普洛药业(000739)
公司经营评述
- 2023-12-31
- 2023-06-30
- 2022-12-31
- 2022-06-30
- 2021-12-31
- 2021-06-30
- 2020-12-31
- 2020-06-30
一、报告期内公司所处行业情况
(一)所处行业发展情况
随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升,全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。据相关报告预测,2027年全球药物市场规模将达到1.9万亿美元。
医药行业也是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。随着我国经济持续增长,人民生活水平不断提高,医疗卫生体制改革不断深化,我国医药行业也取得了快速发展。据相关数据预测,2023年全治疗领域用药市场总规模达到1.86万亿元人民币,同比增长9.9%;预计到2025年规模将突破2万亿元人民币,预计将保持在5%-6%的增长水平。
与此同时,随着合成生物学与酶催化、基因编辑、ADC、PROTAC等创新技术不断涌现和发展,以及自动化、信息化、智能化的医药制造能力的持续提升,为医药行业发展带来了新的机遇、注入新的活力。而全球政治局势和经济发展形势的不确定性、产业发展环境的错综复杂、行业竞争形势的加剧,以及医药研发、医疗保障等政策的持续调整,也使整个医药行业发展面临着巨大的挑战。
(二)所处行业政策情况
近年来,国家发布《“健康中国2030”规划纲要》、《“十四五”医药工业发展规划》一系列重大的产业支持政策,给医药行业带来了重要的战略发展机遇,也进一步体现了医药行业在公共卫生领域的重要地位。
报告期内,国家药监部门持续深化药品审评审批制度改革,加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市速度,创新监管方式和手段,推动产业高质量发展;完善法规制度体系,推进药品注册受理、审评和审批全程电子化,推动药品检查体系规范化发展,提升监管效能。
报告期内,国家药监局深化相关配套政策出台,落实药品上市许可持有人全生命周期管理责任,发布《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》,进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任,保障药品全生命周期质量安全,加强药品生产B证MAH的委托生产监管。
报告期内,药品集采继续扩面,要求“应采尽采”,特别是中成药集采和中药饮片集采,对整个中医药行业的影响非常明显。而医保目录对于创新的支持力度也是越来越大,创新药通过国谈可以快速纳入医保目录,实现快速市场覆盖。
报告期内,中药监管开创新局面。国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》,从九个方面提出35项具体措施,纵深式推进具有中国特色的中药科学监管体系建设;《中药注册管理专门规定》发布,加快完善“三结合”的中药注册审评证据体系。未来,国家药监局预计将继续强化风险管理,加强中药全链条监管、不良反应监测和上市后评价,促进中药传承创新和高质量发展。
二、报告期内公司从事的主要业务
公司主营业务涵盖原料药中间体、创新药研发生产服务(CDMO)、制剂等研发、生产和销售以及进出口贸易业务。原料药中间体业务包括头孢系列、青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列;创新药研发生产服务(CDMO)包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他商业化项目;制剂业务包括抗感染类、心脑血管类、精神类和抗肿瘤类等品类。
1、研发投入情况
公司现有研发人员1205名,其中博士52名,硕士312人。报告期内,公司研发费用62,487.01万元,同比增长17.25%,占营业收入的 5.45%。机构设置上,公司三大业务板块均设有研发中心,其中,原料药事业部在横店本部设有原料药技术中心,下设生物技术部、合成技术部和工程项目部;CDMO事业部在横店本部、上海浦东、美国波士顿都设有研发中心;制剂事业部在杭州设有药物研究院;另外,每家生产子公司也都配备一定数量的研发和技术人员。公司已建成流体化学技术平台、晶体和粉体技术平台、合成生物学及酶催化技术平台和多肽技术平台,PROTAC、ADC等新的技术平台正在建设中并部分提供服务;各技术平台研究工作有序开展并不断完善,有利于高效推进各项目从研发端到制造端的商业化落地。公司安全实验室和分析测试中心两大支持平台运行稳定,能力得到了进一步提升。各技术中心和技术平台能力的持续提升和高效运营,可为公司三大业务提供全面、专业、优质和高效的服务,也为产品研发和注册提供强大的技术和体系支撑。
2、项目申报和专利获取情况
报告期内,公司有9个API品种注册获批(SSD、AP118、AP111、AP089、AP062、3CFT(EU)、CCFA(US)、FPNO、NMT);2个制剂品种按新注册分类获得批准(盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)(4类,规格:300mg)、盐酸金刚烷胺片(3类)),1个制剂品种按仿制药一致性评价获得批准(注射用头孢呋辛钠,1.5g)(合作),1个制剂品种WHO获批(NMT制剂),2个制剂品种获省局恢复生产(己酮可可碱肠溶片、治伤软膏);5个制剂品种递交国内注册申请(注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片、左氧氟沙星片、盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)(规格:150mg)、头孢克肟胶囊);15个原料药品种递交国内外DMF。
截止报告期末,公司共递交专利申请363件,拥有有效专利139件;其中,发明128件,实用新型11件。报告期内,公司新递交发明专利申请23件,获得发明专利授权5件。
3、重大项目投资建设情况
报告期内,公司继续加快对战略品种产业链上下游延伸、高标准合规改造、企业研发实力和制造能力的项目投资和投用。API方面,为提高公司产品竞争力,对战略品种07110实施了新工艺改进,降低生产成本;新建AH22081生产线,一期工程已于8月份完成建设;YP266生产线已完成建设,正在试生产;为进一步满足市场需求,新增 303、304两个API多功能车间,正在收尾阶段。CDMO方面,持续提升CDMO研发和制造能力,新建一栋CDMO研发楼已于11月底投入使用;美国波士顿实验室正在收尾阶段,计划于2024年4月份投入使用;高端药物研发设计制造服务平台CDMO多功能车间已于5月份投入使用;AS21608生产线已于 4月份投入生产;首个高活化合物车间已于 1月份投入使用。制剂方面,持续打造先进制造能力,满足制剂新品种产能需求和业务发展需要。制剂七车间扩建项目已于7月份通过现场审计,并投入生产;为满足后续通过一致性评价的注射用头孢粉针产品生产需要,公司新建了一条年产1亿瓶头孢粉针剂生产线,已于4月份投入生产;新建了一条头孢固体制剂生产线,计划于2024年3月份完成安装。
4、运营效率提升工作
公司持续推进“连续化、自动化、数字化、智能化”四化建设,运营效率不断提升。报告期内,在连续化、自动化方面,共开展17个连续化、自动化技改项目;同时,持续挖掘自动化系统潜能,进一步提高自动化系统的效能,运营效率得到大幅提升。在数字化方面,公司数字技术应用中心上线运行;研发实验室管理信息系统(RDMS)在各事业部技术中心和子公司技术部全面上线运行;康裕制药制剂车间生产执行信息系统(MES)建设完成,进入试运行阶段;康裕制药检测(QC)实验室管理信息系统(LIMS)建设完成,进入试运行阶段;电子签章系统建设完成,进入正式运行阶段;制剂销售和API销售CRM进入建设实施阶段;自主开发了人力资源招聘HRM系统和CDMO车间人员培训矩阵信息系统、CDMO车间人员管理信息系统、CDMO安全实验室分析平台信息系统等;通过大力提升信息系统管理战略能力,经营管理效率得到不断提升。在智能化方面,工业互联网平台在多个工厂部署,并在平台上开发了智慧能源管理信息体系、智慧安全管理信息系统、关键设备预测性维护保养APP、发酵罐关键工序控制自学习APP等,视觉学习技术在各生产线得到推广应用,智能排程技术在离散制造环节得到开发应用,以1%工程为典型的工业大数据分析技术持续推广应用,大幅提升工艺水平和管理效率,产生了良好的经济效益。公司持续推进精益生产,开展 TOC、OEE、TPM、工序改善、质量改善等方面课题98个,进一步降低成本,增强产品竞争力。
5、质量和EHS体系管理情况
公司积极践行高标准合规的体系管理,持续加强质量和EHS能力建设,不断提升体系保障能力,进一步提升业务核心竞争力,更好地保障公司可持续健康发展。
质量体系管理方面,公司建立完善的药品管理制度,通过风险识别、风险评估、风险处置、持续改进风险管理循环机制,主动防范和化解风险;公司建立符合药品生产相适应的GMP管理系统,建立有效的质量管理应急响应机制和药物警戒,通过数据统计、FMEA、PDCA等质量管控手段,严格控制产品质量风险,确保药品质量安全、有效、可追溯,并以高标准的质量合规体系进行巩固,以确保相关方利益取得成果。报告期内,公司下属各子公司共接受201次审计并顺利通过,其中:国内官方32次,国外官方3次(3家子公司通过FDA审计,其中2家零缺陷通过);国内客户122次,国外客户44次。
EHS体系管理方面,公司建立符合GB/T24001-2016 idt ISO14001:2015标准的环境管理体系和符合GB/T45001-2020 idt ISO45001:2018标准的职业健康安全管理体系,并持续优化管理制度,积极推进绿色工厂创建工作,企业安全、环境和职业健康水平稳步提升。公司持续加强源头减排和废水、废气和固废预处理工艺工程开发和建设,持续推进三废设施建设和能力提升。截至目前,共有末端污水处理系统11套,设计处理废水量540万吨;共有废气末端处理设备(RTO)15套,总设计处理风量30万立方米/h;共有固废处理设施(固液焚烧炉)10套,其中流化床焚烧炉3套,总焚烧能力347吨/天;一系列的安全环保投入和体系能力建设,有效保障了公司正常生产经营和未来的可持续高质量发展。
6、人才引进和培养
公司积极践行“创新驱动发展、人才引领创新”的理念,继续加大人才引进力度,满足研发创新和新产能所需人才,继续加强人才培养和干部年轻化工作,助力打造与战略发展匹配的组织能力。报告期内,公司共引进关键人才19名,其中博士8名;共招入化学、药学、生物、自动化等相关专业的应届大学生702名。公司持续优化人才结构,强化各级人才梯队建设与能力提升,积极开展质量、EHS、技术研发、工程项目、生产经营类培训,包括后备骨干人才培养、工程自动化提升班、基层班组长培养班等;持续开展博士俱乐部活动,组织颗粒流体、酶催化、多肽等领域的主题分享,为公司技术水平、研发核心能力的提升提供交流平台。
三、核心竞争力分析
1、行业地位:
公司的行业地位和影响力得到进一步的巩固与提升,荣获多项行业和政府荣誉。公司荣登“2022年度中国医药工业百强企业”第 38位,创历史最好排名;获评国家发改委“先进制造业与现代服务业融合发展试点项目”单位和国家级“绿色工厂”荣誉称号;荣获“中国上市公司百强高成长企业奖”;入选浙江省“雄鹰行动”培育企业;还荣获“2023中国医药CDMO企业20强”“2023年度行业标杆奖最佳工业企业及最佳医药工业”“米内网2022年度中国化药企业百强榜第20位及中国CXO企业TOP20第12位”;并荣获“2023年国家知识产权示范企业”“2023年全国企业诚信建设实践优秀案例”“浙江省科技小巨人企业”“第二批浙江省知识产权示范企业”等多项荣誉。
2、产品管线:
公司拥有丰富的产品线,涉及人用药和兽用药,其中人用药包括抗感染类、抗肿瘤类、心脑血管类以及精神类等多个领域,拥有独特的市场竞争优势,其中头孢克肟、盐酸金刚烷胺、(伪)麻黄碱等原料药占有重要市场地位;盐酸安非他酮、阿莫西林侧链系列、沙坦联苯母核、氟苯尼考母核、AE活性酯、吉他霉素等具有市场主导地位。公司自有品牌制剂的销售以国内市场为主,并逐步开拓国际市场。主要产品有左乙拉西坦片、乌苯美司胶囊、头孢克肟系列、阿莫西林克拉维酸钾胶囊、左氧氟沙星片、琥珀酸美托洛尔缓释片、注射用氟氯西林钠以及注射用头孢他啶(合作)等。
3、研发实力:
公司目前共拥有研发技术人员1,205人,其中博士52人,硕士312人。公司始终坚持“创新驱动发展、人才引领创新”,持续加大研发投入,不断完善研发体系,现拥有一家国家级博士后科研工作站、一家手性药物及中间体技术国家工程研究中心、两家省级院士(专家)工作站、四家企业研究院及五家省级企业技术中心。公司设有原料药技术中心、CDMO研发中心(横店、上海、美国波士顿)、药物研究院,各子公司均设有技术部。公司拥有流体化学、晶体与粉体和合成生物学及酶催化、多肽四个技术平台,还有安全实验室和分析测试中心两大技术支持平台;另外,PROTAC、ADC等新的技术平台也在建设中并在部分提供服务。
4、生产能力:
公司生产基地主要在浙江东阳本部,并在浙江衢州、山东潍坊和安徽池州等地设有生产子公司,具备满足原料药中间体、CDMO和制剂三大业务板块的生产服务能力。公司逐步推进老车间升级改造,加快推进先进产能建设,投资新建了多条CDMO柔性生产线、多条高活性化合物生产线、多条流体化学生产线等一系列高端产能,可充分满足客户从临床早期、临床期到商业化全生命周期的生产服务。公司坚定实施“低成本制造”的理念,并大力推行“连续化、自动化、数字化、智能化”的“四化”建设,持续赋能制造端的核心竞争力。
5、运营效率:
公司始终将运营效率作为企业发展的核心竞争力之一,实行以“人均毛利”为主要绩效指标的考核方式;进一步推进精益生产和卓越绩效管理,并设立项目运营部,优化内部流程,统筹推进研发、采购、生产和销售全链条运营效率;还通过引进国际知名的咨询公司,导入卓越运营创新方法,为公司提供运营效率方面的科学诊断和专业服务。
6、体系认证标准:
公司各项管理规范,各药品生产、流通子公司均通过NMPA认证,拥有多个通过FDA和欧盟EDQM现场检查的原料药生产工厂;先后通过了ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系认证。公司先后通过了世界卫生组织WHO、美国FDA、欧盟EDQM、德国EUGMP及日本PMDA认证。公司与美国药典委员会建立了长期的合作关系,多个产品和杂质标准品被批准为USP标准品,有多个产品进行了美国药典标准的申报和采纳。
7、质量管理:
公司坚定践行“高标准合规”的发展理念,倡导“全员参与”和“全生命周期”的质量管理理念,持续加强质量体系管理人员和专业技术人员的培养,常态化开展GMP知识培训和技能比武,形成了良好的质量文化;同时,加强与监管部门沟通互动,建立有效的药品质量管理应急响应机制和药物警戒机制,与浙江省药化审评中心签约共建了“政企服务空间站”,与浙江省认证中心开展驻企实训,不断深化政企合作,建立健全快速响应机制、沟通交流机制、信息反馈机制,不断提高公司质量管理能力。
8、EHS管理:
公司积极贯彻新发展理念,履行社会责任,持续学习国内外先进EHS管理理念,提高EHS管理能力,完善EHS管理流程建设。公司成立了安全环保委员会,策划和指导公司安全环境事故应急管理体系建设;积极提升安全环保本质水平,开展安全环保风险评估;积极推进安全信息化建设,设有智能视频监控系统、安全生产风险监测预警系统、安全生产双重预防机制信息化系统、特殊作业全过程信息化管理系统和人员自动定位系统等。公司非常注重降碳减排工作,持续开展设施节能改造、余热利用,持续开展清洁生产、碳排放核查,不断完善水、电、蒸汽等计量仪表及智能化改造工作,保持能源管理和环境管理体系的有效运行,先后荣获节水节能型企业、国家级“绿色工厂”等荣誉称号。公司还高度重视员工职业健康保护工作,从科学管理理念、健康服务保障和健康快乐的企业文化建设等方面不断强化落实,获评浙江省健康促进企业,入选国家卫健委健康企业建设优秀案例名单。
9、全球营销网络:
公司加快推进深度国际化战略步伐,具有一支非常优秀的商务发展团队,并在美国波士顿、德国法兰克福、日本东京和印度孟买等国家和地区设立了BD办公室。公司营销网络覆盖北美洲、欧洲、亚洲、南美洲、非洲以及国内各大中型城市,产品远销70余个国家和地区。原料药的国内市场除青海、西藏外已覆盖其他所有的省份,国外市场主要分布于欧洲、俄罗斯、北美、东亚日韩、南亚印巴、东南亚、南美等区域;CDMO国外市场主要分布在北美、欧洲、日本等国家和地区;制剂业务主要市场在国内,正逐步拓展海外市场。
四、主营业务分析
1、概述
2023年,面对国际地缘政治复杂化、行业竞争加剧、市场信心不足等诸多不利因素影响,公司管理团队保持战略定力,着眼长远发展,坚定实施深度国际化高质量发展战略,攻坚克难、砥砺奋进,坚持贯彻“强科技研发、高标准合规、低成本制造”发展理念,坚定不移地提升企业研发创新能力、先进制造能力、体系保障能力和运营效率,企业核心竞争力不断增强,经营业绩持续增长,各项经营指标再创历史新高。
报告期内,公司实现营业收入1,147,416.24万元,同比增长8.81%;实现归属于上市公司股东的净利润105,534.07万元,同比增长6.69%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润102,643.78万元,同比增长22.73%。
1、原料药中间体业务:公司坚持“做精原料”的业务发展战略不动摇,坚持科技为先、精益管理、深耕市场,打造全球特色原料药标杆企业。
报告期内,随着公司工艺技术水平、专业制造能力、国际质量标准的不断提升,公司原料药中间体业务市场竞争力持续增强。其中,中间体业务保持增长态势,战略品种市场份额稳中有升;原料药业务新客户开发进展良好,新增客户数25个。公司通过强化供应链管理,进一步加强战略采购合作和科学的市场分析,在保障供应及时和稳定的同时,有效控制采购成本、增加收益。
报告期内,公司原料药中间体业务实现销售收入798,706.19万元,同比增长3.23%;实现毛利140,261.18万元,同比增长8.63%,毛利率为17.56%。
2、CDMO业务:公司坚定实施“做强 CDMO”的业务发展战略,致力成为国内领先的小分子 CDMO服务提供商,为全球创新药客户提供全生命周期的一站式研发生产服务。
报告期内,随着CDMO新研发大楼、CDMO多功能中试车间等一系列研发、生产项目建成投用,公司CDMO业务综合竞争力显著增强。研发实力方面,公司在横店本部、上海浦东和美国波士顿设有CDMO研发中心,横店本部新的CDMO研发大楼已投入使用,CDMO研发人员已超过 500人;“化学合成+生物发酵”双轮驱动的技术优势得到进一步强化;“流体化学、合成生物学与酶催化、晶体与粉体”三个工程技术平台能力进一步增强,管理和效率得到进一步完善和提升;多肽技术平台也已投入使用;另外,PROTAC、ADC等技术平台也在建设中并在部分提供服务。工艺安全实验室和分析测试中心两个技术支持平台能力进一步增强,为CDMO业务的高质量发展持续赋能。先进产能方面,CDMO多功能中试车间已投入使用,可充分满足临床前期到临床期的生产需要;高活化合物车间已投入使用,配有两条中间体大线,和两条 API小线,已经完成若干个高活项目,并与客户形成合作;还新增了两条流体生产线。这一系列的研发平台和先进产能的建成投用,大幅提升了公司CDMO业务竞争力,可为全球创新药客户提供更加全面、专业、优质、高效的研发生产服务。
报告期内,公司报价项目905个,同比增长10%;进行中项目736个,同比增长40%,其中,商业化阶段项目285个,同比增长26%,包括人用药项目200个,兽药项目46个,其他项目39个;研发阶段项目451个,同比增长51%。公司还持续推进从“起始原料药+注册中间体”到“起始原料药+注册中间体+API+制剂”的业务转型升级。报告期内,API项目总共82个,同比增长49%;其中18个已经进入商业化阶段,10个正在验证阶段,还有54个API项目处于研发阶段。
报告期内,公司已与414家国内外创新药企业签订保密协议。CDMO业务国内外客户数量占比情况:国外客户占比55%,国内客户占比45%。
报告期内,公司 CDMO 业务实现营业收入200,498.18万元,同比增长27.10%;实现毛利84,790.65万元,同比增长31.04%,毛利率42.29%。
3、制剂业务:公司坚持以临床价值和市场价值为导向,加快推进“多品种”策略,充分发挥原料药+制剂一体化优势,依托高技术壁垒制剂技术平台,实现“做优制剂”的业务发展战略。
公司现有制剂品种120多个,涉及抗感染类、心脑血管类、抗肿瘤类、中枢神经系统类、中成药等;拥有天立威、巨泰、立安、百士欣等知名品牌;主打头孢菌素类、青霉素类、乌苯美司、左乙拉西坦、琥珀酸美托洛尔、盐酸金刚乙胺、左氧氟沙星、治伤软膏、辛芩颗粒等品种,涵盖片剂、缓释片、胶囊、颗粒、注射剂、小水针、口服液、软膏等剂型,产业链完善(以自产原料为主)、剂型齐全、涉及治疗领域广泛;拥有院内和院外销售队伍150余人,全渠道覆盖。与此同时,制剂业务加快推进“多品种”发展策略,已立项25个新项目并在持续新增中,涉及抗感染类、心脑血管类、中枢神经系统类、化痰利胆类等多个领域。报告期内,公司新增盐酸金刚烷胺片、盐酸安非他酮缓释片等6个品种,进一步完善了制剂产品线,为公司制剂品牌建设和业务发展增添了新动能。
报告期内,公司制剂业务实现销售收入124,922.25万元,同比增长15.69%;实现毛利66,382.31万元,同比增长17.94%,毛利率为53.14%。
五、公司未来发展的展望
展望未来,公司将始终坚定践行“科技创造、服务健康”的企业使命,持续加强研发投入,加强研发能力提升,强化核心技术竞争力;持续改善运营,全面推行卓越绩效管理,进一步提升运营效率;加快人才引进培养和组织能力建设;进一步推进深度国际化发展,为加快推动企业高质量发展,早日实现“全球一流的创新药研发生产服务企业”“全球领先的原料药制造企业”和“国内知名的药品生产企业”的愿景而不懈努力,为服务人民健康、创造更大的企业价值而持续奋斗。
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一、报告期内公司从事的主要业务
(一)公司所属行业情况
根据国家统计局《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)以及证监会《上市公司行业分类指引》(2012年修订)分类,公司所属行业为医药制造业(代码C27),根据业务具体又可细分为原料药、CDMO和制剂三类子行业。
随着全球经济发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高,药品需求呈上升趋势,全球医药行业的市场规模将保持稳定增长。据相关数据显示,2022年全球医药市场规模为14769亿美元,预计2030年全球医药市场规模将达到21059亿美元。
我国人口众多,拥有巨大的医疗卫生市场需求,同时,随着人口老龄化持续加深、人民生活水平的提高以及新型医疗技术的发展,我国医药市场规模预计仍将保持长期的增长。2022年,国家卫健委宣布:预计到2035年全国60岁及以上老年人口将突破4亿。根据相关报告,65岁以上人口医疗费用约是65岁以下人口的3-5倍,80岁以上人口的医疗费用约是65-80岁人口的13-15倍,这预示中国未来老龄化持续加深将潜在催动医疗卫生费用加速增长,医保及医保补助规模也将随之增长。与此同时,中国与年龄及生活方式相关的心脑血管疾病、肿瘤、代谢、神经系统疾病等慢病的死亡率正在加速增长。国家卫健委统计数据显示,2010-2020年十年间我国心脑血管疾病和肿瘤持续占据居民死亡率首位和次位,糖尿病、帕金森、阿尔茨海默病等慢病上涨趋势显著。
报告期内,国家药品监督管理局持续推进政策改革,加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市审评,创新监管方式和手段,推动产业高质量发展;完善法规制度体系,推进药品注册受理、审评和审批全程电子化,推动药品检查体系规范化发展,提升监管效能。国家带量采购持续推进,已经进入常态化、制度化阶段,总体呈现“价降、量升、质优”态势。上半年开展了第八批国家药品集采,该批次国家药品集采中选药品价格平均降幅达到56%。国采续签方面,上半年已有二十余省发布续签动态,涉及多个国采批次,已成为影响药品集采准入、退出的重要一环。国家药品监督管理局深化审评审批相关配套政策相应出台,进一步规范、指导企业的研究申报。
(二)公司主营业务情况
公司主营业务涵盖原料药中间体、创新药研发生产服务(CDMO)、制剂等研发、生产和销售以及进出口贸易业务。
原料药中间体业务包括头孢系列、青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列;创新药研发生产服务(CDMO)包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他商业化;制剂业务包括抗感染类、心脑血管类、精神类和抗肿瘤类等品类。
2023年上半年,全球政治局势愈加复杂,地缘政治问题给经济发展带来了更多的不确定性;而国内和国外产能扩张等原因也使得医药行业竞争不断加剧;种种因素给企业经营和发展带来了一定的压力。在公司管理团队的领导下,全体干部员工积极践行“科技创造、服务健康”的企业使命,坚定贯彻“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的发展战略,推进落实“强科技研发、高标准合规、低成本制造”的发展理念,不断提升企业核心竞争力和运营效率,企业各项经营指标持续保持增长态势。
上半年,公司实现营业收入595,445.58万元,同比增长19.43%;实现归属于上市公司股东的净利润60,106.53万元,同比增长37.55%;实现归属于上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润59,499.58万元,同比增长42.23%。
1、原料药中间体业务:公司坚持“做精原料”的业务发展战略不动摇,坚持科技为先、精益管理、深耕市场,打造全球特色原料药标杆企业。随着原料药工艺技术的不断改进和生产装备自动化水平的不断提升,制造能力和运营效率持续优化,竞争能力进一步增强。
报告期内,抗生素、抗病毒和感冒类产品年初市场需求快速增长,公司通过合理组织生产,有效保证了客户的需求;同时,采购、生产和销售部门紧密联动,积极应对市场变化,及时调整策略,保证了原料药业务上半年经营目标的良好达成。
报告期内,公司原料药中间体业务实现销售收入420,441.47万元,同比增长18.50%;实现毛利77,849.83万元,同比增长25.41%,毛利率为18.52%。
2、CDMO业务:公司坚定实施“做强CDMO”的业务发展战略,致力成为国内领先的小分子CDMO服务提供商,为全球的创新药客户提供全生命周期的一站式研发生产服务。
公司CDMO业务板块综合竞争力持续增强。研发实力方面,CDMO研发人员已超过500人;公司不断强化“化学合成+生物发酵”的技术优势,持续完善“流体化学、合成生物学与酶催化、晶体与粉体”三个工程技术平台能力;同时,公司PROTAC、ADC、多肽等新的技术平台也在建设中并在部分提供服务。已通过CNAS认证的工艺安全实验室和分析测试中心也为CDMO业务的高质量发展持续赋能。公司不断强化生产端的优势,CDMO多功能中试车间已于今年5月投入使用,总共有14个独立单元区,满足CDMO项目的快速切换;高活化合物车间已于2023年投入使用,配有两条中间体大线,和两条API小线,目前已经有若干个高活项目和客户形成合作,持续增加的CDMO先进生产能力,可为国内外客户提供更加全面优质的服务,不断强化CDMO业务竞争力。
报告期内,公司报价项目484个。进行中项目610个,同比增长51%,其中,商业化阶段项目247个,同比增长18%,包括人用药项目171个,兽药项目43个,其他项目33个;研发阶段项目363个,同比增长79%。另一方面,公司持续推进从“起始原料药+注册中间体”到“起始原料药+注册中间体+API+制剂”的业务转型升级。报告期内,API项目总共69个,同比增长25%;其中17个已经进入生产商业化,8个正在验证阶段,还有44个API项目处于研发阶段。
公司在快速拓展国内客户的同时,也加快了深度国际化战略步伐。报告期内,公司已经和264家国内创新药企业签订保密协议。CDMO国内外客户占比情况:国外客户占比64%,国内客户占比36%。
报告期内,公司CDMO业务实现营业收入113,943.30万元,同比增长23.70%;实现毛利51,013.47万元,同比增长34.55%,毛利率44.77%。
3、制剂业务:公司坚持以临床价值和市场价值为导向,充分发挥原料药-制剂一体化优势,依托高技术壁垒制剂技术平台,实现“做优制剂”的业务发展战略。
公司现有制剂品种120多个,涉及抗感染类、心脑血管类、抗肿瘤类、中枢神经系统类、中成药等;主要有头孢克肟系列、乌苯美司胶囊、注射用氟氯西林钠、左乙拉西坦片、盐酸金刚乙胺片、左氧氟沙星片、辛芩颗粒等品种,15个产品通过一致性评价;与此同时,公司确立了“多产品化”的制剂业务发展策略,现已立项18个项目,并在持续增加中,涉及抗感染抗病毒类、心脑血管类、中枢神经系统类、化痰利胆类等多个领域。2023年,公司预计还将新增5个品种,以持续优化制剂产品结构,为公司制剂品牌建设、未来发展奠定坚实的基础。
公司拥有天立威、巨泰、立安、百士欣等多个知名制剂品牌,并持续打造制剂品牌优势,在米内网联合发布的2023中国医药·品牌榜中,公司琥珀酸美托洛尔缓释片获“2023中国连锁药店最具合作价值单品”,巨泰@阿莫西林克拉维酸“2023中国医药品牌榜基层终端抗感染用药”。
报告期内,公司制剂业务实现销售收入57,407.91万元,同比增长17.80%;实现毛利28,922.35万元,同比增长14.29%,毛利率为50.38%。
(二)业绩驱动因素
1、研发投入方面
公司现有研发人员1,074名,其中博士47名,硕士233人。报告期内,公司研发费用35,179.44万元,同比增长24.59%,占营业收入的5.91%。机构设置上,公司三大业务板块均设有研发中心:其中原料药事业部有原料药技术中心,下设生物技术部、合成技术部和工程项目部,每家子公司也都配备一定数量的研发和技术人员;CDMO事业部在横店、上海、美国都设有研发中心;制剂方面,公司在杭州设有药物研究院;公司现有三大工程技术平台包括流体化学技术平台、晶体和粉体技术平台、合成生物学及酶催化技术平台,各技术平台研究工作有序开展,有利于企业建立自身优势,高效推进各项目从研发端到制造端的商业化落地;公司还配备两大支持平台:安全实验室和分析测试中心。各平台高效运营,为公司研发和制造端提供全面优质的服务,也为产品研发和注册提供强大的技术和体系支撑。
2、项目申报和专利获取情况
报告期内,公司有2个国内API注册获批;1个品种EU获批,1个兽药品种获批;MPP制剂项目包装注册通过WHO技术审评;递交了3项国内制剂的注册申请和5项原料药国内外DMF,完成了20个品种注册官方缺陷回复。
截止报告期末,公司共递交专利申请323件,拥有有效专利147件,其中发明129件,实用新型18件。
3、重大项目投资建设情况
公司稳步推进原料药制剂一体化的产业布局,努力提升在产品质量、技术水平、成本控制等方面的综合竞争优势。
报告期内,公司在对战略品种产业链上下游延伸、高标准合规改造、企业研发和制造能力提升方面都做了很多工作。API方面,为提高公司产品竞争力,对战略品种07110实施了新工艺改进,降低生产成本,新建AH22081生产线,计划8月份完成建设;另外,为进一步满足市场需求,新增303、304两个API多功能车间,计划9月份完成建设。在CDMO方面,CDMO研发楼建设基本完成,预计2023年8月底投入使用;高端药物研发设计制造服务平台CDMO多功能车间已于5月份投入使用;AS21608生产线已于4月份投入生产;首个高活化合物车间已于今年年初投入使用;制剂方面,制剂七车间扩建项目已完成,正在等待现场审计;为满足后续通过一致性评价的注射用头孢粉针产品生产需要,公司新建了一条年产1亿瓶头孢粉针剂生产线,2023年4月投入生产;为满足市场需求,新建一条头孢固体制剂生产线,现已完成设计,计划8月份开工。
4、运营效率提升工作
公司持续推进“连续化、自动化、数字化、智能化”四化建设,运营效率不断提升。报告期内,在连续化、自动化方面,挖掘自动化系统潜能,进一步提高自动化系统的效能,运营效率得到大幅提升。在数字化方面,研发实验室管理信息系统(RDMS)在各子公司技术部开展二期建设并接近尾声,完成OQ工作;制剂车间生产执行信息系统(MES)建设接近尾声,完成OQ工作;普洛康裕制药检测(QC)实验室管理信息系统(LIMS)建设接近尾声,完成OQ工作;自主开发了人力资源招聘HRM系统和CDMO车间人员培训矩阵信息系统、CDMO车间人员管理信息系统、CDMO安全实验室分析平台信息系统等;通过大力提升信息管理能力,经营管理效率得到不断提升。在智能化方面,工业互联网平台在多个工厂部署,并在平台上开发了智慧能源管理信息体系、智慧安全管理信息系统、关键设备预测性维护APP、发酵罐关键工序控制自学习APP等,视觉学习技术在各生产线得到推广应用,智能排程技术在离散制造环节得到开发应用,工业大数据分析技术持续推广应用,有效提升了管理、工艺水平、能源效率、质量效率,产生了良好经济效益。公司积极推进精益生产工作,开展TOC、OEE、TPM、工序改善、质量改善等方面共46个课题,通过上述精益改善进一步降低成本,不断提升运营效率,持续增强产品竞争力。
5、质量和EHS审计
质量管理方面,持续推进项目认证审计和产品注册工作。随着公司各管理体系的不断完善和“四化”工作的逐步推进,质量管理体系得到了极大的优化和提升。质量审计方面,2023年上半年度,公司下属各子公司共接受111次审计,其中国外官方审计1次(FDA),国内官方17次,国外客户23次,国内客户70次。
EHS体系建设方面,公司已建立符合GB/T24001-2016 idt ISO14001:2015标准的环境管理体系和符合GB/T45001-2020 idt ISO45001:2018标准的职业健康安全管理体系,并持续优化管理制度,积极推进清洁生产审核、温室气体审核和安全标准化评审等工作,促进企业安全、环境和职业健康水平的稳步提升。
公司严格落实建设项目环保“三同时”制度,保证环保设施与主体工程同步设计、同步施工、同步投入使用,持续提升企业本质安全水平。对已建设运行的环保设施,也及时积极投入提升改造。截止目前,公司已投资了15套RTO废气处理设施,总有机废气处理量达到30万m3/h。
6、人才招聘与引进
公司围绕企业发展战略,为满足研发创新和新产能所需人才,持续加大人才招聘和引进力度。2023年上半年公司引进关键人才8名,其中化学博士2名,有机化学方向专业人才4名,制药工程技术方向专业人才2名。共招录化学、药学、生物、自动化等专业的大学生726人。
二、核心竞争力分析
1、行业地位:公司在全国医药工业信息年会发布的“2021年度中国医药工业百强榜”中位列第44位;获评国家发改委“先进制造业与现代服务业融合发展试点项目”单位和国家级“绿色工厂”荣誉称号;荣获“中国上市公司百强高成长企业奖”;入选浙江省“雄鹰行动”培育企业;荣登药智网“2023中国医药CDMO企业20强”;2023中国医药健康领袖峰会上,荣获行业标杆奖“最佳医药工业”;在米内网联合发布的“2022年度中国医药工业百强榜单"中,荣登“2022年度中国化药企业TOP100”第20位和“2022年度中国CXO企业TOP20”榜单第12位。
2、产品管线:公司拥有丰富的产品线,涉及人用药和兽用药,其中人用药包括抗感染类、抗肿瘤类、心脑血管类以及精神类等多个领域,拥有独特的市场竞争优势,其中头孢克肟、盐酸金刚烷胺、(伪)麻黄碱等原料药占有重要市场地位;盐酸安非他酮、阿莫西林侧链系列、沙坦联苯母核、氟苯尼考母核、AE活性酯、吉他霉素等具有市场主导地位。
公司自有品牌制剂的销售以国内市场为主,并逐步开拓国际市场。主要产品有左乙拉西坦片、乌苯美司胶囊、头孢克肟系列、阿莫西林克拉维酸钾胶囊、左氧氟沙星片、琥珀酸美托洛尔缓释片以及注射用氟氯西林钠等。
3、研发实力:公司目前共拥有研发技术人员1,074人,其中博士47人,硕士233人。公司始终坚持“创新驱动发展、人才引领创新”,持续加大研发投入,不断完善研发体系,现拥有一家国家级博士后科研工作站、一家手性药物及中间体技术国家工程研究中心、两家省级院士(专家)工作站、两家企业研究院及五家省级企业技术中心。公司设有原料药技术中心、CDMO研发中心(横店、上海、美国波士顿)、药物研究院,各子公司均设有技术部。公司拥有流体化学、晶体与粉体和合成生物学及酶催化三个工程技术平台,还有安全实验室和分析测试中心两大技术支持平台,另外,PROTAC、ADC和多肽等新的技术平台也在建设中并在部分提供服务。
4、生产能力:公司生产基地主要在浙江东阳本部,并在浙江衢州、山东潍坊和安徽池州等地设有生产子公司,具备满足原料药中间体、CDMO和制剂三大业务板块的生产服务能力。公司坚定实施“低成本制造”的理念,持续强化精益生产管理,并大力推行“连续化、自动化、数字化、智能化”的“四化”建设,加快先进产能建设,逐步提升老车间升级改造,并加快MES、SCADA和1%工程等项目实施,持续赋能制造端的核心竞争力。
5、运营效率:公司始终将运营效率作为企业发展的核心竞争力之一,实行以“人均毛利”为主要绩效指标的考核方式;并设立项目运营部,优化内部流程,统筹推进研发、采购、生产和销售全链条运营效率;还通过引进了国际知名的咨询公司,为公司提供运营效率方面的科学诊断和专业服务。
6、体系认证标准:公司各项管理规范,各药品生产、流通子公司均通过NMPA认证,拥有多个通过FDA和欧盟EDQM
现场检查的原料药生产工厂;先后通过了ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系认证。公司先后通过了世界卫生组织WHO、美国FDA、欧盟EDQM、德国EUGMP及日本PMDA认证。公司与美国药典委员会建立了长期的合作关系,多个产品和杂质标准品被批准为USP标准品,有多个产品进行了美国药典标准的申报和采纳。
7、质量管理:公司坚定践行“高标准合规”的发展理念,倡导“全员参与”和“全生命周期”的质量管理理念,持续加强质量体系管理人员和专业技术人员的培养,常态化开展GMP知识培训和技能比武,形成了良好的质量文化;同时,与浙江省药化审评中心签约共建了“政企服务空间站”,不断深化政企合作,建立健全快速响应机制、沟通交流机制、信息反馈机制,不断提高公司质量管理能力。
8、EHS管理:公司积极贯彻新发展理念,履行社会责任,持续学习国内外先进EHS管理理念,提高EHS管理能力,完善EHS管理流程建设。公司成立了安全环保委员会,策划和指导公司安全环境事故应急管理体系建设;积极提升安全环保本质水平,开展安全环保风险评估。公司非常注重降碳减排工作,持续开展设施节能改造、余热利用,持续开展清洁生产、碳排放核查,不断完善水、电、蒸汽等计量仪表及智能化改造等工作,保持能源管理体系和环境管理体系的有效运行,先后荣获节水节能型企业、“绿色工厂”等荣誉称号。公司还高度重视员工职业健康保护工作,从科学管理理念、健康服务保障和健康快乐的企业文化建设等方面不断强化落实,获评浙江省健康促进企业和国家,入选国家卫健委健康企业建设优秀案例名单。
9、全球营销网络:公司加快推进深度国际化战略步伐,具有一支非常优秀的商务发展团队,并在美国波士顿、德国法兰克福和日本东京均设立了BD办公室;营销网络覆盖北美洲、欧洲、亚洲、南美洲、非洲以及国内各大中型城市,产品远销70余个国家和地区。原料药的国内市场除青海、西藏外已覆盖其他所有的省份,国外市场主要分布于欧洲、俄罗斯、北美、东亚日韩、南亚印巴、东南亚、南美等区域;CDMO国外市场主要分布在北美、欧洲、日本等国家和地区;制剂业务主要市场在国内,正逐步拓展海外市场。
三、公司面临的风险和应对措施
(1)行业政策变动风险
随着医疗卫生体制改革的进一步深入,国家对药品生产销售领域的监管愈加严格,新《药品管理法》,对制药企业的监管重点将渗透到药品生产生命周期的各个环节,对药品生产企业的研发工艺、质量控制等方面提出了更高的要求。
公司将密切关注医药产业政策变化,坚持以市场为导向,加大创新力度,促进产品转型升级,提高自身核心竞争力,实现平稳发展。
(2)药品研发风险
医药行业药品研发周期长、难度大、技术要求高,同时可能受国家政策、市场因素、成本超预算等造成研发缓慢或失败等风险,给企业发展造成一定影响。公司目前在上海、杭州、横店和美国波士顿都设有研发中心,积极引进高端研发人才,强化公司研发能力,同时加强与科研院所、高校及同行业公司的合作,完善研发项目风险管理机制,提高研发成果转化。
(3)环保相关的风险
随着人民生活水平的提高、社会对环境保护意识的增强,同时在党中央生态文明建设及“碳达峰,碳中和”战略目标的推动下,节能减排、安全环保的政策要求进一步提高,监管力度进一步加大,从而要求医药企业必须持续加大环保投入,保障绿色生产。公司将积极推进EHS体系建设,建立了ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、能源管理体系、安全标准化等体系,开展EHS科学管理,促进企业安全、环境和职业健康水平的提升。
(4)外汇汇率波动风险
公司出口业务收入主要以外币结算。随着汇率制度改革不断深入,人民币汇率波动日趋市场化,同时国内外政治、经济环境也影响着人民币汇率的走势。汇率的波动会产生汇兑损益,可能会给公司收益带来一定的影响。公司将密切关注人民币对外币汇率的变化走势,完善汇率风险预警及管理机制,适当运用远期结售汇等工具,最大限度减少汇率波动的风险。
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一、报告期内公司所处行业情况
(一)公司所处行业情况
根据国家统计局《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)以及证监会《上市公司行业分类指引》(2012年修订)分类,公司所属行业为医药制造业(代码C27),根据业务具体又可细分为原料药、CDMO和制剂三类子行业。
2022年中央经济工作会议也明确了下一年经济工作的指导思想,要全力推动经济运行整体好转,形成共促高质量发展的合力,扎实推进中国式现代化、全面建设社会主义现代化国家。从外部宏观环境来看,国际地缘政治危机导致全球格局发生了深刻变化,全球供应链安全受到了较大冲击。在国内,国家和各省级带量采购和国家医保目录调整也在持续进行中,医保提速扩面成果更进一步。近几年,国家围绕化学药品、生物药、中成药三大板块全方位开展了药品集采。2022年 7月开展的第七批国家集采,有217家企业的327个产品获得中选资格,药品平均降幅达48%。截至目前,国家七批八轮的药品集中采购已覆盖品种达 294个,覆盖治疗领域范围在进一步扩面。另外,每年一次的国家医保目录调整不论是从流程还是制度上,都在持续完善。
另外,近些年,国内创新药的海外上市面临了一些困难与挑战,但随着国内医药企业研发实力和研发效率的快速提升,也将推动行业的高质量发展,进一步加快企业的全球化步伐。2022年,国家药品审评审批制度改革持续深化。一方面,坚持鼓励以临床价值为导向的创新药等临床急需药品研发创新,支持满足临床需求的儿童用药研发创新;另一方面,也在加快推动中药审评审批机制改革,加快构建以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药审评体系。2022年 2月,《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》颁布,鼓励加快创新药品的审评速度,近一年,尤其体现在防疫相关医药领域产品审批上。2022年12月1日,《药品网络销售监督管理办法》等法规正式施行,对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定,明确将疫苗、麻醉药品、中药配方颗粒等药品,列入网络销售禁止范围内,让网络售药有法可依、有章可循,网络售药也开始进入规范化、合规化、严监管的新时期。
二、报告期内公司从事的主要业务
公司主营业务涵盖原料药中间体、创新药研发生产服务(CDMO)、制剂等研发、生产和销售以及进出口贸易业务。
(1)原料药中间体业务:包括头孢系列、青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列。
(2)创新药研发生产服务(CDMO):包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他商业化产品。
(3)制剂业务:制剂产品包括抗感染类、心脑血管类、精神类和抗肿瘤类等。
(一)研发投入方面
公司现有研发人员1,026名,其中博士46人,硕士220人。报告期内,公司研发费用达53,291.97万元,同比增
长 19.43%,占营业收入的 5.05%。机构设置上,公司三大业务板块均设有研发中心:其中原料药事业部有原料药技术中心,下设生物技术部、合成技术部和工程项目部,每家子公司也都配备一定数量的研发和技术人员;CDMO事业部在横店、上海和美国波士顿都设有研发中心;制剂方面,公司在杭州设有药物研究院;公司现有三大工程技术平台包括流体化学技术平台、晶体和粉体技术平台、合成生物学及酶催化技术平台,各技术平台研究工作有序开展,高效推进各项目从研发端到制造端的商业化落地;另外,公司还有两大支持平台包括安全实验和分析测试中心,目前均已通过CNAS认证。安全实验室全面负责公司项目的工艺安全评估;分析测试中心拥有 PXRD、TGA、DSC、NMR、LC-MS/MS、GC-MS/MS、离子色谱等高端精仪器设备,业务范围不断拓展,不断承接了公司内部及外部公司的相关的痕量方法开发和验证等工作。
(二)项目申报和专利获取情况
报告期内,公司有 5个国内制剂获得了批件(注射用头孢呋辛钠、注射用氟氯西林钠、盐酸帕洛诺司琼注射液、酒石酸美托洛尔注射液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液);左氧氟沙星片(0.25g、0.5g)通过了WHO PQ认证;盐酸金刚烷胺片、盐酸安非他酮缓释片等多个品种已进入审评审批阶段,中药经典名方项目已进入研发-生产验证阶段。盐酸帕洛诺司琼、头孢呋辛钠、氟氯西林钠、厄贝沙坦、氯吡格雷等 5个国内API注册获批;氧氟沙星和右美沙芬获得了CEP证书。报告期内,公司还递交了3个制剂国内注册申请,1个MPP 制剂项目的WHO PQ 认证申请,7个原料药国内外DMF和 2个兽药注册申请。
报告期末,公司拥有8家高新技术企业,公司及下属子公司拥有各项有效专利共计147项,其中发明专利129项,实用新型18项。报告期内新递交发明专利申请21项,获得发明专利授权17项。
(三)重大项目建设情况
公司稳步推进原料药制剂一体化的产业布局,进一步提升产品质量、技术水平、成本控制等方面的综合竞争优势。报告期内,公司在对战略品种产业链上下游延伸、高标准合规改造、企业研发和制造能力提升方面都做了很多工作。API方面,为提高公司产品竞争力,对战略品种1201、YP003、青霉素类产品实施了产业链延伸,新建YP266生产线、07101生产线各一条,已投入生产,青霉素生产线正在建设中,预计 2023年投入生产;另外,为进一步满足市场需求,新增KY21024、KY21027两条API生产线,均已投入使用。同时,根据公司发展规划,为进一步降低生产成本,提升产品市场竞争力,对发酵产品进行结构调整,计划引进04509、20328等高附加值品种,目前正在设计中。在CDMO方面,新建一条1906生产线已投入生产;上海新增第二栋CDMO实验楼已于2022年2月份完成装修投入使用,横店CDMO研发楼主体建设已完成,正在装修中;高端药物研发设计制造服务平台CDMO多功能生产线、高活性API研发实验室、四条高活性产品生产线已基本完成建设,正在收尾中;制剂方面,制剂七车间扩建项目已完成,正在工艺验证中;为满足后续通过一次性评价的注射用头孢粉针产品生产需要,公司新建了一条年产1亿瓶头孢粉针剂生产线,现已完成建设,并于2022年12月通过GMP符合性检查。
(四)运营效率提升工作
公司积极推进“连续化、自动化、数字化、智能化”四化建设,运营效率不断提升。报告期内,在连续化自动化方面,扩大连续化自动化技术的应用面,除对老生产线全面进行连续化自动化改造外,新建生产线直接应用连续化自动化装备和技术进行高水平建设,运营效率得到大幅提升。在数字化方面,企业资源管理信息系统(ERP)建设持续稳健推进,公司及下属三家子公司率先上线运行;研发实验室管理信息系统(RDMS)在杭州研究院、横店原料药事业部(API)技术中心、横店CDMO技术中心、上海CDMO技术中心全面上线运行;康裕制药制剂车间生产执行信息系统(MES)和检测(QC)实验室管理理信息系统(LIMS)建设持续推进,均已进入验证环节;浙江省药监局“黑匣子”信息系统上线运行不断优化;各子公司能源管理信息平台、安全管理信息平台、视频监控综合安防管理平台等信息系统上线运行;自主开发了 CDMO生产线预定信息系统、CDMO物料信息系统等微服务;通过大力提升信息管理战略能力,经营管理效率得到不断提升。在智能化方面,公司制定了《工业数据管理制度》,全面推行工业数据的采集、存储、分析、挖掘工作,实现数据资产化属性,完成 30余个基于过程检测技术(PAT)、人工智能技术(AI)、工业大数据分析技术的智能化改造项目,大幅提升工艺水平和质量效率,产生了良好经济效益;同时在商务智能(BI)方面,构建了预测模型、数据快速获取模型等,为业务人员赋能。
公司积极推进精益生产工作,大力推进柔性制造的能力提升、人员效率提升、设备效率提升、流程效率提升、物流效率提升、精益改善工作。普洛家园三期完成柔性制造车间的建设,开发了柔性制造技术,将大幅提高CDMO板块的柔性制造能力;强化人员效率提升推进工作,子公司整体人员效率不断提升;推广绩效工具的应用,完成了20余个绩效改进项目,减少库存和呆滞、减少浪费降低成本,产生良好经济效益。报告期内,通过一系列精益改善进一步降低成本,增强产品竞争力,公司创新氛围日渐浓厚,创新能力不断提高,运营效率不断提升。
(五)质量和EHS体系建设情况
质量管理方面,持续推进项目认证审计和产品注册工作。随着公司各管理体系的不断完善和“四化”工作的逐步推进,质量管理体系得到了极大的优化和提升。质量审计方面,2022年上半年度,公司下属各子公司共接受141次审计,其中国外官方线上审计1次(PMDA),国内官方32次,国内客户37次,国外客户71次。
EHS体系建设方面,公司在“强科技研发 高标准合规 低成本制造”的新发展理念指引下,通过技术和管理的创新,不断改善安全和环境管理体系,持续提升本质安全和绿色发展能力,优化监管服务水平,确保安全环保设施稳定运行,严控企业EHS风险,扎实推进各项工作。截止目前,公司已投资了14套RTO废气处理设施,设计废气处理量40万立方米/h,将大部分无组织废气收集变成有组织废气进行焚烧处理,替换部分低效的活性炭吸附塔、喷淋吸收塔等设施,其VOCs去除率从70%提高到99.0%以上。
(六)人才储备和培养
公司紧密围绕企业组织战略,坚持以人为本的管理原则,增强战略执行力,推进人力资源管理的改进和创新,助力公司打造组织能力。
公司积极拓展招聘渠道,除传统智联招聘、前程无忧、boss直聘、猎头外,拓展出如借助政府引才平台。2022年度,公司引进关键人才12名,其中化学博士7名,软件开发工程师1名,有机化学方向专业人员4名。共招入化学、药学、生物、自动化等相关专业的应届大学生566人,其中一本学历及以上比例占60%。
为助推公司战略落地,进一步提升各子公司总经理运营能力,实现企业经营业绩持续增长和高质量发展,普洛学院特开设总经理短期培训项目,课程分为理论讲授、业务探讨两部分,以实际业务运作为立足点,注重理论和实际结合,此次共设15节课程,有15名管理人员参与。
各子公司、研发机构围绕公司战略、“强科技研发、高标准合规、低成本制造”的发展理念,开展各类专业技能提升班以及培训。包括质量名人班、勤管家、后备提升班、骨干人才培养、工程能力提升班、基层班组长培养班等。开展晶体与粉体技术、合成生物学与酶催化技术等方面的专项培训,为公司技术水平、研发核心能力的提升起到重要作用。
(七)切实履行社会责任,实施积极的投资者回报方案
报告期内,公司通过现金分红、股份回购等方式积极回报广大投资者。年度内,公司实施了以每10股向股东派发现金红利 2.85元的现金分红方案,共计派发现金股利 33,587.92万元(含税),连续三年累计派发现金股利达81,671.68万元(含税),占公司最近三年实现净利润总额的35.12%。
为进一步健全公司长效激励机制,促进公司长远发展,经公司第八届董事会第十二次会议审议通过,公司在报告期内实施完成了股份回购方案,公司通过回购专用证券账户以集中竞价方式累计回购公司股份 9,199,916股,占公司目前总股本的0.78%,成交总额20,016.24万元(不含交易费)。
三、核心竞争力分析
1、行业地位:在全国医药工业信息年会发布的“2021年度中国医药工业百强榜”中,公司位列第44位。在米内网联合发布的2021年度中国医药工业百强榜单中,公司位列第21位,进入中国CRO企业20强,位列第12位,公司琥珀酸美托洛尔缓释片获“中国连锁药店最具合作价值单品”,阿莫西林克拉维酸钾获“中国医药品牌榜基层终端抗感染用药”。在药智网联合中国药业杂志社举办的《2022大健康产业高质量发展大会暨第七届中国医药研发-创新峰会》中,荣登“2022中国医药CDMO企业20强”。荣获“中国百强高成长企业奖”。入选浙江省“雄鹰行动”培育企业和国家发改委“先进制造业与现代服务业融合发展试点单位”。
2、产品管线:公司拥有丰富的产品线,涉及人用药和兽用药,其中人用药包括抗感染类、抗肿瘤类、心脑血管类以及精神类等多个领域,拥有独特的市场竞争优势,其中头孢克肟、盐酸金刚烷胺、(伪)麻黄碱等原料药占有重要市场地位,盐酸安非他酮、阿莫西林侧链系列、沙坦联苯母核、氟苯尼考母核、AE活性酯、吉他霉素等具有市场主导地位。公司自有品牌制剂的销售以国内市场为主,并逐步开拓国际市场。主要产品有左乙拉西坦片、乌苯美司胶囊、头孢克肟系列、阿莫西林克拉维酸钾胶囊、左氧氟沙星片、琥珀酸美托洛尔缓释片以及注射用氟氯西林钠等。
3、研发实力:公司目前共拥有研发技术人员1,026人,其中博士46人,硕士220人。公司始终坚持“创新驱动发展、人才引领创新”,持续加大研发投入,不断完善研发体系,现拥有一家国家级博士后科研工作站、一家手性药物及中间体技术国家工程研究中心、两家省级院士(专家)工作站、两家企业研究院及五家省级企业技术中心。设有原料药技术中心、CDMO研发中心(横店、上海、美国波士顿)、药物研究院,各子公司设有技术部。公司拥有流体化学、晶体与粉体和合成生物学及酶催化三个工程技术平台,还有安全实验室和分析测试中心两大技术支持平台。
4、生产能力:公司原料药中间体和制剂生产基地分布在浙江、山东和安徽等多地区。公司坚定推行“连续化、自动化、数字化、智能化”的“四化”建设,通过单台设备大量升级、成套设备持续升级、化工安全仪表系统和DCS系统等广泛应用以及MES&SCADA项目和1%工程项目的全面推广,构建“工厂大脑”,打造智慧工厂。
5、运营效率:为有效提升公司的运营效率,公司持续推行“事业部+职能”的交叉型组织管理架构,坚持以“创新和效率”为核心的价值理念,以“人均毛利”为生产型子公司主要绩效考核指标,持续深入开展效率提升工作,统筹推进工艺、工程和信息化建设,在人工、资金、工程技术创新和产品质量竞争力方面都形成了独特的竞争优势。
6、体系认证标准:公司各项管理规范,各药品生产、流通子公司均通过NMPA认证,拥有多个通过FDA和欧盟EDQM现场检查的原料药生产工厂;先后通过了ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系认证。公司先后通过了世界卫生组织WHO、美国FDA、欧盟EDQM、德国EUGMP及日本PMDA认证。公司与美国药典委员会建立了长期的合作关系,多个产品和杂质标准品被批准为USP标准品,有多个产品进行了美国药典标准的申报和采纳。
7、质量管理:公司紧跟国家政策,以“科技创造、服务健康”的使命为事业发展的基础,以“三大研发平台”、“数字化管理系统”、“人才团队建设”为支撑,以交叉型组织的“三个统一运营”提高运营效率,坚持“四化”发展方向,通过“仿创结合协同创新”、“高端医药智能制造”、“四道关口质量控制”、“全球标准管理体系”的关键过程,支撑“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的发展战略,实现“打造中国科技型医药制造领军企业”的企业愿景。
8、EHS管理:公司根据业务特点建立了高度融合的EHS管理体系,编制了环境职业健康安全管理手册、程序文件、操作规程、记录表单四个层次的体系文件,建立了“层层负责、人人有责、各负其责”的全员EHS责任体系。对于环境管理,公司打造了基于绿色生产的环境管理体系,坚持“强化源头削减,严格过程管控,优化末端治理”,始终把清洁生产、循环经济和节能减排融入到产品研发、设计 、建设和运行全生命周期中。对于安全管理,公司打造了基于风险的过程安全管理体系,践行安全源于设计的理念提高本质安全水平,践行安全源于管理的理念提升过程安全管理水平,践行持续改进的理念追求卓越安全管理绩效。
9、全球营销网络:公司销售网络,覆盖北美洲、欧洲、亚洲、南美洲、非洲以及国内各大中型城市,产品远销70余个国家和地区。原料药的国内市场除青海、西藏外已覆盖其他所有的省份,国外市场主要分布于欧洲、俄罗斯、北美、东亚日韩、南亚印巴、东南亚、南美等区域。CDMO国外市场主要分布在北美、欧洲、日本等国家和地区。
四、主营业务分析
1、概述
2022年,国际政治局势动荡推动大宗商品尤其是能源和粮食价格的急剧上涨,导致企业生产运营成本也大幅增加。面对复杂严峻的外部环境,公司在管理层的领导下,全体干部员工勠力同心、迎难而上,坚定推进企业战略,坚持贯彻“强科技研发、高标准合规、低成本制造”发展理念,加大研发创新投入,积极推进项目建设,大力发展“四化建设”,克服重重困难因素,准确把握发展机遇,年度经营业绩稳步提升,企业核心竞争力持续增强。
原料药中间体业务:公司原料药中间体业务经历三十余年的发展与积淀,凭借丰富的产品管线、领先的质量、EHS管理体系以及突出的技术能力,已建立了独特的市场竞争优势。报告期内,公司全力推进新产能项目建设,加大研发投入力度,推进工程、技术创新,持续提升生产效率和产品竞争力。2022年,在面对诸多不确定性和不利因素影响下,公司积极协调沟通、排除困难,确保产能稳定供应,采购与销售联动,积极应对市场变化,及时调整策略保证原料价格与销售价格联动变化,尽力保障产品毛利率水平。报告期内,公司原料药中间体业务实现营业收入773,693.73万元,同比增长18.19%,毛利129,113.13万元,同比增长3.02%,毛利率16.69%。
CDMO业务:公司在横店、杭州、美国波士顿和德国法兰克福都设有研发中心和办公室,同时实行海外BD团队的本地化运营模式,国内外BD团队紧密合作,为客户提供更优质的服务,助推公司业务的全球化发展。
公司充分利用制造端优势,提升车间柔性化生产能力,能够满足客户项目的快速规模化生产并稳定供应。近几年,公司在CDMO板块上进行了较大的投入。第一个柔性GMP车间,总共有4个单元区,可满足1-50kg规模的生产需求,已于2021年10月份投入使用,为今年早期的产品生产安排提供了极大的支持;第二个柔性单元化生产车间,目前已经在设备安装阶段,总共有14个独立单元区,可满足CDMO项目的快速切换;第一个高活化合物车间于2023年1月投入使用,配有两条中间体大线和两条API小线,目前已有一些高活项目和客户形成合作。所有车间投入使用后,将增加企业CDMO业务服务能力,能为国内外客户提供更全面优质的服务,为公司带来更大的发展机遇,提升企业市场竞争力。报告期内,公司原 CDMO业务实现营业收入157,747.09万元,同比增长13.17%,毛利 64,704.52万元,同比增长7.65%,毛利率41.02%。
报告期内,公司CDMO业务总收入中,国外客户业务占比87%,国内客户业务占比13%。2022年,公司CDMO国内业务收入的大幅增长成为该板块业务主要亮点。随着公司BD团队对海外市场的持续拓展,国外市场业务也将会得到持续快速发展。截止报告期末,公司CDMO报价项目820个;进行中项目524个,同比增长62%,其中,研发阶段项目298个,同比增长108%,商业化阶段项目226个(包含人药项目154个,兽药项目42个,其他电子材料等项目30个),同比增长 26%。另一方面,公司从“起始原料+注册中间体”到“起始原料+注册中间体+API”的转型升级策略也取得显著成果。报告期内,API合作项目数有55个,同比增长23%,其中14个项目已进入商业化生产,8个项目正在验证阶段,还有33个项目处于研发阶段。API询价项目数不断增多,项目类型也在进一步优化,公司研发能力和制造能力得到了更多 CDMO客户的认可和信任。
制剂业务:公司紧紧围绕“做优制剂”战略,以国内国际协同发展进行战略布局,积极推进项目进度,充分利用公司“原料药制剂一体化”优势,大力开展仿制药一致性评价和新品种注册。2022年,公司获批5个产品,其中注射用氟氯西林钠 3类仿制药获批,视同通过一致性评价,全国首家过评;注射用头孢呋辛钠(该品种为公司与亿帆医药合作品种)一致性评价获批;盐酸帕洛诺司琼注射液、酒石酸美托洛尔注射液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液 4类仿制药获批,视同通过一致性评价。截止报告期末,公司已通过一致性评价(含视同通过一致性评价)的品种共15个,已进入国家集采的品种有6个。2022年,公司头孢克肟片、头孢克肟颗粒和琥珀酸美托洛尔缓释片成功进入国家第七批集采,自10月份开始已陆续发货。集采品种左乙拉西坦片在多个省市续标成功。2022年一季度,公司成功获得帕罗韦德的MPP 授权,项目实施过程中,公司充分运用各方资源、协调生产质量技术及临床部门,基本实现无缝对接,在预期时间内向 WHO提交了申报资料。12月份,退烧药、抗病毒和抗生素等药物在医院、药房和第三终端市场需求快速增加。公司快速响应、积极协调公司采购、生产和销售部门,全力保障主要产品的市场供应。报告期内,公司制剂业务实现营业收入107,975.65万元,同比增长24.48%,实现毛利56,284.26万元,同比增长13%,毛利率为52.13%。
五、公司未来发展的展望
立足新发展阶段,我们将继续坚持公司“科技创造、服务健康”的企业使命,高度保持战略定力,诚信经营、守正创新,进一步加大科技创新布局,加快人才队伍建设,提升企业核心竞争力,以扎实的行动高质量推进新时代的共创共富,为服务人民健康、创造企业价值而不懈努力。
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一、报告期内公司从事的主要业务
(一)公司所处行业情况
根据国家统计局《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)以及证监会《上市公司行业分类指引》(2012年修订)分类,公司所属行业为医药制造业(代码C27),根据业务具体又可细分为原料药、CDMO和制剂三类子行业。
医药行业发展是关乎民生的大事。在过去几年,整个医药制造业保持了高发展态势,产业结构不断转型升级,研发创新能力稳步提升。目前,国家组织药品集采已进入常态化和制度化,行业市场格局在不断重塑。随着“三医联动”政策逐步完善,以及国家对安全环保、能源双控和药品质量要求的不断提高,医药行业的高质量发展已成为行业未来发展的主基调,整个医药行业正在向着产业集聚发展、绿色低碳转型、科技创新驱动的方向稳步前进。
(二)公司从事的主要业务概况
公司主营业务涵盖原料药中间体、合同研发生产服务(CDMO)、制剂等研发、生产和销售以及进出口贸易业务。
(1)原料药中间体业务:包括头孢系列、青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列。
(2)合同研发生产服务(CDMO):包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他商业化产品。
(3)制剂业务:制剂产品包括抗感染类、心脑血管类、精神类和抗肿瘤类等。
(三)报告期内公司主营业务经营情况
2022年上半年,国内疫情区域性反弹引发的管理控制和全民核酸检测已成为一种新常态。另外,国际政治局势动荡也推动了大宗商品尤其是能源和粮食价格的急剧上涨,导致部分行业企业生产运营成本大幅增加。
上半年,公司在企业管理层的领导下,全体干部员工同心协、坚定推进企业战略实施,坚持“强科技研发、高标准合规、低成本制造”的发展理念,克服种种困难因素,准确把握发展机遇,进一步提升企业核心竞争力。在严峻的外部环境下,公司生产经营依然坚定地向年初制定的目标迈进。上半年,公司实现营业收入498,567.80万元,同比增长16.57%;实现归属于上市公司股东的净利润为43,698.48万元,同比下降21.04%;实现归属于上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润为41,832.37万元,同比下降16.90%。
原料药中间体业务:公司原料药中间体业务经历三十余年的发展与积淀,凭借丰富的产品管线、领先的质量、EHS管理体系以及突出的技术研发能力,已建立了独特的市场竞争优势。报告期内,兽药业务下游市场需求仍然较弱,公司抗生素终端销售以及物流运输因疫情原因也受到了阶段性影响。报告期内,公司主动在集采品种联动方面进行布局,协助下游客户开展制剂品种一致性评价工作,同时不断优化业务模式,持续提升产品议价能力。随着疫情的缓解和整个物流运输的逐渐恢复以及公司自身生产运营效率的提升和国际化步伐的加快,企业综合竞争能力在进一步加强。上半年,公司原料药中间体业务报告期内完成了354,809.27万元的销售收入,较上年同期增长13.10%,实现毛利61,606.50万元,毛利率为17.36%。
CDMO业务:公司CDMO业务具备二十余年的开发和生产经验,具有丰富的化学合成、生物发酵、分析方法开发与验证、质量研究、工艺放大、中试及验证生产经验,服务内容涵盖临床前、临床期、商业化生产项目。在CDMO业务领域,真正实现“一站式”定制研发生产服务,满足客户从临床前到商业化各个阶段不同的工艺研发需求。近几年,公司CDMO业务不管是在销售额还有毛利提升上增长都较为明显。同时,业务板块历经多年发展,战略不断强化,今年4月,公司成立了卓越化学部,主要负责与公司美国波士顿研发中心对接国外Biotech早期CRO业务。今年上海疫情严重,上海CDMO研发团队“逆行”守护,和横店研发团队积极配合,及时制定并高效执行应对计划,确保订单按时按质交付,确保实现上半年业务持续稳步增长。报告期内,公司CDMO业务实现营业收入92,114.44万元,同比增长27.79%,实现毛利37,838.16万元,毛利率为41.08%。
报告期内,公司CDMO业务总收入中,国外客户业务占比91%,国内客户业务占比9%。截止报告期末,公司CDMO报价项目441个,同比增长24%;进行中项目405个,同比增长62%,其中,研发阶段项目203个,同比增长118%,商业化阶段项目202个(包含人药项目138个,兽药项目39个,其他电子材料等项目25个),同比增长29%。另一方面,公司从“起始原料药+注册中间体”到“注册中间体+API”的转型升级策略也取得显著成果。报告期内,API合作项目数有48个,同比增长23%,其中9个项目已进入商业化生产,10个项目正在验证阶段,还有29个项目处于研发阶段。通过多领域和多项目的合作,公司的研发能力以及生产管理体系得到了更多CDMO客户的认可,与客户之间的粘性在进一步增强。
制剂业务:公司紧紧围绕“做优制剂”核心战略,积极适应行业变化,建立原料药中间体和制剂一体化优势品种,大力开展仿制药一致性评价和新品种注册。上半年,公司3个制剂品种获得了批件(视同通过一致性评价),包括注射用头孢呋辛钠(该品种为公司与亿帆医药合作品种)、注射用氟氯西林钠、盐酸帕洛诺司琼注射液。其中,注射用氟氯西林钠以3类仿制药获批,为全国首家过评品种,视同通过一致性评价。截止报告期末,公司已通过一致性评价(含视同通过一致性评价)的品种共13个。销售方面,报告期内,公司集采入围品种左乙拉西坦和新产品琥珀酸美托洛尔缓释片均实现了销售端的快速增长。截止报告期末,公司合作的百强连锁超40家,发货比例持续增长。其中新品种琥珀酸美托洛尔缓释片已开发超半数以上百强连锁,覆盖五万余家门店。其他如头孢地尼片、左氧氟沙星片以及左乙拉西坦片等产品连锁家数和销量也在稳步增长。报告期内,公司制剂业务实现营业收入48,735.41万元,同比增长21.17%,实现毛利24,863.24万元,毛利率为51.02%。
(四)主要业绩驱动因素
1.研发投入方面
公司现有研发人员933名,其中博士45名,硕士207人。报告期内,公司研发费用达2.82亿元,同比增长37.43%,占营业收入的5.66%。机构设置上,公司三大业务板块均设有研发中心:其中原料药事业部有原料药技术中心,下设生物技术部、合成技术部和工程项目部,每家子公司也都配备一定数量的研发和技术人员;CDMO事业部在横店、上海和美国波士顿都设有研发中心;制剂方面,公司在杭州设有药物研究院;公司现有三大工程技术平台包括流体化学技术平台、晶体和粉体技术平台、合成生物学及酶催化技术平台,各技术平台研究工作有序开展,有利于企业建立自身优势,高效推进各项目从研发端到制造端的商业化落地;另外,公司还有两大支持平台包括工艺安全技术平台和分析测试平台,该平台完全按照第三方标准建设。其中,工艺安全实验室已通过CNAS认证,分析测试中心目前正在CNAS认证阶段,已有委托项目通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)现场检查。
2.项目申报及专利获取情况
报告期内,公司有3个国内制剂品种通过一致性评价(注射用头孢呋辛钠、注射用氟氯西林钠、盐酸帕洛诺司琼注射液);左氧氟沙星片通过了WHOPQ认证;盐酸帕洛诺司琼、头孢呋辛钠、氟氯西林钠、厄贝沙坦、氯吡格雷等5个API品种国内注册获批;氧氟沙星和右美沙芬获得了CEP证书;报告期内递交了3个制剂国内注册申请、3个原料药国内外DMF和2个兽药国外申请。另外,酒石酸美托洛尔注射液、盐酸金刚烷胺片、盐酸安非他酮缓释片等多个品种已进入审评审批阶段;公司一类创新药索法地尔项目正在进行三期临床试验,目前正进行中期目标分析和数据整理;中药经典名方项目也正在紧锣密鼓地进行中。
报告期末,公司拥有8家高新技术企业,公司及下属子公司拥有各项有效专利共计138项,其中发明专利120项,实用新型18项。报告期内新递交发明专利申请12项,新授权7项。
3.加速推进投资项目建设
公司稳步推进原料药制剂一体化的产业布局,努力提升在产品质量、技术水平、成本控制等方面的综合竞争优势。报告期内,公司在对战略品种产业链上下游延伸、高标准合规改造、企业研发和制造能力提升方面都做了很多工作。API方面,为进一步提升公司产品竞争力,公司对战略品种1201、YP003、青霉素类产品实施了产业链延伸,新建成07101生产线于7月份投产使用,新建YP266生产线、青霉素合成生产线各一条,预计下半投入生产。另外,为进一步满足市场需求,报告期内还新增了KY21024、KY21027两条API生产线,均已投入使用。同时,根据企业发展规划,公司对发酵产品进行了结构调整,计划引进04509、20328等高附加值品种,同时将现有大发酵品种陆续转移至公司与联邦制药合作的内蒙企业生产,以进一步降低生产成本、提升产品市场竞争力。在CDMO方面,报告期内,新建成一条1906生产线投入使用;上海新增第二栋CDMO实验楼已于今年2月份投入使用,横店CDMO研发楼正在建设中;高端药物研发设计制造服务平台CDMO多功能生产线、高活性API研发实验室、四条高活性产品生产线正在建设中,预计下半年完成建设。制剂方面,制剂七车间扩建项目已完成设备安装,即将进入试生产阶段;另外,为满足后续通过一次性评价的注射用头孢粉针产品生产需要,公司新建了一条年产1亿瓶头孢粉针剂生产线,该项目目前已完成建设,处于验证阶段,计划十月份投产。
4.积极推进“四化”建设和精益生产,运营效率不断提升
公司积极推进“连续化、自动化、数字化、智能化”四化建设,运营效率不断提升。报告期内,在连续化、自动化方面,不断扩大连续化技术的应用面,完成了18条生产线及单元操作的连续化改造,完成了40余条生产线及单元操作的自动化改造,运营效率得到大幅提升。在数字化方面,企业资源管理信息系统(ERP)建设持续稳健推进。研发实验室管理信息系统(RDMS)杭州研究院正式上线运行,横店原料药技术中心及横店CDMO研发中心并行运行。普洛康裕制剂车间生产执行信息系统(MES)建设持续推进,QC检测实验室信息管理系统(LIMS)启动建设。整个制剂板块建设的浙江省药监局“黑匣子”信息系统全面上线运行并在不断优化。子公司能源管理信息平台、安全管理信息平台、视频监控综合安防管理平台等信息系统上线运行,还开发了CDMO生产线预定信息系统、CDMO物料信息系统等微服务,通过大力提升信息管理战略能力,经营管理效率得到不断提升。在智能化方面,公司制定了《工业数据管理制度》,全面推行工业数据的采集、存储、分析、挖掘工作,实现数据资产化属性,完成了18个基于过程检测技术(PAT)、人工智能技术(AI)、工业大数据分析技术的智能化改造项目,持续提升工艺水平和质量效率;同时在商务智能(BI)方面,构建了预测模型、数据快速获取模型等,为业务人员效率提升持续赋能。
公司积极推进精益生产工作,大力推进人员效率、设备效率、流程效率、物流效率提升以及精益改善工作,子公司整体人员效率不断提升;持续推广绩效工具的应用,积极开展各项绩效改进项目,减少库存和呆滞、减少浪费、降低成本。报告期内,完成了4,654条员工合理化建议提交、159项6要素式改善课题、96项创新课题、149项创新项目。通过上述精益改善,进一步降低了企业运营成本,增强了产品竞争力,公司创新氛围也日渐浓厚,创新能力和运营效率不断提升。
5.质量和EHS体系建设
质量管理方面,持续推进项目认证审计和产品注册工作。随着公司各管理体系的不断完善和“四化”工作的逐步推进,质量管理体系得到了极大的优化和提升。质量审计方面,2022年上半年度,公司下属各子公司共接受50次审计,其中国外官方线上审计1次(PMDA),国内官方18次,国内客户16次,国外客户15次。
EHS体系建设方面,公司严格落实建设项目环保“三同时”制度,保证环保设施与主体工程同步设计、同步施工、同步投入使用,持续提升企业本质安全水平。对已建设运行的环保设施,根据技术趋势,积极投入提升改造。截止目前,公司已投资了14套RTO废气处理设施,总有机废气处理量达到35万m3/h。上半年,公司还接受了国外重要客户的EHS项目审计交流。
6.人才储备和培养
公司紧密围绕企业组织战略,坚持以人为本的管理原则,增强战略执行力,推进人力资源管理的改进和创新,助力公司打造组织能力。2022年上半年,公司引进关键人才7名,其中化学博士4名,软件开发工程师1名,有机化学方向专业人员2名。招录化学、药学、生物、自动化等相关专业的应届大学生522人。
报告期内,公司持续开展包括管理类、通用技能类以及院校生入职培训等各类培训。CDMO制造中心围绕公司“强科技研发、高标准合规、低成本制造”发展理念,开展了《CDMO安全实验室培训》、《ICHQ7/Q9/Q10法规解读》、《工艺安全分享会》、《生产批记录撰写》和《清洗和清洁验证》等多项培训,为公司质量管理水平的提升,确保中试规模的生产能够安全和高效完成,确保生产车间的高效、安全、合规,都起到非常重要的作用。上半年,公司完成内训2,990场,共53,239人次,97,515课时,完成外训45场,共161人次,1,419课时。
7.股份回购方案和员工持股计划持续推进
报告期内,为了进一步健全公司长效激励机制,经公司第八届董事会第十二次会议审议决定,公司计划以2亿元-4亿元的资金总额回购公司股份,用于实施股权激励或员工持股计划。截止本报告期末,公司通过回购专用证券账户以集中竞价方式累计回购公司股份7,568,216股,占公司目前总股本的0.64%,成交总金额达168,132,869.05元(不含交易费用)。
公司第一期员工持股计划展期后还在实施中,本计划的实施有利于实现员工利益与公司利益的统一,增强了公司的内部凝聚力,促进公司更快更好发展。
二、核心竞争力分析
1、行业地位:在全国医药工业信息年会发布的“2020年度中国医药工业百强榜”中,公司位列第40位。在米内网联合发布的2021年度中国医药工业百强系列榜单中,公司位列化药企业百强榜第21位和中国CXO企业TOP20第12位(小分子化药CDMO第5名)。在药智网和中国医药研发创新峰会组委会等联合举办的2021大健康产业高质量发展大会中,荣获“2021年中国CDMO企业20强”(位列第4),以及“2021中国化药研发实力50强”和“2021中国药品研发综合实力前100强”称号,荣登中国上市公司百强高峰论坛“2021年中国最具成长性上市公司排行榜”,并荣获“中国百强高成长企业奖”。入选浙江省“雄鹰行动”培育企业和国家发改委“先进制造业与现代服务业融合发展试点单位”。
2、品牌优势:公司在2020年中国化学制药行业协会发布的系列榜单中,公司获得“原料药出口型优秀企业品牌”称号。在2020年中国化学制药行业协会发布的系列榜单中,多产品获得“优秀产品”称号:“抗肿瘤和免疫调节剂类优秀产品(乌苯美司胶囊)”、“抗感染类优秀产品(阿克胶囊)”、“神经、精神系统类优秀产品(左乙拉西坦片)”、“原料药优秀产品(头孢克肟、安非他酮)”。在米内网联合发布的2021中国医药工业百强系列榜单中,公司阿莫西林克拉维酸钾胶囊和琥珀酸美托洛尔缓释片分别荣获“基层终端抗感染类品牌”和“中国连锁药店最具合作价值单品”。
3、产品管线:公司拥有丰富的产品线,涉及人用药和兽用药,其中人用药包括抗感染类、抗肿瘤类、心脑血管类以及精神类等多个领域,拥有独特的市场竞争优势,其中美托洛尔、盐酸金刚烷胺、(伪)麻黄碱等原料药占有重要市场地位,头孢克肟、盐酸安非他酮、阿莫西林侧链系列、沙坦联苯母核、氟苯尼考母核、AE活性酯、吉他霉素等具有市场主导地位。
4、研发实力:公司目前共拥有研发技术人员933人,其中博士45人,硕士207人。公司始终坚持“创新驱动发展、人才引领创新”,持续加大研发投入,不断完善研发体系,现拥有一家国家级博士后科研工作站、一家省级博士后科研工作站、一家手性药物及中间体技术国家工程研究中心、两家省级院士(专家)工作站、三家企业研究院及五家省级企业技术中心。设有原料药技术中心、CDMO研发中心(横店、上海、美国波士顿)、药物研究院,各子公司设有技术部。
设有流体化学、晶体与粉体和合成生物学及酶催化三个工程技术平台。设有按照第三方标准建设的两大支持平台:工艺安全技术平台和分析测试平台。
5、生产能力:公司有原料药中间体生产基地7家(其中化学合成工厂5家,生物发酵工厂2家);制剂生产工厂3家,生产基地分布在浙江、山东和安徽等多地区。公司坚定推行“连续化、自动化、数字化、智能化”的“四化”建设,通过单台设备大量升级、成套设备持续升级、化工安全仪表系统和DCS系统等广泛应用以及MES
SCADA项目和1%工程项目的全面推广,构建“工厂大脑”,打造智慧工厂。
6、运营效率:为有效提升公司的运营效率,公司持续推行“事业部+职能”的交叉型组织管理架构,坚持以“创新和效率”为核心的价值理念,以“人均毛利”为生产型子公司主要绩效考核指标,持续深入开展效率提升工作,统筹推进工艺、工程和信息化建设,在人工、资金、工程技术创新和产品质量竞争力方面都形成了独特的竞争优势。
7、体系认证标准:公司各项管理规范,各药品生产子公司均通过NMPA认证,拥有5个通过FDA和欧盟EDQM现场检查的原料药生产工厂;先后通过了ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系认证。公司先后通过了世界卫生组织WHO、美国FDA、欧盟EDQM、德国EUGMP及日本PMDA认证。公司与美国药典委员会建立了长期的合作关系,多个产品和杂质标准品被批准为USP标准品,有多个产品进行了美国药典标准的申报和采纳。
8、质量管理:公司一直坚持以国内外各类GMP法规为指导核心,以持续优化GMP体系为目标,强化GMP常态化管理,不断优化质量管理体系。同时,结合公司“数字化管理系统”,积极推进质量文化和信息化建设工作,同时开展了MES、WMS、LIMS等信息化系统搭建工作,为药品生产、贮存和检验的效率提升和流程规范提供支持;提升公司全员质量意识,不断强化有效培训,加大对国内外法规的学习和解读,持续完善与国际接轨的质量管理体系,有效促进公司GMP水平稳步提高。
9、EHS管理:公司EHS管理工作全面融入了企业“强科技研发、高标准合规、低成本制造”的新发展理念,建立了与业务高度融合的EHS管理体系,形成了一支EHS领域科技创新队伍,规范了一批EHS高质量发展标准,EHS监管向高效监管和高质量服务协同跨越,从本质出发和高效率、低成本协同,全力推进EHS管理创新,打造EHS核心竞争力。10、全球营销网络:公司销售网络,覆盖北美洲、欧洲、亚洲、南美洲、非洲以及国内各大中型城市,产品远销70余个国家和地区。原料药的国内市场除青海、西藏外已覆盖其他所有的省份,国外市场主要分布于欧洲、俄罗斯、北美、东亚日韩、南亚印巴、东南亚、南美等区域。CDMO国外市场主要分布在北美、欧洲、日本等国家和地区,公司也在持续推进海外BD本地化的工作。
三、公司面临的风险和应对措施
(1)行业政策变动风险
随着医疗卫生体制改革的进一步深入,国家对药品生产销售领域的监管愈加严格,新修订的《药品管理法》,对制药企业的监管重点将渗透到药品生产生命周期的各个环节,对药品生产企业的研发工艺、质量控制等方面提出了更高的要求。公司将密切关注医药产业政策变化,坚持以市场为导向,加大创新力度,促进产品转型升级,提高自身核心竞争力,实现平稳发展。
(2)药品研发风险
医药行业药品研发周期长、难度大、技术要求高,同时可能受国家政策、市场因素、成本超预算等造成研发缓慢或失败等风险,给企业发展造成一定影响。公司目前在上海、杭州、横店都设有研发中心,积极引进高端研发人才,强化公司研发能力,同时加强与科研院所、高校及同行业公司的合作,完善研发项目风险管理机制,提高研发成果转化。
(3)环保相关的风险
随着人民生活水平的提高、社会对环境保护意识的增强,同时在党中央生态文明建设及“碳达峰,碳中和”战略目标的推动下,节能减排、安全环保的政策要求进一步提高,监管力度进一步加大,从而要求医药企业必须持续加大环保投入,保障绿色生产。公司将积极推进EHS体系建设,建立了ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、能源管理体系、安全标准化等体系,开展EHS科学管理,促进企业安全、环境和职业健康水平的提升。
(4)外汇汇率波动风险
公司出口业务收入主要以外币结算。随着汇率制度改革不断深入,人民币汇率波动日趋市场化,同时国内外政治、经济环境也影响着人民币汇率的走势。汇率的波动会产生汇兑损益,可能会给公司收益带来一定的影响。公司将密切关注人民币对外币汇率的变化走势,完善汇率风险预警及管理机制,适当运用远期结售汇等工具,最大限度减少汇率波动的风险。
收起▲
一、报告期内公司所处的行业情况
公司所属行业为医药制造业,根据具体业务的不同还可细分为原料药、CDMO和制剂三类子行业。
报告期内行业发展情况:
2021年是中国共产党成立100周年,也是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一年。国家医药卫生体制改革持续推进,健康中国战略全面深入实施。新《药品管理法》配套政策也陆续施行,国家医保药品目录调整工作逐步科学化、规范化、精细化。国家药品集采方面,经国家组织联采及各省地市联盟集采等广泛试点后,集中带量采购进一步常态化、制度化。目前已开展国家集采共六批,其中2021年内开展了三批(包括第六批胰岛素专项采购),中选药品涵盖多领域用药,平均降幅达53%,极大地减轻了患者用药负担,提高了医保基金的使用效率,进一步促使医药企业加大创新力度,有力推进医药行业创新升级进程。
另外一方面,随着“碳达峰、碳中和”战略部署的深入实施,以及环境保护税法、排污许可制度的实施和环保督察的常态化,医药制造企业发展面临的安全环保要求更趋严格,制造业的整体生态环境也将得到持续进一步的改善。在国家推动原料药产业高质量发展、鼓励医药创新、优化和提高药品审评效率等系列政策的鼓励与引导下,整个医药行业也必将进入产业集聚发展、绿色低碳转型、科技创新驱动的高质量发展新时代。
二、报告期内公司从事的主要业务
公司主营业务涵盖原料药中间体、合同研发生产服务(CDMO)、制剂业务和进出口贸易业务等。
(一)主要涵盖品种如下:
(1)原料药中间体
包括口服头孢系列、 口服青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列。
(2)合同研发生产服务
包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他商业化产品。
(3)制剂
制剂产品包括抗感染类、心脑血管类、精神类和抗肿瘤类等。
近年来,公司凭借着自身较强的竞争力和行业影响力,得到了行业和市场的广泛认可,屡获殊荣。在国家工信部发布的“2020年度医药工业企业百强榜单”中,公司位列第40位;在米内网发布的“2020中国医药工业百强榜单”中,公司位列第21位;荣登药智网联合其他机构评选发布的三项榜单:《2021中国CDMO企业20强》、《2021中国药品研发综合实力排行榜TOP100》和《2021中国化药研发实力排行榜》,其中小分子CDMO 业务综合实力位列第四,企业核心竞争能力逐步加强;荣获中国化学制药行业协会发布的“原料药出口型优秀企业品牌”;荣登中国上市公司百强高峰论坛“2021年中国最具成长性上市公司排行榜”,并荣获“中国百强高成长企业奖”。此外,公司已入选浙江省“雄鹰行动”培育企业和国家发改委“先进制造业与现代服务业融合发展试点单位”,国家政策的多方面支持将为企业高质量创新发展聚力赋能。
(一)项目研究申报及专利授权情况
公司积极推进在研项目注册申报工作,项目研究申报效率进一步提高。报告期内,3个API国内注册获批,3个API获得CEP证书,6个制剂产品相继通过一致性评价获得批件;还递交了12个原料药国内外DMF和3个制剂国内注册申请,另外还有5个兽药制剂国内注册申请。制剂国际化方面,琥珀酸美托洛尔缓释片ANDA注册资料已经完成审核,目前处于等待FDA检查阶段;先前已在美国获批的盐酸安非他酮缓释片项目新增国内生产场地补充申请正在准备中(其国内注册申请已经提交)。公司以非均相液体制剂和缓控释制剂为主的高技术壁垒制剂研发平台建设也在推进之中。中药经典名方项目研究方面,公司目前相关在研项目有6个,在国家鼓励中医药特色发展相关政策的支持与推动下,公司也将进一步加快项目的研究申报工作。
创新药方面,公司一类创新药Neu2000项目临床Ⅲ期研究正在进行中。
专利授权方面,公司紧紧围绕企业高质量发展要求,持续提升自主创新能力,知识产权体系进一步优化。报告期内,公司共递交发明专利申请14件,获得发明专利授权13件。截止报告期末,公司拥有有效专利131件,其中发明专利113件,实用新型专利18件。
(二)研发和制造能力提升
公司始终坚持以科技创新驱动高质量发展,并于2021年提出了“强科技研发、高标准合规、低成本制造” 的新发展理念。为更好地适应公司业务发展需求,公司在研发和制造端的投入进一步在增加,尤其是CDMO方面的投入在大力加强。2021年,公司全年累计研发投入达4.79亿元,同比增长34.88%,占公司营业收入的5.36%,研发投入再创新高。
(1)公司研发人员情况:公司目前共有研发技术人员879人,其中博士46人,硕士192人。(2)机构设置情况:三个业务板块均设有研发中心,其中原料药事业部有原料药技术中心,下设生物技术部、合成技术部和工程项目部,每家子公司也都配备一定数量的研发和技术人员;CDMO事业部在横店、上海和美国波士顿都设有研发中心,上海新增CDMO研发大楼已于2022年2月底投入使用,横店新增CDMO研发大楼也在建设中,预计也将于年内投入使用;制剂方面,公司在杭州设有药物研究院,包含仿制药中心、创新药中心和临床研究中心。(2)技术平台建设方面:公司流体化学、晶体和粉体、合成生物学及酶催化三大工程技术平台于2021年9月份授牌设立。目前,流体化学技术平台已完成了多个连续化项目的实施,并实现商业化生产,其他两个技术平台还在建设中,已有多个项目处在商业化通道中。公司生物研发实验中心于2021年初投入使用,包含多个专业实验室,可进行高效生物催化剂的构建与筛选、合成生物学研究、菌种诱变与驯化、发酵工艺、分离纯化工艺以及生物催化工艺等研究与技术开发。公司工艺安全技术平台可以为项目提供工艺安全数据分析和评估,降低安全风险,确保生产本质安全。安全实验室可以为公司研发和生产项目提供全面的安全技术服务,并于2021年11月份顺利通过了CNAS认证。公司分析测试中心也于2021年底正式投入使用。随着公司研发队伍的不断壮大和研发能力的不断增强,公司将通过对各技术平台的资源利用,进一步打造在研发和制造两方面的核心竞争优势。
公司秉持自主研发与科研院校合作研发的发展模式,持续深化校企合作,先后与上海应用技术大学、浙江工业大学、上海交通大学共同建立了绿色药物合成与智能制造协同创新研究院、生物工程联合研究中心及药物创新联合研究中心,运用校企合作模式,加强公司创新体系布局和人才队伍建设,为企业科技创新引智赋能。
商业化能力提升方面所开展的工作:随着公司“四化”建设的持续深入,制造端产能的不断扩充,企业生产效率得到了进一步提升。报告期内,公司首条流体化学商业化生产线、首个CDMO单元化柔性生产车间以及一个高标准自动化原料药车间相继建成投产。公司高活性化合物生产车间、CDMO全球创新药服务平台项目以及更多的API产能扩充项目也在有序推进中。公司CDMO全球创新药服务平台项目是浙江省唯一入选国家发改委先进制造业和现代服务业融合发展的国家试点项目,项目建成后,可形成年产1,800吨高端化学原料药及250吨高端医药中间体产能,更好地满足创新药从临床前到商业化制造端的服务需求。制剂方面,公司下属制剂生产企业攻克重重困难,高效地保障了新品种的快速上市。同时,公司根据制剂业务规划布局,对产能也进行了进一步的扩充,未来制剂产能将得到极大提升。制剂七车间Ⅱ期扩产项目计划将产能由原来的10亿片(粒)/年提升至30亿片(粒)/年,还有新建产能1亿支/年的无菌粉针车间项目也在建设中,计划都将于年内投入使用。
(三)“四化”建设和创新能力、运营效率提升
公司积极推进精益生产工作,大力推进人员效率提升、设备效率提升、流程效率提升、物流效率提升、柔性制造和精益改善工作,持续推进“连续化、微型化、信息化、智能化”四化建设,以实现更高质量、低成本的制造。公司通过加强与工业自动化龙头企业浙江中控的战略合作,全面助力公司智能化发展。
报告期内,在“四化”建设方面开展的主要工作包括:(1)连续化、微型化工作方面,公司十余条生产线实现了从传统的间歇式生产技术向连续式生产技术的创新,生产效率明显提升;多个高危工艺实现从传统釜式反应技术向一键启动自动化、微型通道、微型管道反应器技术的创新,部分子公司完成了高危工艺的一键启动自动化改造,普洛家园建设了首条连续化、微型化cGMP生产线,本质安全和运营效率得到大幅提升。(2)在信息化建设方面,公司大力推进信息化系统建设。报告期新建了研发实验室管理信息系统(RDMS)、制剂MES&SCADA系统、OA升级、商业秘密管理信息系统、翻译软件、浙江省药监局“黑匣子”信息系统、国际市场药品追踪追溯信息体系、基于工业互联网平台的人员定位、能源管理、环保管理视频监控中心信息系统等;已批准待建信息系统包括基于云技术、大数据技术的ERP升级、实验室研发管理信息系统(LIMS)。通过大力提升信息管理战略能力,质量管理和经营管理效率得到不断提升。(3)在智能化建设方面,通过数据驱动和机器学习的自主感知、自主分析、自主决策以及自主适应的智能化技术的创新,成功将工业大数据分析技术应用到大产品生产线,全年完成十余个基于PAT、AI、工业大数据分析技术的智能化改造项目,工艺水平和质量效率得到大幅提升。通过多项精益改善工作,实现了生产成本的节约和新产品毛利的大幅提升,公司创新氛围日渐浓厚,创新能力不断提高,运营效率不断提升。
(四)质量和EHS体系建设
质量管理方面,公司持续优化质量管理体系流程,不断推进工艺优化和工程创新。目前已上线浙江省药监局药品生产智慧监管“黑匣子”系统,利用数字化技术实时监测产品质量安全管理,有效防控药品安全风险。质量审计方面,报告期内,公司各子公司共接受国内外客户和官方审计达147次,其中国内客户审计72次,国内官方审计28次,国外客户审计47次。EHS体系建设方面,公司积极响应国家能源“双控”政策,助力碳达峰、碳中和目标实现,积极推进VOCs治理工作,认真落实EHS三年行动计划,加快推进能源在线监测系统建设,持续提升企业本质安全水平。截止目前,公司共投资了14套RTO废气处理设施,总有机废气处理量达到35万m3/h。同时,公司根据技术趋势,对已建设运行的环保设施进行了持续的提升改造,确保所有污染防治设施正常运行,进一步推动企业低碳、绿色生产。
(五)人才储备和培养
公司围绕企业发展战略目标,结合新发展理念要求,持续深入打造企业组织能力建设,通过科学的人事管理,业务团队综合能力有效提升,通过外部人才的引进以及“四化”建设的驱动,整个公司人才结构得到了进一步优化。人才引进方面:持续打造普洛药业雇主品牌,通过借助各类平台资源,积极拓展招聘渠道。2021年,公司引进关键人才14名,其中化学博士8名,研发高端人才1名,生物方向专业人员3名,自动化方向专业人员2名。共招入化学、药学、生物、自动化等相关专业的应届大学生410名,其中一本学历及以上占比达60%。
人才培养方面:通过开展“辰星培养计划”,对应届入职大学生进行了系统与科学的入职培训;通过普洛学院鸿鹄班的课程开展,对企业管理干部进行了更为专业化的培训;公司质量管理团队通过质量“智远班”和“质量管理体系提升学习班”的开设学习,进一步提升了质量管理方面的整体专业水平;另外,为全面支持企业“四化”建设,提升公司智能制造水平,公司在自动化与数字化人才培养方面也开展了大量的工作,包括与上海应用技术大学的合作,通过自动化专项培训班和数据分析培训班的指导学习,进一步加强对大数据基础理论的学习分析能力,一些理论成果在实际生产项目中也得到了很好的应用。
三、核心竞争力分析
1、行业地位:在全国医药工业信息年会发布的“2020年度中国医药工业百强榜”中,公司位列第40位。在米内网联合发布的2020中国医药工业百强榜单中,公司位列第21位,首次进入中国CRO(含CDMO)企业20强,位列第12位。在药智网和中国医药研发创新峰会组委会等联合举办的2021大健康产业高质量发展大会中,荣获“2021年中国CDMO企业20强”(位列第4),以及“2021中国化药研发实力50强”和“2021中国药品研发综合实力前100强”称号,荣登中国上市公司百强高峰论坛“2021年中国最具成长性上市公司排行榜”,并荣获“中国百强高成长企业奖”。入选浙江省“雄鹰行动”培育企业和国家发改委“先进制造业与现代服务业融合发展试点单位”。
2、品牌优势:公司在2020年中国化学制药行业协会发布的系列榜单中,公司获得“原料药出口型优秀企业品牌”称号。在2020年中国化学制药行业协会发布的系列榜单中,多产品获得“优秀产品”称号:“抗肿瘤和免疫调节剂类优秀产品(乌苯美司胶囊)”、“抗感染类优秀产品(阿克胶囊)”、“神经、精神系统类优秀产品(左乙拉西坦片)”、“原料药优秀产品(头孢克肟、安非他酮)”。在米内网联合发布的2020中国医药工业百强系列榜单中,公司头孢克肟片获“中国连锁药店最具合作价值潜力品种”,阿克胶囊获“中国医药品牌榜基层终端抗感染用药”。
3、产品管线:公司拥有丰富的产品线,涉及人用药和兽用药,其中人用药包括抗感染类、抗肿瘤类、心脑血管类以及精神类等多个领域,拥有独特的市场竞争优势,其中头孢克肟、盐酸金刚烷胺、(伪)麻黄碱等原料药占有重要市场地位,盐酸安非他酮、阿莫西林侧链系列、沙坦联苯母核、氟苯尼考母核、AE活性酯、吉他霉素等具有市场主导地位。
4、研发实力:公司目前共拥有研发技术人员879人,其中博士46人,硕士192人。公司始终坚持“创新驱动发展、人才引领创新”,持续加大研发投入,不断完善研发体系,现拥有一家国家级博士后科研工作站、一家手性药物及中间体技术国家工程研究中心、两家省级院士(专家)工作站、两家企业研究院及五家省级企业技术中心。设有原料药技术中心、CDMO研发中心(横店、上海、美国波士顿)、药物研究院,各子公司设有技术部。设有流体化学、晶体与粉体和合成生物学及酶催化三个工程技术平台。
5、生产能力:公司有原料药中间体生产基地7家(其中化学合成工厂5家,生物发酵工厂2家);制剂生产工厂3家,生产基地分布在浙江、山东和安徽等多地区。公司坚定推行“微型化、连续化、信息化、智能化”的“四化”建设,通过单台设备大量升级、成套设备持续升级、化工安全仪表系统和DCS系统等广泛应用以及MES&SCADA项目和1%工程项目的全面推广,构建“工厂大脑”,打造智慧工厂。
6、运营效率:为有效提升公司的运营效率,公司持续推行“事业部+职能”的交叉型组织管理架构,坚持以“创新和效率”为核心的价值理念,以“人均毛利”为生产型子公司主要绩效考核指标,持续深入开展效率提升工作,统筹推进工艺、工程和信息化建设,在人工、资金、工程技术创新和产品质量竞争力方面都形成了独特的竞争优势。
7、体系认证标准:公司各项管理规范,各药品生产、流通子公司均通过NMPA认证,拥有5个通过FDA和欧盟EDQM现场检查的原料药生产工厂;先后通过了ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系认证。公司先后通过了世界卫生组织WHO、美国FDA、欧盟EDQM、德国EUGMP及日本PMDA认证。公司与美国药典委员会建立了长期的合作关系,多个产品和杂质标准品被批准为USP标准品,有多个产品进行了美国药典标准的申报和采纳。
8、质量管理:公司紧跟国家政策,立足药品行业提出了高端医药制造的“344”质量管理模式,该管理模式以“科技创造、服务健康”的使命为事业发展的基础,以“三大研发平台”、“数字化管理系统”、“人才团队建设”为支撑,以交叉型组织的“三个统一运营”提高运营效率,坚持“四化发展方向”,通过“仿创结合协同创新”、“高端医药智能制造”、“四道关口质量控制”、“全球标准管理体系”的关键过程,支撑“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的战略规划,实现“打造中国科技型医药制造领军企业”的企业愿景。
9、EHS管理:公司根据业务特点建立了高度融合的EHS管理体系,编制了环境职业健康安全管理手册、程序文件、操作规程、记录表单四个层次的体系文件,建立了“层层负责、人人有责、各负其责”的全员EHS责任体系。对于环境管理,公司打造了基于绿色生产的环境管理体系,坚持“强化源头削减,严格过程管控,优化末端治理”,始终把清洁生产、循环经济和节能减排融入到产品研发、设计 、建设和运行全生命周期中。对于安全管理,公司打造了基于风险的过程安全管理体系,践行安全源于设计的理念提高本质安全水平,践行安全源于管理的理念提升过程安全管理水平,践行持续改进的理念追求卓越安全管理绩效。
10、全球营销网络:公司销售网络,覆盖北美洲、欧洲、亚洲、南美洲、非洲以及国内各大中型城市,产品远销70余个国家和地区。原料药的国内市场除青海、西藏外已覆盖其他所有的省份,国外市场主要分布于欧洲、俄罗斯、北美、东亚日韩、南亚印巴、东南亚、南美等区域。CDMO国外市场主要分布在北美、欧洲、日本等国家和地区。
四、主营业务分析
1、概述
报告期内,企业外部发展环境持续变化,不确定因素增加,面对人民币汇率波动、原材料及国际运输成本上涨等诸多困难因素,公司管理层立足新发展阶段,带领公司全体干部员工坚定围绕企业“做精原料、做强CDMO、做优制剂”战略目标,贯彻新发展理念,持续打造企业核心竞争力,最终实现全年业绩稳健增长。截止报告期末,公司实现营业收入894,261.82万元,同比增长13.49%;实现净利润95,555.02万元,同比增长17.00%,扣非净利润83,308.31万元,同比增长20.53%。原料药中间体业务:公司原料药中间体业务经历三十余年的发展与积淀,凭借丰富的产品管线、领先的质量、EHS管理体系以及突出的技术研发能力,已建立了独特的市场竞争优势。报告期内,公司全力推进新产能项目建设,通过持续优化产品结构,加大项目研发力度,推进工程、技术创新,持续提升生产效率和产品竞争力,积极采取各项有效措施应对外部环境因素带来了一定的影响。报告期内,由于部分原材料、能源动力价格上涨带来企业生产经营成本的增加,公司根据市场情况及时进行了销售策略的调整;公司抗生素原料药方面,国内业务保持了良好增长,但海外受疫情影响,出口需求有所下降。面对严峻的外部环境压力,公司原料药中间体业务报告期内依然完成了654,612.89万元的销售收入,较上年同期增长10.37%,完成毛利125,327.10万元,毛利率19.15%。
公司在做好产品市场拓展的同时,在新产品的研发以及部分战略品种的产业链上下游延伸方面也做了大量的工作。为进一步建立公司在兽药领域竞争优势,公司与联邦制药强强联合,在技术、生产与市场开展全方位战略合作。另外,随着公司制剂集采品种陆续供货上市,“原料药+制剂”一体化战略布局效应逐步释放,给公司原料药业务发展也带来了积极影响。与此同时,公司原料药业务形成的研发和产业化优势,也为其他两块业务奠定了坚实有力的基础,进一步推动公司各业务板块的协同发展。
CDMO业务:公司CDMO业务经历二十余年的发展,业务板块战略不断强化,研发能力不断增强,可以提供“一站式”的医药中间体及原料药定制研发生产服务,能满足客户从临床前到商业化各阶段不同需求。报告期内,公司CDMO业务实现营业收入139,392.68万元,同比增长32.09%,毛利60,108.73万元,同比增长36.85%,毛利率43.12%,同比上升1.50pct。目前,公司CDMO业务国外客户占比53%,国内客户占比47%,其中新增客户同比增长81%。项目数量方面,截止报告期末,CDMO报价项目812个,同比增长50%,进行中项目323个,同比增长62%。进行中项目中,研发阶段项目143个,同比增长63%;商业化阶段项目180个(包含人药项目120个,兽药项目37个,其他电子材料等项目23个),同比增长61%。另外,公司从“起始原料药+注册中间体”到“注册中间体+API”的转型升级策略也取得显著成果。API合作项目数增加明显,同比增长50%,其中8个项目已实现产业化供应,9个项目已在验证阶段,还有28个项目处于研发阶段。通过多领域和多项目的合作,公司与CDMO客户之间的粘性进一步增强。
目前,公司已与158家国内创新药企业签订保密协议,并与超过30家国内创新药公司开展业务合作,持续推动公司CDMO业务在产品定制、新药工艺开发与生产及提供全球申报 一站式服务等业务方面的发展。年内,公司已经签订多个吨级规模订单,快速实现产业化。报告期内,公司制剂CDMO战略布局迈出了第一步,完成了首个国内制剂CDMO项目。
随着公司CDMO研发投入的不断加大,技术能力和制造体系都在得到更多客户的认可,整个业务板块将在未来几年保持持续增长态势。
制剂业务:公司采取在国内市场基础上,逐步开拓国际市场的战略布局,进一步打造产品市场竞争优势,形成了以心脑血管类、抗肿瘤类、抗感染和精神类类等为主导的系列产品,主要产品包括头孢克肟系列、左乙拉西坦片、左氧氟沙星片、琥珀酸美托洛尔缓释片、乌苯美司胶囊、阿莫西林克拉维酸钾胶囊、注射用头孢他啶(该品种为公司与亿帆医药合作项目)等。报告期内,公司制剂业务实现营业收入86,743.45万元,同比增长14.11%,毛利49,810.79万元,同比增长13.71%,毛利率57.42%,同比下降0.21pct。
公司制剂业务在2020年受多种不利因素影响,整个板块收入和毛利均出现了一定幅度的下降。2021年,公司凭借着制剂新老品种的布局和推广,整个板块全年实现了恢复性增长,业务发展进入了新的成长周期。报告期内,头孢克肟系列总体销售较去年同期大幅增长,创下了历史新高。公司原料药制剂一体化品种盐酸美金刚片、头孢克肟片、注射用头孢他啶、乌苯美司胶囊、头孢克肟颗粒和琥珀酸美托洛尔缓释片6个产品相继获批。左氧氟沙星片和注射用头孢他啶参加了年内国家两轮集采并中选开始供货。左氧氟沙星片和左乙拉西坦片的集采供货成为报告期内制剂增长的核心动力,尤其是左乙拉西坦片年内销售额保持了快速增长,同比增幅超60%,成为公司又一个单产品销售额超亿元品种。琥珀酸美托洛尔缓释片在年内获批后快速进行了市场铺货,迅速在多家大型连锁铺开了市场并完成了部分发货。安非他酮缓释片也已在美国中标上市。后续,头孢克肟片、头孢克肟颗粒以及琥珀酸美托洛尔缓释片也将参加国家集采,将为制剂业务发展带来新的增长点。随着公司制剂业务国际化步伐的加快、研发创新能力的不断加强,后续获批品种还将逐步增多,整个板块的盈利能力将持续不断增强,“做优制剂”战略也将逐步突显。
此外,医药销售模式的数字化变革给公司制剂业务也带来了更大机遇,公司将进一步加大相关品种包括部分中药品种的线上线下同步推广,进一步加强销售商业模式的拓宽。
五、公司未来发展的展望
立足新发展阶段,我们将坚守“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的发展战略,践行“科技创造、服务健康”的企业使命,高度保持战略定力,诚信经营、守正创新,进一步加大科技创新布局,加快人才队伍建设,提升企业核心竞争力,以扎实的行动高质量推进新时代的共创共富,为服务人民健康、创造企业价值而不懈努力。
可能面对的风险:
(1)行业政策变动风险
随着医疗卫生体制改革的进一步深入,国家对药品生产销售领域的监管愈加严格,新修订的《药品管理法》,对制药企业的监管重点将渗透到药品生产生命周期的各个环节,对药品生产企业的研发工艺、质量控制等方面提出了更高的要求。公司将密切关注医药产业政策变化,坚持以市场为导向,加大创新力度,促进产品转型升级,提高自身核心竞争力,实现平稳发展。
(2)药品研发风险
医药行业药品研发周期长、难度大、技术要求高,同时可能受国家政策、市场因素、成本超预算等造成研发缓慢或失败等风险,给企业发展造成一定影响。公司目前在上海、杭州、横店都设有研发中心,积极引进高端研发人才,强化公司研发能力,同时加强与科研院所、高校及同行业公司的合作,完善研发项目风险管理机制,提高研发成果转化。
(3)环保相关的风险
随着人民生活水平的提高、社会对环境保护意识的增强,同时在党中央生态文明建设及“碳达峰,碳中和”战略目标的推动下,节能减排、安全环保的政策要求进一步提高,监管力度进一步加大,从而要求医药企业必须持续加大环保投入,保障绿色生产。公司将积极推进EHS体系建设,建立了ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、能源管理体系、安全标准化等体系,开展EHS科学管理,促进企业安全、环境和职业健康水平的提升。
(4)外汇汇率波动风险
公司出口业务收入主要以外币结算。随着汇率制度改革不断深入,人民币汇率波动日趋市场化,同时国内外政治、经济环境也影响着人民币汇率的走势。汇率的波动会产生汇兑损益,可能会给公司收益带来一定的影响。公司将密切关注人民币对外币汇率的变化走势,完善汇率风险预警及管理机制,适当运用远期结售汇等工具,最大限度减少汇率波动的风险。
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一、报告期内公司从事的主要业务
(一)公司主营业务情况
公司主营业务涵盖原料药中间体、合同研发生产服务(CDMO)、制剂以及进出口贸易业务。
上半年,企业面临的内外部发展环境复杂多变,新冠疫情对公司抗生素原料药和制剂业务带来了持续不利影响。面对经营过程中遇到的各项困难,公司经营管理层严格贯彻执行战略规划部署,紧紧围绕“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的战略目标,充分把握“碳达峰,碳中和”和国家战略发展的有利契机,不断强化改革创新,持续推进各项经营计划,实现了经营业绩的稳健增长。本报告期,公司实现营业收入42.77亿元,同比增长7.15%;净利润5.53亿元,同比增长28.86%。CDMO业务:公司CDMO业务经历二十余年的发展,在项目管理、开发和生产等方面都积累了丰富的经验,加上近几年公司对该业务板块战略布局的持续加大,创新研发能力进一步加强,可以为客户提供从产品工艺开发、生产定制及全球申报等方面的“一站式”定制研发生产服务,满足客户从临床前到商业化各个阶段的不同需求。上半年,公司CDMO业务实现营业收入72,082.16万元,较上年同期增长30.65%,毛利率为43.32%,较上年同期增加2.55个百分点。
截止报告期末,公司CDMO客户总数同比增长51.0%。项目数量方面,CDMO报价项目355个,同比增加157%;进行中项目250个,同比增加71%,其中研发阶段项目数93个,同比增加258%,客户商业化阶段项目有157个(包含人用药103个,兽药34个以及化妆品、电子材料等项目20个),同比增加36.5%。公司从“起始原料药+注册中间体”到“注册中间体+API”的转型升级策略取得显著成果,报告期末,公司CDMO业务中的API项目处于商业化供应的达到8个,验证阶段的达到9个,研发阶段的达到22个,各项目数同比显著增加。随着在CDMO上的持续投入,研发与技术能力持续增强,报告期内承接的临床阶段项目数显著增加。目前,公司已与国内126家创新药企业签订保密协议,并与超过30家国内创新药公司开展了业务合作,形成了稳定的战略合作关系,上半年已签订多个吨级规模订单,快速实现了项目产业化生产。
原料药中间体业务:公司原料药中间体业务经历三十余年的发展与积淀,凭借自身丰富的产品管线、领先的质量和EHS管理体系,以及突出的技术研发能力,已建立了独特的市场竞争优势。报告期内,公司“原料药+制剂”一体化品种左氧氟沙星片、头孢他啶注射剂参加集采并中标,这两个品种将实现快速放量,也将给公司原料药业务带来积极的影响。上半年,在面临新冠疫情不断反弹,安全环保监管力度持续加大,部分原材料价格上涨及产能紧张的情况下,公司积极采取各项有效应对措施,持续提升企业生产效率,进一步强化企业购产销联动机制,保障生产的同时,积极开拓销售市场。报告期内,原料药中间体业务完成营业收入313,723.31万元,较上年同期增长3.90%,毛利率为23.02%,与上年同期毛利率基本持平。
制剂业务:公司采取以国内市场为主,逐步开拓国际市场的战略布局,形成了以心脑血管类、抗肿瘤类、抗感染类等为主导的系列产品,主要产品包括左乙拉西坦片、乌苯美司胶囊、头孢克肟系列、阿莫西林克拉维酸钾胶囊、左氧氟沙星片、注射用头孢他啶等。
去年,受疫情和乌苯美司退出医保影响,制剂业务收入和毛利都有所下降。随着公司新获批品种的集采进入以及安非他酮缓释片在美国的中标上市,公司制剂业务逐步恢复。上半年,制剂业务实现营业收入40,219.16万元,较上年同期增长9.46%,毛利率为64.60%,较上年同期增加10.65个百分点。报告期内,公司原料药制剂一体化项目品种盐酸美金刚片、头孢克肟片、注射用头孢他啶和乌苯美司胶囊陆续获批,其中,注射用头孢他啶参加了第五批国家集采并中标。此外,还有多个项目已进入审评审批阶段,中药经典名方工作也正在持续推进中。
(二)公司所属行业情况
当前,全球疫情仍在持续演变,外部环境更趋复杂严峻,国内经济恢复仍不稳固。在国内,国家发布了一系列旨在推动药品监管体系和监管能力现代化的药品管理政策。新《药品注册管理办法》及《药品上市后变更管理办法》的颁布实施,MAH制度的全面落实,整个医药政策形势发生了很大的变化。与此同时,在党中央生态文明建设及“碳达峰,碳中和”战略目标的推动下,节能减排、安全环保的政策要求进一步提高,监管力度进一步加大。从国内外审计形式来看,国家药监局和省市药品监管机构飞行检查照常进行,并对过一致性评价品种、国家集采中标品种的飞行检查和抽检进行了全面覆盖;美国FDA和欧盟多个药品监管机构对国内多家制药企业进行了线上审计或文件审查,FDA也已经逐步恢复开展国内现场检查。
公司所属行业为医药制造业,根据具体业务的不同还可细分为原料药、CDMO和制剂三类子行业。
1、全球医药行业发展趋势
随着全球人口总量的不断增加、人们对健康需求的不断提升以及创新药的持续研发和推广上市,全球医药行业将会在较长时期内保持良好的增长态势。据有关数据分析,全球制药市场规模由2015年的约11,050亿美元增加至2019年的13,245亿美元,年均复合增长率为4.6%。预计到2021年全球制药市场规模为1.45万亿美元,到2024年达到16,395亿美元,2019年至2024年的复合年增长率为4.4%。
2、国内医药行业发展趋势
医药产业是我国重点扶持发展的战略性新兴产业,近年来在经济规模、技术创新、国际化、产品质量、企业综合实力等方面都取得了明显进步。随着我国人口老龄化程度的不断加剧、“三医联动改革”的深入推进、集中带量采购的稳步实施、原料药及CDMO产业陆续从欧美发达国家向亚洲发展中国家(主要是中国和印度)转移,医药出口不断增加,我国医药产业迎来巨大的发展机遇,具备长期稳定和可持续发展的坚实基础。
3、原料药子行业发展趋势
我国目前已发展成为全球主要的原料药(包括中间体)生产国和出口国之一,原料药出口占全球市场份额的20%左右。据国家统计局的数据显示,2019年我国化学药品原药产量为277万吨,同比增长约20%。随着国际化学制药的重心逐步向发展中国家转移,我国原料药市场近年来保持较快增长趋势。
2024年前全球将有大量专利药到期,预计全球性仿制药市场规模将进一步扩大,对于新型特色原料药的需求也随之迅速扩大,将极大地推动我国特色原料药的国际生产转移进程。
同时,随着我国药品关联审评、一致性评价及药品集中带量采购等政策的实施落实,原料药在医药产业链中的地位不断提升,对优质原料药的需求不断增加。另外,随着我国安全环保监管不断趋严,制药企业的环保成本不断上升,原料药企业的门槛和集中度进一步提高,具有优势的原料药企业得到了进一步发展。总之,基于全球市场对原料药需求的持续增加,在可预见的未来,我国原料药行业将保持稳健增长。
4、合同研发生产服务(CDMO)子行业发展趋势
CDMO业务覆盖临床前研究与开发、临床研究、注册报批、生产服务等多个环节,有效地为制药企业提高了研发效率、降低了生产成本。随着我国医药产业的不断发展、壮大,更多企业和研发人员投入其中,CDMO服务供应商快速崛起,为中国医药产业的结构升级贡献了力量。
目前,全球在研新药数量保持持续增长态势。2019年,全球在研新药数量就达1.6万个,同比增长约6%。全球在研药物数量的稳健增长,为CDMO业务的快速发展奠定了基础。
欧美规范市场CDMO业务发展较早,技术、服务较为成熟,但与中国、印度等新兴国家市场相比,欧美市场的人力和原材料成本较高。于2005年开始,国外大的制药企业陆续关闭自己的生产工厂,转而将生产需求外包给成本较低的中国、印度等国家的制药企业,使得CDMO逐步从发达国家市场向新兴国家市场转移,我国CDMO行业迎来快速发展期。
据公开数据显示,2019年全球CDMO行业规模约为800亿美元,同比增长约13%。随着CDMO产能的逐步转移和国内创新药企业的不断增加,2019年我国CDMO行业规模达到400多亿元,同比增长约19%,远高于全球CDMO市场规模的增速。
5、制剂子行业发展趋势
近十余年,随着我国经济的快速发展,居民生活水平的不断提高,叠加国内医疗体制改革、人口老龄化不断加剧等因素的影响,我国医药市场高速发展。同时,随着国家药品集中带量采购、医保目标调整等医疗保障政策的实施,创新导向和成本优势成为未来医药企业竞争的关键,制剂企业面临前所未有的机遇和挑战。集“关键中间体+原料药+制剂”一体化药企具有较强的成本优势,在未来参与集中采购和市场竞争将处于非常有利的地位。
目前我国医药行业基本完成了整体政策改革与产业升级,中国药品的整体质量有了显著提升。随着越来越多中国的全球原研创新药的面世、高质量仿制药的出海,中国药品逐渐获得了国际认可,在欧美等规范市场也有了一席之地。
据公开数据显示,2015-2019年全球仿制药及生物类似药年均复合增长率达7%,预计到2021年这一市场规模将达4,600亿美元。中国医药市场也将继续保持与往年相当的增长速度。
(三)公司主要业绩驱动因素
1、持续优化公司的业务结构和产品结构,盈利能力逐步提高
公司紧紧围绕“做精原料、做强CDMO,做优制剂”的发展战略,根据自身优势和发展需要,持续优化业务结构和产品结构。在原料药中间体方面,公司重点发展战略优势品种,延伸产业链,逐步加大API产能,提升API的占比;在CDMO方面,公司不断加大人才引进和研发投入力度,新建CDMO研发实验室、中试车间及多功能生产车间,大幅提升公司CDMO的研发和生产能力,最大限度地满足国内外客户的需求,进一步加大CDMO的业务比重;在制剂方面,公司充分发挥研发优势和“中间体+原料药+制剂”一体化优势,重点布局成本优势品种和高技术壁垒品种,不断提升成本优势品种和高技术壁垒品种的产品比重,进而提升公司的盈利能力。
2、加大研发投入力度,研发能力进一步增强
公司原料药、CDMO、制剂三大业务事业部均设有研发中心,目前拥有研发技术人员745人,其中硕士有144人,博士有45人。公司未来3-5年对CDMO研发投入将进一步加大。公司拥有两个CDMO研发中心:(1)上海研发中心,主要做前期的项目,目前有130人左右,2024年计划达到500人左右。公司在上海原有2,700平米实验大楼的基础上,新增了一栋3,700平米的实验大楼,新增大楼预计将于今年下半年投入使用。(2)横店研发中心,主要做后期及商业化项目,目前有120人左右。新建的第二栋8,000平方米的CDMO研发大楼,预计于明年投入使用。横店研发中心未来计划扩充到500人。随着CDMO研发团队的不断充实和壮大,公司未来CDMO的研发能力和服务能力将会有巨大提升。
公司秉持自主研发与科研院所合作研发的模式,结合业务发展需要,先后与上海应用技术大学、浙江工业大学、上海交通大学共同建立了绿色药物合成与智能制造协同创新研究院、生物工程联合研究中心及药物创新联合研究中心,有效运用校企合作模式,加强创新体系布局和人才队伍建设,为企业科技创新引智赋能。
项目注册方面,报告期内,公司共完成了4个国内制剂注册,通过了一致性评价;完成了2个API国内注册;还完成了4个API和2个制剂的再注册工作;递交了2个制剂国内注册申请;新递交了7个原料药多国DMF;同时,还递交了3个兽药制剂国内申请。公司一类创新药Neu2000项目已在全国启动30余家研究中心,三期临床试验正在开展中。
公司一直以来致力于多技术平台的搭建,为研发、生产提供了多维度的解决方案,是公司创新发展的引擎。目前,公司连续化反应工艺、生物工程、特种反应等技术已达到国内领先水平,在连续化工艺技术、手性合成与分离技术、晶型研究技术、生物酶催化技术、合成生物学技术、仿制药缓控释等技术领域也取得了重要进展。连续流改造项目生产趋于稳定,经济效益初显。微通道反应装置也已投入使用,可以解决工艺中叠氮化、氢化、硝化等高危反应的本质安全问题。另外,紧紧围绕企业高质量发展的内在要求,持续提升自主创新能力,在多技术领域取得重要突破,知识产权体系进一步优化,下属子公司被评为浙江省专利示范企业和国家知识产权优势企业。上半年,公司共递交发明专利申请7件,获得发明专利授权5件。截止报告期末,公司已拥有有效专利123件,其中发明专利105件,实用新型专利18件。
3、新的投资项目陆续建成,产能有序释放
公司根据发展战略,近几年不断加大战略品种项目的投资力度,培育公司新的增长点。新产能建设也在持续投入中,新建多功能车间(一)计划于今年10月左右投入使用,新建CDMO多功能车间(二)计划明年下半年投入使用,总共有14个独立单元区,可以满足CDMO项目快速切换要求,另外,配有两条中间体生产线和两条API生产线的高活化合物车间计划于明年上半年投入使用,更多API产能建设正在进行当中。制剂新增产能建设方面,制剂七车间Ⅱ期扩产项目计划将产能由10亿片(粒)/年增至30亿片(粒)/年,预计2022年下半年完成,实现产能释放;新建产能1亿支/年的无菌粉针车间,现已完成施工设计,预计2022年下半年投产,使无菌制剂的产能得到极大的提升。新增产能在未来将大幅提升公司三大业务客户服务能力和产品竞争力,也将为公司带来更大的发展机遇。
4、积极推进“四化”建设,运营效率不断提升
公司积极推进“连续化、自动化、信息化、智能化”“四化”建设,运营效率不断提升。报告期内,公司部分产品实现从传统的间歇式生产技术向连续式生产技术的创新,生产效率明显提升;多个高危工艺实现从传统釜式反应技术向微型通道、微型管道反应器技术的创新,普洛家园建设了连续化、微型化高端生产线,本质安全和运营效率得到大幅提升。公司大力推进信息化系统建设,近期新建了研发实验室管理信息系统(RDMS)、商业秘密管理信息系统、翻译软件等,经营管理效率得到不断提升;在智能化方面,通过数据驱动和机器学习的自主感知、自主分析、自主决策以及自主适应的智能化技术的创新,成功将工业大数据分析技术应用到大产品生产线,大幅提升工艺水平和质量效率。
5、进一步强化质量和EHS体系建设,综合竞争能力不断增强
质量管理方面,公司定位高标准质量要求,以提升质量系统骨干人员业务能力为目标,适时启动了“智远班”培训项目。各子公司以“质量管理改善月”活动为契机,持续优化质量管理体系流程,推进工艺优化、工程创新等质量改善计划的落地。
上半年,公司各子公司共接受国内外客户和官方审计达67次,其中国内客户35次,国内官方12次,国外客户20次。EHS体系建设方面,公司坚持练好内功,积极推进VOCs治理工作,认真落实EHS三年行动计划,持续推进本质安全。截止目前,公司共投资了12套RTO废气处理设施,总有机废气处理量达到35万m3/h,另有多套RTO设备正在建设中间。同时,公司根据技术趋势,对已建设运行的环保设施积极进行提升改造,确保所有污染防治设施正常运行,为企业绿色发展保驾护航。
6、大力推进人才战略,员工队伍素质不断提高
公司紧紧围绕企业人才战略,坚持以人为本的管理理念,持续推进人力资源管理的改进和创新,公司的人才结构和业务素质均得到很大改善。
人才引进方面:积极拓展招聘渠道:如RPO模式、借助政府平台,对接高校资源。上半年,公司引进关键人才8名,其中化学博士3名,生物方向专业人员3名,自动化方向专业人员2名。共招入化学、药学、生物、自动化等相关专业的应届大学生376名,其中一本学历及以上比例占60.3%。
人才培养方面:搭建定、对、达式人才供应链。从对关键岗位确认--关键岗位能力标准确认--能力模型建设--现状人员盘点--找差距定培养方案的系列行动,逐渐完善人才培养体系。
根据业务需求,公司上半年与上海应用技术大学联合开展了第二期自动化培训班,培养自动化人才,快速推进企业“四化”建设。普洛学院还开设了质量培训班,培训从业务层面出发,为培养具有国际化视野、系统的质量管理理念、创新精神、卓越领导力和执行力的应用型、复合型质量管理人才提供了有力支持。
二、核心竞争力分析
1、行业地位:在全国医药工业信息年会发布的“2020年度中国医药工业百强榜”中,公司位列第40位。在2020年中国化学制药行业协会发布的优秀企业品牌榜单中,公司位列“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”第25位,“原料药出口型优秀企业品牌”第2位,“两化整合推进优秀企业”第16位,“环保、绿色制药特设奖”(膜浓缩技术替代改造项目)。在米内网联合发布的2020中国医药工业百强榜单中,公司位列第21位,首次进入中国CRO(含CDMO)企业20强,位列第12位。2、品牌优势:公司荣获2019年度金华市商标品牌示范企业。在2020年中国化学制药行业协会发布的系列榜单中,多产品获得“优秀产品”称号:“抗肿瘤和免疫调节剂类优秀产品(乌苯美司胶囊)”、“抗感染类优秀产品(阿克胶囊)”、“神经、精神系统类优秀产品(左乙拉西坦片)”、“原料药优秀产品(美托洛尔、安非他酮)”。在米内网联合发布的2020中国医药工业百强系列榜单中,公司头孢克肟片获中国连锁药店最具合作价值潜力品种,阿克胶囊获中国医药品牌榜基层终端抗感染用药。
3、产品管线:公司拥有丰富的产品线,涉及人用药和兽用药,其中人用药包括抗感染类、抗肿瘤类、心脑血管类以及精神类等多个领域,拥有独特的市场竞争优势,其中头孢克肟、盐酸金刚烷胺、(伪)麻黄碱等原料药占有重要市场地位,盐酸安非他酮、阿莫西林侧链系列、沙坦联苯母核、氟苯尼考母核、AE活性酯、吉他霉素等具有市场主导地位。
4、生产能力:公司有原料药中间体生产基地7家(其中化学合成工厂5家,生物发酵工厂2家);制剂生产工厂3家,生产基地分布在浙江、山东和安徽等多地区。公司坚定推行“微型化、连续化、信息化、智能化”的“四化”建设,通过单台设备大量升级、成套设备持续升级、化工安全仪表系统和DCS系统等广泛应用、1%工程全面推广等构建“工厂大脑”,打造智慧工厂。
5、研发实力:现拥有一家国家级博士后科研工作站、一家手性药物及中间体技术国家工程研究中心、两家省级院士(专家)工作站、两家企业研究院及五家省级企业技术中心。获得了“上海市科学技术奖一等奖”1项、“浙江省科学技术奖二等奖”2项、“浙江省科学技术奖三等奖”2项;获得有效授权专利123项,其中发明专利105项、实用新型专利18项;主导制定行业标准2项、团体标准1项,参与制定国际标准3项;承担或参与了多项国家级、省部级重大项目。
6、人才优势:公司目前有大专以上人员2595人,其中,博士45人,硕士239人。公司创新研发部门有原料药技术中心、CDMO(横店、上海)研发中心、药物研究院,各子公司设有技术部,共有研发技术人员745人,其中省特聘专家3人,金华双龙计划1人,金华市321人才14人,正高级工程师5人,高级职称人员45人。
7、运营效率:为有效提升公司的运营效率,公司持续推行“事业部+职能”的交叉型组织管理架构,坚持以“创新和效率”为核心的价值理念,以“人均毛利”为生产型子公司主要绩效考核指标,持续深入开展效率提升工作,统筹推进工艺、工程和信息化建设,在人工、资金、工程技术创新和产品质量竞争力方面都形成了独特的竞争优势。
8、体系认证标准:公司各项管理规范,各药品生产、流通子公司均通过NMPA认证,拥有5个通过FDA和欧盟EDQM现场检查的原料药生产工厂;先后通过了ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系认证。公司先后通过了世界卫生组织WHO、美国FDA、欧盟EDQM、德国EUGMP、日本PMDA及韩国KFDA认证。公司还是第一批与美国药典委员会建立合作关系的国内药企之一,共进行了4个产品的USP药典各论及药典分析方法的申报。
9、质量管理:公司紧跟国家政策,立足药品行业提出了高端医药制造的“344”质量管理模式,该管理模式以“科技创造、服务健康”的使命为事业发展的基础,以“三大研发平台”、“数字化管理系统”、“人才团队建设”为支撑,以交叉型组织的“三个统一运营”提高运营效率,坚持“四化发展方向”,通过“仿创结合协同创新”、“高端医药智能制造”、“四道关口质量控制”、“全球标准管理体系”的关键过程,支撑“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的战略规划,实现“打造中国科技型医药制造领军企业”的企业愿景。
10、EHS管理:公司根据业务特点建立了高度融合的EHS管理体系,编制了环境职业健康安全管理手册、程序文件、操作规程、记录表单四个层次的体系文件,建立了“层层负责、人人有责、各负其责”的全员EHS责任体系。对于环境管理,公司打造了基于绿色生产的环境管理体系,坚持“强化源头削减,严格过程管控,优化末端治理”,始终把清洁生产、循环经济和节能减排融入到产品研发、设计、建设和运行全生命周期中。对于安全管理,公司打造了基于风险的过程安全管理体系,践行安全源于设计的理念提高本质安全水平,践行安全源于管理的理念提升过程安全管理水平,践行持续改进的理念追求卓越安全管理绩效。
11、全球营销网络:公司销售网络,覆盖北美洲、欧洲、亚洲、南美洲、非洲以及国内各大中型城市,产品远销70余个国家和地区。原料药的国内市场除青海、西藏外已覆盖其他所有的省份,国外市场主要分布于欧洲、俄罗斯、北美、东亚日韩、南亚印巴、东南亚、南美等区域。CDMO国外市场主要分布在北美、欧洲、日本等国家和地区。
三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策变动风险
随着医疗卫生体制改革的进一步深入,国家对药品生产销售领域的监管愈加严格,新修订的《药品管理法》,对制药企业的监管重点将渗透到药品生产生命周期的各个环节,对药品生产企业的研发工艺、质量控制等方面提出了更高的要求。公司将密切关注医药产业政策变化,坚持以市场为导向,加大创新力度,促进产品转型升级,提高自身核心竞争力,实现平稳发展。
2、药品研发风险
医药行业药品研发周期长、难度大、技术要求高,同时可能受国家政策、市场因素、成本超预算等造成研发缓慢或失
败等风险,给企业发展造成一定影响。公司目前在上海、杭州、横店都设有研发中心,积极引进高端研发人才,强化公司研发能力,同时加强与科研院所、高校及同行业公司的合作,完善研发项目风险管理机制,提高研发成果转化。
3、环保相关的风险
随着人民生活水平的提高、社会对环境保护意识的增强,同时在党中央生态文明建设及“碳达峰,碳中和”战略目标的推动下,节能减排、安全环保的政策要求进一步提高,监管力度进一步加大,从而要求医药企业必须持续加大环保投入,保障绿色生产。公司将积极推进EHS体系建设,建立了ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、能源管理体系、安全标准化等体系,开展EHS科学管理,促进企业安全、环境和职业健康水平的提升。
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一、概述
2020年是极不平凡的一年,新冠肺炎疫情席卷全球,人类社会面临前所未有的疫情挑战,给国际政治、经济、卫生健康及各行各业的生产经营等诸多方面造成极大的影响。叠加药政改革不断深入,药品集中带量采购全面推进,新版《药品管理法》及配套的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等法规陆续出台,对医药行业未来的发展均产生深远影响。本报告期,面对严峻的疫情考验和复杂的经济环境,公司董事会和管理层紧紧围绕公司的发展战略和年度经营计划,积极采取应对措施,在努力做好防疫抗疫的同时,坚持深耕“绿色发展”,聚力科技创新,全面推进“四化”建设,深挖提质增效潜力,圆满完成了公司年初制订的各项经营目标,不仅确保了营业收入的稳步增长,而且实现了经营业绩的大幅增长。本年度实现营业收入787,967.27万元,同比增长9.28%;实现净利润81,673.01万元,同比增长47.58%,再创公司历史最高水平。
2020年,公司凭借自身综合实力、品牌影响力及绿色制药等方面的优势,不仅获得了行业的认可,而且也收获了多项荣誉。在工信部最新公布的“2019年度医药工业企业百强榜单”中列第46位,原料药进出口列第2位;米内网发布的“2019年度中国医药工业百强系列榜单”中位列中国化药企业TOP100排行榜第21位;在由药智网、中国药业杂志社、中国药房联合发布的“2020年中国CDMO企业20强”名单中位列第5名。本年度公司还成功入围浙江省第二批“雄鹰行动”培育企业名单,作为医药化工龙头企业重点培育,为公司高质量、高效率创新发展提供多方面的政策支持。与此同时,报告内,公司治理结构不断完善,盈利能力持续增强,公司在资本市场也保持了优异表现,市值实现稳定增长,并荣获了证券时报评选的“主板上市公司价值百强企业”。
(一)主营业务经营情况
1.CDMO业务高速增长
经过近二十年的深耕细作与积累,公司CDMO业务具有“化学合成+生物发酵”双轮驱动的技术能力和“多客户、多产品”的竞争优势,主要工厂都获得WHO、美国FDA、欧盟COS、德国GMP、日本PMDA等国际组织认证,现已成为多家国际大型药企的战略供应商。公司持续加大CDMO的投入力度,研发能力和制造能力已跻身国内同行前列,并能为国内外大型创新药企提供高效、全面、优质的一站式定制研发和生产服务。随着公司CDMO研发能力的不断提升,承接的新项目数量也明显增加。报告期内,公司新报价CDMO项目有540个;正在进行的CDMO项目有200个,其中研发服务项目88个,商业化人用药项目74个,商业化兽药项目25个,其他商业化项目13个。本年度项目数较去年同期增长40%左右,其中临床前及Ⅰ期、Ⅱ期项目增加较为明显。另外,公司在保持国外CDMO业务正常发展的同时,国内CDMO业务也展现了突飞猛进的良好势头。截止报告期末,公司已与国内70余家创新药客户签订了保密协议,并已与部分客户开展了业务合作。
本报告期,公司CDMO业务强劲增长,实现营业收入105,524.97万元,较上年同期增长46.14%;实现毛利率41.62%,较上年同期增加4.33个百分点。
随着CDMO研发人员的不断扩充、上海CDMO新实验楼的投入使用以及流体化学实验室、高活性物质(API)实验室、两个高活性药物车间、两个多功能CDMO标准化车间和四个原料药生产车间的陆续建成并投入运行,将进一步提升公司CDMO的研发能力和生产能力,最大限度地满足国内外客户的需求。
2.原料药业务稳健增长
公司原料药业务经过三十多年的发展和沉淀,积累了大量技术成果和人才资源,并建立了富有竞争力的质量、EHS和技术三大体系,已在成本、质量、技术方面形成了较强的市场竞争优势。2020年,虽然新冠疫情对国内外市场经济环境造成严重影响,医药产业的国际竞争格局发生很大变化,但公司充分发挥自身优势,在全力抗击疫情的情况下积极采取应对措施,原料药业务仍保持了稳健增长,实现营业收入593,108.17万元,较上年同期增长12.03%。
报告期内,公司采取的主要应对措施:(1)年初面对突如其来的新冠疫情,公司第一时间启动应急响应,及时组织召开了多次专题会议,全面部署、落实疫情防控工作,公司以最快的速度恢复全面生产,保证了原料药的稳定供应;(2)进一步强化原料药研发队伍建设,引进高水平和短缺人才,提升研发实力,集中力量攻克重点项目,不断优化产品结构和工艺线路;(3)进一步强化营销队伍建设和业务素质提升,及时把握市场机遇,积极开发新客户,不断提高战略品种的市场份额和话语权;(4)持续不断推进创新工作,积极开展“连续化、微型化、信息化、智能化”四化建设,通过工艺、工程的技术改进,产能进一步扩大,生产效率不断提升;(5)强化购产销联动机制,及时传递相关信息,适时调整采购和销售价格,稳定生产供应,最大限度地确保了企业效益。
3.制剂业务受疫情有所影响
公司制剂业务坚持“仿创结合”,致力于“成本优势型和高技术壁垒型”的发展方向,充分发挥“原料药+制剂”一体化优势,重点在抗感染、心脑血管、精神类和抗肿瘤领域发展优势品种。
报告期内,公司制剂业务受新冠疫情和乌苯美司退出医保目录的短期影响,营业收入有所下降,但在药品一致性评价、注册申报及临床试验等方面稳步推进。吲达帕胺片和阿莫西林胶囊通过一致性评价并获得生产批件,左氧氟沙星片以化药新4类获得国家药监局注册批件(视同通过一致性评价);安非他酮缓释片(150mg)获得美国FDA的ANDA申请批准;一类创新药索法地尔顺利进入临床III期。随着药品的不断获批和逐步放量,公司制剂的产品结构将进一步优化,制剂的盈利能力将进一步提升。
(二)研发和项目申报情况
公司根据企业发展战略,着眼于现有优势品种和新产品的产业延伸和结构化调整,对研发体系的组建进行了不断优化。2020年,公司全年引进研发技术人员89人,其中博士、硕士35人,研发队伍不断扩大,研发能力持续增强。公司在本年度内累计研发投入达3.55亿元,占公司营业收入的4.51%,相比2019年增幅为4.55%。公司在研发方面坚持“仿创结合”,进一步优化仿制药和创新药产品的研发管线,加快国内外研发合作与平台布局,积极推进产业转型升级和拓展国际化业务。报告期内,公司结合发展现状及中长期规划,有效有序推进各研发项目进程,积极开展各项目的注册申报工作,并取得了一系列重要成果。
原料药及中间体方面,报告期内公司完成了7个国内外API的注册,22个API再注册,2个API获得PMDA批准,还获得1个EUGMP证书和2个CEP证书。多品种逐步进入收获期,并有部分品种进入国外新销售市场。制剂方面,报告期内公司完成了142个制剂的再注册,吲达帕胺片和阿莫西林胶囊相继通过一致性评价并获得了生产批件,左氧氟沙星片以化药新4类注册通过审评获得国家药监局签发的生产批件,视同通过一致性评价,安非他酮缓释片新规格(150mg)也获得了美国FDA的ANDA申请批准。以上多个产品的获批,将进一步丰富公司产品线,对优化公司产品结构、提升公司核心竞争力有着积极意义。
创新药方面,公司一类创新药项目NEU2000取得了实质性进展,顺利启动了临床三期研究。
专利方面,公司持续深化知识产权体系建设和创新制度改革。报告期内,公司共递交发明专利申请13件,获得发明专利授权4件。截止报告期末,公司拥有授权有效专利118件,其中发明100件,实用新型18件。
(三)创新与效率提升情况
创新和效率是驱动企业长远发展的第一动力。报告期内,公司围绕企业发展战略,坚持系统化、制度化地推进企业创新工作和“连续化、微型化、信息化、智能化”四化建设,努力践行“健全创新科技、营造创新文化”的使命,聚焦工艺技术、工程技术、信息技术和制造技术四大领域技术创新,并取得了部分开拓性的工作进展。
公司举办了第一期自动化过程控制技术高级培训班,同时,与重要客户就连续化生产工艺开发、生产信息化建设,安全、环保、分析方面的战略合作进行了深入交流。另外,公司与上海应用技术大学、浙江工业大学合作共建了创新研究平台,借力校企合作优势,建立起了长效合作机制,共同推进创新工作,推动公司医药制造向智能制造升级。
(四)项目投资建设情况
从行业发展来看,仿制药一致性评价和药品集中带量采购的全面推进,以及国内创新药和CDMO的爆发式增长,对企业产品成本、质量以及安全环保方面都提出了更高要求,需要不断加强在研发端的投入和产能制造方面的改造和建设来满足未来企业发展需求。
根据公司发展战略及规划,公司持续加大了投资力度,并计划在多个厂区新建生产车间及附属设施。报告期内,公司共立项项目76个。
根据业务扩展需要,结合“四化”推进工作,公司新的技术能力正在建设中。(1)上海CDMO研发中心新增了3700平米实验楼,预计2021年投入使用。届时将拥有实验面积逾6400平米的符合国际药物研发标准的实验楼。(2)公司建成了生物研发平台实验中心,该中心涵盖了分子生物学实验室、菌种实验室、发酵实验室、提取实验室、生物催化实验及分析实验室,可进行高效生物催化剂的构建与筛选等多项技术研究和开发工作。(3)公司正在投资筹建分析测试中心,中心将配备LC-MSMS、GC-MSMS、NMR和PXRD等多台高端精仪器设备,将承担起结构鉴定、基毒方法开发和验证等工作,并且能接受国内外所有客户和官方审计认证。(4)为满足全球快速发展的创新药需求,及时把握CDMO发展机遇,公司还扩充了安全实验室、新组建流体化学实验室、新建高活性物质(API)实验室,另外正准备新建两个高活性药物车间、两个多功能CDMO标准化车间和四个原料药生产车间,进一步提升公司CDMO的研发能力和生产能力,最大限度地满足国内外客户的需求。
(五)质量和EHS体系建设情况
质量和EHS体系建设在企业的可持续发展过程中起着关键性的作用。公司严格执行科学规范的GMP和EHS管理体系,全面推进企业高质量、高效率、安全稳定生产。
本年度,虽然国外现场审计受新冠疫情影响明显减少,但是国内外药政机构对药品生产企业的监管力度却并未削弱。国家局和省局飞行检查照常进行;美国FDA和欧盟多个药品监管机构则对国内药企更多采用了线上审计或者文件审查的形式。下属各子公司共接受115次质量系统审计,其中,国内客户65次,国内官方27次,国外客户21次,国外官方2次。
公司一贯非常重视安全环保体系的建设,自觉担当社会责任,积极推行清洁生产、精益管理、现场管理、基础管理等现代化管理理念。通过对各项目持续不断地工艺改进、流程优化、装备提升,强化源头控制,有效减少了三废排放,切实提高了安全环保治理水平,全面树立可持续发展理念,优化企业绿色发展产业布局。公司通过第三方审计机构与国外重要客户开展多场次EHS体系审计交流,且已投资8套RTO废气处理设施,总有机废气处理量达到20万立方米/h,公司安全环保本质水平得到了全面提升。
(六)人才培养和储备情况
根据企业发展需求,公司持续开展人才引进工作,重点引进研发、自动化等方面的人才,CDMO研发团队有了质的提升。2020年度公司新招大学生270余人,引进高级人才博士5人,硕士52人。
为提升企业的组织管理能力,进一步传承和弘扬企业文化与精神,2020年公司内部设立了普洛学院。学院的课程设置从实际出发,并结合各岗位具体工作需要,分别从行业发展、企业战略、精益管理、财务管理等多个角度出发,对学员们进行了系统的培训,让学员们对企业发展运营有了更加切实的理解和认识,也为培育适应企业战略发展的管理干部提供有力支持。
本报告期,公司为了让新入职应届大学生能够尽快了解公司文化和企业生产运营情况,对他们开展了为期一年期的“辰星培养计划”。本次培训旨在通过科学、系统、合理的入职培养,使应届生能够顺利实现角色转换,从知识型“准人才”转变成真正的实用型人才,为企业未来发展储备骨干人才。
二、核心竞争力分析
(1)较强的研发实力
公司历来坚持自主开发与产学研相结合的发展模式,逐步建立以企业为主体的技术创新体系,现拥有两家省级院士(专家)工作站、两家国家级博士后科研工作站,一家手性药物及中间体技术国家工程研究中心。公司原料药事业部下设化学、生物和工程三个技术部;CDMO事业部在上海和横店均设有研发中心;制剂的开发和研究主要在杭州药物研究院。公司拥有全职博士37名及专职研发人员533人。截止报告期末,公司拥有授权有效专利118件,其中,公司拥有有效发明专利100项,有效实用新型专利18项。
(2)丰富的产品线和较强的生产能力
公司产品涉及人用药和兽用药,其中人用药包括抗感染类、抗肿瘤类、心脑血管类以及精神类等多个领域,拥有独特的市场竞争优势,其中头孢克肟、盐酸金刚烷胺、(伪)麻黄碱等原料药占有重要市场地位,盐酸安非他酮、阿莫西林侧链系列、沙坦联苯母核、氟苯尼考母核、AE活性酯、吉他霉素等具有市场主导地位。公司有原料药中间体生产基地7家(其中化学合成工厂5家,生物发酵工厂2家);制剂生产工厂3家,生产基地分布在浙江、山东和安徽等多地区。
(3)高效的运营效率
为有效提升公司的运营效率,公司持续推行“事业部+职能”的交叉型组织管理架构,保持以“效率和创新”为核心的价值理念,以“人均毛利”为生产型子公司主要绩效考核指标,持续深入开展效率提升工作,统筹推进工艺、工程和信息化建设,在人工、资金、工程技术创新和产品质量竞争力方面都形成了独特的竞争优势。
(4)覆盖全球的营销网络
公司建立了全球性的销售网络,覆盖北美洲、欧洲、亚洲、南美洲、非洲以及国内各大中型城市,产品远销70余个国家和地区。2019年化学原料药出口全国第二位。
(5)领先的质量及EHS管理体系
公司具备国际化的制造能力,建立了规范的质量管理体系和EHS体系。已有数条生产线分别通过WHO、OPCW、美国FDA、欧盟COS、德国GMP和日本PMDA等官方核查与认证。公司先后于2016和2017年在四家子公司共投资5套RTO尾气处理系统,2018年在另外两家子公司又投2套RTO尾气处理系统,2020年在子公司新厂区新增1套RTO尾气处理系统。各子公司固废均能做到有序合规处理,真正做到绿色环保生产,为企业的安全生产和未来可持续发展保驾。
三、公司未来发展的展望
今后,我们将继续坚守集团“共创、共有、共富、共享”的核心价值观,践行“仁爱、中庸、团队、执行”的核心文化理念,倡导“快乐学习、快乐运动、快乐工作”的企业文化,紧紧围绕“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的发展战略,持续推进“四化”建设,加大研发创新和高效运营,进一步提升企业核心竞争力,为全体股东创造更大价值而不懈努力。
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一、概述
本报告期,受突如其来的新冠疫情影响,国内各行业都经历了一场严峻考验。此外,国家带量采购、医保目录的调整和谈判、《药品管理法》的修订、《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等政策及陆续出台的一系列配套文件都对整个医药行业格局产生了深远影响,在加速行业洗牌的同时也将进一步加大整个行业的集中度。另外,此次突发的疫情更是催化了国内公共卫生系统改革,医药、医疗行业作为战略地位的高度在国家层面的重大会议上被多次提出,加之国家各类鼓励新药创制的配套政策和措施的陆续推出,对整个医药行业未来的持续健康发展都具有重要影响。
上半年,面对国内外经济环境受疫情影响出现的诸多不确定性和不利因素,公司董事会和经理层紧紧围绕公司的发展战略和经营计划,积极采取应对措施,不仅确保了营业收入的稳步增长,而且实现了经营业绩的大幅提升。今年上半年,公司实现营业收入399,176.81万元,同比增长12.46%;实现净利润42,947.13万元,同比增长52.93%。公司凭借在化学制药行业中的综合实力,在米内网发布的“中国医药工业百强系列榜”相关榜单中排名稳步上升,位列“2019年度中国化药企业TOP100排行榜”第21位。
(一)报告期经营亮点
1.CDMO业务强劲增长
公司CDMO业务具备“化学合成+生物发酵”双轮驱动的技术能力和“多客户、多产品”的竞争优势,主要工厂都获得美国FDA、日本PMDA、欧盟等认证通过。公司不断加大CDMO的研发投入,CDMO业务已实现了从原来的“起始原料药+注册中间体”为主的产业模式向“注册中间体+原料药”为主的产业模式转变。今年上半年,公司CDMO业务强劲增长,实现营业收入55,170.72万元,较上年同期增长73.20%;实现毛利率40.77%,较上年同期增加4.87个百分点。
公司围绕“做强CDMO”发展战略,一方面不断充实CDMO研发团队,增强研发实力,目前CDMO研发人员已增加至150人(年底前将达到200人),并在上海新增3700平米实验场地,预计明年投入使用;另一方面不断建设新的技术能力,扩充安全实验室、新组建流体化学实验室、新建高活性物质(API)实验室;另外正准备新建两个高活性药物车间和一个多功能CDMO标准化车间,进一步提升公司CDMO的研发能力和生产能力,最大限度地满足国内外客户的需求。报告期内,公司新报价项目有188个;正在进行的CDMO项目有185个,其中研发服务项目85个、商业化人用药项目65个、商业化兽药项目25个、其他商业化项目10个;验证期的商业化项目有18个。项目数量较去年增加30%左右,特别是临床前及Ⅰ期项目明显增加,主要是公司研发能力不断提升。除了现有国外大药企的业务,公司已与30余家国内创新药客户签订了保密协议,并与部分客户开展了业务合作。公司CDMO业务未来几年将保持快速发展。
2.原料药业务稳健增长
原料药(包括中间体)业务经过三十余年的发展和沉淀,公司积累了大量技术成果和人才资源。随着公司在环保治理、技术改造、产品研发等方面的持续投入,原料药在成本、质量、技术方面形成了较强的竞争优势。上半年,面对新冠疫情影响,国内外经济环境发生了较大变化,公司通过采取一系列应对措施,原料药业务仍保持稳健增长,实现营业收入301,961.44万元,较上年同期增长15.41%。
报告期内,公司在原料药业务方面采取的主要措施:(1)年初面对严重的新冠疫情,公司第一时间启动应急响应,及时组织召开了多次专题会议,全面部署、落实疫情防控工作和复工复产,公司以最快的速度恢复全面生产;(2)进一步加强原料药研发队伍建设,提升研发实力,上半年引进研发技术人员61人,其中博士、硕士19人,共开展重大项目31个,完成中试项目12个,小试项目19个;(3)效率与创新是企业发展的不竭动力之源,公司持续不断推进创新工作,积极开展“连续化、微型化、信息化、智能化”四化建设,通过工艺、工程的技术改进,产能进一步扩大,生产效率不断提升;(4)强化营销队伍建设,及时把握疫情后复产期间客户大量备货的机遇,积极开发新客户,进一步提高市场占有率;(5)强化产购销联动机制,及时传递相关信息,适时调整采购和销售价格,稳定生产供应,最大限度保证了企业效益。
(二)项目申报和研发工作
公司不断有产品进入全球各销售市场。上半年,公司子公司浙江普洛康裕制药有限公司原料药产品盐酸美金刚获得了日本PMDA的注册文件批准和GMP符合性调查批准,此次认证也是公司作为原料药供应商配合客户获得的日本PMDA首仿药品批准。3月份,子公司浙江普洛家园药业有限公司收到日本PMDA签发的关于公司生产的洛索洛芬钠原料药符合GMP要求的《医药品适合性调查结果通知书》,公司洛索洛芬钠原料药具备了向日本市场供应的资质。
公司坚持“仿创结合”的研发策略,不断加强自主知识产权的药物创新,逐渐建立和完善具有竞争力的创新研发体系。
并充分发挥公司“原料药制剂一体化”优势,建立“高技术壁垒的缓控释制剂开发平台”和“非均相口服液体制剂研发平台”,开发具有临床价值和差异化的制剂产品。上半年,公司部分研发项目相继转化为了成果,仿制药盐酸安非他酮缓释片新规格获得美国FDA批准,吲达帕胺片和阿莫西林胶囊相继通过了仿制药质量和疗效的一致性评价,其他更多一致性评价项目和中药经典名方工作正在持续推进中。另外,公司一类新药索法地尔目前已经完成Ⅱ期临床和相关试验数据的统计分析,准备开展Ⅲ临床试验。
2020年上半年,公司继续保持研发投入的高增长,共投入18,612.75万元,占营业收入的4.66%,较上年同期增长21.92%。
公司持续深化知识产权体系建设和创新制度改革,本报告期共递交发明专利申请3件,获得发明专利授权4件。截至报告期末,公司拥有授权有效专利117件,其中发明99件,实用新型18件。
(三)项目投资建设情况
2020年是投资发展的一年,根据公司发展战略及规划,公司加大了投资力度,1-6月份新增投资35,216万元,立项项目40个。公司计划在多厂区新建多个生产车间及附属设施,其中包含一个CDMO标准化车间和四个原料药生产车间,预计整体投资超20亿元,具体工程建设周期将根据公司实际发展需要和公司产品情况逐步实施。
为满足全球快速发展的创新药需求,增强公司CDMO业务服务能力,助力“做强CDMO”战略实施,公司还启动了高活性API研发实验室和生产线项目建设。生产线将结合公司“四化”推进,采用最先进的设计理念设计,形成具备多品种、多功能的六条生产线来满足高端CDMO制造领域客户需求,为公司未来CDMO业务发展带来更大的机遇。
(四)质量和EHS体系建设情况
公司在生产、质量和EHS管理方面已建立了完整的管理体系,精细化的生产管控、高标准的质量和EHS体系已与国际接轨。公司全球化发展步伐进一步加快。
上半年,公司接受了各类质量审计38次,其中国外官方1次,国内官方11次,国外重要客户审计9次,国内客户审计17次。
另外,公司拟建设安全实验室,加强化学工艺过程反应热风险分析研究。全面开展HAZOP分析和SIL定级,对危险工艺和设施安装SIS系统,全面提升安全环保本质水平。
(五)人才培养和储备
今年5月份,普洛学院正式启动,学院的设立是为进一步提升企业的组织管理能力,在努力为公司培养优秀管理人才的同时,能够进一步传承和弘扬企业文化与精神,真正发挥人才蓄水池的作用。
根据公司战略需要,2020年上半年,公司继续加强研发人才的引进,重点引进化学工程与工艺、生物工程、制药工程以及药物制剂等领域的人才。上半年,公司新招大学生270余人,引进高级人才博士2人,硕士22人。下半年,将继续开展人才引进工作,重点在于研发、自动化、信息化等人才的引进。
(六)企业社会责任履行情况
自疫情防控工作开展以来,公司积极响应各级组织提出的抗疫号召,不断完善疫情防控措施,主动践行社会责任。
春节后,公司为保障外地员工返工的健康安全,多次协调组织大巴跨省接返外地员工,同时,为滞留在鄂、台、温等地区80多名员工寄送了防疫物资,并协助政府部门及相关单位采购红外测温仪等防疫物资。疫情期间,公司还捐赠了一批价值1,000万元的药品发往抗疫一线,表达对抗疫前线医护人员的关爱,用于抗疫一线医护人员增强免疫力和自我防护。另外,公司持续关注全球疫情发展,在承担社会责任方面积极展现了更多作为,主动向海外合作伙伴了解疫情防控有关情况,并为一些海外客户捐赠了部分防疫物资,同时利用公司自身优势,充分调配各方资源,还为他们义务筹措了一些防疫物资,赢得了客户的高度认可和广泛赞誉。
下半年,我们将继续坚守集团“共创、共有、共富、共享”的核心价值观,践行“仁爱、中庸、团队、执行”的核心文化理念,倡导“快乐学习、快乐运动、快乐工作”的企业文化,紧紧围绕“做精原料、做强CDMO、做优制剂”的发展战略,持续加大研发创新和高效运营,进一步提升企业核心竞争力,为全体股东创造更大价值而不懈努力。
二、公司面临的风险和应对措施
1、随着医疗改革的不断深入,相关医药政策陆续出台,对公司的生产、研发、销售等方面有可能产生较大影响。公司将密切关注医药产业政策变化,坚持以市场为导向,加大创新力度,促进产品转型升级,提高自身核心竞争力,实现平稳发展。
2、医药行业药品研发周期长、难度大、技术要求高,同时可能受国家政策、市场因素、成本超预算等造成研发缓慢或失败等风险,给企业发展造成一定影响。公司目前在上海、杭州、横店都设有研发中心,积极引进高端研发人才,强化公司研发能力,同时加强与科研院所及高校的合作,完善研发项目风险管理机制,提高研发成果转化。
3、随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施,整个行业要求更加严格的环保标准和规范,本公司将持续加大环保投入,保障公司正常生产经营,实现经济效益、社会效益和环境效益协调发展。
三、核心竞争力分析
1、较强的研发实力
公司历来坚持自主开发与产学研相结合的发展模式,逐步建立以企业为主体的技术创新体系,现拥有两家省级院士工作站、两家国家级博士后科研工作站,一家手性药物及中间体技术国家工程研究中心。公司原料药事业部下设化学、生物和工程三个技术部;CDMO事业部在上海和横店均设有研发中心;制剂的开发和研究主要在杭州药物研究院。公司拥有全职博士37名及专职研发人员500余人。
2、丰富的产品线和专利技术
公司主要产品涉及抗感染类、抗肿瘤类、心血脑管类、精神类以及兽药类等多个领域,拥有独特的市场竞争优势,其中头孢克肟、金刚烷胺、(伪)麻黄碱等原料药占有重要市场地位,美托洛尔、安非他酮、阿莫西林侧链系列、氟苯尼考母核、沙坦联苯母核等具有市场领导地位;抗肿瘤类药物乌苯美司胶囊、口服抗感染药物头孢克肟系列产品、阿莫西林克拉维酸钾等制剂产品占较大市场份额。截止报告期末,授权有效专利117件,其中,公司拥有有效发明专利99项,有效实用新型专利18项。
3、高效的运营效率
为有效提升公司的运营效率,公司实行“统一战略、统一管理、统一文化”,并推行“事业部+职能”的交叉型组织管理架构,以“人均毛利”为生产型子公司主要绩效考核指标,持续深入开展效率提升工作,统筹推进工艺、工程和信息化建设,在人工、资金、工程技术创新和产品质量竞争力方面都形成了独特的竞争优势,在公司上下形成了一种以“效率和创新”为核心的价值理念。
4、覆盖全球的营销网络
公司建立了全球性的销售网络,覆盖北美洲、欧洲、亚洲、南美洲、非洲以及国内各大中型城市,产品远销70余个国家和地区。
5、齐全的EHS管理体系
公司具备齐全的EHS体系。目前为止共投资了8套RTO废气处理设施,各子公司“三废”均能做到有序合规处理,真正做到绿色环保生产,为企业的安全生产和未来可持续发展保驾护航。今年3月份,子公司巨泰药业入围衢州第一批生态环境监督执法“正面清单”。
6.领先的质量管理体系
公司具备国际化的制造能力,已有数条生产线分别通过WHO、OPCW、美国FDA、欧盟COS、德国GMP和日本PMDA等官方核查与认证。今年上半年,完成左氧氟沙星片WHO审计,另外还通过了富马酸亚铁咀嚼片恢复生产的现场检查。巨泰药业通过了浙江省药监局飞检,并入围衢州市标杆企业。
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