丽珠集团（000513）

　　一、报告期内公司所处的行业情况
　　1.所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位情况
　　本公司所处的行业为医药制造业，医药行业是国家战略性新兴产业，是国民经济的重要组成部分。医药行业受行业政策变化影响较大，中国不断深化医药卫生体制改革，相关政策法规体系正在进一步修订和完善。
　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，围绕医保、医药、医疗“三医联动”的医疗改革持续推进，创新环境持续改善，医药行业持续向转型升级、鼓励创新的高质量发展方向迈进。
　　本集团以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备，覆盖了消化道、辅助生殖、精神及肿瘤免疫等众多治疗领域，已形成比较完善的产品集群。
　　本公司视研发创新为可持续发展的基础，研发管线重点关注未被满足的临床需求，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在辅助生殖领域、消化道领域等原有优势领域的基础上，进一步强化精神类、肿瘤免疫等产品的创新研发和经营布局。同时，在不断加强自主创新的同时，本公司关注前沿技术，加强外部合作，在全球市场积极开展创新业务合作模式，推进国际化布局。
　　2.新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
　　（1）2023年2月，国务院印发《中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》，进一步加大“十四五”期间对
　　中医药发展的支持和促进力度，着力推动中医药振兴发展。部署中医药振兴发展目标：到2025年，优质高效中医药服务体系加快建设，中医药防病治病水平明显提升，中西医结合服务能力显著增强，中医药科技创新能力显著提高，高素质中医药人才队伍逐步壮大，中药质量不断提升，中医药文化大力弘扬，中医药国际影响力进一步提升，符合中医药特点的体制机制和政策体系不断完善，中医药振兴发展取得明显进展，中医药成为全面推进健康中国建设的重要支撑。
　　（2）2023年3月，第八批国家组织药品集中采购产生拟中选结果，此次集采有39种药品采购成功，拟中
　　选药品平均降价56%。2023年11月，第九批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果，41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%。2018年以来，国家医保局已组织开展九批国家组织药品集采，共纳入374种药品，平均降价超50%。药品集中带量采购提质扩面，已进入常态化。
　　（3）2023年7月，国家卫健委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保
　　局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局，联合召开视频会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。此次集中整治的内容重点在六个方面：一是医药领域行政管理部门以权寻租；二是医疗卫生机构内“关键少数”和关键岗位，以及药品、器械、耗材等方面的“带金销售”；三是接受医药领域行政部门管理指导的社会组织利用工作便利牟取利益；四是涉及医保基金使用的有关问题；五是医药生产经营企业在购销领域的不法行为；六是医务人员违反《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》。通过采取自查自纠、集中整治、总结整改等措施，对医药行业的突出腐败问题，进行全领域、全链条、全覆盖的系统治理，建立完善一系列长效机制，确保工作取得实效。
　　（4）2023年8月，为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草
　　了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，本次征求意见稿主要在批准数量、加强药品上市后监管、程序细化等方面新增了规定。提出：某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。
　　提高了附条件批准门槛，减少重复性创新，避免热门靶点同质化“内卷”。
　　（5）2023年12月，国家医保局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，本次调整在坚持“保基本”的基础上，着力更好地满足广大参保人的基本用药需求，继续“突出重点、鼓励创新、补齐短板、优化结构”的调整思路。本次调整申报条件主要包括近5年新上市或修改说明书的药品、罕见病用药、国家鼓励研发的儿童药和仿制药以及国家基本药物等。经相应程序，本次调整共新增126种药品，其中肿瘤用药21种，新冠、抗感染用药17种，糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药15种，罕见病用药15种（其中阿伐替尼片同为肿瘤用药），其他领域用药59种。同时，调出了1种即将撤市的药品。
　　本次调整后，目录内药品总数将增至3,088种，其中西药1,698种、中成药1,390种，慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平进一步得到明显提升。在谈判/竞价环节，共有143个目录外药品参加，其中121个谈判/竞价成功，成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅与2022年基本相当。
　　二、本年度内公司从事的主要业务
　　本年内，本集团的主营业务未发生重大变化，以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品包括壹丽安（艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠）、丽珠得乐（枸橼酸铋钾）系列产品、丽倍乐（雷贝拉唑钠肠溶胶囊）、维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）、贝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（注射用尿促性素）、丽福康（注射用伏立康唑）、瑞必乐（马来酸氟伏沙明片）、康尔汀（盐酸哌罗匹隆片）、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等制剂产品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠等原料药和中间体；肺炎支原体IgM抗体检测试剂（胶体金法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）及抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）等诊断试剂产品。
　　本年度，本集团实现营业收入人民币12,430.04百万元，相比上年的人民币12,629.58百万元，同比下降1.58%；实现归属于本公司股东的净利润人民币1,953.65百万元，相比上年的人民币1,909.41百万元，同比增长2.32%；若剔除非经常性损益项目收益，本公司2023年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币1,881.35百万元，同比上年的人民币1,880.47百万元，同比增长0.05%。
　　2023年，本集团各业务板块重点工作完成情况如下：
　　1、化学制剂
　　本年内，本集团化学制剂产品实现销售收入人民币6,570.64百万元，同比下降6.13%，占本集团营业收入的52.86%。
　　本集团持续关注全球新药研发领域新分子和前沿技术，基于临床价值、差异化前瞻布局创新药及高壁垒复杂制剂，聚焦消化道、神经精神、辅助生殖、抗肿瘤等领域。报告期内，本公司进一步健全了研发创新体系，优化了临床管理医学、运营相关部门的管理架构，全面覆盖医学研究、临床运营、药物警戒等多维度管理，在研化学药重点项目取得了阶段性进展，具体如下：
　　微球等高壁垒复杂制剂：注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）前列腺癌适应症已获批上市，子宫内膜异位症完成III期临床并提交报产资料至CDE；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）已申报生产并接受注册核查。
　　其他在研重点项目：注射用伏立康唑（0.2g）、注射用艾普拉唑钠新适应症（预防重症患者应激性溃疡出血）、布南色林片、富马酸喹硫平缓释片获批上市；雷贝拉唑钠肠溶片、黄体酮注射液、硫酸镁钠钾口服用浓溶液、注射用磷酸特地唑胺已申报生产。
　　一致性评价重点项目：环孢素软胶囊、注射用盐酸万古霉素及枸橼酸铋钾胶囊均已获批；枸橼酸铋钾颗粒、盐酸哌罗匹隆片已申报。
　　本报告期，本集团积极落实销售部署：
　　（1）坚持证据营销，强化医学定位，丰富临床证据，有序推进了重点产品的上市后临床综合评价、药物经济学研究等工作；
　　（2）提升核心品种的终端覆盖，以KA（重点大客户）医院、三级医院、重点二级医院为重点终端推广方向，核心品种注射用艾普拉唑钠、马来酸氟伏沙明片、盐酸哌罗匹隆片销量稳步增长；
　　（3）加强了线上线下处方药联动，紧抓院外市场、药店覆盖，品牌知名度、患者满意度进一步提升；
　　（4）跟进医保、招标等市场准入核心工作，报告期内，注射用艾普拉唑钠及注射用醋酸曲普瑞林微球通过国家医保谈判纳入2023年《医保目录》，其中注射用艾普拉唑钠新增“预防重症患者应激性溃疡出血”报销范围；
　　（5）积极开拓国际化业务，辅助生殖、消化道、精神、抗感染等产品在巴基斯坦、印度尼西亚、菲律宾、越南等国家的销售和注册工作持续进行。本报告期，本集团化学制剂产品在海外市场获批注册4个、新递交注册12个，其中注射用醋酸西曲瑞克已向美国提交注册申请。截至报告期末，本集团化学制剂共有23个品规产品在海外12个国家/地区完成了注册批准。
　　在生产及质量管理方面，集团持续加强产、供、销衔接管理，不断提升药品生产工艺水平和质量控制能力。
　　报告期内，集团完善了全生命周期的质量管理体系和药物警戒体系，科研、生产和经营质量状况总体良好。
　　质量管理总部重点检查各药品上市许可持有人质量安全主体责任落实情况和药物警戒（PV）体系建设及运行情况。与此同时，本集团不断加强质量文化建设，积极开展宣贯质量文化的主题活动，强化了全员质量风险意识，提升了质量管理能力。为应对激烈的市场格局，本集团全面提升精益化管理，推进精益生产，提高生产效率，降低生产运营成本，并通过加强对供应链ESG管理，提升供应链的风控能力，配合新产品研发进度，做好产品产能布局和加快新产品的商业化进程，持续提升供货保障能力。
　　2、生物制品
　　本年度，本集团生物制品实现销售收入人民币84.43百万元，同比下降79.33%，占本集团营业收入的0.68%。
　　丽珠生物继续围绕自身免疫疾病、疫苗、肿瘤及辅助生殖等领域，随着研发项目逐步进入报产及商业化阶段，丽珠生物的质量体系提升及产品商业化进程也在持续加速。
　　注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于2021年获批上市销售，并通过积极开展海外注册相关工作，已于塔吉克斯坦和印度尼西亚获批上市，并于乌兹别克斯坦、巴基斯坦、菲律宾、尼日利亚递交上市申请。
　　托珠单抗注射液于2023年初获批上市，目前适应症包括类风湿关节炎、细胞因子释放综合征（CRS）及幼年特发性关节炎（sJIA）。继重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V-01获批紧急使用后，重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB变异株）疫苗（CHO细胞）于2023年12月获批紧急使用。
　　其他重点在研项目进展如下：
　　（1）重组人促卵泡激素注射液处于Ⅲ期临床阶段，截至报告期末已入组超过65%受试者；
　　（2）司美格鲁肽注射液II型糖尿病适应症的III期临床试验完成入组，处于随访阶段，减重适应症已获批开展临床试验；
　　（3）重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液于2023年8月正式启动银屑病适应症Ⅲ期临床，为国内首个启动与司库奇尤头对头临床研究的IL-17药物。其Ⅱ期临床试验结果显示，该产品具有起效快、疗效好及疗效维持时间长等临床优势特点，相比IL-17A单靶点药物显示更优疗效。此外，由合作方北京鑫康合申报的强直性脊柱炎适应症于2023年9月正式启动Ⅲ期临床。注射用利普苏拜单抗（PD-1）已递交附条件上市pre-BLA申报。
　　随着丽珠生物的产品陆续获批上市，丽珠生物充实了药物警戒、生产质量、产销衔接等相关团队，GMP体系以及产业化能力逐步提升，提升了整体运营能力。
　　3、原料药及中间体
　　2023年度，公司原料药事业部持续加强在EHS、质量、生产、销售等各方面的工作，降本增效抢市场。本年度，本集团原料药及中间体产品实现销售收入人民币3,252.99百万元，同比增长3.70%，占本集团营业收入的26.17%。
　　2023年，全球贸易环境复杂多变，面对严峻的外部形势和激烈的竞争格局，本集团积极寻找突破口。出口业务三大板块（高端抗生素、宠物驱虫药以及中间体产品）继续深耕细分市场，下半年紧抓市场复苏契机，多个产品继续保持全球市场占有率前列：
　　（1）高端抗生素产品替考拉宁、达托霉素等受益于下游制剂放量而保持较好增长；
　　（2）宠物驱虫药系列产品米尔贝肟、莫昔克丁、多拉菌素和国际知名动保公司强强联合，市场占有率进一步上升；
　　（3）中间体霉酚酸出口深化客户合作，头孢曲松产业链上下联动，均实现稳定增长。国内销售方面，紧抓集采机会，头孢曲松钠和头孢呋辛钠国内市场占有率持续提升，其它产品如洛伐他汀、阿卡波糖等销量保持增长。
　　报告期内，本集团原料药及中间体各生产企业持续夯实了环保、安全基础，进一步提升产品质量、工艺水平、成本控制等方面的综合竞争实力。此外，积极推进国际化注册认证，持续加大海外市场布局，目前高端宠物药氟雷拉纳和阿氟拉纳、抗生素产品盐酸达巴万星已完成工业化验证批生产，正在美国进行注册申报工作；硫酸多黏菌素B也已完成工业化验证批生产，正在同步进行中国、美国、欧洲的注册申报工作。
　　截至2023年底，本集团原料药及中间体共有36个在产品种在103个海外国家/地区完成了167个注册项目，通过国际认证现场检查品种14个，取得有效期内国际认证证书27个（其中：FDA现场检查证书5个、CEP证书14个、欧盟GMP1个、日本GMP3个、墨西哥GMP 1个、巴西GMP 1个、韩国GMP2个）。
　　4、中药制剂
　　本年度，本集团中药制剂产品实现销售收入人民币1,744.89百万元，同比增长39.19%，占本集团营业收入的14.04%。
　　研发方面，依托本集团在中药领域的深厚积淀和研发优势，围绕中医治疗优势病种、独家品种的临床定位，重点推进了特色中药新药、经典名方的研发规划和投入。截至报告期末，中药在研项目共10项，其中，“古代经典名方中药复方制剂3.1类”四个产品正在进行复方制剂研究。报告期内，本公司加快了中药制剂的海外注册进展，荆肤止痒颗粒在俄罗斯获批上市。
　　本集团持续强化已上市中药制剂重点产品的循证研究，深耕等级医院、基层医疗机构、零售药店及电商平台等终端市场，持续优化传统渠道和终端结构。报告期内，中药制剂产品在各大终端全线发力：中药肿瘤销售队伍与基层销售队伍深耕细作，参芪扶正注射液在基层市场持续放量，其软袋装产品在级别医院稳定增长；抗病毒颗粒在零售药店与线上推广形成合力，多维度打造产品品牌，两大终端销售增长加速。
　　此外，四川光大新厂建设完成并已投入使用，实现了中药制造的转型升级，在“控风险，保质量，重提升”总体指导下，结合生产运行和成本控制要求，科学、精益排产。报告期内抗病毒颗粒订单充足，本公司加紧生产，充分提升产能保障了供应。
　　5、诊断试剂及设备
　　本年度，本集团诊断试剂及设备实现销售收入人民币658.97百万元，同比下降8.92%，占本集团营业收入的5.30%。
　　2023年，丽珠试剂围绕呼吸道传染病、自身免疫性疾病、重大传染病三大重点领域，持续以点带面进行市场营销工作，建立标杆客户、扩大市场占有率。营销管理方面，建立重点产品线事业部，加强数字化管理措施，有效提升了三大重点领域的客户占有率。2023年，通过全面的销售与管理工作，在三大重点领域的重点客户占有率有较大提升。本报告期，呼吸道病原类产品销售增长明显。
　　6、商业发展及职能管理
　　本集团在不断加强自主创新的同时，通过合作开发及许可引进等多种方式，在全球积极寻求前沿技术拓展和产品国际化布局机会。本报告期，全球BD工作取得阶段性进展：
　　（1）品种授权许可引进，拓展了本集团研发管线。2023年，本公司先后引进了消化道领域创新药钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）、心血管领域创新药凝血酶抑制剂，进一步丰富了本公司创新药产品布局。
　　（2）在“引进来”的同时，BD团队也在加快自有项目“走出去”的步伐，持续推进本集团产品及管线的国际合作及对外许可授权，积极探索优势产品“出海”，推进全球同步开发。
　　（3）本公司BD团队与研发团队进一步协同，跟踪全球最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展，助力研发团队搭建差异化、有竞争力的产品管线布局。
　　在职能管理方面，重点工作如下：一是可持续发展的工作取得了亮眼的成绩。报告期内，集团MSCI ESG评级获得全球最高等级AAA级，成为中国制药企业首家获得MSCI ESG最高AAA评级的公司。二是进一步完善了内控制度体系，制定《丽珠集团建设工程项目管理制度》《丽珠医药集团股份有限公司物资管理制度》等制度，完善工程项目管理及物资管理，规范和健全了内控运作。三是完善系统化的人才发展机制，在加大内部发掘、培养和提拔青年人才力度的同时，面向全球在医学、药学、生产领域引进多位高端人才，打造关键人才供应链体系。四是优化临床管理医学、运营相关部门的管理架构，进一步完善研发组织构架，研发效率持续提高。五是高度关注员工归属感，本集团及各单位不断优化园区工作、生活设施及环境，积极举办了“乐步、乐跑、登山”、游园等一系列体育活动及团队建设活动，营造“幸福生活、快乐工作”的工作氛围，丰富了员工的业余生活。


　　三、核心竞争力分析
　　本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略方针，秉承患者生命质量第一的使命，以做医药行业的领先者为愿景，不断提高管控效率与治理水平，加快稳步推进研发进展，持续加强营销工作管理，实现了业绩稳步增长。本报告期内，本集团的核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面：
　　1、强大的研发能力与国际化的研发理念
　　本集团在化学制剂、中药制剂、生物制品、原料药及中间体、诊断试剂及设备等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念，建立了缓释微球研发平台和生物制品研发平台等特色技术平台，并拥有了核心研发领军人才。通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断加大研发投入、发展海外战略联盟等举措，围绕辅助生殖、消化、精神及神经、肿瘤免疫等领域布局，形成了清晰丰富的产品研发管线，进而增强了本集团的研发竞争力。
　　2、多元化的产品结构和业务布局
　　本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域，并在辅助生殖、消化道、精神、神经及肿瘤免疫等多个治疗领域方面形成了一定的市场优势。现阶段公司进一步聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在一致性评价及带量采购的政策下，本集团拥有独特的原料药优势，将不断加强原料-制剂一体化。
　　3、完善的营销体系与专业化的营销团队
　　本集团对营销工作实行精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制，不断强化证据营销和学术营销的终端推广策略，通过优化资源配置，逐步构建了制剂产品（含处方药及非处方药）、诊断试剂及原料药等业务领域的专业化营销团队，形成较为完善的营销体系；本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业销售服务人员近万人，营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区，包括主要的医疗机构、连锁药店、疾控中心、卫生部门及制药企业等终端。
　　4、成熟的质量管理体系
　　本集团建立了涵盖产品生产、科研、销售等业务流程的立体化质量管理体系。本报告期内，本集团持续提升质量管理水平，生产和经营质量管理总体运行状况良好，质量管理体系的健康运行，使本集团各领域产品的安全性和稳定性得到了有效保障，进一步增强本集团产品的市场竞争力。
　　四、公司未来发展的展望
　　2024年，本集团将始终坚守“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，在创新药与高壁垒复杂制剂平台上进一步强化优势，稳步提升研发效率。同时加大管理创新，通过数字化、智能化的新技术、新模式全面提升企业可持续发展能力，积极应对行业政策变化，持续深化市场推广。重点做好以下几个方面的工作：
　　1、化学制剂
　　在创新研发方面，本集团将坚持自主开发与技术引进双引擎驱动，围绕消化道、神经精神、辅助生殖、抗肿瘤等几大核心领域，搭建差异化的产品管线布局，实现创新药、高壁垒复杂制剂研发，加强和完善研发体系，打造高效研发团队，提升研发效率，加快推进在研项目的进展。整合资源，继续加强外部合作，通过授权引进、合作开发等多种方式，助力研发成果的高效落地，重点关注高壁垒且有自主知识产权的创新项目。积极推进国际化进程，进一步推进药品海外注册申报及新兴市场的开发，为本集团长远、高质量发展贡献新的增长点。
　　在市场营销方面，（1）将以合规营销为重点，以证据营销为核心，推进核心品种的快速覆盖；
　　（2）消化领域核心产品艾普拉唑以医学为引领，继续强化在相关潜力科室的拓展。辅助生殖领域继续推进存量医院的上量及新医院开发。精神领域持续拓展在综合医院的市场布局；
　　（3）新产品注射用醋酸曲普瑞林微球做好准入工作，快速扩大市场占有率；
　　（4）完善品牌建设，紧抓院外市场、药店覆盖，协同“专家说”互联网数字平台，巩固并提升OTC零售终端的产品覆盖率及品牌影响力。
　　在生产管理方面，本集团将持续强化内部运营管理，增强智能制造及自动化生产进程，提高供应链的运营效率，持续提升产品交付能力；继续强化全生命周期质量管理，高度重视产品的质量管控，保证质量体系的有效运行；进一步加大技术精进投入，推动绿色能源应用，节能降耗，低碳减排，持续提升绿色环保的内生动力。
　　2、生物制品
　　2024年，本公司将继续加快推进在研项目：推进司美格鲁肽注射液糖尿病及减重两项适应症的临床试验，推进糖尿病适应症的上市申报；推进重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液、重组人促卵泡激素注射液III期临床试验，获得Ⅲ期临床试验主要终点数据；推进注射用利普苏拜单抗（PD-1）的上市申报工作。
　　此外，生物制品研发还将以项目立项为关键目标，提升早期探索性研究、药物发现、临床前生物学评价、临床开发等全链条研发平台效能，引进创新人才，发展拥有自主知识产权的新技术和新产品，加快在代谢、心血管、疫苗等重点领域自主研发项目立项，同时积极引进新项目开发，以进一步丰富公司在生物创新药物的产品布局。
　　在产品市场营销方面，建立产销联动机制，完善上市后不良反应监测/药物警戒体系，做好托珠单抗注射液等已上市产品的销售工作。同时，积极推进海外注册、销售市场拓展工作，提升产品商业化价值。
　　在生产质量建设方面，继续不断强化生物制品生产车间的质量体系建设，重点做好相关产品的生产质量保障、供应及合规管理保障，提升企业的质量管理水平及产业化能力。
　　3、原料药及中间体
　　2024年，原料药事业部将继续坚持“抓安环、提质量、降成本、引新品、重研发、抢市场”的指导思想，持续加强管理，进一步提升行业竞争力。
　　营销方面，面对复杂多变的市场环境和激烈的竞争压力，本集团将继续加深与全球战略客户的合作，加大优势产品的市场开发力度，深入挖掘特色原料药及新产品的市场机会，积极打造产品梯队，提高产品的市场覆盖率，加快全球化销售网络布局。
　　生产方面将以环保合规和安全生产为重点，大宗产品进一步提质降本、降废减排，特色原料药则持续推进技术精进，重点推进高端抗生素及宠物原料产品的研发，提升原料药整体盈利水平，形成具有综合竞争力的原料药产业平台。
　　4、中药制剂
　　2024年，本集团将进一步推进“古代经典名方中药复方制剂3.1类”、“中药改良型新药2.2类”及“中药创新药1.1类”等项目的研发进展及新品布局。已上市重点品种的上市后研究工作也将持续进行，为临床合理用药提供有力支持。
　　营销方面：
　　（1）鉴于新版医保目录解除了参芪扶正注射液的癌种限制，2024年本公司将加强参芪扶正注射液在全肿瘤领域的布局，扩大医疗机构覆盖率；
　　（2）深化抗病毒颗粒的销售布局，精耕零售、线上市场，强化品牌推广力度；
　　（3）培育中医治疗优势病种领域的潜力产品，全面落实穿心莲内酯胶囊、前列安栓、八正胶囊、小儿肺热咳喘颗粒等品种的销售工作，打造梯队化、有竞争壁垒的中药产品组合。
　　此外，本集团还将继续推进核心产品重点药材资源的研究与绿色生态种植基地的建设，从药材资源、种植及生产基地、营销与学术推广、传统与科研创新等多维度全面入手，实现丽珠在中药领域生态化、现代化、数字化的发展。
　　5、诊断试剂及设备
　　2024年，丽珠试剂将重点围绕呼吸道、自身免疫、重大传染病管线优势及新上市产品，同时借助全新的免疫多功能一体机平台，加强市场营销工作，在夯实现有销售的基础上开拓新客户，提升客户对品牌与产品的认可。同时继续推进销售管理变革，打造面向未来业务的营销团队。
　　研发方面，丽珠试剂将继续聚焦自身免疫性疾病、呼吸道疾病、神经精神等战略领域，并继续夯实上游原料、自动化设备与诊断试剂的全面布局，加大自主创新力度，持续推出满足临床诊疗需求的产品。
　　生产方面，丽珠试剂将围绕重点产品生产保障优化、产品质量优化及推进新产品投产等方面继续深化。
　　五、公司面临的风险和应对措施
　　1.行业政策变化风险
　　医药行业受行业政策变化影响较大，中国不断深化医药卫生体制改革，相关政策法规体系正在进一步修订和完善，比如医保目录的执行与调整、带量采购持续的落地、新的研发指导原则、医药行业集中整治等均对医药行业未来发展带来了深远的影响，也不同程度地对本集团研发、生产和销售产生影响。2023年12月13日，国家医保局公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》（“医保目录”），本次调整，共有126个药品新增进入医保目录，1个药品被调出医保目录。143个医保目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。本轮调整后，医保目录内药品总数达到3,088种，其中西药1,698种、中成药1,390种；中药饮片仍为892种。
　　应对措施：本集团共有190个产品纳入医保目录，其中甲类92个，乙类98个。在2023年度本次的医保目录调整中，本集团产品注射用艾普拉唑钠继续纳入谈判目录。目前该产品的级别医院覆盖率仍然较低，且此次谈判新增了“预防重症患者应激性溃疡出血”报销范围，降价后将使更多患者受益。本公司将持续加大医院覆盖及产品销量，减少医保支付价格调整对公司业绩稳健增长带来的影响。此外，注射用醋酸曲普瑞林微球也于2023年度谈判纳入医保目录，作为新获批的产品，该产品被纳入医保目录后，将会获得医疗机构的积极采购及临床应用。近年来，医保目录调整工作不断完善，并进入动态调整时代。后续，本公司仍将密切关注行业政策变化，加强对政策导向及行业政策等环境变化的应对能力，进一步建立健全合规经营体系与制度。此外，本公司还将通过持续加大研发投入、努力提升研发创新能力，以进一步推动企业的健康与持续发展。
　　2.产品降价风险
　　因市场竞争激烈，尤其是在医保、招标及带量采购等行业政策多方面因素的影响下，使医药企业面临药品降价的压力。2023年3月及11月，第八批及第九批国家组织药品集中采购先后产生了拟中选结果，拟中选药品平均降价分别为56%、58%。药品降价也体现在国家医保谈判中，2023年国家医保谈判已于2023年11月结束，谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达61.7%。
　　应对措施：对于带量采购，因中选药品价格可能大幅下降，但中选后采购周期内能给予药品保底采购量，中选企业可通过规模生产降低药品的单位生产成本，另外企业中选后若还能争取到一定的余量市场，即可抵消降价的影响，对企业巩固行业市场地位具有重要意义。本公司密切关注国家集中带量采购动态进展，2023年，公司产品注射用伏立康唑及注射用头孢地嗪钠参与了第八批集采竞标并中选，两个产品的销售收入占公司2023年营业总收入的1.23%，此次集采降价不会对公司经营产生重大影响。此外，本公司无产品参与第九批集采。本公司将深入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的在产品种，积极推进重点药品的上市后再评价、相关药品的一致性评价工作，不断优化产品结构。对于医保谈判，后续本公司仍将实时跟进国家相关政策，加强产品的上市后临床、药物经济学研究等工作，积极应对未来医保目录调整。
　　3.新药研发风险
　　一般而言，药品从研发到上市要经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场核查、获准生产等过程，环节多、周期长，研发结果具有不确定性，存在研发风险，且产品研制成功后，市场销售规模也受到诸多因素的影响。2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》，已于2020年7月1日起正式施行。《药品注册管理办法》强调以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，进一步提高了药品尤其是创新药的注册效率。2023年8月25日，国家药品监督管理局发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》（“征求意见稿”），征求意见稿主要在批准数量、加强药品上市后监管等方面新增了规定。其中提到的“某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请”避免了同质化竞争，促进国内药品高质量创新。
　　应对措施：本公司关注未被满足的临床需求，将一如既往的投入创新研发，不断创新研发临床急需的、具有一定高附加值的创新药及高壁垒复杂制剂。本公司还将进一步健全研发创新体系，引入和发展高端人才。
　　同时，加强研发立项的流程规范和风险防控，集中力量、重点突破核心品种的研发。积极开展国内外创新药的合作、引进工作，推进国际化发展，积极探索海外市场。充分利用本集团原料药优势，加强原料-制剂一体化，以确保本公司长期可持续发展。
　　4.原材料供应和价格波动风险
　　中药材、原料药、辅料、包装材料等原材料一直受到诸如宏观经济、货币政策、环保管理、自然灾害等多种因素影响，可能出现供给受限或价格大幅波动，将在一定程度上影响本公司的盈利水平。此外，国家新版药典质量标准的提高，安全、环保等政策的施行，化学原材料产业链成本上升，进一步加剧了部分原材料价格的上涨。
　　应对措施：首先，本公司部分重点品种的中药材原材料已自建GAP生产基地；其次，本公司将加强检测上游原材料价格行情，合理安排库存及采购周期，降低风险；再次，本公司在保证质量的前提下，精益生产，实施有效的成本控制措施。本集团主要制剂品种艾普拉唑系列产品，参芪扶正注射液，得乐系列产品，生殖系列产品、内分泌产品及精神领域产品的原材料均为本集团内全产业链配套供应，因此这些产品的原材料的供应及价格均能保持稳定。抗病毒颗粒的部分原材料价格上涨较大，对此本集团采取战略储备、药材基地建设及从道地产区供应商直接采购等应对措施，因此对抗病毒颗粒成本的影响可控。另外，本集团原料药板块的原材料价格受到国内外行业及贸易政策影响有一定波动，但由于本公司进行了战略储备采购，并可适时开展期货套期保值业务，锁定了主要原辅料成本，因此生产经营受到的影响不大。
　　5.环保风险
　　原料药产品生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家及地方环保部门环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对原料药生产企业的环保要求越来越高，环保费用不断增长，将加大本公司的经营成本，部分药企受环保因素的影响甚至面临限产、停产的困扰。
　　应对措施：本公司严格遵守国家环保政策和法规要求，制定了严格的安全、环保管理制度。未来将进一步加大环保投入力度，及时开展安全培训教育，优化内控标准，持续改进设备设施、工艺技术、生产流程。
　　同时，精细化管理污染物排放和资源利用，加强对重点排污单位的监控，持续降低污染物和废弃物的排放，不断提升能源和资源使用效率，严控环保风险。本集团将持续践行绿色低碳运营，致力于2055年实现碳中和。 收起▲

　　一、本报告期内公司从事的主要业务
　　本报告期内，本集团的主营业务未发生重大变化，以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品包括壹丽安（艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠）、丽珠得乐（枸橼酸铋钾）系列产品、丽倍乐（雷贝拉唑钠肠溶胶囊）、维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）、贝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（注射用尿促性素）、丽福康（注射用伏立康唑）、瑞必乐（马来酸氟伏沙明片），康尔汀（盐酸哌罗匹隆片）、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等制剂产品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠等原料药和中间体；肺炎支原体IgM抗体检测试剂（胶体金法）、抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）及人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（RT-PCR荧光探针法）等诊断试剂产品。
　　2023年上半年，在国内行业监管与准入政策趋严的环境下，本集团始终坚持“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，专注创新医药主业的稳健经营与发展布局。在经营管理上，公司不断发挥多元化业务结构以及营运管理的优势，积极应对行业与市场挑战，进一步提升经营管理与研发效率，加大数字化转型力度，从产品的临床证据、质量、成本、市场份额等各个方面持续强化产品竞争优势，实现了主营业务收入的稳定增长，进一步夯实企业可持续发展的基础与能力。
　　本报告期，本集团实现营业收入人民币6,689.92百万元，相比上年同期的人民币6,302.57百万元，同比增长6.15%；实现归属于本公司股东的净利润人民币1,134.57百万元，相比上年同期的人民币1,017.55百万元，同比增长11.50%；若剔除非经常性损益项目收益，本公司2023年上半年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币1,093.71百万元，相比上年同期的人民币1,046.42百万元，同比增长4.52%。本报告期，本集团各业务板块重点工作完成情况如下：
　　（1）化学制剂
　　本报告期，本集团化学制剂产品营业收入人民币3,480.29百万元，同比下降2.42%，占本集团营业收入的52.02%。
　　本报告期，本集团积极落实销售部署，加大了产品销售及品牌的宣传力度：
　　（i）聚焦终端资源，以KA（重点大客户）医院、三级医院、重点二级医院为重点终端考核方向，核心品种的医院覆盖率、达标率持续提升；
　　（ii）坚持证据营销，强化医学证据，有序推进了重点产品的上市后临床、药物经济学研究等工作；
　　（iii）加强了线上线下处方药联动，以“患者”需求为切入点，线上持续强化医生专业内容建设，线下加强连锁合作、患者服务，品牌知名度、患者满意度进一步提升；
　　（iv）跟进国家医改政策及各地落地措施，扎实做好医保、招标等市场准入核心工作；
　　（v）积极拓展国际市场，加强了辅助生殖、消化道、抗病毒等产品在巴基斯坦、印度尼西亚、菲律宾、马来西亚、乌兹别克斯坦等国家和地区的准入工作。本集团持续关注全球新药研发领域新分子和前沿技术，基于临床价值、差异化前瞻布局创新药及高壁垒复杂制剂，聚焦消化道、神经精神、辅助生殖、抗肿瘤等领域，在研化学药重点项目取得了阶段性进展，具体如下：
　　微球等高壁垒复杂制剂：注射用醋酸曲普瑞林微球（维宝宁）（1个月缓释）前列腺癌适应症已获批上市，子宫内膜异位症完成Ⅲ期临床试验，准备申报生产；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）完成I期多次给药临床试验及临床数据分析，完成与CDE沟通交流，准备申报生产。
　　其他在研重点项目：注射用艾普拉唑钠新适应症（预防重症患者应激性溃疡出血）获批，注射用伏立康唑及布南色林片（丽同欣）已获批上市；盐酸哌罗匹隆片、黄体酮注射液已申报生产；注射用醋酸西曲瑞克美国注册已提交缺陷信回复。
　　一致性评价重点项目：环孢素软胶囊、注射用盐酸万古霉素及枸橼酸铋钾胶囊均已获批。在生产及质量管理方面，本集团持续提升产品交付能力，持续完善全生命周期（产品研发、产品生产及产品运营）的质量体系和药物警戒体系。生产和科研的质量管控延续了常规跟踪审计、专项审计、延伸检查和飞行检查等一系列管理模式，持续拓展检查范围和深度。公司质量管理总部集中检查持有人质量安全主体责任落实情况及PV体系建设及运行情况。此外，为应对激烈的市场格局，公司推进精益生产，提高生产效率，降低生产运营成本，并加强对供应商ESG的培训和风险管控，配合新产品研发进度，做好产品产能布局和工艺技术产业化转移，做好产品市场放量的供应保障。
　　本报告期，在国际注册方面，本集团化学制剂产品在海外市场获批注册1个、新递交注册9个。截至报告期末，本集团化学制剂共有20个品规产品在海外11个国家/地区完成了注册批准。
　　（2）生物制品
　　本报告期，本集团生物制品营业收入人民币113.41百万元，同比增长5.93%，占本集团营业收入的1.70%。丽珠生物继续围绕自身免疫疾病、疫苗、肿瘤及辅助生殖等领域，聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计，不断推进重点项目研发进程。生物制品项目研发进展如下：
　　注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于2021年获批上市并已进行销售，仍在积极推进海外注册相关工作，其中塔吉克斯坦已获批上市，印尼、中南美5国、中亚2国、巴基斯坦等国的注册资料递交均已完成。托珠单抗注射液（安维泰）药品上市许可申请已获批准，适应症包括类风湿关节炎、细胞因子释放综合征（CRS）及幼年特发性关节炎（sJIA）。重组人促卵泡激素注射液及重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液均已开展Ⅲ期临床试验，重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液是国内首个与IL-17A上市药进行阳性对照Ⅲ期临床的药物，其Ⅱ期临床试验结果显示，该产品具有起效快、疗效好及疗效维持时间长等临床优势特点，相比IL-17A单靶点药物显示更优疗效，有望为国内银屑病治疗提供潜在更优方案。重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB变异株）疫苗（CHO细胞）于2023年7月获得药物临床试验批准。司美格鲁肽注射液III期临床试验完成入组。
　　随着丽珠生物的产品陆续获批上市，丽珠生物充实了药物警戒、生产质量、产销衔接等相关团队，GMP体系以及产业化能力逐步提升，完善了整体运营能力。
　　（3）原料药及中间体
　　本报告期，原料药事业部坚持“抓安环、保质量、降成本、抢市场”的指导思想，EHS、质量、生产、销售等各方面的工作持续加强。本报告期，本集团原料药及中间体产品营业收入人民币1,781.67百万元，同比增长3.03%，占本集团营业收入的26.63%。
　　营销方面，面对复杂多变的市场环境和激烈的竞争压力，本集团积极寻找突破口，高端抗生素系列产品销售额稳中有增，多个产品继续保持全球市场占有率前列，得益于近年来的新市场布局，本集团成为全球医药界头部企业首选的战略合作伙伴。头孢系列产品的出口销售逆势增长，主导产品头孢曲松钠和头孢呋辛钠紧抓集采机会，加强战略营销，国内市场占有率持续提升。宠物驱虫原料药全球市场份额仍然遥遥领先，并与众多跨国动保公司建立了长期稳定的合作关系。中间体出口市场，加强与核心客户的战略合作，同时大力发展中小客户，保持放量增长。
　　生产方面，本集团原料药及中间体各生产企业持续夯实了环保、安全基础，完善现有产品的质量研究、优化生产工艺。在推动GMP常态化的同时，积极推进国际化注册认证。
　　本报告期，本集团取得原料药及中间体品种的国际认证证书2个。截至报告期末，本集团共有33个原料药及中间体产品在63个海外国家/地区完成了135个国际注册项目；49个原料药及中间体产品在国内完成了58个注册项目。
　　（4）中药制剂
　　本报告期，本集团中药制剂产品营业收入人民币953.85百万元，同比增长94.42%，占本集团营业收入的14.26%。
　　本报告期，本集团深耕等级医院、基层医疗机构、零售药店等终端市场，并不断加强重点产品的临床数据证据研究工作。同时，参芪扶正注射液聚焦肿瘤治疗领域及阳康人群，县级医疗机构覆盖不断扩大，基层销售收入持续增长。
　　研发方面，围绕中医治疗优势病种、独家品种的临床定位，本集团重点推进了“古代经典名方中药复方制剂3.1类”、“中药改良型新药2.2类”及“中药创新药1.1类”等项目的研发进展及新品布局。截至报告期末，中药在研项目共9项，其中，中药改良型新药SXSHL凝胶已完成临床前实验研究，正在撰写及整理申报资料；中药1.1类新药TGDX颗粒完成院内制剂单中心临床试验，并获得临床试验总结报告。此外，四川光大新厂区建设完成并已正式启用，积极响应国家号召，助力中药传承创新发展，四川光大在确保产能供应的基础上，加快新产品的开发力度与速度，加大人才梯队的培养，不断提升企业的现代化管理水平。
　　（5）诊断试剂及设备
　　本报告期，本集团诊断试剂及设备营业收入人民币297.99百万元，同比下降13.88%，占本集团营业收入的4.45%。
　　本报告期，丽珠试剂继续围绕自身免疫性疾病、呼吸道传染病、重大传染病等优势领域，依托多重液相芯片、化学发光、分子诊断等重点平台，以重点标杆客户为基础，以点带面，提升客户数量。本报告期，在加强客户新开工作和管理措施的基础上，公司区域性标杆客户获得稳步增长，依托于重点平台的新产品取得了明显的销售增长。
　　为了深化本集团在诊断试剂产业链的战略布局，实现诊断试剂业务板块的做大做强，同时进一步增强丽珠试剂的盈利能力和综合竞争力，本公司股东大会于2020年11月审议批准分拆丽珠试剂至深交所创业板上市。丽珠试剂于2020年11月在广东证监局办理了辅导备案登记，截至本报告披露日，共提交了十一期辅导工作进展报告。
　　（6）商业发展及职能管理
　　本集团在不断加强自主创新的同时，通过合作开发及许可引进等多种方式，在全球积极寻求前沿技术拓展和产品国际化布局机会，夯实本集团优势领域的根基。本报告期，本集团在BD方面步伐加速：
　　（i）新领域品种授权许可引进，拓展了本集团研发管线，2023年3月，本公司与Onconic Therapeutics Inc.签署了《授权许可协议》，引进了钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），加强了公司在消化道领域的优势布局。2023年7月，本公司与上海华汇拓医药科技有限公司签署了《专利及技术转让协议》，引进了凝血酶抑制剂，是本公司拓宽自身治疗领域产品的全新布局；
　　（ii）在“引进来”的同时，BD团队也在不断加快自有项目“走出去”的步伐，持续推进本集团创新类产品及管线的国际合作及对外许可授权，与国际多方进行合作洽谈；
　　（iii）公司BD团队与公司研发团队进一步协同，跟踪全球最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展，协助研发团队搭建全周期的差异化创新产品管线，提升核心研发能力。
　　在职能管理方面，重点工作如下：为进一步完善本公司及部分子公司的组织构架及机构设置，持续提高研发效率，公司临床研究管理中心对全集团的临床研究人员进行了整体优化整合，以加速推进研发项目进度；为规范公司日常运作，加强销售管理、工程项目管理及物资管理，先后制定并进一步完善修订了《丽珠集团冲货行为的管理规定》、《丽珠集团建设工程项目管理制度》及《丽珠医药集团股份有限公司物资管理制度》；此外，为增强公司员工的安全意识，提高员工的现场救护水平和自救互救能力，开展了应急救护培训及气象灾害安全知识培训。

　　二、核心竞争力分析
　　本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略方针，秉承患者生命质量第一的使命，以做医药行业的领先者为愿景，不断提高管控效率与治理水平，加快稳步推进研发进展，持续加强营销管理工作，实现了业绩稳步增长。本报告期内，本集团的核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面：
　　（1）强大的研发能力与国际化的研发理念
　　本集团在化学药、中药制剂、生物药以及诊断试剂等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念，建立了缓释微球研发平台和生物创新药研发平台，并拥有了核心研发领军人才。通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断加大研发投入、发展海外战略联盟等举措，围绕辅助生殖、消化、精神及神经、肿瘤免疫等领域布局，形成了清晰丰富的产品研发管线，进而增强了本集团的研发竞争力。
　　（2）多元化的产品结构和业务布局本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域，并在辅助生殖、消化道、精神、神经及肿瘤免疫等多个治疗领域形成了一定的市场优势。现阶段公司进一步聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在一致性评价及带量采购的政策下，本集团拥有独特的原料药优势，将不断加强原料-制剂一体化。
　　（3）完善的营销体系与专业化的营销团队
　　本集团对营销工作实行精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制，不断强化证据营销等销售策略，通过优化资源配置，逐步构建了制剂产品（含处方药及非处方药）、诊断试剂及原料药等业务领域的专业化营销团队，形成较为完善的营销体系；本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业销售人员近万人，营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区，包括主要的医疗机构、连锁药店、疾控中心及制药企业等终端。
　　（4）成熟的质量管理体系
　　本集团建立了涵盖产品生产、科研、销售等业务流程的立体化质量管理体系。本报告期内，本集团持续提升质量管理水平，生产和经营质量管理总体运行状况良好，质量管理体系的健康运行，使本集团各领域产品的安全性和稳定性得到了有效保障，进一步增强本集团产品的市场竞争力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　1.行业政策变化风险
　　医药行业受行业政策变化影响较大，中国不断深化医药卫生体制改革，相关政策法规体系正在进一步修订和完善，比如医保目录的执行与调整、带量采购持续的落地、新的研发指导原则、医药行业集中整治等均对医药行业未来发展带来了深远的影响，也不同程度地对本集团研发、生产和销售产生影响。2023年1月8日，2022年国家医保药品目录调整谈判已圆满结束。本次调整，共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出目录。从谈判和竞价情况看，147个目录外药品参与谈判和竞价（含原目录内药品续约谈判），121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%。谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%。应对措施：本集团共有187个产品被纳入国家医保目录（2022年），包含甲类92个，乙类95个。在2021年度的医保目录调整中，本集团产品注射用艾普拉唑钠继续纳入谈判目录。产品纳入医保目录后，提升了产品的临床价值，进而为更多的患者服务。目前该产品的级别医院覆盖率较低，降价后将使更多患者受益，本公司将持续加大医院覆盖及产品销量，落实“以量补价”的营销政策，减少医保支付价格调整对公司业绩稳健增长带来的影响。近年来，医保目录调整工作不断完善，并进入动态调整时代。2022年国家医保目录谈判已于2023年1月8日结束，本集团的医保产品未发生变化。后续，本公司仍将密切关注行业政策变化，加强对政策导向及行业政策等环境变化的应对能力，进一步建立健全合规经营体系与制度。此外，本公司还将通过持续加大研发投入、努力提升研发创新能力，以进一步推动企业的健康与持续发展。
　　2.产品降价风险因市场竞争激烈，尤其是在医保、招标及带量采购等行业政策多方面因素的影响下，使医药企业面临药品降价的压力。2023年3月29日，第八批国家组织药品集中采购产生拟中选结果，共有39种药品采购成功，拟中选药品平均降价56%。药品降价也体现在国家医保谈判中，2022年国家医保谈判已于2023年1月8日结束，谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%。
　　应对措施：对于带量采购，拟中选的企业需通过降低价格以价换量，因带量采购中选药品价格可能大幅下降，但中选后采购周期内能给予药品保底采购量，中选企业可通过规模生产降低药品的单位生产成本，另外企业中选后若还能争取到一定的余量市场，即可抵消降价的影响，对企业巩固行业市场地位具有重要意义。本公司密切关注国家集中带量采购动态进展，2023年，公司产品注射用伏立康唑及注射用头孢地嗪钠参与了第八批集采竞标并中选，2022年两个产品的销售收入占公司2022年营业总收入的2%，此次集采降价不会对公司经营产生重大影响。此外，本公司仍将不断创新研发临床急需的、具有一定高附加值的创新药及高壁垒复杂制剂，深入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的在产品种，积极推进重点药品的上市后再评价、相关药品的一致性评价工作，不断优化产品结构，同时积极探索和拓展海外市场。对于医保谈判，后续本公司仍将实时跟进国家相关政策，加强产品的上市后临床、药物经济学研究等工作，积极应对未来医保目录调整。
　　3.新药研发风险
　　一般而言，药品从研发到上市要经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场核查、获准生产等过程，环节多、周期长，研发结果具有不确定性，存在研发风险，且产品研制成功后，市场销售规模也受到诸多因素的影响。2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》，已于2020年7月1日起正式施行。充实了鼓励药物研制和创新的内容，以提高药品可及性：一是结合我国医药产业发展和临床治疗需求实际，参考国际经验，增设药品加快上市注册程序一章，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道。二是将《药品管理法》等国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药等均明确纳入加快上市注册范围。《药品注册管理办法》强调以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，进一步提高了药品尤其是创新药的注册效率。
　　应对措施：本公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，关注未被满足的临床需求，将一如既往的投入创新研发。同时，本公司还将进一步健全研发创新体系，引入和发展高端人才，积极开展海外创新药的合作、引进工作，加强品种的市场调研及评估，加强研发立项的流程规范和风险防控，集中力量、重点突破核心品种的研发。同时充分利用本集团原料药优势，加强原料-制剂一体化，以确保本公司长期可持续发展。
　　4.原材料供应和价格波动风险中药材、原料药、辅料、包装材料等原材料一直受到诸如宏观经济、货币政策、环保管理、自然灾害等多种因素影响，可能出现供给受限或价格大幅波动，将在一定程度上影响本公司的盈利水平。应对措施：首先，本公司部分重点品种的中药材原材料已自建GAP生产基地；其次，本公司将加强市场监控及分析，合理安排库存及采购周期，降低风险；再次，本公司在保证质量的前提下，精益生产，实施有效的成本控制措施。本集团主要制剂品种艾普拉唑系列产品，参芪扶正注射液，得乐系列产品，生殖系列产品、内分泌产品及精神领域产品的原材料均为本集团内全产业链配套供应，因此这些产品的原材料的供应及价格均能保持稳定。抗病毒颗粒的部分原材料价格上涨较大，对此本集团做了战略储备及从GAP基地供应商直接采购，因此对抗病毒颗粒成本的影响可控。另外，本集团原料药板块的原材料价格受到国内外行业及贸易政策影响有一定波动，但由于本公司进行了战略储备采购和期货套期保值业务，锁定了主要原辅料成本，因此生产经营受到的影响不大。
　　5.环保风险
　　原料药产品生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家及地方环保部门环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对原料药生产企业的环保要求越来越高，环保费用不断增长，部分药企甚至面临停产、限产的困扰。
　　应对措施：本公司严格遵守国家环保政策和法规要求，进一步加大环保投入力度，不断改造升级环保装备，精细化管理污染物排放和资源利用。同时，及时开展安全培训教育，建立严格的企业内控标准，加强对重点排污单位的监控，做到达标排放，严控环保风险。本集团将持续践行绿色低碳运营，致力于2055年实现碳中和。 收起▲

　　一、报告期内公司所处的行业情况
　　1.所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位情况
　　本公司所处的行业为医药制造业，医药行业是国家战略性新兴产业，是国民经济的重要组成部分。2022年，医药卫生体制改革继续深化，创新环境持续改善，医药行业持续向转型升级、鼓励创新的高质量发展方向迈进。
　　本集团以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备，覆盖了消化道、辅助生殖、精神及肿瘤免疫等众多治疗领域，已形成比较完善的产品集群。
　　本公司视研发创新为可持续发展的基础，研发管线重点关注未被满足的临床需求，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在辅助生殖领域、消化道领域等原有优势领域的基础上，进一步强化精神类、肿瘤免疫等产品的创新研发和经营布局。同时，在不断加强自主创新的同时，本公司关注前沿技术，加强外部合作，在全球市场积极开展创新业务合作模式，推进国际化布局。
　　2.新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
　　（1）2022年1月30日，工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国
　　家医疗保障局（“国家医保局”）、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》（“《规划》”）。《规划》明确了未来5年的发展目标：到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强，产业链现代化水平明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进。《规划》对医药行业规模效益、创新驱动发展转型、产业链供应链、药品及设备供应、国际化发展等方面提出目标，医药行业有望迎来新一轮的持续发展。
　　（2）2022年3月29日，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》（“《中医药规划》”），《中
　　医药规划》是新中国成立以来首个由国务院办公厅印发的中医药五年发展规划，是继《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》、《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》之后，进一步对中医药发展作出的全局性、战略性、保障性谋划，是“十四五”时期贯彻落实党中央、国务院关于中医药工作的决策部署，推动中医药振兴发展的纲领性文件。《中医药规划》统筹医疗、科研、产业、教育、文化、国际合作等重点领域，全面发挥中医药多元价值，规划了中医药高质量发展的新思路和重点任务。一系列相关政策彰显了政府对中医药行业的重视程度以及对行业未来发展的信心，也为中医药相关企业带来更多发展机遇。
　　（3）2022年5月25日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》（“《任务》”），
　　从加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、着力增强公共卫生服务能力、推进医药卫生高质量发展提出4个方面21项重点任务。《任务》的总体要求是全面推进健康中国建设，深入推广三明医改经验，促进优质医疗资源扩容和均衡布局，深化医疗、医保、医药联动改革，持续推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心，持续推进解决看病难、看病贵问题。对医药行业，提出了阶段发展新要求。
　　（4）2022年6月13日，国家医保局发布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调
　　整工作方案》及相关文件公开征求意见，标志着本轮国家医保目录调整工作正式启动。此次医保目录调整，在继续支持新冠治疗药物、创新药物的基础上，充分体现了国家对罕见病治疗药物、儿童用药的关注。2022年9月6日，国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》，344个品种入围。2022年国家医保谈判已于2023年1月5日-8日举行。
　　（5）新型冠状病毒感染自发生以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视，我国的防控工作始终坚持人
　　民至上、生命至上，各地区各部门密切协作、履职尽责，因时因势动态优化调整防控措施，不断提高科学精准防控水平。14亿人民同心抗疫、坚韧奉献，有效应对病毒冲击，成功避免了致病力相对较强的原始株、德尔塔变异株的广泛流行，极大减少了重症和死亡，也为疫苗、药物的研发应用以及医疗等资源的准备赢得了宝贵的时间。随着病毒变异、疫苗接种普及和防控经验积累，我国的防控工作已进入新阶段。综合评估病毒变异和我国防控基础等因素，2022年12月26日，国务院联防联控机制制定了《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》，我国已具备将新冠感染由“乙类甲管”调整为“乙类乙管”的基本条件。
　　二、本年度内公司从事的主要业务
　　本年内，本集团的主营业务未发生重大变化，以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品包括壹丽安（艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠）、丽珠得乐（枸橼酸铋钾）系列产品、丽倍乐（雷贝拉唑钠肠溶胶囊）、维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）、贝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（注射用尿促性素）、丽福康（注射用伏立康唑）、瑞必乐（马来酸氟伏沙明片）、康尔汀（盐酸哌罗匹隆片）、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等制剂产品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠等原料药和中间体；肺炎支原体IgM抗体检测试剂（胶体金法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）及抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光法）等诊断试剂产品。
　　2022年，在国内行业监管与准入政策趋严的环境下，本集团始终坚持“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，专注创新医药主业的稳健经营与发展布局。在经营管理上，公司不断发挥多元化业务结构以及营运管理的优势，积极应对行业与市场挑战，进一步提升经营管理与研发效率，加大数字化转型力度，从产品的临床证据、质量、成本、市场份额等各个方面持续强化产品竞争优势，实现了主营业务收入的稳定与增长，进一步夯实企业可持续发展的基础与能力。
　　本年度，本集团实现营业收入人民币12,629.58百万元，相比上年的人民币12,063.86百万元，同比增长4.69%；实现归属于本公司股东的净利润人民币1,909.39百万元，相比上年的人民币1,775.68百万元，同比增长7.53%；若剔除非经常性损益项目收益，本公司2022年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币1,880.46百万元，同比上年的人民币1,627.05百万元，同比增长15.57%。
　　2022年，本集团各业务板块重点工作完成情况如下：
　　（1）化学制剂
　　本年内，本集团化学制剂产品实现销售收入人民币6,999.78百万元，同比增长0.02%，占本集团主营业务收入的55.89%。
　　本报告期，本集团积极落实销售部署，加大了产品及品牌推广力度：
　　（i）聚焦终端资源，以KA（重点大客户）医院、三级医院、重点二级医院为重点终端考核方向，加强核心品种的医院覆盖率、达标率考核。
　　本报告期，精神领域产品、艾普拉唑系列产品的医院覆盖率持续提升；
　　（ii）坚持证据营销，强化医学驱动，有序推进了重点产品的上市后临床、药物经济学研究等工作；
　　（iii）加强了线上线下处方药联动，以“患者”为切入点，线上持续强化医生内容建设，线下加强连锁合作、患者服务、运营，提升品牌知名度、患者满意度；
　　（iv）跟进国家医改政策及各地落地措施，扎实做好医保、招标等市场准入核心工作；
　　（v）在国际业务布局方面，加强了辅助生殖、消化道、抗病毒等产品在巴基斯坦、印度尼西亚、菲律宾、马来西亚、乌兹别克斯坦等国家和地区的准入和推广工作。2022年，公司重点产品注射用艾普拉唑钠及艾普拉唑肠溶片在印度尼西亚成功获批上市。
　　本集团持续关注全球新药研发领域新分子和前沿技术，基于临床价值、差异化前瞻布局创新药及高壁垒复杂制剂，聚焦消化道、精神、辅助生殖、抗肿瘤等领域，持续开发并形成了覆盖研发全周期的差异化产品管线。报告期内，公司优化了医学、临床运营和注册团队的管理架构，全面覆盖临床研究、临床运营实施、注册、药物警戒等多维度管理，在研化学制剂重点项目有效推进。2022年度重要进展如下：
　　微球等高壁垒复杂制剂：注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）前列腺癌适应症已完成补充资料提交CDE，子宫内膜异位症Ⅲ期临床试验完成入组；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）完成I期多次给药临床试验出组，及所有受试者随访，并完成临床数据分析。
　　其他在研重点项目：布南色林片、注射用艾普拉唑钠新适应症、盐酸鲁拉西酮片已报产；注射用醋酸西曲瑞克美国注册发补研究中。
　　一致性评价重点项目：克拉霉素片、缬沙坦胶囊、单硝酸异山梨酯片、注射用头孢地嗪钠、注射用头孢呋辛钠、注射用泮托拉唑钠已获批。
　　在生产及质量管理方面，本集团持续提升产品交付能力，持续提升和完善全生命周期（产品研发、产品生产及产品运营）的质量体系和药物警戒体系。本报告期，生产和科研的质量监管延续了常规跟踪审计、专项审计、延伸检查和飞行检查等一系列管理模式，拓展检查范围和深度。2022年，质量管理总部通过飞检，检查各企业对PDCA（“Plan(计划)-Do(执行)-Check(检查)-Act(处理)”）管理工具的应用情况，PDCA模式的持续推进，持续深入排查产品和体系存在的风险，实现本集团对于生产质量工作“日结日清、精准GMP”的基本要求，促进企业质量体系提升。此外，为应对激烈的市场格局，公司推进精益生产，提高生产效率，降低生产运营成本，并加强对关键供应商ESG社会责任的培训和风险管控，推广节能减排和绿色生产的理念，提高了产业链的供货能力，夯实产品竞争力。
　　本报告期，在国际注册方面，本集团化学制剂产品在海外市场获批注册5个、新递交注册6个。截至2022年12月31日，本集团化学制剂共有19个品规产品在海外11个国家/地区完成了注册批准。
　　（2）生物制品
　　本年度，本集团生物制品实现销售收入人民币408.49百万元，同比增长80.94%，占本集团主营业务收入的3.26%。
　　本公司子公司丽珠生物于本报告期重点推进了重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（丽康）的附条件上市申报工作，分别于2022年2月及2022年5月完成序贯免疫、基础免疫Ⅲ期临床主分析报告及申报资料递交CDE，并于2022年6月获批国内序贯加强免疫紧急使用，同年9月正式被国家纳入免疫规划，现已在全国20余个省市用于加强针接种。为满足市场需求，丽珠生物在已有的1条原液生产线、2条制剂生产线基础上，已完成制剂三车间（2人份及10人份生产线）建设，已全面投入使用。此外，根据全球新冠变异株流行情况，丽珠生物开发了多种变异株疫苗及相关二价苗，探索多种疫苗组合的加强免疫程序探索。报告期内，丽珠生物开展了原型株+Omicron株的二价苗BV-01-B5的研发，数据显示，BV-01-B5对OmicronBA.4/5等各亚型均有良好的交叉中和效果，目前该二价苗已递交完整临床申报资料，CDE审评中。
　　另一方面，丽珠生物持续围绕肿瘤、自身免疫疾病及辅助生殖领域，聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计。本报告期，生物制品以下几个项目取得阶段性的研发进展：注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于2021年获批上市并已进行销售，同时正在积极开展海外注册相关工作，印尼、中南美5国、中亚2国、巴基斯坦等国的注册资料递交均已完成，其中塔吉克斯坦已获批上市。
　　托珠单抗注射液（重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液）药品上市许可申请已获批准，适应症为类风湿关节炎，同时被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，在2022年底及2023年初原研产品国内供应紧张的形势下，丽珠生物托珠单抗注射液的获批上市在一定程度上缓解了供应紧张局面，为抗疫再一次做出了“丽珠贡献”。
　　重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液完成Ⅱ期临床试验阶段，准备进入III期临床试验。结果显示，该产品具有起效快、疗效好及疗效维持时间长等临床优势特点，相比IL-17A单靶点药物显示更优疗效，有望为国内银屑病治疗提供潜在更优方案。另外，丽珠生物与北京鑫康合共同申报的强直性脊柱炎适应症正在进行II期临床试验的中期数据初步分析。
　　司美格鲁肽注射液已获得临床试验批准，2022年12月已启动首家III期临床中心。
　　除推进临床期的项目之外，丽珠生物还在双特异性抗体、NKT细胞治疗等领域进行研发探索。
　　随着丽珠生物的产品陆续获批上市，丽珠生物充实了药物警戒、生产质量、产销衔接等相关团队，GMP体系以及产业化能力逐步提升，完善了整体运营能力。
　　（3）原料药及中间体
　　2022年度，原料药事业部坚持“抓安环、保质量、降成本、抢市场”的指导思想，持续加强在EHS、质量、生产、销售等各方面的工作，降本增效抢市场。本年度，本集团原料药及中间体产品实现销售收入人民币3,138.26百万元，同比增长7.89%，占本集团主营业务收入的25.06%。
　　营销方面，在2022年全球经济形势复杂严峻，原料药销售竞争愈加激烈的背景下，原料药销售团队深耕市场，逆势而上，创造了十分喜人的业绩，本集团原料药也日益成为全球医药界头部企业首选的战略合作伙伴。高端抗生素及高端宠物药产品销售增长明显，多个产品在维持全球出口市场占有率第一的基础上进一步保持优势。特色原料药产品达托霉素和米尔贝肟销量强劲增长，头孢系列产品国内市场抓住带量采购的机遇，量价齐上，表现优异。此外，本集团的宠物驱虫原料药经过10余年耕耘，已经占据全球较大市场份额，并与众多跨国动保公司建立战略合作关系。本集团第一款宠物制剂产品——吡虫啉莫昔克丁滴剂产品已于2022年上市销售。
　　研发方面，（i）合成研发方面：氟雷拉纳、阿氟拉纳高端宠物药正在开展工业化验证批生产和注册申报工作；
　　（ii）动物保健产品方面：已有一个品种五个规格获批上市，莫昔克丁大动物浇泼剂的申报以及外部新产品的引进等工作同步开展中。
　　2022年，本集团原料药及中间体各生产企业持续夯实了环保、安全基础，完善现有产品的质量研究、优化生产工艺。在推动GMP常态化的同时，积极推进国际化注册认证。
　　2022年，本集团取得原料药及中间体品种的国际认证证书4个，分别为：EU GMP证书1个，认证品种为替考拉宁和盐酸万古霉素；CEP证书3个，分别为莫昔克丁CEP证书、阿卡波糖CEP证书、妥布霉素CEP证书。
　　截至2022年12月31日，本集团共有32个原料药及中间体产品在62个海外国家/地区完成了133个国际注册项目。
　　（4）中药制剂
　　本年度，本集团中药制剂产品实现销售收入人民币1,253.63百万元，同比增长17.07%，占本集团主营业务收入的10.01%。
　　本报告期内，本集团深耕等级医院、基层医疗机构、零售药店等终端市场，并不断加强重点产品的学术支持及临床数据证据研究工作。在2022年中国中药协会发布的《中成药防治新型冠状病毒肺炎专家共识》中，针对轻型和普通型患者，临床表现以发热、咽痛、乏力为主时，推荐使用抗病毒颗粒类等中成药。公司的抗病毒颗粒等中成药也进入到《四川省新型冠状病毒肺炎中医药防控技术指南（第十一版）2022年》等各省市发布的指南共识中，作为家庭常备新冠中医药防治方案的推荐药品之一。同时，本集团进一步完善了参芪扶正注射液的临床循证医学研究证据，强化学术推广，聚焦肿瘤治疗领域，扩大覆盖县级医疗机构，基层销售收入持续增长。
　　研发方面，围绕中医治疗优势病种、独家品种的临床定位，本集团重点推进了“古代经典名方3.1类中药复方新药”、“剂型改良型3.2类中药新药”、“院内制剂中药1.1类新药”等新项目的研发进展及新品布局。报告期内，中药新药在研项目共8项，其中，中药改良型新药SXSHL凝胶已完成临床前实验研究，正在撰写及整理申报资料；中药1.1类新药TGDX颗粒完成院内制剂单中心临床试验，并获得临床试验总结报告初稿。
　　（5）诊断试剂及设备
　　本年度，本集团诊断试剂及设备实现销售收入人民币723.54百万元，同比下降0.06%，占本集团主营业务收入的5.78%。
　　2022年，丽珠试剂针对自身抗体多重检测、传染病核酸检测等产品线，重点工作为市场推广与区域性标杆客户的建立。本报告期，丽珠试剂针对重点产品，开拓了一批全国性、区域性的标杆客户，在部分省份建立了一批省级标杆客户，通过投标、中标、进入终端用户，产品获得较好的客户认可，自免、分子诊断、呼吸道病原类产品销售明显增长。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）已于2022年4月份获批上市，为抗疫贡献“丽珠力量”。
　　为了深化本集团在诊断试剂产业链的战略布局，实现诊断试剂业务板块的做大做强，同时进一步增强丽珠试剂的盈利能力和综合竞争力，本公司股东大会于2020年11月审议批准分拆丽珠试剂至深交所创业板上市。丽珠试剂于2020年11月在广东证监局办理了辅导备案登记，截至本报告披露日，共提交了九期辅导工作进展报告。
　　（6）商业发展及职能管理
　　本集团在不断加强自主创新的同时，通过合作开发及许可引进等多种方式，在全球积极寻求前沿技术拓展和产品国际化布局机会，夯实本集团优势领域的根基，“小步快走”实现产品迭代及技术平台的建设。本报告期，本集团在BD方面步伐加速：
　　（i）加强核心领域品种的许可引进，授权引进了精神领域、消化道领域等多个项目，扩充了本集团研发管线；合作项目取得阶段性进展，授权引进的德国公司LTS Lohmann Therapie-Systeme AG的阿塞那平透皮贴剂在国内获批临床；
　　（ii）在“引进来”的同时，BD团队也在不断加快自有项目“走出去”的步伐：自2021年本集团的PD-1实现了公司首次创新产品海外商业化授权之后，仍在持续推进本集团创新类产品及管线的国际合作及对外许可授权，与国际多方进行合作洽谈；
　　（iii）公司BD团队与公司研发团队进一步协同，跟踪全球最新的药物作用机制和靶点以及临床应用研究进展，协助研发团队搭建全周期的差异化创新产品管线，提升核心研发能力。同时，公司还加强了海外临床和药品注册申报能力，积极拓展国际市场，在报告期内进行重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗项目海外国家的EUA申报注册、技术转移及商业化计划等工作。
　　在职能管理方面，重点工作如下：一是进一步加强规范运作和风险控制的制度建设和执行力，制定了《丽珠专利工作流程及商标管理制度》、《进口物资合规管理规范》、《丽珠集团建设工程项目供应商管理办法》等多项制度；二是对可持续发展的工作提出了更高的要求和目标，颁布了ESG指标考核细则，积极践行社会责任。同时在本集团范围内开展了ESG培训，员工自主学习公司有关反贪腐、多元化、质量控制、产品安全、负责任营销等相关知识；三是进一步完善了本公司及部分子公司的组织构架及机构设置，为提高研发效率，公司成立了临床研究管理中心，进一步加快了临床进展；四是在加大内部挖掘、培养和提拔青年人才力度的同时，加大了对优秀人才的吸引力度，继续在全球引进一流人才。本报告期内，公司在药学研究、临床医学、海内外BD及质量管理等部门引进了各级人才。
　　根据2022年10月26日披露的《丽珠医药集团股份有限公司回购报告书》，本公司于报告期内共计回购A股股份1,696,100股，合计使用的资金总额为人民币55,925,653.00元（不含交易费用），本次回购A股方案还未实施完成，该等股份尚未完成注销。根据股东大会授予董事会回购公司H股的一般授权，2022年5月10日，本公司已注销了于2021年回购的H股股份3,404,400股。

　　三、核心竞争力分析
　　本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略方针，秉承患者生命质量第一的使命，以做医药行业的领先者为愿景，不断提高管控效率与治理水平，加快稳步推进研发进展，持续加强营销工作管理，实现了业绩稳步增长。本报告期内，本集团的核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面：
　　（1）强大的研发能力与国际化的研发理念
　　本集团在化学制剂、中药制剂、生物制品、原料药及中间体、诊断试剂及设备等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念，建立了缓释微球研发平台和生物制品研发平台等特色技术平台，并拥有了核心研发领军人才。通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断加大研发投入、发展海外战略联盟等举措，围绕辅助生殖、消化、精神及神经、肿瘤免疫等领域布局，形成了清晰丰富的产品研发管线，进而增强了本集团的研发竞争力。
　　（2）多元化的产品结构和业务布局
　　本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域，并在辅助生殖、消化道、精神、神经及肿瘤免疫等多个治疗领域方面形成了一定的市场优势。现阶段公司进一步聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在一致性评价及带量采购的政策下，本集团拥有独特的原料药优势，将不断加强原料制剂一体化。
　　（3）完善的营销体系与专业化的营销团队
　　本集团对营销工作实行精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制，不断强化证据营销和学术营销的终端推广策略，通过优化资源配置，逐步构建了制剂产品（含处方药及非处方药）、诊断试剂及原料药等业务领域的专业化营销团队，形成较为完善的营销体系；本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业销售服务人员近万人，营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区，包括主要的医疗机构、连锁药店、疾控中心、卫生部门及制药企业等终端。
　　（4）成熟的质量管理体系
　　本集团建立了涵盖产品生产、科研、销售等业务流程的立体化质量管理体系。本报告期内，本集团持续提升质量管理水平，生产和经营质量管理总体运行状况良好，质量管理体系的健康运行，使本集团各领域产品的安全性和稳定性得到了有效保障，进一步增强本集团产品的市场竞争力。
四、公司未来发展的展望
2023年，本集团将始终坚守“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，在创新药与高壁垒复杂制剂平台上进一步强化优势，稳步提升研发效率。同时加大管理创新，通过数字化、智能化的新技术、新模式全面提升企业可持续发展能力，积极应对行业政策变化，持续深化市场推广。重点做好以下几个方面的工作：
　　（1）化学制剂
　　在创新研发方面，本集团将不断加强和完善自主研发体系，围绕消化道、精神领域、辅助生殖、抗肿瘤等几大核心领域，持续聚焦具有突出临床价值的创新药和高壁垒复杂制剂，不断内培外引高端研发人才，搭建差异化的产品管线布局。完善研发体系的各功能模块管理，加强对在研品种的综合动态评估，通过对在研项目优先级排序合理分配研发资源，加快推进重点在研品种的研发进度。同时，本集团将整合资源和优化研发平台，继续加强外部合作，通过授权引进、合作开发等多种方式，完善核心、优势领域的产品梯队建设，积极推进国际化进程。
　　在市场营销方面，本集团仍将以证据营销、合作营销、服务营销为核心，重点工作安排如下：（i）推进落实核心品种的刚性指标完成考核，已达标医院力争增量，未达标医院要求强制达标；（ii）核心品种加强医院覆盖率考核，继续强化艾普拉唑在相关科室的拓展，继续加强辅助生殖领域的产品推广及新医院开发，快速拓展精神产品在综合医院的市场布局；（iii）推进核心品种在公立医院、民营医院、公立微小、民营微小基层医疗机构的快速覆盖，强化复购率及达标率，提高市场抗风险能力；（iv）继续培育扶植、规划拓展潜力产品，延长产品生命周期，促进产品良性发展；（v）实时跟进国家医改等相关政策，加强产品的上市后临床、药物经济学研究等工作，积极应对2023年的医保调整；（vi）OTC零售市场方面，紧抓院外市场、药店覆盖，继续搭建互联网数字营销平台，巩固并提升OTC零售终端数量和基层市场的产品覆盖率。在生产方面，本集团将持续强化内部运营管理，加强产供销计划衔接，提高供应链的运营效率；继续强化全生命周期质量管理，高度重视产品的质量管控和质量体系的有效运行，杜绝出现重大质量安全事件；进一步深化推进精益生产，推动绿色能源项目建设，持续提升生产效率和节能减排、绿色环保的内生动力。
　　（2）生物制品
　　2023年，本集团生物制品领域的重点工作任务依然是快速推进项目研发，同时随着项目逐步进入报产阶段，快速推动丽珠生物的质量体系提升及产品商业化进程。
　　研发方面，一是发挥平台技术优势，跟进下一代新冠疫苗研发；二是继续推进重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液、重组人促卵泡激素注射液等核心品种的临床试验；三是积极推进新项目自主开发、授权引进及合作开发，结合公司发展战略进一步丰富产品临床前和临床研发管线，布局领域包括疫苗、肿瘤免疫和重点关注的特色领域，推动新项目立项研发，进一步扩充产品研发管线。
　　在产品市场营销方面，建立产销联动机制，完善上市后不良反应监测/药物警戒体系，做好已上市产品注射用重组人绒促性素、新冠疫苗的销售推广工作，推进托珠单抗注射液在新冠重症治疗方面、以及类风湿关节炎的商业化推广销售。
　　在生产质量建设方面，继续不断强化丽珠生物治疗用生物制品及疫苗车间的质量体系建设，提升公司的质量管理水平及产业化能力。
　　（3）原料药及中间体
　　2023年，将继续加深与全球战略客户的合作，加大优势产品的市场开发力度，着重海外市场的全面放量，努力实现全年销售量和利润率双丰收。本集团宠物制剂吡虫啉莫昔克丁滴剂产品已于2022年上市。考虑到动物保健产品相关业务的特点及良好发展前景，公司与健康元共同投资设立合资公司，旨在整合双方在该领域的研发、生产、品牌推广、线上线下全渠道营销等领域的优势资源，进一步加快动物保健领域业务布局与推广力度，有利于巩固及提升公司原有动物保健类原料药领域优势及业务综合竞争力，进入动物保健类制剂高速发展的消费市场。
　　2023年，原料药事业部将继续坚持“抓安环、保质量、降成本、抢市场”的指导思想，持续改进和提升EHS工作，确保安全环保生产；持续推进技术精进、降本增效、节能减排等项目工作；重点推进特色原料药新产品研发及老产品改造精进，进一步提升原料药及中间体整体盈利水平与行业竞争力。
　　（4）中药制剂
　　2023年，本集团中药业务的重点工作是“控风险，保质量，重提升”，实现本集团在中药领域产业化、现代化、数字化的发展，打造中药口服固体制剂标杆。
　　本集团将继续加大中药领域的学术营销力度：加强参芪扶正注射液的肿瘤领域的推广布局，中药肿瘤销售队伍与基层销售队伍将继续深耕细作；加大抗病毒颗粒的销售布局，零售药店与线上推广力争形成合力。此外，中药制剂在原有肿瘤科、呼吸科等战略大品种的基础上，还将继续加强儿科、老年科、泌尿肾病类等中医治疗优势病种领域，推进潜力品种的推广工作，加快培育大品种及产品组合。
　　此外，本集团还将持续进行已上市重点品种的基础研究，为学术推广及临床合理用药提供有力支持。同时进一步加大特色中药新药、经典名方的研发规划和投入，加快推进中药研发项目的相关进展。继续推进核心产品重点药材资源的研究与绿色生态种植基地的建设，从种植、生产、销售多维度进行中药全产业链布局。
　　（5）诊断试剂及设备
　　2023年，丽珠试剂将继续围绕自身免疫性疾病、呼吸道传染病、重大传染病等优势领域，依托多重液相芯片、化学发光、分子诊断等重点平台，以重点标杆客户为基础，以点带面推广，提升客户数量，在更多的省份建立区域性标杆客户，提高客户对产品的认可。
　　在研发方面，丽珠试剂将继续聚焦自免及传染病等战略方向，并继续夯实上游原料、自动化设备与诊断试剂的全面布局，加大自主创新力度，从源头确保产品质量与稳定供应，降低“卡脖子”风险。
　　在生产方面，丽珠试剂将持续优化生产流程、提高产品质量及针对重点产品生产制造成本优化。
　　五、公司面临的风险和应对措施
　　1.行业政策变化风险
　　医药行业受行业政策变化影响较大，中国不断深化医药卫生体制改革，相关政策法规体系正在进一步修订和完善，比如医保目录的执行与调整、带量采购持续的落地、新的研发指导原则等均对医药行业未来发展带来了深远的影响，也不同程度地对本集团研发、生产和销售产生影响。2022年6月13日，国家医保局发布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（“工作方案”）及相关文件公开征求意见，标志着新一轮国家医保目录调整工作已启动。2023年1月8日，2022年国家医保药
　　品目录谈判已圆满结束。本次调整，共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出目录。从谈判和竞价情况看，147个目录外药品参与谈判和竞价（含原目录内药品续约谈判），121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%。谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%。
　　应对措施：在医保目录调整方面，截至目前，本集团共有187个产品被纳入国家医保目录（2022年），包含甲类92个，乙类95个。在2021年度的医保目录调整中，本集团产品注射用艾普拉唑钠继续纳入谈判目录。产品纳入医保目录后，提升了产品的临床价值，进而为更多的患者服务。目前该产品的级别医院覆盖率较低，降价后将使更多患者受益，本公司将持续加大医院覆盖及产品销量，实现“以价换量”，减少医保支付价格调整对公司业绩稳健增长带来的影响。近年来，医保目录调整工作不断完善，并进入动态调整时代。2022年国家医保谈判已于2023年1月5日-8日举行，本集团的医保产品未发生变化。后续，本公司仍将密切关注行业政策变化，加强对政策导向及行业政策等环境变化的应对能力。此外，本公司还将通过持续加大研发投入、努力提升研发创新能力，以进一步推动企业的健康与持续发展。
　　2.产品降价风险
　　药品获批上市后，除了应对市场竞争，还受到医保、招标，尤其是带量采购等行业政策多方面因素影响，使医药企业面临药品降价的压力。带量采购是指在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，明确采购数量，让企业针对具体的药品数量竞价。2022年6月20日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》的公告，第七批国家组织药品集中采购工作正式启动，共61个品种。药品降价也体现在国家医保谈判中，2021年国家医保局进行了谈判，67种医保目录外独家药品谈判成功，平均降价61.71%。2022年国家医保谈判已于2023年1月5日-8日举行，谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%。
　　应对措施：对于带量采购，拟中选的企业需通过降低价格以价换量，因此中选药品价格可能大幅下降，但因中选后采购周期内能给予药品保底采购量，则中选企业可通过规模生产降低药品的单位生产成本，通过减少跨区域市场推广降低销售费用，另外企业中选后若还能争取到一定的余量市场，即可抵消降价的影响，且对企业巩固行业市场地位具有重要意义。本公司密切关注国家集中带量采购动态进展，其中注射用奥美拉唑钠参与了第七批集采竞标，2022年7月13日公示的结果为未中选。该药品于2021年6月通过一致性评价，2022年销售收入占公司2022年营业收入的0.05%，占比较小，此次集采失利并未对公司经营产生重大影响。2023年1月10日，国家组织药品联合采购办公室发布了《关于报送第八批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》，公司将持续关注后续实施进展，积极推进相关药品的一致性评价工作。此外，本公司仍将不断创新研发临床急需的、具有一定高附加值的创新药及高壁垒复杂制剂，深入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的在产品种，积极推进重点药品的上市后再评价、相关药品的一致性评价工作，不断优化产品结构，同时积极探索和拓展海外市场。对于医保目录调整，2021年国家医保谈判目录继续成功纳入了公司原研专利新药注射用艾普拉唑钠，虽然价格由人民币156元/支降至人民币71元/支，但是取消了注射用艾普拉唑钠的支付限定，扩大了受益人群，目录后缀备注由“限有说明书标明的疾病诊断且有禁食医嘱或吞咽困难的患者”调整为按说明书的“消化性溃疡出血”。国家医保局官方文件明确，谈判药进院不会进行二次议价，不受药占比、次均费用影响，医生需优先使用。因此，注射用艾普拉唑钠的价格虽然下降，但凭借其出色的产品竞争力，将会持续充分发挥其临床价值，进入医保目录之后该产品的医院覆盖有望继续增加，惠及更多患者。2022年国家医保药品目录谈判已于2023年1月8日正式结束，本公司的医保产品未发生变化。后续，本公司仍将实时跟进国家医保等相关政策，加强产品的上市后临床、药物经济学研究等工作，积极应对未来医保目录调整。
　　3.新药研发风险
　　一般而言，药品（包括疫苗）从研发到上市要经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场核查、获准生产等过程，环节多、周期长，研发结果具有不确定性，存在研发风险。而且，产品研制成功后，市场销售规模也受到诸多因素的影响。2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》，已于2020年7月1日起正式施行。充实了鼓励药物研制和创新的内容，以提高药品可及性：一是结合我国医药产业发展和临床治疗需求实际，参考国际经验，增设药品加快上市注册程序一章，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道。二是将《药品管理法》等国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药等均明确纳入加快上市注册范围。《药品注册管理办法》强调以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，进一步提高了药品尤其是创新药的注册效率。
　　应对措施：本公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，关注未被满足的临床需求，将一如既往的投入创新研发。同时，本公司还将进一步健全研发创新体系，引入和发展高端人才，积极开展海外创新药的合作、引进工作，加强品种的市场调研及评估，加强研发立项的流程规范和风险防控，集中力量、重点突破核心品种的研发。同时充分利用本集团原料药优势，加强原料-制剂一体化，以确保本公司长期可持续发展。
　　4.原材料供应和价格波动风险
　　中药材、原料药、辅料、包装材料等原材料一直受到诸如宏观经济、货币政策、环保管理、自然灾害等多种因素影响，可能出现供给受限或价格大幅波动，将在一定程度上影响本公司的盈利水平。
　　应对措施：首先，本公司部分重点品种的中药材原材料已自建GAP生产基地；其次，本公司将加强市场监控及分析，合理安排库存及采购周期，降低风险；再次，本公司在保证质量的前提下，精益生产，实施有效的成本控制措施。本集团主要制剂品种艾普拉唑系列产品，参芪扶正注射液，得乐系列产品，生殖系列产品、内分泌产品及精神领域产品的原材料均为本集团内全产业链配套供应，因此这些产品的原材料的供应及价格均能保持稳定。抗病毒颗粒的部分原材料价格上涨较大，对此本集团做了战略储备及从GAP基地供应商直接采购，因此对抗病毒颗粒成本的影响可控。另外，本集团原料药板块的原材料价格受到国内外行业及贸易政策影响有一定波动，但由于本公司进行了战略储备采购和期货套期保值业务，锁定了主要原辅料成本，因此生产经营受到的影响不大。
　　5.环保风险
　　原料药产品生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家及地方环保部门环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对原料药生产企业的环保要求越来越高，环保费用不断增长，部分药企甚至面临停产、限产的困扰。
　　应对措施：本公司严格遵守国家环保政策和法规要求，进一步加大环保投入力度，不断改造升级环保装备，精细化管理污染物排放和资源利用。同时，及时开展安全培训教育，建立严格的企业内控标准，加强对重点排污单位的监控，做到达标排放，严控环保风险。本集团将持续践行绿色低碳运营，致力于2055年实现碳中和。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　本报告期内，本集团的主营业务未发生重大变化，以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品包括壹丽安（艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠）、丽珠得乐（枸橼酸铋钾）系列产品、丽倍乐（雷贝拉唑钠肠溶胶囊）、维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）、贝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（注射用尿促性素）、丽福康（注射用伏立康唑）、瑞必乐（马来酸氟伏沙明片），康尔汀（盐酸哌罗匹隆片）、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等制剂产品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠等原料药和中间体；新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、肺炎支原体IgM抗体检测试剂（胶体金法）及人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）等诊断试剂产品。
　　2022年上半年，在国内疫情局部散发及行业监管与准入政策趋严的环境下，本集团始终坚持“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，专注创新医药主业的稳健经营与发展布局。在经营管理上，公司不断发挥多元化业务结构以及营运管理的优势，积极应对行业与市场挑战，进一步提升经营管理与研发效率，加大数字化转型力度，从产品的临床证据、质量、成本、市场份额等各个方面持续强化产品竞争优势，实现了主营业务收入的稳定与增长，进一步夯实企业可持续发展的基础与能力。
　　本报告期，本集团实现营业收入人民币6,302.57百万元，相比上年同期的人民币6,235.53百万元，同比增长1.08%；实现归属于本公司股东的净利润人民币1,017.55百万元，相比上年同期的人民币1,062.48百万元，同比下降4.23%；若剔除非经常性损益项目收益，本公司2022年上半年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币1,046.42百万元，相比上年同期的人民币920.07百万元，同比增长13.73%。
　　本报告期，本集团各业务板块重点工作完成情况如下：
　　（1）化学制剂
　　本报告期，本集团化学制剂产品实现销售收入人民币3,673.73百万元，同比下降1.52%，占本集团本期主营业务收入的58.88%。
　　本报告期，本集团营销团队积极落实销售部署，加大了产品及品牌推广力度：（i）终端资源聚焦，终端考核以KA（重点大客户）医院、三级医院、重点二级医院为重点考核方向，加强核心品种覆盖率、达标率考核。本报告期，艾普拉唑系列产品、马来酸氟伏沙明片等重点产品的医院覆盖率持续提升；（ii）坚持证据营销、学术驱动，围绕未达标医院考核及标杆医院树立开展推广活动。疫情下，在全国范围内积极开展线上推广活动及线下联动，并积极推动数字营销，有序推进了重点产品的上市后临床、药物经济学研究等
　　工作；（iii）加强了OTC产品的推广工作，进行线上传播互动、连锁药店赋能，公司的企业品牌形象得到提升，2022年二季度OTC销售有所改善；（iv）跟进国家医改政策及各地落地措施，扎实做好医保、招标等市场准入核心工作；（v）在国际业务布局方面，加强了辅助生殖、抗真菌、消化道等产品在巴基斯坦、印度尼西亚、菲律宾、马来西亚、乌兹别克斯坦等国家和地区的准入和推广工作。
　　本公司持续关注全球新药研发领域新分子和前沿技术，基于临床价值、差异化前瞻布局创新药及高壁垒复杂制剂，聚焦辅助生殖、消化道、精神神经类、抗肿瘤等领域。报告期内，在研化学制剂重点项目有效推进，即将进入密集收获阶段。重要进展如下：
　　微球等高壁垒复杂制剂：注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）处于上市许可审评阶段；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）完成I期多次给药临床试验入组；注射用醋酸奥曲肽微球（1个月缓释）和注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）均已开展BE预试验。
　　多肽制剂：司美格鲁肽注射液已提交临床申请，CDE已受理，正在审评中。
　　其他在研重点项目：注射用醋酸西曲瑞克已提交美国注册申报的缺陷信回复；布南色林片及盐酸鲁拉西酮片已报产；注射用艾普拉唑钠新适应症完成III期临床试验，已提交申请资料。
　　一致性评价重点项目：丙氨酰谷氨酰胺注射液、克拉霉素片及缬沙坦胶囊已获批。
　　在生产及质量管理方面，本公司持续提升产品交付能力及生产效率。同时，本公司建立了产品全生命周期（产品研发、产品生产及产品运营）的质量体系和药物警戒体系，持续提升质量管理水平。本报告期，生产和科研的质量监管采取了常规跟踪审计、专项审计、延伸检查和飞行检查等一系列管理模式，拓展检查范围和深度。MAH（药品上市许可持有人）体系运行顺利，公司（集团B证）制定了63份质量管理和药物警戒管理体系文件，从产品研发阶段介入，开展药品生命周期质量管理，并在实施过程中逐步修订完善，于报告期内进行了15份质量管理文件和17份药物警戒管理文件的修订。此外，本报告期，为加强识别和评估在研品种的药物风险，本公司成立了上市前药物警戒总部。总体而言，本集团质量管理体系进一步优化，系统化的环保和安全风险管控进一步完善，总体生产、经营质量状况良好，未发生重大质量安全事故、环保事故、安全事故和职业健康事故。
　　本报告期，在国际注册方面，本集团化学制剂产品在海外市场获批注册2个（盐酸伐昔洛韦片和喷昔洛韦乳膏）。截至2022年6月30日，本集团共有17个化学制剂产品在海外多个国家/地区完成了22个注册项目。
　　（2）生物药
　　2022年全球新冠疫情持续蔓延，本公司子公司丽珠生物于本报告期重点推进了重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（“V-01”）的附条件上市申报工作，分别于2022年2月及2022年5月完成序贯免疫、基础免疫Ⅲ期临床主分析报告及申报资料递交CDE，同时积极推进了国内EUA（紧急使用授权）申请。在海外注册方面，菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的EUA资料已完成递交，巴基斯坦原液出口注册资料已完成递交；积极与WHO沟通V-01的EUL（EmergencyUseListing，紧急使用清单）申请事宜。此外，根据全球新冠疫情趋势及新冠变异株流行情况，丽珠生物开发了多种变异株疫苗及相关二价苗，开展了相关的加强免疫/序贯免疫的动物和临床试验相关研究。为满足未来V-01紧急使用获批或上市后的市场需求，在已有的1条原液生产线、2条制剂生产线基础上，丽珠生物已完成制剂三车间（2人份及10人份生产线）的建设。
　　另一方面，丽珠生物持续围绕肿瘤、自身免疫疾病及辅助生殖领域，聚焦新分子、新靶点及差异化的分子
　　设计。本报告期，生物药以下几个项目取得阶段性的研发进展：注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种于2021年获批上市并已进行销售，同时正在推进海外注册相关工作，已递交乌兹别克斯坦、塔吉克斯坦和尼日利亚的海外注册申请；托珠单抗注射液（重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液）已申报BLA（上市申报），CDE审评进行中，已顺利通过药品注册生产现场核查并收到注册检验合格报告，同时在积极推进WHO的PQ（Pre-qualification，预认证）工作；重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液已完成银屑病适应症的Ib期临床中期分析，高中低剂量组均表现出良好疗效和安全性，Ⅱ期临床受试者入组，疗效和安全性观察中。除推进临床期的项目之外，丽珠生物还在双特异性抗体、细胞治疗等领域进行研发探索。随着丽珠生物的产品陆续获批上市，丽珠生物充实了药物警戒、生产质量、产销衔接等相关团队，不断完善整体运营能力及适应未来的商业化需求。
　　（3）原料药及中间体
　　本报告期，本公司原料药事业部坚持“抓安环、保质量、降成本、抢市场”的指导思想，持续加强在EHS、质量、研发、生产、销售等各方面的工作。本报告期，本集团原料药及中间体产品实现销售收入人民币1,729.34百万元，同比增长18.26%，占本集团本期主营业务收入的27.72%。
　　在营销方面，本报告期，本集团原料药产品在销售额及利润率方面都保持了良好的增长势头，尤其是高端抗生素产品和高端宠物药产品海外市场份额增长强劲。达托霉素、米尔贝肟和莫昔克丁在与国际医药大公司的长期合作中优势凸显，采购占比逐年增加，本集团也日益成为全球医药界头部企业首选的战略合作伙伴。同时，头孢系列产品也抓住了国内一致性评价的机遇，逆势而为，创造了量价齐升的历史最好成绩。
　　在研发方面，本报告期，本集团重点推进高端宠物药及动物保健药物的研发工作，完成的重点工作如下：（i）氟雷拉纳、阿氟拉纳高端宠物药已开展工业化验证批生产和注册申报工作；（ii）持续开展包括莫昔克丁大动物浇泼剂在内的24个动物保健产品的品规注册申报及外部新产品的引进等工作；（iii）米尔贝肟在中国获批兽药批准文号。
　　本报告期，原料药事业部持续夯实了环保、安全基础，完善现有产品的质量研究、优化生产工艺。在推动GMP常态化的同时，各生产企业积极推进国际化注册认证：报告期内，新增5个产品的国际注册，其中重点包括：达托霉素在中国台湾获批注册、莫昔克丁在欧洲获批注册、妥布霉素在韩国获批注册、盐酸万古霉素沉淀粉在英国获批注册、阿卡波糖在欧洲获批注册。报告期内，本集团原料药取得国际认证证书4个，分别为欧盟GMP证书1个（替考拉宁和盐酸万古霉素）、CEP证书2个（分别为莫昔克丁CEP证书、阿卡波糖CEP证书）、莫昔克丁兽药日本场地认定证书1个。
　　截至2022年6月30日，本集团共有62个原料药产品在61个国家/地区完成了176个注册项目，其中共有31个原料药产品在60个海外国家/地区完成了125个注册项目、共有49个原料药产品在国内完成了注册工作。截至2022年6月30日，本集团原料药已通过国际认证现场检查品种17个，取得有效期内国际认证证书49个（其中：FDA现场检查品种9个，CEP证书品种14个），取得资质证书2个。
　　（4）中药制剂
　　本报告期，本集团中药制剂产品实现销售收入人民币490.62百万元，同比下降19.60%，占本集团本期主营业务收入的7.86%。
　　本报告期内，本集团深耕等级医院、基层医疗机构、零售药店等终端市场，并不断加强重点产品的学术支持及临床数据证据研究工作。本集团完善了参芪扶正注射液的临床循证医学研究证据，强化学术推广，聚
　　焦肿瘤治疗领域，扩大覆盖县级医疗机构，基层销售收入持续增长。抗病毒颗粒入选《中成药防治新型冠状病毒肺炎专家共识》，适用于新冠肺炎轻型患者以及普通型患者，助力疫情防控。
　　研发方面，围绕中医治疗优势病种、独家品种的临床定位，本集团重点推进了“古代经典名方3.1类中药复方新药”、“剂型改良型3.2类中药新药”、“院内制剂中药1.1类新药”等新项目的研发进展及新品布局。报告期内，中药新药在研项目共8项，其中，中药改良型新药SXSHL凝胶已完成临床前实验研究，正在撰写及整理申报资料。中药1.1类新药TGDX颗粒已完成探索性临床试验研究，正在统计分析。
　　此外，本集团也按计划顺利推进了已上市重点产品的药材种植基地建设、工艺变更备案、技术精进等研究工作。
　　（5）诊断试剂及设备
　　本报告期，本集团诊断试剂及设备实现销售收入人民币346.04百万元，同比下降11.43%，占本集团本期主营业务收入的5.55%。
　　2022年上半年，丽珠试剂针对自免多重、传染病核酸等产品线，重点工作为市场推广、区域性标杆客户的建立，本报告期，丽珠试剂针对这类产品，陆续开拓了一批区域性标杆客户，在多家具有较大学术影响力的省、部级直属医院投标中标，为2022年下半年的销售打下了良好的基础。另外，丽珠试剂呼吸道类产品在新冠疫情的影响下仍然取得了明显的销售增长。同时，丽珠试剂产品新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）成功于2022年4月份获批上市，获得了一定的市场销售，为抗疫贡献“丽珠力量”。本报告期，丽珠试剂继续围绕战略病种领域与科室的布局进行深耕，依托成熟产品线，平行开展多病种检测试剂的开发。2022年3月，丽珠试剂积极响应国家疫情防控政策，迅速启动了新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）注册报证工作，并于2022年4月成功获批上市；免疫球蛋白G4测定试剂盒（化学发光法）及配套校准品和质控品已于2022年6月获得注册证；新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）、猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）等6个项目在报告期内陆续获得海外CE证书。
　　（6）商业发展及职能管理
　　本公司在不断加强自主创新的同时，继续深化合作开发及许可引进，对接全球优势资源和前沿技术，强化公司的商业化能力及整合能力。本报告期，本集团在BD方面取得阶段性进展，力争“小步快走”地实现产品迭代及技术平台的建设：加强核心领域品种的合作开发及许可引进，授权引进了精神领域、消化道领域等多个项目，扩充了本集团研发管线；持续建设创新技术平台，推进了公司的计算化学平台、小分子创新药平台的建设；与公司研发团队进一步协同，以全球视角协助研发团队搭建全周期的差异化创新产品管线，同时加强海外临床和药品注册申报能力，持续拓展海外市场，积极推进制剂产品国际化进程，在报告期内进行V-01（重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗）项目海外多个国家的EUA申报注册、技术转移及商业化计划等工作。
　　在职能管理方面，重点工作如下：一是进一步加强规范运作和风险控制的制度建设和执行力，制定了《丽珠专利工作流程及商标管理制度》及《进口物资合规管理规范》；二是对可持续发展的工作提出了更高的要求和目标，颁布了ESG指标考核细则，积极践行社会责任；三是进一步完善了本公司及部分子公司的组织构架及机构设置，使组织职责更加清晰，流程更加优化；四是在加大内部挖掘、培养和提拔青年人才力度的同时，继续在全球引进一流人才。本报告期内，公司在早期发现、药学研究、临床医学、海内外BD及质量管理等部门引进了各级人才，专业化、全球化及年轻化的人才队伍已初步组建完成；五是认真做好
　　新冠疫情常态化防控管理，公司积极统筹疫情防控和生产经营各项工作，并开展疫情防控周检查。同时，公司积极响应政府的抗疫工作，在珠海总部工业园区内组织了多次核酸检测。

　　二、核心竞争力分析
本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略方针，秉承患者生命质量第一的使命，以做医药行业的领先者为愿景，不断提高管控效率与治理水平，加快稳步推进研发进展，持续加强营销工作管理，实现了业绩稳步增长。本报告期内，本集团的核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面：
（1）强大的研发能力与国际化的研发理念
本集团在化学药、中药制剂、生物药以及诊断试剂等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念，建立了缓释微球研发平台和生物药研发平台等特色技术平台，并拥有了核心研发领军人才。通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断加大研发投入、发展海外战略联盟等举措，围绕辅助生殖、消化、精神及神经、肿瘤免疫等领域布局，形成了清晰丰富的产品研发管线，进而增强了本集团的研发竞争力。
（2）多元化的产品结构和业务布局
本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域，并在辅助生殖、消化道、精神、神经及肿瘤免疫等多个治疗领域方面形成了一定的市场优势。现阶段公司进一步聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在一致性评价及带量采购的政策下，本集团拥有独特的原料药优势，将不断加强原料-制剂一体化。
（3）完善的营销体系与专业化的营销团队
本集团对营销工作实行精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制，不断强化证据营销和学术营销的终端推广策略，通过优化资源配置，逐步构建了制剂产品（含处方药及非处方药）、诊断试剂及原料药等业务领域的专业化营销团队，形成较为完善的营销体系；本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业销售服务人员近万人，营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区，包括主要的医疗机构、连锁药店、疾控中心、卫生部门及制药企业等终端。
（4）成熟的质量管理体系
本集团建立了涵盖产品生产、科研、销售等业务流程的立体化质量管理体系。本报告期内，本集团持续提升质量管理水平，生产和经营质量管理总体运行状况良好，质量管理体系的健康运行，使本集团各领域产品的安全性和稳定性得到了有效保障，进一步增强本集团产品的市场竞争力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
1.行业政策变化风险
医药行业受行业政策变化影响较大，中国不断深化医药卫生体制改革，相关政策法规体系正在进一步修订和完善，比如医保目录的执行与调整、带量采购持续的落地、新的研发指导原则等均对医药行业未来发展带来了深远的影响，也不同程度地对本集团研发、生产和销售产生影响。2021年12月初，国家医疗保障局（“医保局”）、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》（“国家医保目录（2021年）”或“医保目录”）。通过本次目录调整，国家医保目录（2021年）内药品总数为2,860种，其中西药1,486种，中成药1,374种，中药饮片892种。2022年6月13日，医保局发布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（“工作方案”）及相关文件公开征求意见，标志着新一轮国家医保目录调整工作已启动。
应对措施：在医保目录调整方面，截至目前，本集团共有187个产品被纳入国家医保目录（2021年），包含甲类92个，乙类95个。在2021年度的医保目录调整中，本集团产品注射用艾普拉唑钠继续纳入谈判目录。产品纳入医保目录后，提升了产品的临床价值，进而为更多的患者服务。目前该产品的级别医院覆盖率较低，降价后将使更多患者受益，本公司将持续加大医院覆盖及产品销量，实现“以价换量”，减少医保支付价格调整对公司业绩稳健增长带来的影响。近年来，医保目录调整工作不断完善，并进入动态调整时代。2022年6月发布的新的医药调整方案，在继续支持新冠肺炎治疗药物、创新药物的基础上，充分体现了对罕见病治疗药物、儿童用药的关注，延续“补齐短板、优化结构、鼓励创新”的思路。本公司将密切关注行业政策变化，加强对政策导向及行业政策等环境变化的应对能力。此外，本公司还将通过持续加大研发投入、努力提升研发创新能力，以进一步推动企业的健康与持续发展。
2.产品降价风险
药品获批上市后，除了应对市场竞争，还受到医保、招标，尤其是带量采购等行业政策多方面因素影响，使医药企业面临药品降价的压力。带量采购是指在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，明确采购数量，让企业针对具体的药品数量竞价。2022年6月20日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》的公告，第七批国家组织药品集中采购工作正式启动，共61个品种。药品降
价也体现在国家医保谈判中，2021年国家医保局进行了谈判，67种医保目录外独家药品谈判成功，平均降价61.71%。根据医保局近期发布的工作方案，我国即将迎来新的一轮医保谈判。
应对措施：对于带量采购，由于拟中选的企业大都愿意自主降低价格以价换量，因此带量采购中标产品价格可能大幅下降，但由于给予一定的采购量，方便企业安排生产和销售，通过规模效应降低药品的单位生产成本，且通过减少跨区域市场推广使企业节省销售费用。因此，若争取到较大幅度的销售量提升，从而抵消降价的影响，则对企业巩固行业市场地位具有重要意义。从第五批集中采购开始，国家集中采购所涉及的品种重心已经从口服化药向注射剂领域倾斜。本公司密切关注带量采购动态进展，此次采购品种目录中，本公司注射用奥美拉唑钠参与了此次集采竞标，2022年7月公布结果并未入围。该药品于2021年6月通过一致性评价，2021年销售收入为人民币228.90万元，占公司2021年营业收入的0.014%，占比较小，预计不会对公司经营产生重大影响。本公司仍将不断创新研发临床急需的、具有一定高附加值的创新药及高壁垒复杂制剂，深入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的在产品种，积极推进重点药品的上市后再评价、相关药品的一致性评价工作，不断优化产品结构，同时积极探索和拓展海外市场。对于医保目录调整，2021年国家医保谈判目录继续纳入了公司原研专利新药注射用艾普拉唑钠，价格由人民币156元/支降至人民币71元/支。2021国家医保谈判取消了注射用艾普拉唑钠的支付限定，扩大了受益人群，目录后缀备注由“限有说明书标明的疾病诊断且有禁食医嘱或吞咽困难的患者”调整为按说明书的“消化性溃疡出血”。医保局官方文件明确，谈判药进院不会进行二次议价，不受药占比、次均费用影响，医生需优先使用。因此，注射用艾普拉唑钠的价格虽然下降，但凭借其出色的产品竞争力，将会持续充分发挥其临床价值，进入医保目录之后该产品的医院覆盖有望继续增加，惠及更多患者。针对即将开展的2022年度医保谈判，本公司将实时跟进国家医保等相关政策，加强产品的上市后临床、药物经济学研究等工作，积极应对2022年的医保目录调整。
3.新药研发风险
一般而言，药品（包括疫苗）从研发到上市要经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场核查、获准生产等过程，环节多、周期长，研发结果具有不确定性，存在研发风险。而且，产品研制成功后，市场销售规模也受到诸多因素的影响。2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》，已于2020年7月1日起正式施行。充实了鼓励药物研制和创新的内容，以提高药品可及性：一是结合我国医药产业发展和临床治疗需求实际，参考国际经验，增设药品加快上市注册程序一章，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道。二是将《药品管理法》等国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药等均明确纳入加快上市注册范围。《药品注册管理办法》强调以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，进一步提高了药品尤其是创新药的注册效率。
应对措施：本公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，关注未被满足的临床需求，将一如既往的投入创新研发。同时，本公司还将进一步健全研发创新体系，引入和发展高端人才，积极开展海外创新药的合作、引进工作，加强品种的市场调研及评估，加强研发立项的流程规范和风险防控，集中力量、重点突破核心品种的研发。同时充分利用本集团原料药优势，加强原料-制剂一体化，以确保本公司长期可持续发展。
4.新冠疫情常态化影响
新冠疫情对中国整体经济运行造成重大影响。疫情严重期间，医护人员向防疫一线工作倾斜，其他疾病的患者就诊率下降、医院常规处方下降，本公司的生产经营也一定程度上受到影响。2022年3月，上海疫情
突发，此外，广东省内部分城市、以及毗邻珠海的澳门也相继出现散发疫情。截至2022年6月30日，全国疫情形势整体保持平稳。2022上半年，国内有序推进新冠病毒疫苗的接种，据国家卫健委官网数据显示，截至2022年6月30日，全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗340,262.2万剂次。
应对措施：针对零星散发的突发疫情，公司第一时间响应政府需求，积极开展疫情防控工作，严格落实相关措施，统筹疫情防控和生产经营各项工作，积极组织员工核酸检测。在上海疫情期间，由于本公司子公司上海丽珠前期的准备工作较为充分，制定了新冠疫情防控应急预案，做好了物流配送、渠道储备等准备工作，同时也启动了包括“现场+远程”办公、重点生产岗位及其他核心岗位员工留宿公司等机制，因此整体而言对本公司经营没有太大影响，目前上海丽珠已全面复工复产，生产恢复正常。2021年年初，丽珠生物研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（“V-01”）获得了国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批件。预计新冠疫苗的研发周期可能受到众多不确定因素限制，例如新冠疫情的全球发展，尤其是正在或将会进行临床试验的国家。此外，鉴于新冠疫苗的研发投入将可能较大，于本报告期末，本集团研发投入较上年增加17.22%。总体而言，本公司于本报告期经营正常，业务受新冠疫情的整体影响较小，后续具体影响程度将取决于全球疫情防控的情况、持续时间、疫情防控的情况以及企业自身应对。本公司将持续关注疫情的进展，及其可能对本公司财务状况、经营成果等造成的影响，并同时采取多种措施以减轻疫情对企业经营的不利影响，确保生产经营活动平稳有序。措施包括提高经营管理水平，控制各类经营风险，推进创新与协同。面对新冠疫情带来的全球市场格局新变化，本公司将加强特色原料药出口优势，组建互联网运营中心，加强部分制剂药品的线上推广，同时加快新冠疫苗的海外临床进展，为全球新冠疫苗的供应发挥力量，积极履行社会责任。
5.原材料供应和价格波动风险
中药材、原料药、辅料、包装材料等原材料一直受到诸如宏观经济、货币政策、环保管理、自然灾害等多种因素影响，可能出现供给受限或价格大幅波动，将在一定程度上影响本公司的盈利水平。
应对措施：首先，本公司部分重点品种的中药材原材料已自建GAP生产基地；其次，本公司将加强市场监控及分析，合理安排库存及采购周期，降低风险；再次，本公司在保证质量的前提下，精益生产，实施有效的成本控制措施。面对新型冠狀病毒肺炎疫情，由于本集团主要制剂品种艾普拉唑系列产品，参芪扶正注射液，得乐系列产品，生殖系列产品、内分泌产品及精神领域产品的原材料均为自产或由本集团内全产业链配套供应，因此这些原材料受新冠疫情影响较小。抗病毒颗粒的部分原材料价格上涨较大，对此本集团做了战略储备及从GAP基地供应商直接采购，因此对抗病毒颗粒成本的影响可控。另外，本集团原料药板块的原材料价格受到新冠疫情及贸易政策影响有一定波动，但由于本公司进行了战略储备采购和期货套期保值业务，锁定了主要原辅料成本，因此生产经营受到新冠疫情的影响不大。
6.环保风险
原料药产品生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家及地方环保部门环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对原料药生产企业的环保要求越来越高，环保费用不断增长，部分药企甚至面临停产、限产的困扰。
应对措施：本公司将严格遵守国家环保政策和法规要求，进一步加大环保投入力度，不断改造升级环保装备。同时，及时开展安全培训教育，建立严格的企业内控标准，加强对重点排污单位的监控，做到达标排放，严控环保风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所处的行业情况
　　1.所处行业基本情况、发展阶段、周期性特点以及公司所处的行业地位情况
　　本公司所处的行业为医药制造业，医药行业是国家战略性新兴产业，是国民经济的重要组成部分。新一轮医药卫生体制改革实施以来，我国已建成全世界最大、覆盖全民的基本医疗保障网，制度体系更加完善、体制机制日益健全。2021年，医药卫生体制改革不断深化，创新环境持续改善，医药行业持续向转型升级、鼓励创新的高质量发展方向迈进。随着我国人口老龄化加剧，城镇化水平不断提高，我国医药行业整体仍将呈现出持续向好的发展趋势。
　　本集团以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，覆盖了辅助生殖、消化道、精神及肿瘤免疫等众多治疗领域，已形成比较完善的产品集群。本集团在售产品创新药艾普拉唑系列产品、高壁垒复杂制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球持续高增长，成为本集团高速发展的双轮驱动强大引擎。2021年8月，由中国医药工业信息中心主办的第38届全国医药工业信息年会发布了“2020年度中国医药工业百强榜”，本公司位列第23位。
　　本集团研发管线中，基于生物药、微球等平台的在研品种更为公司的经营发展注入了新的动力。本公司视研发创新为可持续发展的基础，重点关注未被满足的临床需求，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在辅助生殖领域、消化道领域等原有优势领域的基础上，进一步强化精神类、肿瘤免疫等产品的创新研发和经营布局。同时，在不断加强自主创新的同时，本公司关注前沿技术，加强外部合作，在全球市场积极开展创新业务合作模式，推进国际化布局。在新冠疫情全球蔓延的背景下，本公司子公司丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作开发了重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗，已在全球多国开展III期临床试验。本报告期内，本公司用于研发方面的相关支出总额约为人民币1,523.26百万元，同比增加53.93%，约占本报告期本集团营业总收入比例12.63%。截至报告期末，本集团研发人员932人。2021年12月，由中国医药工业信息中心主办的2021年（第十四届）中国医药战略大会揭晓了“2021年中国创新力医药企业20强”榜单，本公司上榜。
　　2.新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响
　　（1）2021年9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》（“《规划》”）。《规划》提
　　出，建设公平医保、法治医保、安全医保、智慧医保、协同医保。2021年12月初，国家医疗保障局（“国家医保局”）、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》（“医保目录”）。通过本次目录调整，医保目录内药品总数为2,860种，本次调整共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。除了医保目录定期常规调整外，国家还以“谈判议价”的方式将临床价值高的创新药品纳入医保目录的支付范围。2021年国家医保局进行了谈判，67种医保目录外独家药品谈判成功，平均降价61.71%。通过“谈判议价”，部分医保目录内药品再次降价，制药企业产品迅速覆盖全国市场，提升患者用药的可及性，让更多的病人从中受益。同时，为购买性价比更高的药品腾出基金空间，助力创新药快速放量，成功实现药品保障升级换代。
　　（2）2021年1月，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，为
　　药品带量采购未来的工作确定了基调，即常态化制度化开展。2021年6月，第五批国家组织药品集中带量采购在上海产生拟中选结果。61种拟采购药品采购成功，拟中选药品平均降价56%。按集采前价格计算，涉及公立医疗机构采购金额为人民币550亿元，创下历次集采新高。2021年11月，国内开展第六批国家组织药品集中带量采购，对胰岛素进行专项采购。截至报告期末，国家组织药品集中带量采购已经成功开展6批，中选药品平均降价53%，涵盖高血压、糖尿病、高血脂、慢性乙肝等慢性病和常见病的主流用药。
　　目前仿制药带量采购已步入常态化，中标产品价格可能大幅下降，但由于给予一定的采购量，方便企业安排生产和销售，所以通过规模效应降低了药品的单位生产成本，且通过减少跨区域市场推广亦使企业节省了销售费用。因此，若争取到较大幅度的销售量提升，从而抵消降价的影响，则对企业巩固行业市场地位具有重要意义。此外，仿制药带量采购也将驱动更多制药企业从仿制药向创新药转型，不断创新研发临床急需的新药，同时探索和拓展海外市场。
　　（3）2021年2月，国务院出台《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，2021年7月，五部门共同
　　制定《中医药文化传播行动实施方案（2021-2025年）》等。2021年12月，国家医保局、国家中医药管理局联合印发《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》（“《指导意见》”），推进多项措施支持和推动中医药行业发展。《指导意见》提出将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保目录，此举有望提高院内中药用量。同时，充分利用“双通道”药品管理机制，将参保患者用药的渠道拓展到定点零售药店，更好地保障参保群众用药需求。一系列相关政策彰显了政府对中医药行业的重视程度以及对行业未来发展的信心，也为中医药相关企业带来更多机遇。
　　（4）2021年10月，国家发展改革委、工业和信息化部联合发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方
　　案的通知》（“通知”），通知提出“到2025年，开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地”。目前，我国已成为全球最大的原料药生产与出口国，本实施方案旨在加快新形势下原料药产业高质量发展步伐，提高原料药产业链和供应链自主可控水平，在绿色低碳要求下推动技术创新与产业升级，构建原料药产业新发展格局，推动提升医药产业核心竞争力。
　　（5）2021年11月，为落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，
　　国家药品监督管理局药品审评中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，强调了需要以患者需求和临床价值为导向进行药物开发，该文件提到要以当前的最佳治疗药物和方式作为对照，将进一步提高创新药的开发门槛，有利于改善同质化竞争，减少临床资源浪费，促进医药行业走向更高质量的发展道路。
　　二、本年度内公司从事的主要业务
　　本年内，本集团的主营业务未发生重大变化，以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品包括壹丽安（艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠）、丽珠得乐（枸橼酸铋钾）系列产品、丽倍乐（雷贝拉唑钠肠溶胶囊）、维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）、贝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（注射用尿促性素）、丽福康（注射用伏立康唑）、瑞必乐（马来酸氟伏沙明片），康尔汀（盐酸哌罗匹隆片）、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等制剂产品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠等原料药和中间体；新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、肺炎支原体IgM抗体检测试剂（胶体金法）及人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）等诊断试剂产品。
　　2021年，本集团始终坚持“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，积极应对行业政策变化，稳步提升研发效率，持续深化市场推广，实现了主营业务的较好增长：本年度，本集团实现营业收入人民币12,063.86百万元，相比上年的人民币10,520.41百万元，同比增长14.67%；实现归属于本公司股东的净利润人民币1,775.68百万元，相比上年的人民币1,714.91百万元，同比增长3.54%；若剔除非经常性损益项目收益，本公司2021年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币1,627.05百万元，同比上年的人民币1,431.55百万元，同比增长13.66%。
　　2021年，本集团各业务板块重点工作完成情况如下：
　　（1）化学制剂
　　本年内，本集团化学制剂产品实现销售收入人民币7,224.42百万元，同比增长33.71%，占本集团本年主营业务收入的60.56%，其中创新药艾普拉唑系列产品、高壁垒复杂制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球持续高增长，营收及利润贡献占比进一步提升。
　　本公司积极应对行业变革，视研发创新为可持续发展的基础，通过构建核心技术平台，依托现有研发优势，关注未被满足的临床需求，聚焦辅助生殖、消化道、精神类、抗肿瘤等领域，采用自主开发与技术引进相结合，助力研发成果的高效落地，实现创新药、高壁垒复杂制剂、一致性评价项目三轨道快速发展。2021年，在各部门的紧密配合下，在研化学药重点项目成果显著，具体进展如下：
　　微球等高壁垒复杂制剂：注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）完成III期临床研究并进行生产注册申报；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）完成I期单次给药临床研究，并开展多次给药临床研究；注射用醋酸奥曲肽微球已开展BE预试验；注射用双羟萘酸曲普瑞林微球（3个月缓释）、注射用丙氨瑞林微球（1个月缓释）取得临床试验通知书。此外，推进了原位凝胶液晶系统技术、可载药栓塞微球等新型缓释技术的探索性研发。
　　其他在研重点项目：注射用醋酸西曲瑞克已在中国和美国注册申报，并于2021年12月获得中国国家药品监督管理局批准上市；布南色林片及盐酸鲁拉西酮片完成BE研究，待报产；抗肿瘤创新药LZ001项目已于2021年12月提交临床研究申请（IND）。
　　一致性评价重点项目：注射用奥美拉唑钠和马来酸氟伏沙明片已获批；注射用头孢地嗪钠审评中；缬沙坦胶囊已提交发补回复；枸橼酸铋钾胶囊已申报；雷贝拉唑钠肠溶片已完成工艺验证，BE准备中。
　　本报告期，本集团营销团队积极落实销售部署，加大了产品及品牌推广力度：
　　（i）终端资源聚焦，终端考核以KA（重点大客户）医院、三级医院、重点二级医院为重点考核方向，加强核心品种覆盖率、达标率考核，本报告期重点产品医院覆盖率持续提升，处方药整体销售收入较上期增长明显；
　　（ii）加强营销专业化、精细化管理，不断完善精神专科销售团队，推进组合开发策略，精神专科产品持续快速增长；
　　（iii）坚持证据营销、学术驱动，有序推进了重点产品的上市后临床、药物经济学研究等工作，报告期内，艾普拉唑系列、盐酸哌罗匹隆片等重点品种被纳入多项核心指南或临床共识；
　　（iv）跟进国家医改政策及各地落地措施，扎实做好医保、招标等市场准入核心工作，注射用艾普拉唑钠续谈成功，继续纳入2021年国家医保谈判目录。本次国家医保谈判调整了注射用艾普拉唑钠的支付限定，将医保目录后缀备注由“限有说明书标明的疾病诊断且有禁食医嘱或吞咽困难的患者”调整为按说明书的“消化性溃疡出血”，扩大了受益人群；
　　（v）加强OTC产品的推广布局，深化患者服务，借助新媒体进行线上传播互动，公司的企业品牌形象得到提升，OTC产品增长明显。
　　在生产质量方面，本公司积极践行“科学合规、持续改进、追求卓越品质，致力于为患者提供优质产品”的质量价值观，持续提升质量管理水平。2021年，公司加强了EHS（环境、健康与安全）合规性管理，推进安全文化建设，各级安全生产管理水平和全员安全生产意识得到提升。公司进一步加强了药品全生命周期管理和药品质量风险管理，对生产和科研CMC（Chemical，Manufacturing and Control）部分的质量监管，采取了常规审计、专项审计、飞行检查和交互检查以及供应商联合审计等一系列检查模式，拓展了检查范围和深度。截至2021年12月31日，本公司质量管理总部累计共开展39次生产和研发质量审计以及26次临床研究稽查活动。本报告期内，本集团质量管理体系进一步优化，系统化的环保和安全风险管控进一步完善，总体生产、经营质量状况良好，未发生重大质量安全事故、环保事故、安全事故和职业健康事故。
　　2021年，在国际业务布局方面，本集团加强了辅助生殖、抗真菌、抗病毒、消化道等产品在巴基斯坦、印度尼西亚、菲律宾等国家和地区的准入和推广工作。同时，聚焦公司优势领域及核心产品、缓释微球及生物药平台，本集团在全球核心区域市场开展创新业务合作模式，本年内签署了涉及已上市及在研品种的7个商务合作协议。在国际注册方面，2021年，卡那霉素注射液通过国际认证并取得WHO预认证资质证书，取得国际认证证书2个。
　　（2）生物药
　　2021年全球新冠疫情持续蔓延，本报告期，本公司子公司丽珠生物重点推进重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（“V-01”）项目的临床研究及产业化相关工作。V-01的I/II期临床结果显示该疫苗具有优异的安全性及免疫原性，丽珠生物此后全面推进了海外的III期临床试验：基础免疫方案III期临床试验已在菲律宾、印度尼西亚和俄罗斯进行，作为加强针的灭活序贯免疫的III期临床试验已在巴基斯坦和马来西亚进行。同时，根据全球新冠疫情趋势及新冠变异株流行情况，丽珠生物开发了多种变异株疫苗，开展了相关的加强免疫/序贯免疫动物、临床试验相关研究。疫苗商业化车间已完成建设并投入使用。V-01作为本集团首个在全球范围内开展III期多中心临床试验的产品，其III期临床试验的顺利推进，也为后续本集团创新药国际化以及更多药物开展全球多中心临床试验积累了更丰富的组织管理、合作伙伴、团队能力和注册申请等方面的资源与经验。
　　另一方面，丽珠生物持续围绕肿瘤、自身免疫疾病及辅助生殖领域，聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计。本报告期，生物药以下几个项目取得阶段性的研发进展：注射用重组人绒促性素作为国内首仿品种获批上市并已进行销售；托珠单抗注射液（重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液）BLA申报获CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）受理；重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液完成Ib临床入组；重组人促卵泡激素注射液获批临床试验，启动I期临床研究。
　　报告期内，丽珠单抗（丽珠生物子公司）与美国Bright Peak Therapeutics, Inc.就注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体项目达成授权合作协议，为未来进一步的商业化提供更多的可能性。
　　（3）原料药及中间体
　　2021年度，原料药事业部坚持“抓安环、保质量、降成本、抢市场”的指导思想，持续加强在EHS、质量、研发、生产、销售等各方面的工作。本年度，本集团原料药及中间体产品实现销售收入人民币2,908.74百万元，同比增长19.20%，占本集团本年主营业务收入的24.39%。
　　在营销方面，公司加大了高端抗生素原料药产品、高端宠物用药的市场开发力度，加强了在欧美等其他海外市场注册工作，特别是万古霉素、替考拉宁、达托霉素、粘菌素甲烷磺酸钠等高端抗生素产品海外市场增长强劲。高端宠物药产品与全球各大动保公司合作加强，在全球多个地区的销售增量明显，新产品的市场开发进展顺利。高端抗生素、高端宠物药及医药中间体产品成为原料药板块净利润贡献的绝对主力，且上升势头强劲。
　　本年度，公司原料药领域的研发工作进行了分类调整，重点以研发产品落地为主要工作。
　　（i）发酵类原料药产品研发方面，焦作健康元与新北江制药共同投资设立了河南省健康元生物医药研究院有限公司，聚焦生物发酵类产品的集中研发；
　　（ii）合成类原料药产品研发方面，主要针对氟雷拉纳等高端宠物药的工艺优化﹑验证批生产等工作的落地，同时启动新立项2个拉纳产品自主项目研发工作；
　　（iii）动物保健产品研发方面，目前已开展了24个品规注册申报及在研立项及GMP认证工作，同时启动如莫西克汀大动物浇泼剂的研发、以及外部新产品的引进等工作。
　　本年度，本公司原料药事业部持续夯实了环保、安全基础，完善现有产品的质量研究、优化生产工艺。在推动GMP常态化的同时，各生产企业积极推进国际化认证：2021年新增3个产品的国际注册，其中重点包括：达托霉素在葡萄牙、日本、印度、新加坡、巴西、南非获批注册；头孢曲松钠在巴基斯坦、东非、哥伦比亚、越南获批注册。截至2021年12月31日，本集团共有28个原料药产品在56个海外国家/地区完成了104个注册项目。截至2021年12月31日，本集团原料药已通过国际认证现场检查品种17个，取得有效期内国际认证证书49个（其中：FDA现场检查品种4个，CEP证书品种12个），取得资质证书2个。
　　（4）中药制剂
　　本年度，本集团中药制剂产品实现销售收入人民币1,070.86百万元，同比下降11.30%，占本集团本年主营业务收入的8.98%。
　　2021年底，国家医保局、国家中医药管理局联合印发《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，进一步加大对中医药传承创新发展的支持。多年来，本公司围绕独家品种及中医药治疗优势领域在研发、种植、生产和销售上都积累了显著的优势。公司目前拥有中药品种批文86个，其中独家品种21个。产品覆盖肿瘤科（参芪扶正注射液）、呼吸科（抗病毒颗粒）、儿科（荆肤止痒颗粒）、口腔科（口炎颗粒）、老年病（九味益脑颗粒）等多个临床多发、中医药治疗优势领域科室，拥有较为丰富的产品储备群。
　　2021年，“抗病毒颗粒抗新发传染性疾病技术发明”和“参芪扶正注射液提高癌症患者生活质量的创新技术”同时荣获第48届日内瓦国际发明展金奖。参芪扶正注射液“中药大容量注射液的技术创新研发及在肿瘤辅助治疗中的应用研究”获得中国发明协会“发明创业奖-创新奖一等奖”。抗病毒颗粒入选第十三届健康中国论坛“中成药（流感）临床循证评价证据指数TOP10榜”及中国中西医结合学会、中华中医药学会联合发布的《儿童流行性感冒中西医结合防治专家共识》、四川省人民政府发布的《四川省新冠肺炎中医药预防建议方案》。
　　本报告期，公司完善了参芪扶正注射液的临床循证医学研究证据，强化学术推广，聚焦肿瘤治疗领域，扩大覆盖县级医疗机构，基层销售收入大幅增长。抗病毒颗粒线上品牌传播力度持续加大，通过线上传播互动、连锁药店赋能，得到了较好的推广效果。加强了前列安栓在男科、泌尿科的推广力度，并强化销售考核。
　　本公司坚持从具有临床实践基础的经典名方、名老中医临床经验、院内制剂等挖掘、研发中药复方新药。
　　2021年，公司重点推进了古代经典名方中药复方新药、剂型改良型新药、院内制剂中药1类新药等新产品的研发进展及新品布局，以及已上市品种的药材种植基地建设、工艺变更备案、技术精进等研究工作。
　　本报告期，本公司使用自有资金人民币7.24亿元受让了天津天士力健康产业投资合伙企业（有限合伙）所持有的天津同仁堂集团股份有限公司（“天津同仁堂”）4,400万股股份，占天津同仁堂股份总数的40.00%，以期在中药业务发展方面与天津同仁堂进行一定的协同。
　　（5）诊断试剂及设备
　　本年度，本集团诊断试剂及设备实现销售收入人民币723.96百万元，同比下降47.64%，占本集团本年主营业务收入的6.07%。
　　本报告期，丽珠试剂呼吸道产品线实现了同比大幅增长。其他多条原有主要产品线较2019年、2020年均有较大水平的增长。在自免、结核、分子诊断等新品方面，已经组建了成熟的销售、市场、售后团队，树立了一部分全国性的学术标杆、培育了一批区域性的标杆客户，产品自上市销售以来，获得了客户的一致认可。
　　2021年，丽珠试剂继续围绕战略病种领域与科室的布局进行深耕。基于磁条码多重液相芯片（DLCM，Digital Liquid Chip Method）技术平台，自身免疫性肝病相关自身抗体7项检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）产品在2021年7月顺利获批，自身抗体筛查产品组合得到了进一步完善补充；2021年12月，DLCM系统在北京协和医院风湿免疫科实验室正式用于常规ANA谱检测，标志着自身抗体多重检测技术进入了全自动、数值化、标准化的新的时代；在感染性疾病分子诊断领域，丽珠试剂已上市的三项核酸检测产品在2021年5月份国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）公布的2021年室间质量评价报告中获得全部满分通过，产品质量获得国家权威机构验证及认可；2021年11月，丽珠试剂艾滋病毒载量系统在武汉市金银潭医院成功安装投入使用，该产品装机总数在短短2年时间里已超过60台，标志着丽珠试剂分子诊断产品在传染病检测市场实现进一步突破。在抗击新冠疫情方面，丽珠试剂积极布局全线新冠检测产品，新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂（乳胶免疫层析法）陆续取得CE等海外准入及德国、英国、奥地利、泰国、印尼等国家注册，持续投入全球抗疫一线当中。在前沿的神经退行性疾病领域，在研项目“阿尔兹海默症的预测与诊断产品”获得科技部火炬中心主办的2021年度全国颠覆性技术创新大赛优秀奖，展现出丽珠试剂立足老龄化社会巨大未被满足需求的布局决心与突破创新的技术实力。
　　为了深化本集团在诊断试剂产业链的战略布局，实现诊断试剂业务板块的做大做强，同时进一步增强丽珠试剂的盈利能力和综合竞争力，本公司股东大会于2020年11月审议批准分拆丽珠试剂至深交所创业板上市。丽珠试剂于2020年11月在广东证监局办理了辅导备案登记，截至本报告披露日，共提交了五期辅导工作进展报告。
　　（6）商业发展及职能管理
　　本公司在不断加强自主创新的同时，通过合作开发及许可引进等多种方式，在全球积极寻求前沿技术拓展和产品国际化布局机会，强化商业化能力及整合能力。2021年，本集团在BD方面步伐加速：与浙江同源康医药股份有限公司授权合作的小分子肿瘤药物已于2021年12月由本公司完成IND申报；完成德国公司LTS Lohmann Therapie-Systeme AG的阿塞那平透皮产品的授权引进、并已递交pre-IND申请；与腾讯量子实验室就AI技术在合成生物学方向开展合成基因簇（BGCs）等研究。此外，公司在研产品成功出海，2021年11月，丽珠单抗将具有自主知识产权的注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体有偿非独家许可给Bright Peak Therapeutics, Inc.，用于其开发新型PD-1靶向免疫细胞因子（PD-1 ICs）。同时，参与了北京英飞智药科技有限公司Pre-A轮股权投资及北京绿竹生物技术股份有限公司B轮融资，有利于本集团进一步丰富产业布局、赋能产品管线。本公司BD团队积极探索前沿领域，与公司研发团队进一步协同，报告期内，推进了本集团内部的计算化学平台、小分子创新药平台的建设，同时协助推进新冠疫苗V-01在全球范围内开展三期多中心临床试验，也为后续公司创新药国际化积累了更丰富的资源与经验。
　　本公司在职能管理方面，重点工作如下：一是对可持续发展的工作提出了更高的要求，公司结合行业特点及国家整体战略目标，于报告期内制定了本集团碳排放总体目标及《2021-2025年环境管理目标》，并在管理层考核中引入ESG考核指标，积极践行社会责任；二是制定《丽珠集团子公司规范运作管理实施细则（试行）》，进一步提高本集团整体运作效率和风险控制能力，规范和健全内控运作管理；三是完善了本公司及部分单位组织构架及机构设置，在加大内部挖掘、培养和提拔青年人才力度的同时，继续全球引进高端人才。本报告期内，公司在药学研究、临床医学、海内外BD及质量管理等部门引进了各级人才，并逐步打造一支年轻化、专业化、全球化的人才队伍；四是营造“幸福生活、快乐工作”的工作氛围，本公司及各单位不断优化园区工作、生活设施及环境，积极举办了一系列体育运动及团队建设活动；五是针对本报告期突发的新冠疫情，公司发布《关于加强疫情防控的通知》，统筹疫情防控和生产经营各项工作，并举办新型冠状病毒疫情应急演练。同时，公司积极响应政府的抗疫工作，在珠海总部丽珠工业园区内组织多次新冠疫苗接种与核酸检测。
　　本年内，根据股东大会授予董事会回购公司H股的一般授权，本公司共回购H股10,033,000股，合计耗资约港币2.87亿元（不含交易费用）。其中，6,628,600股已于2021年5月7日完成注销。

　　三、核心竞争力分析
　　本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略方针，秉承患者生命质量第一的使命，以做医药行业的领先者为愿景，不断提高管控效率与治理水平，加快稳步推进研发进展，持续加强营销工作管理，实现了业绩稳步增长。本报告期内，本集团的核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面：
　　（1）强大的研发能力与国际化的研发理念
　　本集团在化学药、中药制剂、生物药以及诊断试剂等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念，建立了缓释微球研发平台和生物药研发平台等特色技术平台，并拥有了核心研发领军人才。通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断加大研发投入、发展海外战略联盟等举措，围绕辅助生殖、消化、精神及神经、肿瘤免疫等领域布局，形成了清晰丰富的产品研发管线，进而增强了本集团的研发竞争力。
　　（2）多元化的产品结构和业务布局
　　本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域，并在辅助生殖、消化道、精神、神经及肿瘤免疫等多个治疗领域方面形成了一定的市场优势。现阶段公司进一步聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在一致性评价及带量采购的政策下，本集团拥有独特的原料药优势，将不断加强原料制剂一体化。
　　（3）完善的营销体系与专业化的营销团队
　　本集团对营销工作实行精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制，不断强化证据营销和学术营销的终端推广策略，通过优化资源配置，逐步构建了制剂产品（含处方药及非处方药）、诊断试剂及原料药等业务领域的专业化营销团队，形成较为完善的营销体系；本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业销售服务人员近万人，营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区，包括主要的医疗机构、连锁药店、疾控中心、卫生部门及制药企业等终端。
　　（4）成熟的质量管理体系
　　本集团建立了涵盖产品生产、科研、销售等业务流程的立体化质量管理体系。本报告期内，本集团持续提升质量管理水平，生产和经营质量管理总体运行状况良好，质量管理体系的健康运行，使本集团各领域产品的安全性和稳定性得到了有效保障，进一步增强本集团产品的市场竞争力。

　　四、公司未来发展的展望
　　2022年，本公司将始终坚守“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，加大技术创新与管理创新，加速转型升级。本公司将持续立足于未被满足的临床需求，加快创新研发推进和BD落地，积极推进国际化进程，适应医药行业与市场经济环境不断变化的新趋势。公司还将积极尝试新技术与新模式，将数字化、智能化转型升级贯穿研发、生产、销售、管理等重要环节，提高运营效率，全面提升企业可持续发展能力。此外，公司仍将持续关注新冠疫情的进展并采取相应防控措施，保障经营活动平稳有序，同时全力推进新冠疫苗的研发进程，为抗疫贡献“丽珠力量”。具体包括：
　　（1）化学制剂
　　在创新研发上，本集团仍将持续关注全球新药研发领域新靶点和前沿技术，基于临床价值、差异化前瞻布局创新药及高壁垒复杂制剂，不断提升研发效率，加快推进在研项目的进展，打造高效运转的研发团队。
　　除不断强化自身研发，整合资源优化研发平台，还将继续加强外部合作，通过项目引进、合作开发等多种方式，完善核心、优势领域的产品梯队建设。
　　市场营销方面将仍然以证据营销、合作营销、服务营销为核心，搭建数据营销体系、完善终端体系，进一步完善从国家到地方层面的市场准入体系，重点工作安排如下：
　　（i）简化流程，完善考核体系，从单一的财务指标考核转向战略指标考核，从短期行为管理转向人才战略发展，从传统的组织架构转向网络化、平台化、体系化的新营销架构。挖掘、培养、留住营销团队的战略人才；
　　（ii）快速搭建以用户为核心、品牌为链接的数字营销体系，在不断变化的医药产业生态中拓展数字营销，进行线上线下的品牌传播；
　　（iii）处方药以“存量市场再突破、空白市场广覆盖”为工作重心，推进落实艾普拉唑系列产品、精神领域等核心品种在重点二级以上医院的开发、上量；
　　（iv）积极应对注射用艾普拉唑钠的续谈降价。充分利用“谈判药”不再二次议价，不受药占比、次均费用政策影响，且医生需优先使用等有利条件，同时凭借注射用艾普拉唑钠其出色的产品竞争力，持续加大医院覆盖及产品销量，强化并细化艾普拉唑在相关科室的拓展；
　　（v）培育扶植、规划拓展潜力产品，老药新做，延长产品生命周期，加快完善国际化营销体系，进一步推
　　进药品的海外注册认证及新兴市场的开发，加大海外推广力度，为本集团长远、高质量发展贡献新的增长点。
　　生产方面的重点仍是保供货、稳质量。本集团继续坚持质量安全为生命线理念，继续优化质量管理制度，保障质量体系有效运行，杜绝出现重大质量安全事件；持续建设和完善MAH质量体系，继续强化全生命周期质量管理；提升生产自动化、智能化水平，优化生产流程；通过全面系统的风险控制和精细化管理，抓实产品在安全环保、质量、成本方面的突出优势，夯实产品的竞争力。
　　（2）生物药
　　生物药领域的重点工作任务依然是快速推进项目研发，同时随着项目逐步进入报产阶段，快速推动丽珠生物质量体系提升及产品商业化进程。
　　项目研发重点工作主要包括：一是重点推进重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（“V-01”）国内附条件上市、海外EUA（紧急使用授权）/上市和WHO EUL（Emergency Use Listing，紧急使用清单），以及上市后产品供应工作；二是开展托珠单抗注射液上市审批相关的注册检验及现场核查准备工作；三是继续推进重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液、重组人促卵泡激素注射液等核心品种的临床试验；四是适时推进新项目开发和合作引进，以扩充产品研发管线，增强公司生物药平台的竞争力。
　　产品市场营销方面，做好已上市产品注射用重组人绒促性素的市场推广工作，完善上市后不良反应监测/药物警戒体系。
　　在生产质量建设方面，不断强化丽珠生物治疗用生物制品及疫苗车间的质量体系建设，重点做好V-01的生产质量和供应保障。
　　（3）原料药及中间体
　　原料药事业部将继续坚持“抓安环、保质量、降成本、抢市场”的指导思想，持续加强原料药事业部的管理工作。
　　在营销方面，将继续加大高端抗生素原料药产品、高端宠物原料药、医药中间体的市场和产品开发力度，力争获得更大的市场份额，巩固及加强优势产品的市场竞争力及行业地位。高端宠物制剂产品则是推进产品的海外注册，并与战略合作伙伴建立长期、稳定、共赢的合作模式，同时加大国内的销售布局。此外，不断引进高端人才，充实国内及海外的销售队伍，完善全球化的境内外销售平台。
　　原料药事业部将继续提升安全、环保、质量标准和要求，持续强化研发、生产质量及营销管理，重点推进多肽类产品以及高端兽药研发、发酵类新产品研发及老产品改造精进，积极应对原材料价格上涨，持续开展降本增效工作，进一步提升原料药整体盈利水平，形成具有综合竞争力的高端原料药产业平台。
　　（4）中药制剂
　　中药业务将延续“挖潜、提质、增效”的发展思路，依托本集团在中药领域深厚的积淀，从药材资源、生产基地、营销与学术推广、科研资源等维度入手，以传承为根基，以创新为驱动，以市场为导向，实现丽珠在中药领域产业化、现代化、数字化的发展。
　　市场推广将在肿瘤科、呼吸科、儿科等优势科室的基础上，加强泌尿肾病类、心脑血管类、扶正类等中医治疗优势病种领域，以培育大品种及产品组合为着力点，精耕市场，挖掘公司新的增长点。
　　在中药产品的研发方面，本集团还将围绕中医治疗优势病种、独家品种的临床定位，大力开展产品的学术支持及临床数据证据研究工作，进一步加大特色中药新药、经典名方的研发规划和投入。同时加快建立道地药材生产技术标准体系、等级评价制度，推进核心产品重点药材资源的研究与绿色生态种植基地建设布局。
　　（5）诊断试剂及设备
　　2022年，本集团诊断试剂及设备板块将重点进行自免多重、小型发光、核酸产品线的推广。在重点产品方面，以客户导入为主要工作目标，在客户导入后逐步达成产出与投入相匹配的销售收入，同时继续培育、形成及扩大具有一定影响力的全国性和区域性相结合的标杆客户群体，在行业内、各区域内树立较好的技术示范。在原有产品方面，继续加强各类型的客户推广及售后服务工作，重点提高自产产品的销售。
　　在研发方面，将聚焦自身免疫性疾病、分子诊断全自动一体化平台、结核病防控等战略方向，并继续夯实上游原料、自动化设备与诊断试剂的全面布局，加大自主创新力度，从源头确保产品质量与稳定供应，降低“卡脖子”风险。
　　在生产方面，满足销售需求，完成供应保障；保障新产品供应和质量的同时，持续开展成本管控；持续进行生产技术人员的技术能力提升，按计划完成各项培训、实践练习，提升技术水平，保障量产新产品的质量稳定和工艺优化。

五、主营业务分析
无。

　　六、公司面临的风险和应对措施
　　1.行业政策变化风险
　　医药行业受行业政策变化影响较大，中国不断深化医药卫生体制改革，相关政策法规体系正在进一步修订和完善，比如医保目录的执行与调整、带量采购持续的落地、新的研发指导原则等均对医药行业未来发展带来了深远的影响，也不同程度地对本集团研发、生产和销售产生影响。2021年11月，为落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（“《指导原则》”）。《指导原则》提出，新药研发应以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为更高目标。2021年12月初，国家医疗保障局（“医保局”）、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》（“国家医保目录（2021年）”或“医保目录”）。通过本次目录调整，国家医保目录（2021年）内药品总数为2,860种，其中西药1,486种，中成药1,374种，中药饮片892种。本次调整，共计74种药品新增进入医保目录，11种药品被调出医保目录。
　　应对措施：《指导原则》强调了需要以患者需求和临床价值为导向进行药物开发，同时，《指导原则》提到要以当前的最佳治疗药物和方式作为对照，将进一步提高创新药的开发门槛，大量同质化管线将被终止，转而走向更高质量的发展道路。本集团目前处于临床阶段的抗肿瘤药物主要包括：注射用醋酸曲普瑞林微球、注射用醋酸亮丙瑞林微球、注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α-2b Fc融合蛋白、注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体、LZ001项目等产品，均按照临床价值导向，进行临床方案设计并严格执行。未来，本集团将持续聚焦于创新药及高壁垒复杂制剂，提升医学、统计、注册审批等能力。在医保目录调整方面，截至目前，本集团共有186个产品被纳入国家医保目录（2021年），包含甲类90个，乙类96个。在2021年度的医保目录调整中，本集团产品注射用艾普拉唑钠继续纳入谈判目录。产品纳入医保目录后，提升了产品的临床价值，进而为更多的患者服务。目前该产品的级别医院覆盖率较低，降价后将使更多患者受益，本公司将持续加大医院覆盖及产品销量，实现“以价换量”，减少医保支付价格调整对公司业绩稳健增长带来的影响。为此，本公司将加强对国家政策导向及行业政策等环境变化的应对能力，积极采取应对措施以控制和降低公司生产经营风险，规避政策变化带来的风险。
　　2.产品降价风险
　　药品获批上市后，除了应对市场竞争，还受到医保、招标，尤其是带量采购等行业政策多方面因素影响，使医药企业面临药品降价的压力。
　　（i）带量采购是指在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，明确采购数量，让企业针对具体的药品数量竞价。2021年6月23日，第五批国家组织药品集中带量采购在上海产生拟中选结果。61种拟采购药品采购成功，拟中选药品平均降价56%。按集采前价格计算，涉及公立医疗机构采购金额为人民币550亿元，创下历次集采新高。本次集采品种覆盖高血压、冠心病、糖尿病、抗过敏、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌等重大疾病用药，相关患者治疗费用将明显降低。共有201家企业的355个产品参与投标，148家企业的251个产品获得拟中选资格；
　　（ii）药品降价也体现在国家医保谈判中，2021年国家医保局进行了谈判，67种医保目录外独家药品谈判成功，平均降价61.71%。通过引导药品适度竞争、以量换价等措施，部分医保目录内药品再次降价，为购买性价比更高的药品腾出基金空间，成功实现药品保障升级换代。
　　应对措施：
　　（i）对于带量采购，由于拟中选的企业大都愿意自主降低价格以价换量，因此带量采购中标产品价格可能大幅下降，但由于给予一定的采购量，方便企业安排生产和销售，通过规模效应降低药品的单位生产成本，且通过减少跨区域市场推广使企业节省销售费用。因此，若争取到较大幅度的销售量提升，从而抵消降价的影响，则对企业巩固行业市场地位具有重要意义。医院是本公司的主要客户之一，本公司密切关注带量采购动态。2021年6月23日，公司参加了联合采购办公室组织的第五批全国药品集中采购，公司替硝唑片（0.5g；8片/盒）拟中选本次集中采购，拟中选价格为人民币10.89元/盒，拟中选数量为611.88万片。目前，公司已与联合采购办公室签订了《全国药品集中采购拟中选品种备忘录》，并已确定中选，在签订购销合同并实施后，将有利于该产品快速打开国内销售市场，提高市场占有率。
　　（ii）对于医保目录调整，2021年国家医保谈判目录继续纳入了公司原研专利新药注射用艾普拉唑钠，价格由人民币156元/支降至人民币71元/支。2021国家医保谈判取消了注射用艾普拉唑钠的支付限定，扩大了受益人群，目录后缀备注由“限有说明书标明的疾病诊断且有禁食医嘱或吞咽困难的患者”调整为按说明书的“消化性溃疡出血”。医保局官方文件明确，谈判药进院不会进行二次议价，不受药占比、次均费用影响，医生需优先使用。因此，注射用艾普拉唑钠的价格虽然下降，但凭借其出色的产品竞争力，将会持续充分发挥其临床价值，进入医保目录之后该产品的医院覆盖有望继续增加，惠及更多患者。
　　本公司仍将不断创新研发临床急需的、具有一定高附加值的创新药及高壁垒复杂制剂，深入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的在产品种，积极推进重点药品的上市后再评价、相关药品的一致性评价工作，不断优化产品结构，同时积极探索和拓展海外市场。
　　3.新药研发风险
　　一般而言，药品（包括疫苗）从研发到上市要经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场核查、获准生产等过程，环节多、周期长，研发结果具有不确定性，存在研发风险。
　　而且，产品研制成功后，市场销售规模也受到诸多因素的影响。2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》，将于2020年7月1日起正式施行。充实了鼓励药物研制和创新的内容，以提高药品可及性：一是结合我国医药产业发展和临床治疗需求实际，参考国际经验，增设药品加快上市注册程序一章，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道。二是将《药品管理法》等国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药等均明确纳入加快上市注册范围。《药品注册管理办法》强调以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，进一步提高了药品尤其是创新药的注册效率。
　　应对措施：本公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，关注未被满足的临床需求，将一如既往的投入创新研发。
　　同时，本公司还将进一步健全研发创新体系，引入和发展高端人才，积极开展海外创新药的合作、引进工作，加强品种的市场调研及评估，加强研发立项的流程规范和风险防控，集中力量、重点突破核心品种的研发。同时充分利用本集团原料药优势，加强原料-制剂一体化，以确保本公司长期可持续发展。
　　4.新冠疫情常态化影响
　　新冠疫情对中国整体经济运行造成重大影响。疫情严重期间，医护人员向防疫一线工作倾斜，其他疾病的患者就诊率下降、医院常规处方下降，本公司的生产经营也一定程度上受到影响。2021年5月，广东省疫情突发后，在国务院联防联控机制综合组广东组的指导下，以及在省委、省政府坚强领导下，全省各地以“快、严、实”的要求，按照分区分级分类原则，加强人员管控，果断调整风险区、科学划定管控范围，分级分层推进核酸排查。期间，广东省对航空、铁路、公路、水运出省人员实行了非常严格的核酸检测阴性证明制度，并引导广东省人员非必要不离粤。截至2021年7月5日，广东省疫情中风险地区全部清零，全域均为疫情低风险地区。2021上半年，国内有序推进新冠病毒疫苗的接种，据国家卫健委官网数据显示，截至2021年12月31日，全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗282,341.8万剂次。
　　应对措施：针对2021年5月份广东省的突发疫情，公司第一时间响应政府需求，全面配合广东省政府积极开展疫情防控工作，严格落实相关措施，统筹疫情防控和生产经营各项工作，积极组织员工核酸检测和接种疫苗。2021年年初，丽珠生物研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（“V-01”）获得了国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批件。目前，V-01的基础免疫方案III期临床试验已在菲律宾、印度尼西亚、俄罗斯进行。此外，V-01也在巴基斯坦、马来西亚开展作为加强针的灭活序贯免疫的III期临床试验。
　　预计新冠疫苗的研发周期可能受到众多不确定因素限制，例如新冠疫情的全球发展，尤其是正在或将会进行临床试验的国家。此外，鉴于新冠疫苗的研发投入将可能较大，于本报告期末，本集团研发投入较上年增加53.93%。总体而言，本公司于本报告期经营正常，业务受新冠疫情的整体影响较小，后续具体影响程度将取决于全球疫情防控的情况、持续时间、疫情防控的情况以及企业自身应对。本公司将持续关注疫情的进展，及其可能对本公司财务状况、经营成果等造成的影响，并同时采取多种措施以减轻疫情对企业经营的不利影响，确保生产经营活动平稳有序。措施包括提高经营管理水平，控制各类经营风险，推进创新与协同。面对新冠疫情带来的全球市场格局新变化，本公司将加强特色原料药出口优势，组建互联网运营中心，加强部分制剂药品的线上推广，同时加快新冠疫苗的海外临床进展，为全球新冠疫苗的供应发挥力量，积极履行社会责任。
　　5.原材料供应和价格波动风险
　　中药材、原料药、辅料、包装材料等原材料一直受到诸如宏观经济、货币政策、环保管理、自然灾害等多种因素影响，可能出现供给受限或价格大幅波动，将在一定程度上影响本公司的盈利水平。
　　应对措施：首先，本公司部分重点品种的中药材原材料已自建GAP生产基地；其次，本公司将加强市场监控及分析，合理安排库存及采购周期，降低风险；再次，本公司在保证质量的前提下，精益生产，实施有效的成本控制措施。面对新型冠狀病毒肺炎疫情，由于本集团主要制剂品种艾普拉唑系列产品，参芪扶正注射液，得乐系列产品，生殖系列产品、内分泌产品及精神领域产品的原材料均为自产或由本集团内全产业链配套供应，因此这些原材料受新冠疫情影响较小。抗病毒颗粒的部分原材料价格上涨较大，对此本集团做了战略储备及从GAP基地供应商直接采购，因此对抗病毒颗粒成本的影响可控。另外，本集团原料药板块的原材料价格受到新冠疫情及贸易政策影响有一定波动，但由于本公司进行了战略储备采购和期货套期保值业务，锁定了主要原辅料成本，且春节生产所需原辅料备货充足，因此生产经营受到新冠疫情的影响不大。
　　6.环保风险
　　原料药产品生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家及地方环保部门环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对原料药生产企业的环保要求越来越高，环保费用不断增长，部分药企甚至面临停产、限产的困扰。
　　应对措施：本公司将严格遵守国家环保政策和法规要求，进一步加大环保投入力度，不断改造升级环保装备。同时，及时开展安全培训教育，建立严格的企业内控标准，加强对重点排污单位的监控，做到达标排放，严控环保风险。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　本报告期内，本集团的主营业务未发生重大变化，以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品包括壹丽安（艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠）、丽珠得乐（枸橼酸铋钾）系列产品、丽倍乐（雷贝拉唑钠肠溶胶囊）、维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）、贝依（注射用醋酸亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（注射用尿促性素）、丽福康（注射用伏立康唑）、瑞必乐（马来酸氟伏沙明片），康尔汀（盐酸哌罗匹隆片）、参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等制剂产品；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸、盐酸万古霉素、达托霉素、米尔贝肟及头孢曲松钠等原料药和中间体；新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）及人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（酶联免疫法）等诊断试剂产品。
　　2021年上半年，在医药行业政策环境趋严及复杂多变的市场环境下，本集团始终坚持“患者生命质量第一”的使命和“做医药行业领先者”的愿景，并且专注创新医药主业。在经营管理上，公司稳步提升研发效率，持续深化市场推广，从产品的质量、成本、市场份额等各个方面进一步提升产品竞争优势，实现主营业务收入的快速增长，不断夯实企业可持续发展的基础与能力。
　　本报告期，本集团实现营业收入人民币6,235.53百万元，相比上年同期的人民币5,095.24百万元，同比增长22.38%；实现归属于本公司股东的净利润人民币1,062.48百万元，相比上年同期的人民币1,004.74百万元，同比增长5.75%；若剔除非经常性损益项目收益，本公司2021年上半年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币920.07百万元，相比上年同期的人民币834.56百万元，同比增长10.25%。
　　本报告期，本集团各业务板块重点工作完成情况如下：
　　（1）化学制剂
　　本报告期，本集团化学制剂产品实现销售收入人民币3,730.53百万元，同比增长61.12%，占本集团本期主营业务收入的60.23%，其中创新药艾普拉唑系列产品、高壁垒复杂制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球持续高增长，占化学制剂销售收入的62.97%，营收及利润贡献占比进一步提升。
　　本公司视研发创新为可持续发展的基础，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，关注未被满足的临床需求。本报告期，公司在辅助生殖领域、消化道领域等原有优势领域的基础上，持续强化了精神类、肿瘤免疫等产品的研发，进一步完善产品管线。本报告期，研发团队与医学团队、临床团队、KA（重点大客户）部门紧密配合，重点在研产品研发进展显著加快。在研管线重点项目取得多项重要进展：
　　微球等高壁垒复杂制剂：注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）已完成III期临床试验总结报告，待提交注册申请；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）已完成Ⅰ期临床单次给药试验；注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）已完成I期临床试验，并已完成III期临床遗传办备案。
　　其他在研重点项目：注射用醋酸西曲瑞克已在中国和美国注册申报，即将完成中美发补工作；注射用紫杉醇胶束完成I期临床试验，即将开展I期扩展以及III期临床试验；盐酸鲁拉西酮片正在进行BE（Bioequivalency）研究。
　　一致性评价重点项目：注射用奥美拉唑钠和马来酸氟伏沙明片已获批；单硝酸异山梨酯片、注射用头孢地嗪钠及丙氨酰谷氨酰胺注射液已发补回复，克拉霉素片、缬沙坦胶囊及注射用头孢呋辛钠在审评中。
　　本报告期，本集团营销团队积极落实销售部署，加大了产品及品牌推广力度：（i）加强核心品种覆盖率、达标率考核，通过艾普拉唑系列产品组合其他品种，以实现多品种覆盖、上量，本期处方药整体销售较上期明显恢复；（ii）终端资源聚焦，终端考核以KA医院、三级医院、重点二级医院为重点考核方向，其他医院为辅，本报告期重点产品医院覆盖率持续提升；（iii）加强专业化、精细化管理，不断完善精神专科销售团队，精神专科产品盐酸哌罗匹隆片进入医保后持续快速增长；（iv）持续开展证据营销，重点产品的上市后临床、药物经济学研究等工作有序推进，驱动产品持续增长；及（v）跟进国家医改政策及各地落地措施，扎实做好医保、招标等市场准入核心工作，本期公司参加了联合采购办公室组织的第五批全国药品集中采购，公司替硝唑片（0.5g；8片/盒）中选本次集中采购，中选价格为人民币10.89元/盒，中选数量为611.88万片。
　　在生产质量方面，公司积极践行“科学合规、持续改进、追求卓越品质，以患者为中心，致力于为患者提供优质产品”的质量价值观，持续提升质量管理水平。同时，公司加强EHS（环境、健康与安全）合规性管理，推进安全文化建设，不断提升各级安全生产管理水平和全员安全生产意识。本报告期，公司持续加强药品全生命周期管理和药品质量风险管理，对生产、科研的质量监管采取了常规审计、专项审计、供应商联合审计、飞行检查和交互检查等一系列检查模式，拓展了检查范围和深度。截至2021年6月30日，本公司质量管理总部累计共开展20次审计及检查活动，其中：考核验收检查4次、供应商联合审计7次（家）、制剂生产专项/飞检2次、研发专项检查7次。
　　本报告期内，本集团质量体系水平稳步提升，不断完善系统化的环保和安全风险管控，未发生重大环保事故、安全事故和职业健康事故。
　　（2）生物药
　　在全球新冠疫情持续蔓延并出现了以Delta变异株为代表的多种具有传播力强、潜伏期短、病毒载量高、病情发展快等特点的变异病毒主要流行株的疫情背景下，本报告期，丽珠生物重点推进重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（“V-01”）项目的临床申报、临床开展、产业化建设等相关重点工作。截至期末，V-01已完成临床I/II期研究中期报告，I/II期临床结果显示该疫苗具有优异的安全性及免疫原性，准备启动全球多中心III期临床研究，疫苗商业化车间已完成建设并投入使用。此外，基于丽珠生物的疫苗研发平台，新冠多个变异株项目正在进行临床前研发，后续根据新冠变异株的流行情况可快速开展其他变异株疫苗研发。同时，丽珠生物持续围绕肿瘤、免疫疾病及辅助生殖领域，聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计，本报告期，生物药以下几个项目取得阶段性的研发进展：注射用重组人绒促性素获批上市，该品种是默克雪兰诺重组人绒促性素（艾泽）的国内首仿品种；重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液正在进行上市申报；重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液完成银屑病适应症Ia期剂量爬坡，进入Ib/II期临床试验阶段，初步临床数据显示，低剂量一针给药后即在银屑病患者中观察到疗效；重组人促卵泡激素注射液完成IND申报，其他产品的临床试验也在持续进行中。
　　（3）原料药及中间体
　　本报告期，本公司原料药事业部坚持“抓安环、保质量、降成本、抢市场”的指导思想，持续加强在EHS、质量、研发、生产、销售等各方面的工作。本报告期，本集团原料药及中间体产品实现销售收入人民币1,462.31百万元，同比增长19.17%，占本集团本期主营业务收入的23.61%。
　　本报告期，在营销方面，原料药海外市场增长强劲，特别是万古霉素、替考拉宁、达托霉素等高端抗生素产品在海外市场全面开花，一方面抓住了疫情的机遇，另一方面由于欧美等其他海外市场注册的完成。高端宠物药产品与全球各大动保公司合作加强，全球多个地区销量增速明显，新产品的市场开发进展顺利。
　　本报告期，原料药领域的研发工作进行了分类调整，重点以研发产品落地为主要工作。（i）发酵原料药研发方面，新北江制药与焦作健康元共同投资设立了河南省健康元生物医药研究院有限公司，聚焦生物发酵类产品的集中研发；（ii）合成原料药研发方面，主要聚焦氟雷拉纳等高端宠物药的工艺优化﹑验证批生产等工作的落地，同时启动新立项2个拉纳产品自主项目的研发工作；及（iii）动物保健产品研发方面，主要聚焦已完成研发3个产品的注册申报工作及GMP认证工作，同时启动如莫西克汀大动物浇泼剂的研发，以及外部新产品的引进等工作。
　　本报告期，本公司原料药事业部持续夯实了环保、安全基础，完善了现有产品的质量研究，优化生产工艺。在推动GMP常态化的同时，各生产企业积极推进国际化认证：本报告期，新增2个产品的国际注册，其中重点包括：达托霉素在葡萄牙、日本、印度、新加坡、巴西、南非获批注册；头孢曲松钠在巴基斯坦、东非、哥伦比亚、越南获批注册。截至2021年6月30日，本集团共有28个产品在56个海外国家/地区完成了104个注册项目。截至2021年6月30日，本集团原料药已通过国际认证现场检查品种17个，取得有效期内国际认证证书49个（其中：FDA现场检查品种4个，CEP证书品种12个），取得资质证书2个。
　　（4）诊断试剂及设备
　　本报告期，本集团诊断试剂及设备实现销售收入人民币390.68百万元，占本集团本期主营业务收入的6.31%，剔除新冠检测试剂产品影响，同比增长21.96%。
　　本报告期，多重液芯平台、分子核酸检测平台等共收获国内新产品注册（备案）证3个，其中三类医疗器械产品1个、二类医疗器械产品1个、一类医疗器械产品备案1个。此外，丽珠试剂进一步开拓海外市场，完成了新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、核酸提取试剂盒（磁珠法）等7个产品的CE备案工作。
　　本报告期，由于新冠疫情在我国得到有效控制，医疗机构常规业务实现恢复，原有呼吸道疾病等业务均实现了较大幅度的同比增长。在自免、结核、分子诊断等新品导入方面，丽珠试剂从去年下半年开始加大推广工作力度，逐步获得客户认可，进入试剂销售阶段。
　　为了深化本集团在诊断试剂产业链的战略布局，实现诊断试剂业务板块的做大做强，同时进一步增强丽珠试剂的盈利能力和综合竞争力，本公司股东大会于2020年11月审议批准分拆丽珠试剂至深交所创业板上市。丽珠试剂于2020年11月在广东证监局办理了辅导备案登记，并分别于2021年2月、2021年5月和2021年8月提交了中期辅导备案报告。
　　（5）中药制剂
　　本报告期，本集团中药制剂产品实现销售收入人民币610.26百万元，同比下降4.52%，占本集团本期主营业务收入的9.85%。
　　本报告期，公司补充了参芪扶正注射液的临床循证医学研究证据，聚焦肿瘤治疗领域及强化学术推广，并扩大覆盖县级医疗机构。前列安栓针对男科、泌尿科加强推广力度，并强化销售考核。抗病毒颗粒线上品牌传播力度持续加大，以消费者为核心，聚焦高流量媒体，进行线上传播互动、连锁药店赋能，得到了较好的推广效果。此外，“抗病毒颗粒抗新发传染性疾病技术发明”、“参芪扶正注射液提高癌症患者生活质量的创新技术”分别获得2020年（第48届）日内瓦国际发明展金奖。抗病毒颗粒入选第十三届健康中国论坛“中成药（流感）临床循证评价证据指数TOP10榜”。
　　在中药产品的研发方面，重点推进了古代经典名方中药复方新药、麝香舒活灵凝胶（剂型改良型新药）、XFDX颗粒（源于临床经验的中药复方新药）等新产品的研发进展，以及已上市品种的工艺变更备案、技术精进等研究工作。
　　本报告期，本公司使用自有资金人民币7.24亿元受让了天津天士力健康产业投资合伙企业（有限合伙）所持有的天津同仁堂集团股份有限公司（“天津同仁堂”）4,400万股股份，占天津同仁堂股份总数的40.00%，以期在中药业务发展方面与天津同仁堂进行一定的协同。
　　（6）职能与战略
　　本报告期，本集团始终以“患者生命质量第一”为使命，以“做医药行业领先者”为愿景，不断强化创新药及高壁垒复杂制剂平台优势，加大技术创新与管理创新投入，努力实现企业高质量发展。
　　职能领域重点工作如下：一是继续在科研、生产及销售方面引进高端人才，夯实人才队伍；特别是研发队伍，从药学研究、临床医学及海内外BD（BusinessDevelopment）等方面下大力气引进各级人才；二是完善本集团科研团队的项目考核方案并制定新的激励方案，进一步提升研发队伍的战斗力和凝聚力；三是通过行业薪酬调查，对本集团各单位的薪酬体系做调整，从而提升本集团的薪酬竞争力；四是完善本集团及部分单位组织构架及机构设置，加大培养、提拔青年人才的力度；五是制定《丽珠集团子公司规范运作管理实施细则（试行）》，进一步提高本集团整体运作效率和风险控制能力，规范和健全内控运作管理；六是营造“幸福生活、快乐工作”的氛围，本集团及各单位不断优化园区工作、生活设施及环境，积极举办了一系列体育运动及团队建设活动；七是针对本报告期突发的新冠疫情，本集团积极响应政府的抗疫工作，统筹疫情防控和生产经营各项工作，在总部园区内组织两次新冠疫苗接种与核酸检测。
　　BD重点工作如下：在不断加强自主创新的同时，公司关注前沿技术，加强外部合作，研发与BD团队协同进一步深化，通过外部引进、合作开发等多种方式，加快创新研发及国际化产业布局。BD团队分布于亚洲及欧美，积极布局前沿领域，通过全球BD渠道加强核心领域的合作开发及许可引进，同时加强海外临床和药品注册申报能力，持续拓展海外市场。2021年上半年，BD团队推进了本集团内部的计算化学平台、小分子创新药平台的建设；与腾讯量子实验室就人工智能在微生物合成生物学、原料药合成方面持续展开合作；与AI化学合成技术公司智化科技就化学合成展开战略合作；参与对北京英飞智药科技有限公司Pre-A轮股权投资，同时与其签署了丽珠重点关注领域的小分子创新药战略合作协议。
　　本公司始终坚持“人是公司最宝贵资源、高素质人才是公司重要资产”的原则，实现了多层次的人才长效激励方案。本公司《中长期事业合伙人持股计划》之第一期持股计划（“第一期持股计划”）已于2021年5月6日经二零二一年第二次临时股东大会审议通过，并于2021年5月26日以集中竞价交易方式购买公司股票共计2,348,960股，占公司期末总股本的0.25%，成交均价为人民币49.92元/股，成交金额为人民币117,268,338.21元。第一期持股计划通过赋予持有人权利义务，建立事业合伙人“利益共享、风险共担”的合伙机制，有利于进一步激发管理团队及核心骨干人员的二次创业激情、奋斗精神和使命感，实现责任共担、价值共享，促进公司长期稳健发展。
　　2020年底，公司启动了H股回购计划，根据股东大会授予董事会回购公司H股的一般授权，公司在本期累计回购H股6,628,600股，并已于2021年5月7日完成注销。

　　二、核心竞争力分析
本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略方针，秉承患者生命质量第一的使命，以做医药行业的领先者为愿景，不断提高管控效率与治理水平，加快稳步推进研发进展，持续加强营销工作管理，实现了业绩稳步增长。本报告期内，本集团的核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面：
（1）强大的研发能力与国际化的研发理念
本集团在化学药、中药制剂、生物药以及诊断试剂等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念，建立了缓释微球研发平台和生物药研发平台等特色技术平台，并拥有了核心研发领军人才。通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断加大研发投入、发展海外战略联盟等举措，围绕辅助生殖、消化、精神及神经、肿瘤免疫等领域布局，形成了清晰丰富的产品研发管线，进而增强了本集团的研发竞争力。
（2）多元化的产品结构和业务布局
本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域，并在辅助生殖、消化道、精神、神经及肿瘤免疫等多个治疗领域方面形成了一定的市场优势。现阶段公司进一步聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在一致性评价及带量采购的政策下，本集团拥有独特的原料药优势，将不断加强原料-制剂一体化。
（3）完善的营销体系与专业化的营销团队
本集团对营销工作实行精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制，不断强化证据营销和学术营销的终端推广策略，通过优化资源配置，逐步构建了制剂产品（含处方药及非处方药）、诊断试剂及原料药等业务领域的专业化营销团队，形成较为完善的营销体系；本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业销售服务人员近万人，营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区，包括主要的医疗机构、连锁药店、疾控中心、卫生部门及制药企业等终端。
（4）成熟的质量管理体系
本集团建立了涵盖产品生产、科研、销售等业务流程的立体化质量管理体系。本报告期内，本集团持续提升质量管理水平，生产和经营质量管理总体运行状况良好，质量管理体系的健康运行，使本集团各领域产品的安全性和稳定性得到了有效保障，进一步增强本集团产品的市场竞争力。

　　三、公司面临的风险和应对措施
1.行业政策变化风险
医药制造业受行业政策变化影响较大，中国不断深化医药卫生体制改革，相关政策法规体系正在进一步修订和完善，比如医保目录的执行与调整、带量采购持续的落地、DRGs与DIP的推出等举措均对医药行业未来发展带来了深远的影响，各项政策的出台有可能不同程度地对本集团研发、生产和销售产生影响。2020年12月底，国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发2020年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（“国家医保目录（2020年）”或“医保目录”）。通过本次目录调整，国家医保目录（2020年）内药品总数为2,800种，其中西药1,426种，中成药1,374种，中药饮片未作调整，仍为892种。2021年6月30日，国家医保局正式公布了《2021年国家医保药品目录调整工作方案》，从7月起进入申报阶段。国家医保局表示：“按照目前的时间安排，如进展顺利，本次目录调整工作将于今年底前完成，力争明年1月开始落地执行，让广大参保患者早日获益。”本次调整，还明确了拟调出医保目录药品的重点范围、调整支付标准药品的范围，或将影响相应药品的推广及销售，可能会对企业的生产经营产生影响。
应对措施：截至目前，本集团共有187个产品被纳入国家医保目录（2020年），包含甲类95个，乙类92个。在2019年度的目录调整中，本集团产品艾普拉唑肠溶片增加反流性食管炎医保报销范围、盐酸哌罗匹隆片进入常规目录、注射用艾普拉唑钠进入谈判目录。产品纳入医保目录后，提升了产品的临床价值，进而为更多的患者服务。注射用艾普拉唑钠的医保支付标准将于2021年12月31日到期，按照协议需重新确定支付标准再次进行谈判。同时，公司正积极梳理《2021年国家医保药品目录调整工作方案》中涉及的调整范围内的其他品种。在新形势下，公司将关注未被满足的临床需求，加快新产品上市，提高产品的可及性和可获得性，积极争取进入医保目录，进一步降低患者负担。
2.产品降价风险
药品获批上市后，除了应对市场竞争，还受到医保、招标，尤其是带量采购等行业政策多方面因素影响，使医药企业面临药品降价的压力。（i）带量采购是指在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，明确采购数量，让企业针对具体的药品数量竞价。2021年6月23日，第五批国家组织药品集中带量采购在上海产生拟中选结果。61种拟采购药品采购成功，拟中选药品平均降价56%。按集采前价格计算，涉及公立医疗机构采购金额为人民币550亿元，创下历次集采新高。本次集采品种覆盖高血压、冠心病、糖尿病、抗过敏、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌等重大疾病用药，相关患者治疗费用将明显降低。共有201家企业的355个产品参与投标，148家企业的251个产品获得拟中选资格；（ii）药品降价也体现在国家医保谈判中，2020年国家医保局共对162种药品进行了谈判，119种谈判成功，谈判成功率为73.46%。谈判成功的药品平均降价50.64%。
应对措施：（i）对于带量采购，由于拟中选的企业大都愿意自主降低价格以价换量，因此带量采购中标产品价格可能大幅下降，但由于给予一定的采购量，方便企业安排生产和销售，通过规模效应降低药品的单位生产成本，且通过减少跨区域市场推广使企业节省销售费用。因此，若争取到较大幅度的销售量提升，从而抵消降价的影响，则对企业巩固行业市场地位具有重要意义。医院是本公司的主要客户之一，本公司密切关注带量采购动态。2021年6月23日，公司参加了联合采购办公室组织的第五批全国药品集中采购，公司替硝唑片（0.5g；8片/盒）拟中选本次集中采购，拟中选价格为人民币10.89元/盒，拟中选数量为611.88万片。目前，公司已与联合采购办公室签订了《全国药品集中采购拟中选品种备忘录》，并已确定中选，在签订购销合同并实施后，将有利于该产品快速打开国内销售市场，提高市场占有率。（ii）对于医保目录调整，2019年国家医保谈判目录纳入了公司原研专利新药注射用艾普拉唑钠，价格由人民币256元/支降至人民币156元/支，较同类原研PPI（质子泵抑制剂）节省近一半疗程费用。注射用艾普拉唑钠的医保支付标准将于2021年12月31日到期，按照协议需重新确定支付标准再次进行谈判，不排除价格进一步下调的
可能。价格虽可能下降，但进入医保目录之后该产品的医院覆盖有望继续增加。此外，公司持续开展该产品上市后的真实世界研究、循证医学与药物经济学研究等工作，积累了更全面客观地评价数据，积极应对此次医保目录谈判。本公司仍将不断创新研发临床急需的、具有一定高附加值的创新药及高壁垒复杂制剂仿制药品种，深入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的在产品种，积极推进重点药品的上市后再评价、相关药品的一致性评价工作，不断优化产品结构的布局，同时积极探索和拓展海外市场。
3.新药研发风险
一般而言，药品（包括疫苗）从研发到上市要经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场核查、获准生产等过程，环节多、周期长，研发结果具有不确定性，存在研发风险。而且，产品研制成功后，市场销售规模也受到诸多因素的影响。2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》，将于2020年7月1日起正式施行。充实了鼓励药物研制和创新的内容，以提高药品可及性：一是结合我国医药产业发展和临床治疗需求实际，参考国际经验，增设药品加快上市注册程序一章，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道。二是将《药品管理法》等国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药等均明确纳入加快上市注册范围。
应对措施：《药品注册管理办法》强调以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，提高了药品尤其是创新药的注册效率。本公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，关注未被满足的临床需求，将一如既往的投入创新研发。同时，本公司还将进一步健全研发创新体系，引入和发展高端人才，积极开展海外创新药的合作、引进工作，加强品种的市场调研及评估，加强研发立项的流程规范和风险防控，集中力量、重点突破核心品种的研发。同时充分利用本集团原料药优势，加强原料-制剂一体化，以确保本公司长期可持续发展。
4.新冠疫情常态化影响
2020年初的新冠疫情，对中国整体经济运行造成影响。疫情严重期间，医护人员向防疫一线工作倾斜，其他疾病的患者就诊率下降、医院常规处方下降，本公司的生产经营也一定程度上受到影响。2021年5月，广东省疫情突发后，在国务院联防联控机制综合组广东组的指导下，以及在省委、省政府坚强领导下，全省各地以“快、严、实”的要求，按照分区分级分类原则，加强人员管控，果断调整风险区、科学划定管控范围，分级分层推进核酸排查。期间，广东省对航空、铁路、公路、水运出省人员实行了非常严格的核酸检测阴性证明制度，并引导广东省人员非必要不离粤。截至2021年7月5日，广东省疫情中风险地区全部清零，全域均为疫情低风险地区。2021上半年，国内有序推进新冠病毒疫苗的接种，据国家卫健委官网数据显示，截至2021年6月30日，全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗124,467.5万剂次。
应对措施：针对2021年5月份广东省的突发疫情，公司第一时间响应政府需求，全面配合广东省政府积极开展疫情防控工作，严格落实相关措施，统筹疫情防控和生产经营各项工作，积极组织员工核酸检测和接种疫苗。2021年年初，丽珠生物研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗获得了国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批件。总体而言，本公司于本报告期经营正常，业务受新冠疫情的整体影响较小，后续具体影响程度将取决于全球疫情防控的情况、持续时间、疫情防控的情况以及企业自身应对。本公司将持续关注疫情的进展，及其可能对本公司财务状况、经营成果等造成的影响，并同时采取多种措施以减轻疫情对企业经营的不利影响，确保生产经营活动平稳有序。措施包括提高经营管理水平，控制各类经营风险，推进创新与协同。面对新冠疫情带来的全球市场格局新变化，本公司将加强特色原料药出口优势，组建互
联网运营中心，加强部分制剂药品的线上推广，同时加快新冠疫苗的海外临床进展，为全球新冠疫苗的供应发挥力量，积极履行社会责任。
5.原材料供应和价格波动风险
中药材、原料药、辅料、包装材料等原材料一直受到诸如宏观经济、货币政策、环保管理、自然灾害等多种因素影响，可能出现供给受限或价格大幅波动，将在一定程度上影响本公司的盈利水平。
应对措施：首先，本公司部分重点品种的中药材原材料已自建GAP生产基地；其次，本公司将加强市场监控及分析，合理安排库存及采购周期，降低风险；再次，本公司在保证质量的前提下，精益生产，实施有效的成本控制措施。面对新型冠狀病毒肺炎疫情，由于本集团主要制剂品种艾普拉唑系列产品，参芪扶正注射液，得乐系列产品，生殖系列产品、内分泌产品及精神领域产品的原材料均为自产或由本集团内全产业链配套供应，因此这些原材料受新冠疫情影响较小。抗病毒颗粒的部分原材料价格上涨较大，对此本集团做了战略储备及从GAP基地供应商直接采购，因此对抗病毒颗粒成本的影响可控。另外，本集团原料药板块的原材料价格受到新冠疫情及贸易政策影响有一定波动，但由于本公司进行了战略储备采购和期货套期保值业务，锁定了主要原辅料成本，且春节生产所需原辅料备货充足，因此生产经营受到新冠疫情的影响不大。
6.环保风险
原料药产品生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家及地方环保部门环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对原料药生产企业的环保要求越来越高，环保费用不断增长，部分药企甚至面临停产、限产的困扰。
应对措施：本公司将严格遵守国家环保政策和法规要求，进一步加大环保投入力度，不断改造升级环保装备。同时，及时开展安全培训教育，建立严格的企业内控标准，加强对重点排污单位的监控，做到达标排放，严控环保风险。 收起▲

　　一、概述
　　2020年伊始，新型冠状病毒肺炎疫情袭来，举国抗“疫”。本集团第一时间快速响应，捐赠物资，在助力全国人民抗击疫情和做好集团内部疫情防控工作的同时，积极组织并采取有效应对措施，确保了各项业务的快速恢复及有序开展，进一步实现了高质量的可持续发展。
　　本年度，本集团实现营业收入人民币10,520.41百万元，相比上年的人民币9,384.70百万元，同比增长12.10%；实现净利润人民币2,131.33百万元，相比上年的人民币1,461.58百万元，同比增长45.82%；实现归属于本公司股东的净利润人民币1,714.91百万元，相比上年的人民币1,302.88百万元，同比增长31.63%；若剔除非经常性损益项目收益，本公司2020年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币1,431.55百万元，同比上年的人民币1,191.54百万元，同比增长20.14%。
　　2020年，本集团各业务板块重点工作完成情况如下：
　　（1）化学制剂本年内，本集团化学制剂产品实现销售收入人民币5,402.94百万元，同比增长9.56%，占本集团本年主营业务收入的51.64%，其中创新药艾普拉唑、高壁垒复杂制剂亮丙瑞林缓释微球持续高增长，占化学制剂销售收入的54.46%，营收及利润贡献占比进一步提升。
　　本集团视研发创新为可持续发展的基础，持续加大研发投入，加快创新升级。本集团关注未被满足的临床需求，聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在辅助生殖领域、消化道领域等原有优势领域的基础上，加强精神类、肿瘤免疫等产品的布局。本年内，医学团队、临床团队、KA（重点大客户）部门紧密配合，重点在研产品研发进展显著加快，在研管线取得多项重要进展：复杂制剂：注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）项目完成III期临床入组；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）项目取得临床试验通知书，现处于I期临床研究阶段；注射用醋酸奥曲肽微球（1个月缓释）项目取得临床试验通知书，现已启动BE试验；注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）开展I期临床试验，完成III期临床遗传备案；常规制剂：恶性高热治疗用药注射用丹曲林钠已获批上市，注射用醋酸西曲瑞克已在中国和美国注册申报，注射用伏立康唑（0.2g）已递交上市申请，布南色林片及注射用艾普拉唑钠新适应症获临床通知书；一致性评价：替硝唑片、苯磺酸氨氯地平胶囊获得一致性评价批件。
　　在不断加强自主创新的同时，本公司继续加大战略合作力度，持续关注前沿技术，加快创新研发及国际化产业布局。本年内，本公司与浙江同源康医药股份有限公司就ROS1/NTRK/ALK多激酶小分子抑制剂达成授权合作、与德国LTS Lohmann Therapie-Systeme AG达成阿塞那平透皮贴剂授权合作、与中国科学院上海有机化学研究所共建创新蛋白降解药物研究中心。同时，本公司全资附属公司参与创新药企业江苏新元素医药科技有限公司的B轮融资股权投资。
　　2020年，营销团队积极落实销售部署，加大了产品及品牌推广力度：一是加强了重点品种覆盖率、达标率考核，注射用艾普拉唑钠的医院覆盖率显著扩大，增量迅速；二是通过艾普拉唑组合其他品种，以实现多品种覆盖、上量，下半年处方药品种明显恢复；三是加强专业化、精细化管理，不断完善精神专科销售团队，精神专科产品盐酸哌罗匹隆片进入医保后增长加速，同比翻倍增长；四是持续开展证据营销，艾普拉唑系列、盐酸哌罗匹隆片、注射用丹曲林钠等重点品种合计纳入8项核心指南，上市后临床、药物经济学研究等工作有序推进，驱动产品持续增长。
　　2020年，在国际业务布局方面，全面梳理和打造新的国际业务团队，引进制剂国际业务负责人，并建立东南亚办事处。同时，聚焦辅助生殖及消化道等核心产品、缓释微球及生物药平台，在全球核心区域市场开展创新业务合作模式，本年内签署了涉及已上市及在研品种的11个商务合作协议。同时启动部分产品在俄罗斯、印度等地的技术转移合作项目。在国际注册方面，伊托必利片、注射用尿促卵泡素分别获乌兹别克斯坦、柬埔寨批件，新提交艾普拉唑系列产品、注射用尿促卵泡素等品种在印尼、蒙古等国的注册。
　　为加强药品全生命周期管理和药品安全风险管理，本集团制定并发布了药品追溯、药品上市许可持有人和飞行检查等相关管理制度和管理办法，并组织制定、发布了重大药品安全突发事件应对预案、抽检工作流程和药品注册生产现场检查工作流程，指导各生产企业做好日常规范管理和突发事件的应急处理。为了防止出现质量管理的盲区，防范区域性及系统性风险，本公司质量管理总部制定了GMP六大系统检查细则，并根据检查细则对相关重点品种的质量风险进行全面、系统的梳理，进一步促进本集团质量管理体系健康运行。
　　截至2020年底，本公司质量管理总部累计开展42次审计活动，其中，交互检查11次，制剂生产专项/飞行检查6次，研发项目模拟检查8次，研发项目专项检查6次。2020年新增本公司作为部分在研新产品的上市申请人。同时组建MAH（Marketing Authorization Holder，MAH）质量部，负责MAH质量体系建设和运行以及未来产品上市放行管理。
　　（2）生物药2020年，本集团在生物药领域围绕“项目、团队、平台”三大方面，进行了架构及团队人员的补充及资源配置优化。生物药研发围绕肿瘤、免疫疾病及辅助生殖领域，一是聚焦新分子、新靶点及差异化的分子设计，持续优化生物药的新药研发与评价技术平台，二是优化细胞治疗技术研发平台，致力于在实体瘤和通用细胞治疗领域取得突破。
　　本年度内，生物药平台聚焦核心研发项目，强化项目过程管理，研发质量与时效并重，同时加强了与本集团临床运营及医学部门的密切协作，研发效率明显提高：完成了注射用重组人绒促性素生产现场核查及注册检验，海外注册同步开展；完成重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液III期临床试验全部入组；注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体胸腺癌临床Ib/II期注册性临床试验完成2/3入组；重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液、注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α-2b Fc融合蛋白获得临床试验批件并启动I期临床试验。
　　在组织架构方面，契合本集团在生物药领域的架构重组与改革，逐步完善了丽珠生物的组织架构与人员队伍建设。
　　（3）原料药及中间体2020年，本公司原料药事业部坚持“抓安环、保质量、降成本、抢市场”的指导思想，真抓实干，持续加
　　强本公司原料药事业部在EHS、质量、研发、生产、销售等各方面的工作。本年度，本集团原料药及中间体产品实现销售收入人民币2,440.26百万元，同比增长3.84%，占本集团本年主营业务收入的23.32%。特色原料药销售收入及利润占比持续提升，毛利率较上年增加1.20个百分点，盈利能力继续增强。
　　2020年，虽然市场受到疫情影响，但随着重点产品海外注册的不断增加，原料药产品海外市场竞争力及占有率进一步提升。特别是以盐酸万古霉素为核心的高端抗生素产品，在欧美市场得到进一步增长；中间体产品继续维护了主要客户战略合作关系，紧抓订单；高端宠物产品与各大动保公司建立战略合作关系。
　　本年度，原料药领域的研发能力持续提升：发酵研发方面，达巴万星、奥利万星和特拉万星产品已实现产业化验证批生产；进行了老产品的技术提升及生产落地，进行了多个菌种改造及发酵优化；合成研发方面，完成酒石酸匹莫范色林晶型C路线开发、工艺优化﹑放大批生产等工作，完成2个拉纳产品自主研发及产业化工作；动物保健产品研发方面，完成3个品规的研发工作并成功实现产业化验证批生产。此外，为了集聚和强化外部研发人才资源和研发能力，加强生物医药中间体及高端特色原料药的创新研发，本年内，新北江制药与焦作健康元共同投资设立了原料药研发公司。
　　本年度，安全、环保投入持续加大。同时，通过加强生产各环节成本分析，优化产品工艺，产品毛利率持续提升。推动GMP常态化的同时，各生产企业积极推进国际化认证，2020年新增13个产品20个项目的国际认证，其中重点包括：欧洲EDQM有5个产品获批6个CEP证书，分别是盐酸万古霉素微粉、盐酸万古霉素冻干粉、粘菌素甲烷磺酸钠、米尔贝肟、莫西克丁、盐酸林可霉素；硫酸妥布霉素于美国FDA获批注册；莫昔克丁于澳大利亚获批注册；喷司他汀于日本获批注册。截至2020年12月31日，本集团共有28个产品在49个国家/地区完成了84个注册项目。
　　截至2020年12月31日，本集团原料药已通过国际认证现场检查品种16个，取得有效期内国际认证证书48个（其中：FDA现场检查品种4个，CEP证书品种12个），取得资质证书2个。
　　（4）诊断试剂及设备本年度，本集团诊断试剂及设备实现销售收入人民币1,382.77百万元，同比增长83.29%，占本集团本年主营业务收入的13.22%。
　　2020年受疫情影响，原有呼吸道疾病、传染病等体外诊断产品因终端医疗机构的门诊、住院量的下降而受到影响，但HIV、HCV、TP等传染病及其他领域的自产试剂产品销售收入稳定。2020年3月中旬，丽珠试剂的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）于国内获批上市，并陆续获得15个国家与地区的注册许可。2020上半年，海外新冠疫情大面积爆发，新冠检测试剂产品出口市场需求大幅增加，为本集团整体业绩增长提供了重要支持。2020年底，两款新冠检测产品又获CE认证：丽珠试剂新冠抗原检测试剂盒（乳胶法），丽珠试剂新冠抗原检测试剂盒（免疫荧光法），丰富了新冠病毒检测试剂类型，扩大了新冠病毒检测试剂的供应，进一步服务全球疫情防控的需要。
　　随着新冠试剂产品的出口，丽珠试剂成立了海外销售事业部，为未来其他试剂产品拓展海外市场奠定基础。
　　截止2020年12月31日，丽珠试剂共有16个产品在欧盟获得CE认证；通过TUV现场检查技术平台8个，取得资质证书1个。
　　丽珠试剂基于优势与战略病种领域，从临床与用户需求出发，建立了七大核心技术平台，持续布局自主创新产品研发，包括业内先进的多重液芯、单人份化学发光与分子核酸检测等特色平台技术。在2020年上述平台产品均实现了成功的市场导入并收获客户良好反馈。本报告期，在多重液芯平台、化学发光平台、分子核酸检测平台等共收获国内新产品注册证28个，其中三类医疗器械7个，二类医疗器械21个，完成一类医疗器械产品备案8个。
　　为了深化本集团在诊断试剂产业链的战略布局，实现诊断试剂业务板块的做大做强，同时进一步增强丽珠试剂的盈利能力和综合竞争力，本公司股东大会于2020年11月审议批准分拆丽珠试剂至深交所创业板上市。2020年11月和2021年2月，丽珠试剂在广东证监局分别办理了辅导备案登记和提交了第一期中期辅导备案报告。
　　（5）中药制剂
　　本年度，本集团中药制剂产品实现销售收入人民币1,207.27百万元，同比下降5.78%，占本集团本年主营业务收入的11.54%。
　　2020年，受疫情影响，医院门、急诊就诊量下降，参芪扶正注射液虽受到一定程度影响，但本集团营销团队积极部署，推进了抗病毒颗粒、小儿肺热咳喘颗粒等重点中药品种进入新冠肺炎诊疗相关指南，疫情期间组织多项线上学术推广活动，充分运用新媒体进行品牌传播与互动，连锁药店等终端的产品覆盖持续扩大，抗病毒颗粒销售持续增长。
　　（6）职能与战略
　　2020年初疫情发生后，本公司第一时间快速响应，陆续向珠海市红十字会、武汉等地捐赠现金及药品价值人民币1600余万元，助力抗击疫情、积极履行企业的社会责任。
　　本年内，本集团重塑企业文化价值观，以“做医药行业领先者”为愿景，以“患者生命质量第一”为使命，以“一切归零，重新创业”为发展总基调，专注医药主业，不断强化创新药及高壁垒复杂制剂平台优势，加大技术创新与管理创新投入，通过数字化、智能化的新技术、新模式全面提升企业可持续发展能力，积极履行社会责任，努力实现企业高质量发展。职能领域重点工作如下：一是进一步完善本集团及部分单位组织构架及机构设置，优化增效；二是加强生物药、化药、宠物制剂等领域全球中高端人才的引进与储备，同时加强与上海交通大学、中国医科大学及中国科学院等高校的联系及建立校企合作关系；三是重塑企业文化体系，建立高度统一的核心价值观；四是提升资金管理效率及资金收益，强化税务筹划职能，梳理外汇风险管理体系，优化财务信息化建设；五是本集团董事会下设环境、社会及管治委员会，以协助董事会对环境、社会与企业管治涉及相关事宜作出决策，促进本集团环境、社会及管治水平的不断提升。
　　本年内，本公司通过集中竞价交易方式累计回购了A股6,093,808股，累计耗资约人民币2.5亿元（含交易费用）。此后，本公司又启动了H股回购计划，于2020年11月及12月分别召开董事会及股东大会，审议批准回购本公司H股的一般授权。截至本报告披露日，本公司已回购H股6,628,600股。

　　二、核心竞争力分析
　　本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略方针，秉承患者生命质量第一的使命，以做医药行业的领先者为愿景，不断提高管控效率与治理水平，加快稳步推进研发进展，持续加强营销工作管理，实现了业绩稳步增长。本年度内，本集团的核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面：
　　（1）强大的研发能力与国际化的研发理念
　　本集团在化学药、中药制剂、生物药以及诊断试剂等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念，建立了缓释微球研发平台和生物药研发平台等特色技术平台，并拥有了核心研发领军人才。通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断加大研发投入、发展海外战略联盟等举措，围绕辅助生殖、消化、精神及神经、肿瘤免疫等领域布局，形成了清晰丰富的产品研发管线，进而增强了本集团的研发竞争力。
　　（2）多元化的产品结构和业务布局
　　本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域，并在辅助生殖、消化道、精神、神经及肿瘤免疫等多个治疗领域方面形成了一定的市场优势。现阶段公司进一步聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，在一致性评价及带量采购的政策下，本集团拥有独特的原料药优势，将不断加强原料-制剂一体化。
　　（3）完善的营销体系与专业化的营销团队
　　本集团对营销工作实行精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制，不断强化证据营销和学术营销的终端推广策略，通过优化资源配置，逐步构建了制剂产品（含处方药及非处方药）、诊断试剂及原料药等业务领域的专业化营销团队，形成较为完善的营销体系；本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业销售服务人员近万人，营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区，包括主要的医疗机构、连锁药店、疾控中心、卫生部门及制药企业等终端。
　　（4）成熟的质量管理体系
　　本集团建立了涵盖产品生产、科研、销售等业务流程的立体化质量管理体系。本年度内，本集团持续提升质量管理水平，生产和经营质量管理总体运行状况良好，质量管理体系的健康运行，使本集团各领域产品的安全性和稳定性得到了有效保障，进一步增强本集团产品的市场竞争力。

　　三、公司未来发展的展望
　　在后疫情时代，本集团将始终坚守“做医药行业领先者”的愿景和“患者生命质量第一”的使命，以临床未满足需求为创新研发的立足点，专注医药主业，进一步在创新药与高壁垒复杂制剂平台上强化优势，加大技术创新与管理创新投入，提升企业数字化与智能化水平，持续积极履行社会责任，实现企业高质量发展。
　　2021年，本集团仍会密切关注全球疫情动态，采取多种措施以减轻疫情对企业经营可能带来的不利影响，确保生产经营活动平稳有序，不断尝试新技术与新模式，加快适应市场与经济环境不断变化的新趋势。重点做好以下几个方面的工作：
　　（1）化学制剂
　　在创新研发上，本集团将不断强化目标管理及考核机制，分阶段、有计划的推进在研项目进展。持续优化药学和临床研究质量管理体系，本公司质量管理总部将根据临床试验项目进度制定年度稽查计划、完成重点项目稽查。同时，整合本集团资源，充分利用自有的原料药优势，衔接制剂产品研发，实现产业链一体化。除不断强化自身研发，也将整合本集团资源优化研发平台，加强外部合作，通过外部引进、合作开发等多种方式，完善产品梯队建设。加强内外部培训及人才引进，提升团队整体研发水平，打造高效运转的研发团队。
　　2021年，市场营销方面重点工作部署如下：一是强化营销队伍建设，终端资源聚焦，重点考核KA、三级、重点二级医院，制定以达标为目的的考核方案，核心品种艾普拉唑组合发展其他重点品种，继续扩大精神产品推广力度；二是组建互联网运营中心，以产品品牌建设为目标，探索与落实数字化营销新模式；三是实时跟进国家医改政策及各地落地措施，如带量采购、DRGs等；四是加快建立制剂国际业务的人才体系，进一步推进药品的海外注册认证，扩充销售品种，加大海外推广力度。
　　生产方面的重点则是坚持质量安全为生命线理念，系统进行质量风险和安全风险管控。本公司质量管理总部将继续以运作合规性为核心，进行制度建设，优化流程，继续严控产品质量风险，将原辅料源头控制和生产过程为控制重点，做到精准、高效审计，根据GMP六大系统检查细则进一步排查生产质量风险，杜绝出现重大质量、安全事件。继续加强GSP日常监督管理，确保药品经营质量管理体系有效运行。通过精细化管理，抓实产品在安全环保、质量、成本方面的突出优势，夯实产品的竞争力。
　　（2）生物药
　　2021年，生物药领域的重点工作任务依然是快速推进项目研发，同时随着项目逐步进入报产阶段，快速推动公司质量体系提升及产品产业化进程。
　　项目研发重点工作任务包括以下几个方面：一是推进重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液等核心项目的临床试验；二是完成重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液等品种的BLA申报；三是加快重组人促卵泡激素注射液及重组人源化单克隆抗体偶联毒素药物等临床前项目的研究进展。此外，公司还将继续加强靶向生物药及细胞治疗的研发布局，不断拓展研发管线，通过引进或自主研发开展新产品立项，积极开展对外合作，利用各方资源筛选并引进更多全球创新的医药项目。开展专利申请和维护工作，加强全球创新项目的专利布局。
　　生产质量方面，则不断强化质量体系建设，提升产业化能力。2021年，公司将重点做好重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液药品注册生产现场核查的各项准备工作，迎接生产现场检查，同时提前做好市场布局，为该品种的上市做好准备。
　　产品市场布局方面，做好注射用重组人绒促性素的上市准备及上市后市场推广工作，同时，继续开展该产品的海外注册，扩大海外市场。借助集团商务及海外营销团队资源，积极拓展其他在研项目的技术转让和授权，为丽珠生物创造经济效益及提升公司形象及市场竞争力。
　　（3）原料药及中间体
　　2021年，本公司原料药事业部将继续坚持“抓安环、保质量、降成本、抢市场”的指导思想，持续加强原料药事业部的管理工作。
　　在市场营销与推广方面主要有以下工作：一是将继续充分发挥丽珠品牌的优势，与战略合作伙伴建立长期、稳定、共赢的合作模式。同时，根据市场行情变化及时调整市场战略；二是高端宠物用药继续深挖欧美市场潜力，同时加大内循环，重点开发RCEP（《区域全面经济伙伴关系协定》）市场；三是中间体产品与客户进行战略合作，争取更多的市场份额；四是强化国际化发展，增设欧洲办事处，逐步建立一个全球性的销售及技术转让的平台；五是对三个万星类产品、拉纳类产品等新产品的上市做好充分准备；六是充分发挥本集团API的优势，逐步进军国内宠物制剂市场。
　　2021年，本公司原料药事业部将继续提升各企业生产质量管理水平，加大安全、环保投入，夯实环保、安全基础。还将继续加快推进新产品的开发进度，狠抓产品的技术精进，继续引进新产品菌种开发及老产品菌种改造，指导并配合各生产企业狠抓产品的技术精进，实现主导产品降本增效，进一步提升原料药整体盈利水平与行业竞争力。
　　（4）诊断试剂及设备
　　2021年，丽珠试剂在营销方面将进行各销售产品线的资源整合，以终端资源为抓手，以销售目标实现为导向。将销售重点放在原有产品的市场恢复和丽珠试剂新产品的上市销售，重点进行开放式试剂（酶免、呼吸道感染、性病检测、传染病金标快检等）、封闭系统（多重自免、化学发光试剂、药物浓度监测）产品及新冠试剂的推广及销售。在研发方面，2021年最重要工作是确保分子诊断平台、化学发光技术平台等研发项目顺利进行。在大力推进研发项目进程的同时，加强对专利的申报和知识产品保护工作。
　　生产体系方面则在保障常规产品质量稳定及供应的情况下，继续降本增效。全面提升生产技术人员适应新产品和新技术平台的技术能力水平，持续提升生产自动化水平及信息化建设。
　　2021年，丽珠试剂将积极推进分拆上市事项涉及的各项工作，借力资本市场强化诊断试剂及设备领域的优势地位和核心竞争力。 收起▲

　　一、经营业务范围
　　　　二、概述
　　2020年伊始，新型冠状病毒肺炎疫情袭来，举国抗“疫”。本公司第一时间快速响应，捐赠物资，助力全国人民抗击疫情，并积极采取应对措施，在防控疫情的同时确保了各项业务的有序开展，以减少疫情的不利影响。
　　本报告期，本集团实现营业收入人民币5,095.24百万元，相比上年同期的人民币4,939.07百万元，同比增长3.16%；实现净利润人民币1,330.73百万元，相比上年同期的人民币834.53百万元，同比增长59.46%；实现归属于本公司股东的净利润人民币1,004.74百万元，相比上年同期的人民币738.95百万元，同比增长35.97%；若剔除非经常性损益项目收益，本公司2020年上半年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币834.56百万元，相比上年同期的人民币658.60百万元，同比增长26.72%。
　　本报告期，本集团各业务板块重点工作完成情况如下：
　　（1）化学及中药制剂
　　本报告期，本集团制剂药业务共计实现销售收入人民币2,954.50百万元，占本集团本期营业收入的57.99%。其中，化学制剂产品实现销售收入人民币2,315.34百万元，同比下降11.66%，中药制剂产品实现销售收入人民币639.16百万元，同比下降9.91%。
　　营销方面，2020年上半年，突如其来的疫情影响了公众的生活及工作，医院门、急诊就诊量下降。本集团营销团队积极部署，推进了抗病毒颗粒、小儿肺热咳喘颗粒、参芪扶正注射液等重点品种进入新冠肺炎诊疗相关指南，同时启动OTC药品的多项新媒体线上推广活动，线上结合线下，扩大了连锁药店等终端的产品覆盖，零售分销实现了较好增长，尤其抗病毒颗粒销售迅猛增长；此外，“三个营销”仍然是营销工作的指导方针：(i)持续学术营销，疫情期间组织多项线上线下学术推广活动；(ii)加强了重点品种覆盖率、达标率考核，注射用艾普拉唑钠的医院覆盖率显著扩大，增量迅速；(iii)梳理空白医院，通过艾普拉唑组合其他品种开发、上量；(iv)优化营销队伍建设：迅速完善了基层销售人员布局，基层销售收入稳步提升。不断完善精神专科销售团队，目前已覆盖全国，精神专科产品盐酸哌罗匹隆片、马来酸氟伏沙明片销售同比增长加速。
　　研发方面，本集团继续聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，持续关注前沿技术及临床未被满足的需求，加快创新升级。本报告期内，优化了矩阵式研发管理架构，从进度、质量双维度进行项目管控，医学团队、临床团队、KA部门紧密结合，核心重点在研产品研发进展显著加快。建立了临床研究质量管理体系（cQMS），对临床研究各环节流程优化整合，根据在研品种进度，开展药学专项检查和临床稽查，有效的避免了科研质量体系及项目研发过程中的潜在风险。2020年上半年，注射用醋酸奥曲肽微球注册申请获受理，注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）获临床试验通知书并已开展I期临床试验，注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）III期临床进展顺利，替硝唑片获得一致性评价批件，单硝酸异山梨酯片、注射用头孢地嗪钠完成一致性评价注册申报。
　　本报告期，虽然受疫情影响，但制剂海外销售工作仍持续进行，不断开拓新的国际市场，促性激素、消化道、精神类、抗感染等产品在巴基斯坦、菲律宾、中美洲等国家和地区的准入和销售工作也在不断推进，海外市场销售额较上年同期增长14.39%。
　　为加强药品全生命周期管理和药品安全风险管理，本集团制定并发布了药品追溯、药品上市许可持有人和飞行检查等相关管理制度和管理办法，并组织制定、发布了重大药品安全突发事件应对预案、抽检事件应对流程和药品注册生产现场检查应对流程，指导各生产企业做好日常规范管理和突发事件的应急处理。为了防止出现质量管理的盲区，防范区域性及系统性风险，本公司质量管理总部制定了740条的GMP六大系统检查细则，并根据检查细则对相关重点品种的质量风险进行全面、系统的梳理，进一步促进企业质量管理体系健康运行。截至2020年6月30日，质量管理总部对4家制剂企业共进行了5次制剂企业交互检查，3次专项检查，合计进行了8次审计，有效促进各企业质量管理体系不断完善。此外，设立了防疫产品专项检查，对四川光大抗病毒颗粒开展了2次专项检查，确保防疫产品合规生产、质量稳定。
　　（2）原料药及中间体
　　本报告期，原料药事业部坚持“保安环、提质量、降成本”的指导思想，持续加强EHS、质量、研发、生产、销售等各方面的工作。本报告期，本集团原料药及中间体业务共计实现销售收入人民币1,227.07百万元，同比增长0.66%，占本集团本期营业收入的24.08%，且整体毛利率较上期增加4.14个百分点，盈利能力持续增强。
　　在营销方面，随着重点产品海外注册的不断增加，以及新增CEP证书的获批，原料药海外市场销售的竞争力及占有率进一步提升。特别是达托霉素等高端抗生素抗产品同比增长迅猛；兽药产品多拉菌素南美市场增量明显；高端宠物药产品的销售与全球各大动保公司紧密合作。同时加快拓展国内宠物制剂市场开发。
　　本报告期，原料药领域的研发能力持续提升，发酵研发中心和合成研发中心持续推行新产品研发和老产品技术精进工作的齐头并进，推进了多肽药物、微生物发酵、半合成及全合成原料药产品的研发工作，完成4个多肽类产品的中试工作；完成酒石酸匹莫范色林的自主研发及产业化；推进了阿卡波糖等品种的菌种改造。在原料药产品开发的同时，结合本集团现有产品线和研发线，保障“起始物-原料药-制剂一体化”进程。
　　本报告期，安全、环保投入持续加大。同时，通过加强生产各环节成本分析，优化产品工艺，产品毛利率持续提升。推动GMP常态化的同时，各生产企业积极推进国际化认证，截至本报告期末，原料药已通过国际认证现场检查品种24个，取得有效期内国际认证证书46个（其中：FDA现场检查品种11个，CEP证书品种9个），共有41个在产品种在83个国家（地区）进行了206个项目的注册工作。
　　（3）生物药
　　本报告期，丽珠单抗从聚焦项目、完善团队及优化平台三大方面着手重点工作推进，重点工作如下：(i)全力加速在研项目推进，注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α-2bFc融合蛋白及重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液获批临床；(ii)不断充实研发管线，通过引进或自主研发增加新产品立项；(iii)完善项目研发各环节的团队建设，外部引进和内部培养两手抓，完善和加强新药研发团队，同时加强注册与项目管理团队；(iv)围绕现有的抗体新药研发与评价技术平台、T-细胞治疗技术研发平台，继续完善和提升平台技术，同时探索其他前沿药物研发领域新技术引进开发。
　　本报告期，丽珠单抗的研发项目取得重要进展，其中注射用重组人绒促性素于6月初通过了药品注册生产现场核查，注册检验进行中，丽珠单抗也将实现上市品种零的突破。另外，重组人绒促性素的海外销售的准备工作已开启，开展注册准备工作，同时在韩国、俄罗斯、埃及、南非、美国等地区开展初步商业洽谈。
　　（4）诊断试剂及设备
　　受疫情影响，原有呼吸道产品因终端医疗机构的门诊、住院量的下降而受到明显影响。2020年3月中旬，丽珠试剂的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）于国内获批上市，后又取得欧盟CE认证，具备欧盟市场准入条件，并在多个国家进行进口注册申请。海外疫情大面积爆发，新冠检测试剂产品出口市场需求大幅增加，为本集团整体业绩增长提供了重要支持。本报告期，本集团诊断试剂及设备共计实现销售收入人民币889.03百万元，同比增长143.35%，占本集团本期营业收入的17.45%。
　　本报告期，丽珠试剂研发取得了重要进展，一系列产品获批上市：白介素IL-6测定试剂盒（化学发光法）、HBV核酸检测试剂、HCV核酸检测试剂、HBV核酸检测试剂（一步法）、60速单人份化学发光分析仪、肌炎5项目自身抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光法）、血管炎3项自身抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光法）、抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光法）（ANA-17）均已获注册证。
　　随着新冠试剂产品的出口，丽珠试剂成立了海外销售事业部，为未来其他试剂产品拓展海外市场奠定基础。截至2020年6月30日，丽珠试剂共有15个在产品种完成了欧盟CE的注册工作。本公司质量管理总部对丽珠试剂新冠检测试剂盒开展了6次专项检查，确保防疫产品合规生产、质量稳定。
　　（5）职能与战略：贯彻三大战略
　　2020年初的新型冠状病毒肺炎疫情发生后，本公司第一时间快速响应，捐赠人民币548.25万元现金以及价值约为人民币1,176万元的药品、检测试剂及设备，全力抗击疫情、积极履行企业的社会责任。
　　本报告期，本集团在“人才战略、产品战略、市场战略”管理思路下，各职能部门积极配合，主要工作完成如下：一是完善本集团组织构架及机构设置，优化增效；二是引进全球中高端人才，报告期内，本集团在生物药、化药、多肽等领域均有人才引进；三是重塑企业文化体系，建立高度统一的核心价值观，并开展了一系列企业文化活动；四是为提高公司募集资金使用效率、增加股东回报，在确保不影响募集资金项目实施以及募集资金使用的情况下，使用闲置募集资金进行现金管理；五是为规避生产经营中所需主要原材料价格波动的风险，保障公司业务的稳步发展，新北江制药等子公司开展了商品期货套期保值业务。
　　本报告期，本集团审议通过了《关于回购部分社会公众股份方案的议案》，截至2020年6月30日，公司通过集中竞价交易方式累计回购了公司A股股份5,946,108股，占公司期末总股本的比例约为0.63%，购买的最高成交价格为人民币44.88元/股，最低成交价格为人民币38.95元/股，已使用的资金总额合计人民币243,439,270.82元（含交易费用）。

　　二、公司面临的风险和应对措施
1.行业政策变化风险
医药制造业受行业政策变化影响较大，中国不断深化医药卫生体制改革，相关政策法规体系正在进一步修订和完善，比如医保目录的执行与调整、新一轮带量采购持续的推进等因素均对医药行业造成一定的影响，各项政策的出台有可能不同程度地对本集团研发、生产和销售产生影响。为进一步提高医保基金使用效益，提升医保药品保障水平，有效缓解用药难用药贵，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（“国家医保目录”）于2019年完成调整。本次国家医保目录调整常规准入部分共增加了148个药品，主要覆盖要优先考虑的国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药等。本次医保谈判共涉及150个药品，包括119个新增谈判药品和31个续约谈判药品。经过本轮调整，2019年国家医保目录共收录药品2709个，与2017年版相比，调入药品218个，调出药品154个，净增64个。
应对措施：本集团积极参与医保目录准入及谈判工作。在2019年国家医保目录调整后，本集团共有187个产品被纳入，包含甲类95个，乙类92个。其中，本公司产品艾普拉唑肠溶片增加反流性食管炎医保报销范围、盐酸哌罗匹隆片进入常规目录、注射用艾普拉唑钠进入谈判目录。产品纳入国家医保目录，有利于产品的推广及销售，将促使这三个品种保持高速增长，并将对本公司的未来经营业绩产生积极影响。此外，本公司将积极应对行业变革，密切关注并研究行业相关政策，加强创新研发能力。
2.产品降价风险
药品获批上市后，除了应对市场竞争，还受到医保、招标，尤其是带量采购等行业政策多方面因素影响，将使医药企业面临药品降价的压力。（i）带量采购是指在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，明确采购数量，让企业针对具体的药品数量竞价。2020年上半年，第二批带量采购正式实施，共涉及33个品种，覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤等治疗领域，共122家企业参加。本次集采平均降价幅度达到53%，最高降幅达到93%。随着带量采购政策的不断落地，后续还将建立常态化、规范化的集中带量采购制度，将更多产品纳入集中带量采购，预计药品价格可能还将在一定时间内呈持续下降的趋势。（ii）药品降价也体现在国家医保谈判中，2019年谈判涉及的150个药品中，119个新增谈判药品谈成70个，价格平均下降60.7%。肿瘤、糖尿病等治疗用药的降幅平均在65%左右。31个续约药品谈成27个，价格平均下降26.4%。
应对措施：（i）对于带量采购，由于拟中选的企业大都愿意自主降低价格以价换量，因此带量采购中标产品价格可能大幅下降，但由于给予一定的采购量，方便企业安排生产和销售，通过规模效应降低药品的单位生产成本，且通过减少跨区域市场推广使企业节省销售费用。因此，若争取到较大幅度的销售量提升，从而抵消降价的影响，则对企业巩固行业市场地位具有重要意义。医院是本公司的主要客户之一，本公司密切关注带量采购动态。截至报告期末，带量采购品种清单中，本公司在产盐酸西替利嗪片、克拉霉素片等7个产品，合计销售收入人民币2,851万元，占本公司本期营业收入的0.56%，但由于本公司以上品种未通过一致性评价，未参与此次带量采购竞标，因此对本公司的生产及经营未造成影响。（ii）对于医保目录调整，国家医保谈判目录纳入了公司原研专利新药注射用艾普拉唑钠，价格由人民币256元/支降至人民币156元/支，较同类原研PPI（质子泵抑制剂）节省近一半疗程费用。价格虽有下降，但进入国家医保目录之后将更有利于该产品的推广及销售，预计2020年该产品在报销范围内取代部分进口PPI注射剂市场，继续扩大市场份额，销售金额将快速增长，将对本公司的经营业绩产生积极影响。此外，本公司也将不断创新研发临床急需的、具有一定高附加值的创新药及高端复杂制剂仿制药品种，深入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的在产品种，积极推进重点药品的上市后再评价、相关药品的一致性评价工作，不断优化产品结构的布局。
3.新药研发风险
一般而言，药品从研发到上市要经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场核查、获准生产等过程，环节多、周期长，审批结果具有不确定性，存在研发风险。而且，产品研制成功后，市场销售规模也受到诸多因素的影响。2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》，将于2020年7月1日起正式施行。充实了鼓励药物研制和创新的内容，以提高药品可及性：一是结合我国医药产业发展和临床治疗需求实际，参考国际经验，增设药品加快上市注册程序一章，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道。二是将《药品管理法》、《疫苗管理法》及国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均明确纳入加快上市注册范围。
应对措施：《药品注册管理办法》强调以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，提高了药品尤其是创新药的注册效率。本公司聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，关注未被满足的临床需求，将一如既往的投入创新研发。同时，本公司还将进一步健全研发创新体系，引入和发展高端人才，积极开展海外创新药的合作、引进工作，加强品种的市场调研及评估，加强研发立项的流程规范和风险防控，集中力量、重点突破核心品种的研发。同时充分利用本集团原料药优势，加强原料-制剂一体化，以确保本公司长期可持续发展。
4.新冠疫情常态化影响
2020年初的新型冠状病毒肺炎疫情，对整体经济运行造成影响。疫情严重期间，医护人员向防疫一线工作倾斜，其他疾病的患者就诊率下降、医院常规处方下降，本公司的生产经营也一定程度上受到影响。2020年5月8日，国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制印发《关于做好新冠肺炎疫情常态化防控工作的指导意见》，提出我国新冠肺炎疫情防控向好态势进一步巩固，防控工作已从应急状态转为常态化，然而海外疫情持续蔓延。
应对措施：疫情期间，本公司部分处方药品种受疫情影响销售下降。另一方面，本公司加紧开发疫情所需诊断试剂，本公司控股附属公司丽珠试剂的新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）获批上市，并在多个国家进行进口注册申请，积极供应海内外。同时，本公司抗病毒颗粒销售大幅增长。抗病毒颗粒的复工复产较早，初期员工所用口罩购买紧张，在珠海市科工贸信局等部门协调下，本集团及时组织进口，解决了生产所需。疫情改变了人们的生活方式，借此，本公司组织多项线上学术推广活动。总体而言，本公司业务受新型冠状病毒疫情的整体影响较小，风险可控。后续具体影响程度将取决于全球疫情防控的情况、持续时间、疫情防控的情况以及企业自身应对。本公司将持续关注疫情的进展，积极应对其可能对本公司财务状况、经营成果等造成的影响，并同时采取多种措施以减轻疫情对企业经营的不利影响，确保生产经营活动平稳有序。
5.原材料供应和价格波动风险
中药材、原料药、辅料、包装材料等原材料一直受到诸如宏观经济、货币政策、环保管理、自然灾害等多种因素影响，可能出现供给受限或价格大幅波动，将在一定程度上影响本公司的盈利水平。
应对措施：首先，本公司部分重点品种的中药材原材料已自建GAP生产基地；其次，本公司将加强市场监控及分析，合理安排库存及采购周期，降低风险；再次，本公司在保证质量的前提下，精益生产，实施有效的成本控制措施。面对新型冠狀病毒肺炎疫情，由于本集团主要制剂品种艾普拉唑系列产品，参芪扶正注射液，得乐系列产品，生殖系列产品、内分泌产品及精神领域产品的原材料均为自产或由本集团内全产业链配套供应，因此这些原材料受新冠疫情影响较小。抗病毒颗粒的原材料价格上涨较大，对此本集团做了战略储备及从GAP基地供应商直接采购，因此对抗病毒颗粒成本的影响可控。另外，本集团原料药板块的原材料价格受到新冠疫情及贸易政策影响有一定波动，但由于本公司进行了战略储备采购和期货套期保值业务，锁定了主要原辅料成本，且春节生产所需原辅料备货充足，因此生产经营受到新冠疫情的影响不大。
6.环保风险
原料药产品生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家及地方环保部门环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对原料药生产企业的环保要求越来越高，环保费用不断增长，部分药企甚至面临停产、限产的困扰。
应对措施：本公司将严格遵守国家环保政策和法规要求，进一步加大环保投入力度，不断改造升级环保装备。同时，及时开展安全培训教育，建立严格的企业内控标准，加强对重点排污单位的监控，降低环保风险，做到达标排放。

　　三、核心竞争力分析
本集团坚持“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略，秉承患者生命质量第一的使命，以做医药行业的领先者为愿景，不断提高管控效率与治理水平，加快稳步推进研发进展，持续加强营销工作管理，实现了业绩稳步增长。本报告期内，本集团的核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面：
（1）多元化的产品结构和业务布局
本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域，并在抗肿瘤用药、辅助生殖用药、消化道用药、精神用药及神经用药等多个治疗领域方面形成了一定的市场优势。现阶段公司在进一步聚焦生物药品研发的同时，启动了细胞治疗业务领域的研究开发。在一致性评价及带量采购的政策下，本集团拥有独特的原料药优势，将不断加强原料-制剂一体化。
（2）完善的营销体系与专业化的营销团队
本集团对营销工作实行精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制，不断加强学术营销及终端推广，通过优化资源配置，逐步构建了制剂产品（含处方药及非处方药）、诊断试剂及原料药等业务领域的专业化营销团队，形成较为完善的营销体系；本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业销售服务人员近万人，营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区，包括主要的医疗机构、连锁药店、疾控中心、卫生部门及制药企业等终端。
（3）成熟的质量管理体系
本集团建立了涵盖产品生产、科研、销售等业务流程的立体化质量管理体系。本报告期内，本集团持续提升质量管理水平，生产和经营质量管理总体运行状况良好，质量管理体系的健康运行，使本集团各领域产品的安全性和稳定性得到了有效保障，进一步增强本集团产品的市场竞争力。
（4）强大的研发能力与国际化的研发理念
本集团在化学药、中药制剂、生物药以及诊断试剂等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念，建立了缓释微球研发平台和生物药研发平台等特色技术平台，并拥有了核心研发领军人才。通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断加大研发投入、发展海外战略联盟等举措，围绕抗肿瘤、辅助生殖、消化、精神及神经等产品线布局，形成了清晰丰富的产品研发管线，进而增强了本集团的研发竞争力。 收起▲