海南海药（000566）

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）所处行业基本情况及政策影响
　　1、行业格局和发展趋势
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是关系国计民生、经济发展的战略性产业。近年来，我国加大力度推进医药产业发展，不断完善政策体系，推动产业规模不断壮大，产业链供应链韧性水平和创新能力不断提升。据国家统计局数据显示，2024年1-6月，我国规模以上医药制造业企业营业收入12352.7亿元，同比下降0.9%；利润总额1805.9亿元，同比增长0.7%；出口交货值1038亿元，累计同比增长2.7%。另外，医药行业具有较强的抗周期性，随着社会经济水平提高、公众健康意识提升，市场刚性需求攀升，药品、医疗器械市场必将持续增长，促进医药健康行业稳健发展。
　　2、行业相关政策法规
　　在政策方面，第十四届全国人民代表大会第二次会议上的政府工作报告指出，要“加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展”“促进医保、医疗、医药协同发展和治理，完善国家药品集中采购制度，促进中医药传承创新等”从宏观战略高度对2024年医药工作作出部署。
　　医药集中采购持续推动提质扩面。2024年1月9日，全国医疗保障工作会议在北京召开，会议明确开展新批次国家组织药耗集采，做好集采中选品种协议期满接续，实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。5月20日，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，明确了2024年集采的重点工作任务，进一步推动集采工作提质扩面，提升地方采购联盟的能力和规模，实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进。5月24日，国家医保局发布《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》，明确加快集采改革进度，国家、地方协同推进，形成以国家组织的药品和高值医用耗材集中采购、省份牵头的全国联盟药品和高值医用耗材集中采购为主体，省级集采为补充的集中采购新格局。
　　针对创新药领域，政策层面持续释放积极信号。2024年7月5日，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。
　　从政策发布情况来看，医药行业将在坚持创新驱动、持续深化医改、调整产业结构等方面持续发力。与此同时，医药鼓励创新政策频出，药品集中采购常态化、制度化等趋势也在持续影响着行业的发展。
　　（二）报告期内公司经营情况
　　海南海药切实开展“能力建设提升年”活动，以改革三年行动为抓手，全面深化改革创新，在战略规划、生产经营、科技研发等各领域取得新进展。
　　1、研发方面：将创新药研究院提级管理，凸显创新药研究院对“战新产业”和未来产业项目的支撑和示范作用。完成海南海药《前瞻性科研项目奖励办法（试行）》的发布。持续开展产品一致性评价工作，进一步提升产品市场准入能力。
　　2024年上半年研发创新成果：
　　（1）创新药项目：抗癫痫1类创新药派恩加滨片已开展派恩加滨片Ⅱa期临床研究；抗肝纤维化1类新药氟非尼酮胶囊完成Ⅱ期临床试验期中分析，根据收到的DMC建议表（期中分析会议）结论:鉴于本研究已达到方案设定的主要研究终点，可终止II期临床试验的受试者入组，并考虑开展后续III期临床试验。
　　（2）一致性评价项目：2024年上半年，注射用头孢呋辛钠的3个品规通过了仿制药一致性评价。
　　（3）化药制剂研发项目：完成注射用头孢唑肟钠一致性评价申报；富马酸伏诺拉生片注册申报已进入技术审评。
　　（4）原料药研发项目：完成头孢唑肟钠原料药变更申报并进入技术审评。
　　（5）中药研发项目：开展3个古代经典名方相关研究工作；枫蓼肠胃康颗粒上市后再评价研究已开展病例筛选入组。
　　2、销售方面：今年医药销售压力持续增加，国内端和国际端均遇到严峻考验。公司适应形势、积极应对，优化组织架构，发挥管控职能；变革营销体系，加大市场开拓力度；稳存量拓增量，培育新业务增长点。公司全面拓展临床市场开发和零售药店渠道，持续将管理资源向重点产品、重点市场聚拢。地方集采连续取得突破：紫杉醇注射液中选河南十三省联盟国采接续，有助于公司重拾市场，挖掘原潜在客户及开发新市场；替格瑞洛片继2023年苏陕联盟接续中选后今年再次中选河南联盟、山东省两个国采接续项目，目前该产品共取得15个省份中选身份，将形成重点增量；聚乙二醇4000散继2023年苏桂陕联盟、广东省替硝唑等药品集中带量采购，今年再次中选山东国采接续，目前共取得5省中选身份。药品出口面临较大压力，公司着重从“出口注册、WC认证、新产品注册、产品质量提升”等方面强化产品竞争力，完成了美罗培南混粉、氨曲南混粉印度市场注册申请，注射用氨曲南取得韩国食药厅受理编号，枫蓼肠胃康颗粒完成菲律宾当局GMP认证申报资料提交。公司积极谈判引进国外优质产品，截至本报告披露日，公司已引进AFT研发生产的用于痤疮和抗感染的乳膏产品Crystaderm(中文名：晶洁扶)；另外，公司与PHARMATHEN签署了《权益许可和经销协议》，双方主要就PHARMATHEN研发生产的用于精神分裂症急性期和维持期的治疗药品PaliperidoneLongActingInjectable（1M）（中文名：棕榈酸帕利哌酮长效注射液）达成合作，获得该产品在中国境内独家排他的商业化权益。3、生产方面：公司坚持以效益为中心，多措并举推进降本增效，同时持续推进产品引进、委托加工、客户开发等业务进展，切实提升产能利用率。产业链方面，江苏普健氨曲南母核产线取得安全备案许可，5月已实现第一批试生产成品产出，实现公司氨曲南全产业链贯通。重庆天地药业兽药项目完成了项目可行性研究报告、安全预评价报告以及项目设计。产能利用率方面，2024年上半年海口市制药厂完成8家外部委托加工生产及MAH新品种验证批生产工作。湖南廉桥积极拓展中药材及中药饮片电商业务，通过电商平台优化产品和客户资源，扩大饮片品种及加工规模，有效提升产线利用率。
　　4、历史遗留问题处理方面。2024年切实开展“能力建设提升年”专项行动，公司稳步推进两非两资处置，坚决聚焦主责主业，将人、财、物向一致性评价、科技研发、市场拓展集中。2024年上半年累计回款795.05万元。
　　（三）主要业务
　　1、主要产品
　　公司常年主要产品包括以下系列，分别为抗生素系列、胃肠道用药系列、抗肿瘤药系列、与制剂配套的原料药和中间体系列及其他产品。
　　2、医疗服务：主要是控股子公司鄂州鄂钢医院有限公司旗下的三级乙等综合医院鄂钢医院开展的综合医疗服务。
　　3、中药材：主要是控股子公司湖南廉桥药都医药有限公司围绕中药材产业链开展经营，目前主要业务为中药材贸易、中药材交易与仓储服务。控股孙公司湖南柳城中药饮片有限公司主要业务为中药饮片生产。
　　（四）公司经营模式
　　1、采购模式
　　公司采购管理已完成全面信息化，以销售预算、生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划，通过招标比质比价择优采购。物料验收合格后，采购部门核对单据无误后通过ERP系统启动结算流程。公司将结合发展需求及时更新内部采购管理办法及招标管理办法，加强对采购工作的有效管理,不断优化供应商体系，确保供货安全，合理降低采购成本，提高资金利用效率。
　　2、生产模式
　　公司生产实行以销定产、以产促销的方式，生产计划按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定，并在执行中根据订单情况动态调整。公司制定了严格的质量内控程序，公司严格按照《药品管理法》及GMP质量标准和工艺要求，对产品的制造过程、工艺规程、卫生规范、质量控制进行管理，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。
　　3、销售模式
　　（1）制剂及中成药销售模式
　　在销售模式方面，公司根据各产品特点，适应性调整销售模式，包括招商模式和直销模式，成立了医院事业部、中药事业部、基础用药事业部、零售事业部、直营事业部，以及八个办事处。充分发挥各模式的优势，互补不足，结合重点品种的特性，大力拓展其在重点销售渠道的终端开发和上量，及时总结经验，整改不足，结合多种模式来实现最佳的销售效果。
　　（2）原料药及中间体销售模式
　　公司主要通过参与原料药投标、参展国内外专业展会、定期拜访客户等方式推广原料药、中间体。公司在做好国内市场的同时积极开发国际市场，已在国内外建立了较为稳固的销售网络，原料药和中间体产品已出口至世界三大洲30余个国家和地区，积累了较高的知名度和市场信誉。
　　（3）中药材销售模式
　　基于客户需求和公司供应链管理模式，公司中药材贸易主要从中药材产地经营户采购药材，向下游中药饮片企业、中成药制药厂、医药公司销售。公司规划中药饮片品种580余个，通过认证毒性中药饮片品种5个，公司实际经营品规450个，公司购买原药材通过切制、炮制等工艺，加工生产中药饮片，主要销售渠道和客户为中成药厂、医疗机构、医药商业公司、药店。
　　4、研发模式
　　在“一主多元”战略引领下，构建以抗感染药物为突破口的全产业链发展模式，构建完善抗感染药物防线；重点聚焦抗感染、神经精神类、消化系统、心血管系统、抗肿瘤等疾病治疗领域。在海口、重庆等多地设立研发中心，进一步加深产学研结合，已形成以自主创新为主体，以联合开发为重点，以技术许可为补充多样化的科技创新新模式。通过共建联合实验室与合作开发等多种形式，实现技术创新多元化。
　　（五）研发注册产品进展及主要品种相关信息
　　1、已进入注册程序的药品名称、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、进展情况
　　2、已纳入省级、国家级的《医保药品目录》的主要产品

　　二、核心竞争力分析
　　（一）产品优势
　　公司已形成丰富的产品资源，现共有药品文号153个。制剂在产产品中有13个产品26个品规通过了仿制药一致性评价（或者视同通过）。公司将在存量优质核心产品的基础上，充分整合资源，激活睡眠文号，加大研发投入，布局新的产品，进一步增强公司竞争力。
　　（二）研发优势
　　目前，公司已建立海口制剂研究院、海口中药研究院、重庆原料药研究院等。公司已组建研发团队100余人，含国家级创新人才、首席科学家1名，海归博士2名。国内药学研发人员来自清华协和、北大医学部、中国药科大学、沈阳药科大学、北京化工大学、南京中医药大学等国内各知名专业院校。通过与国内外知名高校、研究机构开展项目合作和平台共建，充分利用国内专业院所科研资源，与中国药科大学成立联合实验室，与中南大学、中科院上海药物研究所等科研院所深度合作，助力开展创新药物与仿制药的研发工作，实现优势互补，逐步建立产、学、研相结合的新药研发体系。
　　(三)产业链优势
　　公司在江苏、重庆、海南建有三大生产基地，已形成较为完善的中间体-原料药-制剂产业链，具备差异化竞争优势，助力公司降低生产成本，提高产品质量，有利于公司应对集采、环保挑战，为公司布局高端抗感染类药奠定产业基础，可有效提高应急保供能力，打造“应急保供”体系。同时，以枫蓼肠胃康为核心，推进经典名方和现代技术的融合创新，研发打造肠胃药系列产品群，将边界有效拓展到大健康领域，为消费者提供现代的健康生活新方式。公司将不断优化生产流程与工艺，完善公司产业链，提高技术保障，增强质量及成本可控程度，维持主要产品的市场竞争优势。
　　（四）药品质量优势
　　公司始终坚持“高标准，严要求，做百姓放心药”的质量方针，建立了与国际接轨的质量保证与生产管理体系。国家药监部门GMP检查通过率100%。公司以GMP规范为准绳，结合产品特性要求，逐步完善药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程管控，确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品，生产质量管理团队具有丰富的一线生产和质量管理经验，先进的生产设备、高标准的生产质量要求和经验丰富的管理团队能有效的确保产品质量。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1.政策风险及应对措施
　　一方面随着国家和地方集中采购及医保谈判等政策的持续推进，将会挤压公司部分产品的毛利空间。另一方面，国家相关部门出台多项政策措施鼓励药品研发创新。公司将关注行业政策变动情况，顺势推进产品结构调整，同时增加创新研发投入，加快新产品上市速度和产品市场开发力度，提升生产工艺、提高生产效率，增强企业核心竞争力，确保公司能够适应外部经营环境变化及新形势下的监管要求。
　　2.研发风险及应对措施
　　公司所处制药行业具有研发周期长、投入资金高、风险大的特点。新药注册一般要经历从临床前研究、临床试验申报、临床试验、药品生产批文申报、取得药品批文等环节，存在研究进展、审批结果和时间的不确定性。对此，公司审慎选择研发项目并集中力量推进重点研发项目的进度，确保重点项目按计划推进。同时，公司不断强化研发管理，深化研发体制机制改革，明确研发各环节工作重点，有针对性地开展风险防控，最大限度降低研发风险。
　　3.安全、环保风险及应对措施
　　医药生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家环保监管力度的提高、社会环保以及员工生命安全保障意识的增强，这对医药生产企业的EHS管理要求越来越高。对此，公司严格按照国家安全、环保的要求，制定并发布了《海南海药2021-2025年EHS规划》，明确公司EHS工作重点，致力于推行清洁生产、资源节约和高效利用、能源绿色低碳转型及绿色低碳循环化改造，建立严格的企业内控标准，完善各生产基地安全、环保措施，强化自查力度，确保环保排放达标，切实保障员工健康安全，实现公司绿色可持续发展。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）所处行业基本情况及政策影响
　　1、行业格局和发展趋势
　　医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。近些年，国家陆续发布多项政策，不断深化医药卫生体制改革，随着医保控费、国家及地方各级集采、DRG/DIP支付方式改革、价格联动等一系列政策的深入推进，短期内对医药行业的发展带来较大压力，倒逼医药企业选择创新研发道路，医药企业迎来创新驱动发展时代。据国家统计局数据显示，2023 年我国规模以上医药制造业工业企业实现营业收入 25,205.70 亿元，同比下滑 3.70%；实现利润总额 3,473 亿元，同比下滑 15.10%，但从2023年医药工业各细分子行业来看，中药饮片、中成药等子行业营业收入、利润保持了正增长。另一方面，医药产业虽整体反弹乏力，但随着新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、人工智能用于制药等为代表的新一代生物技术日渐成熟，抗体偶联药物（ADC）出海等为医药工业新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。另外，医药行业具有较强的抗周期性，随着社会经济水平提高、公众健康意识提升，市场刚性需求攀升，药品、医疗器械市场必将持续增长，促进医药健康行业稳健发展。
　　2、行业相关政策法规
　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是“十四五”承上启下的关键一年。7月21日，国家卫健委等6部门联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，明确2023 年下半年深化医改的重点任务和工作安排。8月25日，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，在提高医药产业韧性、支持医药研发创新、发挥中医药独特优势、加强国产医疗装备推广应用等方面作出重要部署，将高质量发展作为重点引领带动行业提质增效。从政策发布情况来看，医药行业将在坚持创新驱动、持续深化医改、调整产业结构、强化产业协同等方面持续发力。与此同时，医药鼓励创新政策频出，医保目录持续动态调整，药品集中采购步入常态化、制度化等趋势也在持续影响着行业的发展。
　　鼓励药品研发创新。报告期内，国家出台一系列制度文件鼓励和引导创新。国家药监局药品审评中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，进一步优化审评流程，加快创新药品种审评审批速度；发布以患者为中心的药物临床试验设计、试验实施、获益-风险评估等技术指导原则，坚持临床价值导向，鼓励企业开发更有临床价值的创新药。
　　促进仿制药集约化发展。药品集中带量采购常态化、制度化开展，截至2023年，国家共组织了九批十轮药品集中采购，重塑药品市场竞争格局，倒逼企业转型升级，具备“中间体-原料药-制剂”一体化的医药企业更具备生产优势与抗风险能力。
　　推动中药传承创新发展。国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球化监管合作、全方位监管科学创新，全方位促进中医药传承创新发展。国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度，提出中药振兴发展的下一步行动方案。
　　（二）报告期内公司经营情况
　　在复杂多变的内外部环境下，2023年公司以坚定不移推动医药板块高质量发展为目标，以扎实开展“质量效益提升年”和“经营合规管理年”为抓手，以坚韧不拔的毅力围绕“三中心”推动“三转型”建设，持续加大重点领域改革力度，既统筹解决历史问题，又着眼顶层设计和长远发展，带动公司各方面、各条线工作开创了新局面、取得了新突破，为公司高质量发展奠定了坚实基础。
　　1、研发水平取得跨越式发展的新突破。一是推进研发体系变革，提升科研管理能力。按照管办分离的原则，科研管理“去行政化”，实行扁平化管理，设立制剂研究院、原料药研究院，新成立创新药研究院、中药研究院，各研究院不再单设科研管理部门，职责更加分明，工作更加聚焦，进一步打造企业研发核心竞争力。
　　二是落实“科 15 条”，健全科研管理制度。完成中药发展规划、制剂管线产品规划。完成 2 个新药项目药学负责人及 6个仿制药项目负责人“揭榜挂帅”，组建项目组推进药品研发。印发《科技项目“揭榜挂帅”实施管理办法》《科研项目奖励办法》《前瞻性科研项目奖励办法》，进一步调动研发团队的积极性、创造性，激发团队活力。
　　三是公司坚持自主研发与技术引进相结合，通过与国内外知名高校、研究机构开展项目合作和平台共建，充分利用国内专业院所科研资源，与中国药科大学成立联合实验室，与中南大学、中科院上海药物研究所等科研院所深度合作，助力开展创新药物与仿制药的研发工作，实现优势互补，逐步建立产、学、研相结合的新药研发体系。
　　2023 年研发创新成果：1、创新药项目 ：抗肝纤维化 1 类新药氟非尼酮胶囊已启动Ⅱ期临床研究，病例入组率达到 60% 以上 ；抗癫痫 1 类创新药派恩加滨片已完成Ⅰ期临床试验，已启动派恩加滨片Ⅱ a 期临床研究。2、一致性评价项目：截至2023年底通过或视同通过一致性评价药品品种11个。3、化药制剂研发项目：完成注射用头孢他啶阿维巴坦钠、头孢克洛干混悬剂、利奈唑胺片、罗沙司他胶囊4个仿制药品种注册申报，完成注射用头孢曲松钠、注射用头孢唑林钠、注射用氨曲南3个品种一致性评价申报，均已进入技术审评。4、原料药研发项目：完成阿维巴坦钠、利奈唑胺、罗沙司他、富马酸伏诺拉生4个原料药注册申报并进入技术审评。5、中药研发项目：完成3个古代经典名方立项，并开展相关研究工作；同时开展枫蓼肠胃康颗粒上市后再评价研究，培育中药大品种，做大做强公司中药板块。
　　2、营销体系变革取得重大突破。一是优化组织架构，发挥管控职能。为适应医药市场发展趋势，在巩固和深挖存量市场的同时，进一步培育大健康市场，拓展中医药保健赛道，建立零售终端销售渠道，并强化公司对营销体系的管控力度，更好的配合公司营销战略达成，成立海南海药营销中心，新设中药事业部、大健康事业部、直营事业部、零售事业部、医院事业部、基础用药事业部，成立八个办事处等，以更加务实的举措把抓增量的要求落实到业务量的增长上，努力开拓新渠道、探索新模式、实现新增长。
　　二是变革营销体系，加大市场开拓力度。强化市场的主导和拉动作用，不断健全“跟随市场办”的决策机制，持续完善“围绕市场转”的资源配置模式，稳住市场存量，做大增量市场，做到老市场有显著增长、新市场有重大突破。2023 年公司部分药品先后中标第八批国家集采、苏桂陕联盟集采接续、广东和京津冀 2 个省级联盟集采等。
　　三是稳定存量拓增量，培育新业务增长点。聚焦主要业务领域，突出主打产品能力建设，枫蓼肠胃康颗粒、头孢唑肟钠、氨曲南等主力大品种市场开拓保持稳中求进，产品质量和品牌知名度、影响力稳步提升。普药全力拓展标外市场，大力推广复制优秀经验，2023 年销量同比上涨 ，极大弥补了集采带来的收入下滑。
　　3、历史遗留问题处理取得新突破。2023年扎实开展“经营合规管理年”专项行动，公司历史遗留问题处理取得新突破。
　　一是处置“两非两资”，促进主业发展。以应退尽退为工作原则，以国有资产转让管理办法为行为规范，多措并举实现瘦身健体战略目标。成立两非两资处置专项工作小组，设立资产管理部，专项处置、分类处置“两非两资”，着力深化资本结构调整工作。自2020年以来，通过招商、谈判、诉讼等方式，一企一策共计处置参股公司10家，完全剥离“两非”企业7家，压减法人户数3家，股票清仓3支，总计收回资金6.07亿元，其中2023年实现资金回笼1.08亿元。
　　二是清收历史欠款，保障上市公司权益。本着对历史、国有资产和上市公司负责的原则，高度重视历史欠款清收工作，主要领导亲自挂帅，作为一把手工程，成立专项清收小组，定期催收欠款，积极采取司法措施，通过现金回收、药品文号、房产等资产抵偿，取得阶段性成果。自2020年以来，海南海药共收回历史欠款6.68亿元，其中2023年收回欠款2.5亿元。
　　三是加大“两金”压控力度，降低融资成本。因企、因案制定纠纷案件处置方案，采取多种方式追偿债权，2023年避免或挽回诉讼案件损失8861.34万元，应收账款较预算减少27.66%。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　1、主要产品
　　公司常年主要产品包括以下系列，分别为抗生素系列、胃肠道用药系列、抗肿瘤药系列、与制剂配套的原料药和中间体系列及其他产品。
　　2、医疗服务：主要是控股子公司鄂州鄂钢医院有限公司旗下的三级乙等综合医院鄂钢医院开展的综合医疗服务。
　　3、中药材：主要是控股子公司湖南廉桥药都医药有限公司围绕中药材产业链开展经营，目前主要业务为中药材贸易、中药饮片生产、中药材交易与仓储服务。
　　（二）公司经营模式
　　1、采购模式
　　公司采购管理已完成全面信息化，以销售预算、生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划，通过招标比质比价择优采购。物料验收合格后，采购部门核对单据无误后通过ERP系统启动结算流程。公司将结合发展需求及时更新内部采购管理办法及招标管理办法，加强对采购工作的有效管理, 不断优化供应商体系，确保供货安全，合理降低采购成本，提高资金利用效率。
　　2、生产模式
　　公司生产实行以销定产、以产促销的方式，生产计划按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定，并在执行中根据订单情况动态调整。公司制定了严格的质量内控程序，公司严格按照《药品管理法》及GMP质量标准和工艺要求，对产品的制造过程、工艺规程、卫生规范、质量控制进行管理，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。
　　3、销售模式
　　（1）制剂及中成药销售模式
　　在销售模式方面，将原有招商、普药和总代模式，调整为8种推广模式，包括：中药、新药、基础用药、办事处、零售（KA、电商）、直营、大健康（红宝）和总代。充分发挥各模式的优势，互补不足，结合重点品种的特性，大力拓展其在重点销售渠道的终端开发和上量，及时总结经验，整改不足，结合多种模式来实现最佳的销售效果。
　　（2）原料药及中间体销售模式
　　公司主要通过参与原料药投标、参展国内外专业展会、定期拜访客户等方式推广原料药、中间体。公司在做好国内市场的同时积极开发国际市场，已在国内外建立了较为稳固的销售网络，原料药和中间体产品已出口至世界三大洲30余个国家和地区，积累了较高的知名度和市场信誉。
　　（3）中药材销售模式
　　基于客户需求和公司供应链管理模式，公司中药材贸易主要从中药材产地经营户采购药材，向下游中药饮片企业、中成药制药厂、医药公司销售。公司规划中药饮片品种580余个，通过认证毒性中药饮片品种5个，公司实际经营品规205个，公司购买原药材通过切制、炮制等工艺，加工生产中药饮片，主要销售渠道和客户为中成药厂、医疗机构、医药商业公司、药店。
　　4、研发模式
　　在“一主多元”战略引领下，构建以抗感染药物为突破口的全产业链发展模式，构建完善抗感染药物防线；重点聚焦抗感染、神经精神类、消化系统、心血管系统、抗肿瘤等疾病治疗领域。在海口、重庆等多地设立研发中心，进一步加深产学研结合，已形成以自主创新为主体，以联合开发为重点，以技术许可为补充多样化的科技创新新模式。通过共建联合实验室与合作开发等多种形式，实现技术创新多元化。
　　（三）研发注册产品进展及主要品种相关信息
　　1、已进入注册程序的药品名称、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、进展情况
　　2、已纳入省级、国家级的《医保药品目录》的主要产品
　　[注]：公司主要品种（不含原料药及其中间体）均进入国家医保药品目录。报告期内，无主要药品新进入或者退出省级、国家级医保目录。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）产品优势
　　公司已形成丰富的产品资源，现共有药品文号152个，其中化药文号134个，中药文号18个，在产产品84个。制剂在产产品中有11个产品21个品规通过了仿制药一致性评价（或者视同通过）。原料药领域已注册批准文号14个，其中在产产品7个，在产产品有3个产品通过了一致性评价。公司将在存量优质核心产品的基础上，充分整合资源，激活睡眠文号，加大研发投入，布局新的产品，进一步增强公司竞争力。根据中国药学会（cpa）样本医院数据显示，公司产品枫蓼肠胃康颗粒2023年市场占有率56%，国内排名第一，头孢唑肟钠2023年市场占有率10.6%，国内排名第二，头孢西丁钠2023年市场占有率15.9,%，国内排名第二。
　　（二）研发优势
　　目前，公司建立了海口制剂研究院、重庆原料药研究院、新成立了创新药研究院和中药研究院等。公司已组建研发团队 100余人，含国家级创新人才、首席科学家1名，海归博士2名，博士、硕士等高素质研发人员27人。国内药学研发人员来自清华协和、北大医学部、中国药科大学、沈阳药科大学等国内各知名专业院校。通过与国内外知名高校、研究机构开展项目合作和平台共建，充分利用国内专业院所科研资源，与中国药科大学成立联合实验室，与中南大学、
　　中科院上海药物研究所等科研院所深度合作，助力开展创新药物与仿制药的研发工作，实现优势互补，逐步建立产、学、研相结合的新药研发体系。
　　(三)产业链优势
　　公司在江苏、重庆、海南建有三大生产基地，已形成较为完善的中间体-原料药-制剂产业链，具备差异化竞争优势，助力公司降低生产成本，提高产品质量，有利于公司应对集采、环保挑战，为公司布局高端抗感染类药奠定产业基础，可有效提高应急保供能力，打造“应急保供”体系。同时，以枫蓼肠胃康为核心，推进经典名方和现代技术的融合创新，研发打造肠胃药系列产品群，将边界有效拓展到大健康领域，为消费者提供现代的健康生活新方式。公司将不断优化生产流程与工艺，完善公司产业链，提高技术保障，增强质量及成本可控程度，维持主要产品的市场竞争优势。
　　（四）药品质量优势
　　公司始终坚持“高标准，严要求，做百姓放心药”的质量方针，建立了与国际接轨的质量保证与生产管理体系，四年来公司产品出厂合格率均为100%，市场抽检合格率均为100%。国家药监部门GMP检查通过率100%。公司以GMP规范为准绳，结合产品特性要求，逐步完善药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程管控，确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品，生产质量管理团队具有丰富的一线生产和质量管理经验，先进的生产设备、高标准的生产质量要求和经验丰富的管理团队能有效的确保产品质量。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司未来发展战略
　　海南海药以高质量发展为主题，全力构建具有新兴际华特色的国内一流医药制造企业。把企业打造成为有影响力的药品和高端医疗器械制造商，力争成为中国最大的原料药和中间体制造商。一是大力发展化药板块，全面布局“6523”产品组合，打造原料药与制剂一体、仿制药与创新药结合的业务体系，成为中国有影响力的抗感染类药品制造商和中国最大的原料药和中间体制造商。二是充分利用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策资源优势，搭建高端医疗器械平台，弥补和满足国内临床市场缺口，成为高端医疗器械生产商和经营商。三是培育壮大中药板块，聚焦中药“1132”组合，将边界有效拓展到大健康领域，为消费者提供现代的健康生活新方式。四是择机进军生物制药领域，联合搭建生物制药平台，全力推进生物制药开拓工作，推进公司产业结构转型升级。
　　（二）2024年经营计划
　　2024年公司将深入开展“能力提升建设年”专项行动，持续巩固良好发展态势，打造差异化核心竞争优势，公司将集中精力推进业务结构不断优化，持续改善运行质量，全面提升科技、市场、产品、管理、安全等重点领域能力建设，统筹实现量的合理增长和质的有效提升，为加快建设有影响力的药品和高端医疗器械制造商提供经营支撑。
　　一是加强科技创新能力，推动战略项目落实落地。要加大项目工作进度、推进力度、统筹强度，加强与中国药科大学等顶尖学府及国内目前有潜力、掌握高价值专利技术的CRO公司或初创企业合作，推进战略项目取得突破性进展。加快推进主力品种一致性评价和创新药、仿制药研发。进一步推进“科15条”落地见效，加快引进高端研发人才及科研骨干，健全各研究院建制，形成多层次的人才梯队；持续强化科技项目管理，坚持对科技项目进行揭榜挂帅，全面实施科技项目负责人制，提升项目负责人项目统筹管理能力，确保科研项目高效推进、达产达效。
　　二是加强市场开拓能力，确保完成全年营收目标。2024年，营销工作既要保存量、稳存量，又要促增量、上增量。通过加强代理商管理、加强挂网招标管理、加强市场渠道管控、推广复制成功经验等措施实现对存量市场的做精做透。
　　集中力量开拓第二、三、四终端，大力开发连锁药店、基层医疗机构及电商业务，中药品种作为重点增量品种，集中优势资源重点突破，基础药物统筹客户管理，通过整合品种、政策、渠道，实现对增量市场做大做实。要强化品牌引领作用。有效整合公司内外传播资源，加快提升品牌影响力和竞争力，积极参与行业知名展会、国际论坛，提升品牌知名度、美誉度，不断提升公司品牌“附加值”，为公司战略发展赋能。2024年要持续深化销售体系变革，进一步优化销售架构，进一步完善销售政策，进一步加强销售队伍建设，抓重点产品、抓重点领域、抓重点区域，加快市场响应速度，提升市场敏锐度，提高市场决策效率，保障年度指标的达成。
　　三是加强产品能力建设，确保市场竞争力不断提高。2024年要继续在产品这个企业根基上深耕细作，为公司可持续发展注入强劲动力。化药板块要聚焦抗感染领域，多元发展抗肿瘤、神经精神、心血管、消化道、代谢等六大类别，在已立项产品的基础上，形成每个类别的产品群，推动产品结构的转型升级。中药板块要聚焦胃肠道领域，打造枫蓼肠胃康1个黄金单品，培育3个新品，完善肠胃康GAP中药材种植基地和湖南廉桥“中药种植+加工+贸易”2个产业链条。以枫蓼肠胃康为核心，推进经典名方和现代技术的融合创新，研发打造肠胃药系列产品群，将边界有效拓展到大健康领域，为消费者提供现代的健康生活新方式。生物医药板块择机进入细胞治疗领域，在单抗、双抗领域，采取产品合作或转移的方式，推动产品立项和开发，进一步丰富公司产业布局和产品结构。
　　四是加强安全能力建设，确保风险底线牢牢守住。2024年要深入开展治本安全提升三年行动和“我要安全”主题活动，积极组织开展年度“质量月”活动，持之以恒筑牢安全防线，为公司生产经营工作保驾护航。各子公司全年要确保不发生安全事故、死亡事故，不新增职业病病例，不发生环保舆情和媒体通报事项，不发生环境污染事故。
　　（三）公司面临的风险和应对措施
　　1.政策风险及应对措施
　　一方面随着国家和地方集中采购及医保谈判等政策的持续推进，将会挤压公司部分产品的毛利空间。另一方面，2023年国家相关部门出台多项政策措施鼓励药品研发创新。 公司将关注行业政策变动情况，顺势推进产品结构调整，同时增加创新研发投入，加快新产品上市速度和产品市场开发力度，提升生产工艺、提高生产效率，增强企业核心竞争力，确保公司能够适应外部经营环境变化及新形势下的监管要求。
　　2.研发风险及应对措施
　　公司所处制药行业具有研发周期长、投入资金高、风险大的特点。新药注册一般要经历从临床前研究、临床试验申报、临床试验、药品生产批文申报、取得药品批文等环节，存在研究进展、审批结果和时间的不确定性。对此，公司审慎选择研发项目并集中力量推进重点研发项目的进度，确保重点项目按计划推进。同时，公司不断强化研发管理，深化研发体制机制改革，明确研发各环节工作重点，有针对性地开展风险防控，最大限度降低研发风险。
　　3.安全、环保风险及应对措施
　　医药生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家环保监管力度的提高、社会环保以及员工生命安全保障意识的增强，这对医药生产企业的EHS管理要求越来越高。对此，公司严格按照国家安全、环保的要求，制定并发布了《海南海药2021-2025年EHS规划》，明确公司EHS工作重点，致力于推行清洁生产、资源节约和高效利用、能源绿色低碳转型及绿色低碳循环化改造，建立严格的企业内控标准，完善各生产基地安全、环保措施，强化自查力度，确保环保排放达标，切实保障员工健康安全，实现公司绿色可持续发展。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　海南海药主要产品涵盖中间体、原料药、化学制剂、中成药等领域,具备特色抗生素全产业链优势，多个高附加值仿制药与特色药等核心品种在业内具有较高知名度。公司在江苏、重庆、海南建有三大生产基地，产业链布局架构基本搭建成形，公司主要抗感染类药品具备了从中间体到原料药再到化学制剂的全产业链生产技术与能力。公司坚持自主研发与技术引进相结合，建立了海口制剂研究院、重庆原料药研究院，新成立了创新药研究院和中药研究院等。
　　（一）行业基本情况
　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是我国医药行业向创新驱动及高质量发展转型的关键期。当前，我国医药卫生体制改革不断深化，仿制药集中带量采购、一致性评价已进入常态化、制度化，医保目录等准入工作有序推进，药品质量和供应保障能力持续提升；产业结构不断优化，科技创新成果不断涌现，化学创新药、生物药发展迅速，一些创新性强的产品进入临床用药前列。在细分领域，中医药政策持续利好，不断加大传承创新发展力度；化药持续鼓励新药研发，强化新药审批提速；生物制药产业高质量发展依然保持加速推进的局面；医疗器械市场规模不断扩大，并加速国产替代。
　　（二）行业政策
　　1.2023年1月3日，国家药监局印发《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球化监管合作及全方位监管科学创新。
　　2.2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，并结合中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系，全力推进药品监管现代化建设。
　　3.2023年2月10日，国务院办公厅出台《中医药振兴发展重大工程实施方案》，部署8项重点工程以及26个建设项目，进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持和促进力度，着力推动中医药振兴发展。《方案》强调重点围绕国家战略需求及中医药重大科学问题，布局一批中医药科技创新重点项目和关键技术装备项目，加强中医药科技创新体系建设，提升传承创新能力，加快推进中医药现代化；围绕中药种植、生产、使用全过程，充分发挥科技支撑引领作用，加快促进中药材种业发展，大力推进中药材规范种植，提升中药饮片和中成药质量，推动中药产业高质量发展。
　　4.2023年3月31日，国家药监局药品审评中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。
　　5.2023年7月4日，国家药监局发布《药品标准管理办法》，进一步规范和加强药品标准的管理工作，制定了更加严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。
　　6.2023年7月21日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，明确了2023年下半年深化医改的重点任务和工作安排。
　　（三）报告期内公司经营情况
　　1.统筹战略规划，构筑公司未来发展创新支柱
　　切实完善公司治理体系。公司落实党中央国务院国资委关于完善中央企业公司治理和董事会建设的系列部署，董事会立足“定战略、作决策、防风险”职能，切实推动各所属企业业务布局转型升级，将产业链优势转换成企业发展优势。推进所属企业董事会制度废改立释工作，确保董事会运作有规可依、有章可循，切实将制度优势转化为治理效能。不断推进所属企业治理体系和治理能力现代化建设，助力公司高质量发展。
　　营造良好创新生态环境。公司全力搭建研发平台，在制剂研究院和原料药研究院的基础上成立创新药研究院、中药研究院。完善科研管理制度体系，修订及印发《科研项目管理办法》、《科研体系管理办法》、《科研项目奖励办法》等制度，重新梳理研发岗位职级、薪酬、考核体系，强化以项目成果为导向收入分配机制，激发内生动力活力。
　　2.深化营销变革，市场开拓成效显著
　　公司积极采取精细化招商模式，有效打通产品和市场终端的最后一公里，逐步提升公司终端掌控能力，并多层次探索新型销售模式，加强与国内头部连锁的合作，全力拓展线下药店和线上终端销售。
　　3.持续优化产品结构，抗风险能力全面提升
　　报告期内，公司创新药开发全面提速，同时新产品引进高效开展。公司将新产品作为公司战略规划的核心和支撑，明确了“6523产品组合”（6类制剂、5类原料药、2类中间体、3类中药产品），计划“十四五”规划期内形成综合性、宽领域、多元化的产品管线群。同时持续开展中药配方颗粒、生物类似药、抗感染药物等产业调研，以及研发管线系列新品种筛选，涉及缓控释、口服溶液、胶囊、泡腾片等多剂型，同时进行口服缓控释制剂、脂质体等高端制剂品种调研筛选，稳步落实公司“一主多元”产品规划。报告期内，公司研发工作开展情况如下：
　　⑴创新药研发
　　创新药方面，公司立足未来健康产业合成生物领域，搭建生物仿生合成技术平台、环肽合成技术平台及多肽偶联技术平台，推进相关技术在抗感染、抗肿瘤、心血管、中枢神经系统疾病治疗中的应用。国家重大新药创制科技重大专项1类新药氟非尼酮胶囊Ⅱ期临床试验病例入组达到50%，目前临床上缺乏有效的抗肝纤维化的药物，其研究开发可填补肝纤维化药物市场空白；难治性癫痫新作用靶点治疗1类新药-派恩加滨片完成Ib期给药研究及总结报告，派恩加滨是具有全面优势的靶向KCNQ通道的新一代抗癫痫药物。
　　⑵化药制剂研发
　　制剂研究院，以公司现有各层级化药研发人员为依托，重点聚焦抗感染、神经精神类、消化道、心血管、抗肿瘤等疾病治疗领域，开展相关管线产品研制，目前主要工作包括仿制药研究和一致性评价。报告期内，注射用头孢西丁钠、盐酸米诺环素胶囊、紫杉醇注射液、注射用头孢地嗪钠、注射用头孢他啶和阿莫西林胶囊等6个品种相继通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时，获得地氯雷他定口服溶液和注射用头孢美唑钠2个仿制药生产批文。完成注射用头孢他啶阿维巴坦钠和头孢克洛干混悬剂仿制药注册申报，注射用头孢呋辛钠和头孢克洛胶囊一致性评价注册申报，均已获得受理并进入技术审评；另有十余项制剂研发项目正在进行中。
　　⑶原料药及特色中间体研发
　　公司成立原料药研究院，加强原料药及中间体研发能力，开展特色抗感染原料药、特色抗感染中间体及特色化工中间体研究，进一步强链补链，增强产业链竞争力。截止2023年6月，美罗培南等3个原料药质量提升获得备案通过，完成利奈唑胺等3个原料药仿制注册申报，已获得受理并进入技术审评。目前约有十余项原料药在研项目，以及多个新增拟立项原料药项目。
　　⑷中药研发
　　公司将持续筛选中药项目，计划每年滚动立项2-3项中药创新药及经典名方项目，同时以项目为依托，建立现代化的中药生产转化平台，规范中药材种植，从公司已有产品黎药肠胃康的海南特有中药材牛耳枫入手，启动中药材GAP种植基地建设工作，逐步培育壮大公司的中药板块。目前，已立项中药创新药1项，中药经典名方2项，中药上市后再评价1项，其中中药经典名方项目已完成前期研究工作，准备进行生产转化。
　　4.锚定质量效益提升，经营管理水平全面提高
　　海南海药落实产业链战略布局，整合供应链资源，完善核心产品产业链，形成上下游产业链协同，自主掌握中间产品供应销售，降本增利，全力打造“中间体-原料药-制剂”全产业链优势。报告期内，采取精细化管理模式，通过加强产业链协同，发挥供应链优势，整合资源，完善核心产品产业链，形成上下游产业链协同，逐步实现重点产品产业链贯通，提升整体经营效益。
　　稳步推进降本增效。切实推进产品引进，将产能规模变成产能优势，同时积极推动绿色、低碳和节能技术改造，子公司光伏项目实现并网投用，预计每年能够节约电耗约180万元。
　　积极推进两非处置。全面清理“两非”“两资”，将人、才、物向一致性评价、科技研发、市场拓展集中。2023年上半年实现资金回笼5620万元。
　　（四）市场地位
　　根据中国药学会（CPA）样本医院数据显示：公司产品枫蓼肠胃康颗粒2022年市场占有率为57%，国内排名第一；注射用头孢唑肟钠2022年市场占有率为9.57%，国内排名第三；注射用头孢西丁钠2022年市场占有率为17.77%，国内排名第二；注射用氨曲南2022年市场占有率为5.95%，国内排名第五。2022年公司荣获2022年中国医药工业百强（化药企业），海南省制造业企业40强，2023年荣获海南省信用协会“优秀会员单位”、2023年海南省质量协会会员单位、2023年海口工业十佳企业，子公司海口市制药厂荣获海南省“专精特新”中小企业称号。
　　（五）主要业务
　　1.主要产品
　　公司常年主要产品包括以下系列，分别为抗生素系列、胃肠道用药系列、抗肿瘤药系列、抗病毒药系列、慢性病系列与制剂配套的原料药和中间体系列及其他产品。
　　2、医疗服务：主要是控股子公司鄂州鄂钢医院有限公司旗下的三级乙等综合医院鄂钢医院开展的综合医疗服务。
　　3、中药材：主要是控股子公司湖南廉桥药都医药有限公司围绕中药材产业链开展经营，目前主要业务为中药材贸易、中药饮片生产、中药材交易与仓储服务。
　　（六）公司经营模式
　　1、采购模式
　　公司采购管理已完成全面信息化，以销售预算、生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划，通过招标比质比价择优采购。物料验收合格后，采购部门核对单据无误后通过ERP系统启动结算流程。公司将结合发展需求及时更新内部采购管理办法及招标管理办法，加强对采购工作的有效管理,不断优化供应商体系，确保供货安全，合理降低采购成本，提高资金利用效率。
　　2、生产模式
　　公司生产实行以销定产、以产促销的方式，生产计划按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定，并在执行中根据订单情况动态调整。公司制定了严格的质量内控程序，公司严格按照《药品管理法》及GMP质量标准和工艺要求，对产品的制造过程、工艺规程、卫生规范、质量控制进行管理，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。
　　3、销售模式
　　（1）制剂及中成药销售模式
　　公司采取营销公司-省区-区域的扁平化管理架构，直接参与各地区药品招标，中标品种按国家规定的两票制执行销售，通过配送公司将药品配送到医院。公司一级经销商遍布全国，再辅以学术推广，已形成较为完整的营销网络。同时公司探索新型销售模式，加强与国内头部连锁的合作，全力拓展线下药店和线上终端销售。
　　（2）原料药及中间体销售模式
　　公司主要通过参与原料药投标、参展国内外专业展会、定期拜访客户等方式推广原料药、中间体。公司在做好国内市场的同时积极开发国际市场，已在国内外建立了较为稳固的销售网络，原料药和中间体产品已出口至世界三大洲30余个国家和地区，积累了较高的知名度和市场信誉。
　　（3）中药材销售模式
　　基于客户需求和公司供应链管理模式，公司中药材贸易主要从中药材产地经营户采购药材，向下游中药饮片企业、中成药制药厂、医药公司销售。公司规划中药饮片品种580余个，通过认证毒性中药饮片品种13个，公司实际经营品种100余种，公司购买原药材通过切制、炮制等工艺，加工生产中药饮片，主要销售渠道和客户为中成药厂、医疗机构、医药商业公司、药店。
　　4、研发模式
　　公司坚持自主研发与技术引进相结合，建立了海口制剂研究院、重庆原料药研究院、创新药研究院和中药研究院等。通过与国内知名高校、研究机构开展项目合作和平台共建的合作模式，与中南大学、中科院上海药物研究所等科研院所加强合作，形成以自主创新为主体，以联合开发为重点，以技术许可、技术转让为补充的多样化的创新研发模式。
　　（七）研发注册产品进展及主要品种相关信息
　　公司持续加大创新药研发力度，调整产品结构，实现由仿制药向仿创结合的研发转型。现阶段研发产品聚焦抗感染、神经精神类、消化道、心血管、抗肿瘤等管线，加快推进主力品种一致性评价和创新药、仿制药研发，打造原料药与制剂一体的业务体系。
　　1、已进入注册程序的药品情况及公司药品立项情况
　　2、已纳入省级、国家级的《医保药品目录》的主要产品
　　（八）报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况

　　二、核心竞争力分析
　　（一）产品优势
　　公司已形成丰富的产品资源，现共有药品文号150个，其中化药文号134个，中药文号16个，在产产品64个。制剂在产产品中有10个产品20个品规通过了仿制药一致性评价（或者视同通过）。原料药领域已注册批准文号12个，其中在产产品6个，在产产品有3个产品通过了一致性评价。公司将在存量优质核心产品的基础上，充分整合资源，激活睡眠文号，加大研发投入，布局新的产品，进一步增强公司竞争力。
　　（二）研发优势
　　目前，公司建立了海口制剂研究院、重庆原料药研究院、新成立了创新药研究院和中药研究院等。公司通过积极引进国内外资深专家和创新型人才，通过与国内知名高校、研究机构开展项目合作和平台共建的合作模式，与中南大学、中科院上海药物研究所等科研院所加强合作，围绕“抗感染类、抗肿瘤类、神经精神类、消化类、心脑血管、代谢类”等治疗领域深化业务布局，持续加大创新药研发力度，丰富产品研发管线，实现由仿制药向仿创结合的研发转型。
　　(三)产业链优势
　　公司在江苏、重庆、海南建有三大生产基地，已形成较为完善的中间体-原料药-制剂产业链，具备差异化竞争优势，助力公司降低生产成本，提高产品质量，有利于公司应对集采、环保挑战，为公司布局高端抗感染类药奠定产业基础，可有效提高应急保供能力，打造“应急保供”体系。同时，公司以枫蓼肠胃康为核心，推进经典名方和现代技术的融合创新，研发打造肠胃药系列产品群。公司将不断优化生产流程与工艺，完善公司产业链，提高技术保障，增强质量及成本可控程度，维持主要产品的市场竞争优势。
　　（四）药品质量优势
　　公司始终坚持“高标准，严要求，做百姓放心药”的质量方针，建立了与国际接轨的质量保证与生产管理体系，三年来公司产品出厂合格率均为100%，市场抽检合格率均为100%。国家药监部门GMP检查通过率100%。公司以GMP规范为准绳，结合产品特性要求，逐步完善药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程管控，确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品，生产质量管理团队具有丰富的一线生产和质量管理经验，先进的生产设备、高标准的生产质量要求和经验丰富的管理团队能有效的确保产品质量。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）政策风险及应对措施
　　随着国家和地方集中采购及医保谈判等政策的持续推进，将会挤压公司部分产品的毛利空间。公司将关注行业政策变动情况，积极应对集采变化，顺势推进产业结构和产品结构调整规划。增加创新研发投入，加快新产品上市速度和产品市场开发力度，提升生产工艺、提高生产效率，增强企业核心竞争力，确保公司能够适应外部经营环境变化及新形势下的监管要求。同时，推进公司主要产品通过仿制药一致性评价，积极参与集采招标。
　　（二）研发风险及应对措施
　　公司所处制药行业具有研发周期长、投入资金高、风险大的特点。新药注册一般要经历从临床前研究、临床试验申报、临床试验、药品生产批文申报、取得药品批文等环节，存在研究进展、审批结果和时间的不确定性。
　　对此，公司审慎选择研发项目并集中力量推进重点研发项目的进度，确保重点项目按计划推进。同时，公司不断强化研发管理，深化研发体制机制改革，明确研发各环工作重点，有针对性的开展风险防控，最大限度降低研发风险。
　　(三)技术迭代风险
　　由于医药领域相关技术发展迅速，项目研发和工艺开发不断创新。若不能持续加大研发投入，开展前瞻性的产品研发和技术创新，上述核心技术体系可能面临被新技术替代，已有技术优势及核心竞争力被削弱甚至丧失的风险。
　　公司已打造四大研究院，将推动海南海药业务转型升级，实现由仿制药向仿创结合的研发转型。目前公司已引入国际化团队，加大技术投入，持续丰富研发产品管线，推动创新药临床进展。
　　（四）安全、环保风险及应对措施
　　医药生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对医药生产企业的环保要求越来越高。
　　对此，公司严格按照国家安全、环保的要求，建立严格的企业内控标准，完善各生产基地安全、环保措施，强化自查力度，确保环保始终达标。同时，公司通过持续性的技术改造，加强能源管理和节能减排工作，持续强化污染源治理，加大烟气高效净化处理，确保环保排放达标，实现绿色可持续发展。 收起▲

　　一、报告期内公司所处行业情况
　　（一）所处行业基本情况及政策影响
　　1、行业格局和发展趋势
　　医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。党的二十大报告提出推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置；促进中医药传承创新发展；深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理。根据国家统计局数据，2022年全国规模以上医药制造业企业营业收入29,111.4亿元，同比下降1.6%；实现利润总额4,288.7亿元，同比下降31.8%。随着我国人民生活水平的提高、老龄化加速、医疗保健意识的增强以及慢病患病率的增长，医药需求持续增长，未来医药、医疗支出占比仍有较大的提升空间。
　　近年来国家多项医药行业政策落地，涉及纲领规划、医保制度、药审监管、卫生监控等多个领域，医药行业发生了深刻的变化，医药企业迎来创新驱动发展时代。医保控费、带量采购等政策倒逼医药企业转型升级，具备自主创新能力及全产业链优势的企业将在市场竞争中处于有利地位。环保安全监管趋严，提高了原料药行业壁垒，原料药产业规模化、集中度进一步提高。国家通过加快审评、医保目录改革、双通道等一揽子政策激励医药行业创新研发，缩短纳入医保目录时间，助力创新药的市场及临床快速准入。在中药领域，国家大力发展中医药事业，鼓励中药传承精华、守正创新，中药行业迎来良好发展机遇期。在生物药领域，研发技术发展和鼓励政策的推动下，我国生物药创新能力已经提升至国际前列，生物药在研品种数量已跃至全球第二名，生物药行业正在向高质量、高创新的方向快速发展。
　　2、行业相关政策法规
　　报告期内，国家大力鼓励医药行业发展，不断出台医药产业政策与配套措施，逐步推动医药行业朝着高质量、创新方向发展。2022年1月，九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，指出新时期我国医药行业重点发展的领域和方向。2022年3月，国务院办公厅发布《“十四五”中医药发展规划》，对“十四五”时期中医药工作进行全面部署。2022年3月，《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划（2021-2025年）》提出 “支持发挥自贸试验区、海南自由贸易港示范引领作用”，推动海南加快中成药传承发展进程。2022年5月，国家发展和改革委员会印发《“十四五”生物经济发展规划》，将生物医药产业位列四大重点发展领域之首，助力生物药市场的进一步发展。2022年 5月，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，指出国
　　家完善药物创新体系，支持药品的基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新，加强药品知识产权保护，提高药品自主创新能力。2022年6月，国家医疗保障局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，建立医保药品目录动态调整机制，支持将罕见病药物、儿童用药、新冠病毒肺炎治疗药物、创新药物等药物纳入医保目录，持续落实地方增补目录调出政策，更好满足广大参保人员基本用药保障需求。2022年7月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》，为突破性治疗药物制定进一步的加快审评工作程序，可以加快有临床价值的创新药上市速度，鼓励药企尤其是创新药企在新药研发中更加注重以临床价值为导向的新药研发。
　　（二）报告期内公司经营情况
　　面对两票制、带量采购、医保支付等医药行业一系列政策改革，公司积极思考、勇于探索，全速推进公司改革发展，争取在新的政策环境下实现突破性发展。
　　1、公司的经营理念发生了根本性变化
　　报告期内，公司全面回归生产经营的本质要求，将人、才、物向一致性评价、科技研发、市场拓展集中。一是聚焦医药主业核心，推动解决了产品结构优化调整、销售系统改革、产业链协同、两非两资处置、低效无效资产盘活等制约企业发展的全局性问题。两非”资产处置回笼资金2.25亿元，在瘦身健体、聚焦主业、提高资本运营效率上取得阶段性成效。二是聚焦提升合规经营、加强管理效率，深入组织开展合规风险排查，组织各企业开展制度“废改立”工作，及时完善制度流程，坚决堵塞漏洞。三是聚焦加强团队能力建设，持续优化干部队伍。从领导班子建设、职能部室管控能力提升抓起，向管理要效益，不断提升运营能力和管控能力。对重点企业领导架构进行调整，调整后重点企业经营指标和各项重点工作都有了新突破。
　　2、公司的经营质量发生了根本性变化
　　报告期内，公司同比减亏16亿元；销售费用同比减少1.05亿元，同比降低16.74%；管理费用同比减少0.59亿元，同比降低22.93%；研发投入1.42亿元；资产负债率为68.27%，同比降低3.21%。海南海药大幅减亏，实现扭亏为盈的年度目标。
　　在研发领域，海南海药研发中心更名为海南海药研究院，并设立重庆研究分院，进一步完善研发体系结构，明确职责，确保科研成果转化应用，实现主责主业高质量发展。同时，公司从海外引进首席科学家，申报博士后科研工作站，重点推进两个国家一类创新药的研发进度，制定研发里程碑专项奖励政策。截止目前，公司10个制剂产品20个品规通过了仿制药一致性评价（或者视同通过），原料药3个产品通过了一致性评价。
　　在市场营销方面，公司强化市场主导作用，不断健全“跟随市场办”的决策机制，持续完善“围绕市场转”的资源配置模式，稳住市场存量，做大市场增量，做到老市场有显著增长、新市场有重大突破。努力开拓新渠道、探索新模式、实现新增长，布局海外新市场，推动主力产品进入国药大药房、一心堂等 KA渠道，进入京东大药房等电商平台，以更加务实的举措把抓增量的要求落到业务量的增长上。报告期内，公司国际出口业务实现逆势增长，全年出口实现收入人民币1.02亿元,同比增长37.18%。
　　在生产方面，公司坚持系统观念，聚焦全产业链，算综合效益最优的大账，打造中间体、原料药、制剂全产业链，进一步完善产业链运行管理体系，通过管理解决产业链运行中的问题，全面理顺和补齐产业链短板，提升整体经营效益，产业链控制力、竞争力逐步凸显。督导推动天地药业、江苏普建联合攻关，打通美罗培南、氨曲南产业链条，从源头上为原料药和制剂保供增利。天地药业统筹安全生产和项目建设，全面完成预算指标任务，乌杨项目建设在充分调研市场需求的基础上重新完善布局产品管线，完成了培南生产线的以水带料调试。
　　3、公司的内外部环境发生了根本性变化
　　良好的内外部环境是公司生存发展的沃土。2022年，新兴际华集团从政策、资金、人才、资源等方面全方位、多层次、系统性推动和促进海南海药的发展。医药板块调整为新兴际华集团三大主力板块之一。新兴际华集团党委书记、董事长贾世瑞调研海南海药，拜会海南省市两级主要领导，明确了医药板块"十四五”规划发展方向，为海南海药的发展注入强心针。新兴际华集团财务公司和海南海药签订金融服务协议，为海药的转型发展提供资金支持。海南省、海口市政府协助公司，为公司发展纾困解难。公司内外部发展环境的显著改变极大地增强了投资者、股东、银行等对公司的信心和支持，公司有息负债规模较期初降低8.49%，融资成本同比降低12.05%。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　1、主要产品
　　公司常年主要产品包括以下系列，分别为抗生素系列、胃肠道用药系列、抗肿瘤药系列、与制剂配套的原料药和中间体系列及其他产品。
　　2、医疗服务：主要是控股子公司鄂州鄂钢医院有限公司旗下的三级乙等综合医院鄂钢医院开展的综合医疗服务。
　　3、中药材：主要是控股子公司湖南廉桥药都医药有限公司围绕中药材产业链开展经营，目前主要业务为中药材贸易、中药饮片生产、中药材交易与仓储服务。
　　（二）公司经营模式
　　1、采购模式
　　公司采购管理已完成全面信息化，以销售预算、生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划，通过招标比质比价择优采购。物料验收合格后，采购部门核对单据无误后通过ERP系统启动结算流程。公司将结合发展需求及时更新内部采购管理办法及招标管理办法，加强对采购工作的有效管理, 不断优化供应商体系，确保供货安全，合理降低采购成本，提高资金利用效率。
　　2、生产模式
　　公司生产实行以销定产、以产促销的方式，生产计划按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定，并在执行中根据订单情况动态调整。公司制定了严格的质量内控程序，公司严格按照《药品管理法》及GMP质量标准和工艺要求，对产品的制造过程、工艺规程、卫生规范、质量控制进行管理，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。
　　3、销售模式
　　（1）制剂及中成药销售模式
　　公司采取营销公司-省区-区域的扁平化管理架构，直接参与各地区药品招标，中标品种按国家规定的两票制执行销售，通过配送公司将药品配送到医院。公司一级经销商遍布全国，再辅以学术推广，已形成较为完整的营销网络。
　　（2）原料药及中间体销售模式
　　公司主要通过参与原料药投标、参展国内外专业展会、定期拜访客户等方式推广原料药、中间体。公司在做好国内市场的同时积极开发国际市场，已在国内外建立了较为稳固的销售网络，原料药和中间体产品已出口至世界三大洲30余个国家和地区，积累了较高的知名度和市场信誉。
　　（3）中药材销售模式
　　基于客户需求和公司供应链管理模式，公司中药材贸易主要从中药材产地经营户采购药材，向下游中药饮片企业、中成药制药厂、医药公司销售。公司规划中药饮片品种580余个，通过认证毒性中药饮片品种13个，公司实际经营品种100余种，公司购买原药材通过切制、炮制等工艺，加工生产中药饮片，主要销售渠道和客户为中成药厂、医疗机构、医药商业公司、药店。
　　4、研发模式
　　公司根据“创新求发展”的战略部署，精心构建化学药、生物药、中药研发体系，在海口建立研发总部，在上海、重庆等多点建立国内研发中心，与中科院上海药物研究所、华东理工大学等院校科研单位开展合作研发，形成以自主创新为主体，以联合开发为重点，以技术许可、技术转让为补充的多样化的创新研发模式。
　　（三）研发注册产品进展及主要品种相关信息
　　1、已进入注册程序的药品名称、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、进展情况
　　2、已纳入省级、国家级的《医保药品目录》的主要产品
　　[注]：公司主要品种（不含原料药及其中间体）均进入国家医保药品目录。报告期内，无主要药品新进入或者退出省级、国家级医保目录。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）产品优势
　　经过多年发展，公司已形成丰富的产品资源，现共有药品文号139个，其中化药文号114个，中药文号22个，在产产品77 个，公司共有61个品规产品被纳入国家基药目录、 36个产品被纳入国家医保目录（2022年）。制剂在产产品中有10个产品20个品规通过了仿制药一致性评价（或者视同通过）。原料药领域已注册批准文号9个，其中在产产品4个，在产产品有3个产品通过了一致性评价。公司将在存量优质核心产品的基础上，充分整合资源，激活睡眠文号，加大研发投入，布局新的产品，进一步增强公司竞争力。根据中国药学会（CPA）样本医院数据显示：公司产品枫蓼肠胃康颗粒2022年市场占有率为57%，国内排名第一；注射用头孢唑肟钠2022年市场占有率为9.57%，国内排名第三；注射用头孢西丁钠2022年市场占有率为17.77%，国内排名第二；注射用氨曲南2022年市场占有率为5.95%，国内排名第五。
　　（二）产业链优势
　　公司在江苏、重庆、海南建有三大生产基地，产业链布局架构基本搭建成形。公司主要抗感染类药品具备了从中间体到原料药再到化学制剂的全产业链生产技术与能力，可保证公司后续产品原料药的充分供应，缓解原材料价格波动带来的影响。报告期内，公司推动子公司联合攻关，打通美罗培南、氨曲南产业链条，保障原料药和制剂产品的供应。同时，公司以枫蓼肠胃康为核心，推进经典名方和现代技术的融合创新，研发打造肠胃药系列产品群。公司将不断优化生产流程与工艺，提高技术保障，增强质量及成本可控程度，维持主要产品的市场竞争优势。
　　（三）研发优势
　　公司坚持自主研发与技术引进相结合，建立了海口制剂研究院、重庆原料药中间体研究院，通过与国内知名高校、研究机构开展项目合作和平台共建的合作模式，与中南大学、中科院上海药物研究所等科研院所加强合作，引入抗肿瘤原创新药，以及抗感染类、抗肿瘤类改良型新药，持续加大创新药研发力度，调整产品结构，实现由仿制药向仿创结合的研发转型。
　　（四）药品质量优势
　　公司始终坚持“高标准，严要求，做百姓放心药”的质量方针，建立了与国际接轨的质量保证与生产管理体系，三年来公司产品出厂合格率均为100%，市场抽检合格率均为100%。国家药监部门GMP检查通过率100%。公司以GMP规范为准绳，结合产品特性要求，逐步完善药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程管控，确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品。按照CGMP和GMP标准建成6个新车间，涵盖粉针制剂、冻干制剂、口服制剂多条生产线，生产质量管理团队具有十年以上口服固体和无菌制剂一线生产和质量管理经验，先进的生产设备、高标准的生产质量要求和经验丰富的管理团队能有效的确保产品质量。

　　四、公司未来发展的展望
　　一、公司未来发展战略
　　公司立足发挥国有经济战略支撑作用、立足做强做优做大国有资本和国有企业、立足高质量发展、立足提升职工获得感幸福感，以“主业归核、资源归集、产业归类”基本原则，实施“一主多元”战略，全速推进产品、产业结构调整，夯实化药板块基础、拓展中药板块业务、择机进军生物医药领域。围绕“抗感染类、抗肿瘤类、神经精神类、消化类、心脑血管、代谢类”等治疗领域深化业务布局，健全销售体系，稳步提升经营质量和效益，致力于把企业打造成为中国有影响力的抗感染类药品制造商，力争成为中国最大的原料药和中间体制造商。
　　二、2023年经营计划
　　2023年是公司“质量效益提升年”，是强化布局、提升质量效益、实现高质量发展的转折之年。新一年工作将紧紧围绕提升公司质量和效益来展开，深入践行“保军、应急、为民”三大使命，在着力打造核心竞争力上下功夫，体现差异化特色发展优势。
　　一是着力加强市场营销能力建设
　　未来公司将打出“保存量市场、稳主品市场、促增量市场”的组合拳，加大力度推进小柴胡颗粒等增量产品的市场策划、营销推广工作，继续推进肠胃康进基药工作。聚焦市场占有率提升和产品盈利能力提升，加强产业链协同联动和产、供、销、运无缝衔接，千方百计降低成本，增强产品成本竞争优势。利用好“一带一路”“走出去”相关支持政策，加快推进优势产品出口工作。完善线下线上协同并进的营销体系，进一步推进增量市场战略落地，加快推进与三大电商平台合作落地见效，推动院外市场上量增效，加强与线下连锁药房的全面深入合作，推进产品在电商、KA的全面销售。
　　二是着力加强科技研发能力建设
　　进一步深化研发体制机制改革，激发创新动力活力，把资金和资源集中投放到重点研发项目上。首先聚焦抗感染、消化道、神经精神、抗肿瘤等领域，加快推进主力品种一致性评价和创新药、仿制药研发，打造原料药与制剂一体、仿制药与创新药结合的业务体系。发展抗感染原料药；发展特色抗感染中间体及特色中间体。新引进、新立项一批新药、仿制药，进一步强链补链增强产业链竞争力。其次，以枫蓼肠胃康为核心，推进经典名方和现代技术的融合创新，研发打造肠胃药系列产品群。完善肠胃康GAP原料药材种植基地和湖南廉桥“中药种植+加工+贸易”产业链条。
　　最后，把握生物制药创新发展趋势，结合公司资源禀赋，深化在抗体、CAR-T等细胞和基因治疗方面的前沿布局，择机切入高增长潜力的血制品及抗肿瘤等领域，推进产业结构转型升级。利用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策资源优势，通过政企合作，在引进、消化、吸收、创新的基础上，开展高端医疗器械研发生产，弥补和满足国内临床市场缺口，成为高端医疗器械生产商和经营商。
　　三是着力加强运营管控能力建设
　　通过刚性执行预算管理，优化公司内外部资源配置、提高运行效率、加强风险管控。引进高端制剂技术，开发脂质体、缓控释等现代制剂新技术、新工艺，增加高附加值产品，提高高端制剂科研及产业化能力。持续优化融资结构，不断降低带息负债规模，持续压降融资成本，充分运用多元化融资手段解决资金问题。严格依法依规组织生产，加强原辅料管理，持续强化药品生产质量管理，以最严格的质量标准，加强对药品全生命周期质量管理。
　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）政策风险及应对措施
　　随着国家和地方集中采购及医保谈判等政策的持续推进，将会挤压公司部分产品的毛利空间。公司将关注行业政策变动情况，积极应对集采变化，顺势推进产业结构和产品结构调整规划。增加创新研发投入，加快新产品上市速度和产品市场开发力度，提升生产工艺、提高生产效率，增强企业核心竞争力，确保公司能够适应外部经营环境变化及新形势下的监管要求。同时，推进公司主要产品通过仿制药一致性评价，积极参与集采招标。
　　（二）研发风险及应对措施
　　公司所处制药行业具有研发周期长、投入资金高、风险大的特点。新药注册一般要经历从临床前研究、临床试验申报、临床试验、药品生产批文申报、取得药品批文等环节，存在研究进展、审批结果和时间的不确定性。
　　对此，公司审慎选择研发项目并集中力量推进重点研发项目的进度，确保重点项目按计划推进。同时，公司不断强化研发管理，深化研发体质机制改革，明确研发各环工作重点，有针对性的开展风险防控，最大限度降低研发风险。
　　（三）安全、环保风险及应对措施
　　医药生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对医药生产企业的环保要求越来越高。
　　对此，公司严格按照国家安全、环保的要求，建立严格的企业内控标准，完善各生产基地安全、环保措施，强化自查力度，确保环保始终达标。同时，公司通过持续性的技术改造，加强能源管理和节能减排工作，持续强化污染源治理，加大烟气高效净化处理，确保环保排放达标，实现绿色可持续发展。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）所处行业基本情况及政策影响
　　伴随着新冠疫情在各地陆续反复，医院诊疗总人次净增量减少。根据药监局南方医药经济研究所数据，2022年上半年医院市场药品销售增速明显下滑，比去年同期下降7.1%，基层医疗市场药品销售增速放缓。根据国家统计局数据，2022年1—6月规模以上医药制造业的营业收入为14007.8亿元，同比降低0.6%；实现利润总额2209.5亿元，同比降低27.6%；营业成本8159.6亿元，同比增长10.3%。
　　2022年1月，工业和信息化部、发展改革委等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》，明确“十四五”发展目标：医药行业主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，产业链现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进，医药行业有望迎来新一轮的持续发展，行业提质升级迫在眉睫。面对行业、市场的诸多挑战，公司抢抓医改发展机遇，立足“主业归核、资源归集、产业归类”基本原则，实施“一主多元”战略，围绕“抗感染类、抗肿瘤类、神经精神类、消化类、心脑血管、代谢类”等治疗领域深化业务布局，稳步提升经营质量和效益。报告期内，公司实现营业收入106513.46万元，较上年同期增长3.39%。归属于上市公司股东的净利润-1898.91万元，实现了大幅减亏。本报告期，公司主营业务经营情况具体如下：公司依托江苏、重庆、海南三大基地，聚焦高附加值仿制药与特色药，产业链布局架构已基本搭建成形。江苏盐城中间体基地实现复工复产，逐渐恢复正常生产经营。重庆乌杨原料药基地进一步优化品种布线，合理降低施工费用，一期工程已进入收尾阶段。每月开展产、供、销联动，协调产业链上下游企业供给，保障前端销售，最大限度支撑销售业务开展，提升整体经营效益。海南制剂基地根据公司战略和产能利用情况，开展委托加工和MAH业务，上半年公司承接了9家医药企业委托生产项目，提高制剂产线整体产能利用率。以年度预算为行动计划目标，逐月落实、考核。通过制定增量计划，强化考核分配对经营业绩增量指标的正向激励作用，激发员工的积极性和创造性。施行“一企一策”方案，重新制定各企业负责人绩效考核责任书，同时，推动总部管理部门职能落地，持续开展各企业的考核评价工作。
　　（二）报告期主营业务经营情况
　　1.协同发展，稳定主业经营
　　2.激发活力，加强考核正向激励
　　3.坚持创新，研发项目稳步推进
　　两个国家重大新药创制专项进展顺利。抗肝纤维化的国家1.1类新药氟非尼酮胶囊项目约40家临床分中心已基本通过伦理审查，超三十家已启动，Ⅱ期临床病例入组顺利；治疗难治性癫痫的派恩加滨项目已启动Ⅰ期临床试验，完成单剂量入组，确认多次给药临床方案。仿制药地氯雷他定口服溶液完成注册申报。一致性评价项目持续推进，7个一致性评价品种已完成注册申报和发补提交。原料药氨曲南完成补充研究并提交国家局；原料药头孢西丁钠通过一致性评价备案。力声特克服上海疫情封控的困难，顺利推进新一代人工耳蜗产品芯片的开发进度，按计划完成新产品的型式检验并提交产品注册。
　　4.谋市场拓增量，落实提质增效措施
　　公司加强营销网络建设，调整销售渠道，完善分销渠道，改善收入结构，提高销售自主权。头孢唑肟中标广东11省联盟带量采购，做好主品招标挂网工作。加大B2C、O2O业务推进力度，做好京东、药京采新兴际华海药旗舰店的管理、推广和销售。把握海南本土药企扶持政策，深挖海南本土市场，提高重点医院开发力度，重点推进肠胃康颗粒、橘红片、氨曲南、头孢唑肟产品销售。充分挖潜原料药中间体市场，提升原料药中间体收入占比。完成美罗粗品、头孢唑肟钠在印度续注册的前期准备工作。
　　5、多措并举，“两非”资产处置及应收账款清收取得成效
　　海南海药立足聚焦主业的战略，多措并举，回笼资金，提高资本运营效率，上半年取得阶段性成效。报告期内，公司处置两非资产、清收历史欠款共回笼资金2.42亿元。
　　（三）公司主要产品及业务情况
　　根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于医药制造行业。公司围绕大健康布局，涵盖中间体、原料药、化学制剂、医疗器械、现代中药、生物医药及医疗服务等领域，目前以药品及医疗器械研发、生产和销售为主。
　　1、主要产品
　　公司常年主要产品包括六大系列，分别为抗生素系列、胃肠道用药系列、抗肿瘤药系列、人工耳蜗系列、与制剂配套的原料药和中间体系列及其他产品。
　　2、医疗服务：主要是控股子公司鄂州鄂钢医院有限公司旗下的三级乙等综合医院鄂钢医院开展的综合医疗服务。
　　3、中药材：主要是控股子公司湖南廉桥药都医药有限公司围绕中药材产业链开展经营，目前主要业务为中药材贸易、中药饮片生产、中药材交易与仓储服务。
　　（四）公司经营模式
　　1、采购模式
　　公司采购管理已完成全面信息化，以销售预算、生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划，通过招标比质比价择优采购。物料验收合格后，采购部门核对单据无误后通过ERP系统启动结算流程。公司将结合发展需求及时更新内部采购管理办法及招标管理办法，加强对采购工作的有效管理,不断优化供应商体系，确保供货安全，合理降低采购成本，提高资金利用效率。
　　2、生产模式
　　公司生产实行以销定产、以产促销的方式，生产计划按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定，并在执行中根据订单情况动态调整。公司制定了严格的质量内控程序，公司严格按照《药品管理法》及GMP质量标准和工艺要求，对产品的制造过程、工艺规程、卫生规范、质量控制进行管理，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。
　　3、销售模式
　　（1）制剂及中成药销售模式
　　公司采取营销公司-省区-区域的扁平化管理架构，直接参与各地区药品招标，中标品种按国家规定的两票制执行销售，通过配送公司将药品配送到医院。公司一级经销商遍布全国，再辅以学术推广，已形成较为完整的营销网络。（2）原料药及中间体销售模式公司主要通过参与原料药投标、参展国内外专业展会、定期拜访客户等方式推广原料药、中间体。公司在做好国内市场的同时积极开发国际市场，已在国内外建立了较为稳固的销售网络，原料药和中间体产品已出口至世界三大洲部分国家和地区，积累了较高的知名度和市场信誉。
　　（3）人工耳蜗销售模式
　　人工耳蜗产品主要采用直销的销售模式。上海力声特已在多个省市设立百余家人工耳蜗手术中心。此外，上海力声特在近二十个省份建立了营销服务网点，负责人工耳蜗咨询、维护及升级工作。同时，市场推广方面线上线下相结合，通过网站、微信公众号、抖音、微博等新媒体平台，以及耳鼻喉科及听力行业学术会议进行市场推广，提升了品牌和公司影响力。
　　（4）中药材销售模式
　　基于客户需求和公司供应链管理模式，公司中药材贸易主要从中药材产地经营户采购药材，向下游中药饮片企业、中成药制药厂、医药公司销售。公司规划中药饮片品种580余个，通过认证毒性中药饮片品种13个，公司实际经营品种100余种，公司购买原药材通过切制、炮制等工艺，加工生产中药饮片，主要销售渠道和客户为中成药厂、医疗机构、医药商业公司、药店。
　　4、研发模式
　　公司根据“创新求发展”的战略部署，精心构建化学药、生物药、中药、医疗器械医药行业四大领域研发体系，形成以自主创新为主体，以联合开发为重点，以技术许可、技术转让为补充的多样化的创新研发模式。
　　（三）研发注册产品进展及主要品种相关信息
　　1、已进入注册程序的药品名称、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、进展情况
　　2、已获得的第二类、第三类医疗器械主要产品注册证
　　3、已纳入省级、国家级的《医保药品目录》的主要产品
　　[注]：注射用头孢孟多酯钠纳入河北、黑龙江、辽宁、山东、西藏、湖北、河南、安徽、内蒙古、新疆、广东、湖南、海南、贵州省级医保药品目录，其他主要品种（不含人工耳蜗、原料药及其中间体）均进入国家医保药品目录。报告期内，无主要药品新进入或者退出省级、国家级医保目录。

　　二、核心竞争力分析
（一）产业链优势
公司在江苏、重庆、海南建有三大生产基地，产业链布局架构基本搭建成形。公司主要抗感染类药品基本具备了从中间体到原料药再到化学制剂的全产业链生产技术与能力，可保证公司后续产品原料药的充分供应，同时缓解原材料价格波动带来的影响。公司将不断优化生产流程与工艺，提高技术保障，增强质量及成本可控程度，维持主要产品的市场竞争优势。
（二）研发优势
海南海药研发体系现已布局上海、海口、重庆，未来将以这三个城市为基础，打造自主创新的各类研发技术平台。公司坚持自主研发与技术引进相结合，通过与国内外知名高校、研究机构开展项目合作和平台共建形式，不断吸收业内先进技术，优化产品结构，提升产品技术水平。公司通过建立战略合作联盟、成立联合实验室等多种合作模式，与中南大学、中科院上海药物研究所、华东理工大学等科研院所加强合作，引入抗肿瘤原创新药，以及抗感染类、抗肿瘤类改良型新药，持续加大创新药研发力度，调整产品结构，实现由仿制药向仿创结合的研发转型。
（三）药品质量优势
公司始终坚持“高标准，严要求，做百姓放心药”的质量方针，实现“产品交付合格率100%；市场抽检合格率100%”的质量目标，建立了与国际接轨的质量保证与生产管理体系。以GMP规范为准绳，结合产品特性要求，逐步完善药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程管控，确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品。按照CGMP和GMP标准建成6个新车间，涵盖粉针制剂、冻干制剂、口服制剂多条生产线，生产质量管理团队具有十年以上口服固体和无菌制剂一线生产和质量管理经验，先进的生产设备、高标准的生产质量要求和经验丰富的管理团队能有效的确保产品质量。

　　三、公司面临的风险和应对措施
（一）政策风险及应对措施
随着国家和地方集中采购及医保谈判等政策的持续推进，集采常态化以及限抗政策不断升级，将会影响公司部分产品的市场占有率。公司将顺势推进产业结构和产品结构调整规划，增加研发投入，加快新产品上市速度和产品市场开发力度；推进公司主要产品通过仿制药一致性评价，积极参与集采招标；不断强化产业链优势，增强企业核心竞争力，确保公司能够适应外部经营环境变化及新形势下的监管要求。
（二）研发风险及应对措施
公司所处制药行业、高端医疗器械产品具有研发周期长、投入资金高、风险大的特点。新药注册一般要经历从临床前研究、临床试验申报、临床试验、药品生产批文申报、取得药品批文等环节，存在研究进展、审批结果和时间的不确定性。
（三）安全、环保风险及应对措施
对此，公司审慎选择研发项目并集中力量推进重点研发项目的进度，确保重点项目按计划推进。同时，公司不断强化研发管理，优化研发体系，明确研发各环工作重点，有针对性的开展风险防控，最大限度降低研发风险。医药生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对医药生产企业的环保要求越来越高。对此，公司严格按照国家安全、环保的要求，建立严格的企业内控标准，完善各生产基地安全、环保措施，强化自查力度，确保环保始终达标。同时，公司通过持续性的技术改造，加强能源管理和节能减排工作，持续强化污染源治理，加大烟气高效净化处理，确保环保排放达标，实现绿色可持续发展。 收起▲

　　一、报告期内公司所处的行业情况
　　（一）所处行业基本情况及政策影响
　　2021年是中国共产党成立100周年，也是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一年。这一年新冠肺炎疫情影响广泛深远，医药卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境已发生复杂而深刻的变化。据统计，2021年国家层面发布医疗医药相关政策共计500余条，在供给侧的多项政策逐渐规范化、常态化、系统化。带量采购范围持续扩大，形成国家和省际联盟互补的格局，药品价格降幅明显，倒逼企业改进生产工艺、控制生产成本、提升药品研发能力；国家医保目录动态调整制度日趋成熟，临床价值高、患者获益明显的药品通过谈判及时纳入医保支付范围。在这一趋势下，制药行业整体转型创新，仿制药、创新药竞争格局显著变化，产品管线丰富、研发能力突出的企业竞争优势愈加明显。2021年3月，国家公布《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》，全面系统地描述了发展目标，提出全面推进健康中国建设，构建强大公共卫生体系，深化医药卫生体制改革，健全全民医保制度，推动中医药传承创新；在产业发展和创新方面，提出集中优势资源攻关医药和医疗设备领域关键核心技术，推动医药及医疗设备产业创新发展。未来医药行业仍然是我国国民经济的重要组成部分，根据国家统计局数据，2021年中国医药制造业的营业收入为29288.5亿元，同比增长20.1 %；实现利润总额6271.4亿元，同比增长77.9%。
　　未来，海南海药将进一步聚焦主业，发挥优势，补齐短板，提升企业核心竞争力。加强化药板块产业链补链强链工作，坚持中间体、原料药、制剂一盘棋布局，充分发挥产业链协同效应和产业链竞争优势；抢抓国家中医药事业发展机遇，围绕公司枫蓼肠胃康中药大品种，开展中医药传承创新研究，丰富中医药产品群；加强研发投入和科研管理，加快推进一致性评价工作和两个国家化药1类新药氟非尼酮胶囊和派恩加滨片的临床研究工作；结合公司资源禀赋，开展相关论证工作，择机搭建生物制药平台，努力寻求公司跨越发展的突破口。
　　（二）报告期内公司经营情况
　　1、聚焦主业，经营业绩卓有成效
　　化药板块，原料制剂协调配合，形成长链供应的联动效应，有力支撑公司生产经营目标。其中江苏汉阔复产后，形成多个战略合作关系，充分发挥自身产销优势，稳定保障MAP原料供给；中药板块，湖南廉桥骨碎补市场份额有较大突破，中药材业务开发7家大型企业；医疗器械板块，力声特人工耳蜗植入体增加6岁以下临床适用范围，注册变更获批，产品适应性拓宽，2021年收入同比增长15%，利润较去年同期大幅上涨。
　　2、坚持创新，研发项目稳步推进
　　公司大力保持研发投入强度，稳步推进创新药临床研究、仿制药研发和一致性评价工作，积极推进力声特人工耳蜗研发平台。
　　两个国家重大新药创制专项进展顺利。抗肝纤维化的国家1.1类新药氟非尼酮胶囊项目已完成Ⅰ期临床研究，获得总结报告，启动Ⅱ期临床，约40家临床分中心已基本通过伦理审查，十余家已召开启动会，Ⅱ期临床开始病例入组；治疗难治性癫痫的派恩加滨项目已启动Ⅰ期临床试验，完成单剂量给药的临床研究，与临床中心沟通多次给药临床方案。
　　2021年仿制药替格瑞洛已取得药品批文；地氯雷他啶口服溶液完成注册申报；右美沙芬愈创甘油醚口服液完成申报资料。一致性评价项目持续推进。本报告期公司开展注射剂一致性评价项目10个，口服固体制剂一致性评价项目4个。
　　3、协同发展，充分发挥化药产业链优势
　　公司依托江苏、重庆、海南三大基地，聚焦高附加值仿制药与特色药，产业链布局架构已基本搭建成形。江苏盐城中间体基地开元医药完成了全流程自动化控制改造施工，实现复工复产。江苏汉阔4-AA硅烷化物市场紧俏。重庆乌杨原料药基地进一步优化品种布线，合理降低施工费用，一期工程已进入全面收尾阶段。海南制剂基地新建桂林海药、DG车间和DK车间完成3Q验证和工艺验证，通过GMP符合性现场检查，车间已陆续投入使用。
　　为进一步提高制剂产线利用率，公司积极开拓市场，开展委托加工业务：与5家企业签订委托加工协议，各项目已处于车间改造及工艺试生产阶段。开展小柴胡颗粒的恢复生产工作，已完成现场核查。
　　4、狠抓管理，实现降本控费
　　持续推进三项制度改革，不断优化人员结构。实施契约化管理，实行“两书一办法”，完善经理层业绩考核和薪酬福利管理办法、职能部室定岗定编方案。建章建制，推进公司制度“废改立释”相关工作，新制定采购、招标等12项制度，完善修订10项制度。
　　开展对标提升行动，瞄准领先水平，找差距、补短板、强弱项。落实管理提升专项工作，成立管理提升工作小组，由各业务分管领导牵头业务板块，分别从生产、研发、销售、资金、两非五大板块加强管理，全面提升管理能力水平。
　　5、销售突围，努力增量控费
　　优化营销组织，提高人均劳效。采取营销公司-省区-区域的扁平化管理架构，执行每人每月盈亏分析，季度考核，按结果进行优化淘汰。通过持续优化、调整组织架构及人员结构，以及完善薪酬考核办法，销售公司人均劳效较2020年提升了约55.15%。
　　梳理重点产品市场、制定增量政策。把激励措施落实到一线，拓展产品布局，力争既有市场求增量、空白市场求开发。联动原料、制剂生产计划，保障主销产品的供应；切实提升产品质量，紧跟各地市场招标联动，统筹中标落标方案。
　　6、防控风险，筑就发展基石
　　严控财务风险，加强财务管控：通过资金的高度集中和统一结算，严控资金支付风险，实现全面预算的刚性控制；成立“两金”压降专项工作小组，将“两金”压降工作成效纳入内部经营业绩考核；制定应收账款催收政策，执行严格的应收账款责任制；健全内控机制，规范完善存货管理。
　　加强内控，完善制度：核实内部控制缺陷防范与风险管控应对措施的完整性，有针对性地新增或修订管理制度。修订发布了《融资担保管理办法》《海南海药合规管理办法》等12项制度。完善风险管理流程，形成风险管理信息收集、风险评估、风险监控、监督与改进的闭环管理，健全风险防范体系。
　　有序开展安全环保整治工作：对照新《安全生产法》，结合实际，修订完善EHS管理手册、生产安全事故综合应急预案、突发事件应对应急预案。开展了安全生产专项整治三年行动和环保提升行动，共计完成26项专项整治任务，不断提高安全附件、安全措施的软硬件管理水平，加强环保设施设备的运维管理。
　　
　　二、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于医药制造行业。公司围绕大健康布局，涵盖中间体、原料药、化学制剂、医疗器械、现代中药、生物医药及医疗服务等领域，目前以药品及医疗器械研发、生产和销售为主。
　　1、主要产品
　　公司常年主要产品包括六大系列，分别为抗生素系列、胃肠道用药系列、抗肿瘤药系列、人工耳蜗系列、与制剂配套的原料药和中间体系列及其他产品。
　　2、医疗服务：主要是控股子公司鄂州鄂钢医院有限公司旗下的三级乙等综合医院鄂钢医院开展的综合医疗服务。
　　3、中药材：主要是控股子公司湖南廉桥药都医药有限公司围绕中药材产业链开展经营，目前主要业务为中药材贸易、中药饮片生产、中药材交易与仓储服务。
　　（二）公司经营模式
　　1、采购模式
　　公司采购管理已完成全面信息化，以销售预算、生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划，通过招标比质比价择优采购。物料验收合格后，采购部门核对单据无误后通过ERP系统启动结算流程。公司将结合发展需求及时更新内部采购管理办法及招标管理办法，加强对采购工作的有效管理, 不断优化供应商体系，确保供货安全，合理降低采购成本，提高资金利用效率。
　　2、生产模式
　　公司生产实行以销定产、以产促销的方式，生产计划按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定，并在执行中根据订单情况动态调整。公司制定了严格的质量内控程序，公司严格按照《药品管理法》及GMP质量标准和工艺要求，对产品的制造过程、工艺规程、卫生规范、质量控制进行管理，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。
　　3、销售模式
　　（1）制剂及中成药销售模式
　　公司采取营销公司-省区-区域的扁平化管理架构，直接参与各地区药品招标，中标品种按国家规定的两票制执行销售，通过配送公司将药品配送到医院。公司一级经销商遍布全国，再辅以学术推广，已形成较为完整的营销网络。
　　（2）原料药及中间体销售模式
　　公司主要通过参与原料药投标、参展国内外专业展会、定期拜访客户等方式推广原料药、中间体。公司在做好国内市场的同时积极开发国际市场，已在国内外建立了较为稳固的销售网络，原料药和中间体产品已出口至世界三大洲30余个国家和地区，积累了较高的知名度和市场信誉。
　　（3）人工耳蜗销售模式
　　人工耳蜗产品主要采用直销和分销相结合的销售模式。上海力声特已在上海、北京、湖南、江苏、山东等省市设立百余家人工耳蜗手术中心。此外，上海力声特在上海、北京、安徽、河南、山东、吉林、山西、广东、广西等地区建立了营销服务网点，负责人工耳蜗销售及维护、升级工作，在直销覆盖区域外通过经销商销售。同时，市场推广方面线上线下相结合，通过网站、微信公众号、抖音、微博等新媒体平台，以及耳鼻喉科及听力行业学术会议进行市场推广，提升了公司品牌和影响力。
　　（4）中药材销售模式
　　基于客户需求和公司供应链管理模式，公司中药材贸易主要从中药材产地经营户采购药材，向下游中药饮片企业、中成药制药厂、医药公司销售。
　　4、研发模式
　　公司根据“创新求发展”的战略部署，精心构建化学药、生物药、中药、医疗器械四大领域研发体系，在海口建立研发总部，在上海、重庆等多点建立国内研发中心，中科院上海药物研究所、华东理工大学等院校科研单位开展合作研发，形成以自主创新为主体，以联合开发为重点，以技术许可、技术转让为补充的多样化的创新研发模式。
　　（三）研发注册产品进展及主要品种相关信息
　　1、已进入注册程序的药品名称、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、进展情况
　　2、已获得的第二类、第三类医疗器械主要产品注册证
　　3、已纳入省级、国家级的《医保药品目录》的主要产品
　　[注]：注射用头孢孟多酯钠纳入河北、黑龙江、辽宁、山东、西藏、湖北、河南、安徽、内蒙古、新疆、广东、湖南、海南、贵州省级医保药品目录，其他主要品种（不含人工耳蜗、原料药及其中间体）均进入国家医保药品目录。报告期内，无主要药品新进入或者退出省级、国家级医保目录。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）产业链优势
　　随着国家医疗改革的稳步推进，产业链高效协同具有重大的战略意义，公司产业链布局架构基本搭建成形。在江苏、重庆、海南建有三大生产基地，公司主要抗感染类药品基本具备了从中间体到原料药再到化学制剂的全产业链生产技术与能力，可保证公司后续产品原料药的充分供应，同时缓解原材料价格波动带来的影响。公司将不断优化生产流程与工艺，提高技术保障，增强质量及成本可控程度，维持主要产品的市场竞争优势。
　　（二）研发优势
　　海南海药研发体系现已布局北京、上海、海口、重庆四个城市，未来将以这四个城市为基础，打造自主创新的各类研发技术平台，形成辐射全中国的网络化研发体系。
　　公司坚持自主研发与技术引进相结合，通过建立战略合作联盟、成立联合实验室等多种方式，与中南大学、中科院上海药物研究所、华东理工大学等科研院所加强合作，引进抗病毒、抗肿瘤领域原创新药，以及抗感染、抗肿瘤、慢性病等治疗领域改良型新药，持续加大创新药研发力度，优化产品结构，以创新—优化—仿制互动，以引进消化再创新首仿产品为突破，实现由仿制药向仿创结合的研发转型。
　　（三）药品质量优势
　　公司始终坚持“高标准，严要求，做百姓放心药”的质量方针，实现“产品交付合格率100%；市场抽检合格率100%”的质量目标，建立了与国际接轨的质量保证与生产管理体系。多个口服、无菌粉针剂产品开展了一致性评价研究工作，改进产品工艺、提高产品质量控制水平，确保公司产品质量、疗效与参比制剂一致。以GMP规范为准绳，结合产品特性要求，逐步完善药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程管控，确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品。按照CGMP和GMP标准建成6个新车间，涵盖粉针制剂、冻干制剂、口服制剂多条生产线，生产质量管理团队具有十年以上口服固体和无菌制剂一线生产和质量管理经验，先进的生产设备、高标准的生产质量要求和经验丰富的管理团队能有效的确保产品质量。

　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司未来发展战略
　　在十四五规划下，聚焦医药、医疗器械两大主业，围绕“抗感染类、抗肿瘤类、神经精神类、消化类、心脑血管、代谢类”等治疗领域深化业务布局。充分发挥产业链优势，通过建立细分领域市场持续做强原料药和中间体板块。通过规范上市公司运作、加强科技创新、做强做精实业，推动产融结合。
　　（二）2022年经营计划
　　1、研发创新，加速研发进度
　　加快创新药上市速度和产品市场开发力度，做好“一主多元”产品规划和产品结构调整。在推进已立项氟非尼酮、派恩加滨2个新药临床研究的同时，加深与中南大学、中科院上海药物研究所战略合作，积极促进产学研结合，加快高校及科研院所项目落地。加快推进主导产品一致性评价工作，重点推进已立项仿制药项目的研究进度，加速新产品的开发及转化，丰富公司各管线产品。加快推进医疗器械开发，落实专利项目申请，有序推进新产品研究策划、设计开发及改进升级工作。
　　2、开拓市场，补强销售短板
　　在制剂方面，一是逐步调整产品结构，开发适应市场与适合企业竞争力的产品，加大创新研发药的进程，推进新药的加速上市与市场开拓。二是对于暂未开始集采的产品，在市场中找增量，保持产品销量的较高增长。未进入集采的产品，积极开展标外市场开发，完善分销网络建设，提升分销渠道管控力度。三是在普药方面，结合市场环境及政策要求，针对性制定不同销售策略，定位不同产品的销售目标市场，通过品牌与成本的优势推升市场份额。
　　在原料药方面，现阶段公司原料药产品出口到全球三大洲30多个国家。公司头孢唑肟钠、头孢西丁钠、美罗培南多年占据国内市场的前三位。其中头孢唑肟钠与美罗培南的销售量连年稳步增长，市场规模不断扩大，公司将不断完善出口产品质量体系建设，在保障内部需求的同时积极开拓外部客群和海外市场。
　　在中间体销售方面，公司将重视优质客户，完善销售体系建设；在医疗器械销售方面，公司将重点加强产品宣传力度，加大渠道建设力度，全面提升全年龄段的售后服务和品牌形象；在中药材销售方面，公司将继续探索市场，开拓新模式，自营、代理、网络平台共同发力。
　　3、提高品质，筑就发展基石
　　坚决贯彻“坚定不移提高产品品质”理念，将不断完善质量管理制度，健全完善质量管理体系，落实质量管理责任，依靠质量创造市场竞争优势，采取事前预警防控、事中常态监督、事后监督调查整改等措施督导推进，确保完成质量提升工作。
　　4、提质增效，完善内控管理
　　在国企改革方面，公司将支持力声特推进“科改示范企业”分类改革，围绕市场化改革和科技创新能力提升，出台配套制度。同时，积极开拓销售和支付渠道，实现销售、收入和利润增长。
　　在安全环保方面，公司将加强对重点监管危险工艺、重点监管危险化学品和重大危险源的管控，确保严格落实安全管理制度和操作规程等各项规定，稳步推进安全生产标准化建设工作。
　　在降本控费方面，公司将提升公司生产经营管理能力，加强项目管控力度，对项目实施全过程管理、及时纠偏。同时，将按照“一企一策”政策，通过加大产业整合力度，发挥内部协同效应，确保治理工作有序开展。在合规运营方面，公司将做好风险管控，加强内控体系建设，充分发挥内部审计规范运营和风险防控机制。做好研发立项、项目初始投资和持续性投入投前评估工作，并继续跟进已投资项目投后管理工作，针对后续投入严格管控，跟踪项目投后效益，定期整理投后效益情况。
　　（三）可能存在的风险
　　1、政策风险及应对措施
　　随着国家和地方集中采购及医保谈判等政策的持续推进，将会挤压公司部分产品的毛利空间。
　　公司将积极应对集采变化，顺势推进产业结构和产品结构调整规划。增加创新研发投入，加快新产品上市速度和产品市场开发力度，提升生产工艺、提高生产效率，增强企业核心竞争力，确保公司能够适应外部经营环境变化及新形势下的监管要求。同时，推进公司主要产品通过仿制药一致性评价，积极参与集采招标。
　　2、研发风险及应对措施
　　公司所处制药行业、高端医疗器械产品具有研发周期长、投入资金高、风险大的特点。新药注册一般要经历从临床前研究、临床试验申报、临床试验、药品生产批文申报、取得药品批文等环节，存在研究进展、审批结果和时间的不确定性。面对激烈的市场竞争形势，加快具有竞争优势的先进产品开发和关键核心技术的突破尤为迫切。
　　对此，公司不断提升研发水平，持续优化研发体系和产品结构，审慎选择研发项目并集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，最大限度控制研发风险。同时，公司将采用多种方式获取资金支持，继续加大研发投入。
　　3、安全、环保风险及应对措施
　　医药生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对医药生产企业的环保要求越来越高，导致公司的排污治理成本将进一步提高。
　　对此，公司将完善园区配套的环保设施，建立严格的企业内控标准，强化对各生产基地环保安全生产的自查力度，确保环保始终达标。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）主要业务
　　公司围绕大健康布局，涵盖中间体、原料药、化学创新药、现代中药、生物医药、细胞免疫、医疗器械、互联网医疗及医疗服务等领域，目前以药品及医疗器械研发、生产和销售为主。
　　1、公司常年主要产品包括六大系列，分别为抗生素系列、胃肠道用药系列、抗肿瘤药系列、人工耳蜗系列、与制剂配套的原料药和中间体系列及其他产品。主要产品及其用途如下：
　　2、医疗服务：主要是控股子公司鄂州鄂钢医院有限公司旗下的三级乙等综合医院鄂钢医院开展的综合医疗服务。
　　3、中药材：主要是控股子公司湖南廉桥药都医药有限公司围绕中药材全产业链，从种植、初加工、追溯、检测、仓储、物流等环节开展的业务。
　　（二）公司经营模式
　　1、采购模式
　　公司以销售预算、生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划，向市场招标进行采购，通过比质比价择优采购。物料验收合格后，采购部门核对单据无误后通过ERP系统启动结算流程。
　　2、生产模式
　　公司生产实行以销定产、以产促销的方式，生产计划按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定。各生产子公司对产品的制造过程、工艺纪律、卫生规范、质量控制按照法律法规及规章制度进行管理。
　　3、销售模式
　　（1）制剂及中成药销售模式
　　公司直接参与各地区药品招标，中标品种按国家规定的两票制执行销售，通过配送公司将药品配送到医院。公司一级经销商遍布全国，再辅以学术推广，形成较为完整的营销网络。公司部分肠胃康药品以与国外经销商合作的形式对外出口。
　　（2）原料药及中间体销售模式
　　我国原料药行业正由低附加值中间体及大宗原料药向高附加值特色原料药及专利原料药快速升级换代，原料药出口金额占全国医药行业总出口金额700亿美金的近一半份额，率先受益全球产业转移。欧美原料药产业步入产能更新周期，叠加短期疫情冲击，正加速全球供给重塑、驱动中国原料药行业步入成长快车道。目前，公司正在积极推广新原料药的销售。公司主要通过参展国内外专业展会、定期拜访客户等方式，对公司产品进行市场推广，直接参与由下游客户组织的就某些采购量较大的原材料招标活动。公司医药原料药和中间体已经销售到国内40多家客户，并出口到俄罗斯、印度、韩国、印尼、巴基斯坦等国家和地区，积累了较高的知名度和市场信誉。
　　（3）人工耳蜗销售模式
　　人工耳蜗产品主要以自营为主，直销和分销相结合的销售模式。上海力声特已在上海、北京、湖南、江苏、山东等省市设立百余家人工耳蜗手术中心，覆盖全国大部分区域。此外，上海力声特逐步建立了覆盖全国的客户服务网点，负责人工耳蜗维护、升级工作，在自营为主要销售模式的基础上，部分区域由经销商代理销售。同时，市场推广方面线上线下相结合，通过网站、微信公众号、抖音、微博等新媒体平台进行公众品牌宣传，通过参加耳鼻喉科及听力行业学术会议，组织耳鼻喉科学术交流科室会及听障患者义诊活动进行市场推广，提升了品牌和公司影响力。
　　（三）研发注册产品进展及主要品种相关信息
　　1、已进入注册程序的药品名称、注册分类、适应症或者功能主治、进展情况
　　2、已获得的第二类、第三类医疗器械主要产品注册证
　　3、已纳入省级、国家级的《医保药品目录》的主要产品
　　[注]：注射用头孢孟多酯钠纳入河北、黑龙江、辽宁、山东、西藏、湖北、河南、安徽、内蒙古、新疆、广东、湖南、海南、贵州省级医保药品目录，其他主要品种（不含人工耳蜗、原料药及其中间体）均进入国家医保药品目录。报告期内，无主要药品新进入或者退出省级、国家级医保目录。
　　（四）公司所处行业发展情况
　　1、公司所处行业
　　公司的主营业务为药品及医疗器械研发、生产和销售。根据中国证监会行业指引分类，公司所属行业为医药制造业。
　　2、行业发展概况
　　医药行业作为国家重点支持和发展的行业之一，我国医药市场保持着超过全球医药市场的增速增长，根据国家统计局数据，2021年1-6月，医药制造业规模以上企业实现营业收入约14046.9亿元，同比增长28.0%，实现利润总额约3000.4亿元，同比增长88.8%，医药行业亏损面整体呈现下降趋势。
　　药品集中带量采购作为推进医药服务供给侧改革的重要举措，持续深入。自2018年底起，国家医保局已陆续展开了五批六轮药品集中带量采购。当前，带量采购将常态化制度化开展，从国家集采到地方集采不断扩品，采购规则趋于稳定。此外，随着药审制度逐步与全球接轨，创新药产业链得到了蓬勃发展，全球研发产业链也开始往中国转移。不断深化的医疗体制改革提升了药品的市场需求，推动了我国医药产业结构升级，药企将更专注于提升创新能力和高质量发展。
　　（五）公司市场地位
　　公司创立于1965年，1994年在深圳证券交易所挂牌上市。2020年3月，海药加入新兴际华集团，成为由中央企业控股的混合所有制企业。新兴际华集团是国内四家以医药生产及贸易为主业的中央企业之一，也是国内唯一一家拥有应急和医药双主业的中央企业。
　　公司聚焦抗感染类药物、抗肿瘤类药物、消化系统类药物、神经系统类药物四大领域，拥有多款拳头产品，经典黎药枫蓼肠胃康颗粒、紫杉醇注射液、注射用维生素C、注射用头孢西丁钠，以良好的品质广受医生患者认可，多年来市场份额均排名前列。
　　（六）报告期经营情况
　　随着我国医改政策不断深入落地，整个医药行业的发展均受到了较大影响。在此背景下，公司积极响应国家政策，主动调整经营方向，提高管理水平，各项改革已初见成效。特别在2020年实际控制人变更完成后，国资股东各方面的大力支持为公司的后续高质量发展提供了良好的基础条件。
　　1、提升经营管理水平，夯实发展基础
　　一是强化财务管控，全面降低运营成本，制定执行有效措施，开源节流、提质增效，严格控制财务费用、管理费用和销售费用的增长势头；二是管控经营活动产生的现金流量；三是调整投资结构，强化优势资产，赋能低效资产，清理无效资产。
　　2、推进营销体系优化，适应市场形势变革
　　根据医药行业市场形势及政策变化，持续推进营销系统优化调整，加强政策研判、优化内部管控、改革激励机制、优化组织架构、细化终端市场，提升渠道管控。结合国家集采推进，积极拓展标外市场，结合公司一致性评价推进和创新药研发，提前谋划市场布局。
　　3、加快药物研究进度，促进科研成果转化
　　公司与中南大学合作研发的肝纤维化治疗药——国家1.1类新药氟非尼酮，已拟定临床研究方案，确定Ⅱ期临床研究机构，启动Ⅱ期研究。该项目列为2018年国家重大科技专项课题，已完成结题验收各项工作。
　　公司与中科院上海药物研究所合作研发的难治性癫痫新靶点药物——国家1.1类新药派恩加滨，已启动Ⅰ期临床试验，开始病例入组，目前进展顺利。
　　4、推进仿制药和一致性评价研究工作，强化产品竞争力
　　报告期内，公司获得心血管类药物替格瑞洛片的药品注册证书，为公司开拓慢病治疗领域市场提供新生力量。公司抗感染类药物新品种—注射用头孢美唑钠完成补充资料提交，处于技术审评阶段；新型β-内酰胺酶抑制剂阿维巴坦钠及超级抗生素利奈唑胺，已完成原料药中试放大，即将开展制剂试制；其他仿制药产品均按进度开展；2个儿童用口服液品种均已完成工艺验证，开展稳定性试验。
　　报告期内，公司一致性评价研究工作取得了重大进展。1.原料药项目：美罗培南已完成补充资料提交，头孢西丁钠进入补充研究。2.口服固体制剂项目：阿莫西林胶囊0.25g一致性评价获批，阿莫西林胶囊0.5g完成补充资料提交；盐酸米诺环素胶囊收到补充资料通知件，进入补充研究；头孢克洛胶囊已完成工艺验证，开展稳定性研究。3.注射剂项目：注射用美罗培南和注射用头孢西丁钠完成补充资料提交；注射用头孢他啶、注射用氨曲南、注射用头孢地嗪钠、紫杉醇注射液获得补充资料通知件，开展补充研究。

　　二、核心竞争力分析
（一）产业链优势
公司产业链布局架构基本搭建成形。在江苏、重庆、海南建有三大生产基地，公司主要抗感染类药品具备了从中间体到原料药再到化学制剂的全产业链生产技术与能力，可保证公司后续产品原料药的充分供应，同时缓解了原材料价格波动带来的影响。公司将不断优化生产流程与工艺，提高技术保障，增强质量及成本可控程度，维持主要产品的市场竞争优势。
（二）研发优势
公司根据“创新求发展”的战略部署，精心构建化学药、生物药、中药、医疗器械医药行业四大领域研发体系，形成以自主创新为主体，以联合开发为重点，以技术许可、技术转让为补充的多样化的创新研发模式。海南海药研发体系现已布局北京、上海、海口、重庆四个城市，未来将以这四个城市为基础，打造自主创新的各类研发技术平台，形成辐射全中国的网络化研发体系。以创新—优化—仿制互动，以引进消化再创新首仿产品为突破，最终形成了原创与仿制相结合的研发格局。公司坚持自主研发与技术引进相结合，通过与国内外知名高校、研究机构开展项目合作和平台共建形式，不断吸收业内先进技术，优化产品结构，提升产品技术水平。公司通过建立战略合作联盟、成立联合实验室等多种合作模式，与中南大学、中科院上海药物研究所、华东理工大学等科研院所加强合作，引入抗病毒及抗肿瘤原创新药，以及抗感染类、抗肿瘤类改良型新药，持续加大创新药研发力度，调整产品结构，实现由仿制药向仿创结合的研发转型。
（三）市场营销优势
公司建立了遍布全国主要省区的营销网络，构建了临床学术推广、代理分销、零售终端销售和国际贸易等销售渠道。通过优化销售模式、加强终端管理、强化学术支持、深化临床合作等系列改革措施，整合内外部营销资源，深化营销闭环化管理；在市场细分领域不断巩固核心产品竞争优势，持续提升产品市场渗透力、终端覆盖率和品牌影响力，实现存量业务稳健经营、增量业务持续拓展。
（四）药品质量优势
公司始终坚持“高标准，严要求，做百姓放心药”的质量方针，实现“产品交付合格率100%；客户满意率≥95%”的质量目标，建立了较为完善的质量保证体系。多个口服、无菌粉针剂产品开展了一致性评价研究工作，改进产品工艺、提高产品质量控制水平，确保公司产品质量、疗效与参比制剂一致。以GMP规范为准绳，结合产品特性要求，逐步完善药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程管控，确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品。

　　三、公司面临的风险和应对措施
1、政策风险及应对措施
随着医疗改革不断深入，集中采购和医保谈判中持续降低的采购价格，将会挤压公司部分产品的毛利空间，影响公司业绩增长。国家越来越重视药品安全，在政策上逐步加大对于药品质量的监管力度，明确上市许可持有人负责，其负责时间为药品的全生命周期，未来公司在药品质量安全方面承担更多的责任，重视内部的质量管控体系，可能会提高经营成本和法律风险。
公司将密切关注国家政策走势，不断规范内部管理，并立足企业自身资源优势，积极应对政策变化，调整业务和管理模式，确保公司能够适应外部经营环境变化及新形势下的监管要求，保持企业稳步健康发展。
2、研发风险及应对措施
公司所处制药行业具有研发周期长、投入资金高、风险大的特点。新药注册一般要经历从临床前研究、临床试验申报、临床试验、药品生产批文申报、取得药品批文等环节，存在研究进展、审批结果和时间的不确定性。对此，公司不断提升研发水平，持续优化研发体系和产品结构，审慎选择研发项目并集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，最大限度控制研发风险。
3、主要产品未能通过一致性评价的风险及应对措施
国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》明确了注射剂一致性评价相关要求。公司制剂产品以化药注射剂仿制药为主，目前已按照相关规定开展一致性评价工作。如相关产品未能通过一致性评价，可能导致相关药品失去市场准入的资格，对公司未来经营业务造成不利影响。
目前公司主要产品均完成一致性评价申报，获得补充资料通知件。通过采取有效措施，加快补充研究进度，尽早完成补充资料提交，缩短审评时间，加快批件获取进度。
4、安全、环保风险及应对措施
医药生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对医药生产企业的环保要求越来越高，导致公司的排污治理成本将进一步提高，同时还可能出现未达环保标准而受到相关部门处罚的情况。
对此，公司将完善园区配套的环保设施，建立严格的企业内控标准，强化对各生产基地环保安全生产的自查力度，确保环保始终达标。 收起▲

　　一、概述
　　2020年，新冠疫情肆虐全球，对社会经济活动造成巨大冲击，全球经济萎缩，交通物流不畅，人员交流隔绝，全国医院提供诊疗服务、病人就诊均受到不同程度的影响，抗生素药品需求严重下降。面对上述各项不利因素，公司借助于中央企业先进的管理体系，构建规范合理的组织架构，发挥自身特点和优势，紧跟市场发展趋势，提升技术、管理水平及服务质量，不断增强公司竞争优势。一方面，准确判断形势，适时调整经营策略，在做好防控疫情的同时，科学组织复工复产，积极有序推进各项工作，最大限度减少疫情对公司经营及发展带来的不利影响，并积极把握外部环境变化带来市场机遇；另一方面，加强风险管控能力，内抓管理，开源节流，提质增效；同时，作为医药企业，公司还积极通过向武汉等疫区捐赠涉疫药品和防疫物资，助力抗疫工作，践行社会责任。
　　（一）控制权顺利变更，规范公司治理结构
　　公司2020年3月完成控制权变更，变更后成为央企控股企业，公司治理方面有了较大的提升。首先，引入央企先进的规范治理理念，对公司内部控制相关制度进行了系统梳理，重新修订、补充和完善各项制度，明确各责任主体的责任，强化了责任意识；其次，进一步优化董事会结构，加强外部董事的引进，一方面，发挥专职外部董事的专业性和独立性，确保董事会规范履职；另一方面，拓宽外部董事来源渠道，扩大了董事会各专业委员会的成员，提升了决策的科学性。
　　（二）创新营销模式，抢占市场份额
　　2020年，公司聚焦抗感染、肿瘤、消化系统等优势治疗领域，形成了一批具有市场潜力的产品梯队，同时有序推进重点产品进入核心指南及上市后临床、药物经济学研究等学术工作，并加强对原有招商渠道的精细化管理水平，增设KA连锁药店、数字化电商、专业化学术推广自营等新销售团队，创新营销模式，积极抢占市场份额。
　　（三)加快药物研究进度，促进科研成果转化
　　2020年，公司与中南大学合作研发的肝纤维化治疗药——国家1.1类新药氟非尼酮，已完成I期临床研究，获得总结报告，同时启动Ⅱ期临床研究工作。该项目列为2018年国家重大科技专项课题，已完成各项研究工作，进入结题验收阶段。
　　公司与中科院上海药物研究所合作研发的针对新靶点的难治性癫痫治疗药——国家1.1类新药派恩加滨，已通过临床伦理审查及遗传办审批，启动Ⅰ期临床试验，开始入组。
　　（四）加快推进仿制药和一致性评价研究工作，强化产品竞争力
　　2020年，完成了心血管类重磅药物替格瑞洛片的补充研究工作，预期2021年初获得药品注册证书，该产品的投产上市将对公司形成新的利润增长点。公司抗感染类药物，注射用头孢美唑钠已完成注册申报，预期2021年上半年获得药品注册证书；新型β-内酰胺酶抑制剂阿维巴坦已完成车间改造、原料药中试放大，即将开展复方制剂试制；其他抗生素仿制药产品利奈唑胺、多立培南等均按进度开展；2个儿童用口服液品种已完成中试放大，并将开展工艺验证；新立项了布立西坦、罗沙司他、伏诺拉生等多个市场前景良好、临床价值较高的仿制药品种。
　　2020年度，公司一致性评价研究工作取得了重大进展。1.原料药项目：美罗培南、氨曲南、头孢西丁钠3个原料药已提交申报资料，完成原料备案。2.口服固体制剂项目：阿莫西林胶囊0.25g一致性评价已完成技术审评等待制证，阿莫西林胶囊0.5g获得补充资料通知件，开展相关补充研究工作；盐酸米诺环素胶囊已完成申报，获得受理通知书，头孢克洛胶囊已完成处方工艺研究，准备中试放大生产。3.注射剂项目：注射用美罗培南、注射用氨曲南、注射用头孢西丁钠、紫杉醇注射液、注射用头孢他啶和注射用头孢地嗪钠6个品种均已完成申报，获得受理通知书，其中注射用头孢他啶、注射用美罗培南已进入专业技术审评阶段。
　　（五）高端医疗器械迈向新高度，履行央企社会责任
　　2020年，力声特顺利完成70例0-6岁小儿临床试验，提交国家药监局开展注册，并加快了人工耳蜗技术研发进度，升级人工耳蜗植入芯片、编码策略、植入电极设计等核心技术，力声特共计获得国家授权专利82项，其中发明专利18项。其中，“LCI-20PI人工耳蜗植入体”、“LSP-20B人工耳蜗声音处理器”、“LST-MAP-B人工耳蜗调试系统”三个产品，获得上海市高新技术成果转化项目认定办公室颁发的高新技术成果转化证书；“国产人工耳蜗产业化推广项目”获得上海市浦东新区政府颁发的科学技术奖二等奖。
　　本年度，力声特新增手术中心22家，目前共116家，年销量首次突破1000台，占有率在国内人工耳蜗成人植入市场中排名前列，并在上海、北京、安徽、河南、山东、吉林、山西、广东、广西等地区建立了营销服务网点。通过义诊结合听力科普教育、自媒体宣传、电视报道，以及耳鼻喉科专业学术会议推广等方式，提升了人工耳蜗产品的影响力，有效积累了潜在植入者。
　　与此同时，力声特联合上海医疗器械行业协会，加入上海市智慧医疗高技能人才培养基地，建立了人工耳蜗及助听设备调机维护实训中心，为服务听障患者培育了更多人才。
　　二、主营业务分析
　　1、概述

　　二、核心竞争力分析
　　（一）产业链优势
　　公司产业链布局架构基本搭建成形。在化学药方面，公司已经具备从中间体到原料药再到化学制剂的全产业链生产技术与能力。公司将不断优化生产流程与工艺，提高技术保障，以获得较大的成本优势，保证自身产品原材料供应稳定，增强质量及成本可控程度，维持主要产品的市场竞争优势。
　　（二）研发优势
　　公司根据“一主多元”的战略定位，聚焦抗感染类、抗肿瘤类、神经精神类、慢性病四大治疗领域，精心构建化学药、生物药、中药、医疗器械医药行业四大研发体系，形成以自主创新为主体，以联合开发为重点，以技术许可、技术转让为补充的多样化的创新研发模式。
　　公司通过建立战略合作联盟、成立联合实验室、共建研发中心等多种合作模式，与中南大学、中科院上海药物研究所、华东理工大学、上海安评中心、中国药科大学等单位开展多方面技术合作，形成产学研结合，建立从源头创新到成果创新的全链条开放式创新模式；同时，与科研院所合作，引入抗病毒原创新药、抗肿瘤原创新药，以及抗感染类、抗肿瘤类改良型新药，加大创新药研发力度，优化产品结构，实现由仿制药向仿创结合的研发转型。
　　（三）市场营销优势
　　公司具有完善的营销网络。设立了临床学术推广、代理分销、零售终端销售、数字化电商营销、KA连锁营销和国际贸易六大销售体系。通过优化销售模式、加强终端管理、强化学术支持、深化临床合作等系列改革措施，整合内外部营销资源，深化营销闭环化管理；在市场细分领域不断巩固核心产品竞争优势，实现存量业务稳健经营和增量业务扩展的有效结合，不断提高产品的市场渗透力和覆盖率。

　　三、公司未来发展的展望
　　（一）行业格局和趋势
　　医药行业作为不断发展的朝阳行业，是我国经济的支柱产业之一。我国医药市场规模2014年首次突破万亿元大关，达到1.1万亿元，2018年达到1.5万亿元，年均复合增长率为8.1%；预测2023年将达到2.1万亿元，2018-2023年年均复合增长率为7%，高于全球年均增速。（数据来源：中国报告网《2021年中国医药市场分析报告》）
　　2020年新冠疫情为全球经济带来诸多不确定性的同时，也为医药行业带来了新机遇。在“国内国际双循环”的国家战略指导驱动下，资本市场2020年中国医疗健康企业IPO数量达到63家，创历史新高，同比增长超过65%。受一致性评价、带量采购常态化、医保支付改革等一系列政策影响，仿制药的利润空间进一步压缩，众多传统药企主动或被动地向研发创新药转型。在三医联动的政策红利下，中国药企创新水平正在不断提高。据统计，2020年国家药品监督管理局（NMPA）一共批准了48款创新药上市，其中国产创新药有22种。国家政策大力扶持国内生物医药园区建设发展，随着我国生物产业园区的产业化支撑环境不断优化，新药研发产业链正逐步向生物医药产业园区聚集和延伸。2021年医药行业结构性分化行情仍在持续或加深，医药市场环境变化催生了医药企业传统模式转型提速，在政策导向浪潮颠覆性冲击下，新的产业格局正在形成。公司基地位于海南，2020年中共中央、国务院印发的《海南自由贸易港建设总体方案》，医药产业成为海南十二大重点产业之一，《海南健康产业发展规划（2019-2025）》提出了2025年力争实现健康产业增加值占GDP的10%的目标。未来，海南自贸港零关税、低税率等优惠将大大提振医药产业的发展，为企业带来生产成本优势及高端人才红利。
　　（二）公司发展战略
　　2021年是十四五规划的开局之年，公司将全面加速推进结构性战略调整。一是夯实主业，形成特色优势：在顺应时代大潮与行业发展趋势的指导下，立足根本，坚持主业，培育特色优势，形成核心竞争力；二是强化产业链拓展，纵深发展：在特色主业领域纵向延伸产业链建设，提升成本优势，增强核心竞争力；三是提升营销渠道精细化管理，提高产品的市场覆盖率：持续加强现有市场的精细化管理，重视增量市场的开发力度，提高产品市场占有率；四是发挥研发创新的驱动作用：始终坚持以研发创新为企业发展的根本驱动力，实现业务转型升级。
　　面向未来，公司将以“全面布局国家医药应急体系，建设一流综合性医药企业”为目标，矢志成为国家应对突发公共卫生事件可信赖、可依靠的战略保障力量。
　　（三）2021年经营计划
　　1、聚焦主业，强化公司战略引领
　　充分发挥混合所有制的资源优势、制度优势、管理优势、机制优势，借助建设海南自贸港的契机,围绕公司主业，制定发展规划，明确发展方向、领域、路径和目标，做到思想统一、理念认同、行动一致，确保战略清晰、措施落实。
　　2、精准施策，提升资产运营效率
　　强化财务管控，全面降低运营成本，合理调配生产周期，提高产能利用率。调整投资结构，强化优势资产，赋能低效资产，清理无效资产。
　　3、加强营销渠道布局，合理拓展营销模式
　　根据产品特点和市场需求状况，合理组合营销模式，着力提升营销渠道管控力，扩大营销工作的主动权。提前布局标外市场，做好政策调整、终端市场细分及产品销售规划。提前介入市场开发，承接替格瑞洛片和头孢美唑钠等2个仿制药新品的上市销售。
　　4、加快推进重点品种研发，提升产品内在准入能力
　　加速1.1类创新药氟非尼酮、派恩加滨临床研究进度。新增立项老人和儿童用药的仿制药研究，满足国内特殊人群用药需求。2021年预计开展14项原料药仿制研究，21项制剂仿制研究，全力推进重点研究项目美罗培南、头孢西丁、氨曲南、紫杉醇等一致性评价品种的获批。
　　持续加强与科研院所、研发型企业的合作，快速引进与现有在产及在研品种互补提高的项目。
　　5、加强企业基础管理，提升管理效能
　　（1）调整充实治理结构，完善组织结构，理清职责分工，明确工作制度和工作流程。突出总部的战略管理、资本管理、人才管理职能，提升战略协同、资本运作与控制监管能力；强化子公司的资产运营、专业管理和技术研发职能，着力提升市场竞争能力和企业管理水平。
　　（2）坚持扎根市场、扎根基层、严控风险的基本原则，实行全面预算管理。做好年度预算的编制，强化预算计划进度执行、严格预算目标考核兑现，及时查找存在问题，制定应对措施。
　　（3）加强内控和合规管理，防范经营风险。以信息化管理为手段，优化内部运营流程，增强决策的透明度和科学性。有效共享资源信息，促进业务部门有机协作，实现资源价值最大化。以问题为导向，加强风险防范与整改，进一步理清风险点，做到管理到位、监督到位。
　　6、加快年度重点项目进展，助力公司发展
　　（1）盐城开元中间体基地全面复工、重庆天地药业乌杨医药产业园项目建设，为公司打造“中间体、原料药、制剂”全产业链奠定坚实基础。
　　（2）加快非主业资产处置，聚焦主业发展，强化核心竞争力。对参股公司、股票、基金、房产等两非资产进行处置，回笼资金，轻装上阵。
　　（3）加强第二代人工耳蜗市场宣传推广，全速推进市场放量。逐步完成产品销售+售后服务+康复中心的多层次运营模式；全力推进人工耳蜗6岁以下儿童临床项目，进一步拓展产品适用人群；充分发挥人工耳蜗临床研究中心的作用，开展新技术的研发工作，完善听力康复产品线，保证后续产品管线顺利升级换代。 收起▲

　　一、概述
　　2020年上半年，新冠肺炎疫情席卷全球，对世界经济造成严重冲击，对国内经济带来一系列严峻挑战，对我国医药行业产生较大的影响。公司积极投身抗击疫情的战斗中，发挥医药企业的优势，为抗击疫情贡献力量，同时采取多项举措及时复工复产，全力保障生产经营工作的有序开展。
　　2020年一季度，受疫情影响，全国医院提供诊疗服务、病人就诊均受到不同程度的影响，药品终端需求严重下降，导致公司产品营业收入同比下降；2020年第二季度，随着国内疫情逐渐得到有效控制，医疗机构诊疗服务及药品终端需求逐步恢复，公司多措并举，整体经营情况相比一季度有较大提升。
　　报告期内，公司主要经营工作如下：
　　一、确定“一主多元”战略目标
　　公司目前拥有130个药品批准文号，常年在产产品品规大概六十余个，产品涵盖抗生素类、消化类、抗病毒类、抗肿瘤类、免疫调节类、心脑血管类等多个领域。公司深挖现有文号库存，充实产品群，同时加大销售市场的拓展力度，以弥补疫情带来的影响。未来公司将进一步聚焦主业发展、优化资源配置，并依托股东资源、以抗感染医药为突破口，努力构建高水平应对突发公共卫生事件的“防、诊、治、备”研发链与产业链。同时调整产品结构，培育高端生物药、化学药、中成药和高端医疗器械四大板块；扩展包括抗感染，抗肿癌、精神神经类、消化系统、抗组织纤维化和慢性病治疗药物六大领域。
　　二、力声特人工耳蜗销售业绩向好
　　2019年5月，力声特新一代人工耳蜗产品（6岁以上）植入体LCI-20PI及声音处理器获得医疗器械注册证，各项性能指标达到国际先进水平。力声特国产人工耳蜗采用独特的MTone言语处理编码策略，对比国外人工耳蜗产品的创新点是，可以分辨四声，更适合汉语声调语言。力声特人工耳蜗产品（6岁以下）已经完成临床随访，下一步将积极进行注册申报。
　　2020年上半年，力声特加强品牌建设，扩大力声特影响力，力声特人工耳蜗销售收入同比增长172%。
　　随着力声特产品线的不断扩充，力声特将进一步深度挖掘听力系统相关医疗器械、延伸拓展神经电刺激系列医疗器械、围绕海南海药重点产品相关领域（肿瘤、呼吸、消化、神经精神）发展高端医疗器械产品。
　　三、聚焦药品研发工作，加快推进创新项目
　　公司以自主创新为主体，联合开发为重点，以技术许可、技术转让为补充的多样化创新研发模式，形成了原创与仿制相结合的研发格局。同时公司与多个研究机构展开积极的合作，已筛选抗病毒药、抗癫痫药、胃肠道药物、生物制品以及高端医疗器械等不同类别多个品种拟进行合作开发。
　　报告期内，公司完成了1类新药氟非尼酮I期临床试验，后续尚需获得临床总结报告；抗癫痫1类新药派恩加滨I期临床方案已拟定，并启动I期临床试验；疫情期间，公司成立紧急攻关课题小组，启动抗病毒药物研究，已完成处方工艺研究，并获得符合拟定标准的样品。一致性评价方面，完成阿莫西林胶囊0.25g一致性评价补充资料提交，完成阿莫西林胶囊0.5g一致性评价各项研究，获得受理通知书，并进入专业审评阶段。完成盐酸米诺环素胶囊一致性评价体外研究，已启动生物等效性试验。同时全力推进注射用头孢唑肟钠、注射用头孢西丁钠、注射用氨曲南、紫杉醇注射液等重点品种一致性评价工作。注册工作方面，获得红宝牌太和胶囊保健食品再注册证书、获得他米巴罗汀片制备工艺发明专利预授权，注射用头孢地嗪钠杂质控制发明专利已获受理。
　　四、优化原料药、培育竞争力
　　疫情期间，原料药国际市场的稳定供应成为全球关注热点。公司高度重视国际市场出口结构的升级，未来将继续加大传统原料药的技术改造和加快特色原料药工艺优化。
　　报告期内，加速乌杨原料药生产基地的建设，以确保年内完成乌杨医药产业园一期工程；完成对江苏普健药业有限公司的收购，并促进普健药业尽快投产，打造盐城“中间体+原料药”生产基地；加快海药生物医药产业园GMP认证及投产，打造海口制剂生产基地；重点做强7-ANCA和头孢唑肟产品链、噻吩乙酰氯和头孢西丁产品链、4-AA和美罗培南产品链、植物提取和枫蓼肠胃康产品链。
　　五、提升管理效率，强化依法合规经营
　　报告期内，公司完成了实际控制人变更。随着新股东的入驻，公司进一步完善管理体系和制度建设。公司按照制度管人、程序管事的管理理念，对现有公司内部控制制度体系及组织架构下各层级管理权限边界进行全面梳理和界定，建立健全了授权管理体系。目前公司的管理体系权责清晰，决策高效，运行规范。
　　同时公司进一步完善了风险和决策流程的管控，通过建立合规风险的预警控制机制，加强合规风险教育，增强合规风险管控意识。并专设了风控合规相关部门，负责对公司内部控制制度及规范、风险管控、合同管理、重大决策管理、公共危机预防管理及其他合规性问题进行全面管控，各子公司也设置了明确风控责任人和支撑部门，以形成上下联动的工作体系。
　　六、加快人才引进和队伍建设
　　报告期内，公司加强了领导班子建设和队伍文化融合。进一步完善现有的人才引进机制、建立了市场化的激励机制，拓宽了人才引进渠道，重点加大对药品研发、管理等人才的引进力度，引进了多名具有丰富经验的管理、研发高端人才，进一步优化了专业人才结构。在各层级实施骨干人才培养计划，培养优秀的管理人才与团队，逐步建立良性发展的人才梯队。
　　同时通过完善培训机制和福利保障，提升各级管理者的管理水平，调动管理者和员工的主动性、积极性。
　　七、紧扣海南自贸港建设发展趋势，深化大健康产业和生物医药产业布局
　　2020年6月，中共中央、国务院印发了海南自由贸易港建设总体方案，围绕生态环保、生物医药、新能源汽车、智能汽车等壮大先进制造业。诸多利好政策为海南省各行各业带来了前所未有的发展机遇。大健康产业作为海南自贸港重点支持产业之一，公司将迎来历史发展机遇,公司将借着建设海南自贸港和博鳌乐城国际医疗旅游先行区的契机，发挥在海南基地的优势，明确战略目标，聚焦主业，向前沿、高端、特色转型，走差异化发展之路。

　　二、公司面临的风险和应对措施
1、政策风险
公司主要药品已进入国家基本医疗保险药品目录，受新版GMP和GSP推进、招标延缓、医保控费、药费占比控制、带量采购等行业政策管控加强等因素影响，公司部分产品售价可能会出现毛利率下降，对业绩增长带来不确定性。
公司将不断加强销售渠道建设，严格控制成本，加快新产品研发推广以应对药品价格下降对业绩增长造成的影响。
2、研发风险
公司所处制药行业竞争激烈，需要通过大量的研究和投入来保持技术的先进性和产品竞争优势。但产品的研究和开发过程时间较长，是否能形成适合市场需求的产品具有一定不确定性。新药注册一般要经历从临床前研究、临床试验批件报批、临床试验、药品生产批文报批、取得药品批文等环节，整个过程周期较长、环节较多，审批结果具有不确定性，存在研发风险。
公司将采用原创新药研发和仿制药研发相结合方式，全面提高研发水平，通过消化、吸收国际先进经验快速提高自身研发水平，大幅提高研发成功率、缩短研发时间。
3、规模扩张引起的集团化管控风险
公司所处医药及医疗行业处于快速发展和变革阶段，市场竞争日益激烈，机遇与挑战并存。随着新板块布局实施，公司资产和业务规模快速扩张，公司的管理跨度也增大，对管理层的管理与协调能力，以及公司在文化及资源融合方面、技术开发、市场开拓方面提出了更高的要求。
目前公司已完成战略重组，实际控制人由刘悉承先生变更为国务院国资委，从民营企业变为国有控股企业。公司将充分发挥混合所有制企业特点，有效整合国有企业基础管理优势、人才集聚优势和原有的产业经验优势、产品布局优势，完善法人治理结构，优化组织管理体系，再造业务管理流程，实现有效、高效、优效管理。

　　三、核心竞争力分析
（一）产业链优势
公司产业链布局架构基本搭建成形。在化学药方面，公司在核心产品领域已经具备从中间体到原料药再到化学制剂的全产业链生产技术与能力。公司将不断优化生产流程，持续提高工艺技术水平，以获得较大的成本优势，保证产品原材料供应稳定，不断夯实产品质量及成本核心竞争力，提升主要产品的市场竞争优势。
（二）研发优势
公司持续关注原料药、化学制药、生物制药、中药生产、医疗器械五大板块的研发与科技创新，在美国、香港、北京、上海、海口、重庆建立了新药研发机构，开展了单克隆抗体、靶向抗肿瘤药物、抗纤维化药物、抗癫痫新靶点药物的研发，建立了“创新—优化—仿制”联动的研发模式，以引进消化再创新首仿产品为突破，重点聚焦抗感染类药物、抗肿瘤药物、消化系统类药物、神经系统类药物四大领域，形成了原创与仿制相结合的研发格局。
公司坚持自主研发与技术引进相结合，依托公司研究院研发技术团队，通过与国内外知名高校、科研院所、行业领先企业开展项目合作、平台共建、并购重组等形式，不断吸收业内先进技术，围绕公司战略和核心治疗领域优化产品结构，提升产品工艺技术水平。例如，与中南大学开展抗纤维化一类新药氟非尼酮的合作研究，与中检院开展抗生素杂质研究，与中国药科大学合作开展仿制药研究，与北京天坛医院、佑安医院、上海华山医院等开展新药临床试验，与上海益诺思开展一类新药毒理学研究等。
公司同时致力于现有产品的深度开发，提高产品的质量水平及科技含量，积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。公司对现有品种进行了系统梳理，经从产业链结构、市场优势、研发成本等多方面进行评估，筛选优势品种及潜在品种，选择研发实力雄厚、人员经验丰富的研究机构，高效有序地推进相关研究工作。
（三）市场营销优势
公司具有完善的营销网络。设立了临床学术推广、代理分销、零售终端销售和国际贸易四大销售体系。通过优化销售模式、加强终端管理、强化学术支持、深化临床合作等系列改革措施，整合内外部营销资源，深化营销闭环化管理；在市场细分领域不断巩固核心产品竞争优势，实现存量业务稳健经营和增量业务扩展的有效结合，不断提高产品的市场渗透力和覆盖率。 收起▲