌、抗过敏、干眼症和抗青光眼等适应症的滴眼液仿制药，公司已通过2条滴眼液生产线GMP认证/检查；已上市3个品种，并有2个品种待批，公司拥有滴眼液药物开发核心技术并引进国际先进的“吹灌封”三合一全自动无菌生产线，可生产单剂量和多剂量滴眼液，开展自有品种的研发生产及接受上市许可持有人企业的滴眼液品种委托生产。
　　(二)公司发展战略
　　作为一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业，公司主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。公司秉承“创造价值、服务健康”的宗旨，坚持以临床需求为导向，依托自主的基因重组技术平台，以创新科技为支撑，持续优化和提升基因治疗药物、重组蛋白质药物研发和生产的核心技术平台，形成合理的药物研发管线和产品结构，不断研发和生产安全、有效、质量可控的临床可及药物，以满足亟待解决的治疗需求。
　　未来，公司将全面加大药品研发投入，重点加快已进入临床阶段的药品研发进度和上市注册工作，尽早完成公司第一批自研项目NL003与NL005的临床研究及其药品上市许可，形成合理的在研产品结构和产品链。同时，按整体设计和分期建设的思路，筹建二期产业化基地，完成符合国际GMP标准的生物制品生产基地和药品质量管理体系的建设，实现产品研发和产业化的有效衔接，并适时开展CMO/CDMO服务，拓展生产能力。此外，公司将根据药品研发进度，提前进行商业化准备，组建营销团队，开展市场调研，制定有效的营销策略，以快速建立药品销售渠道，提高药品市场占有率。
　　公司将继续开展与国外医药企业的交流与合作，拓宽国际合作渠道及国际化经营范围。通过技术转让、授权许可等方式，积极输出公司自主技术和产品；积极寻找和引进国际先进的技术、新药项目和国外已上市新药，丰富公司产品管线及经营业务范围的同时，追踪国际医药产业发展动态及趋势，保持公司技术与产品的领先水平。
　　公司将持续加大人才培养和引进力度，完善激励和福利体系，建立高效的科研、经营和管理核心团队，规范经营，开拓国内外市场，提高主营业务收入，尽早实现扭亏为盈，以创造良好的经济效益和社会效益，形成企业经营和发展的综合竞争力，将公司发展成为创新型生物制药企业。
　　(三)经营计划或目标
　　1、全力推进重点研发项目，丰富公司研发管线
　　继续加大投入，全力推进公司重点项目的研发进度。NL003项目按照申报方案和计划，完成相关药学研究工作，做好NDA申报前的准备工作；NL005项目完成100L规模发酵工艺优化研究，进一步优化质量标准，完成IIa期临床试验各中心入组工作；同时，与临床研究进度保持同步，适时完成NL005、NL003、NL002临床阶段项目的样品制备工作，确保临床试验用样品的供应。加快推进其他临床前项目进展，进一步丰富公司产品研发管线。
　　眼科仿制药研发方面，全力推进已开发项目的研发进度，根据进展情况及时完成项目注册申报；公司根据市场需求，积极开展新项目的筛选与立项，自主研发与引进结合，不断丰富公司研发管线。
　　2、完成项目产业化设计，力争年内开工建设
　　加强与工程设计单位的沟通，完成生物工程药物产业化项目设计，根据整体工程建设进度安排及时完成各项开工行政审批手续，同时做好施工单位、设备厂家的前期考察，为确保产业化基地的顺利开工建设打好基础。
　　3、完善管理体系完善，提高公司治理水平
　　根据公司长期发展规划发展需要，持续优化公司各项管理制度及业务流程；在研发管理体系基础上，重点建立MAH质量管理体系，力争完成眼科药产品MAH药品生产许可证手续办理；进一步完善内部治理体系，不断提高公司治理水平，建立有效的运行、管理与控制体制，严格按照精选层挂牌公司要求开展各项经营业务。
　　4、加强眼科药品销售，积极开拓CMO市场
　　以奥洛他定滴眼液中选国家集采为契机，加强眼科药品销售，加大市场推广，积极承接眼科药品的CMO服务，做好产品推广及客户服务，进一步增加公司收入。同时加强法规学习，全面贯彻质量管理理念，严把产品质量关，做好安全生产管理，为市场提供高品质眼科产品。
　　5、加强团队建设，完善人才培养机制
　　进一步优化组织结构，适时引进人才，建立与公司发展阶段相匹配的人才队伍；建设学习型组织，提高管理水平和管理效率，重点培养“技术+管理”的复合型人才，提升公司整体运营水平，为公司持续稳定发展打造人才队伍的核心竞争力。
　　(四)不确定性因素
　　1、宏观政策的不确定性
　　药品注册、药品集采的相关政策的调整对行业将带来重大影响，直接影响新药研发、眼科药销售工作的开展。国家及北京市的产业规划，建设项目审批流程、政策的变化，对项目产业化建设也将产生影响。
　　2、新冠肺炎疫情的不确定性
　　新冠疫情形势及防控，对临床项目入组、访视造成较大影响，制约了临床研究进度，同时对公司其他经营活动也造成一定程度的不利影响。未来新冠疫情形势及防控不确定性对研发项目临床研究的推进可能会存在潜在的不利影响。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1、药品研发风险
　　药品研发从立项到产品获得批准上市，须经过药物筛选、药学研究、药理与毒理等临床前研究以及临床研究、规模化工艺放大与质量标准研究等一系列复杂过程。公司在研药品均处于临床试验阶段或临床前研究阶段，在研发过程中可能存在因研发技术路线出现偏差、关键技术难点未能攻克、研发进度缓慢等因素而导致研发失败的风险。
　　应对措施：（1）对进入临床研究后期项目，集中公司资源重点推进临床研究，同时加大工艺放大和质量控制等方面的研究投入，制定科学合理的方案，严格遵循药品研发相关规范与标准，确保研究工作的规范性和质量要求；（2）对于临床前和新立项项目，做好细致市场调研，客观评价临床需求，制定合理的新药研发策略，按相关规范要求开展科学系统研究。
　　(二)报告期内新增的风险因素
　　1、临床试验进度不及预期风险
　　临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、临床试验中心的启动、试验所需资金筹集情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通、竞争对手同时进行类似临床试验等因素，任何政策变动、临床方案调整或变更、监管机构沟通时间延长、临床试验效果不及预期或失败等，都可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进造成不利影响。
　　应对措施：加强与临床试验机构、CRO等第三方机构的合作，形成标准流程化的管理模式，充分调动各方协作，制定灵活多样的患者招募政策，严控质量控制，落实方案执行与及时评估调整；同时，保持与监管机构定期有效的沟通，跟踪行业领域最新研究进展，集中资金、人力资源重点保障临床试验进度。
　　2、存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险
　　创新药研发资金投入大、周期长。公司仍处于产品研发阶段，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，系公司主要产品仍处于研发阶段，研发支出较大。在产品获批上市之前，公司仍存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险。
　　应对措施：（1）积极开展技术转让、技术服务及眼科药品经营，开拓国内外技术市场，形成和拓展创收途径；（2）积极采取各项措施做好成本控制，合理开支，提高资金使用效率；（3）加快推进项目研发与注册以实现早日获批上市销售。
　　3、新冠疫情对公司研发进度影响的风险：
　　公司新药研发进入临床阶段后需要委托医院进行，新冠疫情的形势及防控政策与措施直接影响到各地医院就诊及人员进出等，从而医院接受相关临床试验患者的诊治病例大幅减少，相关临床研究工作受到不同程度的影响，导致目前临床试验入组进度不及预期。如新冠疫情发生反复及持续，可能会对公司核心在研项目研发进度产生较大的负面影响。
　　应对措施：（1）构建临床研究CRO第三方机构疫情应对协调机制，针对不同风险等级管控地区灵活调整人员等管理与资源配置，尽可能将疫情影响降到最小限度；（2）通过电话、视频、邮件等开展相关工作，推广远程办公、智能协同等新工作方式，并在网络信息和资源共享中提升工作效果，对外部突发事件积极反应和处理。 收起▲

　　一、经营情况回顾
公司是一家创新型生物制药企业，专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。发行人秉承“创造价值、服务健康”的宗旨，坚持以临床需求为导向，主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化，为疾病治疗提供安全、有效、质量可控的临床可及药物。
公司历经十六年发展，积累了丰富的药物研发经验并组建了一支高素质科研和管理团队；开发了丰富并且具有行业特色的基因治疗和重组蛋白类药物的产品管线；拥有多个自主知识产权的生物工程新药；具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及能力；建立了具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术。公司依托自主核心技术开展药品的研发、生产、销售以及技术转让、技术服务和受托加工服务。
（一）经营计划
报告期内，新冠疫情及其防控对各行业带来较大影响，在此大环境下公司经营计划的开展也面临更大挑战，但公司仍紧紧围绕新药项目研发主线，及时调整工作安排，积极采取应对措施，重点推进新药项目研发及其他经营活动，相关工作取得了阶段性成果。公司新药NL003治疗严重下肢缺血性疾病适应症的Ⅲ期临床研究已启动15家研究中心，完成受试者筛选45例，其中入组34例。该项目的临床样品制备方面，顺利完成第二次样品制备任务并在制备过程中进一步完成规模化生产工艺的验证，为后续项目产业化打下坚实基础。NL005治疗心肌梗死所致缺血再灌注损伤（MIRI）适应症Ⅱ期临床研究通过6家临床研究中心伦理审查并获得伦理批件，并进一步优化工艺研究及完成对照品、临床样品稳定性考察。
新项目研发方面，整体理顺及扩大项目研发储备，明确重点聚焦生物工程新药开发的同时，拓展滴眼液化学仿制药开发。生物项目研发管线包括9个生物工程新药对应的11个适应症，其中基因治疗药物3个、重组蛋白质类药物6个。在研产品功能覆盖下肢缺血性疾病、急性心肌梗死所致缺血再灌注损伤、急性肺损伤和急性呼吸窘迫综合征、肿瘤化疗导致的血小板减少症、2型糖尿病、绝经后妇女骨质疏松症、甲型血友病、干眼症等多个治疗领域。
报告期内，公司药品产业化基地二期工程---生物药产业化项目前期筹备工作进展顺利，全面启动了概念设计工作并进入最终优化调整阶段，通过招标确定国内项目基础设计和详细设计公司，环评工作正在稳步推进中。
报告期内，公司为满足公司经营需要及增强公司发展后劲，公司向全国中小企业股份转让系统有限责任公司提交了股票向不特定合格投资者公开发行并在精选层挂牌申请并获得受理，目前正在按照计划持续开展相关工作。
报告期内，公司实现营业收入29,676,993.50元，较上年同期增加24,998,509.62元，主要为玻璃酸钠滴眼液产品技术转让收入。截止本报告期末，公司资产总额150,777,686.11元，较2020年年初减少了1,740,102.20元，资产规模有所降低，主要为报告期内公司偿还贷款、资金投入研发等活动导致货币资金下降；资产负债率（母公司）10.23%，公司资产负债率维持在健康水平；2020年1-6月公司经营活动产生的现金流量净额为6,940,857.52元，较上年同期增加22,313,433.86元，主要因本期收到与技术转让相关的现金流入较大所致。
（二）行业情况
公司专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发与生产销售，按照中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年修订）的行业目录及分类原则、国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及全国中小企业股份转让系统《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。根据弗若斯特沙利文报告，全球医药市场规模由2014年的1.0万亿美元增长至2018年的1.3万亿美元，并将于2030年达到约2.1万亿美元。全球医药市场由化学药和生物药两大板块组成，预计生物药市场规模增速将超过整体医药市场增速，并于2030年达到0.7万亿美元。
随着中国经济的快速发展及居民收入长足稳定的提高，中国已经成为仅次于美国的世界第二大药品消费市场。在过去几年，中国医药市场保持着超过全球医药市场的增速，根据弗若斯特沙利文报告，2014年中国医药市场规模达到1.1万亿元，从2014年到2018年该市场以8.1%的年复合增长率增长至1.5万亿元规模，并将于2030年达到3.2万亿元规模。人口老龄化、“二胎政策”开放等问题促进人民对医疗服务的需求不断增长，我国医药研发投入不断增加，医药行业有望继续保持稳定发展。
国家优化支持创新药物研发相关政策持续出台，利好创新药研发企业发展。医药行业是保障我国国民健康的重要产业，因此行业发展一直受到国家产业政策鼓励与扶持。备受关注的临床试验备案制、药品试验数据保护制度、新药监测期制度等陆续出台，在深化医药政策改革及推动创新药物研发方面持续发力。《中国制造2025》将生物医药作为重点发展领域，重点产品方面重点开发新机制和新靶点抗体药
物、重组蛋白药物和免疫细胞治疗制剂等；关键共性技术方面，重点发展基于新靶点/新结构/新功能的抗体、蛋白、多肽、核酸及免疫细胞治疗等创新生物技术药物研制新技术。“十二五”、“十三五”期间，国家把生物医药等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育。在细分领域中，“十三五”医药工艺发展规划指南特别指出，重点推进抗体药物、重组蛋白药物、疫苗、核酸药物和细胞治疗产品，其中明确指出推动具有重大需求的基因重组凝血因子等产品的产业化。2020年发布的《产业结构调整指导目录》明确指出，鼓励基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术的开展应用。近年来国家政策逐渐向生物医药行业倾斜，将生物药作为战略性新兴行业的重点产品，从药品研发、审批、流通、试验数据保护等环节予优惠和支持，对生物药的研发、生产、销售具有极大的推动作用。
临床需求的增加带来生物药、眼科药物广阔市场前景。根据2019年中国统计年鉴，2018年我国65岁以上老年人多达1.7亿人，占人口比重11.9%；与2017年相比，2018年65岁以上老年人增加了827万人。随着人口老龄化的不断发展，与年龄相关的疾病发病人数不断增加，如心血管疾病，慢性代谢类疾病等。其中外周动脉疾病已成为危害较高的重要动脉粥样硬化病变类型，动脉粥样硬化疾病是我国居民死亡和致残的主要原因之一。根据中国卫生统计年鉴，2018年65岁以上死亡原因为急性心肌梗死的死亡率高达3,569.37/10万人；死亡原因为恶性肿瘤的死亡率更是达到了4,883.09/10万人。由此看来，随着社会老龄化的发展，加之国民经济快速增长、居民生活水平提高及生活方式改善、城市污染等因素，恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等慢性病患病率和患病人群数量迅速上升，带来用药需求提升。尤其是针对高龄患病人群慢性疾病，由于老年人预后远不及青中年人群，在改善治疗手段方面，需要更多的科学治疗手段及药物，因此，探索具有特异性强、毒性低、副作用小、生物功能明确等优势生物创新药物具有迫切临床意义及广阔的市场前景。随着我国居民受教育程度的逐步提高、工作方式的转变以及视频终端等设备的不断普及，人们患各种屈光不正、干眼症、青光眼和老年性相关眼科疾病的几率增大。
同时，随着人们眼保健观念的逐步增强，治疗观念及用药习惯的改变，将更加注重诊疗过程中的品质、感受及便捷性。上述特点促使眼科药物的需求不断增加。
技术创新能力提升助推自主新药增长。生物药的研发带来了一系列的突破，如重组人凝血因子，减少了同类血制品的使用，在使其使用成本降低、安全性提高的同时，增加了药物可及性，为更多的患者提供了可用药物；新一代重组蛋白技术在过去缺乏有效疗法的疾病领域取得了较大的进展。重组蛋白靶点明确，特异性高，能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面有良好的临床效果；随着研发的不断深入，将会有更多新型靶点或新作用机制的重组蛋白造福病患。科技的进步为整个生物医药行业带来了卓越的疗效，最终推动生物医药行业向前发展，生物药市场规模不断扩大。
公司主要在研项目属于生物工程新药，细分领域为基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药，产品适应症涉及心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域，有多项入选国家重大新药创制专项课题，受益于良好的行业政策支持及蓬勃向上的市场环境，具有较好的市场发展前景。

二、企业社会责任
公司秉承创造价值、服务健康的企业宗旨，严格遵守法律法规、社会公德，接受政府和社会公众的监督，积极承担社会责任，做好吸纳就业和保障员工合法权益各项工作。大力实践新药研发科技创新，严格质量控制，致力于为医生和患者提供更安全有效的药物治疗选择。

三、评价持续经营能力
报告期内，公司经营管理层、核心技术人员队伍稳定，人员结构未发生重大变动；公司业务重点仍为新药项目研发，重点项目尚处于临床试验阶段，因此公司未实现销售收入，财务指标与实际业务开展情况相符；新冠疫情虽对公司经营活动造成一定程度的影响，但各项经营活动仍有序开展及逐渐恢复正常。公司具备良好的持续经营能力，主要是由于：（1）报告期内，公司完成了银行贷款及授信额度申请共计4,000万元，补充了公司项目研发费用支出等经营发展所需资金，对公司持续经营发展具有积极作用；（2）公司拥有稳定的技术研发及管理的核心团队，团队成员具备药物筛选到临床研究全过程开发能力，并拥有承担药厂设计、工程施工管理和规模化药品生产和质量控制等相关经验；（3）新药研发项目产品线丰富及成熟度高：公司拥有2个临床Ⅲ期和1个临床Ⅱ期新药研发项目，储备多个临床前研究项目，项目进展良好；（4）国家持续出台相关鼓励创新药物发展制度改革与措施，重点突破药物审批、规
范临床研究及上市生产及医保调整等方面，有利于国内创新药研发及发展。

四、公司面临的风险和应对措施
1、研发风险：创新药从项目研发到产品获得批准上市，须经过药物筛选、药学研究、药理与毒理等临床前研究以及临床研究、规模化工艺放大与质量标准研究等一系列复杂过程，同时，新药研发还受到药品法律法规、审批政策、市场准入等多重因素影响，故药品研发具有技术含量高、投入大、研发周期长、风险高等特点。公司致力于生物工程新药研发及产业化，重点在研项目为生物工程创新药。报告期内，有两个项目处于Ⅲ期临床研究阶段，一个项目处于Ⅱ期临床研究阶段，其余多个项目处于临床前研究阶段，须完成规定的临床研究验证等研发工作才能申请新药证书批准，因此，各新药项目仍存在技术研发结果可能达不到产品预期从而不能通过药品注册审评的风险。
针对研发风险，公司采取以下措施加以防范：（1）对进入临床研究后期项目，集中公司资源重点推进临床研究，同时加大工艺放大和质量控制等方面的研究投入，制定科学合理的方案，严格按照 NMPA相关规范与标准，确保研究工作的规范性和质量要求；（2）对于临床前和新立项项目，做好细致市场调研，客观评价临床需求，制定合理的新药研发策略，按相关规范要求开展科学系统研究。
2、研发资金短缺风险：公司仍然处于研发投入阶段，尚未形成稳定的主营产品业务收入，各项研发费用支出较大，存在资金短缺的财务风险。
应对措施：（1）积极开展技术转让和技术服务，开拓国内外技术市场，拓展创收途径；（2）采取债权、股权等融资手段补充和解决公司研发所需资金；（3）积极采取各项措施做好成本控制，节省开支，高效利用有限资金，以降低资金短缺的财务风险。 收起▲