信立泰（002294）

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司从事的主要业务
　　公司及各主要子公司的业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，以及专利授权许可等，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖降压、心衰、抗凝、代谢、肾病、骨科、抗肿瘤等治疗领域。
　　公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借专业的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、肾内科、血管外科）；布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升在心血管领域综合解决方案的优势地位。
　　聚焦心脑血管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域，公司已布局了一系列具有竞争优势的在研产品，形成短期、中期、长期梯队；同时借助科室间协同，向肾科、代谢等领域深度拓展延伸。在骨科及免疫类疾病领域，公司正不断丰富创新产品布局，为未来发展带来新的业绩增长点，并积极探索精神类、肿瘤类等疾病领域。预计未来几年内，在降压、心衰、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，快速丰富慢病领域产品管线，助力公司盈利能力提升。
　　（二）报告期内主要情况
　　在政策支持和市场需求的双重驱动下，我国医药行业发展趋势向好，从长期看医药行业健康向上的趋势不变。今年以来，国家继续加大对创新药的支持，“创新药”首次被写入政府工作报告。国家全链条支持创新药发展，从价格管理、医保支付、审评审批等各个环节强化对创新药发展的政策保障。
　　报告期内，公司创新产品的营收贡献进一步增强。上半年，公司实现营业收入20.43亿元，同比增长21.28%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3.34亿元，同比增长8.46%；经营活动产生的现金流量净额5.33亿元，同比增长50.81%。上半年研发投入4.60亿元，占营收比重22.51%；销售费用7.41亿元，占营收比重36.27%，同比增长44.24%。
　　创新药方面，信立坦实现新一轮的快速增长，市场占有率不断提升，同比增长超20%；开拓销售渠道，基层市场和零售等终端的销售占比进一步提升。恩那罗自2023年12月通过谈判进入医保目录以来，正全面推进医院的准入工作。同时，加强恩那罗的循证医学数据研究，提高产品知晓率。从准入到医院采购、再到临床的广泛使用，均需要一定时间和过程。医院准入工作的持续深入推进，以及临床数据的丰富，将有利于恩那罗临床用量的进一步增长。
　　上半年，公司两个创新产品获批上市，心脑血管领域的创新产品线进一步丰富。其中，复立坦（阿利沙坦酯氨氯地平片）用于治疗原发性高血压，适用于单用阿利沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。复立坦是国产原研ARB/CCB类复方制剂，其组分经典，可靠性高，降压疗效得到充分验证。上市后，将有针对性地覆盖不同细分领域的高血压患者，与信立坦在多渠道、医院、科室、医生和患者等方面形成战略协同，满足临床需求。1类新药信立汀（苯甲酸福格列汀片）用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（包括单药治疗，以及单独使用盐酸二甲双胍不能有效控制血糖时的联合治疗），为国产创新DPP-4抑制剂。信立汀具有口服吸收迅速、作用持久、选择性高、安全性良好等特点，上市后将为患者提供新的治疗选择。公司正积极推进相关产品的医保准入工作，目前两个产品均已通过国家医保局关于医保谈判药品的初步形式审查。
　　医疗器械上半年营业收入同比增长49.62%，逐步开始盈利。
　　随着创新产品营收的不断增长，以及多个创新产品陆续获批、上市，公司营收及利润贡献发生结构变化，创新产品占比提升。
　　仿制药方面，泰嘉去年续标后单价下降的不利影响已逐渐释放，上半年销量环比增长，带动收入的止跌企稳。信立欣借助中标带量采购的机遇，市场渗透率提升，为更多患者提供优质优价的产品。
　　欣复泰Pro（特立帕肽注射液）上市后，积极开拓医院周边市场，已替代粉针成为主要销售剂型。报告期内，欣复泰（粉针及水针）收入放量，同比增长超过50%。
　　上半年，公司持续拓展原料市场销售渠道，积极布局从原料中间体、化学药到无菌原料药多层级市场覆盖。在国际、国内的收入均有所增长，整体收入增长超过15%。
　　研发方面，报告期内，公司集中优势资源，推进重点项目研发进展并取得阶段性成果。加强创新人才引进和内部人才选拔，建立创新人才梯队，为科研创新提供智力支持。推动信息化平台建设，探索AIDD（AI辅助药物研发），助力新药研发。小核酸平台建设初见成效，已经具备裸序列设计、修饰优化、递送系统改进，体内外评价等综合能力。同时对前沿领域进行研究和布局，继续加大新药开发力度，上半年新增早期项目筛选数量超过去年全年总和。
　　报告期内，复立坦（阿利沙坦酯氨氯地平片）、信立汀（苯甲酸福格列汀片）获批上市。目前，创新药S086（高血压适应症）、SAL0108，以及恩那度司他片（血液透析、腹膜透析CKD患者的贫血适应症）、生物药SAL056（长效特立帕肽）均已申报上市申请，正在CDE审评中；其中，S086（高血压适应症）已经向CDE提交发补资料。在III期临床阶段，继续推进S086（慢性心衰适应症）III期临床试验的患者入组；SAL003（重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液）完成III期临床试验的患者入组，正在随访中，进展顺利；S086/苯磺酸氨氯地平复方制剂（130项目）完成联合给药III期入组，正在进行数据清理。
　　报告期内，中美双报的创新生物药JK07正在美国、中国、加拿大开展国际多中心的II期临床试验（HFrEF和HFpEF适应症），进展顺利。广谱抗肿瘤创新生物药JK06提交CTA（欧洲临床试验申请）后，已获批可在欧洲部分国家开展I期临床，将于2024年三季度正式启动患者入组。此外，继续探索SAL0120的新适应症，目前慢性肾脏病（CKD）已获批开展临床试验，高血压II期临床试验已经启动。
　　在GLP-1靶点的研究方面，SAL0112已经完成1期试验，正在开展肥胖适应症Ib期临床；该靶点已启动糖尿病II期临床试验。
　　上半年，公司提交5个药品的IND申请，2个药品新产品上市申请；获得2个产品的药品临床试验默示许可（临床试验通知书），3个注册批件/补充申请批件/注册证；3个在研器械产品开展注册临床研究，4个在研器械产品申请注册批件。
　　报告期内，公司37项专利获得授权，其中发明专利27项（含澳大利亚2项、欧洲1项、日本1项、美国1项、印度1项、俄罗斯1项、中国香港1项、中国台湾2项）、实用新型专利10项；新申请发明专利102项（含8项PCT发明专利申请），新申请实用新型专利6项。截至本报告期末，累计获得有效专利授权302项，其中境外授权（含港澳台地区）75项；正在申请348项，其中境外申请123项，PCT国际申请17项。公司主要在研项目91项，其中化学药60项（含创新项目52个），生物药19项（含创新项目13个），医疗器械领域12项。
　　（1）目前主要在研项目情况
　　1.1新药及重点项目研发分布情况
　　1.1.1按阶段划分
　　1.1.2按领域划分
　　1.2医疗器械研发领域及进展
　　（2）2024年上半年获得药品注册批件、药品补充申请批件、器械注册证情况
　　（3）2024年上半年药品、器械临床试验、上市申请获得受理情况

　　二、核心竞争力分析
　　创新是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞争力。公司以优秀的产品品质、扎实的循证医学数据、完善的产品线布局，为患者提供全方位治疗方案，树立了心脑血管领域的市场地位和品牌形象，获得医生、患者的广泛认可。公司已布局化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心脑血管领域为核心，向肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸。
　　（一）优秀的创新能力、高效的研发管理、丰富的慢病产品管线
　　优秀的创新能力：信立泰以高端创新型人才为基础，营造良好的创新环境，并通过制度保障创新成果。创新研发团队涵盖立项、早期发现、产品开发和临床研究等全过程。经过近几年的努力，公司自主开发了多个具有国际竞争潜力的创新产品。未来几年，公司将加快推进创新产品出海进程。
　　高效的研发管理：公司具备较高的创新药研发项目管理水平，系统制定项目开发计划、有效沟通协调机制、定期项目评审等措施确保研发有效衔接、风险与问题及时发现和解决，保障新药研发全过程有效管理，大力缩短了PCC到IND、临床研究等周期。公司也持续开展项目复盘，不断改进研发管理。在短短几年内，公司就将一批创新产品快速推进到Ⅲ期临床和NDA阶段，为创新发展奠定了坚实的基础。
　　丰富的慢病产品管线：我国慢性病患者的发病年龄不断降低，患者基数不断扩大，慢病领域长期存在巨大的未被满足的临床需求。虽然慢病用药的创新门槛更高、周期更长、风险更大，但公司专注在以心脑血管为主的慢病领域，对慢病领域临床需求理解更深入和透彻、对前沿靶点判断更准确、研究基础更扎实、各项资源更丰富、风险管理更有效，公司在降压、心衰、抗凝、代谢、肾病、骨科等领域建立起了系列产品梯队。未来，公司将大力推进小核酸和其他创新技术平台建设，从长远和战略角度前瞻、系统布局慢病领域研发项目。
　　（二）专业的循证医学推广能力
　　2019年以来，中国医药市场环境发生深刻变化，促使医药企业推广团队快速转型升级。公司未雨绸缪，提早布局，参照国外先进管理经验与架构，着手组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，为未来长远发展打下基础。
　　公司组建的新型专业化推广团队，具有以下特点及竞争优势：
　　通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才，组建了以医学、市场为导向，以病患者为中心的职业化、专业化推广团队，完全有能力去引进、上市、推广创新及专利产品（firstinclass或mebetter产品）。
　　公司市场部目前拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、产品品牌管理、市场项目运营等多支团队，医学部具有领导、支持上市后IV期临床研究并在国际知名期刊发表的能力。此外，公司组建了在全国主要城市均有部署的政府事务（PA）及医院大客户管理（KA）团队，加快新产品的市场渗透速度。
　　公司构建了销售运营管理（SFE）平台，运用多维度销售、市场数据精准客户管理，大幅提高推广效率。公司设有内部审计及销售合规部门，制定了与国际接轨的推广行为规范并纳入销售管理考核。目前已多次顺利通过跨国公司的尽职调查。
　　信立泰始终瞄准心脑血管疾病领域需求，在PCI介入领域、抗血小板、抗凝领域、高血压及心衰领域、慢性肾脏病透析领域具有强大的客户基础和良好的品牌形象。
　　上述这些优势，从创新产品信立坦的上市推广来看已初见成效，此专利产品已被临床医生及患者广泛接受，并在竞争激烈的高血压市场实现销量的快速增长，未来，将成为信立泰新一代的主力产品。
　　（三）严谨的质量控制，领先的成本竞争力
　　公司拥有优秀的生产质量管理团队，参照中国和欧盟、FDA、PIC/S等GMP标准建立了健全的产品全生命周期质量管理体系。持续跟踪法规更新，落实执行，保证质量体系持续合规。同时，不断加强集团化质量管理，充分有效履行MAH持有人主体责任。公司建立了集团和工厂两级质量风险防控机制，实施包括药品上市前后各阶段完整的风险管控，执行高于国家标准的内控质量标准，确保上市产品质量100%合格。公司一直保持高水平质量控制能力并不断提升，打造了信立泰药品质量过硬的品牌形象。公司建立了完善的药物警戒体系，拥有专门的药物警戒管理团队，设立了集团和工厂两级药品安全事件应急处置机制，可有效预防和科学处置药品安全事件，最大限度减少药品安全事件造成的危害，保障公众健康和生命安全，降低企业运营风险。近年来，随着质量检验过程和质量保证管理信息化、智能化能力的不断提升，质量保证能力进一步提高。
　　公司对深圳、惠州、山东、苏州等产业基地进行了统筹规划，经过有计划的建设和技改，具备了完整的产业链和足够的生产能力。化学药从中间体、原料药到制剂均可生产，生物药原液和制剂均可生产；制剂包括片剂、胶囊剂、冻干粉针、粉针、小容量注射剂等剂型。公司在所有产业化基地均导入了精益管理，建立了以精益为基础的生产运营管理体系，并形成良好的持续改善机制。公司培育了一批具备精益理念、掌握精益改善方法和工具的人才队伍，全员改善的能动性不断提升，技术进步、降本增效、变革创新蔚然成风。
　　同时，公司强化供应链管理，以生态链思维，从内、外部两个视角考虑物料、中间体的持续获取和产品供应，使得降低成本和保障供应的空间更广、路径更多，资源配置更优。针对重点物料外部供应商，公司采取了战略合作、协同发展等多种形式，确保供应链稳定、质量可控。
　　综上所述，公司凭借先进的质量管理体系，通过构建完整的产业链，实施精益生产，进行自动化、智能化提升，强化内、外供应链思维，人员技能水平持续提高，不断提升技术和流程并形成良好机制。公司具备了保持产品质量优势和持续提升质量保证水平的能力。同时，公司还加强了全产业链、多路径的成本控制能力，生产成本方面具备了较为领先的竞争力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、研发失败的风险
　　医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。公司已构建了化学药、生物药及医疗器械的创新研发平台，在研的创新产品有数十个，分别处于临床前和临床阶段，产品梯队已经形成。但创新之路必然是风险高、充满不确定因素的；公司虽制定相应的风险防范措施，积极推进在研创新项目的临床进展、提升产品成药率，但研发仍需承担相应的失败风险。
　　2、政策变化带来的价格下降风险
　　随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施、两票制的推动，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，影响药品招标价格；仿制药行业已步入微利时代。但鼓励创新、支持优质优价、加速进口替代仍是指导原则和方向。公司将积极应对市场变化，完善产品结构，以高质量的优价产品及研发创新产品提升竞争优势；积极做好产品的深度研发及学术推广，强化市场准入能力。
　　3、成本上升的风险
　　原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力。未来，公司将强化全产业链管理，同时继续加强财务分析和管理能力，并加快推进自动化建设，提升智能化水平，完善成本控制，持续提高运营效率。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　以患者受益为前提，以临床价值为导向，支持创新、保障基本，一直是我国医药行业的发展导向。近年来，国家出台一系列政策，从药品评审、合规监管、医保支付等方面，支持、鼓励具有明确临床价值的创新、提高药物可及性，完善医药行业竞争规则，医药行业向高质量发展迈进。
　　在行业细分赛道，老龄化加速和经济社会发展，我国心脑血管疾病、癌症等重大慢性疾病发病总体呈上升趋势。随着国家“健康中国”战略的持续推进，高血压、慢性肾病等慢性疾病的知晓率、治疗率、控制率将得到进一步提升，慢性疾病领域发展空间广阔。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司及各主要子公司的业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，以及专利授权许可等，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、降血糖、肾科、骨科、抗肿瘤等治疗领域。
　　公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、肾内科、血管外科）；布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升在心血管领域综合解决方案的优势地位。
　　公司主要产品如下：
　　1、创新药信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高血压的治疗，主要规格为240mg/片及80mg/片，2023年通过谈判续约国家医保目录，为国家医保乙类药品。
　　信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1类新药）的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降压药物。信立坦降压强效平稳，可以显著提升杓型血压比例，改善夜间高血压；药物吸收不依赖肝脏细胞色素 P450酶，联合用药更安全；还有独特的降低尿酸作用，长期使用具有靶器官保护作用。信立坦上市以来，开展了多项高血压领域的临床研究，为市场推广提供更多循证医学证据。
　　此外，以阿利沙坦酯为基础，布局了1类新药S086（高血压、慢性心衰适应症）、首个国产ARB/CCB类2类复方制剂SAL0107、ARB/利尿剂类2类复方制剂SAL0108等，这些产品上市后将有针对性地覆盖不同细分市场领域，满足更多未被满足的临床需求。
　　2、创新药恩那罗（药品通用名：恩那度司他片），主要用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗（下称“肾性贫血”），2023年通过谈判首次纳入国家医保目录，为国家医保乙类药品。
　　恩那罗是国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物。其高选择性作用于PHD1受体，对HIF靶点的调控更加合理适度，刺激生成的内源性EPO（促红细胞生成素）更贴近生理浓度，高效平稳升高血红蛋白（Hb），具有达标率高、升速超标率低、血栓风险小等特点。此外，还具有一天一次口服给药、用药依从性好，无需按体重调整，药物相互作用风险低等优势。
　　3、泰嘉（药品通用名：硫酸氢氯吡格雷片）为抗血小板凝聚首选药物，国家医保乙类药品。在心内科、心外科、血管外科、神内科、神外科、老年科等均有使用。
　　4、创新器械 Maurora（雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统）主要用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。Maurora是全球第一款雷帕霉素载药椎动脉支架，首次将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗，具有良好血液相容性、良好组织相容性、稳定控制药物释放、优异的物理性能和稳定性等特点。
　　此外，公司积极参加国家药品集采，多个产品先后中标，为公司带来稳定的现金流和经营改善。
　　2023年，公司实现营业收入33.65亿元，较上年略有下降；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5.26亿元，同比下降4.73%。研发投入10.47亿元，占营收比重31.13%；销售费用10.16亿元，占营收比重30.18%。
　　报告期内，公司创新产品的营收贡献进一步增强，信立坦成为公司营收最大的单品，Maurora持续高增长。随着创新产品营收的不断增长，以及多个创新产品陆续获批、上市，公司营收及利润贡献发生结构变化，创新产品占比提升。
　　在仿制药方面，泰嘉续标后单价下降，此外受到天津、福建等地区续约未中标的影响，收入、利润贡献下降。
　　欣复泰Pro（特立帕肽注射液）上市后，积极开拓医院周边市场，目前已替代粉针成为主要销售剂型。报告期内，欣复泰（粉针及水针）收入放量增长，在最新滚动年等级医院渠道，占据了特立帕肽市场70%以上的PTD（病人治疗天数）份额。
　　在器械方面，“腔静脉滤器系统”（SaExten）获批上市并已经开始销售，公司介入领域的器械产品线进一步丰富。
　　2023年，公司全面整合自营团队，优化组织结构，提升人均效能，加大基层市场和零售渠道的销售推广力度，加强广阔市场的商业合作，增强产品覆盖的广度和深度；根据产品特点，精确传达产品信息，形成有差异化的竞争。在零售市场，通过多种活动，加强品牌推广，提高产品复购率。增强恩那罗的推广和专职团队建设，深化重点科室的推广工作，提高产品曝光率，以期获得更多用户体验。
　　报告期内，信立坦再次通过谈判纳入国家医保目录，价格略有下降。根据现行规则，本次谈判协议到期后，信立坦将会被列入医保药品常规目录乙类范围管理，暂执行现行支付标准，不再另行谈判。恩那罗于2023年6月获批上市，12月纳入医保目录，预计将为更多肾性贫血患者带来全新的用药选择，满足该领域未被满足的临床需求。
　　研发方面，报告期内，公司优化研发流程，科学运用MIDD（模型引导的药物研发），提高临床研究效率；推动信息化平台建设，探索AIDD（AI辅助药物研发），助力新药研发。小核酸平台建设初见成效，已经具备裸序列设计、修饰优化、递送系统改进，体内外评价等综合能力，目前已交付4个先导化合物。
　　重点项目取得阶段性成果。目前，公司多个产品处于NDA或 III期临床阶段。SAL0107、SAL067（苯甲酸福格列汀）、S086（高血压适应症）、SAL0108均已申报NDA，正在CDE审核中。SAL056（长效特立帕肽）完成 III期临床试验阶段并已锁库；S086（慢性心衰适应症）正在 III期临床试验的患者入组阶段；SAL003（重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液）完成 III期临床试验的首例患者入组，进展顺利。S086/苯磺酸氨氯地平复方制剂（SAL0130）正在开展联合给药的 III期临床。
　　报告期内，中美双报的创新生物药JK07（SAL007）已获批可以在美国开展 II期临床试验（HFrEF和HFpEF适应症），将于2024年上半年正式启动 II期临床患者入组，公司计划在美国、中国、加拿大等地开展国际多中心临床试验。美国的临床 I期试验确认了JK07的安全性、初步疗效，并确定了治疗安全窗。在耐受剂量范围内，JK07在HFrEF的生物标志物改善、疗效指标上都有优秀的表现。
　　JK08（重组人 IL15-IL15Rα-抗CTLA-4抗体融合蛋白）正在欧洲开展 I/II期临床试验，并进行第七组患者的入组，并取得与帕博利珠单抗联合治疗的启动批准。截至目前，JK08已经在治疗实体瘤中显示剂量依赖性药效学活性（即初步疾病稳定和预期的免疫细胞群调节）。
　　JK06预计将于2024年下半年正式启动I期临床患者入组。
　　在GLP-1靶点的研究方面，SAL0112项目继续开展糖尿病和肥胖适应症 I期临床；该靶点其他新药正在早期开发中。
　　2023年，公司提交7个药品IND申请，2个药品新产品上市申请；获得4个产品的药品临床试验默示许可（临床试验通知书），5个注册批件/补充申请批件/注册证；5个在研器械产品开展注册临床研究，2个在研器械产品申请注册批件。
　　报告期内，S086、0114、0107、0108等重要在研项目核心专利获得授权。公司 48项专利获得授权，其中发明专利43项（含美国1项、日本2项、印尼1项、澳大利亚1项、墨西哥2项、俄罗斯1项、巴西1项、中国香港3项、中国台湾1项）、实用新型专利5项；新申请发明专利169项（含10项PCT发明专利申请），新申请实用新型专利20项。截至本报告期末，累计获得有效专利授权268项，其中境外授权（含港澳台地区）67项；正在申请363项，其中境外申请117项，PCT国际申请12项。公司主要在研项目85项，其中化学药55项（含创新项目47个），生物药17项（含创新项目14个），医疗器械领域13项。
　　聚焦心脑血管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域，公司已布局了一系列具有竞争优势的在研产品，形成短期、中期、长期梯队；同时借助科室间协同，向肾科、代谢等领域深度拓展延伸。在骨科及免疫类疾病领域，公司正不断丰富创新产品布局，为未来发展带来新的业绩增长点，并积极探索精神类、肿瘤类等疾病领域。预计未来几年内，在降压、心衰、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，快速丰富慢病领域产品管线，助力公司盈利能力提升。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　创新是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞争力。公司以优秀的产品品质、扎实的循证医学数据、完善的产品线布局，为患者提供全方位治疗方案，树立了心脑血管领域卓越的市场地位和良好的品牌形象，获得医生、患者的广泛认可。公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心脑血管领域为核心，向肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸。
　　（一）优秀的创新能力、高效的研发管理、丰富的慢病产品管线
　　优秀的创新能力：信立泰以高端创新型人才为基础，营造良好的创新环境，并通过制度保障创新成果。创新研发团队涵盖立项、早期发现、产品开发和临床研究等全过程。经过近几年的努力，公司自主开发了多个具有国际竞争潜力的创新产品。未来几年，公司将加快推进创新产品出海进程。
　　高效的研发管理：公司具备较高的创新药研发项目管理水平，系统制定项目开发计划、有效沟通协调机制、定期项目评审等措施确保研发有效衔接、风险与问题及时发现和解决，保障新药研发全过程有效管理，大力缩短了PCC到IND、临床研究等周期。公司也持续开展项目复盘，不断改进研发管理。在短短几年内，公司就将一批创新产品快速推进到Ⅲ期临床和NDA阶段，为创新发展奠定了坚实的基础。
　　丰富的慢病产品管线：我国慢性病患者的发病年龄不断降低，患者基数不断扩大，慢病领域长期存在巨大的未被满足的临床需求。虽然慢病用药的创新门槛更高、周期更长、风险更大，但公司专注在以心脑血管为主的慢病领域，对慢病领域临床需求理解更深入和透彻、对前沿靶点判断更准确、研究基础更扎实、各项资源更丰富、风险管理更有效，公司在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域建立起了系列产品梯队。未来，公司将大力推进小核酸和其他创新技术平台建设，从长远和战略角度前瞻、系统布局慢病领域研发项目。
　　（二）专业、卓越的循证医学推广能力
　　2019年以来，中国医药市场环境发生深刻变化，促使医药企业推广团队快速转型升级。公司未雨绸缪，提早布局，参照国外先进管理经验与架构，着手组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，为未来长远发展打下基础。
　　公司组建的新型专业化推广团队，具有以下特点及竞争优势：
　　通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才，组建了以医学、市场为导向，以病患者为中心的职业化、专业化推广团队，完全有能力去引进、上市、推广创新及专利产品（first in class或me better产品）。
　　公司市场部目前拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、产品品牌管理、市场项目运营等多支团队，医学部具有领导、支持上市后 IV期临床研究并在国际知名期刊发表的能力。此外，公司组建了在全国主要城市均有部署的政府事务（PA）及医院大客户管理（KA）团队，加快新产品的市场渗透速度。
　　公司构建了销售运营管理（SFE）平台，运用多维度销售、市场数据精准客户管理，大幅提高推广效率。公司设有内部审计及销售合规部门，制定了与国际接轨的推广行为规范并纳入销售管理考核。目前已多次顺利通过跨国公司的尽职调查。
　　信立泰始终瞄准心脑血管疾病领域需求，在PCI介入领域、抗血小板、抗凝领域、高血压及心衰领域、慢性肾脏病透析领域具有强大的客户基础和良好的品牌形象。
　　上述这些优势，从创新产品信立坦的上市推广来看已初见成效，此专利产品已被临床医生及患者广泛接受，并在竞争激烈的高血压市场实现销量的快速增长，未来，将成为信立泰新一代的主力产品。
　　（三）严谨的质量控制，领先的成本竞争力
　　公司拥有优秀的生产质量管理团队，参照中国和欧盟、FDA、PIC/S等GMP标准建立了健全的产品全生命周期质量管理体系。持续跟踪法规更新，落实执行，保证质量体系持续合规。同时，不断加强集团化质量管理，充分有效履行MAH持有人主体责任。公司建立了集团和工厂两级质量风险防控机制，实施包括药品上市前后各阶段完整的风险管控，执行高于国家标准的内控质量标准，确保上市产品质量100%合格。公司一直保持高水平质量控制能力并不断提升，打造了信立泰药品质量过硬的品牌形象。公司建立了完善的药物警戒体系，拥有专门的药物警戒管理团队，设立了集团和工厂两级药品安全事件应急处置机制，可有效预防和科学处置药品安全事件，最大限度减少药品安全事件造成的危害，保障公众健康和生命安全，降低企业运营风险。近年来，随着质量检验过程和质量保证管理信息化、智能化能力的不断提升，质量保证能力进一步提高。
　　公司对深圳、惠州、山东、苏州等产业基地进行了统筹规划，经过有计划的建设和技改，具备了完整的产业链和足够的生产能力。化学药从中间体、原料药到制剂均可生产，生物药原液和制剂均可生产；制剂包括片剂、胶囊剂、冻干粉针、粉针、小容量注射剂等剂型。公司在所有产业化基地均导入了精益管理，建立了以精益为基础的生产运营管理体系，并形成良好的持续改善机制。公司培育了一批具备精益理念、掌握精益改善方法和工具的人才队伍，全员改善的能动性不断提升，技术进步、降本增效、变革创新蔚然成风。
　　同时，公司强化供应链管理，以生态链思维，从内、外部两个视角考虑物料、中间体的持续获取和产品供应，使得降低成本和保障供应的空间更广、路径更多，资源配置更优。针对重点物料外部供应商，公司采取了战略合作、协同发展等多种形式，确保供应链稳定、质量可控。
　　综上所述，公司凭借先进的质量管理体系，通过构建完整的产业链，实施精益生产，进行自动化、智能化提升，强化内、外供应链思维，人员技能水平持续提高，不断提升技术和流程并形成良好机制。公司具备了保持产品质量优势和持续提升质量保证水平的能力。同时，公司还加强了全产业链、多路径的成本控制能力，生产成本方面具备了较为领先的竞争力。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）行业格局和趋势
　　医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。近年来，随着行业发展环境变化、健康中国建设全面推进，我国医药行业发生深刻变革，产业结构不断优化，创新驱动转型趋势明显。以临床价值为导向，具有真正意义的创新产品面临较好发展机遇，创新药物的可及性不断提高。
　　（二）公司发展战略
　　公司以优质创新产品和循证医学推广为核心竞争力，以心血管领域为核心，拓展降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等目标领域，通过自主创新、技术合作、海内外引进等多种方式，快速丰富产品管线，发展多个重磅产品，共建医药生态链；以国际化为导向，持续实现人才和管理能力升级，逐步建成以中国为基地的国际化创新医药企业。
　　（三）经营计划
　　1、公司回顾总结前期披露的发展战略和经营计划在报告期内的进展
　　报告期内，公司围绕创新医药企业的战略目标开展各项工作和布局，深耕慢病用药领域，研发项目基本按进度完成；加大新产品的推广力度，重点产品顺利进入医保目录，为放量销售做好铺垫；仿制药积极参与带量采购。
　　2、2024年度经营计划
　　（1）强化研发创新，使专利产品成为主营产品。加快重点产品研发推进速度；遵循科学发展规律，提升立项质量，为持续发展增强产品储备的厚度。同时，完善小核酸技术平台建设，关注对前沿靶点和技术的研究、探索，推动新技术在科研领域的应用。
　　（2）加强创新药物循证医学推广和销售。理解市场规律，用发展的眼光来看待趋势，提升商业化能力；在新的形势下，做好新产品推广策略，不断提高市场占有率，完善产品生命周期管理。
　　（3）提升仿制药品市场占有率。积极参与国家带量采购，全力争取产品中标，提升产品市场占有率，为百姓提供优质优价的产品，亦为公司带来良好的现金流。
　　（4）鼓励、支持创新、探索，为开拓者、奋斗者营造良好的发展环境；引入优秀人才，进一步增强团队实力，提升奋斗者意识。
　　该经营计划并不构成公司对投资者的业绩承诺，投资者应对此保持足够的风险意识，并应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。
　　3、资金需求与计划
　　2024年，公司的资金需求主要来自于公司研发、生产、销售等正常经营活动。经公司初步测算，经营性现金流正常。同时，公司非公开发行股票募集方案已实施完毕，实际募集资金净额 19.32亿元，为创新研发提供充裕的资金保障。公司还将与部分银行签订综合授信额度协议，加强资金的统筹管理，合理、审慎利用资金，实现公司的可持续健康发展，为股东创造持续、良好的投资回报。
　　（四）可能面对的风险
　　1、研发失败的风险
　　医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。公司已构建了高端化学药、创新生物药及医疗器械的研发平台，在研的创新产品有数十个，分别处于临床前和临床阶段，产品梯队已经形成。但创新之路必然是风险高、充满不确定因素的；公司虽制定相应的风险防范措施，积极推进在研创新项目的临床进展、提升产品成药率，但研发仍需承担相应的失败风险。
　　2、政策变化带来的价格下降风险
　　随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施、两票制的推动，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，影响药品招标价格；仿制药行业已步入微利时代。但鼓励创新、支持优质优价、加速进口替代仍是指导原则和方向。公司将积极应对市场变化，完善产品结构，以高质量的优价产品及研发创新产品提升竞争优势；积极做好产品的深度研发及学术推广，强化市场准入能力。
　　3、成本上升的风险
　　原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力。未来，公司将强化全产业链管理，同时继续加强财务分析和管理能力，并加快推进自动化建设，提升智能化水平，完善成本控制，持续提高运营效率。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司从事的主要业务
　　公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。
　　公司专注慢病领域，坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）；布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。
　　聚焦心脑血管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域，公司已布局了一系列具有竞争优势的在研产品，形成短期、中期、长期梯队；同时借助科室间协同，向肾科、代谢等领域深度拓展延伸。在骨科及免疫类疾病领域，公司正不断丰富创新产品布局，为未来发展带来新的业绩增长点，并积极探索精神类、肿瘤类等疾病领域。预计未来几年内，在降压、心衰、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，快速丰富慢病领域产品管线，助力公司盈利能力提升。
　　（二）报告期内主要情况
　　报告期内，国家医疗保障局正式公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，文件针对创新药的医保谈判提出了简易续约规则——同时满足独家药品、协议期基金实际支出未超过基金支出预算的200%、未来两年的基金支出预算增幅合理等几种情况的药品，可以进行简易续约，续约有效期两年。简易续约价格最大降幅限定为25%（“医保年均实际支出在40亿元以上的，支付标准的下调比例增加10个百分点”……“年均实际支出在10亿元-20亿元（含）之间，支付标准的下调比例增加4个百分点”）。同时，“连续纳入目录‘协议期内谈判药品部分’时间达8年的药品”，可纳入医保常规目录。新规则体现了对药品创新的支持，避免创新药陷入每2年螺旋降价的困境，长期来看对创新药全生命周期的整体商业价值有着非常积极的影响。一系列的政策，引导企业更专注于提高药物临床价值、药物经济学价值及产品可及性，促进行业更加合理、有序、健康发展。
　　上半年，公司实现营业收入16.84亿元，同比增长0.97%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3.03亿元，同比增长6.91%。
　　研发方面，上半年研发投入4.98亿元，同比增长17.06%，占营收比29.56%。公司提交6个药品IND申请，2个新产品上市申请；获得4个临床试验默示许可（临床试验通知书），2个产品注册批件/补充申请批件/注册证；5个在研器械产品开展注册临床研究，1个在研器械产品开始申请注册批件。截至本报告期末，公司主要在研项目71项，其中化学药43项（含创新项目32个），生物药17项（含创新项目12个），医疗器械领域11项。22项专利获得授权，其中发明专利21项（包含印度尼西亚1项、澳大利亚1项、墨西哥1项、中国香港2项）、实用新型专利1项；新申请专利82项，其中发明专利80项（包含4项PCT发明专利申请）、实用新型专利2项。
　　恩那度司他片（恩那罗）获批上市。三个新产品处于上市申请阶段：截至本报告披露日，ARB/CCB类复方制剂SAL0107、苯甲酸复格列汀片均已完成药学及临床现场检查，S086（高血压适应症）NDA获CDE受理。S086是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物，其药物相互作用风险小，安全性好，对心、肾等靶器官均有保护作用。根据III期临床数据，S086片240mg、480mg组治疗12周后平均诊室坐位收缩压的降幅均值分别为25.07、28.22mmHg，较阳性对照药奥美沙坦酯20mg组降幅均值高了1.90、5.04mmHg；提示S086片降压疗效显著，且呈剂量依赖性。另外，各治疗组间的不良事件发生率相似，与S086片既往临床研究和已上市同类药物的不良事件信息比较，尚未发现有新的需要关注的安全性风险，提示S086片整体安全性良好。
　　公司自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂SAL0119实现中美双报，标志着公司国内小分子研发产品向国际化迈进。SAL0119拟开发适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎，目前正在国内开展I期临床试验。
　　公司第一个中美双报的创新生物药JK07（SAL007）准备在美国提交在HFrEF和HFpEF患者中评估JK07重复给药的II期临床试验申请。目前已完成与FDA的I期临床结束会议，会议讨论了II期临床试验设计并得到FDA认可，计划年内启动II期临床试验。临床1期试验确认了JK07的安全性、初步疗效，并确定了治疗安全窗。在耐受剂量范围内，JK07在HFrEF的生物标志物改善、疗效指标上都有优秀的表现。中国的I期临床试验第一队列已经揭盲，正进行患者随访及数据清理等工作。
　　JK08（重组人IL15-IL15Rα-抗CTLA-4抗体融合蛋白）正在欧洲开展I/II期临床试验，并进行第六组患者的入组。前几组的初步临床数据显示，JK08在单药治疗实体瘤中体现出良好的安全性和积极的药效学活性。
　　公司的小核酸平台建设初见成效，初步具备裸序列设计、修饰优化、递送系统改进，体内外评价等综合能力，目前正有序推进。
　　（1）主要在研项目情况
　　1.1新药及重点项目研发分布情况
　　1.1.1按阶段划分
　　1.1.2按领域划分
　　1.2医疗器械研发领域及进展
　　（2）2023年上半年获得药品注册批件、药品补充申请批件、器械注册证情况
　　（3）2023年上半年药品临床试验、上市申请获得受理情况
　　在销售方面，报告期内，公司整合自营团队推广产品，提升人均效能，加大零售渠道覆盖和电商渠道销售力度，进一步加强在广阔基层市场的商业合作。信立坦达成年初既定目标，销量、收入同比、环比均有所增长。欣复泰、Maurora支架销量提升，营收贡献增加。同时，积极参与集采期满产品的续标，泰嘉在上海、北京、河北、辽宁、河南、重庆联盟等地区先后中标，中标后单价略有下降。
　　肾性贫血新药恩那度司他片（恩那罗）获批上市，将为患者带来全新的用药选择，更好地满足该领域未被满足的临床需求。恩那罗是国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物，它高选择性作用于PHD受体，对HIF靶点的调控更加合理适度，刺激生成的内源性EPO（促红细胞生成素）更贴近生理浓度，平稳可控升高血红蛋白（Hb），具有达标率高、升速超标率低、血栓风险小等特点。此外，还具有一天一次口服给药、用药依从性好，无需按体重调整，药物相互作用风险低等优势。
　　目前，恩那罗正积极开展挂网、医院准入等工作，并通过国家医保局医保谈判药品的初步形式审查，处于公示期；推广和专职团队建设也同步进行中。
　　报告期内，子公司信泰医疗已正式启动IPO分拆上市进程。

　　二、核心竞争力分析
　　创新是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞争力。公司以优秀的产品品质、扎实的循证医学数据、完善的产品线布局，为患者提供全方位治疗方案，树立了心脑血管领域卓越的市场地位和良好的品牌形象，获得医生、患者的广泛认可。公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心脑血管领域为核心，向肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸。
　　（一）优秀的创新能力、高效的研发管理、丰富的慢病产品管线
　　优秀的创新能力：信立泰以高端创新型人才为基础，营造良好的创新环境，并通过制度保障创新成果。创新研发团队涵盖立项、早期发现、产品开发和临床研究等全过程。经过近几年的努力，公司自主开发了多个具有国际竞争潜力的创新产品。未来几年，公司将加快推进创新产品出海进程。
　　高效的研发管理：公司具备较高的创新药研发项目管理水平，系统制定项目开发计划、有效沟通协调机制、定期项目评审等措施确保研发有效衔接、风险与问题及时发现和解决，保障新药研发全过程有效管理，大力缩短了PCC到IND、临床研究等周期。公司也持续开展项目复盘，不断改进研发管理。在短短几年内，公司就将一批创新产品快速推进到Ⅲ期临床和NDA阶段，为创新发展奠定了坚实的基础。
　　丰富的慢病产品管线：我国慢性病患者的发病年龄不断降低，患者基数不断扩大，慢病领域长期存在巨大的未被满足的临床需求。虽然慢病用药的创新门槛更高、周期更长、风险更大，但公司专注在以心脑血管为主的慢病领域，对慢病领域临床需求理解更深入和透彻、对前沿靶点判断更准确、研究基础更扎实、各项资源更丰富、风险管理更有效，公司在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域建立起了系列产品梯队。未来，公司将大力推进小核酸和其他创新技术平台建设，从长远和战略角度前瞻、系统布局慢病领域研发项目。
　　（二）专业、卓越的循证医学推广能力
　　2019年以来，中国医药市场环境发生深刻变化，促使医药企业推广团队快速转型升级。公司未雨绸缪，提早布局，参照国外先进管理经验与架构，着手组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，为未来长远发展打下基础。
　　公司组建的新型专业化推广团队，具有以下特点及竞争优势：
　　通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才，组建了以医学、市场为导向，以病患者为中心的职业化、专业化推广团队，完全有能力去引进、上市、推广创新及专利产品（firstinclass或mebetter产品）。
　　公司市场部目前拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、产品品牌管理、市场项目运营等多支团队，医学部具有领导、支持上市后IV期临床研究并在国际知名期刊发表的能力。此外，公司组建了在全国主要城市均有部署的政府事务（PA）及医院大客户管理（KA）团队，加快新产品的市场渗透速度。
　　公司构建了销售运营管理（SFE）平台，运用多维度销售、市场数据精准客户管理，大幅提高推广效率。公司设有内部审计及销售合规部门，制定了与国际接轨的推广行为规范并纳入销售管理考核。目前已多次顺利通过跨国公司的尽职调查。
　　信立泰始终瞄准心脑血管疾病领域需求，在PCI介入领域、抗血小板、抗凝领域、高血压及心衰领域、慢性肾脏病透析领域具有强大的客户基础和良好的品牌形象。
　　上述这些优势，从创新产品信立坦的上市推广来看已初见成效，此专利产品已被临床医生及患者广泛接受，并在竞争激烈的高血压市场实现销量的快速增长，未来，将成为信立泰新一代的主力产品。
　　（三）严谨的质量控制，领先的成本竞争力
　　公司拥有优秀的生产质量管理团队，参照中国和欧盟GMP标准建立了健全的产品全生命周期质量管理体系并得到严格实施。同时，不断加强集团化质量管理，充分有效履行MAH持有人主体责任。公司执行高于国家标准的内控质量标准，从物料采购、生产制造到发货销售，全过程实施严格的质量管控，产品质量优秀。近年来，随着质量检验过程和质量保证管理数字化、信息化能力的不断提升，质量保证能力进一步提高。
　　公司对深圳、惠州、山东、苏州等产业基地进行了统筹规划，经过有计划的建设和技改，具备了完整的产业链和足够的生产能力。化学药从中间体、原料药到制剂均可生产，生物药原液和制剂均可生产；制剂包括片剂、胶囊剂、冻干粉针、粉针、小容量注射剂等剂型。公司在所有产业化基地均导入了精益管理，建立了以精益为基础的生产运营管理体系，并形成良好的持续改善机制。公司培育了一批具备精益理念、掌握精益改善方法和工具的人才队伍，全员改善的能动性不断提升，技术进步、降本增效、变革创新蔚然成风。
　　同时，公司强化供应链管理，以生态链思维，从内、外部两个视角考虑物料、中间体的获取和产品供应，使得降低成本和保障供应的空间更广、路径更多，资源配置更优。
　　综上所述，通过构建完整的产业链，实施精益生产，进行自动化、信息化提升，以及强化内、外供应链思维，生产系统人员技能明显提高，技术和流程不断提升并形成良好机制，全产业链、多路径进行成本控制的能力大为加强，公司已具备了较为领先的生产成本竞争力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1、研发失败的风险
　　医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。公司已构建了高端化学药、创新生物药及医疗器械的研发平台，在研的创新产品有数十个，分别处于临床前和临床阶段，产品梯队已经形成。但创新之路必然是风险高、充满不确定因素的；公司虽制定相应的风险防范措施，积极推进在研创新项目的临床进展、提升产品成药率，但研发仍需承担相应的失败风险。
　　2、政策变化带来的价格下降风险
　　随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施、两票制的推动，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，影响药品招标价格；仿制药行业已步入微利时代。但鼓励创新、支持优质优价、加速进口替代仍是指导原则和方向。公司将积极应对市场变化，完善产品结构，以高质量的优价产品及研发创新产品提升竞争优势；积极做好产品的深度研发及学术推广，强化市场准入能力。
　　3、成本上升的风险
　　原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力。未来，公司将强化全产业链管理，同时继续加强财务分析和管理能力，运用信息化平台，强化财务监管，完善成本控制，持续提高运营效率。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　2022年，我国经济发展遇到国内外多重超预期因素冲击，面对经济新的下行压力，国家采用多项举措，推动经济企稳回升。这一年来，医保谈判、集采降价方向不变，但规则趋向更加理性和科学；国家鼓励支持创新、提高药物可及性的方向未变。医药工业向创新驱动转型，未来，创新药、创新医疗器械将成为医药行业高质量发展的主要动力。
　　在细分行业方面，随着老龄社会的到来，国家越发重视慢病领域、老年用药。近年来的政府工作报告不断重申“深入推进和努力普及健康中国行动”，将“加强重大慢性病健康管理”提升到国家战略；“强化慢性病综合防控和伤害预防干预”“提高心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等重大慢性病综合防治能力”等方针，都将为慢病领域的创新发展提供政策支持。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。
　　公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）；布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。
　　公司主要产品如下：
　　1、创新产品信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高血压的治疗，主要规格为240mg/片及80mg/片，2021年通过谈判续约国家医保目录，国家医保乙类药品。信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1类新药）的血管紧张素 II受体拮抗剂类降压药物，制剂专利保护期到 2028年。其降压起效更快更强，降压平稳，不依赖肝脏细胞色素P450酶，联合用药更安全；还有独特的降低尿酸作用，长期使用具有靶器官保护作用，获得 2018年版《中国高血压防治指南》推荐。在信立坦的目标市场——高血压和慢性肾脏疾病领域，既有大量的未被满足的临床需求，又有带量采购外的市场空间，且新上市的创新产品有限，竞争格局及市场前景均好。
　　公司根据其产品特点，结合最新医学发展趋势，制定了信立坦产品生命周期管理规划，加大渠道建设及推广力度，近年来实现较好的增长；在国家引导、支持创新的政策下，积极参与该产品的医保谈判，为进入更广阔的基层市场奠定基础。
　　此外，围绕阿利沙坦酯，布局了1类新药S086（高血压、慢性心衰适应症）、首个国产ARB/CCB类2类复方制剂SAL0107、ARB/利尿剂类2类复方制剂SAL0108，这些产品上市后将有针对性地覆盖不同细分市场领域，满足更多未被满足的临床需求。
　　2、泰嘉（药品通用名：硫酸氢氯吡格雷片）为抗血小板凝聚首选药物，国家医保乙类药品。在心内科、心外科、血管外科、神内科、神外科、老年科等均有使用。
　　3、创新器械 Maurora（雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统）主要用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。Maurora是全球第一款雷帕霉素载药椎动脉支架，首次将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗，具有良好血液相容性、良好组织相容性、稳定控制药物释放、优异的物理性能和稳定性等特点。
　　4、公司积极参加国家药品集采，多个产品先后中标，快速打开市场，为公司带来稳定的现金流和经营改善。
　　报告期内，公司聚焦慢病领域，持续创新研发，创新产品立项、重点项目进展达成预期，通过多渠道的销售推广，提高新产品的覆盖，积极参与国家集中采购，保障集采中标产品按质按量供应。2022年，公司实现营业收入34.82亿元，同比增长13.85%；归属于上市公司股东的净利润6.37亿元，同比增长19.34%。
　　研发方面，公司深耕慢病领域，加强创新研发平台建设，引进高端技术人才，立足未来长远发展，搭建CADD（计算机辅助药物设计）平台、siRNA等创新药物研发技术平台，继续加强新药立项和前沿技术分析能力，积极推动研发产品 license out；开展与第三方机构的合作，探索利用AI（人工智能）共同推进药物研发的智能化升级，助力药物研发技术升级变革。同时，采取积极的研发策略，集中优势资源，保障重点项目的研发进度。
　　报告期内，多项研发取得阶段性进展。
　　心血管领域，多个产品处于Ⅲ期临床或申报NDA：S086（高血压）Ⅲ期临床完成所有患者入组、揭盲和统计分析，初步结果显示达到主要终点目标，S086（慢性心衰）开展Ⅲ期临床入组；SAL0107已申报NDA；SAL0108 完成Ⅲ期临床所有患者入组；高血压新药SAL0130项目目前已提交联合给药（S086和氨氯地平）IND申请，预计2023年将开展Ⅰ期和Ⅲ期临床试验。
　　公司第一个中美双报的创新生物药 JK07（SAL007）正在临床中的适应症为慢性心衰（含HFrEF和HFpEF），报告期内，HFrEF适应症完成在美国的 Ib期临床的招募、给药；试验确认了 JK07的安全性、初步疗效，并确定了治疗安全窗。在耐受剂量范围内，JK07在HFrEF的生物标志物改善、疗效指标上都有优秀的表现。中国的I期临床试验第一队列已经揭盲。此外，JK07（HFpEF）也正处于Ⅰ期临床阶段，预计 2023年下半年获得美国Ib期临床试验中期数据。
　　肾性贫血新药恩那度司他片申报上市后，处于CDE审批过程中，已完成临床核查。
　　其他领域，截至本报告披露日，苯甲酸复格列汀片已提交NDA，Ⅲ期临床研究统计分析结果显示，苯甲酸复格列汀具有良好的安全性和耐受性。公司自主研发的抗肿廇生物药JK08（SAL008）分别获得欧洲多个国家及国内的临床许可，目前正在欧洲开展 I/II 期临床试验，并进行第四组患者的入组。前三组的初步临床数据显示，JK08在单药治疗实体瘤中体现出良好的安全性和积极的药效学活性。此外，公司自主研发的口服小分子免疫抑制剂SAL0119已获得临床试验批准通知，正在开展 I期临床试验，并计划2023年向FDA提交IND申请。
　　聚焦心脑血管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域，公司已布局了一系列具有竞争优势的在研产品，形成短期、中期、长期梯队；同时借助科室间协同，向肾科、代谢等领域深度拓展延伸。在骨科及免疫类疾病领域，公司正不断丰富创新产品布局，为未来发展带来新的业绩增长点，并积极探索精神类、肿瘤类等疾病领域。预计未来几年内，在降压、心衰、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，快速丰富慢病领域产品管线，助力公司盈利能力提升。
　　报告期内，公司研发投入9.17亿元，同比增长32.69%，占营收比重26.35%，研发创新投入持续加强。公司提交6个新药IND申请，1个CTA（欧洲临床试验申请），2个新产品上市申请；获得5个药品临床默示许可（临床试验通知书），3个产品注册批件/补充申请批件/注册证。2个在研器械产品完成省药监局备案，开展临床研究；1个在研器械产品开始申请注册批件。
　　报告期内，28项专利获得授权，其中发明专利25项（包含美国1项、加拿大1项、印度尼西亚1项、墨西哥1项、巴西1项、南非2项、香港1项、台湾3项）、实用新型专利3项；新申请发明专利106项（其中包含6项PCT发明专利申请）、实用新型专利1
　　项，新申请专利数量超过过去两年之和。截至本报告期末，累计获得有效专利授权 230项，其中境外授权（含港澳台地区）59项；正在申请261项，其中境外申请103项，PCT国际申请14项。公司主要在研项目60项，其中化学药38项（含创新项目28个），生物药15项（含创新项目11个），医疗器械领域7项。
　　在销售方面，报告期内，信立坦下沉拓面，覆盖更多处方医生，不断开拓社区、县域、零售及电商渠道，城市医院渠道也正向更多城市、更广阔终端及大医院内的周边科室发展。
　　公司深化强化肾科领域推广工作，打好客户基础，为新产品恩那度司他的上市做准备。通过优质的医学策略话题、多渠道广覆盖的持续传播造势，进一步提高恩那度司他品牌知晓度，为上市后的销售推广打下基础。作为新一代HIF-PHI药物，恩那度司他对HIF靶点的调控更加合理适度，避免过度激活HIF下游其他基因，减少可能的不良事件。恩那度司他刺激内源性EPO生成更接近生理浓度，平稳可控升高血红蛋白，此外还具有一天一次口服给药，用药依从性好，药物相互作用风险低、无需按体重调整等优势。
　　在仿制药方面，氯吡格雷的临床需求持续增长，并进一步抢占阿司匹林市场，带动泰嘉销量增长。新上市的欣复泰Pro（特立帕肽注射液）上市后，积极开拓医院周边市场，目前已替代粉针成为主要销售剂型。
　　同时，公司积极参与国家带量采购，以优质优价产品保障集采供应，为公司带来持续稳定的现金流。
　　医疗器械版块，报告期内，Maurora椎动脉支架实现销售收入近1亿元，较2021年增长 1倍以上。公司正在对该产品进行颅内段适应症的开发，用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄及其引发的局部缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作。LAMax LAAC左心耳封堵器于
　　2022年6月获批上市，LAMax LAAC左心耳封堵器是和波士顿科学WATCHMAN左心耳封堵器开展随机对照临床试验的产品，目前该产品正在进行商业化推广工作。
　　公司正筹划医疗器械子公司分拆上市的前期工作。2022年3月，子公司引入战略投资者“深圳信石信兴产业并购股权投资基金合伙企业（有限合伙）”（信达鲲鹏基金）。报告期内，子公司按计划完成股份制改制相关工作，更名为“深圳信立泰医疗器械股份有限公司”。整体投后估值约为人民币47.185亿元。
　　报告期内，公司推进企业文化建设，以核心价值观为导向，增强奋斗者意识，进一步加强团队的向心力和凝聚力，打造适应新形势发展、坚持变革创新的团队，为公司创新发展提供支持。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　创新是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞争力。公司以优秀的产品品质、扎实的循证医学数据、完善的产品线布局，为患者提供全方位治疗方案，树立了心脑血管领域卓越的市场地位和良好的品牌形象，获得医生、患者的广泛认可。公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心脑血管领域为核心，向肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸。
　　（一）优秀的创新能力、高效的研发管理、丰富的慢病产品管线
　　优秀的创新能力：信立泰以高端创新型人才为基础，营造良好的创新环境，并通过制度保障创新成果。创新研发团队涵盖立项、早期发现、产品开发和临床研究等全过程。经过近几年的努力，公司自主开发了多个具有国际竞争潜力的创新产品。未来几年，公司将加快推进创新产品出海进程。
　　高效的研发管理：公司具备较高的创新药研发项目管理水平，系统制定项目开发计划、有效沟通协调机制、定期项目评审等措施确保研发有效衔接、风险与问题及时发现和解决，保障新药研发全过程有效管理，大力缩短了PCC到IND、临床研究等周期。公司也持续开展项目复盘，不断改进研发管理。在短短几年内，公司就将一批创新产品快速推进到Ⅲ期临床和NDA阶段，为创新发展奠定了坚实的基础。
　　丰富的慢病产品管线：我国慢性病患者的发病年龄不断降低，患者基数不断扩大，慢病领域长期存在巨大的未被满足的临床需求。虽然慢病用药的创新门槛更高、周期更长、风险更大，但公司专注在以心脑血管为主的慢病领域，对慢病领域临床需求理解更深入和透彻、对前沿靶点判断更准确、研究基础更扎实、各项资源更丰富、风险管理更有效，公司在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域建立起了系列产品梯队。未来，公司将大力推进小核酸和其他创新技术平台建设，从长远和战略角度前瞻、系统布局慢病领域研发项目。
　　（二）专业、卓越的循证医学推广能力
　　2019年以来，中国医药市场环境发生深刻变化，促使医药企业推广团队快速转型升级。公司未雨绸缪，提早布局，参照国外先进管理经验与架构，着手组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，为未来长远发展打下基础。
　　公司组建的新型专业化推广团队，具有以下特点及竞争优势：
　　通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才，组建了以医学、市场为导向，以病患者为中心的职业化、专业化推广团队，完全有能力去引进、上市、推广创新及专利产品（first in class或me better产品）。
　　公司市场部目前拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、产品品牌管理、市场项目运营等多支团队，医学部具有领导、支持上市后 IV期临床研究并在国际知名期刊发表的能力。此外，公司组建了在全国主要城市均有部署的政府事务（PA）及医院大客户管理（KA）团队，加快新产品的市场渗透速度。
　　公司构建了销售运营管理（SFE）平台，运用多维度销售、市场数据精准客户管理，大幅提高推广效率。公司设有内部审计及销售合规部门，制定了与国际接轨的推广行为规范并纳入销售管理考核。目前已多次顺利通过跨国公司的尽职调查。
　　信立泰始终瞄准心脑血管疾病领域需求，在PCI介入领域、抗血小板、抗凝领域、高血压及心衰领域、慢性肾脏病透析领域具有强大的客户基础和良好的品牌形象。
　　上述这些优势，从创新产品信立坦的上市推广来看已初见成效，此专利产品已被临床医生及患者广泛接受，并在竞争激烈的高血压市场实现销量的快速增长，未来，将成为信立泰新一代的主力产品。
　　（三）严谨的质量控制，领先的成本竞争力
　　公司拥有优秀的生产质量管理团队，参照中国和欧盟GMP标准建立了健全的产品全生命周期质量管理体系并得到严格实施。同时，不断加强集团化质量管理，充分有效履行MAH持有人主体责任。公司执行高于国家标准的内控质量标准，从物料采购、生产制造到发货销售，全过程实施严格的质量管控，产品质量优秀。近年来，随着质量检验过程和质量保证管理数字化、信息化能力的不断提升，质量保证能力进一步提高。
　　公司对深圳、惠州、山东、苏州等产业基地进行了统筹规划，经过有计划的建设和技改，具备了完整的产业链和足够的生产能力。化学药从中间体、原料药到制剂均可生产，生物药原液和制剂均可生产；制剂包括片剂、胶囊剂、冻干粉针、粉针、小容量注射剂等剂型。公司在所有产业化基地均导入了精益管理，建立了以精益为基础的生产运营管理体系，并形成良好的持续改善机制。公司培育了一批具备精益理念、掌握精益改善方法和工具的人才队伍，全员改善的能动性不断提升，技术进步、降本增效、变革创新蔚然成风。
　　同时，公司强化供应链管理，以生态链思维，从内、外部两个视角考虑物料、中间体的获取和产品供应，使得降低成本和保障供应的空间更广、路径更多，资源配置更优。
　　综上所述，通过构建完整的产业链，实施精益生产，进行自动化、信息化提升，以及强化内、外供应链思维，生产系统人员技能明显提高，技术和流程不断提升并形成良好机制，全产业链、多路径进行成本控制的能力大为加强，公司已具备了较为领先的生产成本竞争力。

　　四、公司未来发展的展望
　　（一）行业格局和趋势
　　今年以来，创新药整体向好，围绕创新药最核心的国家医保谈判的各项政策不断优化，各种利好频频出台。各地也陆续出台对创新药有利的地方政策，尤其在经济发达地区。如此前在上海已有谈判品种首年不纳入医保总额的政策实施，北京在试点创新药豁免DRG（疾病诊断相关分组）等。2023年1月17日，国家医疗保障局主动公开关于政协十三届全国委员会第五次会议第00769号（医疗卫生类068号）提案答复的函，一系列的政策和政策导向，有望加快创新药的市场准入速度，帮助产品销售快速上量。
　　（二）公司发展战略
　　公司以优质创新产品和循证医学推广为核心竞争力，以心血管领域为核心，拓展降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等目标领域，通过自主创新、技术合作、海内外引进等多种方式，快速丰富产品管线，发展多个重磅产品，共建医药生态链；以国际化为导向，持续实现人才和管理能力升级，逐步建成以中国为基地的国际化创新医药企业。
　　（三）经营计划
　　1、公司回顾总结前期披露的发展战略和经营计划在报告期内的进展
　　报告期内，公司围绕创新医药企业的战略目标开展各项工作和布局，深耕慢病用药领域，研发项目基本按进度完成；根据新形势，策划新产品的推广策略，加大新产品的推广力度，同时，为新产品上市做好铺垫；仿制药积极参与带量采购。在复杂的形势中较好地完成业绩目标。
　　2、2023年度经营计划
　　（1）提升全局观念，增强竞争、奋斗意识。树立正确的大局观和全局观，医药企业的本质，是提供具有临床价值的优质、优价产品来造福人类健康；深刻理解政策、法规，全力投入创新，在创新、优质、成本等各方面加强争强意识；引入优秀人才，进一步增强团队实力，提升奋斗者意识。
　　（2）强化研发创新，使专利产品成为主营产品。遵循科学发展规律，提升立项质量，稳步推进在研临床产品的研发进展，争取实现2个产品NDA，争取申报3个创新产品IND，为持续发展增强产品储备的厚度。同时，搭建小核酸研发平台。
　　（3）加强创新药物循证医学推广和销售。理解市场规律，用发展的眼光来看待趋势，提升商业化能力；在新的形势下，已上市的产品要不断提高新产品的市场占有率，新上市的产品做好推广策略，做好产品生命周期管理。
　　（4）提升仿制药品市场占有率。积极参与国家带量采购，全力争取产品中标，提升产品市场占有率，为百姓提供优质优价的产品，亦为公司带来良好的现金流。
　　（5）资本市场方面，器械板块启动IPO申报，接受审核；美国信立泰根据创新产品的临床阶段成果，择机通过海外融资来支持全球创新产品的研发。
　　该经营计划并不构成公司对投资者的业绩承诺，投资者应对此保持足够的风险意识，并应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。
　　器械版块分拆上市的计划、美国信立泰海外上市融资规划尚处于前期筹划阶段，有关事项存在一定不确定性，敬请广大投资者注意相关风险。
　　3、资金需求与计划
　　2023年，公司的资金需求主要来自于公司研发、生产、销售等正常经营活动。经公司初步测算，经营性现金流正常。同时，公司非公开发行股票募集方案已实施完毕，实际募集资金净额19.32亿元，为创新研发提供充裕的资金保障。公司还将与部分银行签订综合授信额度协议，加强资金的统筹管理，合理、审慎利用资金，实现公司的可持续健康发展，为股东创造持续、良好的投资回报。
　　（四）可能面对的风险
　　1、研发失败的风险
　　医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。公司已构建了高端化学药、创新生物药及医疗器械的研发平台，在研的创新产品有数十个，分别处于临床前和临床阶段，产品梯队已经形成。但创新之路必然是风险高、充满不确定因素的；公司虽制定相应的风险防范措施，积极推进在研创新项目的临床进展、提升产品成药率，但研发仍需承担相应的失败风险。
　　2、政策变化带来的价格下降风险
　　随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施、两票制的推动，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，影响药品招标价格；仿制药行业已步入微利时代。但鼓励创新、支持优质优价、加速进口替代仍是指导原则和方向。公司将积极应对市场变化，完善产品结构，以高质量的优价产品及研发创新产品提升竞争优势；积极做好产品的深度研发及学术推广，强化市场准入能力。
　　3、成本上升的风险
　　原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力。未来，公司将强化全产业链管理，同时继续加强财务分析和管理能力，运用信息化平台，强化财务监管，完善成本控制，持续提高运营效率。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司从事的主要业务
　　公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。
　　公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）；布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。
　　报告期内公司从事的主要业务未发生变化。
　　（二）报告期内主要情况
　　今年以来，国际环境复杂多变，国内疫情多点散发，二季度经济下行压力明显增大。面对困难局面，国家保民生、稳经济的方针不变，有效实施稳经济一揽子政策措施，国民经济企稳回升。上半年，医药行业结构分化加剧，但国家鼓励支持创新、提高药物可及性的方向未变。集采常态化，推动非专利产品价格回归合理水平，同时也促进医药企业将更多精力投入创新研发；另一方面，药品、器械审评审批制度的持续深化改革，以及医保目录调整常态化动态化，进一步促进有临床价值的新药好药上市，推动医药产业高质量发展。未来，创新药、创新医疗器械或将成为医药行业发展的主要增长动力。
　　报告期内，公司围绕既定发展战略，持续创新研发，创新产品立项、重点项目进展达成预期，通过多渠道的销售推广，提高新产品的覆盖，积极参与国家集中采购，保障集采中标产品按质按量供应。上半年，公司实现营业收入16.68亿元，同比增长21.20%；归属于上市公司股东的净利润3.48亿元，同比增长46.94%。
　　研发方面，公司深耕慢病领域，加强创新研发平台建设，引进高端技术人才，立足未来长远发展，搭建CADD（计算机辅助药物设计）平台、siRNA等创新药物发现技术平台，加强新药立项和前沿技术分析能力；同时，采取积极的研发策略，集中优势资源，保障重点项目的研发进度，争取新产品能尽快上市。
　　报告期内，多项研发取得阶段性进展：
　　在心血管领域，S086（高血压）Ⅲ期临床即将完成所有患者的入组，S086（慢性心衰）2022年6月完成Ⅲ期临床首例患者入组；SAL0107按Ⅲ期临床方案完成所有患者的入组，正开展临床随访等工作，计划年内申报NDA；SAL0108于2022年5月完成Ⅲ期临床试验的首例患者入组，预计年内完成入组。肾性贫血新药恩那度司他片申报上市后，处于CDE审批过程中，已完成临床核查。创新生物药JK07（HFrEF）在美国开展的Ⅰ期临床第二组试验患者（n=5）完成入组，并取得早期的初步试验数据，初步展示了JK07具有良好的安全性和潜在的临床获益信号，目前正进行第三组入组工作。中国的Ⅰ期临床试验正在多中心开展，公司通过增加临床合作医院、加大患者招募力度等方式促进入组速度加快。此外，JK07（HFpEF）在中国、美国均已获得开展Ⅰ期临床试验的资格。
　　其他领域，苯甲酸复格列汀片Ⅲ期临床研究已经完成揭盲并取得初步的统计分析结果，结果显示苯甲酸复格列汀具有良好的安全性和耐受性。公司自主研发的创新小分子药物SAL0112为胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的口服小分子偏向激动剂，目标适应症包括2型糖尿病（T2DM）、成人肥胖患者或超重患者的体重管理，上半年提交临床申请，8月初获糖尿病适应症临床许可。公司自主研发的抗肿廇生物药JK08在欧洲国家提交临床试验申请，目前已获得首个临床许可。
　　报告期内，公司研发投入4.25亿元，同比增长28.49%，占营收比重25.49%，研发创新投入持续加强。公司提交2个新药IND申请，1个CTA（欧洲临床试验申请）；获得2个药品临床默示许可（临床试验资格），2个产品注册批件/补充申请批件/注册证。1个在研器械产品在临床试验牵头单位通过伦理会审查、完成药监局的备案。14件专利获得授权，其中发明专利12件（包含美国1件、加拿大1件、墨西哥1件、台湾地区1件）、实用新型专利2件；新申请专利47件，其中发明专利46件（包含1件PCT发明专利申请，1件美国申请，1件台湾地区申请）、实用新型专利1件。截至本报告期末，公司在研项目54项，其中化学药32项（含创新项目26个），生物药14项（含创新项目10个），医疗器械领域在研项目8项。
　　（1）主要在研项目情况
　　1.1创新药及重点项目研发分布情况
　　1.1.1按阶段划分
　　1.1.2按领域划分
　　1.2医疗器械研发领域及进展
　　（2）2022年上半年获得药品注册批件、药品补充申请批件、器械注册证情况
　　（3）2022年上半年药品临床试验申请获得受理情况
　　在销售方面，上半年，国内疫情多点散发，部分地区发生聚集性疫情，医院住院、门诊量急剧下降，新产品医院准入停滞。同时，在细分领域，高血压集采产品多、竞争大，给信立坦的新入院及核心医院的放量带来压力。面对种种不利因素，公司加大社区、县域市场、零售药店、互联网平台的布局和资源投放，采取灵活的推广策略，提升信立坦覆盖的广度和深度。上半年，信立坦在零售、电商渠道的销量大幅增长。
　　公司深化强化肾科领域推广工作，打好客户基础，为新产品恩那度司他的上市做准备。作为新一代HIF-PHI药物，恩那度司他对HIF靶点的调控更加合理适度，避免过度激活HIF下游其他基因，减少可能的不良事件。恩那度司他刺激内源性EPO生成更接近生理浓度，平稳可控升高血红蛋白，此外还具有一天一次口服给药，用药依从性好，药物相互作用风险低、无需按体重调整等优势。
　　在仿制药方面，临床需求的增长以及循证医学证据支持适用范围的扩大，带动泰嘉的持续增长，进一步抢占阿司匹林市场。新上市的欣复泰Pro（特立帕肽注射液）搭配专用电子注射笔，具有高效，便捷，智能，安心，实惠五大特点，迅速抢占市场份额，目前已替代粉针成为主要销售剂型。公司积极参与国家带量采购，以优质优价产品保障集采供应，为公司带来持续稳定的现金流。
　　医疗器械版块，Maurora椎动脉支架入院近700家，上市以来累计销售收入目前突破1亿元（含税）。LAMaxLAAC左心耳封堵器于6月获批上市，LAMax是和波士顿科学WATCHMAN开展随机对照试验的产品，公司将加快全国挂网和准入工作，尽早实现产品商业化。
　　公司正筹划医疗器械子公司分拆上市的前期工作，进展顺利。报告期内，子公司以投前估值44.18亿元，引入战略投资者“深圳信石信兴产业并购股权投资基金合伙企业（有限合伙）”（信达鲲鹏基金），截至目前已收到增资款并完成工商变更。
　　报告期内，公司推进企业文化建设，以核心价值观为导向，增强奋斗者意识，进一步加强团队的向心力和凝聚力，打造适应新形势发展、坚持变革创新的团队，为公司创新发展提供支持。

　　二、核心竞争力分析
创新是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞争力。公司以优秀的产品品质、扎实的循证医学数据、完善的产品线布局，为患者提供全方位治疗方案，树立了心脑血管领域卓越的市场地位和良好的品牌形象，获得医生、患者的广泛认可。公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心脑血管领域为核心，向肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸。
（一）优秀的创新能力、高效的研发管理、丰富的慢病产品管线
优秀的创新能力：信立泰以高端创新型人才为基础，营造良好的创新环境，并通过制度保障创新成果。创新研发团队涵盖立项、早期发现、产品开发和临床研究等全过程。经过近几年的努力，公司自主开发了多个具有国际竞争潜力的创新产品。未来几年，公司将加快推进创新产品出海进程。
高效的研发管理：公司具备较高的创新药研发项目管理水平，系统制定项目开发计划、有效沟通协调机制、定期项目评审等措施确保研发有效衔接、风险与问题及时发现和解决，保障新药研发全过程有效管理，大力缩短了PCC到IND、临床研究等周期。公司也持续开展项目复盘，不断改进研发管理。在短短几年内，公司就将一批创新产品快速推进到Ⅲ期临床和NDA阶段，为创新发展奠定了坚实的基础。
丰富的慢病产品管线：我国慢性病患者的发病年龄不断降低，患者基数不断扩大，慢病领域长期存在巨大的未被满足的临床需求。虽然慢病用药的创新门槛更高、周期更长、风险更大，但公司专注在以心脑血管为主的慢病领域，对慢病领域临床需求理解更深入和透彻、对前沿靶点判断更准确、研究基础更扎实、各项资源更丰富、风险管理更有效，公司在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域建立起了系列产品梯队。未来，公司将大力推进小核酸和其他创新技术平台建设，从长远和战略角度前瞻、系统布局慢病领域研发项目。
（二）专业、卓越的循证医学推广能力
2019年以来，中国医药市场环境发生深刻变化，促使医药企业推广团队快速转型升级。公司未雨绸缪，提早布局，参照国外先进管理经验与架构，着手组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，为未来长远发展打下基础。
公司组建的新型专业化推广团队，具有以下特点及竞争优势：
通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才（80%以上），组建了以医学、市场为导向，以病患者为中心的职业化、专业化推广团队，完全有能力去引进、上市、推广创新及专利产品（firstinclass或mebetter产品）。
公司市场部目前拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、产品品牌管理、市场项目运营等多支团队，医学部具有领导、支持上市后IV期临床研究并在国际知名期刊发表的能力。此外，公司组建了在全国主要城市均有部署的政府事务（PA）及医院大客户管理（KA）团队，加快新产品的市场渗透速度。
公司构建了销售运营管理（SFE）平台，运用多维度销售、市场数据精准客户管理，大幅提高推广效率。公司设有内部审计及销售合规部门，制定了与国际接轨的推广行为规范并纳入销售管理考核。目前已多次顺利通过跨国公司的尽职调查。
信立泰始终瞄准心脑血管疾病领域需求，在PCI介入领域、抗血小板、抗凝领域、高血压及心衰领域、慢性肾脏病透析领域具有强大的客户基础和良好的品牌形象。
上述这些优势，从创新产品信立坦的上市推广来看已初见成效，此专利产品已被临床医生及患者广泛接受，并在竞争激烈的高血压市场实现销量的快速增长，未来，将成为信立泰新一代的主力产品。
（三）全产业链的规模效应
生产系统拥有优秀的生产质量管理团队，建立了健全的产品全生命周期质量管理体系，能充分、有效履行MAH持有人主体责任。执行高于国家标准的内控质量标准，从物料采购、生产制造到发货销售，全过程实施严格的质量管控，产品质量优秀。
公司对深圳、惠州、山东、苏州等产业基地进行了统筹规划，经过有计划的建设和技改，公司具备了较为完整的产业链和足够的生产能力。化学药从中间体、原料药到制剂均可生产，生物药原液和制剂均可生产；制剂包括片剂、胶囊剂、冻干粉针、粉针、小容量注射剂等剂型。生产线采用国内外一流品牌设备，性能优良、运行稳定。对标国际先进标准设计和建设的惠州信立泰509车间和大亚湾基地高端药物产业化项目于2021投入使用后运行良好，公司制造端的规模化、自动化和信息化水平显著提高，有力增强了供应保障和成本控制能力。
近年来，公司导入精益管理，建立了以精益生产为基础的生产运营管理体系，形成了良好的持续改善机制，全员改善的能动性不断提升，降本增效、变革创新蔚然成风，产品成本竞争能力大幅提升。
公司正在构建卓越生产运营体系和智能制造能力，将以更优秀的管理和更先进的技术，提升产品质量和成本竞争力，支持产品市场拓展，支撑公司实现跨越式发展。

　　三、公司面临的风险和应对措施
1、研发失败的风险
医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。公司已构建了高端化学药、创新生物药及医疗器械的研发平台，在研的创新产品有数十个，分别处于临床前和临床阶段，产品梯队已经形成。但创新之路必然是风险高、充满不确定因素的；公司虽制定相应的风险防范措施，积极推进在研创新项目的临床进展、提升产品成药率，但研发仍需承担相应的失败风险。
2、政策变化带来的价格下降风险
随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施、两票制的推动，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，影响药品招标价格；仿制药行业已步入微利时代。但鼓励创新、支持优质优价、加速进口替代仍是指导原则和方向。公司将积极应对市场变化，完善产品结构，以高质量的优价产品及研发创新产品提升竞争优势；积极做好产品的深度研发及学术推广，强化市场准入能力。
3、成本上升的风险
原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力。未来，公司将强化全产业链管理，同时继续加强财务分析和管理能力，运用信息化平台，强化财务监管，完善成本控制，持续提高运营效率。 收起▲

　　一、报告期内公司所处的行业情况
　　2021年是中国“十四五”规划开局之年，全球经济依然饱受新冠疫情影响，各国经济和医药卫生体系受到巨大冲击。在更为复杂的政治、经济形势下，中国仍处于最好的发展期，民生得到最大的关注，政府引领医药行业在疫情反复下砥砺前行，迈向新征程，走向全世界。
　　报告期内，医药行业政策密集出台，国家层面发布医药行业重点政策200余条，多项政策对未来几年医药领域发展影响重大：其中，药品类政策约占58%，主要包括药品注册审批、原料药、药品专利、药品警戒等多方面；医疗类政策约占18%，主要包括长期处方、公立医院改革、分级诊疗、医疗卫生服务改革及推广三明市医改经验等；医保政策约占19%，主要包括医保目录调整及谈判、DRG/DIP支付方式、城乡居民医保等。一系列的政策，可以看出中国医药领域的主旋律仍是高质量发展，鼓励创新、重视信用和控费。
　　中国是人口大国，数据显示，60岁及以上的老年人群中，75.8%的人被一种及以上的慢性病困扰，慢性病所导致的死亡占总死亡的86.6%，导致的疾病负担超过疾病总负担的70%，因此，慢病用药有庞大的市场需求，亟需开发慢性病治疗创新药，解决社会和医保需求。行业发展从仿制到质量（一致性评价）再到创新是正确的发展道路，变革的过程总是会出现很多不同的声音，这时候需要守住初心，化繁为简，做出抉择。信立泰的愿景，就是为社会、为患者提供优质、优价药品，不断研发具有临床价值的新产品，满足未被满足的临床需求，造就健康生活。为此，信立泰未来几年仍将专注于创新产品研发及商业化的专业道路。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品及在研项目包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。
　　公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）；布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。
　　公司主要产品如下：
　　1、创新产品信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高血压的治疗，主要规格为240mg/片及80mg/片，2021年通过谈判续约国家医保目录，国家医保乙类药品，医保支付价格4.3元（240mg/片）。信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1类新药）的血管紧张素 II受体拮抗剂类降压药物，制剂专利保护期到2028年。其降压起效更快更强，降压平稳，不依赖肝脏细胞色素P450酶，联合用药更安全；还有独特的降低尿酸作用，长期使用具有靶器官保护作用，获得2018年版《中国高血压防治指南》推荐。在信立坦的目标市场--高血压和慢性肾脏疾病领域，既有大量的未被满足的临床需求，又有带量采购外的市场空间，且新上市的创新产品有限，竞争格局及市场前景均好。
　　公司根据其产品特点，结合最新医学发展趋势，制定了信立坦产品生命周期管理规划，加大渠道建设及推广力度，近年来实现较好的增长；在国家引导、支持创新的政策下，积极参与该产品的医保谈判，为进入更广阔的基层市场奠定基础。
　　此外，围绕阿利沙坦酯，布局了1类新药S086（高血压、慢性心衰适应症）、首个国产ARB/CCB类2类复方制剂SAL0107、ARB/利尿剂类2类复方制剂SAL0108，这些产品上市后将有针对性地覆盖不同细分市场领域，满足更多未被满足的临床需求。
　　2、泰嘉（药品通用名：硫酸氢氯吡格雷片）为抗血小板凝聚首选药物，国家医保乙类药品。在心内科、心外科、血管外科、神内科、神外科、老年科等均有使用。
　　3、创新器械Maurora（雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统）主要用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。Maurora是全球第一款雷帕霉素载药椎动脉支架，首次将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗，其特有的高生物相容性涂层，保证了药物的稳定释放，避免不良反应的发生。与目前市面上的裸金属支架相比，其在抑制血管支架植入术后再狭窄发生的效果明显，能防止因再狭窄导致的卒中复发，降低患者二次介入的风险，改善患者预后，提高患者生活质量。
　　5、公司积极参加国家药品集采，多个产品先后中标，快速打开市场，为公司带来稳定的现金流和经营改善。
　　报告期内，公司坚持诚信经营，创新项目的立项布局、临床研发达成预期，新产品和仿制药的医保谈判、招标、销售基本完成既定目标，营业收入和净利润均回到增长趋势中。公司全年实现营业收入 30.58亿元，同比增长11.68%；归属于上市公司股东的净利润5.34亿元，同比增长776.90%。
　　研发方面，公司持续专注于创新研发和投入，自主创新研发能力大幅提升，产品线快速丰富；建立并完善了创新团队及早期筛选平台建设，加强大小分子团队建设，包括早期临床、医学发展、运营、数据管理及统计、药物安全和质量保证等完整体系的临床团队，创新药研发体系建设初见成效。公司在深圳、北京、成都、美国马里兰州均设有研发基地，并拥有多名创新药物研发领军人才，形成关键人才梯队。目前研发人员639人，其中化药团队428人，生物药团队127人。
　　研究院根据公司发展战略，科学布局，严谨评估创新项目，完善投资决策体系，加强对研发产品立项、并购产品评估筛选管理。同时，深耕慢性疾病领域（心脑血管、肾科、骨质疏松等），全面提升创新研发拓展能力，注重跟进创新产品的研发进度。
　　报告期内，研发投入6.91亿元，占营收比重22.61%。公司向药品监督管理局提交2个新产品IND申请，2个新产品上市申请；获得3个药品临床默示许可，2个新产品上市申请受理通知，10个产品注册批件/补充申请批件/注册证。2个在研器械产品在临床试验牵头单位通过伦理会审查、完成药监局的备案。37件专利获得授权，其中发明专利16件（包含美国3件、日本1件、加拿大1件、澳大利亚2件、台湾1件）、实用新型专利21件，新申请发明专利55件（其中包含12件PCT发明专利申请），新申请实用新型专利2件。
　　截至本报告期末，公司在研项目48项，其中化学药26项（含创新项目21个），生物药15项（含创新项目10个）；医疗器械领域在研项目7项。
　　多个研发项目取得阶段性进展，截至目前，S086（高血压）III期临床试验入组260例，S086（心衰）已召开III期临床试验启动会，准备入组；SAL0107已按III期临床方案完成所有受试者的入组，后续将继续开展临床随访等工作；SAL0108即将召开III期临床试验启动会，准备入组；肾性贫血新药恩那司他片申报上市申请已获得受理，正在CDE审评中。JK07获得美国FDA开展慢性心力衰竭的 HFpEF（射血分数保留的心衰）适应症的 I期临床试验资格，同时，HFrEF（射血分数减少的心衰）适应症在美国开展的I期临床第一组试验揭盲，正进行第二组临床试验的入组工作。JK07的 I期临床第一组受试者（n=5）的试验数据初步表明，与安慰剂组相比，JK07 具有良好的安全性和潜在的临床获益信号，左心室射血分数绝对值相对基线最大改善达到18%（相对改善大于 50%）。中国的I期临床试验已入组3例，公司计划增加临床合作医院、加大受试者招募力度，入组速度正不断加快。
　　报告期内，公司非公开发行股票方案实施完毕。本次非公开发行新增股份68,800,535股，发行价格28.37元/股，募集资金总额人民币1,951,871,177.95元。扣除各项发行费用（不含税）人民币19,805,474.02元，实际募集资金净额人民币1,932,065,703.93元，为创新研发提供了充裕的资金保障。
　　销售方面，进一步加强市场准入、学术推广、品牌建设及广阔市场建设。深入基层市场，试点互联网线上推广；积极参与医疗基层培训活动，强化与心血管专家的合作，提高中国基层心血管疾病防治水平，为高水平的心血管医师提供多点执业的平台，进一步扩大信立泰的品牌影响力。
　　创新产品--“信立坦”，以医院渠道推广为主，药店、电商承接为辅，新增开发医院近千家，在全国3000多家核心医院基本实现推广目标；同时，顺利完成新一轮医保谈判，价格为4.3元（240mg/片），为进入更广阔的基层市场奠定基础。
　　仿制药方面，力争带量采购目录的产品中标，不断扩展销售渠道。报告期内，5个产品中标国家集中采购：替格瑞洛片（泰仪）60mg、注射用头孢呋辛钠（信立欣）、盐酸乐卡地平片（信达平）、盐酸贝那普利片（信达怡）、利伐沙班片（10mg，20mg），将为公司带来稳定的现金流和经营改善。此外，确保泰嘉在基层市场、药店及电商平台的可及性，“销售团队+药店+电商+商业合作”齐头并进，充分利用资源，获取集采之外的市场份额。而欣复泰因未进医保，开发难度大，则积极开拓医院周边，例如DTP药房、医院自费药店，在获得医生支持同时，确保药品可及性。
　　同时，着手布局做好创新产品上市前准备，保持在心脑血管领域的竞争优势。
　　医疗器械板块，Maurora上市销售，截至报告期末已进入全国近400家医院；科奕顿的左心耳封堵器于2021年6月提交注册申请并于三季度获得国家药监局受理，预计2022年取得生产批件。
　　公司正筹划医疗器械板块子公司分拆上市的前期工作，并计划引入战略投资者，目前进展顺利。
　　报告期内，公司严格按照《公司法》《证券法》等法律法规、规范性文件，提升内部控制体系建设，完善操作规程，运用预算管理、绩效管理体系，推行项目绩效制，强化成本、安全、质量、销售管理；同时不断加强企业文化建设，保证公司长远、稳定、健康发展。
　　以满足未被满足的临床需求为出发点，坚持创新，是国家给医药行业发展指明的方向，是医药企业发展的根本。创新国际化是中国制药产业升级换代的必由之路，也是中国创新药企业参与全球竞争、成为跨国药企、做大平台的必然选择，公司将在创新研发和商业化方面做好充分准备，期待破晓！
　　
　　三、核心竞争力分析
　　创新、优质是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞争力。公司以优秀的产品品质、扎实的循证医学数据、完善的产品线布局，为患者提供全方位治疗方案，树立了心脑血管领域卓越的市场地位和良好的品牌形象，获得医生、患者的广泛认可。公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心脑血管领域为核心，向肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸。
　　（一）优秀的创新能力、高效的研发工作及良好的产品线规划
　　优秀的创新能力：集团研究院从AstraZeneca、Pfizer、Teva、诺华、默克等引进高端人才，在深圳、成都、北京和美国等地设立了研发中心和临床医学等部门，为产品储备、技术升级提供支持，助力公司向创新药迈进；自主开发了一批具有国际专利的创新产品，如中美双报、具有独特分子设计的生物药JK07（SAL007）；全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药S086等。
　　高效的研发工作：短中期立项、布局成药率高的产品，积极推进在研创新项目的临床进展，为新产品尽快上市打下坚实基础。截至报告期末，累计拥有有效专利授权215件，其中国际授权53项；正在申请166件，其中国际申请59项（含PCT申请20项）；新产品上市申请2个，新产品 III期临床6个，I/II期临床4个，并可实现未来每年至少2-3个产品进入IND申报。
　　良好的产品线规划：精耕于慢病领域，根据市场、竞争格局情况，充分考虑创新药周期长、高风险特征，结合实际经营和未来可持续发展，分别在短、中、长期布局了具创新性、有特点、临床需求的治疗性产品：
　　在心脑血管方面，继续拓展高血压产品线，开发S086高血压适应症，两个2类新药降压复方制剂取得技术突破，SAL0107已按 III期临床方案完成所有受试者的入组，SAL0108即将召开III期临床试验启动会，准备入组；在心衰方面，两个重磅产品顺利推进，其中生物药JK07已经中美双报，正开展I期临床试验；小分子S086已召开III期临床试验启动会，准备入组；0104胶囊进入临床阶段；在心血管疾病相关领域，肾性贫血新药恩那司他片申报上市申请已获得受理，正在CDE审评中。
　　骨科产品方面，公司首个生物药生产批件--特立帕肽已获批上市，同时开发的水针已申报生产，长效特立帕肽制剂正处于III期临床入组阶段，治疗骨松的单抗产品也在推进中。
　　在代谢领域，有处在III期临床的复格列汀、Ib期临床的重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液，以及创新小分子产品在研。抗肿瘤领域，有一系列创新生物药处于临床前研发阶段。此外，SAL0114也已进入I期临床，拟开发适应症为重度抑郁、阿尔兹海默激越。
　　（二）专业、卓越的循证医学推广能力
　　2019年以来，中国医药市场环境发生深刻变化，促使医药企业推广团队快速转型升级。公司未雨绸缪，提早布局，参照国外先进管理经验与架构，着手组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，为未来长远发展打下基础。
　　公司组建的新型专业化推广团队，具有以下特点及竞争优势：
　　通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才（80%以上），组建了以医学、市场为导向，以病患者为中心的职业化、专业化推广团队，完全有能力去引进、上市、推广创新及专利产品（first in class或me better产品）。
　　公司市场部目前拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、产品品牌管理、市场项目运营等多支团队，医学部具有领导、支持上市后IV期临床研究并在国际知名期刊发表的能力。此外，公司组建了在全国主要城市均有部署的政府事务（PA）及医院大客户管理（KA）团队，加快新产品的市场渗透速度。
　　公司构建了销售运营管理（SFE）平台，运用多维度销售、市场数据精准客户管理，大幅提高推广效率。公司设有内部审计及销售合规部门，制定了与国际接轨的推广行为规范并纳入销售管理考核。目前已多次顺利通过跨国公司的尽职调查。
　　信立泰始终瞄准心脑血管疾病领域需求，在PCI介入领域、抗血小板、抗凝领域、高血压及心衰领域、慢性肾脏病透析领域具有强大的客户基础和良好的品牌形象。
　　上述这些优势，从创新产品信立坦的上市推广来看已初见成效：无论是信立坦通过国家价格谈判成功进入医保目录、目前医院准入超过4,000家；还是布局纳入总数超过2,000人的信立坦IV期临床研究，再到运用出色的产品定位及精准的目标客户推广，此专利产品已被临床医生及患者广泛接受，并在竞争激烈的高血压市场实现销量的快速增长，成为中国目前销售额增长最快的抗高血压药物。未来，将成为信立泰新一代的主力产品。
　　（三）全产业链的规模效应
　　生产系统拥有优秀的生产质量管理团队，建立了健全的产品全生命周期质量管理体系，能充分、有效履行MAH持有人主体责任。执行高于国家标准的内控质量标准，从物料采购、生产制造到发货销售，全过程实施严格的质量管控，产品质量优秀。
　　公司对深圳、惠州、山东、苏州等产业基地进行了统筹规划，经过有计划的建设和技改，公司具备了较为完整的产业链和足够的生产能力。化学药从中间体、原料药到制剂均可生产，生物药原液和制剂均可生产；制剂包括片剂、胶囊剂、冻干粉针、粉针、小容量注射剂等剂型。生产线采用国内外一流品牌设备，性能优良、运行稳定。对标国际先进标准设计和建设的惠州信立泰509车间及配套项目已交付使用、大亚湾基地高端药物产业化项目于2021年竣工并通过GMP符合性检查投入使用。随着这两个项目的投产，公司制造端的规模化、自动化和信息化水平显著提高，有力增强了供应保障能力，规模效应也将显现。
　　近年来，公司导入精益生产，建立了以精益生产为基础的生产运营管理体系，形成了良好的持续改善机制，全员改善的能动性不断提升，降本增效、变革创新蔚然成风，产品成本竞争能力大幅提升，可有效支持产品市场拓展，支撑公司实现跨越式发展。

　　四、主营业务分析
　　1、概述
　　2、收入与成本
　　（1）营业收入构成
　　（2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况
　　（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入
　　（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况
　　（5）营业成本构成
　　（6）报告期内合并范围是否发生变动
　　本报告期，合并范围增加两家公司，主要是公司全资子公司诺泰国际有限公司在英属维尔京群岛投资设立全资子公司“Salubris Biotech Holdings Ltd.”（下称“BVI公司”），并通过BVI公司在英属开曼群岛设立全资子公司“Salubris Biotechnology Limited”（下称“开曼公司”）。
　　前述公司设立完成后，由开曼公司同一控制取得信立泰(成都)生物技术有限公司持有的Salubris Biotherapeutics, Inc.（下称“美国Salubris”）100%的股权。本次交易，是公司内部股权架构的调整。
　　合并范围变化对比：公司2020年度合并财务报表范围内的公司包括：惠州信立泰药业有限公司、深圳市健善康医药有限公司、信立泰（成都）生物技术有限公司、信立泰（苏州）药业有限公司、山东信立泰药业有限公司、诺泰国际有限公司、Splendris Pharmaceuticals GmbH、Salubris Biotherapeutics, Inc.、深圳市信立泰生物医疗工程有限公司、深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司、雅伦生物科技（北京）有限公司、苏州桓晨医疗科技有限公司、宁波梅山保税港区沃生静嘉股权投资合伙企业（有限合伙）。
　　公司2021年度合并财务报表范围内的公司包括：惠州信立泰药业有限公司、深圳市健善康医药有限公司、信立泰（成都）生物技术有限公司、信立泰（苏州）药业有限公司、诺泰国际有限公司、Salubris Biotech Holdings Ltd.、Salubris Biotechnology Limited、Salubris Biotherapeutics, Inc.、Splendris Pharmaceuticals GmbH、山东信立泰药业有限公司、深圳市信立泰生物医疗工程有限公司、深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司、雅伦生物科技（北京）有限公司、苏州桓晨医疗科技有限公司、宁波梅山保税港区沃生静嘉股权投资合伙企业（有限合伙）。
　　（7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
　　（8）主要销售客户和主要供应商情况公司主要销售客户情况
　　公司前五名客户与公司不存在关联关系，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、持股5%以上股东、实际控制人和其他关联方在主要客户中亦不直接或者间接拥有权益等。
　　公司前五名供应商与公司不存在关联关系，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、持股5%以上股东、实际控制人和其他关联方在主要供应商中亦不直接或者间接拥有权益等。
　　3、费用
　　4、研发投入
　　（1）主要在研项目情况
　　1.1创新药研发分布情况1.1.1按阶段划分1.2医疗器械研发领域及进展
　　（2）2021年度获得药品注册批件、药品补充申请批件、器械注册证情况
　　5、现金流
　　（1）本期投资活动现金流较上年同期减少52,017.86万元，下降34.66%，主要是本期理
　　财投资和定期存款等合计减少36,021.41万元，同时购建固定资产、无形资产和其他长期资产较上期减少15,996.45万元所致；
　　（2）本期投资活动产生的现金流量净额较上年度同期增加47,979.18万元，增长56.48%，
　　主要是本期投资活动现金流出较上年同期减少所致；
　　（3）本期筹资活动现金流入小计较上年度同期增加230,305.62万元，增长693.70%，主
　　要是本期向特定投资者发行普通股收到增资款及本期实施员工持股计划收到员工购买股份资金所致；
　　（4）本期现金及现金等价物净增加额较上年度同期增加260,369.11万元，增长
　　1,054.95%，主要是本期收到特定投资者投资款及员工持股计划资金所致；报告期内公司经营活动产生的现金流量净额为118,497.85万元，本年度净利润为52,832.15万元，主要是：
　　（1）2021年计提无形资产、固定资产、存货等减值15,488.61万元，该减值金额减少当
　　期净利润但不影响当期的经营性现金流；
　　（2）2021年度计入利润表的折旧、摊销等固定成本为32,442.37万元，该部分固定成本
　　金额减少当期净利润但不影响当期的经营性现金流；
　　（3）2021年处置长期股权投资产生投资收益18,880.37万元，计提投资损失金额6,171.88
　　万元，两者合计产生的投资收益增加当期净利润但不影响当期的经营性现金流。
　　五、公司未来发展的展望
　　（一）行业格局和趋势
　　新冠肺炎疫情对于中国的医药行业政策环境产生了深远的影响，从产业层面来看，疫情防控的相关工作促进了部分行业加速发展，如互联网医疗、新冠疫苗、医疗防护、公共卫生体系建设等；从更加长远的角度来看，此次疫情使得医药卫生行业的重要性凸显，在全社会的关注度有显著提升，医保、医药、医疗各方面的改革工作持续稳健推进，促使全行业日趋规范化、健康发展。
　　我国医疗体系政策将继续在三个方向加速推进：药品（加强监管、鼓励创新）、医疗（提高医疗规范性、可及性）、支付（提高支付能力、效率）。新药审评速度加快、医保谈判常态化等鼓励创新的政策持续出台，激发药企创新热情，同时带量采购、医保控费腾笼换鸟倒逼传统药企改革，唯有研发能力突出和储备丰富的龙头企业能生存。
　　（二）公司发展战略
　　公司以优质创新产品和循证医学推广为核心竞争力，以心血管领域为核心，拓展降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等目标领域，通过自主创新、技术合作、海内外引进等多种方式，快速丰富产品管线，发展多个重磅产品，共建医药生态链；以国际化为导向，持续实现人才和管理能力升级，逐步建成以中国为基地的国际化创新医药企业。
　　（三）经营计划
　　1、公司回顾总结前期披露的发展战略和经营计划在报告期内的进展
　　报告期内，公司围绕创新医药企业的战略目标开展各项工作和布局，深耕慢病用药领域，研发项目基本按进度完成，创新产品、仿制药品的准入、销售及团队平台建设等达成既定目标。
　　公司实际经营业绩较曾公开披露过的本年度盈利预测低于或高于20%以上的差异原因：不适用
　　2、2022年度经营计划
　　（1）提升全局观念，增强竞争、奋斗意识。树立正确的大局观和全局观，医药企业的本质，是提供具有临床价值的优质、优价产品来造福人类健康；深刻理解政策、法规，全力投入创新，在创新、优质、成本等各方面加强争强意识；引入优秀人才，进一步增强团队实力，提升奋斗者意识。
　　（2）强化研发创新，使专利产品成为主营产品。遵循科学发展规律，稳步推进在研临床产品的研发进展，争取实现2~3个产品NDA，争取申报4~5个创新产品IND，为持续发展增强产品储备的厚度。
　　（3）加强创新药物循证医学推广和销售。理解市场规律，用发展的眼光来看待趋势，提升商业化能力；在新的形势下，更快提高新产品的市场占有率，为新产品的上市推广做好铺垫，实现创新产品的经营策略。
　　（4）提升仿制药品市场占有率。积极参与国家带量采购，全力争取产品中标，提升产品市场占有率，为百姓提供优质优价的产品，亦为公司带来良好的现金流。
　　（5）资本市场方面，器械板块引入战略投资者；美国信立泰亦将通过海外融资来支持全球创新产品的研发。
　　该经营计划并不构成公司对投资者的业绩承诺，投资者应对此保持足够的风险意识，并应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。
　　器械版块分拆上市的计划、美国信立泰海外上市融资规划尚处于前期筹划阶段，有关事项存在一定不确定性，敬请广大投资者注意相关风险。
　　3、资金需求与计划
　　2022年，公司的资金需求主要来自于公司研发、生产、销售等正常经营活动。经公司初步测算，经营性现金流正常。同时，公司非公开发行股票募集方案已实施完毕，实际募集资金净额19.32亿元，为创新研发提供充裕的资金保障。公司还将与部分银行签订综合授信额度协议，加强资金的统筹管理，合理、审慎利用资金，实现公司的可持续健康发展，为股东创造持续、良好的投资回报。
　　（四）可能面对的风险
　　1、研发失败的风险
　　医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。公司已构建了高端化学药、创新生物药及医疗器械的研发平台，在研的创新产品有数十个，分别处于临床前和临床阶段，产品梯队已经形成。但创新之路必然是风险高、充满不确定因素的；公司虽制定相应的风险防范措施，积极推进在研创新项目的临床进展、提升产品成药率，但研发仍需承担相应的失败风险。
　　2、政策变化带来的价格下降风险
　　随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施、两票制的推动，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，影响药品招标价格；仿制药行业已步入微利时代。但鼓励创新、支持优质优价、加速进口替代仍是指导原则和方向。公司将积极应对市场变化，完善产品结构，以高质量的优价产品及研发创新产品提升竞争优势；积极做好产品的深度研发及学术推广，强化市场准入能力。
　　3、成本上升的风险
　　原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力。未来，公司将强化全产业链管理，同时继续加强财务分析和管理能力，运用信息化平台，强化财务监管，完善成本控制，持续提高运营效率。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司从事的主要业务
　　公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品及在研项目包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，涵盖心血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。根据工商登记信息，公司的主营业务包括开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊；基因工程药物的生产、销售；生产三类6846植入材料和人工器官(按（医疗器械生产企业许可证）核定范围)，销售本公司自产产品；医疗器械的研发；药品的研发、技术转让，技术咨询；生物技术的研发、技术咨询、技术服务、技术转让。
　　公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。公司不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）；并运用品牌效应，布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升公司在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。
　　公司主要产品如下：
　　1、创新产品信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高血压的治疗，主要规格为240mg/片及80mg/片，2019年通过谈判续约国家医保目录，为国家医保乙类药品，医保支付价格6.08元（240mg/片）、2.62元（80mg/片）。信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1类新药）的血管紧张素II受体拮抗剂类降压药物，制剂专利保护期到2028年。其降压起效更快更强；降压平稳；不依赖肝脏细胞色素P450酶，联合用药更安全；还有独特的降低尿酸作用，长期使用具有靶器官保护作用；获得2018年版《中国高血压防治指南》推荐。信立坦上市以来，开展了多项高血压、肾内科使用的临床研究，为市场推广提供更多循证医学证据。
　　2、泰嘉（药品通用名：硫酸氢氯吡格雷片）为抗血小板凝聚首选药物，国家医保乙类药品。在心内科、心外科、血管外科、神内科、神外科、老年科等均有使用。
　　3、欣复泰（药品通用名：注射用重组特立帕肽）适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，在骨科、老年科均有使用。特立帕肽是目前唯一已经上市的能调节新骨合成从而增加骨密度、改善骨结构的药物，被公认为治疗骨质疏松症的理想药物之一。公司已设立专职团队，布局重点骨科医院、全国主要骨质疏松治疗中心，以优质优价产品服务广大患者。此外，公司还有特立帕肽水针已经报产，长效特立帕肽正在III期临床阶段，上市后将为患者提供更多用药选择。
　　4、创新器械Maurora（雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统）主要用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。Maurora是全球第一款雷帕霉素载药椎动脉支架，首次将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗，其特有的高生物相容性涂层，保证了药物的稳定释放，避免不良反应的发生。与目前市面上的裸金属支架相比，其在抑制血管支架植入术后再狭窄发生的效果明显，能防止因再狭窄导致的卒中复发，降低患者二次介入的风险，改善患者预后，提高患者生活质量。目前，Maurora各省区市的挂网招标准入工作正有序推进，已完成16省份挂网，并成功申请国家医保目录耗材分类编码。
　　5、此外，公司积极参加国家药品集中采购，泰仪（药品通用名：替格瑞洛片）、信立明（药品通用名：匹伐他汀钙片）、信达悦（药品通用名：奥美沙坦酯片）、信达平（药品通用名：盐酸乐卡地平片）、信达怡（盐酸贝那普利片）、信立欣（药品通用名：注射用头孢呋辛钠）、信敏汀（药品通用名：地氯雷他定片）、利伐沙班片等多个产品先后中标，快速打开市场，为公司带来稳定的现金流和经营改善。
　　（二）报告期内主要情况
　　报告期内，国家持续优化药品监管顶层设计，支持、鼓励创新，多方面驱动国内医药产业结构升级。药品生命周期将更加成熟合理，以真正的临床价值为导向，以患者需求为核心，优质优价的用药结构已逐步确立。在创新层面，专利链接制度的落实，医保目录调整常态化动态化，推动创新药的上市审批和准入周期加快。自医保目录引入谈判机制以来，已有119种创新药物通过谈判进入医保目录。2020年谈判准入药品，从上市到进医保时间周期大大缩短，中位数为1.8年，最短仅5个月。同一时间，药品集中带量采购进入常态化制度化，过期专利药将快速进入生命周期尾部。
　　未来，在医保控费的背景下，临床价值为先的导向将愈发明显。国内市场结构正发生根本性变革，临床价值高的创新产品竞争格局趋好，为患者带来更优的治疗选择。创新药在国内的生命周期正发生转变，“上市加速-准入加速-上量达峰快-专利悬崖（带量采购）”将成为创新药的生命周期模式。政策的变革，再加上经济水平的提高、人民日益增长的健康需求，以及人口老龄化、城镇化发展，都将更有利于专利创新药品的发展，为专利创新产品的持续增长带来市场空间。
　　上半年来，公司精耕慢病用药，持续创新研发、新产品推广，积极参与国家集中采购，实现营业收入13.76亿元，归属于上市公司股东的净利润2.37亿元，经营活动产生的现金流量净额3.17亿元。上半年研发投入3.31亿元，占营收比重24.05%，同比增长39.56%，销售费用4.13亿元，占营收比重30.01%，同比下降22.60%。
　　公司不断完善慢病领域管线的长期布局，新立项创新药项目6项；对重点项目实行专人专项管理，各研发项目有序推进。面对疫情带来的影响，扩宽临床筛选途径，建立不同的筛选通道，加快临床试验入组，多个重点项目处于或即将进入III期临床。
　　S086片（高血压适应证）即将获得III期临床试验伦理批件，预计明年底或后年初申报NDA。其II、III期临床试验由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头，已完成的II期临床试验共入组受试者235例。此外，S086心衰适应证的临床桥接试验也已获得数据结果。
　　复方产品SAL0107已启动III期临床试验入组。I期BE试验结果表明，阿利沙坦酯和氨氯地平联用与复方制剂BE等效。此外信立坦IV期临床研究结果显示，阿利沙坦酯单药控制不佳的临床患者在加用氨氯地平或吲达帕胺后，均能够有效控制血压，有效率均约为60%，为复方产品的研发提供了证据与支持。公司计划结合真实世界研究，加快推进研发进程。复方产品0108项目正在开展I期临床，准备III期临床试验。
　　治疗肾性贫血的新型口服小分子制剂恩那司他片（SAL0951）完成III期临床入组，入组病例156例，预计年底申报生产批件。
　　抗心衰生物创新药SAL007正在中国、美国同时开展I期临床，并已分别完成第一剂量组（0.03mg/kg）哨兵患者给药。临床前动物心衰模型的药效实验结果在人体中得到初步证实。此外，通过2例哨兵数据还可看出，SAL007在剂量极低的前提下能快速起效，且药效可以长时间维持，未发现明显的胃肠道不良反应，初步验证07产品的设计思路可行。
　　除哨兵患者外，美国已随机入组3例。中国完成第一剂量组哨兵给药，处于随机入组阶段。目前国内开展临床合作的8家心脑血管专科医院（中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京友谊医院、四川大学华西医院、泰达国际心血管医院、兰州大学第二医院、东南大学附属中大医院、江苏省人民医院，北京大学第三人民医院）已经完成7家的单位伦理批件，正式启动4家医院；SAL007转基因小鼠致癌试验也已基本完成。
　　报告期内，07的核心专利在美国获得授权，专利有效期自申请日起20年，进一步提升对创新产品的保护。
　　器械研发方面，SALIFAR外周球囊扩张导管获得注册批件，正筹备挂网招标准入工作。左心耳封堵器完成临床随访，已提交注册申报；GSTREAM雷帕霉素药物洗脱外周血管支架系统顺利完成FIM研究，计划下半年启动注册临床试验；下腔静脉滤器、雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管、雷帕霉素药物洗脱冠脉球囊导管注册临床试验入组进展顺利。
　　报告期内，公司向药品监督管理局提交2个新产品IND申请，1个新产品上市申请，6次CDE沟通交流申请；获得2个药品临床默示许可，1个新产品上市申请受理通知，5个产品注册批件/补充申请批件/注册证。2个在研器械产品在临床试验牵头单位通过伦理会审查、完成药监局的备案。20件专利获得授权，其中发明专利6件（包含日本1件，美国3件）、实用新型专利14件，新申请发明专利22件（其中包含4件PCT发明专利申请），新申请实用新型专利1件。
　　目前在研项目44项，其中化学药25项（含创新项目16项、仿制药在审评9项）；生物药12项（含创新项目7项）；医疗器械领域在研项目7项。
　　1、2021年上半年获得药品注册批件、药品补充申请批件、器械注册证情况
　　2、2021年上半年药品临床试验、上市申请获得受理情况
　　3、主要在研项目情况
　　3.1创新药研发及在研III期临床情况
　　3.1.1按阶段划分
　　3.1.2按领域划分
　　3.2医疗器械研发领域及进展
　　在销售端，上半年来，随着国内疫情总体得到有效控制，以及人口老龄化加速、治疗率提高，高血压药市场整体保持较高增长；而同一时间，作为带量采购品种较多、受影响较大的细分市场，其总体销售金额又因平均价格的下降出现较大幅度下滑。此外，在疫情和医改政策持续深化的影响叠加下，以高血压为代表的慢病用药处方外流加速，城市社区市场、县域市场及零售市场销售增速显著快于等级医院，但等级医院仍是贡献最大的销售渠道。
　　报告期内，公司持续完善队伍及平台建设，加强重点医院推广，下沉零售渠道，加强商业合作，完善产品的全方位覆盖。创新药信立坦销售额同比增长近1.5倍，利润贡献增加，逐渐成为驱动公司发展的新动能。在核心的等级医院，信立坦快速抢占带量采购带来的原研市场空间，市场份额快速提升，并成为等级医院RAAS平片市场以销售额计的第一品牌（数据来源：法伯科技数据库）。目前信立坦已入院目标医院4,000多家。在社区医院，完成超1,000家社区医院终端的开户，零售渠道也保持了较快增长。
　　在抗血小板药物市场，随着临床需求不断增长，氯吡格雷、替格瑞洛的销量仍保持两位数以上增长。此外，5月美国心脏病学会年会（ACC2021）上公布了首个在接受药物洗脱支架PCI治疗患者中比较氯吡格雷和阿司匹林单药治疗疗效和安全性的随机试验HOSTEXAM研究，其两年随访结果支持了氯吡格雷可以替代阿司匹林成为冠心病二级预防抗血小板药物的首选。2020年的国家医保目录调整，也取消了对氯吡格雷的使用限制，使其与阿司匹林具有同等的支付标准，氯吡格雷的适用范围有望继续扩大。
　　在资本市场方面，为了让医疗器械板块有更好的发展前景，报告期内，公司启动医疗器械版块分拆境内上市的前期筹备工作。美国信立泰也正进行前期股权架构调整，公司全资子公司诺泰国际有限公司分别在英属维尔京群岛、英属开曼群岛新设全资子公司、孙公司，并由孙公司收购成都信立泰持有的美国信立泰100%股权，初步完成并表范围内境外子公司的架构调整。
　　上半年，公司非公开发行股票方案实施完毕。本次非公开发行新增股份68,800,535股，发行价格28.37元/股，募集资金总额人民币1,951,871,177.95元。扣除各项发行费用（不含
　　税）人民币19,805,474.02元，实际募集资金净额人民币1,932,065,703.93元，为创新研发提供了充裕的资金保障。
　　报告期内，公司推出并实施了第二期员工持股计划，充分调动员工的积极性和创造性，吸引、保留更多优秀人才。

　　二、核心竞争力分析
创新、优质是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞争力。公司以优秀的产品品质、扎实的循证医学数据、完善的产品线布局，为患者提供全方位治疗方案，树立了心脑血管领域卓越的市场地位和良好的品牌形象，获得医生、患者的广泛认可。公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心血管领域为核心，向降血糖、骨科、抗肿瘤等领域拓展延伸。
（一）优秀的创新能力、高效的研发工作及良好的产品线规划
优秀的创新能力：集团研究院从AstraZeneca、Pfizer、NIH、Teva等引进高端人才，在深圳、成都、北京和美国等地设立了研发中心和临床医学部门，为产品储备、技术升级提供支持，助力公司向创新药迈进；自主开发了一批具有国际竞争力的创新产品，如中美双报、具有独特分子设计的生物药JK07（SAL007），全球第二个开展III期临床的ARNi类靶点新药S086等。
高效的研发工作：积极推进在研创新项目的临床进展，提升在研产品的成药率，为新产品尽快上市打下坚实基础。截至报告期末，公司累计拥有有效专利授权205件，其中国际授权51项；正在申请148件，其中国际申请61项（含PCT申请16项）；新产品III期临床5个，I/II期临床5个，并可实现未来每年至少2-3个产品进入IND申报。
良好的产品线规划：精耕于慢病领域，公司根据市场、竞争格局情况，充分考虑创新药周期长、高风险特征，结合公司实际经营和未来可持续发展，分别在短、中、长期布局了具创新性、有特点、临床需求的治疗性产品：
在心血管方面，继续拓展高血压产品线，覆盖不同细分市场，开发并快速推进S086高血压适应证，以及2类新药降压复方制剂SAL0107、SAL0108，用于治疗单药控制不佳的高血压患者，替代联合给药，提高患者的顺应性。目前，SAL0107、SAL0108复方专利已获授权，专利有效期到2038年。在心衰方面，两个重磅产品顺利推进，其中生物药SAL007正在中美开展I期临床试验，小分子S086处于III期临床。凝血因子XIa抑制剂0104胶囊正开展I期临床研究。在心血管疾病相关领域，肾性贫血新药恩那司他片正在开展III期临床试验，有望实现快速上市。
骨科产品方面，公司首个生物药生产批件——特立帕肽已获批上市，同时开发的水针已申报生产，预计年内获批；长效特立帕肽制剂完成III期临床试验立项，获得组长单位伦理批件，预计年内启动入组。治疗骨松的单抗产品也在推进中。
在降血糖领域，复格列汀单药和联合二甲双胍给药均已完成III期临床入组，正在随访中；同时公司还有创新小分子产品在研。抗肿瘤领域，一系列创新生物药处于临床前研发阶段，肿瘤免疫类的SAL008已经启动动物实验给药，预计2022年上半年申请中美双报。此外，抗重度抑郁产品SAL0114正在开展临床前研究，预计四季度申报IND。
（二）专业、卓越的循证医学推广能力
2019年以来，中国医药市场环境发生深刻变化，促使医药企业推广团队快速转型升级。公司未雨绸缪，提早布局，参照国外先进管理经验与架构，着手组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，为未来长远发展打下基础。
公司组建的新型专业化推广团队，具有以下特点及竞争优势：
通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才（80%以上），组建了以医学、市场为导向，以病患者为中心的职业化、专业化推广团队，完全有能力去引进、上市、推广创新及专利产品（firstinclass或mebetter产品）。
公司市场部目前拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、产品品牌管理、市场项目运营等多支团队，医学部具有上市后IV期临床研究的能力。此外，公司组建了在全国主要城市均有部署的政府事务（PA）及医院大客户管理（KA）团队，加快新产品的市场推广速度。
公司构建了销售运营管理（SFE）平台，运用多维度销售、市场数据精准客户管理，大幅提高推广效率。公司设有内部审计及销售合规部门，制定了与国际接轨的推广行为规范并纳入销售管理考核，并已多次顺利通过跨国公司的尽职调查。
公司始终瞄准心脑血管疾病领域需求，在PCI介入领域、抗栓抗凝领域、高血压及心衰领域、肾脏病透析领域具有强大的客户基础和良好的品牌形象。
上述这些优势，从创新产品信立坦的上市推广来看已初见成效：无论是信立坦通过国家价格谈判成功进入医保目录、目前市场准入超过4,000家；还是布局纳入总数超过2,000人的信立坦IV期临床研究，再到运用出色的产品定位及精准的目标客户推广，此专利产品已被临床医生及患者广泛接受，并在竞争激烈的高血压市场实现销量的快速增长，成为中国目前增长最快的抗高血压药物。未来，将成为信立泰新一代的主力产品。
（三）全产业链的规模效应
生产系统拥有优秀的生产质量管理团队，建立了健全的产品全生命周期质量管理体系，能充分、有效履行MAH持有人主体责任。执行高于国家标准的内控质量标准，从物料采购、生产制造到发货销售，全过程实施严格的质量管控，产品质量优秀。
公司对深圳、惠州、山东、苏州等产业基地进行了统筹规划，经过有计划的建设和技改，公司具备了较为完整的产业链和足够的生产能力。化学药从中间体、原料药到制剂均可生产，生物药原液和制剂均可生产；制剂包括片剂、胶囊剂、冻干粉针、粉针、小容量注射剂等剂型。生产线采用国内外一流品牌设备，性能优良、运行稳定。对标国际先进标准设计和建设的惠州信立泰509车间及配套项目已交付使用、大亚湾基地高端药物产业化项目进入调试和验证阶段，随着这两个项目的投产，公司制造端的规模化、自动化和信息化水平显著提高，有力增强了供应保障能力，规模效应也将显现。
近年来，公司有计划导入精益生产，建立了以精益生产为基础的生产运营管理体系，形成了良好的持续改善机制，降本增效，变革创新蔚然成风，产品成本竞争能力大幅度提升，可有效支持产品市场拓展，支撑公司实现跨越式发展。

　　三、公司面临的风险和应对措施
1、研发失败的风险
医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。公司已构建了高端化学药、创新生物药及医疗器械的研发平台，在研的创新产品有数十个，分别处于临床前和临床阶段，产品梯队已经形成。但创新之路必然是风险高、充满不确定因素的；公司虽制定相应的风险防范措施，积极推进在研创新项目的临床进展、提升产品成药率，但研发仍需承担相应的失败风险。
2、政策变化带来的价格下降风险
随着医保控费逐渐深化、国家带量采购政策的常态化制度化、两票制的推动，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，影响药品招标价格；仿制药行业已步入微利时代。但鼓励创新、支持优质优价、加速进口替代仍是指导原则和方向。公司将积极应对市场变化，完善产品结构，以高质量的优价产品及研发创新产品提升竞争优势；积极做好产品的深度研发及学术推广，强化市场准入能力。
3、成本上升的风险
原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力。未来，公司将强化全产业链管理，同时继续加强财务分析和管理能力，运用信息化平台，强化财务监管，完善成本控制，持续提高运营效率。 收起▲

　　一、概述
　　2020年是艰难而又不平凡的一年，新冠疫情打乱了世界运行的节奏，全球经济出现深度衰退。这一年，在政府的坚强领导下，我国疫情防控取得重大战略成果，成为全球主要经济体中唯一实现经济正增长的国家，并积极协助各国对抗疫情，中国医药创新亦在全球贡献度中取得重大突破。
　　医药创新能力是国家综合实力的重要组成部分。我们已走过了行业发展的黄金十年，目前正处于变革期。疫情的突如其来，危与机较量的结果将会开启中国创新的新十年。医药创新的大政方针已定，医改已经步入新时代。2020年，《专利法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等一系列制度的修订、完善，以及医保目录动态调整、药械带量采购常态化的加速推进，都促使企业必须加快转型升级步伐，以持续高质量创新，实现长远、健康、可持续发展。
　　对公司而言，2020年是异常艰难、极具挑战的一年。上半年，受新冠疫情影响，各地医院住院量、门诊量及手术量急剧下降，信立坦等新产品的准入、推广受阻，泰加宁销量下滑，Alpha Stent支架销售推广也受到影响。此外，联盟地区带量采购的实施，带动氯吡格雷单价进一步下降；受到联盟地区未中标影响，泰嘉收入同比下降，利润贡献大幅度降低。但同一时间，创新产品研发、推广的脚步并未停止。报告期内，公司开展线上沟通会议、电话临床随访等，减轻疫情对研发进度带来的影响，2020年，多项在研项目获批临床，重点项目进展顺利，为未来长远发展提供源动力；同时，通过多种渠道，加大新产品推广、覆盖力度，创新产品的收入及市场占有快速增长，逐步成为公司业绩的主要增长点。
　　报告期内，公司实现营业总收入27.39亿元，归属于上市公司股东的净利润0.61亿元，经营活动产生的现金流量净额13.74亿元；研发费用3.71亿元，占营收比重13.55%，销售费用8.99亿元，占营收比重32.83%。
　　行业发展至此阶段，仿制药带来的阵痛是无法避免的，需要加强的是对整体的风险把控，让企业活下去，同时，谋求长远可持续发展。公司坚定创新研发、产品为主的战略方向，在变革中谋发展，加快创新药研发和投入，为创新产品的快速上市及销售推广打下坚实基础。
　　研发方面，公司聚焦核心领域，主抓创新产品的研发进度，多个产品取得显著成果；通过外部引进、内部培养，以及专业岗位任职资格体系的搭建，完善研发人才梯队建设，全面提升研发创新能力；采取多种激励方式，激发研发人员，提高研发效率。
　　目前，自主研发的1类新药S086已完成I期临床试验，其中高血压适应症完成II期临床入组，已纳入230多例高血压受试者；心衰适应症处于Ib期临床阶段。2类新药阿利沙坦酯氨氯地平片（SAL0107）正处于I/III期临床阶段，进展顺利；阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片（SAL0108）已于2021年1月收到CDE的临床试验受理通知书，正在审评中。抗心衰创新生物药JK07中美双报获批开展I期临床，目前美国I期临床已完成首例受试者入组；国内遗传办已审批公示，公司与多家中国心脑血管专科领域的知名医院进行了初步沟通，准备开展临床合作。肾性贫血小分子口服制剂恩那司他片（SAL0951）目前完成I期、正在开展III期临床试验，预计将是国内第二个上市的HIF-PHI药物。
　　销售方面，顺应行业发展规律，根据政策导向，彻底改变传统意义上以销售为导向的推广模式，调整、改组适合创新产品推广模式的营销架构和专业推广团队。报告期内，疫情期间，拓展线上和零售端，积极配合政策，保障产品的供给。创新产品——信立坦，在下半年疫情好转后，积极拓展市场，推进医院准入（截至目前已超过3,000家目标医院的准入），与之前上市的RAAS系统内其他品牌产品相比，信立坦上市后在等级医院的销售增长速度名列前茅，市场份额亦稳步上升。虽受疫情影响，上半年无法开展推广工作，导致未达成年初预定目标，但整体看，销售推广工作扎实，市场认可度逐步提高，为新一年的放量打下坚实基础。仿制药则积极参与国家带量采购，确保为患者提供优质优价的产品，同时也带来良好的现金流。
　　器械方面，医疗器械项目研发也已逐现成效。为了让医疗器械板块有更好的发展前景，已启动分拆境内上市的前期筹备工作。报告期内，创新器械Maurora雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统获批，于2021年1月开始销售；PTCA球囊导管获得注册批件。左心耳封堵器已完成临床随访，进展顺利；“雷帕霉素药物涂层外周血管扩张球囊导管”完成临床试验备案，启动临床试验入组；GSTREAM雷帕霉素药物洗脱外周血管支架系统顺利完成FIM临床试验入组。
　　而受到冠脉支架全国集采未中标影响，公司根据《企业会计准则》、《会计监管风险提示第8号——商誉减值》等规定，对苏州桓晨计提商誉减值28,272.00万元。计提完成后，苏州桓晨的商誉账面价值为0元。
　　报告期内，公司引入战略投资者——凯雷投资集团，进一步改善公司治理，为公司注入新的活力；同时，启动非公开发行股票事宜（目前已取得批文），为创新研发提供充裕的资金保障。
　　回顾20年之路，每一次变革都促进行业质的提升，唯有创新，才能行稳致远。中国正处于从医药制造大国向医药创新强国迈进的重要历史节点，公司亦做好准备，迎接中国创新的黄金十年！

　　二、核心竞争力分析
　　创新、优质是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞争力。公司以优秀的产品品质、扎实的循证医学数据、完善的产品线布局，为患者提供全方位治疗方案，树立了心脑血管领域卓越的市场地位和良好的品牌形象，获得医生、患者的广泛认可。公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心血管领域为核心，向降血糖、骨科、抗肿瘤等领域拓展延伸。
　　（一）优秀的创新能力、高效的研发工作及良好的产品线规划
　　优秀的创新能力：集团研究院从AstraZeneca、Pfizer、NIH、Teva等引进高端人才，在深圳、成都、北京和美国等地设立了研发中心和临床医学部门，为产品储备、技术升级提供支持，助力公司向创新药迈进；自主开发了一批具有国际竞争力的创新产品，如中美双报、具有独特分子设计的生物药JK07（SAL007），全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药S086等。
　　高效的研发工作：积极推进在研创新项目的临床进展，提升在研产品的成药率，为新产品尽快上市打下坚实基础。截至报告期末，累计拥有有效专利授权209件，其中国际授权48项；正在申请168件，其中国际申请59项（含PCT申请14项）；新产品III期临床2个，I/II期临床5个，并可实现未来每年至少2-3个产品进入IND申报。
　　良好的产品线规划：精耕于慢病领域，公司根据市场、竞争格局情况，充分考虑创新药周期长、高风险特征，结合公司实际经营和未来可持续发展，分别在短、中、长期布局了具创新性、有特点、临床需求的治疗性产品：
　　在心血管方面，继续拓展高血压产品线，开发并快速推进S086高血压适应证，两个2类新药降压复方制剂取得技术突破，0107已获批并启动I/III期临床，0108申报临床已获得CDE受理；在心衰方面，两个重磅产品顺利推进，其中生物药JK07已经中美双报，小分子S086处于临床Ib阶段；0104胶囊申报临床已获得CDE受理；在心血管疾病相关领域，肾性贫血新药恩那司他片目前完成I期、正在开展III期临床试验，有望实现快速上市。
　　骨科产品方面，公司首个生物药生产批件——特立帕肽已获批上市，同时开发的水针已申报生产，长效特立帕肽制剂正在开展PK对比试验，即将进入III期临床，治疗骨松的单抗产品也在推进中。
　　在降血糖领域，有处在III期临床的复格列汀、I期临床的重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液，以及创新小分子产品在研。抗肿瘤领域，有一系列创新生物药处于临床前研发阶段。此外，抗重度抑郁产品SAL0114正处于临床前研发阶段，即将IND申报。
　　（二）专业、卓越的循证医学推广能力
　　2019年以来，中国医药市场环境发生深刻变化，促使医药企业推广团队快速转型升级。公司未雨绸缪，提早布局，参照国外先进管理经验与架构，着手组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，为未来长远发展打下基础。
　　公司组建的新型专业化推广团队，具有以下特点及竞争优势：
　　通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才（80%以上），组建了以医学、市场为导向，以病患者为中心的职业化、专业化推广团队，完全有能力去引进、上市、推广创新及专利产品（firstinclass或mebetter产品）。
　　公司市场部目前拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、产品品牌管理、市场项目运营等多支团队，医学部具有上市后IV期临床研究的能力。此外，公司组建了在全国主要城市均有部署的政府事务（PA）及医院大客户管理（KA）团队，加快新产品的市场推广速度。
　　公司构建了销售运营管理（SFE）平台，运用多维度销售、市场数据精准客户管理，大幅提高推广效率。公司设有内部审计及销售合规部门，制定了与国际接轨的推广行为规范并纳入销售管理考核。目前已多次顺利通过跨国公司的尽职调查。
　　信立泰始终瞄准心脑血管疾病领域需求，在PCI介入领域、抗栓抗凝领域、高血压及心衰领域、肾脏病透析领域具有强大的客户基础和良好的品牌形象。
　　上述这些优势，从创新产品信立坦的上市推广来看已初见成效：无论是信立坦通过国家价格谈判成功进入医保目录、目前市场准入超过3,000家；还是布局纳入总数超过2,000人的信立坦IV期临床研究，再到运用出色的产品定位及精准的目标客户推广，此专利产品已被临床医生及患者广泛接受，并在竞争激烈的高血压市场实现销量的快速增长，成为中国目前增长最快的抗高血压药物。未来，将成为信立泰新一代的主力产品。
　　（三）全产业链的规模效应
　　生产系统拥有优秀的生产质量管理团队，建立了健全的质量体系，执行高于国家标准的内控质量标准；从物料采购、生产制造到发货销售，全过程实施严格的质量管控，产品质量优秀。
　　公司对深圳、惠州、山东、苏州等产业基地进行了统筹规划，经过有计划的建设和技改，公司具备了较为完整的产业链和足够的生产能力。化学药从中间体、原料到制剂均可生产，生物药原液和制剂均可生产；制剂包括片剂、胶囊剂、冻干粉针、粉针、小容量注射剂等剂型。生产线采用国内外一流品牌设备，性能优良、运行稳定。现正在施工建设的惠州信立泰509车间及配套项目、大亚湾基地高端药物产业化项目，对标国际先进标准设计和建设，以规模化、自动化和信息化为依托，推行精益生产、绿色生产。同时。通过整合内外供应链，有力提升供应保障水平，支撑公司实现跨越式发展。
　　否

　　三、公司未来发展的展望
　　（一）行业格局和趋势
　　2021年世界经济增速明显反弹的主要原因，是疫情好转和世界应对疫情能力的提高。中国医药行业的新药审评速度加快、医保谈判常态化等鼓励创新政策持续出台，激发药企创新热情，同时带量采购、医保控费腾笼换鸟倒逼传统药企改革，唯有研发能力突出和储备丰富的龙头企业能生存。
　　（二）公司发展战略
　　公司以优质创新产品和循证医学推广为核心竞争力，以心血管领域为核心，拓展抗肿瘤、降血糖、骨科、抗感染等目标领域，通过自主创新、技术合作、海内外引进等多种方式，快速丰富产品管线，发展多个重磅产品，共建医药生态链；以国际化为导向，持续实现人才和管理能力升级，逐步建成以中国为基地的国际化创新医药企业。
　　（三）经营计划
　　1、公司回顾总结前期披露的发展战略和经营计划在报告期内的进展
　　报告期内，公司围绕创新医药企业的战略目标开展各项工作和布局，研发项目基本达成目标进度，预计至2021年末，三期临床的产品将有5~6个，为丰富产品管线及新产品尽早上市奠定基础；销售方面，信立坦的推广初具成效，产品认同度逐步提升，实现了收入与利润贡献占比的提高，同时，仿制药多渠道（医院、零售、线上）拓展销售，保障公司良好的现金流，为新产品的研发和推广奠定更好的市场基础。
　　2、2021年度经营计划
　　在慢病用药领域，公司的产品布局和研发进展优势已开始逐步展现，2021年要把握好机会，合规、保质，加快产品研发进展，确保2022年有新产品获批上市。
　　（1）创新研发方面，加快短期重点产品研发进展的同时，做好长期布局，加大创新研发投入，争取再申报1~2个创新产品IND，增厚梯队产品筹备；
　　（2）销售方面，继续完善队伍及平台建设，为后续新产品上市推广做好铺垫，同时，确保创新产品市场策略的落实和销售目标的实现；
　　（3）资本市场方面，器械板块已做分拆上市准备，今年开始独立运营，同时将引入战略投资者等；美国信立泰亦规划在海外上市融资来支持全球创新产品的研发。
　　相信2021年公司业绩将逐步探底回升，未来我们将有丰富的产品管线、扎实的产业基础、广阔的市场领域。长期来看，公司发展方向明确，要坚定发展战略：以优质创新产品和循证医学推广为核心竞争力；以心脑血管领域为龙头，拓展抗肿瘤、降血糖、骨科、抗感染等目标领域；通过自主研发、技术合作、投资并购，快速丰富产品管线，发展多个重磅产品，共建医药生态链；以集团化、国际化为导向，持续实现人才和管理升级。
　　该经营计划并不构成公司对投资者的业绩承诺，投资者应对此保持足够的风险意识，并应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。
　　器械版块分拆上市的计划、美国信立泰海外上市融资规划尚处于前期筹划阶段，有关事项存在一定不确定性，敬请广大投资者注意相关风险。
　　3、资金需求与计划
　　2021年，公司的资金需求主要来自于公司研发、生产、销售等正常经营活动。经公司初步测算，经营性现金流正常，同时，非公开发行股票申请已获中国证监会核准批复，公司正积极推进有关事宜。公司还将与部分银行签订综合授信额度协议，加强资金的统筹管理，合理、审慎利用资金，实现公司的可持续健康发展，为股东创造持续、良好的投资回报。
　　（四）可能面对的风险
　　1、研发失败的风险
　　医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。公司已构建了高端化学药、创新生物药及医疗器械的研发平台，在研的创新产品有数十个，分别处于临床前和临床阶段，产品梯队已经形成。但创新之路必然是风险高、充满不确定因素的；公司虽制定相应的风险防范措施，积极推进在研创新项目的临床进展、提升产品成药率，但研发仍需承担相应的失败风险。
　　2、政策变化带来的价格下降风险
　　随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施、两票制的推动，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，影响药品招标价格；仿制药行业已步入微利时代。但鼓励创新、支持优质优价、加速进口替代仍是指导原则和方向。公司将积极应对市场变化，完善产品结构，以高质量的优价产品及研发创新产品提升竞争优势；积极做好产品的深度研发及学术推广，强化市场准入能力。
　　3、成本上升的风险
　　原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力。未来，公司将强化全产业链管理，同时继续加强财务分析和管理能力，运用信息化平台，强化财务监管，完善成本控制，持续提高运营效率。 收起▲

　　一、概述
　　2020年上半年，医疗深化改革继续推进，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，正式启动注射剂一致性评价。同时，带量采购扩展到全国执行，产品也不断扩充，重构仿制药行业格局。这既是行业、社会发展到一定阶段的需求，也是引导行业走向创新的必然。同时，相关药物研发新规颁布，包括《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《专利法》修正案（草案）等。药审、专利、医保政策，中国具备了条件和环境，医药创新将会持续蓬勃发展。
　　报告期内，公司持续加大创新研发投入，新产品研发进程基本达到预期目标；加大创新产品的市场推广和医院准入，积极参与带量采购；生产保质保量、确保安全生产和环保达标。
　　报告期公司实现营业收入15.36亿，归属于上市公司股东的净利润1.97亿，经营活动产生的现金流量净额10.95亿。
　　研发方面，报告期内累计研发投入2.37亿，占营收比重同比增长1.67%。主要创新产品进展如下：
　　抗心衰创新药JK07（SAL007）中美双报，正在美国开展的I期临床试验由克利夫兰医学中心牵头，六家全球顶尖的心血管治疗机构共同参与。日本引进的抗肾性贫血创新口服小分子制剂恩那司他片（0951）临床试验申请获得NMPA受理；S086已进入II期临床，报告期内已在8家医院启动临床试验；苯甲酸复格列汀正进行III期临床试验，进展顺利。
　　在器械方面，北京雅伦的“雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统”（Maurora）已获得注册证书。作为全球唯一一款雷帕霉素载药椎动脉支架，Maurora首次将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗，其特有的高生物相容性涂层，保证了药物的稳定释放，避免不良反应的发生。左心耳封堵器的试验入组全部完成后，正进行临床随访工作，进展顺利。
　　报告期内，公司新申请发明专利13件（含3件PCT发明专利申请）、实用新型专利4件、外观专利2件；9件发明专利（含日本1件、澳大利亚1件、俄罗斯1件）获得授权，4件实用新型专利获得授权；获得2个药品注册批件（盐酸莫西沙星片、盐酸乐卡地平片）、1个一致性评价补充批件（300mg硫酸氢氯吡格雷片）。
　　1、报告期内主要创新药项目情况
　　2、医疗器械研发领域及进展
　　销售方面，积极参与国家带量采购招标，同时，根据政策、市场及公司产品布局、研发进展和预测上市时间，销售系统进行架构调整；在零售、互联网医院、电商渠道等，推进创新销售模式的尝试，以顺应未来发展。
　　《2020年半年度业绩预告》已就产品销售带来的业绩变动原因说明，这里不再赘述。
　　生产品质方面，公司齐心协力克服疫情带来的原材料供应短缺、人员返厂困难等影响，确保了在最紧张的时候亦未出现断货。在保障商业产品市场供应的同时，尽最大努力保障新产品研发进度，按计划完成新产品申报和注册现场核查任务，包括原料药7个、制剂24个品规的试生产和工艺验证。报告期内，公司加快集团化生产运营体系的建立和实施，持续推进精益管理，促进技术进步，实现降本增效。同时，进一步开展HSE体系健全工作，加强HSE运营监督和支持，提升安全管理能力；并结合新的《药品管理法》及相关配套规定，强化主体责任意识，加强产品全生命周期的质量管理，提升质量运营管理能力，确保产品质量和合规运营。
　　另外，创新的道路一定会异常地艰辛，特别是在慢病用药领域，安全性及临床有效性需要有非常庞大的数据来论证。公司在人力资源、资金、激励政策做好充分准备的同时，也将与具有专业市场的优质资源的各方开展合作，提升创新产品的成功率，降低风险。

　　二、公司面临的风险和应对措施
1、政策变化带来的价格下降风险
随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施、两票制的推动，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，影响药品招标价格；仿制药行业已步入微利时代。但鼓励创新、支持优质优价、加速进口替代仍是指导原则和方向。公司将积极应对市场变化，完善产品结构，以高质量的优价产品及研发创新产品提升竞争优势；积极做好产品的深度研发及学术推广，强化市场准入能力。
2、研发失败的风险
医药行业创新研发周期性长，风险大。公司已构建了高端化学药、创新生物药及医疗器械的研发平台，在研的创新产品和仿制产品有数十个，分别处于临床前和临床阶段，产品梯队已经形成。但创新之路必然是风险高、充满不确定因素的；公司虽制定相应的风险防范措施，但研发仍需承担相应的失败风险。
3、成本上升的风险
原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来持续压力。未来，公司将强化全产业链管理，同时继续加强财务分析和管理能力，运用信息化平台，强化财务监管，完善成本控制，持续提高运营效率。
4、新型冠状病毒疫情带来的准入、研发进度延迟风险
受新型冠状病毒疫情影响，非急症患者去医院次数减少，进而影响医院端慢病用药的开药次数、数量；同时对产品的医院准入、招标进展亦产生一定影响。虽然4、5月份后疫情有所缓解，但伴随新冠病例在个别地区出现，涉及地区会处于非正常状态，对经营仍会产生一定的影响。整体来看，全国6月份医院住院量、门诊量及手术数量已在逐步恢复中，预计下半年将恢复正常。在研发方面，对部分项目的临床启动及入组情况亦带来影响，或导致研发进度略晚于预期。
公司已开展多渠道的销售推广，加大在基层医院、社区、网络及零售渠道的推广及覆盖；同时，通过开展线上沟通会议、电话临床随访等，减少疫情对研发进度带来的影响，风险可控。

　　三、核心竞争力分析
创新、优质是公司持续发展的源动力，覆盖全国的循证医学推广团队是信立泰的核心竞争力。公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心血管领域为核心，向骨科、降血糖、抗肿瘤等领域拓展延伸。
（一）优秀的创新能力、高效的研发工作及良好的产品线规划
优秀的创新能力：集团研究院从美国AstraZeneca、Pfizer、NIH、Teva等引进高端人才，在深圳、成都、北京和美国等地设立了研发中心和临床医学部门，助力公司向创新药迈进；自主开发了一批具有国际竞争力的创新产品，如中美双报、具有独特分子设计的生物药JK07（SAL007），全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药S086等。
高效的研发工作：积极推进在研创新项目的临床进展，提升在研产品的成药率，为新产品尽快上市打下坚实基础。报告年度内，累计获得有效专利授权201件，其中国际授权47项；正在申请125件，其中国际申请40项（含PCT申请9项）；新产品III期临床1个，I/II期临床8个，可实现未来每年至少2-3个产品进入IND申报。
良好的产品线规划：精耕于慢病领域，在心血管方面，继续拓展高血压产品线，开发并快速推进S086高血压适应证，两个2类新药降压复方制剂取得技术突破并将陆续进入临床阶段；在抗心衰方面，两个重磅产品顺利推进，其中生物药JK07正在美国开展I期临床，国内的临床试验申请获得NMPA受理，小分子S086正在II期临床阶段；新靶点抗凝小分子创新产品研发有序进行，预计明年进入临床；在心血管疾病相关领域，引进肾性贫血新药，有望实现快速上市。
骨科产品方面，公司首个生物药生产批件——特立帕肽已获批上市，同时开发的水针已进入I期临床，长效特立帕肽制剂即将进入III期临床，治疗骨松的单抗产品也在推进中，治疗骨关节炎的创新靶点小分子新药研发进展顺利，未来1-2年陆续进入临床。骨科产品线逐渐丰富，大小分子协同开发，形成良好的产品梯队。
在降血糖领域，有处在III期临床的复格列汀、I期临床的重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液，以及创新小分子产品在研。抗肿瘤领域，有一系列创新生物药处于临床前研发阶段。
（二）专业、卓越的循证医学推广能力
2019年以来，中国医药市场环境发生深刻变化，促使医药企业推广团队快速转型升级。信立泰从四年前就未雨绸缪，参照国外先进管理经验与架构，着手组建适合现代医药企业营销及中国国情的专业化推广团队，为未来长远发展打下基础。
公司组建的新型专业化推广团队，具有以下特点及竞争优势：
我们已经彻底摆脱了过去传统意义上以销售为导向的推广模式。通过引进大量具有外企经验的专业化推广人才（80%以上），组建了以医学、市场为导向，以病患者为中心的职业化、专业化推广团队，完全有能力去引进、上市、推广创新及专利产品（firstinclass或mebetter产品）。
公司市场部目前拥有业务拓展、调研分析、新产品上市规划、产品品牌管理、市场项目运营等多支团队，医学部具有上市后IV期临床研究的能力。此外，公司组建了在全国主要城市均有部署的政府事务（PA）及医院大客户管理（KA）团队，加快新产品的市场推广速度。
公司构建了销售运营管理（SFE）平台，运用多维度销售、市场数据精准客户管理，大幅提高推广效率。同时，设有内部审计及销售合规部门，制定了与国际接轨的推广行为规范并纳入销售管理考核。目前已多次顺利通过跨国公司的尽职调查。
信立泰始终瞄准心脑血管疾病领域需求，拥有三支专业团队深耕于此。在PCI介入领域、抗栓领域、高血压及心衰领域、肾脏病领域具有强大的客户基础和经验。
上述这些优势，从创新产品信立坦的上市推广来看已初见成效，取得出色的成绩：无论是信立坦通过国家价格谈判成功进入医保目录、2年来市场准入超2000家，还是布局纳入超过2000人的信立坦IV期临床研究，再到运用出色的产品定位及精准的目标客户推广，此专利产品已被临床医生及患者广泛接受，并在竞争激烈的高血压市场实现销量的快速增长，成为中国目前增长最快的抗高血压药物。未来，将成为信立泰新一代的主力产品。
（三）高质量的产品优势
生产系统拥有优秀的生产质量管理团队，执行高于国家标准的内控质量标准。从物料采购、生产制造到发货销售，全过程实施严格的质量管控，产品质量优异。
生产线采用国际一流品牌设备，性能优良、运行稳定。提前布局规划，对深圳、惠州、山东、苏州等产业化基地进行技术改造和新建生产线及配套设施。现正在施工建设的惠州信立泰509车间及配套项目、大亚湾基地高端药物产业化项目，对标国际先进标准设计和建设，以推动规模化、自动化和信息化为依托的精益制造，助力公司实现跨越式发展。通过这些改造和新建项目，极大提高了公司的生产制造能力，并通过整合内外供应链，有力提升了供应保障水平。 收起▲